ICH Q

9

Quality R

isk

Management

Escort ColdChain Solutions SA

Asociados a:

COMSALUDGREMIO DE SALUD

Somos una empresa especializada en ofrecer solucionesintegrales dentro de la cadena de suministro, a travésde sus 4 unidades de negocio : TEMPERATURA, OPERACIONES, TECNOLOGÍA y CALIDAD.

Soluciones integrales para productos de cadena de frío ybajo temperatura controlada como registradores de Tº y %HR;refrigeradoras y congeladoras especializadas.

Servicios de Implementación de Sistemas de Gestión dela Calidad: Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA);Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPD-BPT).

IMPLEMENTACIÓN DE CÁMARAS FRÍAS: Paneles,equipos de refrigeración, congelación, vehículos refrigerados.Implementación - Automatización de Centros de Distribución -Almacenes Especializados-Farmacéutico-Dispositivos Médicos.

CALIFICACIÓN DE CONTENEDORES PASIVOS (Embalajespara productos que requieren cadena de frío) y validacionesinformáticas según CFR21 parte 11 FDA.

CALIFICACIÓN y MAPEO TÉRMICO de cámaras frías; refrigeradorasy congeladoras; almacenes; vehículos refrigerados - congeladoscontenedores pasivos. SISTEMAS DE MONITOREO DE Tº.

Soluciones integrales en la cadena de suministropara el sector Médico-Salud,

Industria Farmacéutica-Biotecnológica,Almacenes especializados - Aduanas,Centros de Distribución-Droguerías,Retail Farmacéutico, Laboratorios,

Centros de Investigación y Control de Calidad

CAJAS ISOTÉRMICAS para el Transporte y Distribución devacunas, productos farmacéuticos-biotecnológicos,indicadores, reactivos de diagnóstico y otros en cadena frío.

EQUIPOS ESPECIALIZADOS DE LABORATORIO: Cabinasde Flujo Laminar Horizontal y Vertical, Bioseguridad (Clase I, IIA2/B2, III), PCR, Autoclaves e Incubadoras inteligentes, Accesorios.

SERVICIO DE CALIFICACIÓN Y MAPEOS TÉRMICOS DE EQUIPOS DEREFRIGERACIÓN, CONGELACIÓN, VEHÍCULOS REFRIGERADOS

En base a los más altos estándares y en cumplimiento del marco regulatorio,nuestro servicio de calificación de equipos de refrigeración y congelaciónofrece equipos de validación térmica de úl�ma generación como el XperLog de Lives Interna�onal que permite cumplir con los requerimientosde FDA y EMA.

* Exac�tud 0.1ºC de -90ºC a 140ºC * So�ware con CRF21 parte 11 FDA* Alta confiabilidad, no hay pérdida de la información durante la validación* Calibración de origen trazable NIST/COFRAC-ITS-90

En base a los más altos estándares y en cumplimiento del marco regulatorio,realizamos la calificación de contenedores pasivos (cajas térmicas) siguiendolas etapas de calificación que son:

Basamos la Validación no sólo en mapeos térmicos, sino en sus 3 componentesque son la calificación de instalación, operación y desempeño.

CALIFICACIÓN DE CONTENEDORES PASIVOS

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

ANÁLISIS DE RIESGO (ICH Q9 - FMEA)

Nuestra experiencia en herramientas de Risk Management ICH Q9 como el

FMEA nos permite Identificar, Analizar y Controlar los diferentes modosde falla que se presentan en un proceso, producto o proyecto; contando conprofesionales de primer nivel.

Los principios de Buenas Prácticas de Manufactura han sido interpretados deforma no focalizada a las necesidades de cada proceso y producto; y los avancestecnológicos que facilitan la ejecución de los mismos NO es tán exentos. Ello haconllevado a que las principales Entidades Regulatorias, implementen capítulos

dedicados a asegurar el manejo de la información a través de la CFR21 Parte 11como marco de referencia.

VALIDACIONES DE SISTEMAS INFORMÁTICOS

TERMOHIGRÓMETROS INTELIGENTES CON SOFTWARE PARA ELSECTOR SALUD-MÉDICO, CLÍNICAS-HOSPITALES, LABORATORIOS,ALMACENES, REFRIGERADORAS, CONGELADORAS

I-NET Sistema de monitoreo de temperatura y humedad en tiempo real· Rango de temperatura: -40°C a 125°C y 0% a 100% HR

· Sensor: hasta 6 para temperatura y humedad.

· Exac�tud: 0.5°C temperatura y 3% HR

· LCD-LED Display: Pantalla de registro y alarma

· Alarma vía correo electrónico, SMS· Ges�ón de la información: Plataforma web o registro sin so�ware. (Personalizado)

INCLUYE CD, CABLE USB,BATERÍA y CAPACITACIÓN

CAJAS ISOTÉRMICAS, MALETINES TÉRMICOS, GELES REFRIGERANTESPARA EL TRANSPORTE EN CADENA DE FRÍO, PRODUCTOS TERMO-SENSIBLES, PROD. FARMACÉUTICOS-BIOTECNOLÓGICOS, VACUNAS,REACTIVOS, MUESTRAS BIOLÓGICAS, TEJIDOS, ÓRGANOS.

