autevaluacion laboratorios 2

8/17/2019 AUTEVALUACION LABORATORIOS 2

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WHO/HSE/GCR/LYO/2012.2

nstrumento para la Evaluación de Laboratorios

© Organización Mundial de la Salud, 2012

Se reservan todos los derechos.

Anexo 2: Instrumento para la Evaluación de Eaboratorios / Cuestionari

instalaciones


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WHO/HSE/GCR/LYO/2012.2

Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la OrganiSalud, juicio alguno sobre la condición jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras odiscontinuas en los mapas representan de manera apro!imada aquellas fronteras respecto a las cuales puede que no haya pleno acuerdo.

La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organización Mundial de la Sal

recomiende con preferencia a otros an"logos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados se han escrito con may#scula inicial.

La Organización Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicacióel material publicado se distribuye sin garanta de ning#n tipo, ni e!plcita ni implcita. $l lector es responsable de la interpretación y el uso que haganing#n caso la Organización Mundial de la Salud podr" ser considerada responsable de da%o alguno causado por su utilización.


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + )dentificación del laboratorio

dentificación del laboratorio

as-egión*rovincia*istrito /ombre del laboratorio

irección0el1fono2a!$+mail /ombre del director del laboratorio3ualificación y datos de contacto del director del laboratorio

2echa de la evaluación 4*MM*&&&&5 /ombre del4de los5 evaluador4es5atos de contacto del4de los5 evaluador4es5 /ombre de la4s5 persona4s5 entrevistada4s53ualificación y datos de contacto de la4s5 persona4s5 entrevistada4s5 /ivel de laboratorio&filiación*tipo de laboratorio 4pueden seleccionarse varias respuestas5

Salud pública / Hospitalario / Centro de salud / Ambiental / Control alimentario / Veterinario / Privado / Universitario / Investigación / OtroMinisterio al que est" afiliado 4si procede5Salud / Agricultura / Comercio / Educación / e!ensa /Otro

/#mero estimado de habitantes cubiertos por este laboratorio

escriba la participación en programas*redes internacionales 4si procede5

Polio" #lu$et" I$#OSA$" %lobal #oodborne In!ections $et&or'" etc(


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Indi)ue las disciplinas tratadas en el laboratorio marcando la*s+ casilla*s+ correspondiente*s+

6umica clnica7ematologa y hemostasiaarasitologaMicologa8acteriologa 4e!cepto serologa59irologa 4e!cepto serologa5Serologa viralSerologa bacteriana0o!icologa7istopatologa3itologa:en1tica humanaMedicina transfusional&n"lisis de alimentos 4microbiologa5&n"lisis de alimentos 4qumica5&n"lisis del aguaruebas veterinariasruebas ambientales 4aire, suelo5OtrosSi la respuesta es otros" descr,balos-


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Comentarios


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + Organización y gestión

1. Orani!ación " estión

.espuestas posibles *salvo )ue se indi)ue otra cosa+- (S,0 1(En parte0 2($o0 3($o procede

;< '< =< >

#oras de servicio

;.; 4Cu5les son los d,as 6 7orarios de !uncionamiento del servicio rutinario8

;.'

Comunicación externa

?ispone el laboratorio de(;.= tel1fono@;.> fa!@;.A ordenador con acceso a )nternet@

;.B Si la respuesta es s o en parte, ?tiene el personal de laboratorio acceso a )nternet@

;.C D

;.E

;.F Si procede, ?se realizan encuestas a los clientes al menos una vez al a%o@ D

Comunicación interna " estructura

;.;G D

;.;; ?Se organizan reuniones de personal al menos una vez al mes@

ocumentosque debenrecopilarse

Si procede" 4cu5les son los d,as 6 7orarios de !uncionamiento del servicio deemergencia8

?Se ofrece a los pacientes la información pertinente sobre los costes y los plazos deentrega de los resultados de las pruebas@

?Se notifica oportunamente a los pacientes si se prev1n retrasos debido a averas en los

equipos, etc.@

?$!iste una estructura organizativa que defina los niveles jer"rquicos yresponsabilidades del personal de laboratorio m"s importante@


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;< '< =< >ocumentosque debenrecopilarse

;.;' Si procede, ?se organizan reuniones de los jefes de equipo al menos una vez al mes@

;.;= ?Se organizan reuniones para resolver un problema especfico cuando se produce@

;.;> ?Se elaboran informes o actas por escrito de dichas reuniones@ D

;.;A escriba los medios a trav9s de los cuales se comunica la in!ormación internamente*tablón de anuncios" correo electrónico" etc(+


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;.;B

;.;C

$resupuesto

;.;E ?$s el presupuesto destinado a los salarios del personal adecuado para las necesidades@

;.;F

;.'G ?Se asigna un presupuesto adecuado a la formación del personal@

;.';

;.'' ?Se asigna un presupuesto adecuado a la compra de reactivos y material fungible@

;.'=

;.'> ?Se asigna un presupuesto adecuado a la compra*mantenimiento de los equipos@

;.'A

;.'B

;.'C

?articipa el personal de laboratorio en reuniones anuales centradas especficamente encompartir conocimientos y e!periencias con vistas a realizar mejoras@

?articipan los representantes del laboratorio en reuniones del consejo delhospital*institución cuando procede@

Indi)ue las !uentes de !inanciación *!ondos propios" ministerio correspondiente" O$%"redes espec,!icas" etc(+




?Se asigna un presupuesto adecuado a la vigilancia y*o actividades de salud p#blica engeneral@



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Autori!ación/%upervisión/Acreditación

;.'E D

;.'F ?ispone el laboratorio de un programa de auditoras internas@

;.=G Si la respuesta es s, o en parte" descr,balo

;.=;

;.=' Si la respuesta es s, o en parte" proporcione in!ormación detallada

;.== D

;.=>

;.=A ?ispone el laboratorio de alguna certificación 4)SO FGG; u otras5@ D

;.=B

;.=C D

;.=E

Comentarios

?7a sido el laboratorio autorizado por las autoridades para llevar a cabo susactividades@ Si no se requiere la obtención de una autorización, indique H/o procedeH.

?Se ha llevado a cabo en los #ltimos a%os una auditora o evaluación del laboratorio por parte de terceros@

?0iene el laboratorio a su disposición copias de los informes de las revisiones realizadas por terceros@

?Se aplican las recomendaciones de las revisiones realizadas por terceros cuando son pertinentes@

Si la respuesta es s," indi)ue las normas correspondientes 6 los nombres de losorganismos de certi!icación(

?ispone el laboratorio de alguna acreditación 4)SO ;CG'A, )SO ;A;EF, acreditación dela OMS para poliomielitis o sarampión, etc.5@

Si la respuesta es s," indi)ue las normas correspondientes 6 los nombres de los

organismos de acreditación


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-esponda aqu a las preguntas abiertas y*o incluya cualquier informaciónadicional


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + ocumentos

2. &ocumentos


;< '< =< >

Control de documentos

'.; D

Si la respuesta es s, ?los documentos('.' figuran en un listado@'.= est"n numerados@'.> son aprobados y firmados por personal autorizado@'.A se revisan periódicamente@'.B se archivan siguiendo las directrices nacionales o internacionales@'.C ?ispone el laboratorio de un sistema de archivo@ D'.E ?ueden recuperarse los documentos archivados@'.F 4urante cu5nto tiempo se guardan los documentos arc7ivados8

$rocedimientos de calidad

'.;G D

Si la respuesta es s o en parte, ?incluye los temas siguientes@'.;; Organización y gestión del laboratorio'.;' ocumentación y registros'.;= rocedimientos previos al an"lisis'.;> rocedimientos de an"lisis'.;A rocedimientos posteriores al an"lisis y comunicación de resultados'.;B :estión de las no conformidades'.;C -equisitos de personal y formación


