Junio 2016 Nº3

Boletín de Información de Medicamentos

Centro Información de Medicamentos

Servicio de Farmacia

cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

El boletín de

información de

medicamentos (BIM) es

elaborado por el Centro

de Información de

Medicamentos del

Servicio de Farmacia del

Hospital Universitario

Marqués de Valdecilla

(HUMV).

Incluye resúmenes de

los artículos de la

literatura biomédica

relacionados con

medicamentos y

considerados más

interesantes.

Los resúmenes son

elaborados por

farmacéuticos del Servicio

de Farmacia del HUMV

durante las sesiones

bibliográficas semanales.

Esta publicación

pretende mantener

actualizado al lector y

servir de estímulo a la lectura.

En este número…

Contenido

GENERAL ............................................................................................... 3

Problemas de suministros de medicamentos ......................................... 3

ENFERMEDADES INFECCIOSAS ............................................................ 3

Ceftazidima-Avibactam o la mejor terapia disponible en pacientes con

Enterobacteria o Pseudomonas aeruginosa resistentes a Ceftazidima en

infecciones del tracto urinario o en infecciones intra-abdominales

complicadas (REPRISE) .............................................................................. 3

Dolutegravir como monoterapia de mantenimiento: primeras

experiencias en pacientes infectados por VIH-1 ......................................... 4

MEDICINA INTENSIVA ........................................................................... 5

Efecto del inicio precoz versus tardio de la terapia de reemplazo renal

sobre la mortalidad en pacientes críticamente enfermos con fallo renal

agudo ......................................................................................................... 5

NEUROLOGIA ........................................................................................ 7

Melatonina 3 mg, Amitriptilina 25 mg y placebo para la prevención de la

migraña ...................................................................................................... 7

me

dic

am

en

tos

ONCOLOGIA ......................................................................................... 7

Fulvestrant disminuye la concentración de Anastrozol tomados

conjuntamente en pacientes con cáncer de mama metastásico................... 7

PEDIATRIA ............................................................................................. 8

Farmacoterapia de las convulsiones neonatales: conocimentos actuales y

perspectivas futuras ................................................................................... 8

PSIQUIATRÍA .......................................................................................... 9

Dexanfetamina de liberación continuada en el tratamiento de pacientes

crónicos dependientes de cocaína y heroína .............................................. 9

NEUMOLOGÍA ..................................................................................... 10

Efecto de la Aspirina en el desarrollo de síndrome de distrés respiratorio

agudo en pacientes de riesgo a su llegada al servicio de urgencias ......... 10

SEGURIDAD CLÍNICA .......................................................................... 11

Riociguat (Adempas®): contraindicado en pacientes con hipertensión

pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas ........................ 11

Posaconazol (Noxafil®): comprimidos y suspensión oral no son

intercambiables sin ajustar la dosis .......................................................... 12

3

GENERAL

Problemas de suministros de medicamentos

Betametasona (Celestone ® cronodose)

Sulpiride (DOGMATIL®) 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Etomidato (HYPNOMIDATE® 20 MG 5 AMPOLLAS 10 ML)

PREDNISOLONA (PRED FORTE) COLIRIO Información sobre problemas de abastecimiento y las medidas adoptadas en nuestro

hospital en página WEB del Servicio de Farmacia (intranet) en “Problema de suministro de medicamentos”

ENFERMEDADES INFECCIOSAS

Ceftazidima-Avibactam o la mejor terapia disponible en pacientes con Enterobacteria o Pseudomonas aeruginosa resistentes a Ceftazidima en infecciones del tracto urinario o en infecciones intra-abdominales complicadas (REPRISE)

Los carbapenems son frecuentemente la última línea de tratamiento en infecciones graves debido a la multiresistencia de las bacterias gram-negativas, pero su uso está amenazado por la creciente prevalencia de patógenos productores de carbapenemasas. Ceftazidima-Avibactam es un nuevo agente para el uso en estas infecciones. El objetivo fue evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la Ceftazidima-Avibactam en comparación con la mejor terapia disponible en pacientes con infección del tracto urinario complicada o infección intra-abdominal complicada debidas a patógenos Gram-negativos resistentes a Ceftazidima.

