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O F I C I N A N A C I O N A L D E A C R E D I T A C I Ó N

Criterios para la Evaluación y Acreditación de Organismos de Inspección

DOC-ONA-10-008 Versión №:03

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Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Ing. Rosa Angela Osejo Jefe Dpto. OI Fecha: 2015-05-20

Ing. Brenda Rebeca Vado Jefe de Oficina de SGC Fecha: 2015-06-20

Ing. Martha Angélica Gutiérrez Directora de ONA Fecha: 2015-07-02

Las copias impresas de este documento son SOLO REFERENCIA. Remitirse a ONA para obtener la versión más reciente

1. OBJETIVO

Establecer los criterios para Evaluación y Acreditación de los Organismos de Inspección con la

Norma Técnica Nicaragüense NTN 04 004-12 “Evaluación de la Conformidad. Requisitos para

el Funcionamiento de Diferentes Tipos de Organismos que Realizan la Inspección”,

equivalente a la Norma Internacional ISO/IEC 17020:2012.

2. ALCANCE

Aplica al personal de la ONA, Comités de la ONA y personal que evalúa a los Organismos de

Inspección.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la elaboración de este documento, se han considerado los siguientes documentos:

a) Norma Técnica Nicaragüense NTN 04 004-12 “Evaluación de la Conformidad. Requisitos

para el Funcionamiento de Diferentes tipos de Organismos que Realizan la Inspección”

b) ILAF/ILAC-A4: 2004 Guidance on the Application of ISO/IEC 17020.

4. ESQUEMA DE LA INSPECCIÓN

El organismo que desee acreditarse o re-acreditarse como organismo de inspección deberá

hacer solicitud formal ante el responsable de ONA a través de una notificación firmada por su

representante legal adjuntando el FOR-ONA-04-011.

Previamente el organismo deberá haber implementado un sistema de gestión de la calidad

considerando los requisitos establecidos en la NTN 04 004-12 “Evaluación de la Conformidad.

Requisitos para el Funcionamiento de Diferentes tipos de Organismos que Realizan la

Inspección” equivalente a la ISO/IEC 17020:2012 así mismo, deberá tener en cuenta los

criterios establecidos de este documento. Además de cumplir con los requisitos legales y

administrativos que establece el Ministerio de Fomento Industria y Comercio.




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5. DESARROLLO CRITERIOS

5.1. Aspectos Generales

La Norma NTN 04 004-12 (ISO/IEC 17020:2012) establece requisitos generales para el

funcionamiento de los distintos tipos de organismos de inspección. Para armonizar la

acreditación de los organismos de inspección conforme a la NTN 04 004-12 (ISO/IEC

17020:2012) se necesitan algunas directrices sobre la aplicación de dicha norma, que son las

que se dan en el presente documento.

Su finalidad es permitir a los organismos de acreditación la aplicación armonizada de esta

Norma de cumplimiento obligatorio para la evaluación de organismos de inspección. Es de

esperar que estas directrices sean también útiles para los propios organismos de inspección y

para todos aquellos cuyas decisiones se basen en informes y certificados de inspección.

A efectos de clarificar la estructura del presente documento debe entenderse que, la palabra

“debe” se utiliza para los requisitos de la norma, obligatorios. La palabra “debería” se utiliza

para indicar disposiciones que, aun siendo recomendaciones, se espera que sean seguidas por

los organismos de inspección. Por ello, cualquier desviación de dichas disposiciones, debe ser

una excepción, y solo se permitirán en aquellos casos en que el organismo de inspección

demuestre a ONA, que la excepción cumple los requisitos de la ISO/IEC 17020:2012 y la

intención de las directrices es de algún modo equivalente.




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5.2. Desarrollo de los Criterios

4 Requisitos generales 4.1 Imparcialidad e Independencia 4.1.1 Las actividades de inspección se deben realizar con imparcialidad. 4.1.2 El organismo de inspección debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de inspección y no debe permitir que presiones comerciales, financieras o de otra índole comprometan la imparcialidad.

Se debe demostrar la existencia de mecanismos, para asegurar que el personal

del OI está libre de presiones comerciales, financieras u de otro tipo que

pudieran afectar su juicio.

Se debería documentar las prácticas que aplica el organismo para dirigir al

personal y evitar estar expuesto a presión indebida, de cualquier fuente interna

o externa a la organización, que pudiera influenciar los resultados de las

inspecciones. Un sistema eficaz, requiere normalmente que el personal

informe y registre cualquier incidente de presión indebida a los que hayan sido

expuestos.

4.1.3 El organismo de inspección debe identificar de manera continua los riesgos a su imparcialidad. Esta identificación debe incluir los riesgos derivados de sus actividades, o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin embargo, dichas relaciones no constituyen necesariamente un riesgo para la imparcialidad del organismo de inspección.

4.1.3a Se considerarán Los riesgos para la imparcialidad del organismo de inspección cada vez que ocurren eventos que podría tener relación con la imparcialidad durante el proceso de la inspección o de su personal. 4.1.3b El organismo de inspección deberá describir las relaciones que pudieran afectar su imparcialidad en la medida, utilizando diagramas organizativos pertinentes u otros relevantes. Los ejemplos de las relaciones que podrían influir en la imparcialidad incluyen:

- Relación de parentesco dentro de la organización - Las relaciones con los departamentos de la misma organización




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- Las relaciones con las empresas u organizaciones relacionadas - Las relaciones con los reguladores - Las relaciones con los clientes - Las relaciones del personal - Relaciones con las organizaciones de diseño, fabricación, suministro, - la instalación, la compra, la posesión, el uso o el mantenimiento de los elementos inspeccionados.

4.1.4 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el organismo de inspección debe ser capaz de demostrar cómo elimina o minimiza dicho riesgo. 4.1.5 El organismo de inspección debe tener una alta dirección comprometida con la imparcialidad.

4.1.5 a El organismo de inspección debe tener una declaración documentada destacando su compromiso con la imparcialidad en el desempeño de sus actividades de inspección, gestión, conflictos de intereses y asegurar la objetividad de sus actividades de inspección. Acciones que derivan de la alta dirección no deben contradecir esta declaración. R: Se recomienda que los OI, la manera de como gestionen su imparcialidad, haciendo énfasis en la identificación, tratamiento y seguimiento de la imparcialidad. 4.1.5b Una forma de enfatizar el compromiso, es a través de una declaración y políticas de la alta dirección donde se enfatice su compromiso con la imparcialidad a disposición del público.

4.1.6 El organismo de inspección debe ser independiente en la medida en que lo requieran las condiciones bajo las cuales presta sus servicios. Dependiendo de estas condiciones, debe cumplir los requisitos mínimos estipulados en el Anexo A.

C 4.1.6 La clasificación de los organismos de inspección en los Tipos A, B o C es

básicamente una medida de su independencia. La independencia demostrable

de un organismo de inspección puede aumentar la confianza de sus clientes en




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su capacidad para realizar un trabajo de inspección con imparcialidad y

objetividad. Los términos primera parte y segunda parte, según se definen en la

Guía ISO/IEC 2, no se utilizan en la Norma NTN 04 004-12 (ISO/IEC

17020:2012) porque su aplicación no sería de ninguna ayuda. Pero el hecho

que, desde hace muchos años, se hable de primera, segunda y tercera parte,

hace necesario explicar la relación existente entre estas dos clasificaciones, de la

siguiente manera.

a. Un organismo de inspección que realiza inspecciones de tercera parte debe cumplir los requisitos del tipo A indicados en el Capítulo A.1 (organismo de inspección de tercera parte).

b. Un organismo de inspección que realiza inspecciones de primera parte, inspecciones de segunda parte, o ambas, y que constituye una parte separada e identificable de una organización que participa en el diseño, la fabricación, el suministro, la instalación, el uso o el mantenimiento de los ítems que inspecciona, y que presta servicios de inspección únicamente a su organización matriz (organismo de inspección interno) debe cumplir los requisitos del tipo B indicados en el Capítulo A.2. c. Un organismo de inspección que realiza inspecciones de primera parte,

inspecciones de segunda parte, o ambas, y que constituye una parte

identificable pero no necesariamente separada de una organización que

participa en el diseño, la fabricación, el suministro, la instalación, el uso o el




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mantenimiento de los ítems que inspecciona, y que presta servicios de

inspección a su organización matriz o a otras partes, o a ambas, debe cumplir

los requisitos del tipo C indicados en el Capítulo A.3.

4.2 Confidencialidad 4.2.1 El organismo de inspección debe ser responsable, en el marco de compromisos legalmente ejecutables, de la gestión de toda la información obtenida o generada durante la realización de las actividades de inspección. El organismo de inspección debe informar al cliente, con antelación, qué información tiene intención de hacer pública. A excepción de la información que el cliente pone a disposición del público, o cuando haya sido acordado entre el organismo de inspección y el cliente (por ejemplo, con el fin de responder a quejas), toda otra información debe ser considerada información confidencial. NOTA Compromisos legalmente ejecutables pueden ser, por ejemplo, los acuerdos contractuales. 4.2.2 Cuando el organismo de inspección deba por ley divulgar información confidencial o cuando esté autorizado por compromisos contractuales, el cliente o la persona correspondiente debe ser notificado acerca de la información proporcionada, salvo que esté prohibido por ley. 4.2.3 La información sobre el cliente obtenida de fuentes distintas al cliente (por ejemplo, una persona que realiza una queja, de autoridades reglamentarias) debe tratarse como información confidencial. 5 Requisitos relativos a la estructura 5.1 Requisitos administrativos 5.1.1 El organismo de inspección debe ser una entidad legal, o una parte definida de una entidad legal, de manera que pueda ser considerado legalmente responsable de todas sus actividades de inspección. Nota: Un organismo de inspección gubernamental se considera una entidad legal en virtud de su estatus gubernamental.

