certificacion de un laboratorio de patologia

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Artculo:

Acreditacin de un laboratorio deanatoma patolgica y citopatologabasada en la Norma ISO 9001-2000

Derechos reservados, Copyright 2005:Sociedad Mdica del Hospital General de Mxico, AC

Revista Mdica del Hospital General de MxicoNmeroNumber 4

Octubre-DiciembreOctober-December 2 0 0 5VolumenVolume 6 8

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218 Rev Med Hosp Gen Mex 2005; 68 (4): 218-225

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REVISTA MEDICA DEL

HOSPITAL GENERALDE MEXICO, S.S.

Vol. 68, Nm. 4 Oct.-Dic. 2005pp 218 - 225

Artculo original

* Servicio de Anatoma Patolgica y Citopatologa (SAPC),Hospital Universitario Dr. Jos E Gonzlez (HU-JEG),Universidad Autnoma de Nuevo Len (UANL).

** Coordinacin de Citologa, HU-JEG, UANL.*** Coordinacin de Calidad del SAPC, HU-JEG, UANL.

**** Departamento de Patologa, Facultad de Medicina, UANL.

INTRODUCCIN

La etapa de la certificacin de los laboratorios se ini-ci en Amrica en 1960, bsicamente en EstadosUnidos; dicha certificacin era voluntaria y estabaenfocada principalmente a parmetros de precisin.

Acreditacin de un laboratorio de anatoma patolgica ycitopatologa basada en la Norma ISO 9001-2000Oralia Barboza-Quintana,* Raquel Garza-Guajardo,**Nora Mndez-Olvera,*** Jess ncer-Rodrguez****

RESUMEN

Introduccin: Nuestro entorno cada vez ms globalizado demanda cambios rpidos que planteen la necesidad dedirigir nuestras organizaciones de forma distinta a la que histricamente se ha hecho. Los laboratorios de patologason organizaciones que pueden ser adaptadas a modelos de gestin de calidad que generen confianza en la capa-cidad de sus procesos, en la calidad de sus productos y proporcionen las bases para una mejora continua. Sinembargo, en Mxico no existe una norma oficial para la certificacin de los laboratorios de anatoma patolgica.Objetivo: Se estructur un proyecto para implementar un proceso de aseguramiento de calidad en el laboratorio deAnatoma Patolgica y Citopatologa del Hospital Universitario de la Universidad Autnoma de Nuevo Len, segnla normatividad del Sistema ISO 9001-2000, durante el ao 2004. Material y mtodos: Se planificaron e implemen-taron los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora, con el objetivo de satisfacer las necesidades de losusuarios. Se efectu una auditora interna y se realizaron los cambios requeridos para solicitar a la empresa certifi-cadora la revisin final. Conclusiones: El resultado obtenido fue lograr la primera Certificacin ISO 9001-2000 enLatinoamrica para un laboratorio de anatoma patolgica.

Palabras clave: Certificacin de laboratorios, ISO 9001-2000,sistemas de calidad de los laboratorios, anatoma patolgica.

ABSTRACT

Our environment is becoming more globalized every day, it demands changes at a exponential speed which pro-motes the necessity of control of our organizations in a different way to the one we have historically made. More-over, the laboratories of pathology are organizations that could be adapted to models of measurement of qualitywhich gives trust in the capacity of the process, products and they are able to supply the basis of continual im-provement. However in Mexico does not exist any official rule or norm to obtain a certification for a laboratory ofAnatomic Pathology. Objective: a project was structured with the proposal of testing a quality assurance processfor the Anatomic Pathology and Cytopathology Laboratory of the Hospital Universitario of the UANL, accordingwith the ISO 9001 - 2000, during the year 2004. Methods: The process of studying, measurement, analysis andimprovement were planned and implemented with the main goal of satisfy the needs of our users. Besides this, aninternal inspection was held, as a result of this, some required changes were made in order to obtain a final revi-sion from a certified company. Conclusions: We reached the first Certification ISO9001 - 2000 in Latin Americafor an Anatomic Pathology Laboratory.

Key words: Certifications of Laboratories, ISO 9001-2000,quality control system of laboratories, anatomic pathology.

