BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Historia:

AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PROBLEMA

1906 Pésimas condiciones de higiene en el envasado de carnes

Creación de la FDA.

1938 Reemplazo de solvente glicerina por dietilenglicol.

Muerte de 107 personas intoxicadas.

1958 Contaminación cruzada de tabletas pediátricas multivitaminas con estrógenos.

Aparición de caracteres sexuales secundarios en niños de 5 a 10 años.

1960 Contaminación de antiácido con ampicilina.

Muerte de 1 persona por presentar alergia a las penicilinas.

1962 Incidente de la talidomida, nacimiento de niños con problemas de malformaciones.

La FDA propone las BPM

Historia:AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PROBLEMA

1962 Incidente de la talidomida, nacimiento de niños con problemas de malformaciones.

1963 - Publicación de las BPM. 1967 - La OMS(1) propone las BPM. 1969 - Aplicación de BPM. en OMS 1970 - Creación de la Convención de Inspección Farmacéutica PIC(2) (Europa).

1966-68

Investigación de la FDA rutinaria por denuncias de contaminación de materias primas de origen animal y vegetal.

113 reportes positivos de Salmonella en px. Para la tiroides y enzimas digestivas.

1971 Contaminantes en parenterales en EEUU y Francia.

La OMS recomienda la obligatoriedad de las BPM.

1989 Falta de uniformidad de dosis en comprimidos.

Publicación del CODEX Alimentario que incluye las BPM.

Historia: Se siguieron realizando correcciones y

ampliaciones a los normativos de las BPM, hasta llegar al informe del año 1992, INFORME 32 de la OMS.

A la fecha se tiene el informe 44 de la OMS, emitido en el año 2010.

Se continúan realizando las actualizaciones correspondientes por un comité de expertos en Buenas Prácticas de Manufactura.

DEFINICIÓN: Las Buenas Prácticas de Manufactura

vigentes (BPM) en combinación con los procedimientos de control de calidad constituyen los elementos básicos más importantes para lograr la producción de medicamentos de calidad.

DEFINICIÓN:

Son un conjunto de normas mínimas para la manufactura de medicamentos. Su objetivo es enunciar los estándares vigentes que deben ser observados por la industria para la manufactura de medicamentos.

Conjunto de normas destinadas a asegurar la calidad de un medicamento.

DEFINICIÓN DE OMS: Las BPM o Normas Correctas de

Fabricación de Medicamentos, son la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos se manufacturan de conformidad y se controlan para conseguir los niveles de calidad requeridos por la Autorización de Comercialización, (registro sanitario). Comprenden tanto los procedimientos de manufactura como los de control.

Constitución Política de la República de Guatemala

Código de Salud. Reglamento para el Control de Sanitario e

Productos Farmacéuticos y Afines. Reglamento de Buenas Prácticas de

Manufactura para la Industria Farmacéutica.

Guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes.

Base Legal en Guatemala

BPM Establecen con claridad lo que se debe

hacer para evitar que un medicamento no alcance la calidad requerida, pero no el cómo.

Cada país de acuerdo con los recursos disponibles, puede adecuar sus procedimientos para dar cumplimiento a las exigencias de las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes.

BPM Por lo general las BPM enfoca los 4

elementos o factores esenciales que tiene efecto sobre la calidad de un producto, o que se considera pueden constituir las fuentes de error que afectan su calidad.

Se conocen como la regla de las 4 M´s.

Mano de obra.Materiales.Maquinaria e instalaciones.

Métodos.

Las 4 M’s de las BPM

Puede afectar al calidad por:Falta de conocimientos.Capacitación inadecuada.Condiciones de trabajo

inapropiadas.Enfermedad.

Mano de Obra

Afectan la calidad de los productos debido a: Variación de la calidad de los materiales enviados por

varios proveedores diferentes. Variación de la calidad entre lotes de un mismo

proveedor. Variaciones de la calidad en un mismo lote de un

proveedor. Materiales comprados con especificaciones confusas o

incompletas.

Materiales

Afecta la calidad debido a:Variaciones del equipo para un mismo

proceso.Diferencias de ajuste de los equipos.Mal uso de los equipos.Falta de mantenimiento.Limpieza deficiente.

