Dr. Heraclio J. Rodrguez PalaciosFarmacutico-Especialista

Interpretacin y Aplicacin

Conceptos de Distribucin FarmacuticaToda actividad que consiste en Suplir, Transportar, Suministrar, Conservar, Almacenar, Importar o Exportar Productos Farmacuticos, Biolgicos, sean Medicamentos, Especialidades Farmacuticas, Productos Naturales, Productos Veterinarios, en grandes volmenes, excluida la dispensacin y entrega de medicamentos al pblico.

Concepto de Distribucin Farmacutica Actividad que consiste en el traslado de productos, desde las instalaciones del fabricante a un sitio central y luego al usuario final o a un punto intermedio, esto sucede a travs de medios de transporte, y pasando por diferentes etapas de almacenamiento ademas de ir por el transito en diferentes establecimientos farmacuticos.

Importancia de la Distribucin Farmacutica La distribucin es un importante eslabon que debe contribuir en el mantenimiento de la calidad farmacutica, al asegurar que los productos puestos en el mercado conservan la calidad integral certificada por el laboratorio fabricante, lo que determina su seguridad y eficacia en las terapias indicadas.

Qu supone la existencia de la Distribucin Farmacutica?Supone principalmene , que han de existir: Elementos que garanticen el mantenimiento de la Calidad del producto.Polticas, Normas, procedimientos, manuales adems de controlesServicios Logsticos (Transporte, Almacenaje, distribucin los cuales a su vez involucra procesos, administrativos, financieros , compras, planificacin y manipulacin entre otros) Servicios de valor agregado:Servicios comerciales y de marketing,Soporte en el punto de venta,Implantacin de nuevas tecnologas, etc.

Hablemos sobre:Buenas PracticasNormas de Buenas PracticasManuales de Buenas Practicas

Pregunta 3Qu son las Buenas Practicas?

Escribamos y leamos

Buenas Prcticas de X (BPX) Good Manufacturing X Practice (GXP): Se refiere a la manera adecuada, debidamente normada y organizada con lneas generales de accin a seguir para efectuar las actividades operativas de manera conveniente. Son referencia las Dictadas por la FDA,OMS, Ejm: GMP (Good Manufacturing Practice)GCP (Good Clinical Practice)GDP (Good Distribution Practice)GLP (Good Laboratory Practice)

Normas de Buenas Prcticas de Manufactura o Fabricacin Estan definidas como el conjunto de lineamientos y actividades relativas al control del personal, equipo, instalaciones, documentacin, materiales, y de todas las etapas del proceso de fabricacin del producto, a fin de garantizar que los frmacos elaborados cumplan con las especificaciones establecidas en el diseo.

Normas de Buenas Prcticas de AlmacenamientoEstan referidas a las normas, procedimientos y requisitos que deben tomarse en cuenta para la adecuada ubicacion, almacenamiento, manipulacion y manejo de los medicamentos en el almacen o deposito para su posterior transporte, la finalidad es que los medicamentos y productos mantegan su calidad y propiedades intactas

Norma de Buenas Practicas de Distribucin: Es un conjunto de lneas de accin, requisitos, procedimientos operativos y de elementos de cumplimiento regulatorio relacionadas con el Aseguramiento de Calidad y las Regulaciones Sanitarias, que tiene por objeto garantizar, que los medicamentos una vez fabricados, conserven la calidad, seguridad y eficacia y estn certificados por el Laboratorio fabricante, durante todas las fases de la distribucin. Sin incluir directamente la Dispensacin.

Ciclo de la Calidad de los Medicamentos

DispensacinCreacin, Diseo, especificaciones y Desarrollo de FormulacinEstudios Farmacocinticas y FarmacodinmicosPrescripcinBPDispDistribucinManufactura Fabricacin

Ensayos y VerificacinControles AlmacenamientoUsoSeleccin y Compras Materiales Excipientes y Ppios Activos (Gran Escala)Estudios de Biofarmaceuticos Biodisp. y Bioeq.Validacin de p,p,p,e,a, m,ma, mm,me, EmpaqueAcondicionamiento Desarrollo de Mtodos Analticos y de ManufacturaB P AEstudios de EstabilidadB P DFARMACOVIGILANCIAVigilancia post Mercadeo

Estudios Preclnicos Det. de SeguridadEstudios clinicos Det de EficaciaEstudios Clin. Fase IV Post-MercadeoCALIDADB P CB P MCICLO DE LA CALIDAD INTEGRAL DE MEDICAMENTOS

Que se persigue con la implementacin y cumplimiento de las Norma de Buenas Prcticas

??????

Mantener la Calidad y la Seguridad de los productos farmacuticosEliminar los desperdiciosEliminar la posibilidad de que se generen erroresEliminar los riesgos de contaminacin y degradacin en los procesos que involucra al medicamento desde y durante: diseo, desarrollo, transferencia de tecnologa, fabricacin, control de calidad, liberacin de lotes, Almacenamiento y Distribucin

Referencias

Normas de Buenas Prcticas de Distribucin de Medicamentos de la Repblica Bolivariana de Venezuela(NBPMD). Resolucin Ministerial No. 253 de fecha 18-06-2.004Gaceta Oficial No. 37.966 de fecha 23-06-2.004

ANALISIS Y DISCUSIONPUNTOS CLAVES Y RELEVANTES DE LA NORMATIVA BPD VENEZOLANA

IMPORTANTELa Norma Aplica a TODOS los involucrados en el Canal de Distribucin de Medicamentos

A quienes aplica esta Norma?

Inspeccin de las Normas de Buenas Prcticas de Distribucin aplica a:Cualquier tipo de Almacn de Medicamentos, Que forme parte de una empresa de produccin de medicamentos. (Laboratorios Fabricantes) Que pertenezca a una empresas dedicada exclusivamente al Almacenamiento y Distribucin de medicamentos Casas de Representacin que tengan distribucin de medicamentos. A los establecimientos dedicados al almacenamiento y distribucin de medicamentos al mayor (Drogueras)A las almacenadoras de medicamentos

LABORATORIOS FABRICANTESCASA DE REPRESENTACIONDROGUERIASCENTROS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOSDebe cumplirse enALMACENADORAS DE MEDICAMENTOS EN PUERTOS Y AEROPUERTOSEMPRESAS DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS, INCLUYENDO LINEAS AEREAS Y LAS NAVIERAS

Fabricante y/oRepresentante (1)LaboratorioCasa de RepresentacinDistribuidor (2)DroguerasFundacionesCadenas de FarmaciaAsoc. de FarmaciasFarmaciaTradicional (3)Farmacia SocialHospitalesProg. Soc. del EstadoDir. Reg. de SaludDir. Salud de las Alcaldias.ClnicasPaciente(4)

OBJETIVO PRINCIPALRealizar cada operacin de manera organizada y sistemtica controlando permanentemente los riesgos de contaminacin cruzada, confusiones y/o mezclas durante todas las fases involucradas en los procesos de Compra, Recepcin, Almacenamiento, Transporte y Distribucin de los Medicamentos.