Barboza-Quintana O et al. Acreditacin de un laboratorio de anatoma patolgica y citopatologa

219Rev Med Hosp Gen Mex 2005; 68 (4): 218-225

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Conforme se increment la complejidad de los servi-cios prestados en los laboratorios mdicos, se cre,en 1970, un consenso para establecer los parme-tros para medir a nivel nacional la calidad de los la-boratorios.

No fue sino hasta 1988 cuando organismos comoThe Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA) estableci las regulaciones para los labora-torios que examinan especmenes humanos y es-pecific que los laboratorios estaran sujetos a pro-gramas que demuestren su capacidad para realizarlas pruebas segn su complejidad; adems se in-cluy una seccin de control de calidad que indicalos requisitos para mantener la metodologa, elequipo, los reactivos, las pautas para manuales deprocedimiento y el establecimiento y comprobacinde las caractersticas del desempeo de la prueba;tambin se evalan los procedimientos de la cali-bracin y el control, las acciones correctivas paraser tomadas cuando surjan problemas, as como losregistros de control de calidad.1

Existen otras certificaciones voluntarias, comola del Colegio Americano de Patlogos (CAP),cuya certificacin utiliza como base para la evalua-cin la implementacin de los procesos desde laperspectiva de las fases preanaltica, analtica y

posanaltica.2,3 Adems, es importante sealar queun concepto fundamental incluido en cualquier tipode certificacin es el de Control de Calidad Totalen el que la calidad se entiende como una formade vida para los prestadores de un servicio quedebe ser concebida como un panorama sin fin y nocomo una meta.4

Respecto a Mxico, en 1999, se public laNOM-166-SSA-1-1997 para la Organizacin yFuncionamiento de los Laboratorios Clnicos, lacual tiene un carcter obligatorio para el sectorpblico y privado; sin embargo, en ella no se inclu-ye a los laboratorios de anatoma patolgica.5 Losprogramas internacionales de certificacin como laOrganizacin Internacional para la Estandariza-cin (ISO) ha publicado diferentes Normas para laacreditacin de los laboratorios clnicos y de pato-loga como: ISO 17025-1999 e ISO 15189-2003ambos con base en la Norma ISO 9001-2000. Es-tas normas definen los requerimientos de calidad ycompetencia, proveen tambin un marco de refe-rencia para disear y mejorar la calidad basada enprocesos, evalan la capacidad tcnica de los pro-fesionales que prestan el servicio as como el ma-nejo efectivo de la calidad.6 Por otra parte, estascertificaciones reconocen que un laboratorio es

Cuadro II. Procesos incluidos en la certificacin ISO 9001-2000.

Nmero Nmerocorrespondiente en el correspondiente enmanual de operacin Proceso el manual de operacin Proceso

MOP-641-07-PO-001 Recepcin y registro MOP-641-07-PO-009 Solicitud y realizacin dede especmenes inmunohistoqumica

MOP-641-07-PO-002 Proseccin de MOP-641-07-PO-010 Solicitud y realizacin deespecmenes quirrgicos microscopia electrnica

MOP-641-07-PO-003 Realizacin de la MOP-641-07-PO-011 Solicitud y realizacinbiopsia transoperatoria de la autopsia

MOP-641-07-PO-004 Tcnicas histolgicas MOP-641-07-PO-012 Tipografade los diagnsticos

MOP-641-07-PO-005 Solicitud y realizacin de MOP-641-07-PO-013 Entrega de resultados,niveles y tcnicas de histoqumica laminillas y bloques

de parafinaMOP-641-07-PO-006 Procesamiento e interpretacin de MOP-641-07-PO-014 Almacenamiento y

los especmenes citolgicos depuracin deespecmenes quirrgicosy de autopsia

MOP-641-07-PO-007 Solicitud y realizacin de biopsia MOP-641-07-PO-015 Manejo de residuospor aspiracin con aguja fina biolgicos infecciosos

MOP-641-07-PO-008 Diagnstico morfolgico

Barboza-Quintana O et al. Acreditacin de un laboratorio de anatoma patolgica y citopatologa MG


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capaz no slo de practicar pruebas, sino que ade-ms puede ser consultor, interpretar y prestar ser-vicios educativos.7 La implementacin de una Nor-ma como la IS0 9001 o la 15189 ofrece como re-sultado una mejora significativa en la administra-cin de los laboratorios y su competencia tcnica,adems de que permite mejorar el servicio mdicoy la satisfaccin del paciente.8,9

Objetivo: Adoptar un modelo de gestin de cali-dad conforme a los requisitos establecidos en la Nor-ma ISO 9001-2000 con el fin de lograr la certificacinde los procesos del Servicio de Anatoma Patolgicay Citopatologa del Hospital Universitario Dr. Jos E.Gonzlez de la Universidad Autnoma de NuevoLen (UANL).