C 5.1.1 El organismo deberá presentar el documento legal que demuestre su constitución o personalidad jurídica (en caso de que posea); de ser parte de una entidad de gobierno, deberá indicar su forma de constitución de acuerdo con la legislación nacional (decreto, ley, reglamento, etc.).

5.1.2 Un organismo de inspección que es parte de una entidad C.5.1.2 Los diagramas deben especificar la organización del OI y mostrar la




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legal que realiza actividades diferentes de las de inspección debe ser identificable dentro de dicha entidad.

relación con las empresas del Grupo y/o las relaciones entre los departamentos dentro de la misma organización. Esta información puede ser útil para soportar cualquier reclamación sobre la independencia del Organismo de Inspección

5.1.3 El organismo de inspección debe disponer de documentación que describa las actividades para las que es competente.

5.1.3a. El organismo de inspección debe describir sus actividades definiendo campos generales y categoría (rango) de inspección (por ejemplo, las categorías / subcategorías de productos, procesos, servicios o instalaciones) y área de inspección, (ver nota a la cláusula 1 del norma) y, en su caso, los reglamentos, las normas o las especificaciones contienen los requerimientos contra los cuales la inspección será evaluada. Campo: ámbito general de la economía (manufactura, industria, servicios, producción primaria, entre otras) Categoría: TIPO DE INSPECCIÓN donde se realiza la inspección (plantas, campo productivo, textil, hidrocarburos, entre otros) Etapa: alcance específico de la inspección. (Cantidad, calidad, proceso y sistemas)

5.1.4 El organismo de inspección debe tener disposiciones adecuadas (por ejemplo, un seguro o fondos) para cubrir las responsabilidades derivadas de sus operaciones. NOTA La responsabilidad civil puede ser asumida por el Estado de acuerdo con leyes nacionales, o por la organización de la que forma parte el organismo de inspección.

5.1.4 a. El nivel de provisiones debe estar acorde con el nivel y la naturaleza de las obligaciones que puedan derivarse de las actividades del organismo de inspección. El organismo de inspección debe ser capaz de demostrar qué factores han sido tomados en cuenta en la determinación de lo que constituye "disposiciones adecuadas". Uno de los factores que debería ser tomado en cuenta es el riesgo asociado a la realización de las actividades de inspección. Otro factor es cualquier requisito legal o reglamentario en la economía en la que el organismo de inspección está operando.




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5.1.5 El organismo de inspección debe disponer de documentación que describa las condiciones contractuales bajo las que presta la inspección, salvo cuando preste servicios de inspección a la entidad legal de la que forma parte.

C 5.1.5 Las condiciones referidas aquí son condiciones contractuales y de

negocios, no se refiere a las condiciones físicas de los sitios en los que se lleva a

cabo la inspección.

Debe presentarse toda la documentación que evidencie la forma como se

proveen otro tipo de servicios o actividades por la organización diferentes a la

inspección. Por ejemplo: folletos, sucursales, currículo de la compañía,

condiciones de pago, nivel de cobertura del seguro, etc.

Para un OI tipo "B", se deberán describir las condiciones bajo las cuales opera la

organización a la que pertenece. En el caso de OI tipo “C”, las condiciones deben

incluir una declaración clara de las garantías para evitar actuar como OI tipo

“A”.

5.2 Organización y gestión 5.2.1 El organismo de inspección debe estar estructurado y gestionado de manera que se salvaguarde su imparcialidad. 5.2.2 El organismo de inspección debe estar organizado y gestionado de manera que le permita mantener la capacidad de realizar sus actividades de inspección. NOTA Los esquemas de inspección pueden requerir que el organismo de inspección participe en intercambios de experiencias técnicas con otros organismos de inspección con el fin de mantener esta capacidad.

5.2.2ª El tamaño, la estructura, la composición y la gestión de un organismo de inspección, en su conjunto del organismo de inspección, deben ser adecuados para el desempeño competente de las actividades dentro del ámbito para el que está acreditado. 5.2.2b el mantenimiento de capacidades para desarrollar Actividades de Inspección " implica que los Organismo de Inspección debe Tomar Medidas para mantenerse apropiadamente informados acerca Técnicas y / o Legislaciones aplicables al desarrollo de sus actividades. 5.2.2c Los organismos de inspección deberá mantener su capacidad y




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competencia para llevar a cabo las actividades de inspección realizadas con poca frecuencia (por lo general con intervalos de tiempo de un año). El organismo de control podrá demostrar su capacidad y competencia para las actividades de inspección realiza con poca frecuencia a través de " inspecciones simuladas "y / o por medio de las actividades de inspección realizadas de productos similares.

5.2.3 El organismo de inspección debe definir y documentar las responsabilidades y la estructura de la organización encargada de la emisión de informes.

5.2.3ª El organismo de inspección deberá mantener un organigrama-actualizado o documentos que indican claramente las funciones y líneas de autoridad para el personal dentro del organismo de inspección. La posición del director técnico (s) y el miembro de la gestión que se hace referencia en la cláusula 8.2.3 se debe mostrar claramente en el gráfico o documentos.

5.2.4 Cuando el organismo de inspección forma parte de una entidad legal que realiza otras actividades, se debe definir la relación entre estas otras actividades y las actividades de inspección.

C 5.2.4 El organismo de inspección debería mantener y actualizar un organigrama que refleje claramente las funciones y líneas de autoridad de su personal y la relación, si es que existe, entre la función de inspección y otras actividades de la organización. La posición del Director Técnico y del Director de Calidad debería estar claramente indicada en el organigrama. En la documentación del sistema de calidad se deben describir con detalle todos los puestos de la organización que puedan influir en la calidad de las inspecciones o de los registros de las verificaciones. El grado de complejidad de la documentación y la posibilidad de que los miembros del personal desempeñen distintas funciones dependerá del tamaño de la organización. 5.2.4ª puede ser relevante proveer información relativa del personal que lleva a cabo actividades de inspección y de otras actividades de otras unidades y departamentos dentro de la organización.

5.2.5 El organismo de inspección debe disponer de uno o más 5.2.5ª Con el fin de ser considerados como "disponible", la persona será




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gerentes técnicos que asumen toda la responsabilidad de que se lleven a cabo las actividades de inspección de acuerdo con esta Norma Internacional. NOTA Las personas que desempeñan esta función no siempre llevan el título de gerente técnico. Las personas que desempeñan esta función deben ser técnicamente competentes y con experiencia en el funcionamiento del organismo de inspección. En el caso de que el organismo de inspección tenga más de un gerente técnico, se deben definir y documentar las responsabilidades específicas de cada gerente.

empleada permanente o contratado bajo otro esquema. 5.2.5b Con el fin de garantizar que las actividades de inspección se llevan a cabo de conformidad con la norma ISO / IEC 17020, el director técnico (s) y cualquier sustituto, deberán tener la competencia técnica necesaria para comprender todas las cuestiones importantes que intervienen en el desempeño de las actividades de inspección.

5.2.6 El organismo de inspección debe tener una o más personas designadas para asumir las funciones en ausencia de cualquier gerente técnico responsable de las actividades de inspección en curso.

C 6.2.6 (1) La finalidad de la designación de sustitutos es atender la necesidad de que haya un responsable competente en caso de ausencias. El sustituto no tiene por qué ser un empleado permanente (véase directriz 8.1) del organismo de inspección. En una organización donde la ausencia de una persona clave obligue a interrumpir el trabajo, el requisito de la designación de sustitutos puede ignorarse. 5.2.6ª En una organización donde (durante la inspección), la ausencia de una persona clave causa el cese del trabajo (funciones), el requerimiento de tener sustituto no aplica.

5.2.7 El organismo de inspección debe disponer de una 5.2.7a Las categorías de los puestos de trabajo involucrados en las actividades




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descripción de los puestos de trabajo u otra documentación para cada categoría de puesto de trabajo dentro de la organización que participa en las actividades de inspección.

de inspección y otros cargos que podrían tener un efecto en la gestión, el funcionamiento, el registro o el reporte de las inspecciones. 5.2.7b La descripción del trabajo u otra documentación detallará las funciones, responsabilidades y autoridades para cada categoría de la posición que se refiere el 5.2.7a.

6 Requisitos relativos a los recursos 6.1 Personal 6.1.1 El organismo de inspección debe definir y documentar los requisitos de competencia de todo el personal que participa en las actividades de inspección, incluyendo los requisitos relativos a la educación, formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia. NOTA Los requisitos de competencia pueden ser parte de la descripción de puestos de trabajo u otra documentación mencionados en 5.2.7.

6.1.1ª Cuando sea apropiado, los organismos de inspección deben definir y documentar los requerimiento de competencia para cada actividad de inspección, como se describe en 5.1.3a. 6.1.1b Para "personal involucrado en las actividades de inspección", véase 5.2.7a. 6.1.1c Los requisitos de competencia deberían incluir conocimientos del sistema de gestión del organismo de inspección y la capacidad para implementar medidas administrativas, así como los procedimientos técnicos aplicables de las actividades llevadas a cabo. 6.1.1d Cuando se requiere juicio profesional para determinar la conformidad, esto debe ser considerado a la hora de definir los requisitos de competencia.

6.1.2 El organismo de inspección debe emplear o contratar un número suficiente de personas que posean las competencias requeridas, incluyendo, cuando sea necesario, la capacidad de emitir juicios profesionales, para realizar el tipo, la gama y el volumen de sus actividades de inspección.

6.1.2a Todos los requisitos de la norma ISO / IEC 17020 se aplican por igual tanto para empleados permanente o bajo otro tipo de contratado. R. Se debe analizar cuál es el criterio bajo el cual se determina el número de inspectores a contratar. El OI debe notificar todos los cambios de personal (altas y bajas) que se tengan




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durante el periodo en el que se encuentre acreditado.

