conceptos básicos y realidad normativa · 2008-04-22 · de 26 de octubre de 1998 (11) vino a...

El objeto del presente artículo es in-tentar aclarar, en la medida denuestras posibilidades, el confuso

panorama existente en una materia obje-to de plena actualidad que para el consu-midor y la opinión pública en general estásembrada de dudas, lagunas y temorescomo consecuencia de la distorsionadainformación existente.

Las actividades agropecuarias desdela revolución neolítica muestran el inten-to del hombre por adecuar la naturaleza asus necesidades. La biotecnología tradi-cional (domesticación de animales, pro-cesos de fermentación, etc) ha dado pa-so a la moderna biotecnología que em-plea entre otras las actuales técnicas demodificación genética para obtener o me-jorar productos, plantas y animales, y pa-ra desarrollar microorganismos con finesespecíficos (1). Las técnicas empleadaspor la moderna biotecnología son la mu-tagénesis artificial (alteración de los ge-nes por irradiación o medios químicos),la clonación, la fusión celular, los cultivos

de células y tejidos in vitro, la bioingenie-ría y nuevos métodos de procesamientobiológico y por último, las técnicas deADN recombinante o ingeniería genética.

La importancia de la moderna biotec-nología en el desarrollo del proceso pro-ductivo se resume en las siguientes apor-taciones:–Suministra productos más baratos y

seguros (por ejemplo, obtención de nue-vos medicamentos).–Garantiza la producción de sustancias

útiles desde el punto de vista terapéutico(por ejemplo, producción de insulina).–Reduce los costes de producción (por

ejemplo, incorporación de enzimas a losdetergentes).–Utiliza plantas y animales como reac-

tores biológicos para producir sustanciasde alto valor añadido.–Desarrolla sistemas de diagnóstico de

enfermedades para humanos, plantas yanimales.–Crea sistemas descontaminantes de

mayor eficacia y selectividad mediante el

empleo de microbios en ambientes con-taminados.–Aprovecha los suelos problemáticos

(por ejemplo, sequía, salinidad, etc.) ycombate plagas.

La ingeniería genética permite manipu-lar las moléculas básicas de la herenciagenética de forma que facilita la identifi-cación, el aislamiento y la multiplicaciónde genes de los más diversos organis-mos. Gráficamente se ha descrito estatécnica como sastrería genética (2),puesto que la técnica del ADN recombi-nante lo que hace es cortar y pegar ge-nes. Es decir, se trata de una técnica delaboratorio mediante la cual el investiga-dor está capacitado para modificar el ge-noma de una célula viva de forma quepueda producir organismos modificadosgenéticamente (OGMs) (3).

En materia alimentaria la Biotecnologíaha supuesto importantes aportacionesmediante el empleo de nuevos métodosde medida, la utilización de enzimas parala bioconversión del almidón en produc-

➮

Distribución y Consumo 83 NOVIEMBRE-DICIEMBRE 2001

Alimentos modificados genéticamenteConceptos básicos y realidad normativa

■ MONTSERRAT PRIETO GOBERNAInvestigadora del Departamento de Derecho Administrativo (Derecho del Medio Ambiente). Universidad de A Coruña.

tos edulcorantes, la creación de aromasy acentuadores del sabor, la elaboraciónde jugos de frutas, el empleo de aminoá-cidos y otras moléculas nutritivas, la cre-ación de alimentos fermentados con nue-vas texturas, la utilización de los enzimasde quesería y la aparición de productoslácteos delactosados y las levaduras hí-bridas entre otros (4). En este artículonos dedicaremos exclusivamente a anali-zar la regulación de las plantas (cultivos)y alimentos modificados genéticamentedebido a su importancia en el conjuntodel sector agroalimentario y al ser, desdeel punto de vista normativo, los sectoresmás ampliamente desarrollados.

PLANTAS TRANSGÉNICAS Y SU REGULACIÓN EN ESPAÑALos organismos capaces de reproducirsey transferir material genético –siendo lasplantas un ejemplo de ellos– son el obje-to de las modernas técnicas de modifica-ción genética y el desarrollo de ésta hadeterminado la aparición de una legisla-ción específica en la materia: legislaciónque está presidida por los principios deprecaución (5) y de prevención. El prime-ro, exige que cuando exista una duda ra-zonable en relación con una determinadaactividad, se evite la misma o se adoptenlas medidas pertinentes para que eseeventual daño, científicamente no com-

probado todavía, no llegue a producirse(6). El segundo (7), se proyecta sobre lasconsecuencias perjudiciales de algunasactividades para tratar de evitarlas conanticipación. Ambos principios se reco-gen en la Ley 15/1994 de 3 de junio porla que se establece el régimen jurídico dela utilización confinada, la liberación vo-luntaria y la comercialización de organis-mos modificados genéticamente a fin deprevenir los riesgos para la salud humanay el medio ambiente, y en el reglamentode desarrollo de dicha ley (8). Normasambas que incorporan a nuestro ordena-miento jurídico el contenido de las dispo-siciones comunitarias en la materia (9).

Alimentos modificados genéticamente

➮


TIPO DE PLANTA TRANSGÉNICA RESISTENCIA UTILIZABLE ESPECIES TRANSFORMADAS EFECTOS EN EL CULTIVO

CON RESISTENCIA DIFERENTES GENES MAÍZ, ALGODÓN, ELIMINACIÓN DE TRATAMIENTOS,A INSECTOS PROVENIENTES DE LA PATATA Y TABACO. AUMENTO DE PRODUCIÓN

BACTERIA BACILLUS Y MEJORA DEL MEDIOTHURINGIENSIS. AMBIENTE.

CON TOLERANCIA A GLIFOSATO (RR), SOJA, ALGODÓN, SIMPLIFICACIÓN DE TRATAMIENTOS, HERBICIDAS GLUFOSINATO (LL) Y COLZA, MAÍZ, HERBICIDAS NO RESIDUALES,

BROMOXINIL. REMOLACHA. DISMINUCIÓN DE LA CANTIDAD DEHERBICIDA EMPLEADO.

CON RESISTENCIA GENERAL INTRODUCCIÓN PAPAYA, LIMÓN, POSIBILIDAD DE CULTIVO YA VIRUS EN EL GENOMA DE TOMATE, MELÓN. AUMENTO DE PRODUCCIÓN.

LA PLANTA. INFORMACIÓN TAMBIÉN POSIBLEGENÉTICA PROTEÍNA EN TABACO, PATATA,CÁPSULA VIRUS. Y REMOLACHA.

CON RESISTENCIA UTILIZANDO PROPIEDADES DISMINUCIÓN DE TRATAMIENTOS.A HONGOS FUNGICIDAS. PROTEÍNAS MEJORA DEL MEDIO AMBIENTE.

DE ORIGEN BACTERIANO AUMENTO Y REGULARIDAD DEO VEGETAL. PRODUCCIONES.

CON RESISTENCIA UTILIZACIÓN DE GENES REMOLACHA FUERTE AUMENTO DE NEMATODOS DE RESISTENCIA PRODUCCIÓN. ELIMINACIÓN

PROCEDENTES DE DE PRODUCTOS. DESINFECCIÓNESPECIES AFINES. DE SUELOS Y MEJORA

DEL MEDIO AMBIENTE.

MODIFICACIÓNES DE DIVERSOS MEDIOS TOMATE, COLZA, INCREMENTO DEL VALORCOMPOSICIÓN. PATATA, MAÍZ, AÑADIDO DE LOS PRODUCTOS.CALIDAD DE PRODUCTO REMOLACHA Y MAYOR UTILIZACIÓN

ALGODÓN. INDUSTRIAL.

RESISTENTES AL AUMENTO DE SUPERFICIE CULTIVABLEESTRÉS (HÍDRICO, AL PODER TRABAJAR TIERRASAL FRÍO Y SALINIDAD) MARGINALES.

FUENTE: Juan Guisasola Berdugo, «Biotecnología en la agricultura y la alimentación».