MATERIAL Y MTODOS

En marzo de 2004, en el Servicio de Anatoma Pato-lgica y Citopatologa del Hospital Universitario de laUANL, se tom la decisin de solicitar como labora-torio, la certificacin por la Norma ISO 9001-2000; seinform a la totalidad del personal y posteriormentese instituy un equipo gua formado por un represen-tante de cada una de las reas que conforman el ser-vicio (personal mdico, administrativo, tcnico, infor-mtica e intendencia). El equipo se reuni una vez

por semana hasta finalizar el proyecto; simultnea-mente se capacit a todo el personal mediante uncurso sobre los fundamentos de la Norma ISO 9001-2000 a cargo de una empresa asesora (Beyond Qua-lity System) y se envi a capacitar a tres integrantesdel servicio como auditores internos. Como requisitode la Norma, la jefatura se comprometi a establecerun Plan de Calidad que consisti en un documentoque establece las prcticas operativas, los procedi-mientos, los recursos y la secuencia de las activida-des relevantes de calidad, referentes a la prestacindel servicio. Tambin se estableci la misin, visin,valores, poltica de Calidad y objetivos para la cali-dad (Cuadro I).

El sistema de gestin de calidad se enfoc en losprocesos, entendindose por este trmino al conjun-to de actividades y recursos interrelacionados paraalcanzar un resultado con eficacia. Se identificaronlos procesos fundamentales del laboratorio que in-cluyen desde la recepcin de la muestra hasta laemisin del reporte final, adems de la percepcindel clima laboral y la satisfaccin del usuario internoy externo, posteriormente se documentaron en for-matos especficos (Cuadro II). El formato contiene ladefinicin del proceso, su objetivo, alcance, respon-sables, referencias, descripcin, registros y mejoracontinua; adems, en los procesos tcnicos se inclu-

Cuadro III. Instructivos de trabajo para el apoyo de la realizacin de los procesos.

Nmero Nmerocorrespondiente en el correspondiente enmanual de operacin Instructivo de trabajo el manual de operacin Instructivo de trabajo

MOP-641-07-IT-001 Tcnica de MOP-641-07-IT-009 Manejo detincin hematoxilina y eosina las biopsias especiales

MOP-641-07-IT-002 Para el manejo del procesador de MOP-641-07-IT-010 Control detejidos y la formacin de bloques la caducidad de reactivos

y productos qumicosMOP-641-07-IT-003 Procedimiento de archivo, MOP-641-07-IT-011 Sistema de informtica

almacenamiento y entregade bloques y laminillas

MOP-641-07-IT-004 Tcnica de tincin Papanicolaou MOP-641-07-IT-012 Tcnica de Diff-QuikMOP-641-07-IT-005 Procesamiento de citologa diversa MOP-641-07-IT-013 Tcnica auxiliarMOP-641-07-IT-006 Procesamiento de MOP-641-07-IT-014 Procesamiento de

inmunohistoqumica la biopsia transoperatoriaMOP-641-07-IT-007 Procesamiento de MOP-641-07-IT- 015 para la realizacin de

microscopia electrnica la biopsia por aspiracincon aguja fina

MOP-641-07-IT-008 Para el uso delmicroscopio electrnico



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y un instructivo de trabajo que describe paso a paso(ilustrado con fotografas) cmo debe realizarse unprocedimiento (Cuadro III).

Con base en la poltica de calidad, se establecie-ron indicadores para los objetivos ya mencionados;cada uno de los indicadores se someti a un anlisisretrospectivo de tres meses; se determin su estadoactual y se establecieron metas, estrategias para al-canzarlas o bien mantener su resultado. La relacinde los indicadores con los objetivos de calidad, suestado actual y metas se describen en el cuadro IV.

Se design como responsable de mantener elanlisis de los indicadores al coordinador del rearespectiva; el intervalo de medicin para todos los

indicadores fue mensual, excepto el de satisfaccindel usuario que es semestral.

