disposicion 727 2013

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Reguacin e Institutos

ANMAT

2013-Ao defBicentenario de laAsam6lea general-Constituyente de 1813"

D!!9:7"

072 7

BUENOS AIRES, 0 4 FEB 2013

VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02

(t.o. 2004), 3802/04 y 5267/06 y el Expediente No 1-47-8666-11-7 del

Registro de esta Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnologa Mdica; y

CONSIDERANDO:

Que la Ley No 16.463 establece que las actividades de

elaboracin e importacin de todo producto de uso y aplicacin en la

medicina humana slo podrn realizarse, previa autorizacin y bajo el

contralor del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica hoy

Ministerio de Salud en las condiciones y dentro de las normas que

establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas particulares de

cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguardia de la salud

pblica y de la economa del consumidor.

Que por Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) se incorpor

al ordenamiento jurdico nacional el "REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR DE

REGISTRO DE PRODUCTOS MDICOS" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES.

No 40/00, que establece las normas generales concernientes al registro de

productos mdicos.

1

"2013- Ao de(Bicentenario de CaAsamda general -Constituyente de 1813"

Dy, T Ir 0 7 21 Ministerio de Salud Secretara de Tonticos, 4gulacin e Institutos

~AT

Que posteriormente se dict se dict la Disposicin ANMAT N

5267/06 que estableci los requisitos aplicables para la gestin de las

tramitaciones de solicitudes de inscripcin de Productos Mdicos en el

Registro de Productores y Productos de Tecnologa Mdica en adelante

RPPTM), encuadradas en el referido "Reglamento Tcnico Mercosur de

Registro de Productos Mdicos" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. No

40/00 e incorporado al ordenamiento jurdico nacional por la Disposicin

ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004).

Que atento al tiempo transcurrido desde el dictado de la referida

norma, a la experiencia adquirida y a los avances tecnolgicos producidos en

el sector, resulta conveniente modificar los requisitos aplicables para la

gestin de las tramitaciones de solicitudes de inscripcin de productos

mdicos.

Que el proceso de gestin de trmites de esta Administracin

persigue como objetivo primordial el cumplimiento de los principios de

eficiencia, eficacia, economa, transparencia y predictibilidad en el

diligenciamiento de los trmites de su competencia.

Que en ese sentido es conveniente implementar un mecanismo

gil para el registro de los productos mdicos Clase I.

Que el procedimiento de registro de productos mdicos consiste

en la verificacin por la autoridad de aplicacin de que el solicitante ha

2

"2013-Ao defBicentenado de G1 Asamda General Constituyente de 1813"

Ministerio de Salud Secretara de Tonticos, 4gulacin e Institutos

AYMAT

cumplido con los requerimientos pertinentes a fin de asegurar la calidad, la

seguridad y eficacia de los productos.

Que en ese entendimiento, para el caso de los productos mdicos

autorizados en otros pases, esta Administracin Nacional evaluar la

documentacin presentada teniendo en cuenta la legislacin y las normas

regulatorias de los distintos pases y el historial de comercializacin del

producto en cuestin, pudiendo considerar que dicho producto cumple con

similares caractersticas en trminos de calidad, seguridad y eficacia;

suprimindose, de ese modo el listado de pases previsto en el Anexo III de

la Disposicin ANMAT N 5267/06.

Que por otra parte esta Administracin Nacional est facultada de

conformidad con lo establecido en el artculo 8 inciso n) del Decreto

1490/92, a realizar cuando lo estime necesario, controles e inspecciones del

cumplimiento de BPF de productos mdicos tanto en su etapa de evaluacin

para el registro como en la de post comercializacin, con el objeto de

verificar la calidad, seguridad y eficacia de los referidos productos que este

organismo debe garantizar; correspondiendo incorporar una disposicin en

tal sentido en el presente acto administrativo.

Que asimismo se hace necesario contar con conceptos unvocos

respecto al contenido de las normas que rigen el registro de los productos

mdicos, resultando conveniente a esos fines determinar criterios

-preestablecidos disponibles para los evaluadores.

3

UsuarioHighlight

UsuarioNoteEliminacin del Anexo III de 2318. Historial de comercializacin ?Como certifica las normas regulatoriasdel pais son complidas por la empresa

UsuarioHighlight

UsuarioNoteDefinir cuando es necesario la inspecciones o controles para controlar las bpf del fabricante

UsuarioHighlight

UsuarioNoteDefinir a travs de acta los criterios a tomar con respecto a la evaluaciones

"2013-Ao delBicentenario de la Asambka general constituyente de 1813"

072 7 Ministerio de Salud

Secretara de Polticas, Zegulacin e Institutos

~1AT

Que a la vez es necesario incluir disposiciones especficas

relativas a los productos que contengan o constituyan un software en s

mismo.

Que de ese modo en virtud del incremento cada vez mayor de los

programas informticos (software) en el mbito de los productos mdicos,

resulta esencial que el fabricante demuestre, mediante la validacin de

dichos programas, que el producto cumple con la finalidad prevista y que los

riesgos asociados han sido analizados en el proceso de Gestin de Riesgos.

Que para garantizar el mejor cumplimiento de los requisitos de

seguridad y eficacia es necesario solicitar informacin adicional que garantice

que los productos mdicos que contengan o constituyan un software en si

mismo no pongan en peligro la seguridad de los pacientes y usuarios.

