diseÑo de un sistema de gestiÓn de calidad, basado en la norma iso...

UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA

CARRERA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL Y DE

PROCESOS

DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, BASADO

EN LA NORMA ISO 9001:2008, PARA LA EMPRESA

UNIVERSITARIA AGUA PURIFICADA ENVASADA SIN GAS

UNIAGUA

TRABAJO PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE INGENIERA

INDUSTRIAL Y DE PROCESOS

DIANA CAROLINA YÉPEZ RIOFRÍO

DIRECTOR: ING. LUIS HIDALGO

Quito, Enero, 2014

© Universidad Tecnológica Equinoccial. 2014

Reservados todos los derechos de reproducción

DECLARACIÓN

Yo DIANA CAROLINA YÉPEZ RIOFRÍO, declaro que el trabajo aquí descrito

es de mi autoría; que no ha sido previamente presentado para ningún grado o

calificación profesional; y, que he consultado las referencias bibliográficas que

se incluyen en este documento.

La Universidad Tecnológica Equinoccial puede hacer uso de los derechos

correspondientes a este trabajo, según lo establecido por la Ley de Propiedad

Intelectual, por su Reglamento y por la normativa institucional vigente.

_________________________

Diana Carolina Yépez Riofrío

C.I. 172139673-5

CERTIFICACIÓN

Certifico que el presente trabajo que lleva por título “Diseño de un Sistema

de Gestión de Calidad, basado en las normas ISO 9000:2008, para la

empresa universitaria agua purificada envasada sin gas -Uniagua”, que,

para aspirar al título de Ingeniera Industrial y de Procesos fue desarrollado

por Diana Carolina Yépez Riofrío, bajo mi dirección y supervisión, en la

Facultad de Ciencias de la Ingeniería; y cumple con las condiciones

requeridas por el reglamento de Trabajos de Titulación artículos 18 y 25.

___________________

Ing. Luis Hidalgo

DIRECTOR DELTRABAJO

CI.:170772143-7

DEDICATORIA

Le dedico este trabajo primeramente a Dios por ser mi fortaleza y mi refugio en

todo momento, por haber estado siempre presente en mi vida y llenarme de sus

grandes bendiciones. A mis padres, a quienes amo con todo mi corazón, por

ser el pilar más importante en mi vida y demostrarme que el esfuerzo bien

logrado, alcanza grandes resultados. A mi hermana María Agusta, por su amor

y apoyo incondicional, y lo más importante por ser la mejor hermana que puede

existir en el mundo. A mis abuelos, por formar una parte fundamental en mi vida

con sus consejos y enseñanzas de vida.

AGRADECIMIENTO

Le doy gracias a Dios por permitirme haber llegado a este punto tan importante

de mi vida.

A la Universidad Tecnológica Equinoccial y al Ing. Luis Hidalgo, director de esta

investigación, por sus conocimientos impartidos y valores inculcados durante mi

vida universitaria.

A la Universidad Central, por darme su soporte y ayuda necesaria para la

ejecución de este trabajo en las instalaciones de Uniagua.

i

ÍNDICE DE CONTENIDOS

RESUMEN x

ABSTRACT xii

1. INTRODUCCIÓN 1

1.1. OBJETIVO GENERAL 2

1.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 2

1.3. ALCANCE 2

2. MARCO TEÓRICO 3

2.1. DEFINICIÓN DE CALIDAD 3

Factores externos a la empresa 3

Factores internos de la empresa 3

2.2. DEFINICIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 5

2.3. GENERALIDADES DE LAS NORMAS ISO 9000 5

2.3.1. FAMILIA ISO 9000 6

2.4. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 7

2.4.1. ENFOQUE AL CLIENTE 8

2.4.2. LIDERAZGO 8

2.4.3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL 8

2.4.4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 9

2.4.5. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN 11

2.4.6. MEJORA CONTINUA 12

2.4.7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE

DECISIONES 14

2.4.8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL

PROVEEDOR 14

2.5. METODOLOGÍAS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CALIDAD 15

ii

2.5.1. NOMBRE DEL INDICADOR 15

2.5.2. FÓRMULA 15

2.5.3. UNIDAD DE MEDIDA 16

2.5.4. DESCRIPCIÓN DEL INDICADOR 16

2.6. VALORACIÓN DE LA SITUACIÓN DE LAS EMPRESAS RESPECTO

DE LAS NORMAS ISO 9000 16

2.7. DEFINICIÓN DE POLÍTICA DE CALIDAD 16

2.8. DEFINICIÓN DE OBJETIVOS DE CALIDAD 17

2.9. COSTOS DE IMPLEMENTAR UN SGC 18

2.9.1. COSTOS DIRECTOS 19

2.9.2. COSTOS INDIRECTOS 19

2.10. VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2008 20

2.10.1. INCREMENTO DE CLIENTES SATISFECHOS Y VENTAS 20

2.10.2. REDUCCIÓN DE COSTOS 20

2.10.3. MÁS PRODUCTIVIDAD, MENOS DEFECTOS Y MENOS

AUSENTISMOS 21

2.10.4. OPTIMIZACIÓN DE LA COMUNICACIÓN 21

2.10.5. EXCELENTE AMBIENTE DE TRABAJO, BUENA IMAGEN PARA

LA EMPRESA Y PERSONAL MOTIVADO 22

2.11. AGUA PURIFICADA ENVASADA 22

2.12. MÉTODOS DE PURIFICACIÓN DEL AGUA 23

2.12.1. ÓSMOSIS INVERSA 23

2.12.2. ADSORCIÓN 24

2.12.3. FILTRACIÓN 24

2.12.4. DESTILACIÓN 24

2.12.5. OZONIFICACIÓN 24

2.13. UNIAGUA 27

2.13.1. CLIENTES PRINCIPALES 27

iii

2.13.2. PROVEEDORES 28

2.13.3. MATERIA PRIMA 29

2.13.4. PRODUCTOS 29

2.13.4.1. CARACTERÍSTICAS DE LOS PRODUCTOS 29

3. METODOLOGÍA 31

3.1. MÉTODO ANALÍTICO 31

3.1.1. ANÁLISIS FODA 31

3.1.2. CHECKLIST DE LA SITUACIÓN ACTUAL DE UNIAGUA 31

3.2. MÉTODO SISTEMÁTICO 32

3.2.1. INTERRELACIÓN DE LOS PROCESOS PRODUCTIVOS 32

3.2.2. DOCUMENTACIÓN DEL SGC 33

4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 34

4.1. ANÁLISIS FODA 34

4.1.1. FORTALEZAS 34

4.1.2. DEBILIDADES 35

4.1.3. OPORTUNIDADES 35

4.1.4. AMENAZAS 36

4.2. SITUACIÓN DE LA EMPRESA RESPECTO DE LAS NORMAS ISO

9001:2008 36

4.3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 40

4.3.1. GLOSARIO DE TERMINOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD 41

4.3.2. MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 45

4.4. ANEXOS DEL MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD –

DOCUMENTACIÓN GENERADA 75

4.4.1. ÍNDICE DE LOS ANEXOS DEL MANUAL DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD 76

iv

4.4.2. PROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE

NO CONFORMIDADES 81

4.4.3. PROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICACIÓN Y ACTUALIZACIÓN

DE REQUISITOS LEGALES Y EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO

LEGAL 87

4.4.4. PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE COMUNICACIONES 92

4.4.5. PROCEDIMIENTO DE COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA

DE CONCIENCIA 96

4.4.6. PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE DOCUMENTOS SGC

102

4.4.7. PROCEDIMIENTO PARA DEFINICIÓN DE RECURSOS,

FUNCIONES Y RESPONSABILIDAD DEL SGC 108

4.4.8. PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DEL PRODUCTO NO

CONFORME 113

4.4.9. PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO 116

4.4.10. PROCEDIMIENTO DE NO CONFORMIDAD, ACCIÓN

PREVENTIVA Y CORRECTIVA 123

4.4.11. PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE REGISTROS 130

4.4.12. PROCEDIMIENTO PARA AUDITORÍAS 134

4.4.13. PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

141

4.4.14. OBJETIVOS Y METAS 146

4.4.15. MANUAL DE FUNCIONES Y CARGOS DEL SGC 147

4.4.16. CRONOGRAMA DE CAPACITACIÓN PROCEDIMIENTOS SGC

2014 155

4.4.17. MATRIZ DE IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE NO

CONFORMIDADES 156

4.4.18. MATRIZ DE REQUISITOS LEGALES DEL SGC 162

4.4.19. MATRIZ MAESTRA PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS

DEL SGC 164

v

4.4.20. MATRIZ PARA CONTROL DE REGISTROS 168

4.4.21. REGISTRO PARA EL ANÁLISIS DEL AGUA PURIFICADA 171

4.4.22. ESTABLECIMIENTO DE NECESIDADES 173

4.4.23. FORMULARIO DE CALIFICACIÓN DEL PERSONAL 175

4.4.24. FORMULARIO DE CAPACITACIÓN 176

4.4.25. FORMULARIO DE PARTICIPANTES PARA CAPACITACIÓN 177

4.4.26. FORMULARIO DE COMUNICACIONES ENVIADAS 178

4.4.27. FORMULARIO DE COMUNICACIONES RECIBIDAS 179

4.4.28. FORMULARIO PARA SOLICITUD DE CAMBIOS 180

4.4.29. FORMULARIO PARA DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS 181

4.4.30. REGISTRO DE CONSUMO DE MATERIALES 182

4.4.31. FORMULARIO DE OPERACIÓN DE MAQUINARIA 183

4.4.32. INFORME DE TRABAJO DE MANTENIMIENTO 184

4.4.33. FORMULARIO DE SATISFACCIÓN DEL PERSONAL 185

4.4.34. FORMULARIO DE REGISTRO DE MATERIALES 186

4.4.35. FORMULARIO DE PRODUCCIÓN DIARIA 187

4.4.36. FORMULARIO DE OFERTAS DE MATERIALES 188

4.4.37. FORMULARIO DE INFORME DE TRABAJO 189

4.4.38. FORMULARIO DE NO CONFORMIDAD, ACCIÓN PREVENTIVA

O CORRECTIVA 190

4.4.39. FORMULARIO DE LISTAS DE VERIFICACIÓN 191

4.4.40. FORMULARIO DE OBSERVACIONES DE AUDITORIA 192

4.4.41. PROGRAMA PARA AUDITORÍA 193

4.4.42. REPORTE DE AUDITORÍA 194

4.4.43. FORMULARIO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 196

4.4.44. INSTRUCTIVO PARA EL LAVADO DE BOTELLONES 201

4.4.45. INSTRUCTIVO PARA LA PURIFICACIÓN DE ENVASES 205

4.4.46. INSTRUCTIVO PARA LA PURIFICACIÓN DEL AGUA POR

OZONIZACIÓN 209

4.4.47. INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL DE CALIDAD 212

vi

4.4.48. INSTRUCTIVO PARA EL ENVASADO 215

4.4.49. INSTRUCTIVO PARA EL ETIQUETADO Y SELLADO 220

4.4.50. INSTRUCTIVO PARA EL EMPACADO 224

4.4.51. INSTRUCTIVO PARA ENCENDIDO, OPERACIÓN Y APAGADO

DE LOS EQUIPOS 228

4.4.52. INSTRUCTIVO PARA MANTENIMIENTO 231

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 235

5.1. CONCLUSIONES 235

5.2. RECOMENDACIONES 237

BIBLIOGRAFÍA 239

ANEXOS 242

vii

ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 1. Factores que afectan a una empresa 3

Tabla 2. Dimensiones de la calidad 4

Tabla 3. Requerimientos microbiológicos para muestra unitaria 22

Tabla 4. Requerimientos físicos del agua purificada 23

Tabla 5. Proveedores de Uniagua 28

Tabla 6. Productos de Uniagua 30

Tabla 7. Productos de Uniagua 60

viii

ÍNDICE DE FIGURAS

Figura 1. Familia de normas ISO 9000 6

Figura 2. Ciclo PHVA 10

Figura 3. Modelo de un sistema de gestión de calidad basado en procesos 13

Figura 4. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión 14

Figura 5. Osmosis Inversa 23

Figura 6. Ozonificación del agua 25

Figura 7. Cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 37

Figura 8. Sistema de Gestión de la Calidad 37

Figura 9. Responsabilidad de la Dirección 38

Figura 10. Gestión de los recursos 38

Figura 11. Realización del producto 39

Figura 12. Medición, análisis y mejora 40

Figura 13. Ubicación de Uniagua 51

Figura 14. Organigrama de Uniagua 53

Figura 15. Agua Purificada – Sin gas Uniagua 54

Figura 16. Procesos productivos de Uniagua 55

Figura 17. Purificación del agua por ozonización 56

Figura 18. Envasado, etiquetado y sellado 57

ix

ÍNDICE DE ANEXOS

Anexo 1. Norma INEN NTE 1108:2011 CUARTA REVISIÓN-Requisitos

específicos para el agua potable 242

Anexo 2. Situación actual de Uniagua frente a la Norma ISO 9001:2008 244

Anexo 3. Procedimiento cero 257

x

RESUMEN

El presente trabajo se basó en la necesidad de la empresa universitaria

Uniagua de diseñar un sistema de gestión de calidad para sus actividades

productivas, dado que requerían asegurar la calidad de sus procesos con la

ayuda de instructivos y procedimientos que les permita mejorar sus tiempos de

producción y cumplir con cada uno de los requerimientos.

Para lo cual, se determinó que la implementación de la norma de sistemas de

gestión de calidad – Requisitos, también denominada norma ISO 9001:2008,

mediante la aplicación de los ocho principios fundamentales de la calidad,

cumpliría con las expectativas de Uniagua, ya que se enfoca plenamente en el

cliente y determina sus requerimientos del producto a ser cumplidos por la

empresa.

Se realizó una investigación bibliográfica acerca de la calidad, para ser aplicado

en Uniagua con la ayuda de herramientas, métodos y procedimientos

necesarios para su diseño y posible implementación.

Se estudiaron sus procesos y las normas a las cuales se rigen como

purificadores de agua potable, por medio del uso de ozono, para lo cual,

Uniagua permitió el libre acceso a su documentación, el ingreso a la planta

productiva y la recolección de toda la información necesaria para la realización

del diseño del sistema de gestión de calidad.

Finalmente, se procedió a crear y diseñar toda la documentación necesaria para

su posible implementación del SGC, entre los cuales se presentan

procedimientos, formularios, instructivos, matrices, manuales, y registros;

aplicados hacia los procesos de Uniagua. Cada documento permite cumplir con

los requerimientos estipulados en la norma ISO 9001:2008 y forman parte

xi

fundamental para el mejoramiento y estandarización de sus procesos

administrativos y productivos, esto se debe a que dicha norma es auditable y el

incumplimiento parcial o total de uno o varios puntos de la misma, puede

generar observaciones o no conformidades.

xii

ABSTRACT

The present work is based on the necessity of the University Enterprise

UNIAGUA to design a Quality Management System for its productive activities,

considering required Quality Assurance for their process along with instructions

and procedures that will allow them to improve their production times

consequently fulfilling each of the requirements.

For this reason, it was determined that the implementation of Quality System

Management-Requirements standard, also called, ISO 9001:2008 standard

through the application of the eight fundamental principles of quality will meet

the terms of UNIAGUAS’s expectations since it will widely focus on the client

and translate its product prospects into accomplished requirements by the

enterprise. A detailed bibliographic research was carried out regarding quality in

order to be applied at UNIAGUA leveraged with tools, methods and required

procedures for its design and possible implementation. A study was carried out

concerning their processes in addition to standards that regulate drinking water

through ozone. UNIAGUA allowed free access to their documents, entrance to

their productive plant and recollection of all the essential information in order to

execute the Quality Management System design.

Finally, the QMS documentation was created and designed for its future

implementation. Among these: procedures, forms, instructions, time charts,

charts, manuals and registers applied toward UNIAGUA’s processes. Each

document allows stipulated requirements compliance regarding ISO 9001:2008

standard which is fundamental for improvement and standardization of

administrative and productive processes since this standard is auditable and

partial or full breach of one or many pints of the standard will result in

observations or non-compliances.

1

1. INTRODUCCIÓN

Es conocido y demostrado que los clientes adquieren bienes y servicios que

satisfagan sus necesidades y que cumplan con sus expectativas, para lo cual,

las empresas traducen dichas necesidades en especificaciones o

requerimientos del cliente.

En la planta Uniagua, perteneciente al Centro de Transferencias y Desarrollo

de Tecnología de la Universidad Central, se han encontrado varios problemas;

entre los cuales está la falta de control de los documentos y registros.

Adicional, se encuentra la falta de procesos debidamente documentados por lo

que no se tienen una política de calidad, con sus respectivos objetivos de

calidad, procedimientos, registros e instructivos de trabajo de sus procesos

productivos; dificultando de esta manera que los trabajadores conozcan y

apliquen todos los pasos que deben seguir para realizar sus actividades, y las

consecuencias de su incumplimiento.

Un efectivo Sistema de Gestión de la Calidad da la confianza necesaria tanto a

clientes como a la misma organización de que constantemente se van a

entregar productos que cumplan con los requisitos determinados, para lo cual

es necesario un mayor control de las actividades a ser realizadas en todos los

niveles de la organización. (AIAG, 2008)

El diseño del SGC es de gran importancia para la empresa ya que dentro del

mismo se pueden plantear oportunidades de mejoras acerca del manejo de los

procesos realizados, lo que producirá una gran influencia en la satisfacción de

los clientes y reducirá los cuellos de botella, ya sea por falta de capacitación o

por algún problema específico en la planta que pudo haber sido prevenido con

anticipación. El diseño del sistema de gestión de calidad, ayudará a concientizar

a toda la organización acerca de la importancia de la calidad en sus procesos

productivos y mejorará su planificación. (Elgueta, 2005)

2

1.1. OBJETIVO GENERAL

Diseñar un sistema de gestión de calidad basado en la norma de Sistemas de

gestión de calidad-Requisitos, ISO 9001:2008, para la empresa universitaria –

agua purificada envasada sin gas – Uniagua

1.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Analizar la situación actual de la empresa universitaria Uniagua mediante

un FODA y un checklist que evalúen el cumplimiento inicial de los

requerimientos de las normas ISO 9001:2008

Estandarizar los procesos realizados en Uniagua por medio de un

análisis de la interacción de dichos procesos productivos

Diseñar un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO

9001:2008 por medio de la creación de un manual del sistema de gestión

de calidad que guíe a la empresa Uniagua a aumentar su productividad y

calidad

1.3. ALCANCE

El diseño del sistema de gestión se lo realizará en la empresa universitaria

Uniagua, perteneciente al Centro de Transferencia y Desarrollo de Tecnologías

(CTT) de la Universidad Central del Ecuador, misma que estará sujeta a los 8

principios de la calidad determinados por la norma ISO 9000:2005 y por los

requerimientos auditables de la norma ISO 9001:2008 a fin de cumplir con los

objetivos propuestos en esta investigación.

3

2. MARCO TEÓRICO

2.1. DEFINICIÓN DE CALIDAD

Al hablar de calidad no se debe generalizar como algo que cumple todos

nuestros requerimientos, debido a que constantemente van cambiando

dependiendo de varios factores como son especificados en la Tabla 1.

Tabla 1. Factores que afectan a una empresa

Factores externos a la empresa

Factores internos de la empresa

Finanzas globales

Comercio mundial

Clientes

Bloques

económicos

Nuevos productos

Nueva tecnología

Comunicaciones

Proveedores

Nuevos

conocimientos

Gente

Tecnología

Forma de vender

Gerencia

Esquemas de

liderazgo

Productos

Rendimientos

Recursos

Fuente: (Novatech, 2002)

La calidad es la capacidad que tiene un producto o servicio para satisfacer las

necesidades, requisitos y expectativas de los clientes, es decir, las

características técnicas y subjetivas, cumplen con los estándares que

determinan los clientes, dicho concepto también aplica para los procesos,

debido a que es necesario tener calidad en el momento de la elaboración de

productos y/o prestación de servicios para reducir los reprocesos y entregar

productos con las características previstas. (Besterfield, 2009)

4

De acuerdo a la norma de Sistemas de gestión de calidad-Fundamentos y

Vocabulario, también denominada norma ISO 9000:2005, la calidad está

definida como “El grado en el cual un conjunto de características inherentes

cumple con los requisitos”, donde se determina que la calidad es el nivel de

aceptación o de rechazo que puede tener el cliente frente al producto que se le

está ofertando, frente a las necesidades y expectativas establecidas de manera

tácita por cada una de las partes interesadas. (ISO, 2005)

Existen dimensiones de la calidad, donde un producto puede cumplir con una o

varias de ellas, debido a que son totalmente independientes unas con otras. Si

un producto cumple con la mayoría, entonces, es considerado como un

producto de muy alta calidad. En la tabla 2 se las detalla con sus respectivas

definiciones y ejemplos. (Besterfield, 2009)

Tabla 2. Dimensiones de la calidad

DIMENSIÓN DEFINICIÓN EJEMPLO

Desempeño Características primarias del

producto

Brillantez en la imagen de una

televisión

Propiedades Características secundarias,

propiedades adicionales Control remoto de una televisión

Conformidad Cumple las especificaciones o las

normas industriales Calidad de la mano de obra

Confiabilidad Consistencia de funcionamiento al

paso del tiempo

Tiempo promedio para que falle la

unidad

Durabilidad Vida útil, incluyendo reparaciones 10 años

Servicio Solución de problemas y quejas Facilidad de reparaciones

Respuesta Interacción humano con humano Cortesía del vendedor

Estética Características sensoriales Acabados exteriores

Reputación Desempeño en el pasado y otros

intangibles

Ser considerado el primero en el

mercado

Fuente: (Besterfield, 2009)

Estas dimensiones convertidas en requisitos permiten desarrollar productos

nuevos o mejorar la calidad de un producto.

5

2.2. DEFINICIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

De acuerdo a la norma ISO 9000:2005, un sistema de gestión de calidad es:

“Aquella parte del sistema de gestión de la organización enfocada en el logro de

resultados, en relación con los objetivos de la calidad para satisfacer las

necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, según

corresponda” (ISO, 2005)

En la actualidad, las empresas que desean ser competitivas y permanecer en el

mercado, están obligadas a controlar todas las variables presentadas durante el

proceso, ya que de esta manera, se logran obtener los resultados esperados

cada vez que se realice dicho proceso. (Novatech, 2002)

Es fundamental, mantener una excelente planificación de la calidad, definiendo

las acciones que se van a ejecutar, puesto que todos los involucrados en el

proceso de implementación del SGC conocerán las responsabilidades que

deben cumplir. Por lo tanto, es necesaria la conformación de un equipo

multidisciplinario asignado por la alta dirección, quienes estarán encargados de

la gestión, liderazgo, comunicación y coordinación del resto de la empresa.

(AIAG, 2008)

2.3. GENERALIDADES DE LAS NORMAS ISO 9000

A continuación se determinan las principales funciones de las normas ISO 9000

de acuerdo a su clasificación por familias, seguido por su significado y

aplicación para las diferentes organizaciones.

6

2.3.1. FAMILIA ISO 9000

En el año 1994 la familia ISO 9000 se orientaban a empresas dedicadas

principalmente a procesos productivos, por lo cual, existían 4 normas que

determinaban la línea guía a seguir para su diseño e implementación.

Actualmente, la estructura de la familia de las Normas ISO 9000 se constituye

de la siguiente manera (ISO, 2005)

Figura 1. Familia de normas ISO 9000

Fuente: (Fontalvo & Vergara, 2010)

2.3.1.1. ISO 9000:2005 Sistema de Gestión de Calidad-

Fundamentos y Vocabulario

Se encuentran todos los fundamentos teóricos de los sistemas de gestión de la

calidad, tales como principios y terminología, necesarios para un mayor

entendimiento y desarrollo de la norma ISO 9001:2008, también se incluyen los

8 principios de gestión de la calidad. (ISO, 2005)

ISO 9000:2005

Fundamentos y

vocabulario

ISO 9001:2008

Requisitos

ISO 9004:2000

Directrices para la

mejora del

desempeño

ISO 19011:2011

Directrices para la

auditoría de sistemas

de gestión

7


Requisitos

Contiene los requisitos del sistema del SGC de las empresas. Por medio de

esta norma las organizaciones determinan la capacidad que tienen para cumplir

con los requerimientos del cliente, estamentos legales y contractuales

aplicables al SGC, y mejorar de esta manera la satisfacción de las partes

interesadas. (ISO, 2005)


Directrices para la mejora del desempeño

Contiene las directrices para el desarrollo y la implementación del SGC (ISO,

2005)

2.3.1.4. ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de

sistemas de gestión

Esta norma proporciona los criterios para la realización de las auditorías de los

sistemas de gestión, este documento no es obligatorio como es el caso de la

ISO 9001:2008. (ISO, 2005)

2.4. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

En la Norma ISO 9000:2005, se especifican los 8 principios a ser tomados en

8

cuenta, para desarrollar un sistema de gestión de calidad enfocado en la mejora

continua y principalmente en el buen desempeño de la empresa.

2.4.1. ENFOQUE AL CLIENTE

Los clientes son la base de una organización, razón por la cual los productos y

procesos a ser realizados dentro de la misma, deben cumplir con sus

requerimientos. Esto se logra a través de un análisis de las necesidades y

futuras expectativas de los mismos, dando como resultados la oferta de un

producto que sobrepase sus necesidades y la fidelización del cliente. (Vértice,

2010)

2.4.2. LIDERAZGO

La alta dirección debe involucrarse en su totalidad en el desarrollo del sistema

de gestión de calidad, dado que de ellos depende el logro de la visión definido

por la organización. Cada líder, es un referente dentro de la organización, por lo

cual, debe ser gente preparada y con experiencias que permitan el desarrollo

continuo de la empresa. (ISO, 2005)

2.4.3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

Todo el personal, desde la alta dirección hasta el último nivel situado en el

organigrama, son parte del cambio que se realiza en la empresa, por medio de

su compromiso y la aplicación de todas sus habilidades, esto permitirá a la

9

empresa avanzar a paso firme y no desviarse de la visión propuesta por la alta

dirección. (Benavides, 2005)

2.4.4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

2.4.4.1. Proceso

Un proceso es el conjunto de actividades que se interrelacionan entre sí, para

transformar las entradas en salidas, por medio de la aplicación de controles o

indicadores y el debido uso de las herramientas y recursos necesarios para

dicho fin. Todo proceso tiene proveedores y clientes, ya sean internos como

externos a la empresa, también conocidos como las partes interesadas en los

resultados del proceso. (Zandin, 2005)

2.4.4.2. Enfoque de proceso

El propósito del enfoque basado en procesos es el lograr satisfacer los

requerimientos de las partes interesadas, por medio de un constante desarrollo

y mejora de la eficacia y la eficiencia del sistema de gestión de calidad.

Toda actividad, ya sea productiva como administrativa, puede ser considerada

como un proceso, cuando se interrelacionan entre sí; y producto de esto, se

obtienen elementos de entrada transformados en resultados. Hay que tomar en

cuenta que puede haber resultados que posteriormente formarán parte de las

entradas para otros procesos. (Benavides, 2005)

La aplicación de un enfoque de procesos, ayuda a la empresa a controlar de

manera más efectiva todas las actividades y los recursos necesarios para

10

cumplir con los objetivos planteados por la alta dirección, reduciendo costos y

tiempos de ciclo. Adicional, involucra a todo el personal, promueve la mejora

continua de la organización y el trabajo en equipo. (Elgueta, 2005)

2.4.4.3. Ciclo PHVA

El ciclo PHVA es una herramienta que puede ser aplicado en cada proceso

desarrollado dentro de una organización, este ciclo dinámico fue creado por el

Dr. Walter Shewhart, como una herramienta utilizada para mejorar la calidad de

los productos de Japón, pero fue difundido por el Dr. William Edwards Deming,

a quien se le atribuye este concepto.

Sus siglas están determinadas por el siguiente proceso de mejoramiento

continuo: Planear, Hacer, Verificar y Actuar. Además, puede ser aplicado tanto

a procesos productivos como a procesos estratégicos realizados por la alta

dirección. A continuación, se encuentra en la figura 2 una breve descripción del

ciclo PHVA. (Pérez, 2007)

Figura 2. Ciclo PHVA

Fuente: (Guajardo, 2003)

11

2.4.4.3.1. Planificar

Determina los objetivos, el alcance y el proceso a seguir para la obtención de

los resultados deseados. Depende de los requerimientos del cliente y de las

políticas que les rigen como organización.

2.4.4.3.2. Hacer

Etapa en la cual se realiza la planificación anteriormente descrita.

2.4.4.3.3. Verificar

Se constata que los procesos realizados cumplan con la planificación.

2.4.4.3.4. Actuar

Con los resultados obtenidos en el paso anterior, se toman acciones ya sean

correctivas como preventivas para mejorar el desempeño de los procesos.

2.4.5. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN

Este enfoque permite a las organizaciones identificar y administrar todos los

procesos e interrelacionarlos, tratándolos como un sistema, ayudando a la

organización a incrementar su eficiencia y su eficacia. Es necesario conocer

12

cada proceso para que los líderes de la organización puedan encontrar

oportunidades de mejora que optimicen al sistema en general. (Benavides,

2005)

Para que una empresa pueda establecer un sistema de calidad, se levanta la

información acerca de los procesos de la misma y se los documenta, esta

información debe estar a disposición de todos los integrantes de la compañía,

permitiéndoles instruirse tanto con la información de su área específica como

también de las demás áreas de manera generalizada. (AIAG, 2008)

Según la norma internacional ISO 9000:2005, se determinan las siguientes

etapas para el desarrollo e implementación de un SGC enfocado como sistema.

(ISO, 2005)

Definir las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas

Determinar la política y objetivos de calidad

Establecer los procesos y responsabilidades

Fijar y proveer los recursos necesarios

Determinar los métodos a ser utilizados para medir la eficiencia y

eficacia de los procesos

Determinar la manera de reducir o eliminar las causas de las no

conformidades

Definir un proceso para la mejora continua

2.4.6. MEJORA CONTINUA

Toda empresa se enfrenta a una serie de cambios internos y externos, por lo

cual es necesario, que constantemente se optimice la eficacia del sistema de

gestión, a través del cumplimiento de la política y objetivos de calidad, el

13

análisis de datos obtenidos durante el proceso, las acciones de corrección y

prevención, y finalmente la revisión por parte de la Dirección. (Elgueta, 2005)

La estandarización es una herramienta que permite partir de la situación actual

de la empresa, y no perder los resultados obtenidos después de la aplicación

del ciclo PHVA sobre las oportunidades de mejora encontradas. (Liker, 2011)

La norma ISO 9001:2008, proporciona un esquema muy parecido al ciclo de

Deming, denominado “Modelo de un sistema de gestión de calidad basado en

procesos”, en este caso se enfoca en los procesos que forman parte de la

norma como un todo, donde el cliente es la clave de la mejora continua del

SGC. Como se puede observar en la figura 3 (ISO, 2008)

Figura 3. Modelo de un sistema de gestión de calidad basado en procesos

Fuente: (ISO, 2008)

14

2.4.7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE

DECISIONES

La toma de decisiones basadas en datos e información bien fundamentados y

analizados, ayuda a realizar acciones para mejorar los resultados obtenidos y

alcanzar los esperados de acuerdo a la planificación. (Benavides, 2005)

Al tener un sistema de gestión de calidad, los datos y la información son

manejadas con mayor cuidado, desde su obtención hasta su control cuando

está fuera de uso; esto permite a la organización conocer y aceptar los hechos

que suceden en ese momento y tomar decisiones a tiempo. (Elgueta, 2005)

Figura 4. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

Fuente: (Activa, 2012)

2.4.8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL

PROVEEDOR

Las organizaciones necesitan contar con proveedores que sepan suplir sus

necesidades, que sean flexibles y fiables para acomodarse a los cambios y

dificultades que se presenten. Los proveedores, deben ir creciendo junto con su

15

cliente, ya que esto le permite permanecer en el mercado gracias a la

satisfacción generada por medio de la comercialización realizada con las

organizaciones de quienes depende. (Liker, 2011)

Por lo tanto, la relación existente entre ambas partes hace que se ayuden

mutuamente, beneficiándose al atender las necesidades de los proveedores y

de los clientes respectivamente, es ahí donde comienza la gestión de la calidad.

2.5. METODOLOGÍAS PARA LA EVALUACIÓN DE LA

CALIDAD

A través de la definición de indicadores que determinen los factores más

importantes para la toma de decisiones, se puede evaluar el desempeño de la

organización, Los indicadores se conforman de la siguiente manera:

2.5.1. NOMBRE DEL INDICADOR

Determina qué es lo que se va medir, para lo cual debe ser claramente definido

(Beltrán, 2008)

2.5.2. FÓRMULA

La fórmula es la relación existente entre dos o más factores, mismos que son

expresados matemáticamente cuando se trata de un indicador cuantitativo.

(Beltrán, 2008)

16

2.5.3. UNIDAD DE MEDIDA

Expresión por medio de unidades de medida de los valores obtenidos (Beltrán,

2008)

2.5.4. DESCRIPCIÓN DEL INDICADOR

Los indicadores demuestran de manera específica los términos o factores que

se relacionan entre sí para calcular una variable definida por la organización

(Beltrán, 2008)

2.6. VALORACIÓN DE LA SITUACIÓN DE LAS EMPRESAS

RESPECTO DE LAS NORMAS ISO 9000

De acuerdo a las normas ISO 9000 es preciso valorar la situación de las

organizaciones mediante la realización de una lista de chequeo

Dicha lista de chequeo permite diagnosticar la situación actual de las empresas,

permitiendo definir el porcentaje de cumplimiento que tienen las organizaciones

frente a los requerimientos de la norma ISO 9001. (Gómez, 2006)

2.7. DEFINICIÓN DE POLÍTICA DE CALIDAD

La política de calidad es el documento que contiene los preceptos necesarios

para la implementación del sistema de gestión de calidad, permitiendo a la

17

organización enfocarse en cumplir y satisfacer las necesidades y expectativas

de los clientes. Dicha política tendrá coherencia con el propósito de la empresa

e incluye su compromiso de cumplir con los requerimientos de los clientes, para

el continuo mejoramiento del sistema, para lo cual, constantemente debe ser

revisada, actualizada y difundida por toda la empresa. (ISO, 2005)

La política de calidad considera los siguientes puntos (Vértice, 2010)

El grado en el cual se expecta satisfacer a los clientes

Mejora continua de la efectividad del sistema de gestión

Los objetivos de calidad son revisados con mayor precisión cuando se

toma como referencia a la política de calidad

La calidad es tratada de manera estricta mediante la integración de

todos quienes conforman dicha empresa y la consecución de las

especificaciones y procedimientos definidos en la política de calidad

2.8. DEFINICIÓN DE OBJETIVOS DE CALIDAD

Los objetivos de calidad son metas basados en la política de calidad y

determinados acorde al plan estratégico de la organización. Estos son definidos

por la alta dirección y deben enfocarse siempre hacia la mejora continua de la

empresa. (Vértice, 2010)

Existe una metodología muy aplicada, denominada SMART por sus siglas en

inglés, que sugieren una serie de pasos que permiten la creación de objetivos

alcanzables. (García, 2013)

Specific: los objetivos de calidad deben ser precisos, es decir, deben

establecerse de manera evidente qué es lo que se quiere lograr y cómo

lo van a realizar

18

Measurable: el logro de cada objetivo debe ser analizado de manera

profunda por la alta dirección, para lo cual sus resultados deben ser

medibles y tener un sistema de medición definido.

Achievable: los objetivos deben tener un cierto grado desafiante, pero

deben ser total mente alcanzables por la organización, es decir, a pesar

de parecer difíciles de lograr, su viabilidad y su debida ejecución, dará

como resultado el cumplimiento del mismo

Realistic: puede haber situaciones en las que los objetivos sean

alcanzables, mas no realistas, es decir, no estén alineados a la

organización o comprometan a la empresa con altos costes o baja

calidad por el corto tiempo establecido.

