bpm -2015-i

*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*

TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"

"Grado de adaptacin", todos los elementos que determinarn que el producto pueda llegar al consumidor, cumpliendo su funcin de uso, en el momento oportuno y al precio ms justo (adaptarse a las necesidades del consumidor cliente).*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Calidad est definida por las caractersticas de un producto para satisfacer una necesidad del consumidor.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Para alcanzar la Calidad deseada:Hacer las cosas:Correctas,Correctamente en cada paso del proceso hasta el cliente final, Prevenir errores, y Hacerlo bien desde la primera vez.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


ASPECTOS A MANEJARENTORNONACIONALENTORNOINTERNACIONAL*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


LOS 7 MANDAMIENTOS DE LA CALIDAD1.La calidad debe ser un activo estratgico de la Organizacin.2.La alta Direccin de la Organizacin debe establecer los objetivos de Calidad.3.Educar, entrenar, reciclar y comprometer a todos los trabajadores.4.Promover una cultura de Calidad.5.Desterrar los Compartimentos Estancos (compartimentos incomunicados)6.Todas las decisiones y acciones deben basarse en la satisfaccin del cliente.7.Mantener permanentemente la idea de la calidad a travs del mejoramiento continuo e incesante.European Foundation for Quality Management*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


IdentidadPurezaPotencia (Concentracin de IFA (Ingrediente Farmacutico activo)EstabilidadEficacia. Seguridad.Biodisponibilidad.Velocidad de disolucin de tabletas.Dureza de tabletas.Peso de tabletas.Viscosidad de una suspensin.



Sistema efectivo de los esfuerzos de varios grupos en una organizacin para la integracin del desarrollo, del mantenimiento y la mejora de la calidad con el OBJETIVO de hacer posibles: marketing, ingeniera, produccin, y servicio a SATISFACCIN TOTAL del consumidor y al nivel ms econmico. *TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Armand Feigenbaum (1922 - . La ingeniera es el conjunto de conocimientos y tcnicas cientficas aplicadas a la creacin, perfeccionamiento e implementacin de estructuras (tanto fsicas como tericas) para la resolucin de problemas que afectan la actividad cotidiana de la sociedad.


La gestin de calidad de una EMPRESA: est basada en primer lugar, en las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), que asimismo son el punto de partida para la implementacin de otros sistemas de aseguramiento de calidad, como el sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC HACCP) y las Normas de la Serie ISO 9000, como modelos para el aseguramiento y gestin de la calidad.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestin de calidad, establecidas por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO)


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*P : PLAN (PLANEAR): establecer los planes. D: DO (HACER): llevar a cabo los planes.C: CHECK (VERIFICAR): verificar si los resultados concuerdan con lo planeado.A: ACT (ACTUAR): actuar para corregir los problemas encontrados, prever posibles problemas, mantener y mejorar.


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Dr. Ichiro Miyauchi


5W1H es una expresin comn para definir el proceso de planificacin, compuesto por 5W y 1H, que son los aspectos que debemos cubrir para tener una planificacin adecuada: What - QuWhy - PorquWho - QuinWhen - CundoWhere - DndeHow - Cmo**TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD

TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD

5M es un ayuda memoria usado comnmente para recordar los factores de produccin: MaterialesMano de ObraMtodosMquinasMedio Ambiente.Mediciones ?*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


EVOLUCION DE MODELOS DE GESTION DE LA CALIDADControl de calidad (Q.C.) basado en el cumplimiento de especificaciones. Se controla la calidad despus de fabricado. Detectar defectos.Aseguramiento de la calidad (Q.A.). Sistemas que garantizan que durante el proceso de manufactura van a cumplir con los requisitos de calidad. Prevenir defectos. Calidad total (T.Q.). Conjunto de actividades extendidas a toda la organizacin que tienen como objetivo proporcionar productos o servicios que satisfacen plenamente a los clientes (internos y externos).*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Aspecto de la funcin administrativa que determina y pone en prctica la "poltica de la calidad", es decir la orientacin y las intenciones generales de un organismo en lo que respecta a la calidad, en la forma como lo expresan y lo autorizan sus autoridades.


Infraestructura apropiada o "sistema de calidad" que abarque la estructura, procedimientos, procesos, y recursos; y

-Acciones sistemticas necesarias para asegurar la confianza suficiente en que el producto (o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad. Al conjunto de acciones se le denomina GARANTA DE LA CALIDAD. *TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


ELEMENTOS DE LAGARANTA DELA CALIDAD PROCEDIMIENTOSPROCESOSESTRUCTURAORGATIZATIVAConjunto de instrucciones para realizar operaciones (ejemplo limpieza de equipos)Conjunto de actividades enlazadas entre s que, partiendo de uno o ms inputs (entradas) los transforma, generando un output (resultado). *TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Esquema de jerarquizacin y divisin de las funciones componentes de la empresa.


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que estn destinados. Por tanto, la garanta de la calidad incorpora las BPM (PAF) y otros factores, incluyendo al diseo y la elaboracin del producto.


Los productos farmacuticos estn diseados y elaborados segn las PAF y otros cdigos relacionados, (PAL- Prctica Adecuada de Laboratorio) y (PCA- Prctica Clnica Adecuada ).Las operaciones de produccin y control estn claramente especificadas por escrito segn las PAF;Las responsabilidades gerenciales estn claramente especificadas en las descripciones de trabajo.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Se tomen las medidas necesarias para la fabricacin, provisin, y uso de materia prima y de envasado adecuados;Se efecten todos los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios, y productos a granel, y otros controles, calibraciones, y comprobaciones durante el procesado;*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


El producto acabado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos;Los productos farmacuticos no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas hayan certificado que han sido fabricados y controlados en concordancia con los requisitos correspondientes;*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Los productos farmacuticos sean almacenados por el fabricante, distribuidos, y subsiguientemente manejados para que la calidad se mantenga durante todo el perodo de actividad de dichos productos.Se establezca un procedimiento de auto-inspeccin y/o de auditoria de la calidad, mediante el cual se evale regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garanta de la calidad.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Medidas que cada establecimiento farmacutico debe poner en prctica, para garantizar la calidad de su produccin, debiendo dictar todas las disposiciones necesarias para asegurar que los medicamentos fabricados ofrezcan la calidad que corresponde al uso a que se destinan (FDA,1962), (OMS, 1969-1983).

TODO PARA ASEGURAR:

P urezaI dentidadE ficaciaS eguridad*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Las BPM son la parte del Aseguramiento de la Calidad que garantiza que los productos son producidos consistentemente y controlados por las normas de calidad correspondientes a su uso previsto y segn se requiere por la autorizacin de comercializacin ola especificacin del producto. Las BPM se basan en la produccin y el control de calidad.Definicin de BPM:


Conjunto de normas mnimas para la correcta fabricacin de productos Farmacuticos, y establecen los estndares que deben ser observados por la industria farmacutica para la fabricacin de sus productos, de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de la poblacin usuaria.DEFINICIN BPM DIGEMID*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*



DIEZ MANDAMIENTOS DE LAS BPM

1. Escribirs todos los procedimientos y normas.2. Seguirs los procedimientos escritos.3. Documentars el trabajo con los registros correspondientes.4. Validars los procedimientos.5. Disears y construirs las instalaciones y equipos.6. Dars mantenimiento a las instalaciones y equipos.7. Sers competente (como resultado de educacin adiestramiento y experiencia).8. Mantendrs limpias las instalaciones y equipos.9. Controlars la calidad.10. Formars y examinars al personal para el cumplimiento de todo lo anterior.


Las BPM exponen lo que se debe hacer, pero no el cmo hacerlo.

BPM requieren que el manufacturero, procesador o empacador de medicamentos, tomen pasos proactivos para asegurar que su producto es seguro, puro y efectivo.

