PREPARACIONES MAGISTRALES Y CENTRALES DE MEZCLAS

PARENTERALES

INTEGRANTES

Claudia Jimena Arias.

Ivonne Dayanna Oviedo.

Sandra Viviana Echeverry.

tutor:

Alejo

Universidad Del Tolima.

Tecnología De Regencia De

Farmacia

Santiago De Cali, Septiembre

,2013

Las Fórmulas Magistrales, son una alternativa terapéutica que le permite al médico prescriptor,manejar concentraciones de productos, combinación de principios activos o formas farmacéuticas queno son posibles en el mercado de productos comerciales.En la Republica de Colombia, la formulación magistral, esta reglamentada por el decreto 2200 de 2005y modificado por el decreto 2330 de 2006. Según el mismo la definición de preparación magistral es "Elpreparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual,que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistraldebe ser de dispensación inmediata.".

DEFINICION

DEFINICION

Es una farmacia especializada que prepara y vende

medicamentos específicos para pacientes que tienen necesidades

de salud especiales.

farmacias que "combinan, mezclan o alteran ingredientes para

crear medicamentos únicos para satisfacer las necesidades

específicas de pacientes individuales."

HISTORIAVeamos los grandes periodos en la evolución de la formulación magistral.

Mundo arcaico : No existía separación entre elcuidado de la salud, las creencias religiosas y lamagia Así, la preparación de los remedios para lasalud solía estar en manos de hechiceros osacerdotes

Mundo clásico: Poco a poco se produce unaseparación entre la medicina y los tratamientosmágico-religiosos.El cuidado de la salud es asumida por personascon una doble función, la de médico y la defarmacéutico, y preparan sus propios remedioscurativos.

EDAD MEDIA: El farmacéutico empieza su actividad al margen del médico y se asocian engremios. Realiza preparaciones magistrales en su botica

EDAD MODERNA: Nacen y proliferan farmacopeas yformularios.La formulación magistral se constituye como base de laactividad farmacéutica junto con la formulaciónoficinal.En la segunda mitad del siglo xix, se crean los primerosmedicamentos de síntesis y surgen los primeroslaboratorios farmacéuticos.A partir de este momento, la fabricación industrial demedicamentos gana terreno a la Formulaciónmagistral.

Actualidad: La formulación magistral se mantiene como una actividad farmacéutica de Notableinterés a pesar de que el volumen de dispensaciones de fórmulas magistrales y de preparadosoficinales en la oficina de farmacia y en los servicios farmacéuticos hospitalarios no es grandecon respecto al número de medicamentos industriales dispensados y utilizados.

Cuándo emplear los medicamentos magistrales? Se requieren tratamientos personalizados que permiten optimizar las concentraciones del fármaco y disponer de aquellos como especialidad farmacéutica. Limitado numero de pacientes Son dosis y formas de dosificación que no son fabricados por la industria farmacéutica.

¿Por qué fabricar estas formas de dosificación? A nivel industrial su producción por su volumen, no es aceptable Limitado interés económico Control de la automedicación Fármacos y formas de dosificación de estabilidad limitada

Campo de actividad: • Dermatología • Formulación cosmética de prescripción • Pediatría • Geriatría • Psiquiatría • Oftalmología • Atención primaria • Hospital

PREPARACIONES MAGISTRALES

NORMATIVIDAD

Marco jurídico

DECRETO NÚMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIALPor el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.Preparación magistral: Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por unQuímico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un pacienteindividual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. Lapreparación magistral debe ser de dispensación inmediata.

DECRETO NÚMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

ARTÍCULO 19. Una de las obligaciones del preparador: Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del responsable.

Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticasde Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposicionesLa Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración se aplica a los EstablecimientosFarmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 yServicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

RESOLUCION NÚMERO 0444 DE 2008

La farmacia droguería, establecimientos farmacéuticos autorizados y serviciosfarmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizarlos procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones dedosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosisprescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, deberán contar como mínimo, conprotocolos para las actividades siguientes.

RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007 DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIALARTÍCULO 10. PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS

ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO.

• Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades. • Limpieza y desinfección de áreas. • Desinfección personal. • Ingreso a las áreas.• Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla. • Elaboración de preparaciones magistrales. • Contaminación accidental.• Control físico-químico y microbiano. • Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos. • Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias

primas y material de acondicionamiento.• Manejo de residuos.

RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007 DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIALARTÍCULO 10. PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS

ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO.

Según la normatividad vigente en Colombia, los preparados magistrales sedividen en dos grandes grupos: no estériles y estériles.

PREPARADOS MAGISTRALES NO ESTÉRILES:Polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones (de uso tópico;preparados magistrales obtenidos a partir de medicamentos alopáticos parauso por diferentes vías; preparados magistrales obtenidos a partir dehomeopáticos; preparados magistrales obtenidos a partir de medicamentosfitoterapéuticos o de otro origen natural (animal, mineral) para uso pordiferentes vías de administración; nutrición enteral.

PREPARADOS MAGISTRALES ESTÉRILES:Comprenden mezclas de nutrición parenteral;mezclas y/o adecuaciones y ajuste deconcentraciones de medicamentosoncológicos; otras preparaciones estériles;adecuación y ajuste de concentraciones deotros medicamentos para cumplir con la dosisprescrita y radiofármacos de uso parenteral.Los preparados magistrales pueden obtenersepor reempaque o reenvase, por preparación(excipientes +principio activo) bajo la fórmulamédica según las necesidades de un paciente opor adecuación o ajuste de dosis

Locales y Útiles de Trabajo

El local y los útiles de trabajo cumplirán con losrequisitos contemplados en la legislación vigente, En el caso de que determinadas preparacion es por su naturaleza requieran de ambientes especiales para tal fin, éstos serán detallados en el capítulo correspondiente a dicha forma farmacéutica.

Al igual que las especialidadesfarmacéuticas, los preparados magistrales debencumplir con una serie de requisitosestablecidos en las normas vigentes y quese relacionan con la prescripción,documentación científica, personal,proceso de elaboración, empaque,rotulación y dispensación, de tal formaque sean eficaces con la mínima cantidadde efectos adversos posible. Lapreparación de estos productos es unalabor de carácter técnico-científica y porlo tanto se basa en los conocimientos enesta materia que hasta el momento seconocen.

Normalmente los preparados magistrales nopueden estar envasados por largos periodosde tiempo (es decir, no son de elaboraciónmasiva, con registro sanitario para sucomercialización), debido que pueden serinestables, no son rentables para unlaboratorio (baja demanda) o porque no sepueden adaptar a dosis pediátricas ogeriátricas, en consecuencia se elaboran almomento de su utilización. En su granmayoría se utilizan para el tratamientotópico de enfermedades de la piel, auncuando también hay preparados de usosistémico (orales y parenterales).

• Fecha

• Identidad del prescriptor

• Identidad del paciente (cliente)

• Superinscripción Dps o Rx

• Inscripción

• Subscripción

• Signa

• Firma

• El prescriptor.

• Es quien la ha extendido la fórmula, debe contener

• la siguiente información:

• Nombre. • Apellidos. • Dirección.

• Registro médico.

• El número telefónico

COMPOSICIÓN DE LA FÓRMULA MAGISTRAL.

EN TÉRMINOS GENERALES LA FÓRMULA MAGISTRAL CONSTA DEL A

SIGUIENTE INFORMACIÓN:

General:

• Balanzas que determinen el peso desde 1 mg. a 2 Kg.• Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml. hasta 1L • Morteros de vidrio y porcelana • Placas de vidrio mármol • Sistema de producción de calor • Agitador • Cápsulas de porcelana • Tamices normalizados • Espátulas de metal y de goma • Sistema de Baño María Termómetro de mercurio • material para valoraciones volumétricas • Sistema para determinar el pH (opcional) • Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados, matraces, • pipetas, varillas, ...) • Filtros normal y de jarabe

Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados periódicamente con el fin deasegurar la exactitud de las medidas. Se guardará un registro de los controles periódicos.Es recomendable, antes de iniciar cualquier operación, proceder a la verificación ocalibrado de los aparatos que lo necesiten, y especialmente las balanzas.