Time-base: se debe determinar el periodo de tiempo en el cual se

revisarán sus resultados, los objetivos pueden ser fijados para un corto,

medio o largo plazo.

Los objetivos de calidad deben ser fijados por la alta dirección y tener relación

con la estrategia de calidad y tener en cuenta los intereses de todas las partes

comprometidas, para lo cual se establece un objetivo general y varios objetivos

específicos fijados para cada uno de los procesos y departamentos que tenga la

empresa. (Vértice, 2010)

2.9. COSTOS DE IMPLEMENTAR UN SGC

Los costos a los cuales se incurren en el momento de implementar un SGC,

varían dependiendo del tamaño de la empresa, el sistema de calidad usado

hasta ese momento y el tiempo que se va a dedicar para el desarrollo y la

implementación del proyecto (Elgueta, 2005)

.

19

2.9.1. COSTOS DIRECTOS

Contratación de consultores externos, si es requerido, para que

capaciten, a la alta dirección y a los integrantes del equipo

multidisciplinario, acerca de la norma ISO 9001:2008 y todos los cambios

que pueden darse en la organización cuando dicha norma sea

implementada

Capacitación interna y externa del personal

Adquisición de las publicaciones, libros, textos y normas necesarias

Compra de herramientas, instrumentos, equipos, maquinaria, y recursos

varios que permita el cambio de la organización

Costos de las auditorías de certificación

2.9.2. COSTOS INDIRECTOS

Calibraciones de los equipos en empresas acreditadas y especializadas,

por medio de comparaciones de las mediciones contra patrones de

medición, para asegurar que el producto a ser producido dentro de la

empresa cumplirá con las especificaciones definidas por los clientes.

Reorganización de layout, procesos y procedimientos, ya sea en la parte

productiva, como en la parte administrativa, si es preciso

Acciones preventivas y correctivas a ser realizadas por el personal,

incluyendo los cambios realizados a su documentación

Costo por el levantamiento de procesos

Costo por el análisis de los tiempos y movimientos realizados para cada

proceso

Auditorías internas realizadas periódicamente

20

2.10. VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE ISO

9001:2008

Tanto para la empresa como para todas las partes interesadas; proveedores,

clientes internos y externos, socios, accionistas, entre otros; se obtienen una

gran cantidad de beneficios de implementar la norma internacional ISO

9001:2008, entre los cuales se encuentran los siguientes (González, 2012)

2.10.1. INCREMENTO DE CLIENTES SATISFECHOS Y VENTAS

La norma promueve la satisfacción de los clientes de la organización como algo

primordial para su crecimiento, dado que sus cambiantes necesidades y

expectativas determinan las reformas que se realizarán dentro de la empresa,

ya sea en los procesos o en los productos como tal, es decir, la excelencia se

alcanza cuando se actúa para sobrepasar las expectativas de los clientes,

dando como resultado la lealtad de los mismos (González, 2012)

2.10.2. REDUCCIÓN DE COSTOS

La aplicación de ISO 9001:2008 influye en la eficiencia en los costos de la

empresa ya que se reducen los reprocesos, inspecciones e inventarios

innecesarios dentro del proceso, tomando en cuenta también la reducción y/o

eliminación de desechos generados. Además se reducen los costos de la

insatisfacción por parte de los clientes. Esto se da por la adopción y realización

de procesos estandarizados y documentados. (González, 2012)

21

2.10.3. MÁS PRODUCTIVIDAD, MENOS DEFECTOS Y MENOS

AUSENTISMOS

Cuando se tienen procesos definidos, documentados y constantemente

actualizados; para que los integrantes de la empresa conozcan sus funciones,

esto les permite cumplir con los objetivos propuestos y ser más productivos, es

decir, cada uno conoce la importancia de su trabajo y estará capacitado para

reducir, o mejor aún, eliminar los defectos y no conformidades presentadas

durante el proceso, así como también los riesgos a los cuales estén expuestos.

(González, 2012)

2.10.4. OPTIMIZACIÓN DE LA COMUNICACIÓN

Mediante procesos de comunicación definidos e implementados internamente,

los integrantes de la empresa conocerán la política, objetivos y requerimientos

establecidos, además, estarán al tanto de los problemas, planes de acción y

resultados obtenidos en toda la organización.

Es necesario establecer un sistema de comunicación eficaz con los clientes ya

sea para informar acerca de los productos y servicios ofertados, como también

para receptar quejas y reclamos por parte de los clientes. Esto permite tener un

seguimiento del grado de satisfacción que tiene la demanda y principalmente

ayuda a identificar los futuros requerimientos y necesidades de los mismos.

La empresa debe tener vías de comunicación efectivos con sus proveedores ya

que para obtener la mejor eficiencia en su proceso de compra, incluyendo la

recepción de materiales de alta calidad, es menester evaluarlos y establecer la

mejor opción. (González, 2012)

22

2.10.5. EXCELENTE AMBIENTE DE TRABAJO, BUENA IMAGEN

PARA LA EMPRESA Y PERSONAL MOTIVADO

Entre, otros beneficios, se puede acotar que la participación del personal es

imprescindible, ya que esto les permite crecer como empresa y mantener a toda

la organización enfocada en el cumplimiento de los mismos objetivos, dando

como resultado un buen ambiente de trabajo, donde sus trabajadores se

encuentran motivados y la imagen de la empresa crece vertiginosamente.

(González H. 2012)

2.11. AGUA PURIFICADA ENVASADA

De acuerdo a la norma NTE INEN 2200:2008 Agua Purificada Envasada-

Requisitos, “Se considera agua purificada envasada, carbonatada o no, a las

aguas destinadas al consumo humano que sometidas a un proceso

fisicoquímico y de desinfección de microrganismos, cumple con los requisitos

establecidos en esta norma y es envasada en recipientes de cierre hermético e

inviolable, fabricados de material grado alimentario” (INEN, 2008)

Las especificaciones para obtener agua purificada están especificadas en la

Tabla 3 y Tabla 4.

Tabla 3. Requerimientos microbiológicos para muestra unitaria

Límite máximo

Aerobios mesófilos, UFC/ml

Coliformes NMP/100 ml <1.8

Coliformes UFC/100 ml

Nota: Los valores <1.8 y < significan ausencia, o no detectables

Fuente: (INEN, 2008)

23

Tabla 4. Requerimientos físicos del agua purificada

REQUISITOS MÍNIMO MÁXIMO

Color expresado en unidades de color verdadero (UTC)

-- 5

Turbiedad expresada en unidades nefelométricas de turbiedad NTU

-- 3

Sólidos totales disueltos expresados en mg/l: - Agua purificada envasada - Agua purificada mineralizada

envasada

-- 250

500 1000

pH a 20°C: - No carbonatada - Carbonatada - Proceso de ósmosis y destilación

6.5 4.0 5.0

8.5 8.5 7.0

Cloro libre residual, mg/l 0.0 0.0

Dureza, CaCO3, mg/l -- 300

Olor y sabor Inobjetable Inobjetable

Fuente: (INEN, 2008)

2.12. MÉTODOS DE PURIFICACIÓN DEL AGUA

2.12.1. ÓSMOSIS INVERSA

Consiste en la purificación y desalinización del agua forzándola a pasar a través

de una membrana semipermeable que permite su paso mas no el de otros

materiales. En este proceso se remueven sales y orgánicos disueltos.

(Manahan, 2007)

Figura 5. Osmosis Inversa

Fuente: (Manahan, 2007)

24

2.12.2. ADSORCIÓN

Remueve las impurezas orgánicas del agua por medio de carbón activado,

arcillas o silicatos que los absorbe y hace que estos queden inmovilizados

mientras pasa el agua. (Fuentes, Castiñeiras, & Queraltó, 1998)

2.12.3. FILTRACIÓN

La filtración de profundidad es realizada por arena o fibra enrollada en un

núcleo, reteniendo por todo el filtro partículas pequeñas, más el sedimento no

se separa en su totalidad. La filtración de membrana es realizada por el control

estricto de la porosidad del filtro, permitiendo la eliminación absoluta de todas

las bacterias. (Fuentes, 1998)

2.12.4. DESTILACIÓN

Se calienta el agua hasta obtenerla en estado gaseoso, luego se condensa para

remover la mayor parte de las impurezas. (Fuentes, 1998)

2.12.5. OZONIFICACIÓN

2.12.5.1. Purificación del agua con ozono

El ozono ha sido utilizado para purificar el agua durante más de cien años. El

ozono es el oxidante natural más efectivo, ya que elimina las bacterias, virus y

25

microrganismos existentes en el agua. Cabe destacar que el ozono aumenta las

propiedades organolépticas del agua potable, dándole un mejor color, olor y

sabor.

El ozono puede obtenerse a base del oxígeno, activándolo mediante descargas

eléctricas. El oxígeno activo o también conocido como ozono, adquiere gran

poder oxidante, este cede rápidamente uno de sus tres átomos, convirtiéndose

de nuevo en oxígeno ordinario. Su vida media es de corta duración en

temperatura ambiente, por lo que para purificar el agua es necesario aplicarlo

con regularidad. (Rilize, 2010)

2.12.5.2. Proceso de ozonificación del agua

Se puede observar en la figura 6 que el proceso comienza con la filtración del

aire, mismo que es refrigerado para pasar por el desecador para secarlo y

elevar su presión. Luego se lo somete a una descarga eléctrica de 20000V

aproximadamente. El ozono generado en el proceso anterior entra en contacto

con el agua previamente filtrada que ingresa dentro de una cámara de contacto

durante 10 a 15 minutos, donde se destruyen los virus y bacterias presentes en

el agua. (Manahan, 2007)

Figura 6. Ozonificación del agua

Fuente: (Manahan, 2007)

26

2.12.5.3. Propiedades del ozono

A continuación se describen varias de las propiedades del ozono (Rilize, 2010)

2.12.5.3.1. Acción microbicida

Por sus propiedades oxidantes es el más efectivo microbicida conocido, esto se

da por la eliminación rápida de bacterias, virus, hongos y esporas (Rilize, 2010)

2.12.5.3.2. Acción desodorizante

El ozono destruye totalmente los malos olores sin añadir olores adicionales,

dado que ataca la raíz que provoca dicho olor oxidando la materia orgánica y

además elimina a los microbios que se alimentan de estos. (Rilize, 2010)

2.12.5.3.3. Acción oxigenante

El ozono tiende se encarga de aumentar el oxígeno y hacer que el aire sea más

ventilado en los ambientes donde carece el oxígeno. (Rilize, 2010)

2.12.5.4. Aplicaciones del ozono en el agua

El ozono principalmente se encarga de la desinfección del agua y la mejora de

sus características organolépticas. Actuando como desodorizante, oxidante y

27

esterilizante del agua. Es por ello que el ozono se lo utiliza para las siguientes

aplicaciones (Rilize, 2010)

Acuicultura

Plantas de potabilización

Purificación de aguas negras

Producción de hielo esterilizado a base de agua salada o dulce

Plantas embotelladoras

Limpieza de botellas y recipientes

Limpieza de frutas y hortalizas

Tratamiento de agua potable y residual

Entre otros

2.13. UNIAGUA

Uniagua es una pequeña empresa creada y administrada por el Centro de

Transferencia y Desarrollo de Tecnologías (CTT) de la Universidad Central del

Ecuador, como un proyecto en el cual se invierte constantemente para

mejorarlo de manera continua, beneficiando a estudiantes de la Universidad

Central, clientes internos y clientes externos a la misma. (Chávez, 2013)

2.13.1. CLIENTES PRINCIPALES

Uniagua tiene como principales clientes a empresas públicas y privadas que se

detallan a continuación (Chávez, 2013)

28

2.13.1.1. Empresas públicas

Universidad Central del

Ecuador

Consejo Nacional Electoral

Contraloría

Corte Suprema de Justicia

Corte Constitucional

2.13.1.2. Empresas privadas

Funeraria Nacional

Cuartel Rumiñahui

LAB SEIDLA

Entre otros

2.13.2. PROVEEDORES

Uniagua, para la elaboración de sus productos, tiene como proveedores a las

siguientes empresas determinadas en la Tabla 5. (Chávez, 2013)

Tabla 5. Proveedores de Uniagua

EMPRESA PROVEEDORA PRODUCTO

FEDEGROUP – LATIENVASES Botellas 500 ml. y botellones de 20 L.

EMPAQPLAST Tapas

EDIMPORT Etiquetas de botellas y botellones

PLASTYSERVICE Capuchones

EMAP-Q Agua Potable

SERVIMATH Generador de Ozono

ARTESA Dispensadores

IDIMA Filtros

INCOPROV Villeda

MEGAPAPEL Insumos de oficina

NO ESPECÍFICO Plástico de empaque

Artículos de limpieza

Fuente: (Chávez, 2013)

29

2.13.3. MATERIA PRIMA

Se considera como materia prima a los materiales que se encuentran

involucrados directamente en el proceso de transformación. Para la obtención

del agua purificada sin gas, es necesaria la siguiente materia prima (Chávez,

2013)

Agua potable

Ozono

Para que el agua potable se encuentre en condiciones de ser usado para el

proceso productivo, debe estar de acuerdo a los requerimientos determinadas

en la Norma INEN NTE 1108:2011 Agua Potable - Requisitos, mismo que se

encuentra en el Anexo no. 1. (INEN, 2011)

2.13.4. PRODUCTOS

Actualmente en Uniagua se produce y comercializa agua purificada sin gas por

ozonización en dos presentaciones, botellas de 500 ml. y botellones de 20l

Cada uno es producido con altos niveles de calidad e higiene certificado por el

Instituto Nacional de Higiene y Medicina Izquieta Pérez. En la Tabla 8 se

pueden observar dichos productos. (Chávez, 2013)

2.13.4.1. CARACTERÍSTICAS DE LOS PRODUCTOS

A continuación se detallan las características de cada uno de los productos

ofertados por Uniagua actualmente (Chávez, 2013)

30

Tabla 6. Productos de Uniagua

PRESENTACIÒN CAPACIDAD CANTIDAD X LOTE

Botellones 20 litros 10 unid

Botellas 500 ml. 209 unid

Fuente: (Chávez, 2013)

2.13.4.1.1. Botella de agua 500 ml.

Envase: Botella de polietilénteraftalato, (PET).

Contenido Neto: 500 ml

Registro Sanitario: 05936 – INHQAN – 1105

Estabilidad: 60 días

Tratamiento del Agua: Agua 100% purificada por ozonización

Forma de conservación: ambiente fresco y seco

2.13.4.1.2. Botellón de agua 20 litros

Producto: Botella de policarbonato

Estabilidad: 30 días

Tratamiento del Agua: Agua 100% purificada por ozonización

Forma de conservación: Ambiente fresco y seco

31

3. METODOLOGÍA

El diseño del sistema de gestión de calidad se realizó con un método analítico y

sistemático, donde se buscaba el levantamiento de toda la información

necesaria para la creación de la documentación requerida por la norma ISO

9001:2008

3.1. MÉTODO ANALÍTICO

Para analizar profundamente la situación actual de la empresa universitaria

Uniagua y determinar los documentos necesarios para el diseño del SGC, se

aplicaron dos técnicas: Análisis FODA y checklist de evaluación de la situación

actual de la empresa frente a los requerimientos definidos por la norma ISO

9001:2008. Adicional, se propuso un presupuesto que se ajuste al diseño.

3.1.1. ANÁLISIS FODA

El análisis FODA fue realizado con la ayuda de funcionarios propios de

Uniagua, donde se determinaron las fortalezas, debilidades, oportunidades y

amenazas que enfrenta Uniagua.

3.1.2. CHECKLIST DE LA SITUACIÓN ACTUAL DE UNIAGUA

Para conocer la situación actual de Uniagua frente a los requerimientos

32

definidos por la norma ISO 9001:2008, se realizó un checklist con preguntas

relacionadas con cada punto de la norma. Se calificó con los siguientes

parámetros:

Cumple: SI/NO/PARCIALMENTE

Adicionalmente se colocó una evidencia u observación que determine el motivo

de la respuesta dada a cada pregunta y se analizó gráficamente los resultados

de cada requerimiento de la norma.

Este proceso fue realizado y validado por el personal operativo y administrativo

de Uniagua.

3.2. MÉTODO SISTEMÁTICO

Se manejaron los procesos realizados por Uniagua como un sistema, donde se

interrelacionan para obtener su producto final con mayor efectividad, para lo

cual se creó un manual del sistema de gestión de calidad que determina la

política y objetivos de calidad, el alcance del SGC, las exclusiones de la norma

ISO 9001:2008, las referencia de los procedimientos, instructivos de trabajo,

registros y formularios, y finalmente la interrelación de sus procesos

productivos.

3.2.1. INTERRELACIÓN DE LOS PROCESOS PRODUCTIVOS

Para analizar y comprender de mejor manera la interrelación de los procesos y

subprocesos realizados en Uniagua que explique el proceso total necesario

para la obtención de su producto final, se utilizó una herramienta definida como

33

diagramación de entradas y salidas ICOM, por sus siglas (Input, Control,

Output, Mechanism). Donde se reflejan todos los procesos productivos de la

planta; mismos que fueron realizados en el programa BPwin.

3.2.2. DOCUMENTACIÓN DEL SGC

La Norma ISO 9001:2008, para asegurar que el Sistema de gestión de calidad

va a cumplir con los objetivos trazados, establece la necesidad de contar con la

siguiente información:

Manual de Calidad, donde se determinan los parámetros alrededor de los

cuales se va a desarrollar el SGC en Uniagua, entre los cuales se

encuentran la política y objetivos de calidad, visión y misión de la

empresa, los procesos realizados, el alcance del SGC, el organigrama de

la empresa, las referencias de los procedimientos y los registros del SGC

Procedimientos, registros y documentos fundamentales para gestionar el

manejo adecuado de los procesos y productos ofertados por Uniagua a

sus cliente.

34

4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN

A continuación se encuentran los resultados obtenidos para el cumplimiento de

los objetivos planteados al inicio de la presente investigación.

4.1. ANÁLISIS FODA

El Análisis FODA es una herramienta que amplía la visión acerca de la situación

actual de la empresa, permitiendo conocer sus características internas y su

situación externa, a continuación se detalla dicho análisis aplicado en Uniagua

4.1.1. FORTALEZAS

Uniagua por encontrarse ubicada dentro de la Universidad Central, tiene

a su disposición el recurso humano especializado necesario para la

ejecución y administración de los procesos de producción.

Tiene la facilidad de realizar sus procesos de control de calidad a menor

costo, debido a que dichos controles se efectúan en los laboratorios y

con la maquinaria perteneciente a la misma universidad

Posee la infraestructura necesaria tanto para la parte administrativa

como para la planta de producción dentro de la universidad

Uniagua cuenta con un registro sanitario para sus productos, mismo que

es periódicamente renovado, certificando de esta manera que sus

productos son aptos para el consumo humano. Esto permite que los

datos recolectados para el diseño del sistema de gestión de calidad sean

veraces y confiables.

35

4.1.2. DEBILIDADES

Los procesos productivos son realizados en su mayoría de manera

manual, siendo complicado controlar el proceso y detectar las no

conformidades desde la planta de producción o mejor aún en cada

estación de trabajo

El personal de Uniagua posee poca información acerca de la importancia

de controlar la calidad del producto que están ofertando y las

herramientas que les permite alcanzar dicho objetivo

La empresa se maneja con reglamentos de una empresa privada pero

con las restricciones de una empresa pública

Los procesos de producción no se encuentran debidamente

estandarizados

Infraestructura y capacidad de proceso reducidos, por lo cual sus

procesos de producción no podrían cumplir con el requerimiento de la

demanda si esta se llega a incrementar.

4.1.3. OPORTUNIDADES

Incursionar en más empresas del sector público

Mejorar sus procesos por medio de metodologías y estandarizaciones

Se puede aumentar la productividad y la calidad del producto por medio

de la reducción de restricciones o cuellos de botella de la empresa

Al pertenecer al sector público, existe una mayor apertura para realizar

negociaciones con empresas del mismo sector

Certificar sus procesos por medio de las normas ISO 9001:2008

36

4.1.4. AMENAZAS

Uniagua tiene como su competencia a grandes empresas, quienes tratan

el agua por otros métodos.

Su producto no tiene la publicidad y el marketing necesario para ser

reconocida en Quito como es el caso de su competencia

Escasa capacitación en SGC y su aplicación en la empresa

Cambios en las dirigencias de la Universidad Central del Ecuador,

afectando al CTT en la realización de nuevos proyectos e

implementaciones en Uniagua

4.2. SITUACIÓN DE LA EMPRESA RESPECTO DE LAS

NORMAS ISO 9001:2008

A continuación, se presentan los resultados obtenidos de la lista de chequeo

adjunta en el Anexo 2 relacionada con los requerimientos de la norma ISO

9001:2008. Dicha lista refleja la situación actual de la empresa, mediante la

cualificación de cada requisito necesario para el cumplimiento de la norma.

La figura 7 demuestra que Uniagua cumple con el 53.85% de los requerimientos

de la norma ISO 9001:2008, es decir, Uniagua a pesar de cumplir con ciertos

requerimientos de la norma, establece la importancia del control de documentos

y registros manejados, la definición de una política con sus respectivos

objetivos de calidad y finalmente la creación de un manual de calidad.

37

Figura 7. Cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2008

Fuente: (Uniagua, 2013)

La figura 8 demuestra que se requiere la creación de un manual de calidad y la

de una metodología para el control de documentos y registros, ya que obtuvo

un porcentaje de 33.53% del total de cumplimiento del litera 4 de la norma

Figura 8. Sistema de Gestión de la Calidad


53,85

46,15

CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS ISO 9001:2008

% CUMPLE

% NO CUMPLE

33,53

66,47

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

% CUMPLE

% NO CUMPLE

38

La figura 9 determina la importancia de la creación de una política de calidad

junto con sus respectivos objetivos, mismos que deben ser medibles y

alcanzables por Uniagua, ya que se refleja un porcentaje de 39,56% de

cumplimiento en el literal 5 de la norma ISO 9001:2008

Figura 9. Responsabilidad de la Dirección


La figura 10 determina una buena gestión por parte de Uniagua ya que tiene el

90.63% de cumplimiento de los requerimientos definidos en el literal 6 de la

norma, esto se debe a su preocupación por el recurso humano y las

competencias de cada uno, además de los beneficios referentes a la

infraestructura y mantenimiento de equipos y maquinaria que tienen al

encontrarse dentro de la Universidad Central

Figura 10. Gestión de los recursos


39,56

60,44

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

% CUMPLE

% NO CUMPLE

90,63

9,38

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

% CUMPLE

% NO CUMPLE

39

La figura 11 determina la importancia de desarrollar una metodología que

asegure que los materiales que sean adquiridos para el proceso productivo

sean controlados ya que el literal 7 obtuvo un porcentaje de cumplimiento de

53.06% frente al total requerido por la norma ISO 9001:2008, vale recalcar que

se excluyen los literales de Diseño y desarrollo, Validación de los procesos de

producción y propiedad del cliente, ya que Uniagua tiene un único proceso de

obtención de agua purificada por ozonización.

Figura 11. Realización del producto


La figura 12 muestra la importancia de analizar la información obtenida del

proceso productivo, y las quejas y sugerencias dadas por los clientes ya que se

tiene un porcentaje de cumplimiento de la norma de 50.48% en el literal 8.

Adicionalmente, se necesita realizar constantes auditorías internas para

asegurar el correcto manejo de la documentación y sistemas de medición

usados para el proceso productivo.

53,06

46,94

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

% CUMPLE

% NO CUMPLE

40

Figura 12. Medición, análisis y mejora


4.3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD

Para el diseño del sistema de gestión de calidad propuesto, se han creado los

siguientes documentos, mismos que permiten el cumplimiento de los objetivos

trazados al inicio de esta investigación.

Manual del Sistema de Gestión de Calidad

Procedimientos

Instructivos de trabajo

Registros

Para lo cual, cada documento cumple con las especificaciones de formato

dadas en el Anexo 3. Denominado como Procedimiento cero, a excepción del

manual de calidad, ya que dicho documento cumple con la norma GTC-ISO/TR

10013:2002 Directrices para la documentación del sistema de gestión de

calidad. A continuación se encuentra la documentación generada para el

cumplimiento del SGC.

50,48 49,52

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

% CUMPLE

% NO CUMPLE

41

EMPRESA UNIVERSITARIA

UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1

CÓDIGO: UU.C.A.D.03

4.3.1. GLOSARIO DE TERMINOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Acción correctiva: Acción para eliminar la causa raíz de una no conformidad

detectada.

Acción preventiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad

potencial.

Aguas negras y grises: Residuo de agua, de composición variada,

proveniente de un proceso de actividad doméstica, en el cual su composición

inicial ha sufrido una degradación.

Agua potable: Es el agua cuyas características físicas, químicas

microbiológicas han sido tratadas a fin de garantizar su aptitud para consumo

humano

Agua purificada envasada: Se considera agua purificada envasada,

carbonatada o no, a las aguas destinadas al consumo humano que sometidas a

un proceso fisicoquímico y de desinfección de microrganismos, cumple con los

requisitos establecidos en la norma INEN 2200:2008 y es envasada en

recipientes de cierre hermético e inviolable, fabricados de material grado

alimentario.

Análisis de causa: Proceso en el que se identifica y define la causa o causas

raíces o potenciales que generan una no conformidad.

Auditado: Persona y/o proceso que recibe directamente una auditoria y

presenta evidencias.

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

FECHA: FECHA: FECHA:

FIRMA: FIRMA: FIRMA:

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1


GLOSARIO DE TERMINOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

42

Auditor: Persona con competencia para llevar a cabo una auditoría.

Auditoria: Investigación sistemática sobre los métodos y procedimientos de

trabajo en una organización, en la medida en que son relevantes para los

aspectos de calidad. El resultado es el informe de auditoría que presenta los

puntos problemáticos en el funcionamiento de la organización en los tres

aspectos

Autoridad: Toma decisiones dentro del SGC.

Buenas Prácticas de Manufactura: (BPM) es una herramienta obligatoria

aplicada en las empresas de alimentos para la obtención de productos seguros

para el consumo humano, donde se determina la forma de manipulación de los

productos

Característica clave: Son elementos importantes del control operativo:

Parámetros y variables de operación.

Cloro residual: Cloro remanente en el agua luego de al menos 30 minutos de

contacto.

Comunicación: Cualquier medio a través del cual se solicita o entrega

información (escrita, radial, televisivo, prensa, teléfono, correo electrónico).

Comunicación interna: Documento procedente de cualquier área, implicada

en la gestión de calidad de Uniagua

Comunicación externa: Documento procedente de organizaciones estatales

competentes como: Ministerio de Relaciones Laborales, INEN y de Empresas

que tengan relación con el Sistema de Gestión de Calidad y su desempeño.

Conclusión de auditoría: Es el resultado de la evaluación de los hallazgos de

Auditoria y del estado de eficacia de SGC.

Copia controlada: Documento del SGC, que se entrega a las áreas que

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN


ISO 9001: 4.2.1



43

deben disponer de una copia del documento, registrando su distribución.

Criterio de auditoría: Es el conjunto de políticas, manual, procedimientos,

instructivos, formularios y documentos legales externos, normas, aplicables

como referencia para una auditoria.

Diagrama de flujo de procesos: Gráfico de secuencia de los procesos.

Documento: Es toda información y su medio de soporte.

Documento controlado: Documento que cumple con la administración

definida en el Procedimiento para Control de Documentos del SGC

(UU.C.A.P.05)

Empleados: Trabajadores permanentes que laboran para la Uniagua.

Evaluación: Revisión de cumplimiento de los parámetros medidos frente a los

índices y especificaciones definidos.

Evidencia: Dato que sustenta la existencia o veracidad de algo.

Formulario: Documento que define el formato en el cual debe registrarse

datos.

Funciones: Ejecución de tareas o actividades delegadas a una persona.

Indicadores de desempeño: Instrumentos con cuya ayuda se evalúa el nivel

de desarrollo, eficiencia y rendimiento de las actuaciones contempladas en el

SGC.

ISO: Organización Internacional de Normalización.

Límite máximo permitido: Representa un requisito de calidad del agua

potable que fija dentro del ámbito del conocimiento científico y tecnológico del

momento un límite sobre el cual el agua deja de ser apta para consumo

humano.

Límite permisible: Concentración máxima o mínima permitida, según

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN


ISO 9001: 4.2.1



44

corresponda, de un elemento, compuesto o microrganismo en el agua, aire o

tierra, para preservar la salud y el bienestar humanos y el equilibrio ecológico,

en concordancia con las clases establecidas.

Mejora continua: Proceso de intensificación del Sistema de Gestión de

calidad para la obtención de mejoras en el comportamiento global, de acuerdo

con la política de calidad de una organización.

No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

Observación de auditoría: Un incumplimiento a un requisito especificado, sin

suficiente evidencia objetiva y es un hecho puntual o trivial.

Política de Calidad: Declaración, por parte de una industria, de sus

intenciones y principios en relación con su comportamiento general en calidad,

que proporciona un marco para su actuación y para el establecimiento de sus

objetivos y metas en este aspecto.

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos, o proporciona

evidencia de las actividades desempeñadas.

Revisión: Reunión de un grupo definido de personas cuyo objetivo es

propender a la mejora continúa de planes, manuales, procedimientos; a fin de

optimizar sus procesos.

Seguimiento: Revisión de resultados de monitoreos, de mediciones y de

desempeños para evaluar su comportamiento en el tiempo.

SGC: (Sistema de gestión de calidad) Parte del sistema de gestión de una

organización, empleada para desarrollar e implementar su política de calidad y

cumplir con sus objetivos propuestos

45

1. INTRODUCCIÓN

2. ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

3.EXCLUSIONES DE LA NORMA ISO 9001:2008

4. POLÍTICA DE CALIDAD

4.1. DIFUSIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD

5. OBJETIVOS DE CALIDAD

6. DESCRIPCIÓN GENERAL DE UNIAGUA

6.1. UBICACIÓN DE UNIAGUA

6.2. MISIÓN

6.3. VISIÓN

6.4. VALORES CORPORATIVOS

6.5. ORGANIGRAMA

6.6. DIAGRAMACIÓN DE INTERACCIÓN DE PROCESOS

6.6.1. LAVADO DE BOTELLONES

6.6.2. PURIFICACIÓN DE ENVASES

6.6.3. PURIFICACIÓN DEL AGUA POR OZONIZACIÓN

6.6.4. CONTROL DE CALIDAD

6.6.5. ENVASADO

6.6.6. ETIQUETADO Y SELLADO

6.6.7. EMPACADO

7. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

7.1. ASPECTOS DE CALIDAD





UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1


4.3.2. MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1


MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

46

8. REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

9. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

9.1. COMUNICACIÓN INTERNA

10. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

11. GESTIÓN DE RECURSOS

11.1. RECURSOS HUMANOS

11.1.1. COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE CONCIENCIA

11.2. INFRAESTRUCTURA

11.3. AMBIENTE DE TRABAJO


12.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

12.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

12.2.1. DETERMINACIÓN Y REVISIÓN DE LOS REQUISITOS

RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

12.2.1.1. REQUISITOS LEGALES

12.3. CONTROL DE DOCUMENTOS

12.4. CONTROL DE REGISTROS

12.5. CONTROL OPERACIONAL

13. COMPRAS

14. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

14.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DE

SERVICIOS

14.2. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

14.3. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

15. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



47


16.1. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

16.1.1. AUDITORÍA INTERNA

16.1.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

16.2. CONTOL DE PRODUCTO NO CONFORME, ACCIONES

CORRECTIVAS Y PREVENTIVA

16.3. ANÁLISIS DE DATOS

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



48

1. INTRODUCCIÓN

El manual de calidad tiene por objeto el dar a conocer el sistema de gestión de

calidad de la empresa universitaria Uniagua, mismo que permitirá asegurar la

calidad de los productos y procesos realizados para satisfacer las necesidades

de los clientes; previniendo las no conformidades y el cumplimiento de los

requisitos legales en materia de calidad.

Se presentan a continuación, antecedentes importantes de la empresa, el

alcance del SGC, la política y objetivos de calidad, la interacción de los

procesos productivos y las referencias de los procedimientos y registros propios

del sistema de gestión.

2. ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El manual de gestión de calidad tiene el propósito de establecer los

requerimientos de la norma internacional ISO 9001:2008 en el SGC aplicado en

cada uno de los procesos realizados por Uniagua, para demostrar su capacidad

de proporcionar productos que cumplen con los requerimientos del cliente

especificados en la norma ecuatoriana INEN 2200:2008.

El SGC se aplica en los siguientes procesos productivos:

Lavado de botellones

Purificación de envases

Purificación del agua por ozonización

Control de calidad

Envasado

Etiquetado y sellado

Empacado

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



49

3. EXCLUSIONES DE LA NORMA ISO 9001:2008

Se excluyen los siguientes literales de la norma ISO 9001:2008

7.3 Diseño y desarrollo: ya que Uniagua produce y comercializa un solo

producto, no cambia su composición ni su diseño en ningún punto del

proceso productivo

7.5.2 Validación de los procesos de producción y de la prestación del

servicio: ya que Uniagua comprueba el funcionamiento de las máquinas

antes de cada producción, además el agua purificada es analizado

periódicamente por el líder de calidad, comprobando que el producto

final cumpla con los requerimientos del cliente.

7.5.4 Propiedad del cliente: ya que Uniagua no utiliza en su proceso

productivo bienes o información del cliente que necesite ser

salvaguardado

4. POLÍTICA DE CALIDAD

Uniagua, especializado en la producción de agua purificada sin gas, con el objeto de

superar las expectativas de sus clientes, provee productos que cumplen sus

requerimientos; mediante el mejoramiento continuo de sus procesos y procedimientos,

y el desarrollo de todos sus trabajadores.

4.1. DIFUSIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD

La Política de calidad será difundida por medio de:

Charlas con todo el personal, donde se explique la política de calidad

Afiches colgados en lugares visibles de la planta y oficinas de Uniagua

Dinámicas con el personal donde recreen la política de calidad

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



50

Evaluación periódica del conocimiento de la política de calidad por parte

de los trabajadores de Uniagua

5. OBJETIVOS DE CALIDAD

Asegurar la calidad del agua purificada sin gas ozonificada por medio de

análisis diarios y análisis de laboratorio realizados mensualmente que cumplan

con la norma INEN 2200:2008

Enfocar el sistema de gestión de calidad en el mejoramiento continuo de sus

procesos y procedimientos efectuados en Uniagua por medio de auditorías

internas semestrales

Promover el desarrollo del personal a través de capacitaciones internas y

externas

DOCUMENTACIÓN DESARROLLADA:

1. UU.C.A.D.01 Objetivos y metas.

6. DESCRIPCIÓN GENERAL DE UNIAGUA



Ecuador. Se dedica específicamente a la purificación y comercialización de

agua sin gas ozonificada.

Se ha ido desarrollando gracias a la dirección visionaria y trabajo perseverante

del Directorio de la Universidad Central del Ecuador, Director Ejecutivo del CTT

y el recurso humano técnico y profesional; quienes cumplen con altos

estándares de calidad al efectuar sus operaciones, cuidando las buenas

prácticas de manufactura y las excelentes relaciones con los clientes.

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



51

6.1. UBICACIÓN DE UNIAGUA

Se encuentra ubicada en la Ciudadela Universitaria de la Universidad Central

del Ecuador, cuya dirección es Av. América S/N y Jerónimo Leiton. Las oficinas

administrativas se localizan en el 5to. Piso del edificio de la Ex Residencia

Universitaria, mientras que la planta de producción se encuentra en la planta

baja del Bloque B de la Facultad de Ingeniería, Ciencias Físicas y Matemática.

Figura 13. Ubicación de Uniagua Fuente: (Uniagua, 2013)

6.2. MISIÓN

Producir y comercializar bebidas de calidad que superen las expectativas de los

clientes internos y externos, por medio de un equipo de trabajo motivado a

generar valor en los procesos productivos.