CUADRO Nº 1

PRINCIPALES PLANTAS TRANSGÉNICAS

La legislación española define como or-ganismo modificado genéticamente(OGM) todo aquél organismo cuyo mate-rial genético originario ha sido modificadosin producirse de manera natural en elapareamiento o recombinación natural:es decir, utilizando técnicas de recombi-nación del ADN empleando el sistema devectores, técnicas de incorporación direc-ta en un organismo de material genéticopreparado fuera del organismo receptor(microinyección, macroinyección y micro-encapsulación) y técnicas de fusión celu-lar. Las actividades a desarrollar con or-ganismos modificados genéticamenteson tres: la utilización confinada, la libe-ración intencional y la comercialización,entorno a las cuales se articula toda laregulación sobre la materia.

La Ley 15/1994 clasifica los organis-mos modificados genéticamente comode bajo riesgo (Grupo I) y de alto riesgo(Grupo II) y según el tipo de operacionesa desarrollar: operaciones tipo A (ense-ñanza, investigación y desarrollo y todasaquellas sin fines industriales y comer-ciales o que se realicen a pequeña esca-la) y operaciones tipo B (operaciones confines industriales o comerciales) (10).

Para poder llevar a cabo actividades deutilización confinada de OGMs es precisoobtener previamente la autorización de

utilización de la instalación dónde dichaoperación se va a realizar (laboratorio, in-vernadero, etc). Los requisitos básicospara la obtención de la mencionada auto-rización varían en función del tipo de ope-ración a desarrollar (investigación, ense-ñanza, etc.) y de la clasificación del orga-nismo a modificar (alto riesgo, bajo ries-go, etc.). En el caso de las plantas –orga-nismos calificados de bajo riesgo–, la au-torización de la instalación puede ser pa-ra trabajar en el laboratorio o en el inver-nadero como paso previo a los posterio-res ensayos de campo (actividades de li-beración) y puede solicitarse ante lasConsejerías de Medio Ambiente de lascorrespondientes Comunidades Autóno-mas, o bien a través del propio Ministeriode Medio Ambiente.

La Directiva 98/81/CEE del Consejo,de 26 de octubre de 1998 (11) vino a mo-dificar la clasificación de los organismosmodificados genéticamente y a flexibilizarlos procedimientos de autorización de lasinstalaciones establecidos en la Directi-vas 90/219/CEE y en la norma españolade transposición de la misma (Ley15/1994 y reglamento de desarrollo).Gráficamente el procedimiento de autori-zación de las instalaciones es que se re-coge en el cuadro nº 2.

Dentro de las actividades a desarrollar

la utilización confinada se define como to-da modificación del material genético deun organismo, o por la que éste así modi-ficado se cultive, almacene, transporte,destruya o elimine, siempre que en talesactividades se empleen barreras físicas,o la combinación de éstas con barrerasquímicas o biológicas de forma que seimpida el contacto de dichos organismosmodificados con la población y el medioambiente. De ahí, que sea preciso solici-tar la autorización previa de las instala-ciones en las cuales se van a desarrollareste tipo de actividades, tal y como co-mentamos con anterioridad. La liberaciónintencional consiste en la introduccióndeliberada en el medio ambiente de unorganismo modificado genéticamente ode la combinación de varios de estos or-ganismos sin adoptar ninguna medida decontención para limitar su contacto con lapoblación y el medio ambiente. Finalmen-te, la comercialización consiste en el actode entrega a un tercero de organismosmodificados genéticamente o de produc-tos que los contengan.

PROCEDIMIENTOS DEAUTORIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADESLas actividades de utilización confinadahan de cumplir los siguientes requisitospara poder ser autorizadas:


➮


PROCEDIMIENTOACTIVIDADES INSTALACIONES INSTALACIÓN AUTORIZADA INSTALACIÓN NO AUTORIZADA

CLASE I: NOTIFICACIÓN LIBRO REGISTRORIESGO NULO SE PROCEDE A

CONTINUACIÓN

CLASE II: NOTIFICACIÓN NOTIFICACIÓN SIN PLAZO NOTIFICACIÓN RIESGO BAJO MÁS DE 45 DÍAS MÁS DE 45 DÍAS

CLASE III: AUTORIZACIÓN AUTORIZACIÓN EXPRESA AUTORIZACIÓN EXPRESARIESGO MODERADO EXPRESA EN 45 DÍAS EN 45 DÍAS EN 90 DÍAS

CLASE IV: AUTORIZACIÓN AUTORIZACIÓN EXPRESA AUTORIZACIÓN EXPRESAALTO RIESGO EXPRESA EN 90 DÍAS EN 45 DÍAS EN 90 DÍAS

FUENTE: Elisa Barahona «Autorización del cultivo y comercialización de plantas transgénicas».

CUADRO Nº 2

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES


➮

1. Evaluación previa de los riesgos, te-niendo en cuenta las características delorganismo receptor, los caracteres del or-ganismo modificado genéticamente, as-pectos sanitarios (posibles efectos tóxi-cos, alergénicos o patológicos) y aspec-tos ambientales.2. Llevar un libro registro de evaluación.3. Cumplimiento de las normas de segu-

ridad e higiene en el trabajo y observan-cia de los principios de las buenas prácti-cas en microbiología.4. Obtención de la preceptiva autoriza-

ción a la vista de la documentación apor-tada y una vez comprobadas las medidaspropuestas para la gestión de residuos,la seguridad y la capacidad en situacio-nes de emergencia.

La autoridad competente, antes de ini-ciar las operaciones de utilización confi-nada, comprobará que esté elaborado unplan de emergencia y que todos los orga-nismos que puedan verse afectados porel accidente se encuentren debidamenteinformados. Los plazos de solicitud delas autorizaciones de instalaciones sonlos que figuran en el cuadro expuesto enel apartado anterior y esta solicitud es re-quisito imprescindible para poder desa-rrollar posteriormente una actividad deutilización confinada.

Las actividades de liberación intencio-nal de organismos modificados genética-mente (OGMs) con fines de investigacióny desarrollo o cualquier otro distinto de lacomercialización, deben estar precedi-das por la correspondiente autorizaciónemitida por el órgano competente trasevaluar los riesgos que dichas activida-des puedan causar. A estos efectos el so-licitante deberá presentar una notifica-

ción, ante la autoridad competente delEstado miembro correspondiente, quecontendrá (12):1. Un expediente técnico con los si-

guientes datos: información general so-bre el personal y su formación, sobre losOGMs, sobre las condiciones de libera-ción y el entorno receptor, sobre la inte-racción entre los OGMs y el medio am-biente, un plan de seguimiento e infor-mación sobre el control, sobre los méto-dos de reparación y tratamiento de resi-duos y sobre los planes de actuación encaso de emergencia.2. Evaluación del riesgo para el medio

ambiente y conclusiones.La solicitud de liberación presentada

puede referirse a un solo OGM o a la com-binación de varios de ellos y puede tam-bién interesarse la realización de dichaactividad en el mismo lugar o en lugaresdiferentes. El procedimiento de autoriza-ción consiste en:–Remisión del expediente a la autoridad

competente (Ministerio de Medio Ambien-te) que dispone de un plazo de noventadías para su estudio.–El Ministerio de Medio Ambiente envia-

rá un resumen del expediente a la Comi-sión Europea para su traslado al resto delos Estados Miembros, que tendrán unplazo de treinta días para formular susobservaciones.–Estudio del expediente por la Comisión

Nacional de Bioseguridad que deberáemitir un informe favorable (con o sin con-diciones específicas) o solicitar informa-ción adicional en el plazo de 90 días.–Autorización.La nueva Directiva 2001/18/CE del

Parlamento Europeo y del Consejo, otor-ga a los Estados Miembros hasta el 17de octubre de 2002 para su transposi-ción al ordenamiento jurídico interno(13). Esta nueva directiva prevé procedi-mientos diferenciados para aquellosOGMs sobre los que exista experienciaprevia de liberación en determinadosecosistemas, que pueden consistir en li-beraciones de un mismo organismo mo-dificado o de una combinación de éstos,tanto en un mismo lugar como en lugares

diferentes. Cualquier modificación en laliberación que pueda implicar riesgos pa-ra la salud humana y el medio ambientedeberá ser objeto de una revisión. En Es-paña desde 1992 hasta la fecha se hanrecibido un total de 192 notificaciones deliberaciones intencionales siendo los en-sayos más solicitados, por cultivo y pororden de mayor a menor número de soli-citudes, los correspondientes a maíz, to-mate, remolacha y algodón. De la totali-dad de solicitudes presentadas se hanllevado a la práctica 163.

