,

"2017 - ANO DE LAS ENERG<ASRENOVA.!""

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas, Regul.1ción

e InstitutosA.N. M. A.T

DISPOSICIÓN N° 1893

BUENOSAIRES, 2 1 FES. 2017

VISTO el expediente N° 1-47-3110-42/16-8 del Registro de la

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica V,

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados la firma BIOMERIEUX ARGENTINA S.A.

solicita autorización para la venta a laboratorios de análisis clínicos del tOducto

para diagnóstico de uso "in vitro" denominado FilmArray 2,0 / insJumento

automatizado para su funcionamiento con bolsas de reactivos específicJs marca

FilmArray para detectar ~últiples secuencias diana de ácidos JUcJeiCOS

contenidos en muestras clínicas. El instrumento interactúa con la JOlsa de

. 'fi 1 • 'd I ' I l'fireactivos tanto para pun Icar os aCI os nuc €ICOS como para amp I lcar

secuencias de ácido nucleico diana utilizando la PCR múltiple anidadl en un

sistema cerrado.

Que a fojas 94 consta el informe técnico producido por el

Productos para Diagnóstico que establece que los productos

condiciones de aptitud requeridas para su autorización.

sericio de

reunen las

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la intervención

de su competencia.

Que se ha dado cumplimiento a los términos que establece la Ley NO,L 16.463, Resolución Ministerial N° 145/98 Y Disposición ANMAT N° 2674/99.

Ji /l

I

"2017 - AÑO DE LAS ENEROIAS RENovA1Es"

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas, Regulación

e InstitutosA.N. M. A.T

O!SPQSICIÓN W

Que la presente se dicta en virtud de las facultades!

conferidasl por los!

Decretos NO1490/92 el por el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre ?e 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAUDE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS V TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°,- Autorizase la venta a laboratorios de análisis clínicos del

productos de diagnostico para uso in Vitro denominado FilmArra! 2.0 /

instrumento automatizado para su funcionamiento con bolsas de 1eactivos

específicos marca FilmArray para detectar múltiples secuencias diana de ácidos

nucleicos contenidos en muestras clínicas. El instrumento interactúa con la bolsa

de reactivos tanto para purificar los ácidos nucleicos como para amplificar

secuencias de ácido nucleico diana utilizando la PCR múltiple anidad! en un

sistema cerrado, se compone de entre uno y ocho instrumentos FilmA~ray 2.0I

conectados a un ordenador que ejecuta el programa Filmarray, Condiciones de

almacenamiento: -30 a 70°(, con humedad deiS al 95 % (sin condensación); el

que será elaborado por BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC, 390 WAKARA wii.v, SALTI

LAKE CITY, UTAH 84108, USA e importado terminado por la firma BI01ERIEUX

ARGENTINA S.A. Y que la composición se detalla a fojas 50.

ARTICULO 2°,- Acéptense Josproyectos de rótulos y Manual de Instrucciones aI

fojas 62 a 85 y 88 a 93 Des910sándose las fojas 62 a 69, 92 Y 93 debiendo

2

["20l7 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVA~LES"

constar en los mismos que la fecha de vencimiento es la

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas, Regulación

e lnstitutosAN. M,AT

¡;)ISPQSICIÓN N° I189a

I .

declaraJ por el

elaborador impreso en los rótulos de cada partida.

ARTÍCULO 30.- Extiéndase el Certificado correspondiente.

ARTICULO 4°.- LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICArNTOS,

ALIMENTOS y TECNOLOGÍA MEDICA se reserva el derecho de reexaTnar los

métodos de control, estabilidad y elaboración cuando las circunstancias así lo

determinen.