BPM ayudan a ofrecer un producto enteramente SEGURO, EFICAZ perfectamente IDENTIFICADO y altamente PURO.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Condiciones exigidasPara su comercializacinNormas de calidadadecuadasDisminuir riesgos que nopueden evitarsecon control de calidadContaminacinCruzadaContaminantesimprevistosConfusin(etiquetasEquivocadas)BPMAseguran Productos uniformes y controladosMEDICAMENTOS EFICACES, SEGUROS Y ECONMICOS*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*ObjetivosPara garantizar la SEGURIDAD del Paciente La industria farmacutica se compromete a entregar Productos LIBRES DE ACCIDENTES La industria farmacutica elabora un SISTEMA que siempre nos provee con Productos de Calidad.Cmo podemos lograr nuestro compromiso?


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Porqu se requieren las BPM?1. Para minimizar el error humano2. Para prevenir la contaminacin de los productos farmacuticos3. Para evitar el deterioro de la calidad4. Para disear y demostrar sistemas para garantizar productos de alta calidad.


1736 (U.S.A.)se reglament en Virginia la venta de frmacos.1813 (U.S.A.) se regul la distribucin y suministro de vacunas.1902 (U.S.A.)muerte nios antitoxinas difteria y ttanos.1906 rgano de control -FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA).1938 intoxicacin grave elixir sulfanilamida: Roosevelt - acta: regulacin estricta medicamentos.1962, primeras GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP).1962 Talidomida.1967 OMS Normas de Correcta Fabricacin, las cules se fueron reformadas en los aos 1969, 1972, 1975 y 1983.Un medicamento no elaborado de acuerdo a las GMP es considerado adulterado. *TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*ProductoCausa del ProblemaEfecto del Problema Ao Pas

Elixir deReemplazo en el sistemaMurieron 107 1937 USAsulfanilamidasolvente de la glicerina porpersonas intoxicadas.etilen licol.Tabletas deContaminacin cruzada conAparicin de 1958 USAvitaminas yestrgenos por limpiezacaracteres sexualesmineralesdefectuosa del equipo.secundarios.peditricas.SuspensinContaminacin conMuerte de la persona 1960 USAanticida deampicilina por manufacturaimplicada la cual eraventa libre.simultnea de productos conalrgica a losampicilina y otrosproductosmedicamentos.penicilnicos.


ProductoCausa del ProblemaEfecto del ProblemaAoPas

Tabletas deContaminacin conAparicin de1962USAisoniazida paradietilestilbestrol por empelocaracteresnios.de los mismos equipos parasecundarios en 8la manufactura y malanios menores de 6limpieza.aos.Tabletas deContaminacin de materia244 pacientes1966SUECIAtiroides.prima con Salmonella, msafectados dede 30 millones de bacteriassamonellosis, algunospor gramo.muy graves y varioshospitalizados.Cpsulas deSubstitucin del diluenteElevacin de los1967AUSTRALIA100mg desulfato de calcio por lactosa.niveles sanguneos,fenitona.intoxicacin masiva yms de 100 muertos.otros.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*



Tabletas deCambio de mtodo deElevacin de los1968USA0.25mg deincorporacin de digoxina.niveles sanguneos,digoxina.intoxicacin masiva,algunas muertes.

Solucin deLa solucin empleada en laEstado crtico de 131968USAhexaclorofenounidad de neonatos de unorecin nacidospara lavado dede los centros hospitalariosinfectados conrecin nacidos.ms grandes contena milesPseudomonasde microrganismosaeruginosa.especialmente serratias yseudomonas.SolucinManufactura en condicionesBrote de conjuntivitis1988EUROPAhumedecedorainadecuadas y por personalhemorrgica en mspara lentes deno preparado para estade 40 usuarios.contacto.actividad.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*



SolucionesMalas condiciones sanitariasVarios pacientes1990COLOMBIAdextrosalinas dedel laboratorio fabricante ymuertos en un centrogran volumen.deficiente procedimiento dehospitalario.manufactura.ProductoError en dispensacin de1996PERUdiurtico.materia prima. Se requeraun producto a base dehidroclorotiacida 25 mg(diurtico) y fue dispensadaplorclorperacina(antidepresivo que acta endosis de 5 mg).Jarabe deReemplazo en el sistema36 nios en grave1996REPUBLICAacetaminofnsolvente de la glicerina porestado deDOMINICANAetilenglicol.intoxicacin, de 64casos reportados.

JarabeContaminacin46 muertos2006PANAMEtilenglicol.(ubicacin 50 tamboresDe glicerina)*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURADE PRODUCTOS FARMACUTICOSTITULO PRIMERODe la Administracin de la Calidad en la Industria Farmacutica:Fundamentos y Elementos Esenciales:

CAPITULO IGaranta de la CalidadCAPTULO IIBuenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos (BPM)CAPTULO IIIControl de CalidadCAPTULO IVSaneamiento e HigieneCAPTULO VValidacinValidacin del Proceso



MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURADE PRODUCTOS FARMACUTICOSTITULO PRIMERO

CAPTULO VIQuejas:CAPTULO VIIRetiro de un ProductoCAPTULO VIIIProduccin y Anlisis por Contrato- Generalidades.- El Contratante.- El Contratista.- El Contrato.




CAPTULO IXAutoinspeccin y Auditoras de Calidad.- Puntos de Autoinspeccin.- Equipo para la Autoinspeccin.- Frecuencia de la Autoinspeccin.- Informe de la Autoinspeccin.- Seguimiento.- Auditora de la Calidad.- Auditora de los Proveedores.CAPTULO XPersonal.- Generalidades.- Personal Clave.- Capacitacin.- Higiene del Personal.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*



CAPTULO XIInstalaciones.- Generalidades.- reas Auxiliares.- reas de Almacenamiento.- reas de Pesada.- reas de Produccin.- reas de Control de Calidad.CAPTULO XIIEquipos.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURADE PRODUCTOS FARMACUTICOSTITULO PRIMEROCAPTULO XIIIMateriales.- Generalidades.- Materias Primas.- Materiales de Empaque.- Materiales Intermedios y a Granel.- Productos Terminados.- Materiales Rechazados y Recuperados.- Productos Retirados.- Productos Devueltos.- Reactivos y Medios de Cultivo.- Patrones de Referencia.- Materiales Desechados.Materiales Diversos.CAPTULO XIVDocumentacin.- Generalidades.- Documentos Exigidos.**

TTULO SEGUNDODe las Buenas Prcticas de Produccin y de Control de CalidadCAPTULO XVBuenas Prcticas de Produccin.- Generalidades.- Prevencin de la Contaminacin Cruzada y Bacteriana enla Produccin.- Operaciones de Proceso, Productos Intermedios y en Granel.- Operaciones de Empacado.CAPTULO XVIBuenas Prcticas de Control de Calidad.- Control de Materias Primas, de Productos Intermedios, enGranel y Terminados.- Requisitos Exigidos en las Pruebas.- Revisin de los Registros de Produccin.- Estudios de Estabilidad.MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURADE PRODUCTOS FARMACUTICOS*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Pautas Bsicas Clave1. El personal involucrado debe ser capacitado y calificado2. Locales, Instalaciones, Equipos, Servicios que deben ser calificados3. Procedimientos para el procesamiento y anlisis que se deben validar4. Materiales y componentes del Envase que se deben controlar5. Instrucciones y registros que se deben documentar.


