documentación del sistema de gestión de la calidad de una

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES

Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad de una

Droguería

PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:

QUÍMICO FARMACÉUTICO

AUTORA:

Br. BAYONA CABALLERO, María Esther

ASESORA:

Mg. MARÍN CACHO, Fanny Teresa

TRUJILLO - PERÚ

2017

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/

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DEDICATORIA

A Dios.

Por haberme permitido llegar hasta

este punto y haberme dado sabiduría, fortaleza

y salud para lograr nuestros objetivos, además

de su infinita bondad y amor.

A mis familiares.

Por habernos apoyado en todo momento, por sus

consejos, pero más que nada, por su amor y a todos

aquellos que participaron directa o indirectamente

en la elaboración de esta tesis.

¡Gracias a ustedes!

A mis maestros.

Por su gran apoyo ofrecido, por su tiempo compartido

y motivación para la culminación y elaboración de esta

tesis; y por impulsar el desarrollo de nuestra formación

profesional.



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AGRADECIMIENTOS

A mis Padres: Katy y Mario

A mi Hermano: Leonardo

A mis Familiares

Que me brindaron su apoyo, consejos y en los

momentos más difíciles me alentaron a seguir

adelante, anhelando que siempre me preparara para

enfrentarme a la vida. Hoy se ven culminados

nuestros esfuerzos y mis deseos iniciándose así una

etapa en mi vida, en la que siempre estarán en mi

corazón.

Por ello, a Dios y a ustedes, gracias.

Que con su amor me ha enseñado a salir adelante.

Gracias por tu paciencia, gracias por preocuparte por tu

hermana mayor, gracias por compartir tu vida, pero

por, sobre todo, gracias por estar en este momento tan

importante en mi vida.

Fuente de apoyo constante e incondicional en toda

mi vida y más aún en mis duros años de carrera

profesional que sin su apoyo hubiera sido imposible

culminar mi profesión.



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A MI ASESORA

Mi más sincero agradecimiento a mi asesora Dra.

Fanny Marín Cacho, por aceptarme para realizar

este informe de internado bajo su dirección. Su apoyo

y confianza en mi trabajo y su capacidad para guiar

mis ideas ha sido un aporte invaluable, no solamente

en el desarrollo de este informe, sino también en mi

formación como profesional.

Gracias.

A MI TUTOR

Mi especial agradecimiento al Dr. Carlos Cieza Polo,

quien a lo largo de este tiempo me ha apoyado con sus

conocimientos los cuales han cubierto mis expectativas

profesionales y a INFERMED S.A.C. donde se me

permitió llevar a cabo mis prácticas pre-profesionales.

Gracias a ustedes.

A MI JURADO

Mi especial agradecimiento al Dr. Robin Cruzado

Lezcano y al Dr. Iván Quispe Díaz por sus valiosas

aportaciones, su tiempo y por su apoyo, por compartir

sus conocimientos, experiencias y enseñanzas para el

desarrollo del presente trabajo.

Gracias a ustedes.



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PRESENTACIÓN

Señores Miembros del Jurado Dictaminador

En cumplimiento con las disposiciones vigentes emanadas del reglamento de

Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de

Trujillo, sometemos a vuestra consideración y elevado criterio, el presente Informe de

Internado titulado:

“Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad de una Droguería”

Esperando vuestra aprobación Señores Miembros del Jurado dejo a su criterio la

calificación del presente informe de investigación.

Trujillo, Julio de 2017

Br. Bayona Caballero, María Esther



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JURADO DICTAMINADOR

-----------------------------------------------

Mg. Cruzado Lescano, Robin Percy

PRESIDENTE

-----------------------------------------------

Q.F. Marín Cacho, Fanny Teresa

MIEMBRO

-----------------------------------------------

Mg. Quispe Díaz, Iván Miguel

MIEMBRO



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RESUMEN

El informe plantea el diseño de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad

para una droguería teniendo en cuenta las normas vigentes. Se realizó una revisión

sistemática de las referencias bibliográficas y de la Webgrafía antes de proceder a la

redacción de los documentos correspondientes los mismos que permiten una gestión

adecuada y un manejo eficiente por parte del profesional Químico Farmacéutico que

se desempeña como Director Técnico en una droguería. Se diseñó un Manual de

Calidad, un Manual de Organizaciones y Funciones, veinticuatro Procedimientos

Operativos Estándar, veintitrés formatos, tres programas, un instructivo, cuatro tablas

y cuatro etiquetas. Con lo cual se pretende articular los requisitos de la Norma ISO

9001:2008 y las Buenas Prácticas de Almacenamiento de la Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), logrando diseñar la documentación

del Sistema Gestión de Calidad de una droguería.

Palabras claves: Sistema de Gestión de Calidad, Manual de Calidad, Droguería,

Buenas Prácticas de Almacenamiento.



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ABSTRACT

The report proposes the design of the documentation of the Quality Management

System for a drugstore taking into account the current norms. A systematic review of

the bibliographical references and of the Webgraphy was carried out before

proceeding to the drafting of the corresponding documents that allow adequate

management and efficient management by the Pharmaceutical Chemist who works as

Technical Director in a drugstore. A Quality Manual, a Manual of Organizations and

Functions, twenty-four standardized Operating Procedures, twenty-three formats, three

programs, an instructive, four tables and four labels were designed. This is intended to

articulate the requirements of ISO 9001:2008 and the Good Practices of Storage of the

General Directorate of Drugs, Supplies and Drugs (DIGEMID), managing to design

the documentation of the Quality Management System of a drugstore.

Keywords: Quality Management System, Quality Manual, Drugstore, Good Storage

Practices.



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INDICE

DEDICATORIA ..................................................................................................... i

AGRADECIMIENTO ........................................................................................... ii

PRESENTACIÓN .............................................................................................. ivv

JURADO DICTAMINADOR ............................................................................... v

RESUMEN .......................................................................................................... vii

ABSTRACT ......................................................................................................... vi

I. INTRODUCCIÓN ............................................................................................. 1

II. MATERIAL Y MÉTODO................................................................................. 7

III.RESULTADOS ................................................................................................ 8

IV.DISCUSIÓN ................................................................................................ ..14

V.CONCLUSIONES ………………………………………..…..………..…..21

VI. RECOMENDACIONES ...………………………………………………...22

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: ……………………………………23



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I. INTRODUCCIÓN

Calidad es el grado de aceptación o satisfacción que proporciona un producto o servicio a

las necesidades y expectativas del cliente. El concepto técnico de calidad representa más

bien una forma de hacer las cosas en las que, fundamentalmente, predominan la

preocupación por satisfacer al cliente y por mejorar, día a día, procesos y resultados1, 2

.

El concepto actual de calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma de gestión

que introduce el concepto de mejora continua en cualquier organización y a todos los

niveles de la misma, y que afecta a todas las personas y a todos los procesos1.

Según a la norma ISO calidad es el grado en que un conjunto de características inherentes

cumple con los requisitos. ISO viene de la palabra griega ISOS que significa igual o

uniforme. Dicha palabra fue tomada por la Organización Internación para la

Estandarización (International Organization for Standarization) que se fundó en 1946 con

el fin de crear un conjunto común de normas para la manufactura, el comercio y las

comunicaciones. La ISO es una norma internacional que se aplica a los Sistema de Gestión

de la Calidad y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los

que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y

mejorar la calidad de sus productos o servicios2, 3

.

Se define como sistema al conjunto de elementos que están relacionados entre sí. Es decir,

se habla de sistema, cuando no solo se tiene un grupo de elementos que están juntos, si no

cuando además están relacionados entre sí, trabajando todos en equipo. Entonces, un

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un conjunto de normas y estándares

internacionales que se interrelacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad



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2

que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a

través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática. Para lo cual

planifica, mantiene y mejora continuamente el desempeño de sus procesos, bajo un

esquema de eficiencia y eficacia que permite lograr ventajas competitivas3.

Un SGC, involucra también a la calidad ambiental y a la salud y seguridad en el trabajo.

Las exigencias de la sociedad, las condiciones que imponen los socios comerciales y el

enlace con los mercados nacionales e internacionales; hacen necesario que las empresas

manufactureras y de servicios deban incorporar y cumplir con estándares internacionales,

tanto en calidad del producto, del medio ambiente, la salud y seguridad laboral4.

La documentación en un SGC es un factor importante para protocolizar las actividades que

se realizan en el Servicio Farmacéutico y los cuales permiten estandarizar los procesos

donde se optimicen los tiempos y se contribuya a la realización ágil de las actividades,

además de establecer los criterios de control en las actividades más susceptibles que

afectan los resultados del proceso, la documentación es distribuida a nivel de División y a

nivel de Departamento en cinco niveles3,4

.

Nivel 1 –La Política de Calidad, que abarca el compromiso con el cumplimiento de los

requisitos, la mejora continua de la eficacia del sistema y la satisfacción del cliente. Nivel

2 - El Manual de la Calidad, que describe el SGC, perfila las autoridades, las

interrelaciones, los deberes del personal responsable del desempeño dentro del sistema, los

procedimientos y/o referencias de todas las actividades que conforman el SGC. Nivel 3 –

Los procedimientos requeridos por la norma, los programas de auditorías internas y

externas, acciones correctivas y preventivas, Revisión de la Dirección y los documentos



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3

identificados como necesarios para una eficaz planificación, operación y control de

nuestros procesos. Estos 3 primeros niveles pertenecen al Nivel de División5.

Nivel 4 –Instrucciones de trabajo. Nivel 5 - Los registros de calidad requeridos por la

norma y los registros necesarios de la organización para demostrar la conformidad con los

requisitos y el manejo eficaz de nuestro SGC. Estos niveles pertenecen al Nivel de

Departamento5.

El Manual de Calidad describe el SGC de acuerdo con la política y los objetivos de calidad

establecidos por la empresa o el negocio. Es, en términos generales, el documento marco

que explicita el compromiso de una empresa con la calidad y que determina, por ello, el

SGC con el que se dota para evaluar sus procesos, actividades, formatos y procedimientos.

Este manual debe referirse a procedimientos documentados del SGC destinados a

planificar y administrar el conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una

organización6.

El Manual de Organización y Funciones (MOF) es un documento técnico normativo de

gestión institucional donde se describe y establece la función básica, las funciones

específicas, las relaciones de autoridad, dependencia y coordinación, así como los

requisitos de los cargos o puestos de trabajo7.

Los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) son documentos que recogen la

interrelación en el tiempo que existen entre diferentes departamentos normalizando los

procedimientos de actuación y evitando las indefiniciones e improvisaciones que pueden

producir problemas o deficiencias en la realización del trabajo. Los POEs son

complementarios al Manual de Calidad y describen con detalle cómo, quién y dónde se

realizan las actividades definidas en el Manual de Calidad8.



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Una droguería es un Establecimiento Farmacéutico dedicado a la importación, exportación,

comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Estas funcionan bajo la

responsabilidad de un Director Técnico, quien responde ante la Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), por el cumplimiento de las disposiciones

establecidas en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios9.

Las droguerías se caracterizan por tener infraestructura adecuada y equipamiento que

garantizan la conservación, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones

del producto. Las droguerías deben contar con certificación en Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Distribución, y de Transporte y Farmacovigilancia cuando corresponda.

A su vez deberán disponer un sistema de documentación escrita o archivo magnético,

protocolos de análisis o especificaciones técnicas vigentes, manual de calidad y otros

documentos que reflejen el buen trabajo dentro del establecimiento9.

En los últimos años, se ha dado un importante crecimiento de las droguerías en el mercado

nacional, esto debido a la demanda de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o

productos sanitarios. Sin embargo, las leyes han consolidado un nivel de exigencia que

permite que las droguerías que perduren en el tiempo, sean aquellas que estén dispuestas a

cumplir con las exigencias a favor del cliente o consumidor10

.

En este contexto, se puede mencionar que cuando las droguerías existían en menor

número, el servicio al cliente era nulo. El proceso de comercialización de productos

descuidaba el nivel de satisfacción que podía tener el cliente; de esta manera se fueron



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5

creando nuevos servicios, como los que ahora se observan en el mercado (aumento de

ofertas y beneficios por pronto pago, entre otros)10

.

El deseo de crear nuevos servicios, que van más allá de comercializar productos, no puede

desligarse de la obligación de cumplir las exigencias reglamentarias que impone el

Ministerio de Salud a través de DIGEMID10

.

En este sentido, es necesario que se cuente con la documentación de un SGC para la

droguería, esto a través del análisis y comparación de los procesos actuales, los

requerimientos legales y los requisitos de la norma ISO 9001-2008.

Y para ello se planteó el siguiente objetivo:

Elaborar la documentación necesaria según las BPA e ISO 9001:2008 que permitan

dar soporte al Sistema de Gestión de Calidad de una droguería.



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II. MATERIAL Y MÉTODO

2.1 Material

2.1.1 Material Bibliográfico

Para la elaboración de la Documentación del Sistema de Gestión de

Calidad de una Droguería se utilizó material bibliográfico aprobado por

la Autoridad Nacional de Medicamentos.

Ley General de Salud – Ley N° 26842.

Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios – Ley N° 29459.

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en

Laboratorios, Droguerías, Almacenes especializados y

almacenes Aduaneros" R.M. N° 132-2015/MINSA.

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado

mediante D.S. Nº 014-2011 – S.A. y su modificatoria.

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios aprobado mediante D.S. Nº 016-2011 – S.A. y sus

modificatorias.

Norma Internacional ISO 9000:2008.



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2.2 Método

2.2.1 Revisión y Análisis del material bibliográfico.

Se realizó una revisión de las normas vigentes anteriormente

mencionadas.

2.2.2 Clausulas para la elaboración de la Documentación del Sistema de

Gestión de la Calidad según ISO 9001:2008.

a) Determinar las necesidades de la documentación.

b) Diagnosticar la situación de la documentación en la droguería.

c) Diseñar el sistema documental.

d) Elaboración de la documentación.

2.2.3 Elaboración de la Documentación del Sistema de Gestión de Calidad

de una Droguería.

Manual de Calidad

Manual de Organizaciones y Funciones

Procedimientos Operativos Estándar

Formatos

Programas

Instructivos

Tablas

Etiquetas



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III. RESULTADOS

Fig. 1 Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad



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Tabla N° 01: Manuales de Calidad de la Droguería.

Tabla N° 02: Procedimientos Operativos Estándar para el Área de Aseguramiento de la

Calidad.

CÓDIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO

MC/DT-001.01 MANUAL DE CALIDAD

MF/DT-001-01 MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES


P/AC-001.01 NORMA PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS

DE CALIDAD

P/AC-002.01 CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS DE

CALIDAD

P/AC-003.01 INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO

P/AC-004.01 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

P/AC-005.01 NORMAS DE SEGURIDAD E HIGIENE DEL PERSONAL

P/AC-006.01 INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACÉN Y

TRANSPORTE

P/AC-007.01 MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS

P/AC-008.01 MANEJO DE DEVOLUCIONES

P/AC-009.01 RETIRO E INMOVILIZACIÓN DE PRODUCTOS DEL

MERCADO

P/AC-010.01 BAJA Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS

P/AC-011.01 SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACÉN CON BPA

P/AC-012.01 AUDITORIAS DE CALIDAD



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Tabla N° 03: Procedimientos Operativos Estándar para el Área de Almacén.


P/AL-001.01 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

P/AL-002.01 CONTROL DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD

RELATIVA

P/AL-003.01 CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

P/AL-004.01 CONTROL DE SANEAMIENTO AMBIENTAL

P/AL-005.01 RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS

P/AL-006.01 DESPACHO Y EMBALAJE DE PRODUCTOS

P/AL-007.01 DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

P/AL-008.01 ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA FECHA DE

VENCIMIENTO

P/AL-009.01 GESTIÓN Y CONTROL DE INVENTARIOS

P/AL-010.01 MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y EQUIPOS

P/AL-011.01 CALIFICACIÓN DE ALMACÉN

P/AL-012.01 CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS



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Tabla 04: Programas utilizados en los POE’S.

Tabla 05: Instructivo para el muestro del ingreso de un nuevo lote de producto terminado.

CÓDIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO POE DE PROCEDENCIA

PG/AC-001.01 PROGRAMA INDUCCIÓN

PERSONAL NUEVO

INDUCCIÓN AL PERSONAL

NUEVO

PG/AC-002.01 PROGRAMA DE

CAPACITACIÓN

CAPACITACIÓN AL

PERSONAL

PG/AC-003.01 PROGRAMA ANUAL DE

INSPECCIÓN AL ALMACÉN AUDITORIAS DE CALIDAD


I/AC-001.01 INSTRUCTIVO DE

EVALUACIÓN DE CALIDAD

POR MUESTREO

RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN

DE PRODUCTOS



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Tabla 06: Formatos utilizados en los POEs


F/AC-001.01 REGISTRO DE FIRMAS

AUTORIZADAS

NORMA PARA LA ELABORACIÓN

DE DOCUMENTOS DE CALIDAD

F/AC-002.01 REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN DE

DOCUMENTOS

CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE

DOCUMENTOS DE CALIDAD

F/AC-003.01 FORMATO DE EVALUACIÓN DE

PERSONAL NUEVO INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO

F/AC-004.01 FORMATO DE REGISTRO DE

INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO


ASISTENCIA A CAPACITACIÓN CAPACITACIÓN AL PERSONAL


CONTROL DE EXAMEN MÉDICO

AL PERSONAL

NORMAS DE SEGURIDAD E

HIGIENE AL PERSONAL

F/AC-007.01 DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

AUDITORIAS DE CALIDAD F/AC-008.01 ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL

DE LA FECHA DE VENCIMIENTO

F/AC-009.01 FORMATO DE INSPECCIÓN DE

RUTINA

INSPECCIONES DE RUTINA AL

ALMACÉN Y TRASPORTE

F/AC-010.01 FORMULARIO DE QUEJAS Y

RECLAMOS DEL CLIENTE

MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS F/AC-011.01 FORMATO DE SEGUIMIENTO DE

QUEJAS Y RECLAMOS DE LOS

CLIENTES

F/AC-012.01 REGISTRO DE DEVOLUCIÓN MANEJO DE DEVOLUCIONES

F/AC-013.01 ORDEN DE RETIRO

RETIRO E INMOVILIZACIÓN DE

PRODUCTOS DEL MERCADO

F/AC-014.01 ACTA DE CONCILIACIÓN DE

RETIRO DE PRODUCTOS DEL

MERCADO

F/AC-015.01 INFORME DEL SISTEMA DE

RETIRO DE PRODUCTO DEL

MERCADO

F/AC-016.01 REPORTE DE ESTADO DE

PRODUCTOS

MANEJO DE DEVOLUCIONES

F/AC-017.01 ACTA DE ANÁLISIS

ORGANOLÉPTICO

RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE

PRODUCTOS

F/AC-018.01

F/AC-019.01

F/AC-020.01

INFORME Y SEGUIMIENTO DE AC

– PC

GUÍA DE AUDITORÍA

PLAN DE AUDITORÍA

AUDITORIAS DE CALIDAD

F/AC-021.01 REGISTRO DE DESTRUCCIÓN DE

PRODUCTOS

BAJA Y DESTRUCCIÓN DE

PRODUCTOS

REGISTRO DE LECTURA DE

DOCUMENTOS

CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE


F/AC-023.01 ROTULO DE CUARENTENA RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE

PRODUCTOS

F/AC-024.01 ROTULO DE MUESTRAS DE

RETENCIÓN

CONSERVACIÓN DE

CONTRAMUESTRAS



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Tabla 07: Herramientas empleadas para el muestro del producto terminado.

Tabla 08: Etiquetas utilizadas para la señalización de los productos terminados.


T/AC-001.01 TABLA DE CÓDIGO DE

TAMAÑO DE MUESTRA


DE PRODUCTOS T/AC-002.01 TABLA DE PLAN DE

MUESTREO SIMPLE PARA LA

INSPECCIÓN NORMAL

T/AC-003.01 TABLA DE APLICACIÓN DE

CAMBIO DE INSPECCIÓN

T/AC-004.01 TABLA CANTIDADES DE

MUESTRA DE RETENCIÓN

PARA UN ANÁLISIS

CONSERVACIÓN DE

CONTRAMUESTRAS


E/AC-001.01 ETIQUETA DE APROBADO

(VERDE)


DE PRODUCTOS

E/AC-002.01 ETIQUETA DE RECHAZADO

(ROJO)

E/AC-003.01 ETIQUETA DE VENCIMIENTO

CERCANO (NARANJA)

E/AC-004.01 ETIQUETA DE

DEVOLUCIONES (AZUL)



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Tabla 09: Lista Maestra de Documentos.



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IV. DISCUSIÓN

La documentación es parte esencial del SGC y del cumplimiento de las BPA. Las BPA

detallan que deben existir documentos tales como: Manuales, POE, Programas,

Instructivos, Formatos, tablas. En el presente trabajo se diseñó la documentación

necesaria para un SGC la cual proporciona una serie de beneficios, por ejemplo, la

estandarización de procesos, el incremento de la productividad, el incremento de la

demanda de producto o servicio, la promoción de la mejora continua, el incremento de

la confianza de los clientes externos e internos, así como la toma de decisiones basada

en el análisis del conocimiento y riesgo, entre otros, que son de vital importancia para

una organización farmacéutica11

.

Existen, naturalmente, algunas condiciones para que la ayuda del SGC sea factible, y

una de esas condiciones es que dicho sistema no sea simplemente una entidad basada

en documentos y registros, sino que estos documentos y registros sean consecuencia

del control que tiene sobre los procesos. Una documentación estructurada

adecuadamente hará las operaciones mucho más fáciles, mientras que la

documentación incorrecta traerá más que problemas12

.

La documentación presentada en este informe está basada en las exigencias de la

normativa vigente, la Norma ISO 9001:2008 y las Buenas Prácticas de

Almacenamiento (BPA) de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, en el cual se detallan el conjunto de normas que establecen los

requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos para

garantizar el mantenimiento de las condiciones y características optimas de los

medicamentos durante su almacenamiento, asegurando de estar forma la



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comercialización de medicamentos de calidad. Se diseñaron 24 POEs los 12 primeros

que pertenecen netamente al área de aseguramiento de la calidad y los otros 12 que

pertenecen al almacén12,13

.

En la tabla N° 01, se muestran los manuales de la empresa. El Manual de Calidad y el

Manual de Organizaciones y Funciones. Según la Norma ISO 9001: 2008, el Manual

de Calidad debe describir con exactitud el SGC. En el Manual de Calidad se detalla la

Política de Calidad de la empresa, su Misión y Visión, Valores, Objetivos, Alcances,

Responsabilidades y la estructura del Sistema de Aseguramiento de la Calidad, en este

punto se detallan los procesos que se realizan en la empresa enfocándose en el Manual

de Buenas Prácticas de almacenamiento14

.

El Manual de Organizaciones y Funciones tiene por objetivo describir las funciones

básicas y específicas, relaciones de autoridad, dependencia y coordinación para la

droguería. Este Manual se elabora con la finalidad de proporcionar información de

todas las funciones específicas, requisitos, responsabilidades comprendidas, define las

competencias básicas y transversales necesarias para cada puesto para poder ser

desempeñado adecuadamente ya que cada uno de los colaboradores de la empresa

influenciara directa o indirectamente en la conformidad de los requisitos del cliente9,15

.

Las droguerías deben contar con POEs normalizados para cada proceso, instrumento,

medio y equipos, los cuales deben estar disponibles en todo momento para su

aplicación rápida y efectiva. Estos POEs escritos deben ser aprobados, firmados y

fechados por el Director Técnico13,14

.

Estos documentos deben indicar clara e inconfundible los pasos consecutivos para

iniciar, desarrollar y concluir una actividad u operación relacionada con el proceso, los



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elementos técnicos a emplear, las condiciones requeridas, datos precisos sobre las

personas que se responsabilizan de los resultados a obtener y su posible delegación15

.

En la tabla N° 02, se muestran los Procedimientos Operativos Estándar que pertenecen

al área de Aseguramiento de la Calidad. Para la elaboración de los documentos se

considera en primer lugar la información que debe tener cada POE, Formato,

Programas, para lo cual se elaboró primero el POE P/AC-001.01 Norma para la

Elaboración de Documentos de Calidad que es POE de POEs, donde se establece el

contenido que tendrá cada documento como objetivos, alcance, responsabilidad,

definiciones, materiales, documentos relacionados, el formato del encabezado, el pie de

página, este POE es la base de los procedimientos el cual permite establecer las pautas

y parámetros de cada procedimiento14,15

.

Los documentos requeridos por el SGC deben tener un control, la norma ISO 9001

pide un procedimiento documentado que defina los controles para la aprobación,

revisión y actualización de los documentos. Los cambios realizados a cada documento

deben identificarse, así como el estado de revisión de los documentos. Para ellos se

elabora el POE P/AC-002.01 Control y Distribución de Documentos de Calidad el cual

asegura que las versiones vigentes de los documentos se encuentren en los puntos

donde se requieran, que estén legibles y fácilmente identificables. Los documentos de

origen externo que son aplicables al sistema son identificados y se controla su

distribución y en todo momento se debe prevenir el uso no intencionado de

documentos obsoletos16

.

La base fundamental de la calidad es la capacitación. Por muy bueno que sea el SGC, si

el personal no está suficientemente capacitado el sistema no funcionara. Es necesario



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que el personal de todos los niveles de la droguería tenga los conocimientos y el

entrenamiento adecuado para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los

procedimientos fijados para su área y que tengan conocimiento del SGC y su propio rol

dentro del mismo. Es por ello que establece el POE P/AC-003.01 Inducción al personal

nuevo y el POE P/AC-004.01 Capacitación del personal17

.

Para asegurar la calidad de nuestros productos, se deben tener normas básicas de

seguridad e higiene las cuales son un conjunto de medidas destinadas a proteger la

salud de todos, prevenir accidentes y promover el cuidado de los productos. Para ello

se elaboró el POE P/AC-005.01 Normas de seguridad e higiene del personal y P/AC-

006.01 Inspecciones de rutina al almacén y transporte, donde el elemento clave es la

actitud responsable y la concientización de todos los trabajadores de la droguería para

asegurar de mantener un producto de calidad18

.

La gestión de reclamos es uno de los temas que más preocupa a quienes buscan la

excelencia en el servicio. De cómo se gestiones las quejas o reclamos de un cliente,

dependerá si se pierde al cliente definitivamente, o se recupere su confianza. Por eso es

muy necesario darle un tratamiento efectivo a todo reclamo en los POEs P/AC-007.01

Manejo de quejas y reclamos y P/AC-008.01 Manejo de devoluciones se detallan el

procedimiento que se debe seguir frente a este hecho, desde que se recibe la queja o el

reclamo hasta la medida correctiva o preventiva que se debe tomar para que no vuelva

a ocurrir este hecho19

.

Las BPA, exige que se debe tener un sistema que permita retirar del mercado en forma

rápida y efectiva un producto cuando este tenga un defecto o exista sospecha de ello.

Este procedimiento se encuentra descrito en el POE P/AC-009.01 Retiro e



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inmovilización de productos del mercado, donde se detalla que persona es la

responsable de la ejecución y coordinación del retiro de un producto. Esta operación

debe iniciarse con rapidez y sin pérdida de tiempo, puesto que si los productos que se

recogen presentan un defecto pueden ser perjudiciales para la salud de las personas20

.

En el SGC, de la droguería es importante que se lleven a cabo auditorias de calidad, en

estas auditorías sirven para detectar “no conformidades”, es decir las discrepancias

entre lo que exige la norma y se define en el Manual de Calidad con la forma de operar

en la realidad. Con las auditorias se evalúa si es necesario introducir mejoras, ya que la

detección de la deficiencia nos permite corregir y adecuar el SGC, y avanzar hacia una

mejora continua de la droguería. POE P/AC-012.01 Auditorías de calidad13

.

Las BPA, es la parte del SGC que asegura que el producto sea correcta y

consistentemente almacenado, transportado y distribuido de acuerdo a estándares de

calidad apropiados. Asegura que cuando se provee el producto terminado a los clientes

y consumidores se tenga alta calidad y seguridad en su uso. La calidad de un

medicamento se mide por la capacidad de ejercer el efecto terapéutico que de él se

espera. Esta capacidad es determinada por las propiedades que influencian en los

resultados, como su pureza, propiedades químicas, físicas y biológicas o de su proceso

de fabricación20,21

.

La calidad de los productos se garantiza mediante el cuidado que se tiene durante el

almacenaje, control, distribución y entrega de los medicamentos a nuestros clientes. En

la tabla N° 03, se muestran 12 POEs elaborados para el área de Almacén: Condiciones

de almacenamiento, Control de la temperatura y humedad relativa, Control de limpieza

y desinfección, Control de saneamiento ambiental, Recepción y liberación de



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productos, Despacho y embalaje de productos, Distribución y transporte de productos,

Rotación de stock y control de la fecha de vencimiento, Gestión y control de

inventarios, Mantenimiento de instalaciones y equipos, Calificación de almacén y

Conservación de contramuestras, siguiendo estos procedimientos se garantiza que

nuestros clientes encuentren siempre lo que necesitan y en las mejores condiciones13,22

.

En la tabla N° 04, se muestran los programas utilizados en los POEs Inducción al

personal nuevo, Capacitación al personal y Auditorias de calidad. Estos programas

describen la fecha de una actividad con el fin de identificar, organizar y ordenar en

secuencia lógica, cada una de las actividades. Propuestas por la droguería21

.

En la tabla N° 05, se muestra el instructivo empleado en el POE Recepción y liberación

de productos. Según la norma ISO 9001:2008 este instructivo nos demuestra como

tomar de manera adecuada una muestra representativa con un método estadístico de

control de calidad que a partir de un número limitado de muestras permite determinar

la calidad total de toda la cantidad de productos ingresados al almacén4.

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines

indica que los procedimientos deben contar con un registro o formato el cual permita

registrar y certificar un procedimiento. En la tabla N° 06, se muestran los formatos

utilizados para registrar los POEs. La importancia de elaborar formatos es para

registrar las acciones que ocurren en cada procedimiento, si estos datos no se anotan en

su momento, su recaptura posterior costará mucho más y aumentará de manera

considerable la posibilidad de cometer errores y de que haya inexactitudes. Estos

formatos ayudan también a organizar los datos obtenidos durante el procedimiento es

por ello que se consideran dentro de la documentación necesaria para un SGC13,23

.



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En la tabla N° 07, se muestran las herramientas empleadas para el muestreo del

producto terminado. El muestreo es una técnica que permite calificar lotes de productos

como conformes o no conformes, por medio de una muestra representativa, sin

inspeccionar al 100%. En la NTP ISO: 2859 especifica un sistema de muestreo de

aceptación para la inspección por atributos. Su propósito es inducir a los proveedores, a

través de la presión psicológica y económica, a la no aceptación de lotes para mantener

un proceso promedio al menos tan bueno como el límite de calidad aceptable

especificado20,22

.

En la tabla N° 08, se muestran las etiquetas utilizadas para la señalización de los

productos terminados. Las etiquetas son colocadas fuera de las cajas con la finalidad de

indicar en qué área se encuentra el producto terminado: Aprobado, Rechazado,

Vencimiento cercano, Devoluciones23

.

Finalmente el desarrollo de este trabajo se enfoca en la documentación de un SGC de

una droguería de acuerdo a las normas de calidad BPA e ISO 9001:2008 para asegurar

la calidad del producto farmacéutico, así mismo permiten aprobar las auditorías

internas de la organización y externas por parte de la Autoridad Nacional de Salud4.



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V. CONCLUSIONES

1. La Documentación que se elaboró consiste en el Manual de Calidad, Manual de

Organizaciones y Funciones, 12 Procedimientos Operativos Estándar para el área

de Aseguramiento de la Calidad, 12 Procedimientos Operativos Estándar para el

área de Almacén, 3 Programas, 1 Instructivo, 24 Formatos, 4 Tablas, 4 Etiquetas.



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VI. RECOMENDACIONES

El sistema de gestión de calidad debe estar basado en la idea de reflejar en

documentos las tareas que son ejecutadas en la empresa.

No se debe generar documentación que dificulte la realización de los procesos.

Un proceso bien diseñado debe tener un buen flujo documental.

Es necesario recordar que el trabajo realizado es una propuesta, el cual puede

ser adaptado según la necesidad de cada droguería.



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VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Camisón C., Tomas S., Gestión de la Calidad, Madrid, Pearson, 2012,

2. Folgar O. Sistemas Consolidados de Gestión. ISO 9001. Buenos Aires. 2013

3. International Organization for Standardization. ISO Management Systems. Ginebra.

2006.

4. Norma Internacional ISO 9000:2008. Sistemas de gestión de la calidad. 4° ed. Suiza.

5. Rafael M. Sistemas de Gestión de la Calidad. Chicago. 2010. Disponible en:

https://www.gestiopolis.com/sistemas-gestion-calidad/. Acceso el 1 junio de 2017.

6. Guía para realizar el Manual de Calidad. ISO 9001:2015. 29 de abril de 2016.

Disponible en: http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/04/iso-9001-2015-guia-

manual-de-calidad/. Acceso el 1 de junio de 2017.

7. Posada A. Diseño de una Estructura Organizacional Aplicada a la Droguería San

Juan de Dios ubicada en la ciudad de Cali. [Tesis]. Cali: Universidad San

Buenaventura. Facultad de Ciencias administrativas. 2014.

8. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Decreto Supremo Nº 014-2011-SA

-del 27 de julio del 2011. Oficial El Peruano, n°447498, (27-072011); p. 32 – 36.

9. Acosta K., Galván M. Propuesta de diseño e implementación de un sistema de

gestión de calidad bajo normas ISO 9001:2008 y el modelo de sistema de calidad

farmacéutica Q10 desarrollado por ICH, en una droguería de productos

farmacéuticos. [Tesis]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos.

Facultad de Farmacia y Bioquímica. 2014.

10. Ley 29459. Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.



http://internacionaleventos.com/articulos/articuloiso.pdf

https://www.gestiopolis.com/sistemas-gestion-calidad/

http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/1760-2.pdf

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/04/iso-9001-2015-guia-manual-de-calidad/

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/04/iso-9001-2015-guia-manual-de-calidad/

https://advisera.com/9001academy/es/knowledgebase/como-estructurar-la-documentacion-del-sistema-de-gestion-de-calidad/

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11. Alzate F. Importancia d la Documentación de un Sistema de Calidad. 2011.

Disponible en: http://iso9001-calidad-total.com/importancia-de-la-documentacion-

de-un-sistema-de-calidad/. Acceso el 15 de mayo de 2017.

12. Herrera M. Implementación de un Sistema de Gestión de la calidad para mejoras en

la empresa. 2012. Disponible en:

http://fresno.ulima.edu.pe/sf/sf_bdfde.nsf/OtrosWeb/Ing30Implementacion/$file/04

-ingenieria30-calidad-HERRERA.pdf. Acceso el 15 de mayo del 2017.

13. Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. Manual de Buenas

Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y

productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes especializados y

Almacenes Aduaneros. R.M. N° 132-2015/MINSA.

14. Alvarado L. Propuesta de Procedimientos Operativos Estándares en el

almacenamiento de medicamentos de la droguería Glenmark Pharmaceuticals Peru

S.A., periodo Enero 2012 – Enero 2013. [Tesis]. Trujillo: Universidad Nacional de

Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica. 2013.

15. Gonzáles R. Procedimientos Operativos Estándar. Una herramienta de calidad.

Centro Regional de Educación para la Salud. Disponible en:

https://es.scribd.com/document/75570186/Procedimientos-Operativos-Estándar.

Acceso 15 de mayo de 2017.

16. Chávez R. ISO 9000 y el control de los documentos. Bibliotecas. Vol. XXIII, N° 1.

enero – junio. 2005.

17. ISO 9001:2000. Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del

desempeño.

18. Ley N° 26842. Ley General de Salud.



http://iso9001-calidad-total.com/importancia-de-la-documentacion-de-un-sistema-de-calidad/

http://iso9001-calidad-total.com/importancia-de-la-documentacion-de-un-sistema-de-calidad/

http://fresno.ulima.edu.pe/sf/sf_bdfde.nsf/OtrosWeb/Ing30Implementacion/$file/04-ingenieria30-calidad-HERRERA.pdf

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https://es.scribd.com/document/75570186/Procedimientos-Operativos-Estándar

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19. Pizzo M. Gestión de reclamos. Importancia de recuperar la confianza del cliente.

2019. Disponible en: https://www.gestiopolis.com/gestion-de-reclamos-

importancia-de-recuperar-la-confianza-del-cliente/. Acceso el 28 de mayo de 017.

20. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado mediante

D.S. Nº 016-2011 – S.A.

21. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. D.S. N° 014-2011-SA. Perú.

2012.

22. Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. Manual de Buenas

Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. 1999.

23. Dirección de Salud del Callao. Manual de Políticas y Procedimientos Operativos.

2008.



https://www.gestiopolis.com/gestion-de-reclamos-importancia-de-recuperar-la-confianza-del-cliente/

https://www.gestiopolis.com/gestion-de-reclamos-importancia-de-recuperar-la-confianza-del-cliente/

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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

MC/DT-001.01

Vigencia: Página 1 de 16

Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: ________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: __________________

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PRESENTACIÓN

La droguería, es una empresa peruana dedicada a la importación, distribución y

comercialización de Productos Farmacéuticos, dirigidos al mercado nacional.

La droguería; en base al empeño y esfuerzo mancomunado de todos sus trabajadores, ha

alcanzado un desarrollo e incremento de sus actividades como resultado del mejoramiento

continuo de los servicios que brinda a los usuarios, con Calidad, Seriedad y Puntualidad.

Nuestro Sistema de Gestión de la Calidad alcanza a todas las actividades realizadas por la

droguería, que directa o indirectamente pueden influir en la calidad de los productos que

comercializamos.

Este documento muestra de manera clara y precisa el Sistema de Gestión de Calidad

implementado por la droguería, bajo el enfoque de procesos y teniendo como punto de partida

los principios de gestión de calidad:

Enfoque al cliente: Tomando como razón de ser la necesidad de satisfacer necesidades

reales y potenciales a nuestros clientes.

Enfoque basado en procesos: Dando empoderamiento a todos los procesos que se

desarrollan en la Empresa.

Enfoque de sistema para la gestión: Interrelacionando los procesos para conformar un todo

durante la prestación de los servicios.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Mediante actividades de seguimiento

y medición, las cuales permiten evidenciar el desempeño.

Liderazgo: Mediante la planeación estratégica y el despliegue de esta a la organización.

Mejora continua: Implementando desde las directrices y política de la empresa, la mejora

continua en el desarrollo de los procesos.

Participación del personal: Involucrando al personal a nivel administrativo y operativo en la

implementación y mejora del sistema de gestión de la calidad.

Relaciones mutuamente beneficiosas: Aplicando principios del win-win (ganador-ganador)

con clientes y proveedores.

Por tal motivo se ha elaborado el presente Manual de Calidad donde describimos paso a paso las

medidas adoptadas por una droguería, para aplicar satisfactoriamente nuestro Sistema de

Gestión de la Calidad, a fin de ofrecer sus servicios y alcanzar la satisfacción de nuestros

clientes.



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INDICE DEL MANUAL DE CALIDAD

I. POLÍTICA DE CALIDAD

II. MISIÓN Y VISIÓN

III. VALORES

IV. OBJETIVOS

V. ALCANCE

VI. DEFINICIONES

VII. RESPONSABILIDAD

A. Responsabilidades, autoridades y comunicación

VIII. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

A. RECURSOS HUMANOS

B. CONTROL Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS

1. Generalidades

2. Aprobación y emisión de los documentos

3. Modificación o cambios en los documentos

4. Identificación y trazabilidad de los documentos

C. CONTROL DE PROCESOS

D. INSPECCIONES, AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS DE CALIDAD

E. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

F. INSTALACIONES, EQUIPOS Y SU MANTENIMIENTO

G. CONTROL DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD

I. CONTROL DE LIMPIEZA, DESINFECCION Y SANEAMIENTO AMBIENTAL

J. ALMACENAMIENTO Y ROTACION DE STOCK

K. RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS

M. INVENTARIOS

N. DESPACHO, EMBALAJE, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS

O. RECLAMOS

P. DEVOLUCIONES

Q. MEDIDAS DE SEGURIDAD E HIGIENE

R. RETIRO DE PRODUCTOS EN EL MERCADO

S. RECHAZO Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS

T. SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACEN CON BPA

U. MEDIDA, ANÁLISIS Y MEJORA

1. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

a. Seguimiento y medición de los procesos

b. Seguimiento y medición del producto

2. ANÁLISIS DE LOS DATOS

3. MEJORA



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IX. BIBLIOGRAFIA

X. DISTRIBUCIÓN

XI. HISTORIAL DE CAMBIOS

I. POLÍTICA DE CALIDAD

La droguería es una empresa dedicada a la comercialización de productos farmacéuticos y

sanitarios, que tiene como política brindar un servicio eficiente a los usuarios de la



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empresa, a través del mejoramiento continuo en el diseño, implementación y

mantenimiento de un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.

Como empresa dedicada a la salud y el bienestar, la droguería, está en la búsqueda

permanente de nuevos productos para satisfacer necesidades a precios asequibles al

público, aportando conocimiento en el área farmacéutica, apuesta por el desarrollo de cada

uno de los productos que comercializa, además cuenta con profesionales altamente

calificados, lo cual permite conseguir productos de alta calidad y máxima eficacia,

enfocándose en la salud y bienestar de la sociedad peruana.

La droguería no solo busca proporcionar los medicamentos más eficaces, bien tolerados y

confiables, sino también mejorar la calidad de vida de cada una de las personas que lo

requieran.

II. MISIÓN Y VISIÓN

MISIÓN:

Satisfacer los requerimientos de nuestros clientes y proveedores mediante la

comercialización de productos farmacéuticos y cosméticos, garantizando la calidad,

eficiencia y competitividad, asegurando la mejora de la salud y la calidad de vida

humana, desarrollando y ofreciendo productos innovadores y de alta calidad al alcance

de la sociedad.

VISIÓN:

Ser una empresa en continuo crecimiento profesional para la satisfacción de nuestros

clientes, orientándonos a la búsqueda de productos que mejor se adecuen a sus

necesidades y de esta manera consolidarnos como una de las mejores empresas

farmacéuticas a nivel nacional.

III. VALORES

COMPROMISO Estamos comprometidos con el desarrollo y crecimiento de la empresa. Manifestamos

nuestro compromiso al superarnos, poniendo al máximo nuestra capacidad para entregar

resultados de valor a nuestros compañeros y clientes.

Compromiso

Ética profesional

Responsabilidad

Respeto Trabajo en

equipo

Honestidad

Servicio al cliente



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ÉTICA PROFESIONAL

Fomentamos la aplicación de los más altos estándares de integridad, honestidad y justicia

en nuestro trabajo; comportamiento que refleja una moral fortalecida ante las presiones y

demandas de nuestra empresa.

RESPONSABILIDAD

Asumimos nuestra obligación de responder por nuestros actos o por nuestras omisiones y

sus correspondientes consecuencias. La responsabilidad es un compromiso esencial con los

demás y con nosotros mismos.

