Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2101-15

Nombre Descriptivo del producto:

Lampara de fotocurado dental

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-386 - luces para activador dental

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ULTRADENT

Modelos (en caso de clase II y equipos):

VALO Ortho: 5940VALO Ortho Cordless: 5942

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

na

Indicación/es autorizada/s:

Lampara de fotocurado para restauraciones dentales

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

na

Método de Esterilización (si corresponde):

na

Forma de presentación:

1 unidad con sus accesorios.Accesorios:• VALO (UL 10): 5919• Escudo protector de luz VALO Cordless: 5929• Lentes VALO EndoGuide: 5938• Escudo protector de luz VALO: 5935• Soporte de montaje VALO: 1667• Lente VALO Pointcure: 5934• Fuente de alimentación VALO: 5930• Lente VALO ProxiCure Ball: 5936• Lente VALO Translume: 5937• VALO (UL 10): 5919• Escudo protector de luz VALO Cordless: 5929• Lentes VALO EndoGuide: 5938• Escudo protector de luz VALO: 5935• Soporte de montaje VALO: 1667• Lente VALO Pointcure: 5934• Fuente de alimentación VALO: 5930• Lente VALO ProxiCure Ball: 5936• Lente VALO Translume: 5937

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Ultradent Products Inc. /OraTech LLC

Lugar/es de elaboración:505 W Ultradent Dr (10200 South) South Jordan, UT USA 84095

En nombre y representación de la firma ORTHODENT SRL , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. EN 60601-1:1988 IEC 60601-1-2 EN ISO 14971:2007 ENISO 13485:20032. ISO 14971:20073. ISO 14971:20074. ISO 14971:20075. ISO 14971:20076. ISO 14971:20077. ISO 14971:2007 EN 601-18. ISO 14971:2007

9.2. EN/IEC 60601-1 EN 601-1 EN/ISO14971:200711. ISO 14971:200712. ISO 14971:2007 EN/IEC 60601-1 EN 601-1 EN 98013. EN980 EN1041 EN601-1

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 septiembre 2018

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Responsable Legal

Firma y Sello

Responsable Técnico

Firma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ORTHODENT SRL bajoel número PM 2101-15Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 12 septiembre 2018 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005937-18-6

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-