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DISEÑO DE UNA METODOLOGÍA DE CERTIFICACIÓN EN BUENAS
PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES
PARA EL PROYECTO DE CONSTRUCCIÓN DE LA CENTRAL DE
MEZCLAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER
IVONNE ANDREA RINCON RUEDA
FREDY EDUARDO FONSECA SUAREZ
UNIVERSIDAD DE SANTANDER
DIRECCIÓN DE POSGRADOS
ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA DE SERVICIOS DE SALUD
BUCARAMANGA
2015
DISEÑO DE UNA METODOLOGÍA DE CERTIFICACIÓN EN BUENAS
PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES
PARA EL PROYECTO DE CONSTRUCCIÓN DE LA CENTRAL DE
MEZCLAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER
IVONNE ANDREA RINCON RUEDA
FREDY EDUARDO FONSECA SUAREZ
JONATHAN RICARDO MARTÍNEZ BEDOYA
Asesor
UNIVERSIDAD DE SANTANDER
DIRECCIÓN DE POSGRADOS
ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA DE SERVICIOS DE SALUD
BUCARAMANGA
2015
DEDICATORIA
A Dios por todas las oportunidades y momentos, por ser nuestro camino y
fortaleza en cada instante de nuestras vidas, por todas las bendiciones. A
nuestros familiares por acompañarnos en esta lucha, por el apoyo en los
momentos de alegría y tristeza.
Con gran placer dedicamos este aporte investigativo a nuestra nación y a
todos los soñadores que al igual que nosotros, anhelan brindar herramientas
significativas que contribuya a la construcción de una mejor sociedad y un
mejor país.
Por otro lado, dedicamos nuestra vida laboral y profesional a Dios que nos
dio la fortaleza y los elementos necesarios para diseñar este sendero hacia
el éxito.
IVONNE ANDREA RINCON RUEDA
FREDY EDUARDO FONSECA SUAREZ
AGRADECIMIENTOS
A quienes en este proceso formativo aportaron sus conocimientos y
experiencias, que contribuyeron a culminar exitosamente con este proyecto,
a quienes estuvieron dispuestos a orientarnos en los momentos de duda.
Igualmente agradezco a aquellos que en cierta medida creyeron en un
sueño, que en sus inicios parecía una utopía y que hoy en día se ha
convertido en una realidad.
Destacamos la colaboración y el incondicional apoyo brindado por nuestros
familiares y amigos, ya que sin esto, hubiera sido muy complicado alcanzar
esta meta.
IVONNE ANDREA RINCON RUEDA
FREDY EDUARDO FONSECA SUAREZ
CONTENIDO
Pag.
INTRODUCCIÓN 10
1. PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN 12
2. JUSTIFICACIÓN 15
3. OBJETIVOS 17
3.1. OBJETIVO GENERAL 17
3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 17
4. MARCO REFERENCIAL 18
4.1. ANTECEDENTES 18
4.2. MARCO CONTEXTUAL 19
4.2.1. CALIDAD 19
4.2.2. SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL 20
4.2.3. ESTÁNDARES DE CALIDAD 24
4.2.4. CICLO DE MEJORA CONTINÚA 25
4.2.5. BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN (BPE). 27
4.3. MARCO LEGAL 28
5. DISEÑO METODOLÓGICO 30
5.1. ESTRATEGIAS DE LA INVESTIGACIÓN. 31
5.2. DISEÑO DE INVESTIGACIÓN 31
5.3. FUENTES DE INFORMACIÓN 32
5.3.1. FUENTES PRIMARIAS. 32
5.3.2. FUENTES SECUNDARIAS. 32
5.4. TÉCNICAS DE MUESTREO 32
5.5. TRABAJO DE CAMPO 33
6. RESULTADOS 35
6.1. ASPECTO GENERALES 37
6.1.2. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS 44
6.2. DIAGNOSTICAR LOS PROCESOS APLICABLES EN LA ESE HOSPITAL
UNIVERSITARIO DE SANTANDER PARA LA DE ELABORACIÓN, TRANSPORTE Y
DISTRIBUCIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES EN DOSIS UNITARIA. 45
6.2.1. CONCLUSIÓN. 49
6.3. ESTUDIO DE LOS SISTEMAS PRODUCTIVOS APLICADOS POR LAS
INSTITUCIONES OBJETO DE ESTA INVESTIGACIÓN. 50
6.4. REQUERIMIENTOS PARA EL SISTEMA PRODUCTIVO DE LA CENTRAL DE
PREPARACIONES MAGISTRALES DE LA ESE HOSPITAL UNIVERSITARIO DE
SANTANDER 55
6.4.1. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO PARA EL SISTEMA PRODUCTIVO. 55
6.4.2. CONDICIONES FÍSICAS E INFRAESTRUCTURA 56
6.4.3. MODELO DE OPERACIÓN POR PROCESOS 57
6.4.4. TIEMPOS DE PRODUCCION 62
6.4.5. ANALISIS DE LA DISTRIBUCION DE LOS TIEMPOS DE PRODUCCION. 63
6.4.6. DISTRIBUCIÓN DE PLANTA PARA EL SISTEMA PRODUCTIVO DE LA CENTRAL
DE MEZCLAS DE ESE HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER. 64
6.4.7. DISTRIBUCIÓN DE PLANTA. 65
6.4.8. DISEÑO DE LA CENTRAL DE MEZCLAS DE PREPARACIONES MAGISTRALES DE
LA ESE HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER. 73
6.5. DISEÑAR UN MODELO METODOLÓGICO DE ACREDITACIÓN EN BUENAS
PRACTICAS DE ELABORACIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES QUE
GARANTICE LA CERTIFICACIÓN OTORGADA POR EL INVIMA PARA LA ESE HOSPITAL
UNIVERSITARIO DE SANTANDER. 78
7. CRONOGRAMA 79
8. PRESUPUESTO 80
BIBLIOGRAFÍA. 81
LISTA DE FIGURAS
Pag.
Figura 1. DIAGRAMA CAUSA-EFECTO DEL PROBLEMA. 14
Figura 2. MODELO DE ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 23
Figura 3.Ciclo P-H-V-A 27
Figura 4. Diagrama del Proceso para la Elaboración de Preparaciones Magistrales. 37
Figura 5. Diagrama Del Proceso De Produccón De Preparaciones Magistrales Para La Ese
Hospital Universitario De Santander. 61
Figura 6. Diagrama De Procesos Y Materiales Línea De Nutrición Parenteral (NTP). 62
Figura 7. Diagrama De Procesos Y Materiales Línea Estériles (Antibióticos). 63
Figura 8. Diagrama De Procesos Y Materiales Línea Oncológicos Y Paliativos. 64
Figura 9. Diagrama De Relación De Actividades. 71
Figura 10. Diagrama De Relación De Espacios. 71
Figura 11. Plan Inicial De Distribución Del Piso. 72
Figura 12. Mapa cadena de valor del sistema productivo para la ESE Hospital Universitario
de Santander
75
Figura 13. Diseño alternativa para central de mezclas de la ESE Hospital universitario de
Santander. 76
Figura 14. Diseño 3D alternativa para central de mezclas de la ESE Hospital universitario de
Santander. 78
Figura 15. Alternativa De Diseño Para el Área De producción Central De Mezclas de la ESE
HUS. 79
Figura 16. Diseño 3D Alternativa Para Central De Mezclas Del Área De producción. 80
Figura 17. Alternativa de Diseño En 3D Para Las Áreas De Elaboración De Preparaciones
Magistrales. 81
LISTA DE GRÁFICOS
Pag.
Grafica 1. Nivel de desarrollo en la cultura organizacional de las buenas prácticas de
elaboración en las instituciones consultadas. 42
Grafica 2. Capacidad instalada en horas. 42
Grafica 3. Volumen de producción. (En unidades). 43
Grafica 4. Experiencia en el mercado. (En años). 43
Grafica 5. Proyección de la demanda línea de nutrición parenteral (NTP) 51
Grafica 6. Proyección de la demanda línea estériles (antibióticos) 52
Grafica 7. Proyección de la demanda línea oncológicos y paliativos (oncología). 53
LISTA DE TABLA
Pag.
Tabla 1: MARCO LEGAL PARA EL DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN. 29
Tabla 2. Nivel de desarrollo en la cultura organizacional de las buenas prácticas de elaboración. 40
Tabla 3. Resultados obtenidos; Nivel de desarrollo en la cultura organizacional de las buenas
prácticas de elaboración. 41
Tabla 4. Diagnóstico del cumplimiento en BPM en las organizaciones. 45
Tabla 5. Consumo diario de preparaciones magistrales en la ESE Hospital Universitario de
Santander. 49
Tabla 6. Consumo para el sistema productivo. 50
Tabla 7. Estadística descriptiva del consumo línea de nutrición parenteral (NTP) 51
Tabla 8: Estadística Descriptiva del consumo de línea estéril (antibióticos). 52
Tabla 9: Estadística Descriptiva del consumo de oncológicos y paliativos (oncología). 53
Tabla 10. Distribucion De Los Tiempos De Produccion Para El Sistema Productivo. 61
Tabla 11. Requerimientos De Personal Para El Sistema Productivo De La ESE Hospital
Universitario De Santander. 63
Tabla 12. Requerimientos De Áreas Y Espacios Para El Sistema Productivo De La ESE
Hospital Universitario De Santander. 65
Tabla 13. Razón De Cercanías Y Significado. 66
Tabla 14. Relación De Interacción Y Cercanía De Los Procesos. 66
Tabla 14. Hoja de caracterización de actividades y espacios. 70
10
INTRODUCCIÓN
Teniendo presente que la E.S.E Hospital Universitario de Santander (HUS)
es una institución prestadora de servicios de salud de alta complejidad y es
centro de referencia del oriente colombiano, que atiende pacientes con
criterios de Calidad, Integralidad y seguridad.
La E.S.E Hospital Universitario de Santander (HUS) como institución de alta
complejidad debe garantizar el sistema de distribución en el suministro de
medicamentos en dosis unitaria (SDMDU) con el fin de garantizar y fortalecer
el programa de seguridad al paciente, además de garantizar la eficiencia y el
buen manejo de los recursos disponibles, según lo establecido por las
normatividades vigentes; Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007,
Resolución 2003 de 2014, Resolución 0444 de 2008, Resolución 0123 de
2012, Guía MINSALUD de 2009 versión 1 (mejorar la seguridad en la
utilización de medicamentos).
En la actualidad el sistema de dosis unitaria se realiza con el apoyo de una
entidad externa que realiza las siguientes acciones:
Preparación de las nutriciones parenterales.
