control de calidad en quimica clinica

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CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD EN EN QUIMICA CLINICA QUIMICA CLINICA MIRIAM KATIUSKA PADILLA MIRIAM KATIUSKA PADILLA BACTERIOLOGA BACTERIOLOGA

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Fase preanaliticaFase analiticaFase post analitica

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Page 1: Control de Calidad en Quimica clinica

CONTROL DE CONTROL DE CALIDAD ENCALIDAD EN

QUIMICA CLINICAQUIMICA CLINICAMIRIAM KATIUSKA PADILLAMIRIAM KATIUSKA PADILLA

BACTERIOLOGABACTERIOLOGA

Page 2: Control de Calidad en Quimica clinica

CALIDADCALIDAD Definición:Definición: término subjetivo que se utiliza para término subjetivo que se utiliza para

señalar si una persona, objeto o servicio es bueno señalar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo.o malo.

Se hace objetivo si se fijan las especificaciones Se hace objetivo si se fijan las especificaciones que debe llenar un producto o servicio, para que debe llenar un producto o servicio, para decidir si tiene calidad. decidir si tiene calidad.

En química clínica, son los máximos valores de En química clínica, son los máximos valores de error tolerables que no inducirán al médico a error tolerables que no inducirán al médico a

interpretar erróneamente los datos de laboratoriointerpretar erróneamente los datos de laboratorio ..

Page 3: Control de Calidad en Quimica clinica

CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD

Es un sistema diseñado para incrementar la Es un sistema diseñado para incrementar la probabilidad de que cada resultado probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es válido y reportado por el laboratorio es válido y puede ser utilizado con confianza por el puede ser utilizado con confianza por el médico para hacer un diagnostico o para médico para hacer un diagnostico o para tomar una decisión en su terapia.tomar una decisión en su terapia.

Procesos y técnicas diseñadas para detectar, Procesos y técnicas diseñadas para detectar, reducir y corregir deficiencias en los reducir y corregir deficiencias en los exámenes de laboratorioexámenes de laboratorio. .

Page 4: Control de Calidad en Quimica clinica

Formas de ejercer el Control de CalidadFormas de ejercer el Control de Calidad

GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analíticos.dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analíticos.

Incluye:Incluye: EvaluaciónEvaluación Medidas correctorasMedidas correctoras

Page 5: Control de Calidad en Quimica clinica

Formas de ejercer el Control de CalidadFormas de ejercer el Control de Calidad

Calidad Total:Conjunto de normas dirigidas a crear el ambiente para conseguir trabajar con calidad.Proceso de mejora continua.Plan-Do-Chec-Act

Page 6: Control de Calidad en Quimica clinica

Control de Calidad: Calidad Control de Calidad: Calidad totaltotal Niveles de Actuación:

Dirección del laboratorio (relación con los trabajadores, información, ambiente de trabajo, planificación…)Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivación, formación continua…

Para conseguir la calidad total:

Mejor evitar que corregir.Fijarse objetivos concretos y realizables.Autocontrol (responsabilidad).

Page 7: Control de Calidad en Quimica clinica

CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD

Acción preventiva que identifica Acción preventiva que identifica oportunidades de mejora y controla oportunidades de mejora y controla potenciales fuentes de error.potenciales fuentes de error.

CCICCI:: Procedimiento que utiliza los Procedimiento que utiliza los resultados de un solo laboratorio con el resultados de un solo laboratorio con el propósito de detectar la eventual existencia propósito de detectar la eventual existencia de anomalías en el proceso de medida.de anomalías en el proceso de medida.

CCE:CCE: son diferentes estrategias mediante son diferentes estrategias mediante las cuales se ejerce algún tipo de control de las cuales se ejerce algún tipo de control de la calidad de los resultados de un la calidad de los resultados de un laboratorio mediante la intervención de una laboratorio mediante la intervención de una organización distinta al propio organización distinta al propio laboratorio.laboratorio.

Page 8: Control de Calidad en Quimica clinica

CONTROL DE CALIDAD INTERNOCONTROL DE CALIDAD INTERNO: : PRECISIÓNPRECISIÓN

CONTROL DE CALIDAD EXTERNOCONTROL DE CALIDAD EXTERNO: :

EXACTITUD EXACTITUD

Page 9: Control de Calidad en Quimica clinica

PORQUE DEBO PORQUE DEBO REALIZARLOREALIZARLO??