Material y método: Se trata de un ensayo de fase 3 abierto, internacional y aleatorizado

que reclutó a pacientes de hospitales de 16 ciudades. Se eligieron pacientes de entre 18 a 90 años con infección del tracto urinario complicada o infección intra-abdominal complicada causadas por enterobacterias o Pseudomonas aeruginosa resistente a Ceftazidima. Se aleatorizaron los pacientes (1:1) a recibir durante entre 5 y 21 días de tratamiento con Ceftazidima-Avibactam (combinación de 2000mg de Ceftazidima y 500mg de Avibactam, administrado por perfusión intravenosa de 2 horas cada 8 horas) o la mejor terapia disponible.

El objetivo primario fue la respuesta clínica en la prueba de curación, 7-10 días después de la última perfusión de la terapia, analizando todos los pacientes con al menos un patógeno gram-negativo resistente a Ceftazidima, confirmado por un laboratorio central, y que recibió al menos una dosis del fármaco de estudio.

El objetivo de seguridad se evaluó en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del estudio.

Resultados: entre Enero de 2013 y Agosto de 2014, se aleatorizaron 333 pacientes, 165 a

recibir Ceftazidima-Avibactam, 168 a recibir la mejor terapia disponible. De éstos, se evaluó el objetivo primario en 154 con Ceftazidima-Avibactam (144 con infección del tracto urinario complicada y 10 con infección complicada intra-abdominal) y en 148 pacientes con la mejor terapia alternativa (137 con infección complicada del tracto urinario y 11 con infección complicada intra-abdominal).

• 163 de los 168 pacientes (97%) del grupo de terapia alternativa recibieron carbapenems, de los cuales 161 (96%) fueron en monoterapia.

• La proporción de pacientes con curación clínica en el momento de la visita fue similar con Ceftazidima-Avibactam (140 de los 154 pacientes [91%; 95% de IC entre 85,6 y 94,7]) que con la terapia alternativa (135 de 148 pacientes [91%; entre 85,9 y 95,0]).

• 51 de los 164 pacientes (31%) del grupo de Ceftazidima-Avibactam y 66 de los 168 pacientes (39%) del grupo de terapia alternativa sufrieron efectos adversos, la mayoría de ellos de intensidad leve a moderada.

• Los trastornos gastrointestinales fueron las reacciones adversas más frecuentes en ambos grupos (21 [13%] de los 164 pacientes con Ceftazidima-Avibactam y 30 [18%] de los 168 pacientes con terapia alternativa). No hubo nuevos hallazgos de seguridad para Ceftazidima-Avibactam.

Conclusiones: los autores concluyen que los resultados evidencian la eficacia de

Ceftazidima-Avibactam como una alternativa a carbapenems en pacientes con enterobacterias y Pseudomonas resistentes a Ceftazidima.

The Lancet Infectious Disease. 2016 (16); 6: 661–673. Enlace

Dolutegravir como monoterapia de mantenimiento: primeras experiencias en pacientes infectados por VIH-1

Dolutegravir está indicado como parte del tratamiento antirretroviral (TAR) combinado en

pacientes con VIH-1. La toxicidad, interacciones farmacológicas y costes relacionados con el TAR combinado aún hacen necesaria la búsqueda de opciones terapéuticas mejoradas. La alta barrera genética de Dolutegravir podría hacerlo adecuado como monoterapia antirretroviral de mantenimiento. La factibilidad de esta estrategia aún no se conoce.

Material y método: se realizó un estudio de casos, prospectivo, que incluyó 5 pacientes

con VIH-1 en TAR combinado sin fallo virológico previo, que pasaron a monoterapia con Dolutegravir. Todos mostraban carga viral indetectable (<50 copias/mL) y poseían alguna contraindicación para el uso de las combinaciones disponibles de fármacos antirretrovirales. Se midió la carga viral al inicio del estudio y en las semanas 4, 8, 12 y cada 6 semanas

5

posteriormente. En caso de detección de carga viral >50 copias/mL, los pacientes volverían al TAR combinado original.

