carta del presidente - amazon web services

2 Informe Anual 2014

Estimado/a Cliente, Partner, Proveedor o Amigo/a:

Como continuidad de la primera carta escrita a primeros del 2014, quiero compartir con Usted lo siguiente.

Azierta, como empresa de servicios, compro-metida con el sector de la Ciencia y la Salud, ha continuado en 2014 ofreciendo un soporte científico global y ha comenzado a dar sus primeros pasos como consultora y generadora de proyectos en el área de salud. Permítanme una incursión metafórica en “el mundo de los genes”. El genotipo o código genético de cual-quier ser vivo o institución muestra la informa-ción básica íntima que le guiará durante toda su vida. En la naturaleza este genotipo, conjunta-mente con los factores ambientales que inte-ractúan sobre ésta, determina las característi-cas finales del organismo en cuestión; es decir,

su fenotipo. En biología y ciencias de la salud se denomina fenotipo a la expresión del genotipo en función de un determinado ambiente.

Para Azierta lo más importante ha sido tratar de mantenerse fiele a lo que sabemos hacer mejor; a aquello que nuestros clientes nece-sitan y quieren de nosotros, a lo que podemos ofrecer con fiabilidad a nuestros clientes y so-cios. Por eso, hemos mantenido nuestro código genético.

El código genético o genotipo de Azierta es científico. Nuestro “core business” o fenotipo es “Science to Business”. En estos primeros 4 años de vida, en colaboración con nuestros socios, directivos, empleados y colaboradores, hemos desarrollado una oferta de consultoría y asesoramiento completa, como Departamento Científico por contrato externo. Áreas medicas, regulatorias, de calidad, de farmacovigilancia y

de asesoría y desarrollo farmacéutico han con-formado nuestros orígenes y nuestro desarrollo empresarial. Con un ritmo paulatino, “latido a latido”, hemos ido incorporando actividades que, debido a nuestra porosidad y capilaridad con el entorno, hemos creído lógico, oportuno y eficiente que pudieran pertenecer a nuestra cartera de servicios y productos. Por eso, al entrar en áreas de gestión de la salud y políti-ca sanitaria, internacionalización, generación del conocimiento y salud, deporte y bienestar, nuestro fenotipo se ha enriquecido.

En un reciente informe sobre la Industria Farmacéutica los autores aludían a la misma como una generadora de soluciones mas allá de una productora de productos para la salud. También, José Ramón Luis-Yagüe, Director de Relaciones Institucionales con Comunidades Autónomas de Farmaindustria, comentaba en un encuentro hace pocos meses que la Indus-

Ángel NavarroPresidente Ejecutivo

Carta del Presidente

3Informe Anual 2014

tria no sólo era productora de medicinas, sino además generadora de conocimiento. Estas reflexiones encajan con nuestra forma de hacer, con lo que hace Azierta para el sector con nues-tro fenotipo; ayudar a generar conocimiento estratégico, más allá de dar soporte y ejecutar procesos no estratégicos, aunque absolutamen-te necesarios dentro del engranaje científico de las organizaciones.

Por tanto, en el ultimo año, y sin olvidar nues-tros orígenes -nuestro código genético-, tenien-do en cuenta las variaciones ambientales y del entorno ya comentadas (las preocupaciones de los directivos de la industria farmacéutica, de las autoridades sanitarias, de los profesionales y de los pacientes), nuestro fenotipo, nuestra cartera de servicios y productos, ha madurado.

Quisiera hacer una breve reseña a esa madu-ración, que no es fruto sólo del crecimiento

orgánico de nuestro equipo y de nuestro trabajo y confianza de los clientes; aunque desde luego son, en ambos casos, factores importantes de este proceso de maduración al que me refiero. Han contribuido también: la recapitalización de nuestra empresa, a finales de 2014, no sólo en términos económicos, sino también humanos y profesionales; con la entrada de nuevos socios con capacidad, corazón e ilusión que preten-den dar la imagen que es. Esta vez “si es lo que parece”.

La Seriedad en nuestro trabajo, el Compromiso con la ciencia, la Flexibilidad con el cliente, el establecimiento de Vínculos con la Sociedad y el entorno y la búsqueda de la Excelencia y la efi-ciencia conforman nuestro particular Horizonte 2015. Desde ya trabajamos también en nuestro Horizonte 2020.

Nuestra CEO, y Socia Fundadora como yo de Azierta, Almudena del Castillo, explicará en de-talle el contenido de nuestro “Core Business”. en este mismo Informe.

Me reservo el poder comentar más adelante, en las “Expectativas de 2015”, aquellos aspectos que me parecen van a hacer de Azierta, en este año y en los próximos cinco, una empresa sin-gular, dinámica, poliédrica y polivalente. No se si aZertaremos… pero lo vamos a intentar... con determinación, convicción e ilusión.

Angel Navarro


Almudena del CastilloDirectora General

Presentación

Durante la primera década del siglo XXI se abrió paso el nuevo paradigma de lo que es o de lo que debería ser el modelo de negocio de las empre-sas o de las instituciones. Esta transformación se manifestó cuando el modelo de empresa econó-mico-financiera del siglo XX, que respondía ex-clusivamente ante una cuenta de resultados, no lograba ser suficiente para dar sentido a la evo-lución llevada acabo en el mundo durante los últi-mos treinta años: ganar dinero y hacérselo ganar a los accionistas ya no es un valor suficiente para sobrevivir hoy. En los últimos años las empresas han tenido que hacer frente a tomar en cuenta el papel tan importante que la opinión de los ciuda-danos y/o consumidores, los medios de comuni-cación, o los reguladores, juegan en su modelo de negocio y los efectos que sobre éste tienen.

En Azierta no somos ajenos a este proceso trans-formacional y por ello iniciamos nuestra anda-dura hace ya 5 años, tomando un papel activo en

dicho proceso junto con nuestros clientes, con los que mantenemos un compromiso: compartir con ellos nuestra visión de las cosas y trabajar conjun-tamente en todos aquellos procesos y/o proyectos que les hagan alcanzar sus objetivos y el éxito.

Además, en paralelo hemos asumido la obli-gación profesional de adaptar nuestro modelo de negocio para ofrecer a nuestros clientes so-luciones que les permitan obtener resultados tangibles en sus negocios. Somos emprende-dores y estamos siempre dispuestos a explorar nuevas oportunidades de negocio y colabora-ción con terceros, apostamos por la innovación como motor del cambio y de la mejora continua y por ello estamos en permanente desarrollo de nuevas soluciones diferenciales y relevantes para el mercado y los clientes, como Vigilazierta soluciones en Farmacovigilancia, la cual incorpo-ra un desarrollo informatico acompañado de un soporte integral, o Atreiza, como plataforma de

servicios como Titulares de Autorización de Co-mercialización a terceros. Además, asumimos la internacionalización como una condición natural de toda empresa para competir en el siglo XXI.

Trabajamos en nuestra reputación, imán capaz de atraer y mantener el interés por nuestra empresa, hacia el valor que aportamos a un número cada vez mayor y más variado de clientes; nuestro negocio está basado en la confianza y por ellos existimos, porque nuestros clientes confían en nosotros. El equipo de personas que tenemos en la organiza-ción es uno de nuestros grandes valores, aposta-mos por ellos y por el talento, trabajando desde el Equipo Directivo, el respeto a los principios éticos, el trato a los empleados, la posibilidad de proyectos de carrera, formación satisfactoria, etc. Por todo ello Azierta continua con ilusión en el pro-ceso de seguir creciendo como empresa, ofrecien-do servicios con excelencia a nuestros clientes.

5Informe Anual 2014

Como Directora General tengo que agrade-cer a todos la satisfacción de estar al frente de esta organización, empezando por mis socios y por su confianza dada apostando por este proyecto, a todos los clientes con los que he-mos compartido tanta variedad de proyectos, a todo el equipo que integra Azierta y que con tanto esfuerzo ha sabido llevar adelante el tra-bajo conseguido en este año, y a nuestros pro-veedores: ¡¡Gracias a todos por este año 2014!!