La Norma de BPD tiene como fin esencial: MANTENER

LA CALIDAD, LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA de los medicamentos, la cual se relaciona directamente con la aplicacin de un SISTEMA DE CALIDAD que lo garantice .

El mencionado SISTEMA DE CALIDAD debe ser tal que garantice , el cumplimiento de todos los elementos relacionados a la Normativa, tales como que: - Las Instalaciones estn autorizadas segn las normas vigentes.Se respeten las condiciones de almacenamiento y distribucin para cada producto. - El transporte sea el adecuado.Se evite su contaminacin.Se cumpla con la rotacin adecuada de los productos almacenados FEFO.Se mantenga las condiciones de conservacin (temperatura, humedad y ventilacin) son las adecuadas.

Objetivos Especficos de la BPD:

Proteger a las personas del consumo de medicamentos de dudosa o mala calidad, ocasionada por prcticas inadecuadas en la Cadena de Distribucin,Cumplir las leyes y regulaciones en materia de calidad de los medicamentos,Asegurar una Prctica Farmacutica de elevada tica profesional. Y de CALIDAD

Estructura de la NormaLa Norma consta de 12 captulos que describen los puntos importantes y crticos a considerar los cuales se describen a continuacin.Cap.1 Aseguramiento de la calidadCap.2. PersonalCap.3. Instalaciones Cap.4. Documentacin (Cont)

Cap.5. Proceso de Compra, Recepcin, Almacenamiento, Preparacin del pedido despacho y Distribucin de Medicamentos.Cap.6. Rastreo de Lotes Cap.7. Quejas y ReclamosCap.8. DevolucionesCap.9. RecoleccinCap. 10 Disposicin de Desechos Cap.11 Auto-Inspeccin y Auditoria de CalidadCap.12 Disposiciones Transitorias

Capitulo I ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Aseguramiento de la Calidad: Esta definido como todas las actividades coordinadas y sistematizadas realizadas durante el desarrollo de los procesos dirigidas a garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de calidad integral de los productos desde su fabricacin. Para establer un adecuado Sistema de Aseguramiento de la Calidad la empresa, debe contar con una serie de elementos claves que permitan la implantacin del sistema y su posterior control y seguimiento del mismo.

Aseguramiento de la Calidad Herramienta clave en el Proceso de Diseo, Desarrollo, Fabricacin, Control, Almacenamiento y Distribucin de MedicamentosDra Amalia MorlesFarmacutico- Experto

Definiciones de Aseguramiento de CalidadControl de Calidad diferencias e importanciaPreguntas y ComentariosEjercicios Prcticos

CalidadEs la totalidad de los rasgos y caracteristicas de un producto o servicio, que cumple con las especificaciones de diseo establecidas y se sustenta en la posibilidad de satisfacer la necesidad de los clientes.

Control de Calidad

Es el rea donde se disean las especificaciones de los materiales, materias primas, productos en procesos y terminados, desarrolla, coordina y ejecuta la realizacin de los mtodos de analticos para determinar las caractersticas de calidad de los productosElabora y realiza estudios de estabilidad de materiales y productos Interviene y participa en el Sistema de Calidad de la empresa, entre otras actividades.

Aseguramiento de Calidad

Es la suma total de las actividades del Sistema de Calidad, que garantiza que los medicamentos obtenidos en el proceso de manufactura poseen los atributos de calidad como: identidad, eficacia, potencia, pureza, seguridad y estabilidad requeridos para su uso y cumplen con las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)

Diferencias ente Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad Control de calidad: Es el rea que se encarga de mantener bajo control los procesos productivos de una empresa y generalmente reporta al departamento de Aseguramiento de Calidad

Aseguramiento de Calidad: Es el rea responsable de implementar , educar, adiestrar y seguir el conjunto de acciones planificadas y sistemticas, contempladas en el Sistema de Calidad de la Empresa, dentro de estas acciones estn: La elaboracin de procedimientos estndar de operacin, auditorias de calidad, elaborar el plan maestro de validacin y su ejecucin y el desarrollar de un plan de mejora continua, entre otras.

Preguntas, y comentarios

?

Art. 1Toda Empresa dedicada al Almacenamiento y Distribucin de Medicamentos debe contar con un Farmacutico Regente a tiempo completo.OBLIGATORIO por LEY DE MEDICAMENTO Y LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA.La Alta Direccin de la Empresa es la responsable (LEGAL Y SANITARIO) de la calidad de los medicamentos que se fabrican y distribuyen al mercado.Este articulo tiene alcance y se refiere a: Dueos Propietarios, Junta Directiva , Directores Generales, Gerente Generales, Representantes Legales de las empresas.Capitulo I: Aseguramiento de la Calidad

Art 2.- El Farmacutico Regente es el Responsable del:Establecimiento FarmacuticoSe refiere a la responsabilidad, Profesional Sanitaria, Legal y Tcnica Monitoreo del Sistema de Aseguramiento de la CalidadSu funcion es vigilar que se cumplan correctamente todos los requerimientos de la Gua de BPD Debe estar involucrado en las quejas,reclamos,devoluciones y recolecciones de productos del mercado (recall); y en las auto- inspecciones y auditorias de calidad.Capitulo I: Aseguramiento de la Calidad

Lo descrito en el Art.2 se refiere a las Exigencias legales descritas en:

Ley del Ejercicio de la FarmaciaLey del MedicamentoLey de Colegiacin Farmacutica

Por que es necesario un Sistema de Calidad?Para cumplir con las Regulaciones Sanitarias.Para evitar errores en los procesosPara garantizar la Calidad, Seguridad y Eficacia de los Medicamentos desde su elaboracin hasta su dispensacin .Para garantizar la salud de los pacientes

Qu se requiere para implementar un Sistema de Calidad de manera efectivo?Compromiso de la Alta Gerencia.Participacin, compromiso y concientizacin de todo el personal involucrado en los procesosPERSONAL INTERNO (TRABAJADORES, EMPLEADOS PERSONAL ADMINISTRATIVO, TECNICO Y OPERATIVO)PERSONAL EXTERNO (PROVEEDORES DE SERVICIO, CLIENTES Y DISTRIBUIDORES)Capacitacin continua.Instalaciones ajustadas a la normativa y mantenidas en buen estado.