RESPETO

Apreciamos a quienes nos rodean. Tratamos a las personas con dignidad y consideración,

buscando armonía en las relaciones interpersonales, laborales y comerciales. Nos esforzaos

por comprender de manera empática sus puntos de vista y situaciones particulares.

TRABAJO EN EQUIPO

Compartimos e integramos nuestros esfuerzos en conjunto, aportando lo mejor de uno, para

lograr un resultado y una mayor efectividad en el logro de los objetivos planteados.

HONESTIDAD

Realizamos todas nuestras acciones de forma correcta y sincera. Actuamos con sentido

ético comportándonos con profesionalismo y honradez. Honramos y defendemos los bienes

confiados.

SERVICIO AL CLIENTE

Nuestras estructuras, procesos y decisiones se centran en las necesidades actuales,

potenciales de clientes. Estamos orientados a brindar un servicio de calidad ofreciéndoles

soluciones efectivas y construyendo relaciones sólidas a largo plazo.

IV. OBJETIVOS

La droguería ha establecido como política de su Sistema de Gestión de la Calidad, los

siguientes objetivos generales:

Proveer productos farmacéuticos y cosméticos de óptima calidad.

Conseguir la satisfacción del cliente ofreciendo un servicio y productos de calidad acorde

a sus expectativas, atendiendo sus necesidades y sus quejas si las tuviera.

Gestionar la organización de manera eficaz y competitiva, mejorando los procesos

internos y optimizando los recursos humanos.

Aplicar la legislación vigente en todo en lo que afecte a la organización.

Mejorar de forma continua el servicio y el Sistema de Gestión.

V. ALCANCE

El presente Manual de Calidad se aplica a todas las áreas de la droguería, incluyendo

almacenes y servicio al cliente, también es aplicable en las actividades que intervienen en

los procesos de la empresa; cumpliendo las BPA y normativa sanitaria vigente.

VI. DEFINICIONES

- COMPROMISO CON LA CALIDAD.



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La Gerencia General se compromete a brindar a sus trabajadores la capacitación; así

como los recursos necesarios para lograr el mejoramiento continuo de la Calidad en los

servicios que se brinda.

- ORGANIZACIÓN

La droguería, posee un ORGANIGRAMA donde se plasman las responsabilidades de

cada línea de autoridad y las interrelaciones del equipo de trabajo.

- PROCEDIMIENTO

Son documentos donde se expone, cómo debe realizarse una actividad determinada, en

mayor detalle de lo indicado en el Manual de Calidad, estableciendo las

responsabilidades de quién ha de realizarla, la sistemática a seguir, los registros que

deben cumplimentarse y cualquier otra consideración que deba figurar por escrito.

- ORGANIGRAMA Es la representación gráfica de la estructura de la empresa, incluyen las estructuras

departamentales y las personas que las dirigen, es un esquema sobre las relaciones

jerárquicas y competenciales de vigor.

- REGISTRO Documento que provee evidencias objetivas de las actividades efectuadas y de los

resultados obtenidos.

VII. RESPONSABILIDAD

La Dirección Técnica ha estado activamente comprometida con la implementación del

Sistema de Gestión de la Calidad y ha proporcionado la visión y la Dirección estratégica

para el crecimiento de dicho sistema estableciendo los objetivos de calidad y la política de

calidad.

Para seguir ofreciendo el liderazgo y demostrar el compromiso con la mejora continua del

Sistema de Gestión de la Calidad, la Dirección Técnica:

Comunica a los empleados la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y los

requisitos de la ley.

Establece los objetivos de calidad en los niveles y en las funciones correspondientes

dentro de la empresa.

Revisa la Política de Calidad para determinar la continua idoneidad durante las

reuniones de Revisión de la Dirección.

Realiza reuniones para evaluar la idoneidad del sistema, su adecuación y eficacia.

Identifica las oportunidades de mejora y los cambios necesarios.

Finalmente, garantiza la disponibilidad de recursos necesarios para la efectiva operación

y el control de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.

A. Responsabilidades, autoridades y comunicación 1. Responsabilidad y autoridad:

Se ha establecido un organigrama para mostrar la interrelación del personal en la

organización. Las descripciones del puesto de trabajo definen las responsabilidades y

autoridad de cada uno de los cargos en el Manual de Puestos y Funciones.

El Manual de Puestos y Funciones y el Organigrama son revisados y aprobados con

respecto a su idoneidad por la Alta Gerencia y los Directores de departamento. Estos

documentos están disponibles en toda la organización para ayudar a los empleados a

entender las responsabilidades y autoridad.

2. Representante de la Dirección:



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Nuestro proceso de comunicación interna comunica la efectividad de nuestro

Sistema de Gestión de la Calidad a todos los empleados de la droguería. Los

métodos definidos para la comunicación interna incluyen:

Las reuniones entre los trabajadores de la empresa y la Dirección.

Se informará de las decisiones tomadas en la reunión a todo el personal que la

comprende, mediante correo electrónico.

Otros tipos de comunicación rutinaria del negocio.

B. Evaluación

La evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad se basa en la revisión de la

información aportadas de las Autoinspecciones y Auditorías Internas. Entre otra

información, se cuenta con:

Resultados de auditorías.

Desempeño del proceso y conformidad del producto.

Datos de calidad en el ámbito de la empresa.

Estado de las acciones preventivas y correctivas.

Acciones de seguimiento de revisiones administrativas anteriores.

Cambios proyectados que podrían afectar el Sistema de Gestión de la Calidad.

Recomendaciones para la mejora.

VIII. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

La droguería mantiene un sistema de calidad documentado para asegurar la calidad de

las actividades que realiza, que están de acuerdo a los requisitos especificados en las

normas vigentes.

Los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías internas y externas, el análisis

de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la Revisión de la Dirección son

algunas de las técnicas y las herramientas que usa para medir y mejorar el sistema

continuamente.

Esta documentación incluye el Manual de la calidad, procedimientos, instrucciones,

formatos, registros y documentos de soporte, en los que se describen los pasos que se

deben efectuar, sobre aquellos aspectos de cada función que inciden sobre la calidad de

la actividad que se realiza.

A. RECURSOS HUMANOS

Para garantizar la competencia de nuestro personal, se han preparado descripciones del

puesto de trabajo que identifican la cualificación requerida para cada uno de los cargos

que afectan la calidad del producto.

Dentro de esta cualificación se incluyen los requisitos de educación, habilidades y

experiencia. Las cualificaciones apropiadas, junto con la capacitación necesaria,

proporcionan la capacidad requerida en cada cargo.

B. CONTROL Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS

1. Generalidades

La droguería, mantiene su Sistema de Control de documentos externos e internos y

de datos que aseguran el funcionamiento efectivo del Sistema de Gestión de la

Calidad.

Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad pueden ser de tipo físico o

electrónico, manteniendo en todo momento su identificación, trazabilidad y

disponibilidad.



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El Sistema de Gestión de la Calidad implementado por la droguería, se encuentra

estructurado sobre la base de la siguiente documentación:

- Manual de Calidad: Es el documento fundamental del Sistema de Calidad, en el

que se debe incluir:

o El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

o El detalle y justificación de cualquier exclusión.

o Los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión

de la Calidad, o referencia a los mismos.

o Una descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión

de la Calidad.

En el Manual de la Calidad se refleja “qué” es lo que realiza la empresa, la

metodología concreta de actuación queda definida en los procedimientos.

- Manual de Organización y Funciones: Es un documento que indica las

funciones y actividades a ser cumplidas por los miembros de la Empresa y la

forma en que las mismas deberán ser realizadas ya sea, conjunta o

Individualmente.

- Procedimientos: Son documentos donde se expone, cómo debe realizarse una

actividad determinada, en mayor detalle de lo indicado en el Manual de Calidad,

estableciendo las responsabilidades de quién ha de realizarla, la sistemática a

seguir, los registros que deben cumplimentarse y cualquier otra consideración que

deba figurar por escrito.

- Instructivos: Documentos que definen cómo se realiza una actividad. Suelen

describir operaciones de trabajo concretas comentadas en un procedimiento, por

ejemplo, la metodología para dar de alta a un cliente en el sistema informático o

la forma concreta de realizar una medición o un mantenimiento específico.

- Organigrama: Es la representación gráfica de la estructura de la empresa,

incluyen las estructuras departamentales y las personas que las dirigen, es un

esquema sobre las relaciones jerárquicas y competenciales de vigor.

- Registros: Documentos que proveen evidencias objetivas de las actividades

efectuadas y de los resultados obtenidos.

- Documentos de soporte: o Documentos de origen externo: Normas legales.

o Documentos de origen interno: Listados, formatos, cronogramas, etc.

Fig. 1 Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad



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2. Aprobación y emisión de los documentos

El propósito de éste sistema de control de documentos y datos es asegurar que los

documentos de origen interno (procedimientos), documentos de origen externo

(disposiciones legales) y los datos que afecten el Sistema de Gestión de la Calidad

estén actualizados y disponibles en los lugares donde se realizan operaciones para el

funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad. Para asegurar éste control,

cada documento y dato es revisado por el Director Técnico Químico Farmacéutico y

aprobado por el Gerente General.

3. Modificación o cambios en los documentos

Cualquier modificación en un documento o dato del sistema de la calidad es revisada

y aprobada por quien lo revisó y aprobó inicialmente, salvo que por disposición

superior se disponga lo contrario; además toda modificación es comunicada a las

áreas afectadas por dicho cambio, procediéndose, en el momento en que se entrega el

nuevo documento, a retirar el documento modificado a fin de evitar la utilización de

documentos desactualizados.

4. Identificación y trazabilidad de los documentos

Todos los documentos de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad son controlados.

Los documentos que se generan en los diversos procesos se identifican a través de

“nombre”, “código” y “versión”, según lo indicado en los procedimientos P/AC-001

NORMA PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS DE CALIDAD. y

P/AC-002 CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS DE CALIDAD.

Estos procedimientos definen los procesos para:

Aprobar la idoneidad de los documentos antes de su emisión; revisar y actualizar

según necesidad y re-aprobar los documentos.

Garantizar que se identifiquen los cambios y el estado actual de revisión de los

documentos.

Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos apropiados se

encuentren disponibles en los puntos de uso.

Asegurar que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables.

Evitar el uso indebido de documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente si

se conservan con algún fin.

C. CONTROL DE PROCESOS

Se establece el Control de los Procesos mediante los Registro y/o Formatos para

asegurar que las actividades que afectan la calidad de los servicios se identifican,

planifican y se llevan a cabo bajo condiciones controladas.

Los procesos identificados han sido documentados mediante procedimientos escritos

y/o digitales, cuyos resultados se registran periódicamente.

D. INSPECCIONES, AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS DE CALIDAD

La inspección durante el desarrollo de los procedimientos se realiza a través de

autoinspecciones y/o Auditorias. El director Técnico y/o Equipo de Aseguramiento de

la Calidad llevara a cabo las autoinspecciones y/o Auditorias tanto en la empresa como

en el almacén tercerizado, de tal forma que permita detectar cualquier deficiencia que



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pueda producirse en el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento y

adoptar las medidas correctivas necesarias.

Las autoinspecciones y/o Auditorias se realizan en forma periódica, la mismas que se

serán documentadas mediante registros.

El personal responsable del área inspeccionada debe tener conocimiento de los

resultados para que pueda determinar las acciones correctivas y efectuar el seguimiento

respectivo.

Las autoinspecciones y/o auditorías de calidad se realizan según el procedimiento

P/AC-006 INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACEN y TRANSPORTE y P/AC-

012 AUDITORIAS DE CALIDAD.

Para realizar las autoinspecciones y/o auditorías de calidad se designará un equipo

formado, liderado por el Director Técnico y/o Equipo de Aseguramiento. Terminada la

autoinspección y/o auditorías se elaborará un informe sobre la misma.

E. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

La droguería, cuenta con un número suficiente de trabajadores que poseen la

experiencia y calificación adecuada para el desarrollo de sus funciones que le sean

atribuidas.

La Gerencia asegura que todo el personal conozca las Normas de Calidad con relación a

su trabajo, además de recibir adiestramiento inicial cuyo proceso se encuentra descrito

en el P/AC-003 INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO.

El Director Técnico y/o Equipo de Aseguramiento de la Calidad realizara la

capacitación del personal en base a un programa anual que identifica y satisface las

necesidades de todo el personal, cuyas actividades puedan influir en la calidad de los

productos que brinda la empresa. El proceso se encuentra descrito en el P/AC-004

CAPACITACIÓN DEL PERSONAL.

F. INSTALACIONES, EQUIPOS Y SU MANTENIMIENTO

Su diseño permite una organización basada en las funciones y aplicaciones que

determinan las Normas Sanitarias para el Rubro del establecimiento, con el debido

cuidado y mantenimiento de las mismas.

Las instalaciones cumplen con las siguientes características:

- Adecuada ubicación y capacidad.

- Áreas identificadas y delimitadas.

- Limpieza y mantenimiento correcto.

- Adecuada circulación de aire.

- Temperatura y humedad acorde a los tipos de productos.

- Iluminación adecuada.

- Implementos de seguridad para el personal.

Todos los equipos e instalaciones reciben el mantenimiento respectivo y correctivo

cuando corresponda. Asimismo, la droguería, se encarga de realizar las validaciones

necesarias de los procesos correspondientes al almacenamiento y las calificaciones de

los equipos. Este proceso se encuentra descrito en el P/AL-010 MANTENIMIENTO

DE INSTALACIONES Y EQUIPOS.

G. CONTROL DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD



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La droguería se encarga de asegurar que las condiciones ambientales de temperatura y

humedad relativa (cuando se requiera), que el almacén garantice las condiciones

específicas de almacenamiento de los productos que permitan mantener su integridad.

La empresa se acoge al procedimiento planteado por el almacén que nos brinda el

servicio de almacenamiento. El Director Técnico al realizar el Check List de auditoria

de calidad verifica las temperaturas y la humedad relativa, de encontrar no

conformidades en las lecturas registra las mismas en observaciones y solicita al jefe de

Operaciones y al Director técnico del almacén se le informe sobre las desviaciones y

hallazgos, así como las acciones preventivas o correctivas que se tomaran. Este proceso

se encuentra descrito en el P/AL-002 CONTROL DE LA TEMPERATURA Y

HUMEDAD RELATIVA.

H. CALIFICACIÓN DE ALMACÉN

Es la verificación documentada de que el almacén mantiene las condiciones ambientales

dentro de las especificaciones establecidas. Esta calificación se realiza en base al Mapeo

Térmico. El Mapeo Térmico Colección de datos de temperatura de diferentes espacios

del almacén que permite conocer la distribución de temperatura en un área definida.

Este proceso se encuentra descrito en el P/AL-011 CALIFICACION DE ALMACÉN.

I. CONTROL DE LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y SANEAMIENTO AMBIENTAL

El saneamiento abarca las instalaciones del almacén y todo aquello que puede ser fuente

de contaminación del producto. Con el fin de garantizar el Sistema de Gestión de la

Calidad de la droguería se acoge al procedimiento planteado por el almacén que nos

brinda el servicio de almacenamiento, en el cual deben estar especificado la frecuencia

con la cual se realiza el control de limpieza, desinfección y saneamiento ambiental.

Estos procesos se encuentran descritos en los procedimientos P/AL-003 CONTROL DE

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN y P/AL-004 CONTROL DE SANEAMIENTO

AMBIENTAL.

J. ALMACENAMIENTO Y ROTACION DE STOCK

El área de almacenamiento contará con un diseño que asegure las buenas condiciones de

almacenamiento que incluye área limpias, secas y mantenidas a temperatura de acuerdo

a la naturaleza de los productos (Para productos a temperatura de 20°C – 30°C).

El almacén cuenta con áreas compartidas y exclusivas que serán debidamente

identificadas y delimitadas acorde con la normativa sanitaria vigente, permitiendo el

ingreso solo a personas autorizadas. Todo el proceso se detalla en el procedimiento

P/AL-001 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO y P/AL-008 ROTACIÓN DE

STOCK Y CONTROL DE LA FECHA DE VENCIMIENTOS.

K. RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS

La recepción de los productos es realizada por el Jefe de operaciones que se encarga de

verificar la mercadería según lo indicado en la normativa sanitaria vigente.

Una vez que los productos se encuentran en el área de Cuarentena, el Director Técnico

realiza la verificación de los productos y el control de estos. Las operaciones están

descritas en el procedimiento P/AL-005 RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE

PRODUCTOS.

L. CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS



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En cumplimiento de lo dispuesto en el Art. 73° del D.S. 014-2011-SA y su

modificatoria el D.S. 002-2012-SA, Todos los productos que sean de fabricación en el

extranjero, luego de la recepción, verificación y aprobación de los productos ingresados,

se realiza la separación de las cantidades destinadas para Muestra de Retención, estas

deben estar disponibles para una eventual evaluación de la autoridad de salud hasta un

año posterior de su fecha de expiración. El proceso se encuentra descrito en el

procedimiento P/AL-012 CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS.

M. INVENTARIOS

Los inventarios de la Droguería se realizan según programación (mensual, semestral y/o

anualmente) para verificar y rectificar el control de existencias del almacén, así como

para detectar los faltantes y sobrantes y llevar un control adecuado de las fechas de

vencimiento y conservación de los productos.

El proceso se encuentra descrito en el procedimiento P/AL-009 GESTIÓN Y

CONTROL DE INVENTARIOS.

N. DESPACHO, EMBALAJE, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE

PRODUCTOS

El proceso de Despacho está a cargo del Jefe de Operaciones (tercerizado) quien

recepciona la orden de compra con los productos solicitados e informa a su personal,

quienes proceden a separar la mercadería verificando lo siguiente:

- Documentación que sustente el despacho.

- Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados.

En el proceso de embalaje, el personal encargado coloca los productos en cajas de

cartón o bolsas, cuando correspondan, se coloca las etiquetas de identificación.

En la distribución y transporte, el transportista entrega al cliente los productos en las

mismas condiciones que fueron recibidas debiendo solicitar la guía de remisión suscrita

por el cliente y copia de la orden de pedido.

Todos los lineamientos son descritos en el P/AL-006 DESPACHO Y EMBALAJE DE

PRODUCTOS y P/AL-007 DISTRIBUCION Y TRANSPORTE.

O. RECLAMOS

Se trabaja según el procedimiento operativo para los reclamos P/AC-007 MANEJO DE

QUEJAS Y RECLAMOS, los cuales son registrados y evaluados, esta información es

analizada periódicamente para verificar la incidencia y tomar las medidas correctivas.

P. DEVOLUCIONES

El director Técnico define el destino final de los productos que son devueltos al

almacén, de acuerdo con lo establecido en el procedimiento P/AC-008 MANEJO DE

DEVOLUCIONES.

Q. MEDIDAS DE SEGURIDAD E HIGIENE

Las normas de seguridad e higiene personal son importantes para garantizar la vida e

integridad de los trabajadores y de los productos mediante la prevención de accidentes y

la eliminación de sus causas. Este proceso se encuentra descrito en el P/AC-005

NORMAS DE SEGURIDAD E HIGIENE DEL PERSONAL.



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R. RETIRO DE PRODUCTOS EN EL MERCADO

El retiro de productos es realizado por el Director Técnico quien comunica que

productos serán retirados del mercado y el Jefe de Operaciones brindara todas las

facilidades.

El proceso del retiro del mercado se lleva a cabo por decisión de la Empresa, el

Fabricante, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios (DIGEMID) y/o INDECOPI.

Asimismo, si en el transcurso de un (01) año, no se presentan notificaciones de recojo

reales la droguería, con la finalidad de evaluar la eficacia del sistema de recojo;

realizara un “Simulacro de Recojo de Productos del Mercado”. El proceso esta detallado

en el P/AC-009 RETIRO E INMOVILIZACIÓN PRODUCTOS DEL MERCADO.

S. RECHAZO Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS

Los productos que son rechazados son aquellos que no cumplen con los requerimientos

de calidad, estos se pueden dar durante la recepción o devoluciones, o pueden ser

aquellos que ya han pasado su fecha de vencimiento. Estos productos rechazados

pasarán a ser destruidos. Este proceso se encuentra detallado en el P/AC-010 BAJA Y

DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS.

T. SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACEN CON BPA

La droguería, como droguería no cuenta con un almacén propio, por lo tanto, encarga un

servicio de almacenamiento a terceros, para ello se realiza una auditoria al almacén en

cuestión y se elabora un contrato en el cual se debe indicar claramente las obligaciones

de cada una de las partes y estar a disposición de la Autoridad de Salud, en el momento

que sea requerido. En dicho contrato se debe precisar, entre otros, los aspectos

relacionados con el almacenamiento y vigencia del contrato, que deben ser

correctamente definidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar

controversias que pueden dar como resultado que un producto, actividad o análisis sean

de calidad deficiente.

El proceso es detallado en el P/AC-011 SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACEN

CON BPA.

U. MEDIDA, ANÁLISIS Y MEJORA

La droguería, tiene planes e implementa los procesos de monitoreo, medida, análisis y

mejora, según corresponda:

Para demostrar la conformidad del producto.

Para garantizar la conformidad del Sistema de Calidad.

Para perfeccionar constantemente la efectividad del Sistema de Calidad.

Estos procesos son identificados en procedimientos documentados e incluyen la

determinación de métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas y qué tan

extendido es su uso.

1. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

a. Seguimiento y medición de los procesos Se aplican métodos adecuados para el monitoreo y, cuando corresponda, para la

medición de los procesos del Sistema de Calidad. Estos métodos demuestran la

capacidad de los procesos para lograr los resultados proyectados.



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Cuando estos resultados no se logran, se emprende la rectificación y la acción

correctiva, según sea pertinente, para garantizar la conformidad del producto.

b. Seguimiento y Medición del producto La droguería supervisa y mide las características del producto para verificar que

se satisfagan los requisitos del mismo.

Se conserva la evidencia de conformidad con los criterios de aceptación. Los

registros indican la persona que autoriza la liberación del producto.

La liberación del producto y la prestación del servicio no tienen lugar hasta que

todas las disposiciones planificadas se han concluido satisfactoriamente, a

menos que algo distinto sea aprobado por una autoridad competente y, cuando

sea el caso, por el cliente.

2. ANÁLISIS DE LOS DATOS

El Director Técnico y/o el Responsable del Aseguramiento de la Calidad determinan,

recopilan y analizan los datos apropiados para evaluar el Sistema de Calidad con el

fin de demostrar que dicho sistema sea adecuado y efectivo en el satisfacer los

requisitos de la norma.

El Director Técnico y/o el Responsable del Aseguramiento de la Calidad analizan la

información con el fin de identificar oportunidades de mejora y asignar tareas y

acciones preventivas y correctivas en la medida en que sean necesarias.

Los procesos para determinar, recopilar y analizar estos datos están definidos en el

Procedimiento Responsabilidad de la Dirección.

Entre los datos pertinentes se incluyen los datos generados como resultado del

monitoreo y la medición, y los provenientes de otras fuentes relevantes.

El análisis de los datos proporciona información relacionada con:

La satisfacción del cliente.

La conformidad con los requisitos del producto.

Las características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las

oportunidades de una acción preventiva.

Los proveedores.

3. MEJORA a. Mejora continua

La empresa mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la

Calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los

resultados de auditoría, el análisis de los datos, las acciones correctivas y

preventivas y la Revisión de la Dirección.

b. Acción correctiva y preventiva

Se emprenden acciones correctivas para eliminar la causa de las no

conformidades, con el fin de evitar la recurrencia. Las acciones correctivas son

adecuadas a los efectos de las no conformidades halladas.

Un procedimiento documentado define los requisitos para:

Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes).

Determinar las causas de las no conformidades.

Evaluar la necesidad de acciones para garantizar que las no conformidades no

se repitan.

Determinar e implementar la acción necesaria.

Registrar los resultados de la acción emprendida.

Revisar la acción correctiva emprendida.

Cuando la organización identifica unas no conformidades potenciales, se

determinan y se implementa una acción preventiva para eliminar las causas



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potenciales con el fin de evitar su ocurrencia. Las acciones preventivas son

adecuadas a los efectos de los problemas potenciales.

Un procedimiento documentado define los requisitos para:

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

Evaluar la necesidad de una acción para prevenir que se den no

conformidades.

Determinar e implementar la acción necesaria.

Registrar los resultados de la acción emprendida.

Revisar la acción preventiva emprendida.

IX. BIBLIOGRAFÍA:

A. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes

especializados y almacenes Aduaneros" R.M. N° 132-2015/MINSA.

B. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante D.S. Nº 014-2011

– S.A. y su modificatoria.

C. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado mediante D.S.

Nº 016-2011 – S.A. y sus modificatorias.

X. DISTRIBUCIÓN:

Gerencia General de Droguería.

Gerencia de Administración y Finanzas de la droguería.

Gerencia Comercial de la droguería.

XI. HISTORIAL DE CAMBIOS

VERSIÓN DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA



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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

MF/DT-001.01


Elaborado por:

Director Técnico

Fecha: ________________

Revisado por:

Director Técnico

Fecha: _________________

Aprobado por:

Gerente General

Fecha: _________________

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MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES Página 2 de 17

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I. INTRODUCCIÓN

El presente Manual ha sido diseñado de tal forma que establece en forma totalmente

explícita las funciones y responsabilidades asignadas a cada trabajador que labore en la

droguería.

El personal que labora en la empresa, debe conocer en forma detallada el presente Manual

y así mismo poseer los conocimientos y la experiencia práctica para llevar a cabo sus

funciones.

Este manual tendrá una vigencia de tres años y así mismo se asume el compromiso de

efectuar una revisión permanente y mejora continua por parte de la Dirección Técnica y

Gerencia General y de la misma manera compromete a todo el personal a fin de que

conozcan en forma detallada el presente Manual y ponerlo en práctica.

Por lo expuesto, este documento constituye una guía fundamental que regula el

funcionamiento de la estructura Orgánica-Funcional de la Empresa. En tal virtud, no es ni

debe ser considerado como un elemento rígido e invariable, por el contrario, la naturaleza

dinámica de la Empresa es la característica del contexto en el cual se desenvuelve, lo que

obliga que este instrumento experimente permanentes y necesarias reformulaciones y

ajustes.

II. OBJETIVO:

A. Describir en forma clara y precisa las funciones básicas y específicas de cada uno de los

puestos establecidos en la droguería, de acuerdo al organigrama, constituyéndose en el

documento normativo que formaliza las funciones, así como la ubicación de cada puesto

dentro de la empresa.

B. Precisar los niveles de autoridad, grados de responsabilidad y líneas de coordinación.

C. Difundir el presente documento con la finalidad de mejorar la administración de la

empresa para ser más eficiente y eficaz a fin de lograr los fines institucionales.

III. ALCANCE:

Este documento aplica a todo el personal que labora o desempeña funciones involucradas

en los procesos de la droguería.

IV. DIRIGIDO A

A. Gerente General

B. Director Técnico

C. Gerente de Administración y Finanzas

D. Gerente Comercial

E. Responsable de Asuntos regulatorios

F. Responsable de Aseguramiento de la Calidad

V. RESPONSABILIDAD:

Del Responsable de Aseguramiento de la calidad, es responsable de elaborar, actualizar o

modificar el presente manual.

Del Director Técnico es responsable de revisar el presente manual.

Del Gerente General, es responsable de aprobar el presente manual.

VI. DESCRIPCIÓN

A) GERENCIA GENERAL

NOMBRE DE CARGO: GERENTE GENERAL

1. DESCRIPCIÓN DEL CARGO



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Gerencia, Dpto., sección: Gerencia General

Jefe Inmediato: Ninguno

Número de personas que ocupan el cargo: 1

Descripción básica del puesto:

El Gerente general es el encargado de administrar, controlar, y dirigir los recursos y

funciones de la droguería, asegurando su óptimo funcionamiento.

2. MISIÓN DEL CARGO

- Asegurar el cumplimiento de los objetivos de Ventas y Rentabilidad del negocio,

en el corto, mediano y largo plazo, así como velar por los intereses de la empresa

en lo que a su gestión y alcance corresponde.

- Participar en la elaboración del plan estratégico de toda la empresa, y elaborar y

ejecutar el plan estratégico del negocio.

- Liderar a los equipos de personas que laboran en la droguería para asegurar el

compromiso, motivación y cumplimiento de objetivos.

3. OBJETIVOS DEL CARGO

- Lograr la utilidad operativa esperada de la droguería.

- Consolidar la estructura de gerente de acuerdo a plan, retener a los talentos y

desarrollar a todo el equipo.

- Atender al personal de Auditorías Externas e Internas y coordinar la información,

para los procesos recurrentes de la empresa.

- Asegurar la adecuada gestión de los procesos de seguridad y prevención de riesgos,

dando cumplimiento al reglamento interno, de parte de los colaboradores como de

la empresa.

- Planificar, organizar, dirigir y controlar los recursos financieros de la empresa.

4. FUNCIONES ESPECÍFICAS DEL PUESTO:

- Es el encargado del manejo general de la empresa.

- Realiza la contratación de personal, en coordinación con las otras Jefaturas, bajo

condiciones laborales mutuamente contempladas y aceptadas.

- Es el encargado de la disposición y autorización de inversiones, a fin de obtener la

mayor rentabilidad posible, con un riesgo bajo y sin perder liquidez.

- Manejo y negociación con proveedores.

- Supervisión en coordinación con el Director Técnico, del personal del almacén y

de las otras áreas sobre las buenas prácticas de almacenamiento.

- Es el encargado del manejo general de la empresa.

- Analizar todas las variables e indicadores de gestión.

- Participar activamente en reuniones con el equipo, pares y clientes.

- Liderar al equipo permanentemente.

- Velar por el cumplimiento de normas, políticas y procedimientos establecidos por

la empresa.

- Velar por el cumplimiento de la legislación laboral y previsional de todo el

personal.

5. RESPONSABILIDADES:

- Planear, organizar, dirigir y controlar las actividades de acuerdo a los lineamientos

establecidos en la política de la empresa.

- Las condiciones de trabajo, higiene y funcionamiento de la empresa.

- El cumplimiento de las leyes y normas de carácter legal, tributario, comercial,

financiero y sanitario del país.



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- Supervisa directamente a los siguientes cargos: Director técnico, Gerente

Administrativo y de Finanzas y Gerente Comercial.

- Supervisa indirectamente a todas las operaciones que afecten directamente a la

droguería.

6. ESPECIFICACIONES Y REQUISITOS DEL PUESTO.

Perfil de conocimiento

La persona a desempeñar este cargo tiene que poseer conocimientos y estudios

superiores Universitarios y/o Técnicos en administración, computación, finanzas,

contabilidad, comercialización y ventas.

Experiencia (En el cargo):

Nivel III (Junior): Hasta 1 año

Nivel II (Semi Senior): Hasta 3 años

Nivel I (Senior): Desde 3 años en adelante.

La posición de Gerente General requiere de amplia experiencia organizativa,

administrativa, comercial y conocimiento del mercado farmacéutico, por lo que es de

NIVEL I.

Idiomas:

Español, inglés (no indispensable).

Aspectos Físicos:

Agudeza sensorial, Coordinación, Dicción, Facilidad de desplazamiento.

Requisitos Psicológicos:

Inteligencia, con un mayor o igual al término medio.

7. FUNCIONES

Ejecutivas, técnico- profesional, de supervisión, administrativa.

Cantidad de trabajo: Alta.

Trabajo bajo presión: Sí.

Manejo de cantidad de variables: Alta.

8. CONDICIONES DE TRABAJO Sistema de trabajo: Fijo.

Desarrollo del trabajo: Oficina, exterior (Supervisión y reuniones)

Posición de trabajo: Sentado

Características del ambiente a la que está expuesto:

- Ventilación: Normal.

- Luz: Natural y/o artificial.

- Temperatura: Normal.

- Ruido: Normal.

- Humedad: Normal.

- Espacio: Solo.

Exposición a agentes contaminantes: No hay exposición.

Uso de elementos de protección personal: No necesario.

B) ÁREA ADMINISTRATIVA

NOMBRE DE CARGO: GERENTE ADMINISTRATIVO Y DE FINANZAS

1. DESCRIPCIÓN DEL CARGO

Gerencia, Dpto., sección: Gerencia de Administración y Finanzas

Jefe Inmediato Superior: Gerente General


Número de personas bajo su cargo: De 2 a más personas.




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La persona a desempeñar este cargo debe tener las capacidades para controlar y

administrar las funciones dependientes al área administrativa y de finanzas de la

empresa. Sus tareas principales son la administración del capital económico de la

empresa, el control de ingresos y monetarios de la empresa, el pago de salarios a los

empleados de cada dependencia.


- Generar conciliaciones de pagos y estimaciones de provisión y facturación.

- Coordinar todo el proceso, registro y análisis de las transacciones contables de la

empresa.

- Supervisar y verificar la información mensual de los impuestos mensuales,

elaborado por el personal bajo su cargo.


- Supervisa la formulación, ejecución y evaluación del presupuesto anual, de

conformidad con las disposiciones legales aplicables.

- Elaboración y control de presupuestos.

- Revisar los cheques emitidos por diferentes conceptos, tales como: pagos

a proveedores, pagos de servicios, aportes, asignaciones, avances a justificar,

incremento o creación de fondos fijos, fondos especiales y de funcionamiento,

alquileres, y otras asignaciones especiales.

- Aprobar y firmar el reporte de honorarios profesionales bajo la modalidad de

horas-hombre y suma Global.

- Aprobar y firmar la emisión de cheques, notas de débito, entre otras, para la

adquisición de bienes y servicios.

- Controlar y registrar por separado los gastos de los trabajos realizados de diferentes

contratos que mantenga la empresa.

- Control de Cuentas por Cobrar y Cuentas por Pagar.

- Análisis de los Estados Financieros para facilitar la toma de decisiones a la

Gerencia.

- Control de Ingresos y Egresos con el fin de administrar el Capital de Trabajo.

- Supervisión de las cobranzas diarias.

- Supervisión y administración de contratos varios (de trabajo, proveedores, etc.).

- Contabilización de Remuneraciones mensuales y provisión de gratificaciones,

vacaciones, CTS, bonos.

- Implementar y controlar políticas de desarrollo, capacitación y compensaciones,

definidas por la Gerencia General.

- Es el encargado del manejo administrativo de la empresa.

4. RESPONSABILIDADES

Frecuencia con que es supervisado y con qué frecuencia recibe nuevas instrucciones

de trabajo:

- Es responsable de las decisiones que tengan relación con registro y análisis de las

transacciones contables. También es responsable de la definición de criterios

tributarios que deben aplicarse en determinadas operaciones y determinar su

adecuado registro contable.

Tipos de problemas que puede solucionar independientemente:

- Todo los que están dentro de su alcance según su función, exceptuando aquellas

decisiones que requieren de una aprobación gerencial.

Por Supervisión:

Supervisa directamente a los siguientes cargos:

- Personal bajo su cargo en el área administrativa y contable.



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Supervisa indirectamente a los siguientes cargos:

- Operaciones realizadas en el Almacén.

Por máquinas, equipos, valores y/o presupuesto:

Responde por los siguientes eventos, valores, equipos, costos, presupuestos u otras

cosas:

- Responsabilidad por información contable y administrativa, sobre la cuál tome

conocimiento en el desarrollo de su cargo.

- Conjuntamente con la Gerencia General es responsable de velar por el adecuado

uso y mantenimiento de todos los activos de la empresa.

Por Contactos: Los contactos se realizan con el fin de:

- Resolver consultas de usuarios por situaciones que tengan efectos contables,

solicitar opiniones técnicas sobre alguna transacción contable determinada, con el

objeto de establecer el adecuado procedimiento de registro.

- Efectuar y absolver consultas relacionadas con documentación legal, tributaria,

políticas y procedimientos, que los trabajadores de la Empresa deban cumplir o

aplicar en todas sus operaciones principales.

- Internos

Personal de la compañía.

- Externos

Outsourcing contable.

Municipalidades

SUNAT

MINTRA

Auditores Externos.

Proveedores

ONP

EsSalud

Por Procesos:

De información, es decir, si registra información, si proporciona información, presta

asesoría y recomendaciones:

- Es responsable por el registro de información de Estados Financieros y reportes

adicionales

- Se registra información de Importaciones en coordinación con el área de Dirección

Técnica.

5. ESPECIFICACIONES Y REQUISITOS DEL PUESTO

Perfil de conocimiento y experiencia:

Experiencias y/o conocimientos en:

Sistemas asociados a la función (Compras y contrataciones públicas, Evaluación de

desempeño, capacitación, financiero contable).

Estatuto administrativo.

Ley de Administración Financiera del Estado.

Manejo de herramientas Office a nivel usuario.





La posición de Gerente Administrativo y de Finanzas requiere de amplia experiencia

administrativa, contable, por lo que es de NIVEL I.

Idiomas:

Español, inglés (no indispensable)



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Aspectos Físicos:




6. FUNCIONES






Desarrollo del trabajo: Oficina






- Ruido: Normal.

- Humedad: Normal.

- Espacio: Solo.


Uso de elementos de protección personal: No necesario.

C) ÁREA: DIRECCIÓN TÉCNICA

NOMBRE DEL CARGO: DIRECTOR TÉCNICO

1. DESCRIPCIÓN DEL PUESTO:

Gerencia, Dpto., Sección: Dirección Técnica.

Jefe Inmediato Superior: Gerente General.


Número de personas bajo su cargo: De 3 a más.


En el área de Dirección Técnica se cuenta con un profesional que ejercerá las

funciones de Director Técnico. El mismo actuará como responsable sobre los

diversos productos que la empresa comercializa y de todas las acciones que se

realicen dentro o fuera de la empresa.


- Realizar el apoyo técnico a los diferentes departamentos para mantener los

estándares de calidad de los Productos farmacéuticos que son comercializados por

la Droguería.

- Así mismo, garantizar que la empresa se encuentre a la vanguardia con las

regulaciones nacionales para comercialización, distribución y vigilancia sanitaria

de los productos destinados al cuidado de la salud.

3. FUNCIONES ESPECÍFICAS DEL CARGO:

- Como Director Técnico de la droguería, es el responsable técnico ante las

autoridades sanitarias, para cual deberá estar registrado como tal ante DIGEMID.

- Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación e información

presentada para solicitar Registro Sanitarios o su modificación.



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- Mantener vigente los Registros Sanitarios de los productos que comercializa la

Droguería y custodiar la documentación técnica de los mismos.

- Vigilar que las etapas de recepción, almacenamiento y distribución aseguren la

conservación, estabilidad y calidad de los productos.

- Administra la información técnica y de calidad de todos los productos almacenados

y comercializados.

- Controlar que la comercialización de los productos se efectúe exclusivamente a los

establecimientos farmacéuticos autorizados.

- Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, cuando

fuere necesario, y comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos.

- Responsable de la aplicación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento.

- Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos previa verificación

de su conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario.

- Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados,

falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras

observaciones sanitarias, de ser el caso, estos serán retirados de la venta y ubicados

en el área de baja o rechazados debidamente identificados y lacrados para su

posterior destrucción. En el caso de productos falsificados, esta situación debe

comunicarse a DIGEMID.

- Capacitar y supervisar el cumplimiento de sus funciones y responsabilidades al

personal asistente y técnico bajo su cargo.

- Supervisa la Fabricación de los productos farmacéuticos en los Laboratorios que

brindan el servicio de maquila a la droguería.

- Registra el protocolo de análisis de las muestras cuando se presente una licitación o

adjudicación.

- Diseñar y programar inspecciones y auditorías internas al Almacén, con la

finalidad de evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

- Realizar revisiones y vistas inopinadas al Almacén.

- Aplicar las medidas correctivas en caso se detecte que el Almacén no cumple con

las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

- Notificar las sospechas de Reacciones adversas e incidentes adversos de productos

farmacéuticos, en el formato autorizado en forma física o electrónica.

- Verificar que la promoción y publicidad que elaboran y difunden en la empresa

sean acordes a la normatividad vigente.

- Servir de apoyo en temas relacionados con otras áreas de la empresa.

4. RESPONSABILIDADES:

Por decisiones:


de trabajo:

- Recibe las instrucciones diaria o semanalmente de Gerencia General y procede.

Precisión de las instrucciones recibidas de qué debe hacer / cómo hacerlo:

- Toma decisiones autónomamente de acuerdo a los lineamientos de la gerencia y la

compañía.


- Debe solucionarlos todos los problemas relativos al área de calidad y pedir apoyo a

la gerencia cuando se requiera.



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Por Supervisión:


- Asistente de Asuntos Regulatorios, Responsable de Aseguramiento de la Calidad.


- Operador Logístico (ALMACÉN) externo.


Responde por el presupuesto asignados por la gerencia General a su área.

Por Contactos:

Internos

- Todas las áreas y cargos de la compañía.

Externos

- Operador Logístico, Laboratorios de Fabricación, Coordinación y representación

ante Digemid.

Por Procesos:

De información; es decir, si registra información, si proporciona información, presta


Registra todos los procesos del sistema de calidad, Asuntos Regulatorios y Buenas

Prácticas de Almacenamiento y custodia para ser auditado y compartido con los

miembros de la cadena de Calidad externos e internos.

5. ESPECIFICACIONES Y REQUISITOS DEL CARGO

Estudios Básicos, Medios o Profesionales necesarios para el cargo

Químico Farmacéutico Colegiado.


Es la Gerencia encargada de dar apoyo a los diferentes departamentos para

mantener estándares de calidad de los productos que son comercializados por la

empresa. Garantiza que la empresa esté de acuerdo con las regulaciones nacionales

para la importación, comercialización y vigilancia sanitaria de los productos que la

Droguería comercializa. Es dirigido por el Químico Farmacéutico Director técnico.





El Químico Farmacéutico encargado de la Dirección Técnica de la empresa tiene que

tener un amplio conocimiento de la normatividad y regulación nacional de los

productos que comercializa la empresa; así como, experiencia en el manejo de las

Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Asuntos Regulatorios, del recurso

humano, motivación, trabajo en equipo, por lo que es de NIVEL I.

Idiomas:

Español, inglés (No indispensable).

Aspectos Físicos:




6. FUNCIONES







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Desarrollo del trabajo: Oficina y Almacén, Externo (salidas a DIGEMID,

coordinación y reuniones con los laboratorios fabricantes que prestan servicios a la

empresa, otros)






- Ruido: Normal.

- Humedad: Normal.

- Espacio: Solo.


Uso de elementos de protección personal: Ocasional.

NOMBRE DEL CARGO: RESPONSABLE DE ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD



Jefe Inmediato Superior: Director Técnico


Número de personas bajo su cargo: Ninguno.


Se encarga de la programación, organización, coordinación, supervisión y

evaluación del sistema de gestión de la calidad y de los procesos de la empresa,

mediante la ejecución de actividades especializadas como las auditorias de calidad.

En ausencia del Director Técnico, realiza las funciones de éste.


- Realizar el apoyo técnico a los diferentes departamentos para mantener los

estándares de calidad de los Productos farmacéuticos que son comercializados por

la Droguería.

3. FUNCIONES ESPECÍFICAS DEL PUESTO: - Coordinar, supervisar y evaluar la ejecución de las actividades especializadas del

sistema de gestión de calidad de la empresa.

