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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
Diseño de un sistema de gestión de calidad en base a
la norma ISO 9001:2015 para el laboratorio LAB. CLI. BAC.
Proyecto de investigación previo a la obtención del título de
Bioquímica Clínica
Autora: Marissa Andrea Méndez Guerrero
Tutor: MSc. Mario Patricio Bermeo Orozco
Quito, 2019
ii
Autorización de autoría intelectual
Yo, Marissa Andrea Méndez Guerrero, en calidad de autor y titulares de los derechos
morales y patrimoniales del trabajo de titulación: “Diseño de un sistema de gestión de
calidad en base a la norma ISO 9001:2015 para el laboratorio LAB.CLI.BAC.”, modalidad
presencial, de conformidad con el Art. 114 del CÓDIGO ORGÁNICO DE LA
ECONOMÍA SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E INNOVACIÓN,
concedo a favor de la Universidad Central del Ecuador una licencia gratuita, intransferible
y no exclusiva para el uso no comercial de la obra, con fines estrictamente académicos.
Conservo a mi o favor todos los derechos de autor sobre la obra, establecidos en la
normativa citada.
Así mismo, autorizo a la Universidad Central del Ecuador para que realice la digitalización
y publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual, de conformidad a lo
dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.
El autor declara que la obra objeto de la presente autorización es original en su forma de
expresión y no infringe el derecho de autor de terceros, asumiendo la responsabilidad por
cualquier reclamación que pudiera presentarse por esta causa y liberando a la Universidad
de toda responsabilidad, en la ciudad de Quito, el 27 de mayo del 2019.
Firma:
Nombre: Marissa Andrea Méndez Guerrero
CI: 1725622870
Direccion electrónica: [email protected]
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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
CONSTANCIA DE REVISIÓN DEL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
APROBACIÓN DEL TUTOR
Yo, Mario Patricio Bermeo Orozco con cédula de identidad 0602463325, quien he
aceptado servir de tutor(a) del trabajo de investigación: “Diseño de un sistema de gestión
de calidad en base a la norma ISO 9001:2015 para el laboratorio LAB.CLI.BAC”, hago
constar por medio de la presente que he revisado el trabajo de investigación incluido
páginas preliminares presentado por la Srta. Marissa Andrea Méndez Guerrero, portadora
de la cédula de identidad 172562287-0 respectivamente, previo a solicitar el grado oral
como requisito para obtener el título de Bioquímica Clínica, consideró que dicho trabajo
reúne los requisitos y méritos suficientes para ser sometido a la presentación pública y
evaluación por parte del tribunal examinador que se designe.
En la ciudad de Quito, el 28 del mes de mayo del año 2019.
Mario Patricio Bermeo Orozco
DOCENTE-TUTOR
CI: 0602463325
iv
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
CONSTANCIA DE APROBACIÓN POR EL TRIBUNAL
El tribunal constituido por: Dr. Eduardo Mayorga y Dra. Lourdes Pazmiño luego de revisar
el trabajo de investigación titulado: “Diseño de un sistema de gestión de calidad en base a
la norma ISO 9001:2015 para el laboratorio LAB.CLI.BAC”, previo a la obtención del
título de Bioquímica Clínica presentado por la Srta. Marissa Andrea Méndez Guerrero con
CI: 1725622870, se aprueba el proyecto de investigación presentado.
Para constancia de lo actuado firman:
v
Dedicatoria
A todos los alumnos y personas que les interese la calidad en los laboratorios clínicos y
necesiten conocer un poco acerca de la aplicación de la norma ISO: 9001 2015.
vi
Agradecimientos
A mis padres por el apoyo incondicional durante toda mi educación gracias a todas sus
enseñanzas y valores inculcados, mis hermanos por ser un apoyo e impulsarme a ser mejor,
a Salvador por ser un apoyo y gran amigo, a todos mis profesores por compartir sus
conocimientos durante esta etapa que es la universidad.
vii
Índice de contenido
Autorización de autoría intelectual ........................................................................................ ii
Resumen .............................................................................................................................. xii
Introducción ........................................................................................................................... 1
Capítulo I ............................................................................................................................... 2
El problema ........................................................................................................................... 2
1.1 Planteamiento del problema ........................................................................................ 2
1.2. Formulación del problema .......................................................................................... 3
1.3. Preguntas directrices ................................................................................................... 3
1.4. Objetivos..................................................................................................................... 3
1.4.1 Objetivo general. .................................................................................................. 3
1.4.2 Objetivo específico. .............................................................................................. 3
1.5 Justificación e importancia .......................................................................................... 4
Capítulo II .............................................................................................................................. 6
Marco Referencial ................................................................................................................. 6
2.1. Antecedentes de la investigación ................................................................................ 6
2.2. Fundamentación teórica.............................................................................................. 7
2.2.1. Calidad total......................................................................................................... 7
2.2.2. International Organization for Standardization. .................................................. 7
2.2.3. Sistema de gestión de calidad. ............................................................................. 9
2.3 Fundamentación legal ................................................................................................ 24
2.4 Hipótesis .................................................................................................................... 26
2.5 Sistema de variables .................................................................................................. 26
Capítulo III .......................................................................................................................... 27
Marco metodológico ............................................................................................................ 27
3.1 Diseño de investigación:............................................................................................ 27
3.1.1 Enfoque de la investigación. ............................................................................... 27
3.1.2 Nivel de la investigación. ................................................................................... 27
3.1.3 Tipos de la investigación. ................................................................................... 27
3.2 Población y muestra ............................................................................................ 27
3.3 Matriz de operacionalización de variables ................................................................ 28
3.4 Técnicas e instrumentos de recolección de datos ...................................................... 31
3.5 Validez y Confiabilidad ............................................................................................. 31
3.6 Técnicas de procesamiento y análisis de datos .......................................................... 32
Capítulo IV .......................................................................................................................... 34
Análisis y discusión de resultados ....................................................................................... 34
4.1 Resultados.................................................................................................................. 34
Resultados del cumplimiento del objetivo específico 1 .................................................. 34
Resultados del cumplimiento del objetivo específico 2 .................................................. 43
viii
Resultados del cumplimiento del objetivo específico 3 .................................................. 45
Capítulo V ........................................................................................................................... 47
Conclusiones y Recomendaciones ...................................................................................... 47
5.1 Conclusiones.............................................................................................................. 47
5.2 Recomendaciones ...................................................................................................... 47
4.5 Referencias ................................................................................................................ 48
ix
Lista de tablas
Tabla 1: Laboratorios certificados y acreditados en América del Sur (Garzón, 2012) ......... 2
Tabla 2. Ejemplo de una ficha de indicador (Bermeo, 2015) .............................................. 23
Tabla 3. Personal que labora en laboratorio clínico LAB. CLI. BAC................................. 28
Tabla 4: Matriz de Operacionalización de variables del Sistema de Gestión de Calidad ... 29
Tabla 5: Matriz de Operacionalización de variable 2 satisfacción de cliente interno ......... 30
Tabla 6: Matriz de Operacionalización de variable 2 Satisfacción de cliente externo
ambulatorio .......................................................................................................................... 30
Tabla 7: Matriz de Operacionalización de variable 2 Satisfacción de cliente externo
empresarial .......................................................................................................................... 30
Tabla 8: Técnicas e instrumentos de recolección de datos a utilizar y en dónde se aplica . 31
Tabla 9. Resultados en porcentajes del check list ISO 9001:2015 aplicado en la auditoría
inicial. .................................................................................................................................. 34
Tabla 10. Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente interno (SCI) de acuerdo a los
criterios considerados. Dimensión capacitación. ................................................................. 35
Tabla 11: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente interno (SCI) de acuerdo a los
criterios considerados. Dimensión recursos. ....................................................................... 36
Tabla 12: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente interno (SCI) de acuerdo a los
criterios considerados. Dimensión social. ........................................................................... 37
Tabla 13: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente interno (SCI) de acuerdo a los
criterios considerados. Dimensión liderazgo. ...................................................................... 38
Tabla 14: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente externo ambulatorio de
acuerdo a los criterios considerados. Dimensión atención al cliente. ................................. 39
Tabla 15: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente externo ambulatorio de
acuerdo a los criterios considerados. Tiempo de respuesta. ................................................ 40
Tabla 16: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente externo ambulatorio de
acuerdo a los criterios considerados. Infraestructura. ......................................................... 41
Tabla 17: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente empresarial de acuerdo a los
criterios considerados. Dimensión atención al cliente ........................................................ 42
Tabla 18: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente empresarial de acuerdo a los
criterios considerados. Tiempo de respuesta. ...................................................................... 43
Tabla 19: Informaición documentada del sistema de gestión de calidad para dar
cumplimiento a la norma ISO 9001: 2015 .......................................................................... 44
Tabla 20: Comparación del cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 en la auditoría
inicial y la auditoría final ..................................................................................................... 45
Tabla 21: Plan de implementación del SGC ........................................................................ 45
x
Lista de Figuras
Figura 1. Pasos para documentar un SGC ........................................................................... 10
Figura 2 Actividades relevantes realizadas por el Ministerio de Industrias y Productividad.
............................................................................................................................................. 11
Figura 3. Interacción de todos los puntos de la norma ISO 9001: 2015. ............................ 15
Figura 4. Proceso de gestión de riesgos............................................................................... 16
Figura 5. Mapa de procesos ................................................................................................. 21
Figura 6. Representación de los Elementos de un Proceso. (Asociación Española de
Normalización y Acreditación (AENOR), 2015b) .............................................................. 21
xi
Lista de Anexos
Anexo 1: Árbol de problemas ......................................................................................... 51
Anexo 2: Categorización de las variables ...................................................................... 52
Anexo 3: Instrumento de recolección de datos .............................................................. 53
Anexo 4: Matriz de validación de instrumentos ............................................................. 58
Anexo 5: Auditoría inicial y final .................................................................................. 59
Anexo 6: La propuesta ................................................................................................... 63
xii
TÍTULO: Diseñó de un sistema de gestión de calidad en base a la norma ISO 9001:2015
para el laboratorio LAB.CLI.BAC.
Autora: Marissa Andrea Méndez Guerrero
Tutor: MSc. Mario Patricio Bermeo Orozco
Resumen
El presente proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar el estado actual del
laboratorio en relación a la norma ISO 9001:2015, gestión interna, externa, además del
diseño de un sistema de gestión de calidad y determinar la factibilidad económica. Para dar
cumplimiento a los objetivos la metodología utilizada fue: enfoque mixto, nivel
descriptivo, tipo de investigación de campo, donde las técnicas utilizadas para la
recolección de datos para el estado actual del laboratorio fue la lista de verificación
(checklist) y encuestas para satisfacción al cliente. El resultado obtenido en la auditoría
inicial fue muy bajo con 16,58%, la satisfacción de los clientes internos fue bastante alto en
un 60%, la satisfacción de los clientes externos ambulatorios son menores al 50% y
finalmente la satisfacción de los clientes externos empresariales en la dimensión de
atención al cliente calificaron al servicio como excelente en un 94% y en tiempo de
respuesta con un 61%. Dentro de la información documentada realizada fue en base al
mapa de procesos donde constan procesos estratégicos, procesos misionales y procesos de
apoyo. La auditoría final se estima que puede aumentar a un 55,11% de cumplimiento de la
norma ISO 9001:2015 que corresponde a la información documental. El costo aproximado
para implementar el SGC es de 16 702,88 $ y el tiempo estimado para la implementación
es de un año.
Palabras clave: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, ISO 9001: 2015, CALIDAD
PARA LABORATORIOS CLÍNICOS.
xiii
TITTLE: A quality management system was designed based on the ISO 9001: 2015
standard for the LAB.CLI.BAC laboratory.
Autora: Marissa Andrea Méndez Guerrero
Tutor: MSc. Mario Patricio Bermeo Orozco
Summary
The objective of this research project is to evaluate the current state of the laboratory in
relation to ISO 9001: 2015, internal and external management, as well as the design of a
quality management system and determine the economic feasibility. To comply with the
objectives, the methodology used was: mixed approach, descriptive level, type of field
research, where the techniques used to collect data for the current state of the laboratory
was the checklist and surveys for satisfaction to the client. The result obtained in the initial
audit was very low with 16.58%, the satisfaction of the internal clients was quite high in
60%, the satisfaction of the external outpatients are less than 50% and finally the
satisfaction of the external clients Businesses in the dimension of customer service rated
the service as excellent in 94% and response time with 61%. Within the documented
information was based on the process map which includes strategic processes, mission
processes and support processes. The final audit is estimated to increase to 55.11%
compliance with the ISO 9001: 2015 standard corresponding to the documentary
information. The approximate cost to implement the SGC is $ 16,702.88 and the estimated
time for implementation is one year.
Keywords: QUALITY MANAGEMENT SYSTEM, ISO 9001: 2015, QUALITY FOR
CLINICAL LABORATORIES.
1
Introducción
W. Edwards Deming (2014), describió a la calidad como: “un sistema, una serie de
funciones o actividades dentro de una organización que trabajan juntas para el objetivo
de la organización” (James, 2014). En Ecuador va aumentando la tendencia a
implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) ya sea en base a la ISO 15189,
ISO 9001 o reglamento 2393, para acreditación, certificación y permiso de
funcionamiento respectivamente. En el presente proyecto de investigación la temática
realizada es sobre el diseño de un SGC para el laboratorio clínico Bacteriológico "LAB.
CLI. BAC.", ubicado en el Cantón Cayambe, basado en el cumplimiento de los
requisitos de la norma ISO 9001: 2015. Surge la necesidad de implementar un SGC,
para la estandarización de procesos que permita el cumplimiento de los requisitos de la
norma ibidem, mejorando así la eficiencia de la empresa y lograr los objetivos de la
organización.
El proyecto contiene los siguientes capítulos:
Capítulo I: El problema, donde se plantea la problemática desde un nivel macro,
meso y micro del laboratorio clínico, se formuló el problema, preguntas directrices,
objetivos: general y específicos y justificación e importancia.
Capítulo II: Marco referencial, se describe antecedentes del tema, fundamentación
referencial y legal, con las respectivas variables e hipótesis.
Capítulo III: Marco metodológico, se trata de establecer el protocolo para
cumplimiento de los objetivos: nivel y operacionalización de las variables.
Capítulo IV: Marco administrativo, se estableció los recursos: humanos y
económicos, presupuesto, cronograma y referencias bibliográficas.
Anexos: Consta de un esquema de causa efecto (árbol de problemas), categorización
de las variables, instrumentos de recolección de datos, hoja de validación de los
instrumentos de recolección de datos que se evaluará por tres expertos, evaluación del
check list de la auditoría inicial y final, y propuesta del diseño del SGC.
2
Capítulo I
El problema
1.1 Planteamiento del problema
La implementación de normas internacionales de calidad en América del Sur, va en
notable aumento como indica la tabla 1, en el caso de Ecuador no se encuentra
información disponible hasta el año 2012 de aprobación de alguna norma internacional
de calidad. Sin ir tan lejos un caso particular de esta problemática, en el año 2009 en
México solo dieciocho laboratorios eran acreditados por lo cual el gobierno comenzó
un programa de acreditación donde los resultados obtenidos de laboratorios acreditados
para el año 2015 fue de ochenta y un personas, por lo que se realza que es factible
lograrlo mediante un trabajo en equipo y un buen liderazgo de guías expertos
(Quintana, 2015).
Tabla 1: Laboratorios certificados y acreditados en América del Sur (Garzón, 2012)
País
Certificación Acreditación
9001: 2008 17025: 2005 15189: 2012
Argentina 46 143 8
Bolivia 8 IND IND
Brasil 10 4260 IND
Chile IND 1109 15
Colombia 89 191 6
Ecuador IND IND IND
Paraguay IND 17 IND
Perú IND 58 IND
Uruguay IND 24 3
Venezuela 2 35 IND
IND: Información No Disponible
Fuente: Adaptado de Garzón (2012)
Según la Agencia de Seguridad de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina
Prepagada (ACESS), se contabiliza que en Ecuador existen hasta el año 2010, 1131
laboratorios clínicos y en Pichincha 303 laboratorios clínicos aproximadamente
tomando en cuenta los de alta, mediana y baja complejidad (ACESS, 2010). Según el
Sistema de Acreditación Ecuatoriana (SAE) en el año 2017, existen cuatro laboratorios
acreditados, su ubicación es dos en Quito, uno en Guayaquil y uno en Riobamba (SAE,
2017), lo que en realidad es muy poco, mientras que no se encuentran datos oficiales
acerca de laboratorios certificados con ISO 9001. Actualmente se obliga a todos los
laboratorios a cumplir con el Acuerdo Ministerial 2393 para el funcionamiento de
laboratorios clínicos, sin embargo, no todos lo manejan a cabalidad el acuerdo
mencionado ya que la norma dispone que todos los laboratorios para obtener el permiso
de funcionamiento deben trabajar bajo un SGC. La falta de control de los laboratorios
3
en cuanto al manejo de sistemas de gestión de calidad ha ocasionado que los
laboratorios carezcan de credibilidad de sus resultados.
Considerando al Cantón Cayambe, este va en notable crecimiento poblacional con
85795 personas según el censo realizado en el año 2010, hay algunos laboratorios, pero
ninguno de ellos consta con algún tipo de certificación o acreditación de calidad según
datos del SAE. La falta de un SGC en el Laboratorio Clínico LAB. CLI. BAC. ha
provocado: disminución de plazas de trabajo ya que los clientes empresariales para
considerar como proveedores solicitan un laboratorio con certificación de calidad,
aumento de gastos debido a la falta de estandarización en los procesos, posee un
sistema de cobro flexible provocando pérdidas económicas, reducidas capacitaciones al
personal, dilatación del tiempo en el procesamiento de los exámenes de laboratorio y
extenso tiempo para entrega de resultados. Los problemas presentados han generado la
necesidad de la creación de un diseño de un SGC y a futuro su respectiva
implementación. La implementación de un SGC, permitirá mejorar notablemente la
satisfacción del cliente, aumentar la ventaja competitiva, mejor la administración de los
recursos, eficiencia del laboratorio, toma de consciencia del personal, garantizar a los
clientes externos confianza y contribuir a la prevención, diagnóstico y tratamiento
oportuno.
1.2. Formulación del problema
¿Un Sistema de Gestión de Calidad en el laboratorio clínico “LAB.CLI.BAC.”,
mejora la gestión interna, externa y evitará la pérdida de clientes corporativos?.
1.3. Preguntas directrices
¿Cuál será la situación actual del laboratorio LAB. CLI. BAC. en relación a la
norma ISO 9001: 2015 y satisfacción de clientes internos y externos?
¿Cuál será los documentos requeridos para implementar el Sistema de Gestión de
Calidad?
¿Cuál es la factibilidad económica para la implementación de un Sistema de Gestión
de Calidad?
1.4. Objetivos
1.4.1 Objetivo general.
Diseñar un sistema de gestión de calidad en base a la norma ISO 9001:2015 para el
laboratorio clínico LAB. CLI. BAC.
1.4.2 Objetivo específico.
1. Determinar la situación actual del laboratorio “LAB. CLI. BAC.” en relación a la
norma ISO 9001:2015 y satisfacción de clientes internos y externos.
2. Diseñar los documentos requeridos para implementar el Sistema de Gestión de
Calidad.
4
3. Determinar la factibilidad económica para la implementación de un Sistema de
Gestión de Calidad.
1.5 Justificación e importancia
Trabajar sin un SGC puede llevar a un bajo rendimiento en una organización, en este
caso dentro de un laboratorio clínico ocasionando no conformidades y clientes
insatisfechos. El laboratorio forma parte del área de salud, sus resultados son de vital
importancia en la historia natural de la enfermedad, considerando que en la salud un
pequeño error en los exámenes clínicos puede llegar a ocasionar la muerte. Los
procesos para obtención de un resultado requieren un número elevado de actividades
por eso se promover el perfeccionamiento de las técnicas o minimizar al máximo los
errores. Siendo así que la estandarización en todos los protocolos garantiza la calidad,
ya que no importa quién es la persona responsable del proceso el resultado siempre será
el mismo.
Hoy en día, todos los laboratorios se encuentran sometidos constantemente a
cambios, ya sea por los avances tecnológicos, nuevas normas nacionales e
internacionales que afecta en el desempeño del laboratorio, competencia, globalización
y exigencias de los clientes. El objetivo principal del desarrollo e implementación de un
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es necesario para permitir la seguridad, calidad y
eficiencia de todos los servicios que ofrece el laboratorio clínico, garantiza los procesos
realizados en el laboratorio: técnicos, de comunicación dentro de su organización y con
otros profesionales relacionados a la salud. Ayuda a la prevención, diagnóstico
oportuno y seguimiento de alguna patología (Wa-Sang Wong, 2017).
Los laboratorios cumplen una función muy importante en la salud y por el mismo
hecho debe ser exigente su regulación y estandarización. Según el estudio de toma de
decisiones clínicas en atención primaria indica que al utilizar los exámenes de
laboratorio, junto con la anamnesis realizada por el médico, garantiza en un 75% la
decisión médica, mientras que sin los mismos solo un 25% (Médico et al., 2013). La
información que genera los exámenes clínicos ayuda al proceso de atención al paciente
y a mejorar la calidad de vida del mismo. Genera un impacto positivo, al disminuir los
costos al evitar repetir el examen en diferentes lugares, elimina el continuar con
procesos incensarios, solicitados por resultados de baja calidad o incapacidad de
respuesta inmediata (Garzón, 2012).
El diseño de un SGC requiere dedicación, participación activa de todo el personal,
pero es algo que se puede lograr con un buen trabajo en equipo. El SGC trabaja en base
al ciclo planificar, hacer, evaluar y actuar, todos son importantes para la mejora
continua de sus procesos. La norma ISO 9001 se basa en los siguientes principios que
permiten mejorar el rendimiento, alcanzar el éxito en el tiempo, los trabajadores se
empoderen de la información, satisfagan las necesidades y superen las expectativas de
los usuarios, permite realizar gestión de relaciones con organizaciones externas, toma
5
de decisiones basadas en evidencias, brinda un mejor entorno laboral entre el personal
que permite que sean felices y sean más comprometidos con la empresa (Stojanovic,
2017).
El SGC dará seguimiento a sus clientes para conocer el nivel de satisfacción de las
necesidades y expectativas, al utilizar la planificación se trazará alcances mensuales y
anuales que permitirán mejorar el servicio. Ayudará al posicionamiento del laboratorio
clínico, pues será reconocido y de confianza para sus clientes, permite sobresalir entre
su competencia e ir a la vanguardia. El hecho de brindar un servicio de calidad,
permitirá conseguir la lealtad de sus clientes y aumento de nuevos clientes satisfechos.
Todo este sistema permitirá conseguir los objetivos que tiene la organización (Hammar,
2012).
6
Capítulo II
Marco Referencial
2.1. Antecedentes de la investigación
En un artículo titulado Sistemas de gestión en el laboratorio clínico en
Latinoamérica indica que la implementación ya sea de las normas ISO 9001: 2015 e
ISO 15189, para certificación y acreditación respectivamente. Menciona que en los
lugares implementados han generado una transformación en cuanto la correcta
ejecución, control, seguimiento, etc. La implementación de un Sistema de Gestión de
Calidad es factible y con resultados satisfactorios (Garzón, 2012).
En el artículo “Experiencia en la acreditación de laboratorios clínicos y bancos de
sangre en México”. Un programa para acreditación comenzó en el año 2005 con la
ayuda del gobierno, donde apenas solo 18 laboratorios hasta el 2009 eran acreditados,
en el 2015 el número de laboratorios acreditados es de 81. Esto indica que es factible la
implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, con el trabajo en equipo y guía
de expertos en el tema (Quintana, 2015).
En el trabajo “Diseño de una propuesta de un sistema de gestión de calidad ISO
9001:2015 en las areas de Quimica clinica y Hematologia en el laboratorio clinico del
Hospital Pablo Arturo Suarez”, realizado por Jacqueline Coba, menciona que en la
auditoría inicial el cumplimiento fue de un 40%, identificó las necesidades de clientes
internos y externos a partir de esto realizó la documentación pertinente para finalmente
cumplir en un 80% los requisitos de la norma ISO 9001. 2015 y finalmente realizó el
plan de implementación y mejoramiento continuo de la calidad, donde se detalla las
acciones a realizarse para mejorar continuamente los procesos y lograr la satisfacción
de los clientes (Coba, 2017).
En el trabajo “Diseño de la Propuesta de Implementación del Sistema de Gestión de
Calidad basada en Norma ISO 9001:2015”, en Alfa Laboratorio, para mejorar la
Satisfacción de sus Clientes. En la evaluación inicial determinaron el 21% de
cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2015, luego de la documentación
realizada para el sistema de gestión de calidad obtuvo un 62% del cumplimiento de la
misma, requisitos necesarios para una certificación. La satisfacción del cliente externo
en la encuesta inicial fue de 67,8% muy bueno, bueno en un 19,2% y una minoría de
1,8% calificó como regular. Al finalizar su investigación menciona que el costo para la
mejora total es de 16 313,00 USD; en el mismo consideró materiales, recurso humano y
servicios básicos (Pérez, 2018).
Algunos estudios realizados sobre sistema de gestión de calidad como el realizado a
una empresa de consultoría agrícola donde indica que la fundamental causa de la
implementación de un SGC es la satisfacción del cliente. Además de las exigencias de
los clientes y la cantidad de empresas que proporcionan los mismos servicios. Mediante
7
el uso de checklist de la norma ISO 9001: 2015, realizó la evaluación de la
organización y con esos resultados realizó el desarrollo de documentos para cumplir la
norma (Mena, 2016).
2.2. Fundamentación teórica
2.2.1. Calidad total.
Para comprender de mejor manera la definición de calidad y lo que es, se debe
abordar la historia de la calidad. La definición de calidad es muy cuestionada, no existe
una definición universal precisa que caracterice específicamente la misma, pues su
significado actual es a partir de hechos y aportes realizados durante décadas por
diferentes autores que en su momento han dejado huella en cada una de las etapas de la
evolución. Inicia con la primera evidencia de inspección en 1450, donde el objetivo
principal era identificar productos defectuosos para lo cual tenían estándares que el
producto final debía cumplir, en este tiempo la calidad se tenía de manera correctiva del
producto defectuoso. Los personajes más influentes de la época fueron Frederick
Taylor, Eli Whitney y Henry Ford. En los inicios de 1920 la calidad fue enfocada en el
control de calidad donde consistía no solo en el control de los productos finales sino
también de los procesos, siendo responsabilidad del área de producción. El control se
basaba en parámetros estadísticos y muestreos aleatorios que permitían no solo corregir
el problema, sino también identificar las causas del mismo. Los autores más influyentes
fueron William Deming y Walter Shewhart. En 1960 la calidad tomó otro rumbo donde
la responsabilidad era de todas las áreas de la empresa. La organización y coordinación
eran fundamentales para resolver los problemas de forma activa, buscar el error,
establecer acciones preventivas en base a programas y planificación estratégica. Hasta
llegar a 1980 la calidad tuvo muchos cambios llegando a convertirse en una estrategia
de ventaja competitiva, la atención no solo recaía en el producto sino también en los
procesos y las personas. Es así que la calidad se vuelve calidad total, la influencia más
importante de ese momento fue la Organización Internacional para la Estandarización
(ISO). A partir de 1990 la etapa gestión de la calidad total, innovan modelos de gestión
con el objetivo de satisfacer las necesidades y expectativas de todos los grupos de
interés (Mäkinen & Navarro, 2012).
2.2.2. International Organization for Standardization.
La International Organization for Standardization por sus siglas en ingles ISO y en
español se refiere a la Organización Internacional para Estandarización. Es una
organización internacional no gubernamental, independiente con su secretaría central
en Ginebra, Suiza. Esta entidad lo que ofrecen es especificaciones de clase mundial
para productos, servicios y sistemas, para garantizar la calidad, la seguridad y la
eficiencia. Ha publicado 22 473 Normas Internacionales y documentos donde abarcan
todas las industrias, desde la tecnología, la seguridad alimentaria, la agricultura y
atención médica. Mediante los miembros de la organización, expertos se reúnen con el
objetivo de desarrollar estándares internacionales y compartir conocimientos que
promuevan la innovación y generar soluciones a problemáticas globales. Es importante
8
tener claro que la organización no genera ningún tipo de certificación solo crea las
normas internacionales y también genera documentos informativos y consejos que
permitan obtener lo mejor de los estándares ISO (ISO, 2017).
La historia cuenta que la creación de esta organización surgió a partir de la
necesidad de facilitar la coordinación internacional y la unificación de estándares
industriales. La reunión se dio en 1946 cuando 25 países se reunieron en el Instituto de
Ingenieros civiles en Londres y el 23 de febrero de 1947, comenzó a funcionar
oficialmente con 67 comités técnicos. Actualmente conforman 163 organismos
nacionales de normalización y 787 comités técnicos y subcomités que se encargan de la
creación de normas. En el año de 1951, se publicó la primera norma ISO denominada
recomendaciones en este momento para mediciones de longitud industrial, la
temperatura de referencia estándar ISO/R 1:1951 para mediciones de longitud
industrial. En 1971, la organización crea sus dos primeros comités técnicos en el área
ambiental: calidad del aire y agua. En 1987, la organización publica el primer estándar
de gestión de calidad, hoy en día normas reconocidas como normas de la familia ISO
9000. A partir de 1995 ISO crea su página y para el 2000 inicia la venta en línea. Desde
ese entonces ha tenido varios impactos en el mundo como en el 2008 se otorga un
Emmy por un estándar de codificación de video avanzado, permite enviar imágenes sin
perder la calidad, bajo el mando de Bob Steele la organización cambia de mentalidad a
una más simple, más amplia y mejor que reduce el tiempo de creación de las normas.
