ASPECTOS NORMATIVOS Y

REGLAMENTARIOS DE RELEVANCIA EN

MATERIA DE REACTIVOVIGILANCIA

Dra. Blanca Elvira Cajigas

Directora General - INVIMA

Dr. Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

GRUPO VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA

EQUIPO DE TRABAJO

Director de Dispositivos Médicos y Otras TecnologíaElkin Hernan Otalvaro Cifuentes

• Medico Cirujano

• Gerente en Salud Pública.

• Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad

de los Productos en el Mercado.

• Magister en Seguridad Pública

Profesionales Especializados Grupo de Reactivovigilancia

Carolina López P.

Bacterióloga y

Laboratorista

Clínica Esp.

Epidemiologia

Lina Melissa

González G.

Bacterióloga

Candidata a

Especialista Gerencia

de Calidad

Milton Tahir

Roncancio

Bacteriólogo y

Laboratorista Clínico

Esp. Gerencia de la

Calidad en Servicios

de Salud

Dalila Palacios T.

Bacterióloga y

Laboratorista Clínico

Esp. Auditoria en

Salud

Coordinadora Grupo de Vigilancia EpidemiológicaZulma Valbuena Jimenez

• Bacterióloga y Laboratorista Clínico

• Especialista en Administración Pública

Paula Londoño R .

Bacterióloga y

Laboratorista Clínico

Esp. Gerencia para

profesionales de la

Salud y

Esp. Salud

Ocupacional

AGENDA TEMATICA

I. INFORMACIÓN INSTITUCIONAL

II. EL INVIMA Y LA VIGILANCIA

III. CONTEXTO NORMATIVO DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN

VITRO EN COLOMBIA

IV. MODELO DEL PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA

V. GESTIÓN DEL RIESGO EN EL MARCO DE LA REACTIVOVIGILANCIA

I. INFORMACIÓN INSTITUCIONAL

AGENCIA SANITARIA NACIONAL AUTORIDAD NACIONAL REGULADORA DE

REFERENCIA REGIONAL

NORTE DE GESTIÓN

Salud Pública

Elevar el Estatus Sanitario

Competitividad del País

MISIÓN

• Proteger y promover la salud de la población, mediante lagestión del riesgo asociada al consumo y uso dealimentos, medicamentos, dispositivos y otros productosobjeto de vigilancia sanitaria.

VISIÓN

• En el 2014 el INVIMA será una institución líder en elSistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocidanacional e internacionalmente por su transparencia,efectividad operacional e idoneidad técnica, generadorapermanente de seguridad y confianza en la población.

MEDICAMENTOS ALIMENTOSDISPOSITIVOS

MÉDICOSCOSMÉTICOS

Medicamentos

Medicamentos

Homeopáticos

Productos

Fitoterapéuticos

Gases Medicinales

Suplementos Dietarios

Buenas Prácticas

Clínicas

Servicios

Farmacéuticos

Bancos de Sangre

Carne y derivados

Leche y derivados

Panela

Frutas y otros

vegetales

Alimentos

procesados

Bebidas

alcohólicas y no

alcohólicas

Insumos y

materias primas

Dispositivos Médicos

Reactivos de

Diagnóstico In Vitro

Bancos de Tejidos y

Componentes

Anatómicos

Bancos de

biomedicina

reproductiva

Cosméticos

Productos de

Higiene

doméstica

Productos

absorbentes de

higiene

personal

Plaguicidas de

Uso Doméstico

PRODUCTOS DE

SU COMPETENCIA

FUNCIONES

PRINCIPALES

Artículo 2°del Decreto 2078 de 2012

Inspección, Vigilancia y Control

Visitas de certificación

Procesos sancionatorios

FUNCIONES

PRINCIPALES

Artículo 2°del Decreto 2078 de 2012

Expedición de Registros Sanitarios, Permisos deComercialización y Notificaciones Sanitarias Obligatorias

Actuar como Laboratorio Nacional de Referencia ycoordinar la Red de laboratorios

Vistos buenos a la importación y exportación, inspección ycertificación en sitios de control en primera barrera

SITUACIÓN ACTUAL

Cumplimiento de los requisitos definidos en el

estándar NTC GP 1000 (Gestión Pública) y MECI

Modelo Estándar de Control Interno

Certificación en la norma ISO 9001:2008

Sistema de Gestión de Calidad

CONTEXTO INTERNACIONAL

Elementos claves para un Sistema

Regulador eficiente

Estructura orgánica con las unidades

técnicas que permiten ejercer y abarcar

todas las funciones de control.

