Comisión Conjunta de Investigación (CCIS)Ministerio de Salud Bs.As.

Dr. Alejandro ColliaSubsecretaría de Planificación

Dr. Alejandro Costa

Bioq. Marta Hernández

Coordinadora

CAOIC-Nov. 2015

Presentación de protocolos a la CCIS

• La CCIS recepciona la documentación requerida según el Instructivo de pág.web

• Revisión de Documentación según Listado de Chequeo (Anexo 6)

• Completo: Ingresa con Número de Exp. a la CCIS y se le otorga copia al patrocinador

• Incompleto: No ingresa. Se adjunta listado de documentos faltantes al patrocinador

.

Optimización de procesos

Incorporación de Centros:

• En lo posible notificar la mayor cantidad de centros en el pedido de evaluación original

• Si la incorporación es a posteriori, la CCIS espera que llegue la Aprobación Ministerial

para incorporarlos, sin volver a la firma ministerial

Enmiendas

El pedido de aprobación de Enmienda con arancel de $1.000 aplica a un centro

• A posteriori si la enmienda es idéntica para otro centro, se notifica al CEI y a la CCIS, sin pago de arancel

• Si la enmienda es distinta debe ser evaluada por el CEI y esa aprobación se eleva a la CCIS con pago de arancel

Recupero de costos

• Resolución SAMO- 333/12 establece que en hospitales donde se realiza investigación debe abonarse a la Cuenta SAMO

• Equivalente al 20% por el patrocinador, en concepto de gastos de instalaciones y servicios

• Equivalente al 5% de los pagos recibidos por IP

por gasto incrementado sobre tratamiento st.

• Comisión revisora de aspectos administrativos y

financieros destinada a propiciar adecuación normativa

Acta acuerdo ANMAT

A partir de Agos-2015 emite/eleva a ANMAT, Informe técnico aprobatorio:

• Evaluación Centros

• Aptitud del Investigador/s

• Comité de Evaluación Ética Acreditado

• Beneficios: Armonización de documentación (Informes de Avance, Enmiendas, CRF)

• Disminución de tiempos aprobatorios

Informe técnico ANMAT

• Carácter aprobatorio: Tiempo: 90 días

• Patrocinador

• Investigador Principal: CV, Aptitud en Investigación y en Ética de Investigación

• Centro/s. Aptitud en Investigación

• Dictamen aprobatorio CEI

• Dictamen aprobatorio Asesoría

• Habilitación del Centro

• Autorización por autoridad del Centro

Estrategias de armonización

• Eliminación de Testigo

• Eliminación del Fedatario

• Documentación digitalizada

• Evaluación interactiva

• Evaluación simultánea ANMAT/Provincia Bs As

• Evaluación jerarquizada en el ACTA ACUERDO

Aranceles

• A partir de agosto 2015, el pago de aranceles se realiza exclusivamente por cheque, según requerimientos en página web. Cta. 634/3

• Se presenta en la CCIS con 2 fotocopias, se le asigna N° de Expediente a la documentación

• Se entrega en Tesorería del Ministerio de Salud, a partir de 72 hs, verificado el pago, se emite recibo

Comisión revisora: Resolución 6164

• Revisión del Contrato de Investigación

• Actualización de aranceles (Resolución 116) a partir del 01/11/15

• Actualización Nomenclador Prestacional

• Supervisión de pagos al SAMO

• Capacitación a efectores hospitalarios, sobre Recupero de Costos

Fedatario /Investigación en mujeres en edad fértil

• Fedatario: se podrá

descartar con el cambio del Decreto 3385/08

• Las investigaciones en Salud que involucren mujeres en edad fértil no se envían al CEC, salvo aquellas que involucren embarazadas o puérperas

Propuesta de mejoras

• Acortar Tiempos Aprobatorios (CCIS a CEC)

• Documentación al CEC debe ingresar separada e identificada, con N° de expediente y lista de documentos

• Verificación del contenido del CD

• Informes de Avance armonizados con ANMAT

• Envío a la brevedad del Anexo 10, cierre del estudio

Investigaciones en Salud

• El ámbito de aplicación de las Investigaciones en Salud son los sub-sectores público, de obras sociales y privado, pertenecientes al Sector Salud de la provincia de Buenos Aires.

• La CCIS inició la recepción de los protocolos de investigación el 11 de Diciembre de 2009.

• Desde la conformación de la CCIS hasta el 31 de agosto de 2015, han ingresado 1079 protocolos de investigación.

Hasta el 31 de agosto de 2015 se han recibido:

342 estudios observacionales (estudios de investigación sin riesgo, dado que no se realiza ninguna intervención en variables fisiológicas, psicológicas o sociales de las personas).

6 estudios de biodisponibilidad (determinan la cantidad de fármaco que ingresa a la circulación sistémica y la velocidad a la cual este ingreso se produce).

11 estudios de Fase I (o de Farmacología Humana, cuyo objetivo es estimar seguridad, tolerancia basal y aspectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de la droga en estudio. Involucran a voluntarios sanos).

Investigación en salud en la Provincia de Buenos Aires

Hasta el 31 de agosto de 2015 se han recibido:

148 estudios de Fase II (evalúan la eficacia terapéutica en pacientes, y analizan aspectos relacionados con la seguridad).

450 estudios de Fase III (cuyo objetivo primario es demostrar o confirmar un beneficio terapéutico).

122 estudios de Fase IV (o de uso terapéutico, que comienzan

después de la aprobación de la droga para su comercialización).

Investigación en salud en la Provincia de Buenos Aires

Investigación en salud en la Provincia de Buenos Aires

Investigación en salud en la Provincia de Buenos Aires

Investigación en salud en la Provincia de Buenos Aires

El 16,6% de los ensayos clínicos corresponden a Poblaciones Vulnerables

Investigación en salud en la Provincia de Buenos Aires

Investigación en salud en la Provincia de Buenos Aires

Subsecretaría de Planificación de la Salud

Calle 4 y 51. La Plata

Oficina 44 .Horario: Lunes a Viernes: 8 a 12 hs.

cconjunta.investigacionensalud@gmail.com

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