Dentro de las publicaciones más actuales en el 2018 la organización lanza ISO 45001:
2018 denominado Sistemas de gestión de seguridad y salud ocupacional. En 2018 ISO
cumple 71 años de servicio donde ha crecido notablemente y hoy en día cubre casi
todos los aspectos de tecnología y hasta negocios (ISO, 2017).
La familia ISO 9000, abarca estándares y directrices internacionales de gestión de
calidad. El responsable del desarrollo y mantenimiento de la familia ISO 9000 es el
comité técnico ISO/TC 176, calidad, gestión y aseguramiento de la calidad. Reconocida
por ser base para establecer sistemas de gestión de calidad efectivos y eficientes.
Constituida por 17 normas y directrices internacionales de gestión de calidad. Antes de
hablar acerca de ISO 9001 es necesario que se hable acerca de la ISO 9000 “Sistemas
de gestión de la calidad fundamentos y vocabulario”, su última versión en el año 2015.
Habla sobre conceptos fundamentales, principios y vocabulario, que es una referencia
esencial para la comprensión e implementación de los elementos básicos del sistema de
gestión de calidad. Esta norma se basa en un marco de referencia que integra todos los
procesos, recursos y principios para lograr cumplir los objetivos propuestos por la
organización, además incrementa la consciencia de los trabajadores sobre su función en
el SGC para satisfacer las necesidades y expectativas de sus partes interesadas (ISO,
2017).
Dentro de la familia ISO se encuentran ISO 9001 publicada por primera vez en 1987
donde ha tenido varias modificaciones hasta su última versión en el año 2015 que
especifica los requisitos básicos para un sistema de gestión de calidad en
9
organizaciones que buscan que sus productos o servicios cumplan con requisitos legales
y reglamentarios aplicables, además que mejoren la satisfacción del cliente. La
aplicación de esta norma internacional permite a las organizaciones puedan acceder a
una certificación, fácil de usar por sus términos comprensibles a nivel empresarial y de
fácil aplicación. Así también ISO 9004, “Gestión para el éxito sostenido de una
organización”, con enfoque de gestión de la calidad, proporciona orientación para
aumentar los beneficios obtenidos a partir de ISO 9001 a todas las partes interesadas,
pero no es útil para certificar. La norma ISO 19011, habla sobre las directrices para la
auditoría de sistemas de gestión de calidad y ambiental. Además proporciona
información de cómo funciona un programa de auditoría, y como llevarse a cabo las
auditorías internas y externas (Rabbi, Ullah, Javed, & Zen, 2017).
2.2.3. Sistema de gestión de calidad.
Considerando algunas de las definiciones según: W. Edwards Deming, a quien a
menudo se considera el padre de la gestión de la calidad, describió como "un sistema,
serie de funciones o actividades dentro de una organización que trabajan juntas para el
objetivo de la organización” (James, 2014). Mientras que la ISO menciona que el
sistema de gestión de calidad es un conjunto de políticas, procedimientos e
instrucciones que establece reglas internas que se cumplirán en la organización
(Asociación Española de Normalización y Acreditación (AENOR), 2015b). “El Sistema
de Gestión de Calidad (SGC) afecta a múltiples procesos y departamentos dentro de
una organización desde ventas, diseño, desarrollo, producción y entrega del producto o
servicio al cliente.” (Road, 2015). Un sistema de gestión de la calidad puede definirse
como “actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a
la calidad”. Esta definición es utilizada por la Organización Internacional para
Normalización (ISO) y por el Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI)
(Wa-Sang Wong, 2017).
Un SGC determina las actividades o acciones necesarias para optimizar los recursos
considerando las consecuencias a corto y largo plazo y abordar riesgos previstos o no.
El sistema cuando trabaja como procesos interrelacionados genera beneficios a la
organización como: optimizar el sistema y sus procesos, obtener resultados coherentes
y esperados ya que son entendidos por todo el personal, generar más oportunidades de
mejora, con una gestión eficiente se optimizan recursos y disminuye las barreras
interdisciplinarias entre los procesos y finalmente aumenta la confianza de las partes
interesadas en cuanto al desempeño de la organización (Asociación Española de
Normalización y Acreditación (AENOR), 2015a). Si se pregunta ¿Por dónde
comenzar?, ¿Cómo diseñar un sistema de gestión de calidad?, la unión de la experiencia
de varios expertos propone los siguientes pasos a seguir para diseñar un SGC, que se
visualiza en la figura 1.
10
Figura 1. Pasos para documentar un SGC.
Fuente: (Nápoles Rojas, Arteta Peña, Steffanell De León, Moreno Pino, & Tapia
Claro, 2017, p. 118).
2.2.3.1. Ministerio de Industrias y Productividad.
Es el departamento de gestión de la calidad en Ecuador. Su misión es generar,
regular, gestionar y controlar el Sistema Nacional de la Calidad basado en políticas y
una cultura de calidad que generen productos de altos estándares de calidad cumpliendo
normas nacionales e internacionales que promuevan la competencia industrial. El
Ministerio de Industrias y productividad enfocado en la protección del consumidor,
promociona y fomenta programas o proyectos que beneficien a los sectores productivos
11
y contribuye a una cultura de consumo responsable en el Ecuador. Se encarga de la
dirección de los servicios de calidad, entre sus actividades más relevantes son: Revisa y
aprueba normas y reglamentos creados por el Servicio Ecuatoriano de Normalización
(INEN), participa de forma activa en comités y subcomités de normalización y
reglamentación, da asistencia técnica a empresas en SGC como: ISO 9001, OHSAS
18001, ISO 22000, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), etc. Además de socializar
sellos “Hace Bien y Hace mejor” y reconoce el cumplimiento de las cuatro éticas que
son: con los trabajadores, la comunidad y el medio ambiente a las empresas
ecuatorianas ver figura 2 (Ministerio de Industrias y Productividad, 2016).
Figura 2. Actividades relevantes realizadas por el Ministerio de Industrias y
Productividad.
Fuente: (Ministerio de Industrias y Productividad, 2016)
Los sistemas de gestión de calidad que un laboratorio clínico puede implementar en
Ecuador son los siguientes: Reglamento 23 93, ISO 9001:2015, ISO 15189: 2012 y
Acreditación Canadá. Siempre es importante comenzar por un nivel más pequeño como
son implementación de reglamentos de cada país y luego ir implementando otras
normas más exigentes como las antes mencionadas.
2.2.3.2. Acuerdo ministerial 2393.
El acuerdo ministerial 2393, “Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios
clínicos”, consta de 60 artículos. El Ministerio de Salud Pública del Ecuador (MSP) es
la Autoridad sanitaria que se encarga de verificar el cumplimiento de este reglamento
12
por parte de los laboratorios clínicos. El reglamento es el requisito fundamental
(obligatorio) para el funcionamiento, vigilancia y control de laboratorios clínicos a
nivel nacional ya sean públicos o privados; además, permite identificar los dos tipos de
laboratorios ya sean de tipo general o especializado y cuál es el personal calificado para
su dirección, operación y auxiliares (Ministerio de Salud Pública, 2013).
En el artículo 7 ibídem, menciona que además de cumplir con el permiso de
funcionamiento anual, también deben cumplir con:
- “Certificado de licenciamiento
- Manual de calidad y bioseguridad
- Certificado de manejo de desechos
- Certificado de capacitación en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico y en Guía de
Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico y Gestión de Calidad otorgado por la autoridad
sanitaria al personal que labora en el establecimiento" (p. 4).
La norma 2393, también regula condiciones referentes a instalación e
infraestructura, condiciones ambientales, área física dependiendo del tipo de laboratorio
y las funciones de cada área. Habla sobre el responsable técnico que organiza a todo el
personal y promueve un sistema de gestión de calidad con puntos a cumplir basado en
la Norma Técnica de Laboratorio Clínico, que permita la mejora. Finalmente dispone
sobre vigilancia y control sanitario (Ministerio de Salud Pública, 2013).
2.2.3.3. ISO 15189: 2012.
Es una norma internacional, que especifica los requisitos de calidad y competencia
en los laboratorios clínicos. El responsable de realizar la norma es el comité técnico
ISO/TC 212 que surgió a partir de una reunión realizada en 1995 por la ISO en
Filadelfia en los Estados Unidos, comité conformado por 33 países que su arduo trabajo
dio resultados en su primera versión en el 2003, su segunda edición en el 2007, siendo
la versión vigente de esta norma es ISO 15189:2012; sin embargo, ya se encuentra en
desarrollo su reemplazo que será ISO/ AWI 15189. Entonces ISO 15189: 2012 fue el
resultado de combinar las directrices oficiales para laboratorios médicos del College of
American Pathologists (CAP) y el Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio
(CLSI), y las normas ISO 9001 y 17025 (Wilson, Smye, & Wallace, 2015).
El propósito es, que esta norma sea utilizada por todos los laboratorios clínicos que
manejan muestras biológicas independientemente de su tamaño, alcance, número de
personal o si es público o privado. Usado para implementar un SGC, evaluar su
competencia por parte de sus clientes, autoridades reguladoras y organismos de
acreditación. Esta norma también es usada por los organismos de acreditación para
verificar y reconocer la competencia, imparcialidad, credibilidad y capacidades
profesionales de los laboratorios clínicos en pruebas de laboratorio y sistemas de
diagnóstico in vitro (Wilson et al., 2015). En Ecuador el organismo de acreditación es
el Servicio de Acreditación Ecuatoriana (SAE). Mourtizicou (2013) citado en
(Vavoulidis et al., 2016) donde menciona que contiene las directrices, indicaciones que
13
garantizan el manejo adecuado del paciente, condiciones ambientales adecuadas y
asegurar los procesos de preanalítica, analítica y post analítica para que de esta manera
se minimice el número de errores. La ISO 15189: 2012 se encuentra estructurada por
dos partes donde hasta el capítulo cuatro abarca la ISO 9001 requisitos, mientras que la
segunda parte o a partir del capítulo cinco trata sobre los aspectos técnicos para cada
parámetro del laboratorio como: el personal de trabajo, equipos, suministros, manejo de
muestras, instalaciones, entre otras cosas. Diferencias ISO 9001 e ISO 15189. Se
considera que la norma ISO 9001: 2015 es fundamental en el caso de una certificación,
mientras la norma ISO 15189 indicada para acreditación, a diferencia de la norma ISO
9001 la norma ISO 15189 es específica para laboratorios clínicos (Vavoulidis et al.,
2016).
2.2.3.4. Acreditación Canadá.
Es una organización internacional sin fines de lucro, su misión es establecer
estándares de calidad y seguridad de los pacientes, provee servicios de acreditación,
educación y asesoría de primera línea a servicios de salud en todo el mundo. “Su
misión es mejorar la salud en base a ocho dimensiones de la calidad: seguridad,
enfoque en la población, continuidad del servicio, servicios enfocados en el cliente,
eficiencia, efectividad, vida Laboral y accesibilidad” (Thompson, 2016).
Cuentan con un programa de tres años donde tiene varias etapas como: evaluación
del servicio realizada por auditores, genera un informe y luego revisa la evidencia de
las acciones tomadas, finaliza el proceso de los evaluadores con cuestionarios de
elementos de calidad y seguridad, la organización interesada envía indicadores y
actualiza su información. Posee 3 niveles de acreditación, dependiendo de los criterios
que cumplan en cada estándar, que son: oro, platino y diamante.
Oro: Base de los procesos para la seguridad y mejora de la calidad.
Platino: Trabaja para mejorar en base a los elementos de calidad y seguridad,
considerando los valores y necesidades de los clientes. Además, la toma de decisiones
es conjunto entre el personal y clientes.
Diamante: Garantiza la calidad y seguridad mediante indicadores de desempeño,
decisiones basadas en la evidencia (Acreditación Canadá, 2015, p. 4; Thompson, 2016).
En Ecuador el año 2016 abrió una oficina en Quito, para brindar el servicio. Los
beneficios que se obtienen son: tiene 3 niveles de acreditación, adoptan un modelo de
constante revisión, programa ajustable a la organización, su alcance es a grandes
organizaciones y en diferentes lugares, resultados confiables, aumenta la comprensión
del equipo de trabajo y aumenta la satisfacción del cliente (Acreditación Canadá, 2015,
p. 4; Thompson, 2016).
2.2.3.5. ISO 9001:2015.
SGC en base a la norma ISO 9001:2015. Esta norma internacional cuenta con diez
puntos. Los puntos generales de la norma Internacional van del uno al tres, es decir
hace una pequeña descripción de la norma. Mientras que los puntos más importantes
14
son del 4 al 10 que establecen los requisitos para implementar el SGC (AENOR,
2015b).
Un sistema de gestión de calidad es una decisión estratégica que genera beneficios
como:
"a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente, legales y reglamentarios aplicables
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados" (Asociación Española de Normalización y Acreditación
(AENOR), 2015b, p. 9).
2.2.3.5.1. Principios de ISO 9001.
Los principios que ISO 9001:2015 utiliza en el sistema gestión de calidad:
- Enfoque al cliente: satisfacer las necesidades del cliente y mejor aún exceder sus
expectativas.
- Liderazgo: los líderes en toda la organización establecen la unidad de propósito
y dirección e innovan condiciones para que todos los demás miembros se
comprometan y así alcanzar los objetivos de calidad.
- Compromiso de las personas: los trabajadores competentes, empoderados de la
información y comprometidos aportan con la organización.
- Enfoque a procesos: Se obtiene buenos resultados cuando todo el personal
conoce la interrelación de los procesos por lo que debe ser un sistema coherente.
Además de tener resultados predecibles y satisfactorios si los recursos son
gestionados adecuadamente.
- Mejora: Toda organización necesita mejorar en sus procesos para alcanzar los
objetivos de la empresa.
- Toma de decisiones basada en la evidencia: Es un proceso complejo, porque se
analiza entre varios estudios ya realizados, donde la interpretación es subjetiva, el
análisis de datos o información y evaluación de resultados de los estudios, además
considera las posibles causas-efectos y tiene en cuenta los riesgos por procesos.
Todo lo antes mencionado vuelve más manejable el proceso y ayudará a obtener los
resultados esperados, sin gastos innecesarios (AENOR, 2015a, p. 15).
- Gestión de las relaciones: Organizaciones exitosas gestionan sus relaciones con
personas externas a su organización como proveedores u organizaciones aliadas, etc.
Son la base de la norma Internacional ISO 9001:2015, puntos claves para mejorar el
rendimiento de una organización, alcanzar el éxito y mantenerlo en el tiempo. Entre
los beneficios que se obtienen son aumento del desempeño de la organización, flujo
sostenible de productos y servicios (AENOR, 2015a, p. 16).
2.2.3.5.2. Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA).
Tomando en cuenta la norma ISO 9001: 2015 se enfoca en los procesos, que incluye
al ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos. Por lo que permite mantener
15
interacción entre los procesos y planificar los mismos. El ciclo PHVA garantiza que los
procesos tengan los suficientes recursos, se utilicen adecuadamente e identifica los
errores a tiempo para generar mejoras. Satisfacer las necesidades de los clientes y mejor
aún exceder las expectativas del cliente (Asociación Española de Normalización y
Acreditación (AENOR), 2015b; Memberid, 2013).
El SGC se fundamenta en el ciclo PHVA, su creador Walter Shewart que significa:
planificar, hacer, evaluar y actuar o mejorar, figura 3.
- Planificar: Refiere a qué hacer y cómo hacerlo para lo cual debe conocer el
contexto de la organización, cuál es el alcance de la misma, saber las políticas de
calidad de la organización, tomar en cuenta las oportunidades, riesgos, establecer
objetivos de la calidad y planificar el control de los procesos.
- Hacer: refiere a la implementación de lo planificado cumpliendo los
requerimientos del SGC y alcanzar los objetivos de la calidad.
- Verificar refiere al seguimiento y medición de lo que se está realizando para lo
cual es necesario auditorías.
- Actuar o mejora que se aplica una vez evaluado un proceso en caso de existir un
problema se vuelve a la planificación y se realiza nuevamente el ciclo de planificación,
ejecución evaluación y mejora. Por lo tanto durante la implementación para mantener
un SGC es fundamental la aplicación de las cuatro fases (AENOR, 2015b, p12).
Figura 3. Interacción de todos los puntos de la norma ISO 9001: 2015.
Fuente: (Asociación Española de Normalización y Acreditación (AENOR), 2015b, p.
12).
16
2.2.3.5.3. Pensamiento basado en riesgos.
El pensamiento basado en el riesgo deja de lado la acción preventiva porque de esta
manera permite que la organización determine los posibles factores que pueden afectar
a los procesos para asegurar que los resultados sean los planificados, comenzar con
controles preventivos, minimizar los efectos negativos y aprovechar al máximo las
oportunidades que se presentan (Memberid, 2013), figura 4.
Figura 4. Proceso de gestión de riesgos
Fuente: En base a ISO 31000: 2009 (NORMA INTERNACIONAL ISO 31000
Gestión de Riesgos-Principios y Guías Risk Management-Principles and guides, 2009)
2.2.3.5.4. cláusulas de la Norma ISO 9001: 2015.
En los puntos del uno al tres de la norma ISO 9001: 2015 dispone sobre las
generalidades donde menciona que: Esta norma internacional es aplicable para
cualquier tipo de organización independientemente de su tamaño o los productos o
servicios que realiza la organización en cualquier parte del mundo. Especifica los
requisitos para un SGC cuando una organización necesita demostrar que los productos
o servicios cumplen con los requisitos de clientes, legales y reglamentarios. Además,
promueve la satisfacción del cliente (Asociación Española de Normalización y
Acreditación (AENOR), 2015b).
Dentro de los puntos importantes a considerar para el cumplimiento de los requisitos
de la norma ISO 9001: 2015 consta:
La organización.
Es el punto cuatro de la norma, ayuda a entender los requerimientos internos y
externos involucrados, es decir todas las partes interesadas que pueden afectar al
producto final. Es importante analizar las necesidades y requisitos de las partes
interesadas ya que si no se satisface sus requerimientos la organización puede generar
17
riesgo para la sostenibilidad en la organización, como: empleados, clientes,
proveedores, inversionistas, autoridades locales y sociedad); además en esta parte se
aclara el alcance de la organización en el SGC y con esto realizar la planificación
estratégica para poder cumplir las expectativas. Si la entidad reconoce las necesidades y
requerimientos de todos sus interesados permitirá brindarles un buen servicio y tener
satisfacción del cliente. Para este proceso se debe analizar los factores ya sean internos
o externos que determinan los objetivos y propósitos de la organización, dentro de los
factores internos se encuentran los valores, cultura, conocimientos y desempeño de la
organización, mientras que los factores externos es todo el entorno como es la política,
competitividad, aspectos legales, sociales, económicos, culturales y mercado al que se
quiera dirigir (Asociación Española de Normalización y Acreditación (AENOR),
2015b, p. 14, 2015a, p. 9).
Liderazgo.
Este apartado hace referencia al punto cinco de la norma ISO 9001: 2015. Permite
determinar las responsabilidades de la gerencia al delegar las responsabilidades y
funciones de cada persona que forma parte de la organización. También las políticas de
la calidad donde refiere a como la organización se maneja, siendo necesario que exista
una persona guía para encaminar a las mejores oportunidades a la organización, aquella
se caracteriza por poseer las suficientes habilidades y conocimientos para poder liderar
a una organización. Asumirá las responsabilidades y controlará el cumplimiento de las
políticas de calidad acordadas por la empresa. Los beneficios que este apartado
conlleva son aumenta la eficacia y eficiencia del cumplimiento de los objetivos de
calidad por parte de toda la organización, mejora la coordinación y comunicación entre
procesos y desarrolla el compromiso de todos los miembros de la organización y la
capacidad de cumplir las expectativas de los clientes. (Asociación Española de
Normalización y Acreditación (AENOR), 2015b, pp. 14–15, 2015a, p. 12).
Planificación.
Esta parte de la norma corresponde al punto seis, es un proceso de continuo cambio
que ayuda a visualizar los riesgos y oportunidades que tiene la organización para lo
cual requiere un análisis FODA (fortalezas, debilidades, oportunidades, y amenazas),
las dos primeras corresponden a la organización, y, las dos últimas representa los
factores externos. Conociendo aquello permite abordar los objetivos de calidad los
cuales deben ser alcanzables y tener claro como estos se llevarán a cabo, estos deben
ser medibles y en un tiempo adecuado, además de tener los recursos necesarios. Es
importante contar con una persona responsable para la ejecución y metodología de
comunicación. Finalmente la planificación cambia a media de que la organización o
entorno cambie (Asociación Española de Normalización y Acreditación (AENOR),
2015b, p. 17).
Apoyo.
El punto siete de la norma se refiere al apoyo a todos los recursos necesarios:
personal y material (infraestructura, equipos: hadware, software, insumos internos y
18
externos), toma de consciencia del personal, competencia, comunicación, registros y
documentos necesario para la implementación del sistema de gestión de calidad (SGC).
El material debe estar en óptimas condiciones, evidenciar el mantenimiento de equipos
y tener insumos de buena calidad. Debe existir un buen ambiente laboral, que garantice
la salud: física, psicológica y emocional de todos sus integrantes. Considerando dentro
de la cláusula al personal, el conocimiento de sus colaboradores es fundamental para la
solución en el caso de un problema, por lo que la alta dirección debe asegurarse de que
sus trabajadores tengan los conocimientos, habilidades, educación y experiencias para
cumplir sus roles de trabajo satisfactoriamente o proponer oportunidades para que
desarrollen las mismas. ISO 9001 menciona que el personal competente, empoderado y
comprometido genera valor adicional a la organización. (AENOR, 2015b, pp. 19–20,
2015a, p. 10).
Operación.
Este punto es el número ocho de la norma ISO 9001: 2015, que define los requisitos
para la planificación y control operacional, diseño y desarrollo, control de los procesos,
productos y servicios suministrados externamente, liberación de los mismos y de
salidas no conformes. (Asociación Española de Normalización y Acreditación
(AENOR), 2015b, p. 21).
Evaluación del desempeño.
El apartado, numeral nueve de la norma ISO 9001:2015, permite dar el seguimiento
a todos los procesos constando de: medición, análisis, evaluación, auditoría interna y
revisión por la dirección, de tal manera que se pueda identificar el problema y
determinar por qué este no haya culminado satisfactoriamente. En cuanto a la auditoría
es útil para evaluar la eficacia del SGC, evaluar riesgos y determinar el cumplimiento
de la norma en este caso ISO 9001, a partir del informe del mismo permite a la
organización tomar decisiones para determinar la naturaleza y causas de las no
conformidades para corregir y cumplir los requerimientos de la norma internacional.
Para el control de los procesos se ayuda con indicadores que permiten el seguimiento y
evaluación del plan estratégico y desempeño del SGC. (Asociación Española de
Normalización y Acreditación (AENOR), 2015b, pp. 30–32; Vavoulidis et al., 2016, p.
7).
Mejora.
Una organización exitosa siempre busca mejoras en todos sus procesos. El numeral
diez, último punto de la norma ISO 9001: 2015, indica los requisitos para las
respectivas acciones correctivas de las no conformidades las que mediante su análisis se
puede encontrar la causa raíz de la misma lo que generan acciones preventivas y mejora
continua. Los beneficios de trabajar sobre este apartado dispone que la organización
mantenga su nivel de desempeño y constantemente mejorar el desempeño de sus
procesos, generar nuevas oportunidades y reaccionar eficientemente a factores internos
y externos (Asociación Española de Normalización y Acreditación (AENOR), 2015b,
pp. 33–34, 2015a, p. 14).
19
2.2.4 Gestión.
“Según la real academia española, gestión es: la acción de gestionar y administrar
una actividad profesional destinado a establecer los objetivos y medios para su
realización, a precisar la organización de sistemas, con el fin de elaborar la estrategia
del desarrollo y ejecutar la gestión del personal” (Real Academia Española, 2018).
2.2.4.1 Gestión por procesos.
La Gestión por procesos hace referencia a las acciones que se deben realizar. Es la
responsable de la supervisión, la dirección y el control de las operaciones de la
organización. Las operaciones se encuentran en constante cambio para obtener procesos
eficientes y necesarios para el cumplimiento a los objetivos planteados por la
organización (Gestión Calidad Consulting, 2016; Memberid, 2013, p. 18; Real
Academia Española, 2018). Son el conjunto de procesos coordinados e
interrelacionados para dirigir y controlar una organización, con enfoque en el ciclo
PHVA mencionado anteriormente, y así lograr los objetivos planteados por la misma.
(AENOR, 2015a, p. 21).
2.2.5.1 Mapa de procesos.
Es un diagrama que representa de forma general la estructura de la organización,
dentro de este se encuentran todos los procesos que desarrollan en la empresa y sus
principales relaciones con cada departamento de la misma. La finalidad es tener
conocimiento del funcionamiento y desempeño de cada proceso y actividad que la
organización ofrece. Para realizar un mapa de procesos se debe tener claro todos los
procesos que se realizan dentro de la misma, además de sus entradas y salidas. Donde
las entradas hacen referencia a los proveedores, mientras que las salidas su objetivo es
satisfacer las necesidades del cliente. El mapa de procesos es único para cada empresa,
por lo que la organización lo adapta a su estructura, este debe ser claro y conciso con la
información para su fácil comprensión (Asociación Española de Normalización y
Acreditación (AENOR), 2015b).
El mapa de procesos a pesar de ser muy conocido no es tan fácil su comprensión, sin
embargo, los beneficios que este brinda son: definir los roles y responsabilidades de
cada miembro dentro de la organización, mejora el flujo de información entre varias
funciones, el tener objetivos definidos a cada nivel de la organización se encuentren
alineados a la visión general que tiene la empresa, se consiguen indicadores clave de
desempeño y permite identificar oportunidades importantes. Todos los mencionados
anteriormente para conseguir que una empresa sea competitiva (ISOTools, 2017).
El procedimiento para elaborar un mapa de procesos es: Identificar todas las partes
interesadas, luego definir la línea operativa de los procesos es decir los procesos clave,
identificar los procesos de apoyo que ayudaran a que el proceso principal se cumpla,
establecer los procesos estratégico que hacen referencia a la dirección, una vez clara
20
todos los procesos se plasman en el mapa de procesos y se establece las relaciones entre
ellos (ISOTools, 2017). Ver figura 5.
2.2.5.1.1 Procesos estratégicos.
Son los procesos que permiten dirigir la empresa al más alto nivel, cargos
correspondientes a dirección o gerencia que con varias acciones permite lograr los
objetivos de la empresa, regidos por la visión que expresa a futuro donde quisiera estar
o llegar a estar. Para lo cual se debe analizar su entorno, herramientas, oportunidades y
riesgos que permiten decidir sobre la planificación y mejora para lograr una meta más
grande en el ámbito que se quiera realizar. Determinan la política y objetivos de la
empresa, además estos procesos condicionan a los demás procesos y actividades que
deben ofrecer apoyo para la toma de decisiones adecuadas, mejorar la producción y
contribuir a mejorar la perspectiva de los clientes. Los procesos que generalmente se
encuentran son planificación estratégica, dirección, gestión de mejora, gestión de
calidad, entre otros (Bermeo, 2015; Gestión Calidad Consulting, 2016; ISOTools,
2017).
2.2.5.1.2 Procesos misionales.
También conocidos como procesos clave. Son aquellos que son esenciales en una
organización. En los cuales se plasman la misión que tiene dicha organización, es decir,
para qué existe. Estos procesos se enfocan en la realización de un producto desde su
materia prima hasta servicio post venta por lo que tienen un gran impacto sobre los
clientes, es decir abarca desde las necesidades del cliente hasta su satisfacción (Bermeo,
2015; Gestión Calidad Consulting, 2016; ISO, 2017).
2.2.5.1.3 Procesos de apoyo.
También llamados procesos complementarios. Son los procesos, información y
recursos necesarios que brindan a los procesos misionales y plan estratégico los
elementos que les permita funcionar ya sean tangibles e intangibles y que sobrellevan el
desarrollo de la organización. A pesar de ser procesos menores, condicionan el
desempeño de los procesos y determinan el éxito o fracaso. Las actividades y procesos
tienen relación con abastecimiento de materias primas, herramientas, formación del
personal, como por ejemplo: recursos humanos, logística, mantenimiento, gestión
financiera, administración de documentos legales nacionales o internacionales
dependiendo del interés de la organización (A, 2013; Bermeo, 2015; Gestión Calidad
Consulting, 2016; ISOTools, 2017).
21
Figura 5. Mapa de procesos.
Fuente: Adaptado por la autora, (A, 2013; Bermeo, 2015; Gestión Calidad
Consulting, 2016; ISOTools, 2017)
2.2.5 Proceso.
Un proceso según la norma ISO 9000: es la relación o interacción entre dos o más
procesos en serie, que necesitan de recursos para finalmente obtener una salida que
puede entrar a un nuevo proceso (Asociación Española de Normalización y
Acreditación (AENOR), 2015a, p. 22).
Figura 6. Representación de los Elementos de un Proceso.
Fuente: (Asociación Española de Normalización y Acreditación (AENOR), 2015b)
22
2.2.5.2 Información documentada
La estructura y el formato deben plasmarse ya sea en papel o en medio digital, eso
depende de cómo la organización decida manejarse. Algunas ventajas de usar medios
electrónicos es que todo el personal tiene fácil acceso al mismo archivo actualizado, los
cambios se realizan y controlan fácilmente, se puede acceder a la documentación desde
cualquier parte y retirar documentos que ya no se usan fácil y rápidamente. Las posibles
formas de que este se encuentre es: diagrama de flujo, video, texto, tablas, sus
combinaciones o como la organización lo decida. Generalmente la información
documentada que se puede realizar, son actividades que competen a funciones
diferentes. Al finalizar el documento debe existir evidencia de: la revisión, fecha de
modificación del documento, personal que realizó, revisó y aprobó los documentos
(Greg, 2002; kyocera, 2018).
