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PRESCRIPCIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA Y LA PRESENCIA DE LOS PRODUCTOS “MILAGRO”
LAS CIENCIAS EN LA UNAMTERCER SIMPOSIUM
CONFERENCIA MAGISTRALFACULTAD DE MEDICINA DE LA UNAM, MIÉRCOLES 19 DE ENERO DE 2011
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MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
EVIDENCE-BASED MEDICINE
– COCHRANE A, 1972Cochcrane controlled trials register, 1974
– WENNBERG JE, 1973Small area variation in health care delivery. Sci Am 1973;182:1102
– EDDY DM, 1982 The quality of medical evidence: implications for quality of care. Health Aff 1988;7:19
– EVIDENCE-BASED MEDICINE WORKING GROUP, 1992
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MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA (PRUEBAS)
Guyatt G. Evidence based medicine. New approach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992; 268: 2420
– UN “NUEVO” PARADIGMA EN LA ENSEÑANZA Y EN LA PRÁCTICA DE LA MEDICINA
– LA ACTIVIDAD MÉDICA COTIDIANA DEBE FUNDAMENTARSE EN DATOS CIENTÍFICOS Y NO EN SUPOSICIONES O EN CREENCIAS
– LAS DECISIONES CLÍNICAS DEBEN TENER COMO FUNDAMENTO LOS ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS ???
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MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
MÉTODO Y PROCESO PARA LA TOMA DE DECISIONES CLÍNICAS:
– FORMULACIÓN DE UNA PREGUNTA
– BÚSQUEDA, HALLAZGO, EVALUACIÓN, E INTERPRETACIÓN DE LA INFORMACIÓN BIOMÉDICA PERTINENTE
– LA INFORMACIÓN CIENTÍFICA COMO FUNDAMENTO DE LAS DECISIONES MÉDICAS ????
Guyatt G, 1992
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MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
CONCEPTO QUE IMPLICA LA INTEGRACIÓN DEL “EXPERTIS” CLÍNICO INDIVIDUAL CON LA MEJOR EVIDENCIA DERIVADA DE LA INVESTIGACIÓN SISTEMÁTICA
SIEMPRE QUE SEA POSIBLE, LA SELECCIÓN DE LA PRUEBA DIAGNÓSTICA, LA MEDIDA PREVENTIVA Y EL TRATAMIENTO DEBEN ESTAR BASADOS EN LA MEJOR EVIDENCIA DISPONIBLE
Sackett DL, 1996
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MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
CON RELACIÓN A LA TERAPÉUTICA
– IMPLICA QUE LA PRESCRIPCIÓN DEBE ESTAR RESPALDADA POR LAS FUENTES DE INFORMACIÓN MÁS SERIAS Y PRESTIGIADAS; NO EN SUPOSICIONES, CREENCIAS, O ANÉCDOTAS
– CONCEPTO: PRESCRIPCIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA √(CIENTÍFICA)
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MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
PRESCRIPCIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA
– CONCEPTO QUE PRETENDE:
MEJORAR LA CALIDAD DE LA PRESCRIPCIÓN
FAVORECER EL USO DE LOS TRATAMIENTOS BIEN PROBADOS
LA EVALUACIÓN FORMAL DE LOS TRATAMIENTOS CUANDO HAY UN GRADO RAZONABLE DE INCERTIDUMBRE ACERCA DE SUS MÉRITOS
ELIMINAR LOS TRATAMIENTOS INEFECTIVOS O PELIGROSOS
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PRESCRIPCIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA
¿CUÁL ES LA EVIDENCIA QUE FUNDAMENTA EL USO DE SUBSTANCIAS QUÍMICAS EN EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES?