6.1.2a Si se selecciona la opción de contratar, el contrato debe ser entre el organismo de inspección y las personas individuales. 6.1.2b Para el personal que labora directamente en actividades de inspección, que son extranjeros y vienen a trabajar en calidad de préstamo de la casa matriz del organismo de inspección, debe presentarse la documentación donde se indique que cumplen con todos los requisitos De competencia y requisitos de contratación de la entidad.

6.1.3 El personal responsable de la inspección debe tener las calificaciones, una formación y una experiencia apropiada y un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las inspecciones a realizar. También debe tener conocimiento adecuado de: la tecnología empleada para fabricar los productos

inspeccionados, la operación de los procesos y la prestación de los servicios;

la manera en la que se utilizan los productos, se operan los procesos y se prestan los servicios;

los defectos que puedan ocurrir durante el uso del producto, los fallos en la operación de los procesos y las deficiencias en la prestación de los servicios.

El personal debe comprender la importancia de las desviaciones encontradas con respecto al uso normal de los

C 6.1.3 (1) El OI debe definir y documentar la calificación, formación,

experiencia y conocimientos necesarios del personal para realizar las

verificaciones (véase también la cláusula 5.2.7 de la Norma NTN 04 004-12

(ISO/IEC 17020). Se deberá presentar evidencia de la forma como fue evaluado

el personal de tal manera que se garantice que se cumple con los perfiles y

descripciones de puesto establecidos por el OI.

Nota: La calificación, la formación, conocimientos y la experiencia no

constituyen una garantía de competencia práctica en la verificación ni de

capacidad de buen juicio profesional.

C 6.1.3 (2) Antes de otorgar una acreditación inicial, la ONA debe realizar la

testificación al personal de inspección clave y una vez acreditado, la ONA

debería, si es posible, realizar la testificación a todo el personal de inspección

durante el ciclo, considerando un plan de muestreo.




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productos, la operación de los procesos y la prestación de los servicios. 6.1.4 El organismo de inspección debe indicar claramente a cada persona sus obligaciones, responsabilidades y autoridad. 6.1.5 El organismo de inspección debe disponer de procedimientos documentados para seleccionar, formar, autorizar formalmente y realizar el seguimiento de los inspectores y demás personal que participa en las actividades de inspección.

6.1.5a El procedimiento para autorizar formalmente a los inspectores debería ser específico documentando datos relevantes, por ejemplo la actividad de inspección autorizado, el inicio de la autorización, la identidad de la persona que realizó la autorización y cuando sea apropiado la fecha de finalización de la autorización.

6.1.6 Los procedimientos documentados para la formación (véase 6.1.5) deben contemplar las siguientes etapas: un período de iniciación; un período de trabajo bajo la tutela de inspectores

experimentados; una formación continua para mantenerse al día con la

tecnología y los métodos de inspección en desarrollo.

6.1.6a El "periodo bajo tutela" que se menciona en el punto b normalmente incluye en actividades donde las inspecciones son desarrolladas.

6.1.7 La formación requerida debe depender de la capacidad, calificaciones y experiencia de cada inspector y demás personal que participa en las actividades de inspección, así como de los resultados de la supervisión (véase 6.1.8).

6.1.7a La identificación de las necesidades de formación para cada persona debería tener lugar a intervalos regulares. El intervalo debe ser seleccionado para asegurar el cumplimiento de la cláusula 6.1.6 punto c. Los resultados de entrenamiento, por ejemplo, los planes de formación complementaria o de una declaración de que no se requiere una formación adicional, se debe documentar.

C 6.1.7 (1) El OI puede recurrir a organizaciones externas competentes para

la formación de su personal.




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C 6.1.7 (2) La identificación de las necesidades de capacitación y entrenamiento

para cada persona debe realizarse por lo menos una vez al año normalmente.

Esta identificación debería dar lugar a los planes documentados para ampliar la

capacitación y entrenamiento o una declaración de que no se requiere ninguna

otra capacitación y entrenamiento actualmente.

El propósito de estos registros es demostrar la competencia de cada miembro del personal que desempeña actividades de inspección, y cuando sea relevante, la utilización del equipo específico.

6.1.8 El personal familiarizado con los métodos y procedimientos de inspección debe supervisar a todos los inspectores y demás personal que participa en las actividades de inspección para obtener un desempeño satisfactorio. Los resultados de la supervisión se deben utilizar para identificar las necesidades de formación (véase 6.1.7). NOTA La supervisión puede incluir una combinación de técnicas, tales como observaciones in situ, revisiones de informes, entrevistas, inspecciones simuladas y otras técnicas para evaluar el desempeño, y dependerá de la naturaleza de las actividades de inspección.

6.1.8a El objetivo principal del requisito de supervisión es proporcionar al organismo de inspección una herramienta para mejorar la consistencia y fiabilidad de los resultados de la inspección, incluyendo el juicio profesional respecto a los criterios generales de la evaluación. Las observaciones o el monitoreo podrían dar como resultado la necesidad de formación individual o revisión del sistema de gestión del organismo de inspección. 6.1.8b Para "otro personal involucrado en las actividades de inspección", véase 5.2.7a. La supervisión del personal inspector puede incluir, pero sin limitarse, la revisión periódica de los informes de inspección para asegurar que cumplen con la legislación aplicable, los procedimientos del organismo de inspección y, si es necesario, las obligaciones contractuales acordadas con el cliente. La supervisión del desempeño de las inspecciones debería incluir supervisión in situ de las inspecciones. La supervisión in situ de las inspecciones debería ser realizada por personal técnicamente competente y con la independencia




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suficiente como para evaluar objetivamente las inspecciones que presencia. 6.1.9 Cada inspector debe ser observado in situ, a menos que se disponga de suficiente evidencia de que el inspector continúa desempeñando sus tareas con competencia. NOTA Las observaciones in situ deberían realizarse de manera que interrumpan lo menos posible las inspecciones, especialmente desde el punto de vista del cliente.

6.1.9a Para que se considere suficiente, la evidencia de que el inspector mantiene su competencia deberá justificarse a través de una combinación de información tal como: - desempeño satisfactorio de su competencia y determinación. - Resultado positivo de la revisión de informes, entrevistas, inspecciones simuladas y otras evaluaciones de desempeño (véase la nota a la cláusula 6.1.8), - Resultado positivo de evaluaciones separadas para confirmar el resultado de la inspecciones (esto puede ser posible y apropiado en el caso de, por ejemplo la la elaboración de documentos relacionados con los procesos de inspección), - Resultado positivo de la tutoría y entrenamiento, - Ausencia de apelaciones o quejas legítimas, y - Los resultados satisfactorios de testificaciones de un organismo competente, por ejemplo, certificación de personas. 6.1.9b Un programa eficaz para la observación in situ de inspectores puede contribuir a cumplir los requisitos establecidos en las cláusulas 5.2.2 y 6.1.3. El programa debe ser diseñado teniendo en cuenta; - Los riesgos y complejidades de las inspecciones, - resultados de las actividades de seguimiento anteriores, y - Los avances técnicos, de procedimiento o legislaciones/reglamentaciones pertinentes a las inspecciones. La frecuencia de las observaciones in situ depende de los temas mencionadas anteriormente, pero debe ser evaluado al menos una vez durante el ciclo de acreditado (4 años), sin embargo hay que considerar lo indicado en 6.1.9a. Si los niveles de riesgos o complejidades, o los resultados de evaluaciones anteriores,




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así lo indican, o se presentan modificaciones en las técnicos, de procedimiento o legislación/ reglamentos asociados a la inspección incrementar la frecuencia, debe ser considerado. Dependiendo de los campos, los tipos y rangos de inspección contempladas en el autorizaciones del inspector, puede haber más de una observación por cada inspector necesario para cubrir adecuadamente toda la gama de competencias requeridas. Asimismo evaluaciones más frecuentes hacia el inspector pueden ser necesarias si hay falta de pruebas en el desempeño satisfactorio. 6.1.9c En las áreas de inspección donde el organismo de inspección tiene sólo una persona técnicamente competente la observación in situ interna no puede llevarse a cabo. En tales casos el organismo de Inspección deberá tener acuerdos para ejecutar la evaluación in situ en otro lugar a menos que presente suficiente evidencia que esté disponible y demuestre que el inspector mantiene su desempeño. (Véase 6.1.9a).

6.1.10 El organismo de inspección debe mantener registros de la supervisión, la educación, la formación, el conocimiento técnico, las habilidades, la experiencia y la autorización de cada miembro del personal que participa en las actividades de inspección.

6.1.10a Los registros de autorización deberán especificar la base sobre la cual la autorización fue concedida al inspector (por ejemplo, la observación in situ de las inspecciones).

6.1.11 El personal que participa en las actividades de inspección no debe ser remunerado de manera que influya en los resultados de las inspecciones.

6.1.11a Los métodos de remuneración que proporcionan incentivos para llevar a cabo las inspecciones rápidamente tienen el potencial de afectar negativamente la calidad y el resultado de los trabajos de inspección.

6.1.12 Todo el personal del organismo de inspección, tanto interno como externo, que pueda influir en las actividades de inspección debe actuar de manera imparcial.

6.1.12a Las políticas y los procedimientos deberían ayudar al personal del organismo de inspección a identificar y direccionar las amenazas o incentivos comerciales, financieras o de otro tipo que puedan afectar a su imparcialidad, si se originan dentro o fuera del organismo de inspección. Estos procedimientos




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deben indicar cómo los eventuales conflictos de intereses identificados por el personal del organismo de inspección se informan y registrados. Hay que tener en cuenta, sin embargo, que las expectativas para la integridad del inspector pueden ser comunicados por las políticas y procedimientos, pero la existencia de tales documentos no podría señalar la presencia de integridad e imparcialidad requeridas por esta cláusula.