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



52

6.3. VISIÓN

Uniagua, empresa líder y competitiva como productor y comercializador de

productos de alta calidad, reconocidos nacionalmente como líderes en el

mercado alimenticio ecuatoriano.

6.4. VALORES CORPORATIVOS

Honestidad

Responsabilidad

Respeto

Integridad

Lealtad

6.5. ORGANIGRAMA



Ecuador, como un proyecto en el cual se invierte constantemente para

mejorarlo de manera continua, beneficiando a las partes interesadas de la

misma.

Para lo cual el organigrama de Uniagua se expresa en la figura no. 14 de la

siguiente manera:

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



53

Figura 14. Organigrama de Uniagua


A continuación se muestran en el presente organigrama, los niveles de la

organización a los cuales se rige el personal de Uniagua

6.6. DIAGRAMACIÓN DE INTERACCIÓN DE PROCESOS

A continuación se detalla los procesos que se realizan en la planta de Uniagua,

En la figura no. 15 se hace muestra el macroproceso de producción del agua purificada

sin gas realizada en Uniagua, aquí se pueden identificar al agua potable y a los

insumos como entradas del proceso, mismos que sufren un proceso de transformación

a través del uso de recursos y la aplicación de controles de inspección visual para

obtener como resultado el agua envasada sin gas purificada por ozonización. Las

aguas residuales son producto de los procesos realizados en Uniagua, mismo que se

pretende controlar para reducir costos y aprovechar la materia prima en su mayoría.

DIRECCIÓN EJECUTIVA CTT

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN DEL SGC

COORDINADOR DEL SGC

SECRETARIA LIDER DE CALIDAD

LIDER DE PRODUCCIÓN

OPERARIO CHOFER-REPARTIDOR

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



54

Figura 15. Agua Purificada – Sin gas Uniagua


6.6.1. LAVADO DE BOTELLONES

El lavado de envases es realizado de manera manual, donde los botellones se

preparan para ser posteriormente purificados. Es ejecutado por un operario quien con

un cepillo de mango largo retira las impurezas que se encuentren en los botellones, y

los lava con abundante agua. Se realizado con un inventario previo de 6 botellones,

tardándose en dicho proceso 1 minuto/botellón.

6.6.2. PURIFICACIÓN DE ENVASES

Los botellones ingresan en la máquina de purificación, donde se someten a una

limpieza profunda con peróxido de hidrógeno grado alimenticio por un lapso de 10

minutos aproximadamente. Se colocan 6 unidades con los flautines en su interior,

mismos que rocían una mezcla de agua oxigenada al 8% de concentración, con agua.

La figura no. 16 muestra el proceso detalladamente.

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



55

Figura 16. Procesos productivos de Uniagua


6.6.3. PURIFICACIÓN DEL AGUA POR OZONIZACIÓN

El agua potable entra hacia la planta por medio de tuberías externas, ingresa a filtros

de carbono, algodón y poliéster para eliminar toda impureza o residuo no deseado, y

es acumulada en tanques de acero inoxidable. Finalmente, ingresa a la máquina

generadora de ozono para ser purificada durante 3 horas, antes de ser distribuido y

envasado. La máquina dosifica una cantidad determinada en gramos de ozono en el

agua potable que ingresa a la misma. La figura 17 muestra el proceso detallado

anteriormente.

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



56

Figura 17. Purificación del agua por ozonización


6.6.4. CONTROL DE CALIDAD

Diariamente el inspector de calidad toma una pequeña muestra del agua sin gas

purificada por ozono, realiza una prueba del nivel de cloro residual y del pH del agua

tanto antes como después de haber realizado el proceso de purificación, por medio de

un kit de pruebas portátil, denominado Test Kit Hach, que contiene comparadores de

color y equipos necesarios para la obtención rápida de resultados dentro de la planta

de producción. Mensualmente el inspector de calidad envía una muestra de agua

purificada a los laboratorios de la Universidad Central, dicho proceso se lo realiza en

una fecha y hora aleatoria. El laboratorio hace pruebas microbiológicas, físicas y

químicas al agua, entregando de esta manera resultados que posteriormente serán

comparados con los límites permitidos por la norma INEN 2200:2008.

6.6.5. ENVASADO

Tanto botellas como botellones son llenados de manera manual con el agua purificada

por ozonización, a través de mangueras esterilizadas que están conectadas al

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



57

envasador semiautomático, donde se encuentra el tanque pulmón con el agua a ser

envasada. Posteriormente, se colocan las tapas de los botellones con la ayuda de un

martillo de goma, se ponen los capuchones plásticos y se los asegura con la ayuda de

una pistola de calor. Mientras que en el caso de las botellas de 500cc., se colocan las

tapas una a una sin ser aseguradas, a paso seguido, las tapas son ajustadas por una

operadora.

6.6.6. ETIQUETADO Y SELLADO

Se colocan las etiquetas adhesivas en cada una de las botellas, el operador les fija de

manera manual en el lugar delimitado por las mismas botellas y botellones, luego se

coloca la fecha de vencimiento del producto. La figura 18 muestra el proceso descrito

anteriormente.

Figura 18. Envasado, etiquetado y sellado


6.6.7. EMPACADO

En dicho proceso una operadora toma 12 botellas de 500cc. Y las empaca con la funda

estrecha, envolviéndoles a manera de cruz. Se debe asegurar que dicho embalaje sea

lo más ajustado posible para asegurar que la docena de botellas se van a mantener

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



58

firmes. Los botellones no se empacan, solo se los apila sobre el mesón de la planta de

producción hasta ser despachados por la furgoneta de la empresa.

7. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

7.1. ASPECTOS DE CALIDAD

De acuerdo con los requisitos de las normas ISO 9001:2008, se establece un

procedimiento para identificar y evaluar los aspectos de calidad que tienen o

pueden tener no conformidades en el producto y en el desarrollo de sus

actividades.

Esta información, proporciona un conocimiento detallado de la problemática de

calidad asociada a las actividades de Uniagua. Además, se tendrá en cuenta a

la hora de establecer los objetivos de calidad.


1. UU.C.A.P.01 Procedimiento para identificación y evaluación de no

conformidades.

2. UU.C.A.M.01 Matriz de identificación y evaluación de no

conformidades.

8. REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

La Dirección Ejecutiva del Centro de Transferencia y desarrollo de Tecnología

designa al Director del CTT como Representante de la Dirección, quien es

responsable de:

Asegurar que el SGC sea implementado y mantenido correctamente

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



59

mediante la aplicación de los procesos establecidos en el presente

manual de calidad

Identificar las oportunidades de mejora del SGC y comunicar a la alta

dirección

Promover en todos los niveles de Uniagua la importancia del SGC

implementado y el cumplimiento de cada requerimiento del cliente

definido en la norma INEN 2200:2008

9. RESPONSABILIDAD Y COMUNICACIÓN

Uniagua determina los recursos, funciones, responsabilidades y autoridad para

el Sistema de Gestión de Calidad de conformidad con la Norma ISO 9001:2008.

La Dirección siempre ha procurado seleccionar a las personas más adecuadas

en función de su experiencia y formación y les ha asignado las

responsabilidades y las autoridades convenientes para el Sistema de Gestión

de Calidad.

Las responsabilidades del personal se encuentran definidas en los

procedimientos e instructivos desarrollados para el Sistema de Gestión de

Calidad. Las actividades y los responsables más representativos son los

siguientes:

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



60

Tabla 7. Productos de Uniagua

ACTIVIDAD RESPONSABLE

RE

P.

DE

LA

DIR

EC

CIÓ

N

CO

OR

DIN

AD

OR

DE

L S

GC

SE

CR

ET

AR

IA

LID

ER

DE

PR

OD

UC

CIÓ

N

LID

ER

DE

CA

LID

AD

Definir la Política de Calidad

Organizar y Gestionar los Recursos

Aprobar Objetivos y Metas del SGC

Aprobar Procedimientos de SGC

Aprobar Instructivos del SGC

Identificar la Legislación Aplicable al SGC

Identificar y Controlar los aspectos del SGC

Cumplir y Hacer cumplir los requisitos del SGC

Atención y Registro de Reclamos

Toma de Soluciones a Reclamos

Seguimiento al SGC de Uniagua

Control y Cierre de No Conformidades

Verificación de Soluciones



1. UU.C.A.P.06 Procedimiento para definición de recursos, funciones,

responsabilidad y autoridades del SGC.

2. UU.C.A.D.03 Manual de funciones y cargos del SGC

9.1. COMUNICACIÓN INTERNA

De acuerdo a los requerimientos de las Normas: ISO 9001:2008, se establece

una metodología en su correspondiente procedimiento, para que exista una

correcta comunicación interna entre los diferentes niveles y funciones de la

organización; así como para recibir, documentar y responder a las

comunicaciones relevantes de partes externas interesadas.

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

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1. UU.C.A.P.03 Procedimiento para manejo de comunicaciones.

2. UU.C.A.F.05 Formulario de comunicaciones enviadas

3. UU.C.A.F.06 Formulario de comunicaciones recibidas

10. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La Dirección de Uniagua, revisará el SGC periódicamente, para asegurarse de

su conveniencia, adecuación y eficacia. El proceso de revisión asegurará que

se recopile la información necesaria para permitir que la Dirección lleve a cabo

esta evaluación.

La Revisión por la Dirección, considerará la posibilidad de realizar

modificaciones en la Política, los Objetivos y otros elementos del SGC;

considerando los resultados de las auditorias del SGC, cambios en las

circunstancias y el compromiso de mejoramiento continúo.

Para comprobar la correcta y eficaz implantación y desarrollo del SGC, la

Dirección lleva a cabo la revisión del mismo, dos veces al año, promoviendo las

acciones de mejora que se estime oportunas.


1. UU.C.A.P.12 Procedimiento para la revisión por la dirección.

2. UU.C.A.F.26 Formulario de revisión por la dirección.

11. GESTIÓN DE RECURSOS

Constantemente se identifican los recursos necesarios para proveer un mejor

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



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sistema de gestión de calidad ya sea para su implantación o manutención de

los procesos del mismo.

11.1. RECURSOS HUMANOS

El recurso humano es seleccionado dependiendo de las necesidades y

capacidades que tenga para llevar a cabo las tareas y funciones definidas

anteriormente, complementándolo con capacitaciones internas y externas que

desarrollen sus competencias.

11.1.1. COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE CONCIENCIA

Uniagua determina los mecanismos para que todos los trabajadores tomen

conciencia sobre:

1. La importancia de cumplir la Política de calidad, los requisitos del

cliente y la aplicación de los procedimientos del Sistema de Gestión

de Calidad.

2. Las No Conformidades de los productos, derivados de sus

actividades laborales así como de los beneficios de la calidad

4. Sus funciones y responsabilidades para cumplir la Política de calidad,

y los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad

5. Las consecuencias potenciales por no aplicar los procedimientos

operativos de gestión determinados.

6. El personal que realiza tareas que puedan causar no conformidades

que sea competente sobre la base de su educación, capacitación y

experiencia.

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



63


1. UU.C.A.P.04 Procedimiento de competencia, formación y toma de

conciencia.

2. UU.C.A.F.01 Establecimiento de necesidades

3. UU.C.A.F.02 Formulario de calificación del personal

4. UU.C.A.F.03 Formulario de capacitación

5. UU.C.A.F.04 Formulario de participantes para capacitación

6. UU.C.A.M.00 Cronograma de capacitación

11.2. INFRAESTRUCTURA

Uniagua ocupa 110 de la ciudadela universitaria, distribuida de la siguiente

manera:

60% correspondiente a la planta de producción

40% adecuado para el área de bodega

La planta de producción se conforma de la siguiente manera:

Área de limpieza de botellones

Área de purificación de botellas y botellones

Área de ozonización del agua

Área de envasado de botellas y botellones

Área de sellado y etiquetado

Área de empacado

A continuación se registran los equipos y herramientas utilizadas por Uniagua para la

realización del proceso productivo.

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1



64

Tabla 9. Equipos y herramientas Uniagua

FOTOGRAFÍA NOMBRE MARCA/ MODELO

CAPACIDAD ESPECIFICACION CANTIDAD

Compresor CAMPBELL/ VT519504A

J 8.5HP

bomba N/S VT470000KB

1

Pistola de calor profesional

Truper/ PISCA A

1800 W

45 a 500°C

1

Envasador semiautomático

Proingal 200 L.

con dos

válvulas 1

Flautín doble canal de acero

inoxidable S/M 8 puestos

S/E 2

Tanque pulmón de

acero inoxidable

S/M 1000 L. /

400 L. S/E 2

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65

FOTOGRAFÍA NOMBRE MARCA/ MODELO

CAPACIDAD ESPECIFICACION CANTIDAD

Generador de Ozono

Servimath/ CD-150T

100 L. Con regulador

de voltaje 1

Bomba de agua jet

Pedrolo/ JCR-1A

0.85 HP NINGUNA 1

Fuente: Uniagua

11.3. AMBIENTE DE TRABAJO

El ambiente de trabajo en donde se realizan las actividades productivas de

Uniagua está determinado por el Departamento de Salud y Seguridad

Ocupacional de la Universidad Central del Ecuador, quienes se encargan de

asegurar en todo momento el ambiente adecuado, por medio de la seguridad

en el trabajo, ergonomía en cada una de las actividades productivas y salud e

higiene industrial.


12.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Para la planificación de la realización del agua purificada por ozonización se

han creado procedimientos, instructivos de trabajo, formularios y registros, esta

documentación está alineada con la política y objetivos de calidad definidos en

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UNIVERSITARIA

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ISO 9001: 4.2.1



66

los puntos 4 y 5 del presente manual de calidad y los requerimientos del cliente

determinado en la norma INEN 2200:2008

12.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

12.2.1. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS

CON EL PRODUCTO

Los requerimientos relacionados con el producto se especifican en la norma

INEN 2200:2008 y en los instructivos de trabajo generados para cada proceso

productivo

12.2.1.1. REQUISITOS LEGALES

Uno de los fundamentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad, es el

compromiso por parte de Uniagua, de cumplir con los requisitos legales

aplicables a su actividad en materia de calidad.

Para ello identifica, conoce y vela por el cumplimiento de los requerimientos

legales, normativas o documentos de cualquier otra naturaleza aplicables a los

aspectos de calidad de sus actividades mediante el correspondiente

procedimiento.


1. UU.C.A.P.02 Procedimiento de identificación y actualización de

requisitos legales; y evaluación del cumplimiento legal.

2. UU.C.A.M.02 Matriz de requisitos legales del SGC

3. UU.C.A.F.07 Formulario para solicitud de cambios

4. UU.C.A.F.08 Formulario para distribución de documentos

EMPRESA

UNIVERSITARIA

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ISO 9001: 4.2.1



67

12.3. CONTROL DE DOCUMENTOS

Uniagua, dispone de una metodología recogida en su correspondiente procedimiento,

para el control de la documentación y de los datos que permiten la actualización,

identificación y distribución de la documentación y de los datos que definen y generan

el Sistema de Gestión de Calidad.

Toda documentación debe ser legible, fechada en el día de elaboración, revisión y

aprobación y fácilmente identificable; para asegurar que se dispone de ellos en los

lugares adecuados y en la edición vigente. Los documentos se deben mantener

ordenados y archivados por un tiempo específico. La modificación y creación de

nuevos documentos la realizan los responsables de los mismos.


1. UU.C.A.P.05 Procedimiento para control de documentos del SGC

2. UU.C.A.M.04 Matriz maestra de control de documentos.

12.4. CONTROL DE LOS REGISTROS

Los registros del SGC, se mantienen conforme un procedimiento que establece,

la identificación y el archivo de manera legible, identificable y trazable.

Los registros que se almacenan en cada sitio de trabajo son fácilmente recuperables y

están protegidos de daño, deterioro o pérdida de acuerdo con las responsabilidades

establecidas en cada procedimiento


1. UU.C.A.P.10 Procedimiento para control de los registros.

2. UU.C.A.M.05 Matriz para control de los registros.

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68

12.5. CONTROL OPERACIONAL

Uniagua controla todos los aspectos de calidad de sus actividades; algunos de

estos se controlan mediante instructivos de trabajo, cuya implementación evita

desviaciones de la Política de Calidad.

Se establecen criterios operativos en los instructivos de trabajo, que controlan

los aspectos significativos, con el fin de asegurar que los mismos se realizan en

condiciones controladas. Además, se establecen instructivos que permiten

controlar aspectos a pesar de que no son significativos.

En los instructivos se contemplan elementos importantes que sirven de guía

para la operatividad de los procesos.

Estos elementos son:

1. La definición de responsabilidades para el personal involucrado en

los instructivos.

2. Mecanismos de registros que permiten documentar las distintas

actividades.


1. UU.C. P.I.02 Instructivo para el lavado de botellones

2. UU.C. P.I.03 Instructivo la purificación de envases

3. UU.C.P.I.04 Instructivo para la purificación del agua por

ozonización

4. UU.C.P.I.05 Instructivo para el control de calidad

5. UU.C.P.I.06 Instructivo para el envasado

6. UU.C.P.I.07 Instructivo para el etiquetado y sellado

7. UU.C.P.I.08 Instructivo para el empacado

8. UU.C.P.M.06 Registro para el análisis del agua purificada

EMPRESA

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69

9. UU.C.P.F.10 Reporte de consumo de materiales

10. UU.C.M.F.13 Formulario de operación de maquinaria

11. UU.C.M.I.10 Instructivo para encendido, operación y apagado

12. UU.C.M.F.14 Informe de trabajo de mantenimiento

13. UU.C.M.I.11 Instructivo para mantenimiento

13. COMPRAS

Uniagua realiza su proceso de compras a través del Coordinador del SGC,

quien asegura que los materiales adquiridos o servicios contratados cumplen

con los requerimientos de calidad especificados contractualmente, además

verifica la calidad de los productos adquiridos por muestreo para evitar que

dichos materiales afecten a la calidad del producto final.

Uniagua contantemente realiza una evaluación de los proveedores para

establecer su capacidad de respuesta y verificar la calidad de sus productos.

Vale recalcar que la materia prima es el agua potable adquirida por el Municipio

de Quito, razón por la cual no se tiene otro proveedor, pero es analizado

diariamente por el líder de calidad, quien verifica la calidad del agua potable

contra los requerimientos establecidos en la norma INEN 1108:2011 (Requisitos

del agua potable)

14. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

14.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DE

SEVICIOS

Uniagua produce bajo condiciones controladas de su proceso productivo,

EMPRESA

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ISO 9001: 4.2.1



70

mismas que están definidas en cada uno de los instructivos de trabajo

anteriormente determinados, donde se establece su disponibilidad de:

Información acerca de las características del producto (Norma INEN

2200:2008)

Instrucciones de trabajo (Instructivos de trabajo generados para cada

proceso productivo)

Equipo apropiado (Manual del sistema de gestión de la calidad-literal

11.2 e instructivo de trabajo generado para cada proceso productivo)

Dispositivos de seguimiento y medición (Instructivo de trabajo para el

control de calidad)

Seguimiento y medición (Instructivo de trabajo para el control de

calidad)

Actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

(Instructivo de trabajo para el control de calidad, Instructivo para el

etiquetado y sellado, Instructivo para el empacado, registro para el

análisis del agua purificada)

14.2. IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

Uniagua identifica cada botella con la fecha de elaboración, esta actividad se

detalla en el Instructivo de trabajo para el etiquetado y sellado, adicionalmente,

se retiene durante un año, las muestras utilizadas para el respectivo control de

calidad del lote producido por día.

14.3. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

Las botellas son embaladas por docenas, mientras que los botellones se

EMPRESA

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ISO 9001: 4.2.1



71

mantienen por unidades, este producto es almacenado en la bodega de

producto terminado de Uniagua, mismo que se encuentra a una temperatura

ambiente, dicho producto no se lo expone al sol o al calor.

DOCUMENTACIÓN DESARROLLADA

La documentación desarrollada se encuentra descrita en el punto 12.5 del

presente manual.

15. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Para el seguimiento y medición de características críticas del proceso o del

producto, Uniagua cuenta con distintos equipos de medición, mismos que

evidencian el cumplimiento de los requerimientos definidos en cada lote de

producción.

La mayor parte de los equipos utilizados se encuentran en el laboratorio de la

Universidad Central del Ecuador, quienes se encargan de mantener sus

equipos debidamente calibrados y verificados. En cuanto al kit de pruebas

portátil, con el cual se mide diariamente la concentración de Cl y pH del agua,

se mantiene un control periódico, cambiando el kit de pruebas cada 3 meses de

uso para evitar variaciones en los procesos productivos o en el cumplimiento de

los requerimientos dados por las normas INEN.


16.1. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Uniagua, dispone de un Procedimiento, para analizar, medir y hacer el

seguimiento a las características fundamentales de las operaciones que puedan

EMPRESA

UNIVERSITARIA

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ISO 9001: 4.2.1



72

ocasionar no conformidades, considerando el desempeño y el cumplimiento de

los objetivos de calidad.


1. UU.C.A.P.08 Procedimiento de medición y seguimiento.

16.1.1. AUDITORÍA INTERNA

Uniagua, define un procedimiento para la realización de auditorías, tomando en

cuenta la importancia en calidad de sus operaciones y los resultados de las

auditorias previas; así como, los criterios de auditoría, su alcance, la frecuencia

y los métodos para realizarla, que permitan:

Determinar si el Sistema de Gestión de Calidad:

Cumple las disposiciones planificadas para la gestión de

calidad, incluyendo los requisitos de las normas nacionales e

internacionales aplicables.

Fue adecuadamente implementado y se mantiene.

Proveer a la Dirección de información sobre los resultados de las

auditorias.


1. UU.C.A.P.11 Procedimiento para auditorias.

2. UU.C.A.F.22 Formulario de listas de verificación

3. UU.C.A.F.23 Formulario de observaciones de auditoría

4. UU.C.A.F.24 Programa para auditoría

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UNIVERSITARIA

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73

5. UU.C.A.F.25 Reporte de auditoría

16.1.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

La alta dirección mantiene el control y seguimiento de los procesos productivos

a través del plan estratégico, donde se encuentran los indicadores de

desempeño de cada uno de los procesos realizados en Uniagua, esto se revisa

semestralmente, pero el Coordinador del SGC junto con los líderes de

producción y calidad mantienen un control mensual de dichos indicadores de

gestión.

16.2. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME, ACCIONES

CORRECTIVA Y PREVENTIVA

Uniagua, define un Procedimiento para tratar las No conformidades Reales y

Potenciales, y tomar Acciones Correctivas y Preventivas.

Las acciones correctivas o preventivas tomadas para eliminar las causas de no

conformidades reales y potenciales, serán apropiadas a la magnitud de los

problemas y proporcionales a la no conformidad detectada.


1. UU.C.A.P.07 Procedimiento para el control de producto no conforme

2. UU.C.A.P.09 Procedimiento de no conformidad, acción preventiva y

correctiva.

3. UU.C.A.F.21 Formulario de no conformidad, acción preventiva o

correctiva

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74

16.3. ANÁLISIS DE DATOS

Uniagua analiza periódicamente los indicadores de gestión determinados en el plan

estratégico y en el procedimiento de seguimiento y medición (UU.C.A.P.08). La alta

dirección semestralmente analiza los resultados obtenidos y el porcentaje de

cumplimiento de la política y los objetivos de calidad propuestos en el SGC,

identificando oportunidades de mejora y el cumplimiento de los requerimientos del

cliente.

75

4.4. ANEXOS DEL MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD – DOCUMENTACIÓN GENERADA

A continuación se presentan los documentos generados para la realización del

manual del sistema de gestión de calidad, Dicha información se encuentra

organizada de la siguiente manera:

Procedimientos

Documentos Generales

Registros

o Matrices

o Formularios

Instructivos de trabajo

Para facilidad de consulta se presenta a continuación el documento

UU.C.A.D.01 Índice de los anexos del manual del sistema de gestión de

calidad, donde se encuentran especificados cada uno de los documentos de

respaldo generados para el manual del sistema de gestión de calidad con sus

respectivas páginas

76

1. OBJETO

Identificar los documentos creados para el respaldo del manual del sistema de

gestión de calidad

2. ALCANCE

Aplica a todos los documentos creados para el manual del sistema de gestión de

calidad para la empresa universitaria Uniagua

3. RESPONSABILIDADES

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

Aprobar la documentación del SGC

COORDINADOR DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Mantener actualizado el índice de acuerdo a los cambios realizados UU.C.A.D.01.

4. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

A continuación se presenta el índice de los anexos del manual del sistema de

gestión de calidad generados para su respaldo y ayuda en la identificación de cada

proceso, documento general, matriz, formulario o instructivo que se desee consultar




EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

N/A


4.4.1. ÍNDICE DE LOS ANEXOS DEL MANUAL DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD

77

EMPRESA

UNIVERSITARIA

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CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1


ÍNDICE DE LOS ANEXOS DEL MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

ÍNDICE DE PROCEDIMIENTOS

UU.C.A.P.01 Procedimiento para identificación y evaluación de no

conformidades

81

UU.C.A.P.02 Procedimiento para identificación y actualización de

requisitos legales y evaluación del cumplimiento legal

87

UU.C.A.P.03 Procedimiento para manejo de comunicaciones 92

UU.C.A.P.04 Procedimiento de competencia, formación y toma de

conciencia

96

UU.C.A.P.05 Procedimiento para control de documentos SGC 102

UU.C.A.P.06 Procedimiento para definición de recursos, funciones y

responsabilidad del SGC

108

UU.C.A.P.07 Procedimiento para el control del producto no

conforme

113

UU.C.A.P.08 Procedimiento de medición y seguimiento 116

UU.C.A.P.09 Procedimiento de no conformidad, acción preventiva y

correctiva

123

UU.C.A.P.10 Procedimiento para control de registros 130

UU.C.A.P.11 Procedimiento para auditorías 134

UU.C.A.P.12 Procedimiento para la revisión por la dirección 141

ÍNDICE DE MATRICES Y DOCUMENTOS GENERALES

UU.C.A.D.01 Objetivos y metas 146

UU.C.A.D.02 Manual de funciones y cargos del SGC 147

UU.C.A.M.00 Cronograma de capacitación procedimientos SGC

2014

155

UU.C.A.M.01 Matriz de identificación y evaluación de no 156

78

EMPRESA

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ISO 9001: 4.2.1



conformidades

UU.C.A.M.02 Matriz de requisitos legales del SGC 162

UU.C.A.M.04 Matriz maestra para el control de documentos del

SGC

164

UU.C.A.M.05 Matriz para control de registros 168

UU.C.P.M.06 Registro para el análisis del agua purificada 171

ÍNDICE DE FORMULARIOS

UU.C.A.F.01 Establecimiento de necesidades 173

UU.C.A.F.02 Formulario de calificación del personal 175

UU.C.A.F.03 Formulario de capacitación 176

UU.C.A.F.04 Formulario de participantes para capacitación 177

UU.C.A.F.05 Formulario de comunicaciones enviadas 178

UU.C.A.F.06 Formulario de comunicaciones recibidas 179

UU.C.A.F.07 Formulario para solicitud de cambios 180

UU.C.A.F.08 Formulario para distribución de documentos 181

UU.C.P.F.10 Registro de consumo de materiales 182

UU.C.M.F.13 Formulario de operación de maquinaria 183

UU.C.M.F.14 Informe de trabajo de mantenimiento 184

UU.C.A.F.15 Formulario de satisfacción del personal 185

UU.C.P.F.17 Formulario de registro de materiales 186

UU.C.A.F.18 Formulario de producción diaria 187

UU.C.A.F.19 Formulario de ofertas de materiales 188

UU.C.A.F.20 Formulario de informe de trabajo 189

UU.C.A.F.21 Formulario de no conformidad, acción preventiva o

correctiva

190

UU.C.A.F.22 Formulario de listas de verificación 191

79

EMPRESA

UNIVERSITARIA

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ISO 9001: 4.2.1



UU.C.A.F.23 Formulario de observaciones de auditoria 192

UU.C.A.F.24 Programa para auditoría 193

UU.C.A.F.25 Reporte de auditoría 194

UU.C.A.F.26 Formulario de revisión por la dirección 196

ÍNDICE DE INSTRUCTIVOS DE TRABAJO

UU.C.P.I.02 Instructivo para el lavado de botellones 201

UU.C.P.I.03 Instructivo para la purificación de envases 205

UU.C.P.I.04 Instructivo para la purificación del agua por

ozonización

209

UU.C.P.I.05 Instructivo para el control de calidad 212

UU.C.P.I.06 Instructivo para el envasado 215

UU.C.P.I.07 Instructivo para el etiquetado y sellado 220

UU.C.P.I.08 Instructivo para el empacado 224

UU.C.M.I.10 Instructivo para encendido, operación y apagado

de los equipos

228

UU.C.M.I.11 Instructivo para mantenimiento 231

5. REFERENCIAS

N/A

6. FORMULARIOS

N/A

7. ANEXOS

N/A

80

PROCEDIMIENTOS DEL

SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDAD

81


UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1, 7.2.2

CÓDIGO: UU.C.A.P.01

4.4.2. PROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE NO

CONFORMIDADES

1. OBJETO

Especificar el método para identificar las no Conformidades del Producto y Proceso

en la envasadora de agua Uniagua y determinar la significancia de cada uno de

ellos.

2. ALCANCE

Aplica a los procesos productivos de la empresa universitaria Uniagua



Aprobar la matriz de identificación y evaluación de: no conformidades del producto

(UU.C.A.M.01)


Identificar las no conformidades significativas del proceso o producto.

Mantener actualizada la matriz UU.C.A.M.01.

Ingresar la información a la matriz de identificación y evaluación de no

conformidades en el documento UU.C.A.M.01.

TODO EL PERSONAL

Identificar no conformidades




EMPRESA

UNIVERSITARIA

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CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1, 7.2.2


PROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE NO

CONFORMIDADES

82

4. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

4.1 DEFINICIÓN DE PROCESOS Y ACTIVIDADES

El coordinador del SGC define todos los procesos que se realizan en Uniagua.

Los responsables de las diferentes áreas identifican todas las no conformidades

potenciales relacionadas con las actividades que realizan en su área específica.

El coordinador del SGC y el personal de producción y calidad, efectuarán una

revisión anual de la Matriz UU.C.A.M.01 para Identificación y Evaluación de

No Conformidades o cuando el coordinador crea necesario, debido a cambios

en el SGC, en el producto o en el proceso.

4.2 IDENTIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES

El coordinador del SGC y el personal de Uniagua, tienen la responsabilidad de

identificar las no conformidades que se producen o que pueden producirse en

cada actividad, y evaluar cada una de acuerdo a los siguientes puntos de

valoración (AIAG, 2008)

Severidad(S):Es el valor que se le da al impacto de la falla en el cliente

o en el proceso

Ocurrencia (O):Es la probabilidad de que ocurra una causa de la falla

Detección.(D):Es la habilidad para detectar las causas de las fallas

Estos valores se multiplican para obtener el valor NPR, Nivel de Prioridad de

Riesgos,

Deben incluir a todos los procesos de acuerdo con la Matriz de identificación y

evaluación de: no conformidades del producto (UU.C.A.M.01)

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1, 7.2.2



CONFORMIDADES

83

4.3 EVALUACIÓN DE NO CONFORMIDADES

A fin de evaluar las no conformidades, se utilizará un método denominado,

Análisis de Modo y Efecto de Fallas del Proceso, AMEF

4.3.1 VALORACIÓN DE NO CONFORMIDADES SEGÚN EL MÉTODO AMEF

De acuerdo a las no conformidades identificadas en 4.2, se presenta el

siguiente esquema de valoración (AIAG, 2008)

Tabla 1. Ocurrencia

Probabilidad de falla

Ocurrencia de la causa Calificación

Muy alta >1 en 10 10

Alta

1 en 20 9

1 en 50 8

1 en 100 7

Moderada

1 en 500 6

1 en 2000 5

1 en 10000 4

Baja 1 en 100000 3

1 en 1000000 2

Muy baja La falla se elimina por medio de control preventivo 1

Fuente: Manual FMEA, AIAG

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CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1, 7.2.2



CONFORMIDADES

84

Tabla 2. Severidad

Efecto Severidad del efecto sobre

el producto Efecto del cliente

Rango Efecto Severidad del efecto sobre el

proceso de manufactura Efecto en manufactura

Falta en el cumplimiento

de los requisitos de seguridad y/o

Gubernamentales

Modo de falla potencial afecta la operación segura del

producto y/o afecta gubernamentales sin aviso

10 Falla en el

cumplimiento de requisitos de seguridad

y/o gubernamenta

les

Puede peligrar el operador sin aviso

El modo de falla potencial afecta la operación segura del

producto y/o involucra no cumplimiento con normativa gubernamental, con aviso

9 Puede peligrar el operador con

aviso

Pérdida o degradación de función primaria

Perdida de función primaria 8 Interrupción

mayor

100% del producto puede tener que ser desechado. Línea parada

o paro de embarques

Degradación de la función primaria

7 Interrupción significativa

Una porción de la corrida de producción puede tener que ser

desechada. Desviación del proceso primario, incluyendo

decremento en la velocidad de la línea o agregar mano de obra

Pérdida o degradación de función secundaria

Perdida de la función secundaria

6 Interrupción moderada

100% de la corrida de producción puede tener que ser retrabajada

fuera de la línea y aceptada

Degradación de la función secundaria

5

Una porción de la corrida de producción puede tener que ser retrabajada fuera de la línea y

aceptada

Fastidio

Apariencia no apropiada, el artículo no cumple y es notado por la mayoría de los clientes

(>75%)

4

Interrupción moderada

100% de la corrida de producción puede tener que ser retrabajada

en la estación antes de ser procesado

Apariencia no apropiada, el artículo no cumple y es notado por la mayoría de los clientes

(50%)

3

Una porción de la corrida de producción puede tener que ser retrabajada en la estación antes

de ser procesado

Apariencia no apropiada, el artículo no cumple y es notado

por clientes discriminantes (<25%)

2 Interrupción

menor Ligera inconveniencia en el

proceso, operación u operador

No efecto No efecto distinguible 1

No efecto

No efecto discernible


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CALIDAD CLAUSULAS:

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CONFORMIDADES

85

Tabla 3. Detección

Oportunidad de detección

Ocurrencia de la causa Calif.

Incertidumbre absoluta

Ninguno de los controles disponibles detectan modos de falla 10

Muy alejado Los controles actuales tiene una probabilidad muy alejada de

detectar modos de falla 9

Alejado Detección del modo de falla después de ser procesado por el operador por medio de métodos visuales, táctiles o audibles

8

Muy bajo Se detecta la falla en la estación por el operador por medio

visual, táctil o audible o después del proceso por medidores de atributos

7

Baja Se detecta la falla después del proceso por el operador por

medio del uso de medidores de variables o en la estación por el operador por medio de un medidor de atributos

6

Moderada Detección en la estación por el operador por medio de

medidores automáticos o controles automáticos que notifican al operador los errores y fallas

5

Moderadamente alta

Detectan la falla después del proceso por controles automáticos y bloquean la parte en la estación para prevenir su posterior

procesamiento 4

Alta Detección de la falla en la estación por controles automáticos

que bloquean la parte en la estación para prevenir su posterior procesamiento

3

Muy alta La detección del error en la estación por controles automáticos

que detectar el error y previenen que se produzca partes discrepantes

2

Casi cierta Se previene el error como resultado del diseño del proceso,

diseño de la máquina, o diseño de la parte. No se pueden hacer partes con errores.

1


4.3.2 DETERMINACIÓN DE LA SIGNIFICANCIA DE LAS NO

CONFORMIDADES.

El valor NPR se obtiene mediante la siguiente fórmula: (AIAG, 2008)

NPR=Severidad*Ocurrencia*Detección

Los valores NPR permiten priorizar los efectos de falla, más si se

EMPRESA

UNIVERSITARIA

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CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1, 7.2.2



CONFORMIDADES

86

necesita realizar un análisis más profundo a base de algún valor

específico, sea severidad, ocurrencia o facilidad de detección, se realiza

el análisis SOD o un Pareto

El Análisis SOD consiste en colocar en tres columnas juntas los valores

obtenidos en Severidad, Ocurrencia y Detección, posteriormente se lee

el número que se forma y se prioriza los efectos de falla.