Que asimismo a fin de optimizar la trazabilidad de ciertos

productos mdicos implantables es conveniente solicitar nuevos

requerimientos para su registro y su posterior fiscalizacin.

Que por otra parte si bien en la Disposicin ANMAT N 2318/02

(t.o. 2004) se hace referencia a los trmites de Revalidacin y Modificacin,

resulta necesario establecer los requerimientos que deben cumplir tales

trmites a fin de evaluar la seguridad y eficacia de los productos.

Que finalmente se ha evidenciado la necesidad de definir ciertos

conceptos y redefinir otros.

CJ 4

UsuarioHighlight

UsuarioNoteValidacin de sw documentada en el gestin de resigo del producto medico

UsuarioHighlight

"2013-Ao defBicentenado de laAsam6fea general 'Constituyente de 1813"

'1.1Q0 7 2i 7 1

J Ministerio de Salud Secretara de 'Polticas, Regubicin e Institutos

~1A(1 -

Que la Direccin de Tecnologa Medica y la Direccin de Asuntos

Jurdicos han tomado la intervencin de su competencia.

Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el

Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA

DISPONE:

ARTCULO 1- Establcense los requisitos de inscripcin de Productos

Mdicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnologa Mdica (en

adelante RPPTM), encuadrada en el "Reglamento Tcnico Mercosur de

Registro de Productos Mdicos" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. N

40/00 e incorporado al ordenamiento jurdico nacional por Disposicin ANMAT

N 2318/02 (t.o. 2004).

ARTCULO 2- Las solicitudes de inscripcin en el Registro de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica de productos mdicos Clase I, debern

presentarse acompaadas de la documentacin que a continuacin se ti

detalla:

a) Informacin descripta en el Anexo III.A de la Disposicin ANMAT N

2318/02 (t.o. 2004) firmada por el responsable legal y por el director

tcnico.

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"2013-Ao de (Bicentenario de k Asamdka general Constituyente de 1813"

Ministerio de Salud Secretara de (Polticas, Wegu&cin e Institutos

.A.91123/1AT

' IJ 0 7 2 i

b) Declaracin de conformidad segn Anexo I de la presente disposicin por

triplicado.

c) Copia de la disposicin y certificado de Autorizacin de Funcionamiento de

Empresa segn Disposicin ANMAT N 2319/02 (t.o. 2004).

d) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin segn Disposicin

ANMAT N 194/99 de la empresa que solicita la inscripcin.

e) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por

los reglamentos tcnicos especficos MERCOSUR que resultaren aplicables al

producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales,

o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin creado

por Decreto N 1474/94 y sus normas complementarias.

f) Para los productos estriles o con funcin de medicin: copia autenticada

de los informes de validacin del proceso de esterilizacin o de calibracin de

los productos, segn corresponda. Las especificaciones de los productos as

como los procedimientos adoptados para las validaciones, debern ajustarse

a lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a

las normas tcnicas IRAM y/o ISO u otras normas, siempre que resultaren

aplicables.

g) Para los importadores: copia del Certificado de Buenas Prcticas de

Fabricacin segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del

producto.

h) Comprobante de pago del arancel correspondiente.

"2013-Ao delBicentenanO de la _Asar:161a general Constituyente de 1813"

072 7 Ministerio de Salud Secretara de Weguacin e Institutos

AWDKAT

Esta Administracin Nacional a travs de la Direccin de Tecnologa Mdica

evaluar el cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artculo,

pudiendo requerir la presentacin de documentacin y ensayos

complementarios o adicionales; o bien la repeticin los ensayos y controles

ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y eficacia del producto a

inscribir todo ello de conformidad con la normativa vigente.

La referida Declaracin de Conformidad suscripta por esta Administracin

Nacional constituir la constancia de inscripcin en el RPPTM del producto

mdico Clase I de que se trate.

ARTCULO 3- Las solicitudes de inscripcin en el Registro de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica de productos mdicos Clases II, III y IV,

debern presentarse acompaadas de la siguiente documentacin:

a) Informaciones descriptas en los anexos III.A, III.B y III.0 del Reglamento

Tcnico aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004), declaradas

y firmadas por el responsable legal y por el director tcnico.

b) Copia de la disposicin y certificado de Autorizacin de Funcionamiento de

Empresa segn Disposicin ANMAT N 2319/02 (t.o. 2004).

c) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin segn Disposicin

ANMAT N 194/99 de la empresa que solicita la inscripcin.

d) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por

los reglamentos tcnicos especficos MERCOSUR que resultaren aplicables al

producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales,

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"2013-Ao del -Bicentenario de la Asam6ka general-Constituyente de 1813"

Pr ly 7 2- 7 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos

"WAT'

o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin creado

por Decreto No 1474/94 y sus normas complementarias.

e) Informe de gestin de riesgo segn norma ISO 14971 y copia autenticada

de los reportes completos de los ensayos que sustentan el informe sobre

Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos en el Artculo 1.6 del

Anexo III.0 del Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02

(t.o. 2004). Estos ensayos, siempre que fuera aplicable, debern ajustarse a

lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las

normas tcnicas IRAM, ISO y/o IEC u otras normas aplicables y ser emitidos

por laboratorios oficiales, o privados acreditados por el Organismo Argentino

de Acreditacin. Excepcionalmente, en caso de inexistencia de laboratorios

acreditados en la Repblica Argentina para la realizacin de alguno de estos

ensayos, el solicitante deber proponer la realizacin del mismo en un

laboratorio extranjero, acreditado segn norma ISO 17025 por organismo de

acreditacin reconocido por los cuerpos internacionales de acreditacin de

laboratorios (ILAC, EA, APLAC, etc.).