- Elaborar, desarrollar y actualizar los documentos de calidad necesarios para el

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA, en coordinación

con los responsables técnicos del almacén que provee el servicio de

almacenamiento a la droguería.

- Programar, organizar, coordinar y participar en el desarrollo de las auditorías

internas y revisiones del sistema de calidad, a fin de verificar el cumplimiento de

los objetivos y planes de calidad y al establecimiento de las acciones correctivas,

previa coordinación con el Director Técnico.

- Coordinar y colaborar en la estandarización de los procedimientos y condiciones de

trabajo de las operaciones técnicas relacionadas con los procesos de ensayo de

acuerdo con lo establecido y con las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

- Informar al Director Técnico el cumplimiento de los planes, programas y los

objetivos propuestos por el área de su competencia.

- Coordinar y participar en la capacitación permanente del personal de la empresa en

temas de la garantía de la calidad.



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- Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrópicos, precursores o

medicamentos que los contienen según su reglamento específico.

- En caso de ausencia del asistente de Asuntos Regulatorios, asume las funciones de

éste.

- En caso no haya un personal a cargo del presente puesto, el Director Técnico

cumple las funciones de éste.


Por Decisiones:


de trabajo:

- Recibe las instrucciones diaria o semanalmente de Dirección Técnica y procede.


- Toma decisiones autónomamente de acuerdo a los lineamientos de la compañía.


- Debe solucionarlos todos los problemas relativos al área de calidad y pedir apoyo a

Dirección Técnica cuando se requiera.

Por Supervisión:


- Personal de distribución y transporte de la droguería, personal de ventas.


- Operador Logístico (ALMACÉN) externo.

Por Contactos:

Internos


Externos

- Operador Logístico, Laboratorios de Fabricación.

Por Procesos:



Registra todos los procesos del sistema de calidad y Buenas Prácticas de

Almacenamiento y su custodia para ser auditado y compartido con los miembros de

la cadena de Calidad externos e internos.



Químico Farmacéutico Colegiado.


El Responsable de Aseguramiento de la Calidad, cumple las funciones de Químico

Farmacéutico Asistente de Dirección Técnica; para lo cual tiene que tener

conocimiento y experiencia en gestión de sistemas de calidad, aseguramiento de la

calidad y estadística de procesos. Poseer habilidades especiales como: liderazgo,

capacidad para tomar decisiones efectivas y organización.





El Responsable de Aseguramiento de la calidad de la empresa tiene que tener

conocimiento Gestión de la Calidad; así como, experiencia en el manejo de las

Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), del recurso humano, motivación,

trabajo en equipo, por lo que es de NIVEL II.



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Idiomas:

Español, inglés (No indispensable).

Aspectos Físicos:




6. FUNCIONES

Técnico- profesional, de supervisión, administrativa.





Desarrollo del trabajo: Oficina y Almacén, Externo (Coordinación y reuniones con

los laboratorios fabricantes que prestan servicios a la empresa, otros)

Posición de trabajo: de Pie y Sentado





- Ruido: Normal.

- Humedad: Normal.

- Espacio: Solo.



NOMBRE DEL CARGO: ASISTENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS



Jefe Inmediato Superior: Director Técnico


Número de personas bajo su cargo: Ninguno.


Se encarga de los dossiers, documentos y expedientes de los productos de la empresa

ante DIGEMID. Da el soporte correspondiente al área de Asuntos regulatorios, en

las actividades e iniciativas realizas por el área regulatoria.


- Realizar las labores designadas por el Químico Farmacéutico Director Técnico.

- Revisa los dossiers y/o documentos recibidos de los laboratorios maquiladores,

verificando el contenido de los mismos.

- Elabora los expedientes de los productos a inscribir o reinscribir en DIGEMID y

realiza el seguimiento de los mismos hasta la obtención del registro.

- Mantiene informado al área sobre las actualizaciones y/o cambios en la

normatividad vigente.

- Actualiza la documentación presentada a DIGEMID, tanto de la empresa como de

los productos que comercializa, según cambios y/o modificaciones que se susciten

en el tiempo de acuerdo a lo dictado por la regulación nacional correspondiente.

- Revisa minuciosamente los artes e insertos remitidos por los proveedores, antes de

la aprobación final por el Director Técnico.



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- Mantener los documentos y/o expedientes, debidamente clasificados y archivados.

- Prepara la documentación solicitada en casos de pesquisas.

- En caso no hubiese un personal a cargo del presente puesto, el Director Técnico

cumple las funciones de éste.


Por Decisiones:


de trabajo:

- Es responsable de las decisiones que tengan relación con el análisis y salvaguarda

de los Registros sanitarios de los productos que comercializa la empresa, y de las

instrucciones diaria o semanalmente de Dirección Técnica y procede.


- Todos los que están dentro de su alcance según su función, exceptuando aquellas

decisiones que requieren de una aprobación del Director Técnico.

Por Supervisión:


- No aplica.


- No aplica.

Por Contactos:

Internos


Externos

- Laboratorios de Fabricación, DIGEMID.

Por Procesos:



Registra todos los procesos relacionados a la normatividad vigente, Registros

sanitarios de los productos y su custodia para ser auditado interna o externamente.



Bachiller o Practicante, que haya culminado el X ciclo de la carrera universitaria de

Farmacia y Bioquímica.


El Asistente de Asuntos regulatorios, cumple las funciones que el Director Técnico

lo señale; para lo cual tiene que tener conocimientos básicos sobre regulación

farmacéutica. Poseer habilidades especiales como: capacidad para tomar decisiones

efectivas y organización.





El Asistente de Asuntos Regulatorios de la empresa tiene que tener conocimiento y

experiencia en la Normatividad Farmacéutica, trabajo en equipo, por lo que es de

NIVEL III.

Idiomas:

Español, inglés.

Aspectos Físicos:





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5. FUNCIONES

Técnico- profesional, administrativa.



Manejo de cantidad de variables: Baja.


Desarrollo del trabajo: Oficina, Externo (Coordinación y reuniones con los

laboratorios fabricantes que prestan servicios a la empresa, otros)

Posición de trabajo: de Pie y Sentado





- Ruido: Normal.

- Humedad: Normal.

- Espacio: Solo.



NOMBRE DEL CARGO: JEFE DE ALMACÉN y AUXLIAR DE ALMACÉN

Las funciones de estos cargos son tomadas del MANUAL DE FUNCIONES del Almacén

tercerizado que nos brinda el servicio de almacenamiento.

D) ÁREA: GERENCIA COMERCIAL

NOMBRE DE CARGO: GERENTE COMERCIAL


Gerencia, Dpto., Sección: Gerencia Comercial

Jefe Inmediato: Gerente General


Número de personas bajo su cargo: 5 a más


El área de gerencia comercial se encarga básicamente de coordinar y aumentar el

porcentaje de ventas en la función del plan estratégico organizacional, el reclutamiento,

selección y entrenamiento de la fuerza de ventas, analiza los problemas para aumentar la

eficiencia de la operación y proponer soluciones rentables para la Empresa.

2. MISIÓN DEL CARGO

- Asegurar el cumplimiento de los objetivos de Ventas y Rentabilidad del negocio, en el

corto, mediano y largo plazo, así como velar por los intereses de la empresa en lo que

a su gestión y alcance corresponde.

3. OBJETIVO DEL CARGO

- Lograr los niveles esperados de facturación de la droguería.

- Lograr los niveles de Cobertura esperados en Farmacias, boticas, cadenas de boticas y

otros canales.



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4. FUNCIONES ESPECIFICAS DEL CARGO:

- Seleccionar a representantes médicos y promotores.

- Asignar clientes por representante.

- Zonifica estratégicamente el trabajo de promoción, ventas y servicios.

- Manejo de diferentes audiciones farmacéuticas como IMS y Prescrip para una mejor

visión de mercado y posicionamiento de la marca de la droguería.

- Supervisa el manejo en campo de literaturas, folletos, Gimmis, etc.

- Elabora la carpeta de promoción de cada ciclo.

- Manejo de campañas médicas y eventos especiales de la línea de la droguería.

- Lleva el control de médicos y farmacias mediante una base de datos.

- Supervisa el reporte de visitas médicas y farmacias.

- Es Responsable de ventas y promoción, de nuevos fármacos con estudio del target

médico y comercial objetivo, en coordinación con las áreas respectivas.

- Responsable del manejo de visitadores médicos y zonas de responsabilidad.

- Responsable de los diferentes programas de capacitación médica y motivación de

R.R.H.H.

- Participar activamente en reuniones con el equipo, pares y clientes.

- Liderar el equipo permanentemente.

- Resolver problemas del día a día.

- Cumplir con los objetivos de Venta y rentabilidad mensuales de acuerdo al plan.

- Viajar periódicamente a las provincias, para monitorear el negocio.


Por decisiones:

Frecuencia con que es supervisado y con qué frecuencia recibe nuevas instrucciones de

trabajo:

- Recibe las instrucciones diaria o semanalmente de Gerencia General y procede.


- Toma decisiones autónomamente de acuerdo a los lineamientos de la gerencia y la

compañía.


- Debe solucionarlos todos los problemas relativos al área Comercial y pedir apoyo a la

gerencia y Dirección Técnica cuando se requiera.

Por Supervisión:

Supervisa directamente a los Representantes médicos y promotoras de venta.


Responde por el presupuesto asignados por la gerencia General a su área.

Por Contactos:

Los contactos se realizan con el fin de asegurar que se cumplan los planes comerciales

definidos.

Internos


Externos

- Con los clientes directos e indirectos de la droguería, así como con Agencias de

medios, y proveedores varios.

Por Procesos:



Registra todos los procesos comerciales de cobertura de clientes, registro de ventas, etc.



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Profesional con estudios en Administración de preferencia en el área comercial.


El Gerente Comercial tiene que estar capacitado en la elaboración de estrategias

comerciales, marketing, desarrollo y ejecución de nuevos proyectos comerciales,

atención a clientes y conocimientos básicos en el área contable.





La posición de Gerente Comercial requiere de una amplia experiencia comercial y

conocimiento de los mercados a su cargo; así como, experiencia en el manejo del

recurso humano, motivación, trabajo en equipo, por lo que es de NIVEL III.

Idiomas:

Español, inglés (No Indispensable)

Aspectos Físicos:




7. FUNCIONES

Ejecutivas, técnico- profesional, de supervisión, administrativa, de ventas.





Desarrollo del trabajo: Oficina, Externo (supervisión de ventas y reuniones con los

clientes)

Posición de trabajo: De pie y Sentado





- Ruido: Normal.

- Humedad: Normal.

- Espacio: Solo.


Uso de elementos de protección personal: No hay exposición.

VII. DOCUMENTOS RELACIONADOS

Organigrama

VIII. BIBLIOGRAFÍA



especializados y almacenes Aduaneros “R.M. N° 132-2015/MINSA.

B. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante D.S. N° 014-2011 –

SA y su modificatoria.



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C. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado mediante D.S. N° 016-2011 – SA y

sus modificatorias.

IX. DISTRIBUCIÓN

Gerencia General de la Droguería.

Gerencia de Administración y Finanzas de la droguería.

Gerencia Comercial de la droguería.

X. HISTORIAL DE CAMBIOS:

VERSIÓN RESUMEN DEL CAMBIO FECHA



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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AC-001.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_______________________

Director Técnico

Fecha: _________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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NORMA PARA LA

ELABORACIÓN DE




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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

NORMA PARA LA ELABORACIÓN DE

DOCUMENTOS DE CALIDAD Página 2 de 13

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I. OBJETIVO

Establecer las directrices y parámetros para la elaboración y revisión de la

documentación generada por el sistema de calidad de la droguería.

II. ALCANCE

Este procedimiento está dirigido a todo el personal de la droguería que maneje

documentación del sistema de calidad.

III. RESPONSABILIDAD

A. Es responsabilidad del Director Técnico velar por la implementación,

mantenimiento y actualización de este procedimiento.

B. Es responsabilidad de todo el personal que maneje documentación del sistema de

calidad, cumplir con este procedimiento.

C. Es responsabilidad del Director Técnico, la distribución, divulgación y

actualización de los documentos vigentes; así como recoger y eliminar los

documentos obsoletos.

Cualquier responsabilidad adicional quedará recogida en el desarrollo del presente

procedimiento

IV. DEFINICIONES, SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS

A. DOCUMENTO: Cualquier información o instrucción, incluyendo declaraciones

de políticas, procedimientos, especificaciones, tablas, diagramas, libros de texto,

software, dibujos, planos de origen interno o externo que hace parte del sistema

de calidad; en cualquier medio: escrito o electrónico.

B. TIPOS DE DOCUMENTACIÓN: De acuerdo con la estructura de la

documentación tendremos:

1. Manual de Calidad: Documento que establece la política de calidad y

describe el sistema de calidad de una organización, su contenido, su

estructura de acuerdo con la normatividad que se espera cumplir.

2. Manual de Funciones: Documento que describe en forma general las

funciones y responsabilidades del personal que labora dentro de la empresa.

3. Procedimiento Operativo Estándar (POE): Documento que describe la

secuencia que debe seguir el desarrollo de una actividad paso a paso,

normalizando los procedimientos de actuación y teniendo en cuenta el grado

de responsabilidad de cada una de las personas involucradas en la actividad,

así como las interrelaciones y dependencias con otros departamentos. Los

POE son descriptivos pero concretos.

4. Formato: Documento diseñado para recolectar información específica y que

está relacionado con actividades que necesitan ser documentadas.

5. Instructivo: Describen de modo más específico las actividades u operaciones

que hay que realizar en cada proceso o puesto de trabajo.

6. Copia Controlada: Es el documento (escrito o en formato electrónico) de un

documento, sometido a los controles que se describen en un procedimiento,

de manera de asegurar al poseedor del documento que cuenta con la última

versión de éste. Su distribución es efectuada mediante un registro de entrega

de copias controladas.

7. Documento Obsoleto: Documento que ha perdido vigencia.



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8. Programas: Documentos que describen la fecha de una actividad.

9. Otros Documentos: Documentos que proporciona información variada, y

que requiere ser controlado.

V. MATERIALES

No Aplica

VI. DOCUMENTOS RELACIONADOS

A. LM/DT-001.01 “Lista Maestra de Documentos de Calidad”

B. F/AC-001.01 “Registro de firmas autorizadas”

C. F/AC-002.01 “Registro de Distribución de Documentos”

VII. DESCRIPCIÓN

CONSIDERACIONES GENERALES

A. PARÁMETROS PARA LA EJECUCIÓN DE LOS REGISTROS DEL

SISTEMA DE CALIDAD

1. Permanente: La información no puede cambiarse, borrarse o lavarse.

2. Legible: La información se puede leer fácilmente.

3. Exacta: Los cálculos son correctos.

4. Puntual: La información se registra a tiempo, inmediatamente después de la

acción, nunca antes.

5. Clara: Todo el que lee el documento lo entiende igual.

6. Consistente: Toda la información, como fechas, abreviaturas, unidades de

medida están normalizadas para que no haya confusión.

7. Completa: Se incluye toda la información requerida.

8. Directa: Toda la información se registra inmediatamente en el formulario

correcto, libreta de la organización o sistema computarizado.

9. Cierta: Toda la información y conclusión registrada es verdadera, según el

conocimiento y la habilidad del escritor.

B. REGLAS QUE RIGEN EL CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS DE

CALIDAD

1. Los Documentos de Calidad deben redactarse en tiempo presente, modo

indicativo y en forma impersonal.

2. Deben mantener la uniformidad en la estructura y en la terminología,

asignando un término para el mismo concepto en el conjunto de

procedimientos operativos estándar de la compañía.

3. Para la elaboración de los documentos se realizará en fuente Arial, tamaño

11, en hojas papel bond blanco y en tamaño A4 (21.59 cm X 27.94 cm) salvo

excepciones acordes a las exigencias de algunos documentos, la orientación

(horizontal o vertical) dependerá de la conveniencia de cada documento.

4. Si en los documentos se requiere el uso de instructivos, tablas, flujogramas,

programas estos deben numerarse correlativamente y su numeración es

independiente.

5. El Director Técnico es el encargado de gestionar la aprobación y validación

de los documentos nuevos o modificados por los responsables y efectuar las

modificaciones y distribución. La aprobación del documento se obtiene a



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través de las firmas en los apartados “Elaborado por”, “Revisado por” y

“Aprobado por” usando la misma rubrica indicada en F/AC-001.01 por parte

los responsables directos de la puesta en marcha de dicho documento, según

el formato dado.

6. En caso que no se indique lo contrario, los documentos deberán ser revisados

en un lapso de tres (3) años contados a partir de la fecha de aprobación,

siempre y cuando no requieran ser modificados por alguna circunstancia

particular. En caso de que el documento pasado los tres años, después de su

emisión no tenga cambios, se imprimirá de nuevo con nueva vigencia, nueva

fecha de emisión, y nuevo número de actualización y en el historial de

cambios se registrará la actualización sin cambios.

7. Lista Maestra de Documentos de Calidad LM/DT-001.01 refleja el estado de

los documentos. Este documento debe ser actualizado cada vez que se genera,

modifica o elimina un documento.

C. CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS INTERNOS

Los documentos se identifican por cuatro cuerpos separados por un punto así:

1.2.3.4.

Dónde:

1. De acuerdo a la cantidad de caracteres identifican el tipo de documento:

a. Dos caracteres:

- MC: Manual de Calidad

- MF: Manual de Organización y Funciones

- OG: Organigrama

- PG: Programa

- LM: Lista Maestra

b. Un carácter:

- P: Procedimiento Operativo Estándar

- F: Formato

- I: Instructivo.

- T: Tabla

2. Dos caracteres iniciales (prefijo) que identifican el área que emite el

procedimiento:

a. Gerencia General GG

b. Dirección Técnica DT

c. Aseguramiento de la Calidad AC

3. Los tres caracteres identifican el consecutivo del documento (001, 002,

003…).

4. Los dos últimos caracteres identifican el consecutivo de la versión del

documento (01, 02, 03…).

La versión cambiara en la medida que el documento sufra alguna

modificación.

Ejemplo:

P/AC-001.01: POE N° 1, versión 1, correspondiente al primer POE

elaborado.

P/AC-001.02: POE N° 1, versión 2.



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PROCEDIMIENTO

A. CREACIÓN O MODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS

1. Cuando se genera la necesidad de crear o modificar un nuevo documento, ya

sea por el cambio o implementación de un proceso o como resultado de una

auditoria.

2. El responsable de Aseguramiento de la Calidad es el responsable de redactar

el documento de acuerdo a los lineamientos de este documento y entregarlo

firmado y fechado al Director Técnico para su revisión y luego el Gerente

General aprobará el documento.

3. Cuando corresponda el Director Técnico, realiza o coordina quien hace la

distribución y divulgación del documento al personal involucrado en el

mismo y en constancia firman los siguientes formatos F/AC-002.01 “Registro

de Distribución de Documentos”.

B. REVISIÓN

1. Los documentos son revisados inmediatamente si surge la necesidad del

cambio o antes de que cumplan tres años de vigencia. Esta necesidad puede

nacer del simple trabajo diario o ser producto de una auditoria.

2. En el caso que la revisión del documento genere un cambio, diligenciar un

documento dirigido a Dirección Técnica. En caso contrario diligenciar el ítem

del documento de control de cambios indicando la fecha de revisión y nueva

vigencia.

C. ESTRUCTURA DE LOS DOCUMENTOS

1. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

Los POEs nos permiten documentar las actividades que por su criticidad o

complejidad pueden afectar la calidad del producto o servicio brindado.

a. Pasos a seguir para la elaboración de los Procedimientos Operativos

Estándares (POEs):

− Identificar la actividad o proceso a reglamentar.

− Recopilación de datos e información relacionados al proceso a

reglamentar, con los involucrados.

− Identificación de problemas y oportunidades de mejora dentro de la(s)

actividad(es) a reglamentar.

− Establecer en forma secuencial los pasos para desarrollar la actividad.

− Definir el (los) responsable(s) de la(s) actividad(es) a desarrollar.

− Asignar código de identificación.

− Elaborar formatos para el registro de datos, instructivos para actividades

específicas, tablas, programas y/o flujogramas si se requiere.

− Evaluar los documentos que se han elaborado frente a las actividades

que se llevan a cabo durante el desarrollo de la actividad.

− Revisión y aprobación inicial por parte de los involucrados en cada una

de las actividades.

− Revisión y aprobación final por parte de los responsables.



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b. Formato para los procedimientos Operativos estándares (POE)

− Portada:

Para el encabezado:

1. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR 2. Logo

3. Emisor: 4. Código:

5. Vigencia: 6. Página

7. Título:

Para el pie de página

8.-Elaborado por:

_________________

Nombre/Cargo

Fecha: _________

9.-Revisado por:

__________________

Nombre/Cargo

Fecha: _________

10.-Aprobado por:

______________

Nombre/Cargo

Fecha: _______

Campos:

1. Tipo de Documento.

2. Logo de la empresa.

3. Área que emite el Procedimiento

4. Código del procedimiento estándar.

5. Vigencia, expresada en mes (2 dígitos) y año (4 dígitos).

6. Paginación respecto al total de páginas del procedimiento estándar.

7. Nombre del procedimiento operativo estándar.

8. Responsable de la Elaboración: Nombre, Cargo, Firma y Fecha.

9. Responsable de la Revisión: Nombre, Cargo, Firma y Fecha.

10. Responsable de la Aprobación: Nombre, Cargo, Firma y Fecha.

− Para el contenido del procedimiento operativo estándar:

Para el encabezado:

1. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR 2. Logo

3. TITULO 4.-N° de Pág.

5.


6.

Campos:

1. Tipo de Documento.

2. Logo

3. Nombre del Procedimiento operativo estándar en mayúsculas

sostenidas y negrita.

4. Numero de Página respecto al total de páginas del procedimiento

estándar.

5. Desarrollo del Procedimiento operativo estándar.

6. Nota sobre confidencialidad del documento.

c. Partes de un Procedimiento Operativo Estándar

− Objetivo: Breve descripción del propósito o finalidad que se persigue

con la creación del documento, necesidad implícita de la

documentación.

− Alcance: En este ítem se mencionan las áreas o cargos que se

involucran en las actividades descritas en el documento.



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− Responsabilidad: Se determina quién(es) es (son) el (los) responsable(s)

de la aplicación y cumplimiento del POE.

− Definiciones, Símbolos y abreviaturas: Significado de las palabras que

requieren ser definidas. Describe los conceptos, símbolos y abreviaturas

que sean necesarios para aclarar el documento.

− Materiales: Lista de materiales necesarios para llevar a cabo el

desarrollo del procedimiento. No incluye los documentos requeridos.

− Documentos relacionados: Se mencionan los documentos que guardan

estrecha relación con el procedimiento. Se incluyen formatos, otros

procedimientos y documentos externos al sistema de calidad.

− Descripción: Se incluyen las precauciones o consideraciones que se

deben tener en cuenta antes de realizar el procedimiento. Capítulo

donde se describe paso a paso y de manera secuencial, las actividades

que se realizan en el procedimiento que se está implementando, debe

identificar al personal y las áreas involucradas en la actividad. Para

mayor facilidad en el entendimiento y redacción de las actividades, se

puede incorporar un flujograma en la descripción.

− Contingencias: Descripción de actividades previstas que se pudieran

realizar en casos de ocurrir alguna acción fuera del procedimiento

normal.

− Historial de cambios: Describe de manera general, los cambios

significativos o mayores que han ocurrido de una versión a otra.

− Bibliografía: Referencia de procedencia de la información base del

documento. Se mencionan las fuentes empleadas y consultadas con la

finalidad de sustentar la documentación.

− Pie de página: los documentos generados por la droguería tienen el

siguiente pie de página que se debe usar en todas las hojas del

documento según formato.

Este documento es confidencial y de propiedad exclusiva de la droguería.

La impresión de este documento es una copia no autorizada. Las

personas que impriman una copia de este documento son responsables de

asegurarse que esta sea la última versión actualizada.

d. Reglas que rigen el contenido de los procedimientos estándar

− Los capítulos se enumeran consecutivamente empleando números

romanos como numerales de primer grado y se escriben en mayúsculas

sostenidas y en negrita.

− Los títulos se colocan en mayúsculas sostenidas y negrita dejando un

espacio entre el título y el texto del capítulo.

− Cada capítulo, a su vez, puede tener subcapítulos, que se enumeran en

forma consecutiva (numerales de segundo grado), con letras

mayúsculas. Se escriben en mayúscula sostenida y negrita dejando un

espacio entre el título y el texto del subcapítulo.

− Los numerales de tercer grado se enumeran con números arábigos

consecutivos. Deben tener títulos que se escriben con la letra inicial en

mayúscula; el texto va inmediatamente después del título.



BIBLIO

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IOQUIM

ICA




LOGO

− Los numerales de cuarto grado se identifican con letras minúsculas

consecutivas y el texto va inmediatamente después.

− Los numerales de quinto grado se identifican con viñeta (-), sin negrilla

y en la primera letra del título en mayúscula y el texto va

inmediatamente después.

Ejemplo:

I. PROCEDIMIENTO

A. DETERMINACIÓN DE LA DENSIDAD DEL

MATERIAL

1. Principio del método:

a. Aparatos:

Xxxxx

2. FORMATOS DE REGISTROS

a. Pasos a seguir para la elaboración de Formatos de registros

− Identificar dentro de una actividad global o específica, los datos que

deben ser registrados.

− Diseñar el contenido del formato para registro de datos dentro de una

actividad global o específica.

− Verificar que el formato sea lógico y práctico de acuerdo a la actividad

desarrollada.

− Asignar código de identificación.

b. Formato para los Registros

Para el encabezado:

1.- Logo 2.- Código del POE al cual preceden

3.-Titulo


4.- Código del Formato

Campos:

1. Logo

2. Código del POE al cual preceden

3. Nombre del Formato de Registro.

4. Código del Formato.

3. INSTRUCTIVOS

a. Pasos a seguir para la elaboración de Instructivos

− Identificar dentro de una actividad específica los procesos que deben de

detallarse paso a paso para conseguir un resultado.

− Diseñar el contenido del instructivo.

− Verificar que el instructivo sea lógico y práctico de acuerdo a la actividad

desarrollada.

− Asignar código de identificación

b. Formato para los Instructivos

Para el encabezado:

1.- Logo 2.- INSTRUCCIÓN DE 3.- Código del POE al cual preceden



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LOGO

OPERACION 4.-N° de Pagina

5.- Titulo


6.-Elaborado por:

__________________

Nombre/Cargo

Fecha: ____________

7.-Revisado por:

___________________

Nombre/Cargo

Fecha: _____________

8.-Aprobado por:

___________________

Nombre/Cargo

Fecha: _____________

9.-

Campos:

1. Logo

2. Instrucción de Operación.


4. Paginación respecto al total de páginas del Instructivo.

5. Nombre del Instructivo.




9. Código del Instructivo.

− Para el contenido del Instructivo: Para el encabezado:

1.- INSTRUCCIÓN DE OPERACIÓN 2. Logo

3.- NOMBRE DEL INSTRUCTIVO 4. N° de Pagina

5.-


6.-

7.-

Campos:

1. Nombre de la Organización.

2. Instrucción de Operación

3. Nombre del instructivo en mayúsculas sostenidas y negrita.

4. Numero de Página respecto al total de páginas del instructivo.

5. Desarrollo del Instructivo.


7. Código del Instructivo.

4. MANUAL DE CALIDAD

Este documento sirve de base para un adecuado Sistema de Gestión de

Calidad.

Incluye Política de Calidad, Misión, Visión, Organigrama entre otros.

El detalle de lo descrito se puede evidenciar en el Manual de Calidad.

a. Portada:

Para el encabezado:

1.- LA DROGUERIA 2.- Logo



BIBLIO

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LOGO

3.- Emisor: 4.- Código

5.- Vigencia: 6.- Página:

7.- Título:


8.-Elaborado por:

_______________

Nombre/Cargo

Fecha: ________

9.-Revisado por:

__________________

Nombre/Cargo

Fecha: __________

10.-Aprobado por:

___________________

Nombre/Cargo

Fecha: ___________

Campos:



3. Área que emite el documento de calidad

4. Código del documento de calidad.


6. Paginación respecto al total de páginas del documento de calidad.

7. Nombre del documento de calidad




b. Para el contenido del documento de calidad

Para el encabezado:


3.- TITULO 4.-N° de Pagina

5.


6.

Campos:


2. Logo de la organización.

3. Nombre del Documento de calidad en mayúsculas sostenidas y

negrita.

4. Numero de Página respecto al total de páginas del documento de

calidad.

5. Desarrollo del documento de calidad.


5. MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES

Describe las funciones, objetivos, características, requisitos y

responsabilidades de cada cargo de la organización.

Proporciona funciones específicas para todo el personal, su dependencia

jerárquica y coordinación para el cumplimiento de sus funciones.

Permite el perfeccionamiento de las funciones y responsabilidades del cargo

asignado, así como aplicar programas de capacitación



BIBLIO

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ICA




LOGO

El detalle de lo descrito se puede evidenciar en el Manual de Organización y

Funciones.

a. Portada:

Para el encabezado:


3.- Emisor: 4.- Código

5.- Vigencia: 6.- Página:

7.- Título:


8.-Elaborado por:

__________________

Nombre/Cargo

Fecha: ____________

9.-Revisado por:

_________________

Nombre/Cargo

Fecha: _________

10.-Aprobado por:

____________

Nombre/Cargo

Fecha: ________

Campos:



3. Área que emite el documento de calidad



6. Paginación respecto al total de páginas del documento de calidad.





b. Para el contenido del documento de calidad

Para el encabezado:

1.- LA DROGUERIA 2. Logo

3. NOMBRE DEL DOCUMENTO DE

CALIDAD 4.-N° de Pagina

5.


6.

Campos:


2. Logo de la organización.

3. Nombre del Documento de calidad en mayúsculas sostenidas y

negrita.

4. Numero de Página respecto al total de páginas del documento de

calidad.

5. Desarrollo del documento de calidad.


6. OTROS DOCUMENTOS DE CALIDAD

Para el Encabezado



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LOGO

1.- Logo 2.- LA DROGUERIA 3.- Código del POE

al cual preceden

4.-Titulo


5.- Código del documento

1. Logo





D. ESCRITURA DE LA FECHA

Conservará el siguiente orden: dd/mm/aaaa; utilizando números Arábigos.

Ej.: 14 de enero del 2016 seria 14/01/2016

Cuando se requiera escribir la fecha indicando mes y año se escribe mm/aaaa.

E. ESCRITURA DE LA HORA

Se coloca de acuerdo con el meridiano, AM y PM, utilizando dos dígitos y

números Arábigos, separando por dos puntos la hora de los minutos.

Ej.: 1:30PM (Después del meridiano), 1:30AM (Antes del meridiano).

F. CORRECCIÓN DE ERRORES

Los errores de la documentación se corrigen trazando una línea sobre el error, se

escribe la corrección y la persona responsable firma con fecha al lado del error.

Nunca se puede usar corrector, borrador o realizar tachones que impidan conocer

el dato corregido.

G. REGISTRO DE FIRMAS

Toda persona que diligencie registros del sistema de calidad en forma manual,

debe registrar su firma (larga y abreviada) en el formato F/AC-001.01 “Registro

de firmas autorizadas” con el fin de que ésta pueda ser identificada.

H. DILIGENCIAMIENTO DE REGISTROS

Para el diligenciamiento manual de registros del sistema de calidad se deberá

tener en cuenta lo siguiente:

1. Espacios en blanco: no se deben dejar espacios en blanco de ningún formato.

Estos se deben diligenciar con un N.A (No Aplica) cuando la información

solicitada no es consistente con lo requerido y un N.E. (No Especifica)

cuando no se dispone de la información solicitada.

2. Números decimales: separados con un punto y los miles por una coma. Se

maneja dos cifras decimales.

VIII. CONTINGENCIAS

Toda contingencia será analizada y resuelta por el Director Técnico en

coordinación con el Gerente General.



BIBLIO

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Ante alguna pérdida o daño parcial o total de algún documento se volverá a

imprimir otro documento original y se registrará la razón de la impresión en el

formato de Registro de Distribución de Documentos.

IX. HISTORIAL DE CAMBIOS


X. BIBLIOGRAFÍA

A. Ley 29459: Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.

B. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y

Afines, aprobado con Resolución Ministerial Nº 132-2015/MINSA

C. Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S Nº 014-2011 S.A y su

Modificatoria.

D. Reglamento para el registro de control y vigilancia de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios D.S Nº 016-2011 S.A y su

Modificatoria.

E. Texto Único de Procedimientos Administrativos –TUPA 242-2016/MINSA



BIBLIO

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PROCEDIMIENTO OPERATIVO

ESTÁNDAR

Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AC-002.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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CONTROL Y DISTRIBUCIÓN

DE DOCUMENTOS DE

CALIDAD



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ESTÁNDAR

CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS DE

CALIDAD Página 2 de 5

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I. OBJETIVO

Establecer los criterios que garanticen el adecuado control, distribución, divulgación y

archivo de la documentación del sistema de calidad en Buenas Prácticas de

Almacenamiento de la droguería.

II. ALCANCE

Este procedimiento está dirigido a todo el personal de la droguería que maneje

documentación del sistema de calidad


A. Es responsabilidad del Director Técnico, la distribución, divulgación y actualización de

los documentos vigentes; así como recoger y eliminar los documentos obsoletos.

Cualquier responsabilidad adicional quedará recogida en el desarrollo del presente

procedimiento

IV. DEFINICIONES, SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS A. COPIA CONTROLADA: Es el documento (escrito o en formato electrónico) de un

documento, sometido a los controles que se describen en un procedimiento, de manera

de asegurar al poseedor del documento que cuenta con la última versión de éste. Su

distribución es efectuada mediante un registro de entrega de copias controladas.

B. DOCUMENTO: Cualquier información o instrucción, incluyendo declaraciones de

políticas, procedimientos, especificaciones, tablas, diagramas, libros de texto, software,

dibujos, planos de origen interno o externo que hace parte del sistema de calidad; en

cualquier medio: escrito o electrónico.

C. DOCUMENTO OBSOLETO: Documento que ha perdido vigencia.

D. DOCUMENTO EXTERNO: Documentos de origen externo que la organización

determina son necesarios para la planificación y operación del Sistema de Gestión de la

Calidad en Buenas Prácticas de Almacenamiento. Ej.: normas, leyes, manuales.

E. DOCUMENTO INTERNO: Conjunto de documentos elaborados por la droguería con

la finalidad de normar y/o estandarizar las políticas, principios y actividades a

desarrollar, dentro de la organización. Ej.: manuales, procedimientos, guías,

instructivos, formatos y similares.

F. EVIDENCIA OBJETIVA. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

V. MATERIALES

No Aplica.


A. LM/DT-001.01 “Lista Maestra de Documentos de Calidad”

B. F/AC-002.01 “Registro de Distribución de Documentos”

C. F/AC-022.01 “Registro de Lectura de Documentos”

D. F/AC-001.01 “Registro de Firmas Autorizadas”

VII. DESCRIPCIÓN

A. CONSIDERACIONES GENERALES

1. CATEGORÍA DE DOCUMENTOS

a. Documento Original: Corresponde al documento del sistema de calidad que se

encuentra firmado y del cual se sacarán las copias correspondientes para la

distribución del documento según las áreas que se requieran.

b. Copia Controlada: Los documentos deben estar disponibles en las áreas

involucradas y serán fotocopia fiel, clara y legible del original. Se debe llevar



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ESTÁNDAR



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registro en el formato F/AC-002.01 “Registro de Distribución de Documentos” y

su divulgación en el formato F/AC-022.01 “Registro de Lectura de Documentos”.

Las copias controladas llevar un sello de color rojo con el siguiente texto Copia

Controlada N°____. Una copia de un documento que no tenga este sello o que no

lo tenga en forma original, carecerá de valor.

c. Documento Obsoleto: Cada vez que un documento queda obsoleto por perder su

vigencia y se reemplaza por otro documento, se destruye la copia controlada. Se

guarda el documento original anterior y se conservará en la carpeta “Documentos

Obsoletos”.

B. PROCEDIMIENTO

1. DISTRIBUCIÓN

Una vez aprobado los documentos de calidad el Director Técnico hará entrega de

una copia en forma electrónica a la Gerencia General.

Para la distribución de documentos de calidad a las áreas involucradas en el proceso

será con documentos impresos.

a. Sacar las fotocopias del documento necesarias para su distribución.

b. Colocar el sello de copia controlada en la parte inferior derecha de todas las hojas

del documento.

c. Otorgar el formato F/AC-002.01 “Registro de Distribución de Documentos” por

parte de la persona encargada de realizar la distribución.

2. IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS

Los documentos se identifican según lo establecido en la CODIFICACIÓN DE

DOCUMENTOS DE CALIDAD señalado en el POE de Elaboración de los

Documentos de Calidad.

3. ALMACENAMIENTO DE DOCUMENTOS DE CALIDAD

El personal responsable e involucrado en un proceso SGC en buenas Prácticas de

Almacenamiento, es el encargado de mantener los documentos en salvaguarda física;

en coordinación con el Director Técnico quien tiene el control.

También debe establecer la restricción de acceso a estos documentos.

4. PROTECCIÓN DE DOCUMENTOS DE CALIDAD

El Director Técnico manejara la documentación original impresa las cuales deben

estar debidamente identificada como Manuales BPA y Registros BPA asimismo por

medida de seguridad estará bajo su custodia los documentos en forma electrónica los

mismos que deben estar en discos duros para back up y/o magnéticos debidamente

identificados en la carpeta digital del SGC-BPA-VIGENTE. Se deben realizar

respaldos continuos.

En cuanto a la protección de los registros en medio físico (papel) son llenados con

bolígrafo para evitar su modificación o pérdida de información, se asegura también

mediante un escaneado en un archivo, conservando su legibilidad y posibilidad de

reproducción inmediata.

Los Registros en medio magnético son protegidos para evitar su modificación, este

proceso puede utilizar diferentes metodologías como: guardar en disco duro para

back up, transformar en formato PDF, copia en pen drive, CD, DVD u otros. Para

asegurar dicha protección y tener la seguridad que en cualquier momento se pueda

recuperar la información pasada se debe utilizar al menos uno de los mecanismos

mencionados. Con una frecuencia mínima anual se deberá verificar esta

recuperación. Los responsables de este tipo de Registros establecen los mecanismos

informáticos para ese efecto. Cada área protege sus Registros; para ello establece

lugares seguros de almacenamiento que garanticen su integridad.

Si son archivos en medio físico, deben estar protegidos de condiciones ambientales

adversas como la humedad, la luz, la presencia de roedores etc. Los archivos en



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medio magnético (disco duro para back up, pen drive, CD, DVD, etc.) son

protegidos de posibles deterioros, para ello cada área asegura las condiciones de

almacenamiento y preservación.

Ante cualquier pérdida y/o daño total y/o parcial de la documentación vigente se

deberá comunicar al Jefe inmediato del área para que inicie la investigación del caso.

Con el debido sustento se comunicará al Director Técnico y al Gerente General y así

Autorizar y disponer las medidas para la recuperación de los documentos

coordinando con el área de Sistemas y/o creación de una copia del Master

previamente almacenado.

5. DIFUSIÓN

El dueño del documento debe dar a conocer a éste a las personas de su área que lo

requieran, dejando registro en el formato F/AC-022.01 “Registro de lectura de

documentos”.

6. ARCHIVO

El documento original vigente se archiva en la carpeta de “Documentos vigentes”

por orden de código en la carpeta correspondiente junto con el registro F/AC-002.01

“Registro de Distribución de Documentos”. El original obsoleto se archivará en la

carpeta de obsoletos.

7. DOCUMENTOS OBSOLETOS

Los documentos obsoletos son resguardados por el Director Técnico en la carpeta

digital del SGC-BPA-OBSOLETO disponible para ello, los cuales contienen la

marca de agua con el texto “¡Obsoleto!”.

8. RECOLECCIÓN DE OBSOLETOS

Para el caso de los documentos obsoletos impresos, éstos se recolectarán al momento

de la entrega de los documentos vigentes y serán marcados con el texto “Documento

Obsoleto” y asignado al file de Documentos Vencidos/Obsoletos.

Trazar una X sobre el documento original obsoleto anulando su vigencia y guardarlo

en carpeta de documentos obsoletos por espacio de un año.

9. TRATAMIENTO DE DOCUMENTOS OBSOLETOS

Una vez ha culminado el período de retención y la vida útil del documento se

procede a su eliminación. La eliminación puede realizarse mediante la incineración o

después de ser rasgados para ser destinados al reciclaje. La decisión y autorización

de la forma de destrucción y eliminación de los documentos corresponde al Director

Técnico.

VIII. CONTINGENCIAS

Toda contingencia será analizada y resuelta por el Director Técnico en coordinación con el

Gerente General.

Ante alguna pérdida o daño parcial o total de algún documento se volverá a imprimir otro

documento original y se registrará la razón de la impresión en el formato de F/AC-002.01

“Registro de Distribución de Documentos”.





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ESTÁNDAR



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X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.

B. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines,

aprobado con Resolución Ministerial Nº 132-2015/MINSA


Modificatoria.


dispositivos médicos y productos sanitarios D.S Nº 016-2011 S.A y su Modificatoria.




BIBLIO

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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AC-003.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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INDUCCIÓN AL PERSONAL

NUEVO



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INDUCCIÓN DEL PERSONAL NUEVO Página 2 de 3

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I. OBJETIVO

Asegurar que el personal nuevo de la droguería y el personal nuevo del Operador logístico

cuyas actividades se centran en el almacenamiento de los productos comercializados por la

droguería estén capacitados y entrenados con respecto a las Buenas Prácticas de

Almacenamiento y los procedimientos aplicables a su cargo.

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todo el personal nuevo que se incorpora a la droguería y del

Almacén involucrado en el manejo de los productos de la línea la droguería.


A. El Director Técnico de la droguería es responsable de la inducción del personal nuevo

involucrado en el manejo y custodia de los productos distribuidos por la empresa.

B. El Operador logístico es responsable de la inducción de todo personal que empiece a

trabajar en las instalaciones de su almacén y que tengan asignada una responsabilidad

directa con respecto al manejo de los productos de la droguería.


A. INDUCCIÓN: Dar los conocimientos necesarios en las labores específicas al personal

nuevo, hasta que se encuentre satisfactoriamente preparado.

B. CALIFICADO: Persona que reúne todas las características necesarias para realizar

algo.

C. BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento.

V. MATERIALES

No Aplica.


Programa de Inducción al personal nuevo PG/AC-001.01.

Formato de Evaluación de Personal nuevo F/AC-003.01

Formato de Registro de inducción al personal nuevo F/AC-004.01

VII. DESCRIPCIÓN

A. REQUISITOS GENERALES

1. Este procedimiento se apoya en el POE del Operador logístico del almacén.

2. La formación básica de los trabajadores está a cargo del almacén, y el entrenamiento

sobre el manejo de los productos de la droguería, sí estarán a cargo del Director

Técnico de la droguería.