6.1.13 Todo el personal del organismo de inspección, incluidos los subcontratistas, el personal de los organismos externos y las personas que

actúan en nombre del organismo de inspección, deben mantener la confidencialidad de toda la información obtenida o generada durante la

realización de las actividades de inspección, excepto que la ley disponga otra cosa.

6.2 Instalaciones y equipo 6.2.1 El organismo de inspección debe disponer de instalaciones y equipos adecuados y suficientes para permitir que se realicen todas las actividades asociadas con la inspección de manera competente y segura. NOTA El organismo de inspección no tiene que ser el propietario de las instalaciones o equipos que utiliza. Las instalaciones y los equipos pueden ser prestados, alquilados o provistos por otra parte (por ejemplo, el fabricante o instalador del equipo). Sin embargo, la responsabilidad de la adecuación y el estado de calibración del equipo utilizado en la inspección, ya sea de propiedad del organismo de inspección o no, recae exclusivamente en el organismo de inspección.

C 6.2.1 (1) El organismo de inspección no tiene que ser necesariamente dueño

de las instalaciones y equipos que utilice. Los mismos pueden ser también

tomados en préstamo, alquilados, contratados, arrendados o provistos por

cesión de otra parte (por ejemplo, el instalador de los equipos). En todos los

casos el acceso a los equipos tiene que estar definido y de conformidad con los

requisitos de la Norma NTN 04 004-12 (ISO/IEC 17020). No obstante, la

responsabilidad por la adecuación y la correcta calibración de los equipos

utilizados en las inspecciones, sean o no propiedad del organismo de inspección,

recae exclusivamente en éste.

El OI debe detallar el equipo que utiliza el Organismo de Inspección para el

desarrollo de sus actividades acreditadas o en proceso de acreditación.

C 6.2.1 (2)Si se precisan condiciones ambientales controladas y se utilizan




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locales distintos a los del organismo de inspección, el OI debe vigilar las

condiciones ambientales en dichos locales con equipos calibrados, registrar los

resultados y advertir si las condiciones quedan fuera de los límites tolerables

para realizar la inspección.

6.2.1a Los Equipo necesario para llevar a cabo la inspección de una manera segura puede incluir por ejemplo, equipo de protección personal y andamios.

6.2.2 El organismo de inspección debe disponer de reglas para el acceso y la utilización de instalaciones y equipos especificados que se utilizan

para realizar las inspecciones.

6.2.3 El organismo de inspección debe asegurarse de la adecuación continua de las instalaciones y los equipos mencionados en 6.2.1 para su uso previsto.

6.2.3a Si se requieren condiciones ambientales controladas, por ejemplo, para la correcta realización de la inspección, el organismo de inspección deberá monitorear estos y registrar los resultados. Si las condiciones son fuera de los límites aceptables para el desarrollo de las inspecciones, el organismo de inspección debería registrar que acciones fueron tomadas. Ver también la cláusula 8.7.4. 6.2.3b Cuando se refiere adecuación continua, podría quedar establecido por una inspección visual, verificación funcional y/o re calibración en el equipo. Este requisito es particularmente relevante para los equipos que afectan de forma directa las actividades de inspección.

6.2.4 Se deben definir todos los equipos que tienen una influencia significativa en los resultados de la inspección y, cuando corresponda, se les debe proporcionar una identificación única.

6.2.4a Con el fin de permitir el seguimiento, cuando los artículos son reemplazados, la identificación única de un equipo puede ser conveniente incluso cuando sólo hay uno disponible. 6.2.4b Cuando se requieran un ambiente controladas, el equipamiento utilizado para monitor esta condiciones deben considerase como un equipo que influye




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significativamente en el resultado de las inspecciones. 6.2.4c Cuando sea apropiado (normalmente para los equipos cubiertos en la cláusula 6.2.6) la definición debería incluir el requisito de exactitud y rango de medición.

6.2.5 Todos los equipos (véase 6.2.4) se deben mantener de acuerdo con procedimientos e instrucciones documentados.

C 6.2.5 Deben presentarse los procedimientos en los que se establezca la forma

como se llevará a cabo el mantenimiento de los equipos de medición.

6.2.6 Cuando corresponda, los equipos de medición que tienen una influencia significativa en los resultados de la inspección deben ser calibrados antes de su puesta en servicio, y a partir de entonces, según un programa establecido.

6.2.6) la definición debería incluir el requisito de exactitud y rango de medición. Todos los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos, cuando sus resultados tengan una influencia significativa en los resultados de la inspección (como, por ejemplo, la conclusión sobre el cumplimiento de los requisitos), deben ser calibrados de manera que se pueda asegurar su trazabilidad. 6.2.6a La justificación para no calibrar el equipo que tiene una influencia significativa en el resultado de la inspección (véase la cláusula 6.2.4) debe ser registrada. 6.2.6b Establecer directrices sobre cómo determinar los intervalos de calibración. 6.2.7a El organismos de Inspección debe cumplir con la Política de trazabilidad de la ONA cuando aplique.

Cuando se utilicen equipos que no estén bajo el control directo del organismo de

inspección, éste debe verificar que los mismos cumplen todos los requisitos




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aplicables de la Norma NTN 04 004-12 (ISO/IEC 17020) antes de utilizarlos en

una inspección. El procedimiento de verificación debe estar documentado y los

registros de la verificación deben ser mantenidos. Cuando esa verificación no

sea posible en la práctica, el informe no podrá emitirse con la marca de la

acreditación o, cuando la acreditación sea obligatoria, ese hecho tendrá que

indicarse en un lugar destacado del informe de inspección y habrá que informar

de ello al cliente.

6.2.7 El programa general de calibración de los equipos se debe diseñar e implementar de tal manera que se asegure que, siempre que sea posible, las mediciones efectuadas por el organismo de inspección sean trazables a patrones nacionales o internacionales de medición, si están disponibles. En los casos en los que la trazabilidad a patrones de medición nacionales o internacionales no sea aplicable, el organismo de inspección debe mantener evidencia suficiente de la correlación o exactitud de los resultados de inspección.

C 6.2.7 Los equipos identificados conforme al criterio establecido en el punto

6.2.6, con las salvedades de la cláusula 6.2.6 primer párrafo, deberían calibrarse

de manera que pueda asegurarse su trazabilidad a patrones nacionales o

internacionales siempre que sea posible.

6.2.7a De acuerdo la política de trazabilidad de la ONA es posible realizar la

calibración interna de los equipos utilizados para las mediciones. Es un

requisito para los organismos de acreditación tener una política para asegurar

que los servicios internos de calibración se realizan de acuerdo con los criterios

pertinentes para la trazabilidad metrológica en la norma ISO/IEC 17025.

Cuando la trazabilidad a patrones de medición nacionales o internacionales no

es aplicable, la participación en programas de comparación es un ejemplo de

cómo obtener evidencia de la correlación o la exactitud de los resultados de la

inspección.

6.2.8 Los patrones de medición de referencia en poder del organismo de inspección deben utilizarse únicamente para la

C 6.2.8 Cuando las calibraciones se realicen internamente, debería asegurarse la

trazabilidad a patrones nacionales utilizando patrones de referencia que




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calibración y para ningún otro fin. Los patrones de referencia se deben calibrar proporcionando trazabilidad a un patrón nacional o internacional de medición.

dispongan de un certificado de calibración o equivalente en vigencia emitido

por un organismo competente. El certificado o equivalente debería indicar una

incertidumbre de medida apropiada para el equipo que tenga que ser calibrado

frente al patrón de referencia.

Todos los registros del mantenimiento, comprobaciones metrológicas entre re

calibraciones regulares deben mantenerse y estar disponibles.

6.2.8a Cuando el organismo de inspección utiliza patrones de referencia para

calibrar los instrumentos de trabajo, estos deberían tener un grado superior de

precisión en comparación con los instrumentos de trabajo que se van a calibrar.

6.2.9 Cuando sea pertinente, los equipos deben someterse a comprobaciones internas entre re calibraciones periódicas.

6.2.9a Debería definirse las actividades, la frecuencia y el criterio de aceptación de las comprobaciones intermedias. 6.2.9a Todos los registros de las comprobaciones internas entre recalibraciones periódicas deben mantenerse y estar disponibles.

6.2.10 Los materiales de referencia deben, en lo posible, ser trazables a materiales de referencia, nacionales o internacionales cuando éstos existan.

C 6.2.10 En situaciones donde se usen materiales de referencia no certificados

(de acuerdo con la Política de Trazabilidad de las mediciones) los informes de

inspección deben establecer con claridad que las conclusiones de la

conformidad encontradas están basadas en Materiales de Referencia no

certificados.

6.2.11 Cuando sea pertinente para los resultados de las actividades de inspección, el organismo de inspección debe disponer de procedimientos para: seleccionar y aprobar proveedores; verificar los bienes y servicios que se reciben;

6.2.11a Cuando el organismo de inspección contrata proveedores para llevar a cabo actividades que no incluyan la realización de una parte de la inspección, pero que son relevantes para el resultado de las actividades de inspección, por ejemplo, registro de la orden, el archivo, la entrega de los servicios auxiliares durante una inspección, la redacción de los informes de inspección y servicios




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asegurar instalaciones de almacenamiento adecuadas. de calibración, estas actividades están cubiertas por el término "servicios" que se utiliza en la presente cláusula. 6.2.11b El procedimiento de verificación debería asegurar que los bienes y servicios no son usados hasta que la conformidad de las especificaciones haya sido verificada.

6.2.12 Cuando corresponda, se debe evaluar, a intervalos adecuados, la condición de los ítems almacenados para detectar deterioros. 6.2.13 Si el organismo de inspección utiliza equipos informáticos o automatizados en conexión con las inspecciones, debe garantizar que: a) el software es adecuado para el uso; NOTA Esto se puede realizar: validando los cálculos antes del uso; revalidando periódicamente el hardware y el software

relacionado; revalidando cada vez que se hagan cambios en el

hardware o software relacionado; implementando actualizaciones del software, si fuera

necesario. b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad y seguridad de los datos; c) se mantienen los equipos informáticos y automatizados con el fin de asegurar su correcto funcionamiento.