Maquinaria

Afectan la calidad debido a: Falta de procedimientos operativos

estandarizados, (POE). Procedimientos inexactos. Procedimientos inadecuados. Negligencia en la observación de procedimientos.

Métodos

Comprender los aspectos claves en la garantía y control de calidad.

Comprender los requisitos específicos de organización, procedimientos, procesos y recursos.

Desarrollar acciones para resolver los problemas que se presenten en la industria farmacéutica.

Principios Básicos de las BPM

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DEFINICION:SON LOS PROCEDIMIENTOS NECESARIOS PARA LOGRARALIMENTOS INOCUOS, SALUDABLES, SANOS Y DE CALIDAD.

OBJETIVOS

Asegurar que los productos manufacturados y distribuidos por la empresa, sean de calidad deseada y que estén libres de contaminación que pueda poner en riesgo la salud del consumidor.

Terminologia

• Tiene[que] o Tener [que]. Se usa para indicar requisitos obligatorios.

Debe o Debería. Se utiliza para indicar procedimientos recomendados o aconsejables

COMPONENTES DE LAS BPM

1. Alrededores de planta2. Diseño y construcción3. Servicios a la planta4. Instalaciones sanitarias5. Equipo y utensilios6. Proceso y controles7. Personal8. Almacenamiento9. Transporte10. Saneamiento11. Control de plagas12. Registros

1. ALREDEDORES DE PLANTA

Tener vías de acceso en buen estado Cortar la grama y dejar sin malezas Evitar agua estancada Contar con un buen sistema de

drenajes Mantener limpio y sin derrames Remover basura (chatarra, llantas, etc.) Iluminación hacia la planta No permitir animales dentro de la planta Ser inspeccionados periódicamente.

2. DISEÑO DE LA PLANTA

Permita operaciones apropiadas

Permita realizar actividades de limpieza y mantenimiento

Suficiente espacio para el flujo de personal

Áreas separadas para distintas actividades

Flujo lineal

PAREDES

Acabados lisos Color claro Impermeable Facial de lavar Sin grietas, ni agujeros Curva sanitaria No dejar gradas Sellar ingreso de tuberías y ductos eléctricos

PISOS

Lisos Antideslizante Impermeables Con inclinación hacia los drenajes No permitir agua reposada Permita una buena limpieza

TECHOS

Textura lisa Fácil de limpiar No cielo falso De color claro No permita agua condensada No permita el ingreso de plagas

VENTANAS

Material que no se rompa

Dejar inclinación en los bordes

Protegido con cedazo Limpiar periódicamente Revisar las

condiciones periódicamente

3. SERVICIOS A LA PLANTA

Suficiente cantidad Cumplir con la norma COGUANOR Realizar análisis microbiológico

periódicamente Buena presión para realizar la limpieza Deposito de agua cerrado

DRENAJES

Solo para agua Adecuados para la cantidad de agua

utilizado en los distintos procesos Protegidos con mallas para evitar

paso de desechos sólidos La salida del drenaje protegido para

evitar ingreso de plagas Limpieza periódicamente No permitir generación de malos

olores Uso de enzimas y desengrasantes

ILUMINACION

Lámparas protegidas contra rotura

Contar con iluminación que permita buena limpieza y control del proceso

Medición de la calidad de iluminación

CALIDAD DEL AIRE

Adecuada ventilación para una producción segura

Evitar condensación y sudor del personal

Ventilación previene ingreso de aire y polvo contaminado

Flujo de aire debe de ser de área limpia a sucia

Extractores de polvo (depende de la industrial)

MANEJO DE DESECHOS

Basureros identificados Basureros tapados De pedal Colocados en lugares

estratégicos Suficiente capacidad Lavados adecuadamente Área especial para el

lavado de basureros

AREA DE LAVADO DE EQUIPOS

Separado del área de proceso

Suficiente cantidad y presión del agua

Agua potable Adecuado drenaje y

ventilación Utensilios apropiados Utensilios identificados para

cada área y cada equipo

4. INSTALACIONES SANITARIAS

Estaciones de lavado de manos: no utilizar con otros propósitos, equipado con agua, jabón liquido, toallas o secador, bote de basura, rotulo para recordatorio y suficiente numero 1 por cada 25 colaboradores.