ARTÍCULO 5°.- Regístrese, gírese a la Dirección de Gestión de informaciónI

Técnica a sus efectos, por Mesa de Entradas de la Dirección Nacional de

Productos Médicos notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia

autenticada de la presente Disposición junto con la copia de los proyectos de

rótulos, manual de instrucciones y el certificado correspondiente. clmPlidO,

archívese.-

EXPEDIENTE N° 1-47-3110-42/16-8

DISPOSICIÓN N°:

Fd1893

'---

3

Dr. ROBERT() \-Elle<:lltI~(lml!l\waQor NacloMl

A.N .M.A.'r-

II

1

18932 1 FEB, 2017

PROYECTO MANUAL DE INSTRUCCIONE

USO PREVISTO

El instrumento FilmArray 2.0 es un dispositivo automatizado de diagnóstico in vitro (IVD)diseñado para su funcionamiento con bolsas de reactivos específicos para detectar múltiplessecuencias diana de éeidos nucleicos contenidos en muestras clínicas. El instrumentointeractúa con la bolsa de reactivos tanto para purificar los ácidos nucleicos como paraamplificar secuencias de ácido nucleico diana utilizando la PCR múltiple anidada en un sistemacerrado. Los productos resultantes de la PCR se evalúan mediante análisis de fusión de AON.El software FilmArray interpreta los resultados automáticamente y produce un informe de laprueba fácil de comprender.

El Sistema FilmArray 2.0 se compone de entre uno y ocho Instrumentos FilmArray 2.0conectados a un ordenador que ejecuta el programa FilmArray. El programa FilmArray controlael funcionamiento de cada instrumento y recopila, almacena y analiza los datos generados porcada instrumento.

ACCESORIOS

1. Ordenador

2. Monitor, cable de alimentacion de la pantalla, cable VGA

3. Teclado

4. Cable de alimentacion

5. Mouse

6. Impresora y cable de alimentacion

7. Soporte del ordenador

8. Cable de alimentacion del instrumento

9. Cable de alimentacion del interruptor Ethernet, Cable eternet

10. Cable USB

11. Lector de codigos de barras y soporte

12. Pouch loading Station (estacion de carga de bolsas)

13. CO con el software del intrumento y CO informativo

14. Guia rapida de opracion

15. Manual del usuario (COl

J

REACTIVOS (no provistos)

FilmArray Respiratory Panel

FilmArray Blood Culture Identification(BCID) Panel

FilmArray Gastrointestinal panel (GI)

PRINCIPIO OE ACCION

FilmArray es un sistema automatizado de diagnóstico in vitro (IVD) que utiliza PCR múltipleanidada (PCRM) y análisis de fusión de alta resolución para detectar e identificar múltiplesdianas de ácido nucleico en las muestras clinicas. El sistema FilmArray consiste en una bolsade reactivos, el instrumento FilmArray y un ordenador portátil con el software FilmArray cargado.El usuario del sistema FilmArray carga la muestra en una bolsa, coloca la bolsa en elinstrumento FilmArray e inicia la prueba. El instrumento FilmArray interactúa con la bolsa dereactivos para extraer ácidos nucleicos de la muestra y amplificar las secuencias de ADNespecificas de agentes patógenos a las que se dirigen los ensayos. Los productos de la PCRresultantes se evalúan mediante análisis de fusión de ADN y el software FilmArray interpreta ypresenta automáticamente los resultados en un informe de la prueba de fácil comprensión.

Conceptos básicos de la PCR

La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es el proceso de producir miles de millones decopias de ADN. Las copias se realizan separando las cadenas del AON por medio de fusión yutilizando cada cadena como plantilla para la generación de una nueva cadena. Para identificarpatógenos especificas utilizando la PCR se incluyen cebadores en la reacción PCR (pequeñosfragmentos de una secuencia de ADN especifica), para apuntar a segmentos únicos de!genoma del patógeno. Si el organismo de interés tiene un genoma de ARN, se ejecuta unproceso denominado transcripción inversa (RT) antes de la PCR para convertir la plantilla deARN en una plantilla de ADN (RT-PCR).Hay 3 pasos en un ciclo de PCR:Paso 1: Desnaturalización: La muestra se calienta a aproximadamente 94 oC paradesnaturalizar o "fundir" el ADN bicatenario diana en cadenas simples.

Paso 2: Hibridación de los cebadores: La muestra se enfría hasta aproximadamente 60 oC(-140 °F), lo que permite que los cebadores se unan o "hibriden" con las cadenas de ADNdiana en un lugar específico.