Responsabilidad y autoridad para aprobar o rechazar los productos medicamentosos, as como a sus componentes, envases, cierres, materiales en proceso, material de empaque y etiquetado. Adems de procesos y procedimientos.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


**TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"MEDIFARMA S.A.


Calificacin del personalResponsabilidades del personalEl personal deber tener una higiene personal adecuada, para evitar contaminacin cruzada y microbiolgica.No podr llevar uas largas, ni joyas o maquillaje.Se deber llevar una ropa adecuada en el rea de fabricacin y envase, a la que acceder cambindose en un vestuario.Consultores*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Sistema de Capacitacin1. Debe haber un nmero adecuado de personal calificado para realizar y supervisar todas las actividades relacionadas con las BPM.2. La capacitacin debe estar a cargo regularmente de personas calificadas.3. La capacitacin debe cubrir las operaciones que en particular realiza el entrenado y las BPM.


PERSONAL: ENTRENAMIENTOEl entrenamiento del personal es un punto bsico en la obtencin de la CALIDAD buscada, pues de nada sirve tener buenos equipos y maquinarias, instalaciones y procedimientos, si el personal no est debidamente formado, capacitado y entrenado.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Diseo y lineamientos de construccin.Iluminacin (intensidad luminosa normal 30 50 candelas-pies. 100 candelas inspeccin de inyectables)Ventilacin, aire filtrado, aire fro y caliente (sistema crtico). rea tipo 10 0000 necesita un flujo de aire para proveer 20 cambios por hora y presin positiva diferencial entre reas.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


**TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"

ParedesPisosTechosAlmacnConcreto endurecido selladoAbobedados, epoxiDispensatorioEpoxi, abobedadoEpoxi o terrazio in situabobedadoAbobedados, epoxi

Produccin de slidosEpoxi, abobedadoEpoxi o terrazio in situabobedadoAbobedados, epoxi

Produccin de lquidosEpoxi, abobedadoEpoxi o terrazio in situabobedadoAbobedados, epoxi

Empaque de slidosPintadoConcreto sellado, terrazo entejado o vinlicoTecho suspendidoEmpaque de lquidos no estrilesEpoxi, abobedadoEpoxi o terrazio in situ,abobedadoAbobedados, epoxiLaboratorioEpoxiTerrazo entejado o cubierta epoxiTecho suspendido


CaerasAlcantarillado y DesechosServicios de lavado y recusadoSanitizacin (saneamiento)Mantenimiento. Mantener las reas de produccin o almacenamiento en buen estado (no grietas).*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO(Mquinas y Equipos No Crticos)*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Prog. Mantto. 2003 Criticas

PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO ANUAL DE

MAQUINAS Y/O EQUIPOS DE PRODUCCION (CRITICAS)

NCODIGOMAQUINA / EQUIPOENEFEBMARABRMAYJUNJULAGOSETOCTNOVDICOBS

1MAQ-01BLISTERAXX

2MAQ-02LOTIZADORAXX

3MAQ-03DOBLADORA DE FOLLETOS.XX

4MAQ-04FOLIADORAXX

5MAQ-05IMPRESORA DE FOLIOSXX

6MAQ-06HORNOXXXX

7MAQ-07LAVADORA DE AMPOLLASXX

8MAQ-08AUTOCLAVEXXXX

9MAQ-09ENV. DE AMPOLLASXX

10MAQ-10FLUJO LAMINARXX

11MAQ-11MARMITAXX

12MAQ-12HORNO HOGNER.EN PROCESO DE INSTALACIONOCULTO

13MAQ-13TANQUE REACTORXXXX

14MAQ-14MOLINO EMPEMBACH-MILLXOCULTO

15MAQ-15HOMOGENIZADORXX

16MAQ-16BOMBA FILTROX

17MAQ-17LAVADORA DE FRASCOSXX

18MAQ-18SELLADORAXXX

19MAQ-19ETIQUETADORAXXX

LIQ-E17MESCLADORA R. MORANDIXMUERTO

&L&"Arial,Cursiva"&8Mantto./Enero 2003 &R&"Arial,Negrita"&P

Prog. Mantto. 2003 No Criticas

MEDIFARMA S.A.DPTO. MANTENIMIENTO


MAQUINAS Y/O EQUIPOS DE PRODUCCION (NO CRITICAS)

AO: 2003

ITEMCODIGO NUEVOCODIGO (Antiguo)DESCRIPCION MAQUINA / EQUIPOENEFEBMARABRMAYJUNJULAGOSETOCTNOVDICOBSERVACIONES

123412341234123412341234123412341234123412341234

SECCIN ACONDICIONAMIENTO

1ACO-E09ACE09ENV. FRASCOS PASTILLEROS COZZOLI.X

2ACO-E10ACE10FAJA TRANSPORTADORA N 1.X





7ACO-E15ACE15FAJA TRANSPORTADORA N 6 (Bandas).X

ACO-E16ACE16IMPRESORA DE AMPOLLAS MARKEN N 1.XFUERA DE SERVICIO

8ACO-E17ACE17CODIFICADORA IMAJE 7xx , Serie N: 413460501012.XXXXServ. Terceros

9ACO-E18ACE18CODIFICADORA IMAJE 7xx , Serie N: 6410F0 (Eli Lilly).XXXXServ. Terceros