El informe de gestin de riesgo previsto en el presente inciso deber ser

suscripto, en cada una de sus secciones, por un profesional universitario con

incumbencias profesionales acordes con la tecnologa del producto

involucrado. Para los productos clases III y IV se deber incluir en el plan de

gestin de riesgo una seccin de revisin clnica, refrendada por un

profesional del mbito asistencial, con demostrada experiencia en el uso

8

UsuarioHighlight

UsuarioNoteUtilizar laboratorios extranjeros para algunas de las pruebas

Ministerio de Sana Secretara de Politicas, Wffluracin e Institutos

AWMAT

"2013-Ao del -Bicentenario de fa Asamd(ea general-Constituyente de 1813"

0727

clnico de productos semejantes al que se pretenda registrar (acreditada

mediante currculum vitae), la cual versar sobre la relacin riesgo/beneficio

y justificar los niveles de riesgo considerados como aceptables en dicho

informe.

f) Historial de comercializacin, que incluya listado de pases donde el

producto se comercializa, eventos adversos, retiros del mercado relacionados

con el producto y medidas tomadas, en caso de corresponder, indicando

adems la fecha hasta la que fue considerado el historial.

g) Para los importadores:

g1) Copia autenticada de la autorizacin del fabricante o del

exportador, para que el importador comercialice su producto mdico en el

Estado Parte receptor del producto. Cuando sea autorizado por el exportador,

el importador deber demostrar la relacin comercial entre el exportador y el

fabricante. Este documento deber estar legalizado conforme al Reglamento

Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al

espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin realizada por

traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de

Traductores Pblicos.

g2) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin segn

Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del producto.

g3) Copia autenticada del comprobante de registro otorgado por la

autoridad competente, en el pas donde el producto mdico es fabricado con

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UsuarioHighlight

UsuarioNoteCaracteristica de la documentacin legalizacin y certificacinformatoFactura??

"2013-Ao derBkentenario de CaAsam6Cea generar Constituyente de 1813"

Vi):19 Ir 7 2 7 Ministerio de Salud Secretara de Tonticas, 4gu(acin e Institutos

A9VMAT

fecha de emisin no mayor a 24 meses anteriores a la presentacin del

expediente. Este documento deber estar legalizado conforme al Reglamento





g4) Copia autenticada de carta del fabricante, comprometindose a

informar al importador que comercialice su producto mdico en el pas

receptor, retiros del mercado y acciones de campo realizadas sobre los

productos comercializados. Este documento deber estar legalizado conforme

al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en

idioma distinto al espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin

realizada por traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el

Colegio de Traductores Pblicos.

h) Comprobante de pago del arancel correspondiente.

Esta Administracin Nacional a travs de la Direccin de Tecnologa Mdica

evaluar el cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artculo,

pudiendo requerir la presentacin de documentacin y ensayos

complementarios o adicionales; o bien la repeticin de los ensayos y

controles ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y eficacia del

11 producto a inscribir todo ello de conformidad con la normativa vigente.

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UsuarioHighlight

"2013-Ao delSicentenario de C ilsandla generar Constituyente de 1813"

Ministerio de Salud Secretara de Tonticos, 4gu&cin e Institutos

AYMAT

ARTCULO 4- Establcese que los requisitos de informacin de las

instrucciones de uso de productos mdicos, previstos en la Seccin 3 del

Anexo III.B del Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02

(t.o. 2004) se satisfarn mediante la presentacin de un modelo de

instructivo de uso, el cual contendr las informaciones requeridas en cada

uno de los tems de la referida seccin, siempre que fueren aplicables, las

cuales debern estar contenidas en las instrucciones o manual de uso que

acompae al producto. Otras informaciones que pudieren estar contenidas en

el manual de uso y que no estn asociadas a estos tems, no debern ser

presentadas, ni quedan sujetas a la aprobacin por parte de esta

Administracin Nacional. Cuando se solicite el registro de una familia de

productos mdicos, las instrucciones de uso debern estar descritas en un

instructivo colectivo, que deber contener las informaciones correspondientes

a todos los modelos, destacando las particularidades de cada uno,

respetando estrictamente el concepto de familia de productos de

conformidad con la definicin contenida en la Resolucin Grupo Mercado

Comn MERCOSUR N 40/00 incorporada al ordenamiento jurdico nacional

por la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004). La obligacin prevista en

este artculo no se considerar satisfecha por la mera presentacin de los

manuales de uso ntegros del producto a registrar, los cuales se tendrn por

vlidos siempre que en los mismos se hallen incorporadas las informaciones

especficas previstas en el presente artculo, debiendo en todos los casos

11

"2013-Ao delBicentenario de &Asambka general Constituyente de 1813"

2 7 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Wegucin e Institutos

XMT

redactar el solicitante un proyecto de instrucciones de uso que se ajuste en

forma y en contenido a lo requerido en el Anexo III.B del Reglamento.