Maquila y adecuación o mezclas de medicamentos oncológicos.
Maquila re-envase y reconstitución de medicamentos estériles,
mezclas paliativas, mezclas antibióticas,
Re-empaque de medicamentos no estériles como tabletas, grageas,
capsulas.
11
La Calidad, Integralidad y seguridad de la atención, debido a la alta
complejidad de los pacientes que maneja la E.S.E Hospital Universitario de
Santander (HUS), está ligada a la disponibilidad del recurso humano
competente, del recurso tecnológico apto y de recursos estructurales
disponibles, que permitan prestar un servicio con oportunidad, accesibilidad y
continuidad.
Es importante resaltar que la E.S.E. Hospital Universitario de Santander se
encuentra en proceso de acreditación, y por lo tanto la seguridad en el uso
de los medicamentos es crucial, y que para esto el sistema de distribución de
medicamentos en dosis unitaria será la herramienta básica en materia de
farmacovigilancia y seguridad de paciente.
Este proyecto será útil para la E.S.E Hospital Universitario de Santander en
el momento de iniciar a realizar actividades relacionadas con las
preparaciones magistrales o en el momento que requiera evaluar el
cumplimiento normativo frente a la acreditación obligatoria en Buenas
Prácticas de Elaboración otorgada por el INVIMA.
Con el objetivo de mejorar la prestación de los servicios de apoyo terapéutico
del servicio farmacéutico de la E.S.E Hospital Universitario de Santander
(HUS), y teniendo presente las características que debe ofrecer este servicio,
Se plantea el análisis de los requisitos y condiciones que garantizan la
calidad de este servicio, entendiéndose por este, como el proceso mediante
el cual se determina y subsanan las diferencias entre la situación o condición
actual a la que se desea, mediante la evaluación, que consiste en la
verificación de las condiciones de que trata el decreto 2200 de 2005, la
resolución 1403 de 2007 y la Resolución 2003 de 2014.
12
1. PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN
En el año 2014 el Ministerio de salud y Protección Social de Colombia,
presentó los procedimientos y condiciones para la habilitación de servicios de
salud, y se establecieron los estándares en relación a la capacidad Técnico-
Administrativa, Capacidad Tecnológica, Científica y Otros, lo anterior
mediante la resolución Número 2003 del 28 de Mayo de 2014.
En la resolución 2003 del 28 de Mayo de 2014, en el Manual de Inscripción
de Prestadores de Servicios de Salud y Habilitación de Servicios de Salud,
se encuentran establecidas las condiciones requeridas para los servicios de
salud prestados en el país, estos deben cumplir con los requisitos mínimos
para brindar seguridad a los Pacientes en el proceso de la atención y
establece la obligatoriedad de cumplir con los requisitos y condiciones
básicas de que trata esta metodología.
Además se reglamentó el Servicio farmacéutico, mediante el decreto 2200
del 28 de junio de 2005 y la resolución 1403 del 14 de mayo de 2007 para
regular las actividades y procesos propios del mismo.”1
En la práctica y el conocimiento institucional de la E.S.E Hospital
Universitario de Santander (HUS), se ha identificado en los procesos
actualmente contratados para la elaboración de las preparaciones
magistrales, un bajo nivel en la capacidad de suministrar productos de
calidad, que varía según la cantidad de recursos utilizados, en relación a la
demanda y la capacidad del servicio; como consecuencia se impacta
negativamente en la seguridad de los pacientes ya que se supera la
1Decreto 2200 año 2005. [En línea] <http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/ Norma1 .jsp?i=16944> (citado
el 12 de diciembre del 2014).
13
capacidad de repuesta de la central de mezclas contratada, este
comportamiento provoca entre otros la pérdida de medicamentos por
deficiencias en la planificación, aumento en reproceso, mal uso de
medicamentos, aumento de costos.
Según el Coordinador de Auditoria Concurrente, y el Químico Farmacéutico
profesional universitario de farmacia (Farmacovigilancia) de la E.S.E H.U.S,
esto afecta la prestación del servicio, aumentando el riesgo de Morbilidad y
Mortalidad, debido a la relación causa-efecto existente entre los siguientes
factores:
Recurso Humano; (Disponibilidad y Competencias).
Métodos; (Procedimientos Administrativos y Asistenciales).
Infraestructura; (Capacidad Estructural, Adecuación).
Tecnología; (Ausencia, Obsolescencia, Capacidad).
Medición; (Esquemas de Medición, Indicadores Obligatorios).
Esto se atribuye al sistema de direccionamiento de la calidad usado en la
actualidad por la E.S.E H.U.S, que no garantizan niveles aceptables de
desempeño y productividad, y que genera un gran volumen de datos
inoficiosos que no permiten planificar los recursos e integrar los
requerimientos técnicos normativos en el proceso productivo.
(Ver figura 1, en la siguiente página).
14
Figura 1. DIAGRAMA CAUSA-EFECTO DEL PROBLEMA.
Fuente: Autores del proyecto
Con relación a lo mencionado anteriormente se plantea la necesidad de
diseñar una metodología para la acreditación en buenas prácticas de
elaboración de preparaciones magistrales, que permita disminuir los riesgos
de atención y mejorar la calidad asistencial, que simiente las bases para la
estandarización del procesos de elaboración, el cumplimiento de los
requisitos del cliente, producto y demás requisitos que la organización
considere necesarios.
15
2. JUSTIFICACIÓN
Este documento beneficia directamente a la E.S.E Hospital Universitario de
Santander e indirectamente a las centrales de mezclas de preparaciones
magistrales de Ubicadas en Santander, debido a la obligación que les es
asignada con el cumplimiento a los requerimientos de las Buenas Practicas
de Elaboración (BPE), lo anterior mediante la habilitación de sus actividades,
procedimientos y condiciones.
El servicio farmacéutico de la E.S.E Hospital Universitario de Santander
requiere una central de mezclas farmacéuticas, todo esto con el fin de
realizar todas las labores técnicas, científicas y asistenciales, como,
producción de medicamentos magistrales estériles y no estériles, ajuste,
adecuación, empaque, re-empaque, envase, etiquetado, y control de calidad,
de medicamentos estériles y no estériles, ya sean líquidos, semilíquidos y
sólidos. Todo esto para suplir las necesidades básicas de la E.S.E Hospital
Universitario de Santander de acuerdo con la normatividad legal vigente
como lo son la Guía MINSALUD de 2009 versión 1 (mejorar la seguridad en
la utilización de medicamentos, el ABC Seguridad en el Uso de los
Medicamentos INVIMA 2014, el Decreto 2200 de 2005, el Resolución 1403
de 2007, el Resolución 2003 de 2014, el Resolución 0444 de 2008 y la
Resolución 0123 de 2012.
Este proyecto promueve el uso eficiente de recursos, los cuales para el caso
de la E.S.E Hospital Universitario de Santander son recursos públicos, que
deben beneficiar a la población Santandereana, mediante la atención a
pacientes que por sus características económicas, condición sociales o
culturales reciben diferentes beneficios en la prestación del servicio y sufren
los flagelos de la mala administración de los recursos destinados a la
16
prestación del servicio de salud, atreves de la mejora en el rendimiento de
los procesos, consiguiendo así incrementar el beneficio brindado a los
usuarios.
A la E.S.E Hospital Universitario de Santander le competen directamente y
en la medida de lo razonable las implicaciones sociales que le corresponden
al estado, para garantizar la vida atreves de la prestación de servicios de
salud de mediana y alta complejidad, este documento no pretende dar
solución a los conflictos socio políticos actuales, que caracterizan el
funcionamiento de las Empresas Sociales del Estado, lo que si se pretende
es la obtención de herramientas de gestión, que permita obtener altos niveles
de desempeño y productividad.
Las implicaciones prácticas de mayor influencia se derivan en la dirección de
la calidad del servicio y las implicaciones para el soporte, diagnóstico y
tratamiento en la atención, de modo que se establezcan mecanismos y
herramientas para la implementación de los requerimientos técnico
normativos que a la fecha aplica, permitiendo a la E.S.E H.U.S adoptar
medidas de mejora y de verificación en sus procesos con base de los
mejores métodos y la aplicación de técnicas de gestión que incentiven el
crecimiento de la productividad y la eficiencia en la prestación del servicio.
17
3. OBJETIVOS
3.1. OBJETIVO GENERAL
Diseñar una metodología para la acreditación en buenas prácticas de
elaboración de preparaciones magistrales que garantice la integralidad y
calidad para la E.S.E Hospital Universitario de Santander
3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Diagnosticar los procesos aplicables en la E.S.E Hospital Universitario
de Santander para la elaboración, transporte y distribución de preparaciones
magistrales en dosis unitaria.
Estandarizar un método de elaboración que cumpla con los
requerimientos de habilitación de servicios de salud y de Buenas Prácticas
de Elaboración para la E.S.E Hospital Universitario de Santander.
Diseñar un modelo metodológico de acreditación en Buenas Prácticas
de Elaboración de preparaciones magistrales que garantice la Certificación
Otorgada por el INVIMA para la E.S.E Hospital Universitario de Santander.
18
4. MARCO REFERENCIAL
4.1. ANTECEDENTES
El Hospital Universitario de Santander fue creado mediante el Decreto
Departamental 025 de 2005, como una entidad descentralizada del orden
departamental, con personería jurídica, patrimonio propio y autonomía
administrativa, adscrito a la Secretaría de Salud Departamental. Con el
objeto de prestar servicios de salud de mediana y alta complejidad,
entendido como un servicio público a cargo del Departamento y como parte
del sistema de seguridad social en salud. Además como un campo de
práctica de docencia asistencial, está catalogado como una institución de III y
IV nivel, cuyo objeto es ofrecer el más alto nivel de atención complementarios
al servicio de salud.
En la E.S.E H.U.S hace aproximadamente 5 años se identificó la alta
morbilidad derivada de los errores de medicación gracias a las
investigaciones y las reglamentación del gobierno nacional en esta rama de
la salud, desde entonces, afirman los expertos encargados del servicio
farmacéutico, se busca la instauración de una cultura basada en las buenas
y seguras prácticas de elaboración de preparaciones magistrales, este
proceso fue tercerizado, pero actualmente se ha establecido la necesidad de
que la E.S.E H.U.S cuente con su propia central de mezclas de
preparaciones magistrales.2
2 Hospital Universitario de Santander, citado en Banco de proyectos “Consultoría para la realización del Diagnóstico,
Diseño y Dotación de la central de mezclas farmacéuticas y asesoría para la certificación en Buenas Prácticas de
Elaboración (BPE) de la ESE HUS ante el INVIMA” (citado 22 de febrero de 2015)
19
4.2. MARCO CONTEXTUAL
4.2.1. CALIDAD
Para la E.S.E Hospital Universitario de Santander las Preparaciones
Magistrales constituyen un conjunto de servicios para el descubrimiento,
desarrollo, evaluación, administración, control y regulación de terapias
farmacológicas.
