CURSO 2011-2012

Con la colaboración de:

SEXTA EDICIÓN

en MONITORIZACIÓNde ENSAYOS CLÍNICOS

MÁSTER

Modalidad semipresencial

CENTRO DE ESTUDIOS COLEGIALESColegio Oficial de Médicos de Barcelona

Objetivos- Capacitar a los asistentes para desarrollarse profesionalmente como monitores de

ensayos clínicos, con una formación adaptada a las necesidades reales de las empresasdel sector farmacéutico.

- Entender las bases científicas del ensayo clínico (EC) y su rol central en el desarrollo denuevos fármacos.

- Conocer la legislación que afecta al ensayo clínico en nuestro entorno, así como las guíasconsensuadas internacionalmente referentes a diferentes aspectos del EC.

- Proporcionar conocimientos sobre la amplia diversidad de tareas que se desarrollan pararealizar un EC y los correspondientes perfiles profesionales.

- Conocer los aspectos prácticos de la realización de un EC y el rol del monitor de unensayo clínico.

Estructura

El Máster completo consta de 575 h distribuidas en 3 módulos teóricoscon un total de 18 unidades temáticas que se cursan a distancia online a través del Campus Virtual del Centro de Estudios Colegiales delCOMB, un ejercicio práctico extenso (50 h) y 400 h de prácticas enempresas del sector farmacéutico. También se pueden cursar lasdiferentes partes del Máster separadamente y obtener titulacionesintermedias: el Primer nivel (125 h) que incluye los 3 módulos teóricosy el Diploma de Competencia (325 h) que incluye el Primer nivel y200 h de prácticas en empresas del sector farmacéutico.Los módulos pueden cursarse de forma independiente.

Dirigido aMédicos y profesionales sanitarios (licenciados y diplomados universitarios) que deseenorientar su actividad profesional hacia el campo de la investigación clínica del sectorfarmacéutico, específicamente hacia el sector de monitorización de ensayos clínicos.

PresentaciónEl programa de formación en monitorización de ensayos clínicos empezó a ofrecerse hacemás de once años como respuesta a una doble necesidad: por un lado, el elevado númerode licenciados en medicina sin especialidad que, a mediados de los años 90, no podía absorberel mercado laboral y, por otro, la creciente demanda de profesionales de la investigaciónclínica por parte de la industria farmacéutica. Desde sus inicios, este programa de formaciónfue el que produjo más inserciones laborales de todos los ofrecidos por el Centro de EstudiosColegiales, que en muchos casos provenían de ofertas de empleo realizadas por las empresasen las que los alumnos habían realizado las prácticas.

La importancia del ensayo clínico como herramienta fundamental de investigación y desarrollode medicamentos implica la necesidad de profesionales con una formación específica y unconocimiento completo de los distintos procesos y problemáticas propias del ensayo clínico.Este programa de formación ofrece una visión amplia, con una considerable profundidad enrelación con las tareas propias del monitor de ensayos clínicos, por lo que supone unaformación óptima para ejercer esta labor.

TEM

AR

IOMÓDULO 1

• Aspectos generales sobre el ensayo clínico: Investigación, desarrollo y registro de medicamentos.Investigación preclínica. Desarrollo clínico. Antecedentes históricos del ensayo clínico. El ensayoclínico como experimento en humanos.

• Contexto del ensayo clínico: Control de la investigación con medicamentos. La industria farmacéutica.La organización de un laboratorio farmacéutico. Organizaciones de investigación por contrato. Lafigura del monitor de ensayos clínicos.

• Diseño del ensayo clínico: ¿Qué es un experimento? Experimentos clínicos. Precauciones en el diseñode experimentos clínicos. Asignación aleatoria de tratamientos. Enmascaramiento. Diseñosexperimentales utilizados en ensayos clínicos. Profundización en aleatorización. Alternativas a laaleatorización. El protocolo de un ensayo clínico. Objetivos. Criterios de inclusión y exclusión. Criteriosde evaluación. Diseño. Análisis estadístico. Dimensión de la muestra.

• Diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD): El CRD como vehículo de datos. Implicaciones deldiseño del CRD para diferentes profesionales del ensayo clínico. Principios generales del diseño deCRD. Estandarización de CRD. Páginas o apartados de uso común en los CRD.

• Gestión de datos: Datos y bases de datos. Anotación del CRD y estructura de la base de datos (BD).Proceso de entrada de datos (ED). Validación de los datos. Cierre de la BD. Herramientas profesionalespara la gestión de datos de ensayos clínicos. Addendum.

• Análisis de datos y comunicación de resultados: Conceptos básicos sobre análisis de datos. Pruebasde hipótesis. Intervalos de confianza. El problema de la multiplicidad. Análisis intermedios. Análisisde eficacia. Análisis de seguridad. El plan de análisis. El informe final del ensayo clínico. Redacciónde artículos. Comunicación de resultados preliminares.

• Resumen.

• Ejercicios.