2.2.5.2.1 Ficha de procesos.
Este es una forma de elaborar los procesos identificados en el mapa de procesos por
lo que se elabora al finalizar el mismo, hace referencia al por qué y qué se hace del
proceso. Debe tener un sistema único de codificación y el contenido de este documento
es el siguiente:
Título: Identifica de manera precisa y clara el procedimiento.
Propósito: Este debería estar bien definido.
Alcance: Hace referencia al alcance del procedimiento, es decir, hasta donde llegar
con ese procedimiento.
Responsabilidad y autoridad: Persona de la organización que tiene claro la
interrelación de los procesos, por lo es la responsable de que el procedimiento se lleve
exitosamente.
Descripción de actividades: Se debe considerar varios puntos, como: complejidad,
métodos a utilizar, habilidades y formación educativa del personal. Además, tener en
cuenta ciertos aspectos cuando se requiera, como: las necesidades de las partes
interesadas, describir los procesos en texto o diagramas de flujo si se relacionan con las
actividades; establecer entradas, salidas, definir por qué, cuándo, dónde y cómo debe
hacer el responsable de la organización para ese procedimiento, describir cómo se va a
controlar el proceso y las actividades identificadas; definir los recursos necesarios para
que el procedimiento se logre cumplir ejemplo: personal, equipos, materiales, etc.
Realizar la información documental apropiada para que vaya con el procedimiento que
se está realizando. Se puede mencionar documentos de apoyo al procedimiento como
tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios. (Gestión Calidad Consulting, 2016;
Greg, 2002).
Diagrama de flujo: Es la representación gráfica de un proceso. Define quién y cómo
debe realizar las actividades para que el proceso sea exitoso, expresa la realidad de una
empresa y no como debería ser. Sirve para esquematizar procedimientos, visualizar las
conexiones entre procesos, analizar problemas y mejorar procesos. La elaboración se
realiza con la ayuda de símbolos que representan la interacción entre el personal de la
23
organización y actividades del proceso. El primer paso es realizar un listado de todas
las actividades que necesita el proceso de manera ordenada y secuencial; considerar el
rol del personal (Bermeo, 2015; Gestión Calidad Consulting, 2016).
Indicador de desempeño: Es un valor numérico que permite medir la eficacia y la
eficiencia del proceso. Los puntos más oportunos para medir son en la mitad y al final
del proceso. La organización debe comprender que esto no es un castigo sino es
necesario para identificar mejoras, aumentar la eficiencia y gestionar los procesos.
Luego de evaluar un indicador este debe ser comunicado a toda la organización en un
informe o realizar una reunión para analizar y tomar decisiones en base a datos reales.
Existe cuatro tipos de indicadores: los de eficacia, eficiencia, calidad y proceso. Los
primeros miden la capacidad de llevar a cabo una actividad en base a cumplimiento de
objetivos como tiempo de espera y número de defectos, etc.; los segundos, miden la
capacidad de llevar a cabo una actividad utilizando la menor cantidad de recursos en
base a las cinco m (método, materiales, mano de obra, maquinarias y medioambiente)
por ejemplo número de horas por cada 20 registros de pacientes, número de exámenes
procesados por analista. Los indicadores de calidad, miden en qué porcentaje satisfacen
los requisitos del cliente como porcentaje de reclamos por exámenes mal entregados,
número de exámenes que se entregan sobre el tiempo y los indicadores de proceso o
preventivos, tomadas en partes críticas del proceso que permiten evaluar la parte
operativa del mismo por lo que genera una alarma de alguna alteración antes que se
genere la salida del mismo por ejemplo % de retrasos en la entrega de productos por
servicio, ver tabla 2 (Bermeo, 2015; Gestión Calidad Consulting, 2016).
Tabla 2. Ejemplo de una ficha de indicador (Bermeo, 2015)
Ficha de indicador
Nombre del Indicador: Nombre corto y preciso del indicador
Propósito: Por qué y para qué se mide
Característica a medir Característica Fuente de información
Elemento/factor a medir De donde se obtiene
Método de cálculo: Fórmula
estándar: Objetivo a conseguir o nivel de calidad aceptable
Quién mide: Responsable de realizar la medición
Frecuencia: Periodo en el que se mide el indicador
Fuente: Adaptado por la autora.
2.2.5.3.1 Formulario
Este documento es desarrollado y mantenido para registrar los datos para el
cumplimiento del SGC. Un formulario luego de levantar la información se convierten
en registro (Greg, 2002).
2.2.5.3.2 Registros
24
Los registros deben establecer el método para llenar, archivar y conservar los
mismos. Un registro es un documento que sirve para probar que la documentación se
mantiene al día, se actualizan los procesos cuando estos se modifican, se actualiza las
instrucciones de trabajo cuando se conoce un mejor método, se llenan documentos
como formularios o en capacitaciones de personal, entre otras cosas (Greg, 2002;
kyocera, 2018).
2.2.5.3.3 Instrucciones de trabajo
Son las tareas dentro de una función, se encargan de describir las actividades, el
material, equipo y documentos a utilizar en alguna tarea específica, por ejemplo, lista
de verificación, manual de instrucciones de equipos. Estas pueden estar o no
documentadas, la organización debe establecer en qué actividades las instrucciones de
trabajo son necesarias considerando los procedimientos en los que la falta de un
instructivo puede afectar los resultados de los mismo es decir en caso de actividades
críticas. Estos pueden ser diferentes documentos como: descripciones escritas,
diagramas de flujo, plantillas, notas dentro de dibujos, modelos, especificaciones,
manuales de instrucciones, fotos, listas de verificación, videos o combinación de todos
los mencionados, además puede incluir criterios de aceptación en caso que se requiera.
La estructura debe contener un título con una identificación única, pueden estar
detallados en los procedimientos documentados o hacer referencia a los mismos (Greg,
2002).
Según la norma GTC-ISO/TR 10013 no se requiere un formato para estas
instrucciones, sin embargo, generalmente tienen: propósito, alcance, objetivos y hace
referencia a los procedimientos documentados, se las ordena de acuerdo a los requisitos
y secuencia de operaciones. Finalmente las instrucciones de trabajo se encuentran
sujetas a revisión, fecha de modificación y aprobación (Greg, 2002).
2.3 Fundamentación legal
En el reglamento 2393 (2013) capítulo I, menciona:
Art. 1.- Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento rigen para todo el
territorio nacional y son aplicables para el funcionamiento, vigilancia y control de los
laboratorios clínicos, así como para el ejercicio de los profesionales y personal auxiliar
que laboren en estos establecimientos. (p.1)
Art. 37.- Contempla que: El técnico responsable de la calidad organizará con el
personal del laboratorio, un sistema de calidad basado en la Norma Técnica de
Laboratorio Clínico, que permita la mejora continua del sistema y su estructura
documental, misma que contendrá lo siguiente: Introducción donde describa la
importancia de implementar el sistema de gestión de calidad para el laboratorio. Se
incluirán los objetivos, el alcance y cómo lograr una mejora continua. Descripción del
laboratorio clínico, política de calidad, capacitación del talento humano, programas de
capacitación anuales, aseguramiento de la calidad, control de la documentación
25
,registros, almacenamiento y archivo, instalaciones y condiciones ambientales, gestión
de equipos, reactivos y fungibles, validación de los procedimientos de los exámenes y
validación de los resultados, seguridad, normas de higiene y protección, aspectos
medio-ambientales, investigación y desarrollo, lista de procedimientos analíticos,
solicitud, toma y manejo de muestras, validación de resultados, Control de la calidad,
sistema de información de laboratorios, informe de resultados, acciones correctivas y
manejo de reclamos, comunicación e interacción con usuarios, profesionales,
laboratorios de derivación y proveedores y ética. (pp. 10,11)
En la ley orgánica de salud (A, 2013; ISOTools, 2017), en el capítulo I del derecho a
la salud y su protección, menciona:
Art. 2.- Todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud para la ejecución de las
actividades relacionadas con la salud, se sujetarán a las disposiciones de esta Ley, sus
reglamentos y las normas establecidas por la autoridad sanitaria nacional. (p. 2)
Art. 9.- Corresponde al Estado garantizar el derecho a la salud de las personas, para
lo cual tiene, entre otras, las siguientes responsabilidades:
e) Establecer a través de la autoridad sanitaria nacional, los mecanismos que
permitan a la persona como sujeto de derechos, el acceso permanente e ininterrumpido,
sin obstáculos de ninguna clase a acciones y servicios de salud de calidad. (p. 7)
En el capítulo I de los servicios de salud menciona
Art. 181.- La autoridad sanitaria nacional regulará y vigilará que los servicios de
salud públicos y privados, con y sin fines de lucro, autónomos y las empresas privadas
de salud y medicina prepagada, garanticen atención oportuna, eficiente y de calidad
según los enfoques y principios definidos en esta Ley. (p. 40)
Según la: Constitución de la República del Ecuador (2008) Menciona:
Art. 52.- Las personas tiene derecho a disponer de bienes y servicios de óptima
calidad y a elegirlos con libertad, así como una información precisa y no engañosa
sobre su contenido y características. La ley establecerá mecanismos de control de
calidad y los procedimientos de defensa de las consumidoras; y las sanciones por
vulneración de estos derechos y la reparación e indemnización por deficiencias, daños o
mala calidad de bienes y servicios, y por la interrupción de los servicios públicos que
no fuera ocasionado por caso fortuito o fuerza mayor. (p.26)
Art. 242.- La organización y el funcionamiento de la economía responderán a los
principios y eficiencia, solidaridad, sustentabilidad y calidad a fin de asegurar a los
habitantes una existencia digna e iguales derechos y oportunidades para acceder al
trabajo, a los bienes y servicios y la propiedad de los medios de producción. (p.95)
26
Art. 243.- Seran objetos permanentes de la economia: “El desarrollo socialmente
equitativo, regionalmente equilibrado, ambientalmente sustentable y democráticamente
participativo”. (p.95)
En el Plan Nacional del Buen Vivir 2017 - 2021 menciona: tercer eje, “Mas
sociedad, mejor Estado”, promueve la participación ciudadana y la construcción de una
nueva ética social basada en la transparencia y la solidaridad, un Estado cercano con
servicios de calidad y calidez, abierto al diálogo social permanente, así como la
soberanía y la paz, posicionando estratégicamente al Ecuador en el mundo. (p.13)
2.4 Hipótesis
Hi: El sistema de gestión de calidad en base a la norma ISO 9001:2015 mejorará la
gestión del laboratorio.
H0: El sistema de gestión de calidad en base a la norma ISO 9001:2015 no mejorará
la gestión de laboratorio.
2.5 Sistema de variables
Variable 1: Sistema de gestión de calidad
Variable 2: Gestión del laboratorio
27
Capítulo III
Marco metodológico
3.1 Diseño de investigación:
3.1.1 Enfoque de la investigación.
El proyecto de investigación tiene un enfoque de investigación mixto, el cual
consiste en la investigación cuantitativa y cualitativa. Es cuantitativa porque se apoyará
en la recolección de datos mediante un check list y encuestas para conocer la
satisfacción del cliente interno, externo ambulatorio y empresarial. Se procederá al
análisis estadístico de los mismos. A su vez cualitativo porque se hace uso de material
bibliográfico, donde es necesario comprender e interpretar lo que la norma ISO 9001:
2015, atendiendo así a la problemática planteada.
3.1.2 Nivel de la investigación.
El proyecto de investigación se realizó en un nivel descriptivo porque consiste en
caracterizar los procesos de la organización describiendo sus características en base a la
norma ISO 9001: 2015 y sus requisitos.
3.1.3 Tipos de la investigación.
El proyecto se realizó utilizando dos tipos de investigación: la documental y de
campo. En la documental consta los libros, revistas, periódicos, constitución, etc.,
necesaria para fundamentar científicamente y comprender el problema, a su vez la
investigación de campo o directa porque con su ayuda se analizó la situación actual del
laboratorio. Finalmente, el estudio fue transversal debido a que la recolección de datos
se lo tomó en una sola ocasión, el cual es el punto de partida para llegar a los objetivos
de la organización.
3.2 Población y muestra
a) Auditoría inicial ISO 9001:2015
Población: Toda la información documental del laboratorio clínico
”LAB.CLI.BAC.”; lo que no requiere sacar la muestra.
b) Cliente interno:
Población: Siete individuos que constituyen el laboratorio clinico “LAB.CLI.BAC”
y se excluye a la propietaria que es gerente del laboratorio para evitar sesgar la
investigación, analizando a seis personas (no amerita muestra), ver tabla 3.
28
Tabla 3. Personal que labora en laboratorio clínico LAB. CLI. BAC
Cargo Número
Gerente del laboratorio 1 (excluída)
Analistas 3
Secretarias 3
Total 6
Elaborado por: la autora
Fuente: LAB. CLI. BAC, 2018.
c) Cliente externo ambulatorio:
Población: 355 pacientes promedio en quince días.
Muestra: ciento ochenta y cinco pacientes, obtenidos al calcular el tamaño de
muestra considerando el promedio de pacientes en quince días durante ocho meses.
Población, Promedio de 15 días:
𝑁 =(421 + 392 + 394 + 471 + 427 + 373 + 377)
8
𝑁 = 355
𝑛 =𝑍2𝑥𝑁𝑝𝑞
𝑒2(𝑁 − 1) + 𝑍2𝑝𝑞
Donde:
n= tamaño de la muestra
N= población total = 185 personas
p= probabilidad favorable
q= probabilidad desfavorable
Z= Niveles de confianza, al 95% equivalente a 1,96
N-1= Corrección para muestras mayores de 30
e= Límite aceptable de error muestra, 5%
𝑛 =(1,96)2𝑥 (355 ∗ 0,5 ∗ 0,5)
(0,05)2(355 − 1) + (1,96)2 ∗ 0,5 ∗ 0,5
𝑛 =184,75
n = 185
d) Clientes externos empresariales:
Población: Se tomará como muestra a las empresas con vínculo laboral en los
últimos seis meses del primero de junio de 2018 al primero de diciembre del 2018,
siendo una muestra de dieciocho empresas, al ser muy pequeña la población no se
requiere sacar la muestra.
3.3 Matriz de operacionalización de variables
En el proyecto de investigación se realizó la formulación del problema, identificando
las dos variables a partir de las cuales se establecen las dimensiones, indicadores
(medibles) e ítems que corresponden a cada variable.
29
Tabla 4: Matriz de Operacionalización de variables del Sistema de:
a) Gestión de Calidad
Variable Dimensión Indicadores ITEMS
Variable 1
Sistema de
Gestión de
Calidad
4 Contexto de la
organización
Porcentaje de cumplimiento
1
2
3
4
5
6
7
5 Liderazgo
Porcentaje de cumplimiento 8
9
10
11
6 Planificación
Porcentaje de cumplimiento 12
13
7 Apoyo Porcentaje de cumplimiento 14
15
16
17
18
19
20
21
8 Planificación
y control
operacional
Porcentaje de control en los
procesos
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
9 Evaluación del
desempeño
Porcentaje de cumplimiento 34
35
36
37
38
10 Mejora Porcentaje de cumplimiento 39
40
30
Tabla 5: Matriz de Operacionalización de variable 2
b) satisfacción de cliente interno
Variable Dimensión Indicadores ITEMS
Variable 2:
Gestión del
laboratorio
documental
1.0
Capacitaciones
Porcentaje de satisfacción
1
2
3
2.0 Recursos Porcentaje de recursos 4
5
6
7
3.0 Social Porcentaje de satisfacción 8
12
13
14
4.0 liderazgo Porcentaje de satisfacción 9
10
11
15
16
17
Tabla 6: Matriz de Operacionalización de variable 2
c) Satisfacción de cliente externo ambulatorio
Variable Dimensión Indicadores ITEMS
Variable 2:
Gestión del
laboratorio
documental
1.0 Atención al
cliente
Porcentaje de satisfacción
1
3
4
5
9
2.0 Tiempo de
respuesta
Porcentaje de resolución 2
6
3.0
Infraestructura
Porcentaje de satisfacción 7
8
Tabla 7: Matriz de Operacionalización de variable 2
d) Satisfacción de cliente externo empresarial
Variable Dimensión Indicadores ITEMS
Variable 2:
Gestión del
1.0 Atención al
cliente
Porcentaje de satisfacción
2
4
6
7
9
31
laboratorio
documental
10
11
2.0 Tiempo de
respuesta
Porcentaje de resolución 1
3
5
8
3.4 Técnicas e instrumentos de recolección de datos
Tabla 8: Técnicas e instrumentos de recolección de datos a utilizar y en dónde se aplica
Técnica Instrumento de
recolección de datos
Aplicación
Observación Lista de verificación Se utilizó para toda la
variable de Sistema de Gestión
de Calidad y se conoció los
documentos físicos que
requieren la norma ISO 9001:
2015
Encuesta Cuestionarios Determinó el porcentaje de
satisfacción del cliente, que es
fin principal de la norma ISO
9001: 2015
3.5 Validez y Confiabilidad
La medición de la validez garantiza la pertinencia y comprueba que se vaya a medir lo
que realmente se quiere medir y cuantificar. Se utilizó para validar los instrumentos de
recolección de datos: lista de verificación (check list) en base a la norma ISO 9001: 2015 y
para los cuestionarios de satisfacción al cliente, para lo cual se tomó el juicio de tres
personas.
La confiabilidad en las encuestas de satisfacción al cliente: interno, externo
ambulatorio y externo empresarial, la cual permite medir la congruencia y exactitud de lo
que se quiere medir. Se aplicó la fórmula de alfa de Cronbach, para todos los cuestionarios
de satisfacción al cliente debido a que tiene una escala politómica, el resultado de alfa de
Cronbach es aceptable si se encuentra entre 0,70 a 0,90, pero este puede cambiar
dependiendo de la población en que se aplica. En este proyecto para calcular la
confiabilidad se consideró el 10% en la prueba piloto de la muestra a medir.
Fórmula para la técnica de alfa de Cronbach.
32
∞ =𝑘
𝑘 − 1
(1 − Σ𝑣𝑖)
𝑉𝑡
Donde:
K= número de ítems del instrumento.
vi= varianza de cada ítem.
Vt= Varianza total del instrumento.
p= personas que responden afirmativamente a cada ítem.
q= personas que responden negativamente a cada ítem.
Satisfacción de cliente interno
∞ =17
17 − 1𝑥 |1 −
6,67
32,33|
∞ =0,84
Satisfacción de cliente externo ambulatorio
∞ =9
9 − 1𝑥 |1 −
3,86
17,51|
∞ =0,88
Satisfacción de cliente externo empresarial
∞ =11
11 − 1𝑥 |1 −
3,86
17,51|
∞ =0,83
3.6 Técnicas de procesamiento y análisis de datos
Todos los datos recolectados se tabuló con el programa excel, usando estadística
descriptiva para generar tablas que correlacionen los ítems con los criterios de evaluación y
gráficos de barras. Con la tabla realizada se analizará los resultados y se propondrá
mejoras. De manera más específica se observa en el siguiente protocolo metodológico.
Protocolo metodológico
Objetivo 1
Variable 1: SGC
Revisar la ISO 9001: 2015.
Elaborar checklist.
Validar checklist por tres expertos.
Corregir checklist.
Realizar auditoría inicial.
Analizar resultados con estadística descriptiva (punto de la norma y porcentaje).
Realizar informe (tabla).
Variable 2: Gestión del laboratorio
Cliente interno:
33
Conversar con el personal del laboratorio sobre los problemas más relevantesal.
Construir una cuesta.
Validar por 3 personas.
Obtener confiabilidad (alfa de Cronbach).
Aplicar cuesta.
Analizar con estadística descriptiva
Realizar informe (tablas).
Cliente externo ambulatorio:
Construir una encuesta.
Validar por 3 personas.
Aplicar prueba piloto.
Obtener confiabilidad (alfa de Cronbach).
Realizar correcciones de la encuesta.
Aplicar encuesta.
Analizar con estadística descriptiva
Realizar informe (tablas).
Cliente externo empresarial:
Realizar una encuesta.
Validar por 3 personas.
Aplicar prueba piloto.
Obtener confiabilidad (alfa de Cronbach).
Realizar correcciones de la encuesta.
Aplicar encuesta.
Analizar con estadística descriptiva
Realizar informe (tablas).
Objetivo 2
Realizar reunión de trabajo.
Identificar procesos de la organización (mapa de procesos).
Documentar procesos.
Realizar auditoría final.
Analizar resultados.
Realizar una tabla comparativa de la auditoría inicial y auditoría final
Objetivo 3
Realizar una tabla que conste de: actividades, responsables, plazo de cumplimiento y
costo.
34
Capítulo IV
Análisis y discusión de resultados
4.1 Resultados
Resultados del cumplimiento del objetivo específico 1
Tabla 9. Resultados en porcentajes del check list ISO 9001:2015 aplicado en la auditoría
inicial.
Dimensión Porcentaje de cumplimiento (%)
4 Contexto de la organización 28.57%
5 Liderazgo 0.00%
6 Planificación 0.00%
7 Apoyo 37.50%
8 Planificación y control operacional 50.00%
9 Evaluación del desempeño 0.00%
10 Mejora 0.00%
Total del resultado de implementación 16.58%
Elaborado por: Mendez, M. (2019)
Fuente: Check list ISO 9001:2015 plicada en la auditoría inicial.
El cumplimiento de la norma ISO 9001: 2015, considerando el porcentaje general de la
tabla 9 es bajo. Los puntos de la norma ISO 9001: 2015 sobre el 25% corresponden a
contexto de la organización, apoyo, planificación y control, y, los otros puntos de la misma
tienen un 0 % de cumplimiento, ver anexo 5.
35
Los resultados obtenidos para conocer la satisfacción de los clientes fueron:
Tabla 10. Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente interno (SCI) de acuerdo
a los criterios considerados. Dimensión capacitación.
Elaborado por: Méndez, M. (2019)
Fuente: Encuesta satisfacción del cliente interno aplicada a los trabajadores.
Al realizar el análisis de la tabla 10, el porcentaje de satisfacción de los clientes internos
del laboratorio clínico LAB.CLI.BAC., en cuanto a la dimensión capacitaciones los
porcentajes obtenidos son: 61,1% nunca, 16,7% a veces y 27,8% siempre. Sumados los
porcentajes de nunca y a veces es muy alto, lo que induce a que debe establecerse un
programa de capacitaciones para el personal del laboratorio.
Nunca Aveces Siempre
5 1 0
83,3% 16,7% 0,0%
5 0 1
83,3% 0,0% 16,7%
1 1 4
16,7% 16,7% 66,7%
61,1% 11,1% 27,8%
Nunca Aveces Siempre
0 0 6
0,0% 0,0% 100,0%
0 2 4
0,0% 33,3% 66,7%
4 0 2
66,7% 0,0% 33,3%
0 2 4
0,0% 33,3% 66,7%
16,7% 16,7% 66,7%
Dimensión PreguntaCriterio en porcentajes
Gráfico
Dimensión PreguntaCriterio en porcentajes
1.0
Capacitacion
es
1. ¿Ha recibido en el último año capacitaciones en su área?
2. ¿Ha recibido capacitación en prevención y riesgos
laborales previo a la incorporación al puesto de trabajo?
3. ¿La empresa le proporciona oportunidades para su
desarrollo profesional?
2.0 Recursos
4. ¿El laboratorio clínico le proporciona los recursos
necesarios para desempeñarse en su área de trabajo?
5. ¿Usted conoce y utiliza los documentos y formatos
implementados en el laboratorio?
6. ¿Cuándo realiza la limpieza de su área de trabajo usted
registra en el formato existente?
7. ¿La empresa le facilita los equipos de bioseguridad para
protección individual en su área de trabajo?
Gráfico
Promedio por criterio
Promedio por criterio
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
Nunca Aveces Siempre
Criterio en porcentajes
1.0 Capacitaciones
70%
2.0 Recursos
36
Tabla 11: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente interno (SCI) de acuerdo
a los criterios considerados. Dimensión recursos.
Elaborado por: Méndez, M. (2019)
Fuente: Encuesta satisfacción del cliente interno aplicada a los trabajadores.
Los porcentajes correspondiente a la dimensión de recursos del laboratorio clínico
LAB.CLI.BAC., son: 66,7% siempre, lo que indica que el laboratorio si provee de recursos
necesarios a sus trabajadores y 16,7% que corresponde a nunca y a veces que es bajo y solo
requiere mejorar ciertos recursos.
Nunca Aveces Siempre
0 0 6
0,0% 0,0% 100,0%
0 2 4
0,0% 33,3% 66,7%
4 0 2
66,7% 0,0% 33,3%
0 2 4
0,0% 33,3% 66,7%
16,7% 16,7% 66,7%
Nunca Aveces Siempre
Dimensión PreguntaCriterio en porcentajes
Gráfico
Dimensión Pregunta
Criterio en porcentajesGráfico
2.0 Recursos
4. ¿El laboratorio clínico le proporciona los recursos
necesarios para desempeñarse en su área de trabajo?
5. ¿Usted conoce y utiliza los documentos y formatos
implementados en el laboratorio?
6. ¿Cuándo realiza la limpieza de su área de trabajo usted
registra en el formato existente?
7. ¿La empresa le facilita los equipos de bioseguridad para
protección individual en su área de trabajo?
Promedio por criterio
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
Nunca Aveces Siempre
Criterio en porcentajes
2.0 Recursos
37
Tabla 12: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente interno (SCI) de acuerdo
a los criterios considerados. Dimensión social.
Elaborado por: Méndez, M. (2019)
Fuente: Encuesta satisfacción del cliente interno aplicada a los trabajadores.
Los porcentajes de la dimensión social correspondiente a: siempre es de 79,2% lo que
da a notar la buena relación del equipo de trabajo y un 20,8% de a veces. Dejando un
margen pequeño para consolidar un buen equipo de trabajo.
0 1 5
0,0% 16,7% 83,3%
0 2 4
0,0% 33,3% 66,7%
0 0 6
0,0% 0,0% 100,0%
0 2 4
0,0% 33,3% 66,7%
0,0% 20,8% 79,2%
2 2 2
33,3% 33,3% 33,3%
0 1 5
0,0% 16,7% 83,3%
1 4 1
16,7% 66,7% 16,7%
5 1 0
83,3% 16,7% 0,0%
1 3 2
16,7% 50,0% 33,3%
0 0 6
0,0% 0,0% 100,0%
25,0% 30,6% 44,4%
3.0 Social
8. ¿Usted disfruta al desarrollar sus actividades laborales?
12. ¿Tiene una buena relación con sus compañeros de trabajo?
13. ¿Se siente parte del equipo de trabajo?
14. ¿Se siente partícipe de los éxitos y fracasos de su área de
trabajo?
Promedio por criterio
Promedio por criterio
4.0 liderazgo
9. ¿Considera que su sueldo es acorde a su preparación?
10. ¿Usted conoce sus funciones y responsabilidades dentro del
laboratorio clínico?
11. ¿Usted cree que las cargas de trabajo están bien repartidas
en el laboratorio clínico?
15. ¿En el último mes usted ha recibido reconocimientos por su
buen desempeño?
16. ¿Usted considera que sus opiniones son tomadas en
cuenta?
17. ¿En caso de un problema, usted conoce la ruta a seguir o a
quien dirigirse para resolución del mismo?
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Nunca Aveces Siempre
Criterio en porcentajes
3.0 Social
30%
35%
40%
45%
50%
4.0 liderazgo
38
Tabla 13: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente interno (SCI) de acuerdo
a los criterios considerados. Dimensión liderazgo.
Elaborado por: Méndez, M. (2019)
Fuente: Encuesta satisfacción del cliente interno aplicada a los trabajadores.
Los resultados obtenidos en la tabla 13, en la dimensión de liderazgo el porcentaje de
siempre se encuentra en un 44,4% que es bajo a comparación de la suma entre a veces y
nunca con un total de 55,6% por lo que en esta dimensión se debe mejorar.
Nunca Aveces Siempre
2 2 2
33,3% 33,3% 33,3%
0 1 5
0,0% 16,7% 83,3%
1 4 1
16,7% 66,7% 16,7%
5 1 0
83,3% 16,7% 0,0%
1 3 2
16,7% 50,0% 33,3%
0 0 6
0,0% 0,0% 100,0%
25,0% 30,6% 44,4%
Dimensión PreguntaCriterio en porcentajes
Gráfico
Promedio por criterio
4.0 liderazgo
9. ¿Considera que su sueldo es acorde a su preparación?
10. ¿Usted conoce sus funciones y responsabilidades dentro del
laboratorio clínico?
11. ¿Usted cree que las cargas de trabajo están bien repartidas
en el laboratorio clínico?
15. ¿En el último mes usted ha recibido reconocimientos por su
buen desempeño?
16. ¿Usted considera que sus opiniones son tomadas en
cuenta?
17. ¿En caso de un problema, usted conoce la ruta a seguir o a
quien dirigirse para resolución del mismo?
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
Nunca Aveces Siempre
Criterio en porcentajes
4.0 liderazgo
39
Tabla 14: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente externo ambulatorio de
acuerdo a los criterios considerados. Dimensión atención al cliente.
Elaborado por: Méndez, M. (2019)
Fuente: Encuesta satisfacción del cliente externo ambulatorio aplicado a los pacientes.
Al realizar el análisis de la tabla 14, el porcentaje de satisfacción de los clientes externo
ambulatorio del laboratorio clínico LAB.CLI.BAC., en atención al cliente se obtuvo un
porcentaje de 49,19% que corresponde a excelente, muy bueno en un 37,84% lo que hace
referencia a que la atención brindada es muy satisfactoria sin embargo los porcentajes
existe un porcentaje de 0,65% de regular y 12,32% de bueno, lo que implica que al
implementar un SGC se puede mejorar el servicio.