10ACO-E19-------FAJA TRANSPORTADORA N 7 (Hassia N 1).X

SECCIN DE INYECTABLES

1INY-E18IE18AGITADOR MAGNETICO MagmixX

2INY-E19IE19AGITADOR MAGNETICO Ika labortechnikX

3INY-E20IE20AGITADOR MAGNETICO Magnetic "9 x 9"X

4INY-E21IE21AGITADOR MAGNETICO Fisher ThermixX

5INY-E22IE22Agitador LIGHTNIN (chico,mod:MSV1500 c/potenc.)X

6INY-E23IE23Agitador LIGHTNIN (chico,mod:MS1500)X

7INY-E24IE24AGITADOR MAGNETICO (grande 19" x 19")X

8INY-E25IE25ESTUFA CHICA DE METAL ELECTROHELIOX

INY-E26IE26MARMITA DE 50 lit. con AGITADOR (lav. mat.)XOCULTO

9INY-E27IE27Secador de manos World DryerX

10INY-E28IE28FLUJO LAMINAR AGNEW HIGGINSX

11INY-E29IE29ENV. STRUNCK GOTAS (Manual)X

12INY-E30IE30CERRADORA DE VIALESX

13INY-E31IE31MEZCLADORA EN "v"X

14INY-E32IE32TANQUE " I " ALSOP 200 lit.X

15INY-E33IE33TANQUE " II " ALSOP 200 lit.X

16INY-E34IE34TANQUE " I " 100 lit.X

17INY-E35IE35TANQUE " II " 100 lit.X

18INY-E36IE36TANQUE 80 lit.X

19INY-E37IE37COCINILLA ELECTRICA CONVAIRX

20INY-E38-------TUNEL ESTERILIZANTE.X

21INY-E39-------CERRADORA DE VIALES SEMIAUTOMATICA.X

22INY-E40-------CERRADORA KINEX N 1.X


24INY-E42-------HOMOGENIZADOR GREERCO.X Inicio Funcionamiento

SECCIN DE LIQUIDOS

1LIQ-E22LE22AGITADOR ASEA (FAB.)X

LIQ-E23LE23AGITADOR ALSOP (357896-FN) FAB.XOCULTO

LIQ-E24LE24AGITADOR ALSOP (MODELO MASTER) FAB.XOCULTO

LIQ-E25LE25BOMBA DE TRASVASE HORMAN (FAB.)XOCULTO

2LIQ-E26LE26MESA DE BANDA TRANSPORT. (FAB.)X

3LIQ-E27LE27AGITADOR ALSOP (8611-6B)X

4LIQ-E28LE28EXTRACTOR DE AIRE CALIENTEX

LIQ-E29LE29AGITADOR ELECTROMAX LIMAXOCULTO

5LIQ-E30LE30TANQUE T6 c/agitador 1000 lit.X

6LIQ-E31LE31MARMITA 500 lit. (ALFA OMEGA) 34050181XXXX


8LIQ-E33LE33TANQUE T7 acero inox 500 lit. (ALSOP)X

9LIQ-E34LE34TANQUE T8 acero inox 600 lit.X


11LIQ-E36LE 36TANQUE ACERO INOXIDABLEX

LIQ-E37LE37AGITADOR LIGHTNIN (PORTATIL)XOCULTO

LIQ-E38LE38TANQUE FIBRA DE VIDRIOXOCULTO

LIQ-E45LE45AGITADOR ELECT. MONOFASICOXOCULTO

12LIQ-E46LE46ENV. GOTAS STRUNCK (ENV.) MANUALX

13LIQ-E47LE47AGITADOR Lightnin TRIF. c/tripode (Fab.)X

LIQ-E48LE48ESTUFA (0 - 250C) (Env.)XOCULTO

LIQ-E49LE49HOMOGENIZADOR TREVIXFUERA DE SERVICIO

LIQ-E50LE50SELLADORA DE TAPAS CARLOS SIOLIXOCULTO

LIQ-E51LE51BOMBA TRICLOVER ROTARYXA SEMISOLIDOS

14LIQ-E52LE52MESA ROTATIVA WURDEX

15LIQ-E53LE53FAJA TRANSPORTADORA (wagner)X

16LIQ-E54LE54AGITADOR TRIF. portatil (Mezanine-Fab.)X

17LIQ-E55LE55TANQUE T10 INOX 500 LX

18LIQ-E56LE56BOMBA ALSOP (4565HJ10172).X

19LIQ-E58LE58TANQUE M7 acero inox. 600 lit.X









28LIQ-E67-------BOMBA NEUMATICA GRACO.X Inicio Funcionamiento

29LIQ-E68-------BOMBA INOXIDABLE DELCROSA.X Inicio Funcionamiento

SECCIN SEMISOLIDOS

1SEM-E03SSE03Marmita GROEN N 1, de 100 kg (Fab.)XX

2SEM-E04SSE04Marmita de 150 kg (Fab).XX

3SEM-E06SSE06Agitador Delcrosa.X

4SEM-E07SSE07Agitador LIGHININ, Mot.1/4HP (Fab.)X

5SEM-E10SSE10Envasadora de cremas KALIX-DUPUYX

6SEM-E11SSE11Sist. de Bomba de agua p Kalix-DupuyX

7SEM-E13SSE13Sist. Enfriamiento de ovulos DOTT. BONAPACE & C.X

SEM-E16SSE16Bao Maria elctrico c/tres recipientesXOCULTO

8SEM-E17SSE17Faja Transportadora p TubosX

9SEM-E18SSE18Faja Transportadora p OvulosX

10SEM-E19SSE19Tanque de Acero Inox. T1 ALSOP de 250 L.X


12SEM-E21SSE21Bomba de trasvase TRI-CLOVER ROTARY.X

SECCIN SOLIDOS

1SOL-E04SE04MEZCLADORA MAREN (Grande).X

2SOL-E05SE05ESTUFA STOKES N 3.X

3SOL-E08SE08TABLETEADORA STOKES 16 PUNZONES (Serie: E91378).X


5SOL-E10SE10TABLETEADORA STOKES 35 PUNZONES (Serie: E-97302).X

SOL-E14SE14MOLINO MANTON GAULIN (Bombo Stokes 42'').XMUERTO

6SOL-E41SE41LUSTRADORA DE CAPSULAS (FBA).X

7SOL-E42SE42VIBRADOR DE TABLETAS STOKES.X

8SOL-E43SE43MEZCLADORA MAREN (Marmita).X

9SOL-E44SE44SECADORA DE LECHO FLUIDO GLATT (Tipo: TF 30).(Proceso de Instalacin)

10SOL-E45SE45DOBLE CONO (Modelo: MPC - 285).X

11SOL-E46SE46TABLETEADORA DE 01 PUNZON RONCHI.X

SOL-E47SE47BOMBO GRAGEADOR 16'' W. BRUCK.XMUERTO

12SOL-E48SE48MOLINO FITZ MILL N 2 (Tipo: D6 / N 28 x 173).X


14SOL-E50SE50MOLINO STOKES TORNADO.X

15SOL-E51SE51COLECTOR DE POLVO GLATT.X

16SOL-E52SE52COLECTOR DE POLVO TORIT.X

17SOL-E53SE53AGITADOR (Bombo Stokes 42").X

18SOL-E54SE54AGITADOR ELECTROMAX (c/tripode).X


SECCIN LACTEOS

1LAC-E21LCE21SACHETEADORA.X

2LAC-E22LCE22FAJA TRANSPORTADORA N 1 (Acondicionamiento).X

3LAC-E23LCE23FAJA TRANSPORTADORA N 2 (Transp. de Frascos).X

SECCIN DE MENTHOLATUM

1MEN-E07ME07BOMBA DE TRASVASE KARL-LUTZ.X

2MEN-E08ME08CINTURON DE CALENTAMIENTO N: 1.X


4MEN-E10ME10AGITADOR BARNAT.X

5MEN-E11ME11MOLINO OSCILANTE.X

6MEN-E12ME12BOMBA DE TRASVASE WAKEISHA.X


--------------RESISTENCIAS SUMERGIBLES N: 1, 2 y 3.XOCULTO

SECCIN BETALACTAMICOS

1BET-E20-----MEZCLADOR BICILINDRICO EN V DE 200 kg (FAPSA).X

2BET-E21-----BOMBO DE RECUBRIMIENTO STOKES DE 42'' .X

3BET-E22-----SELLADORA DE TAPAS RUCK WELL.X

4BET-E23-----FAJA TRANSPORTADORA N 1 (Acondicionamiento).X

5BET-E24-----GRANULADOR FITZ MILL.X

6BET-E25-----FLUJO LAMINAR VERTICAL (Liberty).X

7BET-E26-----ESTUFA DE ESTERILIZACIN.X

8BET-E27-----CODIFICADORA IMAJE 7xx , Serie N: 9520039A.XXXXServ. Terceros

9BET-E28-----FAJA TRANSPORTADORA (IMAJE).X

BET-E29-----DOSIFICADORA MULTI FILL N 2.XEN REPARACIN

BET-E30-----SHACHETEADORA ELECTRONEUMATICA.FUERA DE SERVICIO

NOTA:XTrabajo por Ejecutar.

XTrabajo Ejecutado.


Prog. Mantto. 2003 Criticas (2)



NCODIGOMAQUINA / EQUIPOEFMAMJJASONDOBS

1MAQ-01FAJA TRANSPORTADORAXXX

2MAQ-02AGITADOR MAGNETICOXX

3MAQ-03TANQUE PARA JARABESXX

4MAQ-04MESA DE BANDAXX

5MAQ-05AGITADORXX

6MAQ-06LUSTRADORA DE CAPSULASXXXX

7MAQ-07ENZUNCHADORAXX

8MAQ-08VIBRADOR DE TAMICESXXXX

9MAQ-09PAILA DE VAPORXX

10MAQ-10MOLINOXX

11MAQ-11COLECTOR DE POLVOXX

12MAQ-13GRANULADORXXXX

LIQ-E17MESCLADORA R. MORANDIMUERTO


1MAQ-01BLISTERAXX

2MAQ-02LOTIZADORAXX


4MAQ-04FOLIADORAXX


6MAQ-06HORNOXXXX





11MAQ-11MARMITAXX








PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO(Mquinas y Equipos Crticos)**

Prog. Mantto. 2003 Criticas



NCODIGOMAQUINA / EQUIPOENEFEBMARABRMAYJUNJULAGOSETOCTNOVDICOBS

1MAQ-01BLISTERAXX

2MAQ-02LOTIZADORAXX


4MAQ-04FOLIADORAXX


6MAQ-06HORNOXXXX





11MAQ-11MARMITAXX



14MAQ-14MOLINO EMPEMBACH-MILLXOCULTO






LIQ-E17MESCLADORA R. MORANDIXMUERTO


Prog. Mantto. 2003 No Criticas

MEDIFARMA S.A.DPTO. MANTENIMIENTO


MAQUINAS Y/O EQUIPOS DE PRODUCCION (NO CRITICAS)

