declaraciÓn de conformidad...5. cn-pcr, listo para usar: 1 x 500 µl pm número: 78-219 página 1...
TRANSCRIPT
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
En nombre y representación de la firma Biocientifica SA, declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.
Número de PM:
78-219
Nombre técnico del producto:
17-027, Reactivos
Nombre comercial:
Schep SARS-CoV-2 RT-PCR Duo
Modelos:
N/A
Presentaciones:
Kit por 30 determinaciones1. MIX E CoV-2, para la detección del gen E, listo para usar: 2 x 240 µL2. MIX R CoV-2, para la detección del gen RdRp, listo para usar: 2 x 240 µL3. MIX CI CoV-2, para la detección del gen RNasa P humano, listo para usar: 2 x 240 µL4. CP CoV-2, listo para usar: 1 x 100 µL5. CN-PCR, listo para usar: 1 x 500 µL
Página 1 de 3PM Número: 78-219 Página 1 de 3
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Kit por 120 determinaciones1. MIX E CoV-2, para la detección del gen E, listo para usar: 2 x 950 µL2. MIX R CoV-2, para la detección del gen RdRp, listo para usar: 2 x 950 µL3. MIX CI CoV-2, para la detección del gen RNasa P humano, listo para usar: 2 x 950 µL4. CP CoV-2, listo para usar: 1 x 400 µL5. CN-PCR, listo para usar: 1 x 500 µL
Uso previsto:El kit Schep SARS-CoV-2 RT-PCR Duo está diseñado para la transcripción inversa, amplificacióny detección cualitativa de dos regiones específicas de los genes E y RdRp del virus SARS-CoV-2, en muestras respiratorias humanas, para apoyar el diagnóstico de COVID-19.
Producto inscripto en el contexto a la emergencia sanitaria por COVID-19
Período de vida útil:
6 meses – Conservar entre -18°C a -25°C
Nombre y domicilio del fabricante:
Biocientifica SA, Iturri 232 (C1427ADD), CABA, Buenos Aires, Argentina
Categoría:
Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO
LUGAR Y FECHA: Argentina, 27 julio 2020
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Página 2 de 3PM Número: 78-219 Página 2 de 3
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 78-219Ciudad de Buenos Aires a los días 27 julio 2020
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005294-20-2
Página 3 de 3PM Número: 78-219 Página 3 de 3
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-