R B MB E
0 27 67 91
0,00% 14,59% 36,22% 49,19%
0 22 60 103
0,00% 11,89% 32,43% 55,68%
2 24 79 80
1,08% 12,97% 42,70% 43,24%
4 21 77 83
2,16% 11,35% 41,62% 44,86%
0 20 67 98
0,00% 10,81% 36,22% 52,97%
0,65% 12,32% 37,84% 49,19%
R B MB E
1 30 77 77
0,54% 16,22% 41,62% 41,62%
6 23 55 101
3,24% 12,43% 29,73% 54,59%
1,89% 14,32% 35,68% 48,11%
R B MB E
3 28 67 87
1,62% 15,14% 36,22% 47,03%
2 18 74 91
1,08% 9,73% 40,00% 49,19%
1,35% 12,43% 38,11% 48,11%
1.0 Atención al
cliente
3.0
Infraestructura
2. ¿El tiempo de espera desde
que llegó hasta ser atendido, fue?
6. ¿Los resultados de sus
exámenes clínicos fueron
entregados a la hora prevista?
7. ¿Considera que las áreas de
tomas de muestras son
adecuadas?
8. ¿La sala de espera es cómoda
y limpia?
Promedio por criterios
Dimensión Preguntas
Gráfico
2.0 Tiempo de
respuesta
Criterios en porcentajes
Promedio por criterios
Promedio por criterios
Dimensión
1. ¿Le atención brindada por el
personal del laboratorio fue con
calidad y calidez, en que medida?
3. ¿El personal del laboratorio, en
la toma de muestra en qué
medida cumple con las medidas
de bioseguridad?4. ¿Las indicaciones dadas por
parte del personal de laboratorio,
previo a la toma de muestra
fueron?
5. Las respuestas dadas por el
personal del laboratorio en qué
nivel satisfacen sus inquietudes
9. ¿De forma general, el servicio
prestado como lo calificaría?
Preguntas
Criterios en porcentajesGráfico
Dimensión PreguntasCriterios en porcentajes
Gráfico
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Regular ® Bueno (B) Muy bueno(MB)
Excelente(E)
Criterios en porcentajes
1.0 Atención al cliente
40
Tabla 15: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente externo ambulatorio de
acuerdo a los criterios considerados. Tiempo de respuesta.
Elaborado por: Méndez, M. (2019)
Fuente: Encuesta satisfacción del cliente externo ambulatorio aplicado a los pacientes.
Al tomar en cuenta los porcentajes obtenidos en la dimensión de tiempo de respuesta, se
evidencia un alto porcentaje de excelente y muy bueno con 48,11% y 35,68%,
respectivamente. Un pequeño porcentaje calificó como regular 1,89% y bueno 14,32%.
0,65% 12,32% 37,84% 49,19%
R B MB E
1 30 77 77
0,54% 16,22% 41,62% 41,62%
6 23 55 101
3,24% 12,43% 29,73% 54,59%
1,89% 14,32% 35,68% 48,11%
R B MB E
3 28 67 87
1,62% 15,14% 36,22% 47,03%
2 18 74 91
1,08% 9,73% 40,00% 49,19%
1,35% 12,43% 38,11% 48,11%
3.0
Infraestructura
2. ¿El tiempo de espera desde
que llegó hasta ser atendido, fue?
6. ¿Los resultados de sus
exámenes clínicos fueron
entregados a la hora prevista?
7. ¿Considera que las áreas de
tomas de muestras son
adecuadas?
8. ¿La sala de espera es cómoda
y limpia?
Promedio por criterios
Dimensión Preguntas
2.0 Tiempo de
respuesta
Promedio por criterios
Promedio por criterios
Criterios en porcentajes
Gráfico
Dimensión PreguntasCriterios en porcentajes
Gráfico
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Regular ® Bueno (B) Muy bueno(MB)
Excelente(E)
Criterios en porcentajes
1.0 Atención al cliente
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Regular ® Bueno (B) Muy bueno(MB)
Excelente(E)
Criterios en porcentajes
2.0 Tiempo de respuesta
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Regular ® Bueno (B) Muy bueno(MB)
Excelente(E)
Criterios en porcentajes
3.0 Infraestructura
41
Tabla 16: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente externo ambulatorio de
acuerdo a los criterios considerados. Infraestructura.
Elaborado por: Méndez, M. (2019)
Fuente: Encuesta satisfacción del cliente externo ambulatorio aplicado a los pacientes.
Los resultados registrados en la tabla 16, sobre la dimensión de estructura, se obtuvo
porcentajes muy altos de 48,11% excelente, 38,11% muy bueno y sumado entre regular y
bueno un 13,78%, lo que promueve a seguir realizando mejoras en cuanto a infraestructura
para mayor comodidad para los pacientes.
0,65% 12,32% 37,84% 49,19%
R B MB E
1 30 77 77
0,54% 16,22% 41,62% 41,62%
6 23 55 101
3,24% 12,43% 29,73% 54,59%
1,89% 14,32% 35,68% 48,11%
R B MB E
3 28 67 87
1,62% 15,14% 36,22% 47,03%
2 18 74 91
1,08% 9,73% 40,00% 49,19%
1,35% 12,43% 38,11% 48,11%
3.0
Infraestructura
2. ¿El tiempo de espera desde
que llegó hasta ser atendido, fue?
6. ¿Los resultados de sus
exámenes clínicos fueron
entregados a la hora prevista?
7. ¿Considera que las áreas de
tomas de muestras son
adecuadas?
8. ¿La sala de espera es cómoda
y limpia?
Promedio por criterios
Dimensión Preguntas
2.0 Tiempo de
respuesta
Promedio por criterios
Promedio por criterios
Criterios en porcentajes
Gráfico
Dimensión PreguntasCriterios en porcentajes
Gráfico
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Regular ® Bueno (B) Muy bueno(MB)
Excelente(E)
Criterios en porcentajes
1.0 Atención al cliente
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Regular ® Bueno (B) Muy bueno(MB)
Excelente(E)
Criterios en porcentajes
2.0 Tiempo de respuesta
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Regular ® Bueno (B) Muy bueno(MB)
Excelente(E)
Criterios en porcentajes
3.0 Infraestructura
42
Tabla 17: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente empresarial de acuerdo a
los criterios considerados. Dimensión atención al cliente
Elaborado por: Méndez, M. (2019)
Fuente: Encuesta satisfacción del cliente externo empresarial.
El análisis de la tabla 17 de la dimensión atención al cliente los resultados fue de un
94% que corresponde a excelente, un 6% pertenece a muy bueno y una minoría menciona
que es bueno que corresponde al 1%.
Criterios en porcentajes
R B MB E
0 0 0 18
0% 0% 0% 100%
0 0 0 18
0% 0% 0% 100%
0 1 1 16
0% 6% 6% 89%
0 0 2 16
0% 0% 11% 89%
0 0 3 15
0% 0% 17% 83%
0 0 0 18
0% 0% 0% 100%
0 0 1 17
0% 0% 6% 94%
0% 1% 6% 94%
Criterios en porcentajes
R B MB E
0 1 5 12
0% 6% 28% 67%
0 3 5 10
0% 17% 28% 56%
0 0 9 9
0% 0% 50% 50%
0 0 5 13
0% 0% 28% 72%
0% 6% 33% 61%
Dimensión Preguntas Gráfico
3. ¿Usted considera que la puntualidad (fecha y
hora) con la que el personal del laboratorio clínico
llegó a la empresa, fue?
5. ¿Considera que el tiempo de anticipación de las
indicaciones enviadas por el laboratorio clínico
previo a la toma de muestras, fue?
8. ¿Usted considera que la fecha prevista para la
entrega de exámenes clínicos, es?
1. ¿El tiempo de espera desde que se comunicó la
empresa con el laboratorio clínico hasta ser
atendido, fue?
Gráfico
Promedio por criterios
Promedio por criterios
1.0
Atención al
cliente
2. ¿Considera usted que el nivel de calidez
(amabilidad) con la que usted fue atendido por el
personal del laboratorio clínico, fue?
4. ¿Indique el nivel de bioseguridad con el que el
personal de laboratorio clínico trabajó durante la
toma de muestra?
6. ¿Califique, qué tan útiles fueron las indicaciones
técnicas para la toma de exámenes clínicos?
7. ¿La accesibilidad a los costos de los exámenes
clínicos para el personal de la empresa son?
9. ¿En qué medida satisfacen las respuestas dadas
por el personal del laboratorio ante sus inquietudes
o quejas?
10. ¿La profesionalidad del personal del
laboratorio clínico en la toma de muestra clínicas,
fue?
Dimensión Preguntas
11. ¿De forma general, el servicio prestado por el
laboratorio clínico cómo lo calificaría?
2.0 Tiempo
de respuesta
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Regular (R) Bueno (B) Muybueno(MB)
Excelente(E)
Criterios en porcentajes
1.0 Atención al cliente
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
Regular (R) Bueno (B) Muy bueno(MB)
Excelente(E)
Criterios en porcentajes
2.0 Tiempo de respuesta
43
Tabla 18: Resultados de la encuesta de satisfacción al cliente empresarial de acuerdo a
los criterios considerados. Tiempo de respuesta.
Elaborado por: Méndez, M. (2019)
Fuente: Encuesta satisfacción del cliente externo empresarial.
Al realizar el análisis de la tabla 18, el porcentaje de satisfacción de los clientes externos
empresariales., en cuanto a la dimensión tiempo de respuesta los porcentajes obtenidos
son: 61% excelente, un 33% calificó como muy bueno y un 6% como bueno.
Resultados del cumplimiento del objetivo específico 2
Para dar cumplimiento a este objetivo, específicamente a la variable uno que es SGC, se
realizó la documentación necesaria para el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015. En
base a los resultados obtenidos del check list en la auditoría inicial, además de conversar
con la gerente y levantar la información documentada que ya se utiliza en el laboratorio
clínico “LAB.CLI.BAC.”, de esta manera implementar o mejorar la documentación
faltante o necesaria y así dar cumplimiento a lo que requiere la norma ISO 9001:2015,
además de considerar la magnitud de la organización y su servicio. A continuación se
visualiza una tabla donde se enlista toda la información documentada realizada y la
propuesta completa se encuentra en el anexo 6.
Criterios en porcentajes
R B MB E
0 0 0 18
0% 0% 0% 100%
0 0 0 18
0% 0% 0% 100%
0 1 1 16
0% 6% 6% 89%
0 0 2 16
0% 0% 11% 89%
0 0 3 15
0% 0% 17% 83%
0 0 0 18
0% 0% 0% 100%
0 0 1 17
0% 0% 6% 94%
0% 1% 6% 94%
Criterios en porcentajes
R B MB E
0 1 5 12
0% 6% 28% 67%
0 3 5 10
0% 17% 28% 56%
0 0 9 9
0% 0% 50% 50%
0 0 5 13
0% 0% 28% 72%
0% 6% 33% 61%
Dimensión Preguntas Gráfico
3. ¿Usted considera que la puntualidad (fecha y
hora) con la que el personal del laboratorio clínico
llegó a la empresa, fue?
5. ¿Considera que el tiempo de anticipación de las
indicaciones enviadas por el laboratorio clínico
previo a la toma de muestras, fue?
8. ¿Usted considera que la fecha prevista para la
entrega de exámenes clínicos, es?
1. ¿El tiempo de espera desde que se comunicó la
empresa con el laboratorio clínico hasta ser
atendido, fue?
Gráfico
Promedio por criterios
Promedio por criterios
1.0
Atención al
cliente
2. ¿Considera usted que el nivel de calidez
(amabilidad) con la que usted fue atendido por el
personal del laboratorio clínico, fue?
4. ¿Indique el nivel de bioseguridad con el que el
personal de laboratorio clínico trabajó durante la
toma de muestra?
6. ¿Califique, qué tan útiles fueron las indicaciones
técnicas para la toma de exámenes clínicos?
7. ¿La accesibilidad a los costos de los exámenes
clínicos para el personal de la empresa son?
9. ¿En qué medida satisfacen las respuestas dadas
por el personal del laboratorio ante sus inquietudes
o quejas?
10. ¿La profesionalidad del personal del
laboratorio clínico en la toma de muestra clínicas,
fue?
Dimensión Preguntas
11. ¿De forma general, el servicio prestado por el
laboratorio clínico cómo lo calificaría?
2.0 Tiempo
de respuesta
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Regular (R) Bueno (B) Muybueno(MB)
Excelente(E)
Criterios en porcentajes
1.0 Atención al cliente
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
Regular (R) Bueno (B) Muy bueno(MB)
Excelente(E)
Criterios en porcentajes
2.0 Tiempo de respuesta
44
Tabla 19: Información documentada del sistema de gestión de calidad para dar
cumplimiento a la norma ISO 9001: 2015
Punto de la
norma
Auditoría inicial Segunda auditoría
Evidencia Información documental
4 Contexto de la
organización
Carecía de: el análisis de Fortalezas,
Amenazas, Debilidades y
Oportunidades (FODA), análisis de
requisitos y necesidades de partes
interesadas, carecía de un mapa de
procesos
(FODA), matriz de requisitos
y necesidades de partes
interesadas, mapa de procesos
5 Liderazgo
Ausencia de una política de calidad,
se conocía las funciones y
responsabilidades de los trabajadores
pero no se encontraba documentado
Política de calidad,
documento de perfil de
puestos
6 Planificación
No existe análisis del riesgo de los
procesos, objetivos de calidad y
planificación estratégica
Análisis del riesgo de los
procesos, objetivos de calidad
7 Apoyo
No poseía un programa de
capacitaciones, desconocimiento del
incumplimiento del SGC, falta de un
plan de comunicación documentado,
formato para controlar los
documentos
Programa de capacitaciones,
formato de control de
documentos, plan de
mantenimientos de equipos,
Manual de seguridad y
bioseguridad.
8 Planificación y
control
operacional
No existe calificación de los mismos
al igual que en las subcontrataciones
Formato para calificación de
proveedores y
subcontrataciones.
9 Evaluación del
desempeño
Ausencia de indicadores que asegure
la calidad de su servicio, el análisis
de cumplimiento de los objetivos, no
se evaluaba la satisfacción de sus
clientes y no se ha realizado ninguna
auditoría hasta el momento, todos
estos permiten la mejora de todo el
SGC
Indicadores para los procesos,
evaluaciones para
satisfacción de clientes y
análisis de causa.
10 Mejora
Elaborado por: Méndez, M. (2019)
45
Tabla 20: Comparación del cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 en la auditoría
inicial y la auditoría final
Elaborado por: Méndez, M. (2019).
Fuente: Check list ISO 9001:2015 aplicado en la auditoría inicial y auditoría final.
Los resultados del de la comparación de la auditoría inicial 16,58% y posible resultado
después de implementación del SGC la auditoría final 55,11% considerando que da
cumplimiento a la parte documental de la norma ISO 9001:2015. Mientras que en la
investigación Diseño de la Propuesta de Implementación del Sistema de Gestión de
Calidad basada en Norma ISO 9001:2015, en Alfa Laboratorio, para mejorar la
Satisfacción de sus Clientes en la auditoría inicial tiene 21% de cumplimiento según Perez
y luego de la implementación obtiene un valor de 83% de cumplimiento de la norma
ibídem (Pérez, 2018).
Resultados del cumplimiento del objetivo específico 3
Plan de implementación
Tiempo: junio 2018- junio 2019 (12 meses)
Tabla 21: Plan de implementación del SGC
Actividad Responsable Plazo de
cumplimiento
Costo
desembolsable ($)
Contratar a personal
técnico
Director de laboratorio junio 2018-
junio 2019
11852,88
Auditoría final (proyección)
Dimensión Cumplimiento (%)
4 Contexto de la
organización 100 %
5 Liderazgo 75,00 %
6 Planificación 50,00 %
7 Apoyo 62,50 %
8 Planificación y
control operacional 58,33 %
9 Evaluación del
desempeño 40,00 %
10 Mejora 0,00 %
Total del
resultado de
cumplimiento 55,11 %
Auditoría inicial
Dimensión Cumplimiento (%)
4 Contexto de la
organización 28.57%
5 Liderazgo 0.00%
6 Planificación 0.00%
7 Apoyo 37.50%
8 Planificación y
control operacional 50.00%
9 Evaluación del
desempeño 0.00%
10 Mejora 0.00%
Total del
resultado de
cumplimiento 16.58%
46
Diseñar SGC Técnico de calidad Junio- agosto 300
Capacitar a personal
en ISO 9000 e ISO
9001
Técnico de calidad septiembre 200
Implementar el SGC Técnico de calidad octubre - enero 100
Capacitación
auditoría interna
Técnico de calidad febrero 1500
Plan de mejoras Técnico de calidad marzo - abril 0,00
Auditoría interna Personal del laboratorio Inicio de mayo 250
Cierre de no
conformidades
Personal del laboratorio mayo 0,00
Certificación Director de laboratorio
y Técnico de calidad
junio 2500
Total 16 702,88
Elaborado por: Méndez, M. (2019).
En cuanto al plan de implementación el costo obtenido 16 702,88 $ es muy similar a otras
investigaciones como en Diseño de la Propuesta de Implementación del Sistema de
Gestión de Calidad basada en Norma ISO 9001:2015, en Alfa Laboratorio, para mejorar la
Satisfacción de sus Clientes donde obtuvo un costo similar de 16 313,00$ para un tiempo
de seis meses para una empresa del mismo tamaño de personal (Pérez, 2018).
47
Capítulo V
Conclusiones y Recomendaciones
5.1 Conclusiones
- El estado actual del laboratorio “LAB.CLI.BAC”, se concluye que el porcentaje de
cumplimiento obtenido en la auditoría inicial de la norma ISO 9001:2015 fue de un 16,
58%, quedando 83,42% de falta de cumplimiento de la norma en mención. La
satisfacción de los clientes internos se obtuvo porcentajes elevados en las dimensiones de
recursos y social sobre el 60%; mientras que, en las dimensiones capacitaciones y
liderazgo se necesita mejorar. La satisfacción del cliente externo ambulatorio los
porcentajes en las dimensiones de: atención al cliente, tiempo de respuesta e
infraestructura, son menores al 50% y en los clientes externos empresariales en las dos
dimensiones analizadas se tiene porcentaje muy elevado en satisfacción del cliente un
94% lo que se encuentran muy satisfechos y en tiempo de respuesta medianamente
satisfechos al tener un porcentaje un poco más bajo de 61%, lo que indica que necesita un
sistema de gestión de calidad.
- Luego de realizar la información documental y la auditoría final, se estima que se
puede aumentar a un 55,11% el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015.
- El costo aproximado para implementar el SGC es de 16 702,88$ y el tiempo que
requiere es de un año, costo similar a otras investigaciones por lo que sí es factible su
implementación, de acuerdo al compromiso del laboratorio.
- El sistema de gestión de calidad en base a la norma ISO 9001:2015 sí mejorará la
gestión del laboratorio al aumentar el cumplimiento de los requisitos de la norma ibídem
y satisfacción de sus clientes internos y externos.
5.2 Recomendaciones
- El laboratorio “LAB.CLI.BAC” debe tener un plan de capacitaciones para sus clientes
internos (trabajadores), en áreas específicas de desempeño y atención al cliente externo.
- Es importante que el laboratorio clínico comience una cultura de calidad, así todo el
equipo de trabajo estará comprometido con el cumplir, mejorar con el SGC y aumente la
satisfacción del cliente interno, externo ambulatorio y externo empresarial; además de
obtener más beneficios para el laboratorio.
- El laboratorio clínico debería implementar el SGC que garantice el cumplimiento de
los requisitos del acuerdo ministerial 2393 (obligatorio) y de la norma ISO 9001:2015
(opcional).
48
4.5 Referencias
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January 10, 2019, from
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el-mapa-de-procesos/
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ciudadano/public/estadistica/permisosFuncionamientoEmitido.jsf
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9001:2015 en las areas de Quimica clinica y Hematologia en el laboratorio clinico
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Garzón, A. (2012). Sistemas de gestión en el laboratorio clinico en Latinoamérica.
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49
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51
Anexo 1: Árbol de problemas
52
Anexo 2: Categorización de las variables
Variable 1: Sistema de gestión de calidad
Ilustración 1: Categorización del sistema de gestión de calidad (Variable independiente)
Variable 2: Gestión de procesos
Ilustración 2: Categorización de gestión de procesos (variable dependiente)
53
LAB.CLI.BAC Fecha: 2019/01/28
Encuesta de satisfacción al
cliente
Código: LCB-E-01
Versión: 1
Anexo 3: Instrumento de recolección de datos
Check list ISO 9001:2015
Dimensión Nº pregunta Cumple No cumle
4 Contexto de la
organización
1. ¿El laboratorio tiene desarrollado el FODA
del laboratorio?
2. ¿La empresa ha definido la misión y visión?
3. ¿El laboratorio posee un organigrama?
4. ¿El laboratorio ha realizado el análisis de las
partes interesadas?
5. ¿El laboratorio ha definido los requisitos de
las partes las interesadas?
6. ¿El laboratorio ha definido el alcance del
SGC?
7. ¿El laboratorio tiene un mapa de procesos?
5 Liderazgo
8. ¿Los manuales se encuentran a disposición
de todo el personal?
9. ¿Realizan encuestas de satisfacción al
cliente?
10. ¿El laboratorio ha definido su política de
calidad y donde se encuentra establecida?
11. ¿Están definidas las funciones y
responsabilidades?
6 Planificación
12. ¿El laboratorio ha analizado los riesgos en
sus procesos?
13. El laboratorio ha definido los objetivos de
calidad (medibles)
7 Apoyo
14. El laboratorio posee carpetas del personal
15. ¿Consta de registros de calibraciones de
sus equipos?
16. ¿Existen programas de mantenimiento
preventivos de equipos?
17. ¿Tienen un cronograma de capacitaciones
del personal?
18. ¿Conoce los efectos del incumplimiento
del SGC?
19. ¿El laboratorio ha socializado el plan de
comunicación a sus trabajadores?
20. ¿El laboratorio realiza control de
documentos?
21. Posee un contrato o documento para la
eliminación de desechos
8 Planificación y
control
22. ¿El laboratorio trabaja con un plan de
calidad para sus productos?
54
LAB.CLI.BAC Fecha: 2019/01/28
Encuesta de satisfacción al
cliente
Código: LCB-E-01
Versión: 1
operacional 23. Se realiza el seguimiento a quejas y
reclamos
24. Consta de protocolos para los requisitos
necesarios: contratos
25. ¿Existe protocolos de aceptación de
productos o servicio?
26. ¿Existe registros para revisar los requisitos:
órdenes de pedidos, acuerdos de servicio y
contratos?
27. ¿El laboratorio ha establecido el proceso
para compras?
28. ¿El laboratorio califica y evalúa a sus
proveedores?
29. ¿El laboratorio tiene implementado un
método de identificación de muestras?
30. ¿El laboratorio garantiza seguridad y
protección de información de sus
pacientes?
31. ¿Tiene establecido el proceso de salida del
producto?
32. ¿El laboratorio da seguimiento a las no
conformidades de pacientes, proveedores,
equipos, resultados, etc?
33. ¿El laboratorio realiza acciones correctivas
frente a las no conformidades (quejas,
reclamos, sugerencias)?
9 Evaluación del
desempeño
34. ¿El laboratorio ha establecido indicadores
para mejorar los procesos?
35. ¿Usted sabe a qué procesos se les dará
seguimiento y a cuáles se les medirá?
36. ¿Analizan los resultados y evalúan su
cumplimiento?
37. ¿Tiene procedimiento establecido para
auditorías internas?
38. Se realizan revisiones periódicas por parte
de la dirección
10 Mejora 39. ¿Existe un proceso para mejoras?
40. ¿Usted conoce de un plan de mejora?
55
LAB.CLI.BAC Fecha: 2019/01/28
Encuesta de satisfacción al
cliente
Código: LCB-E-01
Versión: 1
Encuesta: Satisfacción al cliente interno
Estimado trabajador la presente encuesta tiene la finalidad de determinar la satisfacción
de su trabajo. Responda de acuerdo a los siguientes escalamientos 1: Nunca (N), 2: A veces
(A); 3: Siempre (S).
Pregunta 1 2 3 N A S
1. ¿Ha recibido en el último año capacitaciones en su área?
2. ¿Ha recibido capacitación en prevención y riesgos laborales
previo a la incorporación al puesto de trabajo?
3. ¿La empresa le proporciona oportunidades para su desarrollo
profesional?
4. ¿El laboratorio clínico le proporciona los recursos necesarios para
desempeñarse en su área de trabajo?
5. ¿Usted conoce y utiliza los documentos y formatos
implementados en el laboratorio?
6. ¿Cuándo realiza la limpieza de su área de trabajo usted registra en
el formato existente?
7. ¿La empresa le facilita los equipos de bioseguridad para
protección individual en su área de trabajo?
8. ¿Usted disfruta al desarrollar sus actividades laborales?
9. ¿Considera que su sueldo es acorde a su preparación?
10. ¿Usted conoce sus funciones y responsabilidades dentro del
laboratorio clínico?
11. ¿Usted cree que las cargas de trabajo están bien repartidas en el
laboratorio clínico?
12. ¿Tiene una buena relación con sus compañeros de trabajo?
13. ¿Se siente parte del equipo de trabajo?
14. ¿Se siente partícipe de los éxitos y fracasos de su área de trabajo?
15. ¿En el último mes usted ha recibido reconocimientos por su buen
desempeño?
16. ¿Usted considera que sus opiniones son tomadas en cuenta?
17. ¿En caso de un problema, usted conoce la ruta a seguir o a quien
dirigirse para resolución del mismo?
Sugerencias:
¡Gracias por su colaboración!
56
LAB.CLI.BAC Fecha: 2019/01/28
Encuesta de satisfacción al
cliente
Código: LCB-E-01
Versión: 1
Encuesta: Satisfacción al cliente externo ambulatorio
Estimado cliente la presente encuesta tiene la finalidad de determinar la satisfacción del
servicio brindado. Responda de acuerdo a los siguientes escalamientos 1: regular (R), 2:
bueno (B), 3: muy bueno (MB); 4: excelente (E).
Pregunta 1 2 3 4
R B MB E
1. ¿Le atención brindada por el personal del laboratorio fue con
calidad y calidez, en qué medida?
2. ¿El tiempo de espera desde que llegó hasta ser atendido, fue?
3. ¿El personal del laboratorio, en la toma de muestra en qué
medida cumple con las medidas de bioseguridad?
4. ¿Las indicaciones dadas por parte del personal de laboratorio,
previo a la toma de muestra fueron?
5. Las respuestas dadas por el personal del laboratorio en qué
nivel satisfacen sus inquietudes
6. ¿Los resultados de sus exámenes clínicos fueron entregados a
la hora prevista?
7. ¿Considera que las áreas de tomas de muestras son adecuadas?
8. ¿La sala de espera es cómoda y limpia?
9. ¿De forma general, el servicio prestado como lo calificaría?
Sugerencias:
¡Gracias por su colaboración!
57
LAB.CLI.BAC Fecha: 2019/01/28
Encuesta de satisfacción al
cliente
Código: LCB-E-01
Versión: 1
Encuesta: Satisfacción al cliente externo empresarial
Estimado cliente la presente encuesta tiene la finalidad de determinar la satisfacción del
servicio brindado por el laboratorio clínico LAB.CLI.BAC.
Por favor, Responda con una (x) de acuerdo a los siguientes escalamientos:
1: regular (R), 2: bueno (B), 3: muy bueno (MB); 4: excelente (E).
Pregunta 1 2 3 4 R B MB E
1. ¿El tiempo de espera desde que se comunicó la empresa con
el laboratorio clínico hasta ser atendido, fue?
2. ¿Considera usted que el nivel de calidez (amabilidad) con la
que usted fue atendido por el personal del laboratorio clínico,
fue?
3. ¿Usted considera que la puntualidad (fecha y hora) con la
que el personal del laboratorio clínico llegó a la empresa, fue?
4. ¿Indique el nivel de bioseguridad con el que el personal de
laboratorio clínico trabajó durante la toma de muestra?
5. ¿Considera que el tiempo de anticipación de las indicaciones
enviadas por el laboratorio clínico previo a la toma de
muestras, fue?
6. ¿Califique, qué tan útiles fueron las indicaciones técnicas
para la toma de exámenes clínicos?
7. ¿La accesibilidad a los costos de los exámenes clínicos para
el personal de la empresa son?
8. ¿Usted considera que la fecha prevista para la entrega de
exámenes clínicos, es?
9. ¿En qué medida satisfacen las respuestas dadas por el
personal del laboratorio ante sus inquietudes o quejas?
10. ¿La profesionalidad del personal del laboratorio
clínico en la toma de muestra clínicas, fue?
11. ¿De forma general, el servicio prestado por el
laboratorio clínico cómo lo calificaría?
Sugerencias:
¡Gracias por su colaboración!
58
Anexo 4: Matriz de validación de instrumentos
Item/Indicador Correspondencia
con objetivos
Correspondencia
con variables
Correspondencia
con Dimensiones
Uso del lenguaje Escalamiento
C NC C NC C NC A I A I
Instrucciones:
En correspondencia: cada ítem debe señalarse la Correspondencia: C, o No Correspondencia: NC
En uso de lenguaje y escalamiento: En cada ítem Adecuado: A, Inadecuado: I
Observaciones:……………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………..........................................................................................................................