AO: 2003

ITEMCODIGO NUEVOCODIGO (Antiguo)DESCRIPCION MAQUINA / EQUIPOENEFEBMARABRMAYJUNJULAGOSETOCTNOVDICOBSERVACIONES

123412341234123412341234123412341234123412341234

SECCIN ACONDICIONAMIENTO

1ACO-E09ACE09ENV. FRASCOS PASTILLEROS COZZOLI.X






7ACO-E15ACE15FAJA TRANSPORTADORA N 6 (Bandas).X

ACO-E16ACE16IMPRESORA DE AMPOLLAS MARKEN N 1.XFUERA DE SERVICIO

8ACO-E17ACE17CODIFICADORA IMAJE 7xx , Serie N: 413460501012.XXXXServ. Terceros

9ACO-E18ACE18CODIFICADORA IMAJE 7xx , Serie N: 6410F0 (Eli Lilly).XXXXServ. Terceros

10ACO-E19-------FAJA TRANSPORTADORA N 7 (Hassia N 1).X

SECCIN DE INYECTABLES

1INY-E18IE18AGITADOR MAGNETICO MagmixX

2INY-E19IE19AGITADOR MAGNETICO Ika labortechnikX

3INY-E20IE20AGITADOR MAGNETICO Magnetic "9 x 9"X

4INY-E21IE21AGITADOR MAGNETICO Fisher ThermixX

5INY-E22IE22Agitador LIGHTNIN (chico,mod:MSV1500 c/potenc.)X

6INY-E23IE23Agitador LIGHTNIN (chico,mod:MS1500)X

7INY-E24IE24AGITADOR MAGNETICO (grande 19" x 19")X

8INY-E25IE25ESTUFA CHICA DE METAL ELECTROHELIOX

INY-E26IE26MARMITA DE 50 lit. con AGITADOR (lav. mat.)XOCULTO

9INY-E27IE27Secador de manos World DryerX

10INY-E28IE28FLUJO LAMINAR AGNEW HIGGINSX

11INY-E29IE29ENV. STRUNCK GOTAS (Manual)X

12INY-E30IE30CERRADORA DE VIALESX

13INY-E31IE31MEZCLADORA EN "v"X

14INY-E32IE32TANQUE " I " ALSOP 200 lit.X

15INY-E33IE33TANQUE " II " ALSOP 200 lit.X

16INY-E34IE34TANQUE " I " 100 lit.X

17INY-E35IE35TANQUE " II " 100 lit.X

18INY-E36IE36TANQUE 80 lit.X

19INY-E37IE37COCINILLA ELECTRICA CONVAIRX

20INY-E38-------TUNEL ESTERILIZANTE.X

21INY-E39-------CERRADORA DE VIALES SEMIAUTOMATICA.X



24INY-E42-------HOMOGENIZADOR GREERCO.X Inicio Funcionamiento

SECCIN DE LIQUIDOS

1LIQ-E22LE22AGITADOR ASEA (FAB.)X

LIQ-E23LE23AGITADOR ALSOP (357896-FN) FAB.XOCULTO

LIQ-E24LE24AGITADOR ALSOP (MODELO MASTER) FAB.XOCULTO

LIQ-E25LE25BOMBA DE TRASVASE HORMAN (FAB.)XOCULTO

2LIQ-E26LE26MESA DE BANDA TRANSPORT. (FAB.)X

3LIQ-E27LE27AGITADOR ALSOP (8611-6B)X

4LIQ-E28LE28EXTRACTOR DE AIRE CALIENTEX

LIQ-E29LE29AGITADOR ELECTROMAX LIMAXOCULTO

5LIQ-E30LE30TANQUE T6 c/agitador 1000 lit.X



8LIQ-E33LE33TANQUE T7 acero inox 500 lit. (ALSOP)X



11LIQ-E36LE 36TANQUE ACERO INOXIDABLEX

LIQ-E37LE37AGITADOR LIGHTNIN (PORTATIL)XOCULTO

LIQ-E38LE38TANQUE FIBRA DE VIDRIOXOCULTO

LIQ-E45LE45AGITADOR ELECT. MONOFASICOXOCULTO

12LIQ-E46LE46ENV. GOTAS STRUNCK (ENV.) MANUALX

13LIQ-E47LE47AGITADOR Lightnin TRIF. c/tripode (Fab.)X

LIQ-E48LE48ESTUFA (0 - 250C) (Env.)XOCULTO

LIQ-E49LE49HOMOGENIZADOR TREVIXFUERA DE SERVICIO

LIQ-E50LE50SELLADORA DE TAPAS CARLOS SIOLIXOCULTO

LIQ-E51LE51BOMBA TRICLOVER ROTARYXA SEMISOLIDOS

14LIQ-E52LE52MESA ROTATIVA WURDEX

15LIQ-E53LE53FAJA TRANSPORTADORA (wagner)X

16LIQ-E54LE54AGITADOR TRIF. portatil (Mezanine-Fab.)X

17LIQ-E55LE55TANQUE T10 INOX 500 LX

18LIQ-E56LE56BOMBA ALSOP (4565HJ10172).X










28LIQ-E67-------BOMBA NEUMATICA GRACO.X Inicio Funcionamiento

29LIQ-E68-------BOMBA INOXIDABLE DELCROSA.X Inicio Funcionamiento

SECCIN SEMISOLIDOS

1SEM-E03SSE03Marmita GROEN N 1, de 100 kg (Fab.)XX

2SEM-E04SSE04Marmita de 150 kg (Fab).XX

3SEM-E06SSE06Agitador Delcrosa.X

4SEM-E07SSE07Agitador LIGHININ, Mot.1/4HP (Fab.)X

5SEM-E10SSE10Envasadora de cremas KALIX-DUPUYX

6SEM-E11SSE11Sist. de Bomba de agua p Kalix-DupuyX

7SEM-E13SSE13Sist. Enfriamiento de ovulos DOTT. BONAPACE & C.X

SEM-E16SSE16Bao Maria elctrico c/tres recipientesXOCULTO

8SEM-E17SSE17Faja Transportadora p TubosX

9SEM-E18SSE18Faja Transportadora p OvulosX



12SEM-E21SSE21Bomba de trasvase TRI-CLOVER ROTARY.X

SECCIN SOLIDOS

1SOL-E04SE04MEZCLADORA MAREN (Grande).X

2SOL-E05SE05ESTUFA STOKES N 3.X



5SOL-E10SE10TABLETEADORA STOKES 35 PUNZONES (Serie: E-97302).X

SOL-E14SE14MOLINO MANTON GAULIN (Bombo Stokes 42'').XMUERTO

6SOL-E41SE41LUSTRADORA DE CAPSULAS (FBA).X

7SOL-E42SE42VIBRADOR DE TABLETAS STOKES.X

8SOL-E43SE43MEZCLADORA MAREN (Marmita).X

9SOL-E44SE44SECADORA DE LECHO FLUIDO GLATT (Tipo: TF 30).(Proceso de Instalacin)