C 6.2.13 Se debe detallar la forma como las computadoras o equipo

automatizado es utilizado en el proceso de inspección y cómo puede afectar la

calidad de la inspección en caso de que se presentaran fallas, asimismo, se

deberán detallar las acciones a tomar en caso de que se presentara alguna falla.

En el caso de utilizar programas (software, hojas de cálculo), deben ser

validados antes de ser usados. La validación puede ser realizada, por ejemplo, a

través de un proceso manual. El programa debe estar protegido de alteraciones

o modificaciones no autorizadas. Las alteraciones no autorizadas deben ser

prevenidas a través de llevar periódicamente el proceso de validación. Los

registros de los programas (versiones, actualizaciones, accesos, etc.) y la

validación correspondiente deben ser mantenidos por un periodo de tiempo

prudencial, el cual depende de cada caso. Cuando los registros o parte de ellos

son electrónicos, se deberá tener los mecanismos para su respaldo,

conservación y resguardo.

6.2.13a Factores que deberían ser considerados en protección de la integridad y




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seguridad de los datos incluye: - Prácticas de respaldos y frecuencias, - Eficacia en la restauración de los datos de los respaldos, - La protección contra virus y - La protección con contraseña.

6.2.14 El organismo de inspección debe disponer de procedimientos documentados para tratar los equipos defectuosos. Los equipos defectuosos deben ser retirados del servicio por segregación, etiquetado o marcado muy visible. El organismo de inspección debe analizar las consecuencias de los defectos sobre las inspecciones precedentes y, cuando sea necesario, tomar las acciones correctivas adecuadas.

C 6.2.14 Se deben establecer las acciones que se tomarán para determinar si el

hallazgo de algún problema o defecto que presente un equipo de medición

afecta las inspecciones anteriores. Se debe detallar la forma como se va a dar

solución a los posibles efectos que se deriven de dicha situación.

6.2.15 Se debe registrar la información correspondiente a los equipos, incluido el software. Esto debe incluir la identificación y, cuando corresponda, la información referida a la calibración y al mantenimiento. 6.3 Subcontratación 6.3.1 El organismo de inspección normalmente debe realizar por sí mismo las inspecciones que ha aceptado realizar por contrato. Cuando un organismo de inspección subcontrata cualquier parte de la inspección, debe asegurarse y ser capaz de demostrar que el subcontratista es competente para realizar las actividades en cuestión y, cuando corresponda, cumple los requisitos pertinentes establecidos en esta Norma Internacional o en otras normas de evaluación de la conformidad pertinentes. NOTA 1 Las razones para subcontratar pueden incluir:

C 6.3.1 (1) Las inspecciones incluidas en el alcance de acreditación del

organismo de inspección pueden subcontratarse sólo cuando se den algunas de

las siguientes condiciones:

una sobrecarga de trabajo imprevista o anormal; miembros clave del personal de inspección que están incapacitados; instalaciones o equipos clave temporalmente no aptos para el uso; parte del contrato del cliente referido a la inspección no cubierto por el

alcance del organismo de inspección o fuera de la capacidad o los recursos del organismo de inspección.




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una sobrecarga de trabajo imprevista o anormal; miembros clave del personal de inspección que están

incapacitados; instalaciones o equipos clave temporalmente no aptos

para el uso; parte del contrato del cliente referido a la inspección no

cubierto por el alcance del organismo de inspección o fuera de la capacidad o los recursos del organismo de inspección.

NOTA 2 Se considera que los términos “subcontratación” y “contratación externa” son sinónimos. NOTA 3 Cuando el organismo de inspección recurre a personas o empleados de otras organizaciones para tener recursos o experiencia técnica adicionales, estos individuos no se consideran subcontratistas, siempre y cuando sean contratados formalmente para trabajar bajo el sistema de gestión del organismo de inspección (véase 6.1.2).

C 6.3.1 (2) Aunque una parte del trabajo que forme parte de una inspección sea realizado por subcontratistas, la responsabilidad de evaluar la conformidad del objeto o ítem inspeccionado con los requisitos seguirá siendo siempre del organismo de inspección. C 6.3.1 (3) Cuando el organismo de inspección solicite a personas o empleados

de otras organizaciones que proporcionen recursos o conocimientos

adicionales, esas personas no se considerarán subcontratistas siempre que sean

formalmente contratadas para trabajar conforme al sistema de calidad del

organismo de inspección y posean formación y experiencia equivalentes al

personal propio. (Véanse también las directrices referentes a la cláusula 6.1.2).

La competencia de un subcontratista puede demostrarse:

Mediante su acreditación frente a las Normas NTN 04 004-12 (ISO/IEC

17020) o NTN 04 001-05 (ISO/IEC 17025) para las inspecciones o ensayos

correspondientes y la presentación de informes o certificados que así lo

avalen; o

Mediante la evaluación que el propio organismo de inspección haga de la

competencia del subcontratista para cumplir los requisitos de las Normas

NTN 04 004-12 (ISO/IEC 17020) o NTN 04 001-05 (ISO/IEC 17025), cuando

proceda.

6.3.1a Las actividades de inspección pueden superponerse con las actividades de ensayo y certificación donde estas actividades tienen características




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comunes (véase la introducción de la norma ISO / IEC 17020). Por ejemplo, el examen de un producto y las pruebas del mismo producto puede tanto ser la base para la determinación de la conformidad en un proceso de inspección. Cabe señalar que la norma ISO / IEC 17020 especifica los requisitos para los organismos que realizan la inspección, mientras que la norma pertinente para solicitar organismos que realizan la prueba es la norma ISO / IEC 17025 o ISO 15189. 6.3.1b Por definición (ISO / IEC 17011, cláusula 3.1), la acreditación se limita a tareas de evaluación de la conformidad que el organismo de control ha demostrado competencia para llevar a cabo en sí. Por lo tanto, la acreditación no se puede conceder por las actividades mencionadas en el cuarto punto en la nota 1, si la inspección cuerpo no tiene la competencia y / o de los recursos requeridos. Sin embargo, la tarea de evaluación e interpretación de los resultados de tales actividades con el propósito de que determina la conformidad podrá ser incluida en el alcance de acreditación, siempre competencia adecuada para esto ha sido demostrado.

6.3.1c El OI debe cumplir con el reglamento de uso de Símbolo establecido por

la ONA.

6.3.2 El organismo de inspección debe informar al cliente de su intención de subcontratar cualquier parte de la inspección. 6.3.3 Cuando los subcontratistas realizan trabajos que forman parte de una inspección, el organismo de inspección conserva la responsabilidad de la determinación de la conformidad del ítem inspeccionado con los requisitos.

6.3.3a En la nota 2 de la6.3.3a En la nota 2 de la definición de "inspección" en la

cláusula 3.1 se indica que en algunos casos de inspección puede ser sólo un

examen, sin ulterior determinación de la conformidad. En tales casos, la cláusula

6.3.3 no se aplica desde no existe una determinación de conformidad definición




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de "inspección" en la cláusula 3.1 se indica que en

algunos casos de inspección puede ser sólo un examen, sin ulterior

determinación de la conformidad. En tales casos, la cláusula 6.3.3 no se aplica

desde no existe una determinación de conformidad.

6.3.4 El organismo de inspección debe registrar y conservar los detalles relativos a la competencia de sus subcontratistas y de su conformidad con los requisitos aplicables de esta Norma Internacional o de otras normas pertinentes de evaluación de la conformidad. El organismo de inspección debe mantener un registro de todos los subcontratistas.

6.3.4a Si la evaluación de la competencia del subcontratista se basa en parte o en su totalidad en su acreditación, el organismo de Inspección deberá garantizar que el alcance de la acreditación del subcontratista abarca las actividades que se podrá subcontratar.

7 Requisitos de los procesos 7.1 Métodos y procedimientos de verificación 7.1.1 El organismo de inspección debe utilizar los métodos y procedimientos de inspección definidos en los requisitos con respecto a los cuales se va a realizar la inspección. Cuando no estén definidos, el organismo de inspección debe desarrollar métodos y procedimientos específicos a utilizar (véase 7.1.3). Si el método de inspección propuesto por el cliente se considera inapropiado, el organismo de inspección debe informar al cliente. NOTA Los requisitos con respecto a los cuales se realiza la inspección se establecen normalmente en reglamentaciones, normas o especificaciones, esquemas de inspección o contratos. Las especificaciones pueden incluir los requisitos del cliente o requisitos internos.

C 7.1.1 (1) Los requisitos frente a los cuales se realiza la inspección están

generalmente establecidos en reglamentos, normas o especificaciones. Las

especificaciones pueden incluir requisitos internos o del cliente. Cuando los

métodos y procedimientos de inspección no están definidos en reglamentos,

normas o especificaciones, el propio organismo de inspección debe definir y

documentar los métodos y procedimientos de inspección.

C 7.1.1 (2) En algunas circunstancias, el cliente del organismo de inspección

puede proporcionar información para que el organismo de inspección la tenga

en cuenta cuando realice la inspección. Si el organismo de inspección utiliza la

información provista por otra parte para evaluar la conformidad, debería ser

posible demostrar las medidas adoptadas para verificar la integridad de esa




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información.

7.1.2 El organismo de inspección debe tener y utilizar instrucciones adecuadas y documentadas relativas a la planificación de las inspecciones y a las técnicas de muestreo e inspección, cuando la ausencia de dichas instrucciones puedan comprometer la eficacia del proceso de inspección. Cuando corresponda, el organismo de inspección debe tener los conocimientos suficientes en materia de técnicas estadísticas para asegurarse de que los procedimientos de muestreo son estadísticamente robustos y que son correctos el tratamiento y la interpretación de resultados.