?$!iste un sistema para organizar la gestión de los documentos y registros dellaboratorio@

?Se dispone de un manual de calidad que describa la poltica del sistema de calidad y

los procedimientos de calidad@


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'.;E Seguridad e instalaciones'.;F $quipos'.'G Material fungible y reactivos'.'; Materiales de referencia'.'' 3olaboración con laboratorios de derivación

'.'= rocedimientos para el control interno de la calidad'.'> rocedimientos para la evaluación e!terna de la calidad


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'.'A D

'.'B ?uede el personal acceder f"cilmente a los procedimientos cuando lo requiere@

'.'C ?Se hace un seguimiento de todos los cambios introducidos en los procedimientos@ D

'.'E D

'.'F ?Se protege la confidencialidad y se limita el acceso cuando procede@

'.=G D

'.=; ?ispone el laboratorio de procedimientos que fueron desarrollados internamente@ D

'.=' Si es as, ?est"n claramente documentados seg#n un formato definido@

'.== ?$!iste un procedimiento para almacenar las muestras primarias una vez analizadas@ D

'.=> D

'.=A ?Se han establecido procedimientos para registrar incidentes o quejas@ D

'.=B D

'ioseuridad

'.=C ?Se dispone de procedimientos escritos de bioseguridad@ D

'.=E

Si la respuesta es s o en parte, ?se abordan los temas siguientes@

?$st"n documentados todos los procedimientos relativos a la relación con otrosinstitutos y organizaciones relevantes@

?Los procedimientos de laboratorio se revisan al menos una vez al a%o y se incorporanlas modificaciones necesarias@

?$st"n disponibles las versiones m"s actuales de las normas publicadas y otrosdocumentos similares utilizados en el laboratorio 4p. ej., normas, directrices, manualesde instrumentos, prospectos de los Iits para las pruebas5@

?7ay procedimientos para la validación y verificación de los m1todos y equipos cuando procede@

Si la respuesta es s o en parte, ?se llevan a cabo y registran las acciones correctivascorrespondientes@

Si la respuesta es s, o en parte" indi)ue el nombre 6 la re!erencia de dic7os procedimientos/directrices-


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'.=F $quipos de protección personal'.>G esinfección y esterilización'.>; $liminación de residuos'.>' -estricciones de acceso'.>= $quipos de bioseguridad

'.>> rotocolos de emergencia 4p. ej., en caso de contaminación5'.>A D?$st"n las fichas de seguridad de materiales disponibles para su consulta en la zona del

laboratorio inmediata@


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + -ecogida, manipulación y transporte de muestras

(.


;< '< =< >

)ecoida de muestras

=.; D

=.' D

=.= ?)ncluyen dichos procedimientos los datos mnimos de identificación del paciente@

=.> D

Si la respuesta es s o en parte, ?incluye la información siguiente@=.A /ombre del paciente=.B Se!o=.C 2echa de nacimiento=.E /#mero de identificación del paciente 4si procede5=.F )dentificación del prescriptor

=.;G 2echa de recogida de la muestra=.;; 7ora de recogida de la muestra=.;' 0ipo de muestra=.;= /#mero de identificación de la muestra 4si procede5=.;> &n"lisis solicitados=.;A )nformación clnica

=.;B

)ecoida* manipulación " transporte de

muestras


?Se dispone de instrucciones escritas para la preparación del paciente antes de laobtención de las muestras 4p. ej., prueba de tolerancia a la glucosa5@

?$st"n los procedimientos de recogida de muestras documentados y a disposición del personal correspondiente@

?Se dispone de un formulario de solicitud de muestras estandarizado para las personasque prescriben las pruebas@

?Se registran las pruebas en un libro, hoja de trabajo, sistema inform"tico u otro sistemasimilar@


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Si la respuesta es s o en parte, ?aparece la información siguiente@=.;C Jn n#mero de identificación #nico=.;E La fecha de recepción

=.;F La hora de recepción

=.'G?ueden las porciones de la muestra rastrearse hasta la muestra primaria original

4n#mero de identificación, etc.5@


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+anipulación de las muestras

?0iene el laboratorio problemas con las muestras procedentes de fuera de sus instalaciones debido a lo siguiente@ 4;./u=.'; &usencia de formulario de solicitud=.'' 2ormulario de solicitud incompleto

=.'= )dentificación incorrecta de la muestra=.'> )dentificación incorrecta del paciente

=.'A -ecipiente inadecuado=.'B 9olumen inadecuado=.'C Medio de transporte*anticoagulante inadecuado=.'E $mbalaje inadecuado=.'F 0emperatura de transporte inadecuada=.=G -etraso en la recepción

?0iene el laboratorio problemas con la recogida de muestras en sus propias instalaciones debido a lo siguiente@ 4;./unca=.=; 2alta de material adecuado para recogida de muestras=.=' &usencia de formulario de solicitud=.== 2ormulario de solicitud incompleto=.=> )dentificación incorrecta de la muestra=.=A )dentificación incorrecta del paciente

=.=B 9olumen inadecuado

=.=C D

=.=E

=.=F

?$!isten criterios para la aceptación o rechazo de muestras primarias 4incluyendo posibles precauciones si se aceptan muestras no conformes5@

?Se almacenan adecuadamente las muestras primarias si no se e!aminaninmediatamente@

?Se almacenan las muestras durante un periodo de tiempo especfico en condicionesadecuadas para permitir realizar posteriormente m"s pruebas@


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&erivación/transporte de muestras

=.>G ?-ecibe el laboratorio muestras o cepas de otros laboratorios@

=.>; ?eriva el laboratorio muestras o cepas a otros laboratorios@

=.>'

=.>=

=.>>

Si la respuesta es s o en parte(

=.>A

=.>B ?7a4n5 recibido formación sobre las reglamentaciones internacionales@

Comentarios

Si la respuesta es s, o en parte" describa el tipo de muestras" a )u9 laboratorios 6 en)u9 circunstancias-

?ispone el laboratorio del material de embalaje adecuado para derivar las muestras4triple embalaje en caso de transporte a1reo o cualquier embalaje conforme a lasreglamentaciones o recomendaciones locales5@

?7a4n5 recibido la4s5 persona4s5 responsable4s5 de los envos la formación adecuada para el transporte de sustancias infecciosas@

?7a4n5 recibido formación sobre las reglamentaciones o recomendaciones locales onacionales@


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ca< '.& veces< =.-egularmente< >./o procede5

< '.& veces< =.-egularmente< >./o procede5


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + :estión de los datos y de la información

,. -estión de los datos " de la información


;< '< =< >

)esultados de las pruebas e informes

>.;>.' ?Los resultados se comunican y registran siguiendo un formato estandarizado@ D

Si la respuesta es s o en parte, ?incluye el formulario de informe la información siguiente@>.= /ombre del laboratorio>.> )dentificación del paciente>.A )dentificación del solici tante>.B 0ipo de muestra>.C M1todo de e!amen>.E 2echa de recogida de la muestra>.F 7ora de recogida de la muestra

>.;G 2echa de recepción de la muestra por el laboratorio>.;; 7ora de recepción de la muestra por el laboratorio>.;' 2echa de emisión del informe>.;= 7ora de emisión del informe>.;>>.;A )ntervalos de referencia biológicos 4cuando proceda5>.;B )nterpretación 4cuando proceda5>.;C )dentificación y firma de la persona que autoriza la emisión del informe>.;E ?Los resultados se revisan y autorizan antes de ser emitidos@>.;F ?$!iste un sistema que controle si los informes han sido emitidos y recibidos@


