curso basico de derecho farmaceutico 2004 legislaciÓn de productos sanitarios

CURSO BASICO DE DERECHO FARMACEUTICO 2004

LEGISLACIÓN DE

PRODUCTOS SANITARIOS


CONCEPTO DE PRODUCTO SANITARIO

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de :

1º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

2º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

3º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

4º Regulación de la concepción.

Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.


SITUACIÓN LEGISLATIVA DEL SECTOR DE PRODUCTOS SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

Sector no cohesionado ni identificado en su globalidad por una legislación común: distintos sectores de actividad no relacionados entre ellos.

No existía libre circulación de productos sanitarios en la Unión Europea.

Cada Estado Miembro controlaba la seguridad y comercialización de los productos sanitarios de diferente forma. No uniformidad

A nivel Nacional: Gran dispersión legislativa hasta los años 90.


Legislación anterior a las Directivas de Nuevo Enfoque:o Legislación de Sanidad: Implantes Clínicos

Material de cura

Material Estéril

SIDAo Legislación de Industria: Equipos de Rayos X

Electro bisturíso Otros productos no regulados

Legislación actual:Reales Decretos de Transposición de las Directivas y Circulares de desarrollo

LEGISLACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ANTES Y DESPUES DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO

ENFOQUE


Legislación de carácter general: Legislación sobre Contratación Pública Legislación de Medioambiente Legislación de Publicidad Ley para la Defensa de Consumidores y Usuarios Ley de Responsabilidad Civil por Productos Defectuosos Otras disposiciones ...

Legislación específica: Ley General de Sanidad Ley del Medicamento Legislación que rige la prestación

LEGISLACIÓN DE CARÁCTER GENERAL QUE AFECTA A LOS PRODUCTOS SANITARIOS


SITUACIÓN LEGISLATIVA ACTUAL

El sector de productos sanitarios empieza a ser

identificado globalmente con la publicación de

las Directivas Comunitarias de Nuevo Enfoque


DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS

MODELO DE NUEVO ENFOQUE

Determinación de elementos mínimos Referencia a Normas

Flexibilidad en los procedimientos de Evaluación

Evaluación desvinculada de autoridades

Reconocimiento mutuo de Evaluaciones

Libre Circulación de Productos – Marcado CE-


OBJETIVOS DE LAS DIRECTIVAS

MODELO DE NUEVO ENFOQUE

Garantías de Salud y Seguridad con nivel de protección elevado (Artículo 100 de Tratado de Roma)

Libre circulación de productos

(Consecución del MERCADO INTERIOR)

LIBRE CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUROS PARA LA SALUD Y QUE ALCANCEN LAS PRESTACIONES

OFRECIDAS POR SU FABRICANTE


DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

Son Directivas basadas en el artículo 95 del Tratado de Amsterdam.

Se refieren a la salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores.

Las Directivas de Nuevo Enfoque son directivas de armonización total.

Las Directivas de Nuevo Enfoque están dirigidas a los Estados Miembros.


ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

REQUISITOS ESENCIALES

En estas Directivas se recogen exclusivamente requisitos esenciales que deben satisfacer los productos en materia de protección de la salud y la seguridad de los usuarios así como los procedimientos de evaluación de los mismos.

Los requisitos esenciales están destinados a ofrecer y garantizar un alto nivel de protección y se aplican en función del riesgo inherente a un producto determinado.

Son de obligado cumplimiento. Sólo los productos que cumplen los requisitos esenciales pueden comercializarse o ponerse en servicio.



MARCADO CE

Los productos que cumplen todos los requisitos esenciales de las Directivas aplicables y que han sido objeto de los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad, ostentarán el marcado CE y pueden circular libremente por el territorio comunitario

CLAUSULA DE SALVAGUARDIA

Todas las Directivas recogen la denominada cláusula de salvaguardia que puede ser aplicada por los Estados Miembros para garantizar la protección de la seguridad y la salud en su territorio



NORMAS TÉCNICAS

Las especificaciones técnicas que afectan a los productos regulados por estas Directivas se recogen en normas armonizadas.

Desarrollo técnico de los RE con vistas a la certificación.

La conformidad con una norma nacional que transpone una norma armonizada confiere una presunción de conformidad con los requisitos esenciales.

La aplicación de normas armonizadas que dan lugar a la presunción de conformidad sigue siendo voluntaria en el ámbito de las directivas de Nuevo Enfoque.

Normas horizontales – Normas verticales



PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD

El fabricante debe someter su producto a un procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en la Directiva aplicable

ORGANISMOS NOTIFICADOS

La evaluación de la conformidad por terceros corre a cargo de los Organismos Notificados designados por los Estados Miembros

Los fabricantes son libres de elegir cualquier Organismo Notificado que haya sido designado para efectuar el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva aplicable.



INVESTIGACIONES CLÍNICAS: Etica Metodología Autorización Nacional

SISTEMA DE VIGILANCIA Detección de fallos Evaluación Ejecución de medidas Difusión



INVESTIGACIONES CLÍNICAS

Dictamen favorable del Comité ético obligatorio.