3. El entrenamiento para el manejo de los productos de la droguería, se da por

Inducción general, que es la Capacitación que se proporciona al personal nuevo que

inicia a trabajar para la línea de la droguería.

4. El Director técnico debe elaborar el Programa de inducción al personal nuevo

PG/AC-001.01, el cual deberá ser aprobado por el Gerente General de la droguería.

relacionado con Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de

Distribución y Transporte (BPD/BPT) y otros temas de acuerdo al requerimiento e

identificación de la necesidad.

5. El director técnico de la droguería debe asegurar que cada empleado nuevo asignado

a una tarea determinada, ya sea empleado directo de la compañía o del Operador

Logístico, tenga la capacitación en los procedimientos básicos de operación

correspondientes que requiera, para el desempeño de su trabajo.



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INDUCCIÓN DEL PERSONAL NUEVO Página 3 de 3

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6. El director técnico de la droguería debe identificar aquellas posibles debilidades en

capacitación en BPA/BPD/BPT y otras actividades para reforzar los conocimientos,

asegurando así la correcta ejecución de los mismos.

B. PROCEDIMIENTO

1. PROCESO DE INDUCCIÓN GENERAL

a. La inducción se debe ejecutar de acuerdo con el programa y es realizada por el

Director Técnico o personal externo calificado.

b. La inducción del personal se centrará en temas de Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Distribución y Transporte, Seguridad del personal, funciones y

responsabilidades del cargo, y demás temas acorde al cargo del nuevo personal.

c. El responsable asignado dictará la inducción, apoyado en los recursos que estime

conveniente, como folletos, presentaciones, actividades, etc., seguidamente pedirá

al personal absolver sus inquietudes, si las existiera.

d. Luego se tomará un examen escrito según formato de Evaluación de Personal

nuevo F/AC-003.01, la nota mínima aprobatoria 13, el resultado de este examen

se archivará en el file de capacitación de cada personal.

e. En caso de obtener una nota menor de la considerada de la aprobatoria se le

brindará un refuerzo del tema dentro del mes y se procederá a evaluarlo, esto

puede ser llevado a cabo hasta en 2 ocasiones.

f. En caso de salir nuevamente desaprobado, en conjunto con el Gerente General se

evalúa la acción a tomar.

g. Al final de cada sesión de inducción, debe firmarse el Formato de Registro de

inducción al personal nuevo F/AC-004.01.

VIII. CONTINGENCIAS


Gerente General.


VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO FECHA

X. BIBLIOGRAFÍA

A. Ley 29459: Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.

B. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines

aprobado con Resolución Ministerial No. 132-2015/MINSA.

C. Ley 27444: Ley del Procedimiento Administrativo General.

D. Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. No. 014.2011 S.A. y sus

modificatorias.

E. Reglamento para el registro de Control y Vigilancia de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios D.S. No. 016-2011 S.A. y sus

modificatorias.

F. Texto Único de Procedimientos Administrativos – TUPA N° 242-2016/MINSA



BIBLIO

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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AC-004.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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CAPACITACIÓN DEL

PERSONAL



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CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Página 2 de 3

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I. OBJETIVO

Establecer las pautas generales para la capacitación del personal que labora en el almacén y

que maneja los productos de la droguería.

Promover y propiciar de forma integral la adquisición y/o fortalecimiento de conocimientos

y el desarrollo de habilidades y destrezas del personal de la droguería para el desempeño

eficiente de sus tareas en la empresa y mejorar con ello su desarrollo profesional.

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica al personal de la droguería y Personal del operador Logístico

cuyas funciones impactan directamente sobre la calidad de los productos comercializados

por la empresa.


A. El Director Técnico de la droguería es responsable de la capacitación del personal

involucrado en los procesos de Buenas Prácticas (almacenamiento, distribución y

transporte).


A. CAPACITACIÓN: Proceso mediante el cual se ofrece una completa formación con

elementos de tipo humano, administrativo y técnico, necesaria para que cada uno de los

trabajadores de la empresa realice su trabajo contando con los elementos claves para su

buen desempeño.

B. CALIFICADO: Persona que reúne todas las características necesarias para realizar

algo.

C. BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento.

V. MATERIALES:

No Aplica.

VI. DOCUMENTOS RELACIONADOS:

Programa anual de capacitación PG/AC-002.01.

Registro de asistencia a capacitación F/AC-005.01.

Registro de lectura de documentos F/AC-022.01

VII. DESCRIPCIÓN


1. Este procedimiento se apoya en el POE del Operador logístico del almacén.

2. El entrenamiento sobre el manejo de los productos de la droguería estará a cargo del

Director Técnico de la droguería.

3. La capacitación se ejecutará de acuerdo a la programación del Programa anual de

capacitación PG/AC-002.01. y ésta será dictada por el Director Técnico o invitados

expertos en el tema de la capacitación.

B. PROCEDIMIENTO

1. PROGRAMA DE CAPACITACIÓN

El Director técnico deberá elaborar el Programa anual de capacitación PG/AC-

002.01 el cual debe ser aprobado por el Gerente General, basándose en las

necesidades de fortalecimiento detectadas para favorecer el desarrollo continuo del

personal.

2. EJECUCIÓN DE LA CAPACITACIÓN



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CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Página 3 de 3

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a. La capacitación del personal se centrará en temas de Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Distribución y Transporte, seguridad del personal, manejo de

devoluciones o nuevos procedimientos.

b. El responsable dictará la capacitación, apoyado de los recursos que estime

conveniente como: folletos, presentaciones, actividades, etc., seguidamente

pedirá al personal absolver sus inquietudes si las existiera.

c. Finalizada la presentación, se tomará un examen escrito; la nota mínima

aprobatoria 14, el resultado de este examen se archivará en el file de capacitación

de cada personal.

d. En caso de obtener una nota menor de la considerada de la aprobatoria se le

brindará un refuerzo del tema dentro del mes y se procederá a evaluarlo, esto

puede ser llevado a cabo hasta en 2 ocasiones.

e. En caso de salir nuevamente desaprobado, en conjunto con el responsable del

área se evalúa la acción a tomar.

f. Al final de cada sesión de capacitación, debe firmarse el Formato de Registro de

asistencia a capacitación F/AC-005.01

g. Si la charla no ha sido dictada en la fecha programada se puede reprogramar

dentro del mes siguiente.

h. Como parte de la Capacitación Continua del personal se pueden organizar

conversatorios o sesiones de lectura de los instructivos en las áreas de trabajo.

Estas sesiones quedan registradas en el formato F/AC-022.01 “Registro de lectura

de documentos”. El Director Técnico lleva un archivo actualizado de las

capacitaciones realizadas como parte del programa, este archivo contiene copia

de las actas de asistencia del personal, una copia de la presentación tratada y de

ser el caso las evaluaciones rendidas por el personal revisadas y calificadas.

VIII. CONTINGENCIAS


Gerente General.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.





modificatorias.



modificatorias.




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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AC-005.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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NORMAS DE SEGURIDAD E

HIGIENE DEL PERSONAL



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NORMAS DE SEGURIDAD E HIGIENE DEL

PERSONAL Página 2 de 7

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I. OBJETIVO

Asegurar que todo el personal conozca las normas básicas de protección, seguridad en el

trabajo e higiene, minimizando los accidentes.

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todo el personal del Operador Logístico que realice labores

dentro de las instalaciones del almacén y personal de la empresa.


A. El Operador logístico es responsable de capacitar y entrenar al personal de almacén en

temas de Seguridad e higiene.

B. Es responsabilidad del personal de almacén del Operador Logístico ejecutar el presente

procedimiento y normas de seguridad e higiene impartidas.

C. El Director Técnico de la droguería es responsable de velar por el cumplimiento del

presente procedimiento mediante auditoría trimestral.


A. NORMAS BÁSICAS DE SEGURIDAD DEL PERSONAL: Las normas básicas de

seguridad son un conjunto de medidas destinadas a proteger la salud de todos, prevenir

accidentes y promover el cuidado de los productos. Son un conjunto de prácticas de

sentido común: el elemento clave es la actitud responsable y la concientización de

todos.

B. SEGURIDAD INDUSTRIAL: Es un área multidisciplinaria que se encarga de

minimizar los peligros para el trabajador en la empresa.

C. EPP: Equipos de protección personal.

D. HIGIENE PERSONAL: Es el aseo, limpieza y cuidado del cuerpo, que ayuda a

prevenir enfermedades y la transmisión de gérmenes.

E. HIGIENE LABORAL: Se refiere a un conjunto de normas y procedimientos dirigidos

a la protección de la salud física y mental del trabajador, cuidándolo de los riesgos que

puedan afectarlo en su área de trabajo o ambiente físico en el que se mueve.

F. INCIDENTE: Suceso inesperado relacionado con el trabajo que puede o no resultar en

daños a la salud. En el sentido más amplio, incidente que involucra todo tipo de

accidente de trabajo.

G. RIESGO: Probabilidad de que un peligro se materialice en determinadas condiciones y

genere daños a las personas, equipos y el ambiente.

H. CARNET SANITARIO: Es un documento emitido por los centros de salud que están

afiliados a las municipalidades de cada distrito a nivel nacional; el cual certifica la salud

e higiene del portador del carnet, determinando si la persona tiene o no las condiciones

de salud para hacerlo.

V. MATERIALES:

A. Señales: Carteles de fácil visualización ubicados en el almacén.


Formato de Registro de Control de Examen Médico al Personal F/AC-006.01.

VII. DESCRIPCIÓN


Este procedimiento se apoya en el POE del Operador logístico del almacén.

En este procedimiento se resaltan algunas recomendaciones que se deben llevar a cabo

para resguardar la seguridad y salud del personal que labora en los almacenes del

almacén.



BIBLIO

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El personal del almacén debe recibir capacitación y entrenamiento en materia de

Seguridad e higiene, para realizar un trabajo seguro con calidad y eficiencia y que

simultáneamente, le permita participar activamente en la prevención y eliminación de

riesgos.

EL personal de la droguería que realiza actividades en el almacén posee su SCTR

Seguro Complementario Contra Todo Riesgo y los EPP.

B. PROCEDIMIENTO

NORMAS DE SEGURIDAD

1. Medidas de Seguridad ante un Incidente

a. El Almacén que presta servicios de almacenamiento a la droguería, cuenta con

una señalización adecuada; es decir, una ruta adecuada para la salida del interior

del almacén hacia el espacio exterior. En el caso se requiera una salida inmediata

ante una emergencia, se utilizarán las puertas de emergencia que dan acceso al

exterior de los almacenes.

b. El Almacén cuenta con un sistema de alarmas y/o detectores de humo.

c. El Jefe de operaciones es el encargado de que los extintores de incendio estén con

carga vigente; en lugares accesibles; es decir, no deberá existir ningún

impedimento (físico) para acceder al extintor.

d. Es obligatorio para el personal que labora en los almacenes, contar con los EPPs

(botas, casco e indumentaria adecuada)

e. A las visitas que se dirigen a los almacenes se le proporcionará cascos al

momento de ingresar.

f. El almacén cuenta con un botiquín de primeros auxilios y un set de herramientas

básicas (linternas, martillo, desarmadores, etc.) para contingencias como sismos,

temblores, accidentes.

g. El jefe de operaciones del almacén supervisará que los pasadizos se encuentren

libres y limpios.

2. Medidas a tomar en caso de incendios

Acciones en caso de Incendio:

a. El personal del almacén no debe perder la serenidad si ocurriera un incendio

dentro del almacén, comunicando del hecho al personal que se encuentre dentro

del almacén.

b. El personal de almacén ante un evidente inicio de incendio debe tratar de utilizar

los extintores de forma correcta, según el tipo de incendio detectado.

c. El jefe de mantenimiento del almacén dispondrá que se cierre la llave general de

la luz eléctrica.

d. Si existe material inflamable cerca de un inicio de incendio el personal de

almacén y si puede debe retirarlo.

e. Desalojar en forma ordenada.

f. Cuando el incendio es de grandes proporciones e incontrolable se debe dar la

alarma de evacuación e inmediatamente se debe comunicar el hecho a la

compañía general de bomberos.

g. Si el humo es denso, es preferible agacharse lo más cerca al piso, cubriéndote la

nariz y la boca con un pañuelo o trapo húmedo. Busca la salida más pronta.

h. Si arde la ropa de una persona, trata que ella se tienda sobre el suelo o cúbrela

con una frazada o ropa gruesa hasta apagar el fuego.

Manejo de Extintores:

i. El jefe de operaciones del almacén, verificará mensualmente las condiciones de

operatividad y vencimiento de los extintores.

j. Los extintores deben encontrarse en los lugares designados debidamente

señalizados.



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k. Para accionar el extintor del proveedor:

- Desmontar el extintor más próximo de su soporte, manteniéndolo en posición

vertical para transportarlo sujetándolo de la manija.

- Tome un extintor, manténgase cerca de una salida y colóquese a una distancia

de 1.5 metros del fuego siempre a favor del viento.

- Tire del pasador de seguridad, de manera que permitan moverse a las manijas de

la válvula y el accionar del extintor.

- Apunte hacia la base del fuego y presiones la manija superior sobre la inferior,

realice esta función hasta que el agente extintor se agote.

- Mueva de un lado a otro realizando un barrido.

- Acérquese con mucho cuidado al fuego y mantenga el extintor en posición

vertical descargando a la base del fuego, hasta que las llamas se hayan

extinguido.

- Observe el área y repita el procedimiento en caso se reinicie el fuego.

- Reportar la descarga del extintor y colocar en un lugar donde nadie lo use

equivocadamente.

- El personal será capacitado para el manejo correcto de extintores.

Acciones en caso de Sismo:

ANTES DEL SISMO

a. Tener información de los teléfonos de emergencia al alcance del personal.

b. Conocer y tener señalizado las rutas de escape para el personal hacia las zonas de

seguridad.

c. Conocer bien las instalaciones del almacén y el tipo de construcción.

d. Tomar interés en los simulacros de sismos programados por defensa civil.

DURANTE EL SISMO

e. En lo posible desconectar los aparatos eléctricos.

f. Mantener en todo momento la serenidad y el orden para poder evacuar.

g. Mantener abierta todas las puertas o vías de escape

h. Mantener la calma y ubicarse en los umbrales de las puertas y/o zonas de

seguridad señalizado.

i. Si el movimiento sigue, salir en orden, sin correr y a paso firme.

j. Ayudar a las personas que lo requieran.

NORMAS DE HIGIENE


El Director técnico de la droguería realizara la verificación de cumplimiento mediante la

auditoria trimestral.

1. Supervisión de las normas de higiene

El jefe de operaciones del almacén supervisará que se realice de forma periódica y

aleatoria la higiene del personal, comprenderá la limpieza y buen estado de salud. Se

verifica:

a. Aseo corporal adecuado

b. Cabello limpio.

c. Uñas cortas.

d. Bigote y barba afeitada.

e. Vestimenta.

f. Botas.

g. Guantes.

h. Casco.

2. Normas de higiene



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a. Antes de iniciar la actividad laboral el personal debe lavarse las manos;

asimismo, después de llevar a cabo cualquier actividad no laboral, debe lavarse

las manos antes de reintegrarse al trabajo.

b. Ninguna persona que sufra heridas o lesiones abiertas debe manipular los

productos, mientras no haya sido completamente protegida con un revestimiento

impermeable y firmemente asegurado.

c. El personal que labora en contacto con los productos, debe pasar por un examen

médico que acredite su buen estado de salud, tal como lo estipula el presente

procedimiento.

d. Queda terminantemente prohibido: comer, beber y fumar dentro del almacén.

e. Se indicará las prohibiciones antes indicadas por medio de avisos expresamente

publicadas en la pared interna del almacén y en lugar visible.

f. Cuando se requiera comer y beber se debe utilizar el área asignada en el comedor

designado por el almacén.

g. El incumplimiento al presente procedimiento derivará primero en una

amonestación y en caso de ser reincidente la suspensión definitiva.

EJEMPLO DE SÍMBOLO QUE PROHIBEN

COMER, BEBER Y FUMAR DENTRO DEL ALMACÉN

h. El personal que labora en el almacén, debe utilizar la vestimenta de trabajo

correspondiente.

i. La vestimenta de trabajo debe guardarse en el lugar designado para tal fin. De

igual manera, las prendas u objetos personales deben guardarse en un lugar fijo

alejado del almacén (casilleros).

j. Antes del inicio de cualquier actividad dentro del almacén, el personal debe

considerar y prevenir cualquier posible riesgo.

k. El Operario del almacén debe tener en cuenta lo siguiente:

- Si tiene que subir a alturas para acceder a productos, el operario tiene que

utilizar obligatoriamente un pallet huacal y tener puesto un arnés de seguridad.

- No utilizar herramientas manuales, si no conoce el manejo de las mismas.

- Tener cuidado y precaución cuando utilice objetos punzocortantes como:

cuchilla, tijera, etc.

- No manejar ni manipular un aparato eléctrico sin tener autorización y no saber

cómo funciona.

- No introducir nunca un desarmador (destornillador), ni alambre dentro de su

equipo eléctrico, puede electrocutarse.

- No debe quedarse trabajando solo en la empresa sin autorización.

- No recibir productos del personal no autorizado.

- Nunca abrir la puerta del almacén al personal no autorizado cuando se

encuentre solo.

- Comentar toda situación de riesgo sucedido en el almacén, a su jefe inmediato,

ya que esta información podría prevenir situaciones mayores dentro del

almacén.

- Nunca encubrir una mala acción dentro del almacén de otro trabajador.



BIBLIO

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- Colabora en todo cuanto puedas hacer a favor de la seguridad de otras

personas.

- Debes tener en cuenta la posibilidad de restringir el acceso innecesario al área

de almacenamiento

l. Durante el traslado de peso:

- Todo el personal del almacén debe tener puesto de manera correcta la faja de

seguridad durante el esfuerzo de trasladar un peso dentro del almacén.

- Nunca debe esforzarse en levantar más de 30 Kg.

- Siempre que se traslade productos de peso considerable, el personal de

almacén debe estar seguro que lo puede realizar sin ocasionarse secuelas

posteriores.

- Siempre que se necesite trasladar productos con un peso mayor del que

suficientemente puede trasladar, el personal debe utilizar montacargas o caso

contrario este debe ser fraccionado para evitar algún mal esfuerzo que pueda

perjudicar la integridad física de la persona o que suceda un accidente que

puede ir en perjuicio del producto que es trasladado.

DOCUMENTO QUE CERTIFICA LA SALUD DEL PERSONAL

1. Todo el personal que labora en el almacén, en la distribución y transporte que

manipule los productos de la droguería, deberá contar con carnet de sanidad o

certificado médico que acredite su buen estado de salud, este tendrá vigencia de seis

meses como mínimo y será archivado en el historial de cada trabajador.

2. Si el personal presenta alguna enfermedad infecto-contagiosa o herida abierta,

deberá informar de ello a su jefe inmediato, quién decidirá si puede laborar ese día o

no.

3. Debe registrarse el número y fecha de vencimiento toda vez que se renueve el carnet

de sanidad, según formato F/AC-006.01 “Registro de Control de Examen Médico al

Personal”.

VIII. CONTINGENCIAS

De encontrarse alguna alteración en el proceso, comunicar a las diferentes áreas para

realizar los correctivos pertinentes.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.





modificatorias.



modificatorias.



BIBLIO

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F. Reglamento de la ley 29088 “Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo de Estibadores

Terrestres y Transportistas Manuales”, D.S. 005-2009-TR.

G. Reglamento de la “Ley Nº 29783, Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo”, D.S. 005-

2012-TR.

H. NTP 350.043-1:2011. Extintores Portátiles. Selección, distribución, inspección,

mantenimiento, recarga y prueba hidrostática. 3a. ed. INDECOPI

I. Manual Primeros Auxilios Cruz Roja Peruana

J. Manual de Evacuaciones INDECI.



BIBLIO

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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AC-006.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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INSPECCIONES DE RUTINA

AL ALMACÉN Y TRANSPORTE



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INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACEN Y

TRANSPORTE Página 2 de 3

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I. OBJETIVOS

Establecer el procedimiento y las pautas a inspeccionar que verifiquen el cumplimiento de

los procedimientos operativos en las diferentes áreas del almacén y del transporte que

realiza el despacho de los productos, informando finalmente, si se encuentra alguna

irregularidad.

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica al personal del almacén y transporte, que esté involucrado en los

procesos logísticos.


A. El Director Técnico, Gerente General de la droguería es responsable de la ejecución y

velar por el cumplimiento del presente procedimiento.


A. LISTA DE VERIFICACIÓN DE INSPECCIÓN: Documento que se usa como ayuda

memoria para las inspecciones de rutina.

B. BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA): Conjunto de Normas

que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los

establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan,

distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios con el fin de garantizar el mantenimiento de las condiciones y

características optimas durante el almacenamiento.

C. BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (BPDT): Conjunto de normas mínimas obligatorias que establecen los requisitos y

procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la

fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización , distribución,

dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad,

características y condiciones óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a

otro.

D. INSPECCIÓN: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la

observancia de las Buenas Practicas y Normas Sanitarias vigentes en los

establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales, así como el

cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizó el producto

farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario en su registro sanitario o

notificación sanitaria obligatoria.

V. MATERIALES:

No Aplica.


A. Formato de Inspección de Rutina F/AC-009.01

VII. DESCRIPCIÓN


1. Se realizarán inspecciones de rutina no programadas al almacén y/o transporte, con

la finalidad de verificar el cumplimiento de los procedimientos y las normas de BPA

o BPDT durante la labor diaria.

2. Estas inspecciones se harán en cualquier momento, sin aviso previo por lo menos

una vez cada tres meses.



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INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACEN Y

TRANSPORTE Página 3 de 3

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3. Estas verificaciones tendrán como base una lista de verificación desarrollada por la

Dirección Técnica de la droguería.

B. PROCEDIMIENTO

1. De la frecuencia: Las inspecciones de rutina se realizarán por lo menos

trimestralmente.

2. De las áreas de inspección:

a. Recepción

b. Cuarentena

c. Almacenamiento (incluyendo Contramuestras, próximo vencimiento, bajas y

devoluciones, etc.)

d. Embalaje y Despacho

3. De los ítems a inspeccionar:

a. Limpieza

b. Orden

4. Revisión Inopinada de la mercadería (cuando sea necesario) se realizará la revisión

del stock físico versus el Kardex del producto del sistema.

a. Inspección al Personal

5. La inspección se realiza en el almacén y está a cargo del director técnico de la

droguería bajo los requerimientos establecidos en el Formato de Inspección de

Rutina F/AC-009.01 para evaluar la correcta aplicación de sus funciones.

6. La inspección debe ser realizada en presencia de un representante del Operador

Logístico en el caso del almacén.

VIII. CONTINGENCIAS

De encontrar que algunos de los ítems a inspeccionar se realizan de manera deficiente o no

se realizan, se elaborará un informe dirigido a la Gerencia y con copia al Jefe de

Operaciones del almacén, cuando corresponda, para que se hagan las correcciones

adecuadas.


X. B

I

BLIOGRAFÍA


Sanitarios.





modificatorias.



modificatorias.




BIBLIO

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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AC-007.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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MANEJO DE QUEJAS Y

RECLAMOS



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MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS Página 2 de 6

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I. OBJETIVO

Definir y establecer un procedimiento para la atención de quejas y reclamos presentados

por los clientes, disponiendo de mecanismos de atención y seguimiento que permita

identificar las causas con el propósito de impulsar acciones de mejora continua y lograr la

satisfacción del cliente.

II. ALCANCE

Este procedimiento es de obligatorio cumplimiento para todas las áreas y personal

involucrado en el Sistema de calidad en Buenas Prácticas de Almacenamiento de la

droguería e involucradas con los sistemas de atención de quejas y reclamos de los clientes.


A. Es responsabilidad de cualquier persona de la empresa, reportar las reclamaciones que

recibe y las no conformidades que identifique en el desarrollo de su función o como

observación y/o auditoría con el fin de mantener vigente el sistema de calidad y los

procesos de mejora.

B. Es responsabilidad de la Gerencia General dar el soporte y recursos para la solución de

no conformidades identificadas y/o participar de manera activa en la solución de éstas

cuando así se requiera.

C. Es responsabilidad del Director Técnico la implementación, actualización,

mantenimiento, ejecución y evaluación del procedimiento, hacer un seguimiento a las

medidas correctivas y/o preventivas y velar para que dicho procedimiento quede

adecuadamente documentado y soportado.


A. CLIENTE: Organización o persona que recibe un producto.

B. INVESTIGACIÓN: Es el proceso de análisis y averiguación comprobable de una

desviación que permita esclarecer la causa asignable del problema.

C. QUEJA-RECLAMO: Expresión de insatisfacción del Cliente hecha a una

organización, con respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de las

quejas, donde se espera una respuesta o resolución explícita o implícita.

D. TIPOS DE QUEJAS

1. Despacho: Relacionado con el incumplimiento en la entrega (producto no entregado

o retraso en la entrega), cantidad, empaque en mal estado, despacho de producto

equivocado, documentación incompleta o incorrecta y facturación.

2. Comercial: Relacionado con las condiciones comerciales (precio, condiciones de

pago, modificación de contrato, fecha de entrega, cantidad, referencia, dirección de

entrega, entre otros).

3. Servicio al Cliente: Relacionado con las deficiencias encontradas en la ejecución de

estas actividades: asistencia técnica inadecuada.

4. Otro: Relacionado con cualquier tópico no contemplado en los anteriores tipos de

queja o reclamo.

E. TIPOS DE RECLAMO

1. Problemas de Calidad.

Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a

otros Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Si se

presenta o sospecha de un lote, se deberá evaluar otros lotes relacionados para

determinar si también están afectados por dicho defecto.

2. Reporte de Reacción adversa e incidente adverso.

3. Por falsificación.

F. INCIDENTE ADVERSO: Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente,

usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño que puede o no estar asociado



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causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la entidad,

calidad, durabilidad y seguridad de los mismos, incluye errores, eventos adversos

prevenibles y riesgos.

G. INCIDENTE ADVERSO LEVE: Incidente que no modifica la calidad de vida del

afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.

H. INCIDENTE ADVERSO MODERADO: Incidente que modifica las actividades

diarias normales del afectado (incapacidad temporal) se considera como un incidente no

serio.

I. INCIDENTE ADVERSO GRAVE: Incidente que ocasiona uno o más de los

siguientes supuestos:

1. Pone en peligro o causa la muerte del paciente.

2. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.

3. Es causa de invalidez o incapacidad permanente o significativa.

4. Provoca la perturbación, riesgo o muerte letal.

5. Causa una anomalía congénita.

Se considera como un incidente serio.

J. NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de los requisitos especificados.

1. Crítica (C): Incumplimiento que puede producir condiciones peligrosas e inseguras.

2. Mayor (M): Incumplimiento que tiene la probabilidad de ocasionar una falla o de

reducir sustancialmente el uso y/o contraversión al elemento mandatorio del sistema

de calidad.

3. Menor (m): Incumplimiento que reduce muy poco el uso y/o pequeña desviación del

no cumplimiento en una situación puntual.

K. NOTIFIACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA O INCIDENTE

ADVERSO: Acto de informar la ocurrencia de una sospecha de reacción adversa o

incidente adverso en el formato autorizado.

L. POLÍTICA DE CALIDAD: Directrices y objetivos generales de una empresa,

relativos a la calidad, expresados formalmente por la Alta Dirección.

M. PRODUCTO FALSIFICADO: Producto Farmacéutico, Dispositivo médico y

Producto Sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta

en lo que respecta a su entidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes

correctos o incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), con ingredientes

farmacéuticos activos (IFAs), insuficientes o incorrectos, o con envase o inserto

falsificado.

N. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: Percepción del cliente sobre el grado en que se

han cumplido sus requisitos.

O. SERVICIO AL CLIENTE: Interacción entre la organización y el cliente a lo largo del

ciclo de vida del producto.

P. SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA: Cualquier manifestación clínica no

deseada que de indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más

productos farmacéuticos.

Q. REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM): Es cualquier noción adversa

no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en

el ser humano para profilaxis, diagnostico o tratamiento o para modificar funciones

fisiológicas.

R. REACCIÓN ADVERSA LEVE: Reacción que se presenta con signos y síntomas

fácilmente tolerados. No necesitan tratamiento ni prolongar la hospitalización y pueden

o no requerir o no de la suspensión del producto farmacéutico. Se considera una

reacción no seria.

S. REACCIÓN ADVERSA MODERADA: Reacción que interfiere con las actividades

sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere del tratamiento farmacológico



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y puede o no requerir la suspensión del producto farmacéutico causante de la reacción

adversa. Se considera una reacción no seria.

T. REACCCIÓN ADVERSA GRAVE: Cualquier ocurrencia medica que se presente con

la administración de cualquier dosis de un producto farmacéutico, que ocasione uno o

más de los siguientes supuestos:

1. Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.

2. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.

3. Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa.

4. Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.

5. Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.

U. RIESGO: Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso dentro del Sistema de Salud

o un factor que incremente tal probabilidad.

V. RETROALIMENTACIÓN

Opiniones, comentarios y muestras de interés acerca de los productos o el proceso de

tratamiento de las quejas o reclamos.

V. MATERIALES

No Aplica.


Formato de Quejas y Reclamos del Cliente F/AC-010.01.

Formato de Seguimiento de Quejas y Reclamos de los Clientes F/AC-011.01.

VII. DESCRIPCIÓN


Una queja y/o reclamo puede ser recepcionado por cualquier persona de la compañía

que tenga contacto con los clientes.

Si la queja y/o reclamo llega por escrito, entregar la comunicación al Director Técnico,

quien será la persona responsable del diligenciamiento del formato F/AC-010.01 y

F/AC-011.01

Si la queja o reclamo está relacionada con un producto de la droguería que esté

relacionada con un efecto farmacológico del producto o defecto de calidad, se debe

reportar al fabricante con el fin de investigar la causa de la reclamación.

Se deben adoptar medidas correctivas en una semana como máximo para no

conformidades criticas siempre y cuando se cuente con los recursos necesarios, y un

mes para no conformidades mayores y menores.

Este procedimiento está relacionado con el POE del Operador Logístico del almacén.

B. PROCEDIMIENTO

1. RECEPCIÓN DE QUEJAS Y RECLAMOS

a. Para toda queja o reclamo del cliente se debe diligenciar el Formato de Quejas y

Reclamos del Cliente F/AC-010.01 asegurándose de completar correctamente

cada apartado y la descripción de la queja o reclamo; por parte de la persona que

recibe la queja del cliente. Una copia del registro se debe enviar al Director

Técnico.

b. Toda queja o reclamo recibido, deberá informarse a Gerencia General de la

droguería para su seguimiento y evaluación.

2. CODIFICACIÓN DE FORMULARIO DE QUEJAS Y RECLAMOS

La codificación será de forma correlativa por año, es decir los tres primeros códigos

corresponden al correlativo, seguido de un guion, finalmente de los dos últimos

dígitos del año en que se realiza la Queja o reclamo. Ejem: 005-16

3. CONFIRMACIÓN DE LA QUEJA Y RECLAMO



BIBLIO

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La recepción de cada queja o reclamo deberá ser confirmada a quien reclama, de

forma inmediata. (Por teléfono, por correo electrónico, etc.)

4. EVALUACIÓN INICIAL DEL RECLAMO

Después de recibir cada queja o reclamo, deberá ser evaluado en términos de

severidad, implicaciones de seguridad, complejidad e impacto entre otros, con el

propósito de tomar acciones inmediatas.

5. INVESTIGACIÓN

a. Todos los esfuerzos deberán estar encaminados a investigar las circunstancias

pertinentes y la información relacionada con la queja o reclamo. El nivel de

investigación debería estar acorde con la seriedad y severidad de la queja o

reclamo.

b. Todos los reclamos deberán ser clasificados y analizados para identificar en

forma sistemática su recurrencia, problemas o incidentes aislados y tendencias,

con el fin de ayudar a eliminar de raíz las causas de estas quejas o reclamos.

c. Todo reclamo deberá ser informado oportunamente al proveedor de los productos

observados cuando el caso lo amerite.

6. ACCIÓN

El Director Técnico debe coordinar la solución de la queja o reclamo, asegurar su

cierre, determinar si justifica o no la apertura de una acción correctiva y llevar un

seguimiento de las diferentes quejas y reclamos presentados por los clientes a través

del formato de Seguimiento de Quejas y Reclamos de los Clientes. F/AC-011.01

a. Sobre los problemas de Calidad:

- El Director Técnico deberá realizar una inspección organoléptica a todo el lote

del producto.

- Si se confirma los defectos de calidad, el Director Técnico ordena retirar los

productos del área de almacenamiento.

- El Director técnico comunica el hecho al almacén tercerizado, quien traslada

los productos al área de cuarentena y lo rotula como “Producto Inmovilizado”.

- El Director Técnico informa los resultados de la evaluación a la Dirección de

Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria de la Digemid.

b. Sobre las Reacciones Adversas de los productos enviados, que son observadas

por el personal asistencial durante su uso, se realiza lo siguiente:

- El personal de salud de los establecimientos de salud transmite el reclamo al

Director Técnico adjuntando la “Hoja Amarilla” debidamente llenada.

- El Director Técnico luego coordina el envío de las Hojas Amarillas con el

CENAFIM (Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de

Medicamentos) en DIGEMID.

7. RESPUESTA AL CLIENTE

Se informará al cliente la solución del problema, así como las medidas tomadas,

reportando las observaciones o sugerencias que el cliente pueda tener.

Si el director técnico registra la decisión de devolución, se procede a aplicar el

Procedimiento P/AC-008.01 Manejo de devoluciones.

8. CIERRE DE LA QUEJA O RECLAMO

Registrar las decisiones o acciones tomadas, relativas a las quejas o reclamos

aceptados. Si el reclamante rechaza la decisión o acción propuesta, el reclamo

debería mantenerse abierto. Esto debería ser registrado y el reclamante debería ser

informado acerca de los mecanismos alternativos disponibles tanto internos como

externos.

9. MEJORA CONTINUA

a. Mediante el uso de acciones correctivas, preventivas y de mejora, eliminando las

causas de problemas reales y potenciales relacionados con las quejas y los

reclamos, la droguería previene su recurrencia y ocurrencia.



BIBLIO

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b. Es responsabilidad del Director Técnico, revisar periódicamente los registros para

determinar si se repite algún problema de queja o reclamo que merezca especial

atención y que tal vez justifique su notificación a la Autoridad de Salud.

VIII. CONTINGENCIAS


Gerente General.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.




Modificatoria.






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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AC-008.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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MANEJO DE DEVOLUCIONES



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MANEJO DE DEVOLUCIONES Página 2 de 5

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I. OBJETIVO

Definir y establecer las pautas para el adecuado manejo de devoluciones de productos

comercializados por de la droguería, así como establecer su disposición final.

II. ALCANCE

Este procedimiento es de obligatorio cumplimiento para todas las áreas, y personal

involucrados en el proceso de devoluciones de la droguería.


A. Del Jefe de Operaciones del Almacén y asistente del almacén, realizar la coordinación

de recursos requeridos para mantener un oportuno y óptimo flujo de recepción de

devoluciones.

B. Del Auxiliar de Almacén mantener actualizado tanto físicamente como en el sistema los

productos devueltos.

C. El Director Técnico de la droguería es responsable de evaluar e indicar al Almacén las

acciones a seguir en los casos de devolución de productos y velar por el cumplimiento

del presente procedimiento.


A. PRODUCTO NO CONFORME: Unidad o lote de producto que no posee los

estándares de calidad requeridos.

B. RECHAZO: Es el estado de calidad que indica que el producto o material no cumple

con las especificaciones.

C. DEVOLUCIÓN: Proceso mediante el cual los productos o dispositivos médicos

pueden ser devueltos por presentar problemas de calidad o en caso de error y otros.

V. MATERIALES

No Aplica.


Registro de Devoluciones F/AC-012.01

Reporte de Estado de Productos F/AC-016.01

Etiquetas (Azul) de Devoluciones E/AC-004.01

VII. DESCRIPCIÓN


A. Solo se aceptarán las devoluciones que contengan los formatos correctamente llenados.

B. Dirección técnica, analiza el formato F/AC-012.01 “Registro de Devoluciones”, para

determinar si se repite alguna incidencia en la devolución que merezca especial atención

o se requiera notificar a DIGEMID.

C. Toda devolución por tema de calidad debe ser analizado inmediatamente.

D. La droguería, es el responsable de decidir el tratamiento a efectuar a las devoluciones de

sus productos.

PROCEDIMIENTO

A. CASOS EN QUE PUEDE HABER DEVOLUCIONES

1. Devolución por parte del cliente. - Son aquellas unidades de Producto que el cliente

no recibe o devuelve por los siguientes motivos:

a. Error de despacho: Son aquellos pedidos incompletos, o productos que, por error

involuntario u omisión de verificación de destino, fueron despachados a un

distribuidor o cliente distinto del solicitante.

b. Productos vencidos de fecha: (en caso se aplique previo contrato o acuerdo).



BIBLIO

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Los Productos con fecha Vencida sólo serán aceptados hasta 01 mes posterior a la

Fecha de Expiración señalada.

c. Productos dañados durante el transporte: La devolución sólo será aceptada por la

Empresa, si se comprueba que el daño fue realizado por el transporte verificando

documentación de salida del producto, si existiera alguna anotación u observación

sobre su estado.

Es responsabilidad del cliente revisar los productos en el lugar de entrega.

Cualquier reclamo NO SERA ACEPTADO, luego de haberse recibido la

mercadería y suscrito (con Firma y/o Sello) la Guía de Remisión respectiva.

Los Productos dañados durante el Transporte, es de responsabilidad única del

transportista.

d. Devoluciones relacionadas con la Calidad:

En la eventualidad, que se presenten casos de Productos que no cumplen los

estándares de calidad o con signos de deterioro (envase mediato e inmediato), el

cliente deberá remitir a la Empresa a la brevedad posible, un reclamo vía correo

especificando el motivo de su observación.

Los Productos por norma, deberán Almacenarse dentro de las condiciones de

Almacenamiento que establece el Fabricante; los clientes asumen la

responsabilidad para garantizar este requisito.

Aquellos Productos cuyo deterioro sea consecuencia por la mala Práctica de

Almacenamiento, no será aceptada para Devolución o canje.

Las unidades devueltas deberán estar en adecuadas condiciones de Embalaje

(según su condición de Almacenaje):

Las presentaciones de los Productos a devolver deberán estar completos y

corresponder a los Lotes tipificados en la Guía de Remisión y/o Factura según

corresponda.

El número de Lote y la Fecha de Vencimiento del envase inmediato debe

corresponder al envase mediato.

Las unidades no deben llevar sellos, sticker u otras leyendas que no

correspondan a los Productos entregados.

e. Casos especiales: Son aquellas situaciones que no se encuentran especificadas en

lo anterior, y que podrían ser por incumplimiento de las obligaciones de parte del

cliente, confusión en la entrega de productos ya sea a otro cliente, entre otros.

B. CONTROL DE DEVOLUCIONES

Las actividades relacionadas con este procedimiento se llevan a cabo en coordinación

con del procedimiento del almacén.

1. El área de Ventas recibe la información del reclamo o devolución de productos, e

informa al Director Técnico o al Responsable de Aseguramiento de la Calidad. Esta

información es recibida a través de diversas fuentes de comunicación: documentaria,

telefónica, correo electrónico y personal.

2. En caso de ser una devolución mayor a 72 horas de su despacho, se designará al

Representante de Ventas de la zona para que visite al cliente y constate si procede o

no la devolución y recojo de los productos; debe verificar si el producto pertenece a

un lote atendido por la droguería

3. De ser un producto atendido por de la droguería y que presente alguno de los motivos

mencionados en el capítulo anterior, el Representante de Ventas procede a llenar el

Formato de Registro de Devoluciones (F/AC-012.01) y recoge la mercadería en

cuestión, dejando indicado al cliente que la reposición será en los próximos 15 días;

de no haber stock después de esa fecha, el área de facturación emite una Nota de

Crédito a favor del cliente por el valor de la mercadería para ser descontado en la

factura respectiva.



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4. Se informa al almacén el ingreso de productos devueltos, para que sean recepcionados

y almacenados en el área de devoluciones.

5. Los productos recogidos son entregados en el Almacén con una Guía de Remisión y

copia del Formato de Registro de Devoluciones (F/AC-012.01).

6. El Auxiliar de Almacén, bajo la supervisión del Jefe de Operaciones, recibe y verifica

el ingreso y lo ubica en el Área de Devolución, asignándole la ubicación exacta con el

lector de códigos y es importado de manera automática al sistema del almacén y serán

rotulados con la Etiqueta de Devolución E/AC-004.01.

7. El Director Técnico y/o Responsable de Aseguramiento de la Calidad de la droguería

con el apoyo del Auxiliar de Almacén, efectúa la evaluación de los productos

devueltos y establece el área de destino:

• Almacenamiento: aquellos que están en buen estado y pueden ser distribuidos.

• De Baja: si son productos no utilizables (deteriorados o con defectos de calidad) o

con vencimiento menor a 3 meses, con un rótulo de “PRODUCTOS

RECHAZADOS”.

8. El Director Técnico y/o Responsable de Aseguramiento de la Calidad de la

droguería informa al Jefe de Operaciones los resultados de su evaluación, medidas

adoptadas y recomendaciones a seguir de ser el caso, mediante Formato de Reporte

de Estado de productos (F/AC-016.01) y procede a realizar la transferencia de

posición en el sistema.

9. El Auxiliar de Almacén coloca los productos en las áreas indicadas.

10. En caso de productos devueltos que son entregados en oficina para su posterior

ingreso al almacén, se prosigue según se detalla en el punto 5.

C. DEL TRATAMIENTO DE LAS DEVOLUCIONES:

1. El Director Técnico, revisa periódicamente los registros de reclamos y realiza un

inventario de los productos devueltos en un mes, y eleva un informe a las áreas de

la droguería y/o al Laboratorio Fabricante según corresponda.

2. En el caso de que la devolución sea por error en distribución, se debe identificar al

Auxiliar de Almacén que efectuó el despacho e informar al Jefe de operaciones del

Almacén quien efectúa las acciones que correspondan. También se debe deslindar

la responsabilidad del transportista.

3. Si se confirma los defectos de calidad o deterioro, el Director Técnico indica retirar

los productos al área de Cuarentena con un rótulo de “Productos Cuarentena”.

4. En caso se requiera, el Director Técnico coordina con un Laboratorio de Control de

Calidad el envío de muestras para realizar las pruebas necesarias.

5. Si se ordena el retiro de productos del mercado, se aplica el Procedimiento P/AC-

009.01 “Retiro e inmovilización de productos en el mercado”.

VIII. CONTINGENCIAS


Gerente General.



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X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.




Modificatoria.







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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AC-009.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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RETIRO E INMOVILIZACIÓN

DE PRODUCTOS DEL

MERCADO



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RETIRO E INMOVILIZACIÓN DE PRODUCTOS DEL

MERCADO Página 2 de 5

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I. OBJETIVOS

Establecer los pasos a seguir para el retiro de un producto del mercado comercializado por

la droguería de manera eficaz y eficiente cuando el fabricante o la autoridad sanitaria

dispongan su retiro por tener un defecto real o sospecha de ello.