?Se registran todas las observaciones*resultados originales del laboratorio en una hojade trabajo o en una base de datos electrónica@


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>.'G

>.'; D

>.'' D

3uando es necesario derivar las muestras a otro laboratorio, ?e!iste un procedimientoque defina cómo debe emitirse el informe en este caso y por qu1 laboratorio@

?Se notifican inmediatamente los resultados a los m1dicos cuando son crticos para elcuidado del paciente@

?Se notifican inmediatamente los resultados al ministerio*red de vigilanciacorrespondiente cuando son crticos@


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Anlisis de datos " estadsticas

>.'=

>.'> Si la respuesta es s o en parte, ?se analizan y utilizan los datos estadsticos@>.'A ?Se elaboran informes de resumen de actividades periódicamente@ D

%euridad de los datos 0 Confidencialidad

>.'B

>.'C

>.'E

>.'F

>.=G

" %istema de información de laboratorio L %3

?6u1 programas*aplicaciones se utilizan en el laboratorio@>.=; rocesador de te!tos>.=' rocesador de hojas de c"lculo>.== rograma para la creación de presentaciones>.=> rograma de base de datos>.=A /avegación por )nternet

?uede el laboratorio proporcionar datos estadsticos b"sicos 4p. ej., n#mero de pruebassolicitadas, datos cualitativos*cuantitativos globales, etc.5@

?$st" protegido el acceso y la modificación de los datos de los pacientes en el sistemaen papel@

?$st" protegido el acceso y la modificación de los datos de los pacientes en el sistemaelectrónico@

?Se dispone de un sistema de copias de seguridad eficaz para evitar la p1rdida de datosde resultados de los pacientes en caso de robo o cualquier otro incidente en el sistemaen papel@

?Se dispone de un sistema de copias de seguridad eficaz para evitar la p1rdida de datosde resultados de los pacientes en caso de robo, fallo inform"tico o cualquier otroincidente en el sistema electrónico@

?Se conservan los datos comunicados 4copias5 mientras sean relevantes desde el puntode vista m1dico o si lo e!ige la legislación@


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>.=B 3orreo electrónico>.=C L)S

Si la respuesta es s o en parte para L)S(>.=E ?Se pueden recuperar los datos en un plazo de tiempo aceptable@>.=F ?uede usarse el sistema para analizar los datos@


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + Material fungible y reactivos

4. +aterial funible " reactivos


;< '< =< >

Ad5uisición

A.; ?Se dispone de listas de fabricantes*proveedores y cat"logos de reactivos@ DA.'

A.=

A.>

A.A ?Se registra la compra de material fungible y reactivos@ D

nventario " almacenamiento

A.B ?7ay un sistema de inventario para el material fungible y los reactivos@ DSi la respuesta es s o en parte, ?incluye la información siguiente@

A.C 3antidadA.E 3alidadA.F roveedor

A.;G /#mero de loteA.;; 2echa de recepciónA.;' &lmacenamiento adecuadoA.;= 2echa de caducidadA.;> 9ida #til previstaA.;A 2echa en la que el material entra en servicio


Si procede, ?el material fungible y los reactivos adquiridos est"n en la lista desuministros registrados a nivel nacional@

?0iene el laboratorio problemas con las entregas de reactivos, por ejemplo, retrasos,temperatura inadecuada, errores en las referencias, etc.@ 4;./unca< '.& veces<=.-egularmente< >./o procede5

?7ay un personal responsable de la gestión del material fungible y los reactivos4inventario, pedidos, etc.5@


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A.;B

A.;C

A.;E

?Son los materiales fungibles y reactivos inspeccionados en el momento de larecepción@

Si la respuesta es s o en parte, ?e!isten protocolos para la aceptación*rechazo dematerial fungible y reactivos@

?Se almacenan adecuadamente el material fungible y los reactivos 4temperatura,

humedad, etc.5@


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6so

A.;F ?Se escribe claramente la fecha de apertura en los reactivos*Iits@

A.'G

A.'; ?Se controla la tasa de consumo del material fungible y los reactivos@ D

A.''

A.'=

)eactivos caducados

A.'>

A.'A

A.'B

Comentarios

?Se validan los nuevos reactivos 4nuevo producto, nuevo lote, incluidos los reactivoselaborados internamente5 con respecto a los antiguos reactivos o a materiales de

referencia antes de utilizarlos@

?$!iste un sistema para prever de manera precisa las necesidades de material fungible yreactivos@

?Se reutiliza el material desechable 4p. ej., agujas, pipetas de pl"stico, guantes5@4;./unca< '.& veces< =.-egularmente< >./o procede5@

?Se utilizan los reactivos caducados@ 4;./unca< '.& veces< =.-egularmente< >./o procede5@

Si la respuesta es a veces o regularmente, ?se realiza un control de calidad de dichosreactivos caducados@

Si la respuesta es a veces o regularmente, ?demuestran los an"lisis del control de

calidad que la calidad del reactivo contin#a siendo aceptable@


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + $quipos

7. E5uipos


;< '< =< >

nventario de los e5uipos

B.; ?$!iste un inventario de los equipos@B.' D

Si la respuesta es s o en parte, ?incluye dicho formulario la información siguiente@B.= /ombre del equipoB.> /#mero de serieB.A /ombre y datos de contacto del fabricante 4o proveedor local5B.B 2echa de recepciónB.C 2echa de primera util izaciónB.E Jbicación en el laboratorioB.F $stado 4es decir, nuevo o usado5B.;G &ctividades de mantenimientoB.;; a%os y reparacionesB.;' rincipal responsable de dicho equipo


-esponda aqu a las preguntas abiertadici

Si la respuesta es s o en parte, ?se registra cada equipo con un formulario de equipo en papel o formato electrónico@


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+antenimiento* calibración " control de los e5uipos

B.;=

B.;>

B.;A D

B.;BB.;C ?$l equipo es #nicamente utilizado por personal autorizado@

B.;E

B.;F ?Se aplica un programa de mantenimiento preventivo@

B.'G

B.'; ?Se registran y utilizan los datos sobre el mantenimiento de los equipos@

B.'' ?$!iste un protocolo y un plazo de tiempo definidos para la calibración de las pipetas@

B.'=

B.'>

B.'A ?7ay manuales de utilización para la mayora de equipos@ D

B.'B D

B.'C

B.'E

B.'F ?Se dispone de procedimientos para la eliminación de los equipos@

?Se validan los resultados con respecto a los m1todos y*o materiales de referenciacuando se introduce un nuevo equipo@

?Se mantiene el equipo en condiciones de trabajo seguras 4incluyendo la seguridadel1ctrica5@

?Se realiza un control y registro diarios de la temperatura de los equipos que dependende la temperatura@

?Se forma y autoriza debidamente al personal antes de utilizar por primera vez el

equipo@

?ispone el laboratorio de una persona especfica encargada del equipo 4gestión delmantenimiento, etc.5@

?0iene el laboratorio contratos con proveedores de servicios de mantenimiento yreparación e!ternos@

?Se realiza y comprueba regularmente la calibración de otros equipos 4medidor de p7,espectrofotómetro, etc.5@

?Se validan los resultados con respecto a los est"ndares de referencia tras elmantenimiento o reparación de los equipos@

Si la respuesta es s, ?est"n estos manuales disponibles en el idioma empleadonormalmente por el personal@

?Se dispone de suficientes piezas de recambio para realizar reparaciones r"pidas4l"mparas, fusibles, filtros, etc.5@

?$st"n los equipos defectuosos 4en espera de ser reparados o equipos obsoletos quedeben eliminarse5 adecuadamente etiquetados@