C 7.1.2 (1) Los procedimientos de inspección deben cubrir aquellas carencias

del documento normativo que puedan afectar a la calidad de la inspección.

Como mínimo incluirán la siguiente información: Etapas y equipo necesario

para la inspección, registros de datos, criterios de aceptación y rechazo, tipo de

inspección, medidas de seguridad del personal, entre otras.

C 7.1.2 (2) Cuando el organismo de inspección utilice procedimientos internos

de muestreo, éstos deberán ser lo suficientemente detallados como para

permitir realizar dicha actividad de forma satisfactoria, como mínimo incluirá lo

siguiente:

Productos o materiales a muestrear de acuerdo con tal procedimiento.

Plan de muestreo y criterios de aceptación y rechazo.

Técnicas estadísticas para la selección y validez de la muestra.

Equipamiento necesario y detalles de su calibración y mantenimiento antes

de su uso.

Condiciones ambientales durante el muestreo.

Sistema de almacenamiento y transporte para asegurar la integridad de las

muestras.

Marcado o etiquetado de las muestras.

7.1.3 Cuando el organismo de inspección tiene que utilizar métodos o procedimientos de inspección que no están normalizados, dichos métodos y procedimientos deben ser

C 7.1.3 Un método de inspección no normalizado debe ser debidamente

validado por el OI para asegurar su efectividad y deben estar autorizados por el

Director Técnico del Organismo de Inspección.




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apropiados y estar completamente documentados. NOTA Un método de inspección normalizado es un método que ha sido publicado, por ejemplo, en una Norma Internacional, regional o nacional, o por organizaciones técnicas de renombre o por una cooperación de varios organismos de inspección o en textos o revistas científicas pertinentes. Esto significa que los métodos desarrollados por cualquier otro medio, incluyendo al propio organismo de inspección o al cliente, se consideran métodos no normalizados.

7.1.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos escritos, hojas de trabajo, listas de verificación y datos de referencia pertinentes al

trabajo del organismo de inspección se deben mantener actualizados y deben estar fácilmente disponibles para el personal.

7.1.5 El organismo de inspección debe disponer de un sistema de control de contratos o de órdenes de trabajo que asegure que: a) el trabajo a realizar está dentro de su experiencia técnica

y que el organismo tiene los recursos adecuados para cumplir los requisitos;

NOTA Los recursos pueden incluir, entre otros, las instalaciones, los equipos, la documentación de referencia, los procedimientos o los recursos humanos. b) los requisitos de quienes solicitan los servicios del

organismo de inspección están definidos adecuadamente y se entiendan las condiciones especiales, de manera que se puedan dar instrucciones no ambiguas al personal que

C 7.1.5 (1) Cuando resulte apropiado (véase nota), todos los contratos o pedidos

deberían ser revisados por el organismo de inspección para asegurar que:

Los requisitos del cliente hayan sido debidamente definidos, documentados

y entendidos.

El organismo de inspección tiene capacidad para cumplir los requisitos del

cliente.

Se han acordado las condiciones del contrato.

Se han identificado las necesidades de equipos especiales.

Se han identificado las necesidades de formación del personal.

Se han identificado requisitos reglamentarios.




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realiza los trabajos que se van a requerir; c) el trabajo que se está desarrollando se controla mediante

revisiones regulares y acciones correctivas; d) se han cumplido los requisitos del contrato o de la orden

de trabajo.

Se han identificado requisitos especiales de seguridad.

Se han determinado la necesidad de subcontratación.

Se han identificado las necesidades de documentación.

El contrato final o pedido aceptado por el organismo de inspección

coincidan con la versión original de lo que se revisó en los anteriores puntos

1, 2 y 3.

Los registros de la revisión de los contratos deben ser conservados.

El sistema de control de contratos u órdenes de trabajo debería asegurar que

hay una comprensión clara y demostrable entre el organismo de inspección y su

cliente del alcance del trabajo de inspección que realizará el organismo de

inspección.

En situaciones en que los acuerdos verbales se consideren aceptables, el OI debe

mantener un registro de todos los pedidos e instrucciones recibidas de palabra,

las fechas y la identidad del representante del cliente.

7.1.6 Cuando el organismo de inspección utiliza, como parte del proceso de inspección, información proporcionada por cualquier otra parte, debe verificar la integridad de dicha información.

7.1.6a La información mencionada en este apartado no es la información proporcionada por un subcontratista, pero sí la información recibida de otras partes, por ejemplo, una autoridad reguladora o el cliente del organismo de inspección. La información podría incluir datos de referencia para la actividad de inspección, pero no los resultados de la actividad de inspección.

7.1.7 Las observaciones o datos obtenidos en el curso de las inspecciones deben registrarse de manera oportuna para evitar la pérdida de la información pertinente.

C 7.1.7 Las hojas de trabajo y notas utilizadas para registrar las observaciones

durante las inspecciones se deben mantener para referencia por un periodo




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definido.

7.1.8 Los cálculos y la transferencia de datos deben ser objeto de las comprobaciones pertinentes. NOTA Los datos pueden incluir textos, datos digitales y todo lo que se transfiera de un lugar a otro donde se podrían introducir errores. 7.1.9 El organismo de inspección debe disponer de instrucciones documentadas para llevar a cabo la inspección de manera segura.

C 7.1.9 Las instrucciones documentados deberían garantizar la seguridad del

personal y, cuando sea aplicable, la protección del ambiente circundante.

7.2 Manejo de muestras y de los elementos de verificación 7.2.1 El organismo de inspección debe asegurarse de que los ítems y muestras a inspeccionar poseen una identificación única con el fin de evitar toda confusión respecto de la identidad de dichos ítems y muestras.

El sistema de identificación de objetos o ítems a inspeccionar implementado por

el organismo de inspección debería asegurar, sin ninguna posible confusión, la

trazabilidad entre la muestra primaria, las posibles sub muestras tomadas a

partir de ella (cuando sea aplicable) y el lote muestreado. Debería existir una

sistemática para la transferencia de información y marcado / etiquetado de las

muestras, en las diferentes etapas del proceso de muestreo (considerar [C 7.1.2

(2)] de la presente guía).

7.2.2 El organismo de inspección debe determinar si el ítem a inspeccionar ha sido preparado para ser inspeccionado. 7.2.3 Toda anormalidad aparente notificada al inspector u observada por él debe registrarse. En caso de duda sobre la idoneidad del ítem para la inspección prevista, o cuando el ítem no se corresponda con la descripción suministrada, el organismo de inspección debe ponerse en contacto con el cliente antes de continuar. 7.2.4 El organismo de inspección debe disponer de procedimientos documentados e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro o el daño de los ítems a inspeccionar, mientras están bajo su responsabilidad. 7.3 Registros de verificación 7.3.1 El organismo de inspección debe mantener un sistema de registros (véase 8.4) para demostrar el cumplimiento eficaz de los procedimientos de inspección y permitir una evaluación de la inspección.

C 7.3.1 El sistema debe establecer claramente la forma cómo se administran,

resguardan y protegen los registros que se generen de la operación técnica del

OI, p.e.: instrucciones del cliente, revisión de trabajo, detalles de los elementos




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verificados, en los casos en que aplique los detalles de las condiciones

ambientales, información proporcionada por el cliente, quién efectuó la

inspección, equipo usado, etc.

El tiempo de conservación de los registros administrativos y técnicos deberá

estar definido considerando obligaciones contractuales, legales o de otra índole

(el mayor de ellos es el que quedará como periodo de conservación). ONA

establece como mínimo 5 años para el resguardo de los registros del OEC,

resguardando al menos un ciclo completo de acreditación incluyendo un año

adicional para cubrir el proceso de re-acreditación del mismo.

7.3.2 El informe o certificado de inspección debe permitir internamente identificar al inspector o a los inspectores que realizaron la inspección. 7.4 Informes de verificación y certificados de verificación 7.4.1 El trabajo realizado por el organismo de inspección debe respaldarse por un informe de inspección o un certificado de inspección.

C 7.4.1 (1) Los términos “informe” y “certificado” se utilizan como sinónimos en

esta cláusula. Sin embargo, en el presente documento de directrices se supone

que los “informes” son descripciones detalladas de la inspección y sus

resultados, mientras que los “certificados” consisten, por lo general, en una

breve declaración formal de conformidad con los requisitos establecidos, por

ejemplo, con relación a una inspección obligatoria.

C 7.4.1 (2) Cuando el organismo de inspección emite un certificado de

inspección, puede que no sea posible abarcar todo el trabajo realizado por aquél

en el mismo certificado. En esas circunstancias, podría aceptarse mantener

documentación separada para demostrar el trabajo realizado por el organismo

de inspección, documentación que debe ser trazable con el certificado de

inspección emitido.




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7.4.2 Todo informe/certificado de inspección debe incluir lo siguiente:

a) la identificación del organismo emisor b) la identificaciónde inspección; c) la identificación del ítem o ítems inspeccionados; d) la firma u otra indicación de aprobación

proporcionada por el personal autorizado; e) una declaración de conformidad, cuando corresponda; f) los resultados de la inspección, excepto cuando se

detallan de acuerdo con 7.4.3. NOTA En el Anexo B se indican los elementos opcionales que se pueden incluir en los informes o certificados de inspección.

7.4.2a los Organismos de Inspección deben de cumplir el Documentos de USO de Símbolo de acreditación donde se establece las reglas para el uso de símbolos de acreditación sobre los informes y certificados. Cabe señalar que para informes y certificados endosados, es decir los informes y certificados de la toma de referencia a la acreditación, estas normas deberán incluir el requisito de que organismos de Inspección incluyen una advertencia clara; - Cuando no esté acreditado para servicios / pruebas que aparecen en los informes y certificados (ver texto completo en la sección 8.1), y - Cuando los informes y certificados incluyen o se basan en los resultados de subcontratistas no acreditados (ver texto completo en la sección 9.3).