Una no conformidad se considera significativa cuando su NPR es mayor

a 40, en este caso es necesario evaluar las no conformidades y se

solicita a los responsables de las áreas que conforman Uniagua que

revisen la matriz UU.C.A.M.01, y sugieran los cambios que consideren

pertinentes.

4.4

4.5 GESTIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES SIGNIFICATIVAS.

El coordinador del SGC definirá los métodos específicos de control que se

aplicarán para prevenir, minimizar y/o mitigar según corresponda las no

conformidades significativas que se produzcan, considerando:

1. Controlar los procesos.

2. Minimizar en la fuente, las no conformidades

3. Capacitar al personal.

5. REFERENCIAS

UU.C.A.M.01 Matriz de identificación y evaluación de no conformidades

87

1. OBJETO

Determinar la metodología para identificar, actualizar y tener acceso a los requisitos

legales que tengan relación directa con los aspectos de calidad identificados en

Uniagua.

2. ALCANCE

Aplica a los requerimientos legales, regulaciones, y otros requisitos aprobados por

el Estado Ecuatoriano que tengan relación directa con los aspectos de calidad

identificados en los procesos y actividades de Uniagua

3. RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES


Revisar y aprobar el cumplimiento de los requisitos legales del SGC de la empresa

universitaria Uniagua.

Aprobar el presente procedimiento

Aprobar la matriz de requisitos legales del SGC (UU.C.A.M.02)


Identificar y gestionar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables al SGC de

Uniagua.




EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDAD

CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1


4.4.3. PROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE

REQUISITOS LEGALES Y EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO LEGAL


UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1


PROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE REQUISITOS LEGALES Y EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO LEGAL

88


4.1 REQUISITOS LEGALES APLICABLES

Se entiende por requisitos legales aplicables siempre y cuando, las

regulaciones cumplan con los siguientes criterios.

1. Existen rangos de variaciones permisibles relativos a las especificaciones

de los productos.

2. Cuando se han establecido criterios de actuación específicos relativo a

aspectos de calidad.

3. Cuando existen prohibiciones específicas relativas a especificaciones de

productos o procesos.

4. Cuando el requisito legal establezca sanciones o multas por incumplimiento.

4.2 METODOLOGÍA PARA LA IDENTIFICACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE

REQUISITOS LEGALES

El coordinador del SGC, elabora un informe anual de cambios o nuevos

requisitos publicados y envía al representante de la dirección.

Cuando existan nuevos requisitos, el coordinador analiza y actualiza la Matriz

de Requisitos Legales (UU.C.A.M.02).

El coordinador del SGC, elimina los requisitos legales que ya no sean

aplicables por derogación y/o cambio de la normativa local vigente.

Los documentos legales que se incluyen para la identificación de los requisitos

legales son todas las leyes, reglamentos, registros, normas u otros aspectos

legales que en materia de especificaciones del producto o proceso que tengan


UNIAGUA


ISO 9001: 5.2, 7.2.1



89

relación con las no conformidades que se identificarán en la matriz de

Identificación y Evaluación de no conformidades (UU.C.A.M.01)

Los requisitos legales de aplicación son archivados por el coordinador del SGC

en archivo físico y/o electrónico, a través de la actualización de la Matriz de

Requisitos Legales (UU.C.A.M.02) directamente relacionados.

Los requisitos legales son controlados en su difusión y distribución de acuerdo

con el procedimiento para Control de Documentos del SGC (UU.C.A.P.05).

4.3 METODOLOGÍA PARA LA ELABORACIÓN DE LA MATRÍZ DE REQUISITOS

LEGALES

La matriz consta de los siguientes elementos:

1. INSTRUMENTO LEGAL

Ver Glosario de Términos

2. ARTÍCULO

Referencia puntual del Instrumento Legal que hace relación al requerimiento

específico sobre la actividad o proceso realizado por Uniagua.

3. ASPECTO DE CALIDAD (ESPECIFICACIONES).

Hace referencia al tema de la normativa tomado como requerimiento legal.

4. CRITERIO / LÍMITE DE CONTROL

Son las actividades que evidencian el cumplimiento del requisito legal.

5. EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

Se hace referencia al requerimiento puntual establecido por el registro

sanitario, la norma INEN NTE 2200:2008 o por la Empresa para dar

cumplimiento al requerimiento legal.

6. FRECUENCIA DE MEDICIÓN


UNIAGUA


ISO 9001: 5.2, 7.2.1



90

Establece la periodicidad del monitoreo, criterio / límite de control para el

cumplimiento del requisito legal.

7. RESPONSABLE

Es el responsable para realizar el Criterio / Límite de Control del

requerimiento legal.

4.4 METODOLOGÍA PARA LA EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE

REQUISITOS LEGALES

4.4.1 AUDITORIAS INTERNAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Las auditorías internas serán ejecutadas por el Coordinador del SGC de

Uniagua, con el objetivo de verificar que los criterios de auditoría se

cumplan.

Los criterios de auditoría que sirven de base para la ejecución de las

auditorías internas son:

1. Normas ISO 9001:2008

2. Norma INEN NTE 2200:2008

3. Requisitos legales para la gestión de calidad.

4. Normativa definida en el Registro Sanitario

5. Manual de Gestión de Calidad.

6. Procedimientos de Gestión de Calidad.

7. Instructivos de Gestión de Calidad.

8. Formularios y Registros de Gestión de Calidad.

Los incumplimientos legales serán gestionados, mediante el

levantamiento de No conformidades y a través del Procedimiento de No

Conformidades, acción preventiva y correctiva (UU.C.A.P.09)


UNIAGUA


ISO 9001: 5.2, 7.2.1



91

4.4.2 EVALUACIÓN INTERNA DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS

LEGALES

El representante de la Dirección y el Coordinador del SGC realizarán

una revisión del cumplimiento legal una vez al año, utilizando la Matriz

UU.C.A.M.02.

En caso de presentarse un incumplimiento legal, se procederá a

levantar un Registro de No Conformidad, con el fin de dar el tratamiento

correspondiente, de acuerdo al Procedimiento de No Conformidad y

Acción Correctiva UU.C.A.P.09.

Además, de realizarse alguna actualización respecto a inclusión o

eliminación de requisitos legales en la Matriz UU.C.A.M.02, se registrará

como revisión en el recuadro que consta al inicio de la Matriz.

5. REFERENCIAS

ISO 9001:2008

Norma INEN 2200:2008

Norma INEN NTE 1108:2011

Registro Oficial No. 896

UU.C.A.M.01 Matriz de Identificación y Evaluación de No Conformidades.

UU.C.A.M.02 Matriz de Requisitos Legales del SGC

UU.C.A.P.09 Procedimiento de No Conformidad y Acción Correctiva

UU.C.A.P.05 Procedimiento para Control de Documentos del SGC

92

1. OBJETO

Definir el método para generar, recibir y responder las comunicaciones internas y

externas relacionadas al Sistema de Gestión de Calidad de Uniagua.

2. ALCANCE

Aplica al manejo de las comunicaciones relacionadas con el SGC de la empresa

Universitaria Uniagua



Generar, recibir y responder a las comunicaciones relacionadas con el SGC de las

partes interesadas, que sean de su competencia.

COORDINADOR DEL SGC

1. Generar, recibir y responder a las comunicaciones relacionadas con el SGC de

las partes interesadas, que sean de su competencia.

2. Gestionar con el Representante de la Dirección y/o Dirección las

comunicaciones de las partes interesadas que no sean de su competencia.

SECRETARIA

1. Recibir y archivar las comunicaciones y respuestas de las partes involucradas.

2. Generar las respuestas a comunicaciones, de acuerdo a la disposición del

Coordinador y/o Representante de la Dirección.





UNIAGUA


ISO 9001: 5.5.3, 7.2.3


4.4.4. PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE COMUNICACIONES

EMPRESA

UNIVERSITARIA UNIAGUA


ISO 9001: 5.5.3, 7.2.3


PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE COMUNICACIONES

93

3. Registrar las comunicaciones tanto internas como externas recibidas en

UU.C.A.F.06 (Formulario de Comunicaciones Recibidas) y registrar las

comunicaciones tanto internas como externas enviadas en UU.C.A.F.05

(Formulario de Comunicaciones Enviadas).

TODO EL PERSONAL DE UNIAGUA

Recibir cualquier documento relacionado al SGC y entregar a la Secretaria.


4.1 COMUNICACIONES INTERNAS

4.1.1 Las comunicaciones internas se realizan a través de:

4.1.1.1 Internet

4.1.1.2 Memorando

4.1.2 Las comunicaciones internas referentes al SGC son receptadas por la

Secretaria quien entrega al Coordinador del SGC y/o Representante

de la Dirección.

4.1.3 Las respuestas emitidas por el destinatario de la comunicación interna

deben ser entregadas a la Secretaria, para que archive según

corresponda.

4.1.4 Las comunicaciones internas vía Internet que tengan relación con el

SGC, serán impresas por la Secretaria para su respectivo tratamiento.

4.2 COMUNICACIONES EXTERNAS

4.2.1 Toda comunicación externa relacionada con el SGC de Uniagua se

recibe a través de la Secretaria, para luego entregar al Coordinador

4.2.2 Boletines de Prensa, Radio, y TV relacionados al desempeño del SGC

EMPRESA



ISO 9001: 5.5.3, 7.2.3



94

de Uniagua.

4.2.3 Todas las respuestas a comunicaciones deben ser documentadas. La

Secretaria debe registrar y archivar de acuerdo a 4.1.3.

4.2.4 Uniagua no comunicará sus problemas de calidad a entes externos, a

menos que existan requerimientos de las partes interesadas de

acuerdo al punto 4.4.

4.2.5 Para el caso de llamadas telefónicas respecto a los aspectos de

calidad de Uniagua, el receptor de la misma solicitará los datos

personales para que el Coordinador del SGC, lo contacte y analice la

situación, en lo posible solicitando información escrita.

4.3 RESPUESTA A LAS COMUNICACIONES

El Coordinador del SGC prepara las respuestas relacionadas con los aspectos

de calidad de Uniagua, tomando en cuenta los siguientes criterios:

1. Si tiene competencia respecto al problema presentado.

2. Analizando la importancia con respecto a la gestión de calidad

3. Entregando respuestas oportunas.

4. Entregando sus respuestas a Secretaría para su distribución a quien

corresponda.

5. Disponiendo a Secretaría que archive todas las respuestas a las

comunicaciones.

4.4 DISPOSICIONES GENERALES

4.4.1 Las respuestas o decisiones tomadas respecto a las comunicaciones

recibidas sean internas o externas, serán registradas en UU.C.A.F.05,

(Formulario de Comunicaciones Enviadas)

4.4.2 La Secretaria administra el ingreso y salida de documentos

relacionados con el SGC mediante archivos físicos y/o electrónicos y

EMPRESA



ISO 9001: 5.5.3, 7.2.3



95

realiza un informe de seguimiento de las respuestas a comunicaciones

de partes externas interesadas, cada seis meses previo a la Revisión

por la Dirección, de acuerdo a la disposición que haya recibido para la

contestación de las mismas.

4.4.3 Las comunicaciones verbales son canalizadas a través de una

comunicación escrita para sustento o evidencia, cuando el

Representante de la Dirección o el Coordinador lo consideren

necesario.

5. REFERENCIAS

Norma ISO 9001:2008.

Informe de seguimiento de respuestas a comunicaciones

.

6. FORMULARIOS

UU.C.A.F.06 Formulario de comunicaciones recibidas.

UU.C.A.F.05 Formulario de comunicaciones enviadas.

7. ANEXOS

UU.C.A.F.06 Formulario de comunicaciones recibidas.

UU.C.A.F.05 Formulario de comunicaciones enviadas.

96

1. OBJETO

Definir el método para asegurar la competencia, formación y concienciación del

personal en el Sistema de Gestión de Calidad de Uniagua.

2. ALCANCE

Para todas las actividades que realiza el personal de planta.



1. Solicitar a la Dirección el apoyo en los temas de capacitación en el Sistema de

Gestión de Calidad programados.

2. Designar al personal que debe asistir a los cursos de capacitación

programados.

COORDINADOR DEL SGC

1. Determinar las necesidades de capacitación del personal que labora en

Uniagua.

2. Designar al personal que debe asistir a los cursos de capacitación

programados.

3. Establecer el plan de toma de conciencia para el personal de planta

4. Asegurar que las actividades de concienciación, se ejecuten de acuerdo las

necesidades del personal, de Uniagua y de la Ley.





UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

CLAUSULAS: ISO 9001: 6.2.1, 6.2.2


4.4.5. PROCEDIMIENTO DE COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE

CONCIENCIA


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 6.2.1, 6.2.2


PROCEDIMIENTO DE COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE CONCIENCIA

97


4.1 CALIFICACIÓN DEL PERSONAL

4.1.1 Para el ingreso de personal en Uniagua y sus actividades, la Dirección,

deberá considerar la competencia del personal sobre la base de

educación, entrenamiento y/o experiencia adecuados, de acuerdo al

Manual de funciones y cargos (UU.C.A.D.02)

4.1.2 Secretaria, debe mantener actualizada la descripción de los cargos y

funciones de los empleados que desarrollan tareas específicas en el

SGC, de acuerdo a lo establecido en el Procedimiento UU.C.A.P.06,

para definición de recursos, funciones, responsabilidades y autoridades

del SGC

4.1.3 Secretaria tendrá las copias de los registros que demuestran la

competencia del personal que realiza tareas específicas en el SGC, a

través de una carpeta individual con hoja de vida, certificados de cursos

y experiencia, evaluados según documento UU.C.A.F.02, Formulario de

Calificación de Personal.

4.2 INDUCCIÓN

El Coordinador del SGC realiza o delega la Inducción específica al sitio de

trabajo.

4.2.1 EMPLEADOS NUEVOS

Información General de Uniagua y de sus Actividades.

Localización de la Planta y sus Instalaciones

Organigrama

Normas generales y específicas

Nociones básicas de las Normas: ISO 9001

Especificaciones de productos y servicios.


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 6.2.1, 6.2.2



98

La capacitación realizada debe ser registrada en el documento

UU.C.A.F.03, Formulario de Capacitación.

4.2.2 EMPLEDOS PERMANENTES

Todos los empleados deben recibir Inducción al SGC, cuya

capacitación debe ser registrada en el documento UU.C.A.F.03,

Formulario de Capacitación.

4.2.3 PERSONAL EVENTUAL

El Coordinador del SGC delegará al Líder de Producción la Inducción

de toda persona eventual cuya permanencia en Uniagua sea mayor a 3

días o que realice trabajos periódicos, cuyo contenido básico será el

siguiente:

Información General de Uniagua y de sus Actividades.

Información General del sitio de trabajo

Normas generales.

Especificaciones del producto o del servicio.

Esta capacitación debe ser registrada en el documento UU.C.A.F.03,

Formulario de Capacitación.

Luego de la Inducción, el líder de producción, elaborará el permiso de

trabajo correspondiente, previo la inspección del área, quedando

facultado a realizar sus tareas en Uniagua


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 6.2.1, 6.2.2



99

4.3 CAPACITACIÓN Y CONCIENTIZACIÓN

Todos los empleados de Uniagua que durante el cumplimiento de sus

actividades puedan provocar no conformidades en el producto o servicio, deben

recibir entrenamiento sobre los métodos específicos de control aplicables, para

que estén conscientes de:

1. La importancia del cumplimiento de la Política del SGC.

2. La importancia del cumplimiento de los procedimientos y de los requisitos

del SGC.

3. Las no conformidades reales o potenciales con relación a sus actividades.

4. Los beneficios en la calidad al mejorar su desempeño personal.

5. Sus funciones, responsabilidades y autoridad en el cumplimiento de la

política, procedimientos y requisitos del SGC

6. Las consecuencias potenciales al desviarse de los procedimientos de

operación especificados.

El entrenamiento se realizará de la siguiente manera:

El Coordinador del SGC, proveerá o delegará a los responsables de

cada Área, la capacitación y entrenamiento en los procedimientos

generales y específicos directamente relacionados con: las no

conformidades del producto o del proceso, asociados a cada área

del trabajo. Este entrenamiento se registrará en el documento

UU.C.A.F.03, Formulario de Capacitación

Cada año el Líder de producción deberá identificar las necesidades

de entrenamiento del personal, llenando el Formulario de

Establecimiento de Necesidades.

El formulario se remite a la Dirección para su aprobación.


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 6.2.1, 6.2.2



100

El representante de la Dirección y/o el Coordinador del SGC en base

al cronograma aprobado y tomando en cuenta los requerimientos y

necesidades del personal, seleccionará a los que participarán en los

eventos de capacitación.

La Dirección aprueba el listado de participantes tomando en cuenta

los requerimientos de todas las áreas de Uniagua.

Secretaria lleva el documento UU.C.A.F.04, Formulario de

participantes para capacitación.

4.4 EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA

Trimestralmente los empleados de Uniagua serán evaluados mediante el

formulario de Evaluación del Desempeño Laboral, con el fin de determinar la

competencia en su puesto de trabajo.

4.5 GENERALIDADES DE LA CAPACITACIÓN

4.5.1 Cuando existan modificaciones en la Política del SGC, Procedimientos,

Instructivos y Aspectos de Calidad, el Coordinador del SGC, planificará

y coordinará el entrenamiento del personal

4.5.2 Todos los empleados tienen que ser considerados en algún tipo de

capacitación relacionada con el SGC al menos una vez al año.

4.6 REGISTROS DE ENTRENAMIENTO

Los registros de entrenamiento como: inducciones, concientizaciones,

capacitaciones internas, externas y en el área de trabajo, serán registradas en

UU.C.A.F.03, Formulario de Capacitación o a través de la copia de los

certificados de entrenamiento.


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 6.2.1, 6.2.2



101

5. REFERENCIAS

UU.C.A.P.06 Procedimiento para definición de funciones, responsabilidades

Y Autoridades del SGC.

UU.C.A.D.02 Manual de funciones y cargos del SGC.

6. FORMULARIOS

UU.C.A.F.02 Formulario de Calificación de Personal.

UU.C.A.F.03 Formulario de Capacitación.

UU.C.A.F.04 Formulario de Participantes para Capacitación.

UU.C.A.F.00 Establecimiento de Necesidades

Plan anual de Capacitación del Personal

Evaluación del Desempeño Laboral

Cronograma de Capacitación Procedimientos SGC.

102

1.OBJETO

Definir el método de control de documentos en el Sistema de Gestión de

Calidad de Uniagua.

2. ALCANCE

Se aplica a todos los documentos relacionados con el SGC.


COORDINADOR SGC

1. Establecer que documentos se distribuirán en forma física y electrónica.

SECRETARIA

Responsable de custodiar los documentos originales del SGC.

Distribuir copias controladas al personal involucrado en el SGC de

Uniagua, de acuerdo a UU.C.A.M.04 Matriz Maestra de Control de

Documentos.

Mantener Formulario de Distribución de documentos.

Retirar los documentos obsoletos y disponer según el Procedimiento

Para Control De Documentos Del SGC (UU.C.A.P.05)

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:




UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.3


4.4.6. PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE DOCUMENTOS SGC


UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.3


PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE DOCUMENTOS SGC

103


4.1 DOCUMENTOS DE ORIGEN INTERNO

4.1.1 La Secretaria mantiene la Matriz Maestra de Control de

Documentos UU.C.A.M.04, en la cual se identifica lo siguiente:

Fecha de aprobación.

El nombre del documento.

El código del documento.

El responsable de aprobación.

La versión.

Las áreas y funcionarios responsables a los cuales se entregan

copias de los documentos físicos o en forma electrónica.

4.1.2 Las revisiones de los documentos se realizarán al menos una vez

al año y/o cuando se soliciten cambios.

4.1.3 Los formularios se aprueban como anexos a los documentos del

SGC de Uniagua que los requieran.

La aprobación de los documentos se realiza de acuerdo al

Procedimiento Cero (UU.C.A.P.00); los documentos se encuentran

controlados mediante la Matriz Maestra de Control de Documentos

(UU.C.A.M.04)

Todo documento aprobado debe ser archivado en la carpeta de

Requisitos Generales del SGC por la Secretaria

4.1.4 Corresponde a la Secretaria distribuir los documentos aprobados a

través de copia física o formato digital a las áreas involucradas;

remplazando y retirando las versiones no actualizadas. Toda copia

del documento aprobado deberá estar sellado con: “Copia

Controlada”; y se mantendrá en el Formulario de distribución de


UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.3



104

documentos (UU.C.A.F.08); así como también se registrará la

distribución del formato digital.

La documentación del SGC que se distribuya en forma digital, será

en PDF.

4.1.5 La Secretaria debe, en caso de revisiones y/o cambios, remplazar

los archivos digitales por los actualizados y recolectar las copias

controladas obsoletas de los documentos y eliminarlos.

4.1.6 Los documentos originales del SGC, cuando estén obsoletos,

serán identificados con el sello de “DOCUMENTO OBSOLETO”.

Solamente se archivarán los documentos obsoletos con propósitos

de evidencias de gestión; solo la versión anterior; se conservarán

en archivo pasivo a cargo de la Secretaria mientras no se generen

más cambios de versión.

4.1.7 La identificación de la naturaleza de los cambios realizados al

documento debe ser realizado en el formulario para solicitud de

cambios (UU.C.A.F.07).

4.1.8 Los documentos del SGC cuya distribución se encuentre

controlada en la Matriz Maestra de Control de Documentos

(UU.C.A.M.04), con excepción de los documentos de origen

externo, no pueden ser fotocopiados sin la previa autorización del

Coordinador del SGC, el mismo que dispondrá a la Secretaria que

lo haga y deben ser identificados con el sello “SIN CONTROL

PARA CONSULTA”

4.1.9 Los responsables del área a la cual se entrega un documento

controlado para su uso sea este físico o digital, deben asegurarse

que el documento se encuentre vigente y actualizado; en caso de


UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.3



105

detectar una versión desactualizada, deberá comunicar a la

Secretaria, para su respectiva actualización; para lo cual se

colocará una copia de la matriz maestra de control de documentos

del SGC (UU.C.A.M.04) en la cartelera.

4.1.10 Un documento mientras se encuentra en la fase de creación o de

revisión se considera como borrador y cada uno de los

responsables debe mantenerlo en un directorio específico de su

computadora.

4.1.11 Los documentos en medios electrónicos se almacenarán en

directorios y subdirectorios específicos para el SGC. Solamente los

responsables definidos en la (UU.C.A.M.04) Matriz Maestra de

Control de Documentos tendrán copias de estos documentos

electrónicos del SGC. Los archivos de los documentos en

computadora serán nombrados con el código y el nombre del

documento, por ejemplo: UU.C.A.P.01 Procedimiento para

Identificación y Evaluación de No Conformidades.

4.1.12 Los archivos digitales (PDF), no necesariamente llevan las firmas

de aprobación del documento.

4.2 DOCUMENTOS DE ORIGEN EXTERNO

4.2.1 En Uniagua se reciben documentos, comunicaciones externas,

requisitos legales, y otros documentos.

4.2.2 Todos los documentos externos deben ser entregados a la

Secretaria con el fin de que se registre de acuerdo a (UU.C.A.P.03)

Procedimiento para el Manejo de Comunicaciones y su posterior


UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.3



106

entrega al destinatario.

4.2.3 Los originales y las copias de las normas, requisitos legales y de

otros requisitos que se encuentren obsoletos deberán ser retirados

de todos los archivos del SGC; con excepción de Secretaría, quien

los almacenará en un archivo pasivo conforme disposiciones

internas de la Dirección.

4.2.4 Los requisitos legales externos deben ser registrados y

administrados en (UU.C.A.M.04) la Matriz Maestra de Control de

Documentos.

4.3 CAMBIOS DE LOS DOCUMENTOS

4.3.1 Cada vez que un documento aprobado sufra un cambio o

modificación, la Secretaria debe actualizar la versión del documento

en (UU.C.A.M.04) Matriz Maestra de Control de Documentos.

4.3.2 Una vez aprobado un documento, cualquier cambio, modificación o

actualización al mismo, se debe realizar a través de (UU.C.A.F.07),

Formulario para Solicitud de Cambios.

4.3.3 La Solicitud de Cambio debe ser remitida al responsable de

Secretaría, para la aprobación por parte del Coordinador del SGC

previa revisión del documento.

4.3.4 La Secretaria almacena la solicitud de cambio y procede a imprimir

el documento de cambio, para su revisión y aprobación; y,

posteriormente realizar la distribución de acuerdo a (UU.C.A.M.04)

Matriz Maestra de control de Documentos del SGC, retirando las

versiones obsoletas, a la misma que deberá dar el tratamiento

adecuado


UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.3



107

4.3.5 Cuando se incremente un documento sea interno o externo al SGC,

se incluirá en la Matriz Maestra de Control de Documentos

(UU.C.A.M.04) y esta revisión se registrará en el recuadro al inicio

de la Matriz.

4.4 REQUERIMIENTOS DE INFORMACIÓN

4.4.1 Los requerimientos de información por parte del personal de

Uniagua relacionados con el SGC, deben solicitarse al Coordinador

del SGC, quien definirá la acción a realizar.

4.4.2 El requerimiento de información de Partes externas interesadas en

el SGC de Uniagua, deben ser tramitadas a través del Coordinador

del SGC y/o Representante de la Dirección, el mismo que dispone

el trámite que debe seguir la Secretaria y de acuerdo al

Procedimiento para el Manejo de Comunicaciones (UU.C.A.P.03).

5. FORMULARIOS

UU.C.A.F.07 Formulario para Solicitud de Cambios.

UU.C.A.F.08 Formulario de distribución de documentos.

6. ANEXOS

UU.C.A.F.07 Formulario para Solicitud de Cambios.

UU.C.A.F.08 Formulario de distribución de documentos

108

1. OBJETO

Definir los recursos, funciones, responsabilidad y autoridad en el SGC.

2. ALCANCE

Aplica a todo el SGC de Uniagua


RECURSO HUMANO

Personal involucrado en el SGC debe cumplir con lo establecido en el presente

procedimiento.


Las funciones, responsabilidades y autoridad para el funcionamiento del SGC, se

han establecido de acuerdo al personal que labora en Uniagua.

Las responsabilidades se encuentran definidas también en el Manual de

Funciones y Cargos del SGC, (UU.C.A.D.02)

4.1 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

1. Ser nombrado por la Dirección General de la Universidad Central.

2. Definir la política del Sistema de Gestión de Calidad de Uniagua





UNIAGUA


ISO 9001: 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.3


4.4.7. PROCEDIMIENTO PARA DEFINICIÓN DE RECURSOS, FUNCIONES Y

RESPONSABILIDAD DEL SGC


UNIAGUA


ISO 9001: 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.3


PROCEDIMIENTO PARA DEFINICIÓN DE RECURSOS, FUNCIONES Y RESPONSABILIDAD DEL SGC

109

3. Gestionar la asignación de recursos económicos para mantenimiento y

mejoramiento continuo del SGC.

4. Revisar el SGC

5. Tomar y solicitar acciones de mejora en el desempeño del SGC.

6. Planificar la ejecución de auditorías internas.

7. Calificar auditores internos.

8. Designar a auditores internos y auditor líder para la ejecución de auditorías

internas.

9. Responder a comunicaciones de las partes interesadas en la gestión de

calidad.

AUTORIDAD

1. Aprobar la Política del SGC

2. Revisar y Aprobar los objetivos y las metas de calidad.

3. Aprobar el Procedimiento para Revisión por la Dirección (UU.C.A.P.12.)

4.2 COORDINADOR DEL SGC


1. Ser nombrado por la Dirección General de la Universidad Central

2. Asegurar que se implante, mantenga y mejore el SGC.

3. Aplicar las Normas: ISO9001 vigentes.

4. Asegurar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables al SGC de

Uniagua.

5. Identificar los aspectos de calidad para evaluar las no conformidades del

producto y establecer los significativos.

6. Difundir la política, objetivos y documentos del SGC.

7. Establecer las funciones, responsabilidades y autoridades de todo el

personal del SGC.


UNIAGUA


ISO 9001: 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.3



110

8. Identificar la necesidad de recursos para implementar, mantener y mejorar

el SGC de Uniagua.

9. Identificar las necesidades de capacitación del personal.

10. Recibir, documentar y gestionar las comunicaciones relativas al SGC de

las diversas partes interesadas.

11. Efectuar el seguimiento al cumplimiento de objetivos, metas y programas

del SGC.

12. Efectuar el seguimiento al cumplimiento de criterios operativos de acuerdo

al SGC.

13. Asegurar el análisis de causa de las no conformidades y oportuna toma de

acciones correctivas y preventivas a fin de dar solución a los problemas de

calidad del SGC detectados.

14. Asegurar que se mantengan los registros del Sistema de Gestión, como

evidencia de su cumplimiento.

15. Coordinar la ejecución de auditorías.

16. Mantener informado sobre el avance, desempeño e inconvenientes del

SGC al representante de la dirección.

AUTORIDAD

1. Hacer cumplir los procedimientos del SGC.

2. Aprobar los procedimientos generales y de control operativo del SGC.

4.3 SECRETARIA


1. Transcribir la documentación del SGC de Uniagua a solicitud del

Coordinador del SGC.

2. Custodiar los documentos del SGC.

3. Distribuir los documentos del SGC de Uniagua a los usuarios de los


UNIAGUA


ISO 9001: 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.3



111

mismos, a solicitud del Coordinador del SGC.

4. Mantener actualizados los documentos del SGC.

5. Recibir, clasificar y archivar las comunicaciones internas y externas

referentes al SGC en la empresa universitaria Uniagua, al igual que las

respuestas si es aplicable.

6. Identificar, clasificar, archivar y mantener los registros del SGC de

Uniagua.

4.4 LÍDER DE PRODUCCIÓN E INSPECTOR DE CALIDAD


1. Cumplir con los procedimientos de control operativo establecidos dentro

del SGC

2. Mantener actualizados los documentos del SGC, correspondientes a sus

actividades.

3. Conocer los aspectos, las no conformidades significativas de las

actividades de Uniagua y saber cuál es la gestión de los mismos.

4. Identificar, clasificar, archivar y mantener los registros del SGC inherentes

a sus actividades.

5. Durante la ejecución de las auditorías, entregar la información pertinente al

desempeño de Uniagua en los aspectos de calidad.

6. Participar activamente en el SGC de Uniagua, así como también en

charlas de difusión y capacitación.

7. Mantener su compromiso con la aplicación de la Política y los Objetivos

del SGC.

AUTORIDAD

1. Hacer cumplir los procedimientos del SGC a su personal asignado.


UNIAGUA


ISO 9001: 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.3



112

4.5 PERSONAL DE PRODUCCIÓN Y DE LOGISTICA


1. Cumplir con los procedimientos de control operativo establecidos dentro

del SGC.

2. Conocer los aspectos de calidad y las no conformidades significativas de

las actividades de Uniagua y conocer la gestión de los mismos.

3. Participar en la implantación del SGC y las capacitaciones dadas tanto

interna como externamente.

4. Mantener su compromiso con la aplicación a la Política y Objetivos del

SGC de Uniagua.

5. REFERENCIAS

UU.C.A.D.02 Manual de Funciones y Cargos del SGC.

113

1.OBJETO

Definir los métodos de preparación y enfrentamiento de situaciones de emergencia

en los aspectos de calidad, especialmente aquellos que pueden generar

reprocesos, devoluciones o reclamos por parte del cliente; y establecer los

métodos de prevención, respuesta y mitigación de contingencias que afecten a los

aspectos del SGC.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a los procesos y actividades que se desarrollen



1. Es el Coordinador del Plan de Emergencia y el Coordinador del Grupo de

Respuesta del Plan de Contingencias.

2. Revisar planes de mejoramiento y concientización


Una vez identificados, las no conformidades de acuerdo al procedimiento

UU.C.A.P.01 Procedimiento para la identificación y evaluación de No

Conformidades y establecidas en la matriz de Identificación y Evaluación de No

Conformidades, UU.C.A.M.01, se puede determinar todos estos elementos de

calidad para proceder a su control, corrección o remediación.

Se pudo determinar que las principales no conformidades en calidad son:

1. Alto consumo de Agua potable

2. Bajo control de calidad en los materiales entregados por proveedores

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: FECHA: FECHA: FECHA: FIRMA: FIRMA: FIRMA:


UNIAGUA


ISO 9001: 8.3


4.4.8. PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME


UNIAGUA


ISO 9001: 8.3


PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

114

Los procedimientos para responder y enfrentar una emergencia debe contener

como mínimo la siguiente información:

1. Información del funcionario de Uniagua que atienda los reclamos,

requerimientos o no conformidades de los clientes internos o externos.

2. Sistema Organizativo.

3. Plan de acción.

1.1 METODOLOGIA DE TRABAJO

La manera de canalizar las no conformidades de calidad será a través del

Coordinador del SGC y el Líder de Producción con la ayuda de la Secretaria.

El procedimiento de control del producto no conforme por el momento será

cumplir estrictamente con los instructivos operativos para la

Ejecución de las actividades en la planta de producción de Uniagua. Los

mismos que son mencionados en REFERENCIAS.

6. FORMULARIOS

UU.C.P.M.06 Registro Para El Análisis Del Agua Purificada

UU.C.P.F.10 Reporte De Consumo De Materiales

UU.C.M.F.13 Formulario De Operación De Maquinaria

UU.C.M.F.14 Informe De Trabajo De Mantenimiento

7. ANEXOS

UU.C. P.I.02 Instructivo Para El Lavado De Botellones

UU.C. P.I.03 Instructivo La Purificación De Envases

UU.C.P.I.04 Instructivo Para La Purificación Del Agua Por Ozonización

UU.C.P.I.05 Instructivo Para El Control De Calidad

UU.C.P.I.06 Instructivo Para El Envasado

UU.C.P.I.07 Instructivo Para El Etiquetado Y Sellado


UNIAGUA


ISO 9001: 8.3


PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

115

UU.C.P.I.08 Instructivo Para El Empacado

UU.C.M.I.10 Instructivo Para Encendido, Operación Y Apagado

UU.C.M.I.11 Instructivo Para Mantenimiento

UU.C.P.M.06 Registro Para El Análisis Del Agua Purificada

UU.C.P.F.10 Reporte De Consumo De Materiales

UU.C.M.F.13 Formulario De Operación De Maquinaria

UU.C.M.F.14 Informe De Trabajo De Mantenimiento

116

1. OBJETO

Definir el método para hacer el seguimiento y la medición periódica de las

características fundamentales en las operaciones de Uniagua que pueden generar

no conformidades en los productos o servicios.

2. ALCANCE

Aplica a los aspectos de calidad de las actividades desarrolladas


COORDINADOR DEL SGC

1. Realizar el seguimiento a los indicadores de desempeño de calidad como

también al cumplimiento de los Objetivos y Metas.

2. Realizar el seguimiento a las características fundamentales de las

operaciones.

3. Verificar el cumplimiento del registro de las características fundamentales de

las operaciones, por parte de los líderes de producción y calidad.

4. Registrar la información para el seguimiento a los indicadores de rendimiento

de su competencia.


1. Registrar las características fundamentales de las operaciones medibles en

Uniagua que sean de su competencia.

2. Realizar trimestralmente la encuesta a todo el personal, empleando el

formulario de satisfacción del personal (UU.C.A.F.15)





UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4


4.4.9. PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4


PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO

117

ENCARGADOS DEL MANTENIMIENTO Y LIDER DE PRODUCCIÓN

1. Registrar las características fundamentales de las operaciones medibles de

Uniagua de su competencia.

2. Coordinar, verificar o calibrar los equipos empleados en el seguimiento y

medición de las características fundamentales de las operaciones


La medición y seguimiento no se realiza únicamente a las características

fundamentales de las operaciones, a partir de los aspectos de calidad identificados

en la matriz de identificación y evaluación de no conformidades (UU.C.A.M.01); ya

que además, se realiza el seguimiento al desempeño de calidad y al cumplimiento

de los objetivos y metas.