Resultados: los 5 pacientes incluidos en el estudio habían permanecido en supresión virológica durante al menos 1,5 años antes del inicio de la monoterapia con Dolutegravir. En el momento del cambio, todos estaban en tratamiento con regímenes que contenían inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).

La carga viral permaneció suprimida en todas las determinaciones realizadas en 4 de los pacientes. Un paciente, con insuficiencia renal terminal y en tratamiento con suplementos de calcio, tenía una carga viral pre-TAR combinado de 625.000 copias/mL, con un nadir de linfocitos CD4 de 120 células/mm3; en la semana 30, su carga viral era de 8.150 copias/mL.

La concentración de Dolutegravir en el estado estacionario fue de 0,18 mg/L. Este paciente no tenía resistencia adquirida ni evidencia de problemas de adherencia, y la carga viral volvió a suprimirse tras reanudar su TAR combinado habitual.

Conclusiones: los autores concluyen que la monoterapia con Dolutegravir podría ser útil como opción de mantenimiento en pacientes con VIH seleccionados en supresión virológica, si esto se confirma en futuros ensayos clínicos.

J. Antimicrob. Chemother. (2016) 71 (6): 1632-1636. Enlace

MEDICINA INTENSIVA

Efecto del inicio precoz versus tardio de la terapia de reemplazo renal sobre la mortalidad en pacientes críticamente enfermos con fallo renal agudo

Se sigue desconociendo cual es el momento óptimo para iniciar la terapia de reemplazo renal (TRR) para el fallo renal agudo grave (FRAG) sin indicios de riesgo de muerte. El objetivo de este estudio es determinar si el inicio precoz de TRR en pacientes que están gravemente enfermos con fallo renal agudo grave reduce la mortalidad por cualquier causa a los 90 días.

Material y método: Es un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, que incluye a 231 pacientes críticamente enfermos con fallo renal agudo, KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) etapa 2 (producción urinaria <0,5ml/kg/h durante ≥12 horas) y niveles plasmáticos de lipocalina asociada con la gelatinasa de neutrófilos (LAGN) superiores a 150 ng/ml, que fueron inscritos entre agosto de 2013 y junio de 2015, desde un hospital universitario en Alemania. Las intervenciones fueron el inicio de TRR precoz (dentro de las 8 horas siguientes al diagnóstico de KDIGO etapa 2; n=112) o tardía (dentro de las 12 horas siguientes al diagnóstico de fallo renal agudo etapa 3 o no iniciación; n=119).

El principal criterio de valoración fue la mortalidad a los 90 días después de la aleatorización.

Los objetivos secundarios fueron la mortalidad a los 28 y 60 días, evidencia clínica de disfunción orgánica, recuperación de la función renal, requerimiento de TRR después de 90 días, duración de la asistencia renal, y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital.

Resultados: De los 231 pacientes (edad media 67 años, 146 hombres [63,2%]), todos los

pacientes del grupo de la TRR precoz (n=112) y 108 de 119 pacientes (90,8%) del grupo de TRR tardío recibieron terapia de reemplazo renal, y todos los pacientes completaron el seguimiento a los 90 días.

La mediana del tiempo (Q1, Q3) desde que se cumple con todos los criterios de idoneidad hasta la iniciación de TRR fue significativamente menor en el grupo de tratamiento precoz (6,0 horas [Q1, Q3: 4.0, 7.0]) que en el grupo de tratamiento tardío (25,5 h [Q1, Q3: 18,8, 40,3]; diferencia: -21.0 [IC del 95%, -24,0 a -18,0]; p<0,001).

El inicio precoz de TRR redujo significativamente la mortalidad a los 90 días (44 de 112 pacientes [39,3%]) en comparación con el inicio tardío de TRR (65 de 119 pacientes [54,7%]; HR: 0,66 [IC del 95%, 0,45 a 0,97]; diferencia: -15,4% [IC del 95%, -28,1% a -2,6%], p=0,03).

