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AUDITORIA

AUDITORIAS PROGRAMADAS Y NO

PROGRAMADAS

Código P-AD-01

Versión 03

F. Elaboración 11/07/12

PROCEDIMIENTO Pagina 1 de 15

“DOCUMENTO CONTROLADO POR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN PARCIAL O TOTAL. ESTA VERSIÓN ES VIGENTE SI SE CONSULTA EN INTRANET DE ASSAL”

1 - OBJETIVO

Establecer la secuencia de actividades y las responsabilidades para ejecutar las auditorías en establecimientos elaboradores, depósitos y fraccionadores de productos alimenticios y productos no alimenticios cuando corresponda.

2 - ALCANCE

Aplica a las auditorías: Programadas:

Auditoría: Programa Anual Auditoría de Habilitación de Establecimiento

No Programadas: Auditorías Solicitadas Auditoría por Alerta

3 - RESPONSABILIDADES

Responsable de Auditoría. Todo el personal afectado a las actividades de auditoría

4 - DEFINICIONES

Auditado: organización que es auditada. Auditor: persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría. Auditor Líder: persona con la competencia para manejar y llevar a cabo una auditoría. Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias que los sistemas diseñados por las empresas cumplen con los objetivos propuestos y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de las auditorías. Criterios de auditorías: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia (Código alimentario, leyes nacionales y provinciales, órdenes y disposiciones del ASSAl). Evidencia de la auditoría: registros, declaraciones de hecho o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables. Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría Equipo auditor: uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría. Experto técnico: persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con respecto a la materia que se vaya a auditar. Conformidad: fortaleza destacada por el auditor. No Conformidad: situación a ser resuelta por el auditado obligatoriamente. No Conformidad menor: no conformidad aislada que no afecta o compromete directamente la seguridad alimentaria, cuya resolución debe darse en un plazo limitado propuesto por la empresa y aprobado por el auditor. No Conformidad mayor: no conformidad de importancia que afecta la seguridad de los productos elaborados y amerita la resolución en un plazo estipulado por el auditor y que puede derivar en suspensiones o clausuras. No Conformidad grave: cuando la no conformidad representa una seria amenaza a la seguridad alimentaria será considerada una No conformidad Grave y deriva en suspensiones o clausuras. Ésta es un subtipo de la No conformidad mayor. Programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito determinado. Recomendaciones: sugerencias que puede hacer un auditor y puede o no ser tenida en cuenta por el auditado.

5 - DOCUMENTACION DE REFERENCIA

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Norma ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad - Requisitos Código Alimentario Argentino (Ley Nº 18.284) Decreto Nº 2126/69 Código Bromatológico de la Provincia de Santa Fe (Ley Nº 2.998) Ley Federal Sanitaria de Carne Nº 22375 Ley de Tasas y Aranceles Nº 10745 y Decreto Nº 1276 Orden Interna Nº 001 de la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria Procedimiento: Habilitación de Establecimiento: P-GE.ADM-02 Procedimiento: Proceso Integral de Extracción y Seguimiento de Muestras P-AD-02

6 - DESARROLLO

6.1. GESTIONES PARA DAR INICIO A LA AUDITORÍA. 6.1.1. Auditorías de habilitación

Toda vez que una empresa solicite su registro en A.S.S.Al. se llevará a cabo una Auditoría de Habilitación de Establecimiento, esta se hará según Procedimiento: Habilitación de Establecimiento: P-GE.ADM-02. 6.1.2. Auditoria Programada 6.1.2.1 Toda vez que una empresa esté registrada en A.S.S.Al. entrará en el Programa Anual de Auditoría de mantenimiento / rutina. El Área de Auditoría de A.S.S.Al. elaborará al comenzar cada año, el Plan Anual de Auditoría consensuado con los Municipios y Comunas de acuerdo a las capacidades operativas y basadas en el criterio peligro/ riesgo. Los establecimientos inscriptos en la agencia recibirán un mínimo de 2 auditorías anuales.

6.1.2.2. Al iniciar la programación de una auditoría, se debe incluir el alcance de la misma. Debiendo abarcar todos los requisitos del mismo, dentro del año calendario, dependiendo ésto del tipo de establecimiento a auditar. Para facilitar la tarea del auditor el sistema informático de la A.S.S.Al. dará aviso de los requisitos faltantes en el momento de programar la segunda auditoría anual. 6.1.2.3 En caso de realizarse el mínimo de dos auditorías estas tendrán una separación mínima entre sí de 4 meses. 6.1.3. Auditorías no Programadas: 6.1.3.1. Toda vez que A.S.S.Al. lo considere necesario se generará una auditoría sin comunicación previa a la empresa. 6.1.3.2. Toda vez que una empresa solicite una auditoría, A.S.S.Al. enviará un Equipo Auditor a dicha empresa, dentro de las 72 hs hábiles y previo pago del arancel correspondiente. 6.2. COMUNICACIÓN DE AUDITORÍA. 6.2.1. En el caso de las auditorias programadas, el Auditor enviará al auditado una comunicación de la auditoría, esta se hará por sistema informático o por correo postal según el Formato: Aviso de Auditoría: F-AD-01.02, en la cual se expresa el alcance de la auditoría. Se efectuará un contacto telefónico con el objeto de constatar que el auditado haya recibido la información de “Aviso de Auditoría” y asegure la presencia de personal responsable en la misma.