4.1 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS

FUNDAMENTALES DE LAS OPERACIONES.

El seguimiento y medición a las características fundamentales de las

operaciones, parte de los aspectos de calidad identificados en la matriz de

identificación y evaluación de no conformidades (UU.C.A.M.01), con el fin de

planificar las acciones necesarias para asegurar que los procesos asociados a

estos aspectos, se desarrollen bajo condiciones controladas.

A continuación se indica la relación control – medición, de acuerdo a los

aspectos identificados en Uniagua.


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4



118

RELACIÓN CONTROL – MEDICIÓN

PR

OC

ES

O

ACTIVIDAD CON

ASPECTO SIGNIFICATIV

O


O

CONTROL OPERATIVO

INDICADOR

INFORMA. DE

ENTRADA

EQUIPO O FORMA

FRECUENCIA DE MEDICIÓ

N


Humedecer el botellón en el

regadero

Perforación de botellones

Control de los insumos y materia prima

No. Botellones perforados por lote

UU.C.P.F.10 Inspección

visual

5 botellones

por lote

Fregar con el

cepillo el interior y exterior del

botellón

Botellones con impurezas

Control de 5S´s en el área de lavado de botellones

N/A N/A Inspección

visual Por unidad

Enjuagar los botellones en su totalidad

Botellones con jabón

Control de capacitaciones en el proceso de lavado de botellones

N/A UU.C.A.F.02 UU.C. P.I.02

Inspección visual

Por unidad


Puesta a punto de la máquina purificadora

H2O2 con mayor

concentración

Control de la concentración del H2O2

Concentración en volúmenes de H2O2

UU.C.M.F.13

Dosificador automático

de la máquina

purificadora

Semanalmente

Colocar seis botellas/botellones dentro de la

máquina purificadora

Envases sucios

Control de capacitaciones en el proceso de purificación de envases

No. Botellones sucios por lote

UU.C.A.F.02 UU.C. P.I.03

Inspección visual

Por unidad

Sacar las botellas/botellon

es

No dejar reposar los botellones

Control del tiempo de reposo de los botellones purificados

Tiempo de reposo


Dosificador automático

de la máquina

purificadora

Por unidad


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4



119

PR

OC

ES

O

ACTIVIDAD CON ASPECTO SIGNIFICATIVO

ASPECTO SIGNIFICATI

VO

CONTROL OPERATIVO

INDICADOR

INFORMA. DE

ENTRADA

EQUIPO O FORMA


N

Purificació

n d

el agua p

or

ozoniz

ació

n Paso del agua

potable que está conectada a la máquina de ozonización

Agua potable no cumple con las especificaciones de la norma INEN 1108:2011

Control de calidad del agua potable diario

PH y Cloro residual del agua

UU.C.P.M.06

Kit de pruebas portátil

“Test Kit Hach

“/pruebas de

laboratorio

Diariamente

(portátil)

Mensualmente(lab)

Filtrado del agua potable

Filtros en condiciones inaceptables

Mantenimiento programado de filtros

N/A UU.C.M.I.11 Inspección

visual Trimestralmente

Entrada del ozono a la máquina

Concentración incorrecta de Ozono

Control de concentración del ozono

Concentración del ozono

UU.C.M.F.13

Inspección visual Trimestral

mente

Purificación del agua por medio de ozono

Agua no purificada después de 3 horas

Control de concentración del ozono

Concentración del ozono

UU.C.M.F.13

Inspección visual Trimestral

mente

Contr

ol de c

alid

ad

Toma de muestras del agua potable y del agua procesada

Muestras sesgadas Control de

muestras

Cantidad de muestras por día

UU.C.P.I.05

Inspección visual

Muestras aleatorias

Colocar las muestras en el kit de pruebas portátil y comparar el color con el patrón

Identificación errónea del nivel de cloro residual y PH del agua

Capacitación del personal

Nivel de cloro residual y PH del agua


Inspección visual

Mensualmente

Enviar una muestra de agua purificada a los laboratorios de la U. Central

Muestras sesgadas

Control de muestras

Cantidad de muestras por día

UU.C.P.I.05

Inspección visual

Muestras aleatorias

Realización de pruebas microbiológicas, físicas y químicas del agua

Incumplimiento de requisitos de la norma INEN 2200:2008



UU.C.P.M.05


“Test Kit Hach

“/pruebas de

laboratorio

Diariamente

(portátil)

Mensualmente(lab)

Interpretación de datos comparándolos con los límites permitidos por la norma INEN 2200:2008




UU.C.P.M.05


“Test Kit Hach

“/pruebas de

laboratorio

Diariamente

(portátil)

Mensualmente(lab)


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4



120

PR

OC

ES

O ACTIVIDAD

CON ASPECTO

SIGNIFICATIVO


O

CONTROL OPERATIVO

INDICADOR

INFORMA. DE

ENTRADA

EQUIPO O FORMA


N

Envasado,

etiq

ueta

do y

sella

do

Llenado de botellas y botellones

Llenado excesivo

Control del llenado de botellas

Cantidad en ml. (botellas) Cantidad en l. (botellones)

UU.C.P.M.06 Balanza

25 botellas por lote /

5 botellones

por lote

Falta de llenado

Control del llenado de botellas

Cantidad en ml. (botellas) Cantidad en l. (botellones)

UU.C.P.M.06 Balanza

25 botellas por lote /

5 botellones

por lote

Colocado de tapas de botellas/ botellones

No se cierra herméticamente

Control del cierre hermético

N/A UU.C.P.M.06 Inspección

visual Por

unidad

Secado las botellas / botellones

No se seca el área de la etiqueta

Control del secado de botellas


visual Por

unidad

Colocar etiquetas adhesivas en los envases

Posición incorrecta de la etiqueta

Control de etiquetas


visual Por

unidad

Sellado de la fecha de elaboración y expiración del producto

Sello no legible

Control del sellado


visual 1 por lote

Em

pacado d

e b

ote

llas d

e 5

00m

l.

Agrupar por docenas las botellas

Cantidad errónea de botellas

Control de empacado

Cantidad de botellas por empaque

UU.C.P.M.08 Inspección

visual Por

empaque

Empacar con funda estrecha

No empacar en forma de cruz

Control de empacado

Cantidad de botellas por empaque

UU.C.P.M.08 Inspección

visual Por

empaque

El seguimiento a las características operativas relacionadas con los aspectos de

calidad, lo realizará el Coordinador del SGC mensualmente


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4



121

4.2 MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO AL DESEMPEÑO DE CALIDAD

Para evaluar el comportamiento del desempeño de calidad de Uniagua, se han

definido los indicadores que se muestra en la Matriz, relación Control –

Medición en el punto 4.1.

4.3 SEGUIMIENTO AL CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS Y METAS

El seguimiento de este cumplimiento se lo realiza en base al documento

UU.C.A.F.01 Programa de Gestión de Calidad, donde se establece las

actividades, responsables y plazos de ejecución. Los Objetivos y Metas se

definen en el documento UU.C.A.D.01.

El promedio aritmético de todos los porcentajes del cumplimiento de los

objetivos, se considera el índice de cumplimiento de objetivos y metas, el cual

se analiza y documenta en el Programa de Gestión de Calidad (UU.C.A.F.01),

por el Coordinador del Sistema de Gestión y el Representante de la Dirección.

4.4 CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS

Los equipos utilizados para realizar la medición de las de las características

fundamentales (indicadores) de las operaciones, deben ser calibrados o

verificados, frente a patrones de calibración o verificación, lo cual se evidencia

con la presentación de los certificados de calibración o de los métodos y

resultados de su verificación.

Los equipos cuyo funcionamiento correcto deben ser verificados son todos

equipos de control de calidad del agua, termómetros y máquina generadora de

ozono.

4.5 LEVANTAMIENTO DE REGISTROS DE NO CONFORMIDADES

El levantamiento de una No Conformidad Correctiva o Preventiva, se realizará

de acuerdo a UU.C.A.P.09 Procedimiento de No conformidad y acción


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4



122

correctiva o preventiva.

5. REFERENCIAS

UU.C.A.P.09 Procedimiento de No Conformidad, Acción Preventiva y

Correctiva.

UU.C.A.P.10 Procedimiento para Control de Registros.

6. FORMULARIOS

UU.C.P.F.17 Formulario de Registro de Materiales

UU.C.A.F.23 Formulario de observaciones de auditoría

UU.C.A.F.21 Formulario de No Conformidad y Acción Correctiva o Preventiva.

UU.C.A.F.25 Reporte de Auditoria.

UU.C.A.F.15 Formulario de Encuesta de Conocimiento del Personal.

7. ANEXOS

UU.C.A.P.09 Procedimiento de No Conformidad, Acción Preventiva y

Correctiva.

UU.C.A.P.10 Procedimiento para Control de Registros.

UU.C.P.F.17 Formulario de Registro de Materiales

UU.C.A.F.01 Programa de Gestión de Calidad

UU.C.A.F.23 Formulario de observaciones de auditoría


UU.C.A.F.25 Reporte de Auditoria.

UU.C.A.F.15 Formulario de Encuesta de Conocimiento del Personal.

123

1. OBJETO

Definir el método de actuación para la implementación y seguimiento de las

acciones preventivas o correctivas aplicadas a No Conformidades detectadas en el

SGC.

2. ALCANCE

Todas las actividades que forman parte del SGC de Uniagua.



Verificar la eficacia de las acciones preventivas o correctivas tomadas.

COORDINADOR DEL SGC.

1. Asegurar la oportuna realización de las acciones preventivas o correctivas.

2. Responsable directo del cierre de la No Conformidad.

3. Solucionar o designar al responsable de dar solución a una No Conformidad

detectada.

4. Efectuar el seguimiento de las acciones preventivas o correctivas planteadas

para asegurar que las mismas sean definitivas.

RESPONSABLE DESIGNADO PARA SOLUCIONAR UNA NO CONFORMIDAD

DETECTADA.

1. Efectuar el análisis de causa raíz específica o potencial, conjuntamente con el

personal auditado y/o responsable del área en donde se detectó la No

Conformidad.





UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 8.3, 8.4 8.5.2, 8.5.3


4.4.10. PROCEDIMIENTO DE NO CONFORMIDAD, ACCIÓN PREVENTIVA Y

CORRECTIVA


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 8.3, 8.4 8.5.2, 8.5.3


PROCEDIMIENTO DE NO CONFORMIDAD, ACCIÓN PREVENTIVA Y CORRECTIVA

124

2. Tomar las acciones preventivas o correctivas para controlar la no

conformidad detectada y evitar que este problema se repita.

AUDITORES INTERNOS

1. Identificar No Conformidades dentro del SGC y registrar en el formulario de No

Conformidades y Acción Correctiva o Preventiva (UU.C.A.F.21)

2. Efectuar el seguimiento a las No Conformidades detectadas en auditorías

anteriores y a las acciones tomadas.

TODO EL PERSONAL DE UNIAGUA

1. Debe registrar las No Conformidades Reales o Potenciales que observe, dentro

de su área de trabajo, para lo cual puede asesorarse con el Coordinador del

SGC.

2. Resolver las No Conformidades detectadas dentro de su área de trabajo, de

acuerdo a la designación del Coordinador del SGC.


4.1 FUENTES DE NO CONFORMIDADES

Las no conformidades pueden provenir de:

AUDITORÍAS INTERNAS Y EXTERNAS

Los auditores evalúan el SGC y determinan incumplimientos de los documentos

que aplica en Uniagua y emiten reportes de No Conformidad Real, de acuerdo

al Procedimiento para Auditorías (UU.C.A.P.11). Además las observaciones

presentadas por los auditores, se pueden registrar como No Conformidades

Potenciales.


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 8.3, 8.4 8.5.2, 8.5.3



125

QUEJAS DE PARTES INTERESADAS

De existir quejas documentadas de partes interesadas, como son personal de

Uniagua, clientes, proveedores, vecinos, organismos de control, se registrará

en el reporte de No Conformidades Reales para gestionar su solución.

VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO LEGAL

Al determinar un incumplimiento legal, el Coordinador del SGC y/o el

Representante de la Dirección al SGC, registrará en el Reporte de No

Conformidades Reales para gestionar su solución.

SEGUIMIENTO DEL DESEMPEÑO DEL SGC

El Coordinador del SGC, levanta No Conformidades Reales cuando los

indicadores de desempeño del SGC no se cumplan. Además, puede registrar

No Conformidades Potenciales, cuando los indicadores de desempeño tiendan

al no cumplimiento.

SEGUIMIENTO AL CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS, METAS Y

PROGRAMAS DE GESTIÓN

El Coordinador del SGC y/o el Representante de la Dirección al SGC, pueden

registrar No Conformidades Reales cuando los objetivos de calidad no se

cumplan. Además, pueden registrar No Conformidades Potenciales cuando los

objetivos antes mencionados tiendan al no cumplimiento.

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La Dirección de Uniagua, solicitará las acciones preventivas o correctivas que

amerite como resultado de su evaluación, y se registrarán en el formulario de

No Conformidad y Acción Correctiva o Preventiva (UU.C.A.F.21).

OTRAS


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 8.3, 8.4 8.5.2, 8.5.3



126

Revisión de registros, eventos, reclamos, problemas de control operativo, etc.

Además, cada área de Uniagua, levantará trimestralmente, mínimo un registro

de no conformidad preventiva, para el mejoramiento continuo del SGC.

4.2 ANÁLISIS DE CAUSA DE LAS NO CONFORMIDADES

El Coordinador del SGC realiza y/o designa una persona responsable para la

solución de las No Conformidades detectadas, quién conjuntamente con el

personal del área donde fue detectada la No Conformidad, analizará las causas

que originaron estas, para lo cual podrán utilizar un diagrama de causa efecto,

tomando al menos uno de los siguientes aspectos.

PERSONAL Errores humanos y/o negligencia.

MÉTODOS Si el método utilizado o la forma de ejecución no son adecuados.

MÁQUINAS Funcionamiento inadecuado de equipos o maquinarias.

RECURSOS Escasos, incorrectos o inexistentes.

MATERIALES Escasos, inadecuados.

CAPACITACIÓN Cuando falte capacitación o la misma no sea adecuada.

TIEMPO Cuando el tiempo no sea el apropiado.

Las causas identificadas deben ser registradas en el formulario de No

Conformidad y Acción Correctiva o Preventiva (UU.C.A.F.21)

4.3 DETERMINACIÓN DE LA ACCIÓN CORRECTIVA O PREVENTIVA

PROPUESTA

El Coordinador del SGC, en conjunto con el responsable designado para

solucionar la No Conformidad, establecen las acciones a ejecutar que deben

ser proporcionales a las causas raíces o potenciales identificadas; y se

registran en el formulario de No Conformidad y Acción Correctiva o Preventiva


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 8.3, 8.4 8.5.2, 8.5.3



127

(UU.C.A.F.21)

4.4 PROPUESTA DE ACCIONES CORRECTIVAS O PREVENTIVAS

En un plazo no mayor a 7 días laborables, después de detectada y aceptada la

No Conformidad, se debe establecer el tipo de acciones a tomarse, de acuerdo

a los resultados del análisis de causa, para asegurarse que el mismo problema

no se vuelva a repetir. Se establecerá el plazo máximo de implementación de la

acción propuesta, que no deberá exceder de 30 días.

En caso de requerirse mayor tiempo, este deberá ser aprobado por el

Coordinador del SGC

4.5 SEGUIMIENTO

El Coordinador del SGC, realiza el seguimiento al incumplimiento de las

acciones propuestas, registrando la información en el cuadro “Seguimiento”, del

Formulario de No Conformidad y Acción Correctiva o Preventiva (UU.C.A.F.21).

Cuando una acción propuesta no se cumpla o se cumpla parcialmente, el

“Resultado” será NO; y se detallará el incumplimiento, así como las nuevas

acciones en el cuadro “Observaciones y/o Cierre”.

En caso de que no se pueda realizar las acciones propuestas dentro del plazo

máximo establecido, el responsable designado para solucionar la no

conformidad, solicitará por escrito una ampliación de plazo al Coordinador del

SGC, siempre y cuando la no ejecución de las acciones propuestas, se

encuentre debidamente justificada. El Coordinador del SGC, indicará en el

cuadro “Observaciones y/o Cierre” del formulario de No Conformidad y Acción

Correctiva o Preventiva (UU.C.A.F.21), el nuevo plazo establecido.

4.6 OBSERVACIONES Y/O CIERRE

Una vez ejecutadas todas las acciones propuestas, el Coordinador del SGC,


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 8.3, 8.4 8.5.2, 8.5.3



128

realizará el cierre de la No Conformidad, registrando en el cuadro

“Observaciones y/o Cierre” del formulario de No Conformidad y Acción

Correctiva o Preventiva (UU.C.A.F.21), la fecha cuando realice el cierre y su

firma de responsabilidad.

Todas las acciones propuestas, deben ejecutarse en el plazo máximo

establecido (Fecha Tope Propuesta), del cuadro “Acción Correctiva o

Preventiva” del formulario de No Conformidad y Acción Correctiva o Preventiva

(UU.C.A.F.21).

4.7 VERIFICACIÓN DE EFICACIA

El Representante de la Dirección realizará la verificación de la eficacia de la

acción correctiva o preventiva, en un plazo no mayor a 30 días posterior a la

fecha de cierre de la No Conformidad. Además, la verificación de la eficacia

considerará, que:

1. Durante el plazo no se haya presentado nuevamente la No

Conformidad.

2. Y, en el caso de que la acción tomada no evidencie su eficacia, se

tomará una nueva acción, a la que se le realizará el seguimiento

descrito en este procedimiento.

El seguimiento y verificación se registrará en el formulario de No Conformidad y

Acción Correctiva o Preventiva (UU.C.A.F.21)

4.8 CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS DEL SGC

Los cambios a los procedimientos e instructivos, debido a la implementación de

acciones correctivas o preventivas, se sujetarán a lo establecido en el

documento UU.C.A.P.05, Procedimiento para Control de Documentos del SGC


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 8.3, 8.4 8.5.2, 8.5.3



129

4.9 DISPOSICIONES GENERALES

El Coordinador del SGC y/o el Representante de la Dirección, tienen autoridad

para analizar los reportes de No Conformidades y Acción Correctiva y decidir si

es pertinente realizar una acción correctiva o preventiva por cada no

conformidad levantada, o si es pertinente realizar una acción correctiva o

preventiva para un conjunto de No Conformidades levantadas.

5. REFERENCIAS

UU.C.A.P.11 Procedimiento para Auditorías.


6. FORMULARIOS

UU.C.A.F.21 No Conformidad y Acción Correctiva o Preventiva.

7. ANEXOS

UU.C.A.F.21 No Conformidad y Acción Correctiva o Preventiva.

130

1. OBJETO

Definir el método de archivo de registros del Sistema de Gestión de Calidad de

Uniagua.

2. ALCANCE

Aplica a todos los registros provenientes de las actividades del SGC de Uniagua.


COORDINADOR DEL SGC

Es responsable y tiene autoridad para designar y asegurar el archivo adecuado de

los registros.

SECRETARIA

1. Es responsable de realizar el seguimiento para asegurar el archivo adecuado

de los registros.

2. Archivar los registros de acuerdo a la definición establecida en la Matriz de

Control de Registros (UU.C.A.M.05)


4.1 La secretaria mantiene una Matriz de Control de Registros (UU.C.A.M.05), en la

cual se identifican:

NOMBRE DEL REGISTRO

Ejemplo: “FORMULARIO DE COMUNICACIONES ENVIADAS”.





UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.4


4.4.11. PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE REGISTROS


UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.4


PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE REGISTROS

131

CÓDIGO DEL REGISTRO

Ejemplo: UU.C.A.F.05

RESPONSABLE DE REGISTRAR DATOS

Ejemplo: Secretaria

RESPONSABLE DEL ARCHIVO

Ejemplo: Secretaria

TIPO DE CLASIFICACIÓN U ORDEN

Define la forma de organizar y recuperar el registro, de acuerdo a su

naturaleza, por ejemplo puede ser: por fecha, por turno, por orden alfabético,

etc.

SITIO DE ARCHIVO

Es el lugar donde será archivado el Registro

FORMA DE PROTECCIÓN

Define la forma de preservar los registros, para prevenir su deterioro, daño o

pérdidas, la misma que puede ser: carpetas, cajas, etc. Para el caso de

archivos electrónicos, se definirá el tiempo en el que se obtiene respaldos y el

sitio de almacenamiento de los mismos.

TIEMPO DE RETENCIÓN

En la Matriz de Control de Registros, sólo constará el tiempo en que

permanecerá un registro activo, el mismo que se definirá luego de un análisis

de acuerdo a la frecuencia con que se requiere acudir a los mismos; después

del tiempo determinado en la Matriz, los registros pasarán a un archivo pasivo


UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.4



132

hasta cumplir tres años, para posteriormente aplicar la disposición final que

conste en la Matriz mencionada.

DISPOSICIÓN FINAL

Una vez cumplido el tiempo de retención determinado, se aplica la disposición

final que conste en la Matriz mencionada.

4.2 La aprobación de los formularios en los cuales se generan los registros deben

ser realizados conjuntamente con los procedimientos que los generen y

adjuntados como anexos a los mismos.

4.3 El responsable del área a la cual se entrega un registro controlado debe

asegurarse de cuidar y mantener los archivos de los registros asignados,

organizados en orden secuencial de fechas o numérico, protegidos de daños,

identificables, trazables, legibles y de mantenerlos por el tiempo definido en

UU.C.A.M.05, Matriz de Control de Registros.

4.4 Los Registros en copias físicas se archivarán en carpetas específicas

identificadas como del SGC y en el lugar o área donde correspondan.

4.5 Los registros en medios electrónicos, se almacenarán en directorios y

subdirectorios específicos para el SGC. Solamente los responsables definidos

en la Matriz de Control de Registros tendrán copias de los registros en medios

electrónicos del SGC. Los archivos de los registros en computadora serán

nombrados con el código y el nombre completo del registro y deben poseer su

respectivo respaldo.

Una vez aprobado un formulario, cualquier cambio o modificación al mismo, se


UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.4



133

debe realizar conforme a lo establecido en UU.C.A.P.05, Procedimiento para

Control de Documentos del SGC.

4.6 Cundo se añada un formulario para registro al SGC, se incluirá en la Matriz de

Control de Registros UU.C.A.M.05, y esta revisión se registrará en el recuadro

al inicio de la misma.

5. REFERENCIAS

UU.C.A.M.05 Matriz de Control de Registros.


6. FORMULARIOS

No aplica

7. ANEXOS

UU.C.A.M.05 Matriz de Control de Registros.


134

1. OBJETO

Definir el método para la ejecución de auditorías al SGC de Uniagua.

2. ALCANCE

Aplica a las auditorías internas y al manejo de la información para las auditorías

externas realizadas al SGC de Uniagua.


DIRECTOR DE UNIAGUA

1. Planificar las auditorías internas al SGC.

2. Designar al Auditor Líder interno y grupo de auditores.

3. Establecer el propósito, el alcance, los criterios de auditoría, las fechas

tentativas de ejecución y la duración de las auditorías.


1. Asegurar la implementación oportuna de acciones correctivas a las No

Conformidades en todos los aspectos, detectada en las auditorías al SGC.

2. Efectuar el seguimiento al cumplimiento de las acciones correctivas

implementadas como resultado de las No Conformidades detectadas.

3. Informar sobre el resultado de las auditorías al Director de Uniagua.

4. Coordinar la ejecución de la auditoría interna al SGC con el Auditor Líder.


1. Asegurar la implementación de las Acciones Correctivas a las No

Conformidades detectadas durante las auditorías al SGC

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 8.2.2


4.4.12. PROCEDIMIENTO PARA AUDITORÍAS


UNIAGUA




PROCEDIMIENTO PARA AUDITORÍAS

135

2. Efectuar el seguimiento al cumplimiento de las Acciones Correctivas

implementadas como resultado de las No Conformidades detectadas.

3. Informar sobre el resultado de las auditorías, al Representante de la Dirección.

PERSONAL DE UNIAGUA

Recibir a los auditores y entregar la información requerida relativa a sus actividades


Anualmente el Director de Uniagua, junto con el Representante de la Dirección,

programará la realización de auditorías internas tomando en cuenta el estado, la

importancia de los procesos y las áreas a auditar, como también los resultados de

auditorías anteriores para verificar si el SGC es eficaz y se realiza de acuerdo a lo

planificado.

Se realizarán mínimo dos auditorías internas anuales, en las cuales se auditará por

lo menos una vez cada proceso del SGC. El proceso de auditoría contempla las

siguientes etapas:

4.1 PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA

4.1.1 El Representante de la Dirección, para asegurar la efectividad de la

auditoría, recopila la información siguiente:

1. El Manual de Gestión de Calidad

2. Los Resultados de Auditorías previas.

3. Cualquier otra información pertinente al SGC.

4.1.2 El Director de Uniagua, selecciona los miembros de equipo auditor de

los trabajadores que hayan sido capacitados en este aspecto. Los

auditores no deben auditar su propia área de trabajo.

4.1.3 Para ser calificados como auditores, se debe cumplir los siguientes

requisitos:


UNIAGUA





136

1. Haber aprobado un curso de formación de auditores.

2. Haber laborado en Uniagua por lo menos un año.

4.1.4 El Director de Uniagua, designa al Auditor Líder de entre los miembros

del equipo auditor escogido.

4.2 PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA

4.2.1 El Director de Uniagua y el Auditor Líder establecen las fechas

apropiadas, para la ejecución de las auditorías internas, comunicando

con el tiempo suficiente al Representante de la Dirección.

4.2.2 El Coordinador del SGC entrega la información recopilada al Auditor

Líder. El equipo de auditores realiza la auditoría de suficiencia del

Sistema y prepara los Formularios UU.C.A.F.24, Programa de Auditoría

y UU.C.A.F.22, Formulario de Listas de Verificación.

4.2.3 El Auditor Líder define las fechas de auditorías y comunica el Programa

de Auditoría al Representante de la Dirección y al Coordinador del SGC,

quienes comunicarán al personal de Uniagua

4.3 REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

4.3.1 El Auditor Líder inicia la auditoría con una reunión de apertura, en la que

deben estar presentes los funcionarios y el personal de Uniagua, en la

cual se presenta al equipo auditor y se explica lo siguiente:

1. Razón, Alcance y Criterios de Auditoría.

2. Revisión del Plan de Auditoría.

3. Metodología de Ejecución.

4. Método de reporte.

5. Definición de Interlocutores.


UNIAGUA





137

6. Logística.

7. Aclaración de dudas.

8. Establecimiento de la fecha y hora de la Reunión de Clausura.

4.3.2 Cada uno de los integrantes del equipo auditor procede con la auditoría

en los distintos lugares de trabajo, verificando el cumplimiento de las

disposiciones dadas para el SGC según la Norma ISO aplicable. El

auditor registra sus hallazgos y observaciones en UU.C.A.F.22,

Formulario de Listas de Verificación, para comentarlo con los demás

auditores durante la reunión de enlace.

4.3.3 Si el auditor encuentra una “desviación”, la debe comunicar al auditado

y luego de su aceptación registrarla en UU.C.A.F.22, Formulario de

Listas de Verificación, para que en la reunión de enlace de auditores,

sea analizada y registrada como No Conformidad u Observación.

4.3.4 El Auditor Líder debe planificar por lo menos una reunión de enlace

entre auditores por cada día de trabajo en la cual procederán a:

1. Las desviaciones registradas serán evaluadas con el propósito de

establecer si ameritan o no que se registren como No Conformidad

en el formato UU.C.A.F.21, No conformidad y Acción Correctiva o

Preventiva, procurando que existan suficientes evidencias de la

desviación y que la misma sea recurrente.

2. Si no existen suficientes evidencias objetivas y es un acontecimiento

trivial o casual, la desviación será considerada como una

observación y registrada en UU.C.A.F.23, Formularios de

Observaciones de Auditorías.

3. Se verificará que las actividades planificadas se cumplan.

4. Durante la reunión de enlace de auditores, las No Conformidades

serán registradas en el formulario UU.C.A.F.21, No Conformidad y


UNIAGUA





138

Acción Correctiva o Preventiva, y se verificará la consistencia de la

misma, la forma de redacción que sea entendible y la asignación a la

cláusula de la Norma ISO correspondiente.

4.3.5 El Auditor Líder programará una reunión de retroalimentación de

auditoría, al menos una vez al día y antes de la reunión de cierre, donde

entregará los reportes de No Conformidad al Coordinador del SGC y/o

al Representante de la Dirección, logrando su acuerdo a través de la

firma de los registros de No Conformidad y Acción Correctiva o

Preventiva.

4.3.6 Durante el transcurso de la Auditoría, el Auditor Líder se asegurará que

se cubra el Alcance de la Auditoría.

4.3.7 El Auditor Líder en Coordinación con el Representante de la Dirección,

organiza una reunión de cierre de auditoría, a la que se convocará al

Director, al Coordinador del SGC, así como a los auditados, reunión en

la que se presentará un informe final de los resultados del proceso de

Auditoría, incluidos los reportes de las No Conformidades y

observaciones levantadas al SGC y la conclusión final de la Auditoría.

4.4 REPORTES

4.4.1 El Programa de Auditoría, las notas de Auditores, el Listado de

Observaciones de Auditoría, los reportes de No Conformidades, las

Listas de Verificación, el Reporte y la Conclusión de Auditoría. Estos

registros de la Auditoría deberán ser custodiados por la Secretaria.

4.4.2 En caso de decidir auditorías externas, las No Conformidades y

observaciones resultantes, seguirán el mismo procedimiento de la

Auditoría Interna, esto es, para cada No Conformidad registrada por un

Auditor Externo se debe transcribir al formulario UU.C.A.F.21, No

Conformidad y Acción Correctiva o Preventiva para gestionar su


UNIAGUA





139

solución.

4.4.3 Las observaciones registradas por el auditor interno y/o externo serán

tomadas como base para identificar No Conformidades Potenciales y

podrían registrarse a criterio del Coordinador del SGC y/o del

Representante de la Dirección en el formulario UU.C.A.F.21, No

Conformidad y Acción Correctiva o Preventiva.

4.5 SEGUIMIENTO

4.5.1 Se establecen siete días laborables para realizar el análisis de causa a

fin de proponer las acciones correctivas o preventivas para las no

conformidades y observaciones detectadas en la Auditoría, de acuerdo

a UU.C.A.P.09, Procedimiento de No Conformidad y Acción Correctiva o

Preventiva.

4.5.2 El Coordinador del SGC hace el seguimiento de las acciones

propuestas y el cierre de la no conformidad, posteriormente el

Representante de la Dirección, verifica la eficacia de las acciones

tomadas según lo indicado en UU.C.A.P.09, Procedimiento de No

Conformidad y Acción Correctiva o Preventiva.

4.5.3 El Auditor Líder y el grupo de auditores, deben revisar las No

Conformidades registradas en la auditoría anterior y las acciones

tomadas, para verificar su eficacia.

4.5.4 Si se detecta que las acciones correctivas no han sido implementadas,

se levanta un nuevo reporte de No Conformidad. Igualmente si las

acciones correctivas que han sido tomadas no han sido eficaces puesto

que se encontraron nuevas No Conformidades del mismo tipo, entonces

se levanta un nuevo reporte de No Conformidad por ineficacia de las

acciones correctivas planteadas anteriormente.


UNIAGUA





140

5. REFERENCIAS

Lista de Auditores Internos calificados por la Dirección.

UU.C.A.P.09, Procedimiento de No Conformidad y Acción Preventiva o

Correctiva.

6. FORMULARIO

UU.C.A.F.24 Programa de Auditoría.

UU.C.A.F.22 Formulario de Listas de Verificación.


UU.C.A.F.25 Reporte de Auditoría.

UU.C.A.F.23 Formulario de Observaciones de Auditoría.

7. ANEXOS

UU.C.A.F.24 Programa de Auditoría.

UU.C.A.F.22 Formulario de Listas de Verificación.

UU.C.A.F.25 Reporte de Auditoría.

UU.C.A.F.23 Formulario de Observaciones de Auditoría.

141


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 5.1, 5.6, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 8.5.1


4.4.13. PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

1. OBJETO

Establecer la metodología para llevar a cabo por parte de la Dirección de la

revisión del Sistema de Gestión de Calidad de Uniagua.

2. ALCANCE

Aplica al Sistema de Gestión de Calidad


DIRECTOR DE UNIAGUA

1. Presidir la reunión para la revisión.

2. Determinar las acciones de mejora en el desempeño del SGC de Uniagua.

3. Gestionar y asignar recursos para acciones de mejora.


1. Verificar el cumplimiento de las acciones de mejora determinadas por la

Dirección.

2. Convocar a la reunión para la revisión por parte de la Dirección, de acuerdo al

cronograma establecido y al presente procedimiento.


Presentar toda la documentación pertinente para la revisión por parte de la

Dirección.

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 5.1, 5.6, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 8.5.1


PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

142


4.1 REVISIÓN POR PARTE DE LA DIRECCIÓN

El Representante de la Dirección convoca a la reunión para la revisión por

parte de la Dirección semestralmente o cuando el Director considere necesario.

La Revisión por la Dirección tiene como finalidad asegurar la mejora continua y

verificar la adecuación y eficacia del SGC, por lo que empleando la información

de 4.2, se efectúa el análisis de:

1. El grado de desempeño en los aspectos de calidad, así como del

cumplimiento y conocimiento de la Política del SGC, de los Objetivos y

Metas.

2. Los resultados de las evaluaciones del cumplimiento de los requisitos

legales y de otro tipo.

3. Los resultados de las auditorías del SGC, de acuerdo al informe del

Coordinador, para la toma decisiones en acciones preventivas y correctivas

4. La magnitud y el estado de las No Conformidades y las acciones

correctivas y preventivas establecidas

5. Las comunicaciones de las partes externas interesadas, incluidos los

reclamos o quejas de calidad.

6. La variación de las circunstancias, incluyendo la evolución de los requisitos

legales y otros requisitos relacionados con los aspectos de calidad.

7. El seguimiento de las acciones de revisiones previas por parte de la

Dirección, incluidas la evaluación y recomendaciones para la mejora.

8. El cumplimiento de los compromisos y de las acciones establecidas en el

Acta de la última reunión para la Revisión por la Dirección.

4.2 RECOPILACIÓN Y PREPARACIÓN DE LA INFORMACIÓN

El Coordinador del SGC antes de la reunión para Revisión por parte de la


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 5.1, 5.6, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 8.5.1



143

Dirección, indica a la Secretaria que prepare la siguiente información

actualizada:

1. Política del Sistema de Gestión de Calidad

2. Cumplimiento de los objetivos del SGC

3. Informe del Grado de cumplimiento de Requisitos Legales y Variación en las

Circunstancias y Evolución de los Requisitos Legales.

4. Informe de comunicaciones atendidas de Partes Externas Interesadas.

5. Informe de Resultados de Auditorías.

6. UU.C.A.F.26 El último Formulario de Revisión por la Dirección.

7. Acta de la última Reunión para Revisión por la Dirección.

4.3 EVALUACIÓN DE LA EFICACIA

La eficacia del SGC se determinará analizando el porcentaje de cumplimiento

de los compromisos y acciones establecidas en el acta de la reunión que se

adjunta a la última Revisión por la Dirección.

En el acta constarán los compromisos, las acciones, los responsables, las

fechas de inicio y final. En caso de que no se puedan ejecutar las acciones

dentro del plazo establecido, solamente la Dirección podrá ampliar los plazos.

5. REFERENCIAS

1. Informe del Grado de cumplimiento de Requisitos Legales y Variación en las

Circunstancias y Evolución de los Requisitos Legales.

2. UU.C.A.P.11 Procedimiento para Auditorías.

3. Informe de comunicaciones atendidas de Partes Externas Interesadas.

4. Informe de Resultados de Auditorías.

5. UU.C.A.P.08 Procedimiento de Medición y Seguimiento.

6. UU.C.A.D.04 Manual de Gestión de Calidad


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 5.1, 5.6, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 8.5.1



144

7. UU.C.A.F.26 El último Formulario de Revisión por la Dirección.

8. Acta de la última Reunión para Revisión por la Dirección.

6. FORMULARIOS

UU.C.A.F.26 Formulario de Revisión por la Dirección.

7. ANEXOS

UU.C.A.F.26 Formulario de Revisión por la Dirección.

145

DOCUMENTOS

GENERALES DEL

SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDAD

146

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.4.1, 5.4.2, 8.5.1


4.4.14. OBJETIVOS Y METAS

OBJETIVO META ESTRATEGIA COSTOS Y

RECURSOS

RESPONSABLE

ACCIÓN

AÑO 2014

1er

Trimestre

2do

Trimestre

3er

Trimestre

4to

Trimestre

M

1

M

2

M

3

M

4

M

5

M

6

M

7

M

8

M

9

M

10

M

11

M

12

Asegurar la calidad del

agua purificada sin

gas ozonificada

100% Se ponderará

mensualmente.

Análisis diarios y análisis de laboratorio mensuales

$200 USD mensual

Líder de Calidad X X X X X X X X X X X X

Enfocar el SGC en el

mejoramiento continuo de

sus procesos y procedimiento

s

75%. Se ponderará

mensualmente

Levantamiento de procesos

$200 USD Coordinador del SGC de Uniagua

X X X X X X

Creación de la documentación del SGC

X X X X X X

Promover el desarrollo del

personal

50%. Se

ponderará trimestralme

nte

Capacitaciones externas e internas al

personal de Uniagua

$1000USD Coordinador del SGC de Uniagua

X X X X




147


GRUPO

OCUPACIONAL:

Sistema de Gestión de Calidad

CARGO: Coordinador del SGC

FUNCIONES

BÁSICAS:

1. Revisar y aprobar los instructivos operativos. 2. Revisar y aprobar las matrices de control de documentos y registros. 3. Elaborar los objetivos y las metas de calidad. 4. Realizar el seguimiento mensual a los criterios operativos, indicadores objetivos y

metas. 5. Revisar y aprobar los procedimientos del SGC que le competan. 6. Capacitar al personal de operaciones sobre instructivos operativos. 7. Realizar el seguimiento al cronograma de mantenimiento de áreas y equipos. 8. Asegurar que se implante, mantenga y mejore el SGC. 9. Asegurar el cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos. 10. Establecer responsabilidades y autoridades en el personal con respecto al SGC. 11. Identificar las necesidades de capacitación en el personal. 12. Capacitación al personal en temas de calidad. 13. Coordinar la ejecución de auditorías. 14. Asegurar que se mantengan los registros del SGC como evidencia. 15. Realizar la encuesta de satisfacción del personal.

PERFIL DEL CARGO:

Instrucción Formal:

Título universitario de Ingeniero en: alimentos, química, bioquímica, industrial o afines.

Jefe de Planta en fábricas o industrias.

Experiencia en el Área:

2 años.

CAPACITACIÓN

EXTERNA:

Cursos de :

1. Auditor Interno ISO 9001. 2. Auditor Líder ISO 9001. 3. Normas ISO 9001:2008. 4. Relaciones Humanas. 5. Manejo de Personal.

CAPACITACIÓN

INTERNA:

Talleres de:

1. Objetivos y metas de calidad (6 horas al año). 2. Política de calidad (6 horas al año). 3. Procedimiento de funciones UU.C.A.P.06. (6 horas al año). 4. Análisis de causas y acciones correctivas. (6 horas al año).




EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD

CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.1, 5.5.1, 5.5.2,

6.1, 6.3


4.4.15. MANUAL DE FUNCIONES Y CARGOS DEL SGC

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD

CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.1, 5.5.1, 5.5.2,

6.1, 6.3


MANUAL DE FUNCIONES Y CARGOS DEL SGC

148


GRUPO

OCUPACIONAL:


CARGO: Representante de la Dirección del SGC

FUNCIONES BÁSICAS:

1. Definir política del SGC. 2. Aprobar los procedimientos del SGC. 3. Aprobar la Matriz de calidad. 4. Aprobar el manual del SGC. 5. Aprobar el alcance del SGC. 6. Revisar los objetivos y las metas de calidad. 7. Revisar el cumplimiento de los requisitos legales y de otros requisitos. 8. Gestionar los recursos económicos para la implantación del SGC. 9. Aprobar objetivos y metas de calidad. 10. Tomar acciones para mejorar el desempeño en calidad. 11. Aprobar y gestionar el presupuesto para el sistema. 12. Dirigir las reuniones para las revisiones por la dirección. 13. Planificar la ejecución de auditorías internas. 14. Calificar a los auditores internos. 15. Designar a los auditores internos y al auditor líder.

PERFIL DEL CARGO:


Título universitario de Ingeniero en: alimentos, química, bioquímica, industrial o afines.

Director Ejecutivo CTT.


2 años.

CAPACITACIÓN

EXTERNA:

Cursos de :

1. Auditor Interno ISO 9001. 2. Auditor Líder ISO 9001. 3. Normas ISO 9001:2008. 4. Relaciones Humanas. 5. Manejo de Personal.

CAPACITACIÓN

INTERNA:

Talleres de:

1. Objetivos y metas de calidad (6 horas al año). 2. Política de calidad. (6 horas al año). 3. Procedimiento de funciones UU.C.A.P.06. (6 horas al año). 4. Requisitos Legales. (6 horas al año). 5. Análisis de causas y acciones correctivas. (6 horas al año).

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD

CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.1, 5.5.1, 5.5.2,

6.1, 6.3



149

SECRETARIA

GRUPO

OCUPACIONAL:


CARGO: Secretaria

FUNCIONES BÁSICAS:

1. Reproducir los procedimientos de control documental, control de registros, no conformidades, manual de gestión, procedimiento cero.

2. Custodiar los documentos internos y externos de SGC. 3. Registrar las comunicaciones recibidas y enviadas.

PERFIL DEL CARGO:


Bachiller en Secretariado, Contabilidad, Informática, Secretaria


2 años.

CAPACITACIÓN

EXTERNA:

Cursos de :

1. Relaciones Humanas. 2. Ofimática.

CAPACITACIÓN

INTERNA:

Talleres de:

1. Objetivos y metas de calidad (6 horas al año). 2. Política de calidad. (6 horas al año). 3. Procedimiento de funciones UU.C.A.P.06. (6 horas al año). 4. Requisitos Legales. (6 horas al año). 5. Análisis de causas y acciones correctivas. (6 horas al año).

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD

CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.1, 5.5.1, 5.5.2,

6.1, 6.3



150


GRUPO OCUPACIONAL: Planta de Uniagua

CARGO: Técnico de Operaciones.

FUNCIONES BÁSICAS:

1. Cumplir con los instructivos operativos. 2. Realizar y registrar la distribución de trabajo. 3. Participar en capacitaciones dentro y fuera de Uniagua. 4. Capacitar al personal bajo su mando sobre instructivos operativos. 5. Recibir, ubicar y distribuir los componentes necesarios de acuerdo a las normas

establecidas y registraren formularios diseñados para el efecto. 6. Llevar una bitácora de todas las novedades. 7. Mantener los materiales y recursos suficientes para atender la demanda. 8. Elaborar informes relacionados con el avance de la producción, como del consumo

de recursos y sus novedades. 9. Mantener limpios los equipos y el área de trabajo.

PERFIL DEL CARGO:


Tecnólogo en Procesos.

Técnico Líder


2 años.

CAPACITACIÓN

EXTERNA:

Cursos de :

1. Ofimática 2. Instrumentación y Control y Calidad 3. Normas ISO 9001. 4. Mejoramiento Continuo 5. Dirección de personal.

CAPACITACIÓN

INTERNA:

Talleres de:

1. Objetivos y metas de calidad. (6 horas al año). 2. Política Integrada de calidad. (6 horas al año). 3. Procedimiento de funciones UU.C.A.P.06. (6 horas al año). 4. Requisitos Legales. (6 horas al año). 5. Análisis de causas y acciones correctivas. (6 horas al año).

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD

CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.1, 5.5.1, 5.5.2,

6.1, 6.3



151

INSPECTOR DE CALIDAD

GRUPO

OCUPACIONAL:

Calidad

CARGO: Inspector de calidad

FUNCIONES

BÁSICAS:

1. Cumplir con los instructivos inherentes a su cargo. 2. Elaborar instructivos inherentes a su cargo. 3. Participar en capacitaciones dentro y fuera de Uniagua. 4. Participar en los programas de calidad. 5. Controlar la calidad del agua potable 6. Controlar la calidad del agua purificada. 7. Preparar informes y otros documentos técnicos. 8. Elaborar y normalizar procedimientos de trabajo. 9. Capacitar al personal de menor experiencia. 10. Ejecutar otras funciones afines a la naturaleza de su trabajo y nivel de complejidad.

PERFIL DEL CARGO:


Tecnólogo en Procesos


2 años.

CAPACITACIÓN

EXTERNA:

Cursos de :

1. Ofimática 2. Instrumentación y Control 3. Calidad y Eficiencia 4. Normas ISO 9001. 5. Mejoramiento continuo

CAPACITACIÓN

INTERNA:

Talleres de:

1. Objetivos y metas de calidad. (6 horas al año). 2. Política de calidad. (6 horas al año). 3. Procedimiento de funciones UU.C.A.P.06. (6 horas al año). 4. Requisitos Legales. (6 horas al año). 5. Análisis de causas y acciones correctivas. (6 horas al año).

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD

CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.1, 5.5.1, 5.5.2,

6.1, 6.3



152

OPERARIO

GRUPO

OCUPACIONAL:

Personal de Planta

CARGO: Operario

FUNCIONES BÁSICAS:

1. Cumplir con los instructivos inherentes a su cargo. 2. Participar en capacitaciones dentro y fuera de Uniagua 3. Apoyar en la producción de botellas y botellones de Uniagua. 4. Ejecutar otras funciones afines a la naturaleza de su trabajo y nivel de complejidad.

PERFIL DEL CARGO:


Bachiller.


No es necesario

CAPACITACIÓN

EXTERNA:

Cursos de :

1. Procesos de Manufactura en Alimentos 2. Buenas Prácticas de Manufactura 3. Mejoramiento continuo

.

CAPACITACIÓN

INTERNA:

Talleres de:

1. Objetivos y metas de calidad (6 horas al año). 2. Política de calidad. (6 horas al año). 3. Procedimiento de funciones UU.C.A.P.06. (6 horas al año). 4. Instructivo de trabajo en planta. (6 horas al año).

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD

CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.1, 5.5.1, 5.5.2,

6.1, 6.3



153

CHOFER - REPARTIDOR

GRUPO

OCUPACIONAL:

Logística

CARGO: Chofer

FUNCIONES BÁSICAS:

1. Cumplir con los instructivos inherentes a su cargo. 2. Entregar los productos de acuerdo a una ruta establecida 3. Participar en capacitaciones dentro y fuera de Uniagua 4. Estar pendiente del kilometraje del vehículo a su cargo para los mantenimientos

respectivos. 5. Ejecutar otras funciones afines a la naturaleza de su trabajo y nivel de complejidad.

PERFIL DEL CARGO:


Chofer profesional.


2 años en cargos similares.

CAPACITACIÓN

EXTERNA:

Cursos de :

1. Mejoramiento continuo 2. Mecánica básica. 3. Buenas Prácticas de Manufactura

CAPACITACIÓN

INTERNA:

Talleres de:

1. Objetivos y metas de calidad (6 horas al año). 2. Política de calidad (6 horas al año). 3. Procedimiento de funciones UU.C.A.P.06. (6 horas al año).

154

MATRICES DEL

SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDAD

155

DOCUMENTO PARA CAPACITACIÓN

CÓDIGO RESP.

M

1

M

2

M

3

M

4

M

5

M

6

M

7

M

8

M

9

M

10

M

11

M

12

Motivación a la Calidad -

REPRESENTANTE DE LA DIRECCION

Norma ISO 9001:2008 - COORDINADOR

Manual del Sistema de Gestión de Calidad UU.C.A.D.04 COORDINADOR

Procedimiento de identificación y actualización de requisitos legales. Evaluación del cumplimiento.

UU.C.A.P.02 COORDINADOR

Objetivos y metas UU.C.A.D.01


Procedimiento para definición de funciones, responsabilidades y autoridades del SGC


Procedimiento para Manejo de Comunicaciones, y respectivos formularios.


Procedimiento para control de documentos del SGC y formularios.


Procedimiento de medición y seguimiento, y sus respectivos formularios.


Procedimiento de No conformidad y acción preventiva y correctiva


Procedimiento para control de registros UU.C.A.P.10 COORDINADOR

Procedimiento para auditorias UU.C.A.P.11 COORDINADOR

Procedimiento de Revisión por la Dirección. UU.C.A.P.12






UNIAGUA


ISO 9001: 6.2.1, 6.2.2

CÓDIGO: UU.C.A.M.00

4.4.16. CRONOGRAMA DE CAPACITACIÓN PROCEDIMIENTOS SGC 2014

156

Proceso Actividad Requerim

iento

Modo potencial de falla

Efecto potencial de la falla

Causa de la falla

Control

RPN

Acciones

Defectos en el

producto/proceso si la operación

falla

Problemas SEV

CLASE

CAUSA

OCU

Acción para

prevenir

Acción para detectar

DET

Acciones a realizar

Fecha RESP


Humedecer el botellón

en el regadero

Botellones sin daños

Perforación de

botellones

Desperdicio de producto terminado

Mala manipulación durante

el transporte

- Verificación visual del botellón

Inspección pasa-no pasa de

botellones

15/08/13 Calid.

Fregar con el cepillo el interior y

exterior del botellón

Eliminar toda

impureza

botellones con

impurezas

Botellones sucios

Falta de capacitaci

ón del personal



botellones

15/08/13 Calid.

Enjuagar los botellones

en su totalidad

Botellones sin jabón

Botellones con jabón

Botellones contaminado

s

Falta de capacitaci

ón del personal



botellones

15/08/13 Calid.





UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1, 7.2.2


4.4.17. MATRIZ DE IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE NO CONFORMIDADES


UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1, 7.2.2


MATRIZ DE IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE NO CONFORMIDADES

157


iento



Causa de la falla

Control

RPN

Acciones

Defectos en el

producto/proceso

si la operació

n falla

Problemas SEV

Clase

Causa

OCU

Acción para

prevenir


DET

Acciones a

realizar Fecha RESP


Puesta a punto de la máquina purificadora

H2O2 al 0.01-0.02 de concentración

H2O2 con mayor concentración

Afecta el sabor del agua purificada

Falta de mantenimiento de la maquina purificadora

Mantenimientos preventivos periódicamente

Dosificador automático de la máquina purificadora

-

-

-

Colocar seis botellas/botellones dentro de la máquina purificadora

Envases previamente lavados

Envases sucios

Envases con posibles impurezas

Falta de capacitación del operador

-

Verificación

visual

Capacitar al personal

30-08-13

Coord

Tapar y prender la máquina purificadora

H2O2 al 0.01-0.02 de concentración

H2O2 con mayor concentración





-

-

-

Sacar las botellas/botellones

Dejar reposar los botellones durante 5 min

No dejar reposar los botellones





-

-

-


UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1, 7.2.2



158


iento



Causa de la falla

Control

RPN

Acciones

Defectos en el


falla

Problemas SEV

Clase

Causa

OCU

Acción para

prevenir


DET

Acciones a

realizar Fecha

RESP

Purificación del agua por ozonización

Paso del agua potable que está conectada a la máquina de ozonización

Agua potable cumple con las especificaciones de la norma INEN 1108:2011

Agua potable no cumple con las especificaciones de la norma INEN 1108:2011

Agua no apta para el proceso productivo

Falta de mantenimiento de la tubería

-

Pruebas diarias de la calidad del agua potable y pruebas mensuales de laboratorio

-

-

-

Filtrado del agua potable

Filtros en condiciones aceptables

Filtros en condiciones inaceptables

Agua con posibles impurezas

Falta de mantenimiento de la maquina

Mantenimiento

continuo de la

máquina

Pruebas diarias de la calidad del agua purificada y pruebas mensuales de laboratorio

-

-

-

Entrada del ozono a la máquina

Concentración de 140gr/m3 de Ozono

Concentración incorrecta de Ozono

Agua potable no se purifica


Mantenimiento

continuo de la

máquina


-

-

-

Purificación del agua por medio de ozono

Agua purificada en 3 horas

Agua no se purifica en 3 horas

Agua no cumple con especificaciones


Mantenimiento

continuo de la

máquina


-

-

-


UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1, 7.2.2



159

Proceso

Actividad Requerimi

ento

Modo potencial de

falla

Efecto potencial de la

falla

Causa de la falla

Control

RPN

Acciones

Defectos en el


falla

Problemas

SEV

Clase

Causa

OCU

Acción para

prevenir


DET

Acciones a realizar

Fecha RES

P

Control de

calidad

Toma de muestras del agua potable y del agua procesada

Muestras aleatorias

Muestras sesgadas

Pruebas diarias no válidas

Falta de capacitación del personal

-

Cartas de control del nivel de cloro residual y PH del agua

-

-

-

Colocar las muestras en el kit de pruebas portátil y comparar el color con el patrón

Identificación correcta del nivel de cloro residual y PH del agua

Identificación errónea del nivel de cloro residual y PH del agua

Pasar agua con niveles mayores


-


-

-

-

Enviar una muestra de agua purificada a los laboratorios de la U. Central

Muestras aleatorias

Muestras sesgadas

Pruebas diarias no válidas


-


-

-

-

Realización de pruebas microbiológicas, físicas y químicas del agua

Cumplimiento de requisitos de la norma INEN 2200:2008


Agua no apta para el consumo humano

Falta de mantenimiento de la máquina

Mantenim

iento continuo

de la máquina

Pruebas diarias de la calidad del agua purificada

-

-

-

Interpretación de datos comparándolos con los límites permitidos por la norma INEN 2200:2008

Cumplimiento de requisitos de la norma INEN 2200:2008


Agua no apta para el consumo humano

Falta de mantenimiento de la máquina

Mantenim

iento continuo

de la máquina

Pruebas diarias de la calidad del agua purificada

-

-

-


UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1, 7.2.2



160

Proceso

Actividad Requerimie

nto



Causa de la falla Control

RPN

Acciones

Defectos en el producto/proce

so si la operación falla

Problemas SEV

Clase

Causa

OCU

Acción para

prevenir

Acción para

detectar

DET

Acciones a realizar

Fecha RESP

Envasado,

etiquetado y sellad

o

Llenado de botellas y botellones

Llenar en las cantidades establecidas (500ml. Botellas pequeñas y 20l. botellones)

Llenado excesivo

Desperdicio de agua procesada


-

Inspección visual

Colocar un control automatizado de llenado

15/10/13

Coord

Falta de llenado Insatisfacción del cliente


-

Inspección visual

Colocar un control automatizado de llenado

15/10/13

Coord

Colocado de tapas de botellas/ botellones

Cerrado hermético

No se cierra herméticamente

Derrame de agua procesada

Deformación del plástico

-

Inspección visual


-

Inspección visual

Secado las botellas / botellones

Secado del área para la etiqueta

No se seca el área de la etiqueta

Etiqueta no se adhiere a la botella


-

Inspección visual

Colocar etiquetas adhesivas en los envases

Posición correcta de la etiqueta

Posición incorrecta de la etiqueta

Presentación deficiente ante el cliente


-

Inspección visual

Sellado de la fecha de elaboración y expiración del producto

Sello legible Sello no legible

Falta de trazabilidad


-

Inspección visual

Inspección

pasa-no pasa de

botellones

15/08/13

Calid.


UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 5.2, 7.2.1, 7.2.2



161

Proceso

Actividad Requerimi

ento



Causa de la falla

Control

RPN

Acciones

Defectos en el

producto/proceso si

la operación

falla

Problemas SEV

Clase

Causa

OCU

Acción para prevenir


DET

Acciones a realizar

Fecha

RESP

Empacado de botella

s de 500ml.

Agrupar por docenas las botellas

Docena

Cantidad errónea de botellas

Mal empacado


-

Inspección visual

Empacar con funda estrecha

Empacar en forma de cruz

No empacar en forma de cruz

Mal empacado


-

Inspección visual

162

INSTRUMENTO LEGAL

ARTÍCULO TEMA O

ASPECTO CRITERIO/LÍMITE DE CONTROL

EVIDENCIAS CUMPLIMIENTO

FRECUENCIA DE MEDICIÓN

RESPONSABLE

Registro Oficial No. 896 Registro Sanitario

Capítulo II

Cumplimiento de especificaciones

técnicas Art. 8

Controles físico-químicos y

microbiológicos de la materia prima y

del agua procesada

Niveles máximos permisibles en la Norma INEN 2200:2008

Análisis realizados al agua potable y agua

procesada en la planta Uniagua

Diario SGC

Capítulo XI Suspensión y

Cancelación del Registro Sanitario

Art.32

Condiciones sanitarias

Mantener y controlar mediante auditorías las condiciones sanitarias y la calidad del producto

tanto en el área productiva como en el almacenamiento, transporte y distribución de las

mismas

Auditorías del proceso

Mensual SGC

Capítulo XI Suspensión y

Cancelación del Registro Sanitario

Art.33

Buenas prácticas de Manufactura

Niveles máximos permisibles en la Norma INEN 2200:2008 y estandarización de procesos

Análisis realizados al agua potable y agua

procesada en la planta Uniagua

Diario SGC

Capítulo XII

Vigilancia y Control Art.39

Condiciones del transporte del

producto terminado

Mantener y controlar mediante auditorías las condiciones sanitarias y la calidad del producto

tanto en el área productiva como en el almacenamiento, transporte y distribución de las

mismas


Mensual SGC

Norma NTE INEN 1108:2011

Agua Potable-Requisitos

Requisitos específicos

Art.5.1.1

Requisitos específicos del agua potable


Análisis realizados al agua potable

Diario SGC

Requisitos

microbiológicos Art.5.1.2

Requisitos microbiológicos del

agua potable


Análisis realizados al agua potable

Diario SGC

Norma NTE INEN 2200:2008

Agua Purificada Envasada. Requisitos

Disposiciones Generales Art.4.1

Cierres de los envases

100% de los envases cerrados herméticamente

Inspección final de los cierres de los

envases y embalar los envases

Diario SGC

Disposiciones

Generales Art.4.2 Tuberías e

instalaciones

Mantener y controlar mediante auditorías las condiciones sanitarias de las tuberías e

instalaciones


Mensual SGC


EMPRESA UNIVERSITARIA UNIAGUA


ISO 9001: 5.2, 7.2.1


4.4.18. MATRIZ DE REQUISITOS LEGALES DEL SGC

EMPRESA UNIVERSITARIA UNIAGUA


ISO 9001: 5.2, 7.2.1


MATRIZ DE REQUISITOS LEGALES DEL SGC

163

INSTRUMENTO LEGAL

ARTÍCULO

TEMA O

ASPECTO

CRITERIO/LÍMITE DE CONTROL

EVIDENCIAS

CUMPLIMIENTO

FRECUENCIA DE MEDICIÓN

RESPONSABLE

Requisitos Específicos Art.

5.2

Requisitos del producto

Niveles máximos permisibles definidos en los requerimientos físicos y microbiológicos de la

Norma INEN

Análisis realizados al agua procesada en

Uniagua Diario SGC

Envasado

Art. 8 Requerimientos de

envasado 100% de los envases retornables deben

obligatoriamente ser sanitizados Auditoría del proceso Diario SGC

Rotulado Art.9.1

Requerimientos de rotulado

Control de la leyenda “Después de abierto el envase, consúmase dentro de los diez días

siguientes” en los botellones superiores a los 10 l

Inspección visual aleatoria

Por lote SGC

Rotulado Art.9.1


Control de la identificación “retornable” o “no retornable” en sus productos


Por lote SGC

Rotulado Art.9.1


Revisión de la leyenda donde se determina el tipo de tratamiento al que ha sido sometido


Por lote SGC

Licencia metropolitana única de

funcionamiento de establecimientos y

actividades

N/A

Permiso de funcionamiento

Condiciones de funcionamiento de Uniagua Licencia no. 75446 Periódicamente SGC

Patente municipal o comerciantes N/A Patente Patente de Uniagua Registro no, 0247736 Anualmente SGC

Licencia Metropolitana Única para el Ejercicio

de las Actividades Económicas (LUAE)

N/A

Licencia Única para el Ejercicio de

las Actividades Económicas

(LUAE)

Cumplimiento de las ordenanzas metropolitanas vigentes

Licencia no. 30652 Anualmente SGC

Registro Único de Contribuyentes (RUC) N/A

Cumplimiento de Obligaciones

tributarias Cumplimiento de Obligaciones tributarias

Número RUC: 1788121090001

Anualmente SGC

Registro Único de Proveedores (RUP) N/A

Cumplimiento de Obligaciones como

microempresa

Cumplimiento de los requerimientos del agua suministrada

Número RUP: 0600824585

Anualmente SGC

Ordenanza 213 Residuos sólidos

Art. 11.344

Disposición final de los desechos

sólidos

Colocar los desechos sólidos en lugares designados


Diario Líder de producción

Gestión integral de los residuos sólidos

Art. I1.345

Disposición final de los desechos

sólidos

Colocar los desechos sólidos en lugares designados


Diario Líder de producción

164

No.

DOCUMENTO

CODIGO Responsable de Aprobación Versión

Fecha de aprobación

COPIAS CONTROLADAS

Direcció

n

Repre

senta

nte

de la

direcció

n

Coord

inador

del

SG

C

Secre

tarí

a

Líd

er

de p

roducció

n

Líd

er

de c

alid

ad

DOCUMENTOS INTERNOS.

1 Procedimiento para identificación y evaluación de no conformidades

UU.C.A.P.01 Representante de la dirección 0 Por definir X X X X X X

2 Matriz de identificación y evaluación de no conformidades

UU.C.A.M.01 Coordinador 0 Por definir X X X X X

3 Procedimiento de identificación y actualización de requisitos legales y evaluación del cumplimiento legal.


4 Matriz de requisitos legales

UU.C.A.M.02 Coordinador 0 Por definir X X X X X

5 Objetivos y metas.

UU.C.A.D.01 Representante de la dirección

0 Por definir X X X X X X

6 Manual de funciones y cargos del SGC

UU.C.A.D.02 Representante de la dirección

0 Por definir X X X X X X

7 Procedimiento para definición de recursos, funciones, responsabilidad y autoridad del SGC


8 Procedimiento de competencia, formación y toma de conciencia


9 Establecimiento de necesidades

UU.C.A.F.01 Coordinador 0 Por definir X X X

X

X

X

10 Formulario de calificación del personal


X





UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.3


4.4.19. MATRIZ MAESTRA PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SGC


UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.3


MATRIZ MAESTRA PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SGC

165

No.

DOCUMENTO CODIGO Responsable de

Aprobación Versión


COPIAS CONTROLADAS

Direcció

n

Repre

senta

nte

de

la d

irecció

n

Coord

inador

del

SG

C

Secre

tarí

a

Líd

er

de p

roducció

n

Líd

er

de c

alid

ad

11 Establecimiento de necesidades UU.C.A.F.01 Coordinador 0 Por definir X X X X X X

12 Formulario de calificación del personal UU.C.A.F.02 Coordinador 0 Por definir X X X X

13 Formulario de capacitación UU.C.A.F.03 Coordinador 0 Por definir X x X X X

14 Formulario de participantes para capacitación UU.C.A.F.04 Coordinador 0 Por definir X x X X X

15 Programa de capacitación SGC 2014 UU.C.A.M.00 Dirección 0 Por definir X x X X X

16 Procedimiento para manejo de comunicaciones

UU.C.A.P.03 Representante de la dirección

0 Por definir x X X X

17 Formulario de comunicaciones enviadas UU.C.A.F.05 Coordinador 0 Por definir X X X

18 Formulario de comunicaciones recibidas UU.C.A.F.06 Coordinador 0 Por definir X X X

19 Glosario de términos del sistema de gestión de calidad

UU.C.A.D.03 Coordinador 0 Por definir x X X X

20 Manual del sistema de gestión de calidad UU.C.A.D.04 Dirección 0 Por definir x X X X X X

21 Procedimiento cero


0 Por definir X X X X

22 Procedimiento para control de documentos del SGC


0 Por definir X X X X

23 Matriz maestra para control de documentos del SGC

UU.C.A.M.04 Coordinador 0 Por definir X X X X

X

24 Formulario para distribución de documentos

UU.C.A.F.08 Coordinador 0 Por definir X X X X

X

25 Formulario para solicitud de cambios

UU.C.A.F.07 Coordinador 0 Por definir X X X X

X


UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.3



166

No.

DOCUMENTO CODIGO Responsabl

e de Aprobación

Versión


COPIAS CONTROLADAS

Direcció

n

Repre

senta

nte

de l

a

direcció

n

Coord

inador

del

SG

C

Secre

tarí

a

Líd

er

de p

roducció

n

Líd

er

de c

alid

ad

26 Instructivo para el lavado de botellones UU.C. P.I.02 Coordinador 0 Por definir x X X X X X

27 Instructivo para la purificación de envases UU.C. P.I.03 Coordinador 0 Por definir X X X X

28 Instructivo para la purificación del agua por ozonización

UU.C. P.I.04 Coordinador 0 Por definir X X X X

X

29 Instructivo para el control de calidad UU.C. P.I.05 Coordinador 0 Por definir X X X X X

30 Instructivo para envasado UU.C.P.I.06 Coordinador 0 Por definir X X X X X

31 Instructivo para el etiquetado y sellado UU.C.P.I.07 Coordinador 0 Por definir X X X X X

32 Instructivo para el empacado UU.C.P.I.08 Coordinador 0 Por definir X X X X X

33 Registro para el análisis del agua purificada UU.C. P.M.06 Coordinador 0 Por definir X X X X

34 Reporte de consumo de materiales UU.C.P.F.10 Coordinador 0 Por definir X X X X X

35 Formulario de operación de maquinaria UU.C.M.F.13 Coordinador 0 Por definir X X X X

36 Instructivo para encendido, operación y apagado UU.C.M.I.10 Coordinador 0 Por definir X X X X

37 Informe de trabajo de mantenimiento UU.C.M.F.14 Coordinador 0 Por definir X X X

38 Instructivo de mantenimiento UU.C.M.i.11 Coordinador 0 Por definir X X X X

39 Procedimiento para el control del producto no conforme UU.C.A.P.07

Representante de la

dirección 0 Por definir X X X X X X

40 Procedimiento de medición y seguimiento

UU.C.A.P.08 Representan

te de la dirección

0 Por definir X X X


UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.3



167

No.

DOCUMENTO CODIGO Responsable de

Aprobación Versión


COPIAS CONTROLADAS

Direcció

n

Repre

senta

nte

de la

direcció

n

Coord

inador

del

SG

C

Secre

tarí

a

Líd

er

de

pro

ducció

n

Líd

er

de

calid

ad

41 Formulario de satisfacción del personal UU.C.A.F.15 Coordinador 0 Por definir X X X X

42 Formulario de registro de materiales UU.C.P.F.17 Coordinador 0 Por definir X X X X

43 Formulario de producción diaria UU.C.A.F.18 Coordinador 0 Por definir X X X X X

44 Formulario de ofertas de materiales UU.C.A.F.19 Coordinador 0 Por definir X X X X

45 Formulario de informe de trabajo


46 Procedimiento de no conformidad, acción preventiva y correctiva

UU.C.A.P.09 Representante de

la dirección 0 Por definir

X X X X X

X

47 Formulario de no conformidad, acción preventiva o correctiva

UU.C.A.F.21 Coordinador 0 Por definir X

X X X X

48 Procedimiento para control de registros



X X X X X

X

49 Matriz para control de registros

UU.C.A.M.05 Representante de


X X X X

X

50 Procedimiento para auditorias



X X X X X

X

51 Formulario de revisión por la dirección UU.C.A.F.26 Coordinador 0 Por definir X X X X

52 Norma ISO 9001:2008 S/C N/A X X X X X X

53 Norma INEN NTE 2200:2008 S/C N/A X X X X X X

54 Norma INEN NTE 1108:2011. S/C N/A X X X X X X

55 Registro oficial no. 896 S/C N/A X X X X X X

56 Registro oficial no. 839 S/C N/A X X X X X X

168

NOMBRE CÓDIGO RESPONSABLE

DE LLENADO RESPONSABLE

DE ARCHIVO CLASIFICACIÓN

SITIO DE ARCHIVO

PROTECCIÓN TIEMPO DE RETENCIÓN

DISPOSICIÓN FINAL

Establecimiento de necesidades

UU.C.A.F.01 Coordinador del

SGC Secretaria Anual Secretaria Electrónico 2 años Secretaria

Formulario de calificación del personal


SGC Coordinador del

SGC Mensual Coordinador

del SGC Carpeta 5años Secretaria

Formulario de capacitación

UU.C.A.F.03 Participantes Secretaria Por fecha Coordinador

del SGC Carpeta 2 años Secretaria

Formulario de participantes para capacitación


SGC Secretaria Por fecha Coordinador

del SGC Carpeta 2 años Secretaria

Programa de capacitación SGC 2014

UU.C.A.M.00 Coordinador del

SGC Secretaria Anual Secretaria Electrónico 2 años Secretaria

Formulario de comunicaciones enviadas

UU.C.A.F.05 Secretaria Secretaria Por fecha Secretaria Electrónico 2 años Secretaria

Formulario de comunicaciones recibidas

UU.C.A.F.06 Secretaria Secretaria Por fecha Secretaria Electrónico 2 años Secretaria

Formulario para distribución de documentos

UU.C.A.F.08 Secretaria Secretaria Por Área Coordinador

del SGC Electrónico 2 años Secretaria

Formulario para solicitud de cambios

UU.C.A.F.07 Solicitante Solicitante Por fecha Secretaria Carpeta 2 años Secretaria



UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.4


4.4.20. MATRIZ PARA CONTROL DE REGISTROS


UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.4


MATRIZ PARA CONTROL DE REGISTROS

169

NOMBRE CÓDIGO RESPONSABLE DE LLENADO

RESPONSABLE DE ARCHIVO

CLASIFICACIÓN SITIO DE ARCHIVO


DISPOSICIÓN FINAL

Registro para el análisis del agua purificada

UU.C.P.M.06 Calidad Producción Por fecha Coordinador del

SGC Carpeta 2 años Secretaria

Registro de consumo de materiales

UU.C P.F.10 Producción Producción Por fecha Coordinador del


Formulario de operación de maquinaria

UU.C.M.F.13 Producción Producción Por Fecha Coordinador del


Informe de trabajo de mantenimiento

UU.C M.F.14 Mantenimiento Mantenimiento Por fecha Coordinador del


Formulario de satisfacción del personal

UU.C A.F.15 Varios Varios Por fecha Coordinador del


Formulario de registro de materiales

UU.C P.F.17 Producción Producción Por fecha Coordinador del


Formulario de producción diaria

UU.CA.F.18 Producción Dirección Por fecha Dirección Carpeta 2 años Secretaria

Formulario de ofertas de materiales

UU.CA.F.19 Secretaria Secretaria Por fecha Dirección Electrónico 2 años Secretaria

Formulario de informe de trabajo

UU.C.A.F.20 Producción Producción Por fecha Coordinador del


Formulario de no conformidad, acción preventiva o correctiva

UU.C A.F.21

Producción Producción Por fecha

Coordinador del SGC Carpeta 2 años Secretaria

Formulario de listas de verificación

UU.C A.F.22 Coordinador del

SGC Coordinador del

SGC Por fecha Coordinador del



UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.4


MATRIZ PARA CONTROL DE REGISTROS

170

NOMBRE CÓDIGO RESPONSABLE DE LLENADO

RESPONSABLE DE ARCHIVO

CLASIFICACIÓN SITIO DE ARCHIVO


DISPOSICIÓN FINAL

Formulario de observaciones de auditoría

UU.CA.F.23 Auditores Auditores Por Auditoría Secretaria Carpeta 2 años Secretaria

Programa para auditoría UU.CA.F.24 Coordinador del

SGC Secretaria

Por Auditoría Secretaria Electrónico 2 años Secretaria

Reporte de auditoría

UU.CA.F.25 Auditores Auditores Por Auditoría Secretaria Carpeta 2 años Secretaria

Formulario de revisión por la dirección

UU.CA.F.26 Varios Dirección Por fecha Secretaria Carpeta 2 años Secretaria

171

ANALISIS DIARIO DE AGUA PURIFICADA MES_______________

DIAS CONDUCTIVID

AD TDS pH OZ. Cl ANALISIS OBSERV.

es/cm ; ° C mg/L mg/

L

ORGANOLEPTICO

(olor, sabor)

COLOR Hansen

OK/NOK

CUADRO ELABORADO POR CRISTIAN LÓPEZ

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

REVISADO POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5

CÓDIGO: UU.C.P.M.06

4.4.21. REGISTRO PARA EL ANÁLISIS DEL AGUA PURIFICADA

172

FORMULARIOS DEL

SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDAD

173

Responsable:…………………………………………………Lugar………………… Tipo de Evento: Curso Pasantía Seminario Conferencia Taller Maestría Diplomado Otros Nivel del Evento: Básico Medio Avanzado Característica del Evento: % Práctico % Teórico Lugar de Prácticas: Planta CTT Otros

TEMA ………………………………………………………………………………………………

OBJETIVOS ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

CONTENIDOS 1. …………………………………………. 2. ……………………………………… 3. …………………………………………. 4. ……………………………………… 5. …………………………………………. 6. ………………………………………





UNIAGUA


ISO 9001: 6.2.1, 6.2.2

CÓDIGO: UU.C.A.F.01

4.4.22. ESTABLECIMIENTO DE NECESIDADES


UNIAGUA


ISO 9001: 6.2.1, 6.2.2


ESTABLECIMIENTO DE NECESIDADES

174

Fecha de Realización:………………… Horario:………………………………….. Lugar:…………………………………… Duración:………………………………… Equipos y Materiales Requeridos: ……………….....................................................................…………………………………………………………………………………………………………………………… El Evento contribuye a: Solucionar problemas Operativos Formar especialistas Desarrollar habilidades y destrezas Manejar y operar equipos y/o maquinaria nuevos en la Empresa Transferir conocimientos y novedades tecnológicas Otras (Especifique)

JUSTIFICACIÓN ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… INSTRUCTORES SUGERIDOS Nombre Lugar de Ubicación ……………………………… ……………………………………… ……………………………… ……………………………………. Tema dirigido a …………………………………………........................................................... ……………………………………………………………………………………… Firma…………………………………….

