declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2 days ago · ecri 13-370 retenedores,...

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1222-20

Nombre Descriptivo del producto:

Accesorios para ortodoncia

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

ECRI 13-370 Retenedores, ortodóncicos

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

RELIANCE ORTHODONTIC PRODUCTS

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Bond A Braid: BAB2Retanium: RET, XLRETOrtho Flextech: OFT2, OFT, SSOFT, SSOFTEExtend: EXK, EX18, EX20, EX22, EX24, EX26

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Página 1 de 5PM Número: 1222-20 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Los accesorios para ortodoncia están diseñados para usarse como alambres de retención lingualpara retener la posición del diente después del tratamiento de ortodoncia.

Período de vida útil (si corresponde):

N/A

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

-KIT EXTEND® LTR:((1) Alambre 18mm, (2) Alambre 20mm, (4) Alambre 22mm, (4) Alambre24mm, (1) Alambre 26mm; (12) Dispositivos de medición de arco)-Bolsitas, tubos plásticos ó carretel conteniendo 1, 5, 10 unidades

Condición de uso:

Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

RELIANCE ORTHODONTIC PRODUCTS, INC

Lugar/es de elaboración:1540 WEST THORNDALE AVE.ITASCA, IL 60143, ESTADOS UNIDOS

En nombre y representación de la firma MARIA AMALIA REY , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO FECHA



/N° DEPROTOCOLO

DEEMISIÓN

1. ISO 13485, BS EN 1641, ISO14971 NA NA2. ISO 13485, ISO14971, BS EN 1641; BS EN ISO 15223-1, BSEN 1041 NA NA

3. ISO 13485 NA NA4. ISO 13485, BS EN 1641 NA NA5. ISO 13485, BS EN 1641 NA NA6. ISO 14971, BS EN 1641, BS EN ISO 15223-1, BS EN 10416.a ISO 13485, BS EN 1641 NA NA

7.1 ISO 10993-1/ ISO 7405; ISO 13485, BS EN 16417.2 EN ISO 14971, BS EN 1641, BS EN ISO 15223-1, BS EN10417.3 BS EN ISO 15223-1, BS EN 1641, BS EN 1041, ISO 13485,ISO 10993-1/ ISO 74057.4 NA7.5 EN ISO14971; BS EN 1641, ISO 13485, ISO 10993-1/74057.6 NA

NA NA

8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5 NA8.6 BS EN 16418.7 NA

NA NA

9.1 ISO 134859.2 BS EN ISO 15223-1; BS EN 1641; BS EN 1041, ISO 13485,ISO 149719.3 BS EN ISO 15223-1, BS EN 1641. BS EN 1041, ISO 13485,ISO 14971

NA NA

10.1, 10.2, 10.3 NA NA NA11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 NA NA NA12.1, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9 NA NA NA13.1, 13.2 BS EN ISO 15223-1, BS EN 1641, BS EN 104113.3 a) b) BS EN ISO 15223-1, BS EN 1641, BS EN 104113.3 c) NA13.3 d) e) BS EN ISO 15223-1, BS EN 1641, BS EN 104113.3 f ) g) h) i) j) NA13.3 k) BS EN ISO 15223-1, BS EN 1641, BS EN 104113.3 l) m) n) NA13.4 BS EN ISO 15223-1, BS EN 1641, BS EN 104113.5 NA13.6 a) BS EN ISO 15223-1, BS EN 1641, BS EN 104113.6 b) ) BS EN ISO 15223-1, BS EN 1641, BS EN 1041, ISO1348513.6 c) d) e) f) g) NA13.6 h) BS EN ISO 15223-1, BS EN 1641, BS EN 104113.6 i), j), k) l), m), n), o), p) NA13.6 q) BS EN ISO 15223-1, BS EN 1641, BS EN 1041

NA NA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que



establece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 22 junio 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MARIA AMALIA REY bajo el númeroPM 1222-20Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 22 junio 2020 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003514-20-1



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