Ventajas de un Sistema de Calidad Se dispone de un personal capacitado y adiestradoPermite una comunicacin clara y precisaSe evitan confusiones y riesgos de contaminacin de productos Se garantiza la calidad de los productosPermite mejor logstica del trabajoGenera confianza en los clientesRedunda en beneficios para la empresa

Art 3.- Para establecer el Sistema de Aseguramiento de la Calidad, la empresa debe contar con:

a.- Instalaciones y equipos adecuados al usoAreas, materiales y equipos Aprobadas, Validados y peridicamente controladas para que se garantice su funcionamiento y efectivo desempeo.Capitulo I Aseguramiento de la Calidad

a.1.- Almacenes ( con buenas condiciones internas y externas, excelente iluminacin y temperatura adecuada, reas internas segregadas y mantenidas limpias)

a.2 .-Materiales y Equipos (cavas de refrigeracin, estanteras o racks, montacargas, balanzas, equipos de seguridad, aire acondicionado, extractores de polvo, higrmetros, termmetros, termo higrmetros, y otros equipos de medicin lmparas, trampas para roedores entre otros)

b.- Personal calificado y experimentado en las labores a desempearPersonal adiestrado y debidamente capacitado para el desempeo de sus actividades, estar en perfecto estado de salud.Estas actividades deben estar soportadas por programas de mejora continua y cronogramas peridicos de obligatorio cumplimiento, como tambin de pruebas de conocimiento que avalen el entendimiento de los adiestramientos y de los procedimientos implantados.Gerentes, supervisores, personal tcnico, personal operario y de apoyo, inspectores de calidad, supervisores, Personal de apoyo (Transportistas, mantenimiento, operarios calificados para cada rea) etc.

c.- Organigramas que definan la correcta jerarqua del personal clave involucrado en el Sistema.Aprobados, disponible y con fecha efectiva, de fcil comprensin, en el cual estn comtempladas y definidas claramente las posiciones de los empleados, donde se evidencie el alcance de la autoridad de las personas responsables, involucradas en los procesos, dentro del Sistema de Calidad. Debidamente firmado y aprobado por RRHH y por la Gerencia General y/o Direccin General de la empresa.

d. Descripcin de funciones con el alcance de autoridad de las personas responsables involucradas en el Sistema Perfiles de cargos debidamente revisados y aprobados por los jefes o responsables de las reas y por RRHH.

e. Instrucciones de trabajo aprobadas de cada actividad realizada en la empresa relacionada con las Buenas Prcticas de Distribucin (BPD) Se refiere a los pasos a seguir, a los procedimientos claros y precisos de las actividades que se llevan a cabo en las diferentes reas de a empresa.Procedimientos Operativos Estndar (POEs SOPs)ProtocolosAprobados, actualizados y vigentes

f. Normas de Seguridad Industrial,(LOTCIMAT, Ley del Trabajo.)Las definidas por la Ley, como tambin toda aquellas que garantizan la seguridad y el mantenimiento de la buena salud y de la integridad fsica de los trabajadores y la seguridad en las reas de trabajo.g. Normas de Higiene del Personal, (LOTCIMAT, Ley del Trabajo.)La definidas por la Ley, como tambin todas aquellas que aseguren el mantenimiento de la buena salud e integridad fsica de los trabajadores y la seguridad en las reas y de los medicamentos o los productos farmacuticos.

Documentos que avalen los procesos de Importacin (cuando aplique), Compra, Recepcin, Almacenamiento, Despacho, Transporte y Distribucin.

Ordenes de Compra, Gua de Despacho, ( Facturas, notas de entrega, certificados analticos, documentos de embarque); y para la Recepcin Guas de Recepcin, Guas de Almacenamiento, condiciones del almacenamiento, controles de temperatura y humedad, Despacho y Distribucin de Medicamentos.

En este artculo se definen los establecimientos Farmacuticos a los cuales aplica la Norma en Referencia Art 4.- Para los efectos de las estas Normas aplica:Laboratorio Farmacutico: establecimiento donde se efecta: produccin, control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, investigacin y desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos.Capitulo I Aseguramiento de la Calidad

Drogueras: Establecimientos que comercializan medicamentos al mayor; que funcionen como intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las casa de representacin y las farmacias e instituciones dispensadoras de salud. Dichos intermediarios no podrn realizar operaciones farmacuticas ni dispensar medicamentos al pblico.

Casas de Representacin: Establecimientos que slo podrn almacenar, importar, exportar, promocionar, comercializar y distribuir a los dems establecimientos farmacuticos los medicamentos por ellos representados.

Almacenes para la Distribucin: Establecimientos dedicados a almacenar y/o distribuir medicamentos provenientes de Laboratorios Farmacuticos o Casas de Representacin instalados en el pas debidamente registrados y autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Capitulo II

Del Personal

Personal:

Se refiere al Recurso Humano, el cual representa al bien mas importante de la empresa, encargado de llevar a cabo cada una de las actividades que se desarrollan en el establecimiento, Involucra las actividades operativas, tcnicas y profesionales.

Requisitos del PersonalArtculo 5CalificadoAdiestradoEn buen estado de saludMotivado

Art 5.- El personal responsable de realizar las operaciones de adquisicin, recepcin, almacenamiento, despacho y distribucin de medicamento debe cumplir los siguientes requisitosPoseer certificado medico vigenteEmitido por el MPPS o algunas de sus dependenciasTener calificacin y experiencia adecuadas al tipo de trabajo a realizar, la misma debe ser comprobable (Cont).Capitulo II: Del Personal

Recibir adiestramiento antes del inicio de sus actividades Induccin y Adiestramiento- disponer de un programa y estar debidamente documentado y aprobado.Cumplir con el programa de mejora continua,Cronograma y plan de adiestramiento.Ser evaluado despus de los adiestramiento, dejando constancia del resultado de la misma.Evaluaciones escritas que comprueben la correcta implantacin del programa.