Más pacientes del grupo de tratamiento precoz recuperaron la función renal en el día 90 (60 de 112 pacientes [53,6%] en el grupo precoz vs. 46 de 119 pacientes [38,7%] en el grupo de tratamiento tardío; OR: 0,55 [IC del 95%, 0.32 a 0. 93]; diferencia: 14,9% [IC del 95%, 2,2% y 27,6%]; p=0,02).

La duración de la TRR y la duración de la estancia hospitalaria fue significativamente más corta en el grupo precoz que en el grupo de tratamiento tardío (TRR: 9 días [Q1, Q3: 4, 44] en el grupo precoz vs. 25 días [Q1, Q3: 7, >90] en el grupo de tratamiento tardío; p=0,04; HR: 0,69 [IC del 95%, 0,48 a la 1.00]; diferencia: -18 días [IC del 95%, -41 a la 4]; hospitalización: 51 días [Q1, Q3: 31, 74] en el grupo precoz vs. 82 días [Q1, Q3: 67, >90] en el grupo de tratamiento tardío; p<0,001; HR: 0,34 [IC del 95%, 0,22 a la 0,52]; diferencia: -37 días [IC del 95%, -∞ a -19,5]), pero no tuvo un efecto significativo en el requerimiento de TRR después del día 90, la disfunción orgánica, y la duración de la estancia en la UCI.

Conclusiones: Los autores concluyen que entre los pacientes críticamente enfermos con

fallo renal agudo, la TRR precoz en comparación con el inicio tardío de TRR reduce la mortalidad durante los primeros 90 días. Se justifica la realización de otros ensayos multicéntricos de esta intervención.

JAMA. May 2016; 315(20):2190-2199. Enlace

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NEUROLOGIA

Melatonina 3 mg, Amitriptilina 25 mg y placebo para la prevención de la migraña

La Melatonina ha sido estudiada en los trastornos de dolor de cabeza. La Amitriptilina es eficaz para la prevención de la migraña, pero su perfil desfavorable de seguridad limita su uso.

Material y Método: Se llevó a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Fueron incluidos en el estudio hombres y mujeres, de edades comprendidas entre 18-65 años, con migraña con o sin aura, que experimentaba de 2 a 8 ataques de migraña por mes. Después de una fase inicial de 4 semanas, 178 participantes de 196 pacientes iniciales, fueron asignados al azar a los grupos placebo, Amitriptilina 25 mg o Melatonina 3 mg, y fueron monitorizados durante 12 semanas.

El objetivo primario fue el número de días con migraña por mes durante el estudio en comparación con el mes anterior.

Las variables secundarias fueron tasa de respuesta, intensidad de la migraña, uso y duración de analgésicos. También se comparó la tolerabilidad al tratamiento.

Resultados: La media de reducción de la frecuencia de cefalea fue de 2,7 días en el grupo de la Melatonina, 2.2 para la Amitriptilina y 1,1 para el placebo.

La Melatonina redujo significativamente la frecuencia de dolor de cabeza en comparación con placebo (p = 0,009), pero no con Amitriptilina (p = 0,19).

La Melatonina fue más eficaz que Amitriptilina en el porcentaje de pacientes con una reducción de más del 50% en la frecuencia de la migraña.

La Melatonina fue mejor tolerada que Amitriptilina.

Se refirió pérdida de peso en el grupo de Melatonina, un ligero aumento de peso en el grupo placebo y de manera significativa para los pacientes con Amitriptilina.

Conclusiones. Los autores concluyen que la dosis de 3 mg de Melatonina es mejor que placebo para la prevención de la migraña, más tolerable que la Amitriptilina y tan eficaz como dosis de 25 mg de Amitriptilina.

J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016;0:1-6. Enlace

ONCOLOGIA

Fulvestrant disminuye la concentración de Anastrozol tomados conjuntamente en pacientes con cáncer de mama metastásico

En el estudio SWOG S0226, la combinación de Anastrozol y Fulvestrant (n=349) fue superior a Anastrozol sólo (n=345) en cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (HR+). Se investigó una posible interacción farmacológica entre ambos.

