carrera de especializacion en biotecnologia...

CARRERA DE ESPECIALIZACIÓN EN BIOTECNOLOGÍA INDUSTRIAL

FCEyN-INTI

Materia de Articulación CEBI_E6 ASUNTOS REGULATORIOS DE

PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS

Docente a cargo: Viviana Ureña

CEBI_E6_2: Especialidades Medicinales

DEFINICIONES

Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o

comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de

acción terapéutica comprobable.

Decreto 150/92

DEFINICIONES

Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico

empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado

patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le

administra. Decreto 150/92

DEFINICIONES

Nombre genérico: Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una

asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria

nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada

por la organización mundial de la salud.

Decreto 150/92

DEFINICIONES

Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico,

se emplea en medicina humana.

Decreto 150/92

Plantas elaboradoras o importadoras

La elaboración e importación de especialidades medicinales deberá ser realizada en laboratorios autorizados por la autoridad sanitaria

ASUNTOS REGULATORIOS


Art. 7º — Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de

medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de

medicamentos deberán:

Decreto 150/92



- Funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los

productos.



-Disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos

a fabricar o fraccionar.



- Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo,

contralor y conservación de los productos.



- Asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos

de los procesos de elaboración o fraccionamiento.



- Respecto a las drogas que determine la reglamentación del

presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y

protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al

Ministerio de Salud información sobre existencias y egresos.



Registros digitales:



- Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas de existencia

ideal habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en

todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.



Sistema de Trazabilidad de Medicamentos



¿Qué es la TRAZABILIDAD? La trazabilidad es la herramienta para

controlar en tiempo real las transacciones de los medicamentos, verificar el origen de

los mismos, registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda

la cadena de distribución.



¿Qué es la TRAZABILIDAD? Es ideal para detectar anomalías en un

circuito de provisión legal definido. Logrando entonces garantizar al paciente, la calidad y seguridad para su salud de los tratamientos

a los que se expone. De igual forma, se evitan perturbaciones en los agentes

financiadores, asegurando la viabilidad del sistema en su integridad.



¿Qué es la TRAZABILIDAD? Un adecuado sistema de trazabilidad

debiera permitir, por ejemplo, la localización inmediata de los medicamentos que, por diferentes motivos sanitarios, hubieran de

ser retirados del circuito asistencial o comercial.


¿Qué especialidades medicinales se encuentran alcanzadas por el SNT-

MEDICAMENTOS?

Todas aquellas que contengan al menos un principio activo incluido en el Anexo I y II de la

Disposición ANMAT N° 10564/16, especialidades medicinales registradas o que en el futuro se registren “Bajo condiciones especiales” en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/12.


¿Qué especialidades medicinales se encuentran alcanzadas por el SNT-

MEDICAMENTOS?

Como así también toda nueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no

tenga similar en el país, cualquiera sea su ingrediente farmacéutico activo (Disposición

1831/12 Artículo 12°).


• Nuevo Proyecto • Modificaciones de una planta habilitada previamente

Habilitaciones


Consideraciones principales: • Productos a comercializar • Ubicación de la planta • Características edilicias • Tiempos solicitados vs. requeridos

Habilitaciones


Autoridades: • Municipales • Provinciales • Nacionales

Habilitaciones


Sitio de internet: http://www.ms.gba.gov.ar/

Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires


Sitio de internet: http://www.ms.gba.gov.ar/tramites-habilitaciones/habilitacion-de-laboratorios/



Habilitación o traslado de laboratorios

http://www.ms.gba.gov.ar/tramites-habilitaciones/habilitacion-de-laboratorios/

http://www.ms.gba.gov.ar/tramites-habilitaciones/habilitacion-de-laboratorios/



Requisitos para realizar el trámite

-Solicitud de habilitación o traslado dirigida al Ministerio de Salud –

Dirección de Farmacia, mediante nota timbrada en Banco Provincia

de Buenos Aires,

-Copia autenticada con certificación de firmas del título de propiedad

o contrato de locación debidamente timbrados.

- Certificado de Aptitud Ambiental o Fotocopia del trámite de

categorización iniciado en la Municipalidad correspondiente. (Ley

11.459)




-Designación del farmacéutico que se desempeñará como director

técnico.

