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Criterios Técnicos en la Preparación de Mezclas Oncológicas y Bioseguridad
Q.F. Martha Estacio Huaman
Departamento de Farmacia
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
V Reunion Técnica NacionalFortalecimiento de La Farmacia Hospitalaria
del 22 al 24 de Octubre
1. INTRODUCCION
2. MISION Y OBJETIVO
3. REGLAMENTACION
4. PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS
5. INSTALACIONES
6. EQUIPO DE PROTECCIÓN
7. FORMACIÓN Y MONITORIZACIÓN DEL PERSONAL
AGENDA
1. INTRODUCCION
El Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas es un establecimiento de salúd especializado en cáncer, con capacidad de atención de 380 camas. Con especialidades médicas: Cirugía , Oncología Médica, Oncología Pediátrica, Medicina Crítica, Medicina Nuclear.
El Dpto. De Farmacia según la norma de certificación vigente cuenta con las UPSF :-U. Almacen Especializado 5 Q.F. y 7 técnicos-U. Dispensación 7 Q.F. y 30 técnicos-U. Farmacotecnia 15 Q.F. y 3 técnicos-U. Farmacia Clinica 1 Q.F.
FUNCIONES DEL DPTO DE FARMACIA
Dpto. De Farmacia
Administración (planificar, organizar y
control)
Participación en Comités
(FT, CIIH, Donaciones)
Almacén Especializado
Dispensacion(Dosis
Unitaria, AF)
Farmacotecnia (CMO, NP,
Fraccionamiento.)
Farmacia Clinica (FV,
SIM)
UNIDAD FUNCIONAL FARMACOTECNIA
CoordinadoraFarmacotecnia
Unidad de Mezclas
Oncológicas
Unidad de Preparados
NutricionalesParenterales
Formulas Magistrales No
Estériles
RJ 328-2012-INEN
FÁRMACO BIOPELIGROSO
Se caracterizan por ser carcinogénicos, genotóxicos,teratogénicos o tóxicos a bajas dosis en modelos animaleso pacientes tratados.
Ejemplos: los agentes antineoplásicos y citotóxicos,algunos agentes hormonales, inmunosupresores,medicamentos antivirales y los anticuerposmonoclonales.
Estándares de Práctica ISOPP para el Manejo Seguro de Citotóxicos,2009
FORMAS DE EXPOSICIÓN A MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS
A través de la piel, ojos o mucosas con
material citotoxico
Derrames
Inhalacion de aerosoles y polvos
Y lesiones cortopunzantes
PRACTICAS SEGURAS PARA LA MANIPULACION DE FARMACOS
CITOTOXICOS
Diseño y mantenimiento del área
de trabajo.
Uso de salas limpias
Cabinas de seguridad
Equipos de protección personal
Educación y formación
2. MISION DE LA UNIDAD DE MEZCLAS ONCOLOGICAS
MISIONpreparar mezclas oncológicasparenterales lista para suadministración sin requerirmanipulación y garantizandoademás, la composición,estabilidad , la seguridad delpersonal que los prepara y laprevención de lacontaminación ambiental.
M Barbarica, A Menendez: Reconstitución y Dispensación de Medicamentos Citostáticos 1997
OBJETIVO
Disminuir los riesgos decontaminación asociados almanejo de citostáticos y losposibles errores que puedanpresentarse en laprescripción, preparación yadministración.
3. REGLAMENTACION
797 Pharmaceutical compounding—sterile preparations .USP 35
Government of South Australia Guidelines for South Australian Health Services
2012 (Disponible en www.sahealth.sa.gov.au/hazardousDrugs)
J Vandenbroucke: estándares para el Manejo Seguro de Citotóxicos, 2009
NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010
NIOSH Alert: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other
hazardous drugs in health care settings 2004.
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO NTP 163:
Exposición laboral a compuestos citostáticos, 1986.
www.inen.sld.pe › INEN › Transparencia
Recepción de esquemas de QT
Validación de la prescripción:
Diagnóstico e indicaciones. Numero de ciclos, día dentro
del ciclo. Dosis (parámetros antropométricos,
bioquímicos y hematológicos)
Validación de la preparación: Fármaco, diluyente y condiciones de
preparación. Estabilidad de solución y conservación
Serrano A. et al. Pharmaceutical validation as a process of improving the quality of antineoplastic treatment. 2005 J Oncol Pharm Practice. 11: 45-50
CONTROL CALIDAD DE PRODUCTO TERMINADO(ausencia de partículas y PP. coloración de la mezcla e integridad del envase)
DISTRIBUCIÓN DE MEZCLAS CITOSTATICAS
ELIMINACION DE RESIDUOS
Usar contenedores rígidos específicos parael material cortante y/o punzante, concierre hermético. se retirarán cada 12-24h
El acopio final independiente del resto deresiduos, en lugar ventilado y con temperaturacontrolada.
Asegure el mínimo contacto del personal con elcontenido de estos recipientes. (Equipos deprotección personal adecuados.)
5. INSTALACIONES
La Central de mezclas, requiere el
mantenimiento de calidad del aire ISO
Clase 5 en la cabina ( zona estéril de
preparación.)
Zona amortiguadora ISO clase 7
en torno a la principal zona de mezcla.
Antesala que es un área limpia para la
vestimenta del personal. Proporciona la
ISO Clase 8, al menos.
AIRE ACONDICIONADO FILTRADO
Unidireccional / laminardesplazamiento del aire sucio.
30 RENOVACIONES /H
CONTROLES AMBIENTALES: FÍSICO Y MICROBIOLÓGICO
J Vandenbroucke: estándares para el Manejo Seguro de Citotóxicos, 2009
6. Implementos de Protección en unaCentral de Mezclas Oncológicas
GUANTE NITRILO
-Estéril (preparación de tratamientos parenterales)- Sin polvo- Garantía de barrera segura.- Sensibilidad táctil adecuada
7. FORMACIÓN Y MONITORIZACIÓN DEL PERSONAL
- ADIESTRAMIENTO (inducción a rotantes en manipulación, almacenamiento,
derrames y exposiciones accidentales)
- RESTRICCIONES (Embarazo, lactancia, problemas
dermatológicos, potenciales madres, alergias, asma)
- MONITORIZACIÓN ( ambiental y biológico)
- ASPECTOS LEGALES (sobre protección de los trabajadores contra los riesgos
relacionados con la exposición de agentes anticancerígenos).
Implementación de la Sistematización de Procesos para la trazabilidad del Circuito de
Atención de Central de Mezclas.