Nombre: Firma:
59
Anexo 5: Auditoría inicial y final
Auditoría inicial
Dimensión Indicadores Nº
pregunta Cumple No cumle
4 Contexto de la organización Porcentaje de
cumplimiento
1 x
2 x
3 x
4 x
5 x
6 x
7 x
5 Liderazgo Porcentaje de
cumplimiento
8 x
9 x
10 x
11 x
6 Planificación Porcentaje de
cumplimiento
12 x
13 x
7 Apoyo Porcentaje de
cumplimiento
14 x
15 x
16 x
17 x
18 x
19 x
20 x
21 x
8 Planificación y control
operacional
Porcentaje de
control en los
procesos
22 x
23 x
24 x
25 x
26 x
27 x
28 x
29 x
30 x
31 x
32 x
33 x
9 Evaluación del desempeño Porcentaje de
cumplimiento
34 x
35 x
60
36 x
37 x
38 x
10 Mejora Porcentaje de
cumplimiento
39 x
40 x
61
Auditoría final
Dimensión Indicadores Nº pregunta Cumple No cumle
4 Contexto de la
organización
Porcentaje de
cumplimiento
1 x
2 x
3 x
4 x
5 x
6 x
7 x
5 Liderazgo Porcentaje de
cumplimiento
8 x
9 x
10 x
11 x
6 Planificación Porcentaje de
cumplimiento
12 x
13 x
7 Apoyo Porcentaje de
cumplimiento
14 x
15 x
16 x
17 x
18 x
19 x
20 x
21 x
8 Planificación y
control operacional
Porcentaje de
control en los
procesos
22 x
23 x
24 x
25 x
26 x
27 x
28 x
29 x
30 x
31 x
32 x
33 x
9 Evaluación del
desempeño
Porcentaje de
cumplimiento
34 x
35 x
36 x
62
37 x
38 x
10 Mejora Porcentaje de
cumplimiento
39 x
40 x
63
Anexo 6: La propuesta
Mapa de procesos:
Organización:
64
Código: LCB-R-01
Versión: 1
Fecha: 2019/02/19
No. Código Nombre Vigencia Fecha Versión
0 LCB-D-01 Mapa de procesos 1 año 1/3/19 Versión 01
1 LCB-R-01 Lista maestra de documentos 1 año 1/3/19 Versión 01
2 LCB-I-01 Instructivo de codificación de documentos 1 año 1/3/19 Versión 01
3 LCB-P-01 Proceso control de información documental 1 año 1/3/19 Versión 01
4 LCB-F-01 Formato documentación externa 1 año 1/3/19 Versión 01
5 LCB-F-02 Formato de procesos 1 año 1/3/19 Versión 01
6 LCB-F-03 Formato de formulario 1 año 1/3/19 Versión 01
7 LCB-F-04 Formato intructivo de trabajo 1 año 1/3/19 Versión 01
8 LCB-F-05 Formato documentación aprobada 1 año 1/3/19 Versión 01
9 LCB-F-06 Formato distribución de documentos 1 año 1/3/19 Versión 01
10 LCB-P-02 Proceso preanalítica 1 año 1/3/19 Versión 01
11 LCB-F-07 Formato solicitud de examen 1 año 1/3/19 Versión 01
12 LCB-F-08 Formato aceptación y rechazo de muestras 1 año 2/3/19 Versión 01
13 LCB-MT-01 Manual de toma de muestras 1 año 3/3/19 Versión 01
14 LCB-P-03 Proceso analítica y postanalítica 1 año 19/2/19 Versión 01
15 LCB-F-09 Formato hojas cuaderno de trabajo 1 año 19/2/19 Versión 01
16 LCB-P-04 Proceso compras 1 año 1/3/19 Versión 01
17 LCB-F-10 Formato inventario reactivos 1 año 1/3/19 Versión 01
18 LCB-F-11 Formato listado de compras 1 año 1/3/19 Versión 01
19 LCB-F-12 Formato calificacio n proveedores, validacion productos1 año 1/3/19 Versión 01
20 LCB-F-13 Formato subcontrataciones 1 año 1/3/19 Versión 01
21 LCB-F-14 Formato recepcio n de reactivos 1 año 1/3/19 Versión 01
22 LCB-P-05 Proceso seleccion de personal 1 año 1/3/19 Versión 01
23 LCB-D-02 Doc. perfil de puesto 1 año 1/3/19 Versión 01
24 LCB-F-15 Formato calificación aspirantes 1 año 1/3/19 Versión 01
25 LCB-P-06 Proceso inducción de personal 5 años 1/3/19 Versión 01
26 LCB-P-07 Proceso capacitación 5 años 1/3/19 Versión 01
27 LCB-F-16 Formato asistencia a capacitaciones 5 años 1/3/19 Versión 01
28 LCB-PP-01 Plan de capacitación 1 año 1/3/19 Versión 01
29 LCB-P-08 Proceso de auditoría 5 años 1/3/19 Versión 01
30 LCB-D-03 Informe de auditoría 5 años 1/3/19 Versión 01
31 LCB-D-04 Plan de auditoria 1 año 1/3/19 Versión 01
32 LCB-P-09 Proceso acciones de mejora 1 año 1/3/19 Versión 01
33 LCB-F-17 Formato acciones prevent, correctiva y 1 año 1/3/19 Versión 01
34 LCB-P-10 Proceso de Planificación, gestión de riesgos 5 años 1/3/19 Versión 01
35 LCB-D-05 Riesgos empresariales LAB.CLI.BAC 5 años 1/3/19 Versión 01
36 LCB-D-06 Riesgos laborales LAB.CLI.BAC 1 año 1/3/19 Versión 01
37 LCB-D-07 Encuestas satisfacción al cliente 1 año 1/3/19 Versión 01
38 LCB-F-18 Formato control de limpieza y sanidad 1 año 1/3/19 Versión 01
39 LCB-F-19 Formato temperaturas 1 año 1/3/19 Versión 01
40 LCB-F-20 Formato mantenimiento de equipos 5 años 1/3/19 Versión 01
41 LCB-MC-01 Manual de calidad 5 años 1/3/19 Versión 01
42 LCB-D-08 Matriz de partes interesadas 1 año 1/3/19 Versión 01
43 LCB-MB-01 Manual seguridad y bioseguridad 1 año 1/3/19 Versión 01
LAB.CLI .BAC.
Lista maestra de documentos
65
LCB-MC-01
Manual de calidad
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Méndez Marissa
Cargo: Estudiante Cargo: Cargo:
Fecha: 21/01/2019 Fecha: Fecha:
66
TABLA DE CONTENIDO
1. Objeto y campo de aplicación ................................................................................... 68
1.1 Generalidades ........................................................................................................ 68
2. Referencias normativas ............................................................................................ 68
3. Términos y definiciones............................................................................................ 68
4. Contexto de la organización ..................................................................................... 68
4.2 Comprensión de la organización y su contexto ................................................... 68
4.2.1 Misión ............................................................................................................... 68
4.2.2 Visión ............................................................................................................... 68
4.2.3 Organización..................................................................................................... 68
4.2.4 Análisis de Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas (FODA) ..... 69
4.2.5 Valores .............................................................................................................. 69
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas ....... 70
4.3 Determinación del alcance del SGC ..................................................................... 70
4.4 sistema de gestión de calidad y sus procesos ....................................................... 70
5. LIDERAZGO ............................................................................................................ 71
5.1 Liderazgo y Compromiso ................................................................................. 71
5.1.1 Generalidades ................................................................................................... 71
5.1.2 Enfoque al cliente ............................................................................................. 71
5.2 Política................................................................................................................ 71
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización .......................... 71
6. PLANIFICACIÓN.................................................................................................... 72
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades ............................................ 72
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos .................................. 72
6.3 Planificación de los cambios ................................................................................. 72
7 APOYO ........................................................................................................................... 72
7.1 Recursos.................................................................................................................. 72
7.1.1 Generalidades ................................................................................................... 72
7.1.2 Personas ............................................................................................................ 72
7.1.3 Infraestructura................................................................................................... 72
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos .................................................... 73
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición ............................................................... 73
7.1.6 Conocimientos de la organización.................................................................... 73
7.2 Competencia ........................................................................................................... 73
7.3 Toma de conciencia ............................................................................................... 73
7.4 Comunicación ........................................................................................................ 73
7.5 Información documentada .................................................................................... 73
7.5.1 Generalidades .............................................................................................. 73
7.5.2 Creación y actualización .............................................................................. 73
7.5.3 Control de la información documentada .......................................................... 74
67
8. Operación .................................................................................................................. 74
8.1 Planificación y control operacional ...................................................................... 74
8.2 Requisitos para los servicios ................................................................................. 74
8.2.1 Comunicación con el cliente ............................................................................ 74
8.2.2 Determinación de los requisitos para el servicio .............................................. 74
8.3 Diseño y desarrollo del servicio ............................................................................ 74
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente .. 74
8.5 Producción y provisión del servicio ..................................................................... 75
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio .................................. 75
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos ........................ 75
8.5.4 Preservación ..................................................................................................... 75
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega ................................................................. 75
8.5.6 Control de los cambios ..................................................................................... 75
8.6 Liberación del servicio .......................................................................................... 75
8.7 Control de salidas no conformes .......................................................................... 75
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO ...................................................................... 76
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación...................................................... 76
9.1.2 Satisfacción del cliente ..................................................................................... 76
9.1.3 Análisis y evaluación ........................................................................................ 76
9.2 Auditoría interna ................................................................................................... 76
9.3 Revisión por la dirección .................................................................................. 76
10.1 No conformidades y acción correctiva ............................................................... 76
10.2 Mejora continua ............................................................................................ 76
68
1. Objeto y campo de aplicación
1.1 Generalidades
El presente “Manual de Calidad” tiene como finalidad definir el sistema de Gestión
de Calidad en base a la norma ISO 9001:2015, para el laboratorio clínico
Bacteriológico "LAB.CLI.BAC". La información documental que este documento
hace referencia es de obligatorio cumplimiento para todos los trabajadores de la
organización.
2. Referencias normativas
Norma ISO 9001:2015 Traducción oficial, vigente a la fecha
Norma ISO 9000 Sistemas de gestión de calidad- Fundamentos y vocabulario
Norma ISO 31000 Gestión del riesgo Principios y directrices
3. Términos y definiciones
Norma ISO 9000 Sistemas de gestión de calidad- Fundamentos y vocabulario
SGC: Sistema de Gestión de Calidad
4. Contexto de la organización
4.2 Comprensión de la organización y su contexto
Laboratorio Clínico Bacteriológico "LAB.CLI.BAC", ubicado en Ecuador-
Pichincha- Cantón Cayambe. Ascázubi N1-20 y Libertad. Empresa de mediana
complejidad con 28 años de experiencia, comprometida con la calidad y análisis de
exámenes clínicos oportunos.
4.2.1 Misión
Laboratorio clinico Bacteriológico “LAB.CLI.BAC”, analiza muestras biológicas
humanas con ética profesional, calidad, calidez, garantizando resultados confiables,
confidenciales y oportunos para nuestros pacientes.
4.2.2 Visión
Laboratorio clinico Bacteriológico “LAB.CLI.BAC”, es un laboratorio que hasta el año
2025 se constituirá en un centro referente para los laboratorios del cantón Cayambe,
para lo cual establecerá mejoras tecnológicas, capacitación del personal; garantizando a
nuestros distinguidos clientes calidad en los servicios prestados.
4.2.3 Organización
Laboratorio clínico de calidad comprometido con la salud, se encuentra organizado de
la siguiente manera:
69
4.2.4 Análisis de Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas (FODA)
Fortalezas:
- Personal Titulado.
- Precios competitivos.
- Equipos de punta tecnológica.
- Servicio de análisis especializado.
- Infraestructura adecuada.
- Servicio de atención en territorio.
- Uso de un sistema informático.
- Convenios con grandes empresas.
- Mantiene permisos de funcionamiento y
cumple en lo legal con sus trabajadores.
Oportunidades:
- Crecimiento poblacional.
- Aumenta el número de
empresas, instituciones entre
otros negocios.
- Incremento de incidencia de
enfermedades.
- Normativa de seguridad
ocupacional.
- Creciente población de tercera
edad.
Debilidades
- El personal no recibe las capacitaciones
suficientes.
- Funciones y responsabilidades no
documentadas.
- Falta posicionamiento en el mercado.
- Falta de un sistema de cobro en su totalidad
(no a crédito y por partes).
Amenazas
- Nuevos laboratorios en
Cayambe.
- Crisis económica.
- La sociedad carece de una
cultura de medicina preventiva.
- Competencia desleal.
4.2.5 Valores
- Confiabilidad: Resultados de exámenes clínicos garantizados, bajo estándares de
calidad.
70
- Respeto: Fundamental para el trabajo en equipo y brinda el mismo servicio a todos
sus clientes.
- Libertad: Apertura para expresar sus ideas y colaborar en bien de la empresa.
- Responsabilidad: Comprometidos por la entrega oportuna de exámenes clínicos y
formación de todo el personal que conforma la empresa para un excelente servicio.
- Ética: Trabajo con profesionalismo, guardando los principios y datos de nuestros
clientes.
- Transparencia: Cumpliendo con entes legales de los trabajadores y declarando las
leyes tributarias.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
El laboratorio clinico “LAB.CLI.BAC” ha realizado el analisis de las partes interesadas
en el LCB-D-08 Matriz de partes interesadas y así mejorar el servicio, encaminar a
mejoras del SGC y mejorar la satisfacción de sus clientes.
4.3 Determinación del alcance del SGC
LAB.CLI.BAC. ubicado en la ciudad de Cayambe, dedicado al análisis de muestras
biológicas humanas, con los servicios de: hormonas, química sanguínea, hematología,
serología, uroanálisis, coproanálisis, microbiología, histopatológicos y recepción de
pruebas de paternidad.
4.4 sistema de gestión de calidad y sus procesos
El SGC se ajusta a lo requisitos de la norma ISO 9001:2015, que permite conocer el
funcionamiento de la organización ver figura 2. Además de mantener toda la
información documental en una LCB-R-01 lista maestra. Al ser un documento de
carácter general, puede ser entregado a los clientes como documento de presentación,
pero el resto de información documental es de uso restringido para el personal del
laboratorio.
71
Fig 2: Mapa de procesos de la empresa LAB.CLI.BAC
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y Compromiso
5.1.1 Generalidades
El laboratorio clinico “LAB.CLI.BAC”, en compromiso con la mejora de su sistema de
gestión de calidad, el liderazgo se cumple con:
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección del laboratorio clinico “LAB.CLI.BAC” mantiene a toda la
organización informada de la importancia de la satisfacción de las necesidades de
los clientes.
5.2 Política
Laboratorio clinico “LAB.CLI.BAC”, ubicado en el cantón Cayambe, realiza
análisis de muestras biológicas humanas. Mantiene la siguiente política de calidad: “El
laboratorio “LAB.CLI.BAC” está comprometido en satisfacer los requisitos y
necesidades de sus partes interesadas, cumplir con la legislación aplicable y dotar de
recursos para mejoras continuas del sistema de gestión de calidad”. La política de
calidad será revisada continuamente, será adaptada a los cambios del entorno y
comunicada por todos los medios de comunicación a todas sus partes interesadas.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección del laboratorio clinico “LAB.CLI.BAC”, define las funciones y
responsabilidades de la organización a través de: sistema orgánico funcional,
documento LCB-D-02 Documento perfil de puestos, procesos y actividades
72
detallado en LCB-P-02 Proceso preanalitica, LCB-P-03 Proceso analitica y
postanalitica y contratos firmados con sus trabajadores.
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La alta dirección con el objetivo de potencializar las oportunidades y la empresa
para disminuir los riesgos se evidencia los documentos LCB-P-10 Proceso de
Planificacion, gestion de riesgos, además de realizar un análisis de LCB-D-05
Riesgos empresariales y LCB-D-06 Riesgos laborales LAB.CLI.BAC, también se
usa los indicadores documentados en cada proceso lo que permite detectar errores a
tiempo, disminuir los efectos no deseados.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
- Realizar un plan anual de capacitaciones para el personal, obtenida a partir de las
necesidades de sus clientes internos y encuestas de clientes externos.
- Aumentar el número de clientes empresariales de cinco empresas por mes, donde la
gerente del laboratorio contratará publicidad y realizará gestión para ofertar el
servicio.
- Mejorar la infraestructura en los seis meses siguientes a culminar las encuestas a los
clientes externos durante un mes.
6.3 Planificación de los cambios
Laboratorio clinico “LAB.CLI.BAC”, trabaja en base a una planificación
Estratégica establecida por la organización, la cual se modificará en base al
resultado de análisis de cumplimiento de la misma.
7 APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
Los recursos a disponer en el SGC se mencionan a continuación:
7.1.2 Personas
El personal que ingresa a la empresa pasa por un proceso comenzando por el
análisis de las carpetas de los aspirantes en base al LCB-D-02 documento perfil
de puestos, selección, documentado en LCB-P-05 Proceso selección de personal
y finalmente cumpliendo con el LCB-PP-01 Plan de capacitación. Así
garantizando un personal empoderando de la información y muy competente.
7.1.3 Infraestructura
La infraestructura es adecuada para las exigencias legales y reglamentarias que
van acorde a los servicios que se ofrece, manteniendo la dimensión mediante el
mantenimiento lo que utiliza Formato control de limpieza y sanidad LCB-F-
18, además de programar mejoras mediante la planificación estratégica que
permita aumentar la satisfacción de sus clientes.
73
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
LAB.CLI.BAC analiza los riesgos laborales, para garantizar un ambiente agradable
para su personal, registrado en el LCB-D-06 Riesgos laborales LAB.CLI.BAC.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
Todos los indicadores se encuentran documentados en cada proceso y todos los
procesos que realiza la organización se encuentran documentados en el mapa de
procesos fig 2. Además, formatos de LCB-F-20 mantenimientos de equipos,
LCB-F-18 limpieza, LCB-F-19 temperatura y hojas de trabajo permiten tener
una trazabilidad de todos los procedimientos y garantizar un buen servicio.
7.1.6 Conocimientos de la organización
Los conocimientos básicos se detallan en el los procesos enlistados en el manual de
calidad. Se ocupa la base de datos de los trabajadores que realizará la inducción por
el personal responsable de esa área LCB-P-06 Proceso inducción de personal al
nuevo personal o compañeros de trabajo, retroalimentación entre trabajadores de
cumplimiento de funciones, además de estar en constante actualización mediante
capacitaciones internas o externas que son socializados en la organización LCB-P-
07 Proceso capacitación, enfatizando en el desarrollo tanto personal como
profesional de los trabajadores.
7.2 Competencia
Un personal empoderado de la información es un personal competente por lo que el
LCB-D-02 Documento de perfil de puesto se evidencia las competencias
requeridas para cada puesto dentro de la organización, estandarizar los protocolos
mediante LCB-P-06 Proceso inducción de personal, además de registrar en
LCB-F-16 Formato asistencia a capacitaciones, todas las capacitaciones que el
personal ha recibido, lo que permite aumentar las aptitudes y conocimientos de sus
trabajadores.
7.3 Toma de conciencia
La dirección del laboratorio clinico “LAB.CLI.BAC”, realiza charlas y
capacitaciones al personal sobre el sistema de gestión de calidad y lo que este
conlleva, además de dotar de los recursos necesarios para fomentar un ambiente de
trabajo agradable para la organización y compromete a todo su personal para
trabajar como equipo.
7.4 Comunicación
La metodología de comunicación adoptada por el laboratorio se basa en el
organigrama de la organización, además de utilizar herramientas tecnológicas
(whatsApp) y la información confidencial de pacientes se maneja bajo un sistema
informático con acceso restringido solo para el personal con su respectiva clave.
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
La información documentada se trata en los siguientes puntos:
7.5.2 Creación y actualización
74
La organización crea la información documentada con todos los requisitos
estipulados en el LCB-I-01 Instructivo de codificación de documentos, luego los
documentos siguen el siguiente LCB-P-01 Proceso control de información
documentada, hasta su aprobación por parte de la gerente del laboratorio y
distribución de los mismos a toda la organización. Sin embargo, en cada proceso
existe un registro de control de cambios que permite tener la versión actual.
7.5.3 Control de la información documentada
Los documentos y registros que se manejan en el sistema de gestión de calidad son
controlados a través de NAGC-RC-01 Registro de Lista Maestra de documentos,
la cual determina la disponibilidad, uso y responsables. La información obsoleta
será almacenada por tres meses y se borrará la documentación electrónica.
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
LAB.CLI.BAC., se maneja bajo los procesos misionales que son: LCB-P-02
Proceso preanalitica y LCB-P-03 Proceso analitica y postanalitica. Además
realiza LCB-F-20 Formato mantenimiento de equipos que garantiza la veracidad de
sus resultados a más de mantener estandarizado los procesos. También para
productos o servicios califica a sus proveedores en LCB-F-12 Formato
calificación proveedores, validación productos y LCB-F-13 Formato
subcontrataciones, respectivamente. Luego los productos que ingresan son
registrados LCB-F-14 Formato recepción de reactivos que debe conservar la
integridad del producto.
8.2 Requisitos para los servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
El laboratorio clinico “LAB.CLI.BAC”, mantiene una relación direncta con sus
clientes mediante: LCB-F-07 Formato solicitud de examen evidencia los
servicios que ofrece el laboratorio clínico, página de facebook, tarjetas de
presentación y roll up.
8.2.2 Determinación de los requisitos para el servicio
Se trabaja en base a precios estandarizados en el sistema informático que maneja
LAB.CLI.BAC. En caso de algún cambio en la solicitud de pedido o proforma, se
realiza un nuevo según sea el caso, bajo órdenes de la gerente del laboratorio
LAB.CLI.BAC. En el documento consta de: costos, hora de retiro y exámenes
clínicos a realizarse
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
LAB.CLI.BAC. trabaja bajo el LCB-P-04 Proceso compras y el LCB-F-10
Formato inventario reactivos, que garantiza los recursos necesarios.
8.3 Diseño y desarrollo del servicio
No aplica
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Los servicios subcontratados se evalúan y seleccionan en base a LCB-F-13 Formato
subcontrataciones antes de trabajar con los mismos, luego se analiza con el mismo
formato en base al mismo formato y el LCB-F-13 Formato subcontrataciones.
75
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
El laboratorio LAB.CLI.BAC., trabaja con LCB-P-02 Proceso preanalitica y
LCB-P-03 Proceso analitica y postanalitica, y, todos los documentos que estos
contienen. También LCB-F-20 Formato mantenimiento de equipos y calibración de
los mismos.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Mediante el sistema informático utilizado cada muestra se emite un código de
barras junto a un código único que permite evitar errores, sumillas ubicadas en la
toma de muestra si lo requiere, LCB-F-12 Formato calificación proveedores y
LCB-F-10 Formato inventario reactivos que permiten identificar el lote,
producto y proveedor con el que se analizó cada muestra, que permiten seguir la
trazabilidad de cada muestra analizada.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La información entregada por clientes externos ambulatorios, externos
empresariales, trabajadores; es manejada bajo total confidencialidad, almacenada
en sitios con acceso restringido, computadoras con prohibición del ingreso de flash
memory, uso de cortafuegos y preservada en el tiempo.
8.5.4 Preservación
En cuanto a la preservación de los analitos, las muestras sanguíneas se guarda en
congelación durante un mes, muestras de orina y heces fecales se preserva de un
día a otro salvo el caso de urocultivos donde se mantiene hasta obtener resultados
en refrigeración. Mientras que para los datos informáticos el laboratorio
LAB.CLI.BAC., usa UPS en sus equipos que permite guardar la información de los
análisis y apagar correctamente los equipos en caso de un corte de luz, además de
poseer un generador de energía para acabar el trabajo urgente.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
LAB.CLI.BAC. entrega los resultados de los exámenes clínicos a la persona
responsable de la empresa o al paciente personalmente al recibir el recibo
entregado en la fase preanalítica.
8.5.6 Control de los cambios
En caso de tener algún inconveniente con la solicitud de exámenes clínicos la
gerente del laboratorio clinico “LAB.CLI.BAC.” debe autorizar su cambio.
8.6 Liberación del servicio
Parte del proceso postanalítica, los resultados de exámenes clínicos son validados y
firmados por la gerente del laboratorio, pero en su ausencia el bioquímico o
tecnólogo responsable del día realizará este procedimiento. También antes de la
entrega del resultado la secretaria verifica los exámenes con la solicitud emitida.
8.7 Control de salidas no conformes
Se realiza una reunión entre la gerente general y el personal del laboratorio para
analizar las no conformidades para lo cual se utiliza el LCB-F-17 Formato
acciones preventivas, correctiva y análisis de causas, y a partir del mismo se
toma la decisión más acertada y queda registrada la acción a tomarse.
76
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Todos sus procesos se encuentran estandarizados y realiza el seguimiento
trimestral de los indicadores, cumplimiento de objetivos de calidad.
9.1.2 Satisfacción del cliente
LAB.CLI.BAC. realiza seguimiento a sus clientes internos, externos ambulatorios
y externos empresariales; mediante la encuesta de satisfacción al cliente, además
de mantener en el establecimiento buzón de quejas y estar abiertos a sugerencias
LCB-D-07 Encuestas satisfacción al cliente.
9.1.3 Análisis y evaluación
El SGC se encuentra en constante cambio en base a cambios como: que sugiere la
norma, situaciones del laboratorio, evaluación de indicadores, análisis de quejas y
sugerencias. Además, toda la información documentada se mantiene en revisión de
la menos una vez al año.
9.2 Auditoría interna
LAB.CLI.BAC. mantiene proceso de auditorías internas programadas en el LCB-
D-04 Plan de auditoría, el procedimiento estandarizado en el LCB-P-08 Proceso
de auditoría. También, mantiene proceso de auditoría externa de al menos una vez
al año.
9.3 Revisión por la dirección
Las revisiones por la Dirección se realizan una vez por año de acuerdo para evaluar
el SGC y realizar los cambios pertinentes en base a resultados de indicadores,
informe de auditoría, encuestas de satisfacción al cliente y Formato acciones
preventivas, correctiva y análisis de causas.
10. Mejora
La identificación de las oportunidades de mejora la realiza la Dirección luego de
evaluar los indicadores de los procesos, resultados de auditorías, revisiones y
atendiendo a las partes interesadas.
10.1 No conformidades y acción correctiva
Las acciones correctivas son realizadas en ese momento por el responsable, sin
embargo, luego la no conformidad es tratada por el gerente del laboratorio y
personal para tomar acciones preventivas, evidenciado en LCB-F-17 Formato
acciones preventivas, correctiva y análisis de causas, soluciones evidenciadas en
el plan de acción, autorizadas por la alta dirección.
10.2 Mejora continua
LAB.CLI.BAC. realiza cambios en el SGC para aumentar su eficiencia. En base al
cambio interno y externo al que se encuentre sometido, además de toda la
recopilación de datos obtenidos en la información documentada, encaminados a
cumplir la política y objetivos que mantiene la organización. Involucrando a todo
77
su personal para alcanzar el cumplimiento de los objetivos, política de calidad y así
aumentar los cambios en el SGC para aumentar su eficiencia.
78
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-01
Proceso y control de
documentos
Versión: 1
Fecha:
LCB-P-01
Procesos y control de documentos
79
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-01
Proceso y control de
documentos
Versión: 1
Fecha:
Control de cambios
Código
Nombre del
documento
versión
del
cambio
versión
actual
Descripción del
cambio
Fecha
de la
última
versión
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Méndez Marissa Dr. Bermeo Mario
Cargo: Estudiante Cargo: Cargo:
Fecha: 21/01/2019 Fecha: Fecha:
80
Ficha de proceso
Título: Proceso de control de documentos
Alcance: Documentos externos e internos
Propósito: Describir cómo se elabora, revisa, aprueba y distribuye la información
documentada del SGC.
Responsable: Responsable de calidad
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Código Nombre Código Nombre
LCB-F-01 Formato documentación
externa LCB-I-02 Intructivo de trabajo
LCB-F-02 Formato de procesos LCB-F-04 Formato documentación
aprobada
LCB-F-05 Formato distribución de
documentos
Proveedor Entrada Actividades Salida Cliente
ISO
Ministerio de
trabajo
Norma
Legislación
Ver flujograma Documentos del
SGC
Laboratorio
LAB.CLI.BAC
Normas de referencia: ISO 9001:2015 Recursos: Personal, equipos
informáticos, suministros de
oficina, económicos
Ficha de indicador
Nombre del Indicador: Número de documentos sin actualizar
Propósito: Evaluar si los documentos se encuentran actualizados
Característica a medir
Característica Fuente de información
# de documentos sin
actualizar Lista maestra
Método de cálculo:
Meta /estándar: 98% / 6%
Quién mide: Responsable de calidad
Frecuencia: anual
81
Descripción de actividades:
82
LAB.CLI.BAC Código: (ver lista maestra)
Nombre del
documento
Versión: (revisar en lista
maestra)
Fecha: Fecha de aprobación
Instructivo de trabajo
Título: Nombre del proceso
Alcance: Describe el proceso de forma general desde que comienza hasta donde
llega
Propósito: Cuál es el objetivo del proceso
Responsable: Persona responsable de verificar que el proceso se lleve a cabo
Materiales Enlistar
Procedimiento: flujograma
83
LAB.CLI.BAC Código: (ver lista maestra)
Formato de formulario Versión: (revisar en lista
maestra)
Fecha: Fecha de aprobación
No. Código Nombre Versión Responsable
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
84
LAB.CLI.BAC. Código:
Formato de documentos aprobados Versión: 1
Fecha:
No. Código Nombre Versión Responsable Firma
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
85
LAB.CLI.BAC. Código:
Formato distribucion de documentos Versión:
Fecha:
No. Código Nombre del documento Versión Entrega la documentación Recibe la documentación
Responsable Firma Responsable Firma
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
86
LAB.CLI.BAC Código: LCB-I-01
Instructivo de
codificación de
documentos
Versión: 1
Fecha: 2019-03-01
LCB-I-01
1. Primeras tres letras:
LCB: Laboratorio Clínico Bacteriológico
2. Guión: medio
3. Tercera o tercera y cuarta letra
(depende del tipo de documento):
Documento: D
Formato: F
Proceso: G
Instructivo: I
- Química sanguínea: IQ
- Hematología: IH
- Inmunología: II
- Uroanálisis: IU
- Coproanálisis: IC
- Microbiología: IM
Manual: M
- Manual de calidad: MC
- Manual de seguridad y bioseguridad:
MB
- Manual de toma de muestras: MT
Plan
- Plan de Calidad: PC
- Plan de capacitaciones: PP
- Plan Operativo Anual: PO
-Plan Anual de Compras: PA
4. Guión: medio
5. Número: 01 al 999
87
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-01
Proceso y control de información
documental
Versión: 1
Fecha: 2019-03-01
LCB-P-01
Proceso y control de información documental
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Méndez Marissa
Cargo: Estudiante Cargo: Cargo:
Fecha: 21/01/2019 Fecha: Fecha:
88
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-01
Proceso y control de información
documental
Versión: 1
Fecha: 2019-03-01
Control de cambios
Código
Nombre del
documento
versión del
cambio
versión
actual
Descripción del
cambio
Fecha de la
última versión
89
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-01
Proceso y control de
información documental
Versión: 1
Fecha: 2019-03-01
Ficha de proceso
Título: Proceso de control de documentos
Alcance: Documentos externos e internos
Propósito: Describir cómo se elabora, revisa, aprueba y distribuye la información
documentada del SGC.