Page 10: Control de Calidad en Quimica clinica

NORMATIVIDAD NACIONAL EN NORMATIVIDAD NACIONAL EN CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD

Ley 100Ley 100 Decreto 2174/96Decreto 2174/96 Decreto 77Decreto 77 Resolución 4252.Resolución 4252. Decreto 2309/15/octubre/2002: Crea el sistema de garantía Decreto 2309/15/octubre/2002: Crea el sistema de garantía

de la calidad.de la calidad. NTC 5250 (IDT ISO 15189:2003): laboratorios clínicos, NTC 5250 (IDT ISO 15189:2003): laboratorios clínicos,

requisitos particulares para calidad y competencia.requisitos particulares para calidad y competencia. Normas ISO Normas ISO 9000:20009000:2000

9001:20009001:2000 9004:20009004:2000

19.01119.011

Page 11: Control de Calidad en Quimica clinica

ETAPAS DEL CONTROL DE ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDADCALIDAD

ETAPA PRE - ANALITICAETAPA PRE - ANALITICA

ETAPA ANALITICAETAPA ANALITICA

ETAPA POST - ANALITICAETAPA POST - ANALITICA

Page 12: Control de Calidad en Quimica clinica

ETAPAETAPA

PRE ANALITICAPRE ANALITICA

Page 13: Control de Calidad en Quimica clinica

PROCESOSPROCESOS

Formato de solicitudFormato de solicitud Identificación única del pacienteIdentificación única del paciente Recolección apropiadaRecolección apropiada Recipientes y aditivosRecipientes y aditivos Transporte de muestrasTransporte de muestras Centrifugación y separaciónCentrifugación y separación Criterios de aceptabilidad de la muestraCriterios de aceptabilidad de la muestra

Page 14: Control de Calidad en Quimica clinica

FUENTES DE VARIACIÓN EN LA FASE FUENTES DE VARIACIÓN EN LA FASE PRE - ANALÍTICAPRE - ANALÍTICA

FACTORES NO MODIFICABLES:FACTORES NO MODIFICABLES: EdadEdad SexoSexo RazaRaza EmbarazoEmbarazo Ciclo menstrualCiclo menstrual

Page 15: Control de Calidad en Quimica clinica

FUENTES DE VARIACIÓN EN LA FASE PRE - FUENTES DE VARIACIÓN EN LA FASE PRE - ANALÍTICAANALÍTICA

FACTORES MODIFICABLESFACTORES MODIFICABLESFACTORES MODIFICABLES PARÁMETROS

ESTRESS

Glucosa, PTG, prolactina, cortisol, catecolaminas.

EJERCICIO

Elevación de CPK, LDH, K, catecolaminas Disminución de glucosa, hierro.

DIETA Niveles de glucosa, lípidos, proteínas

CONSUMO DE ALCOHOL

Enzimas hepáticas, glucosa, triglicéridos, lactato.

HÁBITO DE FUMAR

Afecta la absorción gástrica, lipasa, colesterol, amilasa y glucosa.

POSTURA Calcio, fósforo, hierro sérico, lípidos, cortisol.

PROCEDIMIENTOS MÉDICOS Cirugías e inyecciones aumentan los niveles de CK, glicemia, ALAT, ASAT, amilasa.

MEDICAMENTOS Anticonceptivos orales aumentan los niveles de proteínas. Barbitúricos aumentan enzimas hepáticas. Diuréticos, antihipertensivos.

Page 16: Control de Calidad en Quimica clinica

¿ QUE DETERMINA LA CALIDAD DE ¿ QUE DETERMINA LA CALIDAD DE UNA MUESTRA?UNA MUESTRA?

La calidad está dada por la representatividad de la La calidad está dada por la representatividad de la condición de la persona en el momento en el que condición de la persona en el momento en el que se recolecta la muestra.se recolecta la muestra.