SOCIOS - CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN

Ángel NavarroPresidente

Fernando LargoVicepresidente

Carlos RoyoConsejero

José Luis Sainz Secretario

Luis Bailly-BailliereConsejero Ana Álvarez

Consejera

Equipo de azierta

Almudena del CastilloConsejera

7Informe Anual 2014

EQUIPO

Ángel Navarro

Almudena del Castillo

Ana ÁlvarezAmaia PrietoBeatriz RuizMaría Lolo


Equipo de azierta

Ricardo MurilloIngrid Murillo

Alberto CarazoBeatriz CarreroPinar MerinoSara Esteban

9Informe Anual 2014

Mar Crespo Laura CasadoCarmen Arques Miguel Ángel BlázquezBelén Ruiz Elena MoraBeatriz Vicente Alicia GarcíaEnrique Pernia Beatriz MartinezPilar de Diego


Natalia ArroyoNuria López

Carmen Palomares

Itziar LadoDaniel Cubero

Pablo Navarro

Pablo Navarro

Huascar Pimentel

11Informe Anual 2014

Luis Bailly-BailliereEsther VerdugoJavier Souto

Carlos RoyoGina Pardo Rocío Mendoza

Rosa Alcántara


GRUPO AZIERTA

De la “a“ a la “z”


NUESTROS CLIENTES

En 2014, trabajamos con más de 65 clien-tes, pertenecientes a la Industria Farma-céutica, Biotech y Tecnologías Sanitarias, Industria Cosmética e Industria de la Ali-mentación y Centros de Investigación.


De la “a“ a la “z”

DATOS ECONÓMICOS

Tras un difícil 2013 en el cual se apostó por la creación de nuevas áreas de negocio, en 2014 se ha alcanzado un aumento de la cifra de negocio en un 15% respecto al ejercicio anterior.

En el fortalecimiento de cada una de estas áreas se reduce la externalización del trabajo y se apuesta por la contratación directa de buenos profesionales captando talento.

Se ha puesto especial empeño para la sosteni-bilidad de la compañía el contener los gastos de explotación y se ha conseguido.

Esta realidad de 2014 ha permitido duplicar el resultado del ejercicio.

La empresa se ha fortalecido con la entrada de nuevos socios, lo que ha supuesto un aumento de los Fondos Propios de 65.163,08 euros a 179.832,79 euros.

Han mejorado todos los Ratios de Rentabilidad respecto al año 2013:


LA CALIDAD EN AZIERTA

Durante el año 2014, y siguiendo con las activi-dades iniciadas en 2013, AZIERTA ha implemen-tado un Sistema de Calidad basado en estánda-res de la Norma ISO 9001, estando en posesión de procedimiento formalizados de trabajo para los principales procesos de la Compañía.

Asimismo mencionar que, en 2014, Azierta ha sido auditada, en el área de Farmacovigilancia, por tres compañías.


El Área de Desarrollo de Negocio Farmacéu-tico y Asesoría Farmacéutica fue creada du-rante 2014 como respuesta a las demandas genéricas del mercado y a las necesidades concretas expresadas por nuestros clientes.

Durante el segundo semestre del año se lleva-ron a cabo una serie de acciones iniciales clave, entre las que destacan:

» Identificar nichos debido a cambio de norma-tiva. » Preparar para explotar nicho identificado, a

través de: › Artículos de opinión en medios especializa-

dos. › Formación propia en los requerimientos. › Preparación eventos.

ASESORÍA CIENTÍFICA FARMACÉUTICA

› Referencia a nivel de AEMPS. › Preparación y presentación en Farma Fórum

2015 (febrero). › Identificación estrategia y recursos a nivel

toxicológico.

En 2014 se empezó a trabajar ya con clientes en este área que debe explotar durante el 2015:

» Activar red de contactos para explorar posi-bilidades de negocio no solo en el área propia sino en el resto de áreas de Azierta.

La GUIDELINE DE LA EMA “Guideline on setting heal-th based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilitie” entró en vigor en noviembre de 2014 con unos plazos de implementación determinados.

La nueva versión de los capítulos 3 y 5 de las GMPs entra en vigor el 1-marzo-2015 con nue-vos conceptos de contaminación cruzada.

Todos los laboratorios farmacéuticos y veterinarios están obligados a demostrar la compatibilización de sus productos en sus instalaciones de acuer-do a esta normativa, que tendrá un gran impacto ya que puede suponer nuevas oportunidades co-merciales, de fabricación y de desarrollo o bien la imposibilidad de seguir fabricando los productos en las instalaciones actuales o de realizar inver-siones adicionales en equipos y/o instalaciones.

Áreas de Trabajo


VIGILAZIERTA®. SOLUCIONES EN FARMACOVIGILANCIA

La LEGISLACIÓN SOBRE FARMACOVIGILANCIA EUROPEA entró en funcionamiento en ju-l io de 2012 y supuso uno de los mayo-res cambios en el marco legal de la Agen-cia Europea desde su fundación en 1995.

Tiene como objetivo potenciar la vigilancia de los nuevos medicamentos, y de aquellos otros en los que se pueda identificar un potencial pro-blema de seguridad, estableciendo criterios cla-ros acerca de las obligaciones y funciones de las partes responsables implicadas y el refuerzo de las obligaciones de los titulares de la autoriza-ción de comercialización encaminadas a iden-tificar potenciales problemas de seguridad de forma proactiva, lo cual se reflejará en planes de gestión de riesgos y detección de señales.

En cumplimiento de la normativa, entre las actividades prioritarias que se han ido y sesiguen trabajando en este área destacan las siguientes:

» Desarrollo de métodos para la recogida de mejor evidencia, » Mejora de las funcionalidades de EudraVigilance,

que implica la base de datos pública europea sobre las reacciones adversas a los medicamentos, » Publicación de los resúmenes de los planes de

gestión de riesgo, » Desarrollo de un archivo de los informes periódi-

cos actualizados de seguridad (PSURs), » Sistema de seguimiento de las publicaciones

científicas.

Bajo este nuevo marco legal ya implemen-tado, y con el objetivo de seguir ofreciendo unos servicios de alta calidad y conocimien-to técnico del área a los clientes, Azierta ha continuado consolidando el equipo con pro-fesionales de diferentes perfiles que nos permiten ofrecer un soporte integral en todas aquellas actividades del día a día que puede requerir un Departamento de Far-macovigilancia. Podemos decir que el nú-mero de clientes se ha ido incrementando y continúa aumentado con el tiempo, man-teniéndose la gran mayoría de clientes con los que ya llevamos trabajando varios años.


de los animales sino también de las personas.

En este año, con nuestros clientes, hemos pa-sado por varias auditorias a nuestro Sistema de Calidad y específicamente al Departamento de Farmacovigilancia, directamente de nues-tros clientes o de terceros contratados por ellos. Así mismo, ha sido un año intenso en el que el equipo se ha visto involucrado tanto en Inspec-ciones realizadas por Autoridades Sanitarias a nuestros clientes como auditorias desde sus Centrales en las que Azierta ha apoyado en todo aquello en lo que le ha sido requerido o en lo que estamos involucrados por la relación contrac-tual y las actividades realizadas para los clientes.

VIGILAZIERTA®. SOLUCIONES EN FARMACOVIGILANCIA (2)

Áreas de Trabajo

Ha sido un año de alta dedicación en el so-porte a muchas compañías farmacéuti-cas en su camino por tener sus Sistemas de Farmacovigilancia adecuados a las nue-vas Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

Nuestros servicios también han incluido la vigi-lancia de productos sanitarios y cosmetovigilan-cia además de soporte en la Farmacovigilancia en ensayos clínicos y apoyo al departamento de registros de Azierta con la elaboración de infor-mes de experto clinicos. También se ha colabo-rado con el departamento de calidad de Azierta en la participación activa en auditorías del sis-tema de farmacovigilancia para varios clientes.

Durante 2014, se ha avanzado en promover la Farmacovigilancia Veterinaria para equipa-rarla a la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, con el convencimiento de que es una parte fundamental en la salud no sólo

Vigilazierta® es la marca de nuestros genes en materia de Farmacovigilancia; desde el traba-jo de nuestros expertos hasta la utilización de sistemas de información. Seguimos poniendo nuestros esfuerzos y empeño para que la base de datos Vigialzierta® sea un software que cum-pla con las expectativas de nuestros clientes y los requerimientos legales. Vigialzierta® también incluye en el día a día el soporte técnico a nues-tros clientes así como la formación en el software.