Responsable: Responsable de calidad
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documentos
Proveedor Entrada Actividades Salida Cliente
ISO
Ministerio de
trabajo
Norma
Legislación
Ver flujograma Documentos del
SGC
Laboratorio
LAB.CLI.BAC
Normas de referencia: ISO 9001:2015 Recursos: Personal, equipos
informáticos, suministros de
oficina, económicos
Ficha de indicador
Nombre del Indicador: Número de documentos sin actualizar
Propósito: Evaluar si los documentos se encuentran actualizados
Característica a medir
Característica Fuente de información
# de documentos sin
actualizar Lista maestra
Método de cálculo:
Meta /estándar: 98% / 6%
Quién mide: Responsable de calidad
Frecuencia: anual
90
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-01
Proceso y control de
información documental
Versión: 1
Fecha: 2019-03-01
Descripción de actividades:
91
Código: LCB-F-01
Versión: 1
Fecha: 2019-03-01
No. Código Nombre Versión Responsable
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Formato registro de documentos externos
LAB.CLI .BAC.
92
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-02
Proceso preanalítica Versión: 1
Fecha: 2019-03-01
LCB-P-02
Proceso preanalítica
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Méndez Marissa Dr. Bermeo Mario
Cargo: Estudiante Cargo: Cargo:
Fecha: 21/01/2019 Fecha: Fecha:
93
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-02
Proceso preanalítica Versión: 1
Fecha: 2019-03-01
Control de cambios
Código
Nombre del
documento
versión
del
cambio
versión
actual
Descripción del cambio Fecha
de la
última
versión
94
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-01
Proceso y control de
información documental
Versión: 1
Fecha: 2019-03-01
Proveedor Entrada Actividades Salida Cliente
- Paciente
- Pedido de
exámenes
- Datos personales
Ver
flujograma
- Recibo
- Factura
- muestras
- Paciente
- Área analítica
Normas de referencia: Buenas prácticas Recursos: Personal, equipos
informáticos, suministros de oficina,
materiales para toma de muestras
Ficha de indicador
Nombre del Indicador: Número de pedidos mal digitados
Propósito: Conocer el número de errores en los pedidos
Característica a medir
Característica Fuente de información
% pedidos mal digitados Recepción, secretaría
Método de cálculo:
Meta/estándar: mínimo del 96% / menor del 5%
Quién mide: Responsable de calidad
Frecuencia: Cada 15 días
Ficha de proceso
Título: Proceso preanalítica
Alcance: Muestras externas o internas.
Propósito: Describe el ingreso del pedido, generación de recibo, toma de
muestras, análisis de aceptación o rechazo en caso de que sea externa
y paso al área analítica.
Responsable: Secretaria
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de muestras
95
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-01
Proceso y control de
información documental
Versión: 1
Fecha: 2019-03-01
Descripción de actividades:
96
97
Fecha: 2019/02/19
+ ++ +++ + ++ +++ + ++ +++
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
Hictericia
Código: LCB-F-08
Versión: 1
LAB.CLI .BAC.
Formato aceptación y rechazo de
muestras
LipemiaNo.
HemólisisEquipoAnalito
98
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-03
Proceso de analítica y
postanalítica
Versión: 1
Fecha: 2019/02/19
LCB-P-03
Proceso analítica y postanalítica
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Méndez Marissa Dr. Bermeo Mario
Cargo: Estudiante Cargo: Cargo:
Fecha: 21/01/2019 Fecha: Fecha:
99
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-03
Proceso de analítica y
postanalítica
Versión: 1
Fecha: 2019/02/19
Código
Nombre del
documento
versión
del
cambio
versión
actual
Descripción del
cambio
Fecha
de la
última
versión
100
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-03
Proceso de analítica y
postanalítica
Versión: 1
Fecha: 2019/02/19
Proveedor Entrada Actividades Salida Cliente
- Secretaria
-Recibos de
exámenes
- Muestras
Ver
flujograma
- Registros en áreas
- Resultados de
exámenes
-Área del
laboratorio
- Cliente
Normas de referencia: Norma de bioseguridad Recursos: Personal, suministros de
oficina, reactivos, material de
laboratorio
Ficha de indicador
Nombre del Indicador: Satisfacción del cliente
Propósito:
Conocer las no conformidades mediante el nivel de
satisfacción del cliente
Característica a medir
Característica Fuente de información
% de no conformidades Encuestas, área de calidad
Método de cálculo:
Meta /estándar: 99% de cumplimiento / y 3%
Quién mide: Responsable del área de calidad
Frecuencia: semanal
Ficha de proceso
Título: Proceso analítica y postanalítica
Alcance: Entrega de resultados
Propósito: Proceso de muestras, validación de resultados, entrega de resultados
cobro de saldos.
Responsable: Analista y secretaria
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Código Nombre Código Nombre
LCB-F-09 Formato hojas cuaderno de
trabajo
101
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-03
Proceso de analítica y
postanalítica
Versión: 1
Fecha: 2019/02/19
Descripción de actividades:
102
Código: LCB-F-09
Versión: 1
Fecha: 2019/02/19
FECHA Nº TIPI VDRL HIV Test de Emb OTROS
LAB.CLI.BAC.
Cuaderno de trabajo / serología
103
Código: LCB-F-09
Versión: 1
Fecha: 2019/02/19
Nº Género Densidad PH Químico Microscopico Observación
EMO
LAB.CLI.BAC.
104
Nº T3 T4 TSH PA PROLAC PROGESESTRADIOL FT3 FT4 LH FSH BHCG
Hormonas
LAB.CLI .BAC.
Fecha: 2019/02/19
Versión: 1
Código: LCB-F-09
105
Fecha Nº Color Consis Coprológico Parasitorio IPMN Rota S.O
LAB.CLI.BAC.
Versión: 1
Código: LCB-F-09
Fecha: 2019/02/19Coproanálisis
106
Código: LCB-F-09
Versión: 1
Fecha: 2019/02/19
Nº Género Densidad PH Químico Microscopico Observación
EMO
LAB.CLI.BAC.
107
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-04
Proceso de compras Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
LCB-P-02
Procesos y control de documentos
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Méndez Marissa Dr. Bermeo Mario
Cargo: Estudiante Cargo: Cargo:
Fecha: 21/01/2019 Fecha: Fecha:
108
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-04
Proceso de compras Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Código
Nombre del
documento
versión
del
cambio
versión
actual
Descripción del cambio Fecha
de la
última
versión
109
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-04
Proceso de compras Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Ficha de proceso
Título: Proceso de compras
Alcance: Reactivos, materiales y equipos de laboratorio
Propósito: Describir el proceso del pedido de compras, aprobación de materiales y
equipos de laboratorio.
Responsable: Gerente
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Código Nombre Código Nombre
LCB-F-10 Formato inventario reactivos LCB-F-13 Formato subcontrataciones
LCB-F-12 Formato calificación
proveedores, validación
productos
LCB-F-14 Formato recepción de reactivos
Proveedor Entrada Actividades Salida Cliente
- Área del
laboratorio
- Proveedores
- Área de
calidad
- Necesidad de
compra
- Proveedores
calificados
-Especificaciones
de reactivo
Ver
flujograma
-Guía de compras
- Materiales y
equipos
- Retención
- Archivo
- Bodega
- Proveedores
Normas de referencia: SRI, Recursos: Personal, equipos
informáticos, suministros de oficina,
R. económicos
Ficha de indicador
Nombre del Indicador: Tiempo de entrega del pedido
Propósito:
Tiempo desde que se realiza el pedido hasta que se efectúa la
compra.
Característica a medir
Característica Fuente de información
% de espera mayor a 7 días Guía de compras, Gerente
Método de cálculo:
Meta /estándar: >95% / menor al 5%
Quién mide: Área de calidad
Frecuencia: mensual
110
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-04
Proceso de compras Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Descripción de actividades:
111
Nº PROVEEDOR PRODUCTO
total lote
Fecha de
vencimiento
LAB.CLI .BAC. Código: LCB-F-10
Inventario de reactivosVersión: 1
Fecha: 2019/02/19
112
No. Producto Cantidad Área ¿Quién solicita? Fecha
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Formato listado de
compras
LAB.CLI .BAC. Código: LCB-F-11
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
113
EVALUADOR : FECHA:
Posee certificacion
de ISO 9001
(última versión).
Posee un SGC y
estan proceso para
obtener
certificacion de ISO
9001.
No cuenta con un
SGC certificado
pero se
desempeña
conforme a ISO
9001.
No cuenta con un
SGC certificado y
no se desempeña
conforme a ISO
9001
Siempre cumple
los plazos
establecidos.
Rápida respuesta
de atención.
Generalmente se
hace dentro del
plazo establecido.
Aveces puede
demorarse en
atender un pedido.
Se comunica que
el requerimiento
no puede ser
atendido en los
plazos
establecidos
reprogramandose
el plazo de entrega.
No se cumple con
el tiempo de
entrega
establecido y no se
informa en relación
al requerimiento
solicitado.
Facilidades de
pago, para todos
sus productos y/o
servicios.
Presenta buenas
facilidades de
pago pero no
ofrecen
descuentos por
pronto pago.
Pago contra
entrega.
___% por
adelantado y
___% contra
entrega.
Sin reclamos sobre
la calidad de los
productos/servicios
Los reclamo no
afecta la calidad
de los
productos/servicios.
Reclamos con
poca incidencia
sobre la calidad de
los
productos/servicios.
Reclamos con
mucha incidencia
sobre la calidad de
productos/servicios.
Devoluciones por
calidad es
inaceptable.
El precio es inferior
al promedio del
mercado.
Precio promedio
del mercado.
El precio es
levemente superior
al promedio del
mercado
El precio es
significativamente
superior al
promedio del
mercado
El producto y/o
servicio entregado
es conforme y
supera las
expectativas.
El producto y/o
servicio entregado
es conforme según
el requerimiento
efectuado.
Se comunica que
el producto y/o
servicio requerido
no puede ser
entregado de
acuerdo a lo
solicitado y se
sustenta el motivo.
El
producto/servicio
entregado no es
conforme de
acuerdo a lo
requerido.
Cumplen con
todos los Controles
establecidos.
Generalmente
Reprograman los
Controles
establecidos
Muchas
limitaciones en el
cumplimiento de
los Controles
establecidos
No ofrecen este
servicio
Sin reclamosReclamos
menores.
Solución a todas las
quejas.
Muchas quejas
importantes. No hay
solución a las quejas.
Personal
altamente
capacitado y
competente.
Supera las
espectativas de la
empresa.
Personal
capacitado
satisface los
requerimientos de
la empresa.
El personal
presenta ciertas
limitaciones en
atender los
requerimientos de
la empresa
Personal no
capacitado.
0 0 0 0
0
Clasificación
A
B
C
D60-70 No comprar
Recomendación
Comprar
Comprar
Comprar en falla A y B
Puntuación
90-100
80-90
70-80
RESULTADO:
Excelente (E) Muy Bueno (MB)
Instrucciones: Evaluar al subcontratado, asignando una "x" de acuerdo al los criterios de evaluación, donde 4=Excelente,
3=muy bueno (Mb), 2=regular (R), 1=malo (M). Si es necesario agregar observaciones.
Regular (R) Malo (M)Parámetro a evaluar
Conformidad del Servicio
Cumplimiento de
Controles y
mantenimientos.
Resolución de
quejas
Competencias del
Personal
El laboratorio a
contratrar posee
certificaciones del
Sistemas de
gestion
implementado
Tiempo de entrega
del
producto/servicio
Facilidades de Pago
Calidad de los
productos/servicios
Costos
4 3 2 1
PRODUCTO:
Laboratorio Subcontratado:
Fecha: 2019/03/01
Versión: 1
Código: LCB-F-12
Formato de subcontrataciones
LAB.CLI .BAC.
114
Código:
Versión: 1
Fecha:
Nº
LAB.CLI .BAC.
Validación de proveedores
Nombre del proveedor:
Producto Especificaciones
115
EVALUADOR : FECHA :
Cuenta con
acreditación de ISO
15189.
Cuentan con
certificación 9001.
Cuentan con un SGC
y estan proceso para
obtener certificacion
de ISO 9001.
No cuenta con un
SGC certificado y no
se desempeña
conforme a ISO 9001
Siempre cumple los
plazos establecidos.
Rápida respuesta de
atención.
Generalmente se
hace dentro del plazo
establecido. Aveces
puede demorarse en
atender un pedido.
Se comunica que el
requerimiento no
puede ser atendido
en los plazos
establecidos
reprogramandose el
plazo de entrega.
No se cumple con el
tiempo de entrega
establecido y no se
informa en relación al
requerimiento
solicitado.
Facilidades de pago,
para todos sus
productos y/o servicios.
Presenta buenas
facilidades de pago
pero no ofrecen
descuentos por pronto
pago.
Pago contra entrega.x% por adelantado y
x% contra entrega.
Sin reclamos sobre la
calidad de los
productos/servicios
Los reclamo no afecta
la calidad de los
productos/servicios.
Reclamos con poca
incidencia sobre la
calidad de los
productos/servicios.
Reclamos con mucha
incidencia sobre la
calidad
productos/servicios.
Devoluciones por
calidad, es
inaceptable.
El precio es inferior al
promedio del mercado.
Precio promedio del
mercado.
El precio es levemente
superior al promedio
del mercado
El precio es
significativamente
superior al promedio
del mercado
El producto y/o
servicio entregado es
conforme y supera las
expectativas.
El producto y/o
servicio entregado es
conforme según el
requerimiento
efectuado.
Se comunica que el
producto y/o servicio
requerido no puede
ser entregado de
acuerdo a lo solicitado
y se sustenta el
motivo.
El producto/servicio
entregado no es
conforme de acuerdo
a lo requerido.
Cumplen con todos
los Controles
establecidos.
Generalmente
Reprograman los
Controles establecidos
Muchas limitaciones
en el cumplimiento de
los Controles
establecidos
No ofrecen este
servicio
Sin reclamos Reclamos menores. Prestan solución a
todas las quejas.
Muchas quejas
importantes. No
prestan solución a las
quejas.
Personal altamente
capacitado y
competente. Supera
las expectativas de la
empresa.
Personal capacitado
satisface los
requerimientos de la
empresa.
El personal presenta
ciertas limitaciones en
atender los
requerimientos de la
empresa
Personal no capacitado.
0 0 0 0
0
Clasificación
A
B
C
D
70-80 Comprar en falla A y B
60-70 No comprar
Puntuación Recomendación
90-100 Comprar
80-90 Comprar
PRODUCTO:
Laboratorio Subcontratado:
Código: LCB-F-13
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01Formato de subcontrataciones
LAB.CLI .BAC.
Costos
4 3 2 1
Total del resultado:
Excelente (E) Muy Bueno (MB)
Instrucciones: Evaluar al subcontratado, asignando una "x" de acuerdo al los criterios de evaluación, donde 4=Excelente,
3=muy bueno (Mb), 2=regular (R), 1=malo (M). Si es necesario agregar observaciones.
Regular (R) Malo (M)Parámetro a evaluar
Conformidad del Servicio
Cumplimiento de
Controles y
mantenimientos.
Resolución de quejas
Competencias del
Personal
El laboratorio a contratrar
posee certificaciones del
Sistemas de gestion
implementado
Tiempo de entrega del
producto/servicio
Facilidades de Pago
Calidad de los
productos/servicios
116
Código: LCB-F-14
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
FECHA REACTIVO DISTRIBUIDOR EMP. TRANSPORTE T ºC RESPONSABLE OBSERVACIONES
LAB.CLI .BAC.
Formato recepción de reactivos
117
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-05
Procesos de selección de
personal
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
LCB-P-05
Procesos de selección de personal
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Méndez Marissa
Cargo: Estudiante Cargo: Cargo:
Fecha: 21/01/2019 Fecha: Fecha:
118
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-05
Procesos de selección de
personal
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Código
Nombre del
documento
versión
del
cambio
versión
actual
Descripción del
cambio
Fecha
de la
última
versión
119
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-05
Procesos de selección de
personal
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Ficha de proceso
Título: Procesos de selección de personal
Alcance: Contratación del personal
Propósito: Definir los perfiles de puesto, evaluar y contratar al personal del
laboratorio
Responsable: Gerente
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Código Nombre Código Nombre
LCB-D-02 Doc. perfil de puesto LCB-F-15 Formato calificación aspirantes
Proveedor Entrada Actividades Salida Cliente
- Área de
calidad
- Personal
interesado
- Perfiles de
puesto
- Curriculum
vitae
Ver flujograma - Contrato
- Calificaciones
- Personal y
laboratorio
- Gerente
Normas de referencia: Código de trabajo, Recursos: Personal, suministros de
oficina, económicos
Ficha de indicador
Nombre del Indicador: Eficiencia del personal
Propósito:
Verificar si el personal contratado es eficiente para sus
procesos
Característica a medir
Característica Fuente de información
Elemento/factor a medir De donde se obtiene
Método de cálculo:
Meta/estándar: Objetivo a conseguir o nivel de calidad aceptable
Quién mide: Responsable de realizar la medición
Frecuencia: Periodo en el que se mide el indicador
120
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-05
Procesos de selección de
personal
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Descripción de actividades:
121
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-02
Perfil de puesto
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
LCB-D-02
Perfil de puesto
122
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-02
Perfil de puesto
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Control de cambios
Código
Nombre del
documento
versión
del
cambio
versión
actual
Descripción del cambio Fecha
de la
última
versión
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Cargo: Cargo: Cargo:
Fecha: Fecha: Fecha:
123
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-02
Perfil de puesto
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Perfil de puesto
Nombre del cargo: Gerente del laboratorio
Descripción del
cargo:
Coordinar, controlar y revisar el buen funcionamiento del sistema de
gestión de calidad.
Requisitos de
competencia
Título Título a fines a laboratorio clínico: Bioquímico
Farmacéutico, Bioquímico clínico, Bioanalista.
Formación 4to nivel
Capacitaciones - Conocimiento de las normas ISO 9000, 9001,
15189
- Conocimientos de Herramientas informáticas de
texto y hojas de cálculos
- Curso de Administración de Empresas
Habilidades Resolución de problemas, pensamiento crítico,
creatividad y toma de decisiones.
Experiencia Tres años
Responsabilidades
y funciones:
- Supervisa el trabajo administrativo y técnico de los responsables
de las áreas.
- Hace pedidos, maneja relación con proveedores, revisa los pedidos
que llegan, seguimiento de pedidos, supervisa stock de bodega.
- Planifica la capacitación de todo el personal y propia.
- Decide compra de equipos, elige reactivos a usarse, interlocutor
con la asistencia técnica de los equipos.
Responsable del software de gestión del laboratorio, acude al
requerimiento de problemas de software y técnicos.
- Revisa reportes de resultados antes de que sean emitidos al
paciente.
- Realiza un reporte mensual de la evaluación del servicio.
124
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-02
Perfil de puesto
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Perfil de puesto
Nombre del cargo: Área de calidad
Descripción del
cargo:
Diseñar, revisar y actualizar el SGC.
Requisitos de
competencia:
Título Título a fines a laboratorio clínico: Bioquímico
Farmacéutico, Bioquímico clínico, Bioanalista.
Formación 3er nivel
Capacitaciones Cursos de normas ISO 9000, 9001, 9004, 15189
- Diplomado en áreas de procesos
- Postgrados en gestión por procesos
Habilidades Resolución de problemas, coordinación con otras
personas y toma de decisiones.
Experiencia Dos años en área de calidad en un laboratorio.
Responsabilidades: - Diseñar, revisar, controlar y mantener el SGC.
- Implementar nuevas normas.
- Control de información documental del laboratorio.
- Planificar y coordinar actividades para mejorar la satisfacción al
cliente.
- Implementar las acciones correctivas a partir de las no
conformidades.
- Programar cursos de actualización, entrenamiento y capacitación
en los aspectos técnicos y de apoyo al SGC.
125
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-02
Perfil de puesto
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Perfil de puesto
Nombre del cargo: Analista
Descripción del
cargo:
Realizar todos los exámenes correspondientes a su área
Requisitos de
competencia:
Título Título a fines a laboratorio clínico: Bioquímico
Farmacéutico, Bioquímico clínico, Bioanalista,
tecnólogo.
Formación 3er nivel
Capacitaciones - Tener participaciones a eventos de la
especialidad en número de: Congresos: uno,
cursos: dos, seminarios: uno, Talleres: uno,
nacionales o internacionales que cuenten con aval
académico.
- Conocimiento de la norma ISO 9001:2015
- Conocimiento del SGC del Laboratorio
- Curso de Bioseguridad
- Conocimientos de herramientas informáticas de
texto y hojas de cálculos
- Conocimientos de extracción sanguínea.
Habilidades Trabajo en equipo, excelentes relaciones
personales, responsabilidad y toma de decisiones
Experiencia Un año
Responsabilidades: - Realizar y Validar resultados del área.
- Pasar controles en equipos.
- Mantenimiento preventivo de equipos.
- Supervisa, controla y realiza el pedido de materiales de trabajo
para el área a cargo.
- Responder a cualquier tipo de consulta de su área que el paciente
solicite.
- Coordina con el responsable de calidad de calidad el cumplimiento
de los procedimientos específicos de su área.
126
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-02
Perfil de puesto
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Perfil de puesto
Nombre del cargo: Recepcionista/ flebotomista
Descripción del
cargo:
Receptar pedidos de exámenes y obtener muestras sanguíneas.
Requisitos de
competencia :
Título - Título de secretariado ejecutivo o afines.
Formación Bachillerato
Capacitaciones - Manejo de herramientas informáticas de texto y
hojas de cálculos.
- Curso de flebotomía.
- Curso de Bioseguridad.
Habilidades Excelente atención al cliente, compañerismo y
trabajo en equipo.
Experiencia Un año
Responsabilidades: - Entregar indicaciones previas al examen al paciente.
- Ingreso de pedidos de exámenes.
- Aceptación y rechazo de muestras.
- Cobro de exámenes.
- Entregar recibos.
- Pasar resultados.
- Entrega de resultados.
- Extracción sanguínea en caso de ausencia de auxiliar de
laboratorio.
- Responder correos de empresas.
127
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-02
Perfil de puesto
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Perfil de puesto
Nombre del cargo: Auxiliar de laboratorio/ flebotomista
Descripción del
cargo:
Obtener muestras sanguíneas, preparar placas de uro y copro
análisis
Requisitos de
competencia :
Título - Auxiliar de laboratorio, enfermero/a
Formación Bachillerato
Capacitaciones - Manejo de herramientas informáticas de texto y
hojas de cálculos.
- Curso de Bioseguridad.
- Conocimientos de seguridad del paciente
Habilidades Excelente atención al cliente, compañerismo,
trabajo en equipo.
Experiencia Un año
Responsabilidades: - Preguntar al paciente sobre enfermedades, medicación.
- Extracción sanguínea de muestras sanguíneas.
- Pasar las muestras al área de análisis.
128
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-02
Perfil de puesto
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Perfil de puesto
Nombre del cargo: Responsable de limpieza
Descripción del
cargo:
Garantizar que se cumplan las normas de higiene en todas las
instalaciones y correcta eliminación de desechos.
Requisitos de
competencia :
Título - Título de bachiller.
Formación Bachillerato
Capacitaciones - Curso de normas de bioseguridad.
- Conocimientos de seguridad del paciente.
Habilidades - Eficacia en sus trabajos, dispuesta al cambio,
trabajo en equipo, excelentes relaciones
personales y rápido aprendizaje.
Experiencia Un año en laboratorio u hospital.
Responsabilidades: - Limpieza y desinfección de áreas de laboratorio, oficinas y baño.
- Registro de insumos de limpieza.
- Eliminación de desechos (registro de control).
- Limpieza y esterilización de material de laboratorio.
Responsabilidades y sumillas
Nombre completo Área Cargo Firma Sumilla
129
Nº Candidato
Concuerda
con el perfil
1-5
Cargos
desempeña
dos
Estabilida
d laboral
Qué sabe
de la
empresa
Verificar
referencias
ciertas=1
Entrevista
1-5
Puntaje
psicológicas
y técnicas
Puntaje
total
1 0
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Código: LCB-F-15
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01Formato registro de documentos externos
LAB.CLI .BAC.
130
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-06
Proceso inducción de
personal
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
LCB-P-06
Proceso inducción de personal
131
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-06
Proceso inducción de
personal
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Código
Nombre del
documento
versión
del
cambio
versión
actual
Descripción del cambio Fecha
de la
última
versión
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Méndez Marissa Dr. Bermeo Mario
Cargo: Estudiante Cargo: Cargo:
Fecha: 21/01/2019 Fecha: Fecha:
132
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-06
Proceso inducción de
personal
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Ficha de proceso
Título: Proceso inducción de personal
Alcance: Presentar, enseñar la organización y capacitar en todas las funciones que
deba desempeñar el nuevo personal.
Propósito: Capacitar para todas las funciones que deba realizar el nuevo personal.
Responsable: Encargado del área.
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LCB-MC-01 Manual de calidad LCB-P-02 Proceso preanalitica
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bioseguridad
LCB-P-03 Proceso analitica y
postanalitica
LCB-P-02 Proceso preanalitica
Proveedor Entrada Actividades Salida Cliente
- Áreas del
laboratorio
- Gerente
- Personal sin
conocimientos
del área.
- Necesidades
de inducción
Ver flujograma - Personal listo
para trabajar
- Certificado
- Área de
laboratorio
- Personal del
laboratorio
Normas de referencia: Código del trabajo Recursos: Personal, informáticos,
suministros de oficina.
Ficha de indicador
Nombre del Indicador: Eficacia del nuevo personal.
Propósito: Medir el tiempo de realizar una función
Característica a medir
Característica Fuente de información
Tiempo de realizar las
actividades. Área en la que se desempeña
Método de cálculo:
Meta /estándar: 85% / menor del 6%
Quién mide: Área de calidad
Frecuencia: Semanal
133
Descripción de actividades:
134
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-07
Proceso de
capacitación
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
LCB-P-07
Procesos de capacitación
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Méndez Marissa Dr. Bermeo Mario
Cargo: Estudiante Cargo: Cargo:
Fecha: 21/01/2019 Fecha: Fecha:
135
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-07
Proceso de
capacitación
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Código
Nombre del
documento
versión
del
cambio
versión
actual
Descripción del cambio Fecha
de la
última
versión
136
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-07
Proceso de
capacitación
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Ficha de proceso
Título: Proceso de capacitación.
Alcance: Capacitación anual para todo el personal de LAB.CLI.BAC.
Propósito: Aumentar las oportunidades de desarrollo personal, actualizar y
ampliar conocimientos para excelente desempeño en el puesto de
trabajo.
Responsable: Gerente
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Código Nombre Código Nombre
LCB-F-16 Formato asistencia a
capacitaciones
LCB-PP-01 Plan de capacitación
Proveedor Entrada Actividades Salida Cliente
- Áreas del
laboratorio
- Gerente
- Necesidades
- Programa de
capacitaciones
- Costos de
capacitaciones
Ver
flujograma
- Certificados
- Registros
- Personal del
laboratorio
- Archivo
Normas de referencia: Código del trabajo Recursos: Personal, económicos
Ficha de indicador
Nombre del Indicador: Eficacia de capacitación
Propósito: Medir el nivel de aprendizaje.
Característica a medir
Característica Fuente de información
Elemento/factor a medir De donde se obtiene
Método de cálculo:
Meta / estándar: 19/20 y mínimo de 17/20
Quién mide: Gerente
Frecuencia: Cuando el personal asista a capacitaciones.
137
Descripción de actividades:
138
No. Nombre CI ÁreaPuesto de
trabajoTeléfono
Nombre del
cursoHoras
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Código: LCB-F-16
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
LAB.CLI .BAC.
Formato asistencia a capacitaciones
139
Código: LCB-PP-01
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Año 2019
I nicio Fin
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Nombre del curso:
Presupuesto Unidad Cantidad Costo
Unitario
Costo
total
Valor del curso 0
Pasajes Psje 0
Viáticos Unid 0
Cuaderno Unid 0
Imprevistos $ 0
0
Observaciones
Total
LAB.CLI .BAC.
Plan de capacitación
No. CursoHoras
de cursoPresupuesto
Fecha
140
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-08
Proceso de auditoría Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
LCB-P-08
Procesos de auditoría
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Méndez Marissa Dr. Bermeo Mario
Cargo: Estudiante Cargo: Cargo:
Fecha: 21/01/2019 Fecha: Fecha:
141
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-08
Proceso de auditoría Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Código
Nombre del
documento
versión
del
cambio
versión
actual
Descripción del cambio Fecha
de la
última
versión
142
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-08
Proceso de auditoría Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Ficha de proceso
Título: Proceso de auditoría
Alcance: Todos los documentos del SGC.