ARTCULO 5- Al momento de la inscripcin de un producto mdico en el

RPPTM autorizado por una Autoridad Sanitaria de otro pas, cuyas funciones

regulatorias, fiscalizadoras y legislacin resulten acordes a nuestro marco

regulatorio vigente y en la medida en que adems se disponga de suficiente

experiencia, conocimiento respecto de su uso, existencia en el mercado, que

as lo demuestre en su historial de comercializacin, esta Administracin

Nacional podr considerar que dicho producto cumple con similares

caractersticas en trminos de calidad, seguridad y eficacia. En tal caso

quedar exento de presentar la documentacin requerida en los incisos f) y

g) del Artculo 2, incisos e) g2) y g3) del Artculo 3, inciso dl) del Artculo

16 e incisos d), el) y e2) del Artculo 17 de la presente disposicin,

debiendo el interesado a tales fines presentar la certificacin oficial vigente

que demuestre que dicho producto mdico se encuentra autorizado y se

comercializa en dicho pas. Este documento deber estar legalizado conforme

al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en

idioma distinto al espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin

realizada por traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el

Colegio de Traductores Pblicos.

ARTCULO 6- Los certificados de inscripcin correspondientes a

instrumentos quirrgicos de Clase II y las Declaraciones de Conformidad

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Ministerio de Salud Secretara de abaieas, 4guacin e Institutos

"MAT

"2013-Ao deIBicentenario de Ir ilsambka general -Constituyente de 1813"

072 7 LrP'Y:l.'1,J11(1,11

correspondientes a productos mdicos de Clase I, contendrn slo la

denominacin genrica de la familia, a excepcin de equipamientos mdicos.

Las empresas titulares de tales inscripciones podrn emitir una Declaracin

de Nombres Genricos, Marcas y Modelos, segn corresponda, de los

productos amparados en las inscripciones antes mencionadas. La Declaracin

de Nombres Genricos, Marcas y Modelos ser expedida segn el Anexo II de

la presente disposicin, y ser suscripta en forma conjunta, con carcter de

declaracin jurada, por el representante legal y el director tcnico de la

empresa titular del certificado.

ARTCULO 7- Establcese que la numeracin de PM en la Disposicin

Autorizante, en su correspondiente Certificado y en la Declaracin de

Conformidad, ser asignada por la empresa solicitante segn el mecanismo

previsto en la Disposicin ANMAT N 3802/04.

ARTCULO 8- Los establecimientos asistenciales y las sociedades sin fines de

lucro que requieran productos mdicos para uso propio, podrn importar

dichos productos siempre que los mismos se encuentren inscriptos, debiendo

encomendar a terceros habilitados por esta Administracin Nacional la

realizacin de sus controles, mediante el formulario que, como Anexo III,

forma parte integrante de la presente disposicin.

ARTCULO 9- Establcese que los productos mdicos confeccionados a

medida, entendindose por tales aquellos que renan las caractersticas

enumeradas en el Anexo IV de la presente disposicin, quedarn exentos de

CI 13

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, 4gu&cin e Institutos

AWMAT

"2013-Ao delBicentenario de CaAsam6lea general Constituyente de 1813"

012 7 u"51*CifY1

inscripcin. Los productos importados o de fabricacin nacional destinados al

trnsito interprovincial debern importarse y/o fabricarse conforme a las

Buenas Prcticas de Fabricacin, por un fabricante o importador habilitado

por esta Administracin Nacional en el rubro correspondiente al producto

confeccionado a medida, y debern llevar un rtulo especial, confeccionado

de conformidad con el modelo que, como Anexo V, forma parte integrante de

de la presente disposicin.

ARTCULO 10- En los rtulos del producto mdico deber figurar la

condicin de uso autorizada por esta Administracin Nacional.

Las condiciones de uso sern: a) Venta bajo receta; b) Venta exclusiva a

profesionales e instituciones sanitarias; c) Venta exclusiva a laboratorios de

anlisis clnicos; d) Venta libre.

La condicin de "Venta bajo receta" corresponde a aquellos productos

mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su modo de uso, o

a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no

son utilizados bajo supervisin de un profesional de la salud. Estos

productos solo podrn ser vendidos a profesionales e instituciones sanitarias,

o bajo prescripcin o por cuenta y orden de los mismos. La condicin de "

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias " corresponde a

aquellos productos mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de

su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no

resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para

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"2013-Ao del -Bicentenario de laAsamlea general-Constituyente de 1813"

rir.s.;:ririrniro 7 2 , 71 Ministerio de Salud Secretara de (Polticas, 4gu&cin e Institutos

ANMAT

utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales

(productos de uso profesional exclusivo). Estos productos solo podrn ser

vendidos a profesionales e instituciones sanitarias, o bajo prescripcin o por

cuenta y orden de los mismos. La condicin de "Venta exclusiva a

laboratorios de anlisis clnicos" corresponde a aquellos productos mdicos

para diagnstico in Vitro, utilizados por un profesional habilitado para utilizar

dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales. La condicin

de "Venta Libre" corresponde a aquellos productos que en razn de su

naturaleza intrnseca y uso propuesto, pueden ser utilizados en forma directa

por el paciente o usuarios. Esta Administracin Nacional podr modificar la

categorizacin precedentemente enunciada, con fundamento en

consideraciones de seguridad y eficacia o, por no poder asegurarse su

correcta utilizacin por parte del paciente o usuario sin supervisin adecuada

por parte de un profesional.