Material y método: Las pacientes post-menopáusicas con cáncer de mama HR + fueron aleatorizados a recibir Anastrozol con o sin Fulvestrant concomitante. Las muestras de sangre fueron recogidas a los 2, 4, 6 y 8 meses, justo antes de administrar la siguiente dosis de Anastrozol y Fulvestrant. Las concentraciones de fármaco fueron medidas vía LC/MS-MS. La concentración de Anastrozol fue comparada en ambos grupos.

Resultados: Un total de 483 concentraciones de Anastrozol fueron incluidas, 224 muestras de 64 pacientes en el grupo de Anastrozol sólo y 259 de 73 pacientes en el grupo de ambos. La concentración media de Anastrozol en el grupo de la combinación fue significativamente menor que con Anastrozol sólo en cada muestra al tiempo de extracción (P < 0.01) y en el modelo de efectos mixtos (diferencia estimada 9.85 ng ml-1 (IC95% 5.69, 14.00 ng ml-1), P < 0.001).

Conclusión: Se detectó una interacción farmacocinética, en la cual, la adición de Fulvestrant a Anastrozol disminuyó la concentración del mismo. Se necesitan más investigaciones para verificar si esta interacción afecta a la eficacia de la terapia y para determinar el mecanismo por el cual se produce dicha interacción.

Br J Clin Pharmacol. 2016 Jun;81(6):1134-41. Enlace

PEDIATRIA

Farmacoterapia de las convulsiones neonatales: conocimentos actuales y perspectivas futuras

Las convulsiones son la emergencia neurológica más comun en el periodo neonatal y se asocian con un peor desarrollo neurológico. Las convulsiones afectan a 5 de cada 1.000 naciminetos a término y los estudios poblacionales sugieren que ocurren con más frecucencia en Recién Nacidos (RN) pretérmino. Las convulsiones son un signo de patología cerebral subyacente, siendo la más común la encefalopatía hipoxicoisquémica en el RN a término.

Debido a la creciente evidencia de que las convulsiones incrementan el daño cerebral, el diagnóstico y tratamiento efectivo de las convulsiones neonatales es de vital importancia para reducir los efectos adversos a largo plazo. La electroencefalografía es esencial para el diagnóstico de las convulsiones neonatales debido a su sutil expresión clínica , presentación neurológica no específica y una mayor frecuencia de disociación electroclínica en el periodo neonatal. La encefalopatía hipoxicoisquémica puede requerir terapia de neuroprotección con hipotermia, acompañada de sedación con opioides, fármacos anticonvulsivantes o una combinación de los mismos. Se ha revisado la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 7 fármacos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoina, levetiracetam, lidocaina, midazolam, topiramato y bumetanida).

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Esta revisión está centrada en únicamente en estudios con convulsiones confirmadas electrográficamente y pone de menifiesto las lagunas de conocimiento que existen en cuanto a los regímenes de tratamiento óptimo para las convulsiones neonatales. Los autores concluyen que se necesitan más estudios para establecer la eficacia y seguridad del protocolo de tratamiento de las convulsiones neonatales.

Drugs,2016 april 2016; 76 (6): 647-661. Enlace

PSIQUIATRÍA

Dexanfetamina de liberación continuada en el tratamiento de pacientes crónicos dependientes de cocaína y heroína

El tratamiento con Metadona es eficaz para los pacientes con dependientes de heroína, pero la dependencia de cocaína como comorbilidad sigue siendo problemática. Dexanfetamina es un agonista prometedor para el tratamiento farmacoterapéutico de la dependencia a cocaína. Este estudio tiene como objetivo evaluar la aceptación, la eficacia y la seguridad de Dexanfetamina en forma de liberación controlada.

Material y Método: Es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo en los Países Bajos. Se incluyeron pacientes refractarios a al menos dos tratamientos para la reducción o deshabituación del consumo de cocaína y que regularmente consumieran (≥ 8 días / mes) cocaína o su derivado, crack.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) para recibir diariamente durante 1 semanas su pauta habitual de Metadona y Diacetilmorfina más 60 mg diarios de Dexanfetamina oral de liberación continua o placebo. La aleatorización se realizó por el farmacéutico colaborador, utilizando una secuencia de números aleatorios generados por ordenador con estratificación por centro de tratamiento en bloques de cuatro por centro. La aleatorización se ocultó a los pacientes, personal e investigadores.