Las Preparaciones Magistrales son un elemento clave en el proceso de
acreditación de la E.S.E H.U.S, debido a su impacto en la calidad de la
atención de los Servicio de Cuidados intensivos, Hospitalización, Apoyo
Terapéutico, quirúrgicos, por mencionar algunos, las calidad de las
preparaciones magistrales está conformada por un conjunto de parámetros
que debe garantizan la autenticidad, potencia, seguridad y efectividad, la
calidad de estas debe ser establecida, mantenida, controlada y verificada en
las diversas etapas de la elaboración por medio de las Buenas Practicas de
Elaboración.
El termino calidad es para las Preparaciones Magistrales, un conjunto de
acciones controladas, mantenidas y verificadas, pueden ser definida como el
cumplimiento de protocolos de fabricación que representan el cómo hacer las
cosas, planificar, ejecutar y controlar los procesos de trabajo preestablecidos,
capaces de ser medidos y sobre los que se puede ejercer control. El Control
se convierte en un fundamento importante para la definición de la calidad,
cuya finalidad es asegurar la potencia, seguridad y efectividad de las
preparaciones magistrales.
Dentro del sistema productivo debe predominar la satisfacción de las
necesidades y la seguridad del paciente como principio fundamental de la
20
calidad, el control de las condiciones ambientales en la elaboración que
puedan afectar la efectividad potencial del medicamento en el paciente, de
igual forma una permanentemente mejora en la eficacia y eficiencia de la
organización y de sus actividades.3
El control en el proceso de elaboración de preparaciones magistrales debe
ser organizado y sistemático debe proveer las directrices para la ejecución de
los procedimientos. El control de calidad debe ser formulado de tal manera
que garantice que un producto farmacéutico esté libre de impurezas, sea
física y químicamente estable, contenga cualitativamente y cuantitativamente
los ingredientes activos declarados en el rótulo, proporcione la liberación
óptima de los mismos cuando el producto sea utilizado como corresponde
hasta su fecha de vencimiento.
La teoría demuestra que la eficiencia y la calidad se base en evidencias, la
E.S.E Hospital Universitario de Santander debe sustituir en sus actividades el
empirismo en la improvisación por técnicas científicas validadas para la
elaboración de Preparaciones Magistrales; se debe priorizar la
implementación de metodologías de administración organizadas.4
4.2.2. SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL
Para Gestionar la Calidad y el control en los procesos de elaboración de
Preparaciones Magistrales en la E.S.E Hospital Universitario de Santander se
debe establecer un sistema que asegure el cumplimiento de los requisitos del
7curso de calidad Miguel Hernández de Elche, junio de 2001, Elche España. [en línea].
<http://calidad.umh.es/files/2010/12/Folleto-SistemaCalidad.pdf>.
4LA ADMINISTRACIÓN Y EL PENSAMIENTO ADMINISTRATIVO. Luis Guillermo Betancouth. Unal Virtual.
(Facultad de ingeniería industrial). [en línea].<https://www.google. com.co/search?q=LA+ADMINISTRACI%C3%93N+Y+EL+PENSAMIENTO+ADMINISTRATIVO&oq=LA+ADMINISTRACI%C3%93N+Y+EL+PENSAMIENTO+ADMINISTRATIVO&aqs=chrome..69i57j0l4.1237j0j8&sourceid=chrome&es_sm=93&ie=UTF-8>.
21
cliente y los requerimientos técnico normativos, por tal razón y contemplando
las características productivas de la E.S.E Hospital Universitario de
Santander, el Sistema debe contemplar los requerimientos del cliente y los
requerimientos técnico normativos no solo aplicables a la elaboración de
preparaciones sino que además debe contemplar las reglamentaciones y
requisitos establecidos para los servicios de salud y empresas sociales de
estado.
El Sistema de Gestión debe permitir a la E.S.E Hospital Universitario de
Santander planear sus operaciones, ejecutar las acciones de preparación,
apoyo a la preparación, diseño y medición, asegurar la calidad y mejorar
continuamente los productos y los procesos para lograr el cumplimiento de
los objetivos estratégicos, asegurando la satisfacción de las necesidades del
cliente.
El sistema único de Acreditación y Habilitación Hospitalaria y el Modelo
estándar de Control Interno para el estado colombiano para empresas
sociales del estado MECI 2014, establece un Modelo de Gestión de la
Calidad basado en procesos, que es definido como un conjunto de
actividades interrelacionadas entre sí, ya que utiliza recursos para
transformar elementos de entrada (especificaciones, recursos, información y
servicios) en resultados que han de tener un valor añadido respecto a las
entradas y pueden constituir directamente elementos de entrada del
siguiente proceso.5
5 ISO y la Gestión de la Calidad. Tomado de la Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad-FUNDIBEQ
[en línea]. <www.joseacontreras.net/admon/AdministraciondelaCalidad/ISOy%20laGestiondelaCalidad.htm>.
22
Para la gestión de la calidad y el control es imperativo el reconocimiento de
los procesos y sus interacciones, de modo que le permita el cumplimiento de
los requerimientos del cliente.
La E.S.E Hospital Universitario de Santander tiene grandes dificultades para
la implementación de un sistema como este, debido principalmente a los
cambios que acarrea a la estructura de funcionamiento actual, estructura
basada en la administración clásica o por funciones, las estructuras basadas
en funciones limita la interacción de los procesos y la comunicación entre
estos, aislando cada departamento. La estructura basada en procesos se
enfoca en la interacción entre los procesos, el trabajo en equipo de los
diferentes departamentos y la comunicación eficaz.
En la siguiente figura 2, se muestra el modelo de mejora continua del
Sistema de Gestión de Calidad:
(Ver figura 2, en la siguiente página).
23
Figura 2. MODELO DE ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Fuente: Norma Técnica Colombiana NTC- ISO 9001: (2008) ICONTEC.
El proceso de elaboración de Preparaciones Magistrales se caracteriza por
que los requisitos de entrada para el diseño son muy variables y en general
requieren de una rápida respuesta por parte de la Central, la E.S.E Hospital
Universitario de Santander para asegurar que las preparaciones mantienen
un nivel óptimo en la efectividad de las mismas, se deben establecer
mecanismos de control que permitan regular y corregir desviaciones en el
nivel óptimo establecido.
La E.S.E Hospital Universitario de Santander debe identificar y gestionar
sistemáticamente los procesos que realiza y en particular las interacciones
entre estos, esto se conoce como enfoque basado en procesos.
24
La importancia de este enfoque radica en el control del efecto (resultado)
actuando sobre la causa (proceso).6
La Gestión de Procesos no se enfoca en la detección de errores en el
fármaco, sino que permite que cada proceso evalué las desviaciones durante
el flujo del material por el servicio, con el fin de corregir desviaciones antes
de que ocurran. Para que las preparaciones mantengan el mayor beneficio
potencial para el paciente. “El enfoque basado en procesos pretende
estructurar procesos capaces de reaccionar autónomamente mediante el
control constante de los estándares en los procesos, mejora continua
orientada a la satisfacción del cliente”. A su vez asegurar la supervivencia de
la central de mezclas en el tiempo.7
4.2.3. ESTÁNDARES DE CALIDAD
Los estándares de calidad son un patrón que sirve de modelo o norma. Este
concepto se aplica a la E.S.E Hospital Universitario de Santander mediante
los documentos técnicos normativos que contienen las especificaciones
reglamentarias que definen las características de los materiales, equipos,
máquinas, edificaciones, personas y los métodos para la elaboración de
preparaciones magistrales.
Para esto existen documentos normalizados que establecen los entandares
de calidad en BPE y son regulados, actualizados, identificados y establecidos
por los organismos de control gubernamentales como el INVIMA, ente
6capitulo IV principios de la gestion de la calidad.pdf. modificado. [En línea].<http://www.fomento.es/NR/rdonlyres/
9541ACDE-55BF-4F01-B8FA-03269D1ED94D/19421/CaptuloI VPrincipiosdelagestindelaCalidad.pdf>.
7Garcia Alan Herderson. gestion de la calidad. Comité de la calidad ONSEC. [én linea].
www.onsec.gob.gt/descargas/calidadgestionpublica/MaterialbaseCursoGestiondeCalidad.pdf.
25
certificador, verificador y normalizador en BPE, la Secretaria de Salud
verifica el cumplimiento de aspectos reglamentados de salubridad y la
prestación del servicio de salud. En conjunto, estos grupos establecen los
requerimientos para la seguridad y el bienestar del paciente con relación a
factores que afectan la calidad de la preparación.
Algunos estándares son de carácter obligatorio como lo establece la
resolución 1403 de 2007 que dispone el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico y se establece un manual de condiciones esenciales y
procedimientos además de un instrumento de verificación, resolución 0444
de 2008, otros no son de carácter obligatorio pero debió al nivel de
complejidad de lo servicios y la población objeto de la E.S.E Hospital
Universitario de Santander se hace necesaria su adopción, puesto que los
estándares legales mencionados establecen el requerimiento o el qué hacer,
pero no el método o el cómo hacerlo, por tal razón se hace necesario la
adopción de estándares metodológicos que aseguren el cumplimiento de los
estándares obligatorios.
4.2.4. CICLO DE MEJORA CONTINÚA
La Mejora Continua consiste en desarrollar ciclos de cambios en todos los
niveles donde se ejecutan las funciones y los procesos de la organización,
con la aplicación de una modalidad circular, el proceso no termina cuando se
obtiene el resultado deseado, sino que más bien, se inicia un nuevo ciclo.
“El ciclo dinámico P.H.V.A es una herramienta de simple aplicación que
permite realizar las actividades de una manera organizada y eficaz. Por
tanto, adoptar la filosofía del ciclo P.H.V.A proporciona una guía básica para
la gestión de las actividades y los procesos, es la estructura básica de un
26
sistema de gestión de calidad. Este ciclo consta de cuatro actividades las
cuales son nombradas a continuación:
Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios (métodos,
indicadores) para obtener los resultados, de conformidad con los
requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer: Implementar procesos para alcanzar los objetivos (implementa
y realiza todas sus actividades según los procedimientos y conforme a
los requisitos de los clientes y a las normas técnicas establecidas).
Verificar: Realizar seguimiento y medición de los procesos y los
productos en relación con las políticas, los objetivos y los requisitos.
(monitoreando y controlando la calidad de los productos y el
desempeño de todos los procesos).
