control de calidad interno secciones quimica clinica hormonas y laboratorio de urgencia

CODIGO APL 1.3

Versión : 02 Fecha de Elaboración : Agosto 2012 Fecha de Revisión: Agosto 2012 Página : 1 de 18 Nº de Resolución: 1196

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE

URGENCIA DEL HOSPITAL DE TOMÉ

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD

INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA,

HORMONAS Y LABORATORIO DE URGENCIA

DEL HOSPITAL DE TOMÉ

CENTRO DE RESPONSABILIDAD APOYO

DIAGNÓSTICO Y TERAPÉUTICO.

CODIGO APL 1.3




1. Índice

CONTENIDO

PAGINA

2. Introducción 4

3. Objetivo 4

4. Alcance 4

5. Responsables 4

5.1.De la ejecución de los pasos del manual 4

5.2. De evaluar el cumplimiento general del manual 4

6. Definiciones 5

7. Descripción del procedimiento. 5

7.1. Procedimiento utilización de controles 5

7.1.1 Preparación de controles para equipos c-311 y c-111 5

7.1.2. Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2 5

7.1.3.PreciControl HbA1c 6

7.1.4. Precinorm PUC 6

7.1.5. RF Control Set 7

7.1.6. Preparación de controles para equipo cobas e-411 7

7.1.7. PreciControl Universal 7

7.1.8. Preparación de controles para equipo sysmex xs-1000 7

7.1.9. E-check 7

7.1.10. Preparación de controles para equipo AVL 9180 8

7.1.11. ISETROL 8

7.1.12. Preparación de controles para equipo de Cobas b121 8

7.1.13. AUTO-TROL 8

CODIGO APL 1.3




7.2. Procedimiento utilización de calibradores 8

7.2.1. Equipos C-311 Y C-111 8

7.2.2.C.F.A.S. 8

7.2.3. C.F.A.S. Lípids 9

7.2.4. C.F.A.S. CK-MB 9

7.2.5. C.F.A.S. HbA1c 10

7.2.6. Preciset RF 10

7.2.7. C.F.A.S. PUC 11

7.2.8.C.F.A.S. Proteins 11

7.2.9. Equipo Cobas E-411 11

7.2.10.Total PSA calset II 11

7.2.11. TSH CalSet 12

7.2.12. Equipo Sysmex XS-1000 12

7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de

calidad.

12

7.4. Que hacer luego de pesquisar un analito no conforme.

Acciones correctivas derivadas del control de calidad interno.

13

7.5. Si se mantiene la no conformidad 13

7.6. Consideraciones a tener presente en el control de calidad

interno.

13

7.7. Requisitos de calidad 14

8. Indicador 14

9. Documentación de referencia 14

10. Distribución 14

11. Anexos 14

11.1. Anexo n° 1: calendario preparación de controles y

calibradores

14

11.2. Anexo n° 2: calendario de controles en los respectivos

turnos de noche

15

11.3 Anexo Nº3 tabla de requisitos de calidad según

variabilidad biológica

16

CODIGO APL 1.3




2. Introducción

El control de calidad interno es un sistema diseñado para incrementar

la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es

válido y puede ser utilizado con confianza por el médico para hacer un

diagnostico o para tomar una decisión en su terapia..

3. Objetivo.

Establecer las condiciones y acciones necesarias para monitorear la

precisión de las mediciones de analitos cuantitativos y detectar errores

aleatorios y sistemáticos.

4. Alcance.

Este procedimiento se aplica en el proceso analítico a todas las

mediciones de los analitos cuantitativos que están sujetos a control de

calidad, por lo tanto es un documento transversal a las áreas de:

química Clínica-hormonas y laboratorio de urgencia

5. Responsables:

5.1 De la ejecución de los pasos del manual

Será responsabilidad del Tecnólogo Médico de Cuarto Turno,

ejecutar los controles internos de las secciones: química clínica-

hormonas y a los equipos correspondientes al laboratorio de

urgencia.

