criterios de inspeccion reglamentarias para farmacias - dennis senosaín timaná
DESCRIPTION
Estimado estudiante, El siguiente material corresponde a un archivo pdf. que hace una revision de los Criterios Técnicos, legales y sanitarios para las inspecciones reglamentarias en los establecimientos farmacéuticos de dispensación para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Almacenamiento y distribucion de medicamentos. Espero le sea de mucha utilidad. Saludos Dennis Senosain TimanaTRANSCRIPT
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ASPECTOS OPERATIVOS Y LEGALES DE LA AUTORIDAD
SANITARIA PARA EJECUTAR UNA INSPECCION
FISCALIZADORA
Esquema de contenido:
• DEFINICIONES
• ATRIBUCIONES Y ALCANCE DE LOS
INSPECTORES
• PROCESO DE INSPECCION
• EVALUACION Y CONCLUSION
RESOLUTIVA
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DEFINICIONES
Para los propósitos de la presente documentación son aplicables las siguientes definiciones:
Inspección- Sistema integrado de actividades que comprende los procesos de programación,
obtención de información, verificación y evaluación con el fin de comprobar la observancia
de las de las normas sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento en los establecimientos
farmacéuticos, así como el cumplimientos de las especificaciones técnicas bajo las cuales se
autorizo el producto en el registro sanitario.
Los tipos de inspección pueden ser:
o Inspección Reglamentaria: Es el control sanitario de oficio,
realizado en forma periódica por la DIGEMID, en los
establecimientos farmacéuticos, para verificar el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Almacenamiento establecidas en las
normas sanitarias.
o Inspección para autorización de funcionamiento: Es el control
sanitario a solicitud de la DAS que se realiza a los establecimientos
farmacéuticos a fin de verificar el cumplimiento de la normalidad
sanitaria vigente, para la autorización de funcionamiento.
o Inspección por certificación o Auditoria: Es el control sanitario que
realiza la DIGEMID a solicitud de la empresa, para verificar el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamientos y otorgar el respectivo certificado cuando corresponda.
o Inspección por seguimiento: Es el control sanitario que realiza la DIGEMID para verificar los
resultados de las acciones correctivas adoptadas como resultado de las acciones correctivas
adoptadas como resultado de una inspección reglamentaria o inspección por certificación,
solo se limita a verificar el cumplimiento de los aspectos que habían quedado observado de la
inspección inicial.
Observación: Es una declaración acerca de un hecho, que se realiza durante la auditoria o
inspección y se respalda mediante la evidencia objetiva.
Deficiencia crítica: Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o
seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores u/o usuarios.
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Deficiencia mayor: Circunstancia que puede
afectar en forma grave la calidad y/o seguridad
de los productos y la seguridad de los
trabajadores y/o usuarios.
Deficiencia menor: Circunstancia que puede
afectar en forma leve la calidad y/o seguridad
de los productos y la seguridad de los
trabajadores y/o usuarios.
Inmovilización de Productos: Es una medida de
seguridad sanitaria que se aplica a los productos farmacéuticos y afines observados por
deficiencia técnica o sanitaria o para que no se distribuyan ni comercialicen.
Levantamiento de la inmovilización: Es una acción que se realiza con el propósito de levantar
la medida de seguridad sanitaria aplicada a los productos farmacéuticos y afines después de
haber verificado que han subsanado la observación detectada.
Incautación de productos: Es una medida de seguridad sanitaria dispuesta y realizada por los
inspectores de la autoridad de salud, aplicada a todos aquellos productos que reúnen indicios
y sospecha de alguna irregularidad o deficiencia mayormente administrativo, estos productos
eventualmente puede estar sujeto a su devolución, tras sustentación de procedencia
legitima.
Decomiso de productos: Es la medida de seguridad sanitaria que consiste en la confiscación
que realizan los inspectores de la autoridad de salud, a un producto con deficiencias de
calidad evidenciadas in situ, o que no cumple con las disposiciones técnicas-reglamentarias
acorde a las exigencias sanitarias criticas, y que tienen como destino posterior su destrucción.
Especificaciones: Descripción de los requerimientos que deben ser satisfechos por la materia
prima, el material de empaque y los productos en proceso, a granel y terminados. Dichos
requerimientos se refieren a un rango de propiedades físicas, químicas, microbiológicas y, de
ser posible, farmacológicas.
Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas mínimas que establecen los
requisitos y procedimientos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las
condiciones y características de los productos farmacéuticos y afines en los establecimientos
de distribución y dispensación.
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Reincidencia: Circunstancia agravante, que consiste en la comisión de una infracción
analógica a otra anteriormente sancionada dentro de los dos años anteriores.
Reiterancia: Circunstancia que puede ser agravante que consiste en la comisión de diferentes
infracciones que han sido objeto de sanción en el lapso de dos años, independientemente del
número de infracciones en las que se hubiere incurrido.
ATRIBUCIONES Y ALCANCE DE LOS INSPECTORES
El equipo farmacéutico inspector y los agentes operativos, son responsables de ejecutar, en
lo que corresponda lo establecido en el presente procedimiento.
El responsable del Área de Programación de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria es
responsable de entregar los antecedentes y otros documentos relacionados a la inspección o
auditoria.
El químico farmacéutico responsable del Área de Buenas Prácticas de Almacenamientos del
Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos realiza el monitoreo del personal del área
que realiza el proceso y los documentos relacionados con las inspecciones que se generen del
presente procedimiento
El jefe de Equipo de de Control y Vigilancia de Establecimientos, es responsable de revisar los
documentos emitidos y de supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
El Director de Equipo de Control y Vigilancia Sanitaria es responsable de la aprobación de los
documentos emitidos y de vigilar el cumplimiento del presente procedimiento y resolver las
situaciones no previstas en el.
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PROCESO DE INSPECCION
Los inspectores reciben del Responsable de Programación, el mismo día de la Inspección o
auditoria, el kit de programación según lo consignado en el Procedimiento de Programación.
Los inspectores verifican que la documentación recepcionada este conforme, asimismo la
movilidad asignada, de encontrarse alguna observación coordinada con el Área de
Programación.
Los inspectores acuden al establecimiento programado y se identifican ante el representante
del mismo con la credencial respectiva y la carta de presentación, informan el objetivo de la
inspección o auditoria y las actividades que se desarrollan. Inicialmente solicitan la
documentación respectiva del establecimiento que se indica en el Acta de Inspección y luego
pasan a verificar las instalaciones del almacén, productos almacenados y entrevistan al
personal.
La inspección la realizan según lo
programado, en base a la Guía de
inspección para Establecimientos que
Almacenan, comercializan y Distribuyen
Productos Farmacéuticos y Afines,
verificando el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento y
de la normalidad vigente.
El inspector procede al llenado del acta
de inspección en el Formato por
duplicado, registra las incidencias, el resultado de las mismas, y si hubiese observaciones le
otorga en forma escrita un plazo de 5 días hábiles para presentar los descargos del
representante legal del establecimiento; firma, sella el acta y solicita la firma y sello del o los
representantes del establecimiento, y les entrega copia del acta; si estos se negaran a firmar
o recibir el acta de inspección dejan constancia de este hecho en la misma.
Cuando se dispone la inmovilización, incautación o decomiso de productos durante la
inspección, lo registran en el formato y acondicionan los productos en paquetes lacrados con
cinta adhesiva, rotulándolos con el nombre y distrito del establecimiento, numero de Acta de
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Inspección, fecha, firma y sello de los inspectores. Los paquetes inmovilizados quedan en el
establecimiento y los incautos y/o decomisados los retiran para su almacenamiento en el
Almacén temporal de la Autoridad Sanitaria, para su posterior evaluación.
Si durante la inspección, detectan acumulación de las siguientes fallas:
Productos presuntamente falsificados, en mal estado de conservación, y/o sin registro
sanitario o con fecha de expiración vencida y verifican que no cumplen con las Buenas
Prácticas de Almacenamientos, evalúa si existe grave riesgo contra la salud pública, de ser así,
proceden al cierre temporal del establecimiento por medida de seguridad sanitaria.
Si el propietario o representante no permite el ingreso de los inspectores para realizar la
acción programada, el inspector anota este hecho en el acta de inspección, la firma sella y
solicita la firma y sello del responsable del establecimiento y se entrega copia del acta, si
estos se negaran a firmarla o recibirla, dejan constancia del hecho en el acta y se
Retiran.
Cuando el establecimiento está cerrado o no se encuentre alguna persona responsable del
mismo, los inspectores llenan el Acta de Notificación utilizando el formato oficial, mediante la
cual citan al representante del establecimiento para que en un plazo máximo de 3 días
hábiles se apersone a la sede de la Autoridad Sanitaria para las coordinaciones respectivas.