Actuar: Realizar acciones para promover la mejora del desempeño de
los procesos. (estrategia de acuerdo a los resultados obtenidos).8
El ciclo PHVA significa actuar sobre el proceso, resolviendo continuamente
las desviaciones en la preparación y el Servicio de la Central de Mezclas.
(Ver figura 3, en la siguiente página).
8Blog-top punto com. Dirección de negocios. (Ciclo PHVA planear, hacer, verificar, actuar). [En línea]. <http://www.blog-top.com/el-ciclo-phva-planear-hacer-verificar-actuar/>.
27
Figura 3.Ciclo P-H-V-A
Fuente: Tomado de 12 ManageTheExecutiveFastTrack<http://www.12manage.com/met
hods_demingcycle_es.html>.
El Sistema de Gestión de la Calidad requiere la utilización de metodologías y
herramientas que permitan establecer niveles óptimos de calidad de los
medicamentos entregados y que permitan verificar los resultados antes que
el producto llegue al paciente, el ciclo P.H.V.A permite identificar posibles
desviaciones y solucionarlas para que no afecte el producto.
4.2.5. BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN (BPE).
Las Buenas Prácticas de Elaboración son los principios básicos y prácticas
generales de higiene en la manipulación, elaboración, empaque,
almacenamiento, transporte y distribución de productos. Con el objetivo de
• HACER.• VERIFICAR.
• PLANIFICAR.• ACTUAR.
Toma de acciones correctivas, preventivas y de mejora.
Planificar la gestión del
proceso.
Realizar las actividades
planificadas
Realizar seguimiento al cumplimiento del objetivo.
28
garantizar que las preparaciones cuenten con las condiciones sanitarias
adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción, En
Colombia, las B.P.E están reguladas y vigiladas por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
El modelo de gestión de calidad debe estar basado en primer lugar, por las
Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), que asimismo son el punto de
partida para la implementación de otros sistemas de aseguramiento de la
calidad.
El programa nacional sobre las B.P.E proporciona de información confiable y
oportuna sobre las principales variables que afectan el proceso productivo;
por ende la calidad del producto, lo cual al ser implementado a lo largo de
todo el proceso permite disminuir el riesgo de contaminación del producto.
De acuerdo a esto, las empresas pueden obtener un aumento en la
productividad y un alto estándar de calidad, para que el producto o servicio.9
4.3. MARCO LEGAL
Tabla 1: MARCO LEGAL PARA EL DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN.
DOCUMENTO OBJETIVO CAMPO DE APLICACIÓN. ARTÍCULO APLICABLE
.
Resolución 2003 del 28 de mayo de 2014. Por el cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de
La presente tiene por objeto definir los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de
la presente aplica a:
Las instituciones de salud. Los profesionales independientes de salud. Los servicios de transporte especial de pacientes. Las entidades con objeto social diferente a la
Articulo 1, 3, 5, 8, 10, 12.
9MONICA IBARGUEN CASTAÑEDA Y NATALIA DUQUE BETANCUR. Documentación de las buenas prácticas de
manufactura (BPM). [En línea]. <http://repositorio.utp.edu.co/dspace/bitstream/11059/2942/1/658562I12.pdf>.
29
servicios de salud y de habilitación de servicios de salud
servicios de salud, así como adoptar el manual de inscripción de prestadores y habilitación de servicios de salud que hace parte de la presente resolución.
prestación de servicios de salud, que por requerimientos propios de su actividad, brinden de manera exclusiva servicios de baja complejidad y consulta especializada, que no incluya servicios de hospitalización ni quirúrgicos. Las entidades departamentales y distritales de salud, en lo de su competencia.
Resolución 1403 del 14 de mayo de 2007. modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones
Tiene por objeto determinar los criterios administrativos y técnicos generales del modelo de gestión del servicio farmacéutico y adoptar el manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico.
El modelo de gestión del servicio farmacéutico y el manual de procedimientos, así como las demás disposiciones contenidas en la presente resolución, se aplicarán a toda persona que realice actividades y/o procesos del servicio farmacéutico, especialmente, a los prestadores de servicios de salud.
Artículo 7, 9, 10, 12, 13, 17, 18, 22, 23 y 24.
Decreto 2200 del 28 de junio de 2005. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
Tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
Aplican a los prestadores de servicios de salud y a todo establecimiento farmacéutico donde se realice cualquier proceso con los medicamentos o dispositivos médicos, en relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
Artículo 4, 6, 7, 8, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 21, 24 y 26.
Resolución 0444 del 12 de febrero de 2008. Verifica el cumplimiento de buenas prácticas de elaboración de preparaciones magistrales.
Tiene por objeto desarrollar instrumentos para la verificación en BPM y otras disposiciones.
Todo el territorio nacional y con carácter obligatorio
Aplicación total.
Fuente: Resolución 2003 de 2014, Decreto 2200 del año, Resolución 1403 año 2007 y la Resolución 0444 año 2008. [En línea] <www.copidrogas.com.co/media/resolucion_140 _de_ mayo_de_2007.pdf> (Modificado por la autora del proyecto).
30
5. DISEÑO METODOLÓGICO
Para dar un desarrollo adecuado a la investigación, se realizara un estudio
de los métodos utilizados en la elaboración de preparaciones magistrales, a
continuación se analizarán los factores causales del problema,
Posteriormente, según los resultados obtenidos, se hará un diagnóstico
inicial con el propósito de evaluar los requisitos y condiciones básicas, y con
esto se identificará un método que cumpla con los estándares de calidad
establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Se hará uso de herramientas de análisis de calidad para seleccionar el nivel
de desempeño que cumpla con los requisitos del Sistema de Habilitación y
acreditación aplicable en la prestación del servicio, con el fin de comparar los
parámetros y restricciones del sistema con las actividades que se realizan,
buscando una metodología que permita identificar la calidad actual y plantear
estrategias para alcanzar la calidad esperada.
La investigación busca con los hallazgos obtenidos por medio de los
métodos utilizados en la elaboración de preparaciones magistrales, identificar
las falencias existentes en el servicio, en las buenas prácticas de
administración y prestación del servicio, todo esto, con el objetivo de
proporcionar un Plan útil para la implementación de los requisitos y
condiciones básicas de calidad, que aporte a la mejora continua de los
procesos y contribuya al cumplimiento de los estándares de calidad a través
de una investigación de tipo exploratoria y descriptiva.
31
5.1. ESTRATEGIAS DE LA INVESTIGACIÓN.
Las estrategias utilizadas para el desarrollo de esta Investigación están
agrupadas de la siguiente manera:
Toma de datos.
Análisis.
Diseño.
Las estrategias a tomar para la ejecución de la investigación están dadas
para facilitar el cumplimiento de los objetivos y realizar las actividades de una
forma idónea y eficaz.
5.2. DISEÑO DE INVESTIGACIÓN
La investigación a realizar en este proyecto combinará dos metodologías; En
la primera etapa se utilizará la metodología exploratoria para identificar el
comportamiento productivo del servicio en la E.S.E Hospital Universitario de
Santander. En la segunda etapa se utilizará la metodología descriptiva para
realizar un análisis de las condiciones de calidad adecuadas para
implementar en el servicio, en busca de brindar una solución a las falencias
administrativas y las deficiencias en la calidad del servicio.
Por otro lado, se pretende dar a conocer a los directivos de la E.S.E H.U.S
un diagnóstico del estado actual en relación a la calidad del servicio, la
demanda y una serie de recomendaciones para implementar acciones que
aporten a una mejora de las deficiencias encontradas en dicha área.
32
5.3. FUENTES DE INFORMACIÓN
5.3.1. FUENTES PRIMARIAS.
La investigación enfocará el estudio en la E.S.E H.U.S directamente en el
Servicio actualmente contratado de elaboración de preparaciones
magistrales, se realizará un diagnóstico, utilizando un estudio de los
requisitos y condiciones de Habilitación de que trata la resolución 2003 de
2014, resolución 123 de 2012 y la Resolución 1403 de 2007; Se utilizará una
tabla de verificación, que identifique el cumplimiento en cuanto a la calidad
del servicio prestado, con el objetivo de elaborar un documento que oriente el
cumplimiento de los requisitos y condiciones de Habilitación y acreditación en
el servicio.
5.3.2. FUENTES SECUNDARIAS.
Se realizará una recolección de datos por medio de fuentes secundarias
como por ejemplo: decretos, resoluciones, leyes, información en la web, tesis
y libros.
Se obtendrá información de expertos en la administración, prestación y en el
manejo de la calidad en el Servicio, consolidando una base fundamental para
desarrollar la investigación y cumplir los objetivos planteados.
5.4. TÉCNICAS DE MUESTREO
Definición de la Población Meta: Según la Clasificación Industrial
Internacional Uniforme de todas las actividades económicas – CIIU, las
33
empresas que hacen parte de esta investigación, se encuentran en el
siguiente tipo de actividad económica:
Sección C: Industrias Manufactureras.
División: 21
Grupo: 210
Clase 2100: Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas
medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico.
Unidad de Muestreo: La unidad de muestreo estará dada por los pacientes
que atiende la E.S.E H.U.S y que se benefician de este servicio (clientes
directos), se visitaran y se llevaran a cabo diferentes tipos de recolección de
datos para extraer información de fuente primaria.
5.5. TRABAJO DE CAMPO
La investigación se realizará en la E.S.E H.U.S, con una dedicación de
tiempo aproximado de 4 horas por semana, durante 4 meses comprendidos
desde octubre de 2014 hasta febrero del 2015.
Se utilizaran los formatos de evaluación de requisitos de habilitación y
acreditación que incluyan los requisitos y estándares aplicables a la
elaboración de preparaciones magistrales, para hacer uso de los formatos se
recurrirá a la observación directa y las entrevistas con el personal:
Basados en los resultados obtenidos se elaborará una metodología para la
certificación de las B.P.E en la E.S.E H.U.S, además se identificará los
34
métodos apropiados que proporcionen altos niveles de desempeño y la
consecución de ventajas competitivas para el servicio.
35
6. RESULTADOS
La elaboración de Preparaciones Magistrales, requiere un proceso
secuencial, comprendido principalmente por cuatro aspectos que son:
Interpretación, Control, Elaboración y Documentación. De la calidad aplicada
al cumplimiento de estos aspectos, depende que los medicamentos cumplan
con los requerimientos del cliente (paciente) y con las leyes que amparan la
elaboración de estos productos.
El proceso para la elaboración de medicamentos producidos en las centrales
de mezclas se ilustra en la Figura 5.
(Ver página siguiente).