Capitulo III DE LAS INSTALACIONES

Que definen como Instalaciones??Que son Instalaciones Farmacuticas???Para que sirven las Instalaciones???Deben cumplir con algunos normativas o reglas especiales?????Pensemos un poco y Definamos brevemente

Instalaciones: Se refiere a los espacios y locales relacionadas con el diseo, ingeniera, arquitectura y el la ubicacin de los equipos en las diferentes reas de un establecimientoComprendeMaquinarias o EquiposInstalaciones EspecificasDe Almacenamiento y DistribucinGeneracin elctricaSistemas de agua (procesamiento y potable)Sistemas de aire comprimidoInstalaciones de proteccin contra incendioProgramas de saneamiento ambientalInstalaciones de servicio para el personal (Comedor y vestuario)

Requisitos de las InstalacionesAreas adecuadas para fabricar los productos Alejadas y separadas de zonas de contaminacinPrograma de control de plagasPrograma de control de desechosPrograma de Sanitizacin y limpiezaPrograma de control ambientalLayout del personalLayout de equipos

Equipos y maquinariasSistemas ValidadosPlan de MantenimientoSOPs y registros (bitcoras)Equipos CalificadosValidadosInstrumentos calibradosPlan de MantenimientoSOPs y registros (bitcoras)

Areas: Conjuntos de espacios diseados construidos segn especificaciones definidas.

Almacn: Establecimiento de grandes dimensiones , constituido por reas diseadas con especificaciones definidas las cuales estan destinadas a mantener la mercanca en condiciones adecuadas para su posterior distribucin o venta

Areas del AlmacnRecepcinAlmacenamientoDespachoDistribucinDevolucin y RechazoConstruidas adaptadas y mantenidas, de acuerdo a lasoperaciones a realizan, segregadas, identificadas, quePermitan una fcil limpieza y se eviten las acumulaciones de polvo

Con acceso restringido solo para el personal autorizado

AlmacenamientoDEFINICION; Parte del proceso logstico responsable de la custodia, resguardo y traslados de los inventarios desde la recepcin hasta la entrega del producto al cliente

Condiciones que debe mantener el almacenaje Garantizar el cumplimiento de las condiciones de temperatura y humedad relativa en la cual el medicamento mantiene su calidad y estabilidad, para demostrando en el tiempo su integridad y vigencia a la cual fue aprobado por nuestras autoridades para su uso.

Art 6.- Las diferentes reas destinadas a los procesos de recepcin, almacenamiento, despacho, y distribucin deben estar ubicadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal manera que sean apropiadas a las operaciones que se van a realizar en ellas y mantenidas en buenas condiciones de limpieza. De manera general las instalaciones deben cumplir las siguientes condiciones:

Protegidas de la contaminacin externa (aves, roedores, otros animales y plagas) Por ello deben existir, programas de fumigacion y control de plagas (roedores, insectos y plagas en general)

Ser adecuadas al uso, en cuanto a espacio fsico, delimitacin, dotacin de estanteras, equiposEstar provistas de vestuarios y baos adecuados, separados de las reas de trabajo,Mantener excelentes condiciones higinicas, llevar y registrar Programas de Limpieza y Sanitization Provistas de condiciones ambientales de almacenamiento adecuadas de acuerdo al tipo de productoSer sometidas peridicamente a un Programa de Control de PlagasPermitir el Acceso slo a Personal AutorizadoMantener en buen estado las zonas adyacentes pertenecientes a la empresa entre otras

Capitulo IV

DE LA DOCUMENTACIONArt 7-Art 11

DocumentacinSe refiere a toda la documentacin escrita y/o electrnica relacionada con el cumplimiento e implementacin de procedimientos, procesos de orden tcnico,cientfico, administrativo y financiero, relacionado con los productos la empresa y su personal

EstandaresEspecificaciones escritas de condiciones de almacenamiento, distribucion y de manipulacion de productos Documentacion legal sanitariaDocumentos de compras. OrdenEs de despacho, facturasRegistro de controles de validacion de equipos, reas y maquinarias. equipos Programas de limpieza, control de plagas, mantenimiento de equipos y reas y de entrenamiento del personalSOPsInstrucciones de trabajoMtodos AnalticosMtodos de ManufacturaMtodos de Empaque

Controles y Evaluacion de Procesos

Implementacin de las BPD a travs:Control de la documentacinInvestigacin, correccin e investigacin de desviacionesControl de CambiosControl de Documentacin

Documentacin: En la Figura siguiente se presenta una breve descripcin de la documentacin relevante dentro de la Estructuras de un buen sistema Sistema de Calidad y el nivel Importancia de la misma

ARTICULO 7.- La documentacin es parte esencial del Sistema de Aseguramiento de la Calidad, que tiene por objeto:Definir las especificaciones de todos los productosAsegurar que todo el personal sepa lo que debe hacer, cundo hacerlo y como hacerlo (Cont)

Capitulo III DE LA DOCUMENTACION

Asegurar que todas las personas autorizadas posean la informacin necesaria para decidir acerca de la autorizacin para la distribucin de un lote de medicamento; y proporcionar a un auditor, todos los medios necesarios para investigar la historia de un lote defectuoso o de calidad dudosa. (Cont)

A su vez Todos los documentos generados para la adquisicin, recepcin,almacenamiento, despacho y distribucin, deben ser conservados en condiciones seguras y accesibles hasta por un (1) ao despus de la fecha de expiracin del medicamento.

La documentacion debe reflejar claramente y sin ambiguedades cualquier operacion realizada, esta permite obtener toda la informacion que garantice hacer la recoleccion de cada lote distribuido en el mercado

La revisin de los documentos de cada lote distribuido debe permitir obtener los datos referentes al importador, al proveedor y al Producto: nombre, concentracin por unidad posolgica, forma farmacutica, nmero de lote, cantidad recibida, cantidad despachada a cada Cliente, tiempo de permanencia en el establecimiento, fecha de distribucin.

