CONTROL DE PRODUCCIÓN DE VACUNAS

INTRODUCCIÓN Las vacunas se producen en gran escala ya que tienen que

administrarse a grandes poblaciones de niños y adultos para ser eficaz como una herramienta de salud pública. Esta producción de

gran escala suele ser un desafío.

El control de calidad es un proceso complejo y de cuya intervención se requiere en cada paso de la fabricación.

Este procedimiento incluye el control de las materias primas, del proceso de producción, de los biológicos y del producto final.

INSTITUCIONES

En México, el Grupo Novartis

Las ventas generadas en el 2007 en el país fueron de más de 5,497 millones de pesos.

Novartis México cuenta con 1,649 colaboradores comprometidos con la salud y el bienestar de la sociedad.

BIRMEX BIRMEX fabrica vacunas virales y bacterianas orientadas a satisfacer las necesidades de la población.

BIRMEX FABRICA VACUNAS VIRALES Y BACTERIANAS ORIENTADAS A SATISFACER LAS NECESIDADES DE LA POBLACIÓN.

VACUNA ANTIPOLIOMIELÍTICA ORAL

VACUNA TD (Tétanos y Difterina)

ANTIVIRALFABOTERÁPICOS POLIVALENTES FABOTERÁPICO ANTIALACRÁN

FABOTERÁPICO ANTIVIPERINO

TECAMACLa Unidad de Producción de Plasmas Hiperinmunes se ubica en Tecámac Estado de México y ocupa un terreno de 8,000 m² aproximadamente.

La función de esta unidad es proveer alojamiento a los equinos a partir de los cuales se obtiene el Plasma Hiperinmune para la fabricación de:

•Faboterápico Polivalente Antialacrán•Faboterápico Polivalente Antiviperino

El personal que labora en esta unidad dedica su esfuerzo y conocimientos a la atención de los animales de producción cuidando la alimentación, limpieza y detección temprana de afecciones que pudieran alterar los programas de producción

CONTROL SOBRE LA PRODUCCION Y MANEJO DE VACUNAS

El control de calidad es un proceso complejo que se requiere en cada paso de la fabricación

En este sentido, es responsabilidad, tanto del productor como del gobierno, deben asegurar la calidad de los productos utilizados.

CONTROL BIOLOGICO EN LA PRODUCCION DE VACUNAS E

IMPORTANCIAEn México, el control de calidad de las vacunas está normado por el marco legal, el cual a su vez está regulado por la Ley General de Salud en su Artículo 230

En dicho artículo, se establece que los productos de origen biológico requieren de control interno, en un laboratorio de la planta productora, así como de control externo, en laboratorios de la Secretaría de Salud (en el país, el control de calidad externo se realiza lote a lote).

De manera simultánea, deben cumplir con las especificaciones farmacéuticas establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en lo referente a los requerimientos de la OMS y de otras Farmacopeas.

CRITERIOS A SEGUIR PARA LA LIBERACIÓN DE LA VACUNA

Y SU POSTERIOR APLICACIÓN Las actividades de control de calidad externo se realizan a través de revisión documental y control analítico, y se verifica por medio de pruebas de laboratorio fisicoquímicas, inmunológicas, microbiológicas y biológicas.

El control del producto final se realiza por pruebas de identidad, ensayos de potencia, pruebas de seguridad y aplicación general (adyuvante, conservador, inactivantes y pH).

OBJETIVOS DE LAS PRUEBAS DE CONTROL A LOS

PRODUCTOS FINALES • Producto final 1. Eficacia: potencia, titulación, cuenta viable, contenido de antígeno y estabilidad, para obtener la eficacia del producto.

2. Seguridad: esterilidad, ausencia de micobacterias virulentas, reactividad cutánea, inocuidad, endotoxina bacteriana e identidad, para obtener la seguridad del producto.

3. Seguridad y eficacia: comprobar especificaciones de aluminio, timerosal, fenol, pH, formaldehído, humedad y descripción.

LA REVISIÓN DOCUMENTAL SE EFECTÚA PARA: • Verificar los controles realizados durante la producción.

• Constatar los requisitos que no pueden verificarse en el producto final y que impactan en la calidad.

• Liberar los lotes respectivos.

• Facilitar el control por el laboratorio.

• Permitir el seguimiento al uso de graneles en la formulación de diferentes lotes

Esto se lleva acabo a través de: Evaluación clínica Registro Liberación de lotesVigilancia poscomercialización Control de calidad por el laboratorio Inspección Calidad Inocuidad Eficacia

BIBLIOGRAFÍA

http://www.produccion-animal.com.ar/sanidad_intoxicaciones_metabolicos/sanidad_en_general/07-vacunas.pdf

http://www.imbiomed.com/1/1/articulos.php?method=showDetail&id_articulo=41473&id_seccion=2542&id_ejemplar=4245&id_revista=143

http://www.news-medical.net/health/Vaccine-Production-(Spanish).aspx

-Industria Farmaceutica en Mexico

Investigación y análisis: Giselle Pérez Zazueta

01900, México D.F. Primera edición (no venal)

Ciudad de México, enero 2013

http://www.promofar.com/directorio-industria-farmaceutica/empresas-companias-laboratorios-farmaceuticos-mexico.html

Benenson AS, ed. El control de las enfermedades transmisibles en el hombre. Decimoquinta 2edición. Washington, DC: Organización Panamericana de la Salud, 1992.

http://salud.chiapas.gob.mx/doc/biblioteca_virtual/manuales_modelos/Manual_Vacunacion_2008_2009.pdf

http://www.birmex.gob.mx/nuestros-productos.html#vacunas