Propósito: Evaluar y mejorar el SGC, cumplir con los requerimientos de ISO 9001 y
legales.
Responsable: Control de calidad
Documentos relacionados
Código Nombre Código Nombre
LCB-D-
03
Informe de auditoria LCB-D-
04
Plan de auditoria
Proveedor Entrada Actividades Salida Cliente
- Auditores
- Responsable
de cada
indicador
-Informe de
auditorías
- Resultado de
indicadores
Ver flujograma -plan de
mejoras
- Acciones
correctivas y
preventivas
Laboratorio
clínico
“LAB.CLI.BAC”
Normas de referencia: ISO Recursos: Personal, equipos
informáticos, suministros de oficina
143
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-08
Proceso de auditoría Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Descripción de actividades:
144
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-03
Informe de auditoría Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Título de la auditoría:
Fecha de la auditoría:
Alcance de la
auditoría:
Título de la auditoría:
Documentos de
referencia:
Equipo Auditor Auditados
Nombre Función Hora Nombre Función Hora
Detalles:
Hallazgos: Evidencia:
Categoría:
Criterio:
Hallazgos: Evidencia:
Categoría:
Criterio:
Hallazgos: Conformidad o No conformidad
Evidencia: Redactar lo que sucedió en la auditoría
Criterio: Redactar la parte del documento que indique el incumplimiento de la misma.
Categoría: Urgente, moderado, meno
145
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-03
Plan de auditoría Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Cronograma de auditoría:
Año 2019
Evaluar
Mes
Ene Feb mar abril mayo junio julio agost sept oct nov dic
Plan de auditoría
Título: Proceso de auditoría
Alcance: Todos los documentos del SGC.
Propósito: Evaluar y mejorar el SGC, cumplir con los requerimientos de ISO 9001 y
legales.
Responsable: Control de calidad
Normas de referencia: ISO Recursos: Personal, equipos informáticos,
suministros de oficina, económicos
146
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-03
Plan de auditoría Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Proceso:
Responsable:
Lugar:
Alcance:
Documentos
de referencia:
Equipo Auditor
Nombre Función Nombre Función
Fecha de ejecución de auditoría
Observaciones:
Reunión de apertura
Lugar Fecha: Hora:
Reunión de cierre
Lugar Fecha: Hora:
147
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-09
Proceso acción de mejora
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
LCB-P-09
Proceso acción de mejora
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Méndez Marissa Dr. Bermeo Mario
Cargo: Estudiante Cargo: Cargo:
Fecha: 21/01/2019 Fecha: Fecha:
148
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-09
Proceso acción de mejora
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Código
Nombre del
documento
versión
del
cambio
versión
actual
Descripción del cambio Fecha
de la
última
versión
149
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-09
Proceso acción de mejora
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Ficha de proceso
Título: Proceso acción de mejora
Alcance: Todo el SGC.
Propósito: Realizar mejoras de todos los procesos y aumentar la satisfacción de los
clientes.
Responsable:
Documentos relacionados
Código Nombre Código Nombre
LCB-F-17 Formato acciones prevent,
correctiva y análisis de causas
Proveedor Entrada Actividades Salida Cliente
-Informe de
auditorías
- Resultado de
indicadores
Ver flujograma -plan de
mejoras
- Acciones
correctivas y
preventivas
-
Normas de referencia: ISO Recursos: Personal, equipos
informáticos, suministros de
oficina
Ficha de indicador
Nombre del Indicador: Satisfacción al cliente
Propósito: Conocer el nivel del servicio, para realizar mejoras
Característica a medir
Característica Fuente de información
% de satisfacción Encuestas, personal de calidad
Método de cálculo:
Meta / estándar: 98% / 5%
Quién mide: Responsable de calidad
Frecuencia: Semanal
150
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-09
Proceso acción de mejora
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Descripción de actividades:
151
Código: LCB-F-17
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Fecha de apertura:
Descripción del caso:
I ndicadores:
Producto no conforme
Reclamo del cliente:
Otros:
Inicio final
Plan de acción:
Director del laboratorio Responsable de calidad
RESULTADO ESPERADOACTIVIDAD Plazo ResponsableFecha
1.-
2.-
3.-
4.-
5.-
Acción correctiva:
(justificar si no toma
acción)
Análisis de causa
Resultado de análisis causa efecto
Tipo de fuente
Responsable de apertura:
Validación del caso
Impacto de la organización
I mpacto a políticas
I mpacto a cliente
LAB.CLI .BAC.
Formato acciones prevent, correctiva y análisis de causas
Personal Recursos Ambiente
Equipos
152
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-10
Proceso de
Planificación, gestión de
riesgos
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
LCB-P-10
Proceso de Planificación, gestión de riesgos
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Cargo: Cargo: Cargo:
Fecha: Fecha: Fecha:
153
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-10
Proceso de
Planificación, gestión de
riesgos
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Control de cambios
Código
Nombre del
documento
versión
del
cambio
versión
actual
Descripción del cambio Fecha
de la
última
versión
154
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-10
Proceso de
Planificación, gestión de
riesgos
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Ficha de proceso
Título: Nombre del proceso
Alcance: Describe el proceso de forma general desde que comienza hasta donde
llega
Propósito: Cuál es el objetivo del proceso
Responsable: Persona responsable de verificar que el proceso se lleve a cabo
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cliente
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Formato mantenimiento de
equipos
Proveedor Entrada Actividades Salida Cliente
Fuente de
entradas:
Proveedores
internos o
externos ej:
clientes o de
donde provenga
el documento,
proceso, etc.
Materia,
energía,
información ej:
materiales,
requisitos,
recursos,
procesos
previos
Ver flujograma Materia,
energía,
información
ej: Producto,
servicio,
decisión
Receptores de
salida: partes
interesadas ej:
área, trabajador,
empresa, etc.
Normas de referencia: Documentación legal
Nacional o Internacional ej: normas, leyes,
Recursos: Materiales necesarios
para que se realice el proceso ej:
R. humanos, económicos, material
de oficina, etc.
Ficha de indicador
Nombre del Indicador: Nombre corto y preciso del indicador
Propósito: Por qué y para qué se mide
Característica a medir
Característica Fuente de información
Elemento/factor a medir De donde se obtiene
155
LAB.CLI.BAC Código: LCB-P-10
Proceso de
Planificación, gestión de
riesgos
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Método de cálculo: Fórmula
Meta/estándar: Objetivo a conseguir/ nivel de calidad aceptable
Quién mide: Responsable de realizar la medición
Frecuencia: Periodo en el que se mide el indicador
Descripción de actividades: (flujograma o procedimieto detallado)
156
Informaion general
Nº Empresa Riesgo Tipo de riesgo P C MR Acción
1 LAB.CLI.BAC 1.- Dificultad de cobro Económico 3 2 6 Importante
2 LAB.CLI.BAC 2. Marca comercial 2 2 4 Moderado
3 LAB.CLI.BAC 3.- Localización 1 1 1 Trivial
4 LAB.CLI.BAC 4. Endeudamiento 2 3 6 Importante
5 LAB.CLI.BAC 5. Problemas de liquidez 1 1 1 Trivial
6 LAB.CLI.BAC 6.- Dependencia de proveedores 1 1 1 Trivial
7 LAB.CLI.BAC 7.- Instalaciones obsoletas 1 2 2 Tolerable
8 LAB.CLI.BAC 8.- Equipos obsoletos 2 3 6 Importante
9 LAB.CLI.BAC 9.- Alcance del servicio 1 3 3 Moderado
10 LAB.CLI.BAC 10.- Personal inefectivo 1 3 3 Moderado
11 LAB.CLI.BAC 11.- Pérdida de personal 1 1 1 Trivial
12 LAB.CLI.BAC 12.- Nuevos laboratorios clínicos 2 3 6 Importante
13 LAB.CLI.BAC 13.- Competencia desleal 3 2 6 Importante
14 LAB.CLI.BAC 14.- Robo 1 3 3 Moderado
15 LAB.CLI.BAC 15.- Catástrofes y desastres naturales 1 3 3 Moderado
16 LAB.CLI.BAC 16.- Incendios 2 3 6 Moderado
17 LAB.CLI.BAC 17.- Mala reputación 2 3 6 Moderado
18 LAB.CLI.BAC 18.- Problemas legales 3 3 9 Intolerable
19 LAB.CLI.BAC 19.- Problemas fiscales 2 3 6 Importante
20 LAB.CLI.BAC 20.- Cambios de leyes 3 1 3 Moderado
21 LAB.CLI.BAC 21.- Recesión económica 2 3 6 Importante
22 0
Matriz de identificación de riesgos epresariales
LAB.CLI .BAC
Evaluación del riesgoFactor de riesgo
Nombre evaluador Marissa Méndez
Código: LCB-D-05
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Fecha de evaluación 15 de diciembre 2015
157
Nº Área Proceso Actividad Tipo de actividadM F Total Riesgo Tipo de riesgoP C MR Acción
1 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2 2.- Caida de personas al mismo nivel Mecánicos 1 1 1 Trivial
2 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2 3.- Piso irregular, resbaladizo Mecánicos 1 1 1 Trivial
3 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2 4.- Obstáculos en el piso Mecánicos 1 1 1 Trivial
4 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2 11.- Caída de objetos en manipulación Mecánicos 1 1 1 Trivial
5 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2 13.- Choque contra objetos inmóviles Mecánicos 1 1 1 Trivial
6 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2 21.- Iluminación insuficiente Físicos 1 1 1 Trivial
7 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2
43.- Manipulación de fluidos intravasculares
(sangre) y extravasculares (líquidio
cefalorraquideo, líquido peritoneal, semen,
orina, liquido pleural y amniotico) Biológicos 2 3 6 Importante
8 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2 51.- Exposición a cortopunzantes Biológicos 3 3 9 Intolerable
9 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2 53.- Espacio fisico reducido Ergonómicos 1 1 1 Trivial
10 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2
58.- Postura forzada (de pie, sentada,
encorvada, acostada) Ergonómicos 2 1 2 Tolerable
11 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2 68.- Mminuciosidad de la tarea Psicosociales 1 2 2 Tolerable
12 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2 71.- Déficit en la comunicación Psicosociales 1 1 1 Trivial
13 Toma de muestraPreanalítica Extracción sanguínea Normal 0 2 2 78.- Trato con clientes y usuarios Psicosociales 1 2 2 Tolerable
Puesto de trabajo
evaluadoFlebotomista
Informaion general Nº trabajadores Factor de riesgo Evaluación del riesgo
Nombre evaluador Marissa Méndez
c
LAB.CLI .BAC Código: LCB-D-06
Riesgos laborales Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Fecha de evaluación 15 de diciembre 2018
158
Nº Área Proceso Actividad Tipo de actividadM F Total Riesgo Tipo de riesgoP C MR Acción
1 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de sala de espera Normal 0 1 1 2.- Caida de personas al mismo nivel Mecánicos 1 1 1 Trivial
2 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de sala de espera Normal 0 1 1 3.- Piso irregular, resbaladizo Mecánicos 1 2 2 Tolerable
3 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de sala de espera Normal 0 1 1 9.- Atrapamientos por o entre objetos Mecánicos 1 1 1 Trivial
4 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de sala de espera Normal 0 1 1 20.- Temperatura baja Físicos 1 1 1 Trivial
5 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de sala de espera Normal 0 1 1 57.- Movimiento repetitivo Ergonómicos 1 2 2 Tolerable
6 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de sala de espera Normal 0 1 1 58.- Postura forzada (de pie, sentada, encorvada, acostada) Ergonómicos 1 2 2 Tolerable
7 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza del área de toma de muestras Normal 0 1 1 2.- Caida de personas al mismo nivel Mecánicos 1 2 2 Tolerable
8 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza del área de toma de muestras Normal 0 1 1 3.- Piso irregular, resbaladizo Mecánicos 1 2 2 Tolerable
9 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza del área de toma de muestras Normal 0 1 1 4.- Obstáculos en el piso Mecánicos 1 1 1 Trivial
10 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza del área de toma de muestras Normal 0 1 1 9.- Atrapamientos por o entre objetos Mecánicos 1 1 1 Trivial
11 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza del área de toma de muestras Normal 0 1 1 13.- Choque contra objetos inmóviles Mecánicos 1 1 1 Trivial
12 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza del área de toma de muestras Normal 0 1 1 51.- Exposición a cortopunzantes Biológicos 1 3 3 Moderado
13 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza del área de toma de muestras Normal 0 1 1 69.- Trabajo monótono Psicosociales 1 1 1 Trivial
14 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza del área analítica Normal 0 1 1 2.- Caida de personas al mismo nivel Mecánicos 1 1 1 Trivial
15 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza del área analítica Normal 0 1 1 3.- Piso irregular, resbaladizo Mecánicos 1 1 1 Trivial
16 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza del área analítica Normal 0 1 1 4.- Obstáculos en el piso Mecánicos 1 1 1 Trivial
17 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza del área analítica Normal 0 1 1 14.- Choques contra objetos moviles Mecánicos 2 1 2 Tolerable
18 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza del área analítica Normal 0 1 1 69.- Trabajo monótono Psicosociales 1 1 1 Trivial
19 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de baños Normal 0 1 1 2.- Caida de personas al mismo nivel Mecánicos 1 1 1 Trivial
20 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de baños Normal 0 1 1 3.- Piso irregular, resbaladizo Mecánicos 2 1 2 Tolerable
21 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de baños Normal 0 1 1 4.- Obstáculos en el piso Mecánicos 1 1 1 Trivial
22 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de baños Normal 0 1 1 13.- Choque contra objetos inmóviles Mecánicos 2 1 2 Tolerable
23 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de baños Normal 0 1 1 53.- Espacio fisico reducido Ergonómicos 1 1 1 Trivial
24 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de material del laboratorio Normal 0 1 1 8.- Manejo de herramienta cortante y/o punzante Mecánicos 2 3 6 Importante
25 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de material del laboratorio Normal 0 1 1 16.- Superficies o materiales calientes ( mecheros, cocinas, planchas, baños maría)Mecánicos 1 2 2 Tolerable
26 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de material del laboratorio Normal 0 1 1 28.- Incendios Físicos 1 2 2 Tolerable
27 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de material del laboratorio Normal 0 1 1 31.- Exposición a aerosoles líquidos Químicos 1 2 2 Tolerable
28 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de material del laboratorio Normal 0 1 1 37.- Exposición sales inorganicas, reactivos, colorantes Químicos 2 2 4 Moderado
29 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de material del laboratorio Normal 0 1 1 41.- Irritaciones Químicos 2 2 4 Moderado
30 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de material del laboratorio Normal 0 1 1 51.- Exposición a cortopunzantes Biológicos 2 3 6 Importante
31 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de material del laboratorio Normal 0 1 1 66.- Alta responsabilidad Ergonómicos 1 3 3 Moderado
32 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de material del laboratorio Normal 0 1 1 68.- Mminuciosidad de la tarea Ergonómicos 1 1 1 Trivial
33 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de material del laboratorio Normal 0 1 1 80.- Manejo de inflamables y/o explosivos (gas) Riesgos Mayores1 1 1 Trivial
34 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de material del laboratorio Normal 0 1 1 81.- Manipulación de recipientes o elementos a presión (autoclave, tanques de gas) Riesgos Mayores1 2 2 Tolerable
35 LAB.CLI.BAC Limpieza Esterilización del material Normal 0 1 1 8.- Manejo de herramienta cortante y/o punzante Mecánicos 1 1 1 Trivial
36 LAB.CLI.BAC Limpieza Esterilización del material Normal 0 1 1 11.- Caída de objetos en manipulación Mecánicos 1 2 2 Tolerable
37 LAB.CLI.BAC Limpieza Esterilización del material Normal 0 1 1 10.- Caída de objetos por derrumbamiento o desprendimientoMecánicos 1 2 2 Tolerable
38 LAB.CLI.BAC Limpieza Esterilización del material Normal 0 1 1 16.- Superficies o materiales calientes ( mecheros, cocinas, planchas, baños maría)Mecánicos 2 2 4 Moderado
39 LAB.CLI.BAC Limpieza Esterilización del material Normal 0 1 1 42.- Quemaduras Físicos 2 2 4 Moderado
40 LAB.CLI.BAC Limpieza Esterilización del material Normal 0 1 1 51.- Exposición a cortopunzantes Físicos 2 1 2 Tolerable
41 LAB.CLI.BAC Limpieza Esterilización del material Normal 0 1 1 63.- Organización del trabajo Psicosociales 1 1 1 Trivial
42 LAB.CLI.BAC Limpieza Esterilización del material Normal 0 1 1 69.- Trabajo monótono Psicosociales 1 1 1 Trivial
43 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de recepción de muestas Normal 0 1 1 2.- Caida de personas al mismo nivel Mecánicos 1 1 1 Trivial
44 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de recepción de muestas Normal 0 1 1 5.- Desorden Mecánicos 1 1 1 Trivial
45 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de recepción de muestas Normal 0 1 1 13.- Choque contra objetos inmóviles Mecánicos 1 1 1 Trivial
46 LAB.CLI.BAC Limpieza Limpieza de recepción de muestas Normal 0 1 1 20.- Temperatura baja Físicos 1 1 1 Trivial
Puesto de trabajo
evaluadoLimpieza
Informaion general Nº trabajadores Factor de riesgo Evaluación del riesgo
Nombre evaluador Marissa Méndez
c
LAB.CLI .BAC Código: LCB-D-06
Riesgos laborales Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Fecha de evaluación 15 de diciembre 2018
159
TIPO Concentración Diario Semanal Mensual
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 ## 25 26 27 28 29
1 SALA DE EZPERA ALCALINO
2 AREA DE RECEPCION ALCALINO
3 AREA TOMA DE MUESTRA ALCALINO
4 AREA DE PROCEDIMIENTO ALCALINO
5 BAÑO PERSONAL LAB. ALCALINO
6 BAÑO DE CLIENTES ALCALINO
7 MESONES ALCALINO
8 PISO ALCALINO
9 PAREDES ALCALINO
10 TECHO ALCALINO
11 PUERTAS ALCALINO
12 PASILLO ALCALINO
13 ESTUFA ALCALINO
14 CENTRIFUGA ALCALINO
15 EQUPOS ALCALINO
C
NC
Código: LCB-D-06
Versión: 1
Fecha: 201
LAB.CLI.BAC.
Formato limpieza
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
No.
DETERGENTE
EMPLEADO
DESINFECTANT
E EMPLEADO
TIPO
PLAN DE SANEAMIENTO BASICO
PROGRAMA DE LIMPIEZA Y DESINFECION
FORMATO DE VERIFICACION DE PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCION
EQUIPO, UTENCILLO, ZONA O AREA
DONDE SE APLICA EL
PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y
DESINFECCION DIAS
FRECUENCIA FEBRERO MES
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
HIPOCLORITO
Marque según
corresponda
Cumple
No cumple
OBSERVACIONES:__________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
160
TIPO Concent Diario Semanal Mensual
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
enero Baño personal
LAB. CLI. BACALCALINO x
febrero Baño personal
LAB. CLI. BACALCALINO x
marzo Baño personal
LAB. CLI. BACALCALINO x
abril Baño personal
LAB. CLI. BACALCALINO x
mayo Baño personal
LAB. CLI. BACALCALINO x
junio Baño personal
LAB. CLI. BACALCALINO x
julio Baño personal
LAB. CLI. BACALCALINO x
agosto Baño personal
LAB. CLI. BACALCALINO x
septiembre Baño personal
LAB. CLI. BACALCALINO x
octubre Baño personal
LAB. CLI. BACALCALINO x
noviembre Baño personal
LAB. CLI. BACALCALINO x
diciembre Baño personal
LAB. CLI. BACALCALINO x
C
NC
LAB.CLI .BAC. Código: LCB-D-06
Programa de limpieza y desinfección
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Plan de saneamiento básico
Formato de verificación de procedimientos de limpieza y desinfección
Mes Área
DETERGENTE
EMPLEADO
DESINFE
CTANTE FRECUENCI A
Días
Año 2019
Marque
según
corresponda
Cumple
Hipoclorito
TI PO
Hipoclorito
Hipoclorito
Hipoclorito
Hipoclorito
Hipoclorito
Hipoclorito
Hipoclorito
Hipoclorito
Hipoclorito
Sumilla
OBSERVACI ONES:__________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________No cumple
Hipoclorito
Hipoclorito
161
Código: LCB-D-06
I nfecciosos
(Kg)
Especiales
(Kg)Fecha Sumilla Firma Fecha Responsable Firma
C
NC
Fecha: 2019/03/01
Versión: 1
LAB.CLI .BAC.
Desechos infecciosos
No cumple
Cumple
Laboratorio "LAB.CLI .BAC" Gestor ambiental
162
Temperat
ura (ºC) Hora 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
8
7,5
7
6,5
6
5,5
5
4,5
4
3,5
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
-0,5
-1
Responsable
Mes:
Versión: 1
LAB.CLI .BAC.
Formato de temperaturas
Código: LCB-F-19
Fecha: 2019/03/01
163
Código:
Versión: 1
Fecha:
Mantenimiento
Nº
Informe
Fecha de
mantenimiento Resultados del mantenimiento Técnico responsable Firma
Próxima fecha de
mantenimiento
Nombre del equipo:
LAB.CLI.BAC.
Mantenimiento de equipos
164
Código: LCB-F-20
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
FECHA PRUEBA MOTIVO CALIBRADOR LOTE RESPONSABLE OBSERVACIONES
Nombre del equipo:
LAB.CLI.BAC.
Formato calibración
165
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-08
Matriz de partes
interesadas
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
LCB-D-08
Matriz de partes interesadas
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Cargo: Cargo: Cargo:
Fecha: Fecha: Fecha:
166
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-08
Matriz de partes
interesadas
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Control de cambios
Código
Nombre del
documento
versión
del
cambio
versión
actual
Descripción del
cambio
Fecha
de la
última
versión
167
LAB.CLI.BAC Código: LCB-D-08
Matriz de partes
interesadas
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
Partes interesadas Necesidades Expectativas Obligaciones
Alta dirección Ingresos Mayor valor de la
empresa
Cumplir con los contratos.
Pagar a empleados y
proveedores.
Trabajadores Pago de su salario Aumentar su desarrollo
personal.
Aumentar su salario.
Realizar un trabajo eficaz.
Clientes Obtener resultados
clínicos oportunos
y de calidad
Trato igualitario Pagar a tiempo
Vecindario.
Accesibilidad a
servicios
Ambiente seguro Brindar un servicio de
calidad
Proveedores Vender más
cantidad
Pago puntual Vender productos
confiables
MSP Controlar los
servicios de salud
Cumplimiento de
normas y reglamentos
Realizar inspecciones con
personal calificado
SRI Pago de impuestos Pago puntual Controlar
Medioambiente Controlar el
cumplimiento
Cumplimiento de
normas y reglamentos
Competencia Requerimientos del
mercado
Ser una empresa a la
vanguardia
Interesado Poder Interés
Alta dirección 4 4
Trabajadores 3 1
Clientes 3 4
Vecindario. 1 1
Proveedores 1 3
MSP 2 1
SRI 2 1
Medioambiente 2 1
Competencia 1 1
Nota Criterio
1 Bajo Poder/Interés
2 Mediano Poder/Interés
3 Alto Poder/Interés
4 Urgente Poder/Interés
168
Partes
interesadas
Necesidad Plazo Responsable Vigencia Versión
Alta dirección
Trabajadores
Clientes
Vecindario
Proveedores
MSP
SRI
Medioambiente
Competencia
Mantener
Satisfecho
Gestionar
atentamente
Monitorear Mantener
informado
P
o
d
e
r
Interés
LAB.CLI.BAC Código: LCB-MB-01
Manual de Seguridad y
Bioseguridad
Versión: 1
Fecha: 2019/03/01
169
LCB-MB-01
Manual de seguridad y bioseguridad
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Méndez Marissa
Cargo: Estudiante Cargo: Cargo:
Fecha: 21/01/2019 Fecha: Fecha:
170
Tabla de contenido
Introducción .................................................................. ¡Error! Marcador no definido.
Objetivo ..................................................................................................................... 175.
Alcance ...................................................................................................................... .175
Política ...................................................................................................................... .175
1. Seguridad general ............................................................................................ .175
1.1 Conducta e higiene del personal: ........................................................................ .176
1.2 Reducir formación de gotitas, aerosoles y concentración de vapores peligrosos:.176
2. Seguridad general ............................................................................................ .176
2.1 Extintores: ........................................................................................................... .176
2.2 Evaluación del riesgo: Mediante análisis de los riesgos por el puesto de trabajo,
considerando los riesgos moderados e intolerables se realizó el plan de acción, se
evidencia en el formato …….. ................................................................................. .177.
3. Elementos de protección personal....................................................................... .177
4. Normas de bioseguridad...................................................................................... .180
4.1 Normas antes de comenzar el trabajo: ................................................................. 180
4.2 Capacitaciones: .................................................................................................... 180
5. Grupo de riesgo y nivel de bioseguridad ............................................................. 180
6. Símbolos dentro del laboratorio: ......................................................................... 181
7. Procedimientos de bioseguridad .......................................................................... 182
8. Manejo de accidentes de trabajo .......................................................................... 184
9. Manipulación de desechos ................................................................................... 184
9.1 Clasificación de residuos y desechos: .................................................................. 185
9.2 Gestión interna de residuos y desechos:............................................................... 185
9.3 Gestión externa de residuos y desechos: .............................................................. 186
9.4 Procedimientos de limpieza, manipulación y eliminación de residuos o desechos
contaminados: ............................................................................................................ 186
10. Desinfección y esterilización ............................... ¡Error! Marcador no definido.
10.1 Definiciones ....................................................................................................... 190
171
Introducción
Este manual tiene el objetivo de realizar todos los procedimientos durante necesarios para
que le laboratorio clinico Bacteriológico “LAB. CLI. BAC” disminuyan los riesgos
laborales y manejen adecuadamente los incidentes. Se describe información que permiten
adoptar medidas de seguridad a sus trabajadores durante las horas laborables además de
concientizar de los peligros a los que se exponen diariamente y como minimizar sus
consecuencias.
Objetivo
Estandarizar las normas de seguridad y bioseguridad en el Laboratorio Clinico “LAB.
CLI.BAC.”
Alcance
Aplica para todo el personal que labora en el Laboratorio Clínico “LAB. CLI.BAC.”
Política
1. Seguridad general
Toda muestra se debe considerar potencialmente peligrosa.
No se debe guardar ningún tipo de alimento dentro de refrigeradoras, ni comer dentro
del establecimiento.
Lávese correctamente las manos antes y después de la toma de muestras de exámenes
clínicos.
No tocar alguna parte de su cuerpo, ni manipular objetos fuera del procedimiento
mientras se encuentras con guantes.
El cambio de guantes no reemplaza al lavado de manos.
Utilice mascarilla y gafas durante los procedimientos que puedan provocar salpicaduras
o aerosoles de sangre u otros líquidos corporales
Utilice los elementos de protección personal estrictamente en las áreas de trabajo,
prohibido deambular con ropa de trabajo fuera del establecimiento.
Si presenta algún tipo de herida por más pequeña que esta sea cúbrala con esparadrapo.
Mantenga su carnet de vacunas al día.
Todo objeto considerado cortopunzante se debe manipular con cautela y ubicar en
recipientes especiales, se prohibe trasvasar de un recipiente a otro.
No se debe partir o doblar: hoja de bisturí, cuchillas, agujas, bajalenguas, aplicadores o
cualquier otro material corto punzante.
No reutilizar el material contaminado como agujas, jeringas y hojas de bisturí.
En caso de que un equipo requiera atención técnica o mantenimiento, previo a su envío
debe realizarse una limpieza y/o desinfección por el personal encargado del área.
Los trabajadores inmunodeprimidos no deben trabajar en áreas de alto riesgo biológico,
previo a su confirmación por el personal competente.
172
Desechar el material que haya sufrido un golpe de cierta consistencia, aunque no se
observen grietas o fracturas.
No calentar directamente el vidrio a la llama; interponer un material capaz de difundir el
calor (ejemplo: una rejilla metálica o un vidrio refractario)
1.1. Conducta e higiene del personal:
Antes de salir del laboratorio, lávate correctamente las manos.
Evitar usar pulseras, reloj, mangas estén cerca de la llama.
Lavar por separado la ropa de calle del uniforme de trabajo.
No pipetear con la boca ningún tipo de sustancia.
No usar zapatos abiertos, de tacón ni pantalones cortos o faldas.
Colocar sobre la boca, oreja u otra parte del cuerpo con materiales que se encuentre
usando como lápiz o esfero exponenen a contaminarse con sustancias potencialmente
infecciosas.
Sáquese los guantes para: abrir puertas, atender el teléfono, prender o apagar la luz y
usar teclados y mouse.
Mantener las uñas cortas, lo ideal es que no sobrepasen la punta de los dedos.
Evite el uso de maquillaje, este facilita la adherencia de microorganismos a la piel.
Mantega separada la ropa de calle y ropa de trabajo junto con equipos de protección.
1.2 Reducir formación de gotitas, aerosoles y concentración de vapores peligrosos:
Tapar los tubos que se van a centrifugar y abrir la centrífuga luego de que se acabe de
parar completamente.
Verificar en la etiqueta el rombo de seguridad antes de realizar cualquier procedimiento.
En caso que necesite calentar alguna sustancia verifique la toxicidad de los vapores.
2. Seguridad general
2.1 Extintores:
Útiles para apagar incendios pequeños. Si se detecta humo lo primero a realizar es
activar la alarma contra incendios, utilizar el extintor correctamente. El extintor a
utilizar para equipos eléctricos conectados a toma corriente es el Tipo C.