Page 17: Control de Calidad en Quimica clinica

ETAPAETAPA

ANALITICAANALITICA

Page 18: Control de Calidad en Quimica clinica

PROCESOSPROCESOS

Control de calidad internoControl de calidad interno Control de calidad externoControl de calidad externo Control de equipos y reactivosControl de equipos y reactivos Validación y metrologíaValidación y metrología

Page 19: Control de Calidad en Quimica clinica

TIPOS DE ERRORESTIPOS DE ERRORES

ERRORES SISTEMATICOS:ERRORES SISTEMATICOS: error que afectan todas las muestras de igual manera y frecuencia

Se presentan de manera continua y definida.Se presentan de manera continua y definida. Estos errores incluyen instrumentales, personales, Estos errores incluyen instrumentales, personales,

errores de aplicación y se puede corregir con errores de aplicación y se puede corregir con calibración.calibración.

Afectan la Afectan la exactitudexactitud detectados a través de un CCI Y CCEdetectados a través de un CCI Y CCE

Page 20: Control de Calidad en Quimica clinica

ERRORES ALEATORIOSERRORES ALEATORIOS

Son impredecibles, inherentes a toda medición Son impredecibles, inherentes a toda medición pueden ser ocasionados por factores como: pueden ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica, fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica, variación entre técnicos en las mediciones, material variación entre técnicos en las mediciones, material mal lavado, agitación incorrecta etc..mal lavado, agitación incorrecta etc..

Afectan la Afectan la precisiónprecisión Se detecta a través de un CCI.Se detecta a través de un CCI.

Page 21: Control de Calidad en Quimica clinica

Control de calidadControl de calidad

ERROR ALEATORIO

IMPRESICIÓN

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

ERROR SISTEMATICO

INEXACTITUD

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

CV%% BIAS (SESGO)

ERROR TOTAL ADMISIBLE

Page 22: Control de Calidad en Quimica clinica

ESTADÍSTICA AL SERVICIO DEL ESTADÍSTICA AL SERVICIO DEL CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD

MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRALMEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL La MediaLa Media La MedianaLa Mediana La ModaLa Moda

MEDIDAS DE DISPERSIONMEDIDAS DE DISPERSION El RangoEl Rango La VarianzaLa Varianza La Desviación EstándarLa Desviación Estándar El Coeficiente de VariaciónEl Coeficiente de Variación

Page 23: Control de Calidad en Quimica clinica

La MediaLa Media

Describe la tendencia central de un grupo de datos es Describe la tendencia central de un grupo de datos es la mejor estimación del valor verdadero (esperado) la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para un nivel específico de control.para un nivel específico de control.

Para calcular el promedio se deben sumar los valores Para calcular el promedio se deben sumar los valores individuales del control y posteriormente dividir el individuales del control y posteriormente dividir el

resultado entre el número total de datosresultado entre el número total de datos..

Page 24: Control de Calidad en Quimica clinica

La MedianaLa Mediana Es aquel valor que divide al conjunto de Es aquel valor que divide al conjunto de

datos en dos partes iguales, es decir, (n+ datos en dos partes iguales, es decir, (n+ 1/2)1/2)

La ModaLa Moda Valor o intervalo de un conjunto de datos, Valor o intervalo de un conjunto de datos,

que se registra con la mayor frecuencia.que se registra con la mayor frecuencia.

Page 25: Control de Calidad en Quimica clinica

MEDIDAS DE DISPERSIÓNMEDIDAS DE DISPERSIÓN

Información respecto a la cantidad total de Información respecto a la cantidad total de variabilidad.variabilidad.

RANGO:RANGO: Es la diferencia entre el valor más pequeño Es la diferencia entre el valor más pequeño y el valor más grande.y el valor más grande.

VARIANZA:VARIANZA: Mide la dispersión de los valores Mide la dispersión de los valores alrededor de la media. Representa unidades al alrededor de la media. Representa unidades al cuadrado.cuadrado.

Page 26: Control de Calidad en Quimica clinica

DESVIACIÓN ESTANDARDESVIACIÓN ESTANDAR

Cuantifica el grado de dispersión de los datos Cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededor del valor promedio y se usa para alrededor del valor promedio y se usa para establecer los limites de aceptación de futuros establecer los limites de aceptación de futuros resultados de control.resultados de control.

Con este análisis los datos exhiben una Con este análisis los datos exhiben una

distribución Gaussiana normaldistribución Gaussiana normal..