- Certificación del Colegio de Farmacéuticos donde conste que el

interesado se encuentra al día con el pago de sus cuotas de afiliación

y aportes adicionales. (Art. 18 de la Ley 6.682).

- Certificado de Libre Regencia en jurisdicción nacional.

- Certificado de domicilio real del farmacéutico, en la localidad asiento

de la farmacia. (art. 21 de la Ley 10.606).




- Adjuntar plano del local con las medidas, distribución de todos los

ambientes (acorde a los productos a elaborar)..

- Solicitar inspección de habilitación por escrito, indicando un

teléfono.

- Pago del arancel

Sitio de internet: http://www.anmat.gov.ar/

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica


Sitio de internet: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/medicamentos/habi

litaciones.asp

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica


Habilitación de Establecimientos

AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (HABILITACIÓN) / MODIFICACIÓN DE

AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA) PARA

ELABORADORES / IMPORTADORES - EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS E

INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS

Habilitaciones ANMAT


Todos los trámites deben iniciarse en Mesa de

Entradas de la ANMAT (Av. de Mayo 869 – CABA).



• AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS NUEVOS • B- MODIFICACIÓN DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (para instalaciones ya habilitadas por la ANMAT que realicen modificación de estructura / redistribución de áreas, con o sin cambio de rubro)

Habilitaciones


A. AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS NUEVOS

A.1- ESTABLECIMIENTO CORRESPONDIENTE a EMPRESA NUEVA. A.2- NUEVO ESTABLECIMIENTO CORRESPONDIENTE a EMPRESA YA

HABILITADA por ANMAT, que realiza TRASLADO TOTAL de INSTALACIONES.

A.3- NUEVO ESTABLECIMIENTO CORRESPONDIENTE a EMPRESA YA HABILITADA por ANMAT, que realiza TRASLADO PARCIAL de INSTALACIONES, para trabajar en forma conjunta con la estructura ya habilitada.

A.4- HABILITACIÓN de NUEVO ESTABLECIMIENTO CORRESPONDIENTE a EMPRESA YA HABILITADA por ANMAT, para trabajar en forma conjunta con la estructura ya habilitada, con o sin modificación de la misma.



Documentación: 1. Recibo de pago de arancel/es correspondiente/s, según

normativa vigente. 2. Planos de la estructura edilicia 3. Copia autenticada del título de propiedad, contrato de

locación u otro documento que acredite la tenencia de la estructura edilicia.



Documentación: 5. Certificado de Inscripción ante los entes impositivos

nacionales (C.U.I.T., I.V.A., Ingresos Brutos). 6. Certificado de matriculación del Director Técnico propuesto. 7. Habilitación de la estructura edilicia otorgada por la

Autoridad Municipal que corresponda. 8. Habilitación otorgada por la Autoridad Sanitaria Provincial,

cuando corresponda.



Documentación: 9. Documentación habilitante del Establecimiento otorgada por

la ANMAT 10. Inscripción como Importador / Exportador otorgada por la

Autoridad Aduanera competente. 11. Copia autenticada y consularizada del Contrato de

Representación. 12. Copia autenticada y consularizada del Certificado de

Habilitación otorgado al Laboratorio extranjero, por la Autoridad Sanitaria de su país.



Documentación: 13. Fotocopias autenticadas de las facturas de compra de

equipos y materiales del laboratorio de Control de Calidad. 14. En el caso de solicitar habilitación de un depósito propio en

las instalaciones de un operador logístico, cuando se vea afectada la estructura del operador, deberá presentar la constancia de inicio de trámite ante la ANMAT, de modificación de estructura del operador logístico.



Documentación: Notas: • Los ítems 4), 5) y 6) SOLAMENTE aplican para los casos de

EMPRESAS NUEVAS • El ítem 9) SOLAMENTE aplica para los casos de EMPRESAS YA

HABILITADAS (A.2, A.3 y A.4). • El ítem 10) SOLAMENTE aplica para los casos de Laboratorios

IMPORTADORES / EXPORTADORES. • Los ítems 11) y 12) SOLAMENTE aplican para los casos de

Laboratorios ELABORADORES Y/0 IMPORTADORES / EXPORTADORES que tengan REPRESENTACIONES DE LABORATORIOS EXTRANJEROS. .



