LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACEÚTICO Y SU CONTROL DE CALIDAD

Los medicamentos, fármacos, alimentos y los tóxicos son sustancias xenobióticas, es decir sustancias que no pertenecen a la naturaleza química propia del ser humano, sobre todo en el caso de los alimentos, cuando nos referimos a los nutrientes esenciales, que únicamente se los puede adquirir a través de la ingesta alimenticia, a diferencia de los nutrientes no esenciales, los cuales pueden ser elaborados por nuestro propio organismo a partir de materia prima endógena.

Los medicamentos pueden obtenérselos por prescripción médica o por automedicación. En el caso de los tóxicos, algunos pueden formar parte de la composición de ciertos alimentos, con lo cual este tipo de tóxicos que convierten en drogas ilícitas, osea que han cumplido un control de calidad e inocuidad bajo estándares establecidos por organismos competentes para el aseguramiento de consumo humano, ejemplo tenemos las santinas como la cafeína presente en el café, la codeína, entre otros; sin olvidar que otras drogas también actualmente conocidas como licitas entre ello el alcohol o el tabaco, no necesariamente corresponden a sustancias que formen parte de un alimento y muy por el contrario, sus efectos a largo plazo son altamente peligrosas, entendiéndose por peligroso a aquella sustancia que representa una alta probabilidad estadística de causar daño a la salud del ser humano y como riesgosa a aquella sustancia con un carácter biológico, físico o químico capaz de ocasionar de igual manera daños a la salud del ser humano.

Un medicamento para ser considerado como tal debe cumplir con tres estándares:

1) Prevención2) Diagnostico3) Alivio de una patología

Nos permite a nosotros analizar que la dosis adecuada, aplicarse a un paciente va a permitir obtener el efecto terapéutico deseado puesto que en sobredosis va a producir un efecto contrario de intoxicación.

En el presente algunos medicamentos ofrecidos por el internet son fraudulentos o contrabandados, desde el punto de vista que pueden estar adulterados o en su medida que no cumplen sus componentes químicos con las propiedades físicas y químicas recomendadas por organismos competentes de control de calidad de fármacos para consumo humano, en tal virtud la OMS

está tomando acciones para prevenir y detectar la exportación e importación de este tipo de medicamentos, problema que no solamente corresponde a los países en vías de desarrollo, sino que también se encuentra afectando a países desarrollados.

HISTORIA DEL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

Los conceptos sobre calidad y control han ido variando con el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional se ha llegado a exigir la excelencia de un producto terminado, sistematizando conceptos y creando herramientas o normas que garanticen la calidad. Es así que a hora se emplea el término gestión de calidad o gestión de inocuidad.

Para la gestión de calidad se han desarrollado normas que han dado excelentes resultados como la norma ISO 9000, creada desde el año de 1987 y que se ha ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante en el mejoramiento del control de calidad se da mediante la ejecución de auditorías internas y externas.

La definiciones de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el artesano de la antigüedad incapaz de satisfacer la demanda de sus productos se vio forzado a contratar mano de obra como consecuencia de esto dejó de tener en su mano la evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección d cada labor por otros obreros.

Este hecho se puede entonces conocer como 1era fase o etapa donde un número reducido de trabajadores tenían la responsabilidad de la manufactura completa del producto y donde cada trabajador podría controlar toralmente la calidad de su trabajo.

La 2da etapa se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas fábricas modernas introducen en el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varias operaciones, labor que sería realizada por un mayordomo o inspector de control de calidad.

La 3era fase se produjo durante la 1era guerra mundial donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denomina control de calidad por inspección.

Las necesidades surgidas durante la 2da guerra mundial ocasionó la producción masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo cual constituyó la 4ta fase; a los inspectores se les proporcionó por lo tanto, implementos estadísticos tales como muestras gráficas de control esto posibilitó la inspección por muestreo en lugar de inspección del 100%.

Este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que presentaban muchas industrias, pues sólo servía de diagnóstico más no para corregir defectos.

La necesidad de resolver dificultades produjo la 5ta fase del control de calidad, lo que vino a construir el denominado control integral o total de calidad de un medio.

No escapó a este, la producción de la Industria Farmacéutica que pasó desde el nivel artesanal y personalizado de una oficina de farmacia a el nivel artesanal a una empresa a una las consecuencias ya señaladas.

Esta revolución industrial exigió a su vez convenir en la calidad de los productos obtenidos estableciendo especificaciones de los productos terminados por las empresas intermedias.

La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus productos y determinar las pautas de fabricación que permitirán obtener la mejor calidad de sus productos.

DEFINICIÓN DE CONCEPTOS

En toda disciplina es necesario definir ciertos conceptos básicos que permitan a los especialistas hablar en mismo lenguaje, lo que posibilita una mejor comprensión.