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/#mero

$spectrómetro de absorción atómica&utoclave 4limpio5&utoclave 4sucio5

Sistemas automatizados para la identificación microbiana y pruebas de susceptibilidad

ipetas autom"ticas 4distintas a las micropipetas58alanza b"sica3ontadores beta y gamma 4centelleo5Microscopio binocular 3abina de seguridad biológica 43S85 de clase )3abina de seguridad biológica de clase ))3abina de seguridad biológica de clase ))))ncubadora automatizada para hemocultivos6uemador 8unsen K botella de gas2rasco con vela3entrfuga, refrigerada3entrfuga, simple&nalizador qumico)ncubadora de 3O'

3oagulómetro3olormetroOrdenador para trabajo de laboratorioOrdenador para trabajo de oficina$!tractor autom"tico de &/M"quina de hielo seco$quipo de electroforesis$quipos para pruebas $L)S& 4lavadora*incubadora*lector52otómetro de llama

Lista de e5uipos en buenas condiciones de

869C O9A+ E9O " A$O% $A)A EL 6%O

?$st"registrado@

?Se realiza el mantenimiento4incluyendo la calibración, si

procede5@


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/#meroista de e5uipos en buenas condiciones de

869C O9A+ E9O " A$O% $A)A EL 6%O

?$st"registrado@


procede5@

3itómetro de flujoMicroscopio de fluorescencia2luormetro3ongelador +'G33ongelador +CG33romatografa de gases con sistema de detección$lectroforesis en gel para "cidos nucleicos y p1ptidosuego de material de vidrio&nalizador hematológico autom"tico&gitador magn1tico con calefacción3entrfuga para hematocritos3romatografa lquida de alta resolución con sistema de detección&nalizador autom"tico de inmunoensayos)ncubadoraLiofilizador 3aja de manipulación 4campana qumica5$spectrometra de masas 4con o sin cromatografa lquida52otómetro Mc2arlandispensador de medios

Micropipeta ;+A mlMicropipeta 'G NlMicropipeta 'GG+ ;GGG NlMicropipeta A+ AG NlMicropipeta AG+ 'GGNl7ornoMedidor de p7$quipo fotogr"ficoantalla de ple!igl"s


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869C O9A+ E9O " A$O% $A)A EL 6%O

?$st"registrado@


procede5@

8alanza de precisión)mpresora para trabajo de laboratorio)mpresora para trabajo de oficina$lectroforesis en gel de campo pulsado-efrigerador &gitador rotativo

Secador de portaobjetos

3romatografa en capa fina 4con*sin dispositivo para escanear50urbidmetroMesa de luz J9$spectrofotómetro J9*visible8omba de vaco&gitador tipo vórte!

Lavadora para material de vidrioestilador de agua8a%o de agua

Comentarios

Sistemas semiautomatizados para la identificación microbiana o pruebas desusceptibilidad

0ermociclador 4ciclador t1rmico, m"quina de 3- o amplificador de &/5,convencional

0ermociclador 4ciclador t1rmico, m"quina de 3- o amplificador de &/5, en tiemporeal


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869C O9A+ E9O " A$O% $A)A EL 6%O

?$st"registrado@


procede5@


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as y*o incluya cualquier informaciónonal


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60/140


?$st" certificado@


61/140


?$st" certificado@


62/140


?$st" certificado@


63/140


?$st" certificado@


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ne!o '( )$L*)nstalaciones + -ealización de pruebas

1

2

3

4

Disciplinas # Tipo de muestra

6umica clnica ; Sangre7ematologa y hemostasia ' 7ecesarasitologa = OrinaMicologa > L3- 8acteriologa 4e!cepto serologa5 A $sputo9irologa 4e!cepto serologa5 B :anglios linf"ticosSerologa viral C M1dula óseaSerologa bacteriana E us0o!icologa F 2rotis farngeo*nasofarngeo7istopatologa ;G 2rotis uretral*vaginal3itologa ;; Otras:en1tica humana ;'

Medicina transfusional ;=&n"lisis de alimentos 4microbiologa5 ;>&n"lisis de alimentos 4qumica5 ;A&n"lisis del agua ;Bruebas veterinarias ;Cruebas ambientales 4aire, suelo5 ;EOtros ;FOtros-

)eali!ación de

pruebas

$úmero de re!erencia )ue debeindicarse en la columna :$; disciplina:en la tabla )ue aparece debaipo de muestra: en latabla )ue aparece deba


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Indique todas las prueas rele!antes que se lle!an a cao en el laoratorio "una pruea por lnea$ % proporcione toda la in&ormación que se solicita para cada u


'recuencia (ersonal (O) )quipo

Tipo de pruea*nomre

$!amen citobacteriológico de la orina A Jrine >A ; ; ; ; ; ;

C.;C.'

C.=C.>C.AC.B

C.CC.EC.F

C.;G

C.;;C.;'C.;=C.;>

C.;A

+eacti!os*la pr

/disciplina

Tipo demuestra

M-todo"s$ einstrumento"s$

Media de pruebas

realizadas almes

?$st" el personalcapacitado

pararealizar la prueba@

?Sedisponede un

O$ paraesta

prueba@

?$s elO$

adecuado*est"

actualizado@

?$s elequipoadecuado para esta prueba@

?-ecibe elequipo elmantenimie

ntoadecuado@

?Se disponede los

reactivosadecuados para esta prueba@

jemplo

Microscopio,:ram, 3ultivo


66/140



Tipo de pruea*nomre

+eacti!os*la pru

/disciplina

Tipo demuestra


Media de pruebas

realizadas al

mes


para

realizar la prueba@

?Sedisponede un

O$ para

esta prueba@

?$s elO$

adecuado*est"

actualizado@

?$s elequipo

adecuado para esta prueba@

?-ecibe elequipo el

mantenimiento

adecuado@

?Se disponede los

reactivosadecuados

para esta prueba@

C.;BC.;CC.;EC.;FC.'GC.';C.''C.'=C.'>C.'AC.'B

C.'CC.'EC.'FC.=GC.=;C.='C.==C.=>C.=A


67/140



Tipo de pruea*nomre

+eacti!os*la pru

/disciplina

Tipo demuestra


Media de pruebas

realizadas al

mes


para

realizar la prueba@

?Sedisponede un

O$ para

esta prueba@

?$s elO$

adecuado*est"

actualizado@

?$s elequipo


?-ecibe elequipo el

mantenimiento

adecuado@

?Se disponede los

reactivosadecuados

para esta prueba@

C.=BC.=CC.=EC.=FC.>GC.>;C.>'C.>=C.>>C.>AC.>B

C.>CC.>EC.>FC.AGC.A;C.A'C.A=C.A>C.AA


68/140



Tipo de pruea*nomre

+eacti!os*la pru

/disciplina

Tipo demuestra


Media de pruebas

realizadas al

mes


para

realizar la prueba@

?Sedisponede un

O$ para

esta prueba@

?$s elO$

adecuado*est"

actualizado@

?$s elequipo


?-ecibe elequipo el

mantenimiento

adecuado@

?Se disponede los

reactivosadecuados

para esta prueba@

C.ABC.ACC.AEC.AFC.BGC.B;C.B'C.B=C.B>C.BAC.BB

C.BCC.BEC.BFC.CGC.C;C.C'C.C=C.C>C.CA


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Tipo de pruea*nomre

+eacti!os*la pru

/disciplina

Tipo demuestra


Media de pruebas

realizadas al

mes


para

realizar la prueba@

?Sedisponede un

O$ para

esta prueba@

?$s elO$

adecuado*est"

actualizado@

?$s elequipo


?-ecibe elequipo el

mantenimiento

adecuado@

?Se disponede los

reactivosadecuados

para esta prueba@

C.CBC.CCC.CEC.CFC.EGC.E;C.E'C.E=C.E>C.EAC.EB

C.ECC.EEC.EFC.FGC.F;C.F'C.F=C.F>C.FA


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Tipo de pruea*nomre

+eacti!os*la pru

/disciplina

Tipo demuestra


Media de pruebas

realizadas al

mes


para

realizar la prueba@

?Sedisponede un

O$ para

esta prueba@

?$s elO$

adecuado*est"