10SOL-E45SE45DOBLE CONO (Modelo: MPC - 285).X

11SOL-E46SE46TABLETEADORA DE 01 PUNZON RONCHI.X

SOL-E47SE47BOMBO GRAGEADOR 16'' W. BRUCK.XMUERTO



14SOL-E50SE50MOLINO STOKES TORNADO.X

15SOL-E51SE51COLECTOR DE POLVO GLATT.X


17SOL-E53SE53AGITADOR (Bombo Stokes 42").X

18SOL-E54SE54AGITADOR ELECTROMAX (c/tripode).X


SECCIN LACTEOS

1LAC-E21LCE21SACHETEADORA.X

2LAC-E22LCE22FAJA TRANSPORTADORA N 1 (Acondicionamiento).X

3LAC-E23LCE23FAJA TRANSPORTADORA N 2 (Transp. de Frascos).X

SECCIN DE MENTHOLATUM

1MEN-E07ME07BOMBA DE TRASVASE KARL-LUTZ.X



4MEN-E10ME10AGITADOR BARNAT.X

5MEN-E11ME11MOLINO OSCILANTE.X

6MEN-E12ME12BOMBA DE TRASVASE WAKEISHA.X


--------------RESISTENCIAS SUMERGIBLES N: 1, 2 y 3.XOCULTO

SECCIN BETALACTAMICOS

1BET-E20-----MEZCLADOR BICILINDRICO EN V DE 200 kg (FAPSA).X

2BET-E21-----BOMBO DE RECUBRIMIENTO STOKES DE 42'' .X

3BET-E22-----SELLADORA DE TAPAS RUCK WELL.X

4BET-E23-----FAJA TRANSPORTADORA N 1 (Acondicionamiento).X

5BET-E24-----GRANULADOR FITZ MILL.X

6BET-E25-----FLUJO LAMINAR VERTICAL (Liberty).X

7BET-E26-----ESTUFA DE ESTERILIZACIN.X

8BET-E27-----CODIFICADORA IMAJE 7xx , Serie N: 9520039A.XXXXServ. Terceros

9BET-E28-----FAJA TRANSPORTADORA (IMAJE).X

BET-E29-----DOSIFICADORA MULTI FILL N 2.XEN REPARACIN

BET-E30-----SHACHETEADORA ELECTRONEUMATICA.FUERA DE SERVICIO

NOTA:XTrabajo por Ejecutar.

XTrabajo Ejecutado.


Prog. Mantto. 2003 Criticas (2)




1MAQ-01FAJA TRANSPORTADORAXX

2MAQ-02AGITADOR MAGNETICOXX

3MAQ-03TANQUE PARA JARABESXX

4MAQ-04MESA DE BANDAXX

5MAQ-05TABLETEADORAXX

6MAQ-06LUSTRADORA DE CAPSULASXXXX

7MAQ-07SECADORA DE LECHO FLUIDOXX

8MAQ-08VIBRADOR DE TAMICESXXXX

9MAQ-09MEZCLADORAXX

10MAQ-10MOLINOXX

11MAQ-11MARMITAXX








LIQ-E17MESCLADORA R. MORANDIMUERTO


1MAQ-01BLISTERAXX

2MAQ-02LOTIZADORAXX


4MAQ-04FOLIADORAXX


6MAQ-06HORNOXXXX





11MAQ-11MARMITAXX








Diseo, tamao y localizacin de los equipos.Construccin de los equiposEquipamiento automtico, mecnico y electrnicoFiltros: 1, 2 y 3 (Sistema crtico)*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Sistema de Calificacin Accin de proporcionar y documentar que los locales, instalaciones, equipos o servicios estn debidamente construidos, instalados y que funcionen correctamente, y que realmente conduzcan a los resultados esperados. Calificacin del Diseo Calificacin de la Instalacin Calificacin Operativa Calificacin de Desempeo


Mantenimiento y limpieza de los Equipos. Calcular niveles para cada material que estn bajo el rango del efecto teraputico. 1/1000 1/10000 de la mnima dosis teraputica del producto A presente en la mxima dosis del producto B. Retirar detergente hasta 10 ppm; adems de residuos visibles.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Recepcin y almacenamiento de componentes, envases y cierres no ensayados;Ensayo, aprobacin o rechazo;Usos;Reensayos;Componentes, envases y cierres rechazados.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Procedimientos escritos; desviaciones;Cargado de componentes;Clculo de rendimiento;Identificacin del equipamiento;*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*SALA DE PESADA


Muestreo y ensayo de materiales y productos medicamentosos en proceso;Tiempos limitantes para la produccin;Control de contaminacin bacteriana;Reprocesamiento.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Examen de los materiales y criterios de uso;Texto del impreso de las etiquetas;Operaciones de empaque y etiquetado;*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Requisitos para cierre de envases multidosis;Inspeccin de los productos medicamentosos;Datos de expiracin.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Procedimientos de almacenaje (FIFO y FEFO): T, HR, Luz.Procedimientos de distribucin.**TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"


Requerimientos generales;Ensayos y liberacin para distribucin;Ensayo de estabilidad;*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Requisitos de ensayos especiales;Reserva de muestras;Laboratorio de animales;Contaminacin de penicilinas.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Principio: La autoinspeccin tiene por objeto evaluar el cumplimiento, por parte del fabricante de las PAF tanto de produccin como en Control de Calidad.Se debe realizar en perodos regulares. Tambin se puede realizar en ocasiones especiales como por ejemplo cuando se debe retirar un producto del mercado.Debe realizarse de acuerdo a procedimientos escritos normalizados.



Se recomienda completar la autoinspeccin con una auditora de calidad, que consiste en un examen y evaluacin del sistema de calidad (o de una parte de l) con el propsito de mejorarlo. Por lo general sta se encarga a especialistas independientes (ajenos a la compaa). Esta auditora puede extenderse a los contratistas si los hay.



Buenas Prcticas Manufactura

No es suficiente parecerlo

No es suficiente serlo

HAY QUE DEMOSTRARLO PARA VALORIZARLO*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Toda documentacin debe ser:permanentelegibleexactapuntualcompleta*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDADDIGA LO QUE HACE, HAGA LO QUE DICE DOCUMENTE LO QUE DICE Y REGISTRE LO QUE HACE*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


OBJETIVOSDefinir especificaciones de materiales y mtodosAsegurar que todo el personal involucrado sepa lo que tiene que hacer y en qu momentoAsegurar que todas las personas autorizadas posean toda la informacin necesaria para decidir la venta de un loteProporcionar a la auditora los medios necesarios para investigar historia de un lote sospechoso.



Aprobados, firmados y fechados por personas autorizadasDeben tener un ttulo y un propsitoDeben revisarse regularmenteCuando se les deban ingresar datos, stos deben ser claros, legibles e indelebles



Manual de Calidad:Manual de calidad (Cmo lo lograr, Quines participarn, Quin lo usar).Documento que proporciona informacin coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin; tales documentos se denominan manuales de calidad.El Manual de Calidad plasma la poltica de calidad, los objetivos de calidad, la visin y misin de la empresa, y hace referencia a los procedimientos e instrucciones.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Fuente: ISO 2000


Frmulas maestras

Registros

Procedimientos Operativos (POES)



Bitcora o libro diario de operaciones (registro escrito de las acciones que se llevaron a cabo en cierto trabajo o tarea. Esta bitcora incluye todos los sucesos que tuvieron lugar durante la realizacin de dicha tarea, las fallas que se produjeron, los cambios que se introdujeron y los costos que ocasionaron) Etiquetas



ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SISTEMA DE CALIDAD**

Nombre del producto y cdigoDescripcin de la forma farmacutica, potencia y tamao de loteMaterias primas, cantidadRendimiento esperado, con lmitesIndicacin del rea de procesado y equiposMtodos (o referencia)Instrucciones de los pasos a seguirInstrucciones referidas a controles en proceso con sus lmitesNormas para almacenamiento, etiquetado, etcPrecauciones especiales



Documento que indica cmo realizar los diferentes procesos: Recepcin de materias primasAlmacenajeFabricacinMuestreo ControlEnvasadoUso de instrumentos y equiposSistema de numeracin de lotesLimpieza de reas y equiposAutorizacin para la venta de un lote



TIPOS DE POEsPor lo general se dividen segn su alcance como:

1.- GENERALES.- Aquellos que describen procesos que involucran varias operaciones unitarias y que generalmente son aplicables a varios departamentos de la organizacin.