Soporte legal-normativo.

Planificación estratégica.

Compromiso de la Alta Dirección con el

Sistema de Gestión de Calidad.

Recursos Humanos (Planes de selección y

capacitación de su personal).

REDISEÑO DEL INVIMA ESTRUCTURA

ORGANIZACIONAL ACTUAL

Tecnologías de la Información y la Comunicación

VALOR

PÚBLICO

Gestión del Riesgo Sanitario

Confianza del Ciudadano enla Gestión

Competitividad y MejoramientoEstatus Sanitario del país

¿Qué se busca con el

Rediseño?

Coordinación del SNVS

Capacidad Operacional

Designación y desconcentración operativa integral

Articulación Institucional

Fortalecimiento de relaciones intra e inter sectoriales

Coordinación y apoyo técnico a los entes regulatorios

Legitimidad y Gobernanza

II. EL INVIMA Y LA VIGILANCIA

ACTORES DEL NIVEL NACIONAL

Potenciales Unidades Primarias Generadoras de Datos en Colombia

Total Prestadores de Servicios de Salud Públicos yPrivados1 = 11028

Fabricantes de RDIV = 16

Importadores de RDIV = 165

Total2 = 181

Profesionales de la Salud Independientes = 31200

Fuente: 1 Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria –

Ministerio de Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ (consulta Septiembre 2013)2 Base de datos CCAA Grupo Técnico de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías (Septiembre 2013)

Grafica 1. N° Total de Empresas Certificadas en Condiciones Sanitarias y CCAA 2013

Fuente: Base de datos Grupo Técnico Dirección Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Septiembre 2013

EMPRESAS

CERTIFICADAS A NIVEL

NACIONAL

III. CONTEXTO NORMATIVO

DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO

IN VITRO

CRONOLOGIA DE LA

NORMATIVIDAD

Ley 9 de 1979

Decreto 3770/2004

Resolución 132/2006

Decreto 1011/2006

Resolución 1441 /2013

Registro Sanitario y Vigilancia

Sanitario RDIV

Manual de Condiciones Almacenamiento y/o

Acondicionamiento de RDIV

Establece el SOGCS

Establece procedimientos y

condiciones del SUH

Código Sanitario Nacional

Modelo de Inspección,

Vigilancia y Control

Resolución 1229/2013

• Código Sanitario Nacional. Titulo VI, Por el cual sedictan medidas sanitarias para “Cosméticos y similares,materiales de curación y todos los productos para eldiagnostico, el tratamiento o la prevención de lasenfermedades del hombre..”

• Titulo VII. Articulo 487. Los resultados de los serviciosde laboratorio clínico se consideran informaciónepidemiológica.

Ley 9 de 1979

NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV

• Por el cual se reglamenta el régimen deregistros sanitarios y la vigilanciasanitaria de los Reactivos deDiagnostico In Vitro para exámenes deespecímenes humanos.

• Requisitos para la expedición de losregistros sanitarios para los reactivosde diagnostico in vitro categoría I, II yIII.

Decreto 3770 de 2004

Actores

Intervinientes

• INVIMA

• Importadores

• Distribuidores

NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV

NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV

• Se Adopta el Manual de Condiciones deAlmacenamiento y Acondicionamientopara Reactivos de Diagnostico In Vitro.

• El Manual define las condiciones quedeben cumplir los establecimientosimportadores, comercializadores ydistribuidores que almacenan y/oacondicionen reactivos de diagnostico invitro.

Resolución 132 de 2006

Actores

Intervinientes

• INVIMA

• Importadores

• Comercializado

res

• Distribuidores

NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV

• Por el cual se establece el SistemaObligatorio de Garantía de Calidadde la Atención en salud del SistemaGeneral de Seguridad Social enSalud.

• Otorga la Vigilancia Sanitaria de lasentidades que producen Insumos desalud y productos Biológicos demanera exclusiva al INVIMA.

