cuestiones de inters planteadas por los participantes biocidas_2010.pdf · asefapi Índice 1. quÉ...

El objetivo de este documento es ayudar y facilitar a los fabricantes de pinturas y tintas de imprimir, a los que representa Asefapi, al cumplimiento de la normativa sobre biocidas con las orientaciones en él recogidas,

agradecemos la colaboración de los miembros del Grupo de Trabajo Biocidas y a la Comisión Técnica de ASEFAPI, a la elaboración y confección de esta Guía.

Sólo las disposiciones legales tienen legitimidad y son oficiales. Asefapi declina toda responsabilidad por las interpretaciones divergentes de otras entidades o de la

administración pública. FECHA EDICIÓN: DICIEMBRE 2010

ASEFAPI

ÍNDICE

1. QUÉ ES UN BIOCIDA 1.1. Uso de biocidas en las pinturas

2. MARCO NORMATIVO DE LOS PRODUCTOS BIOCIDAS

3. APLICACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LA DIRECTIVA BPD / REAL DECRETO 1054/2002 3.1. Productos afectados por la BPD 3.2. Obligaciones de la BPD 3.3. Aplicación de la BPD 3.4. Procedimiento de solicitud de comercialización de un producto biocida en la BPD

4. APLICACIÓN Y CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO DE PLAGUICIDAS: REAL DECRETO 3349/1983

4.1. Productos afectados por el Reglamento de Plaguicidas 4.2. Obligaciones del Reglamento de Plaguicidas

5. FORMACIÓN DE LOS APLICADORES

6. REVISIÓN DE LA DIRECTIVA BPD

ANEXOS ANEXO I – FICHA TÉCNICA PARA USUARIOS SOBRE LA NORMATIVA DE BIOCIDAS: ESQUEMA DE APLICACIÓN DE LA NORMATIVA ANEXO II – PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE UN BIOCIDA EN LA BPD ANEXO III – REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE UN BIOCIDA BAJO EL REGLAMENTO DE PLAGUICIDAS ANEXO IV – REGISTRO OFICIAL DE ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS BIOCIDAS ANEXO V - FORMACIÓN OBLIGATORIA PARA EL PERSONAL DE EMPRESAS DE SERVICIOS BIOCIDAS ANEXO VI – PREGUNTAS FRECUENTES ANEXO VII – LEGISLACIÓN DE REFERENCIA ANEXO VIII – SITIOS WEB DE INTERÉS

NOTA: Para consultar los enlaces de internet y archivos a los que se hace referencia en este documento y que aparecen indicados con los iconos del tipo de archivo de que se trate, se puede descargar la versión digital de esta guía en la web de Asefapi, www.asefapi.es, área de socios / área técnica / asuntos técnicos / biocidas.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:325:0003:0065:ES:PDF

http://www.asefapi.es/

ASEFAPI 1. QUÉ ES UN BIOCIDA

Se entiende por producto biocida aquellas sustancias activas y formulados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos. Se entiende por sustancia activa una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo, que ejerza una acción general o específica contra organismos nocivos. NO son biocidas….. Algunos productos comercializados por los fabricantes de pinturas y tintas contienen sustancias activas en su formulación. En la mayoría de los casos, estas sustancias se añaden para conservación del producto en el envase y/o protección de la película que forman una vez aplicados. Estos productos NO son biocidas, sino que son pinturas o tintas con una formulación especial. Hay que tener especial cuidado con las leyendas que se incluyen en el etiquetado de estos productos, para evitar su confusión con productos que SÍ sean biocidas. SÍ son biocidas…. El sector comercializa también formulados con sustancias activas que están destinados a ejercer una acción biocida sobre el sustrato sobre el que se aplican (por ej. matacarcomas). Estos productos SÍ son biocidas. En ambos casos, los productos del sector formulados con sustancias activas biocidas tendrán que cumplir con una serie de requisitos normativos, que regulan las sustancias activas y los productos biocidas comercializados.

1.1. Uso de biocidas en las pinturas Algunos recubrimientos, superficies pintadas o artículos pintados pueden ser vulnerables ante los daños que algunos organismos biológicos como las bacterias, los hongos, las levaduras o las algas pueden causarles. Los daños también pueden estar causados por el ataque de productos ácidos generados por la actividad microbiana. Los biocidas pueden jugar un importante papel a la hora de prevenir o controlar estos efectos. Los biocidas empleados en las pinturas, están formulados buscando un efecto beneficioso global. El uso adecuado de los productos biocidas en las pinturas puede, en algunos casos, suponer una importante mejora en:

• La propia vida del recubrimiento envasado • La protección que se proporciona al sustrato • El tiempo de vida del recubrimiento • La frecuencia en el mantenimiento del recubrimiento

Los biocidas se emplean en las formulaciones de las pinturas con distintos objetivos:

• Conservantes para productos envasados Con el propósito de proteger la pintura durante su almacenamiento, se añaden biocidas a prácticamente todas las pinturas al agua. La naturaleza acuosa de estas pinturas propicia el crecimiento de bacterias y hongos. Una protección insuficiente suele provocar que la pintura se eche a perder en la cadena de distribución. Esto se acompaña además normalmente de gases y olores desagradables.

• Conservantes o protectores de película En algunas pinturas se emplean biocidas con el propósito de proteger la película seca de pintura, que se forma una vez se ha aplicado el producto, de los daños o destrucción que pueden provocar ciertos organismos. Estos recubrimientos no están formulados con la intención de proteger el sustrato inicial de estos organismos, sino simplemente con el objetivo de permitir que el recubrimiento desempeñe su función. Una protección insuficiente provoca que el recubrimiento resulte feo y antiestético y además aumente la frecuencia de mantenimiento necesaria.

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• Protectores de sustratos (maderas, mamposterías, etc.) Algunos recubrimientos se formulan con biocidas con el objeto de proteger el sustrato inicial del ataque de organismos muy dañinos, destructivos o indeseados. Por ejemplo, en los protectores de madera en los que el biocida se añade con la intención de ofrecer resistencia frente a la putrefacción provocada por la humedad. También, ciertas pinturas para paredes de interior, se formulan con biocidas para prevenir la contaminación de la pintura por mohos que puedan aparecer en la pared. En estos casos, una protección insuficiente puede suponer el daño o destrucción del sustrato que impida su uso adecuado.

• Pesticidas especiales Se pueden formular pinturas con biocidas para ofrecer un control específico frente una determinada plaga. Por ejemplo, tal es el caso de los recubrimientos insecticidas para el control de cucarachas, moscas o termitas.

2. MARCO NORMATIVO DE LOS PRODUCTOS BIOCIDAS Marco europeo

La Directiva 98/8/CE sobre comercialización de productos biocidas, conocida también como directiva BPD, establece la normativa europea que regula estos productos. Todos los países de la Unión Europea están sujetos a esta disposición legislativa, que han tenido que trasponer a su derecho interno mediante legislación nacional, por lo que los requisitos de evaluación y autorización de biocidas que se exigen están armonizados y son los mismos en todos los países. La aplicación de esta directiva se acompaña de una serie de reglamentos europeos (que son de aplicación directa y no necesitan trasposición) que establecen el programa de trabajo previsto en la directiva, por el que se ha establecido un procedimiento de revisión de las sustancias activas biocidas comercializadas con anterioridad a mayo de 2000:

• Reglamento (CE) Nº 1896/2000, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre biocidas; y sus modificaciones (Reglamento (CE) Nº 1687/2002)

• Reglamento (CE) Nº 1451/2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (que deroga y sustituye al reglamento (CE) Nº 2032/2003 y sus modificaciones: reglamento (CE) Nº 1048/2005 y reglamento (CE) 1849/2006).

Marco español El Real Decreto 1054/2002 , por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, constituye la trasposición al derecho interno español de la directiva 98/8/CE. Por otro lado, en Europa se da la circunstancia especial de que España es el único país, junto con Portugal, de la Unión Europea que ya contaba con una normativa propia estatal para el control de los biocidas anterior a la directiva europea BPD, el Real Decreto 3349/1983 por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas (modificado por el Real Decreto 162/1991 y por el Real Decreto 443/1994). En la actualidad en España conviven ambas legislaciones, hasta que se complete el programa de trabajo previsto en la directiva BPD, lo que durará al menos hasta 2014. En el Anexo I de este documento se recoge la ficha técnica para usuarios de Asefapi sobre la normativa de biocidas, que presenta un esquema en forma de árbol de decisiones cuyo objetivo es permitir identificar para un producto concreto si está afectado por esta normativa y cómo.

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http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32000R1896:ES:HTML


http://www.boe.es/boe/dias/2002/10/15/pdfs/A36188-36220.pdf

http://www.boe.es/aeboe/consultas/bases_datos/doc.php?id=BOE-A-1984-1791

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3. APLICACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LA DIRECTIVA BPD / REAL DECRETO 1054/2002

3.1. Productos afectados por la BPD Están afectados aquellos productos que se ajustan a la definición de producto biocida (ver punto 1). En el anexo V del Real Decreto 1054/2002 se recoge una lista exhaustiva de 23 tipos de productos biocidas (a los que suele referirse como TP X, siendo X el número del tipo) y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripciones de carácter indicativo: Grupo principal 1: Desinfectantes y biocidas generales Tipo de producto 1.—Biocidas para la higiene humana: Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene humana. Tipo de producto 2.—Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas: Productos empleados para la desinfección del aire, superficies, materiales, equipos y muebles que no se utilicen en contacto directo con alimentos o piensos en zonas de la esfera privada, pública e industrial, incluidos los hospitales, así como los productos empleados como alguicidas. Las zonas de utilización incluyen, entre otras, las piscinas, acuarios, aguas de baño y otras; sistemas de aire acondicionado; paredes y suelos de centros sanitarios y otras instituciones; retretes químicos, aguas residuales, desechos de hospitales, tierra u otros sustratos (en las áreas de juegos). Tipo de producto 3.—Biocidas para la higiene veterinaria: Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene veterinaria, incluidos los productos empleados en las zonas en que se alojan, mantienen o transportan animales. Tipo de producto 4.—Desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos: Productos empleados en la desinfección de equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberías relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos, piensos o bebidas (incluida el agua potable) para seres humanos o animales.

Tipo de producto 5.—Desinfectantes para agua potable: Productos empleados para la desinfección del agua potable (tanto para seres humanos como para animales). Grupo principal 2: Conservantes Tipo de producto 6.—Conservantes para productos envasados: Productos para la conservación de productos elaborados que no sean alimentos o piensos, dentro de recipientes, mediante el control del deterioro microbiano con el fin de prolongar su vida útil.

Tipo de producto 7.—Conservantes para películas: Productos empleados para la conservación de películas o recubrimientos mediante el control del deterioro microbiano con el fin de proteger las propiedades iniciales de la superficie de los materiales u objetos como pinturas, plásticos, selladores, adhesivos murales, cubiertas, papeles, obras de arte.

Tipo de producto 8.—Protectores para maderas: Productos empleados para la protección de la madera, desde la fase del aserradero inclusive, o los productos derivados de la madera, mediante el control de los organismos que destruyen o alteran la madera. Se incluyen en este tipo de productos tanto los de carácter preventivo como curativo.

Tipo de producto 9.—Protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados: Productos empleados para la conservación de materiales fibrosos o polimerizados, como los productos de cuero, caucho, papel o textiles y la goma mediante el control del deterioro microbiano.

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ASEFAPI Tipo de producto 10.—Protectores de mampostería: Productos empleados para la conservación y tratamiento reparador de los materiales de mampostería u otros materiales de construcción distintos de la madera mediante el control del deterioro microbiano y la afectación por algas.

Tipo de producto 11.—Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales: Productos empleados para la conservación del agua u otros líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y de elaboración industrial mediante el control de los organismos nocivos, como microbios, algas y moluscos. No se incluyen en este tipo de productos los empleados para la conservación del agua potable.

Tipo de producto 12.—Productos antimoho: Productos empleados para la prevención o el control de la proliferación de mohos sobre los materiales, equipos y estructuras utilizados en procesos industriales, por ejemplo sobre la madera y pulpa de papel ó estratos de arena porosa en la extracción de petróleo. Tipo de producto 13.—Protectores de líquidos de metalistería: Productos empleados para la conservación de los líquidos de metalistería mediante el control del deterioro microbiano. Grupo principal 3: Plaguicidas Tipo de producto 14.—Rodenticidas: Productos empleados para el control de los ratones, ratas u otros roedores.

Tipo de producto 15.—Avicidas: Productos empleados para el control de las aves. Tipo de producto 16.—Molusquicidas: Productos empleados para el control de los moluscos. Tipo de producto 17.—Piscicidas: Productos empleados para el control de los peces; se excluyen de estos productos los empleados para tratar las enfermedades de los peces. Tipo de producto 18.—Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos: Productos empleados para el control de los artrópodos (insectos, arácnidos, crustáceos, etc.). Tipo de producto 19.—Repelentes y atrayentes: Productos empleados para el control de los organismos nocivos (invertebrados como las pulgas; vertebrados como las aves) mediante repulsión o atracción, incluidos los empleados, directa o indirectamente, para la higiene veterinaria o humana. Grupo principal 4: Otros biocidas Tipo de producto 20.—Conservantes para alimentos o piensos: Productos empleados para la conservación de alimentos o de piensos mediante el control de los organismos nocivos.

Tipo de producto 21.—Productos antiincrustantes: Productos empleados para el control de la fijación y crecimiento de organismos incrustantes (microbios o formas superiores de especies animales o vegetales) en barcos, equipos de acuicultura u otras estructuras acuáticas. Tipo de producto 22.—Líquidos para embalsamamiento y taxidermia: Productos empleados para la desinfección y conservación de cadáveres animales o humanos o de parte de los mismos. Tipo de producto 23.—Control de otros vertebrados: Productos empleados para el control de los parásitos.

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En nuestro sector se pueden encontrar dos tipos de productos, en cuanto al tipo de “biocidas” con que se formulan, fectados de distinta manera por esta normativa: a

Grupo I: Productos que NO tengan una actividad biocida en sí mismos (que NO sean anti-algas, anti-moho, insecticidas, etc.), pero que contengan sustancias activas (o preparados biocidas) para su conservación o para la protección de la película.

Estos preparados son PINTURAS y NO biocidas. Por tanto, estas pinturas NO necesitarán registrarse para comercializarse aunque para su formulación SÓLO podrán emplearse sustancias activas incluidas en los anexos del Real Decreto 1054/2002 o preparados biocidas que contengan dichas sustancias. Serán esas sustancias o preparados biocidas (clasificados como productos biocida de tipo 6, conservantes para productos envasados; o productos biocida de tipo 7, conservantes para películas) contenidos en la fórmula del recubrimiento, los que estarán sujetos al Real Decreto 1054/2002 y no la pintura en sí.

Grupo II: Productos que SÍ tengan una actividad biocida en sí mismos (que Sí son anti-algas, anti-moho, insecticidas, etc.); contienen sustancias activas biocidas destinados a ejercer un control sobre organismos nocivos en el sustrato donde se van a aplicar.

Estos preparados SÍ son biocidas según el Real Decreto 1054/2002. Por tanto, además de sólo poder formularse con sustancias activas incluidas en los anexos del Real Decreto 1054/2002, necesitarán inscribirse y obtener una autorización para su comercialización. Estos productos tendrán que poder encuadrarse en alguno de los 23 tipos de productos que se recogen en el Anexo V del Real Decreto 1054/2002. ¡¡ATENCIÓN!! Hay que tener especial cuidado con las leyendas que se incluyen en el etiquetado de los productos del sector que contengan alguna sustancia activa biocida, ya que una leyenda por ejemplo del tipo “anti-moho”, “fungicida”, “algicida” ó “insecticida”, en un producto que sólo contiene sustancias biocidas para la conservación del preparado en el envase, puede ser tomado por las autoridades competentes como un producto biocida y exigir su registro, previa inmovilización y obligación de retirada del producto del mercado y sanción a la empresa. Es recomendable, para evitar este problema, establecer las características de estos revestimientos haciendo referencia a sus propiedades de protección ó autoprotección. Por ejemplo: Pintura o revestimiento mate o satinado con protección (o protegida / o autoprotegida) antimoho o antiverdín. La Comisión Europea, en colaboración con todos los estados miembro, ha desarrollado un manual de decisiones

, cuyo objetivo es ayudar a la interpretación y aplicación de la normativa de biocidas. Este manual puede resultar especialmente útil para determinar en qué tipo de producto clasificar un determinado formulado biocida.

3.2. Obligaciones de la BPD

SUSTANCIAS EN ANEXOS: Todos los productos biocidas comercializados en la Unión Europea se deben formular exclusivamente con las sustancias activas incluidas en los anexos I y IA del Real Decreto, o con sustancias activas que están en estudio y aparecen en el anexo II del Reglamento 1451/2007 .

PRODUCTOS INSCRITOS Y AUTORIZADOS: Sólo se podrán comercializar los productos biocidas incluidos en su campo de aplicación si éstos han sido previamente autorizados e inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Política Social. Un biocida será autorizado por un período máximo de 10 años, a partir de la fecha de primera inscripción o de reinscripción de la(s) sustancia(s) activas contenidas en el producto en el Anexo I o IA. El período de autorización del biocida nunca excederá el de las sustancias activas presentes en el mismo. Los requisitos necesarios para el registro y autorización se recogen en los artículos 3, 5 y 8 del Real Decreto 1054/2002

.

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http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/mod.pdf



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PRODUCTOS INSCRITOS: Los biocidas de bajo riesgo (los que están formulados sólo con sustancias activas del anexo IA y no contienen ninguna sustancia de posible riesgo) no requieren autorización. Para su comercialización basta con su registro e inscripción en el Registro Oficial de Biocidas.

PRODUCTOS INFORMADOS: Se debe informar a la Dirección General de Salud Pública de la composición química, etiqueta y en su caso folleto explicativo de:

todos los productos que contengan sustancias activas comercializados antes del 16 de octubre de 2002 y que no sean objeto de aplicación del RD 3349/1983 de plaguicidas y

todos los productos que contengan sustancias activas que se comercialicen por primera vez después del 16 de octubre de 2002, a la vez de su puesta en el mercado.

INSTALACIONES Y FÁBRICAS INSCRITAS: Sólo en la legislación española se exige que los establecimientos biocidas (locales o instalaciones de fabricación y/o formulación y/o envasado de biocidas y los locales en que se almacenen y/o comercialicen biocidas), así como las empresas de servicios biocidas (personas físicas o jurídicas que efectúen tratamientos con aplicación de biocidas), deberán estar inscritos en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (regulado por la Orden SCO/3269/2006 ). La inscripción en este registro tendrá una validez máxima de 10 años, renovable previa solicitud. El control de este registro depende la autoridad competente de cada comunidad autónoma. Esto supone que si una empresa inscribe un producto como biocida, entonces su empresa, sus distribuidores y clientes deben estar todos ellos dados de alta en el este Registro de Establecimientos y Servicios Biocidas, salvo si se trata de productos biocidas para uso por público general. Para más información sobre el Registro de Establecimientos Biocidas, ver Anexo IV.

3.3. Aplicación de la BPD

Las obligaciones de inscripción y autorización de productos e instalaciones aplican cuando TODAS las sustancias activas biocidas contenidas en el formulado se incluyen en los anexos I ó IA del RD 1054/2002.

La inclusión de una sustancia en estos anexos depende del resultado de su evaluación por parte de las autoridades competentes de los distintos estados miembros de la Unión Europea. Las sustancias que van a ser evaluadas se recogen en el Anexo II del Reglamento 1451/2007 . El programa de trabajo de la revisión y evaluación de las sustancias activas biocidas se desarrolla siguiendo un orden establecido por una serie de listas prioritarias en las que se han introducido los distintos tipos de productos afectados: 1ª Lista Prioritaria: TP 8 y 14 2ª Lista Prioritaria: TP 16, 18, 19 y 21 3ª Lista Prioritaria: TP 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 13 4ª Lista Prioritaria: TP 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 y 23 Actualmente ya han terminado todos los plazos de presentación de expedientes por parte de los interesados para las sustancias activas que se deseaba que fuesen evaluadas y están en curso las evaluaciones admitidas.

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El resultado de esta evaluación determina si la sustancia se rechaza, y queda prohibido su uso, o se aprueba, lo que supone la inclusión de dicha sustancia en los Anexos de la directiva BPD.

Los fabricantes de pinturas y tintas SÓLO puede emplear en la formulación de sus productos sustancias o productos biocidas que sean:

• sustancias activas que estén en evaluación ó incluidas en los Anexos de la BPD, y siempre y cuando hayan sido notificadas o aprobadas para el tipo de producto (TP) que se quiere formular; Y

• sustancias activas que no estén en los listados de sustancias activas rechazadas.

SUSTANCIAS EN EVALUACIÓN: Las que se recogen en el Anexo II del Reglamento 1451/2007. Pueden consultarse en Las sustancias que no aparecen en este Anexo y los productos formulados con ellas no pueden comercializarse desde el 31 de diciembre de 2007. SUSTANCIAS APROBADAS EN LA EVALUACIÓN: Se incluyen en los Anexos I ó IA de la BPD, mediante la publicación de directivas, y en los Anexos I ó IA del Real Decreto 1054/2002 , mediante transposición. Los productos formulados con dichas sustancias tendrán que adaptarse a todas las obligaciones que recoge este real decreto. En las directivas de inclusión de sustancias en los anexos de la BPD, aparecen varias fechas que aplican a cada una de las sustancias aprobadas:

Fecha de inclusión: Fecha límite para presentar un expediente completo de registro o una solicitud de reconocimiento mutuo para poder seguir comercializando el producto formulado con dicha sustancia activa. Fecha de cumplimiento: Fecha límite hasta la cual puede permanecer a la venta en el mercado un producto formulado con dicha sustancia para el que no se haya presentado ningún expediente ni solicitud de reconocimiento mutuo antes de la fecha de inclusión.

Hasta la fecha las sustancias que se han incluido en los Anexos de la Directiva 98/8/CE son: Anexo I:

Substancia Activa Número CE Número CAS Tipo de

Producto (TP)

Directiva de Inclusión 1

Acroleína 203-453-4 107-02-8 12 2010/5/EUAlfacloralosa 240-016-7 15879-93-3 14 2009/93/EC

2009/95/ECFosfuro de aluminio generador de fosfina 244-088-0 20859-73-8 14 2010/9/EUFosfuro de aluminio generador de fosfina 244-088-0 20859-73-8 18 2009/94/ECÁcido bórico 233-139-2 10043-35-3 8 2009/98/ECÓxido bórico 215-125-8 1303-86-2 8

Brodifacum 259-980-5 56073-10-0 14 2010/10/EUBromadiolona 249-205-9 28772-56-7 14 2009/92/EC

2008/75/ECDióxido de carbono 204-696-9 124-38-9 14 Clorofacinona 223-003-0 3691-35-8 14 2009/99/ECClotianidina 433-460-1 210880-92-5 8 2008/15/ECCumatetralilo 227-424-0 5836-29-3 14 2009/85/ECDazomet 208-574-7 533-74-4 8 2010/50/EUDEET 205-149-7 134-62-3 19 2010/51/EU

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http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32010L0005:EN:NOT














ASEFAPI Substancia Activa Número CE Número CAS Tipo de

Producto (TP)

Directiva de Inclusión 1

Diclofluanida 214-118-7 1085-98-9 8 2007/20/ECDifenacum 259-978-4 56073-07-5 14 2008/81/ECDifetialona n/a 104653-34-1 14 2007/69/ECOctaborato de disodio tetrahidratado 234-541-0 12280-03-4 8 2009/96/ECTetraborato de disodio 215-540-4 1330-43-4 8 2009/91/ECEtofenprox 407-980-2 80844-07-1 8 2008/16/ECFenpropimorf 266-719-9 67564-91-4 8 2009/86/ECFlocoumafén 421-960-0 90035-08-8 14 2009/150/ECIndoxacarb n/a 173584-44-6 18 2009/87/ECIPBC 259-627-5 55406-53-6 8 2008/79/ECK-HDO n/a 66603-10-9 8 2008/80/ECFosfuro de magnesio generador de fosfina 235-023-7 12057-74-8 18 2010/7/EUNitrógeno 231-783-9 7727-37-9 18 2009/89/ECPropiconazol 262-104-4 60207-90-1 8 2008/78/ECFluoruro de sulfurilo 220-281-5 2699-79-8 8 2006/140/ECFluoruro de sulfurilo 220-281-5 2699-79-8 18 2009/84/ECTebuconazol 403-640-2 107534-96-3 8 2008/86/ECTolilfluanida 211-986-9 731-27-1 8 2009/151/ECTiabendazol 205-725-8 148-79-8 8 2008/85/ECTiacloprid n/a 111988-49-9 18 2009/88/ECTiametoxam 428-650-4 153719-23-4 8 2008/77/ECWarfarina 201-377-6 81-81-2 14 2010/11/EUWarfarina de sodio 204-929-4 129-06-6 2010/8/EU14

Anexo IA

Substancia Activa Número CE Número CAS Tipo de Producto (TP) Directiva de Inclusión 1Dióxido de carbono 204-696-9 124-38-9 2007/70/EC 14

Las sustancias incluidas en los Anexos pueden consultarse en

SUSTANCIAS RECHAZADAS EN LA EVALUACIÓN: La Comisión Europea informa de las sustancias activas que han sido rechazadas mediante la publicación de decisiones. Las sustancias activas incluidas en estas decisiones y los productos formulados con ellas deben dejar de comercializarse como tarde 12 meses después de que se publique esta decisión. Es preciso realizar un seguimiento periódico de las sustancias rechazadas.

