buenasprácticasdefabricacióndemedicamentosmagistrales

8/3/2019 BuenasPrcticasdeFabricacindeMedicamentosMagistrales

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Buenas Prcticas de

Fabricacin de MedicamentosMagistrales

Ma. del Socorro Alpizar Ramos


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Medicamentos

magistrales?


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Ley General de SaludArtculo224.-Los medicamentos se clasifican:

A. Por su forma de preparacin en:I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a lafrmula prescrita por un mdico,II. Oficinales:Cuando la preparacin se realice de acuerdo alas reglas de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, yIII. Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparadoscon frmulas autorizadas por la Secretara de Salud, enestablecimientos de la industria qumico-farmacutica.


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De acuerdo a la FEUM.-Suplemento para

establecimientos dedicados a la venta ysuministro de medicamentos y otros insumos parala salud.Medicamentos Magistrales.-son preparados en un

establecimiento con la lnea de actividadautorizada, por un profesional farmacutico,conforme a la formulacin prescrita por unmdico.


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De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud,captulo 2.- Establecimientos destinados al proceso deinsumos.Artculo115.-Las frmulas magistrales que no sean nicontengan psicotrpicos ni estupefacientes, cuya preparacin

se efecte en las drogueras, debern registrarse en libretafoliada o en sistemas automatizados electrnicos.


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Medicamentos magistrales

Estas preparaciones son un conjunto deoperaciones de carcter tcnico que comprendenla elaboracin de la forma farmacutica y sucontrol, el envasado y etiquetado.

Hoy en da son empleados en la farmaciacomunitaria y hospitalaria


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Cundo emplear los medicamentos magistrales?

Se requieren tratamientos personalizados que

permiten optimizar las concentraciones del frmacoy disponer de aquellos como especialidadfarmacutica.

Limitado numero de pacientes

Son dosis y formas de dosificacin que no sonfabricados por la industria farmacutica


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Por qu fabricar estas formas de dosificacin?

A nivel industrial su produccin por su volumen,no es aceptableLimitado inters econmicoControl de la automedicacin

Frmacos y formas de dosificacin de estabilidadlimitada


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Los preparados magistrales y oficinalessustentan su seguridad y eficacia en lapreparacin de los mismos bajo las

Buenas Prcticas de Fabricacin


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El QFB es el responsablede la estabilidad fsica,fisicoqumica ymicrobiolgica, as comode la seguridad de sus

preparaciones, de sucorrecto envase yrotulacin, en resumen

de cumplir con lasnormas oficiales, y de laaplicacin de las Buenas

Prcticas de Fabricacin.


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Campo de actividad: Dermatologa Formulacin cosmtica de prescripcin Pediatra Geriatra Psiquiatra Oftalmologa

Atencin primaria Hospital


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Clasificacin de la USP

Categora 1.-Corresponden a los no estrilessimples. Son mezclas de dos o ms productoscomerciales.

Categora 2.-Son mezclas de dos o msmaterias primas, no estriles complejas. Serequieren clculos.

Categora 3.-Estriles. Nivel de riesgo I


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Categora 4.-Estriles. Nivel de riesgo II

Categora 5.-Estriles. Nivel de riesgo III

Categora 6.-Radiofarmacuticos

Categora 7.-Productos veterinarios


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Buenas Prcticas deFabricacin Medicamentos

Magistrales


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Establecimientos autorizados: farmacias,drogueras, boticas y almacenes de distribucin ydepsito de medicamentos o productos biolgicospara uso humano.

Licencia sanitaria

Aviso de Responsable Sanitario a favor de unprofesional farmacutico con ttulo y cdulaprofesional registrado ante las autoridadeseducativas correspondientes.


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El profesional farmacutico debe verificarque se respeten las disposicionesrequeridas tanto para la receta, como parala preparacin, los registros y controles

correspondientes de los medicamentosmagistrales.


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Requisitos.-En la preparacin de medicamentosmagistrales se deben cumplir con lo siguiente:1.Formulacin prescrita2.Preparacin

3.Acondicionamiento y etiquetado4.Registro y control5.-Personal


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Formulacin prescrita.La receta debe presentar los siguientes datos:1.-Nombre del paciente

2.-Prescripcin.-Numeracin de las diferentessustancias que componen el medicamento, dondese especifica las cantidades para su preparacin.

3.-Indicaciones y posologa. El emisor de la recetaindicar la dosis, presentacin, va de

administracin, frecuencia y tiempo de duracin deltratamiento.


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4.-Nombre y firma del mdico que prescribe en una

receta impresa que debe contener los datos delmdico: nombre, especialidad (si aplica); cdulaprofesional; nombre de la institucin que emiti suttulo profesional; domicilio, telfono


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5.-Fecha de emisin

6.-Frmula con cantidades e instruccionespara su preparacin, cuando aplique.


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Preparacin1.-La fabricacin de medicamentosmagistrales, requiere de la direccin de

profesional farmacutico responsable de ladispensacin

2-Se debe verificar la disponibilidad dematerias primas y reactivos de la calidadrequerida

3.-Slo podr efectuarse la fabricacin demedicamentos magistrales a partir de

especialidades farmacuticas en los casos enque el medicamento requerido no exista en elmercado, ya sea por la dosis, por formafarmacutica o para pacientes especiales.Debern emplearse materias primas de la

calidad requerida.


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Acondicionamiento

El establecimiento debe ser diseado, construido y

conservado de acuerdo con las operaciones que en l seefecten. Su diseo y construccin debe permitir sulimpieza, orden, mantenimiento y prevencin de lacontaminacin, as como los flujos unidireccionales de su

personal y materiales.


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reas con superficie

adecuada para equipo ymaterial. Mobiliario yestantera de materialresistente a los agenteslimpiadores y sanitizantes.Separacin mnima de 20cm del piso y del techo

para facilitar la limpieza.


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Las reas deben

mantenerse, limpiasordenadas y encondiciones sanitarias.

Las paredes, pisos ytechos, deben ser defcil limpieza.

La instalacin elctricadebe estar oculta.


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El equipo para la medicin de temperaturay humedad relativa del medio ambiente(termohigrmetro).El material de vidrio deber estar calibradoVentilacin e iluminacin adecuada


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EtiquetadoSe debern contar con estrictos

controles para el etiquetado de todaslas formulaciones preparadas.


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Se debe contar con ProcedimientosNormalizados de Operacin, para todas lasactividades realizadas en el rea de magistrales: Instalaciones

Equipo Personal Preparacin Acondicionamiento Almacenamiento

Sistema de documentacin


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Registro y control Registro en el libro de control de recetas

Formato de orden tcnica de preparacin La elaboracin escrita de las tcnicas depreparacin pueden llevarse acabo mediante unsistema electrnico confiable. Libro de control de recetas foliado e identificadode manera que permita la rastreabilidad.


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OrganizacinSe debe contar con el personal acorde con lasnecesidades operativas en funcin al nivel deactividad que desarrolla.El organigrama, y la descripcin de funciones y

responsabilidades de cada empleado. As como elregistro del responsable sanitario


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Personal

Se debe contra con personal con el

perfil requerido. Con la preparacinacadmica y capacitacin continua.El farmacutico es el responsable dela preparacin o supervisin del unmedicamento magistral, as como desu dispensacin.De la certificacin de todas lasprescripcionesAprobacin o rechazo de materiales

Establecimiento de procedimientosadecuadosVerifica el cumplimiento de lasmedidas de seguridad e higiene

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