Una vez que se consider implementado el Sistemade Calidad, se procedi a realizar una auditora interna,la cual seal las no conformidades y observaciones alos procesos. Sobre la base de este resultado, se im-plementaron las medidas correctivas necesarias. Pos-teriormente se solicit la auditora externa a la compa-a certificadora Technischer berwachungs Verein(TV), en una primera fase se realiz una visita de ve-rificacin y el reporte fue: Dos observaciones y unaoportunidad de mejora; se realizaron los cambios suge-ridos en un plazo de dos semanas y, finalmente, se so-meti todo el laboratorio a la verificacin definitiva.

Cuadro IV. Objetivos e indicadores de calidad.

Objetivo de calidad Indicadores Valor actual Meta

1. Realizacin Porcentaje de casos de inmunohistoqumica 85% 90%adecuada a Porcentaje de citologas 93% 90%la primera vez Porcentaje de estudios de microscopia electrnica 74% 90%

Especmenes de rutina 92% 80% en 4 das2. Tiempos Especmenes que requieren inmunohistoqumica 47.50% 80% en 6 das

de entrega Especmenes que requieren microscopia electrnica Promedio 81 das 80% en 10 dasReportes de citologa ginecolgica 99% 80% en 2 dasCitologas ginecolgicas revisadas por el patlogo 91% 80% en 4 dasCitologas diversas 92% 80% en 3 dasCitologas diversas con histoqumica o bloque celular 83% 80% en 4 dasEspecmenes registrados en forma correcta 83% 90%Especmenes resguardados en forma correcta 100% 99.90%Citologas con inmunohistoqumica 52% 80% en 5 dasReporte de autopsia 44% 80% en 30 dasEspecmenes identificados correctamente 98% 99%Especmenes con proseccin adecuada 99% 90%Correlacin citologas ginecolgicas/quirrgico 89% 95%

3. Confiabilidad en Correlacin citologas diversas/ quirrgico 95% 95%el diagnstico Correlacin de BAAF/ l quirrgico 100% 95%

BAAF adecuadas realizadas en el servicio 85% 90%Estudios de inmunohistoqumica entregados con control 64% 95%Estudios de inmunohistoqumicaque contribuyeron al diagnstico 85% 95%Correlacin BTO/diagnstico final 92% 95%BTO diferidas 1% 2-4%

4. Satisfaccin Nmero de quejas 1 Menos de 25. Encuestas Encuesta a usuarios 87% 85%

Bueno/excelente

1. Lograr que al menos el 90% de los procesos operativos no requieran ser reprocesados.2. Lograr que un mnimo del 80% de los reportes patolgicos estn listos para su entrega de acuerdo al tiempo establecido.3. Incrementar la precisin y confiabilidad del diagnstico anatomopatolgico.4. Lograr disminucin de las quejas en un 50%.5. Lograr que el 85% de los resultados de las encuestas de satisfaccin del cliente estn dentro de la clasificacin de bueno y excelente.Abreviaturas: BAAF = Biopsia por aspiracin con aguja fina.



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Figura 1. Servicio de Anatoma Patolgica y Citopatologa. Interaccin de los procesos operativos asistenciales.

= interaccin de los procesos

Entrada 1.

Entrada 2.

Entrada 3.

Entrada 4.

Entrada 5.

Los Servicios envan el espcimen para su anlisis, junto con la solicitud de estudio.

El paciente o mdico externo entregan espcimen para su anlisis, junto con la solicitud de estudio.

El paciente del HU se presenta para que se le realice la tcnica BAAF, junto con la solicitud de estudio.

El paciente externo se presenta para que se le realice la tcnica BAAF, junto con la solicitud de estudio.

Los Servicios envan la solicitud de autopsia junto con los requisitos establecidos.

SALIDA/ENTRADAEspcimen

seleccionado ymacroscpicamente

procesado

SALIDA/ENTRADAReporte listo para firma

SALIDA/ENTRADADiagnstico en hoja de

trabajo y dictado enmicrocassette

SALIDA/ENTRADAEspcimen montado

en laminillas

SALIDA

Los diferentes departamentos delHU reciben el reporte finalpatolgico o de la autopsia