Implantes activos, productos Clase III, invasivos de uso

prolongado o implantables:

Autorización en 60 días.

Resto de Productos: Autorización en 15 días.



SISTEMA DE VIGILANCIA

Elemento introducido en las Directivas de Productos Sanitarios debido al riesgo que encierran estos productos.

El sistema de vigilancia de los Productos Sanitarios se aplica a todos los incidentes que puedan provocar o hayan podido provocar la muerte de un paciente o de un usuario o bien un deterioro grave en su estado de salud a raíz de :

- Alteraciones en el funcionamiento o prestaciones del producto.

- Deficiencia del etiquetado o instrucciones de uso.

- Cualquier motivo técnico o médico, relacionado con el producto, que obligue al fabricante a realizar una retirada del mercado.



SISTEMA DE VIGILANCIA

Obligación de Notificación de incidentes.

Tarjetas de Implantación


DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS

Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos. Directiva 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios

Directiva 98/79/CEE sobre Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro Directiva 2000/70, de 16 de noviembre, que modifica la Directiva 93/42 en lo referente a los productos sanitarios que incorporan derivados estables de la sangre o

plasma humanos Directiva 2001/104, de 7 de diciembre de 2001, por lo que se modifica la Directiva

93/42. Directiva 2003/12, de 3 de febrero, sobre la nueva clasificación de los implantes

mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. Directiva 2003/32, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones

detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.


LEGISLACIÓN BÁSICA Ley General de Sanidad, de 25 de Abril de 1986. Ley del Medicamento, de 25 de Diciembre de 1990 Ley de Cohesión y Calidad del SNS, 16/2003, de 28 de mayo de 2003En esta Legislación se establecen:

Los principios generales sobre evaluación y control de productos sanitarios.

Las condiciones generales de fabricantes, importadores y distribuidores (Autorización / comunicación de actividades)

Distribución de competencias entre la Administración del Estado y las CC.AA.

Obligaciones de los profesionales relativos a:• Notificación de efectos adversos• Colaboración en la evaluación y control de los productos sanitarios

REGULACIÓN ESPAÑOLA DE PRODUCTOS SANITARIOS


TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS Real Decreto 643/1993, de 3 de mayo, sobre Productos Sanitarios Implantables Activos.

(BOE Nº 126, de 27 de mayo de 1993)

Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regula los Productos Sanitarios(BOE Nº 99, de 24 de Abril de 1996)

Real Decreto 1662/2000, sobre Productos para Diagnóstico In Vitro.(BOE Nº 235, de 30 de Septiembre de 2000)

RD 710/2002. de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos.

RD 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes mamarios.

REGULACIÓN ESPAÑOLA DE PRODUCTOS SANITARIOS


TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS

Integración del Derecho Comunitario en los Derechos Nacionales

Promulgación o desarrollo de Leyes marco Respeto a principios fundamentales Respeto a la organización administrativa y distribuciones

competenciales Modalidades de aplicación particular Inclusión de aspectos de índole nacional


ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL (1)

Autorización de actividades de fabricación e importación de determinados

requisitos ( Responsable Técnico)

Comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio de Implantes

Activos, Productos Sanitarios Clase IIb, y III y Productos de Anexo II

y autodiagnóstico (diagnóstico in vitro)

Registro de responsables establecidos en España de * Productos clase IIa * Productos de diagnóstico In Vitro

Declaración (y en su caso autorización) de actividades de distribución, venta y

venta con adaptación, y determinación de requisitos (Técnico

cualificado).Venta de autodiagnóstico en Oficina de Farmacia.




ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL (2)

Etiquetado e instrucciones de uso obligatorio en español

Investigaciones Clínicas

Vigilancia

Regulación de la publicidad

Régimen de utilización de productos

Conformes con la reglamentación

Por profesionales cualificados y adiestrados

En las condiciones e indicaciones previstas por el fabricante

Adecuado mantenimiento para garantizar que conservan la seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización.


EVALUACION DESVINCULADA DE AUTORIDADES - ON

PAPEL DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

Certificar la conformidad de los productos con la Directivas según un enfoque modular

Elaboración de “doctrina técnica”, coordinación

Información y sometimiento al control de las AC

Criterios para la designación

•Independencia•Transparencia de actuaciones•Suficiencia de personal y medios•Renumeración no ligada a trabajos•Seguro de responsabilidad civil•Confidencialidad


ORGANISMOS NOTIFICADOSORGANISMO NOTIFICADO EN ESPAÑA

O.N. 0318 AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANTIARIOS

Ámbito de actividad: Todos lo Productos Sanitarios

Todos los procedimientos de evaluación de la conformidad

Organización: Productos Sanitarios de Un Solo Uso, Ayudas técnicas para personas con discapacidad

Productos Implantables

Electromedicina, productos mecánicos, productos que utilizan radiación

Productos Oftalmológicos y Optica.