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?$s elequipo


?-ecibe elequipo el

mantenimiento

adecuado@

?Se disponede los

reactivosadecuados

para esta prueba@

C.FBC.FCC.FEC.FFC.;GGC.;G;C.;G'C.;G=C.;G>C.;GAC.;GB

C.;GCC.;GEC.;GFC.;;GC.;;;C.;;'C.;;=C.;;>C.;;A


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Tipo de pruea*nomre

+eacti!os*la pru

/disciplina

Tipo demuestra


Media de pruebas

realizadas al

mes


para

realizar la prueba@

?Sedisponede un

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esta prueba@

?$s elO$

adecuado*est"

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?$s elequipo


?-ecibe elequipo el

mantenimiento

adecuado@

?Se disponede los

reactivosadecuados

para esta prueba@

C.;;BC.;;CC.;;EC.;;FC.;'GC.;';C.;''C.;'=C.;'>C.;'AC.;'B

C.;'CC.;'EC.;'FC.;=GC.;=;C.;='C.;==C.;=>C.;=A


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Tipo de pruea*nomre

+eacti!os*la pru

/disciplina

Tipo demuestra


Media de pruebas

realizadas al

mes


para

realizar la prueba@

?Sedisponede un

O$ para

esta prueba@

?$s elO$

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?$s elequipo


?-ecibe elequipo el

mantenimiento

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?Se disponede los

reactivosadecuados

para esta prueba@

C.;=BC.;=CC.;=EC.;=FC.;>GC.;>;C.;>'C.;>=C.;>>C.;>AC.;>B

C.;>CC.;>EC.;>FC.;AGC.;A;C.;A'C.;A=C.;A>C.;AA


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Tipo de pruea*nomre

+eacti!os*la pru

/disciplina

Tipo demuestra


Media de pruebas

realizadas al

mes


para

realizar la prueba@

?Sedisponede un

O$ para

esta prueba@

?$s elO$

adecuado*est"

actualizado@

?$s elequipo


?-ecibe elequipo el

mantenimiento

adecuado@

?Se disponede los

reactivosadecuados

para esta prueba@

C.;ABC.;ACC.;AEC.;AFC.;BGC.;B;C.;B'C.;B=C.;B>C.;BAC.;BB

C.;BCC.;BEC.;BFC.;CGC.;C;C.;C'C.;C=C.;C>C.;CA


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Tipo de pruea*nomre

+eacti!os*la pru

/disciplina

Tipo demuestra


Media de pruebas

realizadas al

mes


para

realizar la prueba@

?Sedisponede un

O$ para

esta prueba@

?$s elO$

adecuado*est"

actualizado@

?$s elequipo


?-ecibe elequipo el

mantenimiento

adecuado@

?Se disponede los

reactivosadecuados

para esta prueba@

C.;CBC.;CCC.;CEC.;CFC.;EGC.;E;C.;E'C.;E=C.;E>C.;EAC.;EB

C.;ECC.;EEC.;EFC.;FGC.;F;C.;F'C.;F=C.;F>C.;FA


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Tipo de pruea*nomre

+eacti!os*la pr

/disciplina

Tipo demuestra


Media de pruebas

realizadas al

mes


para

realizar la prueba@

?Sedisponede un

O$ para

esta prueba@

?$s elO$

adecuado*est"

actualizado@

?$s elequipo


?-ecibe elequipo el

mantenimiento

adecuado@

?Se disponede los

reactivosadecuados

para esta prueba@

C.;FBC.;FCC.;FEC.;FFC.'GG

Comentarios


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77/140


a de las prueas

.ontrol de calidad )!aluación e/terna de la calidad

' = > > ; ; '

ts paraa

Son loseactivosv"lidos

4noaducado

s5@

?Se incluyenmuestras para3)3 al realizaresta prueba@

?Son losresultadosdel 3)3

aceptables@

?Se aplicanacciones

correctivas silos resultados

del 3)3 no sonaceptables@

?articipa ellaboratorio enuna $$3 paraesta prueba@

?Son losresultados de

la $$3aceptables@

?Se aplican

accionescorrectivas silos resultadosde la $33 no

sonaceptables@


78/140


.ontrol de calidad )!aluación e/terna de la calidadts paraa


4no

aducados5@

?Se incluyenmuestras para3)3 al realizar

esta prueba@


aceptables@

?Se aplicanacciones



?articipa ellaboratorio enuna $$3 para

esta prueba@


la $$3

aceptables@

?Se aplicanacciones

correctivas silos resultadosde la $33 no

sonaceptables@


79/140




4no

aducados5@


esta prueba@


aceptables@

?Se aplicanacciones




esta prueba@


la $$3

aceptables@

?Se aplicanacciones


sonaceptables@


80/140




4no

aducados5@


esta prueba@


aceptables@

?Se aplicanacciones




esta prueba@


la $$3

aceptables@

?Se aplicanacciones


sonaceptables@


81/140




4no

aducados5@


esta prueba@


aceptables@

?Se aplicanacciones




esta prueba@


la $$3

aceptables@

?Se aplicanacciones


sonaceptables@


82/140




4no

aducados5@


esta prueba@


aceptables@

?Se aplicanacciones




esta prueba@


la $$3

aceptables@

?Se aplicanacciones


sonaceptables@


83/140




4no

aducados5@


esta prueba@


aceptables@

?Se aplicanacciones




esta prueba@


la $$3

aceptables@

?Se aplicanacciones


sonaceptables@


84/140




4no

aducados5@


esta prueba@


aceptables@

?Se aplicanacciones




esta prueba@


la $$3

aceptables@

?Se aplicanacciones


sonaceptables@


85/140




4no

aducados5@


esta prueba@


aceptables@

?Se aplicanacciones




esta prueba@


la $$3

aceptables@

?Se aplicanacciones


sonaceptables@


86/140




4no

aducados5@


esta prueba@


aceptables@

?Se aplicanacciones




esta prueba@


la $$3

aceptables@

?Se aplicanacciones


sonaceptables@


87/140




4no

aducados5@


esta prueba@


aceptables@

?Se aplicanacciones




esta prueba@


la $$3

aceptables@

?Se aplicanacciones


sonaceptables@


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + )nstalaciones

;. nstalaciones


;< '< =< >

nfraestructuras

E.; aredes, suelos y techosE.' 9entanas y puertasE.= 8ancosE.> 3alefacción*aire acondicionado*ventilaciónE.A )luminaciónE.B $liminación de desechos


?$n qu1 estado general se encuentran el edificio y las infraestructuras del laboratorio@ $lija una de las respuestas siguien>./o procede


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Condiciones de traba./o procede5

Si procede, ?se dispone de un generador el1ctrico de emergencia o de cualquier otrafuente de alimentación de reserva@

?$st"n los equipos principales*sensibles protegidos con un S&) 4sistema dealimentación ininterrumpida5@

?Sufre el laboratorio escasez de agua@ 4;./unca< '.& veces< =.-egularmente< >./o procede5

?$l espacio disponible es suficiente para llevar a cabo el trabajo sin comprometer lacalidad y la seguridad de los pacientes y del personal@

?Se realiza la recogida de muestras en una4s5 sala4s5 separada4s5 de la4s5 sala4s5 dee!amen del laboratorio@

?$!iste una separación efectiva entre secciones adyacentes del laboratorio en las que serealizan actividades incompatibles 4p. ej., e!tracción de "cido nucleico yamplificación5@


90/140




91/140



es para cada uno de los elementos indicados( ;.8ueno< '.-egular< =.Malo


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ucen interrupciones repentinas en el suministro el9ctrico


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + -ecursos humanos

=. )ecursos >umanos


;< '< =< >

9?mero de empleados

$úmero de-F.; irectivos *managers+/personal de alto nivel *senior+ *con posgrado+F.' >ecnólogos/t9cnicos de laboratorio *realian las pruebas+F.= AuBiliares de laboratorio/auBiliares m9dicos *no realian las pruebas+F.> Personal administrativo 6 de apo6oF.A #lebotomistasF.B Otro tipo de personal F.C Para otro tipo de personal" especi!i)ue-F.E $úmero total de personas )ue traba


95/140



F.;E D

F.;F

F.'G ?Se ha designado a un director de calidad@

F.';

Si la respuesta es no o en parte(

F.''