7.4.3 Un organismo de inspección debe emitir un certificado de inspección que no incluya los resultados de inspección [véase 7.4.2 g)] sólo cuando el organismo de inspección pueda elaborar también un informe de inspección que contenga los resultados de inspección, y cuando dicho certificado de inspección y el informe de inspección sean mutuamente trazables. 7.4.4 Toda la información indicada en 7.4.2 debe comunicarse de manera correcta, precisa y clara. Cuando el informe de inspección o el certificado de inspección contengan resultados proporcionados por los subcontratistas, dichos resultados se deben ser identificar claramente.

7.4.4a El método de inspección debe estar identificado y cuando sea necesario descrito, en el informe/certificado de inspección cuando esta información es necesaria para interpretar adecuadamente la declaración de conformidad.

7.4.5 Las correcciones o adiciones a un informe de inspección o certificado de inspección posteriores a su emisión deben registrarse de acuerdo con los requisitos pertinentes de este apartado 7.4. Un informe o certificado modificado debe identificar el informe o certificado al que reemplazó. 7.5 Quejas y apelaciones 7.5.1 El organismo de inspección debe disponer de un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones sobre las quejas y apelaciones.




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7.5.2 Una descripción del proceso para el tratamiento de quejas y apelaciones debe estar disponible para cualquier parte interesada que lo solicite. 7.5.3 Cuando el organismo de inspección recibe una queja, debe confirmar si está relacionada con las actividades de inspección de las que es responsable y, en ese caso, debe tratarla. 7.5.4 El organismo de inspección debe ser responsable de todas las decisiones a todos los niveles del proceso de tratamiento de quejas y apelaciones. 7.5.5 Las investigaciones y decisiones relativas a las apelaciones no deben dar lugar a ninguna acción discriminatoria. 7.6 Proceso de quejas y apelaciones 7.6.1 El proceso de tratamiento de quejas y apelaciones debe incluir como mínimo los elementos y métodos siguientes: a) una descripción del proceso de recepción, validación, investigación de la queja o apelación y de decisión sobre las acciones a tomar para

darles respuesta; b) el seguimiento y el registro de las quejas y apelaciones, incluyendo las acciones tomadas para resolverlas; asegurarse de que se toman las

acciones apropiadas. 7.6.2 El organismo de inspección que recibe la queja o apelación debe ser responsable de reunir y verificar toda la información necesaria para validar la queja o apelación. 7.6.3 Siempre que sea posible, el organismo de inspección debe acusar recibo de la queja o apelación, y debe facilitar a quien presente la queja o apelación los informes del progreso y del resultado del tratamiento de la queja o apelación. 7.6.4 La decisión que se comunicará a quien presente la queja o apelación debe tomarse, o revisarse y aprobarse por una o varias personas que no hayan participado en las actividades de inspección que dieron origen a la queja o apelación. 7.6.5 Siempre que sea posible, el organismo de inspección debe notificar formalmente la finalización del proceso de tratamiento de la queja o apelación a quien presente la queja o apelación. 8 Requisitos relativos al sistema de gestión 8.1 Opciones 8.1.1 Generalidades




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El organismo de inspección debe establecer y mantener un sistema de gestión capaz de asegurar el cumplimiento coherente de los requisitos de esta Norma Internacional de acuerdo con la Opción A o con la Opción B. 8.1.2 Opción A El sistema de gestión del organismo de inspección debe contemplar lo siguiente: la documentación del sistema de gestión (por ejemplo, manual, políticas, definición de responsabilidades, (véase 8.2) el control de los documentos (véase 8.3); el control de los registros (véase 8.4); la revisión por la dirección (véase 8.5); las auditorías internas (véase 8.6); las acciones correctivas (véase 8.7); las acciones preventivas (véase 8.8); las quejas y apelaciones (véase 7.5 y 7.6). 8.1.3 Opción B Un organismo de inspección que ha establecido y mantiene un sistema de gestión, de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001, y que es capaz de sostener y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de esta Norma Internacional, satisface los requisitos del capítulo del sistema de gestión (véase 8.2 a 8.8).

8.1.3a La frase "esta Norma Internacional" en esta cláusula se refiere a la norma ISO/IEC 17020 y no a la norma ISO 9001. 8.1.3b La opción B se incluye para permitir a un organismo de inspección que opera un sistema de gestión según la norma ISO 9001 a utilizar dicho sistema como apoyo para demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de 8.2 a 8.8 de la norma ISO/IEC 17020, por ejemplo, los requisitos de estas cláusulas aún tienen que cumplirse. La opción B no requiere que el sistema de gestión del organismo de inspección sea certificado con la norma ISO 9001. 8.1.3c Cuando se determine el alcance requerido para la evaluación, el organismo de acreditación debería tomar en cuenta si el organismo de inspección ha sido certificado según la norma ISO 9001 por un organismo de certificación de sistemas de gestión acreditado por un organismo de




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acreditación firmante del MLA de IAF, o un MLA regional, como por ejemplo IAAC. Si este es el caso, el alcance de la evaluación requerida para las cláusulas de 8.2 a 8.8 debería ser normalmente menos que en la opción A.

8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A) 8.2.1 La alta dirección del organismo de inspección debe establecer, documentar y mantener políticas y objetivos para el cumplimiento de esta Norma Internacional y debe asegurarse de que las políticas y los objetivos se entienden y se implementan a todos los niveles de la organización del organismo de inspección. 8.2.2 La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con su eficacia para alcanzar el cumplimiento coherente de esta Norma Internacional. 8.2.3 La alta dirección del organismo de inspección debe designar un miembro de la dirección quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y la autoridad para: a) asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos y procedimientos necesarios para el sistema de gestión; e informar a la

alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión y sobre toda necesidad de mejora. 8.2.4 Toda la documentación, procesos, sistemas, registros, etc. que se relacionan con el cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional se deben incluir, hacer referencia o vincular a la documentación del sistema de gestión.

8.2.4a Para facilitar la referencia, se recomienda que el organismo de inspección indique el lugar donde se direccionan los requisitos de la norma ISO/IEC 17020, por ejemplo, por medio de una tabla de referencias cruzadas.

8.2.5 Todo el personal que participa en las actividades de inspección debe tener acceso a las partes de la documentación del sistema de gestión y a la información relacionada que sea aplicable a sus responsabilidades. 8.3 Control de documentos (Opción A) 8.3.1 El organismo de inspección debe establecer procedimientos para el control de los documentos (internos y externos) que se relacionen con el cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional. 8.3.2 Los procedimientos deben establecer los controles necesarios para: a) aprobar la adecuación de los documentos antes de emitirlos; b) revisar y actualizar (según sea necesario) y volver a aprobar los documentos;




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c) asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión vigente de los documentos; d) asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los lugares de uso; e) asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables; f) asegurar que se identifican los documentos de origen externo y que se controla su distribución; g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente si se conservan para cualquier fin. v NOTA Los documentos pueden presentarse bajo cualquier forma o tipo de soporte, e incluyen el software comercial y el desarrollado internamente. 8.4 Control de registros (Opción A) 8.4.1 El organismo de inspección debe establecer procedimientos para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, los tiempos de retención y la eliminación de los registros relacionados con el cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional.

8.4.1a Este requisito establece que todos los registros necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma deben establecerse y mantenerse. 8.4.1b En los casos donde un informe o un certificado de inspección esté aprobado por una autorización electrónica segura o por medio de un sello, el acceso a los medios de comunicación electrónicos o al sello debe ser seguro y controlado.

8.4.2 El organismo de inspección debe establecer procedimientos para la conservación de registros por un período que sea coherente con sus obligaciones contractuales y legales. El acceso a estos registros debe ser coherente con los acuerdos de confidencialidad 8.5 Revisión de la dirección (Opción A) 8.5.1 Generalidades 8.5.1.1 La alta dirección del organismo de inspección debe establecer procedimientos para revisar su sistema de gestión a intervalos planificados para asegurar su continua conveniencia, adecuación y eficacia, incluyendo las políticas y los objetivos declarados relativos al cumplimiento de esta Norma Internacional. 8.5.1.2 Estas revisiones deben realizarse al menos una vez al año. Si no, se debe proceder a una revisión exhaustiva dividida en varios segmentos (revisión continua) que debe completarse en 12 meses. 8.5.1.3 Se deben conservar los registros de las revisiones.




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8.5.2 Información de entrada para la revisión La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir información relativa a lo siguiente: a) los resultados de las auditorías internas y externas; b) la retroalimentación de los clientes y las partes

interesadas relativa al cumplimiento de esta Norma Internacional;

c) el estado de las acciones preventivas y correctivas; d) el acciones de seguimiento provenientes de revisiones por

la dirección previas; e) el cumplimiento de los objetivos; f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión; g) las apelaciones y las quejas.

8.5.2a Una revisión del proceso de identificación de riesgos a la imparcialidad y sus conclusiones (cláusulas 4.1.3-4.1.4) deberían formar parte de la revisión anual de gestión. 8.5.3b La revisión por la dirección debería tomar en cuenta información sobre la cantidad de equipo y recurso humano disponibles, cargas de trabajo previstas y la necesidad de la formación tanto del personal nuevo y existente. 8.5.3c La revisión por la dirección debería incluir una revisión de la eficacia de los sistemas establecidos para asegurar la competencia adecuada del personal.