6.2.2. Siempre el auditor tendrá que informarse acerca de la última auditoría que se haya realizado en el establecimiento. Este dato debe ser obtenido del sistema informático de A.S.S.Al. Debe además llevar consigo el listado de verificación de la auditoría, en el cual se encuentran incorporadas las NC de la auditoría anterior debiendo corroborar su levantamiento. 6.3. EJECUCIÓN DEL PROCESO DE AUDITORÍA.

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6.3.1. Etapa I: “Auditoría Documental” 6.3.1.1. Esta etapa implica una reunión inicial entre el Equipo Auditor y el personal responsable del establecimiento, a fin de permitir obtener a los primeros, mayores detalles en relación a la organización, personal, procesos y otros. En esta reunión también se le dá la oportunidad al personal responsable del establecimiento a efectuar consultas en relación al proceso de auditoría. 6.3.1.2. Luego el auditor procede a controlar la documentación generada por la empresa para dar cumplimiento a los requerimientos establecidos en Buenas Prácticas de Manufactura, Planos, Registros, etc. Finalizada esta tarea el Equipo Auditor pasa a la Etapa II de la auditoría. 6.3.2. Etapa II “Auditoría en Terreno” 6.3.2.1. La auditoría en terreno tiene como objetivo fundamental el constatar si la empresa ha implementado efectivamente los requerimientos establecidos en Buenas Prácticas de Manufactura y/o HACCP de acuerdo al alcance de la auditoría. 6.3.2.2. El Equipo auditor emplea como herramienta los siguientes ítems y los mismos están incluidos en el sistema informático de la Agencia:

Buenas Prácticas de Manufactura

1. Documentación y Registros generales 2. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura 3. Capacitación y Entrenamiento 4. Elaboración y Envasado 5. Limpieza y Desinfección 6. Manejo de Aguas y Efluentes 7. Manejo de Desperdicios y Desechos 8. Manejo Integrado de Plagas 9. Manejo y Almacenaje de Materias Primas y Productos Terminado 10. Mantenimiento de Equipos, Utensilios y Estructuras 11. Recupero de Productos 12. Transporte

HACCP

13. Plan de HACCP 14. Principio 1: Análisis de peligro e identificación de las medidas preventivas 15. Principio 2: Identificación de los Puntos Críticos de Control (PCC) 16. Principio 3: Límite Crítico 17. Principio 4: Monitoreo de los PCC 18. Principio 5: Acciones Correctivas 19. Principio 6: Procedimientos de Verificación 20. Principio 7: Registros

6.4. REUNIÓN DE CIERRE Y CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA. 6.4.1. Finalizada la auditoría, el o los auditores deben llevar a cabo una reunión con el Responsable del establecimiento a fin de informar de los hallazgos de la auditoría. 6.4.2. Se debe dejar constancia de la auditoría, por medio del formulario que brinda el sistema informático que se detalla en el anexo I (“paso a paso”) del presente procedimiento (la misma se imprime en la preparación de la auditoría, junto al listado de verificación) e informar al Responsable del establecimiento, sobre la fecha en la que se remitirá el Informe Final. 6.4.3. Si el equipo auditor detecta una No Conformidad mayor, inmediatamente se labrará un Acta Multifunción de emplazamiento y de acuerdo a la gravedad de la misma el no cumplimiento podrá derivar en