ARTCULO 11- Los siguientes productos mdicos debern ir acompaados

de una tarjeta de implante:

a) Implantes cardacos e implantes vasculares del sistema circulatorio

central.

b) Implantes del sistema nervioso central.

c) Implantes de columna vertebral.

d) Prtesis de cadera.

) Prtesis de rodilla.

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Ministerio d Salud-Secretara Le Po[ticas, Rigu[acin e Institutos

A.9kalsAT

"2013-Ao del -Bicentenario de la Asanzbka General -Constituyente de 1813"

072 7

f) Implantes mamarios.

g) Lentes intraoculares.

h) Implantes auditivos.

Esta tarjeta de implantacin, que se confeccionar al menos por triplicado,

incluir como datos indispensables el nombre y modelo del producto, el

nmero de lote o nmero de serie, el nombre y direccin del fabricante e

importador, el nmero de registro del producto ante esta Administracin

Nacional y el espacio en blanco, destinado al nombre del centro sanitario

donde se realiz la implantacin y la fecha de su realizacin, a la

identificacin del paciente (nombre, apellido y documento nacional de

identidad) y a la identificacin del mdico (nombre, apellido, matrcula

profesional y documento nacional de identidad), que ser completado tras la

implantacin por el mdico o el centro sanitario. Uno de los ejemplares

estar previsto para ser archivado en la historia clnica del paciente, otro

para ser facilitado al mismo y el tercero para ser remitido a la empresa

importadora o fabricante responsable del producto.

La empresa deber tener disponible para la Autoridad Sanitaria la

informacin contenida en la tarjeta de implantacin de sus productos

implantados.

ARTCULO 12- Los implantes quirrgicos traumatolgicos debern

presentar, siempre que fuere tcnicamente posible, grabado del nombre o

gno identificatorio del fabricante y nmero de lote o serie. 1i

16

"2013-Ao del -Bicentenario de liilsam6ka general Constituyente de 1813"

Ministerio de Salud Secretara de Tonticos, Regulacin e Institutos

AYMAT

DTST-1755117,1(,.: 07 2 7

ARTCULO 13- Establcese que sern considerados productos mdicos

quirrgicamente invasivos, no slo aquellos que penetran en el interior del

cuerpo humano a travs de la superficie corporal por medio o en el contexto

de una intervencin quirrgica, sino tambin todo otro producto mdico

distinto de los aludidos y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de

los orificios corporales reconocidos.

ARTCULO 14- Establcese que los recipientes para muestras se

considerarn productos mdicos para diagnstico in vitro. Por "recipientes

para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el

vaco como si no, destinados especficamente por el fabricante a la

contencin directa y a la conservacin de muestras procedentes del cuerpo

humano para un examen diagnstico in vitro.

No se considerarn productos mdicos los artculos de uso general en

laboratorio salvo cuando, por sus caractersticas, estn destinados

especficamente por el fabricante a usarse en exmenes diagnsticos in vitro.

ARTCULO 15.- Establcese que las solicitudes de inscripcin en el Registro

de Productores y Productos de Tecnologa Mdica de aquellos productos

mdicos que incorporen programas informticos los que constituyan el

software en s mismos- destinados especficamente por el fabricante a una o

varias de las finalidades mdicas establecidas en la definicin de un producto

medico segn la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004), debern

realizarse teniendo en cuenta la evaluacin del diseo de software, la gestin

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"2013-Ao del -Bicentenario (fi [a yisamdka general Constituyente de 1813"

0721 7 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Wfgu&ccin e Institutos

AYMAT

de los riesgos y la verificacin y validacin de cada etapa del ciclo de vida

definido conforme a las normativas vigentes. Los programas informticos que

constituyan el software en si mismo (autnomos) se consideraran productos

mdicos activos, quedando excluidos los programas informticos para usos

generales administrativos que son utilizados en el marco de la asistencia

sanitaria.

Los productos mdicos objeto de este artculo debern cumplir para su

registro, con los Artculos 2 y 3 de la presente disposicin, segn

corresponda a la clase de riesgo.

ARTCULO 16- Cualquier modificacin para productos mdicos Clase I

realizada por el fabricante o importador, en alguno de los datos

identificatorios caractersticos del producto mdico, que figuran en la

Declaracin de Conformidad aprobada, deber ser comunicada a la Direccin

de Tecnologa Mdica de esta Administracin Nacional mediante expediente

de acuerdo al procedimiento de Modificacin de Registro.

Tales solicitudes debern presentarse acompaadas de la informacin que a

continuacin se detalla:



tcnico.

b) Copia de la Declaracin de Conformidad del producto vigente.