Acceso al listado de sustancias rechazadas y prohibidas Por ejemplo, para los protectores de madera (productos biocidas PT8) ya se han prohibido las isotiazolonas o la carbendazima.

3.4. Procedimiento de solicitud de comercialización de un producto biocida en la BPD: Para poder comercializar un producto biocida, según los requisitos de la BPD, es necesario presentar una solicitud a la autoridad competente (en España, al Ministerio de Sanidad y Política Social). Esta solicitud puede ser de cuatro tipos distintos según las circunstancias del producto biocida a comercializar:

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http://ec.europa.eu/environment/biocides/annexi_and_ia.htm

http://ec.europa.eu/environment/biocides/non_inclusions.htm

























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• Solicitud de registro: para los biocidas de bajo riesgo. Sólo los productos biocidas considerados como biocidas de bajo riesgo no necesitan autorización y es suficiente con solicitar su registro para que se realice su inscripción en el Registro Oficial de Biocidas para poder comercializarse. El resto de productos requieren obtener una autorización.

Son biocidas de bajo riesgo aquellos que sólo contienen como sustancia activa una o más de las clasificadas en el Anexo IA y que no contienen ninguna sustancia de posible riesgo.

• Solicitud de autorización: para comercializar cualquier biocida que no sea de bajo riesgo. La solicitud de autorización puede realizarse por tres procedimientos diferentes:

o Solicitud de autorización ordinaria: para autorizar un producto biocida concreto. o Solicitud de autorización vía formulación marco: cuando se quiere autorizar una fórmula que

agrupe a un grupo de productos que se comercializarían bajo esa autorización. Este procedimiento no está aún consensuado a nivel europeo y puede presentar diferencias de interpretación en los distintos países de la Unión Europea.

o Solicitud de reconocimiento mutuo: para comercializar un biocida que ya ha sido autorizado en algún país de la Unión Europea, en otro país distinto.

En el Anexo II se detallada el procedimiento de autorización de un producto por la BPD. Para todos los casos es preciso presentar la siguiente documentación:

- Solicitud armonizada realizada a través de la base de datos europea R4BP - Solicitud según el modelo del Ministerio de Sanidad y Política Social - Documento acreditativo del pago de tasas - Expediente del producto, o cartas de acceso - Certificado analítico de las sustancias activas (realizado por laboratorio certificado) - En caso de solicitud de reconocimiento mutuo, debe adjuntarse copia de la primera autorización.

Esta información debe presentarse por triplicado (una copia de la documentación en papel y dos copias adicionales en soporte CD) a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral (SGSASL) del Ministerio de Sanidad y Política Social. La documentación relativa al etiquetado, la ficha de datos de seguridad y la solicitud oficial del ministerio, deben estar al menos en castellano. El resto de la información se admite tanto en castellano como en inglés. Si se presenta en algún otro idioma debe acompañarse de traducción jurada. Tras la presentación de la solicitud, se procede a realizar su validación y evaluación y finalmente, si procede, se resuelve y se adjudica un número de registro al producto biocida en cuestión. Los plazos de resolución de las solicitudes presentadas al Ministerio son los siguientes:

• Solicitud de sólo registro (en el caso de los biocidas de bajo riesgo): 60 días • Solicitud autorización: 6 meses En el caso de que la solicitud sea por la via del reconocimiento mutuo: • Solicitud de sólo registro (en el caso de los biocidas de bajo riesgo): 2 meses • Solicitud autorización: 4 meses

12

ASEFAPI

4. APLICACIÓN Y CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO DE PLAGUICIDAS: REAL DECRETO 3349/1983

Según lo establecido en el punto 3.3. (Aplicación de la BPD), un producto biocida queda sujeto a las obligaciones de la BPD (autorización y registro) cuando TODAS sus sustancias activas han sido incluidas en los Anexos I ó IA de la directiva. Hasta entonces, como en España está aún vigente (y hasta que se complete el programa de revisión de la directiva BPD) una legislación anterior a la directiva BPD que regula ciertos productos biocidas, el Reglamento de Plaguicidas, las empresas del sector que vayan a comercializar en España un producto formulado con sustancias activas deben también comprobar si dicho producto está afectado por esta normativa estatal.

El Reglamento de Plaguicidas es de obligado cumplimento en España desde febrero de 1984.

4.1. Productos afectados por el Reglamento de Plaguicidas Aquellos que satisfagan la definición de plaguicida según esta normativa: Se entiende por plaguicida las sustancias o ingredientes activos, así como las formulaciones o preparados que contengan una o varias de dichas sustancias o ingredientes activos cuya finalidad sea la de actuar como raticida, desinfectante, insecticida, fungicida, repelente, atrayente, etc. Es decir, productos destinados a cualquiera de los fines siguientes:

• Combatir los agentes nocivos para los vegetales y productos vegetales o prevenir su acción. • Favorecer o regular la producción vegetal, con excepción de los nutrientes y los destinados a la enmienda de

suelos. • Conservar los productos vegetales, incluida la protección de las maderas. • Destruir los vegetales indeseables. • Destruir parte de los vegetales o prevenir un crecimiento indeseable de los mismos. • Hacer inofensivos, destruir o prevenir la acción de otros organismos nocivos o indeseables distintos de los

que atacan a los vegetales.

4.2. Obligaciones del Reglamento de Plaguicidas

PRODUCTOS INSCRITOS: Los productos afectados por esta normativa que hayan de utilizarse en el territorio nacional sólo podrán fabricarse y/o comercializarse si, como garantía de una contrastación de su utilidad y eficacia por los Organismos oficiales competentes, están inscritos en el Registro Oficial de Productos Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Política Social. El formulario de solicitud para el registro de plaguicidas puede conseguirse en el Servicio de Publicaciones del Ministerio de Sanidad y Política Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, o en el siguiente enlace En el Anexo III de este documento se presenta el modelo de este formulario de solicitud de registro. La tramitación de los expedientes de homologación y registro se regirá por la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y su posterior modificación (Ley 4/99 de 13 de enero). Los requisitos detallados para la realización del registro de un plaguicida se recogen en el Anexo III de este reglamento. El registro está sujeto a renovación cada 5 años.

INGREDIENTES ACTIVOS HOMOLOGADOS Y REGISTRADOS: Para que una formulación pueda ser registrada, sus ingredientes activos (I.A.T.) habrán de estar homologados y registrados previamente en el Registro Oficial de Plaguicidas.

13

http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/docs/formulario.pdf

14

ASEFAPI

INSTALACIONES Y FÁBRICAS INSCRITAS: Las instalaciones donde se fabriquen, formulen, envasen, almacenen o comercialicen plaguicidas deben estar inscritas en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (regulado por la Orden SCO/3269/2006 ), antes denominado Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas.

Las instalaciones que ya estaban inscritas en el Registro de Establecimientos Plaguicidas, la autoridad competente de cada comunidad autónoma trasladará su expediente al nuevo Registro. No obstante, se recomienda a las empresas que tuvieran este registro que contacten con su comunidad autónoma para verificar su correcto traslado y validez.

Las instalaciones que ahora inicien actividad con los productos afectados por esta normativa, deberán registrarse directamente en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, conforme a lo dispuesto en la Orden SCO/3269/2006.

La inscripción en este registro tendrá una validez máxima de 10 años, renovable previa solicitud. El control de este registro depende la autoridad competente de cada comunidad autónoma.

Esto supone que si una empresa inscribe un producto como biocida, entonces su empresa, sus distribuidores y clientes deben estar todos ellos dados de alta en el este Registro de Establecimientos y Servicios Biocidas, salvo que se trate de productos biocidas para uso por público general. Para más información sobre el Registro de Establecimientos Biocidas, ver Anexo IV.

5. FORMACIÓN DE LOS APLICADORES El artículo 6.4 del Reglamento de Plaguicidas y el artículo 29 del Real Decreto 1054/2002 sobre biocidas, exigen que el personal de las empresas de servicios biocidas superen unos cursos o prueba de formación homologados por el Ministerio de Sanidad y Política Social. El Real Decreto 830/2010 y su corrección de errores establecen la normativa que regula la capacitación para aplicar productos autorizados para su uso por personal especializado. Por ahora no aplica a todos los grupos de productos biocidas, sino a los TP2, TP3, TP4, TP8, TP11, TP14, TP18 y TP19. El resto de grupos y tipos se irán incluyendo a medida que las sustancias activas correspondientes se vayan incorporando a los anexos del RD 1054/2002. Algunos de los carnés actuales se prorrogan durante 6 años. Para más información consultar el Anexo V.

6. REVISIÓN DE LA DIRECTIVA BPD El 12 de junio de 2009, la Comisión Europeo adoptó una propuesta de Reglamento relativo a la comercialización y uso de los productos biocidas (COM(2009)267). Esta propuesta de reglamento derogará y reemplazará la actual directiva 98/8/CE. El objetivo de la propuesta de Reglamento es mejorar la actual directiva en vigor, clarificando algunos aspectos que quedan ambiguos en la misma y añadiendo algunas novedades que pretenden mejorar las condiciones del mercado interior de productos biocidas y mejorar la protección de las personas y el medio ambiente. La propuesta de Reglamento trata de revisar los siguientes aspectos: Forma jurídica: se pasa de Directiva a Reglamento, lo que evita la necesidad de trasposición y garantiza una

aplicación más armonizada en toda la UE. Ámbito de aplicación: se incluyen los materiales ya tratados con biocidas que hasta ahora no estaban, lo que incluye a

los artículos importados ya tratados. Exigencias de etiquetado: para informar a los consumidores de productos tratados con biocidas y alertar a las

autoridades aduaneras e inspectoras.


http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:DKEY=496597:EN:NOT

15

ASEFAPI

Autorización de productos: se establece una autorización comunitaria para algunos biocidas (que contengan nuevas sustancias activas o que sean de bajo riesgo) y se refuerza y clarifica el procedimiento de reconocimiento mutuo entre Estados miembros para los restantes biocidas.

Implicación de la ECHA, Agencia Europea de Productos Químicos: esta Agencia creada en el Reglamento REACH asume tareas científicas y técnicas y coordina la evaluación de las solicitudes de registro de sustancia activas que ahora realiza el Centro Común de Investigación (JRC).

Procedimientos simplificados: se revisan los existentes y se establecen nuevos para los casos de formulaciones marco, para biocidas muy parecidos a otros autorizados y para biocidas de bajo riesgo.

Evaluación comparativa: se establece un sistema para el caso de sustancias candidatas a sustitución, aquellas que siendo aceptables siguen presentando características que podrían ser mejoradas por otras sustancias.

Puesta en común de los datos: será obligatoria para los relativos a ensayos con animales vertebrados, para reducir al mínimo su número.

Protección de datos: se simplifica y mejora la protección ahora existente, manteniéndose los derechos adquiridos y extendiendo la protección a datos aportados después de la inscripción de la sustancia.

Exigencias en materia de información a proporcionar: se combinan excepciones en esta materia cuando se pueda acceder a datos ya existentes y un nuevo enfoque para los biocidas de bajo riesgo. Se armonizan las exigencias con las de REACH.