2.- ESPECIFICOS.- Aquellos que describen una sola operacin unitaria y que, por lo general, son aplicables a un solo departamento o un grupo de departamentos. Actualmente tambin se les conoce como Instrucciones debido a la influencia de la ISO 9000.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


(1) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE *TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


(2) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE *TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Hoja1

OBJETIVOEl fin que se desea alcanzar con la elaboracin del procedimiento.

ALCANCEEs la amplitud que tiene el procedimiento: Departamentos, mquinas, instalaciones, personas

RESPONSABILIDADESAquellos que deben conocer, cumplir y supervisar lo que est descrito.

FRECUENCIAIntervalos de tiempo de aplicacin, tomando en cuenta las normas legales y posibilidades reales del laboratorio.

PROCEDIMIENTODescripcin del proceso con toda clase de detalles y normas pero en un lenguaje claro y comprensible.

FORMATOS DE REGISTROSe incluyen las tablas de registro de datos que se utilizarn durante las labores cotidianas.

REFERENCIASSi es aplicable se detallan las fuentes bibliogrficas y normas que se utilizaron para la elaboracin del documento.

RAZON DEL CAMBIOSi no es la primera edicin, se explicar brevemente el motivo por el cual se emiti una nueva edicin.

Hoja2

Hoja3

(2)

PARTE

DESCRIPTIVA1. OBJETIVO.-2. ALCANCE.-3. RESPONSABILIDADES.-4. FRECUENCIA.-6. FORMATOS DE REGISTRO.-5. PROCEDIMIENTO.-7. REFERENCIAS.-8. RAZON DEL CAMBIO.-*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Hoja1

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARNMERO

HOJA: DE:

TITULO:DEPARTAMENTO:

EMISIONSUSTITUYE AREVISION NCOPIA N

EMITIDO PORVERIFICADO PORAPROBADO PORFECHA PROXIMA REVISION

NORMAS GENERALES QUEREGULAN UN POE ESTRUCTURA

Todo POE tiene 2 partes bien definidas:

a) Parte Identificativa.- Identifica claramente el procedimiento y brinda otros datos bsicos, lo que llamamos Encabezado y/o Pie de Pgina.

b) Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso, con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o sistema bsicamente igual para todos los procedimientos.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son especficas para un producto o material determinado, sino de naturaleza ms general (por ejemplo: manejo, mantenimiento, y limpieza de equipos; comprobacin; limpieza de instalaciones, y control ambiental; muestreo, e inspeccin).*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


NORMAS GENERALES QUEREGULAN UN POEEMISION Y DISTRIBUCION

- Aprobado el POE debe ser distribuido a los departamentos y secciones implicados en la ejecucin o control del mismo.

- El POE original debe ser archivado en el Dpto. de Aseguramiento de la Calidad, y las copias distribuidas llevarn un sello y firma que indica que es una copia controlada.

- Al POE original se le anexa un registro de control de copias donde se indica el destino de cada copia.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*CompresinVersin:.............Reemplaza a versin:..................Nombre del producto: Paracetamol 100 mgN de orden de fabricacin:..................................

Elaborado por:Revisado por:Autorizado por:

Fecha:Fecha:Fecha:


Etiquetar cubculo con la identificacin del productoVerificar limpieza de los equiposOperador:..................................................Hora:...............Mquina Hanseaten 40 Ra) Etiqueta de equipo limpio: pegarla atrs y firmarlab) Cubculo limpio: Etiqueta, pegarla atrs de esta pgina y firmarla.

Tamao de lote:.............gLote estndar:................gN de unidades:..............gFecha inicio:..................Fecha trmino:...............Vencimiento:..................*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


3. Verificar cuos (punzones) adecuados instaladosa) Cuos de 6mm, planos: pegar etiqueta de instalacin atrs y firmarlab) Mquina armada por:-Nombre:-Firma:-Fecha:-Hora4. Verificar identidad del granuladoa) Pegar etiqueta en la pgina de atrs y firmarlab) Revisar visualmente si corresponde al aspecto del granulado.



5. Verificar peso del granulado, esto se debe hacer en presencia del Qumico Farmacutico responsable. El operador y el jefe deben firmar la etiqueta de peso y el documento de control correspondiente6. Verificar tamizado del granuladoa) Pegar etiqueta atrs de esta pgina y firmarla7. Revisar potencia del granulado. La potencia debe estar entre 98 y 102 % de lo declarado. Si est fuera del margen consultar al Qumico Farmacutico responsable.Potencia:..........................Firma:.....................



8. El peso del comprimido debe estar entre 95 y 105 % de lo declarado:

Ajustar la mquina a 323 mg:Ajustar la dureza a 6-7:9. Iniciar grfica de control: hora.......................Firma:..................................*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*

Peso terico del Comprimido: 323 mgMrgenes: 307 339 mg

Ajuste de peso:Firma:

Ajuste de dureza:Firma:


10. Proceso de compresinLlenar la tolva con 15 kg de granuladoComprimir recibiendo en cuetes (depsitos) con bolsa plstica, limpia y correctamente rotulados11. Revisar y completar los datos de la etiqueta de los cuetes*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*

Producto:............................Serie:..................................Fecha vencimiento:......................N orden fabricacin:...................Tara:......................Peso neto:...................N anlisis:.................Envase.......de........


12. Finalmente completar el siguiente cuadro:Peso neto final:........................kg*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*

Tara (kg)Peso bruto (kg)Peso neto (kg)Cuete 1Cuete 2Cuete 3Cuete 4Cuete 5


Observaciones:

Nombre:...............................Firma:.............................Fecha:..................................Hora:...............................

13. Clculo del rendimientoPeso neto total (a):Peso neto terico (b):R = (a/b) X 100Lmites: 98 102 %*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Cualquier rendimiento fuera de lmite debe ser explicado por el operador responsable e investigado por el jefe de rea.14. Revisin de proceso y documentacin conforme:Fecha:......................

SupervisorVB qumico FarmacuticoNombre y firmaNombre y firma*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


SISTEMA DOCUMENTARIO*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Archivados