EjercicioCaso 3Llega un lote de producto importado al almacn de la Casa de Representacin, al verificar el despacho el supervisor de calidad encuentra que los estuches del producto y la informacin impresa en los blisters, no coinciden

Que pudo haber ocurrido? Cual prodria ser la causa?Podria presentarse este tipo de hecho y ser correcto? Como puede verificarse este asunto?Que procedimiento aplica en este caso?De haber un error , Quien o quienes pueden ser los responsables involucrados en el caso y en resolucion del mismo?Que acciones recomienda sean tomadas?

DOCUMENTACION EN EL ARTICULO A CONTINUACION SE DESCRIBE RESPONSABILIDADES DEL FARMACEUTICO REGENTE EN RELACION A LA DOCUMENTACION

Art 8.- El Farmacutico Regente debe garantizar:La vigencia de los documentos y aprobar los cambios importantes que deban realizarse.La revisin regular de los documentos los cuales deben mantenerse vigentes.La firma y fecha en los documentos modificados, en los documentos deben poder leerse la informacin original que ha sido modificada. En todos los casos de modificacin de documentos debe expresarse el motivo de la modificacin

Un procedimiento de manejo y distribucin de documentos.Mantenerse un registro de todas las actividades de recepcin, almacenamiento, despacho y distribucin de los medicamentos. Todos los registros incluyendo los referentes a los procedimientos operativos, deben mantenerse por un ao como mnimo, despus de la fecha de caducidad del medicamento.

DOCUMENTACION LOS SISTEMAS ELECTRNICOS Y LOS DATOS Y ALMACENAMIENTO DE INFORMACIONArtculo 9

Qu es un archivo electrnico?Un archivo electrnico es cualquier combinacin de texto, grafico, datos, sonido, diagramas, flujos o cualquier otro tipo de informacin representada de manera digital, que sea creada, modificada, mantenida, archivada o distribuida a travs de un sistema computarizado Ejm: SAP, AS400, MRPII

Art 9.- Est permitido registrar datos por medio de sistemas electrnicos adecuados. Si la documentacin se maneja por este medio existen las siguientes condiciones:solo las personas autorizadas podrn ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los existentes debe mantenerse un registro de as modificaciones y supresiones. Para el acceso al sistema, debe establecerse una clave u otro medio restringido y verificarse independientemente. (CONT)

Los registros de lotes archivados electrnicamente deben ser protegidos mediante grabacin de reserva en cinta magntica, microfilm, impresin, u otros medios. Es especialmente importante que durante el perodo de retencin de los datos (1 ao despus de la fecha de expiracin de los Productos distribuidos), pueda disponerse fcilmente de stos.

Como se procede a entrar una firma electronica para aprobar un paso en una orden de manufactura?EXPERIENCIA

EL ARTICULO SIGUIENTE DESCRIBE LA DOCUMENTACION EXIGIDA POR LA AUTORIDAD SANITARIA, PARA EL FUNCIONAMIENTO ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICOArtculo 10

EJERCICIO

Identifique la documentacion obligatoria Para el funcionamiento de un establecimiento farmaceutico?

ARTCULO 10.- Para el funcionamiento del Establecimiento deben existir los siguientes documentos: (SANITARIOS) Permiso de Instalacin y Funcionamiento del establecimiento otorgado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Ttulo profesional del farmacutico Regente. Registros que avalen el cumplimiento de lo sealado en el permiso de funcionamiento

DOCUMENTOS DE ORDEN SANITARIOLibros para el Registro de Medicamentos Controlados (Psicotrpicos, Estupefacientes); Libros para el registro de Medicamentos con Prescripcin Lista de Proveedores de Medicamentos, sealando si son nacionales o extranjeros.

Adicionalmente en cada establecimiento deben existir los siguientes documentos complementarios: (ADMINISTRATIVOS)Ordenes de Compra (cuando aplique) rdenes de Entrega o Facturas de Venta que especifiquen: Nombre del producto, Nmero de lote, Cantidad enviada, Nombre del Proveedor, Fecha de envo.

Documentos de Recepcin, que indiquen: Nombre del Producto que consta en la nota de entrega del Proveedor,Nmero de lote, cantidad total de unidades recibidas y nmero de bultos correspondientes al lote;Nombre del Proveedor y de ser posible del Fabricante, Fecha de recepcin y nmero de recepcin asignado.

DOCUMENTACION Con medicamentos importados y en general con los medicamentos de cualquier fabricante existen una serie de requisitos necesarios como: documentos legales informacion de soporte que debe mantenerse en el archivo del establecimiento relacionado con los productos

ARTCULO 11.- Los medicamentos importados, deben estar registrados o autorizados, segn el caso por el MSDS y deben quedar respaldados por la documentacin siguiente:Oficio de aprobacin del registro d permiso de Importacin expedida por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, segn apliqueAutorizacin de Exportacin del pas exportador expedida por la autoridad competente en el caso de medicamentos sometidos a rgimen legal (Ej.: psicotrpicos, estupefacientes), cuando aplique.

Certificado de anlisis del lote (del Fabricante y lo Proveedor) en versin original o en fotocopia que evidencie sin lugar a dudas la veracidad del origen de producto y de los resultados analtico

Los medicamentos deben estar avalados por un Certificado de Control de Calidad original o copia que sea soporte de la fiabilidad de los resultados

Comentario:Este punto genera confusin debido a que algunos miembros del canal principalmente Drogueras y Cadenas de Farmacias solicitan este documento.

ComentarioDebemos estar claros que termino avalar se refiere al respaldo y garanta , en tal sentido el propietario, representante, fabricante o distribuidor, garantizara en su documentacin, basado en parmetro de Calidad que el producto que despacha debe cumplir con los requisitos exigidos para poder comercializarlo, en ningn momento este articulo hace referencia que el los Distribuidores debern tener este documento en sus archivos.

Comentario

Partiendo del principio de la Buena Fe descrito en la Constitucin y en la Ley de trmites administrativos, adems de las responsabilidad tcnico cientfica, legal y sanitaria en ofrecer medicamentos de Calidad, tanto la empresa Fabricante y representante y sus Farmacuticos Regentes y Patrocinantes, garantizan el cumplimiento de estndares de calidad por el producto.

