Definiciones y nuevos conceptos ISO 9001:2015Publicado por Adriana Gómez

Qué términos y nuevos conceptos incorpora la nueva ISO 9001:2015? Qué requisitos

expone la norma para cada uno de ellos? Únicamente debemos sustituirlos o debemos

desarrollar algún aspecto más en nuestro sistema de Gestión de calidad?

La mayoría de gente está muy familiarizada con el vocabulario que aporta la ISO 9001.

Una de las novedades de esta actualización de la norma, es que varían algunas

expresiones. Os voy a mostrar aquellas palabras que cambian. Las empresas u

organizaciones que ya tengan implantada la ISO 9001:2008, tendrán que adaptar su

sistema a la nueva actualización, y por lo tanto sustituir algunas palabras de sus

documentos que forman parte del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa. Este

paso no comporta mucho trabajo, ya que simplemente será substituir las palabras.

El borrador de la norma   ISO 9001:2015  expone en su segundo apartado:  

2 Referencias normativas

Los siguientes documentos referenciados son

indispensables para la aplicación de este documento. Por fecha de referencias, sólo

aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la

referencia del documento (incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

NOTA: aun no se ha publicado ningún borrador de la actualización de la norma ISO

9000, por ese motivo en el siguiente apartado que voy a exponer la norma ISO

9001:2015 define extensamente los principales conceptos que se nombran en el

borrador de la nueva norma de aplicación. Como se expone en el apartado 3 del

borrador, las definiciones descritas en este se trasladarán a la nueva ISO 9000. Es

lógico que también se actualice la norma de fundamentos y vocabulario para adaptarse

y ser material de apoyo y de consulta de la nueva norma.

El borrador de la norma ISO 9001:2015 expone en su tercer apartado:  

3 Términos y definiciones

A los efectos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en la

Norma ISO 9000.

{Nota de Redacción: Los términos anexo SL se incorporan en la actualidad para ayudar

a los colaboradores del proyecto del comité. En este no hay un acuerdo que no incluya

esos términos en la norma ISO 9001, y se trasladará más tarde a la norma ISO 9000.

Los cambios en las definiciones están siendo desarrollados por ISO / TC176 / SC1 y aún

no han sido incorporadas.}

3,01 Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con

responsabilidades, autoridades y relaciones con lograr sus objetivos (3,08)

Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, pero no está limitado a las

empresas comercios, empresas, corporaciones, firmas, autoridad, asociación, la

caridad o la institución, o parte o combinación de los mismos, ya sea o no personalidad

jurídica, pública o privada.

3.02 parte interesada (término preferido) o  grupos de interés (término admitido):

persona u organización (3.01) que puede afectar, ser afectado, o que crean que están

afectadas por una decisión o actividad.

3,03 requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria.

Nota 1 a la entrada: Generalmente significa que es habitual o una práctica común para

la organización 

Nota 2 de la entrada: Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo en

la información documentada.

3,04 Sistema de gestión: conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan

de una organización (3.01) para establecer políticas de (3.07), objetivos (3,08) y

procesos (3.12), para lograr esos objetivos.

- Nota 1 de entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o varias

disciplinas.

- Nota 2 de la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura, las funciones

de la organización y responsabilidades, la planificación, operación, etc.

- Nota 3 de entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la

organización, identificando funciones de la organización específicas y secciones

identificadas de la organización, o una o más funciones a través de una parte de las

organizaciones.

3,05 La alta dirección: persona o grupo de personas

que dirige y controla una organización (3.01) al más alto nivel.

- Nota 1 a la entrada: la alta dirección tiene la facultad de delegar autoridad y

proporcionar los recursos dentro de la organización.

- Nota 2 de la entrada: Si el alcance del sistema de gestión (3.04) sólo cubre una parte

de una organización, la parte superior se refiere a la gestión de los que dirigen y

controlan esa parte de la organización.

3,06 Eficacia: grado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los

resultados planificados.

3,07 Política: Intenciones y dirección de una organización (3.01) expresadas

formalmente por la alta dirección (3,05).

3,08 Objetivo:  Resultado que deba conseguirse.

- Nota 1 de entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.