Tasas: se adopta una armonización parcial y reducciones para PYMES. Para facilitar la lectura de la propuesta legislativa, la Comisión preparó un documento en el que se destacan los principales cambios en formato de preguntas y respuestas Se pretende que el nuevo Reglamento entre en vigor el 1 de enero de 2014. Actualmente, la propuesta está siendo considerada en el Parlamento y Consejo Europeos y es muy probable que haya que llegar a la segunda lectura durante el año 2011, ya que se trata de un texto largo y técnicamente complejo que requiere mucho tiempo de debate y maduración.

http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/09/275&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en

ANEXOS

Se entiende por producto biocida aquellas sustancias activas y preparados que contengan una o más sustanciasactivas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar,neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por mediosquímicos o biológicos.

Algunos productos comercializados por los fabricantes de pinturas y tintas contienen sustancias activas en suformulación. En la mayoría de los casos, estas sustancias se añaden para conservación del producto en elenvase y/o protección de la película que forman una vez aplicados. Estos productos NO son biocidas, sinoque son pinturas o tintas con una formulación especial. Hay que tener especial cuidado con las leyendas quese incluyen en el etiquetado de estos productos, para evitar su confusión con productos que SÍ sean biocidas.

El sector comercializa también formulados con sustancias activas que están destinados a ejercer una acciónbiocídica sobre el sustrato sobre el que se aplican (por ej. matacarcomas). Estos productos SÍ son biocidas.

En ambos casos, los productos tendrán que cumplir con una serie de requisitos normativos que regulan lassustancias activas y los productos biocidas comercializado

ASEFAPI

NORMATIVA DE BIOCIDAS PARA LOS PRODUCTOS DEL SECTOR DE PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR

NO

SÍ

¿EL PRODUCTO TIENE ACCIÓN BIOCIDA

PRODUCTO SECTOR CONTENIENDO

PaSÍ




En ambos casos, los productos tendrán que cumplir con una serie de requisitos normativos que regulan lassustancias activas y los productos biocidas comercializado

ASEFAPI

NORMATIVA DE BIOCIDAS PARA LOS PRODUCTOS DEL SECTOR DE PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR

NO

SÍ

¿EL PRODUCTO TIENE ACCIÓN BIOCIDA

PRODUCTO SECTOR CONTENIENDO BIOCIDA

Pasar a la página2:

Marco Europeo

¿Están TODAS las sustancias activas que contiene el producto, incluidas en los Anexos I ó IA de la Legislación Europea (Directiva 98/8/CE ‐ RD 1054/2002)?

¿Las sustancias activas empleadas (IAT) están homologadas y constan en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio de Sanidad y Consumo? (Real Decreto 3349/1983)

NO

SÍ

SÍ NO NO APTO PARA LA VENTA

SANCIÓN

¿Se cumplen estas dos obligaciones?

SÍ

PRODUCTO INSCRITO en el RegistroOficial de Plaguicidas del Ministeriode Sanidad y Consumohttp://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/inscriRegistro.htm

INSTALACIÓN INSCRITA en elRegistro oficial Establecimientos yServicios Biocidas(Orden SCO/3269/2006‐d di d l )

‐Presentación del expediente en el Ministerio (tramitación: 8‐12 meses)‐Elaboración de ensayos deeficacia‐Pago de tasas‐Validez: de 5 años. Sujeto arenovacion (presentaciónsolicitud al menos 6 mesesantes del fin de vigencia)

PRODUCTO APTO PARA LA VENTA

2

1

SÍ




En ambos casos, los productos tendrán que cumplir con una serie de requisitos normativos que regulan lassustancias activas y los productos biocidas comercializados.

SUSTANCIA ACTIVA BIOCIDA

s.

SUSTANCIA ACTIVA

s.

SOBRE EL SUSTRATO?

NO

SOBRE EL SUSTRATO?

NO

ASEFAPI

NORMATIVA DE BIOCIDAS PARA LOS PRODUCTOS DSECTOR DE PINTURAS Y TINTAS DE IMPRIMIR

EL

17 Fecha de revisión: Mayo 2009

NO

SÍ

¿EL PRODUCTO TIENE ACCIÓN BIOCIDA SOBRE EL SUSTRATO?

PRODUCTO SECTOR CONTENIENDO SUSTANCIA ACTIVA BIOCIDA

Pasar a la página2:

Marco Europeo

¿Están TODAS las sustancias activas que contiene el producto, incluidas en los I ó IA de la Legislación Europea (Directiva 98/8/CE ‐ RD 1054/2002)?

Anexos

¿Las sustancias activas empleadas (IAT) están homologadas y constan en el Registro OfPlaguicidas del Ministerio de Sanidad y Consumo? (Real Decreto 3349/1983)

icial de

NO

SÍ

SÍ NO NO APTOVEN

PARA LA TA

SANCIÓN

¿Se cumplen estas dos obligaciones?

SÍ

PRODUCTO INSCRITO en el RegistroOficial de Plaguicidas del Ministeriode Sanidad y Consumohttp://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/inscriRegistro.htm

INSTALACIÓN INSCRITA en elRegistro oficial Establecimientos yServicios Biocidas(Orden SCO/3269/2006‐dependiente de la CCAA)

‐Presentación del expediente en el Ministerio (tramitación: 8‐12 meses)‐Elaboración de ensayos deeficacia‐Pago de tasas‐Validez: de 5 años. Sujeto arenovacion (presentaciónsolicitud al menos 6 mesesantes del fin de vigencia)

PRODUCTOPARA

APTO LA VENTA

2

1

NO

SÍ

SUSTANCIAS EN ANEXO I / IAhttp://ec.europa.eu/environment/biocides/annexi_and_ia.htm

Producto registrado y autorizado

‐Presentación en el Ministerio de solicitud* deautorización ó de reconocimiento mutuo (si seobtuvo ya autorización en otro país de la UE),antes de la fecha de inclusión efectiva de lasustancia activa contenida.‐Plazo resolucion: Autorización 6 meses;reconocimientomuto 4 meses‐Sujeto al pago de tasashttp://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/tasasBiocidas2009.htm

Instalación inscrita en elRegistro oficialEstablecimientos yServicios Biocidas(Orden SCO/3269/2006‐dependiente de la CCAA)

ggg

¿Se cumplen estas tres obligaciones?

¿El producto Ó

Página 2 ‐Marco Europeo: Directiva 98/8/CE ‐ RD 1054/2002

1

2

Viene de pág. 1:‐Producto SÍ TIENE acción biocida sobre el sustrato‐TODAS las sustancias activas incluídas en los Anexos I / IA dela legislación europea

Viene de pág. 1:‐Producto NO TIENE acción biocida sobreel sustrato

Contiene SÓLO sustanciaspermitidas para el tipo deproducto correspondiente


Las sustancias que NO aparecen en el Anexo II del RGTO 1451/277, ya no están permitidas y los productos formulados con ellasNO pueden comercializarse desde 31 de Diciembre de 2007.

Sustancias EN ESTUDIO. Anexo II delReglamento 1451/2007 (*ver cuadro inferior)http://eur‐lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_325/l_32520071211en00030065.pdf#page=37




*Si no se presenta la solicitud, el producto debe dejar de comercializarse cuando expire su autorización nacional ocomo tarde dos años después de la fecha de inclusión efectiva de la sustancia activa que contiene (o de la últimade las sustancias que contiene)

* SUSTANCIAS en ESTUDIO

El estudio de las sustancias del Anexo II del Reglamento 1451/227 puede conducir a que se rechace su inclusión en losAnexos I y IA de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, es IMPRESCINDIBLE comprobar el listado de las sustanciasrechazadas. Se puede consultar en el sitio web de la DG de Medioambiente de la Comisión Europea

// / / /


¿El producto contiene SÓLOsustancias

permitidas para el tipo de producto correspondiente?

NO

NO APTO PARA LA VENTA

SANCIÓN

SÍPRODUCTO APTO PARA LA VENTA SÍ


1

2

3

Viene de pág. 1:‐Producto SÍ TIENE acción biocida sobre el sustrato‐TODAS las sustancias activas incluídas en los Anexos I / IA dela legislación europea

Viene de pág. 1:‐Producto NO TIENE acción biocida sobreel sustrato

Contiene SÓLO sustanciaspermitidas para el tipo deproducto correspondiente


Las sustancias que NO aparecen en el Anexo II del RGTO 1451/277, ya no están permitidas y los productos formuladosNO pueden comercializarse desde 31 de Diciembre de 2007.

con ellas

Sustancias EN ESTUDIO. Anexo II delReglamento 1451/2007 (*ver cuadro inferior)http://eur‐lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_325/l_32520071211en00030065.pdf#page=37




*Si no se presenta la solicitud, el producto debe dejar de comercializarse cuando expire su autorización nacional ocomo tarde dos años después de la fecha de inclusión efectiva de la sustancia activa que contiene (o de la últimade las sustancias que contiene)

18 Fecha de revisión: Mayo 2009

* SUSTANCIAS en ESTUDIO

El estudio de las sustancias del Anexo II del Reglamento 1451/227 puede conducir a que se rechace su inclusAnexos I y IA de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, es IMPRESCINDIBLE comprobar el listado de las srechazadas. Se puede consultar en el sitio web de la DG de Medioambiente de la Comisión(http://ec.europa.eu/environment/biocides/non_inclusions.htm)

Dichas sustancia y los productos formulados con ellas deberán dejar de comercializarse como tardedespués de que se publique la decisión en que se rechazan.

ión en losustanciasEuropea

12 meses


¿El producto contiene SÓLOsustancias

permitidas para el tipo de producto correspondiente?

NO

NO APTO PARA LA VENTA

SANCIÓN

SÍPRODUCTO PARA LA VEN

APTO TA SÍ


1

2

3

Viene de pág. 1:‐Producto SÍ TIENE acción biocida sobre el sustrato‐TODAS las sustancias activas incluídas en los Anexos I /la legislación europea

IA de

Viene de pág. 1:‐Producto NO TIENE acción biel sustrato

ocida sobre

19

ASEFAPI

ANEXO II – PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN EN LA BPD

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN ORDINARIA Para realizar la autorización de un producto biocida bajo la BPD, se debe presentar ante el órgano competente del país donde se quiera obtener la autorización (en el caso de España ante el Ministerio de Sanidad y Política Social), la siguiente documentación:

1. Solicitud armonizada cumplimentada en la base de datos europea R4BP 2. Solicitud del Ministerio de Sanidad y Política Social 3. Acreditación del pago de tasas 4. Expediente completo según el artículo 8 del Real Decreto 1054/2002 (o cartas de acceso) 5. Certificado analítico de sustancias activas (por laboratorio certificado)

1. Solicitud armonizada cumplimentada en la base de datos europea R4BP: Para solicitar la autorización de un biocida que contenga una sustancia incluida en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, es necesario registrarse e introducir los datos del solicitante y del producto en la Base de Datos Europea de Biocidas (R4BP). Esto debe realizarlo el titular de la autorización (que coincide con el responsable de la comercialización) o su epresentante. r

Esta Base de Datos está mantenida por la Comisión Europea: https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp/

1º - Crear una cuenta Para poder enviar datos al Registro Comunitario de Biocidas (R4BP) se debe antes abrir una cuenta en ECAS, Servicio de Autenticación de la Comisión Europea. Sin darse de alta en ECAS, no se podrá enviar datos a R4BP.

https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp/

20

ASEFAPI

Para abrir una cuenta en ECAS, sólo hay que introducir los siguientes datos: • Usuario • Nombre y apellido • e-mail

A continuación, se recibe un email para crear la contraseña. Después, ya se puede iniciar sesión en la Base R4BP con el usuario y contraseña creadas. En este punto, el sistema solicita completar los datos de la cuenta, introduciendo la dirección completa, país, lengua de preferencia, nombre de la empresa y NIF de la empresa. Una vez que se ha creado la cuenta, la interfaz de usuario de la base R4BP tiene este aspecto:

2º - Registrar los datos del producto En el apartado “Mis productos”, es donde se deben incluir los datos de los productos biocidas que se quieran autorizar y registrar. La información que hay que indicar es:

• Naturaleza del producto (polvo, gel, etc) • Tipo de producto (TP) de que se trata (TP 2, TP7, etc) • Clasificación • Sustancias activas que contiene • La situación actual del producto en los mercados de países miembros de la UE

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ASEFAPI 3º - Cumplimentar una solicitud armonizada

En el apartado “Mis solicitudes”, es donde se debe realizar la solicitud de autorización y registro, una vez que ya se han cumplimentado los datos del producto en cuestión.