CAJAS ISOTÉRMICAS fabricados enLABORATORIO VALIDADO (EUROPA)

Soluciones ISO e ISO+

IPC PACKGELES

REFRIGERANTES

CONFIGURADOS Y DE USO ESPECIAL PARAALMACENES - REFRIGERADORAS - CONGELADORAS

Somos respresentantes de Escort Cold Chain Solutions - ECCS, empresa Suíza líder

en el mercado de registradores de temperatura, haciendo que nuestras soluciones para

la cadena de frío utilicen las últimas tecnologías disponibles en portales web, tablets

y smartphones para el monitoreo de sus productos. Nuestras soluciones:

REGISTRADORES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD (DATA LOGGERS)ESPECIALISTA EN MONITOREO DE LA CADENA DE FRÍO

I-PLUG BIO de uso únicoI-PLUG Multiuso con

Humedad Relativa I-PLUG Dry Ice

IMPLEMENTACIÓN DE ALMACENES FARMACÉUTICOS, CÁMARASFRÍAS, SERVICIO EN MAPEO TÉRMICO, CALIFICACIÓN (IQ/OQ/PQ), ASESORÍA EN BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA),DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (Normativa Internacional y Nacional)

- Rango de temperatura: -40°C a 70°C- Sensor: �empo de respuesta 90 seg.- Exac�tud: Tº 0.5°C - Portal WEB- Memoria: 5000 lecturas- Botón STOP inteligente - Cer�ficado de calibración I-PLUG+

- Rango de temperatura: -40°C a 85°C- Sensor: �empo de respuesta 50 seg.- Exac�tud: T° 0.5°C y 3% HR / Portal WEB- Resolución: T°:0.01°C y 0.01% HR- Memoria: 28800 lecturas- 12 meses de Garan�a IPC Associates

- Rango de temperatura: -85°C a 40°C- Sensor: �empo de respuesta 50 seg.- Exac�tud: T° 0.5°CPortal WEB- Resolución: T°:0.1°C- Memoria: 7200 lecturas- Garan�a IPC Associates

REFRIGERADORAS ESPECIALIZADAS PARA USO FARMACÉUTICO,MÉDICO E INVESTIGACIÓN, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS -BIOTECNOLÓGICOS, VACUNAS, REACTIVOS, BIO-INDICADORES

Equipos especializados según Norma�va Internacional de las Buenas

Prác�cas de Almacenamiento (BPA), y con los más altos estándares

de calidad Europea y USA, posicionados en más de 90 países (incl.países de alta vigilancia sanitaria) y cer�ficados en ISO 9001 y 13458.+

* Equipos con alarma audible y visible por temperatura alta o baja. * Alarma en caso de falla, uso inadecuado y pérdida de energía. * Equipos fabricados en LABORATORIOS VALIDADOS.

Refrigeradoras para Banco de Sangre -Plasma y Derivados Sanguíneos

1000 L / 1400 L250 L (Acero Inoxidable) 300 L / 450 L

4ºC

Refrigeradoras Especializadas para usoFarmacéutico - Médico - Laboratorio

(Medicamentos, Vacunas, Reactivos, Estándares, Muestras)

650 L450 L / 550L

2ºC a 8ºC

120 L / 250 L / 300 L

650 L1000 L 1500 L

CONGELADORAS ESPECIALIZADAS PARA USO FARMACÉUTICO, MÉDICO E INVESTIGACIÓN,PRODUCTOS FARMACÉUTICOS - BIOTECNOLÓGICOS, VACUNAS, REACTIVOS, ESTÁNDARES,BIO-INDICADORES, MATERIAL DE DIAGNÓSTICO, ÓRGANOS, TEJIDOS

450 L270 L

Congeladoras de -25ºC a -10ºC

280 L350 L

Refrigeradora2ºC a 8ºC

Congeladora-10ºC a -20ºC

110L /166 L /196 L / 226 L / 358 L / 508L

ModelosHorizontales

ModeloHorizontal

100 L / 150 L200 L / 300 L268 L / 362 L90 L / 208L 253 L

Refrigeradora2ºC a 8ºC

Congeladora-10ºC a -40ºC

450 L

100 L / 218 L / 328 L / 388 L / 538 L

Horizontal: 50 L / 138 L / 328 L / 438 L / 458 L

Congeladoras de -40ºC a -10ºC

Congeladoras de -86ºC a -10ºC

Portal web: www.ipcassociates-la.com* : Av. Diagonal 380 - Oficina 306, Miraflores, Lima-PerúPERÚ +

* : 57 301 3365941 * : 591-760-03202COLOMBIA BOLIVIA+

* : 569 - 82330435 ASECAM Representante OficialCHILE

E-mail: informes@ipcassociates-la.com

EQUIPOS ESPECIALIZADOS DE LABORATORIO PARA USO MÉDICO- FARMACÉUTICO E INVESTIGACIÓN

* CABINAS DE BIOSEGURIDAD: - CLASE I - CLASE II: A2, B2 - CLASE III

LABORATORIO

Cabinas de Flujo Laminar y Horizontal

Cabinas de Bioseguridad - Citotóxica/Cistostática - PCR

EN 12469:2000

Accesorios de Bioseguridad:

- Esterilizadores infrarojos- Medidores de flujo de aire- Filtros HEPA / ULPA- Sillas ergonómicas para laboratorio, hechos de material antibacteriano.

Campanas extractoras - Autoclaves - Estufas - Incubadoras - Baño maría - Accesorios

INCUBADORAS DE CO2,BIOQUÍMICA & Tº CONSTANTE

Capacidades: De 30 L a 270 LAUTOCLAVESCapacidades: De 30 L a 100 L

ESTUFAS PARA ESTERILIZACIÓNY DESPIROGENIZACIÓN (300ºC)Capacidades: De 25 L a 430 L

- Ropa y calzado descartable- Guantes, gorros, mascarillas

SILLAS Y BANCASERGONÓMICAS

ANTIBACTERIANAS

TEL: 511-7073588 511-4800647 / RPC: 986247292 RPM: #990866666