SALIDA

El paciente o mdico externoreciben el reporte final del

espcimen o de la autopsia

PROCESO

Entrega del reporte finalpatolgico o autopsia

PROCESO

Elaboracin del reportepatolgico o autopsia

PROCESO

Diagnstico

PROCESO

Laboratorio CentralTcnicas de rutina


en laminillasmontado

SALIDA/ENTRADAEspcimen para

tcnicas especialesregistrado en

recepcin

PROCESO

Realizacin dela BAAF

PROCESO

Laboratorio CentralTcnicas especiales

SALIDA/ENTRADASe decide realizar

una tcnica durante eldiagnstico y se

enva la muestra consolicitud de tcnica

especial

SALIDA/ENTRADAEspcimen obtenido

mediante BAAF

Entrada 5Entrada 4Entrada 3Entrada 2Entrada 1

Inicio

PROCESO

Recepcin de muestras

PROCESO

Recepcin paraBAAF

PROCESO

Realizacin dela autopsia


seleccionado ymacroscpicamente

procesado

PROCESO

Macros

SALIDA/ENTRADAEspcimen registrado

SALIDA/ENTRADAPaciente

programadotcnica de BAAF

para

Fin

Fecha: 9 de Noviembre de 2004Revisin: 02

1

3 5 2

4

5

3

2

51

4



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RESULTADOS

En un lapso de siete meses (marzo-octubre) se logrimplementar en el Laboratorio de Anatoma Patolgi-ca y Citopatologa un Sistema de Gestin de Calidadbasado en procesos que involucr a todo el perso-nal. La comprobacin de que este tipo de gestin es-taba realmente implementada se sustent en la apli-cacin de encuestas al personal sobre su conoci-miento y comprensin de misin, visin, valores, po-ltica de calidad, objetivos, indicadores, procesos yregistros, as como la forma en que se interrelacio-nan los procesos para obtener el resultado final. Lasencuestas demostraron que 85% del personal tuvouna comprensin completa de estos parmetros y elresto una comprensin aceptable (Figura 1).

La auditora interna report un total de 58 hallaz-gos, de los cuales 29.82% fueron no conformidades,64.92% observaciones y 5.26% oportunidades demejora. Del total de no conformidades y observacio-nes, 61.12% estuvieron relacionadas con la imple-mentacin y 38.88% con la documentacin.

Se redactaron formatos de acciones correctivaspara cada uno de los hallazgos. En este formato seindica cul es la causa-raz del problema, el respon-sable de efectuar los cambios y la fecha de compro-miso para resolverlo. En un periodo de 15 das seresolvieron el 78% de los hallazgos y un 22% perma-neci en implementacin. Con estos resultados sesolicit la auditora externa por parte de la empresacertificadora (TV). En el mes de octubre del 2004se realiz la auditora y el reporte seal slo dosobservaciones y una oportunidad de mejora.

Las observaciones correspondieron, la primera alproceso de procesamiento de especmenes, en lasque se seal que exista una deficiente identificacinde los contenedores de formol y la segunda corres-pondi a una falla en la calibracin de un termmetro.La oportunidad de mejora estuvo en relacin con lasugerencia de establecer en el proceso de comprasuna mayor claridad en las caractersticas requeridasdel producto solicitado, a fin de asegurar la correspon-dencia exacta de lo solicitado con lo adquirido.

Como la Norma indica, en un plazo no mayor a 15das despus de la primera visita, se solicit la audito-ra final. Para lograr la certificacin era necesario te-ner resuelto o cuando menos haber establecido lasestrategias y las metas-compromiso de las observa-ciones emitidas y no haber obtenido en el reporte niuna sola no conformidad en ninguno de los procesos.

Con base en los resultados obtenidos, se corrigien forma inmediata la identificacin de los contene-

dores de formol, se envi a calibrar el termmetrosealado y se implement un formato para el rea decompras, en el que se especifica con claridad las ca-ractersticas de cada uno de los productos requeri-dos. Se realiz la verificacin final y el resultado fueel de ser aprobados por la Norma ISO 9001-2000con una vigencia de tres aos con revisin anual (Fi-gura 2).

Es requisito de la Norma ISO 9001-2000 contarcon el anlisis de los indicadores y posteriormenteestablecer las estrategias de mejora, sin embargo, lajefatura present durante la verificacin final las es-trategias para mejorar los indicadores que se encon-traban desfasados con la meta.