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"2013-Ao de(gicentenario de laAsam6lea general Constituyente de 1813"

072 7 Ministerio de Salud

Secretara de Polticas, 4gulacin e Institutos

A~T

c) Declaracin de Conformidad por triplicado segn Anexo I de la presente

disposicin con la informacin actualizada.

d) Para los importadores:

d1) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente

segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del producto.

d2) En caso que la modificacin solicitada lo requiera, deber

presentar declaracin del fabricante justificando la modificacin a realizar.

e) Comprobante de pago de arancel.

ARTCULO 17- Cualquier modificacin para productos mdicos Clase II, III y

IV realizada por el fabricante o importador, en las informaciones previstas en

los Anexos III. B y III. C de la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) o

en alguno de los Datos Identificatorios Caractersticos del Producto Mdico

que figuran como Anexo I de la Disposicin Autorizante, deber ser

comunicada a la Direccin de Tecnologa Mdica de esta Administracin

Nacional mediante expediente de acuerdo al procedimiento de Modificacin

de Registro.

Tales solicitudes debern presentarse acompaadas de la informacin que a

continuacin se detallan:



tcnico.

1 19

"2013-Ao del -Bicentenario de faAsaindQa general Constituyente de 1813

4 a r 0 7 21. 71 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, 4gulacin e Institutos

.A.9Arr

b) Copia de la Disposicin Autorizante de Registro de Producto vigente y si se

hubieran emitido, de las sucesivas Disposiciones de Modificacin y/o

Rectificacin.

c) Si corresponde a la modificacin solicitada, informaciones descriptas en los

Anexo III.B y Anexo III.0 segn Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004).

d) Informe de gestin de riesgo segn norma ISO 14971 y copia autenticada

de los reportes de los ensayos que sustentan la modificacin a realizarse,

segn corresponda a la modificacin solicitada.

e) Para los importadores:

el) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente

segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del producto.

e2) Comprobante de registro otorgado por la autoridad competente,

en el pas donde el producto mdico es fabricado con fecha de emisin no

mayor a 24 meses anteriores a la presentacin del trmite. El documento

extranjero mencionado deber estar legalizado conforme al Reglamento





e3) En caso que la modificacin solicitada lo requiera, deber

presentar declaracin del fabricante justificando la modificacin a realizar.

f) Comprobante de pago de arancel.

20

"2013-Ao 403icentenanb de (a ilsam6ka general Constituyente de 1813"

Ministerio de Salud Secretara de 'Polticas, Wegu&cin e Institutos

A.WMAT

072 7

ARTCULO 18- El registro de los productos mdicos tendr una vigencia de

5 (cinco) aos de acuerdo con lo establecido en la Disposicin ANMAT N

2318/02 (t.o. 2004). Las solicitudes de Revalidacin del registro de un

producto mdico debern presentarse dentro de los 90 (noventa) das

anteriores al vencimiento del referido plazo de 5 aos. Tales solicitudes

debern presentarse acompaadas de la informacin que a continuacin se

detalla:

a) Copia de la disposicin autorizante segn Disposicin ANMAT N 2318/02

(t.o. 2004) o declaracin de conformidad anteriores con los correspondientes

Anexos y, si se hubieran emitido, las sucesivas Disposiciones de Modificacin

y/o Rectificacin.

b) Para Productos Mdicos Clase I deber cumplirse con el Artculo 2 de la

presente disposicin.

c) Para Productos Mdicos Clase II, III y IV deber cumplirse con el Artculo

3 de la presente disposicin. En caso de informar con carcter de

declaracin jurada que no existieron cambios en el Anexo III.B de la

Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) quedarn exentos de presentar

dicho Anexo.

ARTCULO 19- Esta Administracin Nacional podr inspeccionar cualquier

fabricante de productos mdicos cuando considere que la documentacin

presentada no es suficiente para demostrar conformidad del producto con los

equisitos de seguridad y eficacia en la etapa de evaluacin pre 1

21

"2013-Ao del -Bicentenario de t Asamb&a general Constituyente de 1813"

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, regulacin e Institutos

AWMAT

072 7

comercializacin o, cuando se sospeche la falta de conformidad en la etapa

de post comercializacin.

ARTCULO 20- Establcese que se entender por:

SISTEMA CIRCULATORIO CENTRAL: arterias pulmonares, aorta ascendente,

cayado artico, aorta descendente hasta la bifurcacin artica, arterias

coronarias, arteria cartida primitiva, arteria cartida externa, arteria

cartida interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, venas

coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.

SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: incluye el cerebro, cerebelo, bulbo raqudeo,

protuberancia y mdula espinal.

SISTEMA DE PRODUCTOS MDICOS: Es un conjunto de productos mdicos

que interactan y/o relacionan exclusivamente entre si con el objetivo de

cumplir la finalidad de uso prevista por el fabricante.

KITS: conjunto de productos mdicos que pudiendo ser registrados en forma

individual, son agrupados por poseer una finalidad de uso especfica.

ARTCULO 21- Esta Administracin Nacional podr contemplar, al momento

de la solicitud de registro, la posibilidad de aprobacin como familia, kits o

sistema de Productos mdicos de conformidad con las definiciones

precedentes.

ARTCULO 22- Los formularios para la iniciacin de los trmites de

inscripcin en el RPPTM se encontrarn disponibles en la pgina web de esta

Ad inistracin Nacional: www.anmat.gov.ar .