Desinfectantes, soluciones de irrigación de hemodiálisis

Entidades colaboradoras externas


1.CLASIFICACIÓN4 Clases de riesgo: I, IIa, IIb, III

Criterios para la clasificación: * Vulnerabilidad del cuerpo humano * Finalidad prevista y duración del producto

Uso pasajero: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de 60 Minutos

Uso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta 30 días

Uso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de mas de 30 días

CLASIFICACIÓN MEDIANTE 18 REGLAS EN 4 GRUPOS GENERALES * Productos no – invasivos * Productos invasivos * Reglas adicionales aplicable * Casos especiales a los productos activos

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOSDIRECTIVA 93/42


1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos

2. En caso de que un producto pueda clasificarse por varias reglas se aplicará la que lleve a la clasificación más elevada

3. Si un producto puede tener varias aplicaciones y cada uno diera una clasificación distinta se seguirá la regla correspondientes a la aplicación de mayor riesgo

4. Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado

5. Set con varios componentes: Las clasificación vendrá dada por el producto de mayor riesgo

6. Accesorios: Se clasifican como un producto independiente7. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte

específica del cuerpo, se considerará para su clasificación la utilización especificada más critica.

8. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría

CÓMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN CORRECTA DE UN PRODUCTO SANITARIO


Anexo II Lista B(Incluye productos para autodiagnóstico)Un fallo repercutiría en la salud del individuo

Autocertificación: El fabricante cumple los Requisitos Esenciales y bajo su responsabilidad pone el marcado CENO INTERVIENEN ORGANISMOS NOTIFICADOSNORMAS TECNICAS

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS IVD EN FUNCIÓN DEL RIESGO - DIRECTIVA 98/79

MAXIMO RIESGO

Anexo II Lista AUn fallo en el producto repercutiría en la salud del individuo y en el colectivo.

RIESGO ELEVADO

VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCIALES POR ORGANISMO NOTIFICADOMETODOS VALIDADOS: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES

MENOR RIESGO

Productos para evaluación del Funcionamiento: productos destinados por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones.


CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS

Anexo II Lista A

Virología:

• VIH 1/2

• HTLV I/II

• Hepatitis B, C, D

Grupo Sanguíneo:

• Sistema ABO

• Rh (C, c, D, E, e)

• Anti - kell

Anexo II Lista B Grupo Sanguineo: anti-Duffy, anti-kidd Anticuerpos antieritrocíticos Irregulares Infecciones congénicas: Rubéola, Toxoplasmosis Infecciones humanas: CMV, Chlamydia Enfermedad hereditaria: fenilcetonuria Grupos Tisulares HLA: DR, A, B Marcador tumoral: PSA Autodiagnóstico para la glucemia Evaluación del riesgo de la Trisomía 21


1. Clasificar cada producto2. Elegir el módulo apropiado para la evaluación de la

conformidad3. Implantación de Sistemas de Calidad4. Asegurar el cumplimiento de los requisitos esenciales5. Preparar la documentación técnica6. Seleccionar el Organismo Notificado7. Etiquetado e instrucciones de uso8. El ON actúa verificando sistema de calidad y documentación

técnica 9. Marcado CE

PASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE


MARCADO CEExcepción• Los Productos sanitarios a medida, los destinados a investigaciones clínicas y los

productos para evaluación del funcionamiento no llevan marcado CE.Marcado CE sin nº de organismo notificado:• Directiva 93/42: Clase I• Directiva 98/79: Productos que no sean del anexo II ni autodiagnósticoMarcado CE con nº de organismo notificado:• Directiva 93/42:

– Clase I estéril o con función de medición– Clase IIa– Clase IIb– Clase III

• Directiva 98/79:– Anexo II lista A y lista B– Autodiagnóstico


FABRICANTE

La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un Producto Sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella.

Las obligaciones que se señalan para los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como productos con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. Esto no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.


¿QUIEN ES FABRICANTE?

• Quien se declara como tal en el etiquetado, y asume la responsabilidad sobre el producto y todas las obligaciones que señala la legislación

• Quién modifica el destino previsto por el fabricante de un producto ya comercializado, o lo reetiqueta bajo su responsabilidad, o lo reempaqueta o lo reenvasa. Estas actividades de reetiquetado, reenvasado o reempaquetado por persona diferente al fabricante pueden ser actividades subcontratadas, asumiendo el fabricante la responsabilidad.

PUESTA EN SERVICIO

La fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final por primera vez


DIRECTIVA 90/385/CEE DIRECTIVA 93/42/CEE DIRECTIVA 98/79/CEE IMPLANTES ACTIVOS PRODUCTOS SANITARIOS PRODUCTOS SANITARIOS

D. 2000/70 y D. 2001/104 PARA DIAGNOSTICO IN VITRO

Adopción 20/6/90 14/6/93 27/10/98

Transposición 1/7/92 1/7/94 7/12/99 13/12/01

Aplicación 1/1/93 1/1/95 7/6/2000 13/06/02

Periodo Comercialización* ComercializaciónTransitorio 31/12/94 14/6/98 7/12/2003

13/12/05Puesta en Servicio* Puesta en Servicio 30/6/2001 7/12/2005 13/12/07

Transposición R.D.634/93 R.D. 414/96 R.D. 1662/2000 en España R.D. 710/2002

(*) Introducido como modificación en la Directiva 98/79/CEE y R.D. 1662/2000

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