Se debe elegir el tipo de solicitud que se quiere cumplimentar y firmarla para comprometerse al pago de las tasas. La información que hay que cumplimentar en esta solicitud es:

- en qué países se comercializa actualmente el producto - si está previsto solicitar más adelante el reconocimiento mutuo en otros países - datos del solicitante - datos del representante (si procede) - resumen de las características del producto

o nombre comercial y titular de la autorización (que en España debe ser el mismo que sea responsable de la comercialización)

o composición cualitativa y cuantitativa o datos del fabricante de la sustancia activa y del formulado o estado físico y naturaleza o Clasificación o Usos y eficacia o Instrucciones de uso o Ficha de datos de seguridad y etiquetado

2. Solicitud del Ministerio de Sanidad y Política Social Formulario oficial del Ministerio, donde ha de incluirse información adicional a la cumplimentada en la solicitud armonizada de la base R4BP:

22

ASEFAPI 3. Acreditación del pago de tasas S i el pago de tasas se realiza desde España, debe hacerse mediante el formulario de solicitud 790. Si el pago se realiza desde otro país de la Unión Europea, el pago debe realizarse mediante transferencia a una uenta corriente cuyo titular es el Ministerio de Sanidad y Política Social. c

E n ambos casos, es necesario adjuntar a la solicitud el comprobante del pago de tasas. L as tasas son las siguientes: NORMA REGULADORA: A rt. 33 de la Ley 53/2002 de Medidas Fiscales

ACTUALIZACIONES: Art. 62.1 de la Ley 61/2003 de Presupuestos para 2004. Art. 66.1 de la Ley 2/2004 de Presupuestos para 2005. Art. 66.1 de la Ley 30/2005 de Presupuestos para 2006. Art. 69.1 de la Ley 42/2006 de Presupuestos para 2007. Art. 74.1 de la Ley 51/2007 de Presupuestos para 2008. Art. 74 de la Ley 2/2008 de Presupuestos para 2009. A rt.81 de la Ley 26/2009 de 23 de diciembre de Presupuestos para 2010 CLAVE DE LA TASA

CONCEPTO IMPORTE €

1 Por evaluación de un expediente de una sustancia activa (nueva o existente) para su inclusión en el anexo I, IA o IB

111.512,16

2 Por evaluación (autorización o registro) de un expediente de un producto biocida 2.341,76

3 Por evaluación (autorización o registro) de un expediente en aplicación de formulaciones marco 1.115,12 4 Por reconocimiento de autorizaciones o registros concedidos a otros Estados Miembros 1.115,12 5 Por autorizaciones provisionales (producto + sustancia activa) 8.363,41/Prod

ucto + 5.018,05/Sustancia activa

6 Por uso temporal de productos biocidas (120 días) 2.341,76

7 Por notificación sobre el procedimiento orientado a investigación y desarrollo 2.341,76

8 Por renovación de productos biocidas a los que se refieren los puntos 2 y 3 1.170,87/557,55

9 Por modificaciones significativas en los productos biocidas a los que se refieren los puntos 2 y 3 (Ej.: cambios en la formulación, extensiones de uso)

1.170,87/557,55

10 a) Por modificaciones menores en los productos biocidas a los que se refieren los puntos 2 y 3: Modificaciones técnicas (Ej.: cambios en la clasificación y etiquetado)

234,17/111,50

10 b) Por modificaciones menores en los productos biocidas a los que se refieren los puntos 2 y 3: Cambios administrativos (Ej.: cambio nombre producto, cambio titular)

234,17/111,50

11 a) Por la autorización de plaguicidas de uso ambiental e industria alimentaria que contengan sustancias activas existentes hasta su revisión en función de la Directiva 98/8/CE: Sustancias activas

669,06

11 b) Por la autorización de plaguicidas de uso ambiental e industria alimentaria que contengan sustancias activas existentes hasta su revisión en función de la Directiva 98/8/CE: Formulaciones

669,06

12 Por renovación de autorización de productos a los que se refiere el punto 11 501,80

13 Por procedimientos de ampliación de autorización de un producto ya registrado a los que se refiere el punto 11

334,53

14 Por modificaciones significativas en los productos a los que se refiere el punto 11 (Ej.: cambios en la formulación, extensiones de uso)

501,80

15 a) Por modificaciones menores en los productos a los que se refiere el punto 11: Modificaciones técnicas (Ej.: cambios en clasificación y etiquetado)

167,27

15 b) Por modificaciones menores en los productos a los que se refiere el punto 11: Cambios administrativos (Ej.: cambios nombre producto, cambio titular, cambio fabricante)

167,27

(extraído de la web del Ministerio de Sanidad y Política Social: http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/tasasBiocidas2009.htm)

http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/tasasBiocidas2009.htm

23

ASEFAPI

4. Expediente completo según el artículo 8 del Real Decreto 1054/2002 (o cartas de acceso) El expediente debe elaborarse según el artículo 8 del Real Decreto 1054/2002 o presentarse las cartas de acceso a los expedientes pertinentes. La información que debe incluir el expediente se recoge en los Anexos IIB (datos fundamentales) y IIIB (datos adicionales) del real decreto. La información fundamental que se debe incluir es:

- Solicitante de la autorización, que debe tener una oficina en la Unión Europea - Fabricante - Denominación y composición del biocida - Propiedades físico-químicas del biocida - Métodos de identificación y análisis - Usos y eficacia para esos usos - Datos toxicológicos - Datos ecotoxicológicos - Medidas a adoptar para la protección del ser humano, los animales y el Medio Ambiente - Clasificación, envasado y etiquetado - Resumen y evaluación

L as cartas de acceso se requieren cuando se pretenden facilitar datos de los que el titular no es propietario. Las cartas de acceso deben estar firmadas por el propietario de los datos y deben indicar si tienen una duración efinida. Asimismo, debe especificar claramente qué estudios e información quedan cubiertos por ella. d

Respecto a la confidencialidad de la información contenida en el expediente, el solicitante debe indicar, justificándolo, qué información debe tratarse como tal. La identidad de las sustancias no activas que no contribuyen a la clasificación el producto puede considerarse confidencial, por un tiempo indefinido y es independiente de la protección de datos. d

La información aportada en el expediente quedará protegida, y no se hará uso de la misma en beneficio de un segundo solicitante, durante un período de 10 años. 5. Certificado analítico de sustancias activas (por laboratorio certificado) SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE UNA FÓRMULA MARCO Bajo el concepto de “fórmulas marco” es posible autorizar productos que presentan sólo variaciones menores con respecto a otro producto biocida previamente autorizado (producto madre) o un grupo de productos que satisfacen la definición para “fórmulas marco” establecida en la BPD (art. 2(1)(j)): <<Las especificaciones para un grupo de biocidas destinados al mismo uso y tipo de usuario. Dicho grupo de productos deberá contener las mismas sustancias activas de las mismas especificaciones, y su composición sólo deberá presentar variaciones respecto de un biocida autorizado anteriormente, que no afecten ni al nivel de riesgo de aquéllos ni a su eficacia. En este contexto, se entenderá por variación la tolerancia de una reducción del porcentaje de la sustancia activa, y/o una alteración de la composición porcentual de una o de más sustancias no activas y/o la sustitución de uno o más pigmentos, tintes o aromas por otros que presenten igual o menor riesgo y no disminuyan su eficacia.>> El procedimiento para la autorización de biocidas se establece en el artículo 3 (4) de la BPD: <<Los Estados miembros deberán previa petición o podrán por su propia iniciativa, y cuando sea pertinente, establecer una formulación marco que comunicarán al solicitante cuando concedan una autorización para un determinado biocida.>> Los estudios del conjunto de productos que se pretenden agrupar en una fórmula marco, deben desarrollarse utilizando un “producto madre” que sea representativo de todos los productos incluidos en el grupo de la fórmula marco.

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ASEFAPI El dossier de un producto que pretenda autorizarse como una fórmula marco debe incluir la información que se indica a continuación: 1. Datos del solicitante

1.1. Nombre y dirección 1.2. Fabricante/formulador el producto biocida y de la substancia activa (nombres y direcciones) 1.3. Carta de acceso a los datos de una fórmula marco previamente autorizada y a las substancias activas

incluídas. 2. Identidad del producto biocida

2.1. Nombre comercial 2.2. Composición completa (debe incluirse tanto la del “producto madre” como la de la fórmula marco)

3. Usos pretendidos 3.1. Tipo de producto y ámbito de uso 3.2. Categorías de usuarios 3.3. Método de aplicación

4. Datos de eficacia 5. Resumen de la evaluación de riesgos, con una evaluación inicial de similitud con los riesgos del “producto madre” 6. Clasificación, envasado y etiquetado, incluyendo una propuesta de etiqueta 7. Ficha de datos de seguridad, cuando proceda 8. Información sobre los componentes que se han variado así como el grado de variación

El empleo de formulaciones marco presenta varias ventajas: • reduce la complejidad del sistema de autorización permitiendo la autorización de productos en gamas de colores

y fragancias, sin la necesidad de datos específicos sobre cada variación de la formulación. Esto reduce la cantidad de datos necesarios y la necesidad de múltiples evaluaciones sobre productos prácticamente idénticos;

• no compromete la seguridad humana o ambiental o la eficacia de un producto. Esto se debe a que habrá una evaluación completa sobre un expediente de una formulación concreta dentro de la fórmula marco y todas las variaciones de formulación sólo representan diferencias menores con respecto al expediente en que se apoyan.

Un producto que ha sido asignado a una formulación de marco: • debe ser usado de la misma manera que el resto de productos incluidos en la formulación de marco, y • debe ajustarse a la información contenida en la etiqueta presentada para la formulación marco. Además: • productos de solicitantes diferentes pueden ajustarse a una misma formulación marco existente, y • el empleo de las fórmulas marco introduce el concepto de que un rango de formulaciones (que son similares

aunque no idénticas) puede documentarse con un único conjunto de datos. La interpretación de la definición de fórmula marco, según el comité de autoridades competentes de la Comisión Europea, es que una formulación marco es una especificación genérica de una serie de productos para un uso determinado y un tipo de usuario específico. La especificación de los productos se realiza en términos de la presencia de las sustancias activas y no activas y el rango permitido en que cada una de ellas puede estar presente. Una formulación marco debe establecerse siempre en conexión a una autorización, ya sea al mismo tiempo o más tarde. En la mayor parte de casos, sin embargo, resultará más práctico definir en primer lugar la fórmula marco y luego evaluar cada uno de los productos individuales que se quieren encuadrar en la fórmula marco para su autorización. La formulación marco está basada en los datos poseídos por una empresa y no puede ser usada por otros a no ser que se disponga de una carta de acceso. La definición también indica que pigmentos, tintes y perfumes pueden reemplazarse por otros alternativos, con la implicación de que dichas alternativas pueden estar presentes en distintas concentraciones. Los solicitantes deben explicar claramente en sus solicitudes las razones por las que pretenden establecer una formulación marco. También deben incluir una justificación de por qué el producto que pretenden que quede cubierto por la formulación marco tiene los mimos riesgos y eficacia.

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En cuanto al reconocimiento mutuo, dado que es un requisito imprescindible que el producto esté autorizado en el Estado Miembro de Referencia, cualquier producto para el que un solicitante quiera realizar un proceso de reconocimiento mutuo, debe estar primero autorizado en el Estado Miembro de Referencia. Sin embargo, no es relevante si un producto en particular está sólo formalmente autorizado en el Estado Miembro de Referencia, sin que se haya comercializado en él, para poder solicitar el reconocimiento mutuo en otro estado miembro. Una alternativa podría ser que el solicitante prefiera solicitar directamente el establecimiento de una misma fórmula marco en aquellos estados miembros donde vaya a comercializar su producto y luego solicitar directamente a los estados miembros implicados la autorización para la comercialización de los productos adicionales que quiera comercializar cubiertos por dicha fórmula marco.

Ejemplos del uso de fórmulas marco en la autorización/registro de productos biocidas Ejemplo 1: Protector de madera que se va a comercializar en una gama de colores que puede considerarse como una fórmula marco.