Indicadores relacionados conlos tiempos de entrega del resultado

Autopsias: El tiempo de entrega result muy prolon-gado (81 das en promedio), por lo que se indic alresponsable supervisar y aplicar medidas disciplina-rias a residentes y/o profesores para cumplir con lameta establecida; ya que el recurso humano era su-ficiente para el nmero de autopsias. Compromisopara entrega de resultados: enero 2005

Figura 2. Constancia de Certificacin.

CONSTANC

AI

TV Management Service

ISO 9001:2000

Divisin deTV Amrica de Mxico, S.A. De C.V.

Despus del proceso de evaluacin formal,de acuerdo a la Normativa:

Se hace constar que el Sistema de Calidad de:

Madero y GonzalitosColonia Mitras Centro

Monterrey, Nuevo Len; Mxico.

Ha sido recomendado a la certificacin, para la organizacin quecompone

se extiende el presente para los finesque a la interesada convengan.

Servicio de Anatoma Patolgica y Citopatologadel Hospital Universitario

Servicio de Anatoma Patolgica y Citopatologadel Hospital Universitario

Ing. Jos Galvn GarzaDirector General

Monterrey, N.L., Mxico. Enero del 2005.La presente constancia es vlida hasta Marzo 31 del 2005.



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sustradode-m.e.d.i.g.r.a.p.h.i.ccihpargidemedodabor

:rop odarobale FDP

VC ed AS, cidemihparG

arap

acidmoiB arutaretiL :cihpargideM

sustradode-m.e.d.i.g.r.a.p.h.i.c

Inmunohistoqumica: Se analiz el nmero de es-tudios por da y el personal con que se contaba. Seconcluy que la meta se encontraba por arriba de lacapacidad instalada, por lo que se aument el nmerode das para la entrega del resultado de dos a tres.Compromiso para entrega de resultado: enero de 2005.

Citologa ginecolgica: Debido a que los resulta-dos estaban muy por encima de la meta, se decidiincrementar el porcentaje de resultados listos en dosdas, del 80 al 90%.

Citologas con inmunohistoqumica: El anlisisdetermin que la meta se estableci por encima denuestra capacidad por lo que se aument el tiempode entrega de cinco a siete das.

Microscopia electrnica: Los resultados se en-contraron muy por debajo de la meta, y el anlisisdetermin que el problema resida en la organizaciny supervisin del personal de esta rea, ya que la in-fraestructura fsica y humana era adecuada paracumplir con el tiempo establecido, por lo que se soli-cit al coordinador mayor supervisin del procesopara cumplir con la meta. Compromiso: abril 2005.

Indicadores de confiabilidad del proceso

Inmunohistoqumica: Los resultados demostraronque slo el 64% de los estudios se entregaban concontrol y el 85% contribuyeron a establecer el diag-nstico, por lo que se determin la necesidad de es-tablecer criterios ms estrictos para aceptar un es-pcimen, as como realizar por parte del coordina-dor del rea una revisin de los protocolos. Com-promiso: enero 2005.

Biopsia por aspiracin con aguja fina (BAAF)porcentaje de estudios inadecuados: Se determi-n realizar una mejor eleccin del paciente y supervi-sar que el estudio se efectuara con un estricto apegoal procedimiento a fin de disminuir el nmero de es-tudios inadecuados. Compromiso: marzo 2005.

Correlacin citologa ginecolgica/quirrgico:A pesar de que el resultado era semejante a algunosreportes de la literatura (89%), la meta establecidafue de un 95%, por lo que se acord implementar re-uniones de citotecnlogos y citopatlogos para lograruna mejor estandarizacin de los criterios morfolgi-cos. Compromiso: marzo 2005.

DISCUSIN

Histricamente, para los profesionales de salud, eltrmino calidad se ha limitado al concepto de cali-dad en la atencin clnica, es decir, prestar atencin

tcnicamente competente, eficaz y segura. Por otraparte, para los administradores de la salud, la calidadse basa en la logstica y los registros; mientras quepara los financieros, los elementos clave de la cali-dad son tambin el costo, la eficacia y los resultados.La definicin de calidad creada por la OrganizacinMundial de la Salud (OMS)10 abarca las perspectivasde todos estos grupos, y la define como: La calidadde la atencin consiste en el desempeo adecuado(segn los estndares) de intervenciones confirma-das como seguras, que sean econmicamente acce-sibles a la sociedad en cuestin y capaces de produ-cir un impacto sobre las tasas de mortalidad, morbili-dad, minusvala y desnutricin. Quizs la definicinms sencilla de calidad est inspirada en el trabajode W. Edwards Deming,11 un pionero del movimien-to hacia la calidad en la industria, quien en su enun-ciado ms bsico seala que calidad significa:Realizar las cosas correctas de manera correcta.En la atencin de la salud tambin significa ofrecerun rango de servicios que sean seguros, efectivos yadems satisfagan las necesidades y expectativasde los clientes.