Paso 3: Extensión del cebador: Una enzima (polimerasa Taq del AON) se une al complejoADN/cebador y hace una copia del AON bicatenar10 orig1nal (dNTP A, G, T o C) que escomplementaria de la secuencia de nucleótidos del ADN diana.

Al final de un ciclo, cada fragmento de ADN bicatenar10 diana ha sido duplicado. Las nuevascopias de ADN actúan como plantillas en los ciclos siguientes, de modo que después de 30ciclos se pueden producir hasta mii millones de copias a partir de un solo fragmento de ADN.Mediante este proceso de duplicación es posible detectar ADN o ARN procedente incluso deuna concentración de patógenos muy baja en la muestra original.

D:::J

duardo PeluffobloMorillux Argllntlna $A

APODERAl.lODN128.167.S14

PCRmúltiple anidada

La PCR múltiple anidada (PCRM) emplea dos etapas de peRo Durante la primera etapa de laPCR,se utilizan múltiples "cebadores externos" para realizar la PCR múltiple de las plantillas

Análisis de fusión de alta resolución

Las reacciones de la PCR de FilmArray contienen el colorante que se une al ADN LCGreen~Plus. LeGreen Plus se incorpora a las copias de ADN a medida que se producen durante cadaciclo de la peR. Cuando está unido al AON bicatenario. el colorante es fluorescente y lafluorescencia es detectada por el instrumento FilmArray. A medida que se eleva la temperaturay se funden las copias del ADN bicatenario, el colorante LeGreen Plus se libera y se detecta unreducción de la fluorescencia.

Las copias de ADN bicatenario generadas durante la PCR (llamadas productos de la PCR oamplicones) tendrán secuencias únicas basadas en la plantilla que fueron amplificadas. Lalongitud y la secuencia del amplicón determina la temperatura a la que el ADN bicatenario seseparará debido a la fusión, lo que se conoce como temperatura de fusión (Tm) del amplicón.Los productos de la PCR derivados de distintas dianas tendrán secuencias diferentes y, portanto, Tm diferentes.Después del último ciclo de la peR, el instrumento FilmArray eleva gradualmente latemperatura de la reacción de aproximadamente 60 oC hasta 97 oC. A medida que latemperatura alcanza la Tm de un amplicón, el amplicón se desnaturaliza y la fluorescenciadisminuye, liberando LC Green Plus. Esto produce una curva de fusión, que puede verse en elgráfico siguiente, que muestra la rápida disminución de la fluorescencia. Se genera un pico defusión con una Tm específica para cada amplicón representando gráficamente la derivadanegativa de la curva de fusión.

El FilmArray utiliza el análisis de la curva de fusión para identificar el producto de la PCRespecífico de cada patógeno. Como la secuencia y la Tm de un amplicón de una dianaespecífica son conocidas y coherentes, el producto de la PCR específico de cada patógeno sepuede identificar como una copia de esa diana. Se excluyen los productos de la PCR noespecíficos con Tm diferentes.

Interacción entre el instrumento y la bolsa

56

Después de iniciarse la prueba, una serie de émbolos, accionadores neumáticos y placasfuncionan juntos para mover y mezclar los reactivos líquidos entre las burbujas plásticas delcartucho. El instrumento FilmArray controla estas funciones automáticamente según elprotocolo de prueba seleccionado para un cartucho y un tipo de muestra específicos en elprograma FilmArray.

Lisis mecánica

El primer paso en el procesamiento de una muestra es romper la membrana externa de lascélulas u organismos diana contenidos en la muestra utilizando un dispositivo llamado batidorde esferas. Un sensor detecta la velocidad y el funcionamiento del motor del batidor de esferasy detiene la prueba si no está funcionando correctamente.

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Extracción de ácido nucleico

Tras utilizar el batidor de esferas, los ácidos nucleicos contenidos en la muestra se purificanmediante una tecnología de esferas magnéticas. Se emplea un imán retráctil para captar oliberar las esferas magnéticas durante los lavados.

