BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

EN BIOTECNOLOGÍA APLICADA A LA

SALUD. El valor de este curso consiste en la difusión y

capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio.

El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Esto es válido en toda la cadena de valor de la

biotecnología aplicada a la salud; pero su nicho de interés particular debería ser el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología y el creciente espacio de interrelación con la

biotecnología aplicada a la salud humana y animal, desde la investigación y desarrollo hasta los servicios de alta complejidad. La certificación  en el cumplimiento de estas normativas garantiza al cliente la calidad de la tarea y su  conformidad con los estándares prefijados y

los requisitos exigidos en cada caso.

La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad en gran parte desconocidas en el área de las ciencias básicas. La filosofía de calidad considera como primer punto que esta última comienza con la capacitación, precisamente el principal objetivo de este curso.

La utilidad del curso Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la salud, está en capacitar sobre los aspectos que comprenden las normativas específicas que regulan el marco del sistema de calidad del trabajo en los laboratorios, los cuales tienen la responsabilidad de informar el resultado del análisis, de un estudio o de un proceso en algún punto de la cadena de valor, cuyo destino final es la salud humana o veterinaria. 

Consideramos que el conocimiento de las normativas nacionales e internacionales -ya sea que el profesional se dedique en, todo o en parte, a tareas relacionadas- permite desmitificar prejuicios y tomar conciencia de la necesidad y factibilidad de la aplicación de las mismas, considerando la implicancia que tiene en el objetivo final, que es el beneficio del cliente (paciente en este caso). 

Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.

4. Objetivo generalQue los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permita asegurar la calidad y confiabilidad al informar  resultados de análisis, estudios o procesos en algún punto de la cadena de valor, cuyo destino final es la salud humana o veterinaria.

5. Objetivos específicosQue los participantes obtengan conocimientos sobre:

Buenas Prácticas de Laboratorio las Normativas de la Disposición Nacional 5040. Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización Económica para

la Cooperación y el Desarrollo (OECD) necesarios para la certificación por parte del Organismo de Argentino de Acreditación (OAA).

Otras normativas internacionales que regulan las Buenas Prácticas de Laboratorio como las de la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO por sus siglas en

inglés) la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicine Agency (EMA). 

6. DestinatariosProfesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud. 

Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud. 

7. Requisitos previosEs deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario. 

 También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con acceso a internet y conocimientos básicos de computación.  

8. Metodología de enseñanza-aprendizajeLectura crítica del material didáctico por parte de los alumnos. Consultas e intercambios en los foros, dirigidos y coordinados por el profesor-tutor. Clases en tiempo real. Ejercicios prácticos  y evaluaciones sobre la base de análisis de situaciones y casos en contextos laborales y profesionales y, según el carácter de los temas y objetivos de la especialidad o curso, cuestionarios del tipo multiple choice.

9. MODALIDAD EDUCATIVALa modalidad es totalmente mediada por tecnologías a través del Campus Virtual FRBA. Las actividades que se realizarán serán:

Foros de discusión semanal propuestos por el docente (un foro por unidad). Consulta al docente a través de e-mail o chat. Dictado de clases en tiempo real mediante un Aula Virtual Sincrónica (AVS) Material de lectura semanal y por unidad temática Actividades individuales y/o grupales de aplicación práctica semanal y por unidad

temática. Evaluaciones semanales y por unidad temática sobre la base de trabajos prácticos de

aplicación de los conocimientos adquiridos.

Se trata de una modalidad básicamente asincrónica con el complemento del AVS, que supera la instancia de autoestudio por la implementación de foros proactivos coordinados

por el profesor-tutor y dictado de clases en tiempo real. Los foros cumplen cuatro funciones pedagógico-didácticas fundamentales: 1) Son el lugar para la presentación de las dudas, consultas y opiniones críticas de los alumnos; 2) Son el principal espacio para la generación de retroalimentación (feed back) entre profesores-tutores y alumnos y alumnos entre sí; 3) Es el lugar específico para la discusión, coordinada por el profesor-tutor, de todos los temas tratados en los módulos de la especialidad o curso y 4) Es el lugar para el aprendizaje entre pares de los alumnos. A su vez, el AVS permite complementar todas aquellas instancias pedagógico-didácticas que le señalan límites a la modalidad puramente asincrónica. 

10. Modalidad de evaluación y acreditaciónSe plantearán ejercicios prácticos no obligatorios en los foros colaborativos, que se basarán en preguntas, ejercicios describiendo ejemplos relacionados con los temas de cada unidad y búsquedas de información adicional en la web. 

 Por su parte, la Evaluación Integradora Final Obligatoria se elaborará a partir de un ejercicio práctico especialmente elaborado. 