Durante el año 2014, el Departamento de Far-macovigilancia ha consolidado de una manera muy importante su expertise en la gestión de la seguridad de medicamentos lo cual se ha ido poniendo de manifiesto en el número tan eleva-do de Planes de Gestión de Riesgos que se han elaborado para nuestros clientes con una alta satisfacción en su enfoque y contenido así como en las evaluaciones a las que han sido sometidos por parte de diferentes autoridades sanitarias.


En Azierta pe nsamos que el asesora-miento cient í f ico de nuestros cl ientes es unos de nuestros principales valores.

Toda la actividad que desplegamos a lo largo del año gira alrededor del mundo sanitario, inclu-yendo la salud animal, y en este ámbito la pers-pectiva médico-científica es fundamental. En este sentido, nuestra vocación es la de proveer de un servicio a medida de las necesidades del cliente, que van desde un trabajo concreto y es-pecífico a un objetivo a medio o largo plazo, bien sobre un producto, un proyecto de desarrollo me-dico-comercial o clínico, hasta un soporte con-tinuado para un área terapéutica determinada.

Aparte de la asesoría científico-médica, as-pectos como la formación científico-técnica, la actividad médica de campo tanto estraté-gica táctica (MSL), o el soporte integrado con otros departamentos como Regulatory Affairs,

MEDICAL AFFAIRS

Farmacovigilancia, Market Access, Comunica-ción e Internacional, marcan nuestro día a día.

Nuestros clientes son tanto laboratorios co-mercializadores o desarrolladores de produc-tos como profesionales de la salud, sociedades científicas o estamentos de gestión sanitaria.

Se puede decir que 2014 ha sido el año del inicio de una nueva etapa en cuanto al soporte científico que ofrecemos desde Azierta. La nueva dirección médica inició su actividad en septiembre con la voluntad de consolidar un proyecto de Medical Affairs que nació ya con la idea primigenia de la empresa y que ha precisado de una evolución in-terna mientras otras áreas se iban consolidando. La adición de nuevo personal al departamento de Medical Affairs o Médico, era una necesidad urgente y así se inicio a final de año, con el obje-tivo de que se consolide a lo largo del año 2015.

Este cambio de estructura y de recursos ha po-sibilitado que Azierta se haya visto involucrada hacia el final del año en proyectos de gran enver-gadura tanto en el campo del desarrollo clínico como en el del soporte médico científico integral para compañías de tamaño grande y medio así como con start-ups o compañías ya consolida-das de reciente implantación en nuestro país.

También cabe mencionar que la vocación de so-porte científico se extiende al ámbito internacio-nal y a la esfera de la salud animal también, en colaboración de nuevo con otros departamentos y con la división de Veterinaria de la Compañía.

El área trabaja en torno a 4 grandes líneas de actividad; durante 2014 las principales activi-dades en estas áreas han sido las siguientes:


» Soporte Científico:Se han realizado informes de posicionamiento terapéutico en colaboración con el Departa-mento de Regulatory Affairs, de análisis de po-tenciales adquisiciones, para patentes de nue-vos productos o soportes integrales de área terapéutico o un producto determinado para compañías de diferentes perfiles, internaciona-les, nacionales, de reciente implantación, etc.

Se han realizado consensos y reuniones cien-tíficas como Advisory Boards.

En cuanto a las áreas terapéuticas cubiertas en proyectos terminados o en curso caben mencionar: › Cardiología, › Área de Dolor, › Dermatología, › Enfermedades infecciosas, › Paciente crítico, › Salud de la Mujer.

» Desarrollo Clínico: El área médica participó a final de 2014 en tres grandes proyectos de desarro-llo en diferentes áreas terapéuticas.

Nuestra oferta de servicios en esta área es variada y abarca desde estudios tempranos (First in Man) hasta los estudios de post-co-mercialización (fase IV y V, epidemiológicos, naturalísticos, no-EPA, EPAs, etc.) o el desa-rrollo de estudios de Farmacoeconomía en co-laboración con nuestros expertos de Relacio-nes Institucionales y Market Access – RIMA).

» Soporte Documental e Información Médica: Esta linea, íntimamente unida a los temas de formación e incipiente en 2014, es uno de los ejes de desarrollo fundamental Medical Affairs, tanto para el cliente externo como el interno; por ello, este año se han senta-do las bases para su desarrollo. Los trabajos de soporte documental, information corners en varios congresos y eventos nacionales e internacionales, así como la elaboración de dosieres documentales ad hoc son algu-nos de nuestros serv icios en este sentido.

Cabe mencionar en este capítulo, aunque esté a caballo con el soporte científico, la labor que se está desarrollando para algunos de nues-tros clientes acerca del paciente en el ámbito de los productos OTC o complementos alimen-ticios y que reflejan la importancia que está ad-quiriendo el mundo de la información médica al cliente final y que es cada vez más deman-dante de información contrastada y rigurosa.

MEDICAL AFFAIRS (2)

Áreas de Trabajo


» Gestión Médica: El interim management es uno de los aspectos más interesantes dentro del portafolio de pro-ductos y servicios de Azierta, que queda refle-jado en varios departamentos de la compañía, incluida el área médica. Azierta ha aportado soluciones en este sentido a varios clientes durante 2014. Este tipo de servicios son por un lado un ejemplo de compromiso por nues-tra parte y por otro de la confianza por parte de nuestros clientes; y proporciona un marco flexible y a largo plazo en el que las sinergias con el cliente son lo dominante y la oferta de soluciones a los problemas diarios la regla.

Cabe destacar la labor relacionada con el mentoring en aspectos científicos liga-dos al desarrollo farmacéutico, que es uno de los aspectos a desarrollarse en 2015 y que va orientado tanto al mundo farma-céutico como al de la gestión sanitaria.


REGULATORY AFFAIRS

El área de Regulatory Affairs ha experimentado un gran avance en 2014, a través de la ampliación en nuestra cartera de servicios, dando soporte regulatorio en todas las etapas del producto.

Entre los principales servicios y acciones desa-rrolladas durante este año, como apoyo a nues-tros clientes, destacan las siguientes:

» Desarrollo de la estrategia regulatoria vali-dando en ocasiones esta estrategia, a través de asesorías científicas y/o contactos con las Agencias Reguladoras.

» Análisis de viabilidad y minimización de ries-gos durante la fase de evaluación a través de GAP análisis y planes de acción proactivos.

» Mantenimiento post-comercialización bajo la filosofía de Regulatory Compliance

Nuestro principal campo de actuación han sido los medicamentos y productos sanitarios, aun-que también hemos desarrollado importan-tes proyectos en el ámbito de los complemen-tos alimenticios, pediculicidas y cosméticos.

A lo largo del 2014, hemos venido ofreciendo sopor-te continuado (total o parcial) a algunos de nues-tros clientes, que por diferentes circunstancias, no pueden asumir las actividades del día a día que se llevan a cabo en un área de Regulatory Affairs.

Nuestra principal fortaleza radica en que nuestra asesoría regulatoria va también acompañada de un soporte científico multidisciplinar gracias a las áreas que integran el equipo de Azierta; entre otras: Calidad, Clínica, Preclínica y Farmacovigilancia.

Áreas de Trabajo


QUALITY ASSURANCE & COMPLIANCE

El objetivo del área de QA & Compliance es proporcionar al cliente el asesoramien-to y las herramientas que permitan asegurar que sus procesos y datos en áreas de I+D se encuentran en un entorno controlado, y especialmente, que se mantie-ne el estricto cumplimiento legal, regulatorio o normativo que se le sea de aplicación.

Los clientes a los que se dirige la oferta de servicios de esta área de negocio son:

» Compañías farma. » CROs. » Centros de investigación / fundaciones.

En la tabla anterior se presentan los servicios expertos y focalizados a cada una de ellos según sus necesidades.

Durante 2014 se han llevado a cabo desde QA & Compliance, entre otros se han lle-vado a cabo los siguientes proyectos de distintos tipología:

~ Auditorias, nacionales e internacionales (Portugal, UK y USA). ~ Asesoramiento EXPERTO. ~ Formación.

Características del Cliente Oferta Azierta

- Departamento de calidad inexistentes o con pocos recursos.- No expertise en todas las áreas.