Sanitarios: separados del área de producción, separados para hombres y mujeres, suficiente numero de inodoros y mingitorios, buena ventilación e iluminación, buen estado y limpieza, prohibido ingerir alimentos.

Vestidores: buena ventilación e iluminación, provisto de duchas, provisto de bancas, provisto de lockers, mantenimiento, prohibido almacenar latas u otros objetos que atraigan plagas.

5. EQUIPO Y UTENSILIOS

Equipo: material no corrosivo, no absorbente (madera), que permita drenar el agua, fácil de desarmar y limpiar, buen estado, colocado de tal forma que permita limpieza a los alrededores

Utensilios: fáciles de lavar, material resistente, reemplazar cuando se encuentre en mal estado, de color fuerte o diferente al producto, almacenado en lugar especial, identificado para cada área.

Calibración: en equipos de medición (termómetros, balanzas, etc.), verificar la exactitud del equipo contra un patrón certificado y trazable, identificar los equipos, de forma programada calibración interna y externa, llevar registros.

Mantenimiento del edificio: contar con un programa que incluya: pintura, jardinizacion, grietas y hendiduras, reposaderas, cedazos, etc.

Hacer inspecciones periódicas para verificar las condiciones del edificio y alrededores.

Mantenimiento equipos: programa de mantenimiento preventivo y el mismo debe prevenir peligros al producto, identificación de maquinaria y equipos, registro e historial de las actividades realizadas, medición de efectividad del programa.

6. PROCESOS Y CONTROLES Asegurar condiciones de higiene durante el

proceso Sistema de liberación de producto Manuales de producción y aseguramiento de

calidad Supervisión de producción y calidad Control de temperatura y humedad Plan de análisis microbiológico Plan de inspecciones de normas de higiene Programa de prevención de vidrio

7. PERSONALCapacitación: antes y durante el periodo

de trabajo, contar con un plan anual aprobado, programar capacitaciones para todas las áreas, temas de BPM, evaluación y llevar registros

Salud: Previo a la contratación, tarjeta de salud, de pulmones.

Una vez contratado: revisiones periódicas de las condiciones de salud, renovación de la tarjeta de salud y de pulmones y llevar un historial.

Requerimientos de higiene: baño diario, usar la indumentaria (redecilla, bata, guantes, botas y mantenerla limpia.

No utilizar joyas, no tener las uñas largas, ni pintadas, no llevar cosmético y comer únicamente en áreas asignadas.

Requerimientos de higiene: no fumar en áreas de proceso, no escupir, no masticar chicle, avisar en caso de tener cortadas y/o enfermedades contagiosas, no tocar ninguna parte del cuerpo, no estornudar o toser sobre el producto.

Lavado de manos con la frecuencia establecida:

Antes de comenzar el trabajo Al cambiar de actividad Antes y después de comer Después de usar el sanitario Después de estornudar o toser Después de tocar cualquier parte

de nuestro cuerpo Después de tocar basura Después de tocar superficies

sucia Después de cualquier otra

actividad que contamine nuestras manos

METODO DE LAVADO DE MANOS 1. Mojarse las manos hasta el

codo2. Aplicar jabón antibacterial

liquido y formar espuma3. Frotar las manos contando

hasta 20 4. Desaguar las manos5. Secar las manos con toalla

de papel o secador de aire caliente

6. Aplicar alcohol gel o liquido. (optativo)

Uso de guantes: vigilar su uso adecuado, colocárselo con las manos limpias, lavarse y desinfectarse con la misma frecuencia que las manos, cambiar si tiene rajadura o si se rompen, utilizar de color fuerte o distinto al producto.

8. ALMACENAMIENTO

Materia prima (seca y húmeda)

Productos químicos Material de empaque Producto en proceso Producto terminado

DISPOSICION Separado de la pared por

lo menos 40 centímetros Dejar espacios entre tarima

y tarima Pintar líneas amarillas para

delimitar áreas de almacenamiento

Producto colocado sobre tarimas

Respetar la altura de la estiba

NORMAS DE HIGIENE Contar con un programa y registros de

limpieza y saneamiento. Mantener limpio y ordenado No almacenar producto en buen estado

con producto defectuoso Revisión periódica de lo que contiene la

bodega Retirar producto vencido Retirar material obsoleto No dejar sacos abiertos o rotos Limpiar derrames inmediatamente No almacenar objetos ajenos al proceso Lavar los instrumentos para traspasar o

almacenar No sentarse o caminar sobre las cajas No utilizar envases de químicos para otros

propósitos No comer en áreas de proceso Evitar el refugio de plagas.