La preparación de los controles será responsabilidad del

profesional que según calendario le corresponda (Anexo Nº2)

5.2 De evaluar el cumplimiento general del manual.

Será responsabilidad del Jefe de Laboratorio o del encargado de

calidad supervisar el cumplimiento del control de calidad

estipulado en este protocolo.

CODIGO APL 1.3




6. Definiciones

Analito: componente (parámetro bioquímico) de interés analítico

de una muestra.

Material de control: sustancia que tiene una o varias de sus

propiedades establecidas para permitir su uso en una serie

analítica cuantitativa que Permita conocer la imprecisión de las

mediciones.

Media (X): La media aritmética de una variable estadística es la

suma de todos sus posibles valores (∑xn), ponderada por las

frecuencias de los mismos (n).

o

Desviación estándar (s): es la raíz cuadrada (√) de la media de

las diferencias cuadráticas de n puntuaciones con respecto a su

media aritmética (imprecisión o error aleatorio)

o

Coeficiente de variación (%CV): corresponde a la desviación

estándar (s) como porcentaje de la media (x).

7. Descripción del procedimiento.

7.1 Procedimiento utilización de controles:

En este protocolo se hará referencia primeramente como preparar los

controles y calibradores, todo lo relacionado con ellos posteriormente se

hablara de los requisitos de calidad.

7.1.1 Preparación de controles para equipos c-311 y c-111

7.1.2 Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2:

Preparación: Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2 (Controles ROCHE

DIAGNOSTICS): Preparar liofilizados según inserto dispensar alícuotas

CODIGO APL 1.3




de 300 ul y rotular M1 y M2 respectivamente. Además se debe

consignar la fecha de preparación y numero de lote.

Parámetros: Con estos controles se monitorean los siguientes

parámetros en el nivel normal (M1) y patológico (M2):

Conservación: una vez reconstituido conservar congelado a -20 ºC,

liofilizado conservar refrigerado de 2-8ºc

Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15

minutos antes de su uso. Se seleccionan los controles a evaluar

utilizando el tubo con el correspondiente código de barras, donde se

coloca el control a evaluar.

Periodicidad: En el laboratorio procesan diariamente en el turno de

noche los dos niveles de control: normal y alto.

7.1.3 PreciControl HbA1c:

Preparación: PreciControl HbA1c (Controles ROCHE DIAGNOSTICS)

Listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular HbA1c.

Parámetros: con este reactivo se controla la Hemoglobina glicosilada.

Conservación: conservar refrigerado de 2-8ºc

Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15

minutos antes de su uso.

Periodicidad: según anexo n° 2: calendario de controles en los

respectivos turnos de noche.

7.1.4 Precinorm PUC:

Preparación: Precinorm PUC (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) Listo

para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular PUC.

Parámetros: con este reactivo se controla la microalbuminuria y las

proteínas urinarias.

Conservación: conservar refrigerado de 2-8ºC

CODIGO APL 1.3







respectivos turnos de noche

7.1.5 RF Control Set

Preparación: RF Control Set (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) Listo

para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular RF.

Parámetros: con este reactivo se controla el Factor Reumatoideo.

Conservación: conservar refrigerado de 2-8ºC.

. Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15




7.1.6 Preparación de controles para equipo cobas e-411

7.1.7 PreciControl Universal

Preparación: PreciControl Universal (Controles ROCHE

DIAGNOSTICS): Preparar liofilizados según inserto dispensar alícuotas

de 300 ul y rotular U1 y U2 respectivamente.

Parámetros: Con estos controles se monitorea la Hormona

tiroestimulante de la tiroides (TSH) y el antígeno prostático (APE).

Conservación: el liofilizado conservar refrigerado de 2-8ºC. Una vez

reconstituido conservar refrigerado -20ºC.




respectivos turnos de noche

7.1.8 Preparación de controles para equipo sysmex xs-1000

7.1.9 E-check

Preparación: E-check nivel bajo, medio y alto, esta disponible listo para

su uso.

Parámetros: Con este control se evalúa los parámetros de: HTO,

Hemoglobina, Recuento de Glóbulos Blancos, Rcto de Glóbulos Rojos,

Rcto de Plaquetas, Constantes Hematológicas: VCM, HCM, CHCH.