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ORIGEN DE LA EVIDENCIA
DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS
– *COMPLEJO
– *MUY PROLONGADO 5 A 10 AÑOS
– *MUY COSTOSO $ 800,000,000.00 US
*Sólo aplica a producto innovadores
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INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA (ECA)
CAPTOPRIL INNOVADOR– BENAZEPRIL– CILAZAPRIL– ENALAPRIL– ENALAPRILAT– FOSINOPRIL– IMIDAPRIL– LISINOPRIL– MOEXIPRIL– PERINDOPRIL– QUINAPRIL– RAMIPRIL– ESPIRAPRIL– TRANDOLAPRIL
Costo de tratamiento por día: Innovador: $Análogos: $$-$$$
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ORIGEN DE LA EVIDENCIA
PROCESO DE DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS
– IMPLICA:
INVESTIGACIÓN QUÍMICA
INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
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1. INVESTIGACIÓN QUÍMICA
– SÍNTESIS DE ESTRUCTURAS QUÍMICAS ORIGINALES
– MODIFICACIÓN DE MOLÉCULAS CONOCIDAS √
– SÍNTESIS DE MOLÉCULAS SEMEJANTES A LOS PRODUCTOS ENDÓGENOS
– PRODUCTOS NATURALES
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2. FARMACOLOGÍA PRECLÍNICA
OBJETIVOS:
– IDENTIFICACIÓN DE LOS EFECTOS PRODUCIDOS POR UNA MOLÉCULA EN ANIMALES DE LABORATORIO
– CARACTERIZACIÓN DE SUS EFECTOS BIOLÓGICOS POTENCIALMENTE ÚTILES EN LA TERAPÉUTICA
– DETERMINACIÓN DE SUS EFECTOS TÓXICOS
– ESTIMACIÓN DEL RIESGO POTENCIAL DE SU USO CLÍNICO
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FASES DE LA FARMACOLOGÍA PRECLÍNICA
CERNIMIENTO CONFIRMACIÓN DE ACTIVIDAD BIOLÓGICABIOENSAYOEFECTOS BIOLÓGICOS GENERALESFARMACOCINÉTICAESTUDIOS ESPECIALIZADOSTOXICOLOGÍA AGUDA, SUBAGUDA, CRÓNICA_________________________________________________________
Animales de laboratorio:ratón, rata, cobayo, gato, perro, primates
Modelos experimentales de diversas patologías:dolor, hipertensión arterial, diabetes mellitus, etc.
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MODELOS EXPERIMENTALES
ANIMAL ÍNTEGRO
ÓRGANO AISLADO
FRAGMENTOS DE TEJIDO
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D amour et al., 1941
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Rodríguez et al., 1968López-Muñoz et al., 1993
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Renny et al.,1987
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Rodríguez et al., 1986
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ESTUDIOS DE TOXICIDAD. REGLAMENTARIOS
TOXICIDAD AGUDA– EFECTOS ADVERSOS QUE SE PRESENTAN DESPUÉS DE LA
ADMINISTRACIÓN DEL FÁRMACO (UNA O VARIAS VECES EN 24 HORAS)
TOXICIDAD SUBAGUDA– EFECTOS ADVERSOS QUE SE PRESENTAN DESPUÉS DE LA
ADMINISTRACIÓN REPETIDA (VARIOS DÍAS HASTA UN MÁXIMO DE TRES MESES) DE UN FÁRMACO
TOXICIDAD CRÓNICA– EFECTOS ADVERSOS QUE SE PRESENTAN DESPUÉS DE LA
ADMINISTRACIÓN REPETIDA (SUPERIOR A TRES MESES) DE UN FÁRMACO
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ESTUDIOS DE TOXICIDAD. ESPECIALES
TERATOGÉNICOS– ESTUDIO DE LOS EFECTOS PRODUCIDOS POR UN FÁRMACO
SOBRE UN ORGANISMO EN DESARROLLO (PERIODO EMBRIONARIO)
MUTAGÉNICOS– ESTUDIO DE LOS RIESGOS POTENCIALES DE LAS
SUBSTANCIAS QUE INTERACTÚAN CON LOS ÁCIDOS NUCLÉICOS (ALTERACIONES GENÉTICAS)
INMUNOLÓGICOS– ESTUDIOS DE LOS EFECTOS DEL FÁRMACO SOBRE EL SISTEMA
INMUNE
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AUTORIZACIÓN PARA ESTUDIOS EN SERES HUMANOS
RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS PRECLÍNICOS Y SOLICITUD (IND)
REVISIÓN, ANÁLISIS Y DICTAMEN DE EXPERTOS
SÓLO SE AUTORIZAN LAS SUBSTANCIAS QUÍMICAS QUE EN LOS ANIMALES DE LABORATORIO MOSTRARON ALGÚN EFECTO POTENCIALMENTE ÚTIL EN LA TERAPÉUTICA Y QUE NO MOSTRARON EFECTOS POTENCIALMENTE DAÑINOS PARA EL HOMBRE
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3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA
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JUSTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA
EXTRAPOLACIÓN LIMITADA DE LOS ESTUDIOS PRECLÍNICOS
NECESIDAD DE MEDICAMENTOS MÁS EFICACES Y SEGUROS
ESTUDIOS MÁS PRECISOS SOBRE EFICACIA Y TOXICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (TRATAMIENTOS) DISPONIBLES