Page 27: Control de Calidad en Quimica clinica

La desviación estándar se calcula con la formula: La desviación estándar se calcula con la formula:

(X -Xn)2=Suma de los cuadrados de la diferencia de (X -Xn)2=Suma de los cuadrados de la diferencia de promedio menos cada valor individual.promedio menos cada valor individual.

n =número total de valoresn =número total de valores

DESVIACIÓN ESTANDAR

Page 28: Control de Calidad en Quimica clinica

DESVIACIÓN ESTANDARDESVIACIÓN ESTANDAR DISTRIBUCIÓN GAUSSIANA NORMALDISTRIBUCIÓN GAUSSIANA NORMAL

68 % de los valores están dentro de 1 Desviación 68 % de los valores están dentro de 1 Desviación EstándarEstándar

95 % de los valores están dentro de 2 Desviación 95 % de los valores están dentro de 2 Desviación EstándarEstándar

99 % de los valores están dentro de 3 Desviación 99 % de los valores están dentro de 3 Desviación EstándarEstándar

Page 29: Control de Calidad en Quimica clinica

COEFICIENTE DE VARIACIÓNCOEFICIENTE DE VARIACIÓN

Es la relación de desviación estándar respecto de la Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en porcentaje.media expresado en porcentaje.

CV = ( SD / X ) 100CV = ( SD / X ) 100

Es una medida de la imprecisión de una serie de Es una medida de la imprecisión de una serie de mediciones a una misma muestramediciones a una misma muestra

Page 30: Control de Calidad en Quimica clinica

CONTROL DE CONTROL DE CALIDADCALIDAD

INTERNOINTERNO

Page 31: Control de Calidad en Quimica clinica

MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN QUIMICA CLINICAINTERNO EN QUIMICA CLINICA

Suero control y gráficas de Levey-JenningsSuero control y gráficas de Levey-Jennings Suma acumulativa o CUSUMSuma acumulativa o CUSUM Promedio diario de pacientes normalesPromedio diario de pacientes normales Correlación de pruebas bioquímicasCorrelación de pruebas bioquímicas Datos absurdos o incompatiblesDatos absurdos o incompatibles Doble ciegoDoble ciego Confirmación médicaConfirmación médica

Page 32: Control de Calidad en Quimica clinica

SUEROS CONTROL Y CALIBRADORESSUEROS CONTROL Y CALIBRADORES

Page 33: Control de Calidad en Quimica clinica

CALIBRADORCALIBRADOR

Posee un valor asignado establecido por el fabricante, Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el se utiliza para estandarizar el método o el instrumento.instrumento.

Nos permite calcular los valores de las muestras de Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacienteslos pacientes

Page 34: Control de Calidad en Quimica clinica

SUERO CONTROLSUERO CONTROL

Material estable, con concentraciones y actividades Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes base de suero humano, o animal y componentes artificiales.artificiales.

Pool o conjuntos de sueros, libre de hepatitis B, HIV, Pool o conjuntos de sueros, libre de hepatitis B, HIV, etc.etc.

Al cual se le ha asignado estadísticamente un valor x Al cual se le ha asignado estadísticamente un valor x y un intervalo de + 2DS.y un intervalo de + 2DS.

Page 35: Control de Calidad en Quimica clinica

Se usa para monitorear las condiciones de trabajo Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisión y exactitud.diario para valorar precisión y exactitud.

TIPOS DE SUEROS CONTROLTIPOS DE SUEROS CONTROL Mezclas congeladas de suero u orinas de Mezclas congeladas de suero u orinas de

pacientes.pacientes. Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y

orinas de pacientes.orinas de pacientes. Mezclas comerciales de sueros líquidos Mezclas comerciales de sueros líquidos

estabilizados a bajas temperaturasestabilizados a bajas temperaturas

Page 36: Control de Calidad en Quimica clinica

CRITERIOS PARA LA ELECCIÓN DEL CRITERIOS PARA LA ELECCIÓN DEL MATERIAL DE CONTROLMATERIAL DE CONTROL

Que sea similar a las muestras desconocidas.Que sea similar a las muestras desconocidas. Que por lo menos dos concentraciones de Que por lo menos dos concentraciones de

cada analito se encuentren en puntos de cada analito se encuentren en puntos de decisión médicos.decisión médicos.