Evaluar la eficacia del sistema de retiro, mediante la puesta en marcha de un simulacro de

retiro de productos.

II. ALCANCE

Este procedimiento es aplicado a todo producto no conforme que se requiere recoger del

mercado.


A. Es responsabilidad del Jefe de Operaciones de almacén brindar la información requerida

por la droguería para el correcto desempeño del sistema de retiro de productos.

B. Es responsabilidad del Gerente General suministrar los recursos para recoger el

producto del mercado.

C. El Director Técnico en coordinación con el Gerente General, son los responsables de

coordinar el procedimiento de retiro del mercado de los productos de la droguería.

Asimismo, se encuentran a cargo de su supervisión.


A. CLASIFICACIÓN DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

1. Clase I: Retiro Urgente, cuando se produce una situación en la que existe la

probabilidad razonable de que el uso del producto pueda ocasionar daños

irreparables en la salud de las personas o incluso la muerte.

En este caso el objetivo fundamental es retirar TODAS las unidades no consumidas

que hubiera salido de los almacenes, empleando para ello todas las medidas

adecuadas, recurriendo incluso a anuncios en los medios de comunicación si fuera

necesario.

2. Clase II: Retiro no urgente, situación en la que el uso del producto puede ser causa

de efectos temporales adversos para la salud y clínicamente reversibles y en donde la

probabilidad de efectos irreversibles es remota.

En este caso el objeto fundamental es la inmovilización inmediata de todas las

unidades en sus destinos, realizando la recuperación de forma discreta, no se

recurrirá a los medios de comunicación a no ser en casos concretos de alto riesgo.

3. Clase III: Retiro no confirmado, situación en la que el uso del producto no puede ser

causante de efectos adversos. En este caso el objetivo fundamental es inmovilizar

todas las unidades localizables hasta que se decida si es procedente o no reunirlas en

las instalaciones de la empresa para su revisión y subsanación de anomalías.

B. DESTRUCCIÓN: Proceso de eliminación de los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos, productos sanitarios, insumos o materiales, así como inutilización total o

parcial de equipos o maquinarias, ya sea por medios mecánicos, químicos, biológicos u

otros de acuerdo a los procedimientos establecidos.

C. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD: Documento que describe detalladamente las

condiciones que deben reunir los productos obtenidos durante la fabricación, hasta

obtener el producto terminado. Las especificaciones sirven de base para la evaluación

de la calidad.

D. INMOVILIZACIÓN: Medida que se adopta como caso preventivo y que puede

desembocar a posteriori un retiro de productos del mercado, reacondicionado o

destrucción del producto.

E. LOTE: Cantidad definida de producto elaborado en un proceso o serie de procesos, de

forma que debe ser homogénea.



BIBLIO

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ESTÁNDAR



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F. RETIRO DE PRODUCTOS: Proceso mediante el cual se recupera uno o más

productos o lotes de un producto de las empresas a las que se les ha comercializado

debido a razones sanitarias o de calidad.

G. INMOVILIZACIÓN Y RETIRO DE MERCADO: Cada vez que se requiera.

H. SIMULACRO: Una vez al año

V. MATERIALES

No Aplica.


Formato de Orden de Retiro F/AC-013.01.

Formato de Registro de devolución F/AC-012.01

Formato de Acta de Conciliación de retiros de productos del mercado F/AC-014.01.

Formato de Reporte del Sistema de retiro de productos del mercado F/AC-015.01.

VII. DESCRIPCIÓN


1. El producto recogido debe permanecer en las instalaciones del Almacén tercerizado,

se debe manejar de acuerdo a los procedimientos establecidos, el producto

permanecerá en el área de cuarentena mientras se decida su disposición final.

2. En caso de una recolección de productos del mercado, el distribuidor debe tener

registros de las ventas realizadas discriminando el número de lote despachado, con el

fin de ubicar al cliente para la recolección del producto.

3. Si se encuentra producto del lote que se va a retirar del mercado en el almacén

tercerizado de la droguería, este debe ser identificado con la rotulo de cuarentena

(F/AC-023.01), mientras se determina la posición final del Producto.

4. El producto puede ser recogido como consecuencia de una no conformidad,

reclamación del cliente, o por petición de la Autoridad de Salud (DIGEMID) ante

algún reporte o análisis externo.

5. Para el caso de retiro de productos del mercado por no conformidades, que afectan la

seguridad y eficacia de los productos el plazo es hasta 15 días para el recojo y el

tiempo máximo para la destrucción es de 60 días.

6. Se debe realizar una vez al año un simulacro de recolección de producto de mercado.

B. PROCEDIMIENTO

1. CAUSAS DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO a. Registro Sanitario se encuentre vencido y no se piensa renovar.

b. Cuando el fabricante hace alguna observación sobre un determinado lote o lotes

de un producto “Product recall”, la cual puede afectar la salud y/o vida de las

personas.

c. Cuando el ente regulatorio realice alguna observación sobre un determinado lote

o lotes de un producto, la cual puede afectar la salud o vida de las personas

2. PROCESO DE RETIRO

a. Se recibe la comunicación de retiro por parte de la Autoridad sanitaria o por

comunicación del fabricante del producto observado, en la cual detalla la

información relacionada con el mismo (nombre del producto, número de lote,

fecha elaboración, etc.)

b. El Director técnico de la droguería informará al Gerente General de la droguería y

al Jefe de Operaciones del Almacén sobre el retiro de productos del mercado, a la

vez deberá indicar el motivo para que se proceda con la inmovilización del

mismo.

c. El Director técnico de la droguería solicita vía correo electrónico a las Áreas



BIBLIO

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involucradas (ventas, facturación, almacén) le informen acerca de las unidades

importadas y/o compra, unidades distribuidas (clientes atendidos) y stock hábil

del almacén.

d. A su vez el Jefe de Operaciones comunicará al personal de almacén, los mismos

que verificarán si dentro de las Áreas del Almacenamiento destinadas a la

droguería, se cuenta con stock del lote del producto observado los cuales pasarán

a ser Inmovilizados.

e. El Área de Facturación y Ventas, identifican la ubicación y destino de las

unidades vendidas del lote observado e informan al Director Técnico

especificando la relación de clientes, fecha y cantidad entregada.

f. La información consolidada tiene que coincidir con el tamaño de lote ingresado al

Almacén al momento de la importación o compra de un producto, versus las

distribuciones realizadas y el stock hábil.

g. Una vez identificado el o los clientes al cual se ha distribuido el lote del producto

observado se les hará llegar cartas en forma inmediata vía correo u otro medio.

h. Se dará un plazo como máximo de 7 días a los clientes para que respondan a lo

solicitado ya sea por vía e-mail, Courier, o cualquier otro medio.

i. El Director Técnico lleva un control estricto de las cartas de notificación enviadas

por de la droguería, así como de las cartas de respuesta, buscando por todos los

medios que la comunicación llegue a todos los clientes. Asimismo, lleva un

control de las comunicaciones vía correo electrónico realizando el seguimiento

constante hasta su término.

j. Con los datos exactos de las existencias del producto en nuestro almacén y de los

clientes se responde a la comunicación del proveedor o ente regulador.

k. El Director Técnico en coordinación con el Área de Facturación y Ventas,

designa a las personas responsables de recoger los productos del lote observado

en las empresas o clientes que cuenten con saldo disponible haciendo uso del

Formato de Orden de Retiro F/AC-013.01 y del formato de Registro de

Devolución F/AC-012.01.

l. Se recogen todas las unidades del producto observado de cada uno de los puntos

distribuidos y según lo coordinado con el cliente se procede a la reposición del

mismo con otro lote o se informara al Personal de Finanzas para que generen las

notas de crédito.

m. Todos los productos deberán ser almacenados en el área de bajas/Rechazados o

devoluciones según corresponda hasta que se determine su destino final.

n. Luego se realiza el consolidado, registrando las unidades distribuidas, unidades

del almacén y unidades recuperadas de los productos recogidos de los

establecimientos para ello se hace uso del Acta de Conciliación de retiros de

productos del mercado F/AC-014.01.

o. Finalmente se mide la eficacia del sistema de retiro mediante el Informe del

Sistema de retiro de Producto del mercado F/AC-015.01 tomando en cuenta los

siguientes parámetros para esta evaluación:

- El tiempo de demora entre el aviso y la respuesta del cliente.

- La cantidad de producto recogido con respecto a la cantidad del total

entregado y/o remitido.

- El tiempo establecido no debe exceder los 90 días, para el recojo del producto.

p. El Director Técnico de la droguería informará sobre el resultado final del retiro,

comunicando a la Gerencia General y a DIGEMID (cuando sea necesario),

siempre dando total prioridad a la urgencia que pudiera haberse presentado con el

producto, el respectivo reporte y/o informe enviado debe contener la cantidad de

productos recuperados en el mercado y los tiempos ejecutados para el Proceso de



BIBLIO

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comunicación, inmovilización, recojo y consolidación; además de establecer la

fecha para su respectiva destrucción.

3. SIMULACRO DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

a. Si durante un año no se realizó ningún retiro real de productos, el Director

Técnico efectúa un simulacro de retiro para evaluar la eficacia del sistema.

b. El Director Técnico seleccionará el lote de un producto para proceder al

simulacro de retiro.

c. El Director Técnico evalúa el resultado del simulacro de retiro y su eficacia, en

caso se detecte dificultades durante el simulacro se debe determinar las medidas

correctivas necesarias para mejorar el sistema.

VIII. CONTINGENCIAS


Gerente General.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.


aprobado con Resolución Ministerial Nº 132-2015/MINSA.


Modificatoria.






BIBLIO

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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AC-010.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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BAJA Y DESTRUCCIÓN DE

PRODUCTOS



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BAJA Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS Página 2 de 4

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I. OBJETIVO

Establecer un control eficiente de los productos que pasen al status de bajas y/o rechazados

y así garantizar un manejo adecuado tanto en físico y en el sistema informático.

Establecer las pautas a realizar para la destrucción de los productos.

II. ALCANCE

A. Este procedimiento es de cumplimiento obligatorio para todas las áreas, funciones y

personas involucradas en el proceso de destrucción.

B. Aplica para los productos de la droguería ubicados en el área de Bajas o Rechazados.


A. El Jefe de Operaciones del almacén, Asistente de almacén y auxiliares de almacén son

responsable de prestar apoyo en los procesos logísticos involucrados en el

procedimiento.

B. El Director Técnico de la droguería es responsable de velar por el cumplimiento del

presente documento.

C. Es responsabilidad del área contable de la compañía declarar ante SUNAT los

productos de baja, destinados a destrucción.


A. VIDA ÚTIL: Período de tiempo durante el cual se espera que un producto almacenado

correctamente, satisfaga las especificaciones establecidas.

B. FECHA DE EXPIRACIÓN O VENCIMIENTO: Es el dato señalado en el rotulado

de los envases mediatos e inmediatos del producto o dispositivo que indica el mes y el

año calendario más allá del cual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve

su estabilidad y eficacia. Se refiere al Certificado de Análisis.

C. BAJA Y/O RECHAZO: Proceso mediante el cual, los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, pueden ser aislados por presentar

problemas de calidad o en caso de error y otros.

D. DESTRUCCIÓN: Proceso de eliminación de Productos Farmacéuticos, Dispositivo

Médico, Productos Sanitarios, insumos o materiales, así como la inutilización total o

parcial de equipos o maquinarias, ya sea por medios mecánicos, químicos, biológicos u

otros de acuerdo a los procedimientos establecidos.

V. MATERIALES

A. Documentos

1. Guías de Remisión.


Registro de Destrucción de Productos F/AC-021.01

VII. DESCRIPCIÓN


El proceso de destrucción será realizado por una empresa certificada.

PROCEDIMIENTO

A. RECHAZO DE PRODUCTOS

1. RECHAZO DURANTE LA RECEPCIÓN O DEVOLUCIONES

a. Se realiza el proceso de recepción según el procedimiento “Recepción y

Liberación de Productos” (P/AL-005.01) o el procedimiento de Manejo de

Devoluciones (P/AC-008.01)

b. Se ingresa el total de productos recepcionados o devueltos al área de cuarentena o

devoluciones según corresponda.



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c. Dirección Técnica de la droguería señala si los productos observados se destinan

al área de bajas, esto lo registra en el Acta de Análisis Organoléptico F/AC-

017.01 o el Reporte de Estado de Productos F/AC-016.01 conforme al resultado

de su inspección técnica.

d. En caso de haber productos para “bajas” se egresa del sistema de cuarentena y

devoluciones los productos rechazados y los ingresa a bajas.

e. El Jefe de operaciones del almacén ordena el traslado al área de bajas

correspondiente al Auxiliar de Almacén.

f. El auxiliar de Almacén rotula las cajas de los productos para bajas con las

“Etiqueta ROJA de Rechazado E/AC-002.01”

2. RECHAZO POR VENCIMIENTO

a. Jefe de Operaciones del Almacén informará mediante un correo electrónico al

Director Técnico de la droguería sobre los productos a dar de baja por pronto

vencimiento en el almacén. Coordinando con Dirección Técnica de la droguería

para realizar los movimientos en el Sistema WMS y en físico.

b. Con la autorización de la droguería los operarios de almacén proceden a rotular

los productos con las etiquetas de Rechazado E/AC-002.01 y a trasladar los

productos al área de Baja.

B. DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS

1. El Director Técnico de la droguería solicita al Jefe de Operaciones del almacén, un

listado de producto del área de Bajas, con el volumen total aproximado de los

productos o número total de pallets ocupadas. Éste es revisado, costeado y totalizado

por el área contable de la empresa.

2. La lista de productos que se destruirán es informada, por el Director Técnico de la

droguería al Jefe de Operaciones con no menos de 7 días de anticipación.

3. De igual forma se comunica a SUNAT la fecha de destrucción de productos,

considerando como mínimo 7 días hábiles antes, adjuntando la lista valorizada.

4. El Jefe de Operaciones informa al Director Técnico de la droguería, se acerque a

verificar los productos, quien verifica las cantidades con la Nota de salida. Concluida

la verificación de los productos, permaneciendo en el área de bajas.

5. Estos productos quedan lacrados de manera que no sea posible introducir ni retirar

productos.

6. El Director Técnico de la droguería informa la fecha programada Destrucción al Jefe

de Operaciones.

7. Director Técnico de la droguería registrará en el Registro de Destrucción de

Productos (F/AC-021.01) la información requerida, junto con las guías de remisión.

8. El Director Técnico comunica a DIGEMID la destrucción de los productos.

DIGEMID asignará una fecha y un inspector para la verificación, cuando

corresponda.

9. Se contratará una empresa especializada en gestión de residuos, para que ejecute la

recolección, transporte, destrucción con maquinaria pesada y disposición final en el

relleno sanitario de los productos, la cual deberá cumplir con todos los requisitos

exigidos por la Autoridad Sanitaria correspondiente.

10. El Director Técnico deberá coordinar que se contrate un notario público para

presenciar la destrucción.

11. Se designará un representante de la empresa. Para acompañar y supervisar todo el

proceso de destrucción de los productos.

12. El Director Técnico se contactará con la empresa contratada para la destrucción y

comunicará la fecha y hora de la destrucción y recojo del producto.



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13. El día convenido para la destrucción de los productos en estado de bajas; el

Director Técnico de la droguería, solicita al Jefe de Operaciones del almacén la

salida de los productos dados de baja.

14. Se procede a la recolección, transporte, destrucción con maquinaria pesada y

disposición final en relleno sanitario, de acuerdo al procedimiento de la empresa

que gestiona los residuos.

15. Realizada la destrucción, la empresa prestadora de servicios emite un Certificado

de Destrucción; y el Notario Público emite la respectiva Acta de Destrucción, la

cual debe ser inscrita en el libro de Registro de la Notaría.

16. El Director Técnico de la droguería informa a DIGEMID sobre la destrucción de

sus productos enviando una copia del Acta de Destrucción emitida por el Notario

Público.

VIII. CONTINGENCIAS

A. El proceso de Destrucción es realizado por una empresa certificada, como mínimo 1 vez

al año o según la capacidad de almacenamiento del área de bajas.

B. El personal que participa en la destrucción deberá contar con equipos de protección

personal (casco, botas con punta de acero, entre otros).



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.




Modificatoria.






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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AC-011.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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SERVICIO DE ALQUILER DE

ALMACÉN CON BPA



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SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACÉN CON BPA Página 2 de 4

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I. OBJETIVOS

Establecer lineamientos y pautas viables y adecuadas para escoger un almacén que cumpla

con nuestros requerimientos y con las normas BPA.

II. ALCANCE

Todos los sectores del establecimiento destinado al almacenamiento del producto.


A. Operadora Comercial: Responsable del Contrato de Almacenamiento y las

actividades conexas que se derivan de éste.

B. Director Técnico y/o Responsable de Aseguramiento de la calidad: Supervisar el

cumplimento del presente procedimiento y de las Buenas Prácticas de Almacenamiento

(BPA).


No Aplica.

V. MATERIALES

No Aplica.


No Aplica.

VII. DESCRIPCIÓN


1. El Almacén que nos brinde servicio de alquiler debe contar con un certificado de

Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) expedido por DIGEMID.

2. Se realizará una inspección al Almacén en cuestión para comprobar y corroborar que

este cumpla con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, esta se llevará a cabo

según la GUÍA DE INSPECCIÓN PARA LABORATORIOS, DROGUERÍAS,

ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE

ALMACENAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS

Y PRODUCTOS SANITARIOS.

3. Dirección Técnica con el número de RUC verificará si el cliente o proveedor

(cuando corresponda) está activo en la base de datos de Digemid, para ello deberá

ingresar a consultar en el link:

http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/PortalConsultas/Consultas/ConsultaEstable

cimientos.aspx

B. PROCEDIMIENTO

1. El almacén debe contar con:

a. Área de recepción.

b. Área de cuarentena.

c. Área para muestras de retención o contramuestras.

d. Área de aprobados.

e. Área de bajas/rechazados.

f. Área de devoluciones.

g. Área de embalaje.

h. Área de despacho.

i. El Almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para

garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de

los productos.



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2. En el Contrato de Almacenamiento se debe detallar:

a. El objeto del contrato.

b. Las formas de prestar el servicio.

c. El horario de Atención del Almacén contratado.

d. Las obligaciones tanto de Almacén que nos va a brindar el servicio e INFERMED

e. La retribución del servicio.

f. El plazo de cancelación.

g. El plazo del contrato.

h. La forma de pago y las condiciones del servicio.

i. El seguro que nos ofrece el Almacén contra los riesgos de incendio y afines.

j. La resolución del contrato.

k. De las responsabilidades por resolución

l. La confidencialidad.

m. La relación entra las partes.

n. Las declaraciones.

3. Después de que ambas partes hayan llegado a un acuerdo y firmado el contrato de

almacenamiento:

a. El almacén tiene por obligación recibir en custodia dentro de su almacén

certificado, los productos que le serán entregados por INFERMED, cumpliendo

con las normativas legales y reglamentarias relativas a las buenas prácticas de

almacenamiento establecidas por las autoridades competentes en materia

sanitaria.

b. El Almacén debe custodiar y conservar los productos almacenados con la

diligencia ordinaria que exige la naturaleza de la obligación del contrato, así

como, el art. 1819 del código civil.

c. El almacén no podrá usar, ya sea en provecho propio o de terceros, los productos

de INFERMED recepcionados para su almacenamiento.

d. El Almacén debe permitir la inspección y auditorías del sistema de calidad, así

como, de la toma de inventarios, siempre y cuando sea notificado con la debida

anticipación que el caso amerita.

e. El almacén no puede ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que le ha

asignado por contrato, sin la previa autorización sanitaria recabada por

INFERMED.

4. Cuando se haya culminado el Contrato de Almacenamiento, el Almacén debe

comunicar a la autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacéuticos

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional.

VIII. CONTINGENCIAS


Gerente General.





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X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.




Modificatoria.






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Emisor:

Dirección Técnica

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P/AC-012.01


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Director Técnico

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Gerente General

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AUDITORIAS DE CALIDAD



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AUDITORIAS DE CALIDAD Página 2 de 5

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I. OBJETIVOS

Establecer el procedimiento para la programación, ejecución y seguimiento de las

auditorías de calidad.

II. ALCANCE

Este procedimiento está dirigido al personal de la droguería, que reciba o ejecute

auditorías del sistema de calidad.


A. Es responsabilidad del Director Técnico realizar el programa y las auditorías de

calidad, así mismo coordinar cuando se requiera la asesoría de un auditor

externo.


A. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: Parte de la Gestión de la Calidad

orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.

Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de asegurar que los productos o

dispositivos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.

B. AUDITORÍAS DE CALIDAD: Examen sistemático para determinar si las

actividades y los resultados relacionados con la calidad cumplen con las

disposiciones preestablecidas y si estas disposiciones se aplican en forma

efectiva, siendo aptas para alcanzar los objetivos.

C. AUTOINSPECCIÓN: Inspección efectuada por personal técnico calificado

propio de la empresa, para asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas Practicas

de Almacenamiento.

D. AUDITORÍA INTERNA: Es la revisión de los procesos de una organización

realizada por un empleado de la organización.

E. AUDITORÍA EXTERNA: Es la revisión del sistema de gestión de calidad de

la organización realizada por una persona externa o Institución a la organización.

F. AUDITADO: organización, departamento, áreas o personas que reciben la

auditoría.

G. AUDITOR DE CALIDAD: Persona calificada para efectuar auditorías de

calidad.

H. BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA): Conjunto de

Normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben

cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan,

comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios con el fin de garantizar el

mantenimiento de las condiciones y características optimas durante el

almacenamiento.

I. BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (BPDT): Conjunto de normas mínimas obligatorias que establecen los requisitos y

procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se

dedican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,

comercialización , distribución, dispensación y expendio de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de



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garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y

condiciones óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro.

J. CONFORMIDAD: Cumplimiento de los requisitos especificados.

K. EQUIPO AUDITOR: Uno o más personas que llevan a cabo una auditoría.

L. EVIDENCIA OBJETIVA: información cuya veracidad se puede demostrar con

base en hechos obtenidos por medio de la observación, la medición, el ensayo u

otros medios.

M. INSPECCIÓN: Actividad tal como medir, examinar, ensayar o comparar con

un patrón una o más características de una entidad y confrontar los resultados

con requisitos específicos, para así establecer si se logra la conformidad de

acuerdo a cada característica.

N. NO CONFORMIDAD: El no cumplimiento de un requisito establecido

oficialmente.

O. NO CONFORMIDAD CRITICA: Incumplimiento que puede afectar en forma

grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de

los trabajadores y/o usuarios.

P. NO CONFORMIDAD MAYOR: Incumplimiento que tiene la probabilidad de

ocasionar una falla o de reducir sustancialmente el uso y/o contraversión al

elemento del sistema de calidad.

Q. NO CONFORMIDAD MENOR: Incumplimiento que puede afectar en forma

leve la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores

y/o usuarios.

R. OBSERVACIÓN SANITARIA: Es la detección de un hecho irregular, previa

percepción, análisis e identificación que se realiza durante el proceso de

evaluación y es respaldado mediante una evidencia objetiva del hallazgo.

S. REGISTRO: Documento que suministra evidencia objetiva de las actividades

efectuadas o de los resultados alcanzados.

T. VERIFICACIÓN: Confirmación de un hecho mediante un examen o aporte de

evidencia objetiva.

V. MATERIALES

No Aplica.


Plan de Auditoría F/AC-020.01

Programa Anual de Inspecciones al Almacén y Transporte PG/AC-003.01.

Check List de Auditoría de Almacenes F/AC-007.01

Guía de Auditoria de Calidad F/AC-019.01

Informe de Auditoría de Calidad F/AC-008.01

VII. DESCRIPCIÓN


1. El Director Técnico en conjunto con el Gerente General de la droguería.

elaboran un Programa Anual de Inspecciones al Almacén y Transporte

PG/AC-003.01.

2. Se deben programar por lo menos una auditoría anual.

3. Se deben tener claros los objetivos y el alcance de la auditoría.



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4. Una vez ejecutada la visita se redacta un informe de la misma en el formato

F/AC-008.01 “Informe de Auditoría de Calidad”

5. Las inspecciones Reglamentarias, Autorización sanitaria, Certificación u

otros de DIGEMID cuentan como Auditoria externa. En este caso el Director

Técnico de la droguería informa de esta visita al Director Técnico y al Jefe de

Operaciones del Almacén para las coordinaciones previas.

6. El auditor de calidad debe tener las siguientes características:

CARACTERÍSTICAS EXPLICACIÓN

INDEPENDIENTE Poder opinar sin consecuencias.

CORTES Saber tratar a las personas.

AMIGABLE Es necesario tratar todo tipo de personas y todo tipo de

situaciones.

COLABORADOR Es necesario entender la situación cotidiana de los

auditados.

CONSTRUCTIVO

Se trata de asegurar que funcione o mejore el Sistema

de la Gestión de Calidad de la empresa y no de criticar

el trabajo o los resultados.

INFORMATIVO Es necesario que las personas sepan cual es la finalidad

de la auditoría.

PERCEPCIÓN Saber captar rápidamente el problema sin tomar

conclusiones apresuradas.

PERSISTENCIA

Habilidad de sobreponerse a los problemas y mantener

el curso de la acción planeada a pesar de los

inconvenientes.

FLEXIBILIDAD Poder adaptarse. Ver las cosas de diferentes ángulos.

DISCIPLINA Enfrentar los problemas con lógica sistemática.

Conocer las barreras de la responsabilidad.

ALTA CAPACIDAD

DE COMUNICACIÓN

Debe poder trabajar con personas de todos los niveles,

regiones, culturas e idiomas.

CONCRETO

Fácilmente puede explicar, expresar o aclarar algo a un

individuo o a un grupo de personas en un mínimo de

tiempo.

B. PROCEDIMIENTO

1. Mínimo con una semana de anticipación a la fecha de la auditoría interna

establecido Programa Anual de Inspecciones al Almacén y Transporte

PG/AC-003.01, el (los) auditor (es) realizan el plan de la auditoría por parte

del auditor o auditores, llenado el formato F/AC-020.01 “Plan de Auditoría”,

en el cual se relaciona la fecha y hora de la auditoría, auditores, objetivo,

alcance, documentación a revisar, agenda.



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2. Efectuar la auditoría de acuerdo al plan de auditoria según Check List de

Auditoría de Almacenes F/AC-007.01 o Guía de Auditoria de Calidad F/AC-

019.01 DT-06-F2, según sea el caso.

3. En el transcurso de la auditoría se debe registrar la evidencia objetiva de no

cumplimiento de algún aspecto del sistema de calidad. Se deben registrar

todos los detalles posibles para hacer una descripción completa del hallazgo.

4. Siempre que se detecte una no conformidad se debe informar en primer lugar

al auditado y al jefe de área con el fin de confirmar el hallazgo de una no

conformidad.

5. Redactar el informe de auditoría, máximo hasta en una semana después de

realizada la auditoría.

6. El Director Técnico de la droguería realizará el seguimiento del levantamiento

de las no conformidades.

VIII. CONTINGENCIAS

Toda contingencia será analizada y resuelta por el Director Técnico en

coordinación con el Gerente General.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.

B. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y

Afines, aprobado con Resolución Ministerial Nº 132-2015/MINSA


Modificatoria.


dispositivos médicos y productos sanitarios D.S Nº 016-2011 S.A y su

Modificatoria.




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Emisor:

Dirección Técnica

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CONDICIONES DE

ALMACENAMIENTO



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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Página 2 de 6

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I. OBJETIVO

Establecer las condiciones básicas para un adecuado almacenamiento de los productos que

distribuye la droguería a fin de que se garantice la óptima calidad de los mismos.

II. ALCANCE

Aplica a las áreas de almacenamiento asignadas a en el almacén del Operador logístico y

Productos.


A. Es responsabilidad del Operador Logístico a través de su personal de Almacén ejecutar

el presente procedimiento.

B. El Director Técnico de la droguería es responsables de velar por el cumplimiento del

presente documento.


A. SISTEMA CAÓTICO: Sistema de información electrónico validado, donde no existen

ubicaciones pre-asignadas. Los Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios se almacenan según disponibilidad de espacio u otro criterio.

B. SISTEMA DE ALMACENAJE FIJO: Sistema por el cual cada ítem (producto) es

colocado en un lugar específico.

C. SISTEMA DE ALMACENAJE FLUÍDO: Sistema por el cual el almacén es dividido

en varias zonas a las que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un ítem

(producto) particular pueden guardarse en lugares distintos.

D. SISTEMA DE ALMACENAJE SEMIFLUIDO: Es una combinación de los dos

anteriores, en este caso se toma en cuenta el peso y/o movimiento de los diferentes

ítems para evitar un manejo innecesario de los mismos.

E. SISTEMA FIFO: Sistema de Rotación de productos almacenados que establece que

los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).

F. SISTEMA FEFO: Sistema de Rotación de productos almacenados que establece que

los productos que primero expiran son los primeros que salen (First Expire- First

Output).

G. TEMPERATURA AMBIENTE: Temperatura considerada hasta 30°C y con

excursiones de 32°C.

H. TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA: Temperatura mantenida

termostáticamente entre 20°C y 25°C.

I. VOLUMEN ÚTIL DE ALMACENAMIENTO: Es el volumen disponible para el

almacenamiento de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios, determinado por la multiplicación del área de la parihuela, paleta de

almacenamiento o anaquel utilizada en un almacén por la altura máxima de apilamiento

determinada por las características del producto o dispositivo y del embalaje. Dicho

volumen finalmente se multiplica por la cantidad de estas parihuelas, paleta de

almacenamiento o anaquel que se pueden colocar en determinada área.

V. MATERIALES:

No Aplica.


No Aplica.

VII. DESCRIPCIÓN




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Las actividades relacionadas con este procedimiento se llevan a cabo de acuerdo al

procedimiento respectivo del almacén.

B. PROCEDIMIENTO

1. El almacén debe contar con una infraestructura, equipamiento, e instrumentos que

garanticen el almacenamiento adecuado de los productos.

2. El almacén debe estar destinado a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios, excepcionalmente se podrá almacenar otro tipo de producto

siempre y cuando no pongan en riesgo a aquellos.

3. Se debe asegurar que en las instalaciones del almacén cumplan con las Buenas

Prácticas de Almacenamiento y cuentan con todas las áreas separadas, delimitadas e

identificadas.

4. El almacén debe contar con áreas auxiliares: Servicios Higiénicos de fácil acceso y

apropiado al número de trabajadores sin comunicación directa con el almacén,

vestidores, casilleros, lavaderos y materiales de limpieza próximos al almacén:

Adicionalmente pueden tener salas de descanso y alimentación fuera del almacén.

5. Debe haber un flujo secuencial en el almacén y en el espacio interior debe haber una

efectiva disposición, de modo que se permita realizar todas las operaciones de forma

adecuado, segura y sin interferencias entre ellas, incluyendo la limpieza y la

inspección. Las Áreas del almacén deben tener dimensiones apropiadas que permitan

una organización correcta de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, evitando confusiones y riesgo de contaminación y que permite

una rotación correcta de las existencias. En las áreas del almacén debe tenerse en

consideración:

a. Volumen útil, según cantidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios a almacenar.

b. Frecuencia de adquisidores y rotación de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y

c. Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento, como cadena de

frio, temperatura, luz y humedad, entre otros cuando corresponda.

6. El flujo del almacén no debe ser interferido por ninguna actividad operativa o

administrativa.

7. Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y donde sea aplicable

desinfectarse. Se debe mantener un registro de cada una de estas operaciones. Las

zonas adyacentes al almacén deben mantenerse limpias sin acumulación ni

formación de polvos y otros agentes contaminantes.

8. En el almacén debe indicarse la prohibición de fumar, comer, beber, mantener

plantas, medicamentos personales o cualquier objeto extraño al área, así como

objetos personales. Asimismo, debe restringirse el acceso al almacén solo a personas

autorizadas.

9. Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la

máxima protección contra la entrada de insectos, roedores y otros contaminantes. El

control de roedores y plagas debe estar documentado.

10. Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado u otros deben estar

debidamente protegidos, Si se contara con drenajes estos deben estar debidamente

protegidos y con la precaución de que no sean fuentes de contaminación y/o peligro

para el personal.

11. Las áreas del almacén deben garantizar una iluminación que permita que se

realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones Las lámparas, (bombillas,

fluorescentes u otros) deben estar diseñadas o construidas de tal manera que se

evite la acumulación de polvo y permita su limpieza debidamente asegurada.

12. Debe haber una adecuada ventilación que permita una adecuada circulación de aire

para crear mejores condiciones de trabajo.



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13. La iluminación, temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal forma que

no afecten a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios durante su almacenamiento. Asimismo, el almacén debe tener una

humedad relativa de acuerdo a las condiciones declaradas fabricadas por el

fabricante para sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios.

14. En caso de corte de suministro eléctrico, el almacén debe contar con grupo

electrógeno o con algún sistema que lo sustituya, a fin de mantener las condiciones

de almacenamiento que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios requieren mientras se restablezca el fluido eléctrico.

15. Las Paredes, techos y pisos, entre otros deben ser de superficie lisa y de fácil

limpieza. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el trasporte seguro de

los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y los

techos deben ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni la

acumulación de calor.

16. La puerta de ingreso debe brindar seguridad a los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, así como a los equipos usados en el

almacén. El diseño del almacén debe contemplar paredes, techos, puertas y otras

estructuras internas hechas con materiales que brinden seguridad tanto para el

personal como para los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios almacenados. Los materiales no deben ser frágiles, no deben acumular

calor ni dejar el paso de luz. Asimismo, el diseño debe facilitar el tránsito del

personal, de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios, así como de los equipos usados en el almacén.

17. Debe restringirse el acceso de personas no autorizadas al almacén y deben

implementarse mecanismo de seguridad para evitar el robo y la apropiación

indebida de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios que se encuentren almacenados y de ocurrir el hecho debe comunicase a

la Autoridad Nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios.

18. Debe contarse con equipos, mobiliarios, y materiales necesarios para garantizar el

mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. El almacén debe

disponer, al amenos de los siguientes recursos:

a. Parihuelas de plástico, madera tratada o metal.

b. Racks, estantes o anaqueles.

c. Materiales de limpieza.

d. Vestimenta de trabajo y cuando se requiera implementos de protección

personal. Cascos, zapatos con puntera de metal, mascarilla, guantes u otros.

e. Botiquín de primeros auxilios.

f. Mobiliarios e implementos de oficina.

19. Los equipos e instrumentos usados en el almacén para mantener y medir las

condiciones ambientales deben ser calibrados. Se debe contar con un Programa de

mantenimiento preventivo de equipos e instrumentos.

20. Cada posición de almacenamiento del rack, se encuentra codificado, teniendo en

cuenta el número de Rack, lado, nivel y columna, para evitar la confusión y control

de productos a nivel de ubicación.

21. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser

colocados sobre parihuelas, quedando ordenados e identificados, nunca

directamente sobre el piso, lo mismo que debe estar separado de las paredes y

techos, de modo que permita la limpieza, inspección y facilite la ventilación.

22. Las parihuelas y racks deben tener la capacidad y resistencia suficiente para



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soportar el volumen y peso, a fin de evitar accidentes y deterioros de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

23. Los Rack y parihuelas u otros deben guardar entre si una distancia adecuada para

facilitar el manejo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios y estar ubicados en lugares donde no dificulten el tránsito del

personal, ni oculten u obstruyan los extintores contar incendios. El personal debe

estar capacitado en el uso de los extintores. Asimismo, el almacén debe contar con

normas de seguridad personal.

24. El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas o definidas:

a. Área Compartida de Recepción.

b. Área Exclusiva para productos con status de Cuarentena (Virtual)

c. Área Exclusiva de Aprobados

d. Área Exclusiva para productos de Baja.

e. Área Exclusiva de productos Devueltos.

f. Área Exclusiva de Contramuestras.

g. Área Compartida de Embalaje.

h. Área Compartida de Despacho.

i. Área Administrativa compartida.

j. Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de

almacenamiento.

25. El estado de los productos debe estar identificado con un rótulo que puede ser:

Cuarentena (Amarillo) F/AC-023.01, Aprobado (Verde) E/AC-001.01, Rechazado

(Rojo) E/AC-002.01, Devoluciones (Azul) E/AC-004.01, Vencimiento cercano

(Naranja) E/AC-003.01, para evitar confusiones. Al cambiar el estatus de los

productos actualizar el rótulo por el del estatus vigente, asimismo, este estatus debe

mantenerse actualizado en el sistema.

26. Las etiquetas de estatus de los productos deben ser de fácil visualización (deben

quedar en la cara frontal del pallet).

27. Los productos deben apilarse de acuerdo a lo indicado en las cajas, los paquetes

deben mantener el apilamiento aplicado por producción, de no existir factores de

apilamiento se solicitará al proveedor el dato correspondiente.

28. El despacho de los productos se efectúa de acuerdo el sistema FEFO y FIFO para

asegurar la buena rotación de los productos.

29. Todo producto debe almacenarse según la ubicación ingresada al sistema, de existir

algún traslado físico debe ser reflejado en el sistema para mantenerlo actualizado.

30. Se manejará el Almacenamiento de los productos mediante un sistema Semi-fluido

y el orden es “caótico”.

31. Se lleva un registro computarizado de los productos almacenados, en el cual se

puede visualizar el código, descripción, el número de lote, cantidad y estatus del

producto.

VIII. CONTINGENCIAS


Gerente General.



X. BIBLIOGRAFÍA



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Sanitarios.

B. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,



C. Ley 27444: Ley de procedimiento administrativo general.

D. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante D.S. Nº 014-2011


E. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos





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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AL-002.01


Elaborado por:

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CONTROL DE TEMPERATURA

Y HUMEDAD RELATIVA



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CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

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I. OBJETIVO

Asegurar que las condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa (cuando se

requiera), en el almacén garanticen las condiciones específicas de almacenamiento de los

productos que permitan mantener su integridad.

II. ALCANCE

Almacén.


A. Del personal de almacén del Operador Logístico ejecutar y cumplir el presente

procedimiento.


presente procedimiento.


A. TEMPERATURA AMBIENTE: Temperatura considerada hasta 30°C y con

excursiones de 32°C.

B. TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA: Temperatura mantenida

termostáticamente entre 20°C y 25°C.

C. DESVIACIÓN DE TEMPERATURA: Es cualquier evento en el cual el producto es

expuesto a temperaturas por fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o

transporte.

V. MATERIALES

Registro del Almacén FR.10 CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD


Registros propios del Almacén que nos brinda servicio de almacenamiento.

VII. DESCRIPCIÓN




El Control de temperatura y humedad es Permanente

El Director Técnico de la droguería, al realizar la auditoria de calidad verifica las

temperaturas y la humedad relativa, de encontrar no conformidades en las lecturas

registra las mismas en observaciones y solicita al jefe de Operaciones de almacén y al

Director técnico del almacén se le informe sobre las desviaciones y hallazgos, así como

las acciones preventivas o correctivas que se tomaron.

B. PROCEDIMIENTO

1. Verificar que los termohigrómetros tengan fecha de calibración vigente antes de

realizar la lectura.

2. Si la fecha de calibración está próxima a vencer, ya se venció, y/o si la temperatura

o humedad esta fuera de las especificaciones establecidas comunicar al jefe

inmediato superior lo más pronto posible y así se puedan tomar las acciones

correctivas inmediatas y/o preventivas.

3. Se debe Informar inmediatamente al Jefe de Operaciones del Almacén, si la

temperatura está fuera de las especificaciones establecidas.

4. El registro de temperatura y humedad se realizará de manera obligatoria en el

formato propio del almacén que brinda el servicio de almacenamiento de productos

a la droguería.



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CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

RELATIVA Página 3 de 3

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5. El Instrumento utilizado para medir la temperatura y humedad relativa de un área de

almacén será el termohigrómetro.

6. Para el control de temperatura y humedad, el jefe de operaciones del almacén

designará a la persona encargada para realizar el registro.

7. El auxiliar de almacén encargado del registro, el primer día hábil de cada mes, en

nuevo formato por mes, deberá anotar en el registro el año y mes actual, asimismo

anotará el número de almacén y el código del Termohigrómetro y el número de rack

donde está ubicado.

8. El auxiliar de almacén encargado del registro, procederá a registrar diariamente 2

veces al día la temperatura y el % de humedad relativa, el primer registro se

realizará durante la mañana en el horario de 11:00 a 11.30 horas y el segundo

registro durante la tarde de 14:30 a 15:00 horas.

9. En el almacén de temperatura controlada deberá fluctuar entre los 20°C - 30°C.

10. Se debe contar con un plano de ubicación de los instrumentos de Medición de

Temperatura y Humedad relativa.

11. El jefe de operaciones supervisa que cada registro ubicado en el almacén designado

a la droguería se encuentre actualizado; además, que se cumpla con el rango de

temperatura y humedad que debe tener el almacén.

12. En caso de que los límites de temperatura excedan lo establecido en el presente

procedimiento, estas desviaciones de temperatura serán anotadas en la parte de

observaciones del formato respectivo, luego informará al jefe de operaciones del

almacén, para que realice las acciones correctivas necesarias. Este hecho debe ser

comunicado al Director Técnico de la droguería, el cual deberá supervisar que se

haya tomado las correcciones necesarias.

13. Si el auxiliar de almacén o jefe de operaciones detectará el mal funcionamiento de

los equipos o cuando la temperatura o humedad relativa superen los valores de

lectura limites, solicitará a la empresa y/o personal encargado del mantenimiento

verifique el buen funcionamiento de los ventiladores y equipo de aire

acondicionado. Comunicando inmediatamente al Director Técnico de la droguería

sobre este acontecimiento.

C. CONTINGENCIAS


Gerente General.

D. HISTORIAL DE CAMBIOS


E. BIBLIOGRAFIA


Sanitarios.












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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

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Elaborado por:

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Fecha: ___________________

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Gerente General

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CONTROL DE LIMPIEZA Y

DESINFECCIÓN



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CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Página 2 de 3

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I. OBJETIVO

Asegurar la adecuada y correcta limpieza y desinfección de las instalaciones del almacén y

áreas auxiliares la cual permita almacenar los productos en óptimas condiciones de higiene.

II. ALCANCE

Almacén y áreas auxiliares.



procedimiento.




A. LIMPIEZA: Conjunto de operaciones destinadas a eliminar la suciedad de una

superficie determinada, para tal fin se puede utilizar materiales como escoba, recogedor,

agua, detergente, etc.

B. DESINFECCIÓN: Proceso físico o químico que mata o inactiva agentes patógenos

tales como bacterias, virus y protozoos impidiendo el crecimiento de microorganismos

patógenos en fase vegetativa que se encuentren en objetos inertes.

C. SOLUCIONES DESINFECTANTES: Se emplean para eliminar o inhibir parcial o

totalmente la presencia de microorganismos en un lugar determinado.

V. MATERIALES

No Aplica.


Registros propios del Almacén que nos brinda servicio de almacenamiento.