B- MODIFICACIÓN DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (para instalaciones ya habilitadas por la ANMAT que realicen modificación de estructura / redistribución de áreas, con o sin cambio de rubro) B.1- AMPLIACIÓN O REDUCCIÓN DE LAS INSTALACIONES, DENTRO DE LA MISMA PLANTA. B.2- REESTRUCTURACIÓN O REDISTRIBUCIÓN DE ÁREAS RESPECTO A LA HABILITACIÓN ORIGINAL.



B- MODIFICACIÓN DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (para instalaciones ya habilitadas por la ANMAT que realicen modificación de estructura / redistribución de áreas, con o sin cambio de rubro) B.3- AMPLIACIÓN DE RUBRO: PUESTA EN MARCHA DENTRO DE LA MISMA INSTALACIÓN, DE LÍNEAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE DISTINTA CATEGORÍA O DISTINTAS FORMAS FARMACÉUTICAS. B.4- AMPLIACIÓN DE RUBRO: HABILITACIÓN BAJO OTRO RUBRO ADEMÁS DEL YA HABILITADO. B.5- DISCONTINUIDAD DE LÍNEAS DE FABRICACIÓN / CANCELACIÓN DE RUBRO



Legajo electrónico de establecimientos



Sitio de internet: http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/legajo_electronico/index.html

Inspecciones ANMAT


Inspecciones en Argentina Disposición ANMAT N° 2372/2008 : • “Guía para inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”. • “Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación”.


Inspecciones en Argentina Disposición ANMAT N° 1710/2008 : • “Clasificación de Infracciones”


Inspecciones en Argentina


Disposición ANMAT 2372/2008

Inspecciones en el Exterior

Solicitud de inspección para Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Fabricación en plantas del exterior Disposición ANMAT 2123/2005 (y

modificatorias)



Documentación: - Nota de solicitud especificando si lo que se solicita es la Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de una planta no autorizada anteriormente por ANMAT o la Recertificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de una planta que ya posee autorización de ANMAT para elaborar productos para la República Argentina.



Documentación: - Copia de la Disposición de habilitación otorgada por ANMAT al iniciador del trámite (Empresa emplazada en la República Argentina que debe estar previamente habilitada por ANMAT como “Importador y Exportador de Especialidades Medicinales”). - Comprobante de pago de arancel - Datos de la firma cuya inspección se solicita



Documentación: -Datos de la firma cuya inspección se solicita

-Site Master File -Datos de la planta a inspeccionar -Habilitación en el país de origen -Listado de principios activos y de formas farmacéuticas


Site Master File (Archivo Maestro de Sitio)

Es un documento diferente al Manual de Calidad. *Las empresas alcanzadas por la presente disposición deberán dar cumplimiento a la presentación del AMS en un plazo de 30 (treinta) días corridos, desde su entrada en vigencia, fecha límite: 26/12/2013.

(publicado en B.O. viernes 22/11/2013 – vigencia: martes 26/11/2013, ya que al lunes 25 fue trasferido el feriado del 20 “Día de la Soberanía Nacional” )


Disposición ANMAT 7066/13


1. INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA 1.1.- Información de contacto con la empresa. 1.2.- Actividades farmacéuticas autorizadas en la/s planta/s.

Listado completo de productos aprobados/ manipulados indicando sus principios activos, forma farmacéutica, si están o no en comercialización, si intervienen terceros en alguna etapa de elaboración y/o control, indicando nombre y etapa y N° de certificado de producto, cuando corresponda.



1.3.- Otras actividades desarrolladas por la empresa. 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE LA EMPRESA. 2.1.- El sistema de gestión de calidad de la empresa, ejemplo:

• Programa de revisión de los Procedimientos Básicos de Operación.



• Programa de capacitación del personal. • Programa de calificaciones de áreas limpias. • Programa de calificaciones de proveedores de materias primas y materiales, equipos y servicios críticos. • Programa de Validaciones de acuerdo al Plan Maestro de Validación. • Programa de Auditorías a Proveedores.


Site Master File (Archivo Maestro de Sitio) • Programa de Auditorías Internas. • Programa de Calibraciones y Calificaciones de Equipos e Instrumentos. • Programa de Estabilidad de productos comercializados. • Programa de Mantenimiento Preventivo de Servicios y Equipos. • Política de Tratamiento de Desvíos y Control de Cambios.