CONCLUSIONES

En el caso particular de los laboratorios clnicos y depatologa se ha demostrado que es posible imple-mentar para su funcionamiento un Sistema de Ges-tin de Calidad que busque obtener la eficacia en laplaneacin, operacin, control y mejora continua;mediante el establecimiento de estndares para eva-luar el desempeo y los resultados de los procesos.Por otra parte, se busca funcionar con criterios deefectividad y de mejora permanente en el desempe-o total del sistema; se tiene como punto de referen-cia a nuestros pacientes; tal como lo definen las Nor-mas ISO 9001 y la 15189.12-14

En el caso en particular, los principales beneficiosobtenidos con la certificacin fueron la participacinactiva del personal en el inicio de la Cultura de Cali-dad enfocada a la satisfaccin del usuario; adems,se logr que las actividades del personal y los recur-sos fueran utilizados para trabajar eficientemente, yla comprensin de que se labora en un sistema inter-dependiente para alcanzar los objetivos planeados.

Es importante resaltar que el anlisis del desem-peo y los resultados estn basados en hechos, me-diante el registro objetivo y sistemtico de evidenciaspara finalmente establecer la filosofa de la mejoracontinua como un imperativo para el mejoramientopermanente del desempeo del laboratorio.



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BIBLIOGRAFA

1. Medicare, Medicaid and CLIA programs; regulations imple-menting the Clinical. Laboratory Improvement Amendmentsof 1988 (CLIA)-HCFA. Final rule with Comment period. FedRegist 1992; 57 (40): 7002-7186.

2. Commission on Laboratory Accreditation. Laboratory Ac-creditation Program Anatomic Pathology and Cytopatholo-gy, 2004. College of American Pathologists.

3. Inhorn SL, Shalkham JE, Mueller GB. Quality assuranceprograms to meet CLIA requirements. Diag Cytopathol1994; 11 (2): 195-200.

4. Dorsey DB. Evolving concepts of quality in laboratory prac-tice. A historical overview of quality assurance in clinical lab-oratories. Arch Pathol Lab Med 1989; 113 (12): 1329-1334.

5. Secretara de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA-1-1997, para la Organizacin y Funcionamiento de losLaboratorios Clnicos. Enero 13, 2000.

6. Kawai T. Accreditation of clinical laboratories based on ISOstandards. Rinsho Byori 2004; 52 (11): 900-905.

7. Kubono K. Quality management system in the medical lab-oratory ISO15189 and laboratory accreditation. Rinsho By-ori 2004; 52 (3): 274-288.

8. Aoyagi T. ISO 15189 medical laboratory accreditation. Rin-sho Byori 2004; 52 (10): 860-865.

9. Kenny D. ISO and CEN documents on quality in medicallaboratories. Clin Chim Acta 2001; 309 (2): 121-125.

10. John Ovretveit. What are the best strategies for ensuringquality in hospitals? The Karolinska Institute Medical Man-agement Centre, Stockholm, November 2003; 1-25.

11. Walton M. The deming management method. A perigeebook. New York: Berkley Publishing Group, 1986.

12. ISO.DIS Quality management systemsRequirements. ISO9000. Geneva: ISO, 2000.

13. Terrs-Speziale AM. Importancia de la variabilidad biolgi-ca y de la relevancia mdica en la Norma ISO 15189. RevMex Patol Clin 2003; 50 (3): 118-129.

14. International Organization for Standardization. ISO/TC 212/WG 1, Quality management in the clinical laboratory. Re-vised ISO/CD 15189, (December 1998).

Correspondencia:

Dra. Oralia Barboza Quintana FIACHospital UniversitarioServicio de Anatoma Patolgica y CitopatologaMadero y Gonzalitos S/NCol. Mitras Centro64430 Monterrey, Nuevo Len, MxicoTel: 81 83 33 81 81Fax: 81 83 33 01 53E-mail: [email protected]

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