8.5.3 Resultados de la revisión Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relativas a: a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión y de sus procesos; b) la mejora del organismo de inspección, en relación con el cumplimiento de esta Norma Internacional; c) la necesidad de recursos. 8.6 Auditorías internas (Opción A) 8.6.1 El organismo de inspección debe establecer procedimientos para las auditorías internas con el fin de verificar que cumple los requisitos de esta Norma Internacional y que el sistema de gestión está implementado y se mantiene de manera eficaz. NOTA La Norma ISO 19011 proporciona directrices para la realización de auditorías internas. 8.6.2 Se debe planificar un programa de auditoría, teniendo en cuenta la importancia de los procesos y áreas a auditar, así como los resultados de las auditorías previas. 8.6.3 El organismo de inspección debe realizar auditorías internas periódicas que abarquen todos los procedimientos de manera planificada y




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sistemática, con el fin de verificar que el sistema de gestión está implementado y es eficaz. 8.6.4 Las auditorías internas se deben realizar al menos una vez cada 12 meses. La frecuencia de las auditorías internas se puede ajustar en función de la eficacia demostrada del sistema de gestión y su estabilidad probada.

8.6.4a Todos los requisitos de esta norma deben ser cubiertos en el programa de auditoría interna. Además, todas las campos de inspección, tal como se detalla en el alcance de la acreditación y todos los sitios donde se llevan a cabo las actividades clave que se definen en este documento “Criterios de Interpretación de la Norma ISO/IEC 17020” de ONA, deben ser cubiertos en el programa de auditoría interna. El organismo de inspección debe justificar la elección de la frecuencia de las auditorías para los diferentes tipos de necesidades, campos de inspección y sitios. La justificación podría estar basada en consideraciones tales como; - Criticidad, - Madurez, - El desempeño previo, - Cambios en la organización, - Cambios en los procedimientos, y - Eficacia del sistema para la transferencia de la experiencia entre diversos lugares y entre diferentes campos de operación. Normalmente, las frecuencias de auditoría para los diferentes tipos de requerimientos, campos de inspección y sitios no deberían prolongarse más de cuatro años.

8.6.5 El organismo de inspección debe asegurarse de que: a) las auditorías internas se realizan por personal calificado

conocedor de la inspección, la auditoría y los requisitos de esta Norma Internacional;

b) los auditores no auditen su propio trabajo; c) el personal responsable del área auditada sea informado

8.6.5a Organismos externos competentes podrían realizar las auditorías internas.




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del resultado de la auditoría; d) cualquier acción resultante de las auditorías internas se

tome de manera oportuna y apropiada; e) se identifican las oportunidades de mejora; f) se documentan los resultados de la auditoría. 8.7 Acciones correctivas (Opción A) 8.7.1 El organismo de inspección debe establecer procedimientos para identificar y gestionar las no conformidades en sus operaciones. 8.7.2 El organismo de inspección también debe, cuando sea necesario, tomar medidas para eliminar las causas de las no conformidades con el fin de evitar que vuelvan a ocurrir. 8.7.3 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a las consecuencias de los problemas encontrados. 8.7.4 Los procedimientos deben definir los requisitos para: a) identificar no conformidades; b) determinar las causas de la no conformidad; c) corregir las no conformidades; d) evaluar la necesidad de emprender acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir; e) determinar e implementar de manera oportuna las acciones necesarias; f) registrar los resultados de las acciones tomadas; g) revisar la eficacia de las acciones correctivas. 8.8 Acciones preventivas (Opción A) 8.8.1 El organismo de inspección debe establecer procedimientos para emprender las acciones preventivas que eliminen las causas de las no conformidades potenciales.

8.8.1a Las acciones preventivas se toman como un proceso proactivo para identificar potenciales no conformidades y oportunidades de mejora y no como una reacción a la identificación de los casos de incumplimiento, problemas o quejas.

8.8.2 Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al efecto probable de los problemas potenciales. 8.8.3 Los procedimientos relativos a las acciones preventivas deben definir requisitos para: a) identificar no conformidades potenciales y sus causas;




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b) evaluar la necesidad de emprender acciones para prevenir la aparición de las no conformidades; c) determinar e implementar la acción necesaria; d) registrar los resultados de las acciones tomadas; e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. NOTA Los procedimientos de acciones correctivas y preventivas no tienen que estar necesariamente por separado. Anexo A (normativo) Requisitos de independencia para los organismos de inspección A.1 Requisitos para los organismos de inspección (Tipo A)

Un organismo de inspección Tipo A, para declarar ser independiente de las

partes involucradas, debe demostrar que no está relacionado con una parte

directamente involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación,

compra, propiedad, uso o mantenimiento de los ítems inspeccionados o de

características similares por:

Tener propietarios comunes (excepto cuando los propietarios no tienen

la habilidad de influenciar el resultado de la inspección). Ver Nota 1.

Tener directores comunes o propietarios designados por un consejo (o

equivalente) de la organización (excepto cuando éstos tienen funciones

que no puedan tener influencia en el resultado de la inspección). Ver

Nota 2.

Reportar directamente al mismo nivel superior de la administración.

Disposiciones contractuales (a excepción de los contratos con clientes

para servicios de inspección), acuerdos informales u otros medios que

puedan influir en el resultado de la inspección.

Además de lo anterior, un organismo de inspección no podrá ser un organismo

de inspección Tipo A si otra parte de la misma organización está directamente




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involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación, compra,

propiedad, uso o mantenimiento de los ítems inspeccionados o de

características similares, cuando las otras partes de la organización no tienen

una identidad legal separada.

El Director General de la entidad legal de la cual el organismo de inspección

forma parte debe definir y documentar su política para mantener la condición

como Tipo A del organismo de inspección. LA ONA evaluará las evidencias del

cumplimiento de esta política en relación a los intereses de la propiedad,

composición del consejo de administración (directorio o como se designe),

medios financieros, métodos de toma de decisiones y otros factores que puedan

tener una influencia en la imparcialidad, independencia e integridad de un

organismo de inspección Tipo A.

Nota 1: Un ejemplo de esto sería una estructura del tipo de una asociación o

cooperativa, donde haya un elevado número de socios que representan a

distintos intereses de forma que ni individualmente, ni como un grupo, tienen

medios para influir sobre las políticas, estrategias u operación del organismo de

inspección.

Nota 2: Un ejemplo de esto es cuando un banco, que financia una empresa,

requiere la designación de una persona en el consejo para supervisar la gestión

de la empresa, pero sin participar en la toma de decisiones.




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ANEXO B. Requisitos para los organismos de inspección (Tipo B)

Las dos características por las cuales se puede identificar a una unidad de

verificación (organismo de inspección) tipo “B” son las siguientes:

Los OI tipo “B” forman parte de una organización demostrablemente

separada e identificable, que está involucrada en el diseño,

manufactura, suministro, instalación, compra, propiedad, uso o

mantenimiento de los elementos que inspeccionan.

Los OI tipo “B” proporcionan sus servicios de inspección exclusivamente

a su organización matriz.

Los OI tipo “B” puede formar parte de una organización usuaria o proveedora.

Cuando un OI tipo “B” perteneciente a una organización de proveedores verifica

elementos fabricados por o para su organización matriz y suministrados al

mercado o a cualquier otra parte, realiza una inspección de primera parte.

Cuando un OI tipo “B” perteneciente a una organización de usuarios verifica

elementos suministrados por una organización de proveedores a su

organización matriz, cuando dicha organización de proveedores no es la

organización matriz ni tiene relación alguna con ella, realiza una verificación de

segunda parte.

ANEXO C. Requisitos para los organismos de inspección (Tipo C) Los organismos de inspección Tipo C participan en el diseño, fabricación,




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suministro, instalación, uso o mantenimiento de ítems que también

inspeccionan. Las inspecciones realizadas por ellos pueden ser inspecciones de

primera parte o inspecciones de segunda parte similares a las realizadas por los

organismos Tipo B. Sin embargo, los organismos de inspección Tipo C se

diferencian de los de Tipo B por las siguientes razones:

a) Un organismo de inspección Tipo C no necesita ser una parte separada, pero

sí debe ser una parte identificable de la organización.

b) Un organismo Tipo C puede ser también el que diseñe, fabrique, suministre,

instale, utilice o mantenga los ítems que inspecciona.

c) Un organismo de inspección Tipo C puede ofrecer sus servicios de

inspección al mercado abierto o a cualquier otra parte y ofrecer servicios de

inspección a organizaciones externas. Por ejemplo, puede inspeccionar

productos suministrados por él o por su organización matriz y utilizada por

otra organización. Puede también ofrecer sus servicios a otra organización

para la inspección de ítems similares a los diseñados, fabricados,

suministrados, instalados, utilizados o mantenidos por él o por su

organización matriz y, por tanto, considerados de la competencia.

d) Las inspecciones realizadas por los organismos de inspección Tipo C no

pueden clasificarse como inspecciones de tercera parte porque no cumplen

los requisitos de independencia de actividades que se establecen para los

organismos de inspección Tipo A en el Anexo A de la Norma NTN 04 004-03

(ISO/IEC 17020). Los organismos de inspección Tipo C pueden cumplir




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algunos de los criterios relativos a la independencia respecto a otros

operadores económicos, la no participación en actividades “conflictivas” y

operaciones no discriminatorias que caracterizan a los organismos de

inspección Tipo A y Tipo B. Pero siguen siendo organismos de inspección

Tipo C en cuanto no cumplan todos los requisitos aplicables a los

organismos de inspección Tipo A y B.

e) Las actividades de diseño, fabricación, suministro, instalación, uso y

mantenimiento y la inspección realizada por un organismo de inspección

Tipo C no deberían ser llevadas a cabo por la misma persona. Una excepción

puede darse cuando un requisito reglamentario u otras exigencias de las

autoridades competentes permiten que una persona de un organismo de

inspección Tipo C se encargue tanto del diseño, fabricación, suministro,

instalación, uso y mantenimiento como de la inspección.

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