La palabra calidad designa el conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él. En este caso: nula, poca, buena o excelente calidad del producto o servicio.

Cuando se dice que algo tiene calidad se designa un juicio positivo con respecto a las características del producto. El significado del vocablo “calidad” en este caso pasa a ser equivalente al significado de los términos excelencia o perfección.

Antiguamente el concepto de perfección abarcaba una obra perfecta que no tenía ningún defecto, la presencia de una de estos por pequeña que fuere era suficiente para calificar un producto como imperfecto.

Existen carias definiciones sobre la calidad de un producto farmacéutico:

1. Conjunto de propiedades características y de funcionamiento de un producto que garantiza su capacidad de satisfacer sus necesidades que prevé su uso.

2. Una definición dad por la Asociación Americana de Fármacos, parece ser la más concisa y completa. La “calidad de un producto es un nivel que posee de las características de diseño y manufactura que contribuye a alcanzar la función para las cuales fueron elaborados”.

3. La calidad e un producto farmacéutico es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptación del producto. Esta calidad solo se consigue durante la investigación, desarrollo y la producción.

CONDICIONES DE CALIDAD

Existen cuatro condiciones de calidad que son: estabilidad, eficacia aceptación y costo.

EFICACIA: nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los requisitos con los cuales fue elaborado, esto es: propiedades terapéuticas principalmente a parte de las propiedades organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas. Estas condiciones se las mide a través de métodos y ensayos establecidos y estandarizados a nivel mundial.

ESTABILIDAD: esto quiere decir el mantenimiento de las propiedades terapéuticas, organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas en un tiempo determinado.

ACEPTACION: para lograr esta condición es necesario el cumplimiento de la eficacia y de la estabilidad sumándose a estos, otros requisitos de aceptación del cliente como lo es la vía de administración acorde a la edad y al tiempo en que se desea que se efectué la acción farmacológica, así por ejemplo en los niños el medicamento más aceptado es aquel que se lo administra por vía oral que tiene buen sabor, olor y aspecto como los jarabes, las jaleas, las tabletas masticables entre otros.

COSTO: el cuál debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante como para el cliente.

TIPOS DE CALIDAD.

CALIDAD DE DISEÑO: implica la determinación de las propiedades terapéuticas, organolépticas que yo quiero obtener en mi nuevo producto farmacéutico sumándose a estas características la determinación del método de fabricación y de control de calidad a efectuarseen el mismo, así como también el costo.

CALIDAD DE CONFORMIDAD: se refiere al establecimiento del método que me va a permitir obtener resultados comparables con parámetros referenciales estandarizados (farmacopeas) en cada paso del proceso de fabricación del fármaco.

CALIDAD DE SERVICIO: es la misma calidad de conformidad pero extendido a un largo plazoaun mayor, esto significa el establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para compararlos con parámetros estandarizados pero desde el momento de la fabricación del medicamentos hasta cuando se encuentre en el mercado.

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD

1) Comprende los requisitos técnicos que debe cumplir tanto la materia prima, el producto que se está elaborando como el material de empaque.

2) Las técnicas que permitan comprobar estos requisitos en el laboratorio.

Estas especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricación del producto, en algunos casos dicha decisión puede ser exclusiva del fabricante o del cliente o de ambos a la vez e incluso de un representante estatal de salud. En el caso de un producto farmacéutico donde el concepto de calidad incide en la salud pública las especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor o un organismo estatal de salud quien puede aprobarlos rechazarlos o modificarlos.

CARACTERISTICAS DE CALIDAD.

Las especificaciones de calidad son las que definen las características que posee un producto. Por ejemplo; dureza o peso de un comprimido, el sabor, el olor entre otros.

Estas características de calidad son variables y dependen de los siguientes factores:

1.- MERCADO:

El número de productos nuevoso modificados crece cada día de una manera explosiva, muchos de estos productos son el resultado de tecnologías nuevas que comprenden no solamente al producto en sí, sino también a los materiales y métodos empleados en la manufactura

2.- PERSONAL:

El crecimiento vertiginoso de conocimientos técnicos y la creación de nuevas compras han originado una gran demanda de personal capacitado con conocimientos especializados.

3.-MATERIALES:

Las materias primas usadas cada vez son más complejas lo que demanda una mayor exigencia de calidad que implica mediciones más rigurosas con instrumentos de laboratorio más especializados.

4.- MATERIALES Y METODOS:

Las demandas de las compañías de reducir los costos y aumentar el volumen ha conducido al empleo de equipos cada vez más complicados que dependen en gran medida de la calidad de los materiales empleados.

5.- CONDICIONES AMBIENTALES:

El solo hecho de utilizar equipos de producción más complejos ha transformado con detalles insignificantes en cosas de gran importancia. La humedad ambiental, las vibraciones del suelo, la variación de la temperatura pueden representar un peligro en la producción moderna.