VII. DESCRIPCIÓN




El Control de Limpieza y desinfección es Permanente.

El Director Técnico de la droguería, al realizar la auditoria de calidad verifica el control

de limpieza y desinfección del almacén, de encontrar no conformidades registra las

mismas en observaciones y comunica al jefe de almacén y al Director técnico del

almacén. Para que tomen las acciones preventivas o correctivas lo cual hará seguimiento

hasta la subsanación.

B. PROCEDIMIENTO

1. La limpieza en el almacén se realizará según la frecuencia establecida, en todo el

almacén y áreas auxiliares.

2. Durante la limpieza no se debe poner en riesgo la calidad de los productos, por ello

se protegerán según lo requiera el caso.

3. Los materiales de limpieza de cada área deben estar debidamente identificados y

separados para evitar mezclas.

4. Utilizar franela seca para hacer la limpieza de envases de cartón y paquetes de

láminas de polietileno.

5. No usar plumero dentro de los almacenes.

6. Los operarios de almacén evitarán congestionar las vías (pasadizos) en lo posible,

lo que permitirá mejor desplazamiento.



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CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Página 3 de 3

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7. Tener cuidado de no dañar las etiquetas de status de los productos, así como otras

propias del embalaje al momento de pasar la franela.

8. El personal de limpieza deberá utilizar obligatoriamente: guantes de látex y

protectores de boca y nariz (mascarilla) cada vez que requiera realizar una

actividad de limpieza profunda.

9. Para realizar la limpieza de las zonas altas utilizar los implementos de seguridad

necesarios tales como: correas o arneses, mascarillas y otros.

10. El responsable de la actividad registra lo efectuado en el Registro de Limpieza

FR.04A, Registro de Limpieza de los Servicios Higiénicos FR.04B, Registro de

Limpieza de los Vestidores FR.04C.

11. Los tachos de basura deben permanecer con su tapa y deben encontrarse

debidamente cerrados.

SUPERVISIÓN DEL ALMACEN:

1. El Director Técnico, realiza periódicamente una verificación inopinada de las

acciones de Limpieza y lo registra en el formato respectivo.

VIII. CONTINGENCIAS


Gerente General.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.












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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AL-004.01


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Aprobado por:

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Gerente General

Fecha: ___________________

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CONTROL DE SANEAMIENTO

AMBIENTAL



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CONTROL DE SANEAMIENTO AMBIENTAL Página 2 de 3

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I. OBJETIVO

Asegurar que el saneamiento ambiental se ejecute de forma eficiente y en los plazos

establecidos, para asegurar que se conserve la calidad de los productos almacenados.

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todas las áreas de almacén en las que se encuentran los

productos de la droguería y áreas auxiliares.



procedimiento.

B. Personal de empresa a Cargo del Servicio de Fumigación ejecutar el presente

procedimiento.




A. SANEAMIENTO AMBIENTAL: Conjunto de acciones con intervención de agentes

externos que comprenden el exterminio de insectos y roedores que pueden encontrarse

en algún punto del establecimiento.

B. DESINSECTACIÓN: Es la acción de eliminar determinados insectos y arácnidos por

medios químicos, físicos o medidas saneamiento básico.

C. DESINFECCIÓN: Proceso físico o químico que mata o inactiva agentes patógenos

tales como bacterias, virus, protozoos impidiendo el crecimiento microorganismos

patógenos.

D. DESRATIZACIÓN: Proceso de eliminación de ratas y roedores de un determinado

ambiente a través de una desratización pasiva modificando las condiciones ambientales

para limitar la expansión de dichas especies o desratización activa empleando métodos

fiscos, químicos y biológicos para el control de poblaciones de ratas y roedores.

V. MATERIALES

No Aplica


No Aplica.

VII. DESCRIPCIÓN




El Director Técnico de la droguería, al realizar la auditoria de calidad verifica el control

de Saneamiento ambiental del almacén, de encontrar no conformidades registra las

mismas en observaciones y comunica al jefe de almacén y al Director técnico del

almacén. Para que tomen las acciones preventivas o correctivas lo cual hará seguimiento

hasta la subsanación.

B. PROCEDIMIENTO

1. El saneamiento del almacén y áreas auxiliares implica la desinfección, la

desinsectación y desratización.

2. La fumigación se realiza según Programa establecido del almacén.

3. Se exigirá en forma obligatoria el Certificado de Saneamiento respectivo a la

empresa que lo realiza y Ficha Técnica de los productos utilizados.



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CONTROL DE SANEAMIENTO AMBIENTAL Página 3 de 3

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4. Se solicita el servicio de Desratización, Desinsectación y Desinfección (D.D.D.) a

una empresa que está debidamente autorizada.

5. Se debe comunicar a todo el personal del almacén sobre la fecha, hora y las medidas

a tomar para la fumigación.

6. Se debe cubrir los productos, equipos de oficina como las computadoras, impresora,

archivadores, desocupar las mesas de trabajo, escritorios, entre otros.

SUPERVISIÓN DEL ALMACÉN:

1. El Director Técnico, realiza periódicamente una verificación inopinada de las

acciones de saneamiento y lo registra en el formato respectivo.

2. El Asistente de almacén hará entrega al Director Técnico de las copias de los

Certificados de Saneamiento respectivo.

VIII. CONTINGENCIAS


Gerente General.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.












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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AL-005.01


Elaborado por:

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Director Técnico

Fecha: __________________

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DE PRODUCTOS



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RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS Página 2 de 7

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I. OBJETIVO

Definir y establecer el procedimiento para una adecuada recepción, inspección y liberación

de los productos que comercializa la droguería asegurando que estos cumplan con los

requisitos y las especificaciones establecidas por el fabricante a fin de que se cumpla las

Buenas Prácticas de Almacenamiento.

II. ALCANCE

Aplica al personal del Operador Logístico y Director Técnico de la droguería que esté

involucrado en los procesos de recepción y Liberación de productos de la droguería.


A. Del Jefe de Operaciones de Almacén es responsable de realizar la coordinación de

recursos requeridos para mantener un oportuno y óptimo flujo de recepción.

B. Del Asistente y Auxiliar de almacén a cargo de la recepción cumplir con el

procedimiento establecido.

C. Director Técnico de la droguería:

1. Responsable de las coordinaciones de logística de ingreso de productos al almacén.

2. Responsable de brindar el soporte documentario necesario al almacén.

3. Responsable de la liberación de productos y de velar por el cumplimiento del


IV. DEFINICIONES, SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS A. ÁREA DE ALMACENAJE: Dícese del área en la que se encuentran los productos

liberados, disponibles para la venta.

B. ÁREA DE CUARENTENA: Se conoce así al área en la cual se ubican los productos

luego de ser recibidos, han sido chequeados, pero aún no han sido liberados.

C. ÁREA DE BAJAS: Área en la que se ubican los productos que no se encuentran en un

estado óptimo para su venta.

D. CERTIFICADO DE ANÁLISIS: Es un informe técnico emitido por el laboratorio de

control de calidad del fabricante suscrito por el o los profesionales responsables, en el

que se señalan los análisis realizados a todos sus componentes, los límites y los

resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la

farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud. Mediante el

certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se

solicita. Cuando se haga mención a Protocolo de Análisis.

E. CUARENTENA: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales

intermedios o productos a granel o terminados, aislados por medios físicos o por otros

medios eficaces, mientras se espera una decisión.

F. DEFECTO: No cumplimiento (incumplimiento) de un requisito para su uso normal

previsto.

G. ENVASE INMEDIATO O PRIMARIO: Envase dentro del cual se coloca

directamente el producto en la forma farmacéutica o cosmética terminada.

H. ENVASE MEDIATO O SECUNDARIO: Envase o empaque definitivo o dentro del

cual se coloca el envase inmediato.

I. ESPECIFICACIONES: Las especificaciones son definidas como una lista de ensayos,

referencia de procedimientos analíticos y críticos apropiados de aceptación, que tienen

límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos: Establece un

conjunto de criterios con los cuales el(los) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s)-

IFAS, excipiente, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad

para ser considerado aceptable para uso previsto. Son estándares de calidad que son

propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la Autoridad Nacional de

productos Farmacéuticos, Dispositivos medios y Productos Sanitarios.



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J. EVALUACIÓN ORGANOLÉPTICA: Método de evaluación que se basa en el

empleo de los sentidos (Olfato, vista, Tacto). Consiste en verificar las características

físicas básicas de los productos y evaluar su calidad en función de las posibles

variaciones en la forma, color, y olor. Dichas variaciones constituyen un signo de

inestabilidad. Incluye la evaluación a los envases y rotulados.

K. LIBERACIÓN DE PRODUCTO: Aprobación del producto para su comercialización,

previa inspección física del producto y verificación de cumplimiento de

especificaciones en el certificado de análisis.

L. MUESTRA: Conjunto de una o más unidades de producto tomados de un lote y

dirigidos a proveer información del lote.

M. NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente.

N. PRODUCTOS: Productos Farmacéuticos (Medicamentos, Medicamentos Herbarios,

Dietéticos y Edulcorantes, productos Galénicos y Agentes de Diagnostico), Dispositivos

Médicos (Bajo Riesgo, Moderado Riesgo, Alto Riesgo y Críticos en Materia de Riesgo)

y Productos Sanitarios (Productos Cosméticos, Artículos Sanitarios y Artículos de

Limpieza Domestica). También incluye a los productos que se encuentran normados por

DIGESA.

O. TAMAÑO DE MUESTRA: Número de unidades de producto en la muestra.

P. UNIDAD DE PRODUCTO: Aquello que puede ser descrito y considerado

individualmente.

V. MATERIALES

A. Documentos:

1. Pro invoice: Se refiere a la factura proforma que emite el fabricante o proveedor del

producto, del país importador.

2. Packing list. o Lista de empaque, se llama así al listado del envío realizado por el

proveedor o fabricante desde el país de origen.

3. Guía de remisión (GR): Es la guía de remisión con la que llega la mercadería.

4. Instructivo de Evaluación de Calidad por muestreo I/AC-001

5. Tabla de Plan de Muestreo simple para la inspección normal T/AC-002


Guías de Remisión (GR)

PROPIOS

A. Acta de Análisis Organoléptico F/AC-017.01

B. Instructivo de Evaluación de Calidad por muestreo I/AC-001.01

C. Tabla de código de Tamaño de muestra T/AC.001

D. Tabla de Plan de Muestreo simple para la inspección normal T/AC-002.01

E. Tabla de Aplicación para el Cambios de inspección T/AC-003.01

F. Rotulo de cuarentena

G. Etiquetas Verde de Aprobado E/AC-001.01

H. Etiqueta Roja de Rechazado E/AC-002.01

I. Etiqueta Anaranjado de Vencimiento cercano E/AC-003.01

VII. DESCRIPCIÓN



procedimiento BPA.

Este procedimiento esta enlazado con el procedimiento respectivo del almacén.

la droguería deberá comunicar a sus Agentes de Aduanas, proveedores y/o transportistas

que el almacén tercerizado. solamente recibirá la mercadería dentro del horario

autorizado por DIGEMID.



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B. PROCEDIMIENTO

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS POR EL OPERADOR LOGÍSTICO-

ALMACÉN TERCERIZADO

1. El Director Técnico o el Responsable de Aseguramiento de la Calidad de la

droguería informa al jefe de operaciones del almacén, vía correo electrónico, el

ingreso de productos en referencia a una guía de remisión o documento de

importación. Enviando virtualmente con una anticipación de 24 horas para que el

encargado de la recepción ingrese en el Formato respectivo del almacén tercerizado

la siguiente información:

Nombre del producto.

Concentración y forma farmacéutica, según corresponda.

Fabricante.

Presentación

Condiciones de almacenamiento

Número de lote.

Fecha de expira.

Cantidad.

2. Al llegar la mercadería al almacén, el transportista entregará la Guía de remisión

(G/R) al jefe de operaciones y/o auxiliar de almacén y/o asistente de almacén quién

verificará que el transporte se encuentre en buen estado (limpio), Además los

bultos de las cantidades recibidas, y revisa externamente el estado de conservación

de cada uno de ellos (el embalaje esté en buen estado, limpio, no arrugado, no

húmedo y que no se encuentren abiertos).

3. Verificada la correspondencia entre la G/R y los productos en físico, ambas partes

involucradas darán conformidad colocando su nombre y firma en la G/R.

4. El jefe de operaciones y/o asistente del almacén da la conformidad al respecto a las

cantidades recibidas y contrasta con la información ya ingresada en el formato

propio del almacén.

5. De evidenciar unidades faltantes o sobrantes; además, Cualquier señal de

disconformidad en la inspección visual o discrepancia en los documentos deberá

registrarse en la celda de observaciones correspondientes del formato señalado.

6. Culminada la verificación de los productos, estos serán ingresados al sistema WMS

(cuarentena virtual), catalogados como cuarentena virtual a la espera de su

posterior Análisis organoléptico.

7. El auxiliar del almacén a cargo de la recepción ingresa el total de productos

recepcionados a cuarentena, y procede a rotular el área con el Rotulo de cuarentena

E/AC-006, se manejará un Rotulo por pallet siempre y cuando corresponda a un

solo lote, los productos deben estar protegidos con strech film.

8. Los responsables del almacén enviarán al Director técnico y/o Responsable de

aseguramiento de la calidad el Acta de recepción de productos para su información

y coordinación para la liberación de los productos.

9. Respecto a las firmas en señal de conformidad y/o verificación de la recepción,

será válida la firma electrónica y/o física del personal que recibe la mercadería y

genera el formato. Respecto a la firma de la persona que entrega (transportista) será

válido cualquier documento que conste la entrega de los productos (G/R) la cual se

firmará por ambas partes en señal de conformidad de recepción.

10. Los productos no podrán ser destinados para la venta, mientras permanezcan en

estado de cuarentena.



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STATUS DE LOS PRODUCTOS:

1. El almacén que presta servicios a la droguería cuenta con un sistema, que permite

una gestión adecuada de almacenamiento.

2. En el sistema, se puede identificar los status de Cuarentena y aprobados como

almacenes virtuales.

3. Cuando los productos se encuentran en el status de cuarentena (cuarentena virtual),

el sistema no permite efectuar movimientos de transferencias, despachos,

inventarios, etc.

LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS POR PARTE DE LA DROGUERÍA:

1. Para la liberación, el Director Técnico de la droguería debe realizar el análisis

organoléptico del producto recepcionado según su plan de muestreo, en el caso de

productos de la droguería antes de su liberación ejecuta un muestreo aleatorio. Los

productos son sometidos a un muestreo el cual será según el Control Por Atributos:

Militar Estándar 105E (ISO 2859-1-2005), se deberá seguir el Instructivo de

Evaluación de Calidad por muestreo I/AC-001, e inspecciona de forma visual las

características externas de una muestra representativa de los productos la cual

incluye la revisión de embalaje y envases, rotulados e Inspección del Certificado de

Análisis, según lo descrito:

a. Embalaje,

Cajas limpias y resistentes al peso, Cerrado, No arrugado, quebrado o húmedo,

Identificación correcta al descrito en la documentación.

b. Envase mediato e inmediato

- Que la identificación corresponda al producto farmacéutico, dispositivo

médico y producto sanitario.

- Que el envase no se encuentre abierto, este limpio, no arrugado, quebrado o

humedo que indique deterioro del producto farmaceutico, dispositivo medico

y producto sanitario.

- Que no se observen manchas o cuerpos extraños.

- Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.

- Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad esta se

encuentre intacta.

- Que no se encuentren deformados.

- Que corresponda a los requeriquientos del producto farmacéutico, dispositivo

médico y producto sanitario en caso de condiciones especiales.

Caracteristicas basicas a evaluar en los envases son:

o Envase de Vidrio:

No deben haber frascos vacios o incompletos.

No deben observarse manchas o cuerpos extraños en el interior.

No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente.

El cierre debe ser hermetico.

En caso de tener banda de seguridad esta debe ser intacta.

o Envase plastico:

No deben haber envases vacios o incompletos.

No deben presentar grietas, deformaciones o hendiduras que afecten el

producto farmaceutico, dispositivo médico y producto sanitario y su

apariencia.

En caso de tener banda de seguridad esta debe ser intacta.

o Envase de Tubo:

No debe presentar perforaciones, grietas o roturas.

No deben haber tubos deformes.

El cierre debe ser hermetico.



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o Blíster termosellado (material laminado)

No debe estar roto, vacio y/o maal sellado.

No debe presentar perforaciones.

o Otro material de envase:

No debe estar roto, vacio, mal sellado u otra caracteristica que afecte el

producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.

c. Rotulados

La información de los rotulados de los producto farmacéutico, dispositivo médico

y producto sanitario debe expresarse con impresiones de caracteres indelebles,

fácilmente legibles y visibles en correspondencia con la información que obra en

el Registro Sanitario o en la Notificación Sanitaria Obligatoria del producto

farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, y en caso el anvase

contenga etiquetas, estas deben estar bien adheridas.

Se debe revisar:

- Nombre de producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.

- Concentración,

- Forma farmaceutica;

- Forma de Presentacion,

- Numero de Lote/Serie/codigo o modelo,

- Fecha de vencimiento,

- Registro Sanitario o Notificacion Sanitaria Obligatoria;

- Identificacion del Fabricante y del importador,

- Condiciones de almacenamiento

d. Al momento de realizar la verificación de las características físicas de los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y producto sanitario debe tomarse

en cuenta las especificaciones técnicas o certificado de Análisis los siguientes

aspectos según corresponda:

- Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante o diferente al característico, es

un indicativo de la alteración en la calidad del producto farmacéutico,

dispositivo médico y producto sanitario.

- Color: Los cambios en el color de los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios constituyen signos de alteracion.

- Forma: La modificacion en la contextura de un producto farmaceutico es un

signo de inestabilidad fisica.

e. Certificado de Analisis.

- Se verifica si el lote, así como los datos consignados del producto corresponde

al documento enviado.

- Se registra la presencia o ausencia de este documento en el formato de

Evaluación Organoléptica.

- En caso que el producto no tenga este documento o esté errado se procede a

solicitarlo al fabricante.

- Las especificaciones del producto deben estar acorde con lo autorizado por

DIGEMID en el proceso de registro sanitario o NSO.

f. Inserto o Manual de instrucciones.

Se debe verificar si los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios según corresponda cuentan con su inserto o manual

conforme a lo autorizado y con letra legible.

2. El proceso de control de calidad de la droguería es registrado por su Director

Técnico en el Acta de Análisis Organoléptico (F/AC-017).

3. Según el resultado de la inspección, se determinará si los productos:

a. Son Aprobados y pasan al stock Disponible (área de Almacenamiento de

Productos terminados Aprobados) colocando en cada caja de embalaje una



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etiqueta verde de aprobación (E/AC-002) o Etiqueta Anaranjada de Vencimiento

cercano E/AC-005 (cuando el producto llegue con fecha menor a 12 meses).

b. Se mantienen en Cuarentena por:

Falta de alguna información (rotulados, protocolo analítico).

Productos con envase mediato deteriorado sin que afecte su calidad, el

Director Técnico de la droguería puede ordenar que se mantengan en

cuarentena para su posterior reacondicionado.

c. O se ubican en el área de Baja, colocando una etiqueta roja de RECHAZADO

(E/AC-003).

4. En caso de existir algún producto observado se mantendrá en el estatus de

cuarentena hasta que se cumplan las medidas correctivas y se pueda liberar el

producto.

5. El Director Técnico y/o Responsable de Aseguramiento de la Calidad de la droguería

firma el formato (F/AC-017) y entrega una copia al personal responsable de

Almacén indicando las cantidades y el status de los productos (aprobado, cuarentena,

de baja, etc.)

6. Luego de realizada la inspección, el Director Técnico y/o Responsable de

Aseguramiento de la Calidad de la droguería, ingresa al Sistema del almacén y

cambia el status de los productos inspeccionados, de Cuarentena a otro status

(Aprobado, Bajas/rechazados, contramuestras)

7. El límite de estancia en cuarentena es de 14 días.

VIII. CONTINGENCIAS

De ocurrir algún incidente durante el proceso de recepción de los productos, avisar de

inmediato a la Dirección Técnica de la droguería.

El Director Técnico de la droguería en coordinación con el Jefe de Operaciones del

almacén mantendrá en estatus de cuarentena, aquellos productos observados.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.





modificatorias.



modificatorias.

F. Texto Único de Procedimientos Administrativos –TUPA 242-2016/MINSA



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Emisor:

Dirección Técnica

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DESPACHO Y EMBALAJE

DE PRODUCTOS



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DESPACHO Y EMBALAJE DE PRODUCTOS Página 2 de 4

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I. OBJETIVO

Describir las actividades a realizar por el personal del Operador logístico para el proceso de

Picking, despacho y embalaje de los productos comercializados por la droguería.

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todos los productos de la droguería, embalados y despachados

desde el almacén tercerizado.

III. RESPONSABILIDAD A. Del Jefe de Operaciones del Almacén, es responsable de realizar la coordinación de

recursos requeridos, para mantener un oportuno y óptimo flujo de despacho.

Cumpliendo y aplicando el presente procedimiento.

B. Del personal logístico – Almacén tercerizado encargado del chequeo y embalaje son

responsables de cumplir con el procedimiento establecido.




A. DESPACHO: Es el proceso en el que el producto es retirado del almacén para ser

entregado al cliente.

B. EMBALAJE: Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para

ser transportados.

C. ENVASE MEDIATO O SECUNDARIO: Envase definitivo o material de empaque

dentro del cual se coloca el envase inmediato y es usado para la distribución y

comercialización de un producto

D. MASTER PACK: Son los paquetes que se mantienen en su embalaje original.

E. PARIHUELA: Armazón de madera o plástico, sobre los cuales se apilan los productos

para que estos no estén en contacto con el suelo y permitan su traslado.

F. PICKING: Proceso de separación/recojo de unidades de producto de un todo o de una

ubicación que contiene las unidades totales del lote de un producto. Puede ser un

picking de unidades cuando se extraen productos unitarios de una caja de embalaje,

picking de cajas cuando se separan cajas de embalaje completas de una paleta una

ubicación del almacén.

G. PRODUCTOS: Productos Farmacéuticos (Medicamentos, Medicamentos Herbarios,





DIGESA.

H. ROTULADO: Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los

envases del producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica

que obra en el registro Sanitario del producto.

I. SISTEMA FEFO: Sistema de Rotación de productos almacenados que establece que


Output).

J. SISTEMA FIFO: Sistema de Rotación de productos almacenados que establece que


V. MATERIALES

A. Documentos

1. Guía de Remisión: Documento generado por la droguería y que permite que el

personal del almacén tercerizado pueda realizar el despacho.



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COMPARTIDO

A. Plantilla de Salida de Productos

B. Orden de Salida

VII. DESCRIPCIÓN



procedimiento BPA.


La droguería deberá comunicar a sus Agentes de Aduanas, proveedores y/o

transportistas que el almacén tercerizado, solamente recibirá la mercadería dentro del

horario autorizado por DIGEMID.

B. PROCEDIMIENTO

Despacho de productos

1. El personal responsable del área de facturación de la droguería, envía la solicitud

de Orden de Despacho mediante un formato, por vía electrónica al Intranet del

sistema del almacén generando un número de pedido por cada Guía de remisión.

2. El almacén tercerizado recibe la solicitud de orden de despacho enviada por la

droguería y previa verificación procede a generar la orden de servicio y de salida.

Designa a un personal para realizar el picking, quién retira la mercadería solicitada

desde las posiciones que le instruye el sistema del almacén, a través de una ruta

lógica.

3. Los productos a retirar se efectúan en base al criterio FEFO.

4. Todas las labores de picking son efectuadas con el lector de códigos (RF), de modo

que el inventario de cada posición esté siempre actualizado.

5. Una vez preparada la orden de salida, se realiza el Picking y se coloca los

productos en el área de embalaje de forma temporal, llenando el formato del

almacén tercerizado.

6. Otro personal es el encargado de realizar el Checking, que consiste en verificar la

orden de salida.

7. El despacho de productos se realizará de forma tal que evite toda confusión, dónde

se verificará lo siguiente:

a. Documentación que sustente el despacho.

b. Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los

solicitados.

c. Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible.

d. Que se identifiquen los lotes, número de serie u otro dato de identificación del

producto que se entregue a cada destinatario.

8. Finalmente se procede a embalar los productos, “packing”.

Embalaje de Productos

9. Todos los productos son embalados de acuerdo a sus características particulares

(Características Físicas, condiciones de Temperatura, peso, volumen y cantidad por

unidad de embalaje) y al transporte y distancia del destinatario.

10. El personal coloca los productos en cajas, teniendo cuidado de que el producto se

mantenga protegido durante el transporte.

11. Colocar primero los productos más pesados al fondo y luego encima colocar los

más livianos, teniendo cuidado y buscando siempre la mejor ubicación, para cada

uno.



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12. Las cajas para embalaje de estos productos deben ser de un tamaño adecuado,

evitando en todo momento el sobre-apilamiento de los productos.

13. Se debe colocar etiquetas de identificación a las cajas de embalaje después de

sellarlas con cinta de embalaje.

14. Dependiendo de la naturaleza del producto y/o de los envases, se deberá colocar las

etiquetas de seguridad que correspondan: frágil, no apilar las cajas, etc., según sea

el caso.

15. Para proteger al producto, de ser necesario, se colocará papel Kraft, cartones y/o

bolsas de aire dentro de la caja de embalaje que contiene al producto.

16. Si la entrega de productos se realiza en el ámbito local, el despacho se realiza en

cajas de embalaje y los saldos pequeños en bolsas de polietileno.

17. Si la entrega tiene como destino el interior del país (Provincias), las cajas son

precintadas con cintas de embalaje en todas las aristas y rotuladas debidamente.

18. Terminado el embalaje las cajas son colocadas sobre parihuelas a la espera de ser

transportados.

VIII. CONTINGENCIAS

De ocurrir algún incidente durante el proceso de embalaje de la mercadería, avisar de

inmediato al Jefe de Operaciones y devolver el producto deteriorado al área

correspondiente, para que luego se realice el descargo y tratamiento respectivo de parte de

la Dirección Técnica de la droguería.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.





modificatorias.



modificatorias.



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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AL-007.01


Elaborado por:

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DISTRIBUCIÓN Y

TRANSPORTE DE PRODUCTOS



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DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS Página 2 de 4

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I. OBJETIVO

Definir los requisitos mínimos que se tienen que cumplir para el adecuado transporte de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios con la finalidad de

garantizar los requisitos de calidad de los mismos hasta su destino final.

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todos los productos de la droguería almacenados en el

Operador Logístico y al personal de la droguería, involucrado en el proceso de distribución

y transporte.


A. Es responsabilidad del personal de transporte y distribución de la droguería ejecutar el

presente procedimiento

B. Es responsabilidad del Director Técnico de la droguería velar por el cumplimiento del



A. DISTRIBUCIÓN: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado de productos

hacia los establecimientos del cliente.

B. PRODUCTOS: Productos Farmacéuticos (Medicamentos, Medicamentos Herbarios,





DIGESA.

V. MATERIALES

No Aplica.


A. Guía de remisión: Documento que sustenta el traslado de los productos.

B. Factura: Documento que refleja la transacción comercial realizada entre empresas.

VII. DESCRIPCIÓN


Los productos deben ser transportados en forma adecuada.

PROCEDIMIENTO

A. CONDICIONES GENERALES DEL VEHÍCULO Y PERSONAL DE

TRANSPORTE

1. VEHÍCULOS

a. Deben preservar la integridad de los productos y no crear un ambiente higiénico

desfavorable. Los productos deben transportarse de manera que estén seguros y

protegidos.

b. Deben mantenerse limpios y en orden.

c. Los productos se trasladan en unidades de transporte cerrado. Los productos no se

deben exponer a factores ambientales: calor, frio, luz, humedad, entre otras que

no sea acorde al producto.

d. La bodega de las unidades de transporte debe contar con medidas de seguridad.

e. La unidad de transporte y los productos deben contar con póliza de seguro

vigente.



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f. La unidad de transporte debe contar con certificados de desinfección vigente;

como mínimo semestral.

g. El transporte debe tener los documentos técnicos en regla; asimismo los

mantenimientos.

h. El vehículo debe contar con aire acondicionado para mantener la temperatura

acorde.

i. La cabina donde se colocan los productos a ser transportados se encuentra en

buen estado de conservación y con la capacidad acorde.

j. Cuenta con implementos de seguridad para el transporte y transportista.

k. Debe contar con parihuelas.

2. PERSONAL DE TRANSPORTE

a. Debe estar uniformado y limpio

b. Debe conocer sus funciones

c. La entrega de los productos debe ser oportuna en cuanto a tiempo se refiere.

d. El conductor debe tener los documentos en regla.

B. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

Sólo se distribuirá los productos a establecimientos debidamente autorizados

1. Recibe del área de facturación y ventas las Orden de Despacho, Orden de Compra

y/o Guía de Remisión, con el cual se van

2. hacia el almacén con la finalidad de recoger los productos solicitados con

anticipación al almacén.

3. En el almacén verifica que el número de productos corresponda con lo anotado en

la Orden de Pedido/ Orden de Compra, si es conforme firma y devuelve al auxiliar

de Almacén.

4. Verifica las adecuadas condiciones de embalaje y almacenamiento, así como

también las indicaciones registradas en cada bulto (Frágil) con la finalidad de que

no sufran daños ni alteraciones de su condición de almacenaje durante el

transporte.

5. Según la anotación en el embalaje del producto adopta las medidas de seguridad

respectivas para acomodar el bulto dentro del vehículo con la finalidad de asegurar

el buen estado durante el transporte de los productos.

6. Los productos deben ser colocados en la unidad de transporte, de acuerdo a la ruta,

siendo el último en cargar, el más próximo a entregar.

7. Es responsabilidad del transportista que los productos terminados se Transporten

de modo que:

a. Conserven su identificación.

b. Mantener sus condiciones de almacenamiento.

c. No contaminar los productos con materiales o sustancias extrañas.

d. Se eviten derrames, rupturas o robos.

e. Se evite el calor y los rayos solares

f. No se mojen, no se manchen y

g. No se evidencie alteración alguna en los envases ni contenidos de los productos

transportados.

8. El transportista deberá llegar al lugar destinado en promedio a la hora indicada al

cliente y procede a entregar los productos con la documentación correspondiente.

9. El transportista entrega al cliente los productos en las mismas condiciones que

fueron recibidas debiendo solicitar:

a. Guía de Remisión suscrita por el cliente en señal de conformidad.

b. Copia de la Orden de Pedido y/o Orden de compra, cuando corresponda.



BIBLIO

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10. Se deberá solicitar al cliente que revise los productos y la documentación que es

entregada, así como las condiciones en las que se encuentra el producto

recepcionado; éste verificará el contenido de los bultos o cajas y firmará los

respectivos cargos.

11. El transportista retorna con los cargos de los documentos debidamente sellados y

firmados y deberán entregarse al personal de facturación de la droguería.

VIII. CONTINGENCIAS

De ocurrir algún incidente durante el proceso de transporte de la mercadería, avisar de

inmediato a Dirección Técnica y conservar el producto deteriorado como prueba de la

pérdida, si fuera el caso, para el descargo respectivo ante la Dirección Técnica de la

droguería.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.





modificatorias.



modificatorias.




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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AL-008.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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ROTACIÓN DE STOCK Y

CONTROL DE LA FECHA DE

VENCIMIENTO



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ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA FECHA

DE VENCIMIENTO Página 2 de 4

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I. OBJETIVOS

Asegurar que todos los productos comercializados por la droguería, que se encuentren

almacenados por el Operador logístico, en el área de aprobados, tengan una rotación

óptima, siguiendo el sistema FEFO (First Expire, First Output) y FIFO (First Input – First

Output).

Controlar que los productos que se comercializan y distribuyen lleguen a los clientes con

una vida útil no menor a 12 meses, de ser posible.

II. ALCANCE

A. Aplica a todos los productos Aprobados comercializados por la droguería, almacenados

en el Operador Logístico.


A. Es responsabilidad del Operador Logístico a través de su personal de Almacén ejecutar

el presente procedimiento.




A. FECHA DE EXPIRACIÓN O VENCIMIENTO: Es el dato señalado en el rotulado

de los envases mediatos e inmediatos del producto o dispositivo que indica el mes y el

año calendario más allá del cual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve

su estabilidad y eficacia.se refiere a Certificado de Análisis.

B. SISTEMA FIFO: Sistema de Rotación de productos almacenados que estableces que


C. SISTEMA FEFO: Sistema de Rotación de productos almacenados que estableces que


Output).

D. ORDEN DE DESPACHO: Orden de pedido o copia de la guía de remisión o solicitud

física o virtual donde el cliente solicita la salida de un producto del almacén.

E. ROTACIÓN DE STOCK: Se entiende por rotación de stock el número de veces que

un artículo pasa por el proceso de venderse, salir del almacén y ser cobrado, en un

periodo de tiempo, recuperando así la inversión realizada al adquirirlo.

V. MATERIALES

No Aplica.


Propios: Etiquetas (Anaranjado) de Vencimiento Cercano E/AC-003.01

Compartidos: Reporte de Vencimiento Cercano.

VII. DESCRIPCIÓN


1. Este procedimiento esta enlazado con el procedimiento respectivo del almacén

tercerizado.

2. Todo cambio de ubicación en el físico debe quedar registrado en el sistema

computarizado.

3. Ningún producto en status de cuarentena, por ningún motivo, debe encontrarse en el

sistema como disponible.

4. Es política de la droguería definir estatus de vencimiento cercano a aquellos

productos con fecha de expira en los próximos 6 meses.



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5. Todo producto con vencimiento cercano ya no se considera para la venta, salvo que

por indicación expresa del Gerente General y Director Técnico lo autoricen. Así

mismo, es automáticamente enviado al área de rechazados/bajas una vez vencido.

6. La rotación de stock de los productos se realizará según sistema FEFO (Primer

vencimiento / primera salida)

7. En caso de clientes que solicitan mercadería con vencimientos entre los 18 y 24

meses; estos despachos deben coordinarse entre la Gerencia de Ventas y Dirección

Técnica.

B. PROCEDIMIENTO

ROTACIÓN DE STOCK

Los productos se distribuirán o despacharán de tal manera que se asegure una adecuada

rotación, para lo cual se debe tomar en cuenta el siguiente sistema:

1. Criterio 1: Fecha de Vencimiento.

Si se tiene un producto con 2 o más lotes y estos tienen diferentes fechas de

vencimiento, siempre debe despacharse primero el lote de menor vencimiento

(sistema FEFO).

2. Criterio 2: Para productos que no tienen vencimiento

Si se tiene un producto que no tiene fecha de vencimiento deberá despacharse el que

llegó primero (Sistema FIFO).

CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO

1. Los productos con “Vencimiento cercano” se podrán evidenciar a través del sistema,

el cual alerta mensualmente de los productos con fecha próxima a su vencimiento, de

esta manera se comunica a Dirección técnica de la droguería para que se tomen las

medidas necesarias y el producto pueda ser comercializado antes de su fecha de

vencimiento.

2. Tras este Reporte el Director Técnico o responsable de aseguramiento de la calidad

de la droguería, procederá a verificar que productos se encuentran próximos a

vencer, de acuerdo a las fechas de vencimiento que presentan.

3. Este Informe es enviado a la Gerencia General y Comercial de la droguería, y en

caso hubiera productos con fechas de vencimiento próxima, se procederá a rotularles

con una Etiqueta Anaranjado (E/AC-003.01: Vencimiento cercano) para su

identificación y posterior devolución al proveedor o eliminación adecuada.

4. Los productos vencidos son sometidos a la destrucción, considerando la naturaleza

del producto y tomando las respectivas precauciones e informando a la entidad

sanitaria correspondiente.

VIII. CONTINGENCIAS

De ocurrir algún incidente con los stocks se debe comunicar a la Dirección Técnica de la

droguería para tomar las medidas necesarias para la correcciones o levantamiento del

CAPA correspondiente.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.





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modificatorias.



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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AL-009.01


Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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GESTIÓN Y CONTROL DE

INVENTARIOS



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GESTIÓN Y CONTROL DE INVENTARIOS Página 2 de 6

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I. OBJETIVOS

Evaluar que todos los ingresos y salidas del producto se hayan registrado adecuadamente,

de tal forma que se pueda detectar cualquier deficiencia en el despacho o pérdida de

mercadería, corroborando la rotación de stocks y fechas de vencimiento de los productos

existentes en almacén.

II. ALCANCE

Tiene alcance a todos los productos de la droguería almacenados en el Operador Logístico.


A. Del Jefe de Operaciones del Almacén tercerizado, velar por el cumplimiento del

procedimiento supervisando los procesos involucrados, así investigar, analizar y

sustentar las diferencias en caso de presentarse e implementar medidas de acción para

que estas no vuelvan a presentarse.

B. Del Asistente de Almacén tercerizado, enviar mensualmente los reportes de inventarios

a la droguería.

C. De los Auxiliares de almacén efectuar las tareas operativas propias del inventario,

consignar en los reportes de inventario las cantidades y ubicaciones encontradas

físicamente.

D. Personal de Administrativo–contable de la droguería, evaluar los ajustes en caso de

diferencias físicas.

E. Del Gerente General y DT de la droguería responsables de velar por el cumplimiento

del presente procedimiento.


A. CONTROL DE EXISTENCIAS: Sistema manual y/o computarizado, mediante el

cual se controla los movimientos del producto a partir de su ingreso a almacén.

B. INVENTARIO GENERAL: Es una forma de verificación física que consiste en

constatar la existencia o presencia real de los bienes almacenados, apreciar su estado de

conservación o deterioro y condiciones de seguridad. Así como, constatar la

confiabilidad de los registros manuales y automatizados de los mismos.

C. KARDEX: Es un documento físico o electrónico en el que se detallan las existencias y

movimientos de un producto.

V. MATERIALES

No Aplica.


A. Kardex de los productos.

VII. DESCRIPCIÓN


1. Las coordinaciones de los controles de inventarios deben realizarse sin afectar los

despachos de los productos.

2. Los conteos físicos deben realizarse de acuerdo a la unidad de venta del producto.

3. Este procedimiento esta enlazado con el procedimiento respectivo del almacén.

B. PROCEDIMIENTO

Se contempla también la toma de mínimo un inventario al año, de los productos

propiedad de la droguería en el almacén. Esta actividad se coordina con el Jefe de

Operaciones y con la Dirección Técnica de la droguería.



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Para la regularización de las diferencias encontradas después del inventario masivo se

seguirán las pautas indicadas en el Contrato de Prestación de Servicios de Operador

Logístico.

El Inventario Físico del Almacén, tiene como objetivos:

1. Verificar los registros de existencias.

2. Identificar la existencia de excedentes.

3. Verificar la existencia de pérdidas.

4. Controlar la fecha de vencimiento de los productos.

5. Verificar las condiciones de almacenamiento y estado de conservación.

6. EL DETERIORO DE PRODUCTOS ALMACENADOS: Si por algún motivo se

encontrara producto deteriorado, se procede a separarlo y se comunica a dirección

técnica para que se determine su destino final (destrucción), se registra en el formato

respectivo.

7. PRODUCTOS PROXIMOS A VENCER: Si el producto se encuentra con fecha de

vigencia menor o igual a 6 meses se procede a identificar hasta que se determine su

destino final por parte de dirección técnica (destrucción o canje con el proveedor).

INVENTARIO GENERAL

El Inventario general se realizará como mínimo 1 vez por año y las veces en que la

Gerencia General de la droguería lo estime conveniente.

El control de inventario se realizará mediante el conteo de los productos existentes en el

almacén y la comparación de las cantidades encontradas con el Sistema que se maneja

en el almacén.

1. De la elección de la fecha del Inventario General

a. En el caso del inventario de los productos de la droguería, el Asistente Contable

en coordinación con el Director Técnico y Gerente General de la droguería,

determinará las fechas exactas para realizar el control de existencias en el

almacén.

2. De las coordinaciones previas al inventario.

a. El Director Técnico comunica al Jefe de operaciones del Almacén la fecha de

realización del Inventario General y la actualización de locaciones.

b. El Jefe de operaciones del almacén en coordinación con el Director Técnico de la

droguería, determinan las personas que deben participar, para el conteo físico,

conformación de personas o grupos de conteo si es necesario.

c. Para el caso de inventario de productos de la droguería, el jefe de Operaciones del

almacén identifica e informa al asistente contable de la droguería, sobre los 3

últimos números correlativos utilizados antes del inventario, de cada tipo de

documento que involucre movimientos de stock (Guía, Factura, Nota de Crédito,

etc.), para que elabore el archivo del Corte Documentario.

d. Genera un “Reporte de inventarios” en el Sistema WMS del almacén, para

realizar el cruce con los saldos físicos resultantes del Inventario General.

e. El Director Técnico de la droguería deberá coordinar con el Jefe de Operaciones

del almacén la facilitación de los recursos necesarios para realizar el Inventario

General: refrigerios, materiales y equipos.

Personal Auxiliar del almacén

a. Realiza el ordenamiento de los productos en el almacén previo al Inventario

General.

b. Ubica los productos en sus áreas de almacenaje correspondientes.

c. Identifica como productos de tránsito aquellos productos que por temas

operativos se encuentra en el Área de Recepción o Área de Embalaje y Despacho,

pero cuyos documentos no forman parte del Corte Documentario.



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Nota: Los productos que han sido identificados como productos en tránsito, debe

estar visiblemente señalizado de manera que permita su inmediata identificación.

Todos los productos deben estar almacenados, salvo los productos en tránsito.

3. Ejecución del Inventario

a. Realiza una reunión previa con todos los participantes del Inventario General, 15

minutos antes del inicio del conteo físico para verificar asistencia, materiales,

equipos y resolver consultas.

b. Se puntualiza que las locaciones de reserva deben ser inventariadas bajando el

pallet a nivel de piso.

c. El Jefe de operaciones del almacén, identifica a él mismo y a las personas

responsables del Inventario para resolver las consultas que tengan las personas

que llevaran a cabo el conteo.

d. Se toma nota de la hora exacta de inicio del conteo físico.

e. Recepciona los formatos de aquellas personas o grupos que han terminado el

conteo físico, verifica la firma del personal responsable, fecha y hora de fin de

conteo y se lo entrega al responsable de la droguería del INVENTARIO.

f. Informa el fin del conteo físico.

El Asistente contable de la droguería:

a. Identifica en el Formato Matriz de Inventario Físico aquellas líneas de inventario

que presenten diferencias entre los registros de conteo, los imprime sin cantidades

y entrega al jefe de operaciones del almacén para que coordine su revisión final.

b. Terminado el proceso de registro de los formatos de reconteo, los archiva

ordenadamente en el file de Inventarios.

De la revisión final

a. Se revisa junto con las personas responsables del inventario la impresión con las

diferencias en el conteo entregada por el Asistente Contable.

b. Se determina con un reconteo adicional la cantidad física real por cada línea

detallada en la impresión de diferencias de conteo.

c. Se entrega al Asistente contable el reconteo de la revisión final para su registro en

la Matriz de Inventario digital.