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3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA
OBJETIVOS:
– DETERMINAR LA SUSCEPTIBILIDAD (TOLERANCIA) DE LOS SERES HUMANOS A UN NUEVO FÁRMACO
– IDENTIFICAR LOS EFECTOS BIOLÓGICOS POTENCIALMENTE ÚTILES EN LA TERAPÉUTICA
– VALIDAR EL USO DE UN NUEVO FÁRMACO EN EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES ESPECÍFICAS
– ESTABLECER SU ÍNDICE TERAPÉUTICO
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3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA
ETAPAS
– FASE I
– FASE II
– FASE III
– FASE IV
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3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA. ESTUDIOS DE FASE I
PARTICIPANTES– VOLUNTARIOS SANOS
PROPÓSITOS– IDENTIFICAR LOS EFECTOS QUE PRODUCE UNA NUEVA
MOLÉCULA EN LA ESPECIE HUMANA– DETERMINAR LA SUSCEPTIBILIDAD DE LOS SERES HUMANOS AL
FÁRMACO– OBTENER INFORMACIÓN ÚTIL SOBRE LA FARMACOCINÉTICA DEL
FÁRMACO EN ESTUDIO
PROCEDIMIENTOS– ENSAYO ABIERTO
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3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA. ESTUDIOS DE FASE II
PARTICIPANTES– PACIENTES CON EL PADECIMIENTO PARA EL CUAL FUE
DESARROLLADO EL FÁRMACO
PROPÓSITOS– EVALUAR POR PRIMERA VEZ EN ENFERMOS LA EFICACIA Y
SEGURIDAD DEL NUEVO FÁRMACO– ENCONTRAR LA DOSIS Y EL ESQUEMA TERAPÉUTICO
APROPIADOS
PROCEDIMIENTOS– ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO (DISEÑO EXPERIMENTAL)– VARIOS NIVELES DE DOSIS EN DIFERENTES GRUPOS DE
PACIENTES
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3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA. ESTUDIOS DE FASE III
PARTICIPANTES– PACIENTES CON EL PADECIMIENTO PARA EL CUAL FUE
DESARROLLADO EL NUEVO FÁRMACO
PROPÓSITOS– CONFIRMAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD OBSERVADAS EN LA
FASE II– ESTABLECER LA EFICACIA Y SEGURIDAD RELATIVAS– ENCONTRAR LOS ESQUEMAS ÓPTIMOS DE DOSIFICACIÓN
PROCEDIMIENTOS– ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO (DISEÑO EXPERIMENTAL)– MULTICÉNTRICO
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AUTORIZACIÓN PARA PRODUCCIÓN, DISTRIBUCIÓN Y SU USO MÉDICO
RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
REVISIÓN, ANÁLISIS Y DICTAMEN DE EXPERTOS
SÓLO SE AUTORIZAN LOS PRODUCTOS QUE EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS MOSTRARON EFICACIA Y SEGURIDAD ACEPTABLES
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EVIDENCIA DISPONIBLE
ARTÍCULOS ORIGINALES EN REVISTAS ESPECIALIZADAS
ARTÍCULOS DE REVISIÓN
META-ANÁLISIS
LIBROS
BANCOS DE INFORMACIÓN
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CAPTOPRIL. EVIDENCIA
Brunner, HP et al. Long-term treatment of hypertension in man by an orally active angiotensin-converting enzyme inhibitor. Ann Intern Med 1979;90:19-23
– TOTAL: 11,876ANIMALES: 4,841HUMANOS: 7,035
1-18 AÑOS (10%) 19-44 AÑOS (40%)> 65 AÑOS (29%)
– TEMAS DE ESTUDIO:EFICACIATOXICOLOGÍAFARMACOCINÉTICAMECANISMO DE ACCIÓNINTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
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NAPROXENO. EVIDENCIA
Roszkowski, AP et al. Anti-inflammatory and analgetic properties of d-2-(6'-methoxy-2'-naphthyl)-propionic acid (naproxen). J Pharmacol Exp Ther. 1971;179:114
– TOTAL: 4,590ANIMALES: 1,027HUMANOS: 3,064
1-18 AÑOS (16%)18-65 AÑOS (40%) > 65 AÑOS (26%)
– TEMAS DE ESTUDIO:EFICACIATOXICOLOGÍAFARMACOCINÉTICAMECANISMO DE ACCIÓNINTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
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OMEPRAZOL. EVIDENCIA
Fellenius E, et al. Substituted benzimidazoles inhibit gastric acid secretion by blocking (H+ + K+)ATPase. Nature 1981;12:159
– TOTAL: 9,255ANIMALES: 1681HUMANOS: 7508
1-18 AÑOS (14%)19-44 AÑOS (45%)> 65 AÑOS (30%)
– TEMAS DE ESTUDIO:EFICACIATOXICOLOGÍAFARMACOCINÉTICAMECANISMO DE ACCIÓNINTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
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PRODUCTOS “MILAGRO”
PRODUCTOS “MILAGROSOS”
PRODUCTOS “FRONTERA”
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PRODUCTOS MILAGRO
¿SU AUTORIZACIÓN DEPENDE DE UNA EVIDENCIA EQUIVALENTE?