Control térmico

Los ácidos nuclelcos purificados se mezclan con los reactivos de la PCR, que amplifican todoslos objetivos identificados por la bolsa, así como el material de control. Un dispositivo Peltierefectúa el termociclado (calentamiento y enfriamiento de la solución) de la transcripción inversay/o la primera etapa de las reacciones PCR. Un segundo dispositivo Peltier controla eltermociclado de la segunda etapa de la PCR y la fusión de ADN. Esta reacción se produce enla matriz situada en la ampolla final de la bolsa. Las condiciones de termociclado se controlanmediante el protocolo de prueba asociado a cada bolsa de reactivos y tipo de muestraespecíficos.

Óptica y creación de imágenes

Para identificar los objetivos de las reacciones PCR positivas, se realiza un análisis de la curvade fusión de ADN. Se crea una imagen de la fluorescencia emitida por el colorante LeGreenPlus mediante una cámara con dispositivo de carga acoplado (CCD). Las curvas de fusión deADN se captan incrementando lentamente la temperatura de la matriz de la PCR y captandouna serie de imágenes de la luz fluorescente. Estas imágenes se procesan automáticamenteen el ordenador y se analizan los datos para determinar si las reacciones de control son válidasy qué objetivos se detectaron en la muestra.El sistema del fluorímetro contenido en el instrumento FilmArray está alineado, enfocado ycalibrado en fábrica. El funcionamiento y calibración correctos de la óptica del instrumento soncontrolados por los autoanálisis del instrumento y las reacciones de control de la bolsa.

Software FilmArray

El software FilmArray proporcionado con el sistema controla el funcionamiento del instrumentoFilmArray. El software también recoge, almacena y analiza los datos generados por elinstrumento. Los análisis se presentan en un informe de la prueba de fácil comprensión. En elcapítulo 6 se ofrece información detallada sobre las características y el funcionamiento delsoftware FilmArray.

limitaciones de uso

• Este producto se utiliza exclusivamente con cartuchos FilmArray .• Para su uso en prescripciones solamente .• FilmArray 2.0 está previsto para su uso en combinación con paneles FilmArray aprobadospor la FDA para utilizarse con FilmArray 2.0. dr• Utilice solo los cables suministrados para conectar el instrumento al ordenador.• No utilice alargadores para aumentar la longitud del cable. ,• No instale ningún programa aparte del programa FilmArray de BioFire Diagnostics en elordenador, a menos que sea necesario para los dispositivos periféricos (impresoras, unidadesde memoria flash u otros dispositivos USa) .• No instale ningún programa antivirus en el ordenador.• No active las Automatic Updates (Actualizaciones automáticas) de Windows en el ordenador .• No cambie la configuración del salva pantallas del ordenador.• No ejecute otros programas de software cuando esté ejecutando el programa FilmArray .• No cambie la configuración de idiomas del ordenador.• No habilite las conexiones de red Inalámbricas .• No modifique el programa FilmArray ni los ajustes de configurac'

• No ajuste la configuración del sistema (por ejemplo la fecha u hora) mientras los instrumeestán funcionando .• No vuelva a analizar un cartucho asociado con un error, análisis incompleto o resultadoinválido .• Solo el personal de mantenimiento autorizado debe realizar el mantenimiento o lasreparacionesdel sistema.

Precauciones generales de seguridadTenga en cuenta que aunque las bolsas FilmArray y los instrumentos FilmArray no sonbiopeligrosos en si, es una buena práctica de laboratorio tratar todos los materiales dedeshecho como si fuesen materiales biopeligrosos.

Siga todas las instrucciones de seguridad impresas en, o adheridas al, instrumentoFilmArray.

Observe todas las precauciones generales de seguridad que se aplican a losinstrumentos eléctricos.

Nunca toque interruptores o cables de alimentación con las manos mojadas.No abra la carcasa del instrumento FilmArray ni del ordenador.

Precauciones en el laboratorioTrate todas las muestras y materiales de deshecho como si fuesen capaces de transmitiragentes infecciosos.Consulte Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (5th Edition, February 2007,Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health; disponible enlínea en http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/bmbI5/bmbI5toc.htm) u otros procedimientos debioseguridad apropiados.Observe las pautas de seguridad que se encuentran en Clinical and Laboratory StandardsInstitute (CLSI) Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections,Approved Guideline M29-A3.22 u otras pautas de seguridad apropiadas.Utilice un Equipo de Protección Individual (EPI) y guantes sin polvo desechables paramanipular reactivos o muestras y cámbiese los guantes con frecuencia. Lávese bien las manosdespués de realizar una prueba.

sana Labatre Técnt

Ina S.A.