Cuando existe evidencias que el establecimiento no
funciona, los inspectores registran el Acta de
Inspección, utilizando el formato correspondiente,
en detallando el hallazgo que el establecimiento no
funciona en la dirección referida.
Cuando se trate de una auditoria de Buenas
Prácticas de Almacenamiento, y el establecimiento
cumple con las BPA, registran en el Acta de
Inspección dicha conformidad, para la emisión del
certificado respectivo previa evaluación de la misma
y de los antecedentes correspondientes.
Concluida la auditoria de BPA los auditores preceden a la reunión de cierre, en la que
participan los representantes de la empresa, donde les comunican las observaciones
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detectadas si las hubiese y conclusiones de la auditoria, luego firman y sellan el acta ambas
partes en señal de conformidad y entregan copia del acta.
Luego de concluida la inspección, retornan a la Autoridad Sanitaria y registran las acciones
realizadas en la Base de datos inspectora, DCVS y sistema Nacional de Información de
Medicamentos (SNIM) asimismo en hoja de reportes de actividades (FORMATO OFICIAL) el
cual lo archiva en el file correspondiente. Las notificaciones la entregan mediante el cuaderno
de cargo de notificaciones a la Secretaria del Equipo de Control y Vigilancia de
Establecimientos el mismo día o a primera hora del día siguiente para la atención
correspondiente.
El inspector devuelve las actas y los formatos no utilizados, previo registro en la base de
Datos DCVS, con los antecedentes de los establecimientos al Área de Programación. Del
mismo modo procede con el Acta y antecedentes de las Auditorias de BPA realizadas a las
Droguerías que no cumplen con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, para la
reprogramación respectiva.
El inspector entrega al Responsable del Área de BPA las actas realizadas, adjuntando la hoja
de ruta, mediante cuaderno de cargo y cuando corresponda mediante STD.
El responsable del Área de BPA, recepciona las actas entregada por los inspectores y deriva
equitativamente al personal Q.F. evaluador, mediante cuaderno de y mediante STD cuando
corresponda.
La secretaria elabora el cuadro de notificaciones y/o ocurrencia consignando los plazos
establecidos que se indican en las actas correspondientes.
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DE LA EVALUACION Y ELABORACION DE DOCUMENTOS RESOLUTIVOS
El evaluador realiza la evaluación del acta, si existe productos
observados, verifica la información del producto en las bases
de datos SNIM, LIBROS y en el archivo institucional.
Si la evaluación de la información consigna en el Acta de
Inspección con relación a un producto incautado, determina
que el producto es conforme, el evaluador comunica al
representante del establecimiento mediante oficio la
conformidad del producto, autorizando el levantamiento de
inmovilización y citándolo para la devolución del mismo, en
un plazo no mayor de quince días calendarios después de
haber recepcionado el documento.
Cuando el representante del establecimiento concurre a la
Autoridad Sanitaria, el evaluador preceda a la devolución del
producto incautado con resultado conforme, utilizando el
Acta de Concurrencia.
Si el representante no se apersona dentro del plazo establecido o cuando se trate de
productos incautados con evaluación no conforme y productos decomisados, el evaluador
comunica al Área de Programación a fin que programe el internamiento del producto por
parte de un inspector al almacén o deposito designado por el Ministerio de Salud para su
posterior destrucción de acuerdo al Acta de Internamiento.
En el caso de productos inmovilizados cuyo resultado de evaluación del acta es no conforme,
se elabora un proyecto de oficio comunicando los resultados a la empresa otorgándole un
plazo de subsanación de las observaciones, de acuerdo a la ley.
Los productos presuntamente falsificados, los separan de los demás productos y con
memorándum los entrega al Equipo Contra el comercio Ilegal, con una fotocopia del acta
para que verifiquen si es o no falsificado. De ser falsificado el evaluador elabora el proyecto
de Resolución de Sanción correspondiente.
Al evaluar el acta, si se requiere, verifica la información del funcionamiento del
establecimiento en la página web de SUNAT, SNIM y archivo institucional.
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Luego de evaluada el acta lo registra en la base de datos INSPECTORIA, del SNIM y el STD
cuando corresponda; si es conforme adjunta la hoja de ruta y se deriva al archivo
institucional. En caso que la inspección sea a solicitud de la DAS, elabora el proyecto de
memorando dando respuesta a la solicitado.