Notas: El nivel de sustancia activa es el mismo en las cuatro formulaciones y los niveles de disolvente varían para compensar las combinaciones de pigmentos de cada color. No todos los colores contienen los mismos pigmentos. Por tanto, la fórmula marco puede resumirse como se indica más abajo. Debe notarse que esta fórmula marco también incluye la posibilidad de una formulación incolora ya que la presencia de la sustancia activa y el disolvente harían que tuviera la misma clasificación y etiquetado que cualquiera de los productos coloreados incluídos.

Ejemplo 2: Protector de madera que se va a comercializar en una gama de colores que no puede considerarse como una fórmula marco.

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Notas: El nivel de la sustancia activa es el mismo en las cuatro formulaciones y los niveles de disolvente varían para compensar las combinaciones de pigmentos de cada color. Las formulaciones no tienen todas las misma clasificación porque los niveles del pigmento verde “XEZ” cruzan los límites de concentración individual que la aplican (1% en masa). Por tanto, estas cuatro formulaciones se tienen que dividir en dos fórmulas marco diferentes, que se pueden resumir tal y como se indica a continuación:

Debe tenerse en cuenta que la fórmula marco 1 también incluye la posibilidad de una formulación incolora ya que la presencia de la sustancia activa y el disolvente harían que tuviera la misma clasificación y etiquetado que cualquiera e los productos coloreados incluidos. d

Ejemplo 3: Bloque de desinféctate para baño que se va a comercializar en una gama de fragancias que pueden considerarse una fórmula marco.

Notas: El nivel de sustancia activa y el nivel de disolvente varían para compensar las combinaciones de perfume de cada fragancia. Además, cada una de las tres formulaciones contiene diferentes perfumes. No obstante, tras la evaluación por parte de la autoridad competente, se consideraron todas dentro de la misma fórmula marco ya que las variaciones tanto de la sustancia activa como de las sustancias no activas no afectaban a la clasificación del producto, y la eficacia del producto tampoco se veía afectada por las variaciones en el nivel de sustancia activa. Por tanto, la fórmula marco para este caso puede resumirse tal y como se indica a continuación. Cualquier formulación conteniendo alguna de las tres fragancias en cantidad hasta del 0.15% en peso, llevaría la misma clasificación. No obstante, si se realizase una combinación de las tres fragancias tal que resultara en un contenido en perfume superior al 0.15% en peso, la autoridad competente tendría que asegurar que ello no afectara a la clasificación si se pretendería incluir dicha formulación en esta misma fórmula marco.

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ANEXO III: REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO SEGÚN EL REGLAMENTO

DE PLAGUICIDAS

Requisitos para el registro de un formulado La solicitud ha de efectuarse obligatoriamente por medio del formulario de solicitud (original y una copia), no admitiéndose solicitudes de registro presentadas en forma de carta, instancia, etc. Los expedientes tendrán que presentarse por triplicado (original y dos copias). Una de las copias, con el sello de recepción de entrada del Registro General, quedará en poder del solicitante como justificante de su presentación. La solicitud podrá:

• Presentarse en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Política Social. • Remitirse por correo certificado a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral del

Ministerio de Sanidad y Política Social. • Presentarse en las oficinas de las Direcciones Territoriales del Ministerio de Sanidad y Política Social.

No se tramitarán expedientes de inscripción que no incluyan toda la documentación que a continuación se detalla:

• Formulario de solicitud completado en todos sus apartados. En este formulario hay que cumplimentar la siguiente información: - Nombre comercial del producto - Datos del titular de la solicitud - Datos del fabricante del producto - Ingredientes activos técnicos: nombre común, fabricante y nº CAS - Composición cualitativa y cuantitativa del producto al 100% - Forma de presentación y técnica de aplicación - Finalidad del producto (ingrediente activo técnico, raticida, fungicida, viricida, desinfectante, repelente

o atrayente, insecticida o acaricida, tratamiento de la madera, otros) - Usos que solicitan para el producto (público en general o personal especializado) - Tipo de envase y contenido que se va a comercializar - Incompatibilidades con otros productos

• Impreso de abono de tasas debidamente sellado o validado mecánicamente por la entidad bancaria. • Para las solicitudes de inscripción de plaguicidas de uso ambiental y/o en la industria alimentaria,

fotocopia compulsada del certificado de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, de la empresa solicitante del registro, expedido por su correspondiente Comunidad Autónoma (Orden de 24 de febrero de 1993, B.O.E. de 4 de marzo).

• Declaración de suministro del ingrediente activo técnico (I.A.T.) en la que conste su número de registro en la Dirección General de Salud Pública (Carta de suministro). Si el producto que se desea inscribir se solicita para uso ambiental, la carta de suministro del/los I.A.T. que lo soporta, debe corresponder al registro del/los I.A.T. autorizado para uso ambiental. Si el producto que se desea inscribir se solicita para uso en la industria alimentaria, la carta de suministro del/los I.A.T. que lo soporta, debe corresponder al registro del/los I.A.T. autorizado para uso en la industria alimentaria. Si el producto que se desea inscribir se solicita para ambos usos, ambiental e industria alimentaria, la carta de suministro del/los I.A.T. que lo soporta, debe corresponder al registro del/los I.A.T. autorizado para ambos usos. Por tanto, no se aceptará una solicitud de registro de un producto para uso ambiental que venga amparada por una carta de suministro del/los I.A.T. registrado para industria alimentaria o viceversa.Si no tuviera carta de suministro, han de inscribirse previamente los ingredientes activos técnicos del formulado presentado a registro. Para ello, han de seguirse las instrucciones dictadas en el apartado "Requisitos para el registro de un ingrediente activo técnico".

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• Documento original, o fotocopia compulsada, de la declaración de autoría y propiedad u origen de las pruebas y de los estudios toxicológicos que soporten la solicitud de registro. Si esta documentación no es propiedad del solicitante y tiene la consideración de confidencial o secreta, deberá estar acompañada de la conformidad por escrito de su propietario.

• Documento original, o fotocopia compulsada, del certificado de análisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos, realizado en un laboratorio acreditado, en el que figurará el número de lote de la muestra, y declaración del solicitante que acredite que la composición del producto analizado coincide con la del producto que se intenta poner en el mercado.

• Certificado de composición cualitativa y cuantitativa del producto, firmado por el responsable técnico de la empresa que solicita el registro. En dicho certificado figurarán todos los componentes (aditivos, coadyuvantes, inertes, etc.) que entran a formar parte del producto y su concentración en tanto por ciento (%).

• Características físico-químicas y toxicológicas del preparado. • Utilización del producto:

• Método de aplicación, incluida la descripción del sistema utilizado • Dosis de aplicación y, si procede, concentración final del biocida y de la sustancia activa en el

sistema en que vaya a usarse el preparado • Número y ritmo de aplicaciones • Periodos de espera necesarios para proteger al ser humano. • Precauciones de aplicación.

• Estabilidad del producto. • Datos referentes a residuos. • Incompatibilidad con otros productos. • Condiciones de conservación. • Tipo de envase y contenido neto. • Documentación para el medio ambiente (Ver Anexo I ) • Ficha de datos de seguridad actualizada, según lo establecido en al artículo 31 y Anejo II del

Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH). • Ficha de datos de seguridad de cada uno de los componentes que forman parte del formulado. • Proyecto de etiqueta: La etiqueta se confeccionará según las indicaciones siguientes:

Área principal: Nombre comercial del producto Número de inscripción en el Registro Oficial de Plaguicidas Nombre y dirección del titular de la inscripción Nombre y dirección del responsable de la comercialización Composición con los nombres comunes, y contenidos de los ingredientes activos expresados en % y de los demás componentes que proceda Contenido neto del envase Número de referencia del lote de fabricación, fecha de fabricación y fecha de caducidad Símbolos o pictogramas e indicaciones de peligro que correspondan.

Área de información sobre riesgos en la que figurará: Texto de las frases R (Frases de riesgo) Texto de las frases S (Consejos de prudencia) La información necesaria para casos de intoxicación o accidente Los plaguicidas autorizados para uso doméstico, deberán incluir la leyenda "Autorizado para uso doméstico"

http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/docs/anexoI_medioambiente.pdf

http://www.msc.es/ciudadanos/docs/REACHreglamento.pdf



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ASEFAPI En el caso de plaguicidas clasificados como "Muy tóxicos", "Tóxicos" o "Nocivos", la indicación de que el recipiente no podrá ser reutilizado excepto en el caso de recipientes especialmente diseñados para que el fabricante los utilice, cargue o rellene de nuevo, incluyendo asimismo toda la información necesaria para la destrucción o devolución de los mismos.

Área de aplicaciones y usos en la que figurará: Finalidad del producto: Insecticida, raticida, fungicida, etc. Usos autorizados, indicando claramente si está autorizado para uso doméstico o por personal especializado Dosis y modo de empleo Plazo de seguridad recomendado. Precauciones y advertencias específicas (caso de los aerosoles).

• Eficacia del formulado frente a las plagas que se desean combatir:

Sobre el mismo lote utilizado para confeccionar el certificado analítico, cuantitativo y cualitativo de los ingredientes activos técnicos del producto, se realizará el ensayo de eficacia. El número de lote figurará en ambos ensayos

Para bactericidas y fungicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria , se utilizarán métodos de evaluación normalizados, realizados por laboratorios acreditados por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), o por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP's) para los ensayos solicitados. Junto con los ensayos deberán presentar la fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por ENAC para las Normas ensayadas o bien la certificación de las GLP's. L os ensayos a realizar serán:

P

ara una desinfección aérea: a) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN1276 de actividad bactericida en suspensión (aplicación aérea). b) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN1650 de actividad fungicida en suspensión (aplicación aérea). c) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN13704 de actividad esporicida en suspensión (aplicación aérea). Para una desinfección de contacto: a) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN13697 de actividad bactericida y fungicida en superficie (aplicación de contacto). b) Para el registro de un plaguicida de uso en ambiental y/o la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma AFNOR NFT 72-190 de actividad esporicida en superficie (aplicación de contacto). c) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma preEN 14476 de actividad viricida. Para desinfectantes cuyo fin es el de ser utilizados contra legionella (clave -100-), se exigirán estudios de eficacia según norma prEN13623 realizados por un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de “Valoración de actividad bactericida de desinfectantes químicos y antisépticos frente a Legionella pneumophila”, adjuntado fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por ENAC. Además, para este tipo de productos se exigirá kit de detección rápida u otro método de detección diaria; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos químicos y con otros materiales que vayan a estar en contacto con el producto.

NOTA: A partir del 1 de mayo del 2006 no se admitirán ensayos de eficacia bactericida/fungicida y frente a legionella que no estén realizados en laboratorios acreditados.

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Para productos destinados al tratamiento de maderas también se utilizarán métodos de evaluación normalizados. Los ensayos han de ser realizados por un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). Puede ver la lista completa de ensayos en este enlace .

Ampliaciones de nombre comercial

Con motivo de unificar criterios en función de la implantación del Real Decreto 1054/2002 por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, la ampliación de nombre comercial de un plaguicida ya registrado se considerará como un procedimiento de ampliación de autorización (Tasa 13). Por tanto, se establecen los siguientes requisitos:

• Solo podrán solicitarlo las empresas con registro ya concedido. • Impreso de abono de tasas debidamente sellado o validado mecánicamente por la entidad bancaria. • Presentar la solicitud de inscripción en el Registro de Plaguicidas con el modelo oficial de formulario

(Ver formulario ) • Registrar previamente los correspondientes ingredientes activos técnicos del producto o carta de

suministro de los ingredientes activos técnicos en el que conste su número de inscripción en el Registro Oficial de Plaguicidas.

• Fotocopia compulsada del certificado de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios de Plaguicidas de la empresa que solicita la ampliación de nombre comercial, en vigor

• Documento original, o fotocopia compulsada, del certificado de análisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos, realizado en un laboratorio acreditado, en el que figurará el número de lote de la muestra, y declaración del solicitante que acredite que la composición del producto analizado coincide con la del producto que se intenta poner en el mercado.

• Certificado de la composición cualitativa y cuantitativa del producto emitido por el responsable técnico de la empresa que solicita el Registro. En dicho certificado figurarán todos los componentes (aditivos, coadyuvantes, ingredientes inertes, etc.) que entran a formar parte del producto y su concentración en porcentaje

• Características físico-químicas y toxicológicas del preparado • Utilización del producto • Eficacia del formulado frente a las plagas que se desean combatir

Sobre el mismo lote utilizado para confeccionar el certificado analítico, cuantitativo y cualitativo, de los ingredientes activos técnicos del producto, se realizará el ensayo de eficacia. El nº de lote figurará en ambos ensayos.