- Global

- Investigación clínica propia.- Departamento calidad o personal dedicado a ello.

- Auditorias /Consultoría. - Formación.- Sistemas calidad.- Colaboración continua. - BBDD.

- Departamento propio.- Subcontratan la gran mayoría de estudios o todos.- Estándares establecidos.- Sistemas implementados.

- Auditorias. - Planes estratégicos y de optimización de procesos.- Formación.- Colaboración puntual.


HEALTH

En los últimos 8 meses, Azierta ha trata-do de poner las bases del Área de Health, desarrollando proyectos y actividades muy interesantes en este sector. Y sobre todo sentando las capacidades y “networking” necesario para ampliar nuestro portfolio.

Las llamadas “Health Conversations: Acceso a la Innovación farmacéutica mejorando los Con-tratos, panel realizado entre Noviembre 2014 y Febrero 2015 fue muy bien recibido en el sector farmacéutico tanto por las empresas, como por las administraciones, las sociedades científicas, los gestores y los pacientes. Un documento resu-men con la autoría de muchos de los panelistas y la creación de un Observatorio a medio largo plazo son las acciones clave realizadas y dise-ñadas. Con la colaboración de expertos que-remos extender esa experiencia al sector de la Tecnología, porque creemos que el acceso a la innovación terapéutica no solo atañe a los

medicamentos sino a los productos sanitarios y a la tecnología. Esperamos desarrollar esta segunda edición de las Health Conversations para Tecnología y el Observatorio para farma entre finales de este año y principios de 2016.

Además de todo esto la experiencia acumula-da en el sector de la gestión y el conocimien-to de las entidades proveedoras de salud nos ha llevado a presentar proyectos de Consulto-ría tanto nacional como internacionalmente que permiten ayudar al desarrollo de progra-mas de salud en el entorno privado y publico.

Áreas de Trabajo


Asistimos en los últimos años a grandes trans-formaciones en el sector farmacéutico, algu-nas de ellas motivadas por los cambios estruc-turales del Sistema Nacional de Salud y de las administraciones sanitarias de las Comunida-des Autónomas (CCAA) y a los cambios coyun-turales que ha generado la crisis económica.

Es este un sector muy complejo en el que cada “stakeholder” tiene un rol diferente: el usua-rio del producto (cliente final) hasta ahora juega un papel irrelevante en la toma de decisiones; el prescriptor no participa de la toma de decisiones económicas; el Estado marca precios y decide la introducción de nuevos productos pero no partici-pa en la facturación del medicamento; las CCAA pagan la factura con una clara diferenciación en-tre la receta farmacéutica (donde el margen co-mercial se comparte con distribuidor y oficina de farmacia); y la farmacia hospitalaria se comporta como un producto consumible de almacenamiento.

El gasto sanitario supone el 9,6 % del PIB en España (en la media de los países de la OCDE), concreta-mente en 2012: 92.260 millones de euros. En 2012 las CCAA gestionaron 57.667 millones de euros de los que el 17,6% correspondió a gasto de farmacia: 9.200 millones en gasto facturado por receta y el 10,4% a los 6.000 millones aproximadamente por el gasto en farmacia hospitalaria (total de 15.000 mi-llones de euros en España facturados a las adminis-traciones ya sea a través de la oficina de farmacia o por compra directa en hospitales, es decir 1 de cada 4 euros gastados por las CCAA fue en farmacia).

Ante este panorama, ha sido una constante de la crisis económica en nuestro país el esfuerzo de las administraciones por reducir el gasto público, del que no se ha escapado por su magnitud el gasto sanitario y por ende el farmacéutico. Las activida-des y propuestas realizadas han sido múltiples.

Los sistemas sanitarios son un complejo entra-mado de relaciones entre distintos agentes, unos agentes entre los que se producen diferentes ni-veles de interacción para conseguir los objeti-vos que se persiguen en los servicios sanitarios: efectividad, satisfacción, equidad y eficiencia.

Entre todas las partes que existen la gestión en sa-lud se persigue aportar procesos, metodologías y herramientas para facilitar consecución de estos objetivos y una interacción optima entre los distin-tos agentes. Para el diseño e implantación de estos procesos, son necesarios proveedores especializa-dos que aporten know-how y la tecnología necesaria para obtener resultados a corto, medio y largo plazo.

A la hora de abordar el sector de la gestión en sa-lud, Azierta cuenta un perfil empresarial que per-mite plantearse el reto de proveer servicios de apoyo basados en el know-how de la compañía en ciencia, salud y tecnología con el objetivo de con-vertirse en un interlocutor clave entre los distintos

HEALTH (2)

Áreas de Trabajo


agentes. Azierta es un proveedor global de servicios de gestión de salud potenciando el saber científi-co como el elemento diferencial. No sólo aporta-mos equipo y conocimientos técnicos y tecnológi-cos sino que nuestro valor añadido es la ciencia.

La relación de la Ciencia con el entorno de la sa-lud es clave. En un contexto de diálogo entre to-das las partes es necesario trabajar por la inno-vación, el acceso a la innovación terapéutica, las mejoras en el proceso de financiación y la búsque-da de la equidad. Para ello, es fundamental me-jorar la relación y la búsqueda de alianzas entre el sector público y privado; los roles de pacientes y ciudadanos, profesionales sanitarios, laborato-rios farmacéuticos, administraciones públicas, y otras entidades público-privadas; la naturaleza de la medicina y sus características en los próxi-mos años; los modelos de gestión de la salud.

La Gestión Clínica y de la Gestión Sanitaria, tan-to en el sector público como en el sector privado, cuentan entre las principales áreas a desarrollar en los próximos años: los recursos humanos, la calidad asistencial, la gestión de tiempos de respuesta y la optimización de recursos materiales. El desarrollo de planes globales que involucren a las autorida-des sanitarias desde empresas como Azierta es algo razonable y lógico, como resultado del compromi-so de nuestra empresa con la Ciencia y la Salud.

El entorno empresarial está en continuo contacto con el área de Salud y Gestión. Por ello, es muy im-portante el apoyo a empresas privadas del gestor salud en su introducción en el entorno asistencial. Queremos aprovechar nuestro “networking” y know-how para proveer servicios que aporten un valor aña-dido al cliente del entorno salud (Industria Farma-céutica, Industria de la Alimentación, Empresas de Tecnología Sanitaria- productos sanitarios- y Em-presas tecnológicas sin presencia en el sector salud.

La aproximación a los servicios debería incluir un asesoramiento clínico real, el desarrollo de fórmulas para acercar las necesidades reales a los desarrollos empresariales y planes de acercamiento a clientes.


GENERACIÓN DEL CONOCIMIENTO Y COMUNICACIÓN

El desarrollo de Azierta se amplía desde la Ciencia al ámbito de la Salud, poniendo el foco de atención sobre las “Personas” (Ciudadanía, Pacientes), lo que pasa por ampliar su misión hacia esta última.

Esta nueva área se dirige a desarrollar es-pacios de debate y reflexión en tornos a te-mas de interés para el sector de la Cien-cia y de la Salud, así como a la generación y difusión de conocimiento a través de estudios, publicaciones, formación especializada, etc.

Se aúnan ahora los conceptos clave de la compañía, Science to Business, Science to Health y Science to People, uniendo a los drivers médicos, regulatorios, de calidad, de seguridad de los productos y de acce-so al mercado, la implementación de acciones diri-gidas al desarrollo de hábitos y comportamientos de vida saludables que, basados en la prevención, se dirigen a ampliar el ámbito de trabajo de la em-presa: atendiendo todas las fases desde la enfer-medad a la buena salud, el deporte y el bienestar.

El área de Generación del Conocimiento y Comunicación cuenta con 3 tipos de programas, con distintas iniciativas como las que se citan. Este área comenzó su desarrollo a finales de 2014, :

Áreas de Trabajo

» Generación de Conocimiento: ~ El Club de los Directores Médicos. ~ Health Conversations. Se trata de es-

pacios de debate e intercambio de cono-cimiento sobre diversos temas de interés para el Sector de la Ciencia y de la Salud; que tienen como producto final un Docu-mento de Conclusiones o Informe, con el fin de posicionar en la agenda de tra-bajo asuntos claves como la Innovación, Sostenibilidad del Sistema de Salud, etc.