11. Temario Unidad 1: Disposición 5040, Anexo III: Requerimientos de la etapa bioanalítica

de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia

o Estándares de referencia, materiales, reactivos y equipamiento.

o Recepción y descarte de muestras.o Método bioanalítico. Conceptos sobre Validaciones de

métodos bioanalíticos.

Unidad 2: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL -Good Laboratory Practice GLP) de la OECD(Organisation for Economic Co-operation and Development).  Primera parte

o Glosario y documentos OECD o Organización del laboratorio y del personal.

Responsabilidades. o Programa de aseguramiento de calidad. o Infraestructura, aparatos, materiales y reactivos

Unidad 3: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL - Good Laboratory Practice GLP) de la OECD(Organisation for Economic Co-operation and Development). Segunda parte

o Sistemas de ensayos, estándares de referencia. o Procedimientos Operativos Estandarizados (POE’s

SOP’s por sus siglas en inglés). o Rendimiento del ensayo, Reporte de resultados y

conservación de documentos y muestras. o Cumplimiento para miembros de OECD y auditorías.

Unidad 4: Otras normativas que regulan la gestión de calidad de laboratorios  

o Organización mundial de la salud (OMS-WHO). Gestión de calidad para los laboratorios.

o Normas ISO 9001, 17025 y 15189.o Red Panamericana de Armonización de la

reglamentación farmacéutica - BPL .o Preguntas frecuentes de FDA y EMEA.

12. Duración1 mes

13. Carga horaria30 hs.

14. CertificaciónA todos los participantes que hayan aprobado el curso cumpliendo con todos los requisitos establecidos, se les extenderá un certificado de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria, FRBA, UTN. Aquellos que aun habiendo participado activamente en los foros y realizado las actividades prácticas no cumplimentaran los requisitos de evaluación, recibirán un certificado de participación en el curso. 

15. Dirección y cuerpo docente

Coordinadora:

Mi nombre es Aída E. Sterin Prync., me recibí de Bachellor en Ciencias Biológicas, en la Universidad de Bar Ilan (Israel), en el año 1982. Posteriormente me gradué de Master en Ciencias Biológicas en la Universidad de Bar Ilan (Israel), en el año 1985.

Obtuve la equivalencia a Licenciatura de Ciencias Biológicas en la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires, en el año 1987.

Mi historial como docente comienza en el exterior en los primeros años de mi carrera en la Facultad de Ciencias Biológicas de la Universidad de Bar Ilán (Israel), habiéndome desempeñado como ayudante en las materias Inmunología General y Fisiología de los Microorganismos; también como Jefe de Trabajos Prácticos en Inmunología celular. Posteriormente, una vez de regreso en Argentina, fui docente en la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la UBA donde me desempeñé como Ayudante de Primera en Inmunoquímica y en Microbiología e Inmunología, durante los años 2010 y 2011 fui docente en el curso de Post Grado “Biotecnología Farmacéutica”. Universidad de Belgrano. . Actualmente soy docente invitada  en el curso de Post Grado “Curso de cultivos celulares y sus aplicaciones”, Instituto Multi-disciplinario de Biología Celular (IMBICE), La Plata.

Mi trayectoria laboral–profesional en el área privada comienza en el laboratorio de biotecnología farmacéutica BioSidus S.A., donde trabajé durante 18 años desde 1991 hasta 2008, desempeñándome progresivamente como Jefe de Ensayos Biológicos(en el Depto. de Control de Calidad) y sucesivamente como  Coordinadora del Departamento de Desarrollo, Jefe del Departamento de Desarrollo y Gerente de Desarrollo de Productos, dentro del Departamento de Investigación y Desarrollo de dicha empresa. Actualmente trabajo como consultora independiente. Entre 2009 y principios de 2014 me desempeñé como Asesora de Biotecnología y Dirección de Proyectos de Investigación y Desarrollo Biotecnológicos en el laboratorio farmacéutico Veinfar I.C.S.A. Entre 2012 y principios de 2014 fui Responsable Administrativo y Legal (RAP) de la Plataforma Tecnológica de Células Madre (PLACEMA) y durante 2014 me he desempeñado como consultora convocada por el CONICET en un proyecto interinstitucional para el desarrollo de bioproductos (INTA; INTI; ANLIS; UNSAM; CONICET).

He participado en jornadas y congresos de actualización y perfeccionamiento, como por ejemplo: 1) 6° Seminario Internacional “Hacia la elaboración de un marco normativo para las investigaciones y terapias con células madre en la República Argentina” (Buenos Aires, octubre, 2013); 2) 5º Seminario Internacional “Hacia la construcción de un marco legal y regulatorio para la investigación con células madre en Argentina” (Buenos Aires, agosto 2011); 3) 4º Seminario Internacional “Biobancos con fines de investigación biomédica” (Buenos Aires, septiembre 2010); 4) Simposio Internacional sobre Investigación en Células Madre(Buenos Aires, noviembre 2009); 5) International SocietyforInterferon and CytokineResearch (ISICR) (Oxford, England, november  2007).