Específicas :• Si se elaboran Cápsulas:EncapsuladorasSi se elaboran supositorios, óvulos:Los moldes correspondientes• Si se elaboran preparados homeopáticos:Técnicas de impregnación y dinamización• Si se elaboran comprimidos:Mezcladora y máquina de comprimir• Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estériles:Agua para inyectablesAutoclaveSistema de dosificación de líquidosSistema de filtrado estérilFlujo laminarHorno o estufa de esterilización por calor seco• Si se preparan ampollas, sistema de soplete (oxígeno-acetileno)

para su sellado:HomogeneizadorOtros aparatos que cumplan los mismos objetivos

Personal :Se debe contar con personal con la preparación académicay capacitación continua. El farmacéutico es el responsablede la preparación o supervisión del medicamentomagistral, así como de su dispensación. De la certificaciónde todas las prescripciones, Aprobación o rechazo demateriales.

Normas de Higiene que el personal debe cumplir:La prohibición de comer, fumar, mascar chicle y otrasprácticas antihigiénicas en el local de preparación.

La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa yefectos personales.

El uso de ropa de ropa adecuada en función de los tipos depreparación (guardapolvos, gorros, barbijo, guantes, etc.)

La limpieza y renovación de esta ropa siempre que seanecesario.

La separación temporal del trabajo de preparación deaquellas personas que sufran cualquier enfermedadtransmisible manifiesta.

La documentación constituye una parte fundamental del sistema degarantía de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina deFarmacia, permitiendo, en caso de necesidad, la reconstrucción históricade cada preparación.La documentación debe ser definida, fechada por el farmacéutico ypuesta al día periódicamente en el Libro Recetario; la documentaciónfuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones.Los documentos tendrán un titulo que exprese claramente su objetivo ycontenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente lascifras y los símbolos.Los documentos se redactaran en forma clara y concisa, debiendo serfácilmente comprensibles por el personal que los va a manejary estar en todo momento a su disposición.

Documentación

1. Concentraciones, permiten manejar la cantidad de principio activo especifico para lasnecesidades de cada paciente. Ej. Concentraciones muy bajas de principio activo para pacientesneonatos.

2. Forma farmacéutica, con las formulas magistrales, es posible determinar la formafarmacéutica que más se ajusta a las necesidades. Ej. Un jarabe para un paciente conproblemas para ingerir una tableta.

3. Manejo de materias primas no disponibles en el mercado comercial, muchas de lasalternativas de materias primas disponibles no se encuentran en el mercado comercial demedicamentos, esto sucede porque las mismas no tienen la escala suficiente de ventas para serindustrializadas o no son estables en un tiempo que permita su comercialización.

4. Combinación de principios, muchas materias primas tienen un mejor efecto terapéutico alser combinadas con otras, la formulación magistral permite innumerables opciones para unmejor resultado en el tratamiento.

• La Formulas Magistrales, deben ser elaboradas por profesional idóneo, según la reglamentaciónvigente, encontramos que el Químico Farmaceuta es profesional indicado para la preparación de lasmismas, pudiendo en algunos casos como las preparaciones no estériles, delegar la función en elTecnólogo en Regencia de Farmacia.

• Las instalaciones para la elaboración de Formulas Magistrales, deben garantizar la no contaminación delproducto, es por ello que encontramos condiciones especiales de ambiente con Aire acondicionado confiltros especiales, uso de materiales que garanticen la no acumulación de polvo como mesones en aceroinoxidable o cabinas de flujo laminar, iluminación suficiente, equipos de agua que garanticen una calidadfarmacéutica de la misma, pisos y paredes lisos y acabados con productos epóxicos, entre otros.

• Otros aspecto importante en la preparación de los formulas magistrales se encuentra en losprocedimientos que debe seguir el personal antes, durante y después del proceso de preparación, loscuales deben estar escritos y difundidos con el objetivo de evitar cualquier error humano, debemosrecordar que es un proceso único para cada paciente por lo que casi todas las etapas(Pesaje, mezclado, envasado, etc.) se realizan de manera manual.

• En Colombia, se vienen dando pasos importantes para la consolidación de la industria de FormulasMagistrales, nuestro país se encuentra muy por debajo de naciones como España, Brasil y Argentina en lascuales hay una madurez de la industria, mayor conocimiento y uso del profesional médico.