36
Figura 4. Diagrama del Proceso para la Elaboración de Preparaciones
Magistrales.
Fuente: Autores del Proyecto.
37
6.1. ASPECTO GENERALES
Para limitar el alcance de este aporte investigativo, se partió de la primicia
técnico normativa de que la E.S.E Hospital Universitario de Santander ha
identificado la necesidad de contar con una Central para Elaborar
Preparaciones Magistrales, y que por tal deben cumplir con los requisitos
establecidos por la normatividad referente a las Buenas Practicas de
Elaboración y lo referente a la Habilitación y Acreditación Hospitalaria,
entonces el diseño del modelo para la Acreditación propuesta, estará regida
por el decreto 2200 del 2005, la resolución 1403 del 2007, la resolución 2003
de 2014 y la resolución 123 de 2012.
En el modelo para la acreditación propuesto se Estableció una estructura
sistemática, basada en la filosofía de mejora continua, que permite articular
la estructura funcional del sistema productivo de la E.S.E Hospital
Universitario de Santander con los requerimientos normativo en Buenas
Practicas de Elaboración, y orienta el desarrollo de las actividades, en pro de
fortalecer los procesos productivos y administrativos, y dar pleno
cumplimiento al modelo de Buenas Practicas de Elaboración.
Este modelo brinda a la E.S.E Hospital Universitario de Santander, las
herramientas para identificar en qué medida está dando cumplimiento de las
requerimientos normativos que regulan este servicio, estas se crearon bajo la
filosofía del ciclo dinámico P.H.V.A (Planear, Hacer, Verificar y Actuar), la
cual se consideró adecuada para generar cambios en todos los niveles
donde se ejecutan las funciones y los procesos debido a su forma
organizada y eficaz de generar modificaciones positivas dentro del sistema,
cumpliendo con requerimientos del mercado, del estado y de inversionistas.
Para el desarrollo del proceso investigativo que constituye el contenido de
este proyecto, se realizo captura y análisis de datos, estudio de actividades y
38
procesos, en cuatro Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y una
central de mezclas de preparaciones magistrales (UNIDOSSIS SANTANDER
S.A.S) de Bucaramanga, y por políticas de confidencialidad y respeto por los
intereses de estas se sustituye su identificación por una Identificación
Numérica. Estas se seleccionaron según el nivel de desarrollo en la cultura
organizacional de las Buenas Prácticas de Elaboración (ver tabla 2), y
teniendo presente que dentro de la atención en sus servicios de salud
tuvieran la necesidad de utilizar alguno de los servicios o productos.
Re-empaque y re-envase de medicamentos en forma farmacéutica
sólida.
Re-envase de medicamentos en forma farmacéutica liquida.
Elaboración de Nutriciones parenterales.
Elaboración de Medicamentos oncológicos Paliativos.
Elaboración de Antibióticos.
Preparaciones de medicamentos para pacientes específicos según
orden médica.
Medicamentos para tratamientos oncológicos y estériles.
Para evaluar el nivel de desarrollo en la cultura organizacional de las buenas
prácticas de elaboración se tuvo en cuenta la metodología para la
implementación del Modelo Estándar de Control Interno MECI 2014 para el
estado Colombiano quedando la siguiente escala y las siguientes variables:
Escala de valoración del grado de desarrollo en la cultura organizacional de
las Buenas Prácticas de Elaboración:
No existe.
En desarrollo.
Está documentado.
39
Evaluado y revisado.
Interpretación de la escala: No Existe, es la calificación más baja para valorar
un requisito y hace referencia a la no existencia de evidencia que se
relaciones con la implementación del requisito en cuestión; En Desarrollo,
esta calificación hace referencia a la existencia de evidencia que se
relaciones con la implementación del requisito en cuestión pero que este no
hs acido validado en instancias administrativas; Esta Documentado, hace
referencia la existencia de evidencia sobre la implementación y validación del
requisito en alguna instancia administrativa que permita estandarizar de la
implementación del requisito en cuestión en la cultura organizacional;
Evaluado y Revisado, esta es la mas alta calificación para valorar un
requisito en cuestión, hace referencia a la existencia de evidencia que
comprueba el cumplimiento de clico P.H.V.A al menos una vez para el
elemento en cuestión.
Escala de valoración del grado de desarrollo en la cultura organizacional de
las Buenas Prácticas de Elaboración:
Certificación en buenas prácticas de manufactura.
Alianzas con proveedores.
Alianzas con clientes.
Sistemas de información.
Investigación en preparaciones magistrales.
Sistema de gestión de calidad.
Sistema de gestión ambiental.
Sistema de gestión de seguridad industrial y salud en el trabajo.
Volumen de producción.
Experiencia en el mercado.
Capacidad instalada.
40
Interpretación de las variables: Certificación en buenas prácticas de
manufactura, documento dado por el INVIMA que demuestra el
cumplimiento normativo de las instituciones en infraestructura, equipos,
métodos y competencias del recurso humano para la elaboración de
preparaciones magistrales; Sistemas de información, conjunto de estructura,
tecnología y recurso humano encargado del manejo y procesamiento de la
información; Sistema de gestión de calidad, modelo que permite administrar
la calidad de los procesos tendientes a satisfacer las necesidades de los
clientes; Sistema de gestión ambiental, modelo que permite administrar las
variables de medio ambiente de los procesos; Sistema de gestión de
seguridad industrial y salud en el trabajo, modelo que permite administrar las
variables relacionadas con la seguridad y salud en el trabajo de los
empleados relacionados con la institución; Volumen de producción, cantidad
promedio diaria a producir; Experiencia en el mercado, tiempo de
permanencia en el sector desarrollando la actividad; Capacidad instalada,
infraestructura, equipos y talento humano disponible para la elaboración de
productos preparaciones magistrales.
Tabla 2. Nivel de desarrollo en la cultura organizacional de las buenas prácticas de elaboración.
EVALUACIÓN DE FACTORES CLAVES EN LA CULTURA ORGANIZACIONAL
La información suministrada en este formato solo tendrá fines investigativos y académicos, no será un soporte valido para la valoración del cumplimiento a requisitos técnicos normativos, este debe ser diligenciado por un equipo multidisciplinario con el fin de obtener resultados objetivos.
VARIABLES No
existe En
desarrollo
Está documentad
o
Evaluado y
revisado
Certificación en buenas prácticas de manufactura.
Alianzas con proveedores.
Alianzas con clientes.
Sistemas de información.
Investigación en preparaciones magistrales.
Sistema de gestión de calidad.
41
Sistema de gestión ambiental.
Sistema de gestión de seguridad industrial y salud en el trabajo.
Capacidad instalada. (Dada en horas).
Volumen de producción. (Dado en unidades).
Experiencia en el mercado. (Dado en años).
____________________________
ID DE LA IPS.
Fuente: Autores del Proyecto.
6.1.1. RESULTADOS OBTENIDOS
Se obtuvieron los siguientes datos que muestran el nivel de desarrollo de las
buenas prácticas de elaboración en las instituciones consultadas y esta
información se utilizó para identificar los mejores métodos establecidos frente
al cumplimiento técnico normativo de la Buenas Practicas de Elaboración y
que según lo anterior podrán ser referentes para el modelo diseñado para la
E.S.E Hospital Universitario de Santander:
Tabla 3. Resultados obtenidos; Nivel de desarrollo en la cultura
organizacional de las buenas prácticas de elaboración.
VARIABLE. IPS 1 IPS 2 IPS 3 IPS 4 Central
Certificación en BPM. Evaluado y revisado
No existe Evaluado y revisado
No existe Evaluado y revisado
Sistemas de información. Evaluado y revisado
Evaluado y revisado
Evaluado y revisado
En desarrollo
Documen-tado
Sistema de gestión de calidad. Evaluado y revisado
Documen-tado
Evaluado y revisado
En desarrollo
Documen-tado
Sistema de gestión ambiental. Evaluado y revisado
Evaluado y revisado
Documen-tado
Documen-tado
Evaluado y revisado
Sistema de gestión de seguridad industrial y salud
Evaluado y revisado
Documen-tado
Evaluado y revisado
Documen-tado
Evaluado y revisado
42
Fuente: Autores del proyecto.
Grafica 1. Nivel de desarrollo en la cultura organizacional de las buenas
prácticas de elaboración en las instituciones consultadas.
Fuente: Autores del proyecto.
Grafica 2. Capacidad instalada en horas.
Certificación enBPM.
Sistemas deinformación.
Sistema degestión de
calidad.
Sistema degestión
ambiental.
Sistema degestión deseguridad
industrial y saludocupacional.
IPS 1 IPS 2 IPS 3 IPS 4 CENTRAL
ocupacional.
Capacidad instalada.
(En horas). 30 20 40 20 80
Volumen de producción.
(En unidades). 170 200 200 120 Xx
Experiencia en el mercado.
(En años). 7 8 5 6 5
Evaluado y Revisado
En Desarrollo
No Existe
Documentado
43
Fuente: autores del proyecto.
Grafica 3. Volumen de producción. (En unidades).
Fuente: Autores del proyecto.
Grafica 4. Experiencia en el mercado. (En años).
3020
40
20
80
0
20
40
60
80
100
IPS 1 IPS 2 IPS 3 IPS 4 Central
Capacidad instalada. (En horas).
170200 200
120
800
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
IPS 1 IPS 2 IPS 3 IPS 4 Central
Volumen de producción. (En unidades).
44
Fuente: Autores del Proyecto.
6.1.2. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Las seis instituciones objeto de esta investigación han evaluado y revisado al
menos una de las variables del formato aplicado, pero las IPS 1 y 3 y la
central han evaluado y revisado en mayor medida la totalidad de las
variables evaluadas.
Se identifica que estas tres instituciones tienen la mayor capacidad instalada
y el mayor volumen de producción por día. En cuanto a la experiencia
desempeñando la actividad económica, aunque estas tres instituciones no
son las más experimentadas, pero la permanencia en el mercado es
razonable según los expertos consultados.
Los resultados demuestran que de las seis organizaciones, dos IPS de
mediana y alta complejidad, la IPS 1 y la IPS 3 y una Central de Mezclas de
7
8
5
6
5
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
IPS 1 IPS 2 IPS 3 IPS 4 Central
Experiencia en el mercado. (En años).
45
Preparaciones Magistrales las cuales constituyen el marco de referencia para
el desarrollo de esta investigación, son las más adecuadas para ser modelos
de referencias para el diseño del método de acreditación en Buenas
Practicas de Elaboración para la E.S.E Hospital Universitario de Santander,
debido a que estas obtuvieron la más alta calificación en la valoración del
nivel de desarrollo en la cultura organizacional de las buenas prácticas de
elaboración.