Cuando se trate de una inspección previa para el funcionamiento, el evaluador elabora el
proyecto de memorando dirigido a la DAS, comunicando si el laboratorio cumple o no con las
Buenas Prácticas de Almacenamiento, adjuntando copia del acta de inspección.
Si el acta es no conforme, elabora el proyecto de informe técnico dirigido a la Dirección
Ejecutiva y cuando reciba el informe legal, elabora el proyecto de Resolución Directoral de
Sanción y/o el memorando correspondiente. Si es reincidente o reiterante el proyecto de
Resolución de sanción correspondiente.
Cuando el representante de un establecimiento es citado para presentar información o
documentos complementarios a la Autoridad Sanitaria, el Responsable del Área de BPA o
uno de los evaluadores lo atiende, elabora por duplicado el Acta de Concurrencia, firman y
sellan las partes concurrentes y lo entrega al inspector que está realizando la evaluación.
Si la inspección no se realiza porque el establecimiento no lo permitió, el evaluador elabora el
proyecto de informe técnico dirigido a la DCVS, luego de recibido el informe legal elabora el
proyecto de Resolución Directoral de Sanción correspondiente.
Si la inspección no se realiza porque el establecimiento no funciona, el evaluador elabora el
proyecto de memorando a la Dirección de Autoridades Sanitarias comunicando este hecho a
fin de que tome las medidas correspondientes adjuntando una copia del acta.
El plazo máximo para realizar la evaluación del acta y elaboración de documentos es de 15
días hábiles, después de haber recepcionado las actas o de haber recepcionado los descargos
presentados por la empresa, a excepción de aquellos documentos que quieran mayor
investigación o información que dependan de otras áreas, lo cual se detallara en la hoja de
ruta utilizando el formato oficial correspondiente.
En ese caso de cierre por medida de seguridad sanitaria, inmediatamente elabora el proyecto
de informe técnico dirigido a la DCVS y luego de recibir el informe legal, elabora el proyecto
de Resolución Directoral, en el plazo máximo de 1 día hábil, después de haber realizado la
acción.
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En una auditoria conforme, el evaluador elabora el proyecto de certificado BPA, coloca el
número correlativo y registra en el libro correlativo de certificados de BPA, en un plazo no
mayor de 02 días hábiles, después de haber recepcionado el acta.
El evaluador entrega los proyectos de documentos elaborados al responsable del Área de
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) para su V*B*, el responsable del área revisa,
coloca su V*B* y lo devuelve al evaluador teniendo un plazo máximo de 02 días hábiles, a
excepción de una cierre por medida de seguridad sanitaria que lo hace de inmediato. En caso
de encontrarse alguna observación, el responsable de área lo devuelve al inspector para su
corrección.
El evaluador deriva a la secretaria del Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos los
proyectos de documentos, registra en el STD cuando corresponda en la hoja de ruta y en el
cuaderno de cargo de BPA la fecha de entrega, luego la secretaria entrega al jefe de Equipo
para su V*B*.
El evaluador responsable de la evaluación del acta que haya emitido la Resolución de sanción
al establecimiento por la tenencia de productos falsificados, adulterados y vencidos, verifica
si el representante del establecimiento a interpuesto Recurso de Reconsideración o
Apelación; en el caso de que la empresa haya concluido con el proceso administrativo o el
plazo para la interposición se haya vencido, el evaluador proyecta el informe dirigido a la
Autoridad Sanitaria, adjuntando fotocopia fedateada del expediente, solicitando se proceda a
informar a la Procuraduría del MINSA para la denuncia penal ante el Ministerio Publico.
Cuando el representante del establecimiento notificado, se presenta en la Autoridad
Sanitaria dentro del plazo establecido, el responsable del Área de BPA o uno de los
evaluadores lo atiende, se elabora el acta de Concurrencia por duplicado, firman y sellan las
partes concurrentes; luego se registra en el cuaderno de notificaciones y entrega a la
secretaria del Equipo de Control de Establecimientos quien lo deriva con cargo al Área de
Programación adjuntando el cuadro de notificaciones y/o concurrencias para la
programación correspondiente.
El responsable del Área de Buenas Prácticas de Almacenamiento realiza el monitoreo del
personal del área que realiza el proceso de elaboración de los documentos que se generan en
función de la necesidad operativa, desde la elaboración hasta la entrega de documentos al
Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos. Mensualmente elabora un informe de las
actividades realizadas.