Tanto en los supuestos de utilizaciónconfinada como en los de liberación co-mo los de liberación voluntaria, las solici-tudes de autorización se presentarán an-te el Director General de Calidad y Eva-luación Ambiental del Ministerio de Me-dio Ambiente, quién en su calidad de pre-sidente del órgano colegiado creado alefecto, pondrá dichas comunicaciones enconocimiento de los demás miembrosdel mismo y de la Comisión Nacional deBioseguridad. Posteriormente se remitiráel expediente a la Comisión Europea y és-ta lo enviará al resto de Estados Miem-bros y todo ello, como trámite previo a laautorización.

La comercialización de organismos mo-dificados genéticamente o de los produc-tos que los contengan consiste en el su-ministro de éstos a terceros a título one-roso o gratuito. Para la puesta en el mer-cado de una planta modificada genética-mente, el solicitante deberá presentar ala autoridad competente:–Un estudio técnico.–Una evaluación de los posibles efectos

directos, indirectos, inmediatos y diferi-dos para la salud humana y el medio am-


biente, así como información obtenida enla fase de investigación y desarrollo acer-ca del impacto de la liberación para la sa-lud humana y el medio ambiente.–Relación de condiciones para la comer-

cialización del producto (incluidas condi-ciones específicas de uso y manejo) yuna propuesta de etiquetado.–Propuesta de duración del período de

autorización (no superior a diez años).

–Plan de seguimiento.–Propuesta de etiquetado, indicando

claramente la presencia de OGMs.–Propuesta de envasado.–Resumen del expediente.Además de la información anterior, en

la notificación de la autorización deberánincluirse los siguientes datos: nombredel producto y de los OGMs que conten-ga, nombre del fabricante y del distribui-

dor y su dirección, características del pro-ducto, condiciones de uso (industrial,agrícola, consumo, etc), información so-bre la modificación genética introducida,indicaciones sobre el almacenamiento yuso, indicaciones sobre la produccióny/o importación estimada en la Unión Eu-ropea y datos sobre el envase y etiqueta-do propuesto.

El procedimiento de autorización de co-mercialización está sometido a una auto-rización a nivel comunitario; por tanto, laautoridad competente del Estado recep-tor de la solicitud (en el caso de España,el Ministerio de Medio Ambiente) deberáproceder a su estudio y a la emisión deun informe en el plazo de 90 días. Si a lavista de lo anterior la solicitud no es re-chazada, entonces se remitirá el expe-diente con un informe favorable a la Co-misión Europea. A su vez ésta, lo remitiráa los demás Estados miembros para queen el plazo de sesenta días formulen susalegaciones.

Si ninguno de los Estados miembrosrealiza alegaciones se procede a otorgarla autorización de comercialización; peroen el supuesto de que formulen objecio-nes, entonces la Comisión de oficio o ainstancia de un Estado miembro, podráconsultar al Comité Científico competen-te, a la vista de cuyo informe se procedea la autorización siempre que se alcanceuna mayoría cualificada.

Si no se alcanza la mayoría cualificada,el Consejo de Ministro de Medio Ambien-te acordara su aprobación por unanimi-dad y en caso contrario, la resolución so-bre la aprobación o no de la comerciali-zación será adoptada por decisión de laComisión Europea. Superados los ante-


➮


DENOMINACIÓN CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES

ALFALFA RESISTENCIA AL VIRUS DEL MOSAICO DE LA ALFALFA.

ARROZ TOLENCIA AL GLUFOSINATO DE AMONIO.

REMOLACHA TOLERANCIA AL GLUFOSINATO DE AMONIO Y TOLERANCIA AL GLIFOSATO

CEREAL RESISTENCIA A INSECTOS Y TOLERANCIA AL GLUFOSINATO.

ALGODÓN RESISTENCIA A INSECTOS, TOLERANCIA AL GLIFOSATO Y HERBICIDAS (OXINIL).

EUCALIPTO RESISTENCIA A KANAMICINA.

CIRUELA RESISTENCIA AL VIRUS PPV.

MAÍZ RESISTENCIA AL TALADRO Y TOLERANCIA A DIVERSOS HERBICIDAS. ESTERILIDAD MASCULINA.

MELÓN RESISTENCIA A VIRUS VMP, WMV2 Y BIOSÍNTESIS ALTERADA DEL ETILENO.

COLZA LÍNEAS ESTÉRILES Y, RESISTENCIA FOSFONITRICINA

ALAMO ESTIMULACIÓN DEL CRECIMIENTO

PATATA BIOSÍNTESIS ALTERADA DEL ALMIDÓN Y CAMBIO METABOLISMO CARBOHIDRATOS.

SOJA TOLERANCIA AL GLIFOSATO Y A LOS ISOXAZOLES.

CALABACINES RESISTENCIA A VIRUS (CMV, ZYMV Y WMV2)

GIRASOLES GENES MARCADORES Y TOLERANCIA A LA SEQUÍA

CÍTRICOS TOLERANCIA A ANTIBIÓTICOS Y MARCADOR HISTOQUÍMICO.

TABACO SÍNTESIS DE COLÁGENO Y RESISTENCIA A LOS ISOXAZOLES Y A LA KANAMICINA.

TOMATE ALTERACIÓN CARACTERÍSTICAS MADURACIÓN, MEJORA EN EL PROCESO DE CALIDAD, ESTERILIDAD MASCULINA, ELIMINACIÓN MARCADORES E INCREMENTO NIVELES DE SACAROSA.

TRIGO SÍNTESIS MOLÉCULAS DE GLUTEN Y MEJORA DE LA CALIDAD DE ALMIDÓN.

FUENTE: Elaboración propia en base a datos de la Comisión Europea y del Ministerio de Medio Ambiente.

CUADRO Nº 3

LIBERACIONES VOLUNTARIAS DE CULTIVOS MODIFICADOSGENÉTICAMENTE AUTORIZADOS EN ESPAÑA

riores trámites, las autorizaciones de co-mercialización otorgadas a instancias deun Estado miembro permiten que el orga-nismo o producto que lo contenga puedaser comercializado también en cualquierade los otros Estados miembros.

La nueva Directiva 2001/18/CE res-pecto al etiquetado de un OGM como pro-ducto o componente de un producto esta-blece la necesidad de que figure la si-guiente mención "este producto contieneorganismos modificados genéticamente";si bien no se ha desarrollado una normaque fije el umbral mínimo por debajo del

cual los productos no deberán etiquetar-se. Es decir, para la rápida aplicación yefectividad de la nueva directiva la UniónEuropea deberá dictar las correspondien-tes disposiciones que establezcan y de-terminen el umbral mínimo de referenciaen materia de etiquetado, así como losmétodos de trazabilidad a emplear (14).Al amparo de la Directiva 90/220/CE seefectuaron un total de 39 notificaciones,de las cuales se autorizaron 19 en toda laUnión Europea.

España presentó un total de siete notifi-caciones de las cuales hay cuatro que se

encuentran pendientes de aprobación(C/ES/96/01, C/ES/96/02, C/ES/97/01 yC/ES/98/01), otras dos están en fase deestudio (C/ES/99/01 y C/ES/99/02) yuna fue retirada por el solicitante(C/ES/98/02). Desde 1998 la Unión Eu-ropea no ha otorgado ninguna autoriza-ción de comercialización de organismosmodificados y actualmente Italia, Francia,Austria, Dinamarca, Grecia y Luxemburgodestacan como países que se oponen alotorgamiento de nuevas autorizaciones.