6.2. DIAGNOSTICAR LOS PROCESOS APLICABLES EN LA ESE HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER PARA LA DE ELABORACIÓN, TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES EN DOSIS UNITARIA.
El objetivo de diagnosticar los procesos aplicables a la E.S.E Hospital
Universitario de Santander, fue identificar el grado de cumplimento a los
requerimientos técnicos normativos establecidos en el marco legal de este
proyecto y las estrategias que utilizaron las instituciones estudiadas para
lograr el nivel de desarrollo en la cultura organizacional de las buenas
prácticas de elaboración, para lograr este objetivo se hizo uso del
instrumento diseñado por el Ministerio de Salud y protección social mediante
la resolución 0444 de 2008.
Se llevó a cabo el proceso de verificación mediante la realización de visitas a
las áreas de producción, en allí se entrevistó al personal encargado
(químicos farmacéuticos y regentes en farmacia), se verificaron los procesos,
procedimientos, instructivos por medio una “Lista de Verificación en BPE”, a
su vez se hicieron observaciones sobre la aplicación de los mismos por parte
del personal. A continuación se presentan los resultados de cumplimiento en
cada una de las organizaciones:
Tabla 4. Diagnóstico del cumplimiento en BPM en las organizaciones.
46
DESCRIPCIÓN Preguntas con Grado de Cumplimiento.
IPS 1 IPS 3 CENTRAL
PERSONAL
PRINCIPIOS Y GENERALIDADES
PERSONAL PRINCIPAL
CAPACITACIÓN
TOTAL
SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL
SANEAMIENTO E HIGIENE
ASEO Y LIMPIEZA
SALUD OCUPACIONAL
TOTAL
INFRAESTRUCTURA FÍSICA
EDIFICACIONES E INSTALACIONES
ÁREAS SOCIALES
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
SERVICIOS SANITARIOS
VESTIERES
TOTAL
DOTACIÓN
DOTACIÓN
EQUIPOS Y UTENSILIOS
TOTAL
PRODUCTOS DEVUELTOS
PRODUCTOS DEVUELTOS
TOTAL
DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
TOTAL
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
MECANISMOS DE AJUSTE
TOTAL
QUEJAS
QUEJAS
TOTAL
CONTRATOS
CONTRATOS
47
TOTAL
AUDITORIAS INTERNAS
AUDITORIAS INTERNAS
TOTAL
SISTEMA DE INFORMACIÓN – FARMACOVIGILANCIA
SISTEMA DE INFORMACIÓN
FARMACOVIGILANCIA
TOTAL
SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS
SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS
TOTAL
REQUSITOS ESPECÍFICOS
RE-EMPAQUE Y RE-ENVASE DE MEDICAMENTOS – SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA
RE-EMPAQUE Y RE-ENVASE
DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN
TOTAL
ELABORACIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES
INFAESTRUCTURA FÍSICA
DOTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
TOTAL
NUTRICIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIÓN DE DOSIS DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL
INFRAESTRUCTURA FÍSICA
DOTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
ASPECTOS A TENER EN CUENTA
TOTAL
MEZCLA Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
INFRAESTRUCTURA FÍSICA
DOTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
ASPECTOS A TENER EN CUENTA
TOTAL
DISTRIBUCIÓN, EMBALAJE Y TRANSPORTE
DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA, FÍSICA Y ENTREGA DESPACHO Y EMBALAJE
48
TRANSPORTE
TOTAL
TOTAL. 304 337 376
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO. 74% 82% 91%
Fuente: Autores del Proyecto.
Con base en la información recolectada en las diferentes empresas y una
vez consolidado el puntaje total obtenido, se establece el nivel de
cumplimiento porcentual en Buenas Prácticas de Elaboración y niveles de
desempeño por parte del Servicio Farmacéutico, los resultados obtenidos en
cada una de las organizaciones se distribuyó en un resultado general a
través de la media aritmética de cada una de las variables del formato con el
fin de obtener un consolidado general que facilitó la identificación de los
rasgos generales que permiten identificar fortalezas y debilidades en las
organizaciones.
Con base en lo anterior se concluye que del total de 412 preguntas
contenidas en el instrumento de verificación, las organizaciones consultadas
dan cumplimiento en un 82% de los requerimientos técnicos normativos que
amparan la elaboración de preparaciones magistrales.
Según la distribución estadística de la media aritmética de cada uno de las
descripciones, las organizaciones se posicionan en un nivel Aceptable
debido a que Cumplen parcialmente con los elementos de control y requisitos
mínimos, lo cual demuestra la confiabilidad de los datos a utilizar para la
construcción del modelo de acreditación en buenas prácticas de elaboración
de preparaciones en dosis unitarias, para las centrales de mezclas del
servicio farmacéutico.
49
6.2.1. CONCLUSIÓN.
Los elementos de control o descripciones con mayor incidencia en el
resultado fueron aquellos en los que se obtuvo una calificación inferior a 68%
como por ejemplo: sistema de gestión de calidad, auditoría interna,
farmacovigilancia, y sistema de tratamiento de aguas. Seguido por aquellos
que se consideran de incidencia moderada como lo son recurso humano y
capacitaciones, saneamiento, higiene, salud ocupacional, infraestructura
física, dotación y equipos, productos devueltos, documentación, quejas, re-
empaque y re-envase de medicamentos.
Cabe resaltar que la elaboración de este modelo igualmente permite mejorar
las descripciones que tienen mayor incidencia y de incidencia moderada en
las organizaciones encuestadas.
50
6.3. ESTUDIO DE LOS SISTEMAS PRODUCTIVOS APLICADOS POR LAS INSTITUCIONES OBJETO DE ESTA INVESTIGACIÓN.
Mediante el uso de metodologías para el estudio de métodos y tiempos se
identificó y estableció un sistema productivo partiendo de la información
brindará por las tres instituciones objeto de esta investigación, se utilizaron
bases técnicas de ingeniería para el montaje de este sistema productivo
buscando la mas alta adaptabilidad para la implementación en la ESE
Hospital Universitario de Santander, este sistema aplica para la elaboración
de antibióticos, NTP y productos oncológicos y paliativos.
6.3.1. PROYECCIÓN DE LA DEMANDA PARA DE LA ESE HOSPITAL
UNIVERSITARIO DE SANTANDER
Según la información suministrada por el servicio farmacéutico de la ESE
Hospital Universitario de Santander y las estadísticas de producción del
sistema de información, se proyecta la demanda para el sistema productivo,
se estudio el comportamiento del consumo de estos productos durante un
mes, a continuación se presentan los resultados:
Tabla 5. Consumo diario de preparaciones magistrales en la ESE Hospital
Universitario de Santander.
Día Consumo línea
nutrición parenteral (NTP)
Consumo línea estériles (antibióticos)
Consumo línea oncológicos y
paliativos (oncología)
1 27 900 40
2 24 950 47
3 23 954 44
4 26 890 46
5 27 850 40
6 28 840 42
7 25 1200 46
8 26 1000 44
51
9 28 890 43
10 30 900 43
11 21 900 48
12 27 980 41
13 26 880 39
14 26 700 41
15 25 750 43
16 27 790 40
17 30 820 43
18 27 923 44
19 25 954 40
20 27 926 41
21 28 900 43
22 25 870 45
23 25 888 45
24 28 890 43
25 26 935 44
26 30 1001 41
27 25 970 47
28 27 970 42
29 22 970 43
30 27 900 44
Fuente: Autores del proyecto.
Los datos presentados en la tabla anterior, se capturaron en el servicio
farmacéutico de la ESE Hospital Universitario de Santander, estos
representan las solicitudes procesadas por el servicio. A continuación se
proyectó la demanda para el sistema productivo.
Tabla 6. Consumo para el sistema productivo.
PRODUCTOS UNIDAD CANTIDAD PESO/UNIDAD
LÍNEA NUTRICIÓN
PARENTERAL (NTP) Bolsa de nutrición.
Mínimo día: 27
Unidades al año:
9.855
No superior a 5
kilos
LÍNEA ESTÉRILES
(ANTIBIÓTICOS)
Preparación.
Jeringa
Mínimo día: 900
Unidades al año:
No superior a 2
kilos
52
Solución Salina de
100ml, 250ml y 500ml
Destroza al 5% y al
10% de 100ml, 250ml y
500ml
Infusor
328.500
LÍNEA
ONCOLÓGICOS Y
PALIATIVOS
(ONCOLOGÍA)
Preparación.
Solución Salina de
100ml, 250ml y 500ml.
Destroza al 5% y al
10% de 100ml, 250ml y
500ml
Jeringa
Mínimo día: 43
Unidades al año:
15.695
No superior a 5
kilos
Fuente: Autores del Proyecto.
6.3.2. PROYECCIÓN DE LA DEMANDA
Grafica 5. Proyección de la demanda línea de nutrición parenteral (NTP)
Fuente: Autores del proyecto.
Tabla 7. Estadística descriptiva del consumo línea de nutrición parenteral
(NTP)
ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA DEL CONSUMO LÍNEA DE NUTRICIÓN PARENTERAL
Media 26,27
Error típico 0,39
Mediana 26,50
Moda 27,00
Desviación estándar 2,12
y = 0,0182x + 25,984R² = 0,0058
0
10
20
30
40
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
Consumo línea nutrición parenteral (NTP)
Lineal (Consumo línea nutrición parenteral (NTP))
53
Rango 9,00
Mínimo 21,00
Máximo 30,00
Suma 788,00
Cuenta 30,00
Fuente: Autores del proyecto.
Grafica 6. Proyección de la demanda línea estériles (antibióticos)
Fuente: Autores del proyecto.
Tabla 8: Estadística Descriptiva del consumo de línea estéril (antibióticos).
ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA CONSUMO LÍNEA ESTÉRILES
Media 909,70
Error típico 16,19
Mediana 900,00
Moda 900,00
Desviación estándar 88,68
Rango 500,00
Mínimo 700,00
Máximo 1200,00
Suma 27291,00
Cuenta 30,00
Fuente: Autores del Proyecto.
y = 0,2699x + 905,52R² = 0,0007
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930
Consumo línea estériles (antibióticos)
Lineal (Consumo línea estériles (antibióticos))
54
Grafica 7. Proyección de la demanda línea oncológicos y paliativos
(oncología).
Fuente: Autores del proyecto.
Tabla 9: Estadística Descriptiva del consumo de oncológicos y paliativos
(oncología).
ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA CONSUMO LÍNEA ONCOLÓGICOS Y PALIATIVOS (ONCOLOGÍA)
Media 42,97
Error típico 0,40
Mediana 43,00
Moda 43,00
Desviación estándar 2,17
Rango 7,00
Mínimo 40,00
Máximo 47,00
Suma 1289,00
Cuenta 30,00
Fuente: Autores del proyecto.
y = -0,0091x + 43,108R² = 0,0014
36
38
40
42
44
46
48
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930
Consumo línea oncológicos y paliativos (oncología)
Lineal (Consumo línea oncológicos y paliativos (oncología))
55
6.4. REQUERIMIENTOS PARA EL SISTEMA PRODUCTIVO DE LA CENTRAL DE PREPARACIONES MAGISTRALES DE LA ESE HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER
A continuación se presentan los resultados del estudio de los métodos
utilizados dentro de las instituciones objeto de esta investigación, estos
métodos se evaluaron mediante la experiencia de los colaboradores de la
ESE Hospital Universitario de Santander, permitiendo así construir un
referente partiendo de las mejores métodos encontrados en cada una de las
instituciones.
6.4.1. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO PARA EL SISTEMA PRODUCTIVO.
Almacenar los medicamentos en orden alfabético. Cada medicamento se
organiza por fecha de vencimiento, de tal manera que se disponga de los
medicamentos con fechas de vencimientos más próximos. Los dispositivos
médicos se almacenan y organizan de igual manera. “El sistema de
segregación de medicamentos y dispositivos médicos debe garantizar que el
lote más próximo a vencerse sea el primero en dispensarse. Se debe tener
en cuenta las condiciones físico-químicas de los medicamentos y dispositivos
médicos para ubicarlos de tal manera que conserven su calidad.
Dependiendo de las características propias de cada medicamento, existe una
zona de refrigeración la cual está destinada para los medicamentos que
requieren de condiciones específicas de temperaturas que oscilan entre 2 – 8
°C (cadena de frio). Esta zona está comprendida por una nevera o
refrigerador. La temperatura y humedad se encuentre dentro de los límites
adecuados, con el fin de garantizar la calidad de los productos almacenados
hasta el momento de ser dispensados para su uso. Se tiene las siguientes
condiciones de conservación:
56
Temperatura:
Ambiente controlada: Entre 18 y 25 ºC.
Refrigeración: Entre 2 y 8 ºC.
Humedad:
Entre 55 y 75% de humedad relativa.
6.4.2. CONDICIONES FÍSICAS E INFRAESTRUCTURA
Iluminación: Debe poseer un sistema de iluminación natural o artificial que
permite la identificación adecuada de los medicamentos y dispositivos
médicos y un buen manejo de la documentación. Se debe tener en cuenta
que la iluminación puede alterar la temperatura y por ende las condiciones de
almacenamiento de los producto.
Instalaciones eléctricas: Los plafones de la toma e interruptores debe estar
en buen estado, protegiéndolos del polvo o factores que pueden llevar a
cortos circuitos.
Delineación e identificación: Cada área debe estar delineada con una línea
marcada en el piso e identificada según el proceso que realizan en esta área.
Elementos del área de almacenamiento: Con el fin de garantizar un
adecuado almacenamiento, la bodega debe contar con estantes, estibas,
refrigeradores, termo-higrómetros, canastas y un mueble con llave para
medicamentos de control especial.
57
Notas claves para el área de almacenamiento
Siempre se debe mantener rotulada la estantería de la bodega con la
información clara y completa del producto que posee.
Para el almacenamiento de gran volumen (líquidos), se aconseja
colocar sobre estibas un arrume máximo de 8 cajas o según la
especificaciones del fabricante, teniendo en cuenta que la etiqueta o
rótulo de identificación quede visible. Las cajas deben permanecer
selladas o cerradas para evitar la entrada de polvo y demás
suciedades, solo permaneciendo abierta las cajas listas para la
dispensación.
Los medicamentos que deben almacenarse de 2 a 8º C, una vez
recibidos deben llevarse inmediatamente al refrigerador.
Durante la recepción verificar que los envases y envolturas estén bien
sellados y sin averías que puedan alterar el producto.
Por ningún motivo retirar la etiqueta original de la caja o envase.
Para transportar el producto terminado de la central de mezclas, tener
en cuenta si la mezcla necesita conservarse en cadena de frió.
La nevera es exclusiva para el almacenamiento de medicamentos, por
ningún motivo se permite almacenar allí alimentos, reactivos de
laboratorio, ni líquidos biológicos.
6.4.3. MODELO DE OPERACIÓN POR PROCESOS
Descripción del proceso operaciones y secuencia en que se deben realizar.
(Descripción de los procesos general para la elaboración de preparaciones
magistrales en dosis unitarias).
(Ver grafica siente página).
58
Figura 5. Diagrama Del Proceso De Producción De Preparaciones
Magistrales Para La Ese Hospital Universitario De Santander.
Fuente: Autora del proyecto.
59
Control de calidad.
Inspección visual.
Inspección documental.
Inspección de integralidad.
Incluir lipidos.
Desplasar volumen de
lipidos.
Incluir en la mezcla.
Eliminar oxigeno.
Etiquetar la bolsa.
Incluir micro nutrientes.
Desplasar volumen de
aminoacidos, agua, dextrosa.
Incluir en la mezcla.
Incluir macro nutrientes.
Desplazar volumenes
de aminoacidos,
agua, dextrosa.
Incluir en la mezcla.
Alistamiento de cabina.
Alistamiento de materiales.
Planeación de la producción.
Bolsa de nutrición.
Alcohol 70%Compresa.
Gasa estéril.Campo.
InsumosConsumibles.
Buretrol.Jeringa.
Aminoácidos.Solución acuosa.
Dextrosa.
Alcohol 70%Gasa esteril.
InsumosConsumibles.
Jeringa.Electrolitos.
Multivitamiinas.Elementos traza.
InsumosConsumibles.
Buretrol.Jeringa.
Figura 6. Diagrama De Procesos Y Materiales Línea De Nutrición Parenteral (NTP).
Fuente: Autora del proyecto.
60
Control de calidad.
Inspección visual.
Inspección documental.
Inspección de integralidad.
Etiquetas.
Etiquetar.
Sanitizar.
Desplazar al medio.
Desplazar al medio dilución equipo medico.
Reconstituir medicamento.
Incluir en la mezcla.
Alistamiento de cabina.
Alistamiento de materiales.
Planeación de la producción.
Preparación.
Alcohol 70%Compresa.
Gasa estéril.Campo.
InsumosConsumibles.
Infusor.Jeringa.
Bolsa solución sal.Frasco Sol Sal.
Alcohol 70%Gasa esteril.
InsumosConsumibles.
Etiquetas.
Reconstitución.
InsumosConsumibles.
Jeringa.Bolsa sol salina.Frasco Sol. Sal.Medicamento.
Figura 7. Diagrama De Procesos Y Materiales Línea Estériles (Antibióticos).
Fuente: Autora del proyecto.
61
Control de calidad.
Inspección visual.
Inspección documental.
Inspección de integralidad.
Etiquetas.
Etiquetar.
Sanitizar.
Desplazar al medio.
Desplazar al medio dilución equipo medico.
Reconstituir medicamento.
Tomar volumen.
Alistamiento de cabina.
Alistamiento de materiales.
Planeación de la producción.
Preparación.
Alcohol 70%Compresa.
Gasa estéril.Campo.
InsumosConsumibles.
Jeringa.Infusor.
Bolsa Sol salina.Frasco Sol. Sal.
Alcohol 70%Gasa esteril. Insumos
Consumibles.Etiquetas.
Reconstitución.
InsumosConsumibles.
Jeringa.Bolsa sol salina.Frasco Sol. Sal.Medicamento.
Figura 8. Diagrama De Procesos Y Materiales Línea Oncológicos Y Paliativos (Oncología).
Fuente: Autora del proyecto.
62
6.4.4. TIEMPOS DE PRODUCCION
Tabla 10. Distribucion De Los Tiempos De Produccion Para El Sistema Productivo.
Fuente: Autora del proyecto.
63
6.4.5. ANALISIS DE LA DISTRIBUCION DE LOS TIEMPOS DE PRODUCCION.
Teniendo en cuenta las regulaciones para los servicio farmacéuticos y las
características técnicas de los procesos propios de la elaboración de
preparaciones magistrales, en las tres líneas de producción estudiadas en
esta investigación; se identifica que las líneas de producción son similares, y
que la demanda para estas líneas es muy fluctuante, por tal, se concluyó que
según la observación en las tres instituciones, la producción debe manejarse
mediante un sistema de producción de halar de tipo KANBAN, por
consiguiente los únicos tiempos que varían entre un producto y otro son los
que específicamente están relacionados con la transformación de este
(mezcla). Como se puede evidenciar en la anterior tabla:
A las columnas con color se les ha asignado un tiempo promedio por
cada KANBAN a producir.
A las columnas con color se les ha asignado un tiempo promedio por
unidad.
La demanda de la producción de preparaciones magistrales para la ESE
Hospital Universitario de Santander, debido a sus funciones, es muy
fluctuante y esto hace riesgoso el proyectarla; sin embargo, según la
distribución de los tiempos y el estudio de los métodos, se establece que un
sistema productivo para la elaboración de preparaciones magistrales que
satisfaga la demanda de la ESE Hospital universitario de Santander
contemplara como mínimo un total de nueve (9) KANBAN por día, en estos
se distribuye la totalidad de las ordenes de producción que el sistema
requiere.
64
6.4.6. DISTRIBUCIÓN DE PLANTA PARA EL SISTEMA PRODUCTIVO DE LA CENTRAL DE MEZCLAS DE ESE HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER.
A continuación se presenta una alternativa para el diseño de las
instalaciones de la central de mezclas de preparaciones magistrales de la
ESE Hospital Universitario de Santander, esta alternativa no contempla
características propias de los diseños arquitectónicos y estructurales, se
enfoca en la distribución de las áreas requeridas por el sistema de
producción, partiendo de la investigación de los métodos de distribución de
planta implantados en las instituciones consultadas, el estudio incluyo;
producción diaria, nomina y escala salarial, relación de espacios utilizados,
relación de cercanías, relación y comunicación de los procesos, distribución
de piso y diseño de instalaciones.
Tabla 11. Requerimientos De Personal Para El Sistema Productivo De La
ESE Hospital Universitario De Santander.