Materiales de limpiezaEsta lista incluye elementos que son necesarios en un laboratorio para reducir al mínimo lacontaminación.

Solución de lejía al10% en una botella exprimible o pulverizadora (1 parte de lejía y 9partes de agua)

Agua destilada en una botella exprimible o pulverizadoraDNAZapTM o un sistema de degradación de ADN equivalenteToallas de papelToallitas con lejía

Eduardo PeiuffoiJ:"Mc;iewx Argenllna SA

APODEf<AlJQONI28.187.514

Procedimientos de descontaminación y limpiezaEl propósito de los procedimientos de descontaminación y limpieza indicados es limitar ladiseminación de contaminantes como resultado de una bolsa rota o con fugas. Ladescontaminación es necesaria para evitar resultados falsos positivos en pruebas posteriores.Si se rompe la bolsa o tiene una fuga, cámbiese los guantes y otro Equipo de ProtecciónIndividual (EPI) posiblemente contaminado. Cámbiese los guantes con frecuencia durante elproceso de descontaminación, especialmente durante los primeros pasos de ladescontaminación y antes de tocar alguna superficie limpia. Todo el EPI debe desecharse trasla descontaminación.

Descontaminación de la Pouch Loading Station (Estación de carga del cartucho)La limpieza rutinaria de la Pouch Loading Station (Estación de carga del cartucho) incluye frcon un trapo humedecido con lejia al1 0% seguido por dos trapos humedecidos con agua ade cargar cada nuevo cartucho.Si se produce el vertido de una muestra, o una fuga del cartucho, realice el siguienteprocedimiento de descontaminación:1. Utilice un EPI limpio, como la bata de laboratorio y los guantes.2. Llene un fregadero o un cubo con agua y agregue lejía para crear una solución de lejla al10%.3. Sumerja la Estación de carga del cartucho hasta que esté totalmente cubierta con la soluciónde lejía. Manténgala sumergida durante 15 minutos.4. Saque la Estación de carga del cartucho del fregadero o cubo. Reemplace la lejía conagua destilada.5. Aclare la Estación de carga del cartucho sumergiéndola completamente en agua destiladaotras dos veces.

Descontaminación en caso de fugas de los cartuchos

Si un cartucho tiene fugas, tome las siguientes precauciones para evitar la contaminación:1. Utilice un EPI limpio, como la bata de laboratorio y los guantes.2. Asegúrese de que nadie utilice las zonas posiblemente contaminadas o los instrumentoshasta que finalice la descontaminación.3. Descontamine la zona de trabajo y el instrumento y deseche el cartucho siguiendo estospasos:a. Deseche los guantes posiblemente contaminados y póngase guantes limpios.b. Deseche la bata de laboratorio posiblemente contaminada y póngase una limpia.c. Deseche el cartucho con fugas en el contenedor para residuos biológicos.d. Cambiese los guantes.e. Limpie la zona de trabajo afectada y el instrumento siguiendo las pautas indicadasa continuación.

Descontaminación del instrumento

Descontaminación de la cámara de carga de cartuchos1. Utilice un EPI limpio, como la bata de laboratorio y los guantes.2. Saque el cartucho del instrumento y deséchela en un contenedor para residuos biopeligrosos.3. Humedezca una toalla de papel con un 10% de lejía (una parte de lejía y nueve de agua) ylimpie la cámara interior y por debajo de la tapa. Cámbiese los guantes.4. Repita el paso 3 dos veces con nuevas toallas de papel hasta un total de tres limpiezascon lejía.5. Humedezca una toalla de papel con agua destilada y limpie la cámara interior.6. Repita el paso S con guantes y una toalla de papel nuevos.