Para bactericidas y fungicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria , se utilizarán métodos de evaluación normalizados, realizados por laboratorios acreditados por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), o por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP's) para los ensayos solicitados. Junto con los ensayos deberán presentar la fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por ENAC para las Normas ensayadas o bien la certificación de las GLP's.

Los ensayos a realizar serán:

Para una desinfección aérea:

a) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN1276 de actividad bactericida en suspensión (aplicación aérea).

b) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN1650 de actividad fungicida en suspensión (aplicación aérea).

c) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN13704 de actividad esporicida en suspensión (aplicación aérea).

http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/docs/Protec_madera.pdf





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Para una desinfección de contacto:

a) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN13697 de actividad bactericida y fungicida en superficie (aplicación de contacto).

b) Para el registro de un plaguicida de uso en ambiental y/o la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma AFNOR NFT 72-190 de actividad esporicida en superficie (aplicación de contacto).

c) Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma preEN 14476 de actividad viricida.

Para desinfectantes cuyo fin es el de ser utilizados contra legionella (clave -100-) , se exigirán estudios de eficacia según norma prEN13623 realizados por un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de “Valoración de actividad bactericida de desinfectantes químicos y antisépticos frente a Legionella pneumophila”; adjuntado fotocopia de la correspondiente acreditación de laboratorio otorgada por ENAC. Además, para este tipo de productos se exigirá kit de detección rápida u otro método de detección diaria; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos químicos y con otros materiales que vayan a estar en contacto con el producto.

NOTA : A partir del 1 de mayo del 2006 no se admitirán ensayos de eficacia bactericida/fungicida y frente a legionella que no estén realizados en laboratorios acreditados

Para productos destinados al tratamiento de maderas también se utilizarán métodos de evaluación normalizados. Los ensayos han de ser realizados por un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). Puede ver la lista completa de ensayos en este enlace

• Incompatibilidad con otros productos • Tipo de envase y contenido neto. • Documentación para el medio ambiente (Ver Anexo I ) • Ficha de datos de seguridad actualizada, según lo establecido en al artículo 31 y Anejo II del

Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH) • Ficha de datos de seguridad de cada uno de los componentes que forman parte del formulado. • Proyecto de etiqueta

Solicitudes de cancelación

El titular de un producto inscrito en el Registro Oficial de Plaguicidas de Salud Pública podrá renunciar a la inscripción del mismo. Para ello, deberá notificarlo por escrito a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, la cual comunicará en tiempo y forma adecuada al titular, la cancelación definitiva del producto. En caso de que una vez aceptada la cancelación, el titular decidiera volver a inscribir el producto en el Registro, deberá iniciar nuevamente los trámites, como si de una inscripción nueva se tratase, aportando toda la documentación indicada en el apartado "Requisitos para la inscripción de ingredientes activos técnicos" o "Requisitos para la inscripción de formulados plaguicidas".

Renovación de la Inscripción

Al menos seis meses antes de la fecha de caducidad de la inscripción de un producto, el titular deberá solicitar, si así lo desea, renovación de la inscripción del producto inscrito. A tal fin deberá presentar toda la documentación exigida en el apartado "Requisitos para la inscripción de ingredientes activos técnicos" o "Requisitos para la inscripción de formulados plaguicidas"· La falta de cualquier requisito implicará la automática cancelación del registro del producto en la fecha de caducidad recogida en la resolución de inscripción.







http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/inscriRegistro.htm#6






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Es responsabilidad del titular, la presentación de la solicitud de renovación. La Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral no está obligada a avisar al titular de la próxima caducidad de la autorización de alguno o de todos sus productos, ya que tal fecha figura en la resolución de inscripción que fue enviada al titular.

Si presenta toda la documentación necesaria antes de la fecha de caducidad de la inscripción, el titular de la misma podrá solicitar un certificado de renovación que le será expedido por la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral. Este certificado le permitirá seguir comercializando el producto posteriormente a dicha fecha en los mismos términos y bajo las mismas condiciones especificadas en la resolución de autorización emitida en su día, en tanto no se emita nueva resolución.

Formación de los números de registro

El número de registro está formado por una secuencia de números, cada una de las cuales tiene una función bien determinada. El objetivo es el de proporcionar la máxima información posible acerca del producto con el único dato de su número de inscripción. Tales números tienen una de estas estructuras:

XX-YY-ZZZZZ XX-YY-ZZZZZ-HA

El significado de cada secuencia es:

• XX: Dos últimas cifras del año en el que se inscribe o renueva la autorización del producto (P.e. 03). Esta primera secuencia variará a lo largo de la vida del producto en función del año en que se realicen las oportunas renovaciones o modificaciones de inscripción. Se trata, por tanto, de un número variable.

• YY: Identifica el carácter de la plaga a tratar y es fijo para cada producto: 00: I.A.T. (Ingrediente Activo Técnico). 10: Raticida. 20: Bactericida. 30: Insecticida. 40: Fungicida. 50: Otros (Repelentes, Atrayentes...). 80: Protectores de la madera 90: Viricida 100: Desinfectante para el tratamiento contra legionella pneumophila.

Si el preparado actúa sobre mas de un tipo de plaga, pueden combinarse las cifras anteriores. Así, un producto cuyo número de registro contenga la clave 20/40, tendrá poder como bactericida y fungicida.

• ZZZZZ: Nº de registro. Comienza en el 00001 y es fijo para cada producto. No variará a lo largo de la vida comercial del producto.

• HA: La sigla HA al final del número significa que el producto está autorizado para su uso en la industria alimentaria, exclusivamente por personal especializado (uso profesional), en ausencia total de alimentos y respetando el plazo de seguridad indicado en la Resolución de inscripción, si aquel hubiera sido fijado.

Ejemplos: Un producto cuyo número de registro sea 03-30-00547 nos informará de: 03: Se inscribió en el año 2003. Si estaba ya registrado, se renovó la autorización en 2003 30: Se trata de un insecticida. 00547: Su número de registro es 00547. Otro, cuyo número de registro sea 04-20/40-02057-HA nos informará de: 04: Fue inscrito en el año 2004. Si estaba ya registrado, se renovó la autorización en 2004 20/40: Actúa como bactericida y fungicida. 02057: Su número de registro es el 02057. HA: Se trata de un plaguicida de uso en la Industria Alimentaria, exclusivamente por personal especializado (uso profesional), en ausencia total de Alimentos y respetando el plazo de seguridad indicado en la Resolución.

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ASEFAPI Dado que la validez de la autorización, salvo en casos puntuales que quedan recogidos y razonados en la Resolución de inscripción, es de cinco años, los registros de los ejemplos anteriores caducarían en 2008 y 2009 respectivamente. Si se desea averiguar la fecha exacta de caducidad, ha de acudirse a la pantalla de consulta del Registro de Plaguicidas y localizar el registro de nuestro interés.

La consulta al Registro de Plaguicidas ha sido diseñada de forma tal que permite la interrogación a la base de datos por el nombre comercial, el número de registro, la composición del producto y por los usos autorizados. Esto quiere decir que, excepto en el caso de entrar por el nombre comercial, no es imperativo introducir el dato exacto a localizar, bastando con indicar tan solo una parte. Por tanto, en los ejemplos anteriores no sería necesario teclear, dentro del campo de búsqueda "número", el número completo (03-30-00547; 04-20/40-02057-HA.) Basta con teclear 00547 o 02057. Si introdujésemos solo "547", la base de datos nos devolvería tres aciertos, correspondientes a los números 00547, 01547 y 02547.

En el caso de consulta a la base de datos por el nombre comercial, al activar la ventana de búsqueda “nombre comercial”, se abre un desplegable que contiene la relación completa de todos los productos autorizados con registro en vigor. Si a continuación del nombre comercial aparece la reseña “EN RENOVACION”, quiere decir que, aunque se haya rebasado la fecha de caducidad, el producto se encuentra en fase de renovación de la inscripción y, por tanto, puede seguir comercializándose en los mismos términos y bajo las mismas condiciones especificadas en la resolución de autorización emitida en su día.

Esta característica permite al usuario extraer numerosa información de la base de datos. Así, por ejemplo, es posible averiguar cuantos plaguicidas se utilizan para el tratamiento contra Legionella (consulta en campo número: “-100-“); cuantos insecticidas están autorizados para uso en la industria alimentaria (consulta combinada: campo número: “-30-” y campo usos: “alimen”); cuantos raticidas que contienen warfarina en su composición, están autorizados para uso por el público en general (consulta combinada: campo número: “-10-“; campo composición: “warfari”; campo usos: “publico”); etc.

La actualización de la base de datos se realiza periódicamente

Para más información sobre la inscripción de productos plaguicidas en este Registro Oficial: http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/home.htm.

http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/home.htm

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ANEXO IV - REGISTRO OFICIAL DE ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS BIOCIDAS

El Real Decreto 1054/2002, dispone en su artículo 27 que los locales o instalaciones donde se fabriquen y/o formulen biocidas, así como los que almacenen y/o comercialicen biocidas autorizados para uso profesional y las empresas de servicios biocidas que así determinen reglamentariamente, deberán inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de cada Comunidad Autónoma (que será gestionado por la autoridad sanitaria competente), con carácter previo al inicio de su actividad. Afecta a: Establecimientos biocidas: los locales o instalaciones donde se fabriquen y/o formulen y/o envasen biocidas, así como en los que se almacenen y/o comercialicen biocidas, siendo los tipos de biocidas incluidos hasta el momento los siguientes: Grupo principal 1:

a) Tipo de producto 2. Desinfectantes para productos y superficies que no se utilicen en contacto directo con alimentos o piensos, en zonas de la esfera privada, pública o industrial. Estos productos se corresponden con los actualmente inscritos en el registro Oficial de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública con las claves 00, 20, 40, 90 y 100 b) Tipo de producto 4. Desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos Estos productos se corresponden con los actualmente inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública con las claves 00, 20, 40 ó 90 y las siglas HA.

Grupo principal 2: a) Tipo de producto 8. Protectores de la madera: Estos productos se corresponden con los actualmente inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública con las claves 00 y 80. b) Tipo de producto 11. Productos empleados para la conservación del agua en sistemas de refrigeración mediante el control de organismos nocivos. Estos productos se corresponden con los actualmente inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública con las claves 00 y 100, exclusivamente para uso en torres de refrigeración, condensadores evaporativos y enfriadores adiabáticos que pulvericen agua.

Grupo principal 3: a) Tipo de producto 14. Rodenticidas. Estos productos se corresponden con los actualmente inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública con las claves 00 y 10. b) Tipo de producto 18. Insecticidas Estos productos se corresponden con los actualmente inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública con las claves 00 y 30. c) Tipo de producto 19. Repelente/atrayente Estos productos se corresponden con los actualmente inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública con las claves 00 y 50.

Se entiende por: Fabricación: obtención en instalaciones industriales de sustancias activas y/o formulación del producto biocida. Envasado: procedimiento por el cual una sustancia o preparado se envasa, reetiqueta o empaqueta para su transporte y venta. Almacenamiento: actividad exclusiva de acopio de productos biocidas en un local de titularidad propia, alquilado o cedido. Comercialización: el suministro o puesta a disposición de terceros de productos biocidas con o sin titularidad sobre los mismos, a título oneroso o gratuito, incluida la venta minorista, dentro del territorio nacional.

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ASEFAPI Establecimientos exentos: Quedan excluidos del ámbito de aplicación de esta orden:

a) Los establecimientos en los que se comercialicen exclusivamente biocidas que figuren inscritos en el Registro Oficial de Biocidas para uso por el público en general o para la higiene humana. b) Los establecimientos en los que se fabriquen, formulen, manipulen, almacenen o comercialicen desinfectantes de material clínico, farmacéutico, de ambiente clínico, quirúrgico o plaguicidas de uso en higiene personal. c) Los servicios biocidas de carácter corporativo que actúen exclusivamente en prevención y control de legionelosis, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 13 del Real Decreto 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénicos-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis.