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suspensiones o clausuras. Si la no conformidad detectada es menor la resolución debe darse en un plazo limitado propuesto por la empresa y aprobado por el auditor. En caso de detectar una No conformidad grave, que represente una amenaza a la seguridad alimentaria esta derivará en suspensión o clausura. 6.4.4. Luego se le entregará a la empresa el formulario para que realice su descargo en caso de ser necesario, estipulando en el mismo el plazo acordado para que haga uso de este derecho. Este formulario de Descargo será descargado del sistema informático de la A.S.S.Al.. 6.4.5. Si el equipo auditor lo considera pertinente extraerá muestras por triplicado de las materias primas o productos elaborados según Procedimiento: Proceso Integral de Extracción y Seguimiento de Muestras P-AD-02. 6.5. PREPARACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL INFORME DE LA AUDITORÍA. 6.5.1. El informe de auditoría: lo realiza el Auditor Líder cargando en el sistema informático todos los datos obtenidos durante la auditoría (ANEXO I: paso a paso). La generación del informe deberá realizarse dentro de las 72 hs hábiles, justificando por medio del sistema, si ésto no se cumple. La cantidad de justificaciones realizadas por los auditores serán analizados por el área Auditorías de la A.S.S.Al. . 6.5.2. En caso de tener que modificar un informe, se generará uno nuevo en el que aparecerá la leyenda "Reemplaza al informe...". 6.6. FINALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA. 6.6.1. La auditoría se completa cuando se han finalizado todas las actividades especificadas de ella y el informe respectivo ha sido informado al establecimiento por medio on-line. 6.7. RESOLUCIÓN DE NO CONFORMIDADES. En el informe de auditoría se hará referencia a todas las NO CONFORMIDADES detectadas por el equipo auditor, según el alcance de la misma. Acorde a dichas NO CONFORMIDADES, serán las acciones correctivas que deberá establecer el establecimiento correspondiente. 6.7.1. El establecimiento deberá ingresar al sistema A.S.S.Al. WEB, con los datos de CUIT y su clave fiscal y en un plazo de 7 (siete) días hábiles de recibido el informe de auditoría, deberá declarar, la implementación de un plan de mejoras, el cual consiste en proponer las acciones correctivas para el levantamiento de las no conformidades detectadas por el equipo auditor, a través del sistema informático, y establecer allí, los medios y la fecha para finalizar las acciones correctivas propuestas. 6.7.2. En caso de que el establecimiento presente un plan de mejoras, el auditor deberá observarlo y podrá aprobarlo o rechazarlo, dejando constancia de lo mismo en el sistema informático de la A.S.S.Al. 6.7.2.1. Si el plan de mejoras es aprobado por el auditor, se verificará su cumplimiento en la próxima auditoria programada. 6.7.2.2. Si el plan de mejoras es rechazado, será devuelto a la empresa con las observaciones correspondientes para que ésta lo modifique. Luego de la primera resolución la empresa tiene 48 hs hábiles para enviar la 2

da, si nuevamente es rechazada la empresa tiene 48 hs para enviar la 3

ra

propuesta, rechazada ésta se seguirá lo establecido en el punto 6.7.4. 6.7.3. Si el establecimiento reitera las no conformidades de la auditoría anterior, se labrará un acta de emplazamiento cuyos plazos dependerán de la magnitud de la no conformidad. Cumplido el mismo se realzará una auditoría de constatación, verificando el cumplimiento de lo pactado. De haber

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cumplido con las acciones correctivas, se cierran las actuaciones. De lo contrario, se elevan las actuaciones, para que se dispongan las sanciones correspondientes. 6.7.4 Si el establecimiento no establece el plan de mejoras: 6.7.4.1 Vencido el plazo para la carga del plan de mejoras (7 días hábiles posteriores de recibir el informe) y sin obtener respuesta por parte del establecimiento, el auditor deberá realizar una nueva auditoría al establecimiento. Debiendo realizar ésta dentro de los 5 días hábiles, de vencido el plazo establecido y emplazándolo en 48 hs hábiles, para la presentación de una propuesta. En caso que el establecimiento no cumpla con ello, se deberá realizar una suspensión de las actividades, hasta que el establecimiento presente el plan de mejoras. Las actas generadas en las auditorias mencionadas deberán ser elevadas al área de legales dentro de las 24 hs hábiles de confeccionadas las mismas (ver punto 9). 6.7.4.2 Para facilitar estas tareas, dentro de las visualizaciones de tareas pendientes de los auditores del sistema A.S.S.Al., aparecerán aquellos establecimientos auditados que no hayan enviado las propuestas de levantamiento de NC. 6.8. SUSPENSIÓN DE ACTIVIDADES Durante el proceso de auditoría se podrá establecer sin más, la suspensión de actividades, si el equipo auditor considerara que las NO CONFORMIDADES hacen que la empresa no presente condiciones operativas e higiénicas sanitarias aceptables al momento de la auditoria, la que se deberá acompañar de un acta multifunción, esta se mencionará y se adjuntará en el informe de auditoría. Como consecuencia de esta suspensión, la mercadería quedará intervenida, generando el acta correspondiente. Esta última acta de intervención también se deberá adjuntar al informe de auditoría. Marco legal /suspensión: Ley 18289 Artículo 9 - (Decreto 341 del 24-02-1992) "...No obstante , sin perjuicio de las penalidades que se determine aplicar por el procedimiento requerido, la autoridad sanitaria de aplicación, teniendo presente la gravedad y/o reiteración de la infracción, podrá proceder a la suspensión, inhabilitación, clausura, comiso, interdicción de autorización, matriculación, habilitación de profesionales, técnicos, locales, establecimientos o productos, en forma preventiva y por un plazo máximo de 90 días." 6.9. ACTAS MULTIFUNCIÓN 6.9.1. Todas las actas multifunción y actas de toma de muestra (estas últimas, en los casos que sean por triplicado), labradas desde el Departamento de Auditoria deben ser notificadas al Departamento de Legislación dentro de las 24 horas hábiles de su confección. El medio de notificación de las actas será a través de: 6.9.1.1. Correo electrónico 6.9.1.2. Fax 6.9.1.3. Adjuntadas a través del sistema informático de la ASSAl en el informe de auditoría (debiendo avisar a la agencia de su presencia). 6.9.1.4. En forma de papel, acompañado de un correo electrónico que alerte del envío a [email protected]. 6.9.2. Recepcionadas las actas, la división Legales del área Legislación, cuenta con un plazo de 72 hs. hábiles para analizar y emitir informe correspondiente de aquéllas actuaciones y, en caso de corresponder, continuar con los trámites según cada caso. 6.9.3. En los casos que los auditores deban notificar Órdenes deberán contar con dos copias de la misma: una copia se entrega a la persona que se notifica; la otra copia quien se notifica debe firmar cada una de las páginas de la orden, aclarando su nombre, apellido, D.N.I. y fecha y, asimismo, confeccionar un Acta Multifunción de informe o constatación en la cual debe referirse que se notificó la orden referida y demás cuestiones. 6.9.4. Las actas generadas serán registradas por el Auditor, en el "Registro de Actas Multifunción" Anexo II.