El objetivo primario fue el número de días de consumo de cocaína durante el tiempo de estudio que los pacientes notificaron a los investigadores, evaluado cada 4 semanas. Los análisis primarios y de seguridad se llevaron a cabo en la población por intención de tratar.

Resultados: Entre el 8 de agosto de 2014, y el 27 de Febrero de 2015, 111 pacientes fueron evaluados, de los cuales 73 fueron incluidos y asignados al azar; 38 pacientes fueron asignados al grupo de Dexanfetamina y 35 al grupo placebo.

El brazo de tratamiento reportó de forma significativa menos días de consumo de cocaína que el grupo placebo (media 44, 9 días vs 60,6 días; p = 0,031). Uno o más efectos adversos fueron reportados: 28 (74%) pacientes en el grupo tratamiento y 16 (46%) en el grupo placebo. La mayoría de los efectos adversos fueron transitorios y bien tolerados.

Conclusiones: Los autores concluyen que Dexanfetamina es un agonista bien aceptado, eficaz y seguro para dependencia a cocaína refractaria en pacientes dependientes de heroína. Las investigaciones futuras deberían tratar de replicar estos resultados en pacientes dependientes de estimulantes, cocaína y otras sustancias de abuso, incluyendo estrategias

para optimizar la adherencia al tratamiento, intervenciones de manejo de medicamentos y manejo de contingencias.

The Lancet 2016 Jun; 387(10034): 2226–2234. Enlace

NEUMOLOGÍA

Efecto de la Aspirina en el desarrollo de síndrome de distrés respiratorio agudo en pacientes de riesgo a su llegada al servicio de urgencias

El manejo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) sigue siendo en gran parte de soporte. Además, no está muy claro si la intervención temprana puede prevenir su desarrollo. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración precoz de Aspirina en la prevención de SDRA.

Material y métodos: Se llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 16 hospitales universitarios de Estados Unidos. Entre el 2 de enero de 2012 y el 17 de noviembre de 2014, se examinaron a 7.673 pacientes con riesgo de SDRA (con una puntuación ≥4 en la predicción de lesión pulmonar) en el servicio de urgencias, y 400 de ellos fueron asignados al azar. Se excluyeron a 10 pacientes, dejando a 390 en el análisis de cohortes con intención de tratar. Las intervenciones fueron la administración de Aspirina, con una dosis de carga de 325 mg seguida de 81 mg/día (n=195), o placebo (n=195) dentro de las 24 horas desde el ingreso en el servicio de urgencias del hospital y continuación hasta el día 7 de hospitalización, alta o muerte.

El resultado primario fue el desarrollo de SDRA al séptimo día de estudio. Los resultados secundarios incluyeron días sin respirador, duración de la estancia en el

hospital y en la unidad de cuidados intensivos, supervivencia a los 28 días y al año, y el cambio en los biomarcadores séricos asociados con SDRA.

Resultados: Entre los 390 pacientes analizados (mediana de edad 57 años; 187 [48%] mujeres), la mediana de duración de la estancia hospitalaria fue de 6 (3-10) días.

La administración de Aspirina, en comparación con la de placebo, no redujo significativamente la incidencia de SDRA a los 7 días (10,3% vs. 8,7%, respectivamente; OR: 1,24 [IC del 92,6: 0,67 a 2,31], p=0,53).