22

"2013 - Ao ckfBicentenan'o de Ca Asandka general-Constituyente de 1813"

Ministerio de Salud Secretara de Polticas,

111-9 9 7 2 7 4gulacin e Institutos

flgatIT

La informacin volcada en los referidos formularios tendr el carcter de

declaracin jurada.

ARTCULO 23- Dergase la Disposicin ANMAT N 5267/06.

ARTICULO 24.- La presente disposicin entrar en vigencia el da hbil

siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial.

ARTCULO 25- Regstrese. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial

para su publicacin. Dse copia al Departamento de Registro, a la Direccin

de Tecnologa Medica y a la Direccin de Planificacin y de Relaciones

Institucionales. Cumplido, archvese.

EXPEDIENTE N 1-47- 8666-11-7

DISPOSICIN N

O 2) 7

DR. LIS CHIALE RVENTOR

23

"2013-Ao dergkentenario de liAsamdka general Constituyente de 1813"

072 7 Ministerio de Salud Secretara de (Polticas, Regulacin e Institutos

AnPMAT

ANEXO I

DECLARACIN DE CONFORMIDAD - PM CLASE I

Nmero de revisin:

Fecha de emisin de la Declaracin de Conformidad Revisin 00:

Nombre Descriptivo del producto:

Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS:

Marca de (los) producto(s) mdico(s):

Modelos (en caso de equipamiento mdico):

Indicacin/es autorizada/s:

Perodo de vida til (si corresponde):

Condicin de expendio:

Nombre del fabricante:

Lugar/es de elaboracin:

Nmero de PM: (legajo-xxx)

En nombre y representacin de la firma [RAZN SOCIAL DE LA EMPRESA], el

responsable legal y el director tcnico declaran bajo juramento que los

productos mdicos enumerados en el presente Anexo son fabricados con fiel

observancia de las Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Mdicos

aprobadas por Disposicin ANMAT N 191/99, y que satisfacen los Requisitos

Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos por la Disposicin ANMAT N

4306/99, que cumplen y se encuentra a disposicin de la Autoridad Sanitaria

la documentacin tcnica que contiene los requerimientos solicitados en los

24

072 7

DR. CA INT

~LE ENTOR

"2013-Ao del Bicentenario de la Asamdka general Constituyente ck 1813"

112 (Ministerio de Salud Secretara de Polticas, 4gulacin e Institutos

AgellAT

Anexos III.B y III.0 del Reglamento Tcnico aprobado por Disposicin

ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004).

El responsable legal y el director tcnico declaran conocer las penalidades

previstas por la Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan

del Cdigo Penal en caso de falsedad.

LUGAR Y FECHA:

FIRMA Y SELLO FIRMA Y SELLO

RESPONSABLE LEGAL DIRECTOR TCNICO

25

Ministerio de Salud

Secretara de Polticas,

Regulacin e Institutos

ANMAT

DECLARACIN DE

CONFORMIDAD

DISPOSICIN ANMAT N

"2013 - Ao del -Bicentenario fa fisandka general Constituyente 1813"

Ministerio de Safzuf Secretara de 'Pofticas, Regulacin e Institutos

A.TIMAT

O 7 7

La presente DECLARACIN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo

con las previsiones de la Disposicin ANMAT N , quedando

autorizada la comercializacin del/los producto/s identificados en la misma.

Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologa

Mdica (R.P.P.T.M.) bajo el nmero PM-

Buenos Aires,

DIRECCIN DE TECNOLOGA MDICA

FIRMA Y SELLO

DEPARTAMENTO DE REGISTRO

FIRMA Y SELLO

Tramitada por expediente:

26

DR. CAuxunc CHIRLE' INTaRVENTOR .A..N.m.A.T.

"2013-Ao ck1Sicentenario de Asanidka general Constituyente de 1813

0727 Ministerio de Salud Secretara de Politicas, Wegulacin e Institutos

AWMAT

La Declaracin de Conformidad deber confeccionarse en tres ejemplares

originales, con membrete de la empresa en las hojas a ser suscriptas por el

representante legal y por el director tcnico.

27

"2013-Ao del -Bicentenario de la Asamdka general Constituyente de 1813"

Ministerio de Salud Secretara de Tolitkas, Wegulacin e Institutos

AYMAT

0727

ANEXO II

DECLARACIN DE NOMBRES GENRICOS, MARCAS Y MODELOS

DISPOSICIN ANMAT N

Empresa:

Legajo ANMAT N:

Domicilio:

Telfono:

Listado de productos:

El responsable legal y el director tcnico declaran bajo juramento que los

productos mdicos enumerados precedentemente son fabricados con fiel

observancia de las Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Mdicos

aprobadas por Disposicin ANMAT N 191/99 y que satisfacen los Requisitos

Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos por la Disposicin ANMAT N

4306/99, y se encuentran comprendidos en la autorizacin conferida

mediante el certificado de inscripcin/declaracin de conformidad PM

expedido por la Administracin Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnologa Mdica, del que se adjunta copia como parte

integrante del presente, y declaran conocer las penalidades previstas por la

Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Cdigo

Penal en caso de falsedad.