CUARTO FRIO Llevar control de la

temperatura Llevar registro de la

temperatura y acciones correctivas realizadas

Verificar sello de la puerta Mantener cerrado Orden y limpieza

(ventiladores y cortinas plásticas).

9. TRANSPORTE Contrato con el transportista de

materia prima y producto terminado (limpieza, condiciones, uso compatible)

Capacitación al personal Inspeccionar el camión antes de

permitir carga y descarga (limpieza y condiciones de la carrocería).

Sin agujeros Piso y paredes fácil de lavar Sin grietas Buena iluminación Buenas condiciones de

funcionamiento Tarimas Cortinas plásticas (refrigerados)

HIGIENE Y MANEJO Limpio y sin olores extraños Programa de limpieza y

saneamiento No llevar vidrio, químicos,

llantas, escobas, etc. Con el producto.

Estibar correctamente No caminar o recostarse

encima de las cajas No llevar alimentos con

químicos No comer en área de cabina.

FACTORES IMPORTANTES Personal que conozca sobre limpieza y

desinfección Usar los utensilios adecuados Usar el jabón y desinfectante adecuado Usar los químicos en la concentración

recomendada Verificar la contracción y el procedimiento Verificar efectividad Documentar procedimientos y llevar registros

11. CONTROL DE PLAGAS

PLAGA: organismo que por su presencia y actividad no deseada, puede provocar incomodidad, molestia o afectar la salud del ser humano.

QUE ATRAE LAS PLAGAS

Agua Alimentos (aromas) Alojamiento

(seguridad) Temperatura iluminación

PORQUE ES IMPORTANTE EL CONTROL DE PLAGAS

Señal de orden y limpieza Estándares de calidad Prevención de enfermedades Auditoria internas y externas Imagen de la empresa Leyes nacionales e internacionales

12. REGISTROSLO QUE NO ESTA ESCRITO NO ESTA

HECHOLlevar de forma

documentada las actividades realizadas

De forma periódicaQue el personal conozca

como se debe llenar el registro

Tomar acciones correctivasDejar un historial

Aspectos que afectan la efectividad de un programa de BPM

Bajo cumplimiento de normativa

Inexistencia cultura de calidad

Falta de TQM

Falta compromiso de la dirección

Inadecuada selección del coordinador

Cont.

Inadecuada capacitación del personal

Inadecuado diseño, comunicación, implementación,

verificación y/o actualización del plan HACCP

Inadecuada administración del plan

Desarrollo del plan de manera generalizada

Falta de asesoría externa

RELACIÓN BPM - HACCP - ISO 9000

• Los tres conceptos se orientan hacia mejoramiento de la calidad

• Proveen formas de garantizar calidad y seguridad de productos y

administrar el riesgo

• Presuponen la existencia de una cultura de calidad, apoyo gerencial y

capacitación

• BPM: plataforma para desarrollar sistema de calidad y HACCP

• BPM deben considerarse pre-requisito

• HACCP enfatiza riesgos. ISO define requerimientos para HACCP

• El sistema HACCP puede ser un requisito y facilitar una certificación

ISO 9000

• El CODEX ALIMENTARIUS antepone el HACCP al ISO 9000

20 puntos comunes de ISO 9000- HACCP Y BPM

1.Responsabilidad administrativa2.Sistema de calidad

3.Revisión de contrato

1.Control del diseño

2.Control de documentación y datos

3.Compras

4.Control de producto proveído por el cliente

1. Identificación y trazabilidad del producto

3. Control del proceso

5. Inspección y análisis

1.Inspección de equipo de medición

2. Inspección y situación del análisis

3. Control de producto no conforme

4. Acción preventiva y correctiva

1. Manejo, almacenaje, empaque, preservación y despacho

3. Records de calidad

5. Auditorías internas de calidad

1. Capacitación

2. Servicio

3. Técnicas estadísticas

Gracias por su atención