Descontaminación del exterior del instrumento ~1. Utilice un EPI limpio, como la bata de laboratorio y los guantes.2. Humedezca una toalla de papel con la solución de lejía al 10% y limpie todas las superficies ,externas del instrumento, incluida la parte inferior y la superficie de la mesa de trabajo queestuvo en contacto con el instrumento. Cámbiese los guantes.3. Repita el paso 2 dos veces con nuevas toallas de papel y guantes limpios hasta un total detres limpiezas con lejía.4. Cámbiese los guantes, humedezca una toalla de papel nueva con agua destilada y limpie lassuperficies de la cámara interior, incluido debajo de la tapa y todo el exterior del instrumento,incluida la parte inferior y la superficie de la mesa de trabajo que estuvo en contacto con elinstrumento.S. Repita el paso 4 con guantes y una toalla de papel nuevos.

bio

Dra. Rosan labalDirectoro

rgen ina.t/ardo r'eJuffo... ,.,IW,eux Argllr~~inaSA

,',POf)"'RADQDNI28.'67.S14

1893Descontaminación de superficies de mesas de trabajo y otras zonas1. Utilice un EPI limpio, como la bata de laboratorio y los guantes.2. Rocíe la solución de lejía al1 0% sobre la zona que pueda haber sido contaminada. Dejereposar durante al menos tres minutos para permitir a la solución de lejía reaccionar concualquier contaminante de la superficie.3. Limpie la zona con una toalla de papel limpia. Cámbiese los guantes.4. Repita los pasos 2 y 3 dos veces hasta un total de tres limpiezas.5. Cámbiese los guantes. Rocíe la zona con agua destilada.6. Seque la zona con una toalla de papel nueva. Cámbiese los guantes.7. Rocíe la zona con DNAZap o un producto equivalente. Siga las instrucciones del productopara un uso correcto. Cámbiese los guantes.8. Aclare la zona rociándola con agua destilada y secándola.

Comprobación del funcionamiento del Instrumento descontaminado1. Pruebe una muestra negativa preparando un cartucho según las instrucciones del capítulo 5,utilizando agua como muestra. Utilice agua de grado molecular, esterilizada o destilada paraesta prueba.2. Si la prueba es satisfactoria y todos los resultados son negativos, continúe utilizando elinstrumento de manera normal.3. Si se obtienen resultados positivos imprevistos o falla la prueba, póngase en contacto con elSoporte técnico de BioFire Diagnostics, el representante comercial local de bioMérieux, o conun distribuidor autorizado para obtener instrucciones.

Detalles del equipo

Descripción de la muestra

Tiempo de pruebaInterfaz de usuario

Salida de datos

Adquisición de fluorescencia

Control de temperatura

Es ecificaciones de funcionamiento

Capacidad de una muestra orinstrumentoTiempo de análisis de la muestra una hora aproximadamente

Ordenador lector de códigos de barras (opcional)Anál isis automático con informes inter retativos del final de la prueba

Módulo óptico de colores únicos: Excitación a 475 nm,emisión a 545 nm, y detector de imágenes

Temperatura de funcionamiento de 15'C a 30'CDispositivos Peltier: Temperatura ambiente a 1OO'CVelocidad de aumento de O,la 0,5 "C/s en la fusión

De 15'C a 30'C con una humedad del 20al 80% (sin condensación)

De-16ma3,098mExclusivamente para uso en interioresDe -30"C a 70"C con una humedad deiS al 95%(sin condensación) De -16 m a 10,600m

Es ecificaciones de envíoRequisitos de alimentación

Fusible

Entrada de CA de 1QO-Z40V CA, 50/60 Hz, 1,Z A

npoT250V3A

ffo alleux Ar 9ntina SAA?ODERAUOONI28.167.514

25,4x 39,3~ 15,5cm (lOx 15,5x 5,5 pulgadas) (Wx Ox H solo el instrumento)

Peso': Aproximadamente 40 kg (88lbsl: Instrumento- 7,3 kg (161bslGradilla - 7,3 kg 1151bs) Ordenador y periféricos- 25 kg 1561bs) Ordenador - 7,3El sistema FilmArray cumple 105requisitos de emisiones e inmunidad de lEC51326.