LUGAR Y FECHA:

FIRMA Y SELLO RESPONSABLE LEGAL FIRMA Y SELLO DIRECTOR TCNICO

DR. C LOS CHIALE INTERVENTOR

28

"2013-Ao clerBicentenan .o de & fisambka general -Constituyente de 1813

Ministerio de Salud Secretara de 'Polticas, Wegu&cin e Institutos

AWMAT

ru 77 7

ANEXO III

Ministerio de Salud

CONVENIO PARA IMPORTACIN

Secretara de Polticas, DE PRODUCTOS MDICOS

Regulacin e Institutos POR USUARIO DIRECTO

ANMAT

DISPOSICIN ANMAT N

Empresa:

Legajo ANMAT N:

Domicilio:

Telfono:

Certificados objeto del presente convenio:

Usuario:

Domicilio:

Telfono:

Persona responsable (Apellido y nombre completos, ttulo profesional, cargo

y DNI):

El representante legal y el director tcnico de la empresa titular del/los

certificado/s mencionado/s precedentemente y de los que se adjunta copia,

prestan su consentimiento para que los mismos sean importados en forma

directa por la entidad usuaria consignada, respecto de los productos mdicos

cuyos nombres genricos, comerciales, cantidades y nmeros de

lote/partida/serie se enumeran a continuacin:

29

"2013-Ao b(Bicentenario de &Asandka general - Constituyente de 1813"

0 72 7 Ministerio de Salud Secretara de Toliticas, iZegufacin e Institutos

A"AT

La empresa titular del registro asumir de manera irrevocable la

responsabilidad de realizar los controles, brindar la asistencia tcnica e

instalacin cuando corresponda, y archivar el registro histrico de producto,

todo ello de conformidad con el Reglamento de Buenas Prcticas de

Fabricacin de Productos Mdicos aprobado por Disposicin ANMAT N

191/99.

LUGAR Y FECHA:

FIRMA Y SELLO FIRMA Y SELLO

RESPONSABLE LEGAL DIRECTOR TCNICO

DR. CARLICH1ALE INTERVENTOR

30

"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

0 7 21 11 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos

A.N.M.A.T.

ANEXO IV

DEFINICIN DE PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA

Se define como PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA a

todos aquellos que renan la totalidad de los requisitos que se enumeran a

continuacin, y siempre y cuando no fueren utilizados para determinar su

seguridad y eficacia, u obtener otro tipo de informacin preliminar, con miras

a su futura distribucin comercial:

1) necesariamente se diferencian de los productos mdicos existentes en

plaza, por ajustarse a la prescripcin individual de un mdico u odontlogo;

2) no son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son utilizados en forma

generalizada por otros mdicos u odontlogos;

3) no se encuentran puestos a la venta para su uso general;

4) no se realiza ningn tipo de publicidad, directa o encubierta, destinada a

profesionales o al pblico en general, en relacin con los mismos;

5) estn destinados al uso de un paciente individual, cuyos datos de

identificacin constarn en la prescripcin y en el etiquetado del mismo, y

han sido confeccionados de un modo especfico para adaptarse a las

necesidades de ese paciente. La utilizacin de estos productos as definidos

encubriendo la realizacin de un ensayo clnico, o para otros fines no

autorizados, ser pasible de las sanciones establecidas en la Ley 16.463 y el

Decreto N 341/92.

31


O 72 7 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos

A.N.M.A.T.

No son considerados productos confeccionados a medida los audfonos

intracanal, debiendo obtener el registro correspondiente.

DR. CARLOS CHIALE INTERVENTOR

32


0727 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos

A.N.M.A.T.

ANEXO V

INFORMACIN MNIMA QUE DEBERN CONTENER LOS RTULOS DE

LOS PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA

-La informacin estrictamente necesaria para que el usuario pueda

identificar el producto mdico y el contenido del envase;

-La razn social y direccin del fabricante;

-Si corresponde, la palabra "estril";

-El cdigo del lote precedido por la palabra "lote" o el nmero de serie segn

proceda;

-Si corresponde, fecha de fabricacin y plazo de validez o la fecha antes de la

cual deber utilizarse el producto mdico para tener plena seguridad;

-Las condiciones especficas de almacenamiento, conservacin y/o

manipulacin del producto;

- Las instrucciones especiales para operacin y/o uso de productos mdicos;

-Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse;

-Si corresponde, el mtodo de esterilizacin;

-Nombre del Director Tcnico;

-Nmero de Autorizacin de Funcionamiento (legajo) conferido por ANMAT.

-La afirmacin de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente

por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente;

-El nombre del mdico o de la persona autorizada que haya hecho la

prescripcin correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sanitario;

33


0927 Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos

A.N.M.A.T.

-Las caractersticas especficas del producto indicadas en la prescripcin

mdica correspondiente;

-La declaracin de que el producto en cuestin se ajusta a los requisitos

esenciales enunciados en Reglamento Tcnico MERCOSUR "Requisitos

Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Mdicos

(MERCOSUR/GMC/RES. N 72/98 - Disposicin ANMAT N 4306/99) y, en su

caso, la indicacin de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido

completamente, indicando los motivos.

DR. CARLOS CHIALE INTERVENTOR

411.441dA.T.

34

mdico Clase I de que se trate Clases II, III y IV,Copia autenticada del comprobante de registro otorgadofin de lecturaClase I,Sin ttulo

disposicion 727 2013

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