SISTEMA DOCUMENTARIO

DOCUMENTOS GENERALES

NCdigoTtulo

1DG-001Elaboracin y Emisin de Documentos

3DG-002Procedimiento de ingreso y salida a la Planta

4DG-003Manejo, clasificacion y eliminacin de desechos

DIRECCIN TCNICA

NCdigoTtulo

1DT-001Procedimiento para el control de cambios

2DT-002Procedimiento para la Inscripcin de productos en el Registro Sanitario

3DT-003Reinscripcin en el Reg. Sanit Prod. de marca, genrico y bajo licencia

4DT-004Retiro de productos del mercado

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

NCdigoTtulo

1AC-001Procedimiento de Auditoras Internas

2AC-002Buenas Prcticas de Documentacin

3AC-003Entrenamiento del Personal

4AC-004Actualizacion y modificacion de Documentos

INVESTIGACIN Y DESARROLLO

NCdigoTtulo

1ID-001Investigacin y desarrollo de productos

2ID-002Envio de Ensayos Pilotos para Anlisis de Control de Calidad

CONTROL DE CALIDAD

NCdigoTtulo

1CC-001Evaluacin de Productos no conformes

2CC-002Liberacin de Productos

3CC-003Almacenaje y Control de Muestras de Retencin de Productos Terminados

4CC-004Fecha de Expira de Productos

5CC-005Establecimiento de rangos de aceptacin en rendimientos en los procesos

6CC-006Revisin anual por producto de lotes fabricados

7CC-007Inspeccion y Ensayo de los Materiales de Empaque

8CC-008Inspeccin, Muestreo y Evaluacin de Materias Primas

9CC-009Muestreo de Productos Intermedios y en proceso de fabricacin

10CC-010Recepcin y anlisis fisicoqumico de productos intermedios y terminados

11CC-011Muestreo de aguas industriales para anlisis de Control de Calidad

12CC-012Desarrollo de un Estudio de Estabilidad

PRODUCCIN

NCdigoTtulo

1PR-001Higiene Personal

2PR-002Manejo y Uso Adecuado del Uniforme en Planta

3PR-003Sistema de Numeracin de Lotes de fabricacin

4PR-004Plan general de limpieza y sanitizacin

5PR-005Emisin, Registro y Conciliacin de Ordenes de Produccin

6PR-006Acciones a tomar cuando se producen desviaciones

7PR-007Envio de productos y materiales para destruccin

8PR-008Ingreso y salida del personal de planta

ALMACENES

NCdigoTtulo

1AL-001Almacenamiento de Materias Primas, Materiales y Productos Terminados

2AL-002Ingreso y salida del personal a los almacenes

3AL-003Traslado de materiales a la planta de produccin

4AL-004Traslado de Materias Primas a Central de Pesadas

5AL-005Recepcin de Insumos en Almacenes

6AL-006Recojo y/o recepcin de productos terminados

7AL-007Despacho de productos a las distribuidoras

8AL-008Destruccion de materias primas, materiales auxiliares y prod. Terminados

MANTENIMIENTO

NCdigoTtulo

1MA-001Programa general de mantenimiento

2MA-002Fumigacin

3MA-003Desratizacion

4MA-004Plan de limpieza y desinfeccin de areas adyacentes a planta

5MA-005Calificacin de la instalacin de equipos y accesorios

6MA-006Ingreso de herramientas a planta

7MA-007Ingreso y salida del personal de mantenimiento a planta

COMIT DE VALIDACIONES

NCdigoTtulo

1VA-001Plan maestro de validacin

2VA-002Validacin de los procesos de limpieza

3VA-003Validacin de los procesos de manufactura

4VA-004Calificacin de equipos

5VA-005Validacin de Tcnicas Analticas

6VA-006Validacion de sistemas apoyo crtico

&L&"Arial,Negrita"Aseguramiento de la Calidad&R&D

&C&P/&N



Archivados



NCdigoTtulo




DIRECCIN TCNICA

NCdigoTtulo






NCdigoTtulo






NCdigoTtulo



CONTROL DE CALIDAD

NCdigoTtulo













PRODUCCIN

NCdigoTtulo









ALMACENES

NCdigoTtulo









MANTENIMIENTO

NCdigoTtulo


2MA-002Fumigacin







NCdigoTtulo








&C&P/&N


ALMACN DE MATERIAS PRIMAS (AM)NCdigoTtulo1AM-001Recep. y Pesado de Mat. Primas en la Central de Pesadas2AM-002Limpieza en Central de Pesadas3AM-003Despeje de las salas de pesadas4AM-004Cambio de Uniformes en la Sala de Pesadas5AM-005Recepcin de Insumos en Almacenes6AM-006Manejo correcto de Ord. de Prod., Tick. de Pesada y Hojas de Clculo7AM-007Uso, calibracin y manrtenimiento de balanzas8AM-008Control de Temperaturas en el almacnALMACN DE PRODUCTOS TERMINADOS (AP)NCdigoTtulo1AP-001Recojo y/o recepcin de productos terminados2AP-002Traslado de prod. term. aprob. en cuarentena a las areas de almacenamiento3AP-003Limpieza del almacn de productos terminados4AP-004Retiro de productos del almacn de productos terminados con fecha de vcto. prox4AP-005Alm. de PT que por su naturaleza requieren condic. ambientales especiales6AP-006Destruccion de materias primas, materiales auxiliares y prod. Terminados7AP-007Control de temperatura y humedad relativa en el APT



ALMACN DE DEVOLUCIONES (AD)NCdigoTtulo1AD-001Aceptacin de devoluciones de productos2AD-002Devolucin de Prod. Terminados relacionados con la calidad3AD-003Canjes de devoluciones4AD-004Preparacin de notas de ingreso5AD-005Preparacin de notas de salida6AD-006Destruccin de productos7AD-007Limpieza del almacn de devolucionesCENTRAL DE PESADAS (CP)NCdigoTtulo1CP-001Manejo de la cabina para pesar hormonas: corticoides o esteroides2CP-002Manejo de la Balanza3CP-003Traslado mat. prim. y/o mat. emp. a cent. de pesadas o planta de prod.4CP-004Conteo de particulas en los filtros hepa de la sala de pesadas5CP-005Registro de las rdenes de fabricacin6CP-006Pesada de materias primas estriles y/o apirgenas7CP-007Limpieza de la central de pesadas8CP-008Limpieza de salas de pesada cuando se pesan hormonas: Corticoides o Esteroides




Archivados



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DIRECCIN TCNICA

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CONTROL DE CALIDAD

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PRODUCCIN

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ALMACENES

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MANTENIMIENTO

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2MA-002Fumigacin







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SOPORTE DOCUMENTARIO*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Requisitos generalesLimpieza de equipos y uso de registrosComponentes, envases de productos medicamentosos, cierres y registros de etiquetadoProduccin maestra y registro de controles*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Revisin del registro de produccinRegistros (documentacin, protocolos) de laboratorioRegistros de distribucin Archivo de quejas.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


Registros de Temperatura y HR.Registros de recepcin de productos.Control de pesos promedio.Control de Renovacin de aire.Control de Balanzas.Control de inventarios.Rotacin de desinfectantes.Fumigacin y control de plagas.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos.


Retorno de productos medicamentososRecuperacin de productos medicamentosos. *TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*PRODUCCIN Y ANLISIS POR CONTRATATOContratante Contratista - Contrato


Sistemas de organizacin y condiciones bajo los cuales los estudios se planifican, realizan, controlan, registran y presentan, para asegurar la calidad e integridad de todos los datos obtenidos durante un estudio, especialmente en ensayos toxicolgicos.*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*


*TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD"*Un programa documentado que proporcione un alto grado de certeza que un proceso especfico, mtodo o sistema producir de manera consistente unos resultados que cumplan con criterios de aceptacin predeterminados. Procesos y Procedimientos de Manufactura Procedimientos de limpieza Mtodos de prueba Sistemas informticos


Estudios de validacin ConstituyenDeben efectuarse conformePROTOCOLOSRecopilacin y evaluacin de los datos, desde la etapa de diseo del proceso a travs de la produccin comercial, para garantizar que dicho medicamento cumple con los requisitos declarados ante la autoridad competente, cumpliendo as con la seguridad, identidad, calidad y caractersticas de pureza

La exactitud de un procedimiento analtico expresa la proximidad entre el valor que es aceptado convencionalmente como valor verdadero o un valor de referencia y el valor experimental encontrado . EXACTITUDPARAMETROS DE VALIDACIN DE UN MTODO ANALTICO

PRECISINPARAMETROS DE VALIDACINDE UN MTODO ANALTICO

LINEALIDADPARAMETROS DE VALIDACINDE UN MTODO ANALTICOLa relacin de linealidad es aqulla exhibida entre la concentracin deL analito y la respuesta del instrumento, la cual se debe demostrar midiendo las respuestas del analito de no menos de cinco soluciones estndar a concentraciones que abarquen el intervalo de concentracin anticipado de analitos de la solucin de prueba.Se debe determinar el coeficiente de correlacin(R), la ordenada al origen y la pendiente de la lnea de regresin. Los valores absolutos determinados para dichosfactores deben ser apropiados para el procedimiento que se est validando.Criterios de validacin: El coeficiente de correlacin (R) debe ser no menos de 0,995.



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bpm -2015-i

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