• Legislación sobre ensayos clínicos: Principales contenidos de la Directiva europea de ensayos clínicos2001/20/CE. Legislación vigente en España sobre ensayos clínicos. Disposiciones del RD 223/2004 ynormativa para su aplicación práctica. Legislación sobre farmacovigilancia: RD 711/2002 y Circular15/2002. Rangos de la legislación. Conceptos clave.

• Guías de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH): Historia de la ICH. Organizacióny funcionamiento de la ICH. Estado actual de las Guías ICH. Guías relevantes para el monitor deensayos clínicos. Futuro de la ICH.

• Preparación y desarrollo del ensayo clínico: Selección de investigadores y centros. Obtención deautorizaciones (CEIC y AEMPS). Aspectos económicos del EC. Reuniones de investigadores y monitores.Problemas en el desarrollo del ensayo clínico.

• Monitorización del ensayo clínico: Visita de inicio. Visitas de monitorización. Visita de cierre. Informesde monitorización. Archivos del promotor y del investigador. Gestión de acontecimientos adversos.La medicación del ensayo clínico.

• Protección de datos: Panorama legislativo nacional y comunitario. LO 15/1999 versus LO 5/1992.Conceptos generales sobre protección de datos. Implicaciones de la Ley de protección de datos enensayos clínicos.

• Resumen.

• Ejercicios.

MÓDULO 2

MÁSTER en MONITORIZACIÓN de ENSAYOS CLÍNICOS

• Garantía de calidad: Definiciones. Control de calidad versus garantía de calidad. Marcolegal de las inspecciones de las autoridades sanitarias sobre Buena Práctica Clínica (BPC).Unidad de garantía de calidad. Auditorías por parte del promotor. Principales hallazgosen las auditorías.

• Organización y gestión de los ensayos clínicos: El inicio del proyecto. Servicios implicadosen el desarrollo de un EC. Archivo. Manipulación de muestras de ensayos clínicos. Lacomunicación interna y externa durante el estudio: los informes. Situaciones críticas quepueden darse en el curso de un EC. Programas de gestión de ensayos clínicos.

• Registro de medicamentos: ¿Qué significa registrar un medicamento? ¿Qué organismoconcede las autorizaciones de comercialización en España? La Agencia Europea deMedicamentos (EMEA). ¿De qué tipo de documentación se compone el expediente deregistro de un medicamento? ¿Qué tipo de procedimientos de registros existen en España?¿Qué sucede una vez autorizado un medicamento?

• Diversas modalidades de ensayos clínicos (EECC): en cardiología, en infecciones, enneurología y psiquiatría, en trasplantes, en oncología, en patologías respiratorias, enatención primaria. Ensayos clínicos en fase I. Ensayos clínicos en fase IV.

• Fuentes de información en investigación clínica: Buscadores en Internet. Aplicaciones paraInternet. Webs de interés en investigación clínica. Medline. Cochrane Collaboration. PICAS®.CROCAS®.

• Captura electrónica de datos (CED): Historia de la CED. Papel versus CED. Impacto en lasdiferentes tareas y roles cuando se utiliza una CED. Dos formas básicas de organizar unaCED. Limitaciones. ¿Cuándo plantear una CED en un ensayo clínico? ¿Cómo plantear unaprimera CED? Hardware. Software. ¿Qué debe esperarse de la CED?

• Farmacogenética: Genética, genoma humano y repercusión en biomedicina. Conclusionesprincipales del Proyecto Genoma Humano. Respuesta a los tratamientos farmacológicos.Farmacogenética. Diseño de estudios farmacogenéticos. Farmacogenómica y desarrollo defármacos. Implicaciones éticas, económicas y sociales de la farmacología personalizada.

• Resumen.

• Ejercicios.

TEM

AR

IO

Los alumnos matriculados al Máster deberán realizar un ejercicio práctico extenso (50 h).

MÁSTER en MONITORIZACIÓN de ENSAYOS CLÍNICOS

MÓDULO 3

TERMINOLOGÍA ESPECIALIZADA (Glosario)

EJERCICIO PRÁCTICO

PrácticasRealización de 400 h (Máster) o 200 h (Diploma de Competencia) de prácticas en empresas delsector farmacéutico con actividad de investigación clínica. El objetivo de las prácticas es involucrara los alumnos en las tareas propias de los asistentes de investigación clínica (CRA), como porejemplo la preparación de CRD, la monitorización, la gestión de datos clínicos, la colaboraciónen registros, etc., es decir, aprender in situ los procesos de monitorización de los ensayos clínicos.

Metodología docenteEl material teórico está formado por 18 unidades temáticas que se publican periódicamente enel Campus Virtual del Centro de Estudios Colegiales del COMB. El alumno sigue individualmentelos contenidos del curso y dispone de un servicio de consultas (tutorías).