NOMINA MENSUAL
PROFESIÓN CARGO DEL SISTEMA Salario en pesos Colombianos
MENSUAL DIARIO HORA
QUÍMICO FARMACÉUTICO Coordinador de producción. $3.500.000 $159.091 $19.886
AUXILIAR
ADMINISTRATIVO Auxiliar administrativo $750.000 $34.091 $4.261
QUÍMICO FARMACÉUTICO Químico de montaje de producción. $2.800.000 $127.273 $15.909
QUÍMICO FARMACÉUTICO Químico de montaje de producción. $2.800.000 $127.273 $15.909
REGENTE DE FARMACIA Coordinador de almacén $1.200.000 $54.545 $6.818
REGENTE DE FARMACIA Auxiliar de almacén $900.000 $40.909 $5.114
REGENTE DE FARMACIA Auxiliar de almacén $900.000 $40.909 $5.114
65
QUÍMICO FARMACÉUTICO Químico de producción línea de
Nutriciones Parenterales. $2.800.000 $127.273 $15.909
REGENTE DE FARMACIA Auxiliar de producción línea de
Nutriciones Parenterales. $900.000 $40.909 $5.114
QUÍMICO FARMACÉUTICO Químico de producción línea de
antibióticos. $2.800.000 $127.273 $15.909
REGENTE DE FARMACIA Auxiliar de producción línea de
antibióticos. $900.000 $40.909 $5.114
QUÍMICO FARMACÉUTICO Químico de producción línea de
oncología. $2.800.000 $127.273 $15.909
REGENTE DE FARMACIA Auxiliar de producción línea de
oncología. $900.000 $40.909 $5.114
QUIMICO FARMACEUTICO Coordinado de calidad. $3.000.000 $136.314 $17.045
QUÍMICO FARMACÉUTICO Químico de apoyo a la producción $2.800.000 $127.273 $15.909
REGENTE DE FARMACIA Auxiliar de apoyo a la producción. $900.000 $40.909 $5.114
Fuente: Autora del proyecto.
6.4.7. DISTRIBUCIÓN DE PLANTA.
Se establece basado en los espacios utilizados por los sistema productivos
utilizados por las instituciones consultadas, se priorizo según la productividad
de los espacios, a continuación se presenta los requerimientos de espacio
establecidos para el sistema productivo de la ESE Hospital Universitario de
Santander.
66
Tabla 12. Requerimientos De Áreas Y Espacios Para El Sistema Productivo
De La ESE Hospital Universitario De Santander.
PROCESO. IDENTIFICACIÓN ÁREA (m2).
Montaje de la producción. EE 20
Almacenamiento de materias primas. AMP 6
Área estéril (mezclado NTP). P1 6
Área estéril (mezclado ANTIBIOTICOS). P2 4
Área estéril (mezclado ONCOLOGIA). P3 9
Inspección de producto en proceso. I
16 Embalaje (empaque de mezclas en dosis unitarias). E
Etiquetado. ET
Alistamiento de orden a despachar. AOD 2
Fuente: Autora del proyecto.
Para identificar el modelo de distribución de piso de la central, que cumpla
con los requerimientos propios del sistema para la ESE Hospital Universitario
de Santander, se utilizó un modelo grafico numérico, que se compone de una
razón de cercanía que permite diseñar un mapa inicial de la distribución,
teniendo presenta la optimización de las interrelaciones y comunicaciones de
los procesos, el resultado de estas identificación es el diagrama de relación
de espacios y el plano inicial de la distribución de piso para el diseño de la
central de mezclas de preparaciones magistrales para ESE Hospital
Universitario de Santander.
67
Tabla 13. Razón De Cercanías Y Significado.
CODIGO DE RAZON Y CERCANIA
RAZON SIGNIFICADO
A Absolutamente Necesario.
1 Configuración Personal Frecuente.
E Necesario.
2 Interacción Frecuente con el proveedor.
I Importante.
3 Fácil de Supervisar.
O Importancia Normal.
4 Empleo Frecuente de Recursos.
U No es Importante.
X No es Deseable.
Fuente: Autores del proyecto.
Basados en diagrama de producción, se evaluaron las interaccione y
comunicaciones de los procesos de producción.
Tabla 14. Relación De Interacción Y Cercanía De Los Procesos.
Fuente: Autores del proyecto.
68
Con relación a la interpretación de las interacciones y cercanías se diseño la el diagrama de relación de actividades.
Figura 9. Diagrama De Relación De Actividades.
Fuente: Autores del proyecto.
Figura 10. Diagrama De Relación De Espacios.
Fuente: Autores del proyecto.
69
Figura 11. Plan Inicial De Distribución Del Piso.
Fuente: Autores del proyecto.
70
Tabla 14. Hoja de caracterización de actividades y espacios.
Zona Área
en M
Altura
super/l
ibre
Carga
máxima
del suelo
IMPORTANCIA
Requisitos de forma y
configuración del área Agua y
desagüe
s
Riesgo de
incendio o
explosión
Ventilación
especial
Electrificació
n especial
Conexió
n de red
Administrativ
a 12 2,42
1500
kg/m2 O O O A A
Se debe adecuar un área para dos personas que puedan operar en computadores para el manejo administrativo y gerencial de la organización.
Montaje 20 2,42 1500
kg/m2 O O O A A
Se debe adecuar un área para capacidad para cuatro personas las cuales se encarga del montaje de la producción y atención al cliente.
Almacén 6 2,42 1500
kg/m2 U O I A A
Adaptar un área para almacenar materiales e insumos de producción, con características para zona gris.
Producción
NTP 5 2,42
1500
kg/m2 A - A A I
Adecuar un área para la producción, es un área estéril, exige la utilización de elementos de trasporte.
71
Producción
antibióticos 4 2,42
1500
kg/m2 A - A A I
Adecuar un área para la producción, es un área estéril, exige la utilización de elementos de trasporte.
Producción
Oncología 9 2,42
1500
kg/m2 A - A A I
Adecuar un área para la producción, es un área estéril, exige la utilización de elementos de trasporte.
Calidad 18 2,42 1500
kg/m2 A O A A A
Adecuar un área para la inspección de calidad, con requisitos para equipos de inspección, empaque y etiquetado.
Pasillos 16 2,42 1500
kg/m2 U O I O O
Se debe aduar un área para transporte y circulación de insumos, materiales, personas y productos que comunique las áreas.
Baños 7 2,42 1500
kg/m2 I O I O O
Se debe adecuar un baño para cada sexo, con sistema de lavado de manos con sistema de pies.
Fuente: Autores del proyecto.
72
Figura 12. Mapa cadena de valor del sistema productivo para la ESE Hospital Universitario de Santander
Fuente: Autores del proyecto.
73
6.4.8. DISEÑO DE LA CENTRAL DE MEZCLAS DE PREPARACIONES MAGISTRALES DE LA ESE HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER.
Figura 13. Diseño alternativa para central de mezclas de la ESE Hospital universitario de Santander.
Fuente: Autora del proyecto.
Antibiótico NTP Calidad Embalaje Administración Montaje Baño
Almacén
Almacén
Oncología
74
Figura 14. Diseño 3D alternativa para central de mezclas de la ESE Hospital universitario de Santander.
Fuente: Autora del proyecto.
75
Figura 15. Alternativa De Diseño Para el Área De producción Central De Mezclas de la ESE HUS.
Fuente: Autora del proyecto.
76
Figura 16. Diseño 3D Alternativa Para Central De Mezclas Del Área De producción.
Fuente: Autora del proyecto.
Cabina de flujo laminar
Mesa de aluminio
Esclusa Pass though Personal
77
Figura 17. Alternativa de Diseño En 3D Para Las Áreas De Elaboración De Preparaciones Magistrales.
Fuente: Autora del proyecto.
Depósito de residuos
Mesa de aluminio Cabina de flujo laminar
Pass though
78
6.5. DISEÑAR UN MODELO METODOLÓGICO DE ACREDITACIÓN EN BUENAS PRACTICAS DE ELABORACIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES QUE GARANTICE LA CERTIFICACIÓN OTORGADA POR EL INVIMA PARA LA ESE HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER.
El resultado de este objetivo es un manual que específica los elementos
requeridos por la norma para la implementación de un sistema productivo
para el proyecto Central de Mezclas de Proporciones Magistrales de la ESE
hospital Universitario de Santander, Debido a la necesidad de dar
cumplimiento a los requisitos técnico-normativos, se ha elaborado este
manual con el propósito de que la ESE Hospital Universitario de Santander
puedan acceder al aval proporcionado por el INVIMA y a su vez mejorar su
desempeño y capacidad de proporcionar productos y servicios que
respondan a las necesidades y expectativas de sus clientes.
Para la elaboración de este documento se han empleado como bases las
normas técnicas que reglamentan las buenas prácticas de elaboración;
decreto 2200 de 2005, resolución 1403 de 2007 y la resolución 0444 de
2008. En esta medida, la implementación del presente documento permite el
cumplimiento de los requisitos internacionales en Buenas prácticas de
elaboración de preparaciones magistrales farmacéuticas.
(Ver Anexo 2).
79
7. CRONOGRAMA
ACTIVIDAD
CRONOGRAMA
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
VISITA DE CAMPO ESTUDIO DE TIEMPOS DIAGNOSTICO DE VERIFICACION DIAGNOSTICO DE LAS CONDICIONES ACTUALES RECOPILACION DE INFORMACION TABULACION DE DATOS DIAGNOSTICO INICIAL ANALISI DE RESULTADOS ELABORACION DEL MODELO DESEÑO DEL SISTEMA PRODUCTIVO ELABORACION DEL DOCUMENTO FINAL
Fuente: Autores del proyecto.
80
8. PRESUPUESTO
RUBRO. TIEMPO. COSTO
TOTAL. RESPONSABLES.
1. PERSONAL.
SALARIO AUTORES DEL PROYECTO. 88
HORAS. $1.320.000 Autores del Proyecto.
ASESORÍAS DE EXPERTOS. 15
HORAS. $200.000 Autores del Proyecto.
2. SUMINISTROS.
PAPELERÍA. (IMPRESIONES, FOTOCOPIAS ETC.) N/A. $90.000 UNIDOSSIS S.A.S.
CRONÓMETROS. N/A. $25.000 Autores del Proyecto.
MATERIAL BIBLIOGRÁFICO. N/A. $50.000 Autores del Proyecto.
3. RECURSOS TECNOLÓGICOS.
BASE DE DATOS- CÁMARA DE COMERCIO. N/A. $50.000 Autores del Proyecto.
COMUNICACIÓN TELEFÓNICA N/A. $55.000 Autores del Proyecto.
NAVEGACIÓN WEB. 8 MESES. $200.000 Autores del Proyecto.
4. OTROS.
REFRIGERIO. N/A. $190.000 Autores del Proyecto.
TRANSPORTE PARA AUTORES DEL PROYECTO N/A. $170.000 Autores del Proyecto.
COSTOS TOTALES
$2.350.000
Fuente: Autores del proyecto.
81
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