ComentarioEspecificaciones de Almacenamiento, Manejo, Transporte y Distribucin de cada producto que deba ser conservado en condiciones especiales de humedad, temperatura, proteccin de la luz, almacenamiento bajo nitrgeno, cadena de fro; otras segn sea el caso. El responsable del almacn debe estar en conocimiento de estas especificaciones a fin de cumplir las condiciones requeridas. Las especificaciones deben incluir las precauciones a tomar durante el transporte y la distribucin de los productos

FICHA TECNICA

Procedimientos Operativos Estndar (POEs) de las siguientes actividades: POEs. BASICOS EXIGIDOS POR LA LEY Formacin y evaluacin del Personal, Limpieza de las reas, Higiene del personal, Recepcin, Almacenamiento Despacho y Distribucin de medicamentos, Rastreo de los Lotes (Cont)

Quejas y reclamosDevoluciones del mercadoRecoleccin de medicamentos del mercado,Manejo de los medicamentos rechazados y su disposicin como desecho, Programa de fumigacin, Control de Insectos y Plagas; registros.Auto inspecciones.

En relacin a la Identificacin de la Instalacin y las reas Avisos o etiquetas de identificacin colocados en estantes, contenedores equipos o instalaciones: deben ser claros e inequvocos para indicar la condicin en que se encuentran los medicamentos. Es conveniente que se utilicen colores adems de palabras para identificar los diferentes estados de los productos: Cuarentena, Aprobado, Rechazado.

Buenas Prcticas de Documentacin factor esencial en el Sistema de Calidad y en el Proceso de Fabricacin, Almacenamiento y Distribucin de los medicamentos

Captulo V:Procesos de Compra, Recepcin, Almacenamiento, Preparacin del pedido, Despacho y Distribucin de Medicamentos

ARTCULO 12.- Los diferentes procesos involucrados en la compra, importacin, recepcin, almacenamiento,despacho y distribucin de los medicamentos deben realizarse cumpliendo procedimientos establecidos quegaranticen el mantenimiento de la calidad de los medicamentos

ComentariosEn este articulo queda claro la importancia de los procedimientos y del Aseguramiento de la Calidad en los procesos relacionados con el almacenaje y la distribucin de los medicamentos

ARTCULO 13.- La compra de medicamentos debe realizarse bajo las siguientes condiciones:

slo a proveedores debidamente registrados ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual deber mantener actualizada y disponible la lista de los mismos...

Comentario: Sin lugar a dudas los proveedores y distribuidores en la cadena de Distribucin de medicamentos, deben tambin cumplir con las exigencias sanitarias descritas en esta norma y con las dems exigencias sanitarias segn el tipo de establecimiento, por otro lado se debe aclarar que

Los nicos ESTABLECIMIENTO autorizados para, comprar y vender medicamentos al mayor son unicamente los Laboratorios, las Casas de Representacin y las Drogueras:

Bajo ninguna concepto las Farmacias DE NINGUN TIPO, NI PARTICULARES, NI DE CADENA NI LAS FUNDACIONES ESTAN AUTORIZADAS A VENTAS AL MAYOR.Las importadoras y Distribuidoras de Cosmticos y Las de Productos Medico Paramdicos, no podrn vender medicamentos bajo ninguna concepto. a menos que tambin sean casa de Representacin Drogueras debidamente autorizadas por el MPPS para su funcionamiento,

ARTCULO 14.- La Recepcin es una operacin que debe manejarse verificando que lo entregado por el proveedor se corresponda plenamente con lo pedido por el Comprador:Nombre del producto, Nmero de lote,Fecha de expiracin, Cantidad recibida, Nmero de bultos, Condiciones externas de los bultos (sin abolladuras, limpios, cerrados, identificados), Nombre del proveedor, Fecha de envo, fecha de recepcin.

ARTCULO 15.- En cualquier caso, sean productos importados o fabricados en el pas, el responsable del Almacn debe hacer un registro de a Recepcin, identificar cada lote con un nmero de recepcin y colocar los productos en situacin de Cuarentena, mientras son aprobados por el farmacutico Regente u otro farmacutico designado como responsable. Comentario: Importante indicar la relevancia de la revisin y decisin para aprobacin de cada producto, pues la misma se har en base a las especificaciones tcnicas del producto, al criterio profesional y los principios de calidad.del laboratorio fabricante.

ARTCULO 16.- Cada lote de producto recibido debe estar acompaado por el Certificado analtico correspondiente en original o copia que demuestre sin lugar a dudas que los resultados son fiables. Comentario: Esto aplica a Casa de Representacion y o Laboratorio es de recordar la Responsabilidad del Establecimiento, y Los Farmacuticos Regentes y Patrocinantes sobre la calidad de los productos.

ARTCULO 17.- El Farmacutico Regente debe comprobar la calidad de los atributos de cada lote recibido antes de considerarlo aprobado (apto) para su almacenamiento, despacho y distribucin Comentarios:Esto lo hace basado en un muestreo e inspeccin por atributos fsicos y especificaciones, como tambin de los indicado en el Certificado de anlisis del fabricante, de alli que esto aplique indudablemente a los Fabricantes y las Casa de Representacin

ARTCULO 18.- El Almacenamiento es un proceso mediante el cual se garantiza la correcta conservacin de los productos que estn en espera de ser distribuidos.

ARTCULO 19.- El proceso de Almacenamiento cumplir con las siguientes condiciones:

Debe realizarse en reas separadas e identificadas de acuerdo a su situacin en el almacn: recepcin, cuarentena (cuando aplique), aprobado, rechazado, estupefacientes y psicotrpicos, refrigerada.Todas las operaciones del almacn deben quedar registradas y el responsable del Almacn debe mantener todos los registros en lugar seguro y accesible.Las condiciones de almacenamiento de los productos farmacuticos terminados deben cumplir con lo indicado en el empaque.Debe existir un procedimiento operativo estndar (POE) especfico para el mantenimiento de la cadena de fro

Debe disponerse de un cuarto fro o equipo de refrigeracin adecuada para el almacenamiento de vacunas y otros productos biolgicos o farmacuticos que lo requieran.La temperatura debe ser adecuada al tipo de producto almacenado y debe ser controlada y registrada peridicamente.Debe haber una persona responsable del control diario de las reas y equipos refrigerados.Algunos medicamentos necesitan conservarse por debajo de 0C (bajo Nitrgeno)

ARTCULO 20.- El despacho y distribucin de los productos farmacuticos:Debe realizarse cumpliendo el sistema de rotacin FEFO (lo que expira primero, sale primero).Deben realizarse aplicando Procedimientos Operativos Estndar de Operacin (POEs) escritos, aprobados y vigentes, que incluyan el manejo de las rdenes de despacho, rdenes de distribucin, libros de control, condiciones de conservacin, cadena de fro, as como sobre cualquier otra actividad relevante.