• Política de manejo de Reclamos. • Sistema de Control de Documentación y liberación de lotes. • Procedimientos de Manufactura y Técnicas Analíticas aprobados que aseguran la calidad de nuestros productos.



2.2.- Procedimiento de liberación de productos terminados, debe detallarse en quien delega la función de liberación la Dirección Técnica. 2.3.- Gestión de Proveedores y contratados (Proveedores de servicios y/o sistemas, elaboradores de materiales de partida y otros). Garantía de Calidad en conjunto con el área de Compras realizan el Programa de Evaluación y Calificación de Proveedores, el objetivo del mismo es efectuar la evaluación y clasificación de proveedores



2.4.- Gestión de Riesgos para la Calidad (GRC). 2.5.- Revisión de la Calidad de Productos. 3. PERSONAL. 3.1.- Organigrama y Describir para el Personal Clave, calificación académica, experiencia y responsabilidades



4. INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO. 4.1.- Instalaciones. Adjuntar un croquis de las áreas productivas con indicación de la escala estructura o de ingeniería). 4.2.- Equipamiento. 5. DOCUMENTACIÓN. 5.1.- Descripción del sistema de documentación de la empresa. (ej. electrónico, manual).



5.2.- Cuando los documentos y registros se almacenan en archivos fuera la planta, (incluyendo datos de farmacovigilancia, si es aplicable). 6. PRODUCCIÓN. 6.1.- Tipo de productos (puede hacerse referencia a los Anexos 1y/o 2). 6.2.- Validación de procesos. 6.3.- Gestión de materiales y almacenamiento.



7. CONTROL DE CALIDAD. 8. DISTRIBUCIÓN, QUEJAS / RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTOS. 8.1.- Distribución. 8.2.- Quejas/reclamos, defectos de productos y retiro de productos. 9. AUTOINSPECCIONES. 10. ANEXOS. Anexo 1: Copia del/las certificado/s de habilitación emitido/s por ANMAT y/o Autoridad Sanitaria Competente.



Anexo 2: Listado completo de productos aprobados/manipulados indicando sus principios activos, forma farmacéutica, si están o no en comercialización, si intervienen terceros en alguna etapa de elaboración y/o control, indicando nombre y etapa y N° de certificado de producto, cuando corresponda. Anexo 3: Copia del/las certificado/s vigentes, emitidos por Autoridad Competente a raíz de inspecciones de BPF en la/s planta/s (últimos 5 años).



Anexo 4: Listado de Terceristas contratados para fabricación (incluye acondicionamiento) y/o control, especificando para cada caso: razón social, dirección, persona de contacto, número de teléfono, número de fax y detalle de las actividades contratadas. Anexo 5: Organigrama de la empresa.



Anexo 6: Croquis de las áreas productivas con indicación de la escala. Diagramas de circulación de personal y materiales de cada tipo de producto (forma farmacéutica) en la planta, incluyendo depósitos y áreas de almacenamiento. Anexo 7: Esquema del/ los sistema/s de tratamiento y distribución de agua. Anexo 8: listados de equipos más relevantes de producción y del laboratorio de control (fisicoquímico /microbiológico / biológico).


Extracto Legislativo

-Ley de Medicamentos N° 16.463

-Disposición ANMAT 2123/2005 (y modificatorias)

-Disposición ANMAT 7066/2013

-Decreto 150/92

-Disposición ANMAT 5569/13

-Disposición ANMAT 2819/04 (con modif. Disp. ANMAT 4844/05)


Link de interés

• ANMAT: www.anmat.gov.ar • Ministerio de Salud Bs. As.: http://www.ms.gba.gov.ar/ • SAFYBI: http://www.safybi.org/ • Comisión Nacional de Medicamentos – CONAMED: www.conamed.org • Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas – CONICET: www.conicet.gov.ar • Instituto Nacional de Tecnología Industrial – INTI: www.inti.gob.ar


http://www.anmat.gov.ar/

http://www.ms.gba.gov.ar/

http://www.safybi.org/

http://www.conamed.org/

http://www.conicet.gov.ar/

http://www.inti.gob.ar/

Muchas gracias

"Los progresos de la medicina y de la bioingeniería podrán considerarse

verdaderos logros para la humanidad cuando todas las personas tengan acceso a sus

beneficios y dejen de ser un privilegio para las minorías“

René Favaloro

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