Evaluación y bolsa de trabajoMáster (575 h):Superación de la evaluación de la parte teórica (tests multirespuesta) a distancia a través delCampus Virtual y del ejercicio práctico y realización satisfactoria de las prácticas tutorizadas(400 h) en empresas del sector farmacéutico para la obtención del Máster en monitorización deensayos clínicos, otorgado por el Colegio Oficial de Médicos de Barcelona.

Diploma de Competencia (325 h):Superación de la evaluación de la parte teórica (tests multirespuesta) a distancia a través delCampus Virtual y realización satisfactoria de las prácticas tutorizadas (200 h) en empresas delsector farmacéutico para la obtención del Diploma de Competencia en monitorización de ensayosclínicos, otorgado por el Colegio Oficial de Médicos de Barcelona.

Primer nivel (125 h):Superación de la prueba de evaluación a distancia (tests multirespuesta) a través delCampus Virtual para la obtención del diploma del Curso de monitorización de ensayos clínicos(Primer nivel), otorgado por el Colegio Oficial de Médicos de Barcelona.

Módulos independientes (1 y 3: 42 h; 2: 41 h):Superación de la prueba de evaluación del módulo para la obtención del diploma correspondiente.

• El Centro de Estudios Colegiales creará una bolsa de trabajo para los alumnos y se incorporarán en el Área Ocupacional del COMB, para dar respuesta a potenciales procesos de selección de personal en este sector profesional.

CalendarioMáster: a partir del 15 de enero de 2012 (duración 11 meses).Diploma de Competencia: a partir del 15 de enero de 2012 (duración 11 meses).Primer nivel: a partir del 15 de enero de 2012 (duración 5 meses).Módulo 1: a partir de enero de 2012.Módulo 2: a partir de marzo de 2012.Módulo 3: a partir de abril de 2012.

Equipo organizador• Dirección logística

Alex Ramos. Licenciado en Medicina y Cirugía. Especialista en medicina preventiva y saludpública. Máster en formación de formadores. Director. Centro de Estudios Colegiales. ColegioOficial de Médicos de Barcelona.

• Coordinación logísticaRaquel Dolado. Licenciada en Psicología. Coordinadora de formación a distancia. Centro deEstudios Colegiales. Colegio Oficial de Médicos de Barcelona.Cecilia Juandó. Diplomada en Relaciones Públicas y Comunicación. Coordinadora administrativade formación presencial. Centro de Estudios Colegiales. Colegio Oficial de Médicos de Barcelona.

Empresas de prácticas de la edición 2010-2011

- 3D Health Research, S.L.- Anagram - ESIC, S.L.- Harrison Clinical Research Ibérica, S.L.- Hospital Clínico Universitario

Santiago de Compostela

Boletín de inscripción

Apellidos: Nombre:

Fecha de nacimiento: Núm. de colegiado: Colegio: NIF:

Dirección (calle, núm., piso):

Población: CP:

Teléfono/s: Fax: E-mail:

Titulación: Año licenciatura:

Especialidad: Centro de trabajo:

Máster en monitorización de ensayos clínicosMódulo/s. Especificar: Precio:

Primer nivel Precio:

Diploma de Competencia Precio:

Máster Precio:

Precio:

Modalidad de pagoIngreso en la cuenta corriente núm. 2100-1366-13-0200023528 (la Caixa)

Cheque bancario a nombre del COMB

Una vez iniciado el curso no se retornará el importe de la matrícula. Para reservar plaza hay que rellenar el boletín de inscripción y enviarlo por correo al Paseo de la Bonanova,47 (08017 Barcelona) o fax y haber realizado el pago de la matrícula. En caso de transferencia bancaria, adjuntar fotocopia del justificante. Las fechas de los cursos que se anuncianpueden ser susceptibles de cambios, y serán notificados con suficiente antelación.El CEC se reserva el derecho de anular aquellos cursos que no alcancen el mínimo imprescindible de alumnos. Sus datos personales serán introducidos en un fichero automatizadodel Colegio Oficial de Médicos de Barcelona (COMB) con la finalidad de gestionar su solicitud y prestar de forma personalizada nuestros servicios, así como informarle de nuestrasofertas. Podrá ejercer los derechos de acceso, cancelación, rectificación y oposición al tratamiento de sus datos dirigiendo un escrito al Paseo de la Bonanova, 47 (08017 Barcelona),indicando su nombre, dirección y petición (ref.: “tratamiento de datos“) o enviar un correo electrónico a col.metges@comb.cat (ref. “tratamiento de datos”).

F04D.04.WB

MÁSTER en MONITORIZACIÓN de ENSAYOS CLÍNICOS

¿Cómo ha conocido esta actividad formativa?

- I3 Pharma Resourcing- Salutis - Research, S.L.- Solti- Trial Form Support

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INFORMACIÓN Y MATRÍCULASPaseo de la Bonanova, 47. 08017 Barcelona

Tel. 93 567 88 88 • Fax 93 567 88 59 • e-mail: cecfmc@comb.cat • http://cec.comb.cat

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