Fui miembro del Comité de Estándares Internacionales de la Sociedad Internacional de Interferón y Citoquinas entre los años 1997 y 2007 y miembro de la comisión directiva de la Asociación Banco Argentino de Células (ABAC).

También he publicado artículos en revistas internacionales con arbitraje: 1) Marcelo A. Kauffman, Aída Sterin Prync, Alejandro Vidal, Mariana Papouchado, Eliseo Gonzalez, Sidney Grossberg, Sandra Chuppa, Bernardo Odoriz, Carlos Vrech, Roberto Diez, Hugo Ferro. Immunogenicity of an Interferon beta1a product. Int. J ImmunopatholPharmacol 24, 499 (2011); 2) Kauffman Marcelo A E; Yankilevich Patricio; Barrero Paola R; Bello Ricardo; Marangunich Laura; Vidal Alejandro; Criscuolo Marcelo; Diez Roberto A, Sterin Prync Aída. Whole Genome Analysis of Interferon Beta Action  .International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Int. J. Clin. Pharm. Therapeutics , vol. 47, Nº5, pp. 328-357 (2009); 3) Sterin Prync Aída E; Yankilevich Patricio; Barrero Paola R; Bello Ricardo; Marangunich Laura; Vidal Alejandro; Criscuolo Marcelo; Benasayag León; Famulari Arturo L ; Domínguez Raúl O; Kauffman Marcelo A; Diez Roberto A. Two recombinant human interferon-beta 1a pharmaceutical preparations produce a similar transcriptional response by whole genome microarray analysis.International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeuticsvol 46 nº2, pág. 64-71(2008); 4) Guillermo Di Girolamo, Marcelo A. Kauffman, Mariana Papouchado, Alejandra Ramirez, Guillermo Keller, Alejandro Vidal, Susana Dabsys, Cesar H. Carbonetto, Aída Sterin Prync, Roberto Diez. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Interferon Beta 1 a: Bioequivalence of two Commercial Formultaions Used for the Treatment of Multiple Sclerosis. Arzneimittel-Forschung, DrugResearch, vol. 58, no4, pp. 193-198 (2008); 5) Daniel Salamone, J.Lino Barañao, Claudio Santos, Leonardo Bussmann, Jorge Artuso, Carlos Werning, Aída Prync, César Carbonetto, Susana Dabsys, Carlos Munar, Roberto Salaberry, Guillermo Berra, Ignacio Berra, Nahuel Fernandez, Mariana Papouchado, Marcelo Foti, Norberto Judewicz, Ingacio Mujica, Luciana Muños, Silvina Fernandez Alvarez, Eliseo Gonzalez, Juan Zimmerman, Marcelo Criscuolo, Carlos Melo.. High level expression of bioactive recombinant human growth hormone in the milk of a cloned transgenic cow Journal of Biotechnology vol 124 (2): 469-472 (2006); 6) Meager, A., Gaines Das, R., Zoon,K., Mire-Sluis, A.. J. Establishment of new and replacement World Health Organization International Biological Standards for Human interferon alpha and omega. ImmunolMethods  Nov 1; 257 (1-2): 17-33 (2001).

Finalmente, he realizado investigaciones en los temas: 1) Desarrollo, expresión y producción de proteínas recombinantes para uso clínico; 2) Desarrollo y producción de anticuerpos monoclonales; 3) Desarrollo de plásmidos para terapia génica; 4)Comparabilidad de productos biosimilares; 5)  Animales transgénicos para proteínas recombinanes humanas; 6) Desarrollo de Células madre pluripontentes inducidas a partir de células adultas. He participado como Jefa de Ensayos Biológicos  en cuatro estudios colaborativos internacionales organizados por National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) y  World Health Organization-(WHO) con la finalidad de establecer estándares internacionales para las proteínas recombinantes: Interferon alfa, Interferon beta, Enteroquinasa y Teriparatide.  Actualmente participo como consultora en un proyecto interinstitucional para la creación de un Centro de Desarrollo de Bioproductos.

He formado parte del grupo de una investigación en terapia génica que recibió un premio en el -XXX Congreso Argentino de Cardiología 2003: "El factor de crecimiento de endotelio vascular humano reduce el tamaño del infarto de miocardio en ovejas". Vera Janavel G, Cabeza Meckert P, Cuniberti L, Martínez V, Prync A, Criscuolo M, Crottogini

A y Laguens R; y he participado en desarrollos que dieron origen a varias patentes de invención.

Profesor-tutor:

Mi nombre es Claudia García Bonelli., me recibí de Licenciada en Análisis clínicos en el año 1978 y de Bioquímica en el año 1979, en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires.