Fin del Inventario

a. El Jefe de Operaciones del Almacén junto con todas las personas que participaron

en el inventario proceden a dar firmar el formato de conteo de y reconteo (si los

hubiese) dándose por concluido el proceso de Inventario físico.

4. Registro del Inventario

a. El Director técnico, envía un informe vía email a Gerencia General y al jefe de

operaciones del almacén, en el cual incluirá los pormenores del proceso de

inventario, resultados y las conclusiones.

b. Se deberá archivar a manera de registro el Formato Matriz de Inventario Físico

Final, corte documentario, los Formatos de Conteo Físico y el informe enviado.

DIFERENCIAS DE INVENTARIO.

El personal del almacén, es responsable de realizar las investigaciones necesarias para

definir el tipo de diferencia que existe ya sea documentaria o física.

Si se establecen diferencias después del inventario, estas pueden ser de dos tipos:

1. SOBRANTES DE INVENTARIO

a. Se identifica las unidades sobrantes y se comunica al Jefe de Operaciones.

b. Si se mantiene las diferencias (sobrantes) se verifican los movimientos del

producto, hasta hallar los motivos de la discrepancia, entre otros considerar:

- Revisar el registro de ingreso y salida del producto en el sistema.

- Revisar si existen devoluciones o cambios en los productos.



BIBLIO

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- Confirmar que todas las guías de Remisión atendidas han sido registradas

correctamente.

- Observar si existen Guías de Remisión Provisionales de productos en

consignación o demostración.

- Verificar el retorno de muestras y/o productos devueltos por los clientes.

- Confirmar las sumas y restas de los Kardex (movimiento de ingreso y

salida)

c. Una vez identificado la diferencia, comunica al Director Técnico de la droguería

y se corrige la acción con una capacitación al personal involucrado.

d. Se actualiza la cantidad del producto que figura en el sistema WMS.

2. FALTANTES DE ALMACÉN

a. Se identifica las unidades faltantes y se comunica al Jefe de Operaciones.

e. Si se mantiene las diferencias (faltantes) se verifican los movimientos del

producto, hasta hallar los motivos de la discrepancia, entre otros considerar:

- Revisar el registro de ingreso y salida del producto en el sistema.

- Revisar si existen devoluciones o cambios en los productos.

- Confirmar que todas las guías de Remisión atendidas han sido registradas

correctamente.

- Observar si existen Guías de Remisión Provisionales de productos en

consignación o demostración.

- Verificar el retorno de muestras y/o productos devueltos por los clientes.

- Confirmar las sumas y restas de los kardex (movimiento de ingreso y

salida)

f. Una vez identificado la diferencia, se elabora un informe detallado a Gerencia

General del almacén.

g. Se comunica al Director Técnico de la droguería sobre las acciones correctivas a

realizar y se programa una capacitación al personal involucrado.

h. Se actualiza la cantidad del producto que figura en el sistema WMS.

3. REALIZACIÓN DE AJUSTES POR INVENTARIOS FÍSICOS GENERALES

a. Cada que se realice un inventario de productos (Físico) y se encuentren

diferencias al comparar los saldos consolidados con Sistema se procede a

realizar los ajustes debidamente autorizado por la Gerencia de Finanzas y

Logística.

b. El jefe de operaciones realiza el ajuste del stock con referencia a las cantidades

en el sistema de inventarios el mismo día que culmina el plazo de análisis y

justificación de diferencias.

c. Las diferencias se ajustan en su totalidad sin importar el valor neto de la

transacción, pero el almacén cuenta con 15 días hábiles para justificar el 100%

de las diferencias positivas y negativas, al cabo de este tiempo lo que no

presente justificación documental es consolidado compensando sobrantes y

faltantes, que dará como resultado el monto de la Factura o Nota de Crédito, que

en el caso de la droguería aplicará al almacén.

4. REALIZACIÓN DE AJUSTES POR OTROS CONCEPTOS

a. Cuando se presenten errores en el registro de los movimientos del Sistema de

Gestión de Almacén, se debe presentar el sustento ante el Gerente de Finanzas y

logística de la droguería y hacer el seguimiento para la realización del ajuste.

b. Cuando se presenten ajustes por cambios de referencias entre lo despachado y lo

recibido en Almacén Destino (Errores de despacho), se debe realizar

inmediatamente un Inventario a la referencia que presentó la diferencia y

confirmar si los saldos físicos coinciden con el error de despacho, es decir, si se

despachó cantidades demás, en el almacén debemos tener faltante de la

referencia y si se despachó de menos en el almacén debemos tener sobrante de



BIBLIO

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la referencia, de ser así el almacén debe realizar la regularización física del error

sin ajuste alguno. En caso contrario se realizará el ajuste generando al almacén

la factura en caso de faltante y nota de crédito en caso de sobrante.

5. NIVELES DE APROBACIÓN DE AJUSTE DE DIFERENCIAS

a. El Gerente General del almacén y Gerente de General y Gerencia de Finanzas

de la droguería; Serán los funcionarios autorizados para impartir aprobación

sobre los faltantes y/o sobrantes de cualquier inventario físico que se realice en

el almacén. Sin esta aprobación, no se podrá efectuar ningún registro contable

por concepto de ajustes de inventarios físicos.

VIII. CONTINGENCIAS


Gerente General.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.





modificatorias.



modificatorias.




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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

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Elaborado por:

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Director Técnico

Fecha: __________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha: ___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha: ___________________

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MANTENIMIENTO DE

INSTALACIONES Y EQUIPOS



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MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y

EQUIPOS Página 2 de 3

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I. OBJETIVO

Asegurar que las instalaciones del almacén y equipos se mantengan en buen estado y

cumplan la función para la cual están diseñadas.

II. ALCANCE

Instalaciones del Almacén y equipos.


A. Del Jefe de Operaciones de Almacén, hacer seguimiento al cumplimiento del

procedimiento.

B. Del Jefe de Mantenimiento programar y coordinar el cumplimiento del presente

procedimiento.




A. MANTENIMIENTO: Control constante de las instalaciones y/o componentes, así

como del conjunto de trabajos de reparación y revisión necesarios para garantizar el

funcionamiento regular y el buen estado de conservación de un sistema.

B. MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Son inspecciones periódicas destinadas a la

conservación de equipos e instalaciones mediante realización de revisiones o

actividades de inspección, tanto de funcionalidad como de limpieza o calibración; y

reparaciones que garanticen su buen funcionamiento y fiabilidad. Su propósito es

prevenir alguna falla, manteniendo los equipos en óptima operación.

C. MANTENIMIENTO CORRECTIVO: Es aquel que corrige los defectos observados

en los equipamientos o instalaciones, cuando éstas se presentan. Es la habitual

reparación de un equipo o alguna instalación tras una avería o defecto de forma

inmediata o programada.

V. MATERIALES

No Aplica.


Programa de Mantenimiento Preventivo de Infraestructura

Ficha Técnica de Mantenimiento

Informe del Estado de Instalaciones eléctricas

Programa de Mantenimiento y Calibración de los Equipos de Medición

VII. DESCRIPCIÓN


1. Se deberá elaborar un Programa Anual de Mantenimiento de Instalaciones a cargo

del almacén.

2. Todos los documentos que respaldan el procedimiento deben ser archivados en un

file que debe estar a disposición de las autoridades en caso de inspección.

B. PROCEDIMIENTO


VIII. CONTINGENCIAS Toda contingencia será analizada y resuelta por el Director Técnico en coordinación con el

Gerente General del Operador logístico.



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MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y

EQUIPOS Página 3 de 3

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X. BIBLIOGRAFÍA











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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

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Elaborado por:

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Fecha: __________________

Revisado por:

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CALIFICACIÓN DE ALMACÉN



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CALIFICACIÓN DE ALMACÉN Página 2 de 3

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I. OBJETIVO

Establecer los lineamientos y/o actividades para el control, calificación y mantenimiento de

los ambientes usados para proporcionar la evidencia de la conformidad de parámetros

establecidos.

II. ALCANCE

Almacén.


A. Del Jefe de Operaciones de Almacén y Director Técnico del almacén coordinar y hacer

seguimiento al cumplimiento del procedimiento.




A. Calificación del almacén: Es la verificación documentada de que el almacén mantiene

las condiciones ambientales dentro de las especificaciones establecidas.

B. Mapeo térmico: Colección de datos de temperatura de diferentes espacios del almacén

que permite conocer la distribución de temperatura en un área definida. Se obtiene

colocando un apropiado número de dispositivos en diferentes secciones de un área por

un periodo mínimo de 24 horas por tres veces consecutivas.

C. Calificación: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza que un

proceso específico cumple con los criterios de aceptación-pre determinados.

V. MATERIALES

Termohigrómetros


No Aplica.

VII. DESCRIPCIÓN


1. Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando corresponda) con la

finalidad de conocer los sitios “fríos” y “calientes” en el Almacén. Estos mapeos se

deben llevar a cabo por lo menos en dos estaciones climáticas diferentes, haciendo

uso de equipos calibrados, lo cual debe estar registrado.

2. La Calificación de los ambientes de almacenamiento con climatización debe ser

realizado por una empresa tercera especializada para realizar esta actividad.

3. La actividad debe ejecutarse según las recomendaciones dadas por el proveedor del

Servicio.

4. Por lo menos en dos estaciones climáticas diferentes.

5. Se debe evitar aperturas innecesarias de los ambientes climatizados.

VIII. CONTINGENCIAS


Gerente General del Operador logístico.





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CALIFICACIÓN DE ALMACÉN Página 3 de 3

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X. BIBLIOGRAFÍA











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Emisor:

Dirección Técnica

Código:

P/AL-012.01


Elaborado por:

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Fecha: __________________

Revisado por:

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Fecha: ___________________

Aprobado por:

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Gerente General

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CONSERVACIÓN DE

CONTRAMUESTRAS



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CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS Página 2 de 3

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I. OBJETIVO

Establecer lineamientos viables y adecuados en el proceso de conservación de

contramuestras de productos importados comercializados por la droguería.

II. ALCANCE

Aplicable a todos los productos importados comercializados por la droguería ingresados y

aprobados en el almacén.


A. Del Jefe de Operaciones de Almacén es responsable de realizar la coordinación de

recursos requeridos para mantener un oportuno y óptimo flujo de recepción.

B. Del Asistente y Auxiliar de almacén a cargo de la recepción cumplir con el

procedimiento establecido.

C. Director Técnico de la droguería es responsable de la ejecución y cumplimiento de las

actividades descritas en el siguiente procedimiento.

IV. DEFINICIONES, SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS Muestra de retención: Son unidades de producto que deben ser recolectadas de cada lote de

producto importado, que ingrese al almacén las mismas que deben estar disponibles para

una eventual evaluación de la autoridad de salud hasta un año posterior de su fecha de

expiración.

V. MATERIALES

No Aplica.


Cantidad de Muestras de Retención T/AC-004.01.

VII. DESCRIPCIÓN


1. Cada vez que se recepcione y libere un producto importado.

2. La toma de muestras de retención de cada lote ingresado, tiene la finalidad de

conservar en el almacén unidades para verificación del cumplimiento de las

especificaciones en las mismas condiciones aprobadas en su Registro Sanitario.

3. La cantidad de muestras de retención por cada lote ingresado deberá ser suficiente

para que estas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos que,

por su bajo volumen de importación, elevado complejidad o costo, no se puede

guardar contramuestras, lo cual deberá ser sustentado debidamente ante la autoridad

de salud.

4. Las contramuestras no pueden ser retiradas del área de contramuestras hasta un año

después de su fecha de expiración.

B. PROCEDIMIENTO

Precauciones:

1. La cantidad de muestra de retención será suficiente para que éstas puedan ser

sometidas a un examen completo.

2. Las contramuestras se almacenarán bajo condiciones ambientales óptimas que

asegure la estabilidad del producto.

3. Las contramuestras deben ser retenidas hasta 1 año después de la fecha de

expiración.

4. Solo el Director Técnico podrá autorizar el retiro de contramuestras.

Conservación de Contramuestras:



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CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS Página 3 de 3

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5. En cumplimiento de lo dispuesto en el Art. 73° del D.S. 014-2011-SA y su

modificatoria el D.S. 002-2012-SA, Todos los productos que sean de fabricación

en el extranjero, luego de la recepción, verificación y aprobación de los productos

ingresados, se realiza la separación de las cantidades destinadas para Muestra de

Retención, las mismas que quedan en el área de Contramuestras, debidamente

identificadas con un rotulo que indique el texto “MUESTRA DE RETENCIÓN,

PROHIBIDO SU DESPACHO”. Estas permanecerán así hasta un año después de

la fecha de vencimiento o cuando la Autoridad (DIGEMID) demande su entrega.

6. Las cantidades destinadas para muestras de retención serán restadas del stock

disponible mediante la generación de una guía interna que las traslade al ítem

“Muestras de Retención”.

7. Dentro del área Almacenamiento de productos terminados está ubicado la posición

destinado a las muestras de retención de los productos importados, las cuales el

Director Técnico de la droguería señalará las cantidades adecuadas por Lote de

producto a ser inmovilizadas, debiendo estar registradas en el sistema WMS

utilizado por el almacén. Todo ello se realizará en coordinación con el Jefe de

operaciones del almacén.

8. Las contramuestras, producto de una pesquisa realizada por la autoridad sanitaria,

también serán ubicados en el área de Muestras de retención hasta que se autorice el

levante de la inmovilización, mediante comunicación por parte de la autoridad.

VIII. CONTINGENCIAS


Gerente General.



X. BIBLIOGRAFÍA


Sanitarios.





modificatorias.



modificatorias.




BIBLIO

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ICA

Presentación al personal de la empresa y cargos que desempeñan.

Conocimiento de las instalaciones de la empresa: Oficina

Administrativa, Almacén.

Información sobre la empresa: Politicas de Calidad, visión, mision y

objetivos de calidad.

Presentación del Organigrama estructural de la empresa y su

ubicación dentro del mismo.

Productos que comercializa la empresa.

Información de la normatividad vigente que regula a los

establecimientos farmacéuticos.

Procedimientos Operativos Estandar

Buenas Prácticas de Almacenamiento

Normas de Seguridad e Higiene Personal

Manejo de Quejas, Reclamos y Devoluciones

Evaluacion

P/AC-003.01

x

x

x

Dirección Técnica

Dirección Técnica x

Dirección Técnica

Dirección Técnica

Dirección Técnica

Dirección Técnica

x

x

Dirección Técnica

PROGRAMA DE INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO

FECHA DE INDUCCIÓNTEMA DE CAPACITACIÓN

1° Dia 2° Dia 3° Dia

x

RESPONSABLE DEL

TEMA

Dirección Técnica

Dirección Técnica

Dirección Técnica

Dirección Técnica

x

x x

x

x



BIBLIO

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Enero

Febrero

Marzo

Abril

Mayo

Junio

Julio

Agosto

Setiembre

Octubre

Noviembre

Diciembre

P/AC-004.01

PROGRAMA ANUAL DE CAPACITACIÓN

FECHA TEMA DE CAPACITACIÓN TIPO PARTICIPANTES RESPONSABLES RESULTADO

FIRMA: FIRMA:

Ejecutado (√), Programado (P), Reprogramado (R), Director Técnico (DT), Almacén (ALM), Comercial (CO), Tercero (TE)

ELABORADO POR: APROBADO POR:

DIRECTOR TÉCNICO GERENTE GENERAL



BIBLIO

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AÑO:

Enero

Febrero

Marzo

Abril

Mayo

Junio

Julio

Agosto

Setiembre

Octubre

Noviembre

Diciembre

Tipo: Auditoría Interna o Externa

FIRMA: FIRMA:

Ejecutado (√), Programado (P), Reprogramado (R), Director Técnico (DT), Almacén (ALM), Comercial (CO), Tercero (TE)


DIRECTOR TÉCNICO GERENTE GENERAL

P/AC-006.01

PROGRAMA ANUAL DE INSPECCIONES AL ALMACÉN Y TRANSPORTE

FECHA ASPECTOS A INSPECCIONAR TIPO RESPONSABLES RESULTADO



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INSTRUCCIÓN DE OPERACION P/AL-005.01

Página 1 de 5

Elaborado por:

________________________

Director Técnico

Fecha:__________________

Revisado por:

_________________________

Director Técnico

Fecha:___________________

Aprobado por:

_________________________

Gerente General

Fecha:______________________

I/AC-001.01

LOGO

INSTRUCTIVO DE EVALUACIÓN DE

CALIDAD POR MUESTREO



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INSTRUCCIÓN DE OPERACIÓN

INSTRUCTIVO DE EVALUACION DE CALIDAD POR

MUESTREO Página 2 de 5

I/AC-001.01

LOGO

I. OBJETIVO Tomar de manera adecuada una muestra representativa con un método estadístico de control de calidad que a partir de un número limitado de muestras permite determinar la calidad total de toda la cantidad de productos ingresados al almacén.

II. DESCRIPCIÓN

A. PASO 1 DEFINA LA MAGNITUD DEL LOTE El lote se refiere a la cantidad de productos que comparten una serie de características que permitan asumir que su calidad sea homogénea, debe estar compuesto por datos de un solo tipo, elaborados esencialmente, bajo las mismas condiciones durante un mismo periodo de tiempo. De acuerdo a lo anterior, identifique y clasifique por lotes los productos a los cuales les realizará el control de calidad.

B. PASO 2 ESTABLESCA EL NIVEL DE INSPECCIÓN Los niveles de inspección permiten identificar la cantidad de productos a examinar. Lo normal es utilizar los denominados niveles de inspección generales, dejando los especiales para casos muy excepcionales. Dentro del nivel general existen tres posibilidades: I, II y III. A menos que se especifique lo contrario, debe emplearse el nivel II, dejando los niveles I y III para casos de menor o mayor discriminación, respectivamente. Los cuatro niveles especiales de inspección S1, S2, S3 y S4, pueden ser usados cuando sea necesario tomar tamaños relativamente pequeños de muestra y cuando se puedan tolerar riesgos mayores de aceptación de productos defectuosos. En función del nivel de inspección seleccionado y el tamaño del lote a inspeccionar, en la T/AC-001.01 (Código del Tamaño de muestra), se deberá seleccionar el código de entrada.

C. PASO 3 SELECCIONE UN PLAN DE MUESTREO El plan de muestreo consiste en un diseño, según el cual, se toman una o varias muestras con el propósito de obtener información y eventualmente tomar una decisión. La aceptación de un lote debe determinarse por el uso de planes de muestreo. De acuerdo a la rigurosidad con que desea inspeccionar el lote existe los planes de muestreo (simple, doble o múltiple). A menos que se especifique lo contrario, debe emplearse el PLAN DE MUESTREO SIMPLE.

Plan de muestreo simple: Se tiene un tamaño de muestra (n) y un número de aceptación (Ac). Si en la muestra se encuentra Ac o menos unidades defectuosas entonces el lote es aceptado. Por el contrario, si hay más de Ac artículos defectuosos el lote es rechazado.



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I/AC-001.01

LOGO

D. PASO 4 SELECCIONE EL MÉTODO DE MUESTREO

El método de muestreo se refiere a cómo se define la muestra a evaluar, el más utilizado es el denominado muestreo aleatorio simple , pues se aplica cuando los elementos que constituyen el lote tienen la misma posibilidad de ser evaluados. Para ello, se debe realizar una selección al azar de los productos a ser inspeccionados.

E. PASO 5 DETERMINE EL TIPO DE INSPECCIÓN El tipo de inspección puede ser normal, estricta y reducida: Normal: Se usa para asegurar una alta probabilidad de aceptación cuando la calidad

del lote es superior al NAC y no hay porque sospechar que el lote no tiene un nivel aceptable.

Estricta: Se usa cuando el criterio de aceptación es más estricto que en la inspección normal. Este se determina cuando la inspección de lotes anteriores consecutivos indica que la calidad del lote es inferior al NAC.

Reducida: Cuando existe evidencia de que la calidad de los lotes es mejor que el NAC. En el momento de encontrar un lote rechazado se vuelve a la inspección normal.

Se recomienda iniciar todo proceso de inspección con un tipo de inspección NORMAL. Las reglas de cambio entre los distintos tipos de inspección se recogen en el Paso 9.

F. PASO 6 DETERMINAR EL TAMAÑO DE LA MUESTRA En primer lugar, debe conocer el tamaño de la muestra, teniendo en cuenta el tipo de inspección a realizar y el código de tamaño de la muestra. Así, por ejemplo, si se tiene un lote de 1000 elementos (N = 1000) y se quiere realizar una inspección simple normal de nivel general II, entonces: El código de tamaño de la muestra es “J”, según la T/AC-001.01. La tabla de plan de muestreo a utilizar es “Planes de muestreo simple para

inspección normal” T/AC-002.01. El tamaño de la muestra, según la tabla utilizada en el ítem anterior, es de 80

elementos.



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I/AC-001.01

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G. PASO 7 ESTABLEZCA EL NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC) Una vez haya definido la muestra a la cual se le realizará el control de calidad, se deberá determinar el nivel aceptable de calidad (NAC) a utilizar, es decir, cuál será el máximo porcentaje de no conformidad que se puede considerar satisfactorio para que el lote sea aprobado. Una vez definido el NAC y conociendo el código de tamaño de la muestra (T/AC-001.01), se determina el número de unidades de aceptación o de rechazo para la aprobación o devolución del lote. Para el ejemplo nombrado en el paso anterior, determinando un nivel aceptable de calidad (NAC) de 1,5%, se tiene: Los números de aceptación (Ac) y de rechazo (Re) para un NAC de 1,5% son 3 y 4

respectivamente. Tal como lo muestra:

Ubicación de los números de aceptación y de rechazo dentro de la tabla de plan de muestreo. Lo que indica que si durante la inspección de la muestra, 3 o menos elementos resultan no conformes el

lote de 1000 elementos es aceptado; igualmente, si durante la inspección de la muestra, 4 o más elementos

resultan no conformes el lote de 1000 elementos es rechazado.

Los NAC (nivel aceptable de calidad) utilizados en nuestro caso son: 0.65%: Se considera en esta categoría a los defectos críticos que afectan directamente la calidad del producto. Ejemplo que el producto no tenga lote o la fecha de vencimiento, que el sellado de un producto no sea hermético, que no tenga contenido y que no tenga R.S. 2.5 %: Se considera en esta categoría a los defectos mayores que tienen una influencia menor al caso anterior en la calidad del producto. Por ejemplo, que no tenga los datos requeridos para completar los datos solicitados en el análisis organoléptico. 4.0%: Se considera en esta categoría a los defectos menores que no tienen influencia en la calidad del producto. Por ejemplo, que la etiqueta del producto este arrugada o manchada, pero sin alterar la información que esta contiene.

H. PASO 8: APLIQUE LAS REGLAS DE CAMBIO EN LOS TIPO DE

INSPECCIÓN Como se recomendó en el Paso 6, se debe iniciar todo proceso de inspección con un tipo de inspección normal. Sin embargo, durante la inspección de los siguientes lotes, el tipo de inspección puede verse modificado según la aceptación o rechazo consecutivo de cierto número de lotes.



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I/AC-001.01

LOGO

Los procedimientos o reglas de cambio entre tipos de inspección (normal, reducida o estricta) deben aplicarse independientemente dentro de cada nivel de inspección que se esté utilizando (en nuestro caso nivel general II). Es importante aclarar que el nivel de inspección debe mantenerse inamovible cuando se cambia entre inspección normal, estricta y reducida. Tabla de Aplicación para el Cambios de inspección T/AC-003.01.

REGLAS DE CAMBIO ENTRE TIPOS DE INSPECCIÓN

DE A CRITERIO Reducida Normal Se obtiene un lote rechazado

Normal Estricta Se obtienen de dos a cinco lotes consecutivos rechazados

Estricta Suspensión de la Inspección o revisión uno a uno de los productos

Se obtienen cinco lotes consecutivos bajo inspección estricta rechazados

Estricta Normal Se obtienen cinco lotes consecutivos sin rechazo

Normal Reducida Se obtienen diez lotes consecutivos sin rechazo

I. PASO 9: REVISE LOS PRODUCTOS Una vez haya seleccionado los elementos a revisar, procede a realizar la inspección de los productos, analizando si cumple con lo determinado en la especificación técnica de cada tipo de producto, la cual establece las características que este debe cumplir. Aquellos productos determinados como no conformes, deben ser rechazados. Igualmente, los lotes rechazados y presentados a una nueva inspección no deben analizarse hasta que se tenga constancia de que todos los productos fueron examinados.

J. PASO 10: REALICE UN SEGUIMENTO DE APROBACIÓN Una vez revisados los productos se debe realizar un seguimiento al proceso de calidad, el cual permitirá llevar un control sobre la inspección de las muestras de cada lote, la aceptación o rechazo de cada uno de ellos y los cambios al tipo de inspección a que haya lugar.

III. ANEXOS T/AC-001.01 Tabla de código de Tamaño de muestra. T/AC-002.01 Tabla de Plan de Muestreo simple para la inspección normal. T/AC-003.01 Tabla de Aplicación para el Cambios de inspección.

IV. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO



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N° NOMBRES Y APELLIDOS DNI

FECHA

DE

VIGENCIA

ESTADO

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

P/AC-001.01

REGISTRO DE FIRMAS AUTORIZADAS

FIRMARubrica

(USUARIO)CARGO



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P/AC-002.01

REGISTRO DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS

F/AC-002.01

CODIGO DEL DOCUMENTO:

TITULO DEL DOCUMENTO:

FECHA DE ELABORACIÓN:

N°

DE

CC

VERSIÓN

TIPO NOMBRE DE

PERSONAL FIRMA FECHA

FECHA

DEVOLUCION

DISPOSICIÓN

FINAL FÍSICO MAGNÉTICO

CC: Copia Controlada



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P/AC-002.01


F/AC-002.01

CODIGO DEL DOCUMENTO: P/AC-002

TITULO DEL DOCUMENTO: CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS DE CALIDAD

FECHA DE ELABORACIÓN: 21/03/2016

N°

DE

CC

VERSIÓN

TIPO NOMBRE DE


FECHA

DEVOLUCION

DISPOSICIÓN





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P/AC-002.01


F/AC-002.01


TITULO DEL DOCUMENTO: INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO


N°

DE

CC

VERSIÓN

TIPO NOMBRE DE


FECHA

DEVOLUCION

DISPOSICIÓN




TITULO DEL DOCUMENTO: CAPACITACIÓN DEL PERSONAL



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P/AC-002.01


F/AC-002.01


N°

DE

CC

VERSIÓN

TIPO NOMBRE DE


FECHA

DEVOLUCION

DISPOSICIÓN




TITULO DEL DOCUMENTO: NORMAS DE SEGURIDAD E HIGIENE DEL PERSONAL


VERSIÓN TIPO FIRMA FECHA



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P/AC-002.01


F/AC-002.01

N°

DE

CC

FÍSICO MAGNÉTICO

NOMBRE DE

PERSONAL

FECHA

DEVOLUCION

DISPOSICIÓN

FINAL



TITULO DEL DOCUMENTO: INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACÉN Y TRANSPORTE


N°

DE

CC

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TIPO NOMBRE DE


FECHA

DEVOLUCION

DISPOSICIÓN




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P/AC-002.01


F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS


N°

DE

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VERSIÓN

TIPO NOMBRE DE


FECHA

DEVOLUCION

DISPOSICIÓN




BIBLIO

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F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: MANEJO DE DEVOLUCIONES


N°

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TIPO NOMBRE DE


FECHA

DEVOLUCION

DISPOSICIÓN




BIBLIO

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P/AC-002.01


F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: RETIRO E INMOVILIZACIÓN DE PRODUCTOS DEL MERCADO


N°

DE

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TIPO NOMBRE DE


FECHA

DEVOLUCION

DISPOSICIÓN




BIBLIO

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F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: BAJA Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS


N°

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TIPO NOMBRE DE


FECHA

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TITULO DEL DOCUMENTO: SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACÉN CON BPA


N°

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F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: AUDITORIAS DE CALIDAD


N°

DE

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TIPO NOMBRE DE


FECHA

DEVOLUCION

DISPOSICIÓN




BIBLIO

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CODIGO DEL DOCUMENTO: P/AL-001

TITULO DEL DOCUMENTO: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO


N°

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DISPOSICIÓN




BIBLIO

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P/AC-002.01


F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA


N°

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FECHA

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DISPOSICIÓN




BIBLIO

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P/AC-002.01


F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN


N°

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FECHA

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DISPOSICIÓN




BIBLIO

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P/AC-002.01


F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: CONTROL DE SANEAMIENTO AMBIENTAL


N°

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F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS


N°

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TITULO DEL DOCUMENTO: DESPACHO Y EMBALAJE DE PRODUCTOS


N°

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BIBLIO

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P/AC-002.01


F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS


N°

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TIPO NOMBRE DE


FECHA

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DISPOSICIÓN




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P/AC-002.01


F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA FECHA DE

VENCIMIENTO


N°

DE

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TIPO NOMBRE DE


FECHA

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DISPOSICIÓN




BIBLIO

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P/AC-002.01


F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: GESTIÓN Y CONTROL DE INVENTARIOS


N°

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TIPO NOMBRE DE


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P/AC-002.01


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TITULO DEL DOCUMENTO: MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y EQUIPOS


N°

DE

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TIPO NOMBRE DE


FECHA

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DISPOSICIÓN




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P/AC-002.01


F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: CALIFICACIÓN DE ALMACÉN


N°

DE

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TIPO NOMBRE DE


FECHA

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DISPOSICIÓN




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P/AC-002.01


F/AC-002.01



TITULO DEL DOCUMENTO: CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS


N°

DE

CC

VERSIÓN

TIPO NOMBRE DE


FECHA

DEVOLUCION

DISPOSICIÓN




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P/AC-002.01


F/AC-002.01




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P/AC-003.01

EVALUACIÓN AL PERSONAL NUEVO

F/AC-003.01

Nombre del Personal que Recibió la Inducción:

Cargo:

Fecha de Ingreso:

Fecha de inducción: Fecha de evaluación:

N° TEMAS DE INDUCCIÓN Puntaje

Total = 20

01 ¿Qué entiende por BPA?

3

02 ¿Qué productos comercializa la empresa?

3

03 ¿Cuáles son las normas de seguridad e higiene Internas?

3

04 ¿Cuál es su ubicación en el organigrama?

3

05 Describa brevemente sus funciones y responsabilidades

3

06 ¿Con Cuántos POES se cuenta? Mencione 4

3

07 ¿Con que documentos son entregados lo productos de una devolución a AAT?

2

Calificación: 0 – 12 = MALA

13 – 16= REGULAR

17 – 20= BUENA

Resultado:

Nombre/Firma del Personal que recibe la

inducción

Nombre/Firma del Personal que realiza la

inducción



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I. DATOS DE LA CAPACITACIÓN

RESPONSABLE CAPACITACIÓN:

II. DATOS DEL PARTICIPANTE

NOMBRES Y APELLIDOS:

ÁREA o DPTO.:

CARGO:

JEFE INMEDIATO:

FECHA DE INGRESO:

III. DATOS DEL CAPACITADOR

NOMBRE CAPACITADOR:

EMPRESA:

CAPACITADOR:INTERNO EXTERNO

IV. CONOCIMIENTO DEL AREA DE TRABAJO

V. LABORES REALIZADAS BAJO SUPERVISION DIRECTA

VI. EVALUACIÓN

NOTA:

FIRMA PERSONAL FIRMA CAPACITADOR

INICIO DE INDUCCION:

TERMINO DE INDUCCION:

REGISTRO DE INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO

LECTURA Y CONVERSATORIO DE LOS PROCEDIMIENTOS DEL AREA: (Colocar nombre de los procedimientos

leídos y discutidos)

P/AC-003.01



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TEMA CAPACITACIÓN:

FECHA CAPACITACIÓN:

DATOS DEL CAPACITADOR

NOMBRE CAPACITADOR:

EMPRESA:

CAPACITADOR:INTERNO EXTERNO

P/AC-004.01

DATOS DE LA CAPACITACIÓN

REGISTRO DE ASISTENCIA A CAPACITACIÓN

FIRMACARGONOMBRE Y APELLIDO



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N° NOMBRES Y APELLIDOS DNI

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

FIRMA Y SELLO DIRECTOR TÉCNICO

FECHA DE

VIGENCIA

N° Certificado Médico /

Carné de Sanidad

P/AC-005.01

REGISTRO DE CONTROL DE EXAMEN MÉDICO AL PERSONAL

CARGO



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P/AC-012.01

CKECK LIST DE AUDITORIA DE ALMACENES

F/AC-007.01 - Pág. 1 de 10

N°: ______ -201__

Razón Social:

Nombre Comercial:

Fecha y hora de inicio de la inspección:

1 PARTICIPANTES DE LA INSPECCIÓN:

POR EL AUDITADO EQUIPO AUDITOR

CARGO NOMBRE CARGO NOMBRE

2.- GENERALIDADES

2.1. Dirección:

Oficina Administrativa:

Almacén:

Horario del establecimiento:

Teléfono/celular:

Correo electrónico:

2.2. Director Técnico:

NO de Colegiatura: Horario:

Químico Farmacéutico Asistente:

NO de Colegiatura: Horario:

2.3. Representante Legal:

2.4. R.U.C.:

2.5. R.D. Autorización Sanitaria de Funcionamiento/Traslado/Ampliación:

2.6. Planos de distribución de las áreas del almacén:

2.7. Verificar lista de procedimientos operativos estándar:



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F/AC-007.01 - Pág. 2 de 10

Ref.

Numeral ASUNTO SI NO OBSERV.

RUBROS QUE COMERCIALIZA/ALMACENA

Importación y/o comercialización y/ o distribución de:

Productos farmacéuticos, especificar: INFORMATIVO

- Medicamentos

- Medicamentos herbarios

- Productos dietéticos y edulcorantes.

- Productos biológicos

- Productos galénicos

Dispositivos médicos: INFORMATIVO

- De bajo riesgo

- De moderado riesgo

- De alto riesgo

- Críticos en materia de riesgo.

Productos sanitarios: INFORMATIVO

- Productos cosméticos

- Artículos sanitarios

- Artículos de limpieza doméstica

El abastecimiento local es a través de:

- Subasta Inversa. INFORMATIVO

-Adjudicación directa INFORMATIVO

- Droguerías INFORMATIVO

- Laboratorios INFORMATIVO

6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

a)

¿Las operaciones que realiza el establecimiento están claramente especificadas por escrito u otro medio

autorizado y validado, cuando corresponda? MAYOR

b)

¿Las funciones y responsabilidades del personal están claramente especificadas en las descripciones de

trabajo? MAYOR

c)

¿Se establecen y aplican procedimientos necesarios para asegurar que los productos y dispositivos, sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se

mantenga según las especificaciones del fabricante autorizadas en el Registro Sanitario? MAYOR

d)

¿Se efectúan los controles a los productos/dispositivos, las autoinspecciones, calibraciones y calificaciones

en los equipos y las validaciones de los procesos que corresponden al almacén? MAYOR

e)

¿Existen contratos con empresas proveedoras de servicio de almacenamiento debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios?

MAYOR

f) ¿Se establecen y aplican procedimientos de autoinspección?

MAYOR

¿La autoinspección se realiza con una frecuencia mínima anual o siempre que se detecte cualquier

deficiencia o necesidad de acción correctiva? MAYOR

g) ¿Los procesos en la cadena de suministro son trazables?

MAYOR

¿La información está disponible a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios? MAYOR



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F/AC-007.01 - Pág. 3 de 10

Ref.


h)

¿Existen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios contaminados, adulterados,

falsificados, alterados, expirados, en m al estado de conservación u otras observaciones sanitarias fuera del

área de baja o devoluciones?

MAYOR

6.2.1.2 ¿Cuenta con un Manual de Calidad vigente, autorizado por los directivos de mayor nivel

MAYOR

6.2.1.3 a ¿Se dispone de un organigrama actualizado? MAYOR

6.2.2 PERSONAL

¿El Director Técnico cumple y hace cumplir lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento y demás normas sanitarias relacionadas?

6.2.2.1 MAYOR

¿Se tiene una relación actualizada de todo el personal que labora en el almacén? MENOR

6.2.2.2 ¿Cuenta con número necesario de personal?

MENOR

¿El personal cuenta con un ambiente confortable de trabajo? MAYOR

6.2.2.3 ¿Las funciones y responsabilidades específicas del personal están definidas, son comprendidas y

difundidas? MAYOR

¿Se cum ple con el programa anual de capacitación al personal? MAYOR

¿El personal conoce, comprende y aplica los principios que rigen las Buenas Prácticas de Almacenamiento relacionadas con su trabajo?

MAYOR

Se cuenta con registro de capacitación permanente del:

-Director Técnico MAYOR

6.2.2.4 - Químico Farmacéutico asistente MAYOR

- Personal que labora en el almacén MAYOR

¿Se evalúa la capacitación al personal? ¿Se registra? MAYOR

6.2.2.5 ¿Se provee al personal de vestimenta adecuada según el tipo de trabajo a realizar MAYOR

¿Se provee al personal de implementos de seguridad? MAYOR

¿Cuáles? INFORMATIVO

6.2.2.6 De ser el caso ¿El personal involucrado en el manejo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos

refrigerados y congelados cuenta con capacitación? ¿Se registra?

6.2.2.7 ¿El personal recibe inducción, incluyendo instrucciones de seguridad Industrial e Higiene, de acuerdo con

las funciones asignadas? ¿Se registra? MAYOR

6.2.2.8

Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorios antes de ser contratados y periódicos al año? MAYOR

- Cuáles? INFORMATIVO

- Establecimiento de salud: INFORMATIVO

- Frecuencia: INFORMATIVO

- Se documenta? INFORMATIVO

6.2.3 INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

6.2.3.1

El almacén está ubicado dentro de:

-Mercado de abastos CRÍTICO

-Campos feriales CRÍTICO

-Ferias CRÍTICO

-Grifos CRÍTICO

-Predios destinados a casa habitación CRÍTICO

-Galerías Comerciales CRÍTICO

-Clínicas CRÍTICO

-Consultorios profesionales de la salud CRÍTICO

6.2.3.2

¿Las instalaciones se han ubicado, diseñado, construido, adaptado y mantenido de acuerdo con las

operaciones del sistema de almacenamiento? MAYOR

¿Se mantienen limpias las zonas adyacentes de! almacén? MAYOR

¿Está ubicado lejos de fuentes de contaminación? MAYOR

¿El almacén está debidamente identificado? MENOR

6.2.3.4/

6.2.3.5/

6.2.3.6

El establecimiento cuenta con:

-Almacén CRÍTICO

-Oficina Administrativa MAYOR



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- Área administrativa, cuando corresponda MAYOR

- ¿Las vías de acceso al almacén permiten un traslado seguro de los productos? MAYOR

¿Las actividades operativas del almacén son interferidas por las actividades administrativas del

establecimiento? MAYOR

6.2.3.8 ¿Cuenta con áreas auxiliares (servicios sanitarios y vestuarios)? MAYOR

Se encuentran ubicados fuera del almacén:

- Los servicios higiénicos MAYOR

- Vestidores MAYOR

-Comedor MAYOR

- Lavaderos y materiales de limpieza MAYOR

¿Cuenta con servicio de agua potable en condiciones adecuadas? MAYOR

¿Las áreas auxiliares están identificadas, limpias, en buen estado y adecuadamente ventiladas? MAYOR

¿Los servicios higiénicos cuentan con implementos de aseo necesarios? MENOR

6.2.3.9 ¿Cuenta con espacios de carga/descarga, cuando corresponda? INFORMATIVO

¿El área de carga/descarga se encuentra protegida de las condiciones climáticas adversas y otros? MAYOR

¿Se prioriza la transferencia de los productos controlados y productos farmacéuticos y dispositivos médicos

que requieren cadena de frío al área correspondiente dentro del almacén? ¿Se registra fecha y hora?

MAYOR

6.2.3.10 El almacén permite:

- El flujo óptimo de las operaciones MAYOR

- Seguridad MAYOR

Los diseños de las áreas del almacén están de acuerdo a:

- Frecuencia de adquisición y/o abastecimiento MAYOR

- Rotación de productos MAYOR

-Volumen útil según cantidad de productos a almacenar MAYOR

- Las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacéutico, dispositivo médico y

producto sanitario CRÍTICO

¿El flujo del almacén es interferido por alguna actividad operativa o administrativa? MAYOR

6.2.3.11 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza? MAYOR

¿Se encuentran en buen estado de mantenimiento y limpios:

- Estantes, racks, o anaqueles, parihuelas MAYOR

-Pisos MAYOR

- Paredes MAYOR

- Techos MAYOR

- Ventanas MAYOR

- Otros MAYOR

- ¿Se registra? MAYOR

¿Existen rótulos que restringen el acceso al almacén sólo a personas autorizadas? MAYOR

6.2.3.12 ¿Existen rótulos prohibiendo comer, beber, fumar dentro del almacén? MAYOR

¿Cuenta con ascensor, montacargas u otro medio para el traslado de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios a partir del tercer piso? MAYOR 6.2.3.13

¿El personal es capacitado en el uso de montacargas y está autorizado para utilizarlo? cuando corresponda. MAYOR

¿Cuenta con un programa de saneamiento ambiental? MAYOR

6.2.3.14 -Con qué frecuencia lo hacen? INFORMATIVO

- Se registra? MAYOR

¿Los conductos de aire, gas, electricidad aire acondicionado y otros, están debidamente protegidos? MAYOR

6.2.3.15

De contar con drenajes ¿Están debidamente protegidos? MAYOR



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6.2.3.16 ¿Cuenta con instalaciones eléctricas en buenas condiciones? MAYOR

¿Hay una adecuada iluminación? MAYOR

- ¿Es artificial? INFORMATIVO

- ¿Es natural? INFORMATIVO

¿Los equipos de ventilación están operativos y en buen funcionamiento y en el caso de cámaras de frío u

otros utilizados en el almacén para productos termosensibles, están debidamente calificados? MAYOR

6.2.3.18 ¿La humedad relativa en el almacén se encuentra de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante

de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios? MAYOR

6.2.3.19 ¿El almacén cuenta con grupo electrógeno o sistema que lo sustituya a fin de mantener las condiciones de

almacenamiento en caso de corte de fluido eléctrico?, cuando corresponda. MAYOR

¿Se registran los incidentes que afectan al control de la temperatura y las acciones tomadas durante el corte

de fluido eléctrico, se registra e informa estas desviaciones de temperatura? MENOR

¿Cuentan con plan de contingencia? MAYOR

6.2.3.20 ¿Las paredes son resistentes, lisas y fáciles de limpiar? MAYOR

¿Los pisos son de superficie lisa, de fácil limpieza y lo suficientemente nivelados y resistentes para el

transporte de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan?