Artculo 21.- Debe quedar registro de la distribucin de cada unidad que conforma cada lote de Producto.

Artculo 22.- El farmacutico Regente es responsable de hacer cumplir y vigilar que exista un sistema de rastreabilidad de cada lote distribuido. El sistema de rastreabilidad debe permitir ubicar en cualquier momento un producto que se desee recolectar. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social puede auditarlo en cualquier momento.

Artculo 23.- El despacho de los medicamentos debe ser realizado slo a establecimientos registrados en el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Comentarios: Tambin el que despacha, debe ser establecimiento farmacutico autorizado para esa actividad.

Captulo VI:Rastreo de LoteTRAZABILIDAD O RASTREABILIDAD

RASTREABILIDAD DE LOTEIMPORTANCIA Y RELACION CON LA DOCUMENTACIONRELACION ENTRE DEPARTAMENTOS E IMPORTANCIA DE LA COMUNICACIN FLUIDA Y EFECTIVA. VALIDACION DE LOS PROCESOS Y PRUEBA. Captulo VI: Rastreo de Lote TRAZABILIDAD O RASTREABILIDAD

ARTCULO 24.- Los medicamentos deben manejarse de manera organizada, segura y secuencial, dejando registro de cada operacin para que pueda realizarse un completo rastreo (trazabilidad) de los productos que han sido distribuidos. La revisin de los documentos generados de todas las actividades realizadas antes, durante y despus de la distribucin, permite ubicar de manera eficaz y expedita, cualquier medicamento una vez que ha salido de la empresa distribuidora. Por este motivo, es indispensable contar con un sistema de rastreabilidad

ARTCULO 25.- La Rastreabilidad permite conocer la historia de distribucin de un producto: Origen (proveedor, pas), Descripcin del producto, Nmero de factura,Fecha, Lote y Nmero de unidades despachadasTransporteNombre de los clientes a los cuales se les distribuy el producto. (Cont)

Por consiguiente, para lograr la rastreabildad, deben cumplirse los lineamientos siguientes:Nombre y direccin del Proveedor de cada producto y fecha de despacho,Nombre y direccin del comprador de cada producto, con fecha de la recepcin,Autorizacin de Funcionamiento del Proveedor y del Establecimiento Farmacutico, otorgada por el M.S.D.S. (Cont)

Para garantizar la completa informacin deben conservarse los documentos siguientes: Ordenes de compra, Notas de Entrega o factura, Notas de Recepcin, Registro de la distribucin de cada lote, Ordenes de Despacho y rdenes de Distribucin. Libros de control para medicamentos controlados (psicotrpicos y estupefacientes) como lo ordena la Ley. Libros de Control de Medicamentos con Prescripcin Todos los documentos y libros de control deben estar guardados en forma segura y accesible.

Captulo VII:DE LAS QUEJAS Y RECLAMOS

Quejas y reclamo en relacin con la Calidad de los productosQuejas y reclamos, recoleccin y rasteabilidadDepartamentos involucrados

CHARLA MOTIVACIONALSUGERENCIAATENCION Y SATISFACCION DEL CLIENTEManejo y resolucin de problemas Tcnicas de Negociacin

ARTCULO 26.- Todas las quejas e informaciones relacionadas con medicamentos en reclamo o defectuosos deben examinarse cuidadosamente, de conformidad con procedimientos establecidos por escrito. Debe existir una persona responsable para atenderlas y registrarlas. Los Procedimientos escritos deben describir las medidas que deban tomarse, incluyendo la necesidad de que un producto sea retirado.

ARTCULO 27.- Todas las decisiones y medidas adoptadas como resultado de una queja o reclamo deben registrarse y estar referidas en los documentos correspondientes al lote en cuestin.

Comentario: Toda la informacin relacionada, deber ser archivado en los records del producto, para los controles y verificaciones de cada caso. Para proceder ha hacer las correcciones o tomar las medidas segn sea el caso

ARTCULO 28.- Debe informarse a las autoridades competentes si un fabricante tiene intenciones de adoptar alguna medida como resultado de un defecto del producto, su deterioro, o cualquier otro problema crtico de calidad. Comentario:Este articulo aplica a los fabricantes y representantesDebera hacerlo el Farmacutico Regente ante el MPPS y el Farmacutico Patrocinante ante el INHRR si se trata de un problemas de calidad, y todo problema de impacto sobre las seguridad y la eficacia del medicamentos

Captulo VIII:DE LAS DEVOLUCIONES

ARTCULO 29.- Las devoluciones deben ser manejadas de acuerdo a Procedimientos de Operacin Estndar (POE) aprobados y debe llevarse registro de las mismas.

ARTCULO 30.- Los medicamentos devueltos deben ser colocados en un rea separada de los dems medicamentos, identificada y bajo llave; y slo podrn ser reingresados al inventario para la venta, una vez que han sido revisados por el farmacutico responsable, y ste constata la conformidad de sus atributos originales de calidad y los aprueba.

ARTCULO 31.- Slo podrn considerarse aptos para ingresar al inventario disponible los medicamentos que son devueltos de inmediato por el Cliente y mantengan intactos sus atributos de calidad (caractersticas organolpticas y conformidad del empaque).

ARTCULO 32.- Las devoluciones por defectos de calidad, deben ser informadas a los fabricantes para que stos tomen la responsabilidad de hacer las experticias pertinentes.

ARTCULO 33.- Los Distribuidores no tienen potestad para aprobar productos cuya calidad est comprometida, ni para realizar el proceso de etiquetado ni de empacado; a menos que estn previamente autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social y existan las condiciones para realizar estos procesos. Adicionalmente, para realizar los procesos indicados, debe existir un contrato entre las partes (Proveedor y Establecimiento Farmacutico), que establezca un Procedimiento acorde con las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes, bajo la responsabilidad del Farmacutico Regente o un Farmacuticoautorizado por ste.