Decreto 1011 de 2006

Actores

Intervinientes

• Ministerio de Salud

• INVIMA

• Superintendencia de

Salud

• Entidades

Departamentales y

Distritales de Salud

• Prestadores de

Servicio de Salud

NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV

• Procedimientos y Condiciones delSistema Único de Habilitación.Estándar de Medicamentos,Dispositivos Médicos e Insumos.

Resolución 1441 de 2013

Actores

Intervinientes

• Ministerio de Salud

• INVIMA

• Superintendencia de

Salud

• Entidades

Departamentales y

Distritales de Salud

• Prestadores de

Servicio de Salud

NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV

• Se establece el modelo deinspección, vigilancia y controlsanitario para los productos de uso yconsumo humano”.

• Art. 6° “principio de previsión: Elmodelo tendrá capacidadanticipatoria para eliminar, reducir omitigar riesgos antes de producirseun daño.

Resolución 1229 de 2013

Actores

Intervinientes

• Ministerio de Salud

• INVIMA

• Superintendencia de

Salud

• Entidades

Departamentales y

Distritales de Salud

• Prestadores de

Servicio de Salud

DEFINICIONES Y CLASIFICACIÓN DE LOS

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

Decreto 3770 de 2004. Titulo I

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control,

utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser

utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo

humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos con el fin de

proporcionar información relacionada con:

1. Estado fisiológico o patológico.

2. Anomalía congénita.

3. Determinación de la seguridad y Compatibilidad con receptores

potenciales.

4. Supervisión de medidas terapéuticas.

Decreto 3770 de 2004. Titulo I, Articulo 2°

REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

• Reactivo de diagnóstico in vitro alterado

Cuando se altere la composición oficialmente aprobada o cuando

se presente una transformación en las características físico-químicas,

microbiológicas o funcionales debido entre otros aspectos al

almacenamiento inadecuado.

• Reactivo de diagnostico in vitro fraudulento

El que se haya comercializado sin el lleno de los requisitos legales

vigentes, entre ellos: sin Registro Sanitario, fabricados y/o importados

por establecimientos no autorizados, utilizando empaque, envase o

inserto diferente; aquel introducido al país ilegalmente y el que

presenta apariencia de producto legitimo sin serlo.

Decreto 3770 de 2004. Titulo I, Articulo 2°

CLASIFICACIÓN DE LOS

REACTIVOS DE

DIAGNÓSTIVO IN VITRO

Categoría I

Bajo Riesgo Sanitario

Registro Sanitario Automático

Categoría II

Mediano Riesgo Sanitario

Registro Sanitario Automático

Categoría III

Alto Riesgo Sanitario

Concepto Sala Especializada de Reactivos de Diagnostico In Vitro de

la Dirección de Dispositivos Médicos y otras

tecnologías

Decreto 3770 de 2004 Articulo 3°

CATEGORÍA I

Medios de cultivo

Materiales colorantes

Soluciones diluyentes, buffer y lisantes

Decreto 3770 de 2004 Articulo 3°

CATEGORÍA II

Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados

con las siguientes áreas:

Biología Molecular

Química sanguínea

Hematología

Inmunología

Microbiología

Coproparasitología

Uroanálisis

Decreto 3770 de 2004 Artículo 3°

CATEGORÍA III

1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en

donantes de sangre, de tejidos y órganos:

Chagas

Sifilis

Hepatits B

Hepatitis C

Decreto 3770 de 2004 Artículo 3°

CATEGORÍA III

2. Usados para asegurar la compatibilidad inmunológica de la sangre y

de sus hemocomponentes en la transfusión, así como en el

trasplante de tejidos y órganos:

Grupo ABO (DETECCIÓN Ag – Ac)

Factor RH (ANTÍGENO D) Y VARIANTE Du

Acs HISTOCOMPATIBILIDAD HLA

Rastreo de Anticuerpos

Coombs y Control de Coombs

Decreto 3770 de 2004 Artículo 3°

CATEGORÍA III

3. Usados para el diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto

riesgo y de gran peligrosidad para la vida, incluyendo las pruebas

rápidas:

Toxoplasma

Rubéola

Herpes

Dengue

Decreto 3770 de 2004 Artículo 3°

IV. MODELO DE

REACTIVOVIGILANCIA ACTUAL

POST COMERCIALIZACION 2. INVIMA

VIGILANCIA SANITARIA: SOBRE EL PRODUCTOINSPECCION,VIGILANCIA Y CONTROL AL ESTABLECIMIENTO

IMPORTADOR O FABRICANTE FRENTE A LAS RESPONSABILIDADES ADQUIRIDAS

POST COMERCIALIZACION 1. SECRETARIAS DE SALUD

VIGILANCIA A LOS USUARIOS DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO VERIFICANDO LAS BUENAS PRACTICAS DE PRESTACION DEL SERVICIO

PRECOMERCIALIZACION 2. GRUPO REGISTRO SANITARIO DE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS - INVIMA

CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

RESQUISITOS PARA OTORGAR REGISTRO SANITARIO

PRECOMERCIALIZACION 1. DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS -INVIMA

INVIMA OTORGA CERTIFICADO CONDICIONES SANITARIAS. FABRICANTES

CERTIFICADO CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO CCAA. IMPORTADORES

¿QUE ES EL PROGRAMA

REACTIVOVIGILANCIA?

Es el conjunto de actividades

que tiene por objeto la

identificación y cualificación

de efectos indeseados

ocasionados por defectos en

la calidad de los reactivos de

diagnóstico in vitro, así como

la identificación de los factores

de riesgo o características que

puedan estar relacionadascon estos.

Resolución 132 de 2006. Definiciones III

¿QUIENES SON LOS

ACTORES?

COMPONENTES DEL

PROGRAMA

REACTIVOVIGILANCIA

GESTION DE REPORTES

MONITOREO AGENCIAS

SANITARIAS HOMOLOGAS AL

INVIMA

RED NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA

REACTIVOVIGILANCIA

RED NACIONAL DE

REACTIVOVIGILANCIA

Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar

el desarrollo de la Reactivovigilancia en

Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los integrantes de

la red y el INVIMA.

OTRAS ACTIVIDADES DEL

PROGRAMA

MONITOREO DIARIO AGENCIAS

SANITARIAS INTERNAIONALES

INGRESO A LA BASE DE DATOS

VERIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO

SOLICITUD DE INFORMACIÓN AL

TITULAR DE REGISTRO SANITARIO

DETERMINAR ACCIONES

AGENCIAS SANITARIAS

HOMOLOGAS AL INVIMA

Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y

productos de salud “ANSM” de Francia

http://ansm.sante.fr/

Agencia nacional de Vigilancia Sanitaria, Brasil.

www.anvisa.gov.br

Food and Drug Administration, U.S. www.fda.gov

Health Canada, Canada. www.hs-sc.gc.ca

HSE, Health and safety Executive, UK. www.hse.gov.ub

ECRI Emergency Care Research Institute, US.

www.ecri.gov

¿PORQUE Y PARA QUE ES IMPÓRTANTE

HACER GESTIÓN DE ALERTAS?

Cada alerta identificada hace referencia a una situación de

vigilancia que requiere que se tomen medidas de prevención para

evitar la ocurrencia de Efecto indeseado sobre los pacientes que

hacen uso de un reactivo de diagnostico in vitro, permitiendo

identificar, evaluar, valorar e intervenir en los casos en que los

reactivos que se comercialicen en nuestro país requieran tomar

alguna medida sanitaria.

1. Que es un informe de seguridad?

Comunicación enviada a la Agencia Sanitaria por los titulares del Registro Sanitario de un

reactivo de diagnóstico in vitro, que contiene al análisis y la evaluación de un riesgo

identificado frente al uso del producto, con el fin de prevenir un suceso no deseado.

2. Que es una Alerta Sanitaria?

Toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población y/o de

trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de Salud

Pública urgentes y eficaces.

3. Que es un Retiro de producto del mercado?

Una de las posibles acciones adelantadas para controlar o mitigar el riesgo, derivado de un

reactivo de diagnóstico in vitro que presente fallas de calidad por tratarse de un producto

alterado, fraudulento o por problemas en alguna de las etapas de la cadena productiva.

Procedimiento Institucional Alertas

El Objetivo de este reporte es conocