disposicion n° 6386 · i!1 "2010 año del bicentenario de la revolución de mayo"...

Ministerio óe SO/liÓ Secretaría de Políticas, Regulación

y Relaciones Sanitarias A.NMA.T

DISPOSICION N° 6386

2010, "Año de bicentenario de la Revolución de Mayo"

BUENOS AIRES, 1 9 OCT 2010

VISTO el Expediente W 1-47-15516-10-1 del Registro de la

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por dichas actuaciones se tramita la Reinscripción Colectiva de los

productos cuyos Certificados de autorización se detallan en los Anexos I a XXXI que

acompañan a la presente Disposición, según lo solicitado por las firmas titulares allí

mencionadas.

Que lo solicitado se encuadra en los términos de lo establecido en el

Artículo r de la Ley N° 16.463.

Que por Resolución M. S. y A. S. N° 749/93 se solicita presentación de

los correspondientes Rótulos y Prospectos, sin que esto implique la actualización de

los mismos, dado que la misma no se encuentra contemplada en la evaluación a la

que se refiere el Artículo 2° de la mencionada Resolución.

Que el Departamento de Registro ha tomado la intervención de su

competencia.

Que las reinscripciones que se otorgan deben ser atestadas en los

respectivos Certificados y que, en particular los Certificados tramitados por los

procedimientos operativos establecidos en la Disposición 5755/97, deben ajustarse

para las modificaciones y modalidad de atestación, a la Disposición 6077/97.

A'

Ministerio de Su/mi Secretaría de Políticas, Regulación

y Relaciones Sanitarias A.N.MA.T

DISPOSICION N° 6 3 8 6

2010, "Año de bicentenario de la Revolución de Mayo"

Que se actúa en virtud de lo establecido por Resolución M. S. y A. S.

N° 749/93 Y las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 Y 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°._ Reinscríbanse los Certificados mencionados en los Anexos I a XXXI,

que forman parte integral de la presente y responden a los lineamientos de la

Disposición ANMAT N° 6077/97 por el término de CINCO (5) AÑOS a partir de la

fecha de su inscripción, de la última reinscripción, o de la fecha consignada en

dichos Anexos.

ARTICULO 2°._ Practíquense las atestaciones correspondientes en los Certificados

originales, cuando los mismos sean presentados por sus titulares con la copia

autenticada de la presente Disposición.

ARTICULO 3°.- Acéptense los textos de los "Anexos de Autorización de

Modificaciones" los que deberán agregarse a los Certificados correspondientes.

ARTICULO 4°._ Anótese. Por Mesa de Entradas notifíquese al interesado haciéndole

entrega de la copia autenticada de la presente Disposición. Cumplido, archivese.

Expediente N° 1-47-15516-10-1

DISPOSICION N° SS

638 6 ,. "" . ~.1L, SUB_INTERVENTOR ~

A.N.M..A.T.

"2010 Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

~deSat«d

SwzetM/.a de 'P~4,

~e~ e 1~'t«t44

A, 1t, 'lIt,A, 7,

LABORATORIO: BALIARDA S.A.

ANEXOI

EXPEDIENTE CERTIFICADO NOMBRE COMERCIAL

1-0047-0000-020060-09-7 38733 TERSIF 10, TERSIF 20

Expediente Cabeza 1-0047-0000-015516-10-1

638 6

GENERICO

LISINOPRIL


~.teSaletd

S«JZeta!Úa de 'P~.

~'9'¿~e1~

A.n. m.A. 7.

ANEXO 11

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

Laboratorio: BIOTENK S.A.

Expediente: 1-0047-0000-0 l 7504-09-4

Nombre Comercial: PROSMIN

Nombre Genérico: FINASTERIDE

Nro. Certificado: 48248

Dato identificatorio a Dato autorizado a la modificar fecha

Vigencia 12/1112009

Buenos Aires, a los días del mes 1 9 O CT 2 O 1 O - 63 86 Disposición A.N.M.A.T. Nro. __________ _

Expediente Colectivo W: 1-0047-0000-015516-10-1

Dato modificado

12/1112014

de ____ _

11 i,..,*~ Dr OTTO A. oR1f1 HER S a"INTERVEN OR

A-lf.M.A.T.


~deSat«d

S~ de 'PoIttiuu,

¡;¿t9cd4~ e 1fC4tit«f04

/1, n, ?1(,/I, 7,

ANEXO 111


Laboratorio: CRA VER! S.A.I.C

Expediente: 1-0047-0000-021731-08-1

Nombre Comercial: ANSIELIX DIGEST

Nombre Genérico: ALPRAZOLAM, DOMPERIDONA, SIMETICONA


Dato identificatorio a Dato autorizado a la Dato modificado

modificar fecha

Vigencia 23/12/2008 23/12/2013

Buenos Aires, a los ___ días del mes 1 9 O CT 2 O 1 O de ___ _

§,l386 Disposición A.N.M.A.T. Nro. ___ --'---''''--=--' ___ _

Expediente Colectivo N": 1-0047-0000-015516-10-1


~deSa1«d

Swrd4tÚ4 de P0t.íti.ea4,

íl?~dÓn e '7H4fit«tq4

A, 1t, ?1t.A, 7,

ANEXO IV


Laboratorio: DENVERFARMA S.A.

Expediente: 1-0047-0000-020236-09-6

Nombre Comercial: LIPOSTOP

Nombre Genérico: ATORVASTATIN (COMO ATORVASTATIN CALCICO)


Dato identifica torio a Dato autorizado a la Dato modificado

modificar fecha

Vigencia 29/12/2009 29/12/2014

BuenosAires,alos díasdelmes 1 9 OCT 2010 de --- -----

Disposición A.N.M.A.T. Nro. ___ 6_3-=-_8=-_6=-___ _ Expediente Colectivo N": 1-0047-0000-015516-10-1

j.¡~' l, Dr, TTO A. ORSIN ER SUB-INTERVENT R

A.N.M.A.1'·


~deSatrd

SeurdMfa de 'P~.

¡;¿~ciÓ" e 'J~

A.n. ?1t. rI. 7.

ANEXO V


Laboratorio: DENVER F ARMA S.A.

Expediente: 1-0047-0000-020237 -09-1

Nombre Comercial: CLOPRIL

Nombre Genérico: FINASTERIDE



modificar fecha

Vigencia 29/12/2009 29/12/2014

Buenos Aires, a los días del mes 1 9 OeT 2010 de

Disposición A.N.M.A.T. Nro. 6 3 8 6 4 -----


~. no.::~t SUS-INTERVENTOR

A..B.M..A.~.


~deSakd

SecretaJÚ4 de 'Po~,

~f!9~e'1~

A, n, ?itA, 7.

ANEXO VI


Laboratorio: DENVER FARMA S.A.

Expediente: 1-0047 -0000-020238-09-3

Nombre Comercial: DENVERCREM

Nombre Genérico: BETAMETASONA-17 VALERATO, GENTAMICINA (COMO SULFATO), NITRATO DE MICONAZOL


Dato identificatorio a Dato autorizado a la Dato modificado modificar fecha

Vigencia 14/12/2009 14/12/2014

Buenos Aires, a los __ días del mesl 9 O CT 2 O 1 O de ____ _

638 6 Disposición A.N.MA T. Nro. _______ =-__ _



~deSat«d

S~ de 'P0t!tica4,

¡¡¿~e'7H4~

/1, 1t, 11t.A, 7,

ANExovn


Laboratorio: DR. LAZAR y CIA. S.A.Q. El.

Expediente: 1-0047-0000-019689-09-7

Nombre Comercial: HIGLUCEM

Nombre Genérico: PIOGLITAZONA COMO CLORHIDRATO



modificar fecha

Vigencia 29/12/2009 29/12/2014

Buenos Aires, a los díasdelmes19 OCT 2010 de ___ _

Disposición A.N.M.A.T. Nro. 6 3 8 6 Expediente Colectivo N": 1-0047 -0000-015516-10-1

{H •. (~ oTTO A. ORSINGHER

Dr. TERIIENTOR sua-IN T ,a..l!'f.M ......

A i9


~deSat«á

S~ de "PofitlC44,

í1i:f!9rdadÓ<e e 'l~

/l1t, "lit. /1, 7.

ANEXO VIII


Laboratorio: ERIOCHEM S.A.

Expediente: 1-0047-0000-019898-09-9

Nombre Comercial: CIPROTERONA ERIOCHEM

Nombre Genérico: CIPROTERONA ACETATO



modificar fecha

Vigencia 10/12/2009 10/12/2014

1 9 OeT 2010 Buenos Aires, a los ___ días del mes de ____ _

Disposición A.N.M.A. T. Nro. ___ 6_3.=.....-'8~-'6"-__ _ Expediente Colectivo N": 1-0047 -0000-015516-10-1

J . fj-l~I~

Dr. OTTO ,.. ORSINGHER SUB-INTE RV." N rOH

A.N.M.A.'l'.


~deSat«d

S~ de 'Potitie44.

~~~e'l~

A.n.?1t. A. 7.

ANEXO IX


Laboratorio: INSTITUTO SEROTERAPICO ARGENTINO S.A.LC.

Expediente: 1-0047-0000-019354-09-9

Nombre Comercial: OMEPRAZOL ISA

Nombre Genérico: OMEPRAZOL



Vigencia 10/12/2009 10/12/2014

B A· 1 d' di 1 9 OeT 2010 d uenos !fes, a os ___ las e mes e ____ _

Disposición A.N.M.A.T. Nro. ___ 6_·_3 __ 8~-,6,,"--__ _ Expediente Colectivo W: 1-0047-0000-015516-10-1

Dr OTTO ~ J:S~:R SUB .. INTERVEN r.,...,

...... M.A.'J.

.A i9


Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

LABORATORIO: KLONAL SRL

ANEXO X


1-0047-0000-019916-09-0 48391 BILGE


6386

GENERICO

ACIDO DEHIDROCOLICO METOCLOPRAMIDA, PANCREATINA, SIMETICONA

.d/~ SUS_INTERVENTOR'

A.N.M. .... -r.

.& t!1


~deSat«d

Seczeú1JÚ4 eú 'P~,

¡¡¿t9edadÓn e 1~

A.n. ?1t. A. 7.

ANEXO XI

LABORATORIO: LABORATORIO EDGARDO JORGE GEZZI


1-0047-0000-019273-09-9 48418 VIXORFIT


638 6

GENERICO

GLICERINA

. ú"",,~t..

O A O INGHER 011 -

r. TERV NTOR sue- tN or

A.r-I·J4.· .....

.& \!1


~eteSatd

S~ de Pot1&a4.

'R~ e 'l~'t«t04

A.1t. ?1t. A. 7.

ANEXO XII


Laboratorio: LABORATORIO EDGARDO JORGE GEZZI

Expediente: 1-0047-0000-019270-09-8

Nombre Comercial: ESPAVEN.

Nombre Genérico: RANITIDINA CLORHIDRATO



Vigencia 10/12/2009 10112/2014

1 9 oeT 2010 Buenos Aires, a los ___ días del mes de ____ _

Disposición A.N.M.A.T. Nro. ___ 6 __ 3 __ 8_-'6!!<---__ _

Expediente Colectivo N°: 1-0047-0000-015516-10-1 fL~~2, DL O HO A. ORSIIiIGHER sueHNTERVBN'TOR

A.N ...... SI.

lA i!1


Ministerio de Salud


A.N.M.A.T.

ANEXO XIII

LABORATORIO: LABORATORIO PABLO CASSARA S.R.L. EXPEDIENTE CERTIFICADO NOMBRE COMERCIAL

1-0047 -0000-0 18714-09-6 21207 NIL A PRUR

1-0047-0000-018715-09-1 35449 SOL 4


6386

GENERICO

CALAMINA, FENOL

ALCOHOL POLIVINILICC CLORURO POTASICO, CLORURO SODICO, HIPROMELOSA

i Jt ... ~l, Dr nO A. OASIN lIEIl ~U._lNTE!RVBN OR 1

AoN.ILA.T.

. .

j"

"2010 Año de/Bicentenario de /a Revolución de Mayo" o'; ~

~deSat.td

S~ de 'PoIitúM,

~~ e 'll14tit«t04

,4, 1t.1?t.,4, 7.

ANEXO XIV

LABORA TORIO: LABORA TORIO VANNIER S.A.


1-0047-0000-018722-09-3 43865 ASLEVIT


638 6

GENERICO

VITAMINA A, e y D


~deStdud

S~de'P~.

~e<Jed4dQ.e e '7t-t4ti~

,,-t.n. ?1t.,,-t. 7.

ANEXO XV


Laboratorio: LABORA TORIO VANNIER S.A.

Expediente: 1-0047-0000-018721-09-1

Nombre Comercial: TEOFILINA VANNIER

Nombre Genérico: TEOFILINA ANHIDRA


Dato identifica torio a Dato autorizado a la Dato modificado

modificar fecha

Vigencia 12/11/2009 12/1112014

Buenos Aires, a los ___ días del mes 1 S DeT 2 O 1 O de ___ _

Disposición A.N.M.A. T. Nro. __ --'6=---"3~-"8<--... 6"-__ _ Expediente Colectivo W: 1-0047-0000-015516-10-1

.& i!1


~deSat«d

S~ de Potét«M.

;t?~ e 1H4tit«!44

!'I.n. 71t.!'I. 7.

ANEXO XVI


Laboratorio: LABORA TORIO VANNIER S.A.

Expediente: 1-0047-0000-018723-09-7

Nombre Comercial: METILPREDNISOLONA VANNIER

Nombre Genérico: ACETATO DE METILPREDNISOLONA



modificar fecha

Vigencia 25/11/2009 25/11/2014

Buenos Aires, a los días del mes 1 9 OCT 2 O 10 de

Expediente Colectivo N": 1-0047-0000-015516-10-1 '1 ~~ t ~ ", orro A. JINGHER

:"'UB-INTERVEN T\ IN ...... ,JI,A.,.


~deSat.ut

S~ de 'PotlticM. ~~ e 'JH41iM44

,4.1t. ?1t.,4. 7.

ANEXO XVII


Laboratorio: LABORATORIO VANNIER S.A.

Expediente: 1-0047-0000-018725-09-4

Nombre Comercial: ETILADRIANOL VANNIER

Nombre Genérico: ETILADRIANOL CLORHIDRATO



Vigencia 04/11/2009 04/11/2014

, S OCT 2010 Buenos Aires, a los días del ms ....,3~8t't--6---- de ____ _

Disposición A.N.M.A.T. Nro. __________ _

Expediente Colectivo N": 1-0047 -0000-015516-1 0-1

Dr. OTTO A. ORSIIIGHER SUI3_IN'TERVBNTOR

A.N .II.A.T.


~deSatud

S~ de 'Pofétiea4.

¡¡¿~eii-e e 1H4tit«t04

A.1t. ?itA. 7.

ANEXO XVIII

LABORATORIO: LABORATORIOS BAGO S.A.


1-0047-0000-020070-09-1 35899 PLENACOR

1-0047-0000-020069-09-1 35700 NOVO DIOXADOL


638 6

GENERICO

ATENOLOL

IBUPROFENO

. .

•--.

"2010 Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" .~ '":-

~MSatud

SwzetaIÚa de 'Pot!ti<M,

;¡;~d4H e 'ln4titattJ4 A, 1t, ?I(.,A, 7,

ANEXO XIX


Laboratorio: LABORATORIOS CASASCO S.A.LC.

Expediente: 1-0047-0000-022557 -09-8

Nombre Comercial: LC 2236

Nombre Genérico: IRBESARTAN



modificar fecha

Vigencia 29/12/2009 29/12/2014

Buenos Aires, a los días del mes 1 9 Oel 2010 de

Disposición A.N.M.-A-.T-.-N-ro. 6 3 8 6 -----Expediente Colectivo N": 1-0047 -0000-015516-1 0-1

01 o "o A. ORSINGBER ~u~_NTER"ENTOR

A.. N .1Il.A..S'-


Ministerio de Salud


A.N.M.A.T.

ANEXO XX

LABORATORIO: LABORATORIOS FABRA S.A.


1-0047-0000-020506-09-9 43970 COLOBOLINA D


6386

GENERICO

DIPIRONA SODICA, BUTILBROMURO DE HIOSCINA

A ~

"2010 Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo·

~deSat.td

S~ de 'Pati.t«.a4.

~~,ió-e e '7~

A.n. ?itA. 7.

ANEXO XXI


Laboratorio: LABORATORIOS FRASCA S.R.L.

Expediente: 1-0047-0000-024278-07 -3

Nombre Comercial: MACROMICINA

Nombre Genérico: CLARITROMICINA


Dato identificatorio a Dato autorizado a la modificar fecha

Vigencia 14/J 112007

Buenos Aires, a los ___ días del mes 1 9 oeT 2010

Disposición A.N.M.A. T. Nro. --_6#-... 3_"'8 ........ 6 ...... ---Expediente Colectivo W: 1-0047 -0000-015516-10-1

Dato modificado

14/J 1/2012

de ____ _

".on,.~ 5UB-INTERVENTOR

A.N.M.A.T.


~deSatud

S~ de PoIitka4,

~C9eda~e1~

rt,1t.1?t, rt, 7,

ANEXO XXII

LABORATORIO: LABORATORIOS NORTHIA S.A.C.I.F.I.A.


1-0047-0000-019170-09-2 48363 ADENOSINA NORTHIA


638 6

GENERICO

ADENOSINA

1M " t.--.

o OTTO A. ORsjER SUS_INTERVENTOR

A,N.M,A.'r.

.&. i!1


~deSat«d

SeeJlet4!Úa de ?0titLe44.

~er¡«taeló.e e '} te4t<'M04

A.n. m.A. 7.

ANEXO XXIII


Laboratorio: LABORATORIOS NORTHIA S.A.C.I.F.I.A.

Expediente: 1-0047 -0000-0 195 96-09-5

Nombre Comercial: NIMESULIDA R NORTHIA

Nombre Genérico: NIMESULÍDA, ORFENADRINA CITRATO



modificar fecha

Vigencia 10/12/2009 10/12/2014

Buenos Aire s, a los días del mes 1 9 O eT 2010 de

Disposición A.N.M.A.T. Nro. 6 ~ R " . Expediente Colectivo N°: 1-0047-0000-015516- 0-1 A J {.¡k

Dr. OTTO A. ORSIN

,

S B-I NTE RVENTO A.N.M ..... T.

R'

.& t9


~deSaiad

Seczet41Ú4 de "Pofit«44.

'Ret¡edad.ÓH e 1) H4tit«t04

r1.n. ?It. 1'1. 7.

ANEXO XXIV

LABORATORIO: LABORATORIOS TEMIS LOSTALO S.A.

EXPEDIENTE CERTIFICADO NOMBRE COMERCIAL GENERICO

1-0047-0000-019539-09-9 43992 LOPERAMIDA

LOPERAMIDA TEMIS LOSTALO CLORHIDRATO


6386 ,.o,~:J.i. SUB_INTERVENTOR

..... N.I\oL ..... T.

.& ~


~deSaiad

S«JIdMia de 'Polttiu4,

¡r¿~ e 1~tt't«ú4

,4, n,?1t,,4, 7,

LABORA TORIO: LA VIMAR S.A.

ANEXO XXV


1-0047-0000-018591-07-7 41604 BICARBONATO DE SODIO 1 MOLAR LA VIMAR


6386

GENERICO

SODIO BICARBONATO

.&. \!1

"2010 Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo·

~deSabd

Swzet,aJÚ4 de P0titua4. ¡¡¿~a~ e 'l.em't«t04

A.n.m.A. 7.

LABORATORIO: NYCOMED S.A.

ANEXO XXVI


1-0047-0000-016810-09-4 48183 MICRO SER


638 6

GENERICO

BET AHISTINA CLORHIDRATO


~.teSaletd

SeQldalÚ4 de p~,

'RC9rdadM e 1~

,4, 1t,?1t,,4, 7,

LABORATORIO: ROEMMERS S.A.I.C.F.

ANEXO XXVII


1-0047 -0000-020297 -09-7 48411 CORBIS


638 6

GENERICO

BISOPROLOL FUMARATI

,",,"~:t SUS_INTERVENTOR A..N.M. ..... T.


~deSabd

Swzeta1Ú4 de PotiUC44,

¡¡¿~dÓ# e 'l~

/1,11., 'Jit, /1, 7,

ANEXO XXVIII


Laboratorio: SANDOZ S.A.

Expediente: 1-0047-0000-018908-09-7

Nombre Comercial: CASUARPLUS

Nombre Genérico: HIDROCLOROTlAZIDA, LOSARTAN POTASICO



modificar fecha

Vigencia 04/11/2009 04/11/2014

Buenos Aires, a los días del mes 1 9 OCT 2010 de

- 6386 --Disposición A.N.M.A.T. Nro. __________ _



~deSa&d

SU'tdaIÚa de p~,

'R~e1n4ti~

,4,11., 11t,,4, 7,

LABORATORIO: SURAR PHARMA S.A.

ANEXO XXIX


1-0047-0000-018753-09-0 43873 CLINDAMICINA SURAR PHARMA


638 6

GENERICO

CLINDAMICINA

j¡i.~; , Dr no A. CASING ER S'ue'INTERVENT R

.A.l'!.M.AoT.

.& i9 "2010 Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

~.teSat.ut

S~ de 'Pof!&a4,

'R~dMe'l~

A, 1t, ?itA, 7,

ANEXO XXX


Laboratorio: SURAR PHARMA S.A.

Expediente: 1-0047-0000-018754-09-4

Nombre Comercial: ETOPOSIDO SURAR PHARMA

Nombre Genérico: ETOPOSIDO



modificar fecha

Vigencia 04/11/2009 04/11/2014

Buenos Aires, a los __ días del mes 1 9 OCT 2010 de ___ _

638 6 Disposición A.N.M.A.T. Nro. __________ _


"2010 Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo'

Ministerio de Salud


A.N.M.A.T.

ANEXO XXXI


Laboratorio: TECHSPHERE DE ARGENTINA S.A.

Expediente: 1-0047 -0000-017851-09-2

Nombre Comercial: CROLIPSA

Nombre Genérico: PROTEASA, AMILASA, LIP ASA



modificar fecha

Vigencia 19/11/2009 19/1112014

Buenos Aires, a los días del mes 1 9 OeT 2010 de --- -----

'63 8 6 Disposición A.N.M.A.T. Nro. __ -=--"'.-"_ ...... ~_ ..... __ _

Expediente Colectivo W: 1-0047 -0000-015516-10-1 J4t".;E . OTTO A. O HER

SU.-INTERVE TOR, 4.N.lkL4.T.

disposicion n° 6386 · i!1 "2010 año del bicentenario de la revolución de mayo"...

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