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7 - ANEXOS

ANEXO I En el menú buscar (paso a paso) RNE

Búsqueda de la empresa a la que se va a realizar la auditoria

Se obtienen todos los datos de la misma

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En el sistema está la posibilidad de planificar cuatro (4) auditorias

En opción: “Planificar”

Se identifica el alcance propuesto

Al guardar la planificación surge la siguiente información Aviso de Auditoria

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En la opción

El establecimiento recibirá una notificación on-line, con la fecha y alcance de auditoria, el auditor confirmará la misma en forma telefónica

En esta opción se puede ver, imprimir y extraer la planilla (lista de verificación) y constancia para la auditoria

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En la opción “Ver Información” se obtiene toda la información de la empresa con todos sus productos inscriptos.

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En la opción “Ver Informes” se verifica el historial de las auditorias previas.

En “Ver Planilla y constancia” y “ver Planilla y Constancia con HACCP”: se descarga la lista de verificación y constancia de auditoría.

Realizar Informe

En este punto se tilda el alcance real de la auditoria, que puede o no coincidir con el alcance propuesto.

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Preguntas y las respuestas de la planilla

Las distintas opciones reúnen lo hallado por el auditor y la evaluación integral de la auditoría.

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El auditor tendrá la posibilidad de editar las opciones de respuesta y guardar el informe de auditoría, para posteriormente continuarlo o modificarlo, una vez elegida la opción “finalizar”, no se podrá modificar el mismo. El informe así elaborado será el que la empresa correspondiente tendrá acceso. Constancia de Auditoria, por duplicado al final de la misma

Planilla de levantamiento de no conformidades de las empresas:

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El auditor analizará la resolución y fecha de levantamiento de la no conformidad lo aprobara o no. Nota: El equipo auditor, deberá asistir a la auditoria con la Constancia de Auditoria, Acta Multifunción y Planilla de Descargo que genera el sistema informático, sumado a la Planilla de Verificación y equipo de toma de muestra.

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ANEXO II

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REGISTRO DE ACTAS MULTIFUNCIÓN Código : R-AD-01.01

FECHA NÚMERO DE ACTA

ESTABLECIMIENTO MOTIVO RNE AUDITOR DESTINO DERIVACIÓN

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ANEXO III Flujograma procedimiento de auditorías

72hs

7 días

Rechaza propuestas

de levantamiento de

no conformidades

48 hs

No Cumple

No Cumple

Comunicación de la auditoría

Auditoría documental

Auditoría en terreno

Reunión de cierre

Generación del Informe

de auditoría

Sin no

conformidades

Con no

conformidades

Elevación de propuestas

de levantamiento de no

conformidades

FIN

Aprueba propuestas

de levantamiento de

no conformidades

Auditoría de

emplazamiento

Auditoría de

suspensión

Cumple

CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró: Revisó: Autorizó:

Nombre Eduardo F. Elizalde Raúl V. Samitier Marcos Monteverde

Puesto Responsable de Auditoría Director A.S.S.Al. Secretario A.S.S.Al.

Firma Firmado en el original Firmado en el original Firmado en el original

Fecha Julio de 2012 Julio de 2012 Julio de 2012

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