Mi historial como docente comienza siendo profesora de Química en colegios secundarios y continúa como docente de grado en Neurofarmacología para la carrera de Bioquímica de la FFyB de UBA (“Cromatografía Líquida de Alta Presión aplicado a Muestras Biológicas”) y como docente de posgrado en:

Curso de postgrado "Nociones de Farmacocinética y la Metodología aplicada a su estudio", dictado por la Cátedra de Farmacología, Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA, 1983.

Curso de postgrado sobre "Monitoreo de Drogas", dictado por la Cátedra de Farmacología, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Septiembre de 1984.

Curso de postgrado sobre "Adelantos en Farmacología", dictado por el Instituto de Investigaciones Farmacológicas. Facultad de Farmacia y Bioquímica. UBA, Julio de 1989.

Curso de postgrado sobre "Monitoreo de Drogas", dictado en Fundación Favaloro, Octubre de 1993.

Curso de postgrado sobre "Adelantos en Farmacología", dictado por el Instituto de Investigaciones Farmacológicas, ININFA (CONICET), Facultad de Farmacia y Bioquímica. UBA, octubre de 2000.

En los últimos años mi gestión académica se concentra en:

Directora del curso de Postgrado “Cuantificación de Drogas en muestras Biológicas”. Desde 2006 a la actualidad. Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires.

Coordinadora y docente del curso de Postgrado “Farmacocinética, Biodisponibilidad y Bioequivalencia”. Desde 2007 a la actualidad.

Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires.

Coordinadora y docente del curso de Postgrado “Los Ensayos preclínicos en el proceso de desarrollo y registro de Fármacos”  Año 2014

Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires.

Mi trayectoria laboral–profesional transcurre en el Instituto de Investigaciones Farmacológicas-CONICET desde el año 1980 como responsable del área analítica de HPLC hasta el año 2013, cuando la Dirección de Vinculación Tecnológica y Social de CONICET requiere que colabore en Temas de Calidad en los Laboratorios en función del crecimiento de esta Dirección, tarea que desempeño en la actualidad, capacitando a

distintos laboratorios de Conicet que brindan servicios en temas concernientes a la Calidad, Normas ISO, Buenas Prácticas de Laboratorio o Normas específicas

Asimismo, me desempeño como RAP (Responsable Administrativa del Proyecto) y Responsable de Calidad de la Plataforma Tecnológica EBAL (Ensayos Biológicos con Animales de Laboratorio), subsidiada por el Ministerio de Ciencia, Técnica e Innovación Productiva desde 2012

Soy Responsable de 2 STAN (Servicios Tecnológicos de Alto Nivel):

STAN Gestión de la Calidad

STAN HPLC

También me desempeño como Experta Técnica del Organismo Argentino de Acreditación (OAA) desde 11-10-2006: Experto Técnico de Laboratorios de Análisis Médicos en la especialidad HPLC en productos farmacéuticos y Experto Técnico de Laboratorios de Ensayos en la especialidad HPLC para muestras biológicas de drogas y neuroquímicos. Estudios de Bioequivalencia

16. Bibliografía1. Disposición 5040/2006 Anexo III, Requisitos de Documentación e Información de

la etapa Bioanalítica de los estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia (2006) Disponible desde: URL:http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/115000- 119999/119563/norma.htm

2. ENV/MC/CHEM (98)17 Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE  Disponible desde: URL:http://www.oaa.org.ar/documentos-bpl.html

3. Curso de Gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio. II Edición, Washington, D.C., 2009. Disponible desde: URL: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=category&id=3611&layout=blog&Itemid=3951&lang=es

4. Documento para la autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.

5. Comparison Chart of FDA and EPA  Good Laboratory Practice (GLP) Regulations  and the OECD Principles of GLP. U.S. Department of Health and Human Services .Food and Drug Administration .Office of Regulatory Affairs (ORA) (2004).Disponible desde URL: http://www.fda.gov/downloads/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/UCM133724.pdf

6. Guidance for industry. Good Laboratory Practices Questions and Answers.  U.S. Department of Health and Human Services .Food and Drug Administration .Office of Regulatory Affairs (ORA). (2007). Disponible desde: URL: http://www.fda.gov/downloads/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/ucm133748.pdf

7. QUESTIONS AND ANSWERS CONCERNING THE IMPLEMENTATION OF DIRECTIVES 2004/9/EC AND 2004/1 0/EC  ON GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP). Disponible desde: URL:http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/glp/glp-qa_en.pdf

8. Handbook Good Laboratory Pactice (GLP) Quality practices for regulated non-clinical  research and development . World Health Organization on behalf of the Special Programme for Research in Tropical Diseases (2009). Disponible desde: URL: http://www.who.int/tdr/publications/documents/glp-handbook.pdf

PARA INFORMACIÓN DEL CURSO:

http://www.sceu.frba.utn.edu.ar/