control de calidad interno secciones quimica clinica hormonas y laboratorio de urgencia

CODIGO APL 1.3

Versin : 02 Fecha de Elaboracin : Agosto 2012 Fecha de Revisin: Agosto 2012 Pgina : 1 de 18 N de Resolucin: 1196

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE

URGENCIA DEL HOSPITAL DE TOM

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD

INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA,

HORMONAS Y LABORATORIO DE URGENCIA

DEL HOSPITAL DE TOM

CENTRO DE RESPONSABILIDAD APOYO

DIAGNSTICO Y TERAPUTICO.

CODIGO APL 1.3




1. ndice

CONTENIDO

PAGINA

2. Introduccin 4

3. Objetivo 4

4. Alcance 4

5. Responsables 4

5.1.De la ejecucin de los pasos del manual 4

5.2. De evaluar el cumplimiento general del manual 4

6. Definiciones 5

7. Descripcin del procedimiento. 5

7.1. Procedimiento utilizacin de controles 5

7.1.1 Preparacin de controles para equipos c-311 y c-111 5

7.1.2. Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2 5

7.1.3.PreciControl HbA1c 6

7.1.4. Precinorm PUC 6

7.1.5. RF Control Set 7

7.1.6. Preparacin de controles para equipo cobas e-411 7

7.1.7. PreciControl Universal 7

7.1.8. Preparacin de controles para equipo sysmex xs-1000 7

7.1.9. E-check 7

7.1.10. Preparacin de controles para equipo AVL 9180 8

7.1.11. ISETROL 8

7.1.12. Preparacin de controles para equipo de Cobas b121 8

7.1.13. AUTO-TROL 8

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7.2. Procedimiento utilizacin de calibradores 8

7.2.1. Equipos C-311 Y C-111 8

7.2.2.C.F.A.S. 8

7.2.3. C.F.A.S. Lpids 9

7.2.4. C.F.A.S. CK-MB 9

7.2.5. C.F.A.S. HbA1c 10

7.2.6. Preciset RF 10

7.2.7. C.F.A.S. PUC 11

7.2.8.C.F.A.S. Proteins 11

7.2.9. Equipo Cobas E-411 11

7.2.10.Total PSA calset II 11

7.2.11. TSH CalSet 12

7.2.12. Equipo Sysmex XS-1000 12

7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de

calidad.

12

7.4. Que hacer luego de pesquisar un analito no conforme.

Acciones correctivas derivadas del control de calidad interno.

13

7.5. Si se mantiene la no conformidad 13

7.6. Consideraciones a tener presente en el control de calidad

interno.

13

7.7. Requisitos de calidad 14

8. Indicador 14

9. Documentacin de referencia 14

10. Distribucin 14

11. Anexos 14

11.1. Anexo n 1: calendario preparacin de controles y

calibradores

14

11.2. Anexo n 2: calendario de controles en los respectivos

turnos de noche

15

11.3 Anexo N3 tabla de requisitos de calidad segn

variabilidad biolgica

16

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2. Introduccin

El control de calidad interno es un sistema diseado para incrementar

la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es

vlido y puede ser utilizado con confianza por el mdico para hacer un

diagnostico o para tomar una decisin en su terapia..

3. Objetivo.

Establecer las condiciones y acciones necesarias para monitorear la

precisin de las mediciones de analitos cuantitativos y detectar errores

aleatorios y sistemticos.

4. Alcance.

Este procedimiento se aplica en el proceso analtico a todas las

mediciones de los analitos cuantitativos que estn sujetos a control de

calidad, por lo tanto es un documento transversal a las reas de:

qumica Clnica-hormonas y laboratorio de urgencia

5. Responsables:

5.1 De la ejecucin de los pasos del manual

Ser responsabilidad del Tecnlogo Mdico de Cuarto Turno,

ejecutar los controles internos de las secciones: qumica clnica-

hormonas y a los equipos correspondientes al laboratorio de

urgencia.