F.'= ?isponen los t1cnicos de laboratorio de la cualificación o competencias adecuadas@

F.'>

F.'A

F.'B ?isponen los flebotomistas de la cualificación o competencias adecuadas@F.'C ?ispone otro tipo de personal de la cualificación o competencias adecuadas@F.'E Para otro tipo de personal" especi!i)ue-

Educación continua

F.'F ?$!iste un programa de desarrollo profesional para el personal@

F.=G

F.=;

F.=' ?0iene acceso todo el personal del laboratorio a una biblioteca@

?Se dispone de descripciones de los puestos de trabajo que definan las cualificaciones ylas obligaciones@

?$st"n los niveles jer"rquicos y de responsabilidad claramente definidos para todo el personal de laboratorio@

?ispone el personal de la cualificación o competencias adecuadas para llevar a cabo eltrabajo de laboratorio@

?isponen los directivos*personal de alto nivel de la cualificación o competenciasadecuadas@

?isponen los au!iliares m1dicos*de laboratorio de la cualificación o competenciasadecuadas@

?ispone el personal administrativo y de soporte de la cualificación o competenciasadecuadas@

?Se ofrece educación continua 4sesiones de formación, talleres, conferencias, etc.5 paralos miembros del personal@

?Se ofrece educación HinternaH 4formación dentro del laboratorio, grupo de an"lisis de publicaciones, etc.5 para los miembros del personal@


96/140



F.== Enumere las actividades educativas llevadas a cabo en los dos últimos a@os

Comentarios


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + :estión de riesgos biológicos

1@. -estión de riesos biolóicos


;< '< =< >

$oltica de estión de riesos biolóicos

;G.; D

;G.'

;G.=

Evaluación " control de riesos biolóicos

;G.> ?Se han identificado y documentado los peligros asociados con el trabajo realizado@ D

;G.A ?Se han evaluado y clasificado los riesgos biológicos@ D

;G.B ?Se describen las medidas para el control de riesgos biológicos en un plan de acción@ D

;G.C ?$st"n documentadas las medidas para el control de riesgos biológicos@ D

Aplicación " funcionamiento

;G.E D

;G.F

;G.;G ?Se ha establecido un comit1 de gestión de riesgos biológicos@

;G.;;

;G.;'


-esponda aqu a las preguntas abiertas y*o incluya cadicional

?Se ha elaborado por escrito una poltica en materia de gestión de riesgos biológicos enel laboratorio 4bioseguridad y bioprotección5@

?$st"n claramente definidos en esta poltica los objetivos de la gestión de riesgos biológicos y el compromiso para mejorar los resultados en materia de gestión de riesgos biológicos@

?$st" dicha poltica adaptada a la naturaleza y dimensión del riesgo asociado a lasinstalaciones y actividades relacionadas@

?$st"n las funciones y responsabilidades relacionadas con la gestión de riesgos biológicos definidas y documentadas@

?Se ha designado a un director de alto nivel para la supervisión del sistema de gestiónde riesgos biológicos@

?Se ha designado a un asesor en materia de riesgos biológicos 4o responsable deseguridad biológica5@

?roporciona dicho asesor consejos y orientación para la gestión de los riesgos biológicos@


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-esponda aqu a las preguntas abiertas y*o incluyadicional

;G.;= ?ispone dicho asesor de autoridad delegada para detener el trabajo en caso necesario@

;G.;> ?0iene el personal acceso a servicios de salud laboral@

;G.;A

;G.;B ?Se ha designado a un director de seguridad@

;G.;C

;G.;E

;G.;F

;G.'G ?Se forma regularmente al personal sobre la gestión de riesgos biológicos@ D

;G.'; ?Se elabora y mantiene un inventario actualizado de los agentes biológicos y to!inas@

;G.'' ?Se aplican de manera eficaz procedimientos de desinfección y descontaminación@

;G.'= ?Se aplican eficazmente procedimientos de gestión de residuos@

;G.'> ?Se utilizan adecuadamente los equipos y la ropa de protección personal@

;G.'A

;G.'B ?Se ha definido y aplicado una poltica de vacunación@

;G.'C

;G.'E ?7an sido las instalaciones dise%adas para trabajar de manera segura y protegida@

;G.'F

;G.=G

Si la respuesta es s o en parte, ?estos equipos y elementos(

?Se ha identificado a un director de instalaciones encargado de gestionar lasinstalaciones, los equipos de contención y los edificios@

?Se ha designado a un director de cuidado de los animales en el caso de que ellaboratorio manipule animales@

?2orman parte del proceso de selección del personal las cualificaciones, la e!periencia ylas aptitudes en materia de riesgo biológico@

?$!isten mecanismos para garantizar la competencia del personal 4p. ej., que se lleve acabo satisfactoriamente una formación, capacitación para realizar tareas bajosupervisión5@

?0iene el personal acceso a tratamiento profil"ctico o de emergencia en caso dee!posición a materiales contaminados@

?&dopta el personal un comportamiento seguro 4p. ej., no pipetear con la boca, novolver a tapar las agujas con el capuchón, no fumar y no guardar comida en las zonas detrabajo5@

?$!iste un proceso formal de verificación del cumplimiento de los requisitos defuncionamiento de las nuevas instalaciones@

?7ay equipos y elementos de las instalaciones que podran tener un impacto en el riesgo biológico identificado@


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-esponda aqu a las preguntas abiertas y*o incluyadicional

;G.=;

;G.=' reciben un correcto mantenimiento@

;G.==

;G.=>

;G.=A

;G.=B D

;G.=C

;G.=E D

;G.=F

;G.>G D

;G.>;

;G.>' ?Se revisa regularmente el sistema de gestión de riesgos biológicos@

Comentarios

est"n correctamente certificados o validados de conformidad con los requisitos delfabricante o la normativa@

?Se han establecido medidas de seguridad adecuadas para minimizar cualquier posibleeliminación o liberación inadecuada de agentes biológicos 4p. ej., en caso de robo,

terremoto, inundación5@?$!isten polticas y procedimientos adecuados para el control del acceso a informaciónsensible 4p. ej., inventario de agentes y to!inas5@

?Se han establecido procedimientos para el transporte seguro y protegido de loscultivos, especmenes, muestras y otros materiales contaminados@

?$!isten planes de emergencia 4p. ej., en caso de e!plosión, incendio, inundación,e!posición, accidente o enfermedad de un trabajador, vertido importante5@

?Se realizan regularmente simulacros de situaciones de emergencia, incluyendoejercicios de seguridad@

?Se han establecido medidas de contingencia en caso de producirse una emergencia oincidente imprevisto 4p. ej., fallo en el suministro el1ctrico5@

?Los documentos y registros relativos a los riesgos biológicos se controlan y gestionancomo parte del sistema de gestión de documentos del laboratorio@

?Se gestionan correctamente los accidentes*incidentes y no conformidades relacionadoscon los riesgos biológicos 4es decir, se notifican, registran, investigan y dan lugar aacciones preventivas o correctivas5@

?)ncluyen las inspecciones o auditoras planificadas una evaluación del sistema degestión de riesgos biológicos@


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-esponda aqu a las preguntas abiertas y*o inadicional


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + 2unciones relacionadas con la salud p#blica

11.