Que sea un material homogéneo y estable que Que sea un material homogéneo y estable que dure por lo menos un año.dure por lo menos un año.

Que este disponible en alícuotas Que este disponible en alícuotas correspondientes para su uso.correspondientes para su uso.

Page 37: Control de Calidad en Quimica clinica

CONTROL RECOMENDADOCONTROL RECOMENDADOPOR LA OPS-OMSPOR LA OPS-OMS

Origen HumanoOrigen Humano Matriz séricaMatriz sérica Baja TurbidezBaja Turbidez Caducidad mínima de 1 añoCaducidad mínima de 1 año Almacenamiento : liquido -20°CAlmacenamiento : liquido -20°C Liofilizado en refrigración2°C y 8°CLiofilizado en refrigración2°C y 8°C Libre de riesgos biológicosLibre de riesgos biológicos

Page 38: Control de Calidad en Quimica clinica

CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGSLEVEY-JENNINGS

La desviación estándar es el parámetro para crear la La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se indican los valores diarios de los gráfica en la cual se indican los valores diarios de los controles. controles.

Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de controlnivel de control

Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedio aritmético.respecto al promedio aritmético.

Page 39: Control de Calidad en Quimica clinica
Page 40: Control de Calidad en Quimica clinica

REGLAS DE WESGARDREGLAS DE WESGARD

En 1981 el Dr. James Westgard de la universidad de En 1981 el Dr. James Westgard de la universidad de Wisconsin publicó un articulo de Control de Calidad que Wisconsin publicó un articulo de Control de Calidad que establecía las bases para la evaluación de la calidad establecía las bases para la evaluación de la calidad analítica de los laboratorios clínicos.analítica de los laboratorios clínicos.

El sistema de Westgard esta basado en principios El sistema de Westgard esta basado en principios estadísticos para el control del proceso en la industria estadísticos para el control del proceso en la industria empleado a nivel nacional (USA) desde 1950.empleado a nivel nacional (USA) desde 1950.

Estas son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard y Estas son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard y son empleadas individualmente o en combinación para son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso analítico (corridas).evaluar la calidad del proceso analítico (corridas).

Page 41: Control de Calidad en Quimica clinica

REGLAS DE WESGARTDREGLAS DE WESGARTD

6 reglas básicas6 reglas básicas

Intracorrida ó intercorridaIntracorrida ó intercorrida

NNL:L:

Error aleatorio/ Error sistematicoError aleatorio/ Error sistematico

Page 42: Control de Calidad en Quimica clinica

REGLA 1 REGLA 1 2SD2SD

Esta regla es de aviso.Esta regla es de aviso. Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

Page 43: Control de Calidad en Quimica clinica

REGLA 1 REGLA 1 3SD3SD

Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemático.sistemático.

La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida).La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida). En este caso se rechaza la corridaEn este caso se rechaza la corrida..

Page 44: Control de Calidad en Quimica clinica

REGLA 2 REGLA 2 2SD2SD

Esta regla detecta un error sistemático.Esta regla detecta un error sistemático. Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SDSe identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD En este caso la corrida se rechazaEn este caso la corrida se rechaza..

Page 45: Control de Calidad en Quimica clinica

REGLA R REGLA R 4SD4SD

Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida.Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida. Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles

exceden 4SD.exceden 4SD. En este caso la corrida se rechaza.En este caso la corrida se rechaza.

Page 46: Control de Calidad en Quimica clinica

REGLA 4 1SDREGLA 4 1SD

Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo de la corrida...Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o de la corrida...Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se diferencias analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.

Page 47: Control de Calidad en Quimica clinica

REGLA 10REGLA 10XX

Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área de la curva de Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área de la curva de

calibración.calibración. Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la curva de Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la curva de

calibración.calibración. La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.

Page 48: Control de Calidad en Quimica clinica

CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDADEXTERNOEXTERNO

Page 49: Control de Calidad en Quimica clinica

DEFINICIÓNDEFINICIÓN

Procedimiento que utiliza los resultados de varios Procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra, con el laboratorios que analizan la misma muestra, con el propósito de valorar la calidad.propósito de valorar la calidad.

OBJETIVOS:OBJETIVOS: Conocer el estado actual de la calidad de los Conocer el estado actual de la calidad de los

procedimientos de medida deprocedimientos de medida de ciertas magnitudesciertas magnitudes.. Evaluación continuada y a largo plazo de la exactitud Evaluación continuada y a largo plazo de la exactitud

de los procedimientos de medida.de los procedimientos de medida. Prueba la suficiencia del laboratorioPrueba la suficiencia del laboratorio Estimular la mejora continuada del sistema de calidadEstimular la mejora continuada del sistema de calidad La imprecisión de un conjunto de laboratoriosLa imprecisión de un conjunto de laboratorios Auditoria externa del sistema de calidadAuditoria externa del sistema de calidad

Page 50: Control de Calidad en Quimica clinica

ESTIMACIONES CUANTITATIVAS ESTIMACIONES CUANTITATIVAS DEL CCEDEL CCE

SESGO (BIAS) (% ERROR).SESGO (BIAS) (% ERROR).

IDS( índice de desviación estándar)IDS( índice de desviación estándar)

TARGET STORE (TS):puntuación ó TARGET STORE (TS):puntuación ó calificación frente al sesgo.calificación frente al sesgo.

Page 51: Control de Calidad en Quimica clinica

IDSIDS( INDICE DE ( INDICE DE

DESVIACIÓNESTANDAR)DESVIACIÓNESTANDAR) Su resultado- Media de comparaciónSu resultado- Media de comparación

DS de comparaciónDS de comparación

META: 0META: 0

Aceptable: +/- 2 IDSAceptable: +/- 2 IDS

Page 52: Control de Calidad en Quimica clinica

SESGO O BIASSESGO O BIAS

Su resultado – media de comparación Su resultado – media de comparación x 100 x 100

Media de comparaciónMedia de comparación

Page 53: Control de Calidad en Quimica clinica

ERROR TOTALERROR TOTAL

ERROR ALEATORIO + ERROR SISTEMATICOERROR ALEATORIO + ERROR SISTEMATICO CCI CC EXTERNOCCI CC EXTERNO

% CV + BIAS % CV + BIAS

ET = 1,65 . CV(%) + Sesgo(%)ET = 1,65 . CV(%) + Sesgo(%)

Page 54: Control de Calidad en Quimica clinica

Ejemplo: glucosaEjemplo: glucosa

CCI:CCI:C NORMAL: media = 80mg/dLC NORMAL: media = 80mg/dL

DS = 1.5DS = 1.5 %CV =1.85 %%CV =1.85 %

C patológico: media = 300mg/dlC patológico: media = 300mg/dl DS= 2DS= 2

CV%= 0.66%CV%= 0.66%EQAS:EQAS:Su resultados = 297 mg/dlSu resultados = 297 mg/dlMedia comp.=300 mg/dlMedia comp.=300 mg/dlSesgo = -1Sesgo = -1ETET= 1% + 1.65 x 0.66= = 1% + 1.65 x 0.66= 2,0892,089

Page 55: Control de Calidad en Quimica clinica

ANALISIS DE RESULTADOS:ANALISIS DE RESULTADOS:

LA PRUEBA ES FIABLE EN TERMINOS DE LA PRUEBA ES FIABLE EN TERMINOS DE PRESICION Y EXACTITUD. PRESICION Y EXACTITUD.

NO SUPERO EL ERROR TOTAL PERMITIDO, NO SUPERO EL ERROR TOTAL PERMITIDO, POR LO TANTO NO SE ESTAN COMETIENDO POR LO TANTO NO SE ESTAN COMETIENDO ERRORES MEDICAMENTE IMPORTANTESERRORES MEDICAMENTE IMPORTANTES

Page 56: Control de Calidad en Quimica clinica

ETAPAETAPA

POST ANALITICAPOST ANALITICA

Page 57: Control de Calidad en Quimica clinica

PROCESOSPROCESOS

Validación de rangos de referenciaValidación de rangos de referencia Transcripción de resultadosTranscripción de resultados Comprobación de cálculosComprobación de cálculos Oportunidad de respuestaOportunidad de respuesta Informe amigableInforme amigable Interpretación de resultadosInterpretación de resultados

Page 58: Control de Calidad en Quimica clinica