¿DÓNDE ESTÁN DE LAS PRUEBAS DE EFICACIA Y SEGURIDAD?
¿DÓNDE ESTÁ LA EVIDENCIA QUE FUNDAMENTA SU USO COMO AGENTES TERAPÉUTICOS?
¿QUIÉN LOS PRODUCE? ¿TIENEN CONTROL DE CALIDAD?
¿QUÉ SE REQUIERE PARA SU AUTORIZACIÓN? ¿CÓMO SE REGULA SU PROMOCIÓN?
¿REQUIEREN DE FARMACOVIGILANCIA?
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE LA POBLACIÓN QUE LOS CONSUME?
¿CUÁL ES EL DAÑO A LA MEDICINA GENERAL Y LA ESPECIALIZADA?
¿CUÁL ES EL PAPEL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y DE LAS INSTITUCIONES EDUCATIVAS EN ESTE FENÓMENO?
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LOS PRODUCTOS “MILAGRO”
Se caracterizan por exaltar, en su publicidad, una o varias cualidades terapéuticas, preventivas, rehabilitatorias o curativas, que van desde cuestiones estéticas hasta solución de problemas graves de salud.
Se elaboran a base de plantas o sustancias de origen natural o sintético, o son preparados con diversos nutrientes; se presentan en pastillas, soluciones, geles, cremas, parches, inyecciones, jabones, bebidas, etc.
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FDA
NDA : NEW DRUG APPLICATION, PRESENTADA Y, LUEGO, APROBADA
IND: INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION
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3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA
ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES EN LA INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA EN SERES HUMANOS
– PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Y LIBERTAD DE ABANDONAR EL ESTUDIO
– DEBEN BASARSE EN LA EFICACIA Y SEGURIDAD PRECLÍNICA
– DEBE EVITARSE TODO DAÑO INNECESARIO O GRAVE
– ASEGURAR PROTECCIÓN INTEGRA AL VOLUNTARIO
– EL ESTUDIO DEBE LLEVARSE A CABO SÓLO POR PERSONAL CIENTÍFICA Y MORALMENTE CAPACITADO
– CONSENTIMIENTO INFORMADO
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FARMACOLOGÍA CLÍNICA. ESTUDIOS DE FASE IV
CUANDO LOS RESULTADOS DE LA FASE III SON SATISFACTORIOS, LAS OFICINAS DEL GOBIERNO (FDA) APRUEBAN LA VENTA Y USO DEL NUEVO FÁRMACO
– UNA VEZ QUE EL NUEVO FÁRMACO ESTÁ DISPONIBLE EN EL MERCADO, LOS ESTUDIOS DE FASE IV SE REFIEREN A LA REVISIÓN Y ANÁLISIS DE LOS REPORTES DE REACCIONES ADVERSAS (FARMACOVIGILANCIA)
– AQUI TAMBIÉN SE INCLUYEN LOS ESTUDIOS DE CARÁCTER CONFIRMATORIO Y PROMOCIONAL
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FARMACOLOGÍA CLÍNICA. DISEÑO EXPERIMENTAL
ESTUDIO ABIERTO– LOS VOLUNTARIOS Y EL PERSONAL MÉDICO CONOCEN EL
TRATAMIENTO APLICADO. ENSAYOS NO CONTROLADOS
ESTUDIO CIEGO– LOS VOLUNTARIOS DESCONOCEN EL TRATAMIENTO
APLICADO
ESTUDIO DOBLE CIEGO– LOS VOLUNTARIOS Y EL PERSONAL MÉDICO QUE
PARTICIPA EN EL ESTUDIO DESCONOCEN EL TRATAMIENTO APLICADO
ESTUDIO TRIPLE CIEGO– LOS VOLUNTARIOS, EL PERSONAL MÉDICO Y EL
EVALUADOR DEL ESTUDIO DESCONOCEN EN TRATAMIENTO APLICADO
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FARMACOLOGÍA CLÍNICA. DISEÑO EXPERIMENTAL