~ Formación especializada en Ciencia y Salud. A través de una alianza estratégi-ca con una Escuela de Negocio, se han sentado las bases para el desarrollo, en 2015, de varios Masters de Formación.

» Comunicación en Salud:Apoyo a las Unidades de negocio Azierta -Producción periódica de artículos, formación, participación en espacios y foros de debate- y servicios out “ad hoc”(p ej: Crisis regulatorias, Secretarías Técnicas...)

» Salud Deporte y bienestar. Implementación y soporte científico y médico en programas de prevención, cuidado de la salud, deporte y bienestar.

~ Cardiopatías y deporte. ~ Training y nutricion. ~ Programas de prevención y vida

saludable.


GENERACIÓN DEL CONOCIMIENTO Y COMUNICACIÓN (2)

Áreas de Trabajo

Repercusión en medios

A lo largo de 2014 las actividades de Azierta han tenido una amplia difusión en medios de comunicación especializados y generalistas (El Global, PM-Farma, ANIS, COMSALUD, OndaCro, etc.), con más de 60 impactos.

La relación de noticias puede consultarse en el apartado “Noticias Azierta” de nuestra web.

Artículos de opinión*

» “eTMF: camino de la estandarización de los Trial Master File”.Natalia Arroyo, Directora de QA & Compliance.

» “Mejorando el acceso a la innovación tera-péutica a través de nuevos modelos de contra-tación”.Luis Rosado Bretón, Consejo Asesor Azierta Health International y Ángel Navarro Lima, Presidente.

» “El toxicólogo: una figura emergente. Vali-daciones de limpieza y compatibilización de productos”.María Ángeles Pérez de la Cruz Moreno, Toxicología/Preclínica y Alberto Carazo Fornie-les, Director de Asesoría Farmacéutica.

* Todos los artículos se encuentran disponibles en nuestra web: Comunicación/Información Azierta/Nuestra Opinión

» “Nueva Guía EMA (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012). Definición del os límites de exposición para análisis de riesgos en ins-talaciones multiproducto”.María Ángeles Pérez de la Cruz Moreno, Toxi-cología/Preclínica y Alberto Carazo Fornieles, Director de Asesoría Farmacéutica.


Formación y Congresos*

» Legislación en farmacovigilancia: España, Europa, EE.UU. Procesos y Agentes Implicados.Master I+D del Me-dicamento, ESAME, Docente: Carmen Arques, KAM Farmacovigilancia.. » Farmacovigilancia, Máster de Ensayos Clínicos de CESIF, Almudena del Castillo, Directora General, y Car-

men Arques. » Farmacovigilancia I, Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos, EPHOS, Almudena del Casti-

llo y Carmen Arques. » Farmacovigilancia II, Máster en Investigación Clínica y Medicina Farmacéutica de EPHOS, Carmen Arques. » Farmacovigilancia, Máster Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica, CESIF, Almudena del Castillo y

Carmen Arques. » Legislación nacional y europea sobre Farmacovigilancia: aplicación de las novedades de Farmacovigilancia en

la Industria Farmacéutica, Curso Novedades reglamentarias y su implantación en la industria farmacéutica valenciana, Escola Valenciana d`Estudis de la Salut, Almudena del Castillo. » Acreditando la Promoción: un reto ineludible. La promoción eficiente de productos de autocuidado, a través de

la recomendación científica y la práctica, Aula de Formación de anefp (Asociación para el Autocuidado de la Salud), Ángel Navarro, Presidente Ejecutivo. » Jornada sobre Terapias Avanzadas, Fundación Sermes para la Investigación Clínica, a través de la “Cá-

tedra UAM-Fundación Sermes para el estudio de la discapacidad de causa neurológica”, Almudena del Castillo. » 6º Taller de Inspecciones de Farmacovigilancia, para AESEG, Almudena del Castillo y Carmen Arques. » Neurólogos para el Futuro. Curso Science to business. Neurólogos especializados en Esclerosis Múltiple,

Ángel Navarro.

»XI Congreso AMIFE “Renovación y Nuevas Oportunidades”: Presenta-ción de los resultados de la encuesta sobre la Historia Clínica Electrónica, Natalia Arroyo / Mesa Redonda “Los nuevos desafíos que trae consigo la Farmacovigilancia de hoy”, Modera-ción: Almudena del Castillo.

»Vet Madrid 2014 (Congreso Anual de AMVAC) “Medicina y Cirugía del Sistema Endocrino y de la Reproduc-ción”.

»I Congreso de Juegos de la Salud. »VI Congreso Internacional de

Excelencia. »BioSpain 2014. »Congreso AMIFE 2014.


MÁRKETING

Áreas de Trabajo

Durante 2014, desde el Área de Marketing se realizaron diversas actividades vinculadas al Desarrollo de Negocio y apoyo a clientes, entre las que destacan:

» Secretarías Técnicas: ~ “2º edición del International ESD Live

Madrid 2013 Clinical & Hands-on Course”. Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda 29 y 30 de septiembre de 2014.Organizado por el equipo de gastroente-rología-endoscopia del Hospital Puerta de Hierro. Contó con la participación de pres-tigios expertos japoneses en la técnica ESD (Disección submucosa endoscópica).Azierta ejerció por secretaría técnica del evento por segundo año consecutivo.

~ “Actualizaciones en Gastroenterología para Médicos de Atención Primaria” (X Edición). Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda 18-19 de diciembre 2014.

» Posicionamientos Científicos: ~ Título: “Seguridad cardiovascular de los

antidiabéticos no insulínicos”.Autores: M.Á. Prieto, J.M. Comas Samper, C. Escobar Cervantes , V. Gasull Molinera.Azierta participó como Secretaría Científi-ca dando apoyo a Semergen en el diseño y gestación del proyecto, así como al Comité Científico y a los autores en el desarrollo y publicación.El posicionamiento fue publicado en la revista Semergen en julio y presentado en diversos eventos científicos Acceso a la publicación.

» SBD* (Desarrollo de Negocio Estratégico): En 2014 Azierta consolidó su apuesta por el desarrollo de negocio implementando una metodología de desarrollo de negocio estra-tégico para apoyar la toma de decisiones.

A través de este método de trabajo realiza-mos un análisis interno para diseñar un plan estratégico a medio plazo que ha implicado la puesta en marcha de la internacionalización de Azierta y la apuesta por diversos proyectos a desarrollar durante 2015.

Esta filosofía sigue vigente en la organización y en 2015 se espera nuevas iniciativas a este respecto.

* Strategic Business Development


INTERNACIONAL

Azierta inicia en 2014 un proceso de internacio-nalización que pretende, no sólo desarrollar su actividad en nuevos mercados, sino promover una nueva cultura corporativa en la que nues-tra dinámica de trabajo se adapte a las nuevas demandas del entorno mejorando así la calidad, amplitud y valor añadido de nuestros servicios.

A lo largo de la primera mitad del año, se realizó un análisis de entorno externo e in-terno como primer paso para diseñar el planteamiento del proyecto. Asimismo se cons-tituyó un Consejo Asesor con miembros de di-versos países y sectores para contar con apo-yos externos en la realización de esta iniciativa.La razón de ser del Consejo Asesor responde a tres principios: 1) Azierta es un proyecto colectivo que ha basado su crecimiento en su espíritu de colaboración continua; 2) Para afrontar con ga-rantías los retos que se avecinan a medio plazo el trabajo en red es indispensable y 3) Contar con

un grupo de expertos de primer nivel, de diversos sectores y zonas geográficas, es una oportuni-dad única de enriquecer el proyecto de Azierta.

Esta iniciativa fue presentada a ICEX-España Ex-portación e Inversiones, entidad pública empre-sarial de ámbito nacional que tiene como misión promover la internacionalización de las empre-sas españolas. Nuestro proyecto fue incluido en el Programa ICEX Next, lo que ha supues-to un apoyo muy valioso al permitirnos contar con el soporte de expertos en internacional que nos han acompañado durante todo el proceso.

Desarrollamos un plan global de internacio-nalización que fue aprobado por el Consejo de Administración a finales de 2014 de cara a dar los primeros pasos a nivel operativo en 2015.