175

CARGO:……………………………………. FECHA:…………………………………….

CALIFICACIÓN DE COMPETENCIA DEL PERSONAL

Nombres y Apellidos.

PERFIL DESEADO DE FORMACIÓN Tercer Nivel: Especialidad:……………………. Ingeniería: Licenciatura: Economista: Otros: Nivel Tecnológico: Especialidad:…………………… Tecnólogo: Otros: Segundo Nivel: Especialidad:…………………… Técnico: Otros: Otros: ………………………………… (Primaria)

Calificación hasta 30 puntos si cumple, 20 puntos si cumple parcialmente y 10 puntos

si no cumple.

CAPACITACIÓN RECIBIDA


si no cumple.

No. Horas req.

Core Tools h.

Buenas Prácticas de Manufactura h.

Normas ISO9001:2008 h.

Auditorías h.

TIEMPO DE EXPERIENCIA:

Años o meses req.


si no cumple.

Experiencia en la Empresa h.

Experiencia en Trabajos Similares h.

Subtotal:

CUMPLE LA COMPETENCIA REQUERIDA SI SUPERA LOS 70 PUNTOS EN LA EVALUACIÓN TOTAL

NECESIDADES DE CAPACITACIÓN:



UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 6.2.1, 6.2.2


4.4.23. FORMULARIO DE CALIFICACIÓN DEL PERSONAL

Subtotal

:

Subtotal: Subtotal

:

Sub

total

:

176

TEMA:

OBJETIVO:

FECHAS:

NÚMERO DE

HORAS

DICTADO POR:

Nº NOMBRE ÁREA C.I. FIRMA

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

ELABORADO

POR:

REVISADO

POR:

APROBADO

POR:




UNIAGUA


ISO 9001: 6.2.1, 6.2.2


4.4.24. FORMULARIO DE CAPACITACIÓN

177

TEMA:

OBJETIVO:

FECHA:

NÚMERO DE HORAS:

DICTADO POR:

Las personas participantes en este curso, en representación de Uniagua son:

Nº NOMBRE ÁREA C.I. FIRMA

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

FECHA:……………………………………………………

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:

FECHA: FECHA: FECHA: FIRMA: FIRMA: FIRMA:


UNIAGUA


ISO 9001: 6.2.1, 6.2.2


4.4.25. FORMULARIO DE PARTICIPANTES PARA CAPACITACIÓN

178


UNIAGUA


ISO 9001: 5.5.3, 7.2.3


4.4.26. FORMULARIO DE COMUNICACIONES ENVIADAS

No.

DOCUMENTO

INTERNA EXTERNA DESTINO FECHA. EMISIÓN ATENDIDO ASUNTO




179


UNIAGUA


ISO 9001: 5.5.3, 7.2.3


4.4.27. FORMULARIO DE COMUNICACIONES RECIBIDAS

No.

DOCUMENTO

INTERNA EXTERNA PROCEDENCIA FECHA. EMISIÓN ATENDIDO ASUNTO




180

ÁREA:………………………………………………………………………… PERSONA QUE SOLICITA: ………………………………………………. FECHA:………………………………………………………………………… Por medio de la presente solicito se sirva autorizar el cambio de documento:……………………………………………………por los siguientes motivos:

1. …………………………………………………………………………………

2. …………………………………………………………………………………

3. …………………………………………………………………………………

4. ………………………………………………………………………………… COORDINADOR DEL SGC: Una vez revisada su solicitud: SI NO se acepta el cambio.

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:



UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.3


4.4.28. FORMULARIO PARA SOLICITUD DE CAMBIOS

181

VERSIÓN FECHA DOCUMENTO ÁREA NOMBRE FIRMA

ELABORADO

POR:

REVISADO

POR:

APROBADO

POR:




UNIAGUA


ISO 9001: 4.2.3


4.4.29. FORMULARIO PARA DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS

182

FECHA MATERIAL CANTIDAD SOLICITADO

POR

ENTREGADO

POR

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

REVISADO POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5

CÓDIGO: UU.C.P.F.10

4.4.30. REGISTRO DE CONSUMO DE MATERIALES

183

FECHA

PURIFICADOR

DE BOTELLAS

H2O2

(

= 0.01 / 0.02)

GENERADOR

DE OZONO

O3

(0.45

)

CUMPLE /

NO

CUMPLE

OBSERVACION



EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA


CALIDAD

CLAUSULAS:

ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1,

7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3,

7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7,

7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5,

7.5.1, 7.5.2, 7.5.5

CÓDIGO: UU.C.M.F.13

4.4.31. FORMULARIO DE OPERACIÓN DE MAQUINARIA

184


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5

CÓDIGO: UU.C.M.F.14

4.4.32. INFORME DE TRABAJO DE MANTENIMIENTO




FECHA DE INICIO:

FECHA DE FINAL:

EQUIPO:

TIPO DE TRABAJO:

DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO:

ACTIVIDADES

Nombre Reparación Calibra/ Otros

MATERIALES UTILIZADOS

Nombre Cantidad Descripción Costo

185


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4


4.4.33. FORMULARIO DE SATISFACCIÓN DEL PERSONAL

CARGO:

AREA:

FECHA:

ENCUESTA

1

BAJO 2

REGULAR 3

NORMAL 4

BUENO 5

EXCEPCIONAL

1 Qué nivel de conocimientos posee con respecto a la Política de Calidad.

2 Qué nivel de conocimientos tiene sobre la generación de no conformidades en su área.

3 Qué nivel de conocimientos tiene sobre los Objetivos de Calidad

4 Que conocimientos tiene de la misión y visión de Uniagua

5 Qué nivel de compromiso cree que tiene la dirección en la implementación del Sistema de Gestión de Calidad.

6 Conoce usted cada uno de los procedimientos para la realización correcta de la producción

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:


186


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4

CÓDIGO: UU.C.P.F.17

4.4.34. FORMULARIO DE REGISTRO DE MATERIALES

FECHA:_____________________________

MATERIALES CARACTERÍSTICAS CANTIDAD

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:


187


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4


4.4.35. FORMULARIO DE PRODUCCIÓN DIARIA

FECHA PRESENTACIÓN CANTIDAD POR LOTE RESPONSABLES OBSERVACIÓN

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:


188


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4


4.4.36. FORMULARIO DE OFERTAS DE MATERIALES

FECHA:_____________________________

MATERIALES CANTIDAD PROVEEDOR PRECIO OBSERVACIÓN

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:


189


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4


4.4.37. FORMULARIO DE INFORME DE TRABAJO

FECHA:_____________________

ACTIVIDADES NO

CONFORMIDADES

OBSERVACIONES:____________________________________________

____________________________________________________________

___________________________________________________________

NOMBRES DE LOS OPERARIOS

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:


190


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3


4.4.38. FORMULARIO DE NO CONFORMIDAD, ACCIÓN PREVENTIVA O

CORRECTIVA

Origen de la No Conformidad Real o Potencial Preventiva No. de Correctiva No. De Fecha de apertura:

Auditorías Incumplimiento Legal Quejas partes interesadas Seguimiento al SGC Revisión por la dirección Otras

Área donde se detectó la No Conformidad:

No Conformidad Actual:

Responsable del Área:

Documento, Referencia, Norma y Cláusula:

Responsable detección:

Análisis de Causa Raíz o Potencial:

Fecha: Nombre: Firma:

Acción Correctiva o Preventiva:

Fecha Tope Propuesta: Firma:

Seguimiento:

Fecha: Resultado Firma

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO

Observaciones y/o Cierre:

Fecha Cierre

Fecha Cierre

Verificación de Eficacia:




191

Proceso/Actividad Reporte No.

Ítem Cláusulas

Procedimiento Asunto Hallazgos y Comentario del Auditor ISO 9001:2008


UNIAGUA


ISO 9001: 8.2.2


4.4.39. FORMULARIO DE LISTAS DE VERIFICACIÓN



192

Proceso/Actividad Reporte No.

Ítem Cláusulas

Procedimiento Asunto Hallazgos y Comentario del Auditor ISO 9001:2008


UNIAGUA


ISO 9001: 8.2.2


4.4.40. FORMULARIO DE OBSERVACIONES DE AUDITORIA



193

Auditor Líder: Auditoría No.

Auditores:

Fecha Auditoría

Hora Área/Departamento Auditor ISO 9001:2008

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:



UNIAGUA


ISO 9001: 8.2.2


4.4.41. PROGRAMA PARA AUDITORÍA

194

FECHA DE EJECUCIÓN___________________________ CRITERIOS DE AUDITORÍA ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ SITIO _______________________________________________________________ ALCANCE ________________________________________________________________________________________________________________________________ PROPÓSITO ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ GRUPO AUDITOR PERSONAL ENTREVISTADO ________________________________ ______________________________ ________________________________ _____________________________ ________________________________ ______________________________ PLAN DE AUDITORÍA _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ REQUISITOS DE LA NORMA AUDITADOS _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: FECHA: FECHA: FECHA: FIRMA: FIRMA: FIRMA:


UNIAGUA


ISO 9001: 8.2.2


4.4.42. REPORTE DE AUDITORÍA

195

RESUMEN DE LAS NO CONFORMIDADES

Se identificaron (No) ____ No conformidades, relacionadas con la implantación del

Sistema de Gestión Integrado.

No Conformidades en Planificación: ________________

No Conformidades en Ejecución: ________________

No Conformidades en Verificación: _______________

No Conformidades en Actuación para el mejoramiento: ______________

INFORME DE CUMPLIMIENTO DEL PLAN

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

OBSERVACIONES

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

RECOMENDACIONES

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

ANEXOS


UNIAGUA


ISO 9001: 8.2.2


REPORTE DE AUDITORÍA

196

FECHA_________________

PARTICIPANTES CARGO FIRMA

INFORMACIÓN REVISADA:

RESULTADO DE AUDITORIAS INTERNAS:

A. ESTADO DE NO CONFORMIDADES (UU.C.A.F.21):

B. ESTADO DE CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS Y METAS (UU.C.A.D.02):

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 5.1, 5.6, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 8.5.1


4.4.43. FORMULARIO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Valor B

Valor A:

197


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 5.1, 5.6, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 8.5.1


FORMULARIO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

C. ESTADO DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS LEGALES Y OTRO TIPO:

D. ESTADO DEL ENTORNO (PARTES EXTERNAS INTERESADAS)

E.1. ESTADO DE NO CONFORMIDADES (UU.C.A.F.21)

E.2 SEGUIMIENTO A CRITERIOS OPERATIVOS

E.3 SEGUIMIENTO DE CAPACITACIÓN Y SATISFACCIÓN DEL PERSONAL

SEGUIMIENTO DE REVISIONES PREVIAS

Valor C:

Valor D:

E. DESEMPEÑO

Valor E

Valor E.1

Valor E.2

Valor E.3

198


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 5.1, 5.6, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 8.5.1



RESULTADOS, CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

( )

( ) _________

MEJORAS EN LA POLÍTICA DE CALIDAD

MEJORAS DE CALIDAD

SUGERENCIA DE ACCIONES PREVENTIVAS

199


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 5.1, 5.6, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 8.5.1



SUGERENCIAS DE ACCIONES CORRECTIVAS

CONCLUSIÓN GENERAL DE LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN

Este formulario resume la información revisada (reportes, indicadores, objetivos).

Se puede anexar: actas, informes, análisis, etc.

200

INSTRUCTIVOS DEL

SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDAD

201

1. OBJETO

Realizar el lavado de cada uno de los botellones interna y externamente.

2. ALCANCE

Aplicar al 100% del lote de botellones de 20 l. a ser utilizados en la producción de

la planta de Uniagua


COORDINADOR DEL SGC

1. Asegurar el cumplimiento del presente instructivo.

LÍDER DE PRODUCCIÓN

1. Difundir los requerimientos del presente instructivo.

2. Verificar que todo el personal que va a trabajar en esta actividad esté

adecuadamente entrenado y calificado para su ejecución.

3. Verificar que todo el personal use el equipo de protección requerido para

realizar esta actividad para resguardar la calidad del producto y la integridad

del personal

4. Controlar que todas las actividades se realicen de manera correcta

PERSONAL DE UNIAGUA

1. Mantener su compromiso para ejecutar todas las actividades productivas de

acuerdo al presente instructivo.

2. Cumplir con lo estipulado en el presente instructivo.

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

REVISADO POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5

CÓDIGO: UU.C.P.I.02

4.4.44. INSTRUCTIVO PARA EL LAVADO DE BOTELLONES


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


INSTRUCTIVO PARA EL LAVADO DE BOTELLONES

202


4.1 GENERALIDADES

Para la realización de estas actividades productivas se requieren los recursos que

se presentan en los siguientes cuadros:

Herramientas

Cant Material Cant. Equipo Cant

Cepillo circular de

mango largo

Lavaplatos

1

1

Botellones

100%

0

Personal Requerido Cant. Equipo de Protección Personal Cant.

Operador

1

Mandil de tela blanco

Mandil de plástico blanco

Guantes de lavar platos

Cofia

Mascarilla de tela

Botas plásticas blancas

1

1

1

1

1

1

4.2 PROCEDIMIENTO

1. Los trabajos en la planta de producción de Uniagua solo podrán

efectuarse cuando los operadores tengan previamente el equipo de

protección individual obligatorio.

2. El Líder de Producción entrega en cada estación de trabajo los materiales


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



203

necesarios para el desarrollo de la producción, en este caso se entregará

por kanban un mínimo de 5 unidades y máximo de 10 unidades a la

estación de lavado de botellones

3. Tomar una unidad, colocarla en el lavadero y mojar su interior y exterior

4. El operador lavará cada botellón internamente con la ayuda del jabón y el

cepillo circular de mango largo

5. Mientras se cepilla el botellón por dentro, girar dicha unidad para facilitar el

proceso y eliminar toda impureza existente

6. Abrir el grifo y retirar todo el jabón de la unidad

Cepillo circular


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



204

7. Lavar el exterior de la unidad solo con agua, a menos de que sea

imperativo el uso de jabón

8. Cerrar el grifo de agua para evitar su desperdicio

9. Colocar el botellón sobre el mesón de forma ordenada

10. Repetir el proceso con el siguiente botellón

5. REFERENCIAS

Diagrama del proceso de Uniagua

6. FORMULARIOS UU.C.M.F.20 Formulario de Informe de Trabajo.

UU.C.M.F.21 Formulario de no Conformidad, Acción Preventiva y Correctiva.

UU.C.A.F.18 Formulario De Producción Diaria

7. ANEXOS UU.C.M.F.20 Formulario de Informe de Trabajo.



205

1. OBJETO

Realizar las actividades de purificación de envases, ya sea de botellas de 500ml.

como botellones de 20l.

2. ALCANCE

Aplica tanto a botellas de 500ml. como botellones de 20l. que ingresarán en la

línea de producción de Uniagua


COORDINADOR DEL SGC







realizar esta actividad.


PERSONAL DE UNIAGUA

1. Mantener su compromiso para ejecutar todas las actividades de purificación

de envases de acuerdo al presente instructivo.


ELABORADO POR:

REVISADO POR:

REVISADO POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


4.4.45. INSTRUCTIVO PARA LA PURIFICACIÓN DE ENVASES


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


INSTRUCTIVO PARA LA PURIFICACIÓN DE ENVASES

206


4.1 GENERALIDADES

Para la realización de estas actividades se requieren los recursos que se

presentan en los siguientes cuadros:

Herramientas


Flautín doble canal

6

Botellones 20l.

Botellas 500ml.

2 lotes

1 lote

Filtros de carbono, algodón y poliéster Máquina de purificación de botellones Máquina de purificación de botellas

1

1

1


Operador 2

Mandil de tela blanco Mandil de plástico blanco Guantes de lavar platos Cofia Mascarilla de tela Botas plásticas blancas

1 1 1 1 1 1

4.2 PROCEDIMIENTO

1. Los trabajos en la planta de producción de Uniagua solo podrán efectuarse

cuando los operadores tengan previamente el equipo de protección individual

obligatorio

2. Colocar el peróxido de hidrógeno en la máquina purificadora


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



207

3. Colocar correctamente los flautines de doble canal en la máquina de purificación

de envases

4. Ubicarlos botellones dentro de la máquina colocando los flautines dentro de la

boquilla de los mismos

5. Tapar la máquina

6. Encender la máquina purificadora

7. Esperar durante 10 minutos, mientras las botellas y/o botellones son purificados

8. Apagar la máquina y retirar las botellas y/o botellones purificados

9. Colocarlos ordenadamente en el mesón designado

10. Dejar en reposo durante 5 minutos aproximadamente


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



208

11. Repetir el proceso a partir del literal 4

5. REFERENCIAS


6. FORMULARIOS

UU.C.M.F.20 Formulario de Informe de Trabajo.



UU.C.M.F.13 Formulario de Operación de Maquinaria.

8. ANEXOS





209


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


4.4.46. INSTRUCTIVO PARA LA PURIFICACIÓN DEL AGUA POR OZONIZACIÓN

1. OBJETO

Realizar las actividades de purificación del agua potable

2. ALCANCE

Aplicar al agua potable que ingresa a la planta de producción de Uniagua en

horarios de la mañana


COORDINADOR DEL SGC









PERSONAL DE UNIAGUA

1. Mantener su compromiso para ejecutar todas las actividades de purificación

de envases de acuerdo al presente instructivo.


ELABORADO POR: REVISADO POR: REVISADO POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


INSTRUCTIVO PARA LA PURIFICACIÓN DEL AGUA POR OZONIZACIÓN

210

Para la realización de estas actividades productivas se requieren los recursos

que se presentan en los siguientes cuadros:

Herramientas


0

Agua potable

1400 l.

Tanques de acero inoxidable Máquina generadora de ozono

2 1


Operador 1


1 1 1 1 1 1

4.1 PROCEDIMIENTO

1. Los trabajos en la planta de producción de Uniagua solo podrán

efectuarse cuando los operadores tengan previamente el equipo de

protección individual obligatorio

2. Prender la máquina

3. Abrir la llave de paso de agua hacia la máquina de purificación de agua

por ozonización.

4. El agua es filtrada y almacenada en un tanque pulmón


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


INSTRUCTIVO PARA LA PURIFICACIÓN DEL AGUA POR OZONIZACIÓN

211

5. El agua pasa hacia el generador de ozono para ser debidamente

purificada

6. Después de tres horas el agua purificada por ozonización es almacenada

en otro tanque pulmón

5. REFERENCIAS


6. FORMULARIOS





7. ANEXOS




UU.C.M.F.13 Formulario de Operación de Maquinaria

212

1. OBJETO

Realizar el control de calidad de la materia prima, del producto en proceso y del

producto terminado.

2. ALCANCE

Aplicar al 100% del lote de botellones de 20 l. a ser utilizados en la producción de


Aplicar al 100% del lote de botellas de 500ml. A ser utilizados en la producción de



COORDINADOR DEL SGC







realizar esta actividad para resguardar la calidad del producto y la integridad

del personal


ELABORADO POR:

REVISADO POR:

REVISADO POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


4.4.47. INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL DE CALIDAD


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL DE CALIDAD

213

PERSONAL DE UNIAGUA

1. Mantener su compromiso para ejecutar todas las actividades productivas de

acuerdo al presente instructivo.

Cumplir con lo estipulado en el presente instructivo.


4.1 GENERALIDADES

Para la realización de estas actividades productivas se requieren los recursos que

se presentan en los siguientes cuadros:

Herramientas


Kit de pruebas portátil “Test Kit Hach “

1

Agua potable Agua purificada por ozonización

10 ml.

10ml.

0


Operador

1


1 1 1 1 1 1

4.2 PROCEDIMIENTO


cuando los operadores tengan previamente el equipo de protección


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL DE CALIDAD

214

individual obligatorio.

2. El Líder de Calidad toma diariamente una muestra de agua potable

3. Colocar los químicos del kit de pruebas portátil

4. Comparar la coloración del agua con muestrario de tonalidad del kit de

pruebas

5. Revisar el rango en el cual se encuentra versus la Norma NTE INEN

2200:2008

6. Realizar el mismo proceso con la muestra de agua purificada por

ozonización

7. Mensualmente tomar una muestra de agua purificada por ozono y enviar al

laboratorio de la Universidad Central del Ecuador

8. El laboratorio realiza las pruebas microbiológicas, físicas y químicas del

agua procesada

9. El Líder de Calidad recibe la información del laboratorio y la compara versus

los requerimientos de la Norma NTE INEN 2200:2008

10. Entregar el informe final al Representante de la Dirección

5. REFERENCIAS


6. FORMULARIOS




7. ANEXOS UU.C.M.F.20 Formulario de Informe de Trabajo.



215

1. OBJETO

Realizar las actividades de envasado del agua purificada

2. ALCANCE

Aplica tanto a botellas de 500ml. como botellones de 20l. que ingresarán en la línea

de producción de Uniagua


COORDINADOR DEL SGC









PERSONAL DE UNIAGUA

1. Mantener su compromiso para ejecutar todas las actividades de purificación de

envases de acuerdo al presente instructivo.


ELABORADO

POR:

REVISADO

POR:

REVISADO

POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


4.4.48. INSTRUCTIVO PARA EL ENVASADO


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


INSTRUCTIVO PARA EL ENVASADO

216


4.1 GENERALIDADES





Herramientas

Cant

Material Cant. Equipo Cant

Martillo de goma Manguera esterilizada Bandejas móviles Pistola de calor

1 2 4 1

Agua purificada Botellas 500ml. Botellones 20l. Capuchones

X unid 209 unid 40 unid 40 unid

Tanque pulmón con agua purificada Envasador semiautomático

2 1


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



217


Operador 2


1 1 1 1 1 1

4.2 PROCEDIMIENTO



individual obligatorio

2. El líder de producción entrega en cada área los materiales necesarios para

el desarrollo correcto de la producción

3. Conectar las mangueras esterilizadas al envasador semiautomático

4. Abrir la llave de paso de agua purificada

ENVASADO DE BOTELLONES 20l.

1. Colocar 4 botellones debidamente purificados en cada bandeja móvil

2. Con la ayuda de las mangueras esterilizadas llenar el botellón hasta

completar los 20 l. de agua purificada

3. Cerrar el paso de agua y cambiar la manguera al siguiente botellón

4. Abrir el paso de agua y llenar el botellón hasta completar los 20l.

5. Mientras tanto, colocar la tapa en la boquilla del anterior botellón y

asegurarle con la ayuda de un martillo de goma


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



218

6. Repetir el proceso con los 4 botellones de la bandeja

7. Cerrar la llave de paso de agua purificada

8. Transportar los botellones listos hasta el mesón designado

9. Repetir el proceso a partir del literal 4 hasta completar los 4 lotes por día

SELLADO DE CAPUCHONES

1. Colocar los capuchones en cada uno de los botellones de 20lt.

2. Conectar la pistola de calor

3. Sellar los botellones uno por uno ordenadamente

ENVASADO DE BOTELLAS 500ml.

1. Colocar aproximadamente 104 botellas de 500 ml. en 2 bandejas móviles

2. Con la ayuda de las mangueras esterilizadas llenar una botella hasta

Martillo de

goma Tap

a


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



219

completar los 500 ml. de agua purificada

3. Cerrar el paso de agua y cambiar la manguera a la siguiente botella

4. Abrir el paso de agua y llenar la botella

5. Mientras tanto colocar la tapa manualmente

6. Repetir el proceso con todas las botellas de la bandeja

7. Cerrar la llave de paso de agua purificada

8. Repetir el proceso con la siguiente bandeja móvil

9. Finalmente asegurar cada una de las tapas colocadas manualmente

5. REFERENCIAS


6. FORMULARIOS



UU.C.A.F.18 Formulario De Producción Diaria.


220

1. OBJETO

Realizar las actividades de sellado de botellones

2. ALCANCE

Aplica para botellones de 20l. que ingresarán en la línea de producción de Uniagua

Aplica para las botellas de 500ml. que ingresarán en la línea de producción de

Uniagua


COORDINADOR DEL SGC









PERSONAL DE UNIAGUA




ELABORADO POR: REVISADO POR: REVISADO POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


4.4.49. INSTRUCTIVO PARA EL ETIQUETADO Y SELLADO


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


INSTRUCTIVO PARA EL ETIQUETADO Y SELLADO

221


4.1 GENERALIDADES





Herramientas


Sello de trazabilidad

1

Botellones de 20l.

llenos

Botellas de 500ml.

Etiquetas para botellas de 500 ml.

Etiquetas para

botellones de 20l.

Manteles de tela de toalla

40

209

1 rollo

1 rollo

2 unid

0


Operador 2


1 1 1 1 1 1


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



222

4.2 PROCEDIMIENTO

Los trabajos en la planta de producción de Uniagua solo podrán efectuarse



SECADO Y ETIQUETADO DE BOTELLAS DE 500ml.

1. Colocar un mantel en el mesón

2. Colocar 5 botellas de 500ml. sobre dicho mantel

3. Secar con otro mantel colocado sobre ellos.

4. Luego de secar todas las botellas, colocarlas en el lugar asignado

5. Tomar una etiqueta del rollo

6. Colocar la etiqueta en el lugar designado de cada botella de 500ml.


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



223

7. Asegurarse que la posición de la etiqueta sea la adecuada

8. Colocar la botella etiquetada en el lugar designado

9. Realizar el proceso con todas las botellas de 500ml. y si es necesario el

cambio de etiqueta de los botellones de 20l. también debe realizarse.

SELLADO DE TRAZABILIDAD

1. Otro operador sella cada botella con la fecha de elaboración y caducidad

del producto

5. REFERENCIAS


6. FORMULARIOS




7. ANEXOS




224

1. OBJETO

Realizar las actividades de empacado de botellas de 500ml.

2. ALCANCE

Aplicar para las botellas de 500ml. etiquetadas y selladas


COORDINADOR DEL SGC









PERSONAL DE UNIAGUA




ELABORADO POR:

REVISADO POR:

REVISADO POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


4.4.50. INSTRUCTIVO PARA EL EMPACADO


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


INSTRUCTIVO PARA EL EMPACADO

225


4.1 GENERALIDADES





Herramientas

Cant

Material Cant. Equipo Cant

Tijeras

medianas

1

Botellas de 500ml.

Funda de empaque

plástico

209

1 rollo

0


Operador 1


1 1 1 1 1 1

4.1 PROCEDIMIENTO





UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



226

2. Realizar grupos de 12 botellas de 500ml. agrupadas en bloques de 4x3

botellas

3. Envolver 2 veces la funda de empaque plástico alrededor del bloque de 4x3

botellas y cortar el remanente

4. Envolver 2 veces la funda de empaque plástico comenzando desde la parte

superior del bloque de 4x3 botellas y cortar el remanente

5. Colocar los paquetes en el lugar designado

6. Repetir el proceso con el resto del material


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



227

1. REFERENCIAS


2. FORMULARIOS




7. ANEXOS




228

1. OBJETO

Mantener los equipos y/o máquinas en funcionamiento para las actividades

productivas.

2. ALCANCE

Aplica para el arranque, parada y operación de la maquinaria existente en Uniagua.

Aplica al personal de producción.



Elaborar el plan de mantenimiento preventivo.

Revisión diario de los indicadores de cada máquina

Llenado diario del Formulario de operación de la máquina (UU.C.M.F.13)


1. Coordinar la ejecución de las actividades establecidas en el plan de

mantenimiento.

PERSONAL DE MANTENIMIENTO EXTERNO

1. Asegurar el buen funcionamiento de los equipos.

2. Ejecutar el plan de mantenimiento preventivo.





UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5

CÓDIGO: UU.C.M.I.10

4.4.51. INSTRUCTIVO PARA ENCENDIDO, OPERACIÓN Y APAGADO DE LOS

EQUIPOS


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


INSTRUCTIVO PARA ENCENDIDO, OPERACIÓN Y APAGADO DE LOS EQUIPOS

229

PERSONAL DE PRODUCCIÓN

Asegurar el arranque correcto de los equipos y/o máquinas.

Asegurar la correcta operación de los equipos y/o máquinas.

Asegurar el correcto apagado de los equipos y/o máquinas


Cabe indicar que en condiciones normales los encargados de arrancar, operar y

apagar los equipos y/o máquinas son los operadores, para lo cual deben efectuar

las siguientes actividades:

1. Revisar que todas las piezas y partes de las máquinas estén en su sitio y

correctamente ajustadas.

2. Revisar que no existan fugas de ningún fluido de trabajo o cables defectuosos.

3. Revisar que todos sus dispositivos de trabajo estén apagados es decir en

posición OFF.

4. Revisar que estén correctamente conectadas a las fuentes de alimentación.

5. Accionar los arrancadores a la posición ON, y ajustar todos los dispositivos a

los valores propios de operación.

6. Cumplir con todas las acciones de operación de acuerdo al uso de cada

máquina o equipo.

7. Terminadas las operaciones productivas momentáneamente o en forma

definitiva, llevar los arrancadores a la posición OFF.

8. Desconectar de las fuentes de alimentación, limpiar las máquinas junto con

sus dispositivos.

CONSIDERACIONES DE CALIDAD

1. Las máquinas y/o equipos deben estar en óptimas condiciones operacionales,


UNIAGUA


CLAUSULAS: ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


INSTRUCTIVO PARA ENCENDIDO, OPERACIÓN Y APAGADO DE LOS EQUIPOS

230

situación que es responsabilidad del Área de Producción.

2. La operación de las máquinas y/o equipos deben hacerse de acuerdo a los

parámetros propios de cada material, proceso y producto.

3. Para la manipulación de los equipos se debe hacer uso de la vestimenta y

equipo de seguridad apropiado

5. REFERENCIAS

Manuales o Instructivos de operación de cada máquina o equipo.

UU.C.M.I.11 Instructivo para Mantenimiento.

6. FORMULARIOS


UU.C.M.F.14 Formulario de Informe de Trabajo de Mantenimiento

7. ANEXOS

Manuales o Instructivos de operación de cada máquina o equipo.

UU.C.M.I.11 Instructivo para Mantenimiento.


UU.C.M.F.14 Formulario de Informe de Trabajo de Mantenimiento

231


UNIAGUA


CLAUSULAS:

ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


4.4.52. INSTRUCTIVO PARA MANTENIMIENTO

1. OBJETO

Asegurar que todos los equipos y/o máquinas que se utilizan en Uniagua, se

encuentren en óptimas condiciones operacionales.

2. ALCANCE

Aplica al Generador de Ozono, Compresor, Envasador semiautomático,

flautines, tanques pulmón y herramientas en general.


TÉCNICO DE MANTENIMIENTO

1. Gestionar y proveer los recursos para ejecutar el mantenimiento.

PERSONAL DE MANTENIMIENTO

1. Asegurar que todos los equipos y/o máquinas que se utilizan en la

Uniagua, se encuentren en óptimas condiciones operacionales.

2. Coordinar y ejecutar el mantenimiento preventivo.

3. Aislar eléctricamente a los equipos antes de realizar el mantenimiento.

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:




UNIAGUA


CLAUSULAS:

ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5


INSTRUCTIVO PARA MANTENIMIENTO

232

PERSONAL DE PRODUCCIÓN

1. Sacar de operación para que se realice el mantenimiento y poner en operación

los equipos previa coordinación con los técnicos de mantenimiento.


4.1 ELABORACIÓN DE PERMISO DE TRABAJO

La empresa de mantenimiento y el Coordinador del SGC, establecerán el

programa para ejecutar el mantenimiento quien inspeccionará las instalaciones

4.2 DESENERGIZADO Y AISLADO DE LAS MÁQUINAS O EQUIPOS

Los Operadores ejecutarán las siguientes actividades para aislar las máquinas que

serán sometidas a mantenimiento:

1. Comunicarán y coordinarán con las diferentes áreas, sobre la ejecución del

mantenimiento del equipo.

2. Se procederá a des energizar, evacuar todo material ajeno al equipo, y aislarlo

de otros equipos o de posibles usuarios.

3. De ser necesario se enviará el equipo al taller de mantenimiento.

CONSIDERACIONES DE CALIDAD

1. Los trabajos deben ser realizados por personal calificado y entrenado.

2. Se deben usar las herramientas, la vestimenta y el equipo de protección

adecuado.

3. Organizar los materiales usados y producidos en las operaciones de

mantenimiento para eliminarlos de acuerdo al procedimiento correspondiente.


UNIAGUA


CLAUSULAS:

ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



233

4.3 TRABAJOS DE MANTENIMIENTO

1. Previo a efectuarse los trabajos de mantenimiento, el Coordinador del

SGC autorizará dichas actividades a la empresa encargada del

mantenimiento a fin de que efectúen sus trabajos, mediante la

elaboración del permiso de trabajo

2. Los trabajos consisten básicamente en actividades de mantenimiento

preventivo tales como:

Limpieza interior y exterior del maquinarias

Revisión y ajuste de ventiladores y rodamientos.

Revisión y ajuste de conexiones o contactos eléctricos.

Ajuste general de acuerdo a recomendaciones del manual de la

máquina.

Cambio de filtros, ajuste y calibraciones.

Ajuste exterior y pruebas de funcionamiento.

3. La empresa de mantenimiento procederá a realizar los trabajos programados;

y los que se presenten al hacer la revisión de los equipos y/o máquinas. Estas

actividades se registrarán en el documento UU.C.M.F.14 Informe de Trabajo

de Mantenimiento.

5. REFERENCIAS

Manuales de las Máquinas y/o equipos

Planes y Programas de Mantenimiento.


UNIAGUA


CLAUSULAS:

ISO 9001: 7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5



234

6. FORMULARIOS

UU.C.M.F.14 Informe de Trabajo de Mantenimiento.