La preparacin de los controles ser responsabilidad del

profesional que segn calendario le corresponda (Anexo N2)

5.2 De evaluar el cumplimiento general del manual.

Ser responsabilidad del Jefe de Laboratorio o del encargado de

calidad supervisar el cumplimiento del control de calidad

estipulado en este protocolo.

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6. Definiciones

Analito: componente (parmetro bioqumico) de inters analtico

de una muestra.

Material de control: sustancia que tiene una o varias de sus

propiedades establecidas para permitir su uso en una serie

analtica cuantitativa que Permita conocer la imprecisin de las

mediciones.

Media (X): La media aritmtica de una variable estadstica es la

suma de todos sus posibles valores (xn), ponderada por las

frecuencias de los mismos (n).

o

Desviacin estndar (s): es la raz cuadrada () de la media de

las diferencias cuadrticas de n puntuaciones con respecto a su

media aritmtica (imprecisin o error aleatorio)

o

Coeficiente de variacin (%CV): corresponde a la desviacin

estndar (s) como porcentaje de la media (x).

7. Descripcin del procedimiento.

7.1 Procedimiento utilizacin de controles:

En este protocolo se har referencia primeramente como preparar los

controles y calibradores, todo lo relacionado con ellos posteriormente se

hablara de los requisitos de calidad.

7.1.1 Preparacin de controles para equipos c-311 y c-111

7.1.2 Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2:

Preparacin: Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2 (Controles ROCHE

DIAGNOSTICS): Preparar liofilizados segn inserto dispensar alcuotas

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de 300 ul y rotular M1 y M2 respectivamente. Adems se debe

consignar la fecha de preparacin y numero de lote.

Parmetros: Con estos controles se monitorean los siguientes

parmetros en el nivel normal (M1) y patolgico (M2):

Conservacin: una vez reconstituido conservar congelado a -20 C,

liofilizado conservar refrigerado de 2-8c

Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15

minutos antes de su uso. Se seleccionan los controles a evaluar

utilizando el tubo con el correspondiente cdigo de barras, donde se

coloca el control a evaluar.

Periodicidad: En el laboratorio procesan diariamente en el turno de

noche los dos niveles de control: normal y alto.

7.1.3 PreciControl HbA1c:

Preparacin: PreciControl HbA1c (Controles ROCHE DIAGNOSTICS)

Listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular HbA1c.

Parmetros: con este reactivo se controla la Hemoglobina glicosilada.

Conservacin: conservar refrigerado de 2-8c

Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15

minutos antes de su uso.

Periodicidad: segn anexo n 2: calendario de controles en los

respectivos turnos de noche.

7.1.4 Precinorm PUC:

Preparacin: Precinorm PUC (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) Listo

para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular PUC.

Parmetros: con este reactivo se controla la microalbuminuria y las

protenas urinarias.

Conservacin: conservar refrigerado de 2-8C

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respectivos turnos de noche

7.1.5 RF Control Set

Preparacin: RF Control Set (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) Listo

para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular RF.

Parmetros: con este reactivo se controla el Factor Reumatoideo.

Conservacin: conservar refrigerado de 2-8C.

. Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15




7.1.6 Preparacin de controles para equipo cobas e-411

7.1.7 PreciControl Universal

Preparacin: PreciControl Universal (Controles ROCHE

DIAGNOSTICS): Preparar liofilizados segn inserto dispensar alcuotas

de 300 ul y rotular U1 y U2 respectivamente.

Parmetros: Con estos controles se monitorea la Hormona

tiroestimulante de la tiroides (TSH) y el antgeno prosttico (APE).

Conservacin: el liofilizado conservar refrigerado de 2-8C. Una vez

reconstituido conservar refrigerado -20C.




respectivos turnos de noche

7.1.8 Preparacin de controles para equipo sysmex xs-1000

7.1.9 E-check

Preparacin: E-check nivel bajo, medio y alto, esta disponible listo para

su uso.