INSCRIPCIÓN DE VARIEDADESMODIFICADAS GENÉTICAMENTE EN EL REGISTRO DE VARIEDADESCOMERCIALESLas variedades vegetales producidas me-diante el empleo de ingeniería genética(variedades modificadas genéticamente)son aquellas cuyo patrimonio genético hasido modificado de manera que no seproduce en el apareamiento y/o recombi-nación natural. La inscripción en el Regis-tro de Variedades Vegetales es indispen-sable para poder comercializar las plan-tas transgénicas (15) y precisa de los si-guientes requisitos comunes a todas lasvariedades vegetales a inscribir: que seauna variedad distinta, que sea una varie-dad estable (que mantenga los caracte-res distintivos esenciales tras sucesivasreproducciones o al final de cada ciclo re-productor), que sea suficientemente ho-mogénea y que tenga suficiente valoragronómico o de utilización.

Cuando alguna variedad vegetal modifi-cada o producto derivado de ella, se utili-za como alimento o ingrediente alimenta-rio, deberá ser expresamente autorizadaconforme a lo dispuesto en el Reglamen-to nº 258/97/CE ,o bien por una decisiónde autorización adoptada por el ComitéPermanente de Semillas y Plantas Agríco-las, Hortícolas y Forestales de la UniónEuropea. Para proceder a la inscripciónde las variedades genéticamente modifi-cadas en el Registro de Variedades Co-merciales es preciso la decisión favora-ble de la Comisión Europea en relacióncon la comercialización de la modifica-ción genética que contiene y garantizar


➮


COMPETENCIAS DE LA COMPETENCIAS DE LAS

ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO COMUNIDADES AUTÓNOMAS

CON CARÁCTER ESPECIAL SOBRE: CON CARÁCTER GENERAL SOBRE:

UTILIZACIÓN CONFINADA Y LIBERACIÓN UTILIZACIÓN CONFINADA

VOLUNTARIA CUANDO SEA POSIBLE LIBERACIÓN VOLUNTARIA

INCORPORACIÓN DE LOS ORGANISMOS

MODIFICADOS(OGMS) A MEDICAMENTOS

DE USO HUMANO Y VETERINARIO Y

CUANDO SE TRATE DE INVESTIGACIÓN

BÁSICA DEL ESTADO.

CON CARÁCTER GENERAL SOBRE:

COMERCIALIZACIÓN (NECESARIA AUTORIZACIÓN

DE LA TOTALIDAD DE ESTADOS DE LA U.EUROPEA).

ÓRGANO COLEGIADO ADSCRITO AL COMUNIDADES AUTÓNOMAS

MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE. CON REGULACIÓN SOBRE OGMs

- CONCEDE AUTORIZACIONES - NAVARRA (DECRETO 204/1998, DE 2/6/1998)

- PRESIDIDO POR EL M.A.P.A - EXTREMADURA (LEY 8/1998, DE 26/6/1998)

- MIEMBROS: REPRESENTANTES DE LOS - ARAGÓN (DECRETO 142/1998, DE 7/7/1998)

MINISTERIOS DE SANIDAD Y CONSUMO, - CASTILLA Y LEÓN (DECRETO 255/1998,DE 3/12/98)

- AGRICULTURA, CIENCIA Y TECNOLOGÍA, - ANDALUCÍA (DECRETO 178/1999 DE 7/9/99)

Y EDUCACIÓN, CIENCIA Y CULTURA) - CASTILLA-LA MANCHA (DECRETO 1/2000,

DE 11/1/2000)

- MADRID (DECRETO 109/2000, DE 1/6/2000)

ÓRGANO CONSULTIVO COLEGIADO:

COMISIÓN NACIONAL DE. BIOSEGURIDAD (DE

CARÁCTER CIENTÍFICO, SE REUNE

MENSUALMENTE, ADOPTA DECISIONES DE

FORMA COLEGIADA Y ELABORA INFORMES.

SE COMPONE DE REPRESENTANTES DE

LOS MINISTERIOS IMPLICADOS MATERIA, DE

LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS Y EXPERTOS).

REGISTRO DE VARIEDADES COMERCIALES

CUADRO Nº 4

COMPETENCIAS ADMINISTRATIVAS DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

que no existen riesgos para la salud hu-mana y el medio ambiente, debiendoacompañarla de la correspondiente noti-ficación original de la autorización del or-ganismo modificado.

1º Notificación por escrito del OGM yno riesgos para la salud humana y el me-dio ambiente.

2º Decisión favorable a la comerciali-zación otorgada por la Comisión Europea.

3º Inscripción autorización en el Regis-tro de Variedades Comerciales.

Si no se dan los anteriores requisitosno se inscribe la variedad modificada enel Registro de Variedades Comerciales ypor tanto, no puede ser comercializada.Para la inscripción en el Registro de Va-riedades es preciso presentar una solici-tud ante el Instituto Nacional de Investi-gación Agraria y Tecnología Alimentaria(Oficina Española de Variedades Vegeta-les) que en el caso de las variedades mo-dificadas genéticamente deberá ir acom-pañada de los siguientes documentosque acrediten que se trata de un OGM,que cuenta com autorización concedidapor el órgano competente de la liberaciónintencional o la autorización de comercia-lización del OGM; y la información re-ferente a la modificación genética, a laplanta modificada, proposición de medi-das de precaución expuestas por el soli-citante en su notificación de liberación ocomercialización.

Una vez realizados los trabajos de la-boratorio y los ensayos de campo, se ela-bora un informe con los resultados obte-nidos en los ensayos de identificación yvalor agronómico y se observaran los si-guientes pasos: a) valoración por la Co-misión Nacional de Estimación de varie-dades, b) elevación del informe de dichaComisión al Presidente del Instituto Na-cional de Investigación Agraria y Tecnolo-gía Alimentaria y finalmente, propuestafavorable de inscripción. Con carácter ge-neral, la inscripción de la variedad tieneun período de vigencia de diez años , pro-rrogable en períodos de cinco años, y tie-ne como efecto otorgar a las variedadesinscritas la consideración de semilla oplanta de vivero y el reconocimiento para

ser conservada, multiplicada o comercia-lizada.

Las variedades modificadas genética-mente plantean como particularidad, lanecesidad de llevar a cabo un plan de se-guimiento que deberá recoger al menos:fecha de inicio y duración mínima del plande seguimiento, información sobre la dis-tribución y venta de estas variedades,plan de prevención para el supuesto deque surjan problemas para la salud hu-mana y el medio ambiente, acciones con-cretas a adoptar como medidas de pre-vención, etiquetado como "variedad mo-dificada genéticamente" e indicación ex-presa y clara de que se trata de una va-riedad modificada genéticamente en loscatálogos de venta y envase de semillascon referencia a la modificación genéticaintroducida.

LOS ALIMENTOS MODIFICADOSGENÉTICAMENTE (TRANSGÉNICOS).CONCEPTOS BÁSICOS YLEGISLACIÓN APLICABLEEstos alimentos son el resultado de apli-car al sector agroalimentario las moder-nas técnicas de ingeniería genética. EnEspaña se les denomina también comoalimentos transgénicos, terminología noutilizada fuera de nuestras fronteras don-de se emplean los términos de "geneti-cally modified food" o "novel foods".

Es preciso distinguir dos conceptos pa-ra poder entender la diferente regulaciónde esta materia: por un lado, los organis-mos vivos modificados genéticamente yotra, los productos que de ellos se deri-van. Así, la Directiva 2001/18/CE (yanteriormente la Directiva 90/220/CEE,pieza fundamental en la regulación comu-

nitaria de los organismos modificadosgenéticamente, es la única norma concarácter horizontal que cubre cualquierOGM vivo (semillas, plantas, microorga-nismos) excluyendo de su regulación to-dos aquellos OGM que han perdido sucapacidad para reproducirse en el medioambiente (por ejemplo, harina de maíztransgénica). Los distintos productos de-rivados de OGMs no vivos, son objeto delegislación sectorial o vertical, siendo elejemplo más desarrollado desde el puntode vista normativo, el de la alimentaciónhumana y el menos desarrollado el sec-tor de los piensos.

Desde 1990 hasta 1996 la única legis-lación existente en la materia fue la Di-rectiva 90/220/CEE. La aparición del Re-glamento (CE) nº 258/97 trae consigo laregulación de los nuevos alimentos parael consumo humano, incluyendo específi-camente a los organismos modificadosgenéticamente (16). Por el contrario, seexcluyen de su ámbito de aplicación losaditivos alimentarios (17), los aromas ali-mentarios y los disolventes de extracciónutilizados en la fabricación de productosalimenticios.

En la UE (18) el etiquetado de estosnuevos alimentos e ingredientes alimen-tarios es obligatorio cuando no hayan si-do utilizados en una medida importantepara el consumo humano y cuando seden uno de estos dos supuestos:–Alimentos e ingredientes alimentarios

que contengan organismos modificadosgenéticamente de acuerdo con la Directi-va 90/220/CEE o que consistan en di-chos organismos (art. 1.2.a) del Regla-mento nº 258/97).–Alimentos e ingredientes alimentarios

obtenidos a partir de organismos genéti-camente modificados pero que no loscontengan (art. 1.2.b) del Reglamento nº258/97).

El criterio de la equivalencia sustancial(19) en relación con otros alimentos o in-gredientes alimentarios ya existentes enel mercado, sirve de base para determi-nar el procedimiento a seguir para la ob-tención de la autorización de comerciali-zación de un alimento o ingrediente ali-


➮


mentario conforme a lo dispuesto en elReglamento nº 258/97.

Si se trata de alimentos o ingredientesalimentarios con presencia de OGMs ysustancialmente equivalentes a otros yaexistentes es preciso formular una notifi-cación de comercialización, que puedeser presentada en cualquier Estadomiembro y será valorada en función delos datos científicos existentes en esemomento. Si los datos presentados soncompletos se da traslado a la Comisión yésta lo remite a los demás Estadosmiembros para que en el plazo de sesen-ta días formulen alegaciones en relacióncon dicha solicitud.

En este supuesto, una vez cumplimen-tados los trámites anteriores y no exis-tiendo objeción alguna por los Estadosmiembros, no se precisa proceder al eti-quetado del producto. Si se trata de ali-mentos o ingredientes alimentarios queno son sustancialmente equivalentes aotros ya existentes, el interesado presen-tará la solicitud de comercialización en unEstado miembro, el cual tras proceder a

su evaluación dará traslado a la Comi-sión. Si la Comisión considera que el ali-mento o ingrediente alimentario no es se-guro, no lo aprueba. Si algún Estadomiembro formula observaciones, se soli-cita la intervención del Comité Científicode la Alimentación Humana. Posterior-mente la Comisión da traslado de la soli-citud al Comité Permanente de Productosalimenticios para finalmente proceder asu autorización por la Comisión (los Esta-dos miembros carecen de competenciaspara aprobar la comercialización de nue-vos alimentos o ingredientes alimenta-rios). Con carácter general estos alimen-tos no deberán suponer ningún riesgo pa-ra el consumidor, ni inducirle a error, ni di-ferir de los otros alimentos o ingredientesalimentarios que pretendan sustituir detal forma que su consumo no impliquedesventajas desde el punto de vista nutri-tivo para el consumidor.

Hasta la fecha no se ha aprobado nin-gún nuevo alimento que no fuera sustan-cialmente equivalente a otros ya exis-tentes y en total la Comisión recibió, al

amparo del artículo 5 del Reglamento nº258/97 (20), las notificaciones que serecogen en el cuadro nº 6.

Los dos únicos productos existentesen el mercado y autorizados para todoslos usos (incluyendo la alimentación hu-mana y animal) son el maíz Bt de Novar-tis (resistente a la plaga del taladro) y lasoja Roundup Ready de Monsanto (tole-rante al glifosato), que en 1996 y 1997se autorizaron por la Unión Europea alamparo de la Directiva 90/220/CEE yque por tanto, quedaron excluidos de lodispuesto en el Reglamento nº 258/97de nuevos alimentos e ingredientes ali-mentarios.

Cuando se aprueba este último regla-mento, los anteriores productos teníanconcedida autorización para todos losusos de forma que los productos que deellos se derivaban no necesitaban autori-zación para ser etiquetados. Para subsa-nar este problema se adoptó el Regla-mento nº 1139/98 (21), aplicable a losproductos alimenticios derivados del ma-íz Bt de Novartis y de la soja Roundup Re-


➮


DISPOSICIÓN DENOMINACIÓN FECHA APROBACIÓN FECHA PUBLICACIÓN

REGLAMENTO Nº 258/97 SOBRE NUEVOS ALIMENTOS E INGREDIENTES 27-01-1997 14-02-1997

DEL P.E Y DEL CONSEJO ALIMENTARIOS. (DOCE L Nº 43)

RECOMENDACIÓN DE ASPECTOS CIENTÍFICOS Y PRESENTACIÓN DE LA 29-07-1997 16-09-1997

LA COMISIÓN 97/618/CE INFORMACIÓN NECESARIA PARA SECUNDAR LAS (DOCE L Nº 159)

SOLICITUDES DE PUESTA EN EL MERCADO DE NUEVOS

ALIMENTOS E INGREDIENTES ALIMENTARIOS

REGLAMENTO (CE) INDICACIÓN OBLIGATORIA EN EL ETIQUETADO DE 26-05-1998 3-06-1998

Nº 1139/98 DEL CONSEJO DETERMINADOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS (DOCE L Nº 159)

FABRICADOS A PARTIR DE OGMs, DE INFORMACIÓN

DISTINTA DE LA PREVISTA EN LA DIRECTIVA 79/112/CEE

MODIFICACIÓN DEL REGLAMENTO (CE) Nº 1139/98.

(DOCE L Nº 6) 10-01-2000 11-01-2000

REGLAMENTO (CE) Nº ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS 10-01-2000 11-01-2000

49/2000 DE LA COMISIÓN Y E INGREDIENTES ALIMENTARIOS QUE CONTIENEN (DOCE L Nº 6)

REGLAMENTO Nº 50/2000 ADITIVOS Y AROMAS OGMs O PRODUCIDOS A PARTIR

DE LA COMISÓN DE OGMs

CUADRO Nº 5

LEGISLACIÓN COMUNITARIA SOBRE ALIMENTOS E INGREDIENTES ALIMENTARIOS OBTENIDOS A PARTIR DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

ady de Monsanto, estableciéndose las si-guientes premisas respecto a su etique-tado: información al consumidor, necesa-ria presencia de ADN o de proteína resul-tante de la modificación genética en elalimento o ingrediente alimentario, indi-cación en el etiquetado de "producido a

partir de maíz o soja modificados genéti-camente" precedida del ingrediente encuestión, se evitará que el etiquetado deproductos que contengan trazas de ADNo de proteína resultante de contamina-ción accidental y se establecerá una listanegra de productos derivados de este ti-

po de maíz o soja en cuyo procesado seha destruido el ADN o proteína y que nonecesitan ser etiquetados.

El problema es que este reglamento nollegó a establecer ese umbral mínimo depresencia de OGM, bajo el cual se consi-derara que no existe contaminación acci-dental y no es preciso etiquetar. El Regla-mento (CE) nº 49/2000 (22) vino a esta-blecer que no es obligatorio etiquetarcuando ni en los ingredientes alimenta-rios ni en los alimentos que contengan unúnico ingrediente haya presencia acci-dental de ADN ni de proteína derivada dela modificación genética; ni cuando cadaingrediente individual tenga una propor-ción de material procedente de soja o ma-íz modificado que no supere el 1% fijadocomo valor de tolerancia.

Sin embargo, este reglamento dejó enel tintero el establecimiento de una rela-ción de métodos estándar de determina-ción de la presencia de OGM y el estable-cimiento de una lista negra de productos.En la práctica se han planteado supues-tos como: a) un producto que contiene al-midón de maíz modificado deberá etique-tarse si contiene más de un 1% de OGMs,b) los productos con varios ingredientescada uno de los cuales tiene un 0,99% deOGMs no necesitarían ser etiquetados yc) un producto con un ingrediente que só-lo contiene un 1,1% de OGMs, sería pre-ciso etiquetarlo.

Los alimentos e ingredientes alimenta-rios que contienen aditivos y aromas mo-dificados genéticamente, al estar exclui-dos del Reglamento nº 258/97 fueronobjeto de una regulación por vía del Re-glamento nº 50/2000(23) cuya intenciónfue intentar evitar que los productores es-


➮


DESCRIPCIÓN ALIMENTO O INGREDIENTE FECHASOLICITANTE ALIMENTARIO NOTIFICACIÓN

AGREVO UK LTD. ACEITE ELABORADO A PARTIR DE SEMILLAS DE COLZA 9/6/1997

MODIFICADAS.

PLANT GENETIC ACEITE ELABORADO A PARTIR DE SEMILLAS DE COLZA 10/6/1997

SYSTEMS OLEAGINOSA MODIFICADAS.

MONSANTO ACEITE ELABORADO A PARTIR DE LA LÍNEA GT73 10/11/1997

SERVICES DE SEMILLAS DE COLZA OLEAGINOSA RESISTENTES

INTERNATIONAL AL GLIFOSATO.

MONSANTO ALIMENTOS E INGREDIENTES ALIMENTARIOS 10/12/1997

SERVICES ELABORADOS A PARTIR DE HARINA DE MAÍZ

INTERNATIONAL GLUTEN DE MAÍZ, SÉMOLA DE MAÍZ, ALMIDÓN

DE MAÍZ, GLUCOSA DE MAÍZ DERIVADO DE LA

LÍNEA DE MAÍZ MON 810.

AGREVO ALMIDÓN Y TODOS SUS DERIVADOS, ACEITE 12/1/1998

FRANCE VIRGEN Y REFINADO, TODOS PRODUCTOS

TRANSFORMADOS POR CALOR O FERMENTA-

CIÓN OBTENIDOS DE SÉMOLA, GRÁNULOS O

HARINA DE MAÍZ A PARTIR DEL MAÍZ MO-

DIFICADO GENÉTICAMENTE RESISTENTE AL

GLUFOSINATO TRASNFORMACIÓN T25.

SYNGENTA ALIMENTOS E INGREDIENTES ALIMENTARIOS 6/2/1998

SEMILLAS DERIVADOS DE MAÍZ BT 11

PIONEER NUEVOS ALIMENTOS E INGREDIENTES 23/10/1998

OVERSEAS ALIMENTARIOS PRODUCIDOS A PARTIR DE

CORPORATION LA LÍNEA MON 809 DE MAÍZ GENÉTICAMENTE

MODIFICADO

HOESTCH ACEITE ELABORADO A PARTIR DE SEMILLAS 21/10/1999

SCHERING DE COLZA MODIFICADAS GENÉTICAMENTE

AGREVO DERIVADAS DE FALCON GS 40/90

HOESTCH ACEITE PROCEDENTE DE SEMILLAS DE 21/10/1999

SCHERING COLZA MODIFICADAS GENÉTICAMENTE

AGREVO DE LIBERATOR L62

PLANT GENETIC ACEITE ELABORADO A PARTIR DE SEMILLAS 21/10/1999

SYSTEMS DE COLZA MODIFICADAS

FUENTE: Comisión Europea.

CUADRO Nº 6

SOLICITUDES RECIBIDAS POR LA COMISIÓN EUROPEA PARA SU AUTORIZACIÓN

caparan del etiquetado de ingredientesafirmando que el ADN detectado proce-día de aditivos sin modificación genéticaalguna. En virtud de este Reglamento de-berán etiquetarse los alimentos(24) sisus aditivos o aromas contienen organis-mos modificados genéticamente o han si-do producidos a partir de estos organis-mos. Pero este reglamento, a diferenciadel Reglamento nº 49/2000, no ha fijadolos umbrales de contaminación acciden-tal y el único aditivo que puede ser usadoen concentración suficiente para poderser detectado actualmente es la lecitinade soja.

CONCLUSIÓN: IMPORTANCIAACTUAL DE LOS CULTIVOS YALIMENTOS TRANSGÉNICOSEn uno de sus informes la Organizaciónde Naciones Unidas para la Agricultura yla Alimentación (FAO) (25) afirma que loscultivos transgénicos ocuparon un totalde 2,8 millones de hectáreas en 1996,pasando a 12,8 millones de hectáreasen 1997. El pasado año se dedicó unasuperficie mundial de 44,2 millones dehectáreas de cultivos transgénicos, un11% más que en 1999. El país que ha ex-perimentado un mayor crecimiento de lasuperficie de cultivo es Argentina (10 mi-llones de hectáreas, un incremento del49% en el año 2000); aunque EE UU si-gue siendo el mayor productor de alimen-tos modificados genéticamente. Frente a

esta tendencia generalizada de aumentode la superficie de cultivo, Canadá ha ini-ciado una política de reducción que se haplasmado en el descenso de un 25% dela superficie de cultivo durante el pasadoaño. A modo de ejemplo, del conjunto desectores implicados en la Biotecnología,el mercado de suministros industrialessupone un 13% del total, frente al 7% delsector agroalimentario según ArmandoAlbert (26).

La Comisión Europea (27) afirma queen 1999 se cultivaron en todo el mundo41,5 millones de hectáreas de varieda-des transgénicas, siendo los principalescultivos: la soja (53%), el maíz (27%), elalgodón (9%), la colza (8%) y el tabaco(2%) entre otros. El 96% se correspondecon cultivos desarrollados en el continen-te americano, seguido de Australia y Asia

(3,8%) y correspondiéndoles al continen-te europeo y Africa tan sólo el 0,1%. Se-gún este mismo informe y atendiendo ala modificación genética introducida el69% del total de los cultivos se corres-pondería con variedades tolerantes a losherbicidas, el 21% con variedades resis-tentes a distintos tipos de insectos, un7% con ambas características (tolerantesa herbicidas y resistentes a insectos) y el3% restante serían resistentes a virus.

En España datos recientes (28) confir-man la existencia de una superficie de25.000 hectáreas aproximadamente de-dicadas al cultivo del maíz transgénico (laúnica variedad autorizada actualmentees la perteneciente a la multinacional sui-za Syngenta). La filial de la multinacionalMonsanto en España está a la espera dela autorización para incluir sus semillas


➮


VARIEDAD Y SUPERFICIE PAÍSES PRODUCTORES MODIFICACIÓN GENÉTICA

SOJA EE UU (68,9%) PRINCIPALMENTE TOLERANTE

22 MILL. HAS. ARGENTINA (25,3%) A HERBICIDA

BRASIL (5,4%)

CANADÁ (0,5%)

MAIZ EE UU (91,1 %) PRINCIPALMENTE TOLERANTE A

27 MILL. HAS. ARGENTINA (2,7%) HERBICIDA Y 2/3 (APROX.

CANADÁ(4,4%) 8 MILLONES DE HECTÁREAS)

SUDÁFRICA (2,7%) RESISTENTE A INSECTOS, MAÍZ BT

OTROS (0,3%)

ALGODÓN EE UU (82,9%) 40% TOLERANTE A HERBICIDA

4 MILL. HAS. CHINA (7,7%)

AUSTRALIA (7,7%)

MÉJICO (1,3%)

SUDÁFRICA (0,5%)

COLZA EE UU (65%) TOLERANTE A HERBICIDA

3,46 MILL. HAS.

PATATAS EE UU (72%) TRATAMIENTOS RESISTENTES

40.000 HAS. CANADÁ (24%) A VIRUS E INSECTOS

RUMANÍA (2%)

UCRANIA (2%)

FUENTE: Elaboración propia en base a datos de la Comisión Europea.

CUADRO Nº 7

ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTEPRINCIPALES VARIEDADES COMERCIALES EN GRANDES CIFRAS



Senegal y Monvega en el Registro de Va-riedades Comerciales.

Los avances tecnológicos han dado lu-gar a la aparición de los denominadosnuevos alimentos (entre los que se inclu-yen los mal llamados transgénicos) quese definen como aquellos que aún no hansido utilizados en forma significativa en ladieta humana y son tanto los compuestosdefinidos químicamente como nuevos in-gredientes como las elaboraciones a par-tir de microorganismos, plantas o anima-les tradicionales (29). Mediante técnicasde ingeniería genética se han desarrolla-do en los últimos años experimentos conzanahorias enriquecidas con antioxidan-tes para disminuir el riesgo de cáncer(30), con patatas con una vacuna contrael cólera (31), con patatas preparadas pa-ra luchar contra el virus de la hepatitis B(32) y con un arroz con un mayor conteni-do en betacaroteno para evitar la ceguera(33). La primera generación de plantasmodificadas genéticamente se caracteri-za por implicar alteraciones en el ámbitoreproductivo (plantas híbridas), por mejo-rar su resistencia frente a diversas plagasde insectos y virus y por mejorar la pro-tección frente a situaciones de sequía,salinidad, etc.; alteraciones éstas que noimplican modificaciones en sus caracte-rísticas organolépticas ni nutritivas.Posteriormente, atendiendo a interesesindustriales se ha intentado alterar di-chas características para facilitar la dura-ción de los alimentos durante el procesode transporte y almacenamiento (tomateMcGregor), para facilitar su fritura indus-trial (tomates con menor contenido enagua para facilitar la obtención de pastade tomate, etc). El problema de los ali-mentos modificados genéticamente radi-ca en la percepción que el consumidortiene de los mismos; de forma que no só-lo han de implicar una mejora de la pro-ducción, calidad, etc, sino que han deadaptarse a los gustos del consumidorde manera que este se muestre recepti-vo a su consumo. De esta forma, espatente la negativa imagen que presen-tan los alimentos transgénicos frente a laopinión pública, en tanto que resulta lla-

mativo contemplar como las aplicacionesgenéticas en biomedicina son favorable-mente acogidas por los consumidores.

El catedrático de Bioquímica y BiologíaMolecular de la Universidad Politécnicade Madrid, D. Francisco García Olmeroafirma (34)que "es tan inapropiado gene-ralizar sobre los riesgos de la tecnologíatransgénica como hacerlo sobre la delacero. Es obvio que se pueden fabricararmas biológicas y alimentos peligrosos,tanto con esta tecnología como por losmétodos tradicionales. Sin embargo, laaprobación de las aplicaciones biotecno-lógicas se hace caso por caso, según pro-cedimiento cuyo rigor no tiene preceden-tes en la historia de la innovación científi-ca y técnica. Estos procedimientos tienenen cuentas todas las causas imaginablesde riesgo, lo que no quiere decir que ga-ranticen el riesgo nulo, Si se aplicaran losmismos criterios que a los transgénicosal resto de los productos existentes en elsupermercado, en la farmacia o en el her-bolario, habría que vaciar las estanterí-as". Compartimos su opinión sobre la ri-gurosidad de los procedimientos para laaprobación y puesta en el mercado deproductos transgénicos. Si bien es ciertoque en esta materia el riesgo cero noexiste, lo cierto es que su regulación jurí-dica pretende ser lo más escrupulosa ydetallista posible a la hora de establecerlos criterios y procedimientos a seguir en

relación con las actividades que afectana los organismos modificados genética-mente. Entendemos que la crítica deberíacentrarse en la clarificación de la norma-tiva existente en la materia, en la unifica-ción de los procedimientos de etiquetadoy métodos de determinación de la pre-sencia de OGM y fundamentalmente enla información que se facilita al consumi-dor y a la opinión pública en general. Fi-nalmente, transcribimos las pautas a se-guir en la materia que expone la FAO ensu último informe (35): "los países queobtienen productos modificados genéti-camente deben tener una política de re-gulación clara y responsable y un órganooficial que garantice que se lleve a caboun análisis científico de los riesgos y quese tomen todas las medidas de seguri-dad posibles sometiendo los productosobtenidos por medios biotecnológicos aun ensayo antes de su distribución y a unestrecho seguimiento después de ésta.Y, lo que es más importante, deben res-petarse los derechos humanos a una ali-mentación suficiente y a una partici-pación democrática en el debate y las de-cisiones finales acerca de las nuevas tec-nologías, así como el derecho a una elec-ción con conocimiento de causa". ●

MONTSERRAT PRIETO GOBERNAInvestigadora del Departamento de Derecho

Administrativo (Derecho del Medio Ambiente).Universidad de A Coruña.



1) Fundación COTEC: "Sesión sobre Biotecnología", Do-cumentos COTEC sobre Oportunidades Tecnológicas,Vo-lumen nº 10, Madrid, enero 1997.(2) García Olmedo, Francisco: "La nueva revolución ver-de". Editorial Debate, Madrid, 1998.(3) Office of Tecnology Assesment (EE UU): "Biotechno-logy in a global economy", Informe de 1994: En el citadoinforme se resalta la importancia de la Biotecnología porsu enorme potencial para producir ilimitadas cantidadesde productos nunca antes disponibles, de productos ac-tualmente escasos, con inferiores costes de producción yen definitiva, de productos más baratos y seguros.(4) En el campo animal, la biotecnología ha supuestoavances en los métodos de diagnóstico, en la creación devacunas y moléculas terapéuticas, en la fertilización in vi-tro de embriones, en el desarrollo de la hormona de cre-cimiento y aumento del rendimiento lácteo, en la alimen-tación animal y en la creación de animales modificadosgenéticamente. En el campo vegetal facilita la apariciónde nuevos métodos de diagnóstico en plantas, de nuevosinsecticidas microbianos, de técnicas de micropropaga-ción, de técnicas de cultivos de tejidos y de técnicas decartografía vegetal. Finalmente, en materia de produc-ción agrícola ha generado tecnologías enzimáticas deelaboración y extracción de productos y en las de fabrica-ción de sustancias útiles en agroquímica, entre otros.(5) Convenio sobre Biodiversidad (Rio de Janeiro, Brasil,1995), Declaración de Rio nº 15: "Con el fin de proteger elmedio ambiente, los Estados miembros deberán aplicarampliamente el criterio de precaución conforme a suscapacidades.Cuando haya peligro de daño irreversible, lafalta de certeza científica absoluta no deberá utilizarsecomo razón para postergar la adopción de medidas efi-caces en función de los costes para impedir la degrada-ción del medioambiente".(6) Loperena de Rota, Demetrio: "Los principios del Dere-cho Ambiental", Editorial Civitás, S.A., Madrid, 1998.(7) Sanz Larruga, Francisco Javier: "Derecho Ambientalde Galicia", Fundación CaixaGalicia, Serie Estudios Sec-torailes nº 14, La Coruña, 1997.(8) Ley 15/1994, de 3 de junio (BOE nº 133, de 4/6/1994)y Real Decreto nº 951/1997, de 20 de junio (BOE nº 150,de 24/6/1997 por el que se aprueba el Reglamento Ge-neral para el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994.(9) Directiva 90/219/CEE y Directiva 90/220/CEE del Con-sejo de 23 de abril de 1990 sobre utilización confinada yliberación intencional de OGMs (ambas publicadas en elDOCE L 117 de 8 de mayo de 1990), así como sus poste-riores adaptaciones al progreso técnico (Directiva94/51/CE de la Comisión, de 7/11/1994, Directiva98/81/CE de la Comisión, de 26 de octubre y Directiva de97/35/CE de la Comisión, de 18 de junio de 1997).(10) Clasificación que ha sido modificada por la Directiva98/81/CEE del Consejo de 26/10/1998 (DOCE L 330 de5/12/1998). Es preciso mencionar, como más adelantese indicará, que la Directiva 90/220/CEE sobre liberaciónintencional de OGMs ha sido recientemente modificadopor la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y delConsejo de 12/3/2001 (DOCE L 106 de 17/4/2001).(11) Directiva 98/81/CE del Consejo de 26 de octubre de1997 flexibilizó los procedimientos existentes hasta la fe-cha para facilitar la actividad de la industria biotecnológi-ca europea, modificó la clasificación de los riesgos, clarifi-có las medidas de control y confinamiento y estableció loscorrespondientes procedimientos administrativos y requi-sitos de notificación ajustados a la actividad a desarrollar.

(12) Además deberán tenerse en cuenta los últimos de-sarrollos legislativos comunitarios en la materia: intro-ducción del principio de precaución, principios de evalua-ción del riesgo, establecimiento de procedimientos dife-renciados, introducción de planes de seguimiento y con-trol, etiquetado conforme a la legislación sectorial, esta-blecimiento de comités científicos y éticos y la mayortransparencia a través de las consultas públicas.(13) La nueva directiva prevé hasta el 31/12/2004 para laeliminación progresiva de los OGMs actualmente comer-cializados que contengan genes de resistencia a antibióti-cos empleados en tratamientos médicos y veterinarios;en tanto que el plazo se amplía hasta el 31/12/2008 paralos empleados en investigación y desarrollo.(14) Trazabilidad expresamente reconocida y que figuraentre los objetivos a perseguir en materia alimentaria enla nueva Propuesta de Reglamento del Parlamento Euro-peo y del Consejo por la que se establecen los principiosy requisitos de la legislación alimentaria de 20/2/2001.(15) La protección comunitaria de las obtenciones vege-tales se rige por el Reglamento (CE) nº 2100/94 del Con-sejo, de 27/7/1994 (DOCE L 227, de 1/9/1994) con susposteriores modificaciones. En España, cuando exclusi-vamente se pretende la protección para el ámbito denuestro país, es de aplicación la Ley 3/2000, de7/1/2000, de Régimen Jurídico de la Protección de lasObtenciones Vegetales (BOE nº 8 de 10 /1/ 2000).(16) El Reglamento (CE) nº 258/97, de 27 de enero (DOCEL nº 43 de 14 de febrero de 1997) califica como nuevosalimentos e ingredientes alimentarios todos aquellos queno han sido utilizados en gran medida para el consumohumano y que estén comprendidos en alguna de las si-guientes categorías: a) que contengan organismos modi-ficados genéticamente o que consistan en ellos, b) que sehayan obtenido a partir de organismos modificados gené-ticamente, pero que no los incluyan, c) que tengan una es-tructura molecular nueva o modificada intencionadamen-te, d) que consistan en microorganismos, hongos o algasobtenidos a partir de éstos y los ingredientes alimentariosobtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e in-gredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tra-dicionales de multiplicación o de selección y cuyo historialalimentario sea seguro y f) que se hayan sometido a pro-cesos de producción no utilizados habitualmente, capa-ces de provocar en su composición o estructura cambiossignificativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o desu contenido en sustancias indeseables.

(17) Los aditivos alimentarios regulados por la Directiva89/107/CEE, de 21/12/1988, los aromas alimentarios re-gulados por la Directiva 88/388/CEE, de 22/6/1988 y losdisolventes de extracción utilizados en la fabricación deproductos alimenticios regulados por la Directiva88/344/CEE del Consejo, de 13/6/1988.

(18) En EE UU se va a permitir el etiquetado voluntario delos alimentos sin OGM, empleando el término más preci-so de "alimentos sin productos obtenidos mediante eluso de la ingeniería genética". Por otro lado, en la últimareunión del Codex Alimentarius de las Naciones Unidassobre el etiquetado de alimentos celebrada en Otawa(Canadá) su presidente Kenneth Hobbie manifestó que elCodex se opone al etiquetado obligatorio salvo que se de-muestre que existe algún riesgo para la salud o el medioambiente derivado del carácter OGM.

(19) Conforme a la Recomendación 97/618/CE, de 29 dejulio de 1997 (DOCE L nº 253 de 16 de septiembre de1997) el concepto de EQUIVALENCIA SUSTANCIAL –crea-

do por la OMS y la OCDE–, supone que si se confirma queun alimento o componente alimentario nuevo es sustan-cialmente equivalente (desde un punto de vista compara-tivo) a otro ya existente, éste puede ser tratado de la mis-ma manera en cuanto a la seguridad, habida cuenta deque el establecimiento de una equivalencia sustancial noes en sí misma una evaluación del valor nutritivo o de laseguridad, sino una estrategia para comparar un nuevoalimento potencial con su homólogo tradicional.(20) El artículo 5 del Reglamento nº 258/97 establece queel procedimiento para la puesta en el mercado de ali-mentos e ingredientes alimentarios producidos a partirde OGMs, pero que no los contengan (art. 1.2.b del Re-glamento nº 258/97) y sean sustancialmente equivalen-tes a los alimentos e ingredientes alimentarios ya exis-tentes en lo referente a su composición, valor nutritivo,metabolismo, uso al que están destinados y contenido ensustancias indeseables, consiste en la notificación a laComisión sin necesidad de autorización expresa una vezobservados los trámites pertinentes.(21) Reglamento (CE) nº 1139/98 del Consejo (DOCE L159 de 3 de junio de 1998).(22) Reglamento (CE) nº 49/2000 de la Comisión,de 10 deenero de 2000 (DOCE L 6 de 11 de enero de 2000).(23) Reglamento (CE) nº 50/2000 de la Comisión, de 10de enero de 2000 (DOCE L 6 de 11 de enero de 2000):(24) Según el Reglamento (CE) nº 50/2000 "es necesariovelar por que se informe al consumidor final de toda ca-racterística o propiedad de un alimento, como, por ejem-plo, su composición, valor nutritivo o uso al que esta des-tinado, en virtud del cual ese alimento o ingredientes ali-mentario equivale ya a otro ya existente".(25) FAO, "Informe del Comité de Agricultura de la FAO",15º período de sesiones, Roma 25-29 de enero de 1999.(26) Albert, Armando: "Aspectos científico-técnicos de laBiotecnología". Jornadas Gabiotec sobre Promoción y Di-fusión de la Biotecnología en España: un diálogo pros-pectivo con la Administración. Segovia 1998.(27) Commission of the European Communities, Directo-rate-General for Agriculture: "Economic impacts of gene-tically modified crops on the Agri-Food Sector"(28) Pedauyé Ruiz, Julio y otros: "Alimentos transgénicos:la nueva revolución verde". Mc-Graw-Hill, pág. 38 y ss.(29) Ejemplo de compuestos definidos químicamente co-mo nuevos ingredientes: carbohidrato de dextrano, trigli-céridos sintético caprenina, el Benecol y la Olestra. Entrelas elaboraciones a partir de microorganismos, plantas yanimales podemos citar: hidrolizados o concentrados decarbohidratos (Qatrim-10, harina de avena hidrolizada),de proteínas (Putreen, Quorm, Spirulina) y los aceites dehueso (albaricoque, cerezas).(30) Betasweet, desarrollada por Leonard Pike en la Uni-versidad A & M de Texas (EE.UU).(31) Experimento llevado a cabo en la Universidad de Lin-da Loma, California (EE.UU).(32) Investigación de Charles Arntzen de la Universidadde Cornell, (EE UU).(33) Experimento del Instituto de Tecnología de Zurich(Suiza).(34) García Olmedo, Francisco: "Entre el placer y la nece-sidad: claves para una dieta inteligente". Editorial Crítica,Barcelona, 2001, pág. 140.(35) FAO: "Los organismos modificados genéticamente,los consumidores, la inocuidad de los alimentos y el me-dio ambiente". Roma, mayo 2001.

NOTAS

conceptos básicos y realidad normativa · 2008-04-22 · de 26 de octubre de 1998 (11) vino a...

Documents