7. ANEXOS

Manuales de las Máquinas y/o equipos

Planes y Programas de Mantenimiento.

UU.C.M.F.14 Informe de Trabajo de Mantenimiento.

235

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

A continuación se determinan las conclusiones y recomendaciones de la

investigación realizada

5.1. CONCLUSIONES

Uniagua por estar dentro de la ciudadela universitaria, tiene varios

beneficios que le permiten mantenerse dentro del mercado, entre los

cuales está la infraestructura, el recurso humano y servicios de

laboratorio a precios más asequibles.

Toda empresa con la aplicación de un análisis FODA y un análisis de los

requerimientos dados por la norma internacional ISO 9001:2008, puede

encontrar constantemente oportunidades de mejora, las cuales al tomar

acciones permite ser más efectivos frente a su competencia

A través de un estudio de la situación actual de la empresa Uniagua, se

determinaron varios requerimientos de la norma ISO 9001:2008 a ser

suplidos por medio del diseño del sistema de gestión de calidad, para

lograr satisfacer a los clientes internos y externos.

Las especificaciones son requisitos que determinan cómo deben ser

realizados los procesos productivos, mientras que los registros son

documentos que entregan los resultados de los procesos realizados.

Si la alta dirección propone un cambio significativo, determinando los

objetivos y planes a seguir, mas no integra a su personal, dicho proyecto

de cambio no dará sus respectivos frutos como se espera, ya que el

personal no deducirá la importancia que tienen para el proceso y no

236

cumplirán completamente con lo que se les demanda, haciendo que las

habilidades del personal sean desaprovechados por la empresa.

El mejoramiento continuo es el resultado de la aplicación permanente de

herramientas aplicadas, el análisis de los respectivos indicadores, la

revisión continua del AMEF y planes de acción a ser realizados en los

tiempos señalados y finalmente la actualización de la documentación

creada en esta investigación, dando como resultado, el control de los

procesos, haciéndolos más efectivos y flexibles para entregar productos

que cumplan los requerimientos del cliente

Los instructivos de trabajo permiten a cada operario, ser entrenado con

facilidad y despejar dudas que surjan durante el proceso

La Norma ISO 9001:2008 da gran importancia a la satisfacción del

cliente, razón por la cual es necesario el mejoramiento continuo del

SGC, principalmente en los procesos que deban cumplir con requisitos

específicos determinados en las normas INEN, tanto para el agua

potable, como para el agua purificada envasada, mismas que deben ser

controladas constantemente.

El diseño del sistema de gestión de calidad para Uniagua da como

resultado un mayor control de los materiales comprados a proveedores,

esto permite que Uniagua produzca con calidad desde el inicio de su

cadena de valor, reduciendo el producto no conforme al igual que los

posibles reprocesos

La calibración de los equipos de medición en los tiempos establecidos

da como resultado la obtención de datos veraces que permiten el

mejoramiento continuo y el control de los requisitos medibles

especificados por el cliente

El control de los registros de las mediciones tomadas a cada requisito

específico de los procesos o productos, dan como resultado procesos

controlados y productos que satisfagan los requerimientos de los

clientes

237

5.2. RECOMENDACIONES

Se recomienda actualizar constantemente tanto el análisis FODA como

el análisis de la situación actual de Uniagua frente a los requerimientos

de la norma ISO 9001:2008, esto promoverá y facilitará a la empresa el

mejoramiento continuo y el cumplimiento de cada requerimiento

especificado por cada una de las partes interesadas.

En el Manual del SGC, se encuentran la política y los objetivos de

calidad, a los cuales se recomienda realizar revisiones y actualizaciones

cada cierto tiempo dependiendo de las necesidades de la empresa, por

medio de un seguimiento continuo del cumplimiento de los mismos en

los tiempos establecidos previamente.

Para la entrega de productos que superen las expectativas de los

clientes tanto internos como externos, es necesario receptar las quejas y

sugerencias de los mismos de manera adecuada, ya que esto permite

conocer sus requerimientos para posteriormente traducirlos en

requisitos de los procesos a ser controlados.

Para prevenir las fallas potenciales de cada proceso productivo es

recomendable el uso y el cumplimiento de los planes de acción

establecidos en el AMEF; ya que esto reduce los posibles riesgos de

producir o entregar productos defectuosos a los clientes internos o

externos de la organización; mediante la identificación de las variables

del proceso a ser controlados.

Para que el SGC logre los resultados esperados, es necesario que los

documentos que se generen sean documentos vivos, es decir, sean

documentos en constante revisión y actualización. Además, es

necesario que se encuentren disponibles cerca de los lugares de uso.

El mantenimiento preventivo de los equipos clave del proceso productivo

debe asegurar un desarrollo efectivo de las mismas durante su uso.

238

La calibración de los equipos de medición debe ser realizado con la

ayuda de patrones de medición vigentes, además de la ayuda de un

instructivo o manual que garantice una medición lo más exacta y precisa

posible, dependiendo de las necesidades del proceso productivo

239

BIBLIOGRAFÍA

Activa, P. (24 de Agosto de 2012). La toma de decisiones: Conceptos básicos.

Recuperado el 22 de Julio de 2013, de Pyme Activa:

http://pymeactiva.info/2012/08/24/la-toma-de-decisiones-1-conceptos-

basicos/

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planes de control Manual de referencia. Estados Unidos: AIAG.

Beltrán, J. (2008). Indicadores de gestión. Colombia: 3R editores.

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través de sus ocho principios. Recuperado el 28 de Julio de 2013, de

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242

ANEXOS

Anexo 1. Norma INEN NTE 1108:2011 CUARTA REVISIÓN-Requisitos específicos para el agua potable

244

Anexo 2. Situación actual de Uniagua frente a la Norma ISO 9001:2008

REQUISITOS ISO 9001:2008 CUMPLE EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

¿Se encuentran identificados los procesos del sistema?

NO No se determina un diagrama de flujo y

físicamente no se encuentran identificados los procesos

¿Se identifican y controlan los procesos subcontratados externamente?

SI Controlan a diario el estado del agua

potable

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

¿Existe un documento de política de calidad? Parcialmente La organización cuenta con misión y

visión, más falta enfocar su política de calidad hacia la satisfacción del cliente

¿Existe un documento de objetivos de calidad?

NO Los objetivos de calidad no se han definido

y no se ha determinado su sistema de medición

¿Existe un manual de calidad? NO Se requiere crear un manual de calidad

¿Existen procedimientos documentados exigidos por la norma y necesarios para el

desarrollo del sistema? NO

Se requiere crear los documentos con los procedimientos

4.2.2 Manual de la calidad

¿El manual incluye el alcance del sistema de gestión de la calidad?

NO Se requiere crear un manual de calidad

¿El manual incluye las exclusiones del apartado 7 y su justificación?


¿El manual incluye o cita a todos los procedimientos documentados?


¿El manual de calidad incluye la interacción de los procesos?


4.2.3 Control de los documentos

¿Existe un procedimiento documentado para el control de documentos?

Parcialmente Los documentos manejados solo se

archivan los no tienen un documento de control

¿Existe una metodología documentada adecuada para la aprobación de documentos?

SI El jefe encargado de Uniagua aprueba los

documentos

¿Los documentos revisados cumplen con esta metodología de aprobación?

SI Cada documento revisado ha sido aprobado por el jefe de Uniagua

¿Existe una metodología documentada adecuada para la revisión y actualización de

documentos? NO

Los documentos revisados han sido modificados cada cierto tiempo sin tener

un documento de control

¿Los documentos revisados cumplen con la metodología de revisión y actualización?

NO Los documentos revisados han sido

modificados cada cierto tiempo sin tener un documento de control

¿Existe una metodología documentada adecuada para la identificación de los cambios

de los documentos y el estado de la versión vigente?

NO Los documentos revisados han sido

modificados cada cierto tiempo sin tener un documento de control

245


¿Los documentos revisados cumplen con esta metodología de identificación de

cambios y estado de revisión? NO

Los documentos revisados han sido modificados cada cierto tiempo sin

tener un documento de control

¿Existe una metodología documentada adecuada para la distribución de los

documentos que los haga disponibles en los puestos de trabajo?

NO No existen documentos en cada

puesto que defina los procesos a ser realizados

¿Los documentos son legibles e identificables?

SI Los documentos revisados están

legibles e identificables

¿Se han identificado documentos de origen externo y se controlan y distribuyen

adecuadamente? Parcialmente

Tienen documentos de origen externo mas no se controlan

¿Existe una metodología adecuada para evitar el uso de documentos obsoletos?

NO Los documentos obsoletos no han

sido debidamente identificados

¿Los documentos obsoletos han sido tratados según la metodología definida?

NO Los documentos obsoletos no han

sido debidamente identificados

¿Los listados de documentos existentes se encuentran correctamente actualizados?

NO No existe un listado de documentos

existentes

4.2.4 Control de los registros

¿Existe un procedimiento documentado para el control de los registros?

Parcialmente Los registros que manejan están

debidamente archivados mas no los controla ningún documento

¿Existe una metodología para la identificación, almacenamiento, protección,

recuperación y disposición de los registros?

Parcialmente Los registros que manejan están


¿Los registros revisados cumplen con esta metodología?

NO Los registros que manejan están


¿El procedimiento describe la conservación y protección de registros en

formato digital? NO

Los registros que manejan están debidamente archivados mas no los

controla ningún documento

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la dirección

¿La alta dirección comunica a la organización la importancia de satisfacer

los requisitos de los clientes y los requisitos legales?

SI Anualmente los empleados de

Uniagua tienen capacitaciones de BPM y HACCP

¿La alta dirección establece la política de la calidad?

NO Se requiere crear una política de

calidad

246


¿Asegura el establecimiento de objetivos de la calidad?

NO Se requiere crear objetivos de calidad

¿La alta dirección realiza las revisiones por la dirección?

SI La dirección realiza revisiones periódicas de la calidad de los productos y su manufactura

¿Asegura la disponibilidad de recursos?

SI

El director asegura la disponibilidad de recursos cuando el diseño del sistema

de gestión esté aprobado por la empresa

5.2 Enfoque al cliente

¿Se está realizando la determinación de los requisitos del cliente? Ver

apartado 7.2.1 SI

Se cumplen con los requisitos legales del cliente definidos en la norma INEN

2200:2008

¿Se está analizando la satisfacción del cliente? Ver apartado 8.2.1

Parcialmente Se receptan las quejas y sugerencias

de los clientes mas no se tiene un seguimiento para tomar acciones

5.3 Política de la calidad

¿La política de la calidad es coherente con la realidad de la organización?


calidad

¿Incluye un compromiso de mejora continua y de cumplir con los

requisitos? NO

Se requiere crear una política de calidad

¿Los objetivos de la calidad están de acuerdo a las directrices de la política?


calidad

¿La comunicación de la política es adecuada y se evidencia que es entendida por el personal de la

organización?


calidad

¿Se encuentra documentada la metodología para la revisión de la

política y se evidencia esta revisión? NO

Se requiere crear una política de calidad

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

¿Los objetivos de la calidad están de acuerdo a las directrices de la política?


¿Los objetivos se han fijado en funciones y niveles adecuados que

ofrezcan mejora continua de la organización?


¿Los objetivos son medibles y están asociados a un indicador?


¿Se encuentran definidos los recursos, las fechas previstas y

responsabilidades para las actividades del plan de objetivos?


247

Se encuentra documentada la asignación de representante de la dirección a algún

cargo o puesto de la organización? SI

Existe documentación que determina quién es el representante de la

dirección

¿Dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo del representante de la dirección se incluye el aseguramiento del

establecimiento, implementación y mantenimiento de los procesos del

sistema?

SI Existe un documento que define las responsabilidades del representante

de la dirección

¿Se incluye la de informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema

y de las necesidades de mejora? SI

Existe un documento que define las responsabilidades del representante

de la dirección

¿Se incluye la de asegurarse de la promoción de la toma de conciencia de

los requisitos del cliente? SI

Existe un documento que define las responsabilidades del representante

de la dirección

¿Existen evidencias documentadas del cumplimiento de las responsabilidades?

SI Se encuentra documentado el

cumplimiento de las responsabilidades del representante


¿Los objetivos evidencian mejora continua respecto a valores de periodos anteriores?


¿Las actividades de los objetivos y el seguimiento de los mismos se están

realizando según lo planificado? NO Se requiere crear objetivos de calidad

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

¿Se encuentran planificados los procesos del sistema de gestión de la calidad?

NO Se amerita la planificación de los

procesos del sistema de gestión de la calidad

¿Se encuentran planificados los objetivos del sistema de gestión de la calidad?

NO Se amerita la planificación de los

objetivos del sistema de gestión de la calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

¿Se encuentran definidos los cargos o funciones de la organización en organigrama y fichas de puesto?

SI Tienen definido un organigrama

¿Se encuentran documentadas las responsabilidades de cada puesto de

trabajo referidas al sistema de gestión de la calidad?

SI Tienen las responsabilidades de cada

puesto de trabajo definidas y documentadas en el área de personal

¿Se encuentran comunicadas las responsabilidades a cada uno de los

empleados de la organización? SI

El área de personal comunica a los empleados las responsabilidades que

deben ejercer

5.5.2 Representante de la dirección

248


5.5.3 Comunicación interna

¿Se encuentra evidencia de procesos de comunicación eficaces para el correcto

desempeño de los procesos? SI

Reuniones, correos electrónicos y vía telefónica

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

¿Se encuentran definida la frecuencia de realización de las revisiones del sistema

por la dirección? NO Se realizan indistintamente

¿Se incluye en el registro de informe de revisión el análisis de oportunidades de mejora la necesidad de cambios en el sistema y el análisis de la política y los

objetivos de la calidad?

NO Se requiere la creación de dicho registro al igual que la política y

objetivos de calidad

5.6.2 Información de entrada para la revisión

¿El informe de revisión contiene los resultados de las auditorías internas?

Parcialmente Se realizan auditorías internas, mas

no se evidencian auditorías del proceso

¿El informe de revisión contiene los resultados de satisfacción del cliente y

sus reclamaciones? NO

No se evidencian registros acerca de las quejas y sugerencias de los

clientes

¿El informe de revisión contiene el análisis de indicadores de desempeño de

cada uno de los procesos? NO

Se requiere la creación de indicadores para cada uno de los


¿El informe de revisión contiene el estado de las acciones correctivas y preventivas?

NO Se requiere un registro de las

acciones correctivas y preventivas

¿El informe de revisión contiene el análisis de las acciones resultantes de

revisiones anteriores? NO

Se requiere un registro que contenga el análisis te acciones resultantes de

revisiones anteriores

¿El informe de revisión contiene la necesidad de cambios que afecten al

sistema de gestión de la calidad? NO

Se requiere incluir un ítem que determine la necesidad de cambios que afecten al sistema de calidad

¿El informe de revisión contiene las recomendaciones para la mejora?

NO Se requiere incluir un ítem que

contenga las recomendaciones para la mejora

5.6.3 Resultados de la revisión

¿El informe de revisión contiene las decisiones y acciones relacionadas con la

mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad?

NO Se requiere incluir un ítem que

determine la necesidad de cambios que afecten al sistema de calidad

¿El informe de revisión contiene las decisiones y acciones relacionadas con la

mejora del producto? NO

Se requiere incluir un ítem que contenga las decisiones y acciones

para la mejora del producto

¿El informe de revisión define los recursos necesarios para el desarrollo de

estas acciones? NO

Se requiere incluir un ítem que contenga los recursos necesarios

para el desarrollo de estas acciones

249

¿Existe un plan de formación o de logro de competencias?

SI

Dentro del plan de formación se encuentran las capacitaciones que

reciben frecuentemente los empleados

¿Existe una metodología definida para la evaluación de la eficacia de las acciones

formativas emprendidas? SI

Son valorados al final de cada capacitación

¿Existen registros de plan de formación, competencia necesaria de cada puesto, ficha de empleado y actos o certificados

de formación, o similares?

SI El departamento de Personal de la universidad tiene estos registros

¿Existe evidencia documentada del cumplimiento de los requisitos de

competencia para cada empleado de la organización?

SI El departamento de Personal de la universidad tiene estos registros

6.3 Infraestructura

¿Se encuentra identificada la infraestructura necesaria y existe para la

realización de los procesos? SI

Se cuentan con instalaciones, equipos, hardware y software para la

parte productiva y administrativa

¿Existen planes o rutinas de mantenimiento preventivo para cada uno

de los equipos? SI

Se tienen días específicos para la realización de los mantenimientos preventivos ya sea interna como

externamente

¿Existen registros de las acciones de mantenimiento correctivo y preventivo

realizadas? Parcialmente

Se tienen registros de los mantenimientos preventivos

realizados externamente mas no internamente


6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de recursos

¿Dispone la organización de los recursos necesarios para mantener el sistema de

gestión de la calidad y aumentar la satisfacción del cliente?

SI

El CTT está interesado en implementar un sistema de gestión de la calidad basado en ISO9001,

por lo cual se disponen de recursos necesarios para la implementación

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

¿Es el personal competente para la realización de sus trabajos?

SI Son personas específicamente

seleccionadas para cada puesto

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

¿Se encuentra definida la competencia necesaria para cada puesto de trabajo

teniendo en cuenta la educación, formación, habilidades y experiencia

apropiadas?

SI

El departamento de Personal de la universidad tiene definida la

competencia necesaria para cada puesto de trabajo

250


6.4 Ambiente de trabajo

Si existen condiciones específicas de trabajo. ¿Se encuentran definidas tales

condiciones? SI

El CTT tiene definidas las condiciones en las cuales se realizarán los procesos

productivos

¿Existe evidencias del mantenimiento de estas condiciones específicas de trabajo?

NO Se requiere documentación que

evidencie el mantenimientos de estas condiciones de trabajo


7.1 Planificación de la realización del producto

¿Dispone la organización de una planificación de procesos de producción

teniendo en cuenta los requisitos del cliente?

Parcialmente

Tienen una planeación de la producción más los requisitos del cliente deben ser

especificados

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

¿Se encuentran documentados los requisitos del cliente, incluyendo

condiciones de entrega y posteriores? SI

La norma INEN 2200:2008 determina los requisitos especificados por el cliente

¿Se han definido requisitos no especificados por el cliente pero propios

del producto o servicio? SI


¿Se han definido los requisitos legales o reglamentarios del producto?

SI La norma INEN 2200:2008 determina los

requisitos especificados por el cliente

¿Se cumple con los requisitos específicos de la metodología?



7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

¿Se encuentra descrita la metodología, momento y responsabilidades para la revisión de los requisitos del cliente?



¿Se cumple con los requisitos específicos de la metodología?



¿Existe evidencia de la revisión de los requisitos?



¿Existe una metodología definida para el tratamiento de modificaciones de ofertas y

contratos? SI


7.2.3 Comunicación con el cliente

¿Existe metodología eficaz para la comunicación con el cliente?

Parcialmente

Se reciben las quejas y sugerencias, mas no se analiza la satisfacción del

cliente

¿Se registran los resultados de satisfacción del cliente y sus quejas?

NO Se reciben las quejas y sugerencias, mas no se analiza la satisfacción del

cliente

251


7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

¿Existe una planificación para cada uno de los diseños o desarrollos?

N/A Es un proceso único

¿La planificación incluye etapas del diseño, verificación y validación?


7.3.2 Elementos de entrada para el diseño

¿Para todos los diseños se han definido los elementos de entrada? (requisitos

funcionales, legales, diseños similares) N/A Es un proceso único

¿Existe registro asociado a esta identificación?


7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

¿Los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los elementos de entrada?


¿Proporcionan información para la compra y producción?


7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

¿Existen registros de las revisiones realizadas a cada una de las etapas del

diseño? N/A Es un proceso único

¿Existen criterios de aceptación para cada etapa?


7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

¿Existe registro de la verificación de los resultados del diseño y desarrollo?


¿Los criterios de aceptación para la verificación están de acuerdo a los elementos de entrada del diseño?


7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

¿Existe registro de la validación del producto diseñado?


¿Los criterios de aceptación para la validación están de acuerdo a los elementos de entrada del diseño?


7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

¿Existe registro de los cambios realizados en el diseño de los productos?


¿Estos cambios están sometidos a verificación y validación?


7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

¿Se encuentran definidos por escrito los productos y los requisitos solicitados a los

proveedores? NO

Se requiere la creación de los requisitos solicitados a los proveedores

252


¿Existe una selección de proveedores y se encuentran definidos los criterios de

selección? Parcialmente

Se tiene una selección de proveedores mas no se han definido los criterios de

selección

¿Existe una evaluación de proveedores y sus criterios de evaluación?

NO No se tiene definidos los criterios de

evaluación y selección de proveedores

¿Existen registros de las evidencias de cumplimiento de los criterios de selección,

evaluación y revaluación? NO

No se tiene definidos los criterios de evaluación y selección de proveedores

7.4.2 Información de las compras

¿Existe una metodología adecuada para la realización de los pedidos de compra?

SI Los pedidos de compra son realizados

por medio del jefe de Uniagua

¿Los pedidos de compra contienen información sobre todos los requisitos

deseados? NO

Se requiere la creación de los requisitos solicitados a los proveedores

¿Se cumple la metodología definida para los requisitos de compra?

NO Se requiere la creación de los

requisitos solicitados a los proveedores

7.4.3 Verificación de los productos comprados

¿Existe definida una metodología adecuada para inspección de los

productos comprados? NO

Se requiere una metodología para la inspección de los productos

comprados

¿Están definidas las responsabilidades para la inspección de los productos

comprados? NO

Se requiere definir las responsabilidades para la inspección

de los productos comprados

¿Existen registros de las inspecciones conformes a la metodología definida?

NO Se requiere una metodología para la

inspección de los productos comprados

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

¿Existe una metodología adecuada definida para la producción o prestación

del servicio? SI

Los procesos productivos son realizados de acuerdo a una secuencia

definida aun por el layout

¿Existen registros cumplimentados conforme a lo definida en la metodología

de producción? NO

Falta documentar la metodología para la realización de la producción

Si existen instrucciones de trabajo ¿Se encuentran disponibles en los puestos de

uso y están actualizados? NO

Se requiere la creación de las instrucciones de trabajo de cada

puesto

¿Se realizan las inspecciones adecuadas durante el proceso de producción y

prestación del servicio? SI

Se inspecciona el agua potable y procesada diariamente

¿Se utilizan los medios y los equipos adecuados?

SI Tienen los equipos necesarios para la

producción

¿El personal es competente para la realización de los trabajos?

SI El personal conoce los procesos y los realiza bajo las buenas prácticas de

manufactura

253


7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación de servicio

Si existen procesos para validar, ¿se han definido los requisitos para esta

validación? SI

El hospital Izquieta Pérez validó los procesos de Uniagua

¿Existen registros de la validación de los procesos?

SI Registro sanitario:

05936 – INHQAN – 1105

7.5.3 Identificación y trazabilidad

¿Se encuentra identificado el producto a lo largo de todo el proceso productivo?

SI Por día se realiza un lote de 209 botellas de 500ml. Y un lote de

botellones de 20lt.

Si es necesaria la trazabilidad del producto, ¿se evidencia la misma?

SI Se evidencia la fecha de elaboración

y de expiración, misma que determina la trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

¿Existe una metodología adecuada definida para la comunicación de los daños ocurridos en los productos del

cliente?

N/A N/A

¿Existen registros de estas comunicaciones?

N/A N/A

Si es de aplicación, ¿se cumple la ley de protección de datos con los datos de los

clientes? N/A N/A

7.5.5 Preservación del producto

¿Existe definida una metodología para la preservación del producto?

SI

Tanto en el producto como en documentos se define la temperatura

a mantenerse y las fechas de elaboración y caducidad del producto

¿Se evidencia el correcto cumplimiento de esta metodología?

SI En el producto se identifica la fecha

de elaboración y caducidad del producto

Si fuese necesario, ¿Está definido el embalaje del producto?

NO No se especifica la manera de

embalar el producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

¿Se encuentran identificados todos los equipos de seguimiento y de medición?

NO Falta identificar los equipos de

seguimiento y medición

¿Existen definidas las rutinas adecuadas de verificación o calibración de los

mismos? SI

Cada equipo tiene definido el lapso en el cual se van a realizar las

calibraciones ya sea internamente como externamente

¿Existen registros de las verificaciones o calibraciones realizadas?

SI La empresa tiene los registros de las

calibraciones anteriores de los equipos

¿Los equipos se encuentran correctamente identificados con su estado

de verificación o calibración? NO

Se requiere una identificación del estado de calibración o verificación

de los equipos

254


¿Están definidas las pautas de actuación cuando se observe que las mediciones

han sido erróneas? Parcialmente

Conocen lo que debe realizarse mas no está definido en documentos

¿Se confirma la capacidad de los programas informáticos cuando participen

en actividades de seguimiento y medición?

NO No cuentan con un sistema

informático


8.1 Generalidades

¿Existen definidos procesos para realizar el seguimiento, medición, análisis y

mejora? Parcialmente

Se determina a diario el nivel de cloro existente en el agua, mas no se

tienen indicadores de gestión de la calidad

¿Se están empleando técnicas estadísticas?

NO

Se determina a diario el nivel de cloro existente en el agua, mas no se

tienen indicadores de gestión de la calidad

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

¿Existe definida una metodología adecuada para el análisis de la

satisfacción del cliente? Parcialmente

En secretaría se reciben las quejas y sugerencias de los clientes, mas no se analiza la satisfacción del cliente

¿Existen registros conformes a la metodología definida?

NO No se registran las quejas y sugerencias de los clientes

¿Se emprenden acciones a partir del análisis de satisfacción?

Parcialmente En secretaría se reciben las quejas y sugerencias de los clientes, mas no se analiza la satisfacción del cliente

8.2.2 Auditoría interna

¿Se encuentra definida la frecuencia y planificación de las auditorías?

SI Se realizan auditorías internas

regularmente

¿La auditoría interna comprende todos los procesos del sistema de gestión de la

calidad y la norma ISO9001? NO

Actualmente no se audita el proceso de gestión de la calidad ni la norma

ISO 9001

¿Son objetivos e imparciales los auditores internos?

SI Son auditores pertenecientes a la

misma universidad más son de otras áreas

¿Se encuentran definidos y se cumplen los requisitos que deben cumplir los

auditores internos para la realización de las auditorías internas?

NO Actualmente no se audita el proceso de gestión de la calidad ni la norma

ISO 9001

¿Existe un procedimiento documentado para la auditoría interna?


ISO 9001

¿Existe registros de las auditorías internas?


ISO 9001

255


¿El responsable de área toma las decisiones sobre las correcciones realizar

después de la auditoría? SI

El representante de la dirección el responsable de los puntos que

necesitan realizar acciones correctivas definidos en la auditoría,

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

¿Existen indicadores adecuados para cada uno de los procesos del sistema de

gestión de la calidad? NO



¿Está definida la responsabilidad y la frecuencia para la realización del seguimiento de los indicadores?

NO



¿Se emprenden acciones a partir del análisis de indicadores?

NO



8.2.4 Seguimiento y medición del producto

¿Se encuentran definidas las pautas de inspección final del producto?

SI En la norma INEN 2200:2008

¿Existen riesgos de estas inspecciones finales?

NO Los equipos de medición están

debidamente calibrados

8.3 Control del producto no conforme

¿Existe un procedimiento documentado para el control del producto no conforme y el tratamiento de las no conformidades?

Parcialmente

El inspector de calidad revisa cada lote mediante una muestra, si hay no conformes, se vuelve a pasar por el ozonificador todo el lote, mas no se ha dado el caso. En cuanto a las botellas plásticas o botellones con no conformidades son enviadas a reciclaje

¿Existen riesgos conforme a la metodología definida?

Parcialmente El proceso de control de calidad tiene

un alto grado de dependencia del criterio del inspector de calidad

¿Se toman acciones para la solución de las no conformidades?

SI Las no conformidades no salen de la

planta

¿El producto no conforme es segregado o identificado para evitar su uso?

Parcialmente El producto no conforme es

segregado mas no es identificado

8.4 Análisis de datos

¿Existe evidencia del análisis de datos del sistema?

SI

Se interpretan los datos recibidos mensualmente del laboratorio, con la ayuda de la información suministrada

por la norma INEN 2200:2008

¿Se emprenden acciones a partir de este análisis?

SI

El representante de la dirección toma acciones junto con el inspector de calidad cuando se presenta una no

conformidad

256


8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

¿Existe evidencia de acciones emprendidas para la mejora continua?

NO No se evidencias acciones

emprendidas para la mejora continua

8.5.2 Acción correctiva

¿Existe procedimiento documentado para las acciones correctivas?

NO No existe un procedimiento

documentado

¿Existen registros conformes a este procedimiento?

SI

Mensualmente se realizan estudios microbiológicos y químicos del agua potable y del agua procesada en el

laboratorio, los informes son enviados al representante de la

dirección con los valores aceptados por la norma INEN 2200:2008

¿Existe análisis de causas? Parcialmente No tienen un método que les lleve a

la causa raíz

¿Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?

SI Se hacen seguimientos de dichos problemas para asegurar que la

calidad del agua sea la apropiada

8.5.3 Acción preventiva

¿Existe procedimiento documentado para las acciones preventivas?

NO No existe un procedimiento

documentado

¿Existen registros conformes a este procedimiento?

SI

Diariamente se realiza un test del nivel de cloro existente en el agua potable y el agua procesada dentro

de la planta, los informes son enviados al representante de la

dirección con los valores aceptados por la norma INEN 2200:2008

¿Existe análisis de causas? No No tienen un método que les lleve a

la causa raíz

¿Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?

NO No se lleva un registro de las

acciones preventivas a ser tomadas

Fuente: Elaboración propia (2013)

257

Anexo 3. Procedimiento cero


UNIAGUA


CALIDAD CLAUSULAS:

ISO 9001: 4.2.1


PROCEDIMIENTO CERO

1. OBJETO

Definir el procedimiento base para la creación y edición de los documentos del

Sistema de Calidad.

2. ALCANCE

Aplica a todos los documentos elaborados para el Sistema de Gestión de Calidad

en la empresa Universitaria Uniagua.


AUDITORIA INTERNA

Asegurar que los documentos cumplan lo establecido en el presente procedimiento.

PERSONAL DE UNIAGUA

Cuando requiera elaborar documentación perteneciente al SGC, deberá cumplir

con lo establecido en el presente procedimiento.

ELABORADO

POR:

REVISADO

POR:

APROBADO

POR:



EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN


ISO 9001: 4.2.1


PROCEDIMIENTO CERO

258

4. DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO

4.1 TIPOS DE DOCUMENTOS

Los documentos del SGC son Manuales, Procedimientos, Instructivos,

Formularios, Matrices, Documentos Internos y Externos.

La estructura de los diferentes tipos de documentos está representada en la

siguiente Figura 01.

Figura 01

4.2 FORMATO PARA DOCUMENTOS

Al formato se los divide en tres partes:

4.2.1 CABECERA

Cuadro establecido para registrar los datos de identificación del

POLÍTICA

MANUAL DE GESTIÓN

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

FORMULARIOS, MATRICES, DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN


ISO 9001: 4.2.1


PROCEDIMIENTO CERO

259

documento de acuerdo al siguiente detalle:

a. NOMBRE Y LOGOTIPO DE UNIAGUA

Se colocará en el margen superior izquierdo.

b. SITIO DE APLICACIÓN

Identifica el lugar en donde se aplica el SGC.

c. NOMBRE DEL SISTEMA DE GESTIÓN

Indica el Sistema de Gestión al que pertenece el documento y las

Normas ISO aplicables.

d. CLÁUSULAS

Indica las cláusulas de las Normas ISO que cumple el documento.

e. CÓDIGO

Indica el código del documento que se está describiendo, el cual

tiene el siguiente formato, UU.C.E.U.SS, en donde:

UU Identifica el sitio de aplicación del SGC. Empresa

Universitaria Uniagua.

C Identifica al Sistema de Gestión de Calidad.

E Una sigla para identificar el área responsable de la

aplicación del documento. Se utiliza:

P Producción

A Administrativo

U una sigla que identifica el tipo de documento. Se

utiliza:

P Procedimiento

M Matriz

D Documento General (Política, Alcance,

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN


ISO 9001: 4.2.1


PROCEDIMIENTO CERO

260

Manual)

I Instructivo

F Formulario

SS dos cifras secuenciales que identifican el documento.

f. NOMBRE DEL DOCUMENTO

Se registra el nombre del documento.

4.2.2 CONTENIDO DEL DOCUMENTO

1. OBJETO

Describe los que se pretende lograr con el documento, se deben

usar los verbos en infinitivo.

2. ALCANCE

Identifica las áreas en las cuales se aplica el documento, determina

claramente conde comienza y donde termina el mismo.


Establece las áreas y/o funcionarios responsables de la aplicación

del documento.


a. Indica en forma lógica y secuencial todas las actividades,

operaciones, pasos, controles y registros necesarios para

cumplir con el documento.

b. Describe las actividades que realiza cada responsable.

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN


ISO 9001: 4.2.1


PROCEDIMIENTO CERO

261

c. Cuando sea aplicable debe constar, las responsabilidades de

terceros relacionados con el documento.

5. REFERENCIAS

Menciona los documentos con los cuales tiene relación o se ampara

el documento, como: leyes, reglamentos, disposiciones legales y

administrativas, acuerdos, ordenanzas, convenios que versen sobre

el tema.

6. FORMULARIOS

Todos aquellos que en formatos adecuados se requieren para la

ejecución del documento.

7. ANEXOS

Incluye información que es soporte del documento.

4.2.3 PARTE INFERIOR DE PRIMERA PÁGINA

Cuadro destinado para registrar a los responsables de la elaboración,

revisión y aprobación del documento.

Se recomienda colocar este cuadro solamente en la primera hoja del

documento.

a. ELABORA

Registra el nombre y la firma del funcionario que elabora el

documento.

b. REVISA

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN


ISO 9001: 4.2.1


PROCEDIMIENTO CERO

262

Registra el nombre y la firma del funcionario que revisa el

documento.

c. APRUEBA

Registra el nombre y la firma del funcionario que aprueba el

documento.

d. FECHAS

Se registran las fechas de: elaboración revisión y aprobación del

documento.

4.2.4 PIE DE PÁGINA

Se escribe el nombre del Sistema de Gestión Integrado y el número de

página.

4.3 FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN

1. Tipo y tamaño de papel

Bond blanco de 75 gramos, INEN A4

2. Espacio entre líneas

1.5

3. Márgenes de las páginas

Superior 3cm, Inferior 3cm, Derecho 3cm, Izquierdo 3cm con

excepciones especiales.

4. Numeración de páginas

Números arábigos en forma secuencial en el pie de página inferior

derecha.

5. Cabecera de página

De acuerdo a lo indicado en el numeral 4.2.1. Letra mayúscula, en

negrilla, Arial 12.

EMPRESA

UNIVERSITARIA

UNIAGUA

SISTEMA DE GESTIÓN


ISO 9001: 4.2.1


PROCEDIMIENTO CERO

263

6. Cuadro de firmas de responsabilidad

Debe ir en la parte inferior de la primera página de cada documento con

letra Arial 9 y en negrillas.

7. Pie de página

Letra cursiva Arial 9.

8. Títulos y subtítulos

Con mayúsculas, letra Arial 11.

9. Cuerpo del documento

Los cuadros y tablas que se incluyen en cualquier documento, tendrán

tipo de letra Arial con tamaño y espacios ajustables al contenido.

10. Contenido del documento

Tipo de letra Arial 11

11. Impresión

En el anverso de la hoja de papel bond.

4.4 OTROS DOCUMENTOS

4.4.1 Los documentos externos tienen su propia identificación.

4.4.2 Documentos internos como memorias, bitácoras y otros

circunstanciales no están obligados a cumplir necesariamente con el

formato establecido en el presente procedimiento.

5. REFERENCIAS

No aplica.

6. FORMULARIOS

No aplica.

7. ANEXOS

No aplica.

diseÑo de un sistema de gestiÓn de calidad, basado en la norma iso...

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