Instalaciones afectadas: ‐ Fábricas de pinturas y tintas en las que se formulen y/o almacenen biocidas ‐ Almacenes de productos biocidas ‐ Puntos de venta de productos biocidas

Salvo que estos productos biocidas sean para uso por el público general o para la higiene humana. Están por tanto afectados por la obligación de estar en este Registro de Establecimientos Biocidas los distribuidores ue almacenen y vendan productos biocidas para uso profesional y las tiendas en que se vendan estos productos. q

Cómo se hace el Registro ‐ antes del inicio de la actividad ‐ se efectuará en la Comunidad Autónoma en cuyo ámbito territorial esté ubicada la correspondiente actividad ‐ se debe cumplimentar el formulario oficial que a tal efecto establezca la autoridad sanitaria competente en

la gestión del mismo, en el que se recogerán como mínimo los siguientes datos: a) Datos de identificación del titular de la actividad y de la empresa. b) Datos sobre las actividades a registrar. El Registro tipificará las actividades de forma diferenciada entre las siguientes: Fabricación, Envasado, Almacenamiento, Comercialización. No obstante, cada Comunidad Autónoma podrá establecer subdivisiones de los tipos de actividad citados, para el mejor funcionamiento del Registro. c) Clasificación de peligrosidad de los productos biocidas según la legislación vigente. d) Grupos y tipos de biocidas según el anexo V del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, de entre ellos, al menos, los establecidos en el anexo de esta orden.

‐ junto al formulario se adjuntará, al menos, la siguiente información: a) Memoria técnica descriptiva de la actividad a realizar. b) Plano de las instalaciones en el caso de fabricación, envasado, almacenamiento e instalaciones fijas para el tratamiento de biocidas. c) Acreditación de que el personal manipulador de biocidas posee la capacitación necesaria de acuerdo con la normativa vigente al respecto. d) Datos del responsable técnico de la actividad con currículo profesional y la capacitación necesaria de acuerdo con la normativa vigente al respecto. e) Autorización municipal para la actividad a desarrollar. f) Solicitud de la diligencia de apertura de Libro Oficial de Movimientos de biocidas, en su caso. g) Copia compulsada de la resolución de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de otras Comunidades Autónomas, en su caso. h) Acreditación del cumplimiento de la normativa ambiental específica aplicable, en su caso, a la actividad o servicio objeto de la inscripción.

Código de registro El código de registro será otorgado por cada Comunidad Autónoma a cada entidad afectada por esta orden, y su estructura será, como mínimo, del tipo XXXX-ZZZ, siendo:

a) XXXX: número consecutivo otorgado a cada entidad registrada. b) ZZZ: siglas identificativas de la Comunidad Autónoma correspondiente. Además, cada Comunidad Autónoma podrá añadir al final del código hasta un máximo de 3 dígitos (-YYY), al objeto de facilitar la identificación territorial, de la actividad, tipo de producto u otros.

Validez del registro La inscripción en el registro tendrá un periodo de validez máxima de diez años. Con anterioridad a la finalización de dicho periodo, el titular de la inscripción podrá solicitar su renovación ante la correspondiente Comunidad Autónoma.

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ANEXO V - FORMACIÓN OBLIGATORIA PARA EL PERSONAL DE EMPRESAS DE SERVICIOS PLAGUICIDAS Y BIOCIDAS

El artículo 6.4 del Reglamento de Plaguicidas y el artículo 29 del Real Decreto 1054/2002 sobre biocidas, exigen que el personal de las empresas de servicios biocidas (personas físicas o jurídicas que efectúen tratamientos con aplicación de biocidas) superen unos cursos o prueba de formación homologados por el Ministerio de Sanidad y Política Social. REGLAMENTO DE PLAGUICIDAS: La superación de estos cursos supone la obtención de lo que se denomina carné de manipulador de plaguicidas o biocidas. Esta formación está regulada por la Orden de 8 de marzo de 1994 (modificada por la ORDEN PRE/2922/2005) por la que se establece la normativa reguladora de la homologación de cursos de capacitación para realizar tratamientos con plaguicidas Cursos de formación: Los cursos deben ser impartidos por personal cualificado y en algunas comunidades es la propia administración la encargada de organizarlos e impartirlos. También una empresa puede ponerse en contacto con el organismo oficial encargado y, cumpliendo unos requisitos de espacios adecuados y un mínimo de asistentes, organizarlo para sus trabajadores. Existen varios niveles de cualificación en función de las actividades que se vayan a realizar:

‐ Nivel básico: Dirigido al personal auxiliar de los servicios de aplicación de tratamientos DDD (desinsectación-desinfección-desratización), que deba utilizar plaguicidas no clasificados como muy tóxicos.

‐ Nivel cualificado: Dirigido a los responsables de tratamientos DDD en los que se utilicen plaguicidas no clasificados como muy tóxicos.

‐ Niveles especiales: Dirigidos específicamente a toda persona que, que habiendo superado las pruebas de los niveles básico o cualificado, participe en la aplicación de cada uno de los plaguicidas que sean o generen gases, clasificados como tóxicos o muy tóxicos, teniendo en cuenta su modalidad de aplicación.

Carné de manipulador de plaguicidas/biocidas Es expedido por la autoridad que se designe al efecto de cada Comunidad Autónoma. Dicho carné tendrá validez durante diez años en todo el territorio nacional y es renovable. Para renovarlo hay que pasar un curso de reciclaje. Son las comunidades autónomas quienes regulan la obtención y concesión de estos carnés, y algunas parecen exigir esta formación también para el personal que trabaja en los establecimientos en los que se venden productos plaguicidas o biocidas para profesionales, aunque estas personas no realicen ningún tratamiento con los mismos. En cada comunidad se deben comprobar por tanto las disposiciones particulares establecidas respecto a la formación. Suele ser la consejería de sanidad la encarga de este asunto.

REGLAMENTO DE BIOCIDAS: El Real Decreto 830/2010 establece los niveles mínimos de capacitación para el personal profesional especializado que realice tratamientos con productos biocidas de determinados grupos y tipos, entre otros los TP2 yTP8:(se espera que el resto de grupos no mencionados actualmente se vayan incorporando a medida que las sustancias activas aparezcan en el RD 1054/2002). Como resultado de la formación acorde con el Anexo I de esta normativa, los trabajadores obtendrán un certificado de aprovechamiento. Los carnés que se expidieron para los tipos 2,3,4,14,18 y 19 tienen 6 años de validez. Para los productos protectores de la madera (PT8) se consideran dos niveles de formación:

‐ Aplicadores: para manipular biocidas que no generan gases ni son muy tóxicos. ‐ Responsables técnicos: los servicios biocidas que realicen tratamientos a terceros deberán designar esta

figura conforme al Artículo 5 de esta normativa.


http://www.boe.es/aeboe/consultas/bases_datos/act.php?c=3&item=2010/11157

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ANEXO VI - PREGUNTAS FRECUENTES: E n este anexo se presentan las cuestiones que más habitualmente les surgen a los socios de Asefapi. Las respuestas propuestas a estas preguntas se basan en la legislación aplicable y en las conclusiones alcanzadas en la mesa redonda, sobre la aplicación particular de la legislación de biocidas a los productos del sector, celebrada por Asefapi el 10 de diciembre de 2009 en las oficinas de Asefapi de Madrid y Barcelona (conectadas por ideoconferencia), a la que asistieron 19 representantes de distintas empresas asociadas. v

1 Los productos del sector que son BIOCIDAS, ¿en qué Tipos de Producto de los relacionados en el Anexo V del Real Decreto 1054/2002 suelen enmarcarse?

Los productos biocidas que se comercializan en nuestro sector son normalmente productos: TP 2: Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas TP 6: Conservantes para productos envasados TP 7: Conservantes para películas TP 8: Protectores para madera TP 10: Protectores de mampostería TP 21: Productos antiincrustantes

2 Una vez incluida una sustancia activa en los Anexos de la BPD, ¿cuándo debe cumplir el producto biocida formulado con ella las obligaciones de la directiva?

En primer lugar, TODAS las sustancias activas que estén presentes en la formulación deben estar ya incluidas en dichos anexos. En segundo lugar, hay que observar las distintas fechas que para cada sustancia se indiquen en las correspondientes directivas de inclusión. Si el producto biocida sólo tuviera una sustancia activa: - Si no se hace nada, dicho producto puede seguir en el mercado hasta la fecha de cumplimiento indicada en la directiva. - Si se quiere seguir comercializando más allá de la fecha de cumplimiento, debe presentarse un expediente completo de

registro o una solicitud de reconocimiento mutuo antes de la fecha de inclusión indicada en la directiva. Si el producto biocida contiene varias sustancia activas: se aplica de igual forma el esquema anterior tomando como fechas las correspondientes a la última sustancia que se haya incluido en los Anexos de la directiva BPD. 3 ¿Qué es el carné de manipulador de plaguicidas fitosanitario o de biocidas?

Es la autorización necesaria para trabajar con plaguicidas o biocidas de uso profesional.

4 ¿Qué requisitos se exigen a las empresas para inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas Cada comunidad autónoma está encargada de la gestión de su Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, regulando cada una de ellas los requisitos que consideren. Suele ser la consejería de sanidad la encargada de este registro. En general se exigirán los requisitos descritos en el Anexo IV.

5 Los productos del sector tales como revocos exteriores, enlucidos interiores basados en ligantes orgánicos definidos por la norma UNE –EN 15824 y los plastes y masillas definidos según la norma UNE 48313 EX que contengan biocida y tengan actividad biocida, ¿en qué tipo de producto biocida deben enmarcarse?

Deben considerarse productos biocidas del grupo PT10, protectores de mampostería (Manual de Decisiones de la Comisión Europea; punto 2.5.7)

6 Los morteros para revocos , enlucidos ,materiales de rejuntado basados en ligantes minerales que contengan un biocida y tengan actividad biocida, ¿en qué tipo de producto biocida deben enmarcarse?

Deben considerarse productos biocidas del grupo PT10, protectores de mampostería (Manual de Decisiones de la Comisión Europea; punto 2.5.7)

7 ¿Son productos biocidas afectados por la normativa europea que los regula las pinturas o revestimientos con capacidad fotocatalítica activa, capaces de de destruir bacterias sin necesidad de contener biocidas químicos adicionales?

No, las pinturas o revestimientos que contienen pigmentos y cargas inorgánicas de carácter semiconductor con capacidad fotocalítica activa, capaces de fotodegradar la materia orgánica que se pone en contacto con ella y destruir bacterias sin necesidad de contener biocidas químicos adicionales, no están afectados por la normativa europea de regulación de los biocidas. La foto degradación consiste en la formación de radicales libres de oxigeno e hidroxilo cuando incide sobre el semiconductor la radiación solar ultravioleta o o la luz artificial ) en presencia de humedad de condensación superficial Estos radicales libres oxidan la materia orgánica en contacto con la superficie y destruyen las bacterias convirtiendo estas sustancias en vapor de agua y CO2 es lo que se denomina oxidación fotocatalitica (Manual de Decisiones de la Comisión Europea; punto 2.2.1.3).

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ANEXO VII – LEGISLACIÓN DE REFERENCIA

Directiva 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de febrero de 1998 relativa a la comercialización de biocidas

Reglamento (CE) 1451/2007 DE LA COMISIÓN de 4 de diciembre de 2007 relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas

Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas

Real Decreto 3349/1983 de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas

Orden SCO/3269/2006 de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas

Orden de 8 de marzo de 1994 por la que se establece la normativa reguladora de la homologación de cursos de capacitación para realizar tratamientos con plaguicidas

Orden PRE/2922/2005, de 19 de septiembre, por la que se modifica la Orden de 8 de marzo de 1994, por la que

se establece la normativa reguladora de la homologación de cursos de capacitación para realizar tratamientos con

plaguicidas

Propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización y utilización de

biocidas (COM/2009/0267 final)

ANEXO VIII – SITIOS WEB DE INTERÉS

Dirección General de Medio Ambiente de la Comisión Europea – Productos biocidas

Ministerio de Sanidad y Política Social – Biocidas

Ex Oficina Europea de Sustancias – Biocidas

Portal Unión Europea – Síntesis legislativa – Productos biocidas








http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:DKEY=496597:EN:NOT

http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm

http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/home.htm

http://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/

http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l21178_es.htm

C/Hermosilla, 64-8ª

28001 MADRID

TEL: 915757605

FAX: 915765512

EMAIL: [email protected]

cuestiones de inters planteadas por los participantes biocidas_2010.pdf · asefapi Índice 1. quÉ...

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