Parmetros: Con este control se evala los parmetros de: HTO,

Hemoglobina, Recuento de Glbulos Blancos, Rcto de Glbulos Rojos,

Rcto de Plaquetas, Constantes Hematolgicas: VCM, HCM, CHCH.

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Conservacin: conservar refrigerado entre 2-8C.


minutos antes de su uso. En el equipo XS-1000 se selecciona en la

pantalla fichero QC, el lote en uso y se presiona la tecla START.

Periodicidad: En el laboratorio de Seccin Urgencia se procesa los tres

niveles de control en el turno de noche.

7.1.10 Preparacin de controles para equipo AVL 9180

7.1.11 ISETROL

Preparacin: Isetrol (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) ampollas listo

para su uso nivel bajo, medio y alto.

Parmetros: con este control se evalan los electrolitos: Na, K y Cl.

Conservacin: conservar a temperatura ambiente entre15-30C.

Procesamiento: Se procede a romper la ampolla del nivel a evaluar,

aplicando medidas para evitar accidentes cortopunzantes.



7.1.12 Preparacin de controles para equipo de gases Cobas b121

7.1.13 AUTO-TROL

Preparacin: auto-trol (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) ampolla

nivel 2 listo para su uso.

Parmetros: con este control se evalan: pH, PCO2, PO2 y SO2.

Conservacin: conservar refrigerado entre 2-8C.

Procesamiento: Se procede a romper la ampolla del nivel a evaluar,

aplicando medidas para evitar accidentes cortopunzantes.



7.2. Procedimiento utilizacin de calibradores

7.2.1 Equipos C-311 Y C-111

7.2.2 C.F.A.S.

Preparacin: C.F.A.S. (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) Preparar

liofilizados segn inserto, dispensar alcuotas de 300 ul y rotular como

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CFAS, Adems se debe consignar la fecha de preparacin y numero de

lote.

Parmetros: con este reactivo se calibran los siguientes parmetros:

Conservacin: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8C, una vez

reconstituido conservar congelado a -20C.



Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibracin

requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego

de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar

los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.3 C.F.A.S. Lpids

Preparacin: C.F.A.S. Lpids (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)

Preparar liofilizados segn inserto, dispensar alcuotas de 200 ul y

rotular CFAS HDL.

Parmetros: con este reactivo se calibra el Colesterol HDL








los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.4 C.F.A.S. CK-MB

Preparacin: C.F.A.S. CK-MB (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)

Preparar liofilizados segn inserto, dispensar alcuotas de 200 ul y

rotular CFAS CKMB.

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. Parmetros: con este reactivo se calibra la fraccin MB de la

Creatinquinasa.

. Conservacin: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8C, una vez




. Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibracin



los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.5 C.F.A.S. HbA1c

Preparacin: C.F.A.S. HbA1c (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)

Preparar liofilizados segn inserto dispensar alcuotas de 500 ul y

rotular CFAS HbA1c.

Parmetros: con este reactivo se calibra la Hemoglobina Glicosilada.








los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.6 Preciset RF

Preparacin: Preciset RF (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) listo

para su uso, alicuotar para uso inmediato 300 ul y rotular RF1, 2, 3, 4 y

5 respectivamente.

Parmetros: con este reactivo se calibra el Factor reumatoideo.







los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

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7.2.7 C.F.A.S. PUC

Preparacin: C.F.A.S. PUC (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)

listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 500 ul y rotular CFAS

PUC.

Parmetros: con este reactivo se calibra la Microalbuminuria y las

protenas urinarias.







los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.8 C.F.A.S. Proteins

Preparacin: C.F.A.S. Proteins (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)

listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 500 ul y rotular CFAS P.

Parmetros: con este reactivo se calibra la Protena C reactiva.







los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.9 Equipo Cobas E-411

7.2.10 Total PSA calset II

Preparacin: Total PSA calset II Preparar liofilizados segn inserto

dispensar en contenedor incluido en el kit frasco 1 y 2.

Parmetros: con estos reactivos se calibra el Antgeno Prosttico.