CODIGO APL 1.3




Conservación: conservar refrigerado entre 2-8ºC.


minutos antes de su uso. En el equipo XS-1000 se selecciona en la

pantalla fichero QC, el lote en uso y se presiona la tecla START.

Periodicidad: En el laboratorio de Sección Urgencia se procesa los tres

niveles de control en el turno de noche.

7.1.10 Preparación de controles para equipo AVL 9180

7.1.11 ISETROL

Preparación: Isetrol (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) ampollas listo

para su uso nivel bajo, medio y alto.

Parámetros: con este control se evalúan los electrolitos: Na, K y Cl.

Conservación: conservar a temperatura ambiente entre15-30ºC.

Procesamiento: Se procede a romper la ampolla del nivel a evaluar,

aplicando medidas para evitar accidentes cortopunzantes.



7.1.12 Preparación de controles para equipo de gases Cobas b121

7.1.13 AUTO-TROL

Preparación: auto-trol (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) ampolla

nivel 2 listo para su uso.

Parámetros: con este control se evalúan: pH, PCO2, PO2 y SO2.

Conservación: conservar refrigerado entre 2-8ºC.

Procesamiento: Se procede a romper la ampolla del nivel a evaluar,

aplicando medidas para evitar accidentes cortopunzantes.



7.2. Procedimiento utilización de calibradores

7.2.1 Equipos C-311 Y C-111

7.2.2 C.F.A.S.

Preparación: C.F.A.S. (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) Preparar

liofilizados según inserto, dispensar alícuotas de 300 ul y rotular como

CODIGO APL 1.3




CFAS, Además se debe consignar la fecha de preparación y numero de

lote.

Parámetros: con este reactivo se calibran los siguientes parámetros:

Conservación: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8ºC, una vez

reconstituido conservar congelado a -20ºC.



Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibración

requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego

de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar

los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.3 C.F.A.S. Lípids

Preparación: C.F.A.S. Lípids (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)

Preparar liofilizados según inserto, dispensar alícuotas de 200 ul y

rotular CFAS HDL.

Parámetros: con este reactivo se calibra el Colesterol HDL








los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.4 C.F.A.S. CK-MB

Preparación: C.F.A.S. CK-MB (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)

Preparar liofilizados según inserto, dispensar alícuotas de 200 ul y

rotular CFAS CKMB.

CODIGO APL 1.3




. Parámetros: con este reactivo se calibra la fracción MB de la

Creatinquinasa.

. Conservación: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8ºC, una vez




. Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibración



los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.5 C.F.A.S. HbA1c

Preparación: C.F.A.S. HbA1c (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)

Preparar liofilizados según inserto dispensar alícuotas de 500 ul y

rotular CFAS HbA1c.

Parámetros: con este reactivo se calibra la Hemoglobina Glicosilada.








los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.6 Preciset RF

Preparación: Preciset RF (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) listo

para su uso, alicuotar para uso inmediato 300 ul y rotular RF1, 2, 3, 4 y

5 respectivamente.

Parámetros: con este reactivo se calibra el Factor reumatoideo.







los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

CODIGO APL 1.3




7.2.7 C.F.A.S. PUC

Preparación: C.F.A.S. PUC (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)

listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 500 ul y rotular CFAS

PUC.

Parámetros: con este reactivo se calibra la Microalbuminuria y las

proteínas urinarias.







los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.8 C.F.A.S. Proteins

Preparación: C.F.A.S. Proteins (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)

listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 500 ul y rotular CFAS P.

Parámetros: con este reactivo se calibra la Proteína C reactiva.







los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.9 Equipo Cobas E-411

7.2.10 Total PSA calset II

Preparación: Total PSA calset II Preparar liofilizados según inserto

dispensar en contenedor incluido en el kit frasco 1 y 2.

Parámetros: con estos reactivos se calibra el Antígeno Prostático.






CODIGO APL 1.3





los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.11 TSH CalSet

Preparación: listo para su uso.