;< '< =< >

iilancia " respuesta

;;.; ?3onoce el laboratorio los laboratorios de referencia designados@

;;.'

;;.= Si la respuesta es s," especi!i)ue-

;;.>

;;.A Si la respuesta es s," especi!i)ue-

;;.B

;;.C Si la respuesta es s," especi!i)ue-

;;.E

;;.F Si la respuesta es s," especi!i)ue-

;;.;G D

+uestras

;;.;;

8unciones relacionadas con la salud

p?blica


?2orma parte el laboratorio de redes de vigilancia de enfermedades transmisiblesend1micas 4p. ej., 9)7, enfermedades parasitarias, hepatitis5@

?2orma parte el laboratorio de redes de vigilancia de enfermedades epidemiógenas 4p.ej., sarampión, rotavirus, meningitis5@

?2orma parte el laboratorio de redes de vigilancia de enfermedades no transmisibles 4p.ej., diabetes, c"ncer5@

?7a definido el laboratorio las responsabilidades en la preparación y respuesta frente aemergencias de salud p#blica como brotes epid1micos@

?Se dispone de instrucciones o directrices especficas para la investigación en ellaboratorio de eventos de salud p#blica@

?-ecibe el laboratorio muestras procedentes de las actividades sobre el terreno durantela investigación de eventos de salud p#blica o encuestas de salud p#blica@


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;;.;'

;;.;=

?&sesora el laboratorio sobre las pr"cticas de recogida y transporte de muestras desde elterreno durante la investigación de emergencias de salud p#blica@

?ispone el laboratorio de e!istencias de Iits para la recogida de emergencia demuestras de laboratorio 4equipo de protección personal, material para la recogida demuestras, medios de transporte5@


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;;.;>

;;.;A

9otificación

;;.;B ?$!iste una lista de enfermedades de notificación obligatoria para el laboratorio@ D

;;.;C ?Se ha establecido y se lleva a cabo la notificación a las autoridades de salud p#blica@

;;.;E D

;;.;F

;;.'G

;;.'; Si procede, ?se proporciona a los clnicos información sobre los patrones de las S&@

;;.''

Comentarios

?-ecibe el laboratorio muestras o cepas de laboratorios clnicos con fines de salud p#blica 4p. ej., vigilancia rutinaria, investigación de brotes epid1micos5@

?eriva el laboratorio muestras o cepas a laboratorios de referencia con fines de salud p#blica 4p. ej., vigilancia rutinaria, investigación de brotes epid1micos5@

Si la respuesta es s, ?e!iste un formulario o documento estandarizado para informar deenfermedades de notificación obligatoria u otros incidentes@

?-emite el laboratorio semanal o mensualmente datos globales a las autoridades desalud p#blica@

?-emite el laboratorio semanal o mensualmente datos globales al*a los laboratorio4s5 dereferencia@

Si procede, ?se proporciona a los epidemiólogos información sobre las patrones de lasS&@


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + &n"lisis de brechas

12. Anlisis de brec>as

?3u"les son las mayores necesidades*debilidades del laboratorio@

G< ;< '< =< >< A 3omentarios;'.; -ecursos financieros para las actividades del laboratorio

;'.'

;'.= &decuación de los equipos;'.> 3alibración y mantenimiento de los equipos;'.A 3alidad de los reactivos y material fungible;'.B isponibilidad y entrega de reactivos y material fungible;'.C $standarización y calidad de la recogida de muestras;'.E irectrices sobre pr"cticas de laboratorio;'.F 0ransporte de muestras;'.;G Organización del laboratorio, estructura de prestación de servicios;'.;; Marco reglamentario;'.;' :estión de los datos;'.;= Seguridad y protección en el laboratorio;'.;> &seguramiento de la calidad

;'.;A

;'.;B OtrosSi la respuesta es otros" especi!i)ue-

Evalúe de *sin brec7as+ a D *brec7a importante+ los elementos siguientes e inclu6a un comentario para el 5rea o 5reas )ue presenten las ma6oresdebilidades *puntuación de 3 6 D+

-ecursos humanos + cualificaciones y disponibilidad de personal de

laboratorio adecuado

3ompromiso poltico 4polticas nacionales sobre laboratorios, presupuesto,

etc.5


113/140


An.lisis de brec>as* de @ sin brec>as3 a 4 brec>a importante3

-ecursos financieros para las actividades del laboratorio

-ecursos humanos + cualificaciones y disponibilidad de personal de laboratorio adecuado

&decuación de los equipos

3alibración y mantenimiento de los equipos

3alidad de los reactivos y material fungible

isponibilidad y entrega de reactivos y material fungible

$standarización y calidad de la re cogida de muestras

irectrices sobre pr"cticas de laboratorio

0ransporte de muestras

Organización del laboratorio, estructura de prestac ión de servicios

Marco reglamentario

:estión de los datos

Seguridad y protección en el laboratorio

&seguramiento de la calidad3ompromiso poltico 4polticas nacionales sobre laboratorios, presupues to, etc. 5

Otros

0 1 2 3 4 5


114/140


Comentarios


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&ne!o '( )$L*)nstalaciones + -esumen

>odos los datos de este módulo se rellenan autom5ticamente" por lo )ue no 7a6 )ue completar nada" e

Identi&icación del laoratorio

as 0

-egión*rovincia*istrito G

/ombre del laboratorio 0

irección G

0el1fono G

2a! G

$+mail G

/ombre del director del laboratorio G

2echa de la evaluación 4*MM*&&&&5 G

/ombre del4de los5 evaluador4es5 G

/ombre de la4s5 persona4s5 entrevistada4s5 G

/ivel de laboratorio G

&filiación*tipo de laboratorio G

Ministerio al que est" afiliado 4si procede5 G

G

nstrumento para la Evaluación de Laboratorios: nform

cuestionario de evaluación de las instalaciones del labo

/#mero total de personas que trabajan en ellaboratorio


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G /#mero estimado de habitantes cubiertos por estelaboratorio


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mero de prueas mensuales para las prueas rele!antes

isciplinas

umica clnica G

3ematologa % 4emostasia G

(arasitologa G

Micologa G

5acteriologa "e/cepto serologa$ G

6irologa "e/cepto serologa$ G

Serologa !iral G

Serologa acteriana G

To/icologa G

3istopatologa G

.itologa G

7en-tica 4umana G

Medicina trans&usional G

8n9lisis de alimentos "microiologa$ G

8n9lisis de alimentos "qumica$ G

8n9lisis del agua G

(rueas !eterinarias G

(rueas amientales "aire, suelo$ G

Otros G

Otros( G

/#mero de pruebas mensuales 4paralas indicadas en el Módulo C5


118/140


Media de los indicadores #DIV/0!

