comitÉs y unidades de farmacovigilancia...
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COMITÉS Y UNIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA “FORO PARA UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE
HOSPITALES Y CLINICAS”
23 OCTUBRE 2013
Factores contribuyentes:
Contexto institucional y organizativo
Plantilla deficiente a de médicos y enfermeras
Elevada rotación de persona
Contratos temporales (turn-over)
Paciente
Edad elevada
Gravedad de patología de base
Bajo nivel de conciencia
Profesionales
Formación limitada en el sistema informático
Falta de plan de acogida en el servicio
Comunicación
Deficiente comunicación entre profesionales y entre
turnos de trabajo de la Unidad
Equipo
Implementación de sistemas sin previo conocimiento
Formación y entrenamiento
Control insuficiente sobre la formación adecuada de los
profesionales sobre el sistema informático
Marco Conceptual de la Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente. Informe Técnico Definitivo
Enero de 2009. WHO 2009.
SEGURIDAD DEL
PACIENTE
DAÑO ASOCIADO A
LA ATENCION SANITARIA
ATENCION SANITARIA SEGURA
ANTECEDENTES
En octubre de 2004, lanzó Alianza Mundial para la Seguridad del
Paciente, exhorto a los Estados Miembros;
Establecer y consolidar sistemas de base científica, para
mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención
sanitaria.
• Establecer actividades dirigidas sobre los riesgos en la atención
sanitaria.
• Educar al público respecto de enfoques sistémicos para identificar
el riesgo
• Informar sobre errores o fallos en la atención sanitaria de un modo
que contribuya al aprendizaje.
• Difundir investigaciones y también soluciones para prevenir daños
al paciente.
POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Hacia una política farmacéutica integral para México (2005)
ANTECEDENTES
Objetivo:
Reforzar el programa de farmacovigilancia.
Estrategias:
Implementar programa de vigilancia de la fase temprana post-comercialización.
Incrementar los reportes de farmacovigilancia.
Líneas de acción:
Reglamentar que los laboratorios informen a la autoridad sanitaria cada seis
meses durante los primeros dos años, cada año hasta los cinco años después
del inicio de la comercialización y cada tres años posteriormente.
Ampliar el número de centros y unidades que reporten.
Meta:
Programa implementado de farmacovigilancia de fase temprana post-
comercialización de todos los medicamentos que obtengan su registro sanitario
a partir de diciembre de 2005.
Crecimiento de reportes anuales, por lo menos, 20% hasta lograr un monto de
10,000 por año.
ANTECEDENTES
Estrategia
1. Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios
Línea de acción.
1.6 Los medicamentos son un insumo de
primer orden para la atención de la salud.
Por ello es necesario garantizar su
seguridad, calidad y eficacia terapéutica a
través de mecanismos como la
fármacovigilancia y la verificación de buenas
prácticas de manufactura (BPM), entre otros.
Programa Nacional de Salud 2007-2012.
ANTECEDENTES
Objetivo 3. “Prestar servicios de salud con calidad y
seguridad”.
Meta 3.1; Sistema de protección social en salud.
Meta 3.2; Implantar medidas de prevención de eventos
adversos para garantizar la seguridad de los pacientes
(Hospitalario).
Nombre del indicador Unidades de medida Línea base Meta 2012
Porcentaje de unidades
de salud que han
implementado medidas
para prevenir eventos
adversos.
Porcentaje 16.7 Implementar medidas
de prevención de
eventos adversos, para
garantizar la seguridad
de los pacientes en el
60% de las unidades
del sector público.
Programa Sectorial de Salud 2007 – 2012
Plan Nacional de
Desarrollo 2007 – 2012 Objetivo
3.2 “SALUD”.
Objetivo 5. Brindar servicios de salud eficientes, con
calidad, calidez y seguridad para el paciente.
ESTRATEGIA 5.1 Implantar un sistema integral y
sectorial de calidad de la atención médica con énfasis en el abasto oportuno de medicamentos.
1) Fortalecer la cadena de abasto de medicamentos;
2) Promover de medicamentos genéricos.
3) Evitar precios excesivos de medicamentos.
4) Optimizar el gasto en medicamentos.
5) Garantizar la seguridad y efectividad de los
medicamentos.
6) Análisis, diseño y evaluación de la política farmacéutica.
ANTECEDENTES
ANTECEDENTES
Sistema integral de calidad en Salud.
Objetivo General
Proponer estrategias que favorezcan el uso racional y el costo
efectividad de los medicamentos por parte de los profesionales de la
salud y de los usuarios.
Objetivos Específicos
1. Impulsar el desarrollo de la profesionalización de los servicios
farmacéuticos
2. Fomentar la creación del Comité de Farmacia y Terapéutica
(COFAT)
3. Promover estrategias para el acceso a la información a los
profesionales de la salud y a los pacientes, sobre el uso correcto de
los medicamentos.
Proyecto:
Uso Racional de los Medicamentos (URM)
Ejes rectores de una política
nacional de medicamentos:
Calidad, efectividad y
seguridad
Disponibilidad y acceso
Uso racional
Innovación
ANTECEDENTES
Elementos operativos que favorecen el costo-efectividad de los tratamientos.
Esquema de atención al paciente, profesionalización de las farmacias
En el establecimiento
de política de uso
racional y prescripción
razonada
Materia de seguridad al paciente, optimización de recurso asociados al gasto en medicamentos y de la
conformación de equipos de salud.
En el ámbito hospitalario, la
farmacovigilancia es parte de los
servicios esenciales de la farmacia
hospitalaria.
Con esta herramienta es posible detectar
sospechas de reacciones adversas en
los pacientes con el apoyo del perfil
farmacoterapéutico.
El servicio de farmacia es el responsable
de la seguridad y uso racional de los medicamentos en el hospital
6.6. O tras instituciones de salud
Los hospitales constituyen centros de enorme
importancia para el trabajo de farmacovigilancia,
por lo que la vigilancia de los servicios hospitalarios
debe ser responsabilidad del responsable de la
farmacia. Sus principales funciones serán:
• Recibir, valorar y procesar las notificaciones provenientes
de los profesionales
• Proponer y desarrollar estudios farmacoepidemiológicos,
para evaluar el perfil de seguridad.
• Responder a las peticiones de información relacionadas
con reacciones adversas formuladas por los profesionales
del hospital.
• Promover y participar en actividades de formación de
profesionales y técnicos del hospital en farmacovigilancia
y farmacoepidemiología del hospital.
• Realizar la retroalimentación a los notificadores.
Instrucción 279/2011
Constitución del COFAT para la obtención de la re-acreditación de hospitales.
Instrucción 280/2011
Se da a conocer el Consejo de Salubridad General y SICalidad la existencia del COFAT para
obtener la certificación del hospital
SICalidad , Uso racional de medicamentos,
promover y garantizar el uso eficiente de los
medicamentos, aunado a lo señalado en el Modelo de
Farmacia Hospitalaria se propone la creación del comité de
farmacia y terapéutica (COFAT), en los hospitales del Sistema
Nacional de Salud.
ANTECEDENTES
NORMATIVIDAD VIGENTE
VI.2. México Incluyente Objetivo 2.3. Asegurar el acceso a los servicios de salud.
Estrategia 2.3.1. Avanzar en la construcción de un Sistema Nacional de
Salud Universal. Líneas de acción • Garantizar el acceso y la calidad de los servicios de salud a los mexicanos,
con independencia de su condición social o laboral. • Contribuir a la consolidación de los instrumentos y políticas necesarias para
una integración efectiva del Sistema Nacional de Salud.
Estrategia 2.3.2. Hacer de las acciones de protección, promoción y prevención un eje prioritario para el
mejoramiento de la salud. Líneas de acción • Garantizar la oportunidad, calidad, seguridad y eficacia de los insumos y servicios para la salud. • Privilegiar acciones de regulación y vigilancia de bienes y servicios para la reducción de riesgos sanitarios, así
como acciones que fortalezcan el Sistema Federal Sanitario en general.
Estrategia 2.3.4. Garantizar el acceso efectivo a servicios de salud de calidad.
Líneas de acción • Mejorar la calidad en la formación de los recursos humanos y alinearla con las necesidades demográficas y
epidemiológicas de la población. • Garantizar medicamentos de calidad, eficaces y seguros.
NORMATIVIDAD VIGENTE
CÓMITE DE FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
ADMINISTRATIVAS
1. Establecer los criterios y políticas institucionales en materia de farmacovigilancia
emitidas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
2. Coordinar las funciones de la unidad de farmacovigilancia con los demás departamentos.
3. Supervisar y evaluar el desempeño de la unidad.
4. Evaluar la difusión, capacitación y documentación técnica de farmacovigilancia
desarrollada por la unidad de farmacovigilancia.
5. Establecer los criterios para la comunicación entre la unidad hospitalaria y los proveedores
de los insumos para la salud.
6. Comunicación de las alertas sanitarias derivadas de COFEPRIS y agencias reguladoras
internacionales.
7. Comunicación del riesgo derivado de uso de los insumos para la salud.
8. Tomar medidas regulatorias, en su caso, por las autoridades sanitarias, e informar a los
profesionales de la salud y a la comunidad.
FUNCIONES
CLINICAS
1. Evaluación de los casos graves y de inefectividad.
2. Implementación de las medidas preventivas y de control ante la presencia de
riesgos derivados del uso de los insumos para la salud por servicio, según el
personal involucrado.
3. Establecer acciones preventivas ante la presencia de inefectividad dentro de
del hospital, según el personal involucrado.
4. Análisis de los riesgos y daños a la salud por las reacciones adversas
presentadas.
5. Actualizar periódicamente el Catálogo de Medicamentos del Hospital, con
base a la evaluación del riesgo identificado en los insumos para la salud.
6. Analizar la morbi/mortalidad asociada a la prescripción de tratamientos
farmacológicos.
7. Proponer programas de trabajo e investigación en materia de
farmacovigilancia.
FUNCIONES
UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
OBJETIVO
Detectar, registrar, notificar y evaluar las sospechas de reacciones adversas de
los medicamentos para determinar la frecuencia, gravedad y relación de
causalidad con la forma de dosificación, con la finalidad de identificar, resolver,
prevenir y minimizar riesgos.
Seguridad del paciente
Servicio Farmacéutico
FUNCIONES
ADMINISTRATIVAS
1. Elaborar documentos técnicos que faciliten e incrementen la participación del personal
2. Formular los mecanismos idóneos para la difusión y capacitación
3. Orientar en materia de farmacovigilancia a los departamentos del hospital.
4. Concentrar las notificaciones generadas en el hospital.
5. Emitir las notificaciones de reacciones adversas graves e inefectividad al Comité de
Farmacovigilancia.
6. Sistematizar la información de las notificaciones.
7. Informar periódicamente al personal involucrado, sobre los resultados de las
evaluaciones y el avance en la aplicación de las medidas correctivas.
CLINICAS 1. Fomentar el uso seguro y racional de los medicamentos para prevenir y/o minimizar el
riesgo.
2. Establecer los mecanismos para evaluar el uso de los insumos para la salud.
3. Evaluación preliminar de las notificaciones identificar la falta de eficacia de los insumos
para la salud.
4. Analizar y completar, en su caso, la información recibida.
5. Integrar el diagnóstico de la reacción adversa de los medicamentos a través de los
signos y síntomas.
6. Proponer soluciones y/o alternativas a los profesionales cuando se compruebe un
riesgo identificable.
7. Retroalimentación de la información derivada de las reacciones adversas, revisadas por
el comité de farmacovigilancia.
8. Realizar estudios prospectivos de farmacovigilancia intensiva
9. Determinar la incidencia y frecuencia de la RAM’s.
10. Detección temprana y oportuna de las RNM a través de la prescripción médica.
FUNCIONES
INDICADORES A LA IMPLEMENTACION DE LAS UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIAS Y COMITES DE FARMACOVIGILANCIA
INDICADORES A LA IMPLEMENTACION DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
INDICADORES A LA IMPLEMENTACION DE LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
DESCRIPCIÓN OPERATIVA
OBJETIVOS
Cuantificar el número de comités y unidades de farmacovigilancia implementados en los hospitales. Cuantificar el número de reuniones ordinarias y extraordinarias del comité de farmacovigilancia de los hospitales. Cuantificar la difusión de las actividades de farmacovigilancia hospitales Medir la cobertura de las unidades de farmacovigilancia por servicio y número de camas en los hospitales. Cuantificar el número de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos por servicio en los hospitales.
Cuantificar el número de sospechas de reacciones adversas por paciente, en los hospitales. Cuantificar el número de notificaciones reportadas al centro estatal de la entidad federativa. Cuantificar el número de notificaciones reportadas a la industria químico farmacéutica Identificar y cuantificar el tipo de profesionales de la salud que notifican dentro de los hospitales.
OBJETIVOS
Las notificaciones de reacciones adversas a los medicamentos e insumos para la salud permiten mejorar los conocimientos sobre los diversos esquemas terapéuticos y de prevención, e implementar medidas regulatorias tales como la introducción de insertos con información útil para la prescripción y uso. Una farmacovigilancia efectiva incluye acciones en el ámbito de la
investigación clínica y la búsqueda activa de evidencias sobre la eficacia y seguridad de los insumos para la salud.
INDICADORES UFV Y CFV EN HOSPITALES 29 07 2013.xls
GRACIAS LF. Isidora Barragán Jiménez
Centro Nacional de Farmacovigilancia
Responsable de CE de FV
23 OCTUBRE 2013
Somos COFEPRIS,
somos ARN