Parámetros: con este reactivo se calibra la TSH.







los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

7.2.12 Equipo Sysmex XS-1000

Preparación: Los calibradores vienen listos para su uso y son

utilizados por el Servicio Técnico de soporte.

Periodicidad: Son utilizados por el servicio de soporte técnico cuando

se han descartado anomalías técnicas y el error en los resultados se

debe a un error de calibración.

7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de calidad.

Un analito evaluado se considera no conforme si viola las siguientes

reglas de Westgard y que son válidas para 2 niveles de control, son las

siguientes:

La regla 13s: viola cuando el control sobrepasa el límite de ± 3s. Es una

regla de rechazo.

Regla 22s: El error relativo en dos controles es superior a ± 2s. Puede

tratarse de los 2 materiales incluidos en una misma serie o de un solo

material que viola la regla en dos series consecutivas. Es una regla de

rechazo.

La regla R4s: se viola cuando la diferencia entre dos controles excede

4s o un solo material control viola la regla en 2 series consecutivas. Es

una regla de rechazo.

La regla 41s: se viola cuando 4 mediciones consecutivas del control

exceden la media más 1s o 4 mediciones consecutivas del control

exceden la media menos 1s. Es una regla de rechazo.

CODIGO APL 1.3




La regla 10X: se viola cuando 10 mediciones consecutivas de un

control caen a un solo lado de la media o con 2 controles en 5

mediciones consecutivas. Es una regla de rechazo.

7.4. Que hacer luego de pesquisar un analito no conforme. Acciones

correctivas derivadas del control de calidad interno

Se debe revisar la ejecución del procedimiento y las instrucciones de

trabajo.

Se debe revisar la carta control y regla de rechazo para determinar el

tipo de error.

Se debe relacionar el tipo de error con las potenciales causas

(calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes, fecha de

vencimiento de los controles, temperatura de almacenamiento, etc.)

Se debe revisar el registro de problemas y posibles causas.

Si todo está correcto se debe repetir la prueba.

7.5. Si se mantiene la no conformidad:

Recalibrar el método manteniendo el número de lote del calibrador.

Cambiar los reactivos manteniendo el lote

Incorporar en la corrida un suero control alternativo.

Repetir la prueba, si se aceptan los resultados.

Si el valor no mejora, solicitar la revisión por el servicio técnico

especializado.

Documentar la acción correctiva.

Revisar si corresponde aplicar una acción preventiva.

Mantener y documentar los registros.

7.6. Consideraciones a tener presente en el control de calidad interno

Determinar si el error afecta todos los niveles de control o alguno en

particular (alto, normal o bajo).

Revisar los datos históricos de los pacientes relacionados con el o los

niveles de control con error. Si el resultado es consistente, liberar

resultados, si no es consistente reprocesar muestras.

Repetir muestras aleatoriamente para verificar resultados anteriores.

CODIGO APL 1.3




7.7. Requisitos de calidad

Nuestro laboratorio se someterá al requisito de calidad que ofrece la

variabilidad biológica en base al error aleatorio, sistemático y total

calculado para cada analito, este estudio se realizara en forma

trimestral para así evaluar el cumplimiento según el requisito mínimo.

En el anexo Nº 3 se muestran los umbrales de los distintos analitos

tanto para el requisito mínimo (el utilizado por nuestro laboratorio),

deseable y optimo para el error aleatorio, sistemático y total.

8. Indicador

No aplica

9. Documentación de referencia

Norma Chilena 2547 Of.2003 Laboratorios Clínicos – Requisitos

Particulares para la Calidad y la Competencia.

Manual del Estándar General de Acreditación para Prestadores

Institucionales de Atención Cerrada.

10. Distribución

CC Laboratorio Clínico

CODIGO APL 1.3




11. Anexos

11.1 Anexo n° 1: calendario preparación de controles y calibradores

11.2. Anexo n° 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche

CODIGO APL 1.3




11.3 Anexo Nº3 tabla de requisitos de calidad según variabilidad biológica

CODIGO APL 1.3




control de calidad interno secciones quimica clinica hormonas y laboratorio de urgencia

Documents