Áreas de Trabajo

VET

En el año 2014 Azierta Vet ha realizado las si-guientes acciones clave para su desarrollo:

» El área de Veterinaria se ha desarrollado de forma independiente durante este año, avan-zando en la configuración de su Portfolcio de Servicios en farmacovigilancia, asuntos regula-torios, calidad y asesoramiento global.

» Contactos con Veterindustria, Colegio Oficial de Veterinarios de Madrid, área de Farmacovi-gilancia Veterinaria de la AEMPS y Universida-des.

» Asistencia y networking en congresos espe-cializados.

» Contactos y actividad comercial con clientes potenciales.

» Se han realizado mejoras en la base de da-tos de Farmacovigilancia Vigilazierta Vet, de la manos de uno de sus clientes establecidos para mejorar su usabilidad.

Azierta Vet nace en 2013 con el objetivo de dar una respuesta flexible a las necesidades crecientes del sector de la Salud Animal.

Azierta Vet ofrece soporte integral a sus clientes a través de servicios especializados en:

~ Farma covigilancia. ~ Asuntos Regulatorios. ~ Calidad. ~ Departamento Científico.


Áreas de Trabajo

ATREIZA LABORATORIOS: UN NUEVO MIEMBRO EN EL GRUPO AZIERTA

En 2014, se creó Atreiza Laboratorios: una em-presa del grupo Azierta que ofrece sus servicios como Titular de la Autorización de Comerciali-zación (TAC) a terceros para el registro y obten-ción de la autorización de productos farmacéu-ticos

Su misión es servir de plataforma ofreciendo sus servicios como TAC a terceros que por cual-quier razón no quieren o no pueden registrar su producto en el mercado europeo.

Todo ello permite a Azierta ofrecer los tradi-cionales servicios científicos que pudieran ser necesarios, lo que completa un servicio de generación de conocimiento en el ciclo de vida del producto a nuestros clientes.


Redes

TRABAJO EN RED Y ALIANZAS

En Azierta creemos que el “networking” es una de las principales vías del desarrollo de nuestros proyectos y de los de nuestros clien-tes. Por eso, contamos con una amplia cartera de acuerdos con otras empresas con las que colaboramos en distintos proyectos empresa-riales.

Entre otros, formamos parte del Parc Cientific de Barcelona (PCB), ASEBIO y, desde 2014, de anefp (Asociación para el Autocuidado de la Salud) y AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos).

En el marco de nuestro proceso de interna-cionalización, formamos parte de la iniciativa ICEX NEXT.

Además, durante el año, hemos amplia-do nuestra alianzas a través de la firma de

Acuerdos/Convenios de Colaboración con, entre otras, las siguientes entidades y empre-sas:

» I-Care.

» AMIFE. Desde el mes de febrero, Almudena del Casti-llo, Directora General de Azierta, forma parte de su Junta de Gobierno.

» Mediforum.

» Innove Institute Business School (IIBS).

» Taléntica, perteneciento a BGrupo.


Actividades


2014


Opinión

En el contexto actual de la Industria farmacéu-tica, cada vez va cobrando más fuerza, como oportunidad de negocio, la expansión geográfi-ca de las compañías que tradicionalmente han operado en un determinado país o área geográ-fica. Así lo demuestra el informe recientemente publicado KPMG en España III Pharma Survey.

Ante las dificultades y el agotamiento por obtener nuevos fármacos, nuevas combinaciones, nuevas formulaciones novedosas… son cada vez más los laboratorios que se plantean la expansión de su portfolio actual de productos hacia nuevos merca-dos como herramienta principal de crecimiento. Entre los múltiples aspectos esenciales a tener en cuenta para el proceso de expansión geográfica, se encuentra el establecer cuáles van ser las herra-mientas de entrada como parte de la estrategia.

PLATAFORMA PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS: UN PASO MÁS ALLÁ EN LA CONSULTORÍA EN CIENCIA Y SALUD. ANÁLISIS DEL ENTORNO ACTUAL*

Según el citado informe, “la gran mayoría de los encuestados priorizarán las inversiones enca-minadas al desarrollo de nuevos productos y/o servicios y al incremento en el esfuerzo en I+D. Asimismo, en un contexto marcado por la presión a la baja en los precios, los encuestados estiman destinar inversiones a la transformación de su actual modelo de negocio y/o adquisición de com-pañías. En relación a este último punto, los en-cuestados contemplan la posibilidad de realizar inversiones que permitan la expansión geográ-fica y la internacionalización de sus negocios”.

¿Qué papel juega el Asesoramiento estratégico en Ciencia y Salud?

Ante el reto de la internacionalización o el plan-teamiento de un nuevo modelo de negocio en su área geográfica, la empresa puede necesitar complementar su equipo y experiencia interna

con el apoyo de profesionales experimentados en el proceso, que además conozcan bien el área donde se quieren dirigir. También puede ocurrir que la empresa necesite determinadas siner-gias, servicios o asesoramiento y ahí es donde juegan un papel fundamental las compañías de-dicadas al asesoramiento estratégico en Ciencia y Salud, que al mismo tiempo ponen a dispo-sición de la Industria su estructura legal como plataforma válida para el registro de productos.

Desde las compañías que nos dedicamos a ofre-cer servicios de apoyo y asesoría científica a la Industria Farmacéutica, surge cada vez con más fuerza la necesidad por parte de nuestros clientes y partners de contar con un soporte de alto nivel que ofrezca no solo ayuda regulatoria y medica sino contar con la capacidad legal necesaria para ejercer como “plataforma” para el registro de sus medicamentos ejerciendo la responsabilidad como Titular de la Autorización de Comercializa-

* Este artículo fue publicado en PMFarma nº 133 (enero-febrero 2015)


ción (TAC), durante la etapa del registro, e inclu-so durante la post-comercialización, sobre todo para aquellas empresas que quieren introducir-se y/o expandirse en un determinado territorio.

La transferencia de un producto es un proce-dimiento por el que alguien que desarrolla un producto pone éste a disposición de un socio para determinadas actividades; desde el de-sarrollo hasta la comercialización. Son mu-chas y diversas las razones que llevan a una compañía propietaria de un producto a poner-lo de forma transitoria a disposición de otros. Entre otras, podríamos citar las siguientes:

» Facilitar la estrategia regulatoria, abrien-do el abanico de posibilidades para lle-var a cabo del procedimiento de registro.

» “Delegar” parte, o todas las actividades del proceso de desarrollo (desarrollo farmacéuti-

co, estudios clínicos, procedimiento de registro y actividades post-comercialización), debido a la falta de experiencia o de recursos huma-nos para llevar a cabo todas estas actividades.

El gran valor que pueden aportar este tipo es-pecializado de compañías de servicios es pre-cisamente el que, al mismo tiempo que ponen a disposición de los laboratorios su compañía para figurar legalmente como TAC, ofrecen, a través de su experiencia y nivel de conocimiento, un gran valor en cada una de la etapas del de-sarrollo mediante expertos en cada una de las disciplinas que aplican al mismo: preclínica, clínica, desarrollo farmacéutico, asuntos regu-latorios, acceso al mercado y farmacovigilancia.

Ángel NavarroPresidente EjecutivoAzierta

Ana ÁlvarezDirectora GeneralAtreiza Laboratorios


llo y registro de un producto para su puesta en el mercado. La explicación es simple: el propietario de un producto cuenta con los recursos necesa-rios para llevar a cabo hasta un nivel determinado de desarrollo, pero no con los que se necesitan para finalizar todas las etapas del desarrollo, por lo que debe asociarse con otra organización para superar esas fases y colocar el producto en el mercado. Asimismo, requieren alianzas con compañías que puedan gestionar la etapa de fa-bricación. Finalmente, entienden como positivo encontrar alianzas con compañías que tengan capacidad de comercialización y distribución.

En definitiva Atreiza, con el soporte de Azierta, puede dar todo este apoyo cien-tífico y estratégico a la estructura inter-na, pero en un formato más coste eficiente.

Atreiza asume el reto no sólo de dar soporte científico sino de recoger todas las responsa-bilidades que se le exigen al titular de un re-gistro y que según se recoge en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se re-gula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medica-mentos de uso humano fabricados industrial-mente, siendo esta la figura de máxima res-ponsabilidad ante las Autoridades Sanitarias.