No se observaron diferencias significativas en los resultados secundarios:

la mediana de días sin ventilador hasta el día 28 fue de 24,9±7,4 días vs. 25,2±7,0 días (diferencia media [IC 90%] -0,26 [-1,46 a 0,94] días; p=0,72);

la media de la duración de la estancia en UCI fue de 5,2±7,0 días vs. 5,4±7,0 días (diferencia media [IC 90%] -0,16 [-1.75 a 1.43] días; p=0,87);

la media de la duración de la hospitalización fue 8,8±10,3 días vs. 9,0±9,9 días (diferencia media [IC 90%] -0,27 [-1,96 a 1,42] días; p=0,79);

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la supervivencia a los 28 días fue del 90% vs. 90% (HR [IC del 90%] 1,03 [0,60-1,79]; p=0,92)

la supervivencia al año fue de 73% vs. 75% (HR [IC del 90%] 1,06 [0,75-1,50]; p=0,79). Los efectos adversos relacionadas con el sangrado fueron poco frecuentes en ambos

grupos (Aspirina vs. placebo, 5,6% vs. 2,6%; OR [IC 90%] 2,27 [0,92-5,61], p=0,13).

Conclusiones: Los autores concluyen que entre los pacientes en situación de riesgo que acuden al servicio de urgencias, el uso de Aspirina en comparación con el de placebo no redujo el riesgo de SDRA a los 7 días. Los resultados de este ensayo de fase 2b no apoyan la continuación de un ensayo más grande de fase III.

JAMA. 2016;315(22):2406-2414. Enlace

SEGURIDAD CLÍNICA

Riociguat (Adempas®): contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los profesionales

sanitarios acerca de lo siguiente:

Se contraindica el uso de Riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII).

Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo de Riociguat en este grupo de pacientes.

Se deberá suspender el tratamiento con Riociguat a todos los pacientes con HP-NII. A dichos pacientes se les deberá realizar un cuidadoso seguimiento clínico.

El balance beneficio-riesgo permanece favorable para las indicaciones actualmente autorizadas.

AEMPS. MUH (FV), 12/2016. Enlace Ficha Técnica Adempas® se actualizarán para incluir esta nueva información de

seguridad.

AEMPS. Centro Información del Medicamento. Enlace Informe de Posicionamiento Terapéutico: Riociguat (Adempas®) en el tratamiento de la

hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.

AEMPS, Junio 2015. Enlace

Posaconazol (Noxafil®): comprimidos y suspensión oral no son intercambiables sin ajustar la dosis

Los comprimidos y la suspensión oral de Posaconazol (Noxafil®), no deben usarse

indistintamente, debido a que la dosis diaria y frecuencia de administración indicadas para cada presentación son diferentes, siendo mayores para la suspensión oral que para los comprimidos.

Se han notificado casos de errores de medicación debido al intercambio entre estas presentaciones sin el correspondiente cambio de dosis diaria, provocando falta de eficacia o sobredosificación.

Es importante que los médicos se aseguren de que prescriben la pauta posológica adecuada de acuerdo con la presentación seleccionada para cada paciente y los farmacéuticos de que dispensan la presentación correcta.

En marzo 2015, con la incorporación de Posaconazol comprimidos al formulario del

HUMV, se informó de este riesgo y se notificó que la posología de cada una de las formas farmacéuticas:

POSACONAZOL 40mg/ 1ml Suspensión Oral (Fr: 105 ml) Profilaxis: 200mg/8h Tratamiento: 400mg/12h

POSACONAZOL 100 mg COMPR GASTRORRESISTENTE Profilaxis y tratamiento: Dosis inicial de 300mg/12h, continuando con

300mg/24h Además se creó protocolo en el programa de PEA: Posaconazol comprimidos (Dosis carga

+ Dosis mantenimiento) AEMPS. MUH (FV), 13/2016. Enlace

Servicio Cántabro de Salud

Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Centro Información de Medicamentos (CIM). Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Av/ Valdecilla s/n. CP: 39008. Santander. Cantabria. cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

Boletín de Información de Medicamentos

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Conflicto de interés: Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés que pueda influir en las

valoraciones objetivas y científicas del contenido de este boletín.

Boletín de Información de Medicamentos. ISSN: 2387-1539

Este boletín sólo se distribuye por vía electrónica. Los profesionales sanitarios que trabajan en HUMV recibirán el boletín en su dirección electrónica de trabajo y no necesitan suscribirse. El resto de profesionales que deseen recibir el boletín deben enviar un e-mail a cim@humv.es indicando la dirección de correo electrónico en la que desean recibirlo. Puede consultar los números publicados en http://www.humv.es/webfarma/

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