PLACEBO– SUBSTANCIA INERTE QUE SE UTILIZA EN LOS ESTUDIOS
CLÍNICOS CONTROLADOS
EFECTO PLACEBO– ALIVIO DE UN SÍNTOMA O DE UNA ENFERMEDAD
LOGRADO POR UN PRODUCTO QUE CARECE DE ACTIVIDAD ESPECÍFICA PARA LA CONDICIÓN BAJO TRATAMIENTO
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FARMACOLOGÍA CLÍNICA. DISEÑO EXPERIMENTAL
RAZONES PARA EL EMPLEO DE ESTUDIOS CIEGOS– EVITAR QUE EL PERSONAL QUE PARTICIPA EN EL
ESTUDIO IDENTIFIQUE EL FÁRMACO Y/O EL PLACEBO
– EVITAR PREJUICIOS DEL VOLUNTARIO, Y/O DEL PERSONAL MÉDICO, Y/O DEL EVALUADOR SOBRE LOS RESULTADOS
– COMPARAR OBJETIVAMENTE LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN LOS DISTINTOS GRUPOS INCLUIDOS EN LA INVESTIGACIÓN
– DERIVAR CONCLUSIONES VÁLIDAS ACERCA DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL FÁRMACO EN ESTUDIO
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CERNIMIENTO
CONFIRMACIÓN DE ACTIVIDAD TOXICOLOGÍA AGUDA
BIOENSAYO TOXICOLOGÍA SUBAGUDA
EFECTOS BIOLÓGICOS GENERALES
FARMACOCINÉTICA
ESTUDIOS ESPECIALES TOXICOLOGÍA CRÓNICA
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
FASES DE LA FARMACOLOGIA PRECLÍNICA
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CUADRO 3. GRUPOS DE MEDICAMENTOS QUE APARECIERON EN LA SEGUNDA MITAD DEL SIGLO XX
ANSIOLITICOSANTIDEPRESIVOSANTIEPILÉPTICOS (ÁCIDO VALPROICO, CARBAMAZEPINA) ANTIHIPERTENSIVOS
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1. VOLUMEN DE INFORMACIÓN
INFORMACIÓN VASTA, EN CONTÍNUO CRECIMIENTO, Y MUYCOMPLEJA
– PUBLICACIONES EN REVISTAS ESPECIALIZADAS (12, 500/MES)
– EL GOODMAN Y GILMAN
PRIMERA EDICIÓN (1941)– NÚMERO DE PÁGINAS: 1,383– NÚMERO DE MEDICAMENTOS: 461– PESO: 1.9 Kg
ONCEAVA EDICIÓN (2007)– NÚMERO DE PÁGINAS: 2,021– NÚMERO DE MEDICAMENTOS: 1,347 – PESO: 3.7 Kg
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OSELTAMIVIR. EVIDENCIA
Mendel DB et al. Oral administration of a prodrug of the influenza virus neuramidase inhibitor GS 4071 protects mice and ferrets against influenza infection. Antimicrob Agents Chemother. 1998;42:640-6
Hayden FG, et al., Use of the oral neuraminidase inhibitor oseltamivir in experimental human influenza: randomized controlled trials for prevention and treatment. JAMA 1999; 282:1240-6
– TOTAL: 1,677ANIMALES 397HUMANOS: 1,270
1-18 AÑOS (32%)19-44 AÑOS (27%)> 65 AÑOS (14%)
– TEMASTOXICOLOGÍAFARMACOCINÉTICAMECANISMO DE ACCIÓNINTERACCIONESMETAANALISIS
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NÚMERO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS (1900-2000)
20 40 6000
0
1
2
3
4
5
6
7
2000
5995
100
AÑO
NÚ
MER
O X
1,0
00
REEKIE AND WEBER, 1979
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FDA Approved New Molecular Entities
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
0
10
20
30
40
50
60
Source: FDA
Year
Num
ber
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