declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2019. 10. 31. · de la disposición...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1168-64

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de ondas de choque

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

18-490 Estimuladores, mecánicos

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Zimmer MedizinSysteme

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Gentle Pro

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Corresponde

Indicación/es autorizada/s:

GentlePro es un aparato para la aplicación externa de ondas de choque radiales sobre pielintacta. Se utiliza en los campos de la medicina estética, fisioterapia y ortopedia del sistemamusculoesquelético. Mediante la aplicación de ondas de choque radiales sobre piel intacta, se

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

pueden tratar dolores y enfermedades del sistema musculoesquelético, la piel y los músculos.IndicacionesTendinopatía de la musculatura isquiocruralEpicondilitis del radio y del cúbitoTendinitis del hombro/dolor de hombroTendinitis calcificante del hombroEstado tras lesiones muscularesTendinitis del tendón rotuliano/síndrome del vértice de la rótulaAquilodiniaFascitis plantarEspolones calcáneosTratamiento de la miogelosis de la nuca o de la espalda en caso de dolores de espalda de origenmuscularBursitis trocantéreaPeriostitis/síndrome de sobrecarga tibial medial (tras esfuerzos)Enfermedad de DupuytrenArtrosis de la articulación en silla de montar del pulgarOtras posibles indicacionesCelulitis de estadio I a IIIMiastenia y diátesis del tejido conjuntivo en los brazos y la parte inferior del abdomenEstrías en la caderaEstrías en los muslosEstrías en los glúteosEstiramiento cutáneoMejora de cicatrices funcionalesApoyo del drenaje linfáticotratamientos exitosos de la disfunción eréctil y la enfermedad de La Peyronie.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No corresponde

Forma de presentación:

Unitaria

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Zimmer MedizinSysteme GmbH

Lugar/es de elaboración:Junkersstraße 9 - 89231 Neu-Ulm, Deutschland/ Alemania

En nombre y representación de la firma Sirex Medica SA , el responsable legal y el responsable



técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1 - 3 - 5IEC 13485:2012IEC60601-1, Ed. 3.1MORISO 10993-1:2010IEC 62366:2007 + A 11: 2014DIN EN 62304:2016- 10IEC 60601-1-,2Ed.4.0QMH (13.09.2017)EN ISO 14971:2012

- -

2QMH (13.09.2017)EN ISO 14971:2012

- -

4 - 7.3EN ISO 14971:2012 - -

7.1EN ISO 14971:2012DIN EN ISO 10993 1:2010-04

- -

7.2QMH (13.09.2017) - -

8.1QMH (13.09.2017)DIN EN 1041:2013- 12

- -

9.1 - 11.4.1 - 12.7.2IEC 60601-,1ed. 3.1DIN EN 1041:2013- 12

- -



9.2IEC 606011-,ed. 3.1IEC 14971:2012QMH (13.09.2017)

- -

9.3IEC 60601-,1ed. 3.1 - -

11.1 - 12.5IEC 60601-1-2, Ed.4.0DIN EN 1041:2013-12

- -

12.1DIN EN 6230:42016- 10IEC 14971:2012

- -

12.6 - 12.7 - 12.8IEC 60601-1, ed. 3.1 - -

12.7.3IEC62366-1:2015 - -

12.7.4IEC 60601-,1ed. 3.1IEC 62366-1:2015QMH (13.09.2017)DIN EN 1041:2013-12

- -

12.8.2 - 12.9IEC 60601-:12013 - -

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 17 octubre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Sirex Medica SA bajo elnúmero PM 1168-64Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 17 octubre 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004579-19-5



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