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los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.11 TSH CalSet

Preparacin: listo para su uso.

Parmetros: con este reactivo se calibra la TSH.







los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.12 Equipo Sysmex XS-1000

Preparacin: Los calibradores vienen listos para su uso y son

utilizados por el Servicio Tcnico de soporte.

Periodicidad: Son utilizados por el servicio de soporte tcnico cuando

se han descartado anomalas tcnicas y el error en los resultados se

debe a un error de calibracin.

7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de calidad.

Un analito evaluado se considera no conforme si viola las siguientes

reglas de Westgard y que son vlidas para 2 niveles de control, son las

siguientes:

La regla 13s: viola cuando el control sobrepasa el lmite de 3s. Es una

regla de rechazo.

Regla 22s: El error relativo en dos controles es superior a 2s. Puede

tratarse de los 2 materiales incluidos en una misma serie o de un solo

material que viola la regla en dos series consecutivas. Es una regla de

rechazo.

La regla R4s: se viola cuando la diferencia entre dos controles excede

4s o un solo material control viola la regla en 2 series consecutivas. Es

una regla de rechazo.

La regla 41s: se viola cuando 4 mediciones consecutivas del control

exceden la media ms 1s o 4 mediciones consecutivas del control

exceden la media menos 1s. Es una regla de rechazo.

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La regla 10X: se viola cuando 10 mediciones consecutivas de un

control caen a un solo lado de la media o con 2 controles en 5

mediciones consecutivas. Es una regla de rechazo.

7.4. Que hacer luego de pesquisar un analito no conforme. Acciones

correctivas derivadas del control de calidad interno

Se debe revisar la ejecucin del procedimiento y las instrucciones de

trabajo.

Se debe revisar la carta control y regla de rechazo para determinar el

tipo de error.

Se debe relacionar el tipo de error con las potenciales causas

(calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes, fecha de

vencimiento de los controles, temperatura de almacenamiento, etc.)

Se debe revisar el registro de problemas y posibles causas.

Si todo est correcto se debe repetir la prueba.

7.5. Si se mantiene la no conformidad:

Recalibrar el mtodo manteniendo el nmero de lote del calibrador.

Cambiar los reactivos manteniendo el lote

Incorporar en la corrida un suero control alternativo.

Repetir la prueba, si se aceptan los resultados.

Si el valor no mejora, solicitar la revisin por el servicio tcnico

especializado.

Documentar la accin correctiva.

Revisar si corresponde aplicar una accin preventiva.

Mantener y documentar los registros.

7.6. Consideraciones a tener presente en el control de calidad interno

Determinar si el error afecta todos los niveles de control o alguno en

particular (alto, normal o bajo).

Revisar los datos histricos de los pacientes relacionados con el o los

niveles de control con error. Si el resultado es consistente, liberar

resultados, si no es consistente reprocesar muestras.

Repetir muestras aleatoriamente para verificar resultados anteriores.

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7.7. Requisitos de calidad

Nuestro laboratorio se someter al requisito de calidad que ofrece la

variabilidad biolgica en base al error aleatorio, sistemtico y total

calculado para cada analito, este estudio se realizara en forma

trimestral para as evaluar el cumplimiento segn el requisito mnimo.

En el anexo N 3 se muestran los umbrales de los distintos analitos

tanto para el requisito mnimo (el utilizado por nuestro laboratorio),

deseable y optimo para el error aleatorio, sistemtico y total.

8. Indicador

No aplica

9. Documentacin de referencia

Norma Chilena 2547 Of.2003 Laboratorios Clnicos Requisitos

Particulares para la Calidad y la Competencia.

Manual del Estndar General de Acreditacin para Prestadores

Institucionales de Atencin Cerrada.

10. Distribucin

CC Laboratorio Clnico

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11. Anexos

11.1 Anexo n 1: calendario preparacin de controles y calibradores

11.2. Anexo n 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche

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11.3 Anexo N3 tabla de requisitos de calidad segn variabilidad biolgica

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