Por todo ello, si somos capaces de ofre-cer un soporte científico completo y ade-más ofrecemos una Plataforma para el re-gistro de productos, estaremos dando un gran valor añadido a las empresas del sector.

Sin embargo queremos ir todavía más allá. Hemos aprendido que estas mismas empresas buscan un extra, un “plus”. Esto es estas buscan alianzas con compañías que puedan proseguir el desarro-

Opinión


2015: Expectativas

Nuestras expectativas para 2015, además de asentar lo que hemos desarrollado en 2014, pro-vienen de varios campos; si bien en todas ellas confluye nuestro “claim favorito”, nuestro genoti-po “Science” o “ciencia” para el business, “Science to Business”, también orientado a la salud y la ciu-dadanía, “Science to Health, Science to People”.

Esperamos crecer y madurar la internaciona-lización de nuestros servicios; esperamos dar los primeros pasos de una plataforma inteli-gente como Atreiza, que ofrezca valor añadido a nuestrso clientes; queremos contribuir a la generación de conocimiento en nuestro entor-no; intentaremos aportar ingredientes a la fu-sión moderna de conceptos como la Salud y el Deporte; trabajaremos definitivamente nuestra llegada a la gestión de la salud y/o la política sanitaria, desde “la ciencia”, y trabajaremos el acompañamiento y la mirada científica de nues-tros clientes en todas aquellas exigencias guber-

namentales que impliquen mejoras en la política industrial de los mismos. A todo ello se suma nuestro particular Horizonte 2020 desde el pun-to de vista institucional, financiero y empresarial.

Internacionalizacion.En la actualidad el entorno empresarial es más global que nunca, lo cual permite el acceso a múltiples oportunidades de negocio, pero en un nuevo escenario de máxima competitividad.

En Azierta afrontamos el desafío, con ilusión y determinación, no sólo desarrollando nuestra actividad en nuevos mercados, sino promovien-do una nueva cultura corporativa en la que nues-tra dinámica de trabajo se adapte a las nuevas demandas del entorno mejorando así la calidad, amplitud y valor añadido de nuestros servicios. En nuestro caso, la apuesta por la internaciona-lización surge por la confluencia de dos factores: por una parte, somos plenamente conscientes de

que para garantizar el futuro es imprescindible diversificar y buscar nuevas vías de crecimiento, pero además, a lo largo de estos años de anda-dura en España, Azierta ha desarrollado capaci-dades para “generar conocimiento” y ha buscado y encontrado recursos para afrontar el desafío.

Con la valiosa ayuda de expertos externos (forma-mos parte del programa ICEX Next) y de nuestro Consejo Asesor, tenemos un plan de interna-cionalización aprobado por el Consejo de Admi-nistración de Azierta a finales de 2014 y que ha sido desarrollado en torno a tres pilares básicos: la gestión óptima de estructuras y recursos, la flexibilidad y la innovación a todos los niveles (oferta de servicios, procesos y herramientas.

Así, llegamos al momento actual, en el que, tras casi un año de andadura, nos encontramos dando los primeros pasos a nivel operativo: nos hemos establecido físicamente en Colombia (con oficinas


en Cartagena de Indias), donde ya disponemos de un equipo humano, nuestro principal activo. Asimismo, iniciamos el desarrollo de actividades en otros países de la zona y, en paralelo, trabaja-mos con modelos alternativos, como por ejemplo el apoyo y colaboración con socios locales para acceder a otros mercados latinoamericanos.

En definitiva, este año 2015 será definitivo para la consolidación del proyecto, pero no nos olvidamos de que se trata de una carrera de largo recorrido, de manera que nuestros objetivos a corto plazo se centran en seguir dando pasos pequeños pero firmes que nos permitan continuar avanzando hacia la meta final: crecer como organización y como equipo para prestar a nuestros clientes ser-vicios más innovadores con la máxima calidad.

Valor añadido de una plataforma: Atreiza En el contexto actual de la Industria farmacéu-tica, cada vez va cobrando más fuerza, como oportunidad de negocio, la expansión geográfi-ca de las compañías que tradicionalmente han operado en un determinado país o área geográ-fica. Así lo demuestra el informe recientemen-te publicado KPMG en España, citado anterior-mente, III Pharma Survey. Ante las dificultades y el agotamiento por obtener nuevos fármacos, nuevas combinaciones, nuevas formulaciones novedosas un mayor número de laboratorios se plantean la expansión de su actual cartera de pro-ductos hacia nuevos mercados como herramienta principal de crecimiento. En este proceso de ex-pansión geográfica es preciso definir las herra-mientas de entrada como parte de la estrategia.Con Atreiza asumimos el reto de dar soporte cien-tífico completo a un cliente a través de una plata-forma para el registro de sus productos en un for-mato más coste eficiente y con un valor añadido.

Atreiza laboratorios es una plataforma de ac-ceso al mercado europeo destinada a apoyar a compañías en la planificación y ejecución de sus procesos de expansión internacional.

Proporcionamos al cliente un plan estratégico de acceso al mercado europeo bien global, bien adaptado a necesidades específicas del cliente; y cubrimos las 3 áreas clave para un acceso al mercado exitoso (registros, relaciones institu-cionales y logística/distribución. Adicionalmente, ponemos a disposición del cliente los servicios de soporte de Azierta en la post-comercialización

El camino hacia la Salud Con respecto a nuestra apuesta por la Salud merece la pena comentar varios proyectos.

Recientemente Azierta, con el patrocinio de la Industria Farmacéutica, ha organizado un foro bajo el título “Health Conversations: Mejorando

Ana Álvarez, Luis Bailly-Bailliere, Almudena del Castillo, Ángel NavarroNatalia Arroyo, Alberto Carazo, Ricardo MurilloItziar Lado, Huascar Pimentel

Comité de Dirección


el acceso a la innovación terapéutica a través de nuevos modelos de contratación”. Se tra-ta de un proyecto enmarcado en el área de Ge-neración del Conocimiento y Comunicación de Azierta, a través del cual se pretende contribuir al debate y a la construcción de nuevas fórmu-las en la relación entre los distintos stakeholders del Sistema Nacional de Salud. Los resultados del panel saldrán a la luz después del verano.

Las Jornadas, realizadas los pasados meses de enero y febrero, fueron un éxito y tuvimos la oportunidad de contar con la presencia y los aportes de representantes de todos los impli-cados en el debate. La compañía y apoyo an-fitrión de la Administración Publica en espe-cial de las Consejerías de Salud de la Junta de Comunidades de Castilla la Mancha y de Ma-drid respectivamente fueron muy relevantes. Las Administraciones Públicas (central -el Esta-do, que marca precios y decide la introducción

2015: Expectativas

de nuevos productos pero no participa en la fac-turación del medicamento- y las Comunidades Autónomas –que pagan la factura con una clara diferenciación entre la receta farmacéutica, y la farmacia hospitalaria-); los Usuarios del producto (cliente final) y representantes de Pacientes; los Prescriptores, cuyo papel es fundamental aun-que no participan de la toma de decisiones y que además participan en la investigación y desarro-llo del producto; expertos en Planes de Desarro-llo Clínico y gestores hospitalarios; expertos en contratación público-privada, además de los la-boratorios farmacéuticos, actores fundamentales del sistema en proceso de cambio desde su an-terior rol de “suministrador tradicional” hacia el de proveedor de soluciones a través de acuerdos de colaboración con los distintos stakeholders.

La apuesta de Azierta por las Health Conversa-tions consiste en poner en valor la ciencia al ser-vicio de la salud y de la innovación terapéutica.

Hay tres conceptos que soportan esta apuesta:

» Sostenibilidad del sistema. Azierta esta im-pulsando tejer nuevas y mejores alianzas, que promuevan sinergias internacionales y pongan en valor el saber hacer de cada uno de stakeholders relevantes en aspectos como el Desarrollo Sostenible y los Estilos de Vida Saludable, que son propuestos por UNESCO y las Naciones Unidas en su plan post 2015.

La ONU define el desarrollo sostenible como la satisfacción de “las necesidades de la gene-ración presente sin comprometer la capacidad de las generaciones futuras para satisfacer sus propias necesidades”. Este desarrollo sosteni-ble ha emergido como el principio rector para el desarrollo mundial a largo plazo. Consta de tres pilares, mantenidos de manera equi-librada, el desarrollo económico, el desarro-llo social y la protección del medio ambiente.