ARTCULO 34.- Los medicamentos devueltos que incumplan el tiempo mximo de permanencia en el mercado los que hayan cambiado sus atributos de calidad, y los vencidos, no podrn re-utilizarse y debern ser objeto de un procedimiento establecido para tal efecto.

ARTCULO 35.- Todas las operaciones realizadas deben quedar debidamente registradas.

Captulo IX: Recolecciones

Recolecciones=RecallRazonesDepartamentos Involucrados Interrelacin entre Documentacin-Quejas y Reclamos-RasteabilidadQue y como debe hacerse

ARTCULO 36.- La recoleccin de medicamentos es un proceso que debe activarse cuando se detecte un defecto o exista sospecha de ello que pueda poner en riesgo la salud de las personas. Debe existir un Procedimiento de Operacin Estndar (POE) debidamente aprobado, que contemple todos los requerimientos exigidos sobre esta materia, segn lo descrito en las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura de la Organizacin Mundial de la Salud, Informe 32, 1992.

ARTICULO 37.- La Recoleccin de un producto defectuoso debe ser informada oficialmente al Ministerio de Salud y Desarrollo Social y a todos los establecimientos donde fue distribuido cada unidad del producto a nivel nacional e internacional (si procede), dndole prioridad a hospitales y clnicas. Comentario:Este artculo aplica a los fabricantes y representantesDeber hacerlo el Farmacutico Regente ante el MPPS y el Farmacutico Patrocinante ante el INHRR si se trata de un problemas de calidad, y todo problema de impacto sobre las seguridad y la eficacia del medicamentos

Captulo X:DISPOSICION DE DESECHOS

ARTCULO 38.- Los productos farmacuticos a desechar deben ordenarse y mantenerse separados de los medicamentos en uso, en reas o estantes identificados, segregados y bajo llave, con el fin de evitar confusiones y/o acciones malintencionadas.ARTICULO 39.- Deben cumplirse los requerimientos exigidos por las regulaciones sanitarias y ambientales para garantizar su correcto transporte, destruccin y disposicin.

Adicionalmente, deben tomarse las medidas necesarias para el almacenamiento apropiado y seguro de estos productos antes de ser eliminados. Las sustancias txicas y los materiales inflamables deben almacenarse en contenedores de adecuado diseo, separados y cerrados, de conformidad con la legislacin venezolana vigente.

Captulo X:DE LA AUTO- INSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD

Definicin de Auto inspeccinDefinicin de Auditoria de CalidadImportancia de las Autoinspecciones y las Auditorias, sobre los productos y el desarrollo de los procesosAseguramiento de la Calidad y AutoinspeccionesSistemas de CALIDAD y AutoinspeccionesDepartamentos Involucrados en las Autoispecciones

AUDITORIA DE CALIDAD Las auditorias son evidencias concretas que permitirn reducir, eliminar y prevenir las no conformidades, es una herramienta prevista para poder alcanzar los objetivos establecidos en el sistema de gestin de la calidad. Permiten verificar si sus elementos satisfacen los requisitos establecidos y son efectivos para lograr los objetivos de calidad planteados.

Objetivos de la Auditoria:

Determinar la conformidad o no de toda la Gestin de Calidad con los requisitos especificados. Determinar si el sistema est adecuadamente implantado y documentado. Verificar habitualmente que el programa de Gestin de la Calidad se lleve a cabo y poder evaluar su eficacia para alcanzar los objetivos.

Proporcionar herramientas al auditado para mejorar el Sistema de Calidad. Cumplimiento de los requisitos reglamentarios y/o de la direccin. Comprometer a todo el personal con sus responsabilidades y con sus obligaciones. Verificar que se siguen todos los procedimientos establecidos. Identificar las no conformidades. Verificar la resolucin de las no conformidades. Reduccin de costes. Evidenciar el seguimiento a la correccin de las no conformidades

ARTICULO 40.- La auto-inspeccin tiene por objeto evaluar por parte del Distribuidor, el cumplimiento de las Normas de Buenas Prcticas de Distribucin (BPD). El Programa de Auto-inspeccin debe disearse de tal forma que sirva para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de estas normas y recomendar las medidas correctivas necesarias. La auto- inspeccin debe realizarse en forma peridica, pudiendo practicarse tambin en ocasiones especiales, como por ejemplo en el caso que un producto sea recolectado del mercado, o bien cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una inspeccin.

ARTICULO 41.- La auto-inspeccin ser realizada por personas calificadas y objetivas, liderizado por el farmacutico Regente u otro farmacutico designado. Realizada la auto- inspeccin debe ponerse en prctica todas las recomendaciones referidas a las medidas correctivas. El Procedimiento de inspeccin debe documentarse, e instituirse un programa efectivo de seguimiento

ARTCULO 42.- La auto-inspeccin debe incluir la investigacin de todos los aspectos de las Buenas Prcticas de Distribucin y abarcar los puntos ms relevantes referidos a: Personal, instalaciones, mantenimiento de reas y equipos, almacenamiento de productos, documentos, saneamiento e higiene, manejo de quejas, resultados de las auto-inspecciones anteriores, y medidas correctivas adoptadas.

ARTCULO 43.- La frecuencia de la auto inspeccin depender de las necesidades de la empresa y debe realizarse una vez al ao como mnimo.ARTCULO 44.- El Informe de la Auto inspeccin debe incluir resultados, evaluacin, conclusiones y medidas correctivas recomendadas.

ARTCULO 45.- El Farmacutico responsable debe evaluar tanto los resultados del auto inspeccin como las medidas correctivas necesarias para cumplir con lo establecido en las normas BPD, despus de lo cual deber pasar al Director General de la Empresa un informe detallado de esta evaluacin.

ARTCULO 46.- Las auditorias de calidad consisten en un examen y evaluacin de todo o parte de las Buenas Prcticas de Distribucin, con el propsito especfico de mejorarlo. Son generalmente realizadas por especialistas independientes ajenos a la Empresa y por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.ARTICULO 47.- El Ministerio de Salud y Desarrollo Social realizar cada dos aos auditorias de calidad de las Buenas Prcticas de Distribucin y aumentar la frecuencia en funcin de la adecuacin del sistema de calidad de la Empresa.

No es ninguna deshonra no saber; la deshonra es no querer aprender. Benedetto Vathi

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