Deben colocarse en la pared con su respectiva señalización.
Se debe realizar una revisión cada año para detectar rotura de los sellos, deterioro, baja
presión o montaje indebido.
173
Procedimiento:
Tomado de: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo citado en (Guía de
Seguridad y Bioseguridad, 2006).
Precauciones:
No acercarse al fuego ni dejar que el fuego sea un obstáculo a la salida.
Conocer el lugar donde se encuentren los equipos eléctricos.
Los reactivos inflamables deben almacenarse en armarios de seguridad y en cantidades
pequeñas.
No almacenar juntas sustancias que pueden reaccionar como ácidos con sustancias
inflamables.
Asegurar que el cableado eléctrico se encuentre en buenas condiciones, debe tener toma de
tierra.
174
2.2 Evaluación del riesgo: Mediante análisis de los riesgos por el puesto de trabajo,
considerando los riesgos moderados e intolerables formato LCB-P-10 Proceso de
Planificacion, gestion de riesgos
3. Elementos de protección personal
Mascarilla quirúrgica
Título: Colocar mascarilla quirúrgica
Recomendaciones: Cumplen una barrera efectiva, descartables (No reutilizables).
Descartar inmediatamente si se encuentra húmeda o
contaminada con secreciones.
Antes y luego de desechar la mascarilla lave correctamente sus
manos.
Procedimiento:
Lavarse las manos
Colocarse la mascarilla cubriendo la nariz y boca
Moldear a la altura de la nariz para que quede cómoda y
segura.
Sacarse sin topar la mascarilla
Inmediatamente eliminar.
Procedimiento:
Protección ocular
Título: Uso de protección ocular
Recomendaciones: Obligatorio para procedimientos que puedan provocar salpicaduras,
gotas o aerosoles, con el fin de proteger ojos y piel del rostro.
175
Elija protectores oculares que tengan un buen sellado periférico y
mejor adaptación al rostro, los lentes comunes no ofrecen
protección. En caso de usar lentes colocar la protección ocular sobre
estos.
Procedimiento:
Los protectores oculares deben someterse a limpieza y antisepsia después de cada uso.
Mojar el lente, aplicar jabón y enjaguar con abundante agua para remover restos de jabón.
Dejar secar, pasar un paño suave y limpio, para eliminar todas las partículas restantes.
Guardar en una funda limpia
Lavarse las manos después de retirarse los lentes.
Tomado de: (Ministerio de Salud Pública, 2016, p. 36)
Gorro
Título: Uso de gorro
Recomendaciones: El cabello facilita la retención y posterior dispersión de
microorganismos que flotan en el aire de los establecimientos de
salud (estafilococos, corinebacterias), por lo que se considera como
fuente de infección y vehículo de transmisión de microorganismo.
Procedimiento:
Cubrir toda la Cabeza y recoger el cabello dentro.
Guantes
Título: Barrera mecánica entre manos y todo material peligroso
Recomendaciones Varios tipos de guantes ante de seleccionarlo revisar que no se
disuelvan en contacto con disolventes.
No evita pinchazos o laceración, pero disminuye la carga infecciosa.
El uso de guantes de la talla adecuada disminuye la ruptura y
accidentes laborales.
Procedimiento:
Lavarse correctamente las manos
Colocarse los guantes cuidadosamente adaptando a cada dedo.
Tire uno de los guantes por el puño de forma que el salga del lado contrario y sin que la
parte externa toque su piel.
Mantenga el guante retirado bien sujetado por la mano que aún viste el otro guante. Sujete,
176
con la mano descubierta, el otro guante por el lado de adentro del puño y retírelo, también
por el lado contrario, envolviéndolo completamente el otro guante.
Eliminar inmediatamente en desechos infecciosos
Lavarse correctamente las manos
Tomado de: (Guía de Seguridad y Bioseguridad, 2006)
Uniforme
Título: Uso del uniforme
Recomendaciones: Barrera mecánica, que impiden el traspaso de microorganismos.
Lavar el uniforme de trabajo separado de la ropa de calle.
Tela resistente a fluidos, de mangas largas y llegue a los tobillos.
Utilizarlo siempre dentro de las áreas del laboratorio incluso cuando
se recoja la basura y almacene.
Procedimiento:
Tomado de: (Ministerio de Salud Pública, 2016, p. 37)
Zapatos
Título: Uso de calzado
Recomendaciones Deben ser zapatos cerrados, antideslizantes, que no sean de tela ya
que pueden absorber rápidamente cualquier líquido.
Procedimiento:
Quitarse los zapatos de calle
Colocarse los zapatos antideslizantes
Guardar el calzado de calle en un lugar adecuado
4. Normas de bioseguridad
Normas antes de comenzar el trabajo:
Debe registrarse el historial médico y realizar una evaluación de salud ocupacional.
El director debe mantener un registro de enfermedades y carnet de vacunas.
Las mujeres en edad fértil deberán conocer los riesgos a los que se exponen.
Capacitaciones:
Antes de comenzar en el puesto de trabajo el directivo debe poner a disposición del
personal la política y manual de seguridad y bioseguridad establecida por la empresa. El
directivo debe cerciorar que el empleado se encuentre empoderado de esta información y
se esté poniendo en práctica.
177
5. Grupo de riesgo y nivel de bioseguridad
Considerando la relación del grupo de riesgo y el nivel de bioseguridad, las prácticas y el
equipo
Grupo de
riesgo
Nivel de
bioseguiridad
Tipo de
laboratorio
Prácticas de
laboratorio
Equipo de
seguridad
2 Básico
Nivel 2
Servicios de
atención
primaria;
diagnóstico,
investigación
Técnicas
microbiológicas
apropiadas,
ropa protectora;
señal de riesgo
biológico
Trabajo en
mesa al
descubierto y
cámara de
seguridad
biológica para
posibles
aerosoles
Fuente: (OMS, 2005)
6. Símbolos dentro del laboratorio:
Símbolos y signos Uso
Riesgo biológico
- Colocar en las puertas en las áreas donde
se manipulen microorganismos.
- El ingreso a estas áreas es solo personal
autorizado,
- Las puertas permanecerán cerradas.
- Prohibido el ingreso de niños a estas áreas.
- Solo personal autorizado puede ingresar a
áreas de alto riesgo biológico, para personal no autorizado
debe utilizar una bata desechable que se deberá colocar
antes de ingresar a dichas áreas.
Tomado de: (OMS, 2005)
Prohibido comer o beber
en el laboratorio
No usar material de vidrio considerando que previamente
alguien pudo haber usado para algún reactivo, compuesto
tóxico y fluidos biológicos.
Restos de alimentos y bebidas atraen insectos y roedores.
Prohibido guardar alimentos en armarios o refrigeradoras
destinados a material del laboratorio, partículas pueden
depositarse sobre los mismos, además de tocar por
accidente con algún guante contaminado.
Tomado de: (OMS, 2005)
178
Prohibido fumar
pixabay
De ninguna manera puede fumar dentro del
establecimiento en áreas cerradas y que contengan
materiales combustibles y sustancias inflamables.
Tomado de: (OMS, 2005)
7. Procedimientos de bioseguridad
Título Materiales Procedimiento
Pipetas
contaminadas
Guantes,
gafas y
mascarilla
Contaminada las pipetas se sumergirá por
complete en un desinfectante mínimo por
30 minutos hasta que se laven y esterilicen
hasta reutilizar.
Tubos con sangre Guantes,
gafas y
mascarilla
Los tubos que contengan coágulos de
sangre, se colocará nuevamente las tapas
y colocar en recipientes apropiados que se
tratarán en autoclave o se incinerarán.
Uso de centrífugas Guantes,
gafas y
mascarilla
Se utilizarán siguiendo instrucciones
del fabricante. A una altura que se pueda
ver la cubeta para colocar los tubos.
Los tubos deben centrifugarse con tapa.
Debe colocarse tubos opuestos bien
equilibrados, en caso de no lograr
equilibrar se utilizará agua destilada en
otro tubo del mismo calibre.
Diariamente se debe inspeccionar que
dentro de la cubeta no existan manchas o
suciedad.
Los porta tubos de tubos deben
descontaminarse luego de terminar el día y
verificar no haya gritas.
Uso de vórtex,
agitador y mezclador
Guantes,
gafas y
mascarilla.
Los tubos deben permanecer con la tapa
durante el procedimiento.
Limpiar luego de su uso.
Refrigeradoras y
congeladores
Guantes de La limpieza debe realizarse
periódicamente.
179
goma, gafas y
mascarilla
Se eliminará todos los tubos rotos que
se encuentre.
Todos los recipientes deben llevar
nombre de la sustancia, fecha de
almacenamiento y nombre de la persona
que los almacenó.
Los materiales sin etiquetas y
anticuados deben tratarse en autoclave y
eliminarse.
Debe mantenerse un inventario que
estará colocada a un lado del mismo.
No guardar sustancias inflamables,
excepto si son a prueba de explosión, pero
con su respectiva advertencia.
Técnicas para abrir
material liofilizado
Guantes de
goma, gafas y
mascarilla
Antes de abrir, descontaminar la
superficie exterior del contenedor.
Abrir con cuidado, reconstituir la
suspensión añadiendo líquido lentamente
para evitar la formación de espuma.
Transporte de
muestras
Guantes,
uniforme,
Los tubos se colocarán en gradillas y en
recipientes apropiados.
Extensiones y
frotis para el examen
microscópico
Guantes de
goma, gafas y
mascarilla
La fijación de las extensiones y
tinciones no destruye todos los
microorganismos, por lo que debe tratarse
en autoclave antes de su eliminación.
(OMS, 2005, pp. 77–82)
8. Manejo de accidentes de trabajo
Heridas punzantes, cortes o abrasiones Quitarse la ropa o equipo de protección,
lavarse las manos, lavar la lesión, aplicar
alcohol yodado, informar a sus superiores
y buscar atención médica. Se registrar el
incidente.
Ingestión de material potencialmente
infeccioso
Quitarse la ropa y se buscará atención
médica. Se mantendrán registros
apropiados del material ingerido y detalles
del incidente.
180
Emisión de aerosoles potencialmente
infecciosos
Evacuar inmediatamente del área donde se
provocó el incidente, nadie podrá ingresar
por al menos una hora, se colocará señales
de prohibido el paso. Luego de un tiempo
apropiado se realizará la
descontaminación, para lo cual se usará
equipo de protección apropiada.
Rotura de recipientes y derrames de
sustancias infecciosas
Sobre las sustancias o recipientes rotos se
cubrirá con paños o papel absorbente.
Sobre estos se colocará un desinfectante
que se dejará por 30 minutos y después se
retirará el papel absorbente al igual que el
material roto, pero este último retirado con
pinzas, en caso de utilizar escoba y pala se
deberá esterilizar en la autoclave o utilizar
un desinfectante eficaz. Luego se limpiará
con un desinfectante la zona contaminada.
Los panes utilizados se colocarán en un
recipiente para residuos, en caso de
derrame sobre papeles importantes este irá
a recipiente para residuos y se copiará la
información a otro papel.
Rotura de tubos con material biológico en
centrífugas
Apagar la centrífuga y dejar reposar por
treinta minutos, en caso de descubrir
cuando ha terminado el proceso, tapar
inmediatamente por treinta minutos.
Los fragmentos de vidrio, cestillos se
sumerge en desinfectante no corrosivo. El
interior de la centrífuga se limpiará con un
trapo a la dilución apropiada, se lavará con
agua, y este proceso varias veces y se
secará. Todo el material de limpieza se
tratará como potencialmente infeccioso.
Incendios Luego de la catástrofe natural, se llamará
los bomberos (telf: 2360042). El director
del laboratorio junto con un bombero
ingresará al establecimiento. El material
infeccioso será recogido en cajas o bolsas
desechables fuertes.
(OMS, 2005, pp. 85–88)
181
9. Manipulación de desechos
9.1 Clasificación de residuos y desechos:
- Desechos comunes: No representan riesgo para la salud humana. Incluye pañales
de uso común para heces y orina, papel higiénico, toallas sanitarias usadas, que no
provienen de áreas de asilamiento o emergencia, cuerpos de jeringas que se separó de la
aguja.
- Desechos sanitarios: Desechos que contienen patógenos y representan un peligro
para la salud humana y el ambiente.
- Desechos biológico-infeccioso: Material utilizado en procedimientos en contacto
con el paciente o contaminado con material biológico del paciente como: sangre, orina,
heces, secreciones, cultivos de agentes infecciosos, que provoquen riesgo para la salud,
pero sin características punzantes o cortantes.
- Desechos anatomopatológicos: Son órganos, tejidos y tejidos de la concepción
como: membranas, tejidos; excepto orina y heces que no procedan de un lugar de
aislamiento.
- Desechos farmacéuticos: Es todo medicamento caducados o fuera de estándares de
calidad.
Desechos químicos peligrosos: Sustancias o productos químicos caducados o fuera de
estándares de calidad.
(Ministerio del Ambiente, 2019, pp. 12, 13)
9.2 Gestión interna de residuos y desechos:
Residuo y desechos Recipientes y fundas
Desechos comunes Fundas de color negro
Desechos biológico-infecciosos
y anatomopatológicos
Fundas de color rojo
Desechos cortopunzantes Si no se ha inactivado con algún tipo de
tecnología física, se colocará en un
recipiente rígido a prueba de
182
perforaciones, aquellos que hayan sido
por dicha tecnología serán considerados
desechos comunes y en caso de mantener
características cortopunzantes, de igual
manera se almacenará en recipientes
antes descritos.
Desechos farmacéuticos Se acopiará en cajas de cartón o
recipientes plásticos etiquetados y los
desechos de medicamentos citotóxicos en
cierres plásticos, de cierre hermético, a
prueba de perforaciones y correctamente
etiquetados.
(Ministerio del Ambiente, 2019, p. 15)
9.3 Gestión externa de residuos y desechos:
Residuo o desecho Responsable
Desechos comunes Gobiernos autónomos Desentralizados
Municipales y Metropolitanos
Residuos o desechos farmacéuticos y
Residuos o desechos peligrosos
Gestor Ambiental
Desechos biológico infecciosos y
cortopunzantes
Se tratará mediante procesos autorizados
por la Autoridad Ambiental Nacional
Tomado de: (Ministerio del Ambiente, 2019, p. 16)
9.4 Procedimientos de limpieza, manipulación y eliminación de residuos o
desechos contaminados:
Instructivo de trabajo
Título: Objetos cortantes y punzantes
Alcance: Agujas de sistema a vacío o agujas de jeringuilla
Propósito: Eliminar adecuadamente desechos y disminuir el riesgo laboral.
Responsable: Comité de desechos
Materiales Equipo de protección de flebotomía, guardián.
Procedimiento:
Las agujas de jeringuillas, utilizadas con o sin aguja se eliminarán en recipientes
apropiados.
Ninguna aguja volver a tapar, ni retirar la aguja de las jeringuillas luego de ser utilizadas.
El recipiente de desechos infecciosos se llenará en sus tres cuartas partes y se incinerará,
esterilizando antes en autoclave si fuera posible.
183
Tapar y enviar al gestor ambiental correspondiente.
(OMS, 2005, p. 19)
Instructivo de trabajo
Título: Esterilización de medios de cultivo en autoclave.
Alcance: Medios de cultivo
Propósito: Obtener material estéril para su reutilización
Responsable: Personal de limpieza
Materiales Guantes de cocina, mascarilla, gorro, uniforme, autoclave.
Procedimiento:
Empaquetar el material a esterilizar en papel de empaque.
Coloque en el interior las dos parrillas en la autoclave.
Colocar suficiente agua cinco centímetros de agua.
Empiece a cerrar las llaves en forma de cruz, es decir cierre una y luego la del frente hasta
que haya cerrado todas las llaves, entonces ajuste una por una igualmente en forma de cruz.
Cerciórese de que la tapa esté equilibrada y que la válvula de escape esté cerrada.
Encienda la cocina en llama alta y vigile hasta que la presión indicada en el barómetro
llegue a 19 Psi entonces baje la llama y vigile a que la presión se mantenga entre (15-19)
Psi y ponga en el cronómetro el tiempo requerido para la esterilización, 15minutos para
esterilizar medios de cultivo y material limpio y 45 minutos para esterilizar material
contaminado a 115ºC.
Dejar enfriar a 80ºC antes de abrir la autoclave.
Realizar limpieza de material infeccioso con agua y detergente (no incluye material corto
punzante) luego de que el material pase por la autoclave.
El material generado de este material no debe desecharse en el alcantarillado, ni siquiera
luego de su descontaminación.
Los recipientes de transporte deben ser de plástico, con tapas que ajusten correctamente
y se desinfectarán y limpiarán antes de volver a usar.
Cuando se utilice desinfectantes, los materiales de desecho permanecen en contacto
directo sin burbujas considerando los tiempos apropiados al desinfectante utilizado.
Los recipientes para desechos deberán ser descontaminados y lavado antes de reutilizar.
Listo para enviar a su incineración.
Tomado de: (OMS, 2005, p. 19)
Instructivo de trabajo
Título: Esterilización en seco
Alcance: Placas portaobjetos, cubreobjetos, tubos de vidrio
Propósito: Obtener material estéril para su reutilización
Responsable: Personal de limpieza
184
Materiales Guantes de cocina, mascarilla, gorro, uniforme, esterilizadora.
Procedimiento:
Colocar agua con detergente y dejar hervir el material por una hora.
Frotar con un estropajo verde las placas, y en caso de tubos con el cepillo.
Enjaguar con abundante agua, dejar secar sobre papel empaque.
Colocar el material en la esterilizadora a 160ºC por dos horas.
Guardar el material en un lugar seguro para evitar su contaminación.
Los tubos de vidrio utilizados con sangre, orina y otras secreciones, así como el material de
vidrio usado para la realización de exámenes y que pueda ser reutilizado se coloca en un
recipiente de plástico grande que contiene una cantidad suficiente de una solución de
hipoclorito de sodio al 0.5%, la misma que cubre totalmente el material a ser lavado, el
cual permanece en esa solución por 24 horas, al menos un mínimo de 6 horas; cumplido
ese tiempo se lava con detergente especial y agua abundante; la última fase del lavado se
lo hace con agua destilada o filtrada y se verificara el pH con una cinta indicadora, el pH
debe ser neutro o ligeramente ácido; posteriormente, se coloca este material de vidrio en
canastas para escurrir el agua; una vez seco el vidrio se colocan los tubos, debidamente
clasificados y ordenados, en el esterilizador a 325°C de temperatura por el tiempo de 20
minutos, se incluye un tubo con cinta indicadora de esterilización, el cual asegura que la
esterilización se ha cumplido. Se apaga el esterilizador y se deja enfriar. Una vez fríos los
tubos son almacenados en los lugares respectivos para su uso.
Tubos de plástico:
Depositar en un recipiente de plástico grande que contenga una cantidad suficiente de una
solución de hipoclorito de sodio al 0.5%, que cubra totalmente el material a ser lavado,
durante 24 horas, al menos un mínimo de 6 horas; luego, se lava con detergente especial
uno por uno utilizando el cepillo adecuado y se enjuaga con agua abundante, la última fase
del lavado se lo hace con agua destilada o filtrada y se verifica el pH con cinta indicadora,
el mismo que debe ser neutro o ligeramente ácido. Se depositan estos tubos en el recipiente
correspondiente para que escurra el agua, a temperatura ambiente o a 37ºC, una vez secos
se somete a esterilización en autoclave siguiendo el procedimiento correspondiente,
finalmente se los almacena en el sitio correspondiente, para ser utilizados.
Tapones de goma:
Se colocan en un recipiente de plástico grande que contengan una cantidad suficiente de
una solución de Hipoclorito de sodio al 0.5%, la misma que cubra totalmente el material a
ser lavado, el cual permanece en esa solución por 24 horas; luego, se lava con abundante
agua y el lavado final se lo hace con agua filtrada, y se verificara el ph con cinta
indicadora, el mismo que debe ser neutro o ligeramente ácido. Se deja en el recipiente
correspondiente para que se escurra el agua y a 37°C, para que se sequen. Una vez secos se
almacenan en los cajones respectivos.
185
Puntas de pipetas:
Se colocan en un recipiente de plástico grande que contengan una cantidad suficiente de
una solución de Hipoclorito de sodio al 0.5%, la misma que cubra totalmente el material a
ser lavado, el cual permanece en esa solución por 24 horas, o un mínimo de 6 horas; luego,
se escurre el Hipoclorito y se lava con abundante agua por dos ocasiones, al cabo de los
cuales se verifica el pH con cinta indicadora, el mismo que debe ser neutro o ligeramente
ácido. Se dejan las puntas plásticas en el recipiente correspondiente para que se escurra el
agua. Luego, se colocan las puntas en bandejas plásticas en el interior de la esterilizadora a
(20–25)ºC; durante 12 horas o hasta que queden completamente secas. Se coloca el
material en los sitios correspondientes para que sea reutilizado.
Tomado de: (OMS, 2005, p. 98)
Instructivo de trabajo
Título: Eliminación de recipientes de orina y heces
Alcance: Recipientes de orina y heces
Propósito: Correcta eliminación de desechos
Responsable: Analista responsable del área
Materiales Guantes de cocina, mascarilla, gorro, uniforme.
Procedimiento:
Orina:
Guardar las muestras por un día alado del lavabo en caso de EMO, mientras que se guarda
en refrigeración hasta que los resultados sean entregados en caso de urocultivos.
Abrir los frascos y colocar hipoclorito de sodio a la concentración establecida para material
infeccioso por 20 minutos.
Eliminar la orina en el lavabo.
Con una lanceta se pincha en el centro del frasco para evitar se vuelvan a reutilizar y se
eliminan en la funda roja.
Heces:
Guardar las muestras por un día.
Guardar en una funda y cerrarla bien.
Eliminar en una funda roja.
Instructivo de trabajo
Título: Eliminación de desechos comunes, infecciosos y especiales
Alcance: Comunes, infecciosos y especiales.
Propósito: Procedimiento para eliminación de desechos comunes, infecciosos y
especiales
Responsable: Personal de limpieza
186
Materiales Guantes de cocina, mascarilla, gorro, uniforme.
Procedimiento:
Desecho común:
Recoger todos los días jueves la basura.
Estar pendiente a que el recolector de basura del municipio pase por el establecimiento.
Desecho infeccioso:
Recoger toda la basura infecciosa, pesar y etiquetar en cada funda el peso en kilogramos,
fecha y nombre del laboratorio.
Almacenar bajo llave en recolector final del laboratorio, se elimina únicamente cuando
llega el personal del gestor ambiental contratado, se registra el peso y fecha en que se envía
la basura.
Desecho especial:
El cartón destinado a este tipo de desechos, se sella con una cinta de embalaje y etiqueta
correctamente con la fecha, el peso y el nombre del laboratorio. Se almacena el lugar
destinado a basura infecciosa hasta que se retire por el gestor ambiental contratado.
Instructivo de trabajo
Título: Material de reciclaje.
Alcance: Todo material a reciclar.
Propósito: Colaborar con el medioambiente.
Responsable: Personal de limpieza
Materiales Cartón
Procedimiento:
Las cajas de cartón y papel:
Se reúnen en el laboratorio 1 y se entregan a los minadores, siempre en los días y horas
en que se saca la basura común (martes y jueves), se respeta exclusivamente los
horarios asignados por le municipio.
10 Desinfección y esterilización
Definiciones
Según la (OMS, 2005) en el manual de bioseguridad de laboratorio, menciona las
siguientes definiciones:
“Antimicrobiano – Agente que mata los microorganismos o suprime su crecimiento y
proliferación.
Antiséptico – Sustancia que inhibe el crecimiento y el desarrollo de microorganismos pero
no necesariamente los mata. Los antisépticos suelen aplicarse a las superficies corporales.
Biocida – Término general para cualquier agente que mate organismos.
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Descontaminación – Cualquier proceso utilizado para eliminar o matar microorganismos.
También se utiliza para referirse a la eliminación o neutralización de sustancias químicas
peligrosas y materiales radioactivos.
Desinfección – Medio físico o químico de matar microorganismos, pero no necesariamente
esporas.
Desinfectante – Sustancia o mezcla de sustancias químicas utilizada para matar
microorganismos, pero no necesariamente esporas. Los desinfectantes suelen aplicarse a
superficies u objetos inanimados.
Esporicida – Sustancia o mezcla de sustancias químicas utilizadas para matar
microorganismos y esporas.
Esterilización – Proceso que mata o elimina todas las clases de microorganismos y esporas.
Germicida químico – Sustancia o mezcla de sustancias químicas utilizada para matar
microorganismos.
Microbicida – Sustancia o mezcla de sustancias químicas que mata microorganismos. Este
término se utiliza a menudo en lugar de «biocida», «germicida químico» o
«antimicrobiano»”. (p. 89-90)
10.1 Procedimientos de limpieza:
Instructivo de trabajo
Título: Limpieza de baños
Alcance: Baño del personal del laboratorio y de pacientes.
Propósito: Mantener la higiene de los establecimientos.
Responsable: Personal de limpieza
Materiales Escoba, pala, detergente, desinfectante en base a peróxido de
hidrógeno, lejía, cepillo, Paño amarillo y azul.
Equipo de protección: Uniforme, mascarilla y guantes de goma.
Procedimiento:
Quitar todos los artículos que no deban estar en el baño, como: basureros y armarios
portátiles, etc.
Cerrar la llave de paso del inodoro, soltar el agua del mismo. Colocar en la taza del inodoro
desinfectante o lejía por unos 10 a 15 minutos.
Sacudir los polvos o telarañas que estén en paredes e inodoro con la ayuda de la escoba o
un limpia polvos y luego barrer.
En las áreas muy sucias, humedecer esas zonas y aplicar detergente en polvo en las áreas
por 10 minutos para mayor facilidad de limpieza.
Limpiar con un trapo blanco las paredes, ventanas y techo con desinfectante por 5 minutos.
Al espejo rociar limpiador de vidrios o agua y retirar el exceso con la ayuda de una
escobilla de goma de arriba hacia abajo y limpia con un el trapo amarillo la suciedad
acumulada por este.
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Para el lavamanos utiliza un trapo amarillo y para remover la suciedad entre el grifo y la
llave de agua utiliza un cepillo de dientes de cerdas duras empapado de lejía.
Utiliza un paño de color azul únicamente para limpiar el inodoro. El paño humedecido
empapar con desinfectante, limpiar todo el exterior del inodoro comenzando por la manija
de descarga, el tanque de reserva, la tapa del inodoro, bisagras. Usar una toalla de papel
con desinfectante para la base del asiento y eliminarlo en el basurero.
La taza del baño friega con un cepillo de baño, una vez terminado botar agua con cloro en
el cepillo y dejar secar al aire antes de guardarlo. Colocar un limpiador ácido sobre todo el
borde interior de la taza.
(“Cómo limpiar un baño: 16 pasos (con fotos) - wikiHow,” 2016; Stewart, 2018).
Instructivo de trabajo
Título: Limpieza de mesones, suelos, paredes, equipo y mobiliario
Alcance: Establecimientos físicos y equipos (externamente) de laboratorio
Propósito: Mantener libre de gérmenes las áreas de trabajo.
Responsable: Responsable de cada área.
Materiales Desinfectante, paño, recipiente, equipo de protección (guantes,
uniforme, gafas)
Procedimiento:
Para limpiar mesones, suelos, paredes, equipo y mobiliario con:
Sustancias químicas, seguir las instrucciones del fabricante.
Soluciones de hipoclorito:
(OMS, 2005, pp. 91–92)
Alcoholes, activo contra formas vegetativas de bacterias, hongos y virus con envoltura
lipídica, pero no contra esporas.
Sustancia Uso
Alcohol al 70%. Piel, mesas de trabajo del laboratorio.
Mezcla de alcohol al 70% (v/v) con 100g/L
de formaldehido
Alcohol al 70% (v/v) con 2g/L de cloro
libre.
Mejoran la eficacia del alcohol, limpiar
mesas de trabajo del laboratorio.
(OMS, 2005, p. 95)
Sustancia Uso general: 1g/L Derrames de sangre: 5g/ L
Hipoclorito sódico (5% de
cloro libre)
20mL en 1 Litro 100mL en 1 Litro
Lejía (50g/L)
(corrosivo para metales)
1mL de lejía y 49 mL de
agua
1mL de lejía y 9mL de agua.
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Instructivo de trabajo
Título: Lavado de manos
Alcance: Antes de toda actividad, entre actividades, antes de salir del
laboratorio.
Propósito: Buena higiene y disminuir transmisiones de enfermedades.
Responsable: Personal de laboratorio
Materiales Agua, jabón, papel absorbente
Procedimiento:
Tomado de: citado en (Ministerio de Salud Pública, 2016, p. 18)
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Referencias bibliográficas
Cómo limpiar un baño: 16 pasos (con fotos) - wikiHow. (2016). Retrieved May 1, 2019,
from https://es.wikihow.com/limpiar-un-baño
Guía de Seguridad y Bioseguridad. (2006). Cartagena. Retrieved from
http://www.usbcartagena.edu.co/phocadownload/facultades/salud/GUIA_SEGURIDAD_Y
_BIOSEGURIDAD.pdf
Ministerio de Salud Pública. (2016). Bioseguridad para los establecimientos de salud
Manual. Quito. Retrieved from www.salud.gob.ec
Ministerio del Ambiente. (2019). Acuerdo Interministerial 0323.
OMS. (2005). Manual de bioseguridad en el laboratorio. Suiza. Retrieved from
https://www.who.int/topics/medical_waste/manual_bioseguridad_laboratorio.pdf
Stewart, M. (2018). La guía definitiva para limpiar un inodoro. Retrieved May 1, 2019,
from https://www.marthastewart.com/1532604/best-way-to-clean-a-toilet