Es evidente que en gestión de salud y políti-ca sanitaria la sostenibilidad es fundamental

» Financiar la innovación. En palabras del Minis-tro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en un reciente Foro organizado por Nueva Econo-mía Fórum, “La Innovación hay que financiarla, porque si no se financia no hay innovación… lo que no debe impedir conseguir un buen precio para los tratamientos innovadores”. Por tanto, hay que hablar, debatir y encontrar soluciones no sólo en la financiación de la innovación sino en los procesos de acceso a la misma y en los de contratación entre las partes implicadas.

» I+D+i y Horizonte 2020. La Secretaria de Esta-do de Investigación y Desarrollo, Carmen Vela, durante un reciente encuentro sobre innovación biomédica, organizado por la Fundación Roche, indicaba que España está revirtiendo la ten-dencia de los últimos años en cuanto a retorno

de fondos en los Programas Marco europeos de Investigación, siendo su visión muy positiva sobre la aportación española en ese sentido.

Por todo lo anterior, Azierta, como empresa transversal de generación de conocimiento y soporte estratégico y técnico de empresas de la salud, administraciones publicas y privadas, so-ciedades y grupos científicos y asociaciones de paciente, apuesta por esos tres conceptos de una manera decidida y dedica sus recursos humanos, técnicos, empresariales y económicos a contri-buir en el desarrollo de la ciencia al servicio de la salud, de la ciudadanía y del progreso económico.

Salud y Deporte Azierta también amplía su horizonte de Asesora-miento y Consultoría desde la Ciencia al ámbito de la Salud y el Deporte, poniendo el foco de atención sobre las “Personas” (Ciudadanía, Pacientes).


yendo a la generación de riqueza y empleo”. Son conceptos positivos. La visión que Azierta com-parte es que ciencia, comunicación, docencia, difusión, tecnología y consumo responsable en salud, deporte y bienestar ayudarán al desarrollo sostenible de riqueza y empleo y finalmente de un ROI positivo en el seno de un business inteligente.

Recientemente hemos puesto en valor y nos he-mos comprometido con partners, tecnológicos e institucionales, a promover la detección de cardio-patias y por tanto de muerte súbita en el deportis-ta. Para ello hemos estado presentes en la Feria del Corredor ExpoDepor, antesala de la Maratón de Madrid MAPOMA y en el Mutua Madrid Open Tenis de Madrid. En ambos eventos, punteros en el deporte de nuestro país, hemos colaborado y nos hemos comprometido con esta tarea que parte del propio deportista quien debe respon-sabilizarse y ser referencia para el resto y llega a través de instituciones, sociedades científicas,

profesionales y administraciones e instituciones.

Medical Affairs: del desarrollo médico científico global a la Formación Médica Continuada El área médica es, como ya se ha menciona-do antes, uno de los elementos esenciales de Azierta y como tal ha de responder a las ne-cesidades crecientes de nuestros clientes.

Desde el asesoramiento estratégico al plan-teamiento táctico, pasando por los temas de compliance, las necesidades van claramente en aumento para clientes pequeños media-nos y grandes, nacionales o multinacionales.Cabe destacar que la consolidación de los pro-yectos de desarrollo médico-científico integral comprendiendo todo el ciclo vital de los produc-tos, así como los tácticos de soporte científico de campo serán parte de nuestras prioridades en el futuro inmediato. En este sentido el desarro-llo del área médica, pasa por potenciar aspecto

2015: Expectativas

Desde nuestra experiencia en todo lo que rodea a los aspectos científicos médicos, regulatorios, de calidad, de seguridad de los productos y de acceso al mercado, nos dirigimos a implementar acciones focalizadas en la mejora de los hábitos y compor-tamientos de vida saludables, basados en la pre-vención, la dieta saludable y en el ejercicio físico.

La misión de Azierta en este nuevo entorno es “el desarrollo de proyectos relacionados con la salud, el deporte y el bienestar de la ciudadanía, par-tiendo del soporte científico y médico”. Es nues-tro objetivo ayudar a favorecer la adquisición de hábitos saludables, las actitudes responsables con el desarrollo físico y mental y la generación de modelos de prevención de las enfermedades.

Nuestra visión es que “el Deporte y el Bienestar están íntima y directamente ligados a la Salud, determinando y mejorando la calidad de vida de los individuos y las organizaciones y contribu-


relacionados con los servicios de Medical Affairs “de campo”, es decir, los Medical Science Liaison (MSLs), área a la que Azierta quiere dedicar es-pecial atención tanto como proveedora de servi-cios como en aspectos académicos y formativos.

En esta línea, Azierta está convencida de que la Formación y la Educación Medica Continuada for-man parte de la razón de ser de la competitividad.

Generación del Conocimiento En la actualidad, el sector farmacéutico español se enfrenta a retos relacionados con la promoción de sus productos: entre otros, la estructura des-centralizada de la sanidad pública, que obliga a diversificar y multiplicar las relaciones con las di-ferentes partes involucradas; la necesidad de una interlocución eficaz con la Administración, que requiere una mayor aportación científica (eviden-cia) y justificación económica (estudios farmacoe-conómicos); una preocupación creciente por el

gasto farmacéutico, que reduce sistemáticamen-te los márgenes de venta de muchos productos reembolsables; la aparición de fármacos cada vez más especializados, que requieren de mayor nivel científico en la interlocución con los profesionales sanitarios; la necesidad de compartir información sobre fármacos en desarrollo y/o indicaciones no aprobadas; una creciente influencia de las Socie-dades Científicas, a través de sus posicionamien-tos, y una creciente influencia del paciente y con-sumidor a través de las asociaciones de pacientes.

Este nuevo contexto conlleva la transformación de los departamentos científicos y de márketing y la necesidad de contar con nuevos perfiles pro-fesionales que, junto a sólidos conocimientos científicos, cuenten también con habilidades re-lacionales y de negocio. Profesionales con capa-cidad para desarrollar un rol de enlace científico entre la industria farmacéutica, y de otros sec-tores, y los profesionales sanitarios, los influen-

ciadores político-administrativos de las Comuni-dades Autónomas y los Comités Farmacéuticos de selección de fármacos. La presentación de datos en la investigación para los resultados en Salud (realizada por los Health Outcome Liais-son –HOLs-) y la presentación científica de los grandes avances en medicamentos a través de los Medical Science Liaisson –MSLs-) represen-tan dos diferentes y complementarias áreas de especialización en la nueva Promoción Científica.

Atendiendo a estos grandes retos y cambios del entorno de la Salud y especialmente del mercado farmacéutico, Azierta ha llegado a un acuerdo con Innove Institute Business School y con Talentica, empresas reconocidas en el mundo de la docen-cia nacional e internacional y de la comunicación en talento, para poner en marcha varios Masters sobre la Nueva Promoción Científica y otras ma-terias de interés para el Sector, como la Tecno-logía Sanitarias, la Regulación sobre Seguridad


Para finalizar queremos agradecer a nuestro Consejo Asesor la labor de ayuda y soporte que continuamente hacen y la manera de acercar Azierta a sus respectivos entornos. La natura-leza de este Consejo Asesor de carácter inter-nacional y multidisciplinario hace que su acción convierta nuestra presencia en mucho mas capi-lar y porosa en áreas geográficas y en disciplinas en Ciencia, salud y Empresa. ¡Gracias a todos! .

2015: Expectativas

de los productos farmacéuticos, tecnológicos y cosméticos y la Gestión Clínica. Estamos segu-ros de que apostamos por algo necesario y que nuestro esfuerzo repercutirá en la mejor forma-ción y productividad de nuestros profesionales.

En la misma línea de generar espacios para la rormación, Azierta está muy atenta a los cambios regulatorios que afectan a la correcta industria-lización de los productos farma. Por ello organi-za sesiones informativas en colaboración con los distintos actores necesarios que sirvan para dar a conocer los citados cambios y como abordarlos.

Calidad y “Compliance”En 2015, desde el área de QA & Compliance se am-pliará la oferta de servicios a nuestros clientes, a través de la validación de sistemas informatizados.

C/Francisco González Leal 228233 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

carta del presidente - amazon web services

Documents