MAYOR

¿El material del techo evita la acumulación de calor en el interior del almacén? MAYOR

¿De qué material es? INFORMATIVO

6.2.3.21 ¿El diseño de la puerta brinda seguridad a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos

sanitarios y equipos? MAYOR

¿El diseño de la puerta facilita el tránsito del personal, de los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos, productos sanitarios y equipos? MAYOR

¿Cuenta con vigilancia permanente y dispositivos de alarma? MENOR

6.2.3.23 MOBILIARIO, EQUIPOS Y RECURSOS MATERIALES

Cuentan si se requieren con:

- Montacargas MAYOR

- Refrigerador o cámara de frío MAYOR

- Cajas térmicas MAYOR

- Paquetes refrigerantes MAYOR

- Termohigrómetro calibrado MAYOR

- Indicadores de temperatura MAYOR

- Ventilador MAYOR

- Balanza calibrada MAYOR

- Equipo de aire acondicionado MAYOR

- Equipo de extracción de aire MAYOR

- Equipo electrógeno u otro sistema alternativo MAYOR

- Botiquín MAYOR

- Materiales de limpieza MAYOR

- Otros INFORMATIVO

6.2.3.24 ¿Existe un procedimiento y programa de calibración y/o calificación de instrumentos y equipos utilizados

en el almacén? MAYOR

¿Cuenta con programas de mantenimiento de instalaciones y equipos? MAYOR

¿Se registra? MAYOR

6.2.3.25 ¿La distancia entre la pared y los anaqueles y/o parihuelas, permite realizar la limpieza? MAYOR

¿Hay productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios colocados directamente sobre el

piso? MAYOR

¿Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se encuentran debidamente

ordenados e identificados? MAYOR

¿La distancia entre los anaqueles y/o parihuelas, facilita el manejo de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios? MAYOR

6.2.3.27 ¿Cuenta con extintores suficientes y con carga vigente? MAYOR

- ¿Se encuentra despejado el acceso a los extintores? MENOR

- ¿El personal es adiestrado en su uso, se registra y/o documenta? MAYOR

- ¿Cuenta con detectores de humo? MENOR

- ¿Cuenta con normas de seguridad personal? MAYOR

6.2.3.28 ¿Cuenta con Laboratorio de control de calidad? cuando corresponda. INFORMATIVO



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6.2.4 ALMACÉN

6.2.4.1 El almacén cuenta con las siguientes áreas debidamente separadas, delimitadas e identificadas:

- Recepción MAYOR

- Cuarentena MAYOR

- Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda MAYOR

- Aprobados/almacenamiento MAYOR

- Bajas/rechazados MAYOR

- Devoluciones MAYOR

- Embalaje MAYOR

- Despacho MAYOR

- Productos controlados, cuando corresponda MAYOR

- Área administrativa, cuando el almacén se encuentre en lugar distinto a la oficina administrativa MAYOR

- Servicios higiénicos MAYOR

- Vestidores MENOR

- Materiales de limpieza MENOR

6.2.4.2 ÁREA DE RECEPCIÓN

¿El área de recepción está separada, delimitada, identificada y equipada? MAYOR

¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para la recepción de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios? MAYOR

¿Se cumple? MAYOR

¿Cada producto ingresa con su respectiva documentación? MAYOR

¿Se elaboran documentos de recepción considerando la información señalada en el Manual de Buenas

Prácticas de Almacenamiento? MAYOR

¿Realiza la limpieza del embalaje? MENOR

¿Se realiza la revisión del estado del embalaje? MENOR

En la recepción se verifica como mínimo:

- Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto farmacéutico MAYOR

- Nombre del fabricante MAYOR

- Número de lote, serie, código o modelo según corresponda MAYOR

- Fecha de vencimiento MAYOR

- Cantidad solicitada y recibida MENOR

- Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos del monitoreo de temperatura, cuando corresponda.

MAYOR

- Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe MAYOR

- ¿Se transfieren los productos termo-sensibles al área correspondiente dentro del almacén con prioridad y rapidez?

CRÍTICO

6.2.4.3 ÁREA DE CUARENTENA

¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? MAYOR

¿Se realiza la verificación del registro, certificado de análisis o especificaciones técnicas bajo la responsabilidad del Director Técnico? ¿Se registra?

MAYOR

¿En caso de productos termosensibles, se verifica el registro de temperatura? CRÍTICO

¿Se realiza la evaluación organoléptica de los productos en base a técnicas de muestreo reconocidas bajo la

responsabilidad del Director Técnico? ¿Se registra? CRÍTICO

¿La evaluación incluye la revisión y registro del embalaje, envases mediatos e inmediatos y rotulados? MAYOR

De contar con un sistema informático para los productos en cuarentena. ¿Este proporciona condiciones

equivalentes de seguridad? CRÍTICO

El acceso al sistema informático ¿Es restringido al personal autorizado? MAYOR

6.2.4.4 ÁREA PARA MUESTRAS DE RETENCIÓN O CONTRAMUESTRAS

¿Cuenta con un área separada, delimitada, identificada y restringida?, cuando corresponda. MAYOR

6.2.4.5 ÁREA DE APROBADOS

a) ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? MAYOR

Cuando es necesario, cuenta con áreas para:

- Productos que requieren condiciones especiales (de temperatura, humedad, luz) MAYOR

- Productos que requieren controles especiales (estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos que las contienen)

MAYOR



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¿Los productos que requieren controles especiales se almacenan con las debidas medidas de seguridad? MAYOR

b) ¿Está documentada la altura de la estiba, así como la distancia entre ellas? Cuando corresponda. MENOR

c) El sistema de ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es:

- Fijo INFORMATIVO

- Fluido INFORMATIVO

- Semifluido INFORMATIVO

d) La disposición de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios está hecha en

base a:

- Orden alfabético INFORMATIVO

- Forma farmacéutica INFORMATIVO

- Clase terapéutica INFORMATIVO

- Código del producto INFORMATIVO

- Caótico INFORMATIVO

- Otros INFORMATIVO

e) ¿Tiene un registro de existencias que consignen el lote, código o serie y fecha de vencimiento según

corresponda, de cada producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario? MAYOR

- ¿Es manual? INFORMATIVO

- ¿Es computarizado? INFORMATIVO

- ¿Otro? INFORMATIVO

f) ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre el control de existencias mediante inventarios? MAYOR

- ¿Se registran los inventarios? MAYOR

- Con qué frecuencia se realizan: INFORMATIVO

¿Existe un sistema de alerta sobre la existencia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios con fecha de vencimiento?

MAYOR

- Tres meses INFORMATIVO

- Seis meses INFORMATIVO

- Otros INFORMATIVO

¿Cuenta con procedimientos operativos escritos en caso se establezcan diferenciasen el inventario? MAYOR

g) ¿Se registra la investigación en caso se establezcan diferencias en el inventario, si la hubiera? MAYOR

h) ¿Cuenta con un sistema informático u otro para el control de inventario? ¿El sistema se encuentra validado?

MAYOR

i) ¿Los productos almacenados se encuentran asegurados para evitar su caída? MAYOR

j) ¿Se realiza el mapeo de temperatura y humedad (cuando corresponda)? ¿Se registra? MAYOR

k) ¿Los instrumentos o equipos para el control de temperatura, se encuentran calibrados? MAYOR

l) ¿Se mantienen las condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante? MAYOR

¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el almacenamiento, incluyendo las condiciones de

almacenamiento? MAYOR

t) PRODUCTOS TERMO-SENSIBLES:

Cámara de refrigeración, refrigeradoras, cuartos congelados, congeladoras:

u) Tiene la capacidad de mantener las temperaturas dentro de los rangos establecidos ¿Cuentan con los

registros de temperatura? CRÍTICO

¿Cuentan con el perfil térmico del área de productos termo-sensibles, se documenta? MAYOR

¿Cuenta con un sistema de cierre hermético? MAYOR

¿Cuenta con procedimientos escritos para el manejo de productos termo-sensibles? MAYOR

v) CÁMARA DE REFRIGERACIÓN, CUARTOS CONGELADOS

¿Cuentan con un sistema de climatización instalado con capacidad para alcanzar temperaturas requeridas

dentro del área? ¿Cuentan con información del proveedor? MAYOR

¿Cuentan con monitores de temperatura que registren los datos en forma continua? ¿La ubicación de los monitores está justificada? ¿Corresponde al peor caso?

MAYOR

¿Los sensores que registran la temperatura están calibrados?

Indicar la frecuencia. MAYOR

¿Cuentan con alarmas instaladas para casos de excursión de temperatura o falla del equipo?

Documentar el tipo: MAYOR

¿Las alarmas operan las 24 horas del día?

¿Las señales de alerta que emiten las alarmas son recibidas durante las 24 horas? MAYOR

Ref.




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w) REFRIGERADORAS, CONGELADORAS:

¿El equipo tiene la capacidad de brindar la temperatura requerida?

¿Cuentan con registros de temperatura? MENOR

¿Cuentan con monitores de temperatura calibrados? Cómo mínimo termómetro de máxima y mínima. Indicar la frecuencia de calibración.

MAYOR

6.2.4.6 ÁREA DE BAJA/RECHAZADOS

a) ¿Cuenta con un área separada, delimitada, identificada y restringida? MAYOR

b) ¿Cuentan con procedimiento operativo escrito para el proceso de baja de productos, incluyendo la

destrucción de productos contaminados, expirados, adulterados, entre otros? MAYOR

¿Se comunica a la autoridad sanitaria de su jurisdicción la destrucción de productos? MAYOR

En el caso de almacenes tercerizados, ¿el área de baja es exclusiva para cada establecimiento? MAYOR

6.2.4.7 ÁREA DE DEVOLUCIONES

a) ¿Cuenta con un área separada, delimitada o identificada? MAYOR

b) ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de devoluciones? MAYOR

d) ¿Se registran, evalúan y documentan las devoluciones y sus causas? MAYOR

¿Se registran los resultados y las medidas adoptadas? MAYOR

e) ¿Se almacenan los productos devueltos de acuerdo a sus condiciones de almacenamiento? MAYOR

g) ¿Se asegura que los productos termo-sensibles procedentes de devoluciones mantengan la cadena de frío,

hasta la adopción de medidas definitivas? CRÍTICO

¿Las devoluciones reingresadas al stock disponible o aprobado, están sustentadas sobre evidencias que garanticen que no se ha perdido la cadena de frío? ¿Están aprobadas por el Director Técnico?

CRÍTICO

6.2.4.8 ÁREA DE EMBALAJE


b) ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para embalaje? MAYOR

Se considera la protección mínima contra:

- Riesgos ambientales y físicos de rutina MAYOR

Se evalúa los factores del embalaje de acuerdo a:

- Tipo de transporte MAYOR

- La ubicación geográfica MAYOR

- ¿Otros? MENOR

d) El embalaje para productos termo-sensibles es diseñado considerando:

- Perfil de temperatura MAYOR

- Condiciones de conservación del producto MAYOR

- Tipo de transporte MAYOR

- Duración del tránsito MAYOR

e) Los componentes del embalaje, utilizados son:

- Cajas térmicas aislantes INFORMATIVO

- Refrigerantes INFORMATIVO

- Separadores internos, cajas corrugadas, entre otros. INFORMATIVO

g) ¿Se embala los productos de acuerdo al procedimiento escrito? MAYOR

i) ¿El embalaje cuenta con rótulo indicando el manejo e identificación para el transporte y distribución? MAYOR

j) ¿De no calificarse el embalaje, se realiza el monitoreo permanente de la temperatura? ¿Se registra? CRÍTICO

k) La calificación de los embalajes de los productos termo-sensibles incluye:

- Calificación operacional CRITICO

- Calificación de desempeño CRITICO

6.2.4.9 AREA DE DESPACHO:


b) En el despacho de productos se verifica y se registra:

- Documentación que sustente el despacho MAYOR

- Que los productos a despachar correspondan a lo solicitado MAYOR

- Que el etiquetado del embalaje no se desprenda fácilmente MAYOR

- Que se identifiquen los lotes, series u otros MAYOR

Ref.


- Que se anexe a cada lote del producto el certificado de análisis o especificaciones técnicas según

corresponda. CRITICO



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c) ¿Identifican en las facturas, boletas de venta, tickets, guías de remisión u otros comprobantes autorizados

por SUNAT, el número de lote, serie o código que van a cada destinatario, que garantice la trazabilidad del

producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario?

MAYOR

d) Cuenta con procedimientos operativos escritos para el despacho de productos que incluya:

Rotación de stock y manejo de fechas de vencimiento MAYOR

¿Se despachan los productos de acuerdo al sistema FIFO y/o FEFO? MAYOR

6.2.5 DE LA DOCUMENTACIÓN

6.2.5.1 ¿Cuenta con los siguientes libros oficiales?

- De control de estupefacientes, cuando corresponda MAYOR

- De control de psicotrópicos, cuando corresponda MAYOR

- De Ocurrencias MAYOR

6.2.5.2 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para la elaboración, revisión, aprobación, actualización

periódica y distribución de documentos? MAYOR

6.2.5.3 ¿Están los procedimientos operativos escritos en un lenguaje claro, preciso y libre de expresiones ambiguas para su fácil comprensión por parte del usuario?

MAYOR

6.2.5.4 ¿Existe un sistema que prevenga el uso accidental de documentos no validos u obsoletos? MAYOR

6.2.5.7 ¿Se archivan los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles y despachos para

asegurar la trazabilidad de todos los lotes de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios, como mínimo un año después de su fecha de vencimiento?

MAYOR

6.2.5.8 ¿Cuenta con procedimientos escritos que describan el control y monitoreo de las temperaturas de

almacenamiento, transporte y distribución? MAYOR

¿Cuenta con un procedimiento que describa las acciones que deben seguir en caso de desviaciones de

temperatura que incluya las acciones correctivas y preventivas? MAYOR

6.2.5.11 ¿Se registran en forma inmediata las actividades realizadas en el almacén? MAYOR

6.2.5.12 ¿Cuenta con un listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas? MENOR

6.2.5.13 ¿Las modificaciones de los registros son fechadas y firmadas por quién lo realiza? MAYOR

¿La modificación realizada permite leer la información original? MAYOR

6.2.5.15 De contar con sistemas informáticos u otros. ¿El sistema se encuentra validado? CRITICO

El acceso al sistema informático ¿Es restringido al personal autorizado? MAYOR

6.2.5.16 Las modificaciones y supresiones son realizadas sólo por personal autorizado ¿Se registran? MAYOR

6.2.5.17 ¿Se cuenta con procedimientos de cómo proceder ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de la

documentación vigente? MAYOR

¿Cuenta con copias de seguridad para evitar la pérdida accidental de datos? MAYOR

6.2.5.18 Cada procedimiento indica como mínimo: ¿título, contenido, nombres y firmas de las personas que lo

elaboran, revisan y aprueban, así como la fecha de emisión y validez del mismo? MAYOR

¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre las condiciones de almacenamiento? (temperatura y

la humedad relativa, etc.) MAYOR

Se controla y registra:

- Temperatura congelada (de -10°C a menos) MAYOR

- Temperatura refrigerada (de 2°C a 8°C) MAYOR

- Temperatura ambiente (considerada hasta 30°C y con excursiones de 32°C) MAYOR

- Temperatura ambiente controlada (entre 20°C a 25°C) MAYOR

6.2.6 RECLAMOS

6.2.6.1 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de reclamos? MAYOR

6.2.6.2 Comunica a la ANM los reclamos en casos de:

- Reacción adversa al medicamento

- Incidente adverso

- Falsificación

- Problemas de calidad

MAYOR

6.2.6.3 ¿Se registran, evalúan y documentan los reclamos? MAYOR

6.2.6.5 ¿Se evalúa periódicamente la incidencia del reclamo y aplican las medidas correctivas? MAYOR

6.2.7 RETIRO DEL MERCADO

6.2.7.1 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el retiro de productos del mercado? MAYOR

6.2.7.2 ¿Se almacenan los productos retirados del mercado en el área de baja o en un lugar seguro y separado? MAYOR

6.2.7.3 - Cuando corresponda, ¿Se comunica el hecho a la autoridad sanitaria de su jurisdicción? MAYOR

6.2.7.4 ¿Se redacta un informe del monitoreo del retiro, incluyendo la conciliación de las cantidades distribuidas?

¿Está disponible? MAYOR

Ref.


6.2.8 AUTO INSPECCIONES

6.2.8.2 ¿Cuenta con un programa anual de autoinspección? MAYOR



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Auditor

Representante del Operador

Logístico

Auditor

Representante del Operador

Logístico

6.2.8.5 ¿Hay un procedimiento escrito sobre las autoinspecciones que se efectúan que se efectúan al almacén en

forma regular? MAYOR

6.2.8.6 ¿El equipo de autoinspección es liderado por el Director Técnico o el responsable de Aseguramiento de la

Calidad? MAYOR

6.2.8.8 ¿Se realiza el informe y adoptan las medidas correctivas en base a las observaciones detectadas en la

autoinspección? MAYOR

6.2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO

6.2.9.1 ¿Existe un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes? MAYOR

En dicho contrato ¿Se precisa, entre otros, los aspectos relacionados con el almacenamiento y vigencia del

contrato? MAYOR

6.2.9.2 El contratante, ¿realiza auditorías en las instalaciones del contratista y las registra? MAYOR

6.2.9.3 El contratante, ¿evalúa previamente al tercero que prestará servicios de todo o en parte del contrato

celebrado con el contratista, cuando corresponda? MAYOR

6.2.9.4 ¿El contratante facilita al contratista la información necesaria para el desarrollo adecuado de todas las

operaciones previstas en el contrato? MAYOR

6.2.9.5 ¿El contratista cuenta con autorización sanitaria de funcionamiento? CRITICO

¿El contratista cuenta con certificado en Buenas Prácticas de Almacenamiento, cuando corresponda? CRITICO

El contratante, ¿cuenta con autorización sanitaria para recibir servicio de terceros para almacenamiento? CRITICO

6.2.9.7 El contratante, ¿cuenta con los registros de las operaciones realizadas en el almacenamiento? MAYOR

6.2.9.8 ¿El contratista comunica a la ANM la culminación del contrato de tercerización de almacenamiento? MAYOR

OBSERVACIONES:

Siendo las ……………………horas del día ……………………………… se da por concluida la inspección, firmándose en señal de

conformidad.



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INFORME DE AUDITORIA

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N°: ______ - 201__

1. OBJETIVO

2. ALCANCE

3. FECHA DE LA AUDITORÍA

4. EQUIPO AUDITOR

Auditor líder:

Auditores:

5. PERSONAS ENTREVISTADAS

6. PLAN DE AUDITORIA

7. RESULTADOS

7.1. Fortalezas

7.2. No Conformidades:

Críticas

Mayores

Menores

7.3 Recomendaciones

8. CONCLUSIONES DE LA AUDITORIA

Del proceso de auditoria realizada, se han obtenido los siguientes resultados:

No Conformidades Críticas:

No Conformidades Mayores:

No Conformidades Menores:

9. PROPUESTA DE MEDIDAS CORRECTIVAS (cuando se requiera)

Auditor Líder



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INFORME DE AUDITORIA

F/AC-008.01 Pág. 2 de 2

1. DOCUMENTACIÓN REVISADA

CODIGO NOMBRE VERSION VIGENCIA VENCIMIENTO AREA

RESPONSABLE

2. CAPACITACIÓN E INDUCCION

3. CARNE DE SANIDAD

4. SANEAMIENTO AMBIENTAL:

Desratización:

Desinsectación:

Fumigación:

5. AREA DE BAJAS/RECHAZADOS

6. MAPEO TERMICO

7. OBSERVACIONES



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P/AC-006.01

N° CONFORME NO

CONFORME

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

LIMPIEZA

11 Pisos

12 Paredes

13 Racks / Anaqueles / Estantes / Parihuelas

14 Presencia de Basura

ORDEN

15 Mercadería

16 Documentación

FIRMA DEL AUDITADO FIRMA DEL AUDITOR

Ratio inspeccion

Fecha:

Responsable de la Inspección:

FORMATO DE INSPECCCIÓN RUTINARIA

Cuenta con implementos de seguridad por la labor que efectua en el momento

de la inspeccion.

El personal no presenta enfermedad transmisible, ni heridas en superficies

descubiertas de su cuerpo

ITEM OBSERVACIONES

El Personal nuevo es entrenado antes de iniciar su trabajo

El Personal conoce los procedimentos aprobados que le competen

El personal conoce las funciones y responsabilidades de su trabajo

El personal esta correctamente uniformado

El personal mantiene correctamente higiene personal (uñas, afeitado,cabello

corto y limpio,etc)

PERSONAL

El Personal mantiene se lugar trabajo limpio y ordenado

El Personal respeta las normas de higiene y seguridad personal.

Personal refleja una correcta actitud y postura para realizar su trabajo

Total de ítems inspeccionados

Total de ítems conformes

INSTALACIONES (ALMACÉN / TRANSPORTE)



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I. DATOS DEL CLIENTE

Nombre / Razon Social

Dirección

Teléfono

Medio de recepción del reclamo: Telefónica

Personal

Correo electrónico

Correo postal

II. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Nombre del producto

Presentación

N° de Lote

Fecha vencimiento

III. PROBLEMA ENCONTRADO

Fecha de ocurrencia:

Descripción del problema:

IV. FECHA Y FIRMA

Fecha: Firma:

V. DOCUMENTOS ADJUNTOS (opcional)

Su satisfacción es importante para nosotros, por favor, comuníquese con nosotros ante cualquier eventualidad.

FORMULARIO DE QUEJAS Y RECLAMOS DEL CLIENTE

P/AC-007.01

Código:



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Código reclamo:

1. DATOS DEL RECEPTOR DE LA QUEJA O RECLAMO

Fecha de la queja o reclamo

Nombre del receptor

Telefónica

En persona

Correo electrónico

Correo postal

2. DATOS DEL RECLAMANTE

Véase formulario de Quejas y reclamos del cliente

3. DATOS DE LA QUEJA o RECLAMO

Información relevante de la queja o reclamo:

Queja o reclamo remitido por (cargo o departamento):

4. PROBLEMA ENCONTRADO

Fecha del problema

Problema recurrente? Sí No

Categoría del problema:

Producto no entregado Problemas de Calidad

Retraso en la entrega del producto Reaccion Adversa a Medicamento

Producto defectuoso Incidente Adverso

Producto no conforme con lo solicitado Producto Falsificado

Producto no solicitado Otro tipo de problema:

Incremento del precio

Otro tipo de problema:

5. EVALUACIÓN DE LA QUEJA/RECLAMO

Se acepta la queja/reclamo? Sí No

Necesidad de acción inmediata: Sí No

Requiere acciones correctivas? Sí No

Si la respuesta es Sí, tramitar el Informe y Seguimiento de Acciones Correctivas y Preventivas (F/AC-016.01)

6. RESOLUCIÓN DE LA QUEJA/RECLAMO

Requiere solución: Sí No

Acción a tomar:

Fecha de cierre:

Responsable del cierre:

Firma:

QUEJAS RECLAMO

P/AC-007.01

Medio de recepción de la queja o

reclamo:

SEGUIMIENTO DE QUEJAS Y RECLAMOS DEL CLIENTE



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N°

R.U.C.: FECHA:

CLIENTE:

DIRECCIÓN:

N° CANTIDAD

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

1= Error de despacho (Sólo al momento de recepción) 4= Defectos de Calidad

2= Fecha de Vencimiento (03 meses previos) 5= Otros (Indicar)

3= Producto deteriorado (Sólo al momento de la recepción)

Verificación y Conclusiones (Sólo para ser llenado por Dirección técnica de la droguería)

Firma y Nombre

DROGUERÍA

Motivo de Devolución (*)

Cliente

Firma y Sello

LOTEFecha de

Venc.

Solicitud

C / NCPRODUCTO Motivo (*)

REGISTRO DE DEVOLUCION DE PRODUCTOS



BIBLIO

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E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

P/AC-009.01

ORDEN DE RETIRO

F/AC-013.01

Código de Cliente: Fecha:

CLIENTE: N° Orden

de Retiro

RUC:

Dirección:

Departamento:

Código Descripción del producto No de

Serie/Lote

Fecha de

Expira

No de

Registro

Sanitario

Cantidad

Retirada

Documento

de

Referencia

MOTIVO DEL RETIRO:

OBSERVACIONES:

________________________________ ______________________________

Cliente Responsable del recojo



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ICA

P/AC-009.01

ORDEN DE RETIRO

F/AC-013.01



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ICA

P/AC-009.01

ACTA DE CONCILIACIÓN DE RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO

F/AC-014.01 1/ 1

Nº Fecha

Día Mes Año

PRODUCTO

PRESENTACION

FABRICANTE

LOTE VENCIMIENTO

TAMAÑO DE LOTE FECHA DE INGRESO

MOTIVO DE RETIRO

Cantidad inicial total

Stock actual en almacén

Cliente Cantidad despachada Cantidad recuperada

Total

Cantidad total recuperada

Resultado

DIRECTOR TECNICO



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P/AC-009.01

REPORTE DEL SISTEMA DE RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO

F/AC-015.01

A : Digemid /Gerente General

De : Director Técnico

Asunto : EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE RETIRO DE UN

PRODUCTO DEL MERCADO

Fecha : ___________________________

Por la presente se informa que luego de la evaluación del Sistema de retiro del producto del mercado

del producto:

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

Luego de la evaluación debemos de indicar que:

Se ha logrado llegar a todos los establecimientos a los cuales se ha comercializado el producto y los

clientes han respondido a un………….% luego de la comunicación en un intervalo de tiempo……….

días.

Asimismo, se indica que se logró retirar los productos en un…………. % correspondiente

a……….unidades.

Conclusión: ……………………

Adjunto:

Reporte de los lotes atendidos

Cartas de retiro de mercado de un producto no conforme

Acta de Conciliación de retiros de productos del mercado

Es todo lo que tengo que informar

Atentamente,

________________________

Dirección Técnica



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ICA

FECHA: N°:

N° CODIGO PRODUCTO LOTE EXPIRA FISICOCANT.

G/RDIFERENCIA

DOCUMENTO

DE

REFERENCIA

STATUS OBSERVACION MOVIMIENTO

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

FIRMA Y SELLO

DIRECCIÓN TECNICA

P/AC-008.01

REPORTE DE ESTADO DE PRODUCTOS



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P/AL-005.01

Informe N°:

ACTA DE ANALISIS ORGANOLEPTICO Fecha:

Nombre del producto:

N° Guía o Factura: N° de Acta de Recepción:

Forma Farmacéutica: Forma de presentación:

N° R.S. / NSO: N° Lote / Serie / Código:

Fecha de Vencimiento: Condiciones de Almacenamiento:

Cantidad Recibida: Cantidad Muestreada:

Requiere Reacondicionado: SI NO

EMBALAJE C NC

Integridad

Limpieza

Identificado

ENVASE MEDIATO C NC

- Estado (no abierto, limpio, no arrugado, quebrado o húmedo)

- No Se observan manchas o cuerpos extraños

- No Presentan grietas, rajaduras, roturas o perforaciones

- El cierre o sello es seguro / banda de seguridad intacta (Cuando corresponda)

- No Presenta deformaciones

Rotulado del Producto Farmacéutico o Producto Sanitario (cuando corresponda): C NC

- Nombre del producto

- DCI (cuando corresponda)

- Concentración del principio activo

- Forma Farmacéutica

- Vía de Administración

- Contenido neto por envase

- Fórmula / Composición / Ingredientes del producto

- Advertencias especiales relacionadas con el uso del producto, cuando corresponda

- Frase: Mantener fuera del alcance de los niños

- N° de Lote / Serie / Código / Modelo

- Fecha de Vencimiento

- Condición de venta

- Nombre y país del Laboratorio Fabricante

- Condición de almacenamiento

- N° de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)

- Nombre del Director Técnico

- Datos del Titular de registro (Razón social, RUC, dirección) cuando corresponda

- Código de arte (indicar)

ENVASE INMEDIATO: C NC

- Estado (no abierto, limpio, no arrugado, quebrado o húmedo)

- No Se observan manchas o cuerpos extraños

- No Presentan grietas, rajaduras, roturas o perforaciones

- El cierre o sello es seguro / banda de seguridad intacta (Cuando corresponda)

- No Presenta deformaciones



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Rotulado del Producto Farmacéutico o Producto Sanitario (cuando corresponda):

Cuando por su tamaño no se pueda indicar toda la información del envase mediato se deberá consignar cuando menos lo siguiente :

A) En los folios o blister y envases similares. C NC


- D.C.I. y Concentración del principio activo (monofarmaco)

- Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o titular del R.S.




B) En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: C NC


- D.C.I. y Concentración del principio activo (monofarmaco)

- Vía de administración: IM (Intramuscular) o EV (Endovenoso) u otros

- Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o titular del R.S.




CONTENIDO (Si lo permite el envase): C NC

A) SOLIDOS Y SEMISOLIDOS

Ausencia de partículas extrañas

Homogenicidad en: olor, color, forma

No apelmazado ni humedecido

B) LIQ UIDOS Y AEROSOLES

No Presentan Frascos vacios o incompletos

Ausencia de partículas extrañas

Hermeticidad en el envase

Homogenicidad en: olor, color, forma

CUENTA CON PROTOCOLO DE ANALISIS:

ADJUNTA INSERTO (cuando corresponda):

- Actualizado, conforme al autorizado.

- Letra legible

- Código de arte (indicar)

C: Conforme / NC: No Conforme

CONCLUSIÓN:

PRODUCTO LOTE FECHA VENCIMIENTO CANTIDAD OBSERVACIONES ESTADO FINAL

FIRMA Y SELLO :



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Auditoría Queja Cliente Otro:

Producto No Conforme Devolución

DESCRIPCIÓN DEL CASO

INVESTIGACIÓN DE LA CAUSA RAÍZ

ACCIÓN INMEDIATA

TIPO DE ACCIÓN: CORRECTIVA PREVENTIVA

N°

SÍ SÍ

NO NO


CARGO: CARGO:

FIRMA: FIRMA:

CLIENTE:

PROCESO/SISTEMA AFECTADO:

REPORTADO POR:

EFICACIA EFICACIA

P/AC-011.01

Informe N°:

INFORME Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

Y PREVENTIVASFecha:

ORIGEN DE LA NO

CONFORMIDAD:

La acción tomada fue

eficaz?

Se cierra la No

conformidad?

SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES PLANTEADAS

PLAN DE ACCION

PLAZO DEFINIDORESPONSABLEACCIÓN DEFINIDA

FECHA FIRMA RESPONSABLECOMENTARIOS

ANÁLISIS DE RESULTADOS



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ICA

GUÍA DE AUDITORIA DE CALIDAD A PROVEEDORES

N°: -20

FECHA:

RUC:

RAZÓN SOCIAL Y/O NOMBRE COMERCIAL:

AUDITORES:

AUDITADOS / CARGOS:

ITEMS CUMPLE

SI NO N/A

1. SISTEMA DE CALIDAD

1.1 Existe una persona responsable del sistema de calidad?

1.2 Reporta directamente a la gerencia de la empresa?

1.3 Están claramente definidas y escritas las funciones y responsabilidades del personal?

1.4 Las conoce el personal?

1.5 Existen registros?

1.6 Conoce el personal el organigrama con las líneas de autoridad definidas?

1.7 Cuentan con un procedimiento escrito para la preparación, revisión, actualización y divulgación de los procedimientos?


1.9 Se retiran los procedimientos escritos no vigentes?

1.10 Cada procedimiento escrito se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su emisión y vigencia, el nombre, firma y cargo de la(s) persona(s) responsable(s) y autorizada?

1.11 Son claros y legibles los documentos originales y las copias?

1.12 Se evalúa la comprensión de los procedimientos?

1.13 Se registran?

1.14 Existe un programa de auditorías de calidad?

1.15 Se documentan?

1.16 Se verifican las acciones correctivas?

1.17 Existen procedimientos escritos para el desarrollo?

ITEMS CUMPLE



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ICA

SI NO N/A

1.18 Con que frecuencia se realizan?____________

1.19 Existe un grupo encargado de la realización de auditorías? Han sido capacitados para esta actividad?

1.20 Realizan auditorías a los proveedores?

1.21 Cuenta con procedimientos escritos ?

1.22 Se documentan?

2. PERSONAL

2.1 Existen programas de capacitación inicial y continua en aseguramiento de la calidad?

2.2 Se evalúan?

2.3 Se capacita y entrena al personal en las labores especificas?

2.4 Existen normas escritas en relación con el comer y beber dentro del almacén?

2.5 El personal utiliza elementos de protección personal de acuerdo a las actividades que realiza.

3. HIGIENE PERSONAL

3.1 Existen normas escritas de higiene?

3.2 El personal ha recibido adiestramiento en las prácticas de higiene?


3.4 Se suministran los implementos necesarios de aseo y limpieza

4. SALUD OCUPACIONAL

4.1 La admisión o contrato del personal es precedido de un exámen médico?

4.2 Existe un programa de salud ocupacional?

4.3 Existe una persona encargada de dirigir y coordinar su ejecución?

5. INSTALACIONES

5.1 El edificio presenta buen estado de conservación (ausencia de grietas, aberturas)?

5.2 Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves y otros animales?

5.3 Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de plagas?

5.4 Se encuentran extintores en el almacén. Se encuentran ubicados en un lugar de fácil acceso. Su recarga está vigente.

5.5 Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente?

5.6 Se encuentran limpios y provistos de agua, jabón y toallas individuales o secadores?

5.7 Existen vestuarios en cantidad sufuciente?

5.8 Existen en forma separada?

6. MANEJO Y TRATAMIENTO DE RESIDUOS

6.1 Existen procedimientos escritos para manejo de residuos dentro y fuera del almacén?

7. ÁREAS DE ALMACENAMIENTO



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7.1 Cuentan con espacios suficientes y debidamente identificados para recepción, cuarentena, almacenamiento?

7.2 El area de recepción de producto está diseñado de tal manera que los productos se protejan de las condiciones ambientales.

ITEMS CUMPLE

SI NO N/A

7.3 Existe un sistema adecuado para el control de inventarios? Controlan que los productos que primero expiran son los primeros que despachan?

7.4 Las Estánterias están separadas de las paredes con espacios suficientes para el aseo?

7.5 Son adecuadas y se encuentran limpias y en buen estado, Estanteria, paredes, pisos, techos, ventanas, puertas?

7.6 La ventilación y la intensidad de la iluminación es adecuada?

7.7 Está restringida la entrada a las áreas de almacenamiento?

7.8 Las instalaciones electricas se encuentran en buen estado de conservación, seguridad y uso?

7.9 Existen especificaciones y registros de temperatura y humedad? Existe un procedimiento que indique las medidas correctivas a tomar cuando se salgan de especificaciones?

7.10 Existen recipientes para recolectar la basura, están bien tapados e identificados, son vaciados frecuentemente?

7.11 Existe un área restringida para el almacenamiento de medicamentos de control especial?

7.12 Existen procedimientos escritos para la recepción de medicamentos? Existen registros?

7.13 Existen procedimientos para el manejo de productos rechazados? Se registra este procedimiento?

7.14 Se revisa la recepción de producto para comprobar que no hayan sido alterados ni sufrieron daño durante el transporte y que corresponde al pedido?

7.15 Existen procedimiento para el etiquetado interno?

7.16 Se encuentran los productos identificados con: nombre, lote, proveedor, fecha de vencimiento, número de recipientes

7.17 Existe un area restingida para el almacenamiento de productos rechazados? Se encuentra identificada y bajo llave?

8. DEVOLUCIONES

8.1 Cuentan con políticas y procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones?

8.2 Son registradas las devoluciones y sus causas?

8.3 Cuentan con personal responsable para el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar?



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ICA

8.4 Existe un proceso o sistema adecuado de identificación de estos productos?

8.5 Son registrados los resultados y las decisiones adoptadas?

9 DESPACHO Y TRANSPORTE

9.1 Existe un sistema de verificación de los despachos garantizando que se cumpla el sistema FEFO?

9.2 Las empresas de transporte contratadas para el despacho de los productos se encuentran calificadas y cumplen con la reglamentación vigente?

10. QUEJAS Y RECLAMOS

10.1 Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el manejo de quejas y reclamos?

ITEMS CUMPLE

SI NO N/A

10.2 Se cuenta con una persona que se responsabilice de atender todas las quejas?

10.3 Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultados de una queja?

10.4 Los registros de quejas son anexados o se hace alguna referencia de ellos en la documentación de cada lote?

10.5 Se evalúa la satisfacción del cliente? Existen registros?

OBSERVACIONES:

Siendo las ……………..horas del día …………………………………… se dá por concluída la auditoría, firmándose en señal de conformidad

AUDITOR REPRESENTANTE DE

EMPRESA AUDITADA

AUDITOR REPRESENTANTE DE EMPRESA AUDITADA



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P/AC-012.01

PLAN DE AUDITORIA

F/AC-020.01 Pág. 1 de 2

N°: ______ - 201__

1. EMPRESA

2. TIPO DE PROVEEDOR

3. DIRECCIÓN

4. DETALLES DEL CONTACTO DE LA EMPRESA

5. FECHA DE LA AUDITORÍA

6. EQUIPO AUDITOR

7. OBJETIVO DE LA AUDITORIA

8. ESTÁNDAR / CRITERIO DE AUDITORÍA

(Los tiempos son propuestos e indicativos. Los tiempos y temas pueden cambiarse en base al

tipo de proveedor, a la disponibilidad del personal y los resultados de la auditoría)

(Insertar horarios

adecuados) Reunión de Apertura y Presentaciones

00:00 h – 00:00 h

Revisión de documentación

- Organización (Organigrama)

- Personal clave y responsabilidades

- Descripciones de puesto

- Entrenamiento, capacitación

- Normas de higiene – Exámenes médicos del personal

- Plano de las instalaciones

- Flujo de procesos

- Control y emisión de documentos

- Lista de procedimientos

- Control de plagas

- Procedimientos de Recepción, almacenamiento, embalaje,

despacho y transporte

- Procedimientos de limpieza

- Manejo de devoluciones, quejas y reclamos

- Retiro de producto

- Visita a las Instalaciones del almacén

- Registros generados durante los procesos

- Delimitación de áreas

- Recepción

- Condiciones de almacenamiento - Monitoreo ambiental

- Productos con fecha de vencimiento cercano, dados de baja y

devoluciones

- Embalaje, despacho

- Control de Inventarios

- Unidades de Transporte 14:00 h – 14:30 h Reunión de Cierre: Resumen y Conclusiones



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P/AC-012.01

PLAN DE AUDITORIA

F/AC-020.01 Pág. 2 de 2

Por favor tenga los siguientes documentos seleccionados disponibles para su revisión durante la

auditoría:

- Organigrama de la empresa

- Manual de calidad

- Licencias autorizadas: Registro de Contribuyente (RUC), Certificado de Defensa Civil, Licencia

Municipal de Funcionamiento, Constancia de Registro en Digemid.

- Lista maestra de documentos controlados / Procedimientos operativos estándar

- Relación de Clientes

- Flujogramas de los procesos

- Certificado de saneamiento ambiental y documentos relacionados (fumigación, desratización, etc.)

- Manual de funciones / Perfiles de puesto de trabajo (constancias de lectura y/o conocimiento)

- Programa y registros de capacitación del personal

- Programa y registros de limpieza, mantenimiento y calibración (cuando aplique)

- Documentos de salud e higiene del personal: Normas de higiene, Carnets sanitarios de personal

relacionado al servicio que provee

- Procedimiento de Atención al Cliente

- Registros de Devoluciones. Registro de Quejas y Reclamos de clientes y las medidas correctivas

tomadas al respecto del último año

- Tratamiento de Desviaciones

- Registros de acciones y medidas correctivas de las últimas auditorias

- Registros de monitoreo ambiental, registros de temperatura y humedad (cuando aplique)

- Registro de unidades de transporte

Nota: El presente listado es aplicable tanto a la Droguería como el almacén.



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N° DE

CAJA

FECHA DE

ENTREGAPRODUCTO PRESENTACIÓN LOTE EXPIRA Nº R.S CANTIDAD

REALIZADO

POR

VERIFICADO

POROBSERVACIONES

FIRMA Y SELLO

DIRECCIÓN TECNICA

P/AC-010.01

REGISTRO DE DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS



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IOQUIM

ICA

N° NOMBRES Y APELLIDOS DNI FIRMA

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

REGISTRO DE LECTURA DE DOCUMENTOS

CARGO

P/AC-002.01

P/AC-004.01

PROCEDIMIENTO: P/

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he recibido, leído y entendido el

FECHA



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PRODUCTO:

LOTE: VENCE:

CANTIDAD:

FECHA DE RECEPCIÓN: F/AC-023.01

P/AL-005.01

CUARENTENA



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PROHIBIDO SU DESPACHO

PRODUCTO:

LOTE: F. V.:

CANTIDAD:

FECHA:



PRODUCTO:

LOTE: F. V.:

CANTIDAD:

FECHA:



PRODUCTO:

LOTE: F. V.:

CANTIDAD:

FECHA:



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P/AL-005.01

CODIGO DE TAMAÑO DE MUESTRA

T/AC-001.01



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P/AL-005.01

PLAN DE MUESTREO SIMPLE PARA LA INSPECCION NORMAL

T/AC-002.01



BIBLIO

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P/AL-005.01

TABLA DE APLICACIÓN DE CAMBIO DE INSPECCION

T/AC-003.01



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P/AL-012.01

TABLA DE CANTIDADES DE MUESTRA DE RETENCIÓN PARA UN

ANALISIS DE PRODUCTOS

T/AC-004.01

REFERENCIA:

RM. N° 937-2014/MINSA ANEXO: LISTADO DE CANTIDADES DE MUESTRAS DE

RETENCIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL

MARCO DE LO DISPUESTO EN EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTO

FARMACÉUTICOS, APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 014—2011-SA

FORMA FARMACEUTICA DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

CANTIDAD PARA

UN ANALISIS

Aerosoles, atomizadores e inhaladores 20

Cápsulas, grageas, tabletas 50

Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elíxires, emulsiones) hasta

120 mL 10

Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elíxires, emulsiones) más de

120 mL 10

Líquidos tópicos (soluciones, suspensiones y emulsiones) 15

Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elíxires, emulsiones)

unidosis 30

Polvos y granulados (frascos/sobres) hasta 100 gramos 15

Polvos estériles para reconstitución y liofilizado de volumen hasta

10 mL 40

Polvos estériles para reconstitución y liofilizado de volumen de más

de 10 mL 15

Soluciones parenterales de pequeño volumen de hasta 10 mL 40

Soluciones parenterales de pequeño volumen de más de 10 mL 20

Soluciones parenterales de gran volumen 06

Soluciones oftálmicas, nasales y óticas (frasco x 5, 10 o 20 mL) 20

Ungüentos, cremas, geles tópicos hasta 10 gramos 25

Ungüentos, cremas, geles tópicos entre 10 – 50 gramos 15

Ungüentos, cremas, geles tópicos de más de 50 gramos 10

Óvulos, supositorios, tabletas vaginales 30

Parches transdérmicos, emplastos, cintas adhesivas, apósito

medicado 30

Sueros orales en solución 06

Jabón medicado 15

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Dispositivos médicos: Clase I, II III y IV 30



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E/AC-002.01

RECHAZADO

Firma Fecha

E/AC-003.01

VENCIMIENTO CERCANO

Firma Fecha

E/AC-004.01

DEVOLUCIONES

Firma Fecha

E/AC-001.01

APROBADO

Fecha: ____________

Caja: ______ / ______



documentación del sistema de gestión de la calidad de una

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