Inlel1 Core i7j3,40GHZo más rápidoOiscodurodeSOOGBosu erior 4GB RAMo superior 8XOVOtj.RWome'orOrdenador 2 interfaces de red Ethernet 4 puertos USBo más Conexión VGA

51cm (20 ul adas) VGA (analógico) Resolución lWJx 9JOoequivalente Tarjeta de video dedicadaMicrosoft1 Windows~ 7Pro G4bits

Dimensiones yesoRequisitos de CEM

CPUAl macenamienlo y memoriaInterfaces y periféricosInterruptor Ethernet 16 interfaces de red Ethernet

Instrumento Una interfaz de red EthernetPantallaSistema oper¡¡tivo

JsMantenimiento general I Ú'" /~ ¿~~ .

::s, (" .\~.A .El instrumento FilmArray no necesita un mantenimiento general aparte de las etapas de ',,~/.. .~"limpieza periódica mencionadas a continuación: . ~1. Limpie la superficie del instrumento FilmArray, incluida la camara interior, con un paño o unatoalla de papel y una solución de lejía al1 0% (una parte de lejía y nueve partes de agua)recientemente preparada, seguido por aclarado con agua.2. Utilice un paño para lentes y un limpiador de lentes para limpiar la lente delledor de códigosde barras.3. La Estación de carga del cartucho debe limpiarse entre pruebas y descontaminarsediariamente o cada vez que se produzca una fuga en un cartucho

CONDICIONES DE CONSERVACION

Control de tempertura: de funcionamiento 15-30oC

Funcionamiento: de 15-30°C humedad del 20-80% Sin condensacion.

Envio: de _30°C a 70°C humedad relativa 5-95% (sin condensacíon)

PROYECTO DE ROTULADO

ROTtODECAJA

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FilmArray 2.0 Instrument~tiCJD ( E: ~FLM'.ASY-OOO'

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\FilmArray.2.0

Instrument~ Ft.M' ..•.SY.0001

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b2J0'venclmlentQ:EstablecimIentoIm~bloMérleux Argentina SA ArIas 3751 (1430) - Cap. Federalpireclora Tpica: Resana Labal- MN 6311

AulodzadQ por ANMAT. Certificado

"2017 - AÑO OE LAS ENEROIAS RENOVABL"

Ministerio de SaludSecrclnria de Políticas, Regulación

.c InstitutosA.N. M. A.T

CERTIFICADODEAUTORIZACIÓN DE VENTADE

PRODUCTOSPARADIAGNOSTICO DE USO IN VITRO

Expediente na 1-47-3110-42/16-8

Se autoriza a ia firma BIOMERIEUXARGENTINA S.A. a importar y come~\ializar

el Producto para diagnóstico de uso in vitro den.ominado FilmArray 2.0 /

instrumento automatizado para su funcionamiento con bolsas de reactivos

específicos marca FilmArray para detectar múltiples secuencias diana de lácidOS

nudeicos contenidos en muestras dínicas. El instrumento interactúa con la\ bolsa

de reactivos tanto para purificar los ácidos nucleicos como para amplificar

secuencias de ácido nucleico diana utilizando la PCR múltiple anidada Jn un

sistema cerrado, se compone de entre uno y ocho instrumentos FilmArral2.0

conectados a un ordenador que ejecuta el programa Filmarray f condicionJs de

almacenamiento: -30 a 700C, con humedad del 5 al 95 % (sin condensaJiÓn).

Lugar de elaboración: BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC, 390 WAKARA WAY, LLT

LAKE CITY, UTAH 84108, USA. En las etiquetas de los envases, anuncils y

prospectos deberá constar PRODUCTO~ARA DIAGNOSTICO USO IN VIrRO

AUTORIZADO POR LA ADMINISTRACION NAClijAQ ~ 5ED'¡CWNTOS,

ALIMENTOSy TECNOLOGIAMEDICA. Certificado na Q ".L ..I.

Firma y sello

D,. RO~ERrllLIlIllSVl!¡dmlnlslrildor NDCJ01III

•••.N.M.A,..:r.

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENT

MEDICA

TECNOLOGIA

2 1 FEB. 2017Buenos Aires,