- Nota 2 de la entrada: Los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas

(tales como financieros, de salud y seguridad y medio ambiente) y pueden aplicarse a

distintos niveles (tales como estratégicos, en toda la organización, proyecto, producto

y proceso (3.12)). Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un

resultado deseado, un propósito, un criterio operativo, como una cualidad objetiva o

por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, el objetivo, meta o

destino).

- Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo,

como un resultado esperado, un propósito, un criterio operativo, como un objetivo de

calidad o por el uso de otras palabras de significado similar (por ejemplo, objetivo,

meta, u objetivo).

- Nota 4 de entrada: En el contexto de la norma de gestión de calidad, los objetivos son

establecidos por la organización, coherentes con la política de calidad, para lograr

resultados específicos.

3,09 riesgo: Efecto de la incertidumbre

- Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.

- Nota 2 de la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la

eficiencia de la información relacionada con, la comprensión o conocimiento, un

evento, su consecuencia, o probabilidad.

- Nota 3 de entrada: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los eventos

potenciales (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y las consecuencias (ISO Guía 73, 3.6.1.3), o una

combinación de éstos.

- Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación

de las consecuencias de un evento (incluyendo los cambios) y la probabilidad asociada

(Guía ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

3,10 Competencias: capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr

los resultados deseados.

3,11 Información documentada: Información requerida a ser controlada y

mantenida por una organización (3.01) y el medio en el que es contenida.

Nota 1 a la entrada: Información documentada puede estar en cualquier formato y en

cualquier medio de comunicación y de cualquier fuente.

Nota 2 de la entrada: Información documentada puede referirse a:

 - el sistema de gestión (3,04), incluyendo los procesos relacionados (3,12);

 - información creada para que la organización para operar (documentación);

 - la evidencia de los resultados obtenidos (registros).

3,12 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan,

las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

3,13 Rendimiento: resultado medible

- Nota 1 a la entrada: El rendimiento se puede corresponder a lo cuantitativo o

resultados cualitativos.

- Nota 2 de la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestión de las

actividades, procesos (3.12), productos (incluidos los servicios), sistemas u

organizaciones (3,01).

3,14 Externalizar (verbo): crea un arreglo donde una organización externa (3,01)

realiza parte de la función o del proceso (3.12) de una organización.

Nota 1 a la entrada: una organización externa está fuera del alcance del sistema de

gestión (3,04), aunque la función o proceso subcontratado está dentro del alcance.

3.15 Monitoreo:  determinar el estado de un sistema, un proceso (3.12) o una

actividad.

Nota 1 de entrada: Para determinar el estado puede haber una necesidad de revisar,

supervisar o observar.

3,16 Medición: proceso (3.12) para determinar un valor.

3,17  Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado (3.12) para

obtener evidencia de auditoría y evaluarlas de manera objetiva para determinar el

grado en que se cumplen los criterios.

Nota 1 de entrada: Una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte) o una

auditoría externa (segunda parte o tercero), y se puede realizar una auditoría

combinada (la combinación de dos o más disciplinas).

Nota 2 de la entrada: Evidencias y criterios de la auditoría se definen en la norma ISO

19011.

3,18 Conformidad: Cumplimiento de un requisito (3.03)

3,19 Inconformidad: No cumplimiento de un requisito (3.03)

3,20 Correcciones: acciones para eliminar una no conformidad (3.19)

3,21 Acciones correctivas: acciones para eliminar la causa de una no conformidad

(3.19) y para prevenir la recurrencia.

3,22 Mejora continua: actividad recurrente para mejorar el rendimiento (3.13)

CONCLUSIONES

Para los que tenéis implantada la del 2008, podréis aprovechar mucho del contenido

del Manual, únicamente tendréis que reorganizarlo, y cambiar algunas expresiones

para adaptarlas a la nueva norma, como por ejemplo:

Documento y registro pasan a ser información documentada

Cliente, proveedor... se sustituye por “parte interesada”

Realización de productos por “operaciones"

Eliminar las Acciones preventivas

Producto se substituye por bienes y servicio

Mejora continua se sustituye por Mejora

No se requiere representante de la dirección en la nueva norma, se designa como

representante la de la dirección la alta Dirección.

Hay algunos documentos como la Política de Calidad que en el fondo no habrá que

realizar ninguna modificación, únicamente variar algunas palabras o introducir algún

concepto nuevo como es la evaluación de riesgos.