;. Organización y gestión'. ocumentos

=. -ecogida, manipulación y transporte de muestras

>. :estión de los datos y de la informaciónA. Material fungible y reactivosB. $quiposC. -ealización de pruebasE. )nstalacionesF. -ecursos humanos;G. :estión de riesgos biológicos;;. 2unciones relacionadas con la salud p#blica

An.lisis de brec>as de @ sin brec>as a 4 brec>a i

-ecursos financieros para las actividades del laboratorio

-ecursos humanos + cualificaciones y disponibilidad de personal de laboratorio adecuado

&decuación de los equipos

3alibración y mantenimiento de los equipos

3alidad de los reactivos y material fungible

isponibilidad y entrega de reactivos y material fungible

$standarización y calidad de la recogida de muestras

0 1 2

Organización % gestión

Documentos

+ecogida, manipulación % transporte de muestras

7estión de los datos % de la in&ormación

Material &ungile % reacti!os

)quipos+ealización de prueas

Instalaciones

+ecursos 4umanos

7estión de riesgos iológicos

'unciones relacionadas con la salud plica

0% 20% 40% 60


119/140


irectrices sobre pr"cticas de laboratorio

0ransporte de muestras

Organización del laboratorio, estructura de prestación de servicios

Marco reglamentario

:estión de los datos

Seguridad y protección en el laboratorio

&seguramiento de la calidad

3ompromiso poltico 4polticas nacionales sobre laboratorios, presupuesto, etc.5

Otros


120/140


Conclusiones " recomendaciones

ABadir las fotorafas a continuación

Comentarios enerales sobre la

evaluación


121/140



122/140


cepto los recuadros para comentarios

nforme sobre el


123/140



124/140



125/140


ortante

3 4 5

80% 100%


126/140



127/140



128/140



129/140

&ne!o '( )$L*)nstalaciones + )dioma

Indi)ue en la celda A2 el número )ue corresponda al idioma deseado *Ingl9s" 1 #ranc9s" 2 Espa@ol" 3 .uso" D Idioma D+( Si traduce las celdas e

: 1; )nglis4

= )nstrument Laboratory &ssessment 0ool Outil dP$valuation des Laboratoi= &ne!o '( ) &nne! '( Laboratory &ssessment 0ool * 2acility 6uestionnaire &nne!e ' ( Outil dP$valuation de

= )dentificaci>aorator% identi&ication Identi&ication du laoratoire= as 3ountry ays

= -egión*ro-egion*rovince*istrict -1gion*rovince*istrict= /ombre de /ame of the laboratory /om du laboratoire

= irección &ddress &dresse= 0el1fono 0elephone 01l1phone= 2a! 2a! 2a!

= $+mail $+mail 3ourriel= /ombre de /ame of the laboratory director /om du directeur du laboratoire

= 3ualificaci 6ualification and contact details of the laboratory director 0itres et coordonn1es du directeu= 2echa de l ate of the assessment 4*MM*5 ate de lP1valuation 4*MM*&&

= /ombre de/ame of the assessor*s /om du*des 1valuateur4s5= atos de c 3ontact details of the assessor*s 3oordonn1es du*des 1valuateurs

= /ombre de /ame of the responding person*s /om des personnes interrog1es= 3ualificaci 6ualification and contact details of the responding person*s 0itres et coordonn1es des person

= /ivel de la Level of laboratory /iveau du laboratoire= 3entral*de 3entral*-eference 3entral * de r1f1rence

= )ntermedio )ntermediate )nterm1diaire= erif1rico eripheral 1riph1rique

= Otro Other &utre= / /& /&

= &filiación* &ffiliation* type of laboratory 4several ans~ers possible5 &ffiliation * type de laboratoire 4

= Salud p#bli

= Ministerio &ffiliated Ministry 4if applicable5 Minist•re affili1 4le cas 1ch1ant5

= Salud * &g 7ealth * &griculture * 0rade, 3ommerce * $ducation * efense * Other@ Sant1 * &griculture * 3ommerce= /#mero es$stimated population covered by this laboratory $stimation de la population couv

= escriba laescribe participation in international programmes*net~orIs 4if applicable5 1crire la participation du labora

= olio, 2lu olio, 2lu/et, )/2OS&/, :lobal 2oodborne )nfections /et~orI, etc. olio, 2lu/et, )/2OS&/, -1sea

= )ndique las )ndicate relevant disciplines addressed in the laboratory by checIing relevant bo!*es )ndiquer les disciplines abord1es

= ocument ocuments to be collected ocuments € r1unir= ;< '< =< > ;< '< =< > ;< '< =< A

= -esponda rovide here the ans~er to the open question*s and*or insert any additional information onner ici les r1ponses au! ques

= -espuestasossible ans~ers 4unless other~ise advised5( ;.es< '.artial< =./o< >./on applicable

= Organizaci Organization and management Organisation et gestion

= 7oras de s Service hours 7oraires de service= ?3u"les so ‚hat are the days and hours of operation of routine service@ 6uels sont les jours et heures dPo

= Si procede,)f relevant, ~hat are the days and hours of operation of emergency service@ Le cas 1ch1ant, quels sont les jou

= 3omunicac$!ternal communication 3ommunication e!terne= ?ispone e)s the laboratory equipped ~ith( Le laboratoire est+il 1quip1 (

= tel1fono@ 0elephone@ u t1l1phone @= fa!@ 2a!@ u fa! @

= ordenador 3omputer ~ith )nternet access@ Pun ordinateur avec acc•s )ntern

= Si la respu )f yes or partial, does laboratory staff have access to the )nternet@ Si oui ou partiellement, le person

= ?Se ofrece )s relevant information on costs and turnaround time for test results available to patients@

= ?Se notific )s there timely notification to patients ~hen delay is anticipated due to machine breaIdo~n, etc.@

= Si procede,)f applicable, do you organize customer surveys at least once a year@ Le cas 1ch1ant, organisez+vous d

= 3omunicac)nternal communication and structure 3ommunication et structure inter

ublic 7ealth * 7ospital * 7ealth 3entre * $nvironment * 2ood 3ontrol * 9eterinary * rivate *Jniversity * -esearch * Other@

Sant1 publique * 7‰pital * 3entr* riv1 * Jniversitaire * -echerc

-1ponses possibles 4€ moins dPu /on applicable

Les informations sur les co‹ts eles patients@

Les patients sont+ils inform1s e pannes des machines, etc. @

)s there an organizational structure defining the lines of authorities and responsibilities for Iey a t il une structure organisati


130/140

&ne!o '( )$L*)nstalaciones + )dioma

: 1; )nglis4

= )ndique las

= ?Se asigna )s there an adequate budget assigned for surveillance and*or overall public health activities@

= )ndique las

= &utorizaci Licensing*Supervision*&ccreditation &utorisation dPe!ercer * Supervis

= ?7a sido el

= ?ispone eoes the laboratory have an internal audit programme@ Le laboratoire dispose+t+il dPun p= Si la respu )f yes or partial, please describe Si oui ou partiellement, d1crire s

= ?Se ha llev7as the laboratory undergone an audit or assessment by a third party ~ithin the last t~o years@

= Si la respu )f yes or partial, please provide details Si oui ou partiellement, veuillez

= ?0iene el la&re copies of any reports on revie~s by a third party available to the laboratory@

= ?Se aplica &re recommendations from third party revie~s implemented ~here relevant@ Les recommandations des 1valua

= ?ispone eoes the laboratory hold any form of certification 4)SO FGG;, other5@ Le laboratoire d1tient+il une cert

= Si la respu )f yes, please detail the relevant standards and the names of the certification bodies. Si oui, veuillez pr1ciser les norm

= ?ispone e

= Si la respu )f yes, please detail the relevant standards and the names of the accreditation bodies. Si oui, veuillez pr1ciser les norm

= ocumentoDocuments Documents = 3ontrol de ocument control 3ontr‰le des documents= ?$!iste un )s a system in place to organize the management of laboratory documents and records@ a+t+il un syst•me permettant d= Si la respu )f yes, are the documents( Si