TEcnología farmacéutica IICLASIFICACIÓN DE ÁREAS ASÉPTICAS

CABRERA MANRIQUEZ DANIELA ALEJANDRA

31 de mayo de 2011

Clasificación de áreas asépticas de proceso.

OMS-Europea:

Clasificación de áreas y No. De partículas. [1]

Clase Procesos Partículas No Viables/m3 Partículas Viables

Condiciones Estáticas/Dinámicas1

Frecuencia de

Monitoreo(UFC’s)

Frecuencia de monitoreo

(0,5 – 5 µm) > 5 µm

A

Preparación y Llenados Asépticos

Llenado de soluciones

parenterales con esterilización

terminalPruebas de Esterilidad

Muestreo, pesado y surtido de

Materias Primas Estériles

Llenado de productos o

componentes biológicos

£3 500/£ 3 500 0

C/ 6 MESES

£1/m3 y£ 1/placa# y

£ 1/huella## Diaria/Turno

B

Entorno de clase A para productos que no llevan esterilización

terminalCorredores asépticos

Exclusas a cuartos de llenado

Cuartos vestidores para áreas Clase A

£3 500/ £350 000 0/2 000

C/ 6 MESES

£/m3 y£5/placa#

£5/huella##Diaria/Turno

C Preparación de soluciones para

filtración £350 000/

£ 000 / £20 000

C/ 6 MESES

£/m3 y£50/placa#

Semanalmente

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esterilizante y para esterilización

terminal y componentes

Entorno de clase A para productos

que llevan esterilización

terminal

£ 3 500 000

D

Almacenamiento de accesorios

después del lavado

pasillos a clase C

Cuartos de acceso a las áreas de

aisladores

Preparación de componentes

Cuartos incubadoras

£3 500 000/A definir2

20 000 / A

definir2

C/ 6 MESES

£/m3 o£100/placa# mensualmente

Límites recomendados para la contaminación microbiológica. [2]

ClaseMuestra de

aire UFC/m3

Placas expuestas (diámetro 90 mm)

UFC/ 4 horas (a)

Placas de contacto (diámetro 55 mm)

UFC/placa

Impresión de guantes, 5 dedos

UFC/guanteA 1 1 1 1B 10 5 5 5C 100 50 25 -D 200 100 50 -

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ISO-USP:

Clasificación de partículas en cuartos de aire (limite de partículas 0.5 µ por metro cubico (actual ISO) y pies cúbicos (ex norma federal No. 290E, FS 209 E. [3]

Clase Partículas

Clase ISOU.S.

FS209EISO m3 FS209E ft3

3 1 35.2 14 10 352 105 100 3 520 1006 1 000 35 200 1 0007 10 000 352 000 10 0008 100 000 3 520 000 100 000

Comparación entre la ISO 14644-1 (clarificación de limpieza del aire) y la FS209E. [4

US *FS 209E

Partículas

Partículas ISO

14644-1

Partículas

Partículas

Límites microbiológico

s Operaciones permitidas

0.5 µm/m3 5 µm/m3 0.5

µm/m3 5 µm/m3 UFC/m3 aire

100 3530 *na 5 3520 29 1 Llenado aséptico

1000 3530 247 6 35200 293 7

Llenado aséptico y

preparaciones

10000 35300 2470 7 352000 2930 10

Preparación de soluciones

para ser filtradas

100000 3530000 24700 8 3520000 29300 100

Manipulación de

componentes posterior al

lavado

Referencias:

1. PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio

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de 1998), disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/p059ssa104.html (30/May/11).

2. Centro para el control estatal de la calidad de medicamentos. Buenas Prácticas para la fabricación de productos estériles, regulación No. 16-2000. Directrices sobre buenas prácticas para la fabricación de productos farmacéuticos. Disponible en: www.bvv.sld.cu/download.php?url=regulaciones/Cecmed007.pdf- (30/May/11).

3. Ma. Del Socorro Alpizar Ramos. Parentales Magistrales. Disponible en: http://evirtual.uaslp.mx/FCQ/farmaciahospitalaria/Documents/Parenterales%20magistrales.pdf (30/May/11).

4. ISO 14644-5, salas blancas y ambientes controlados asociados-Parte 5: Operaciones. Disponible en: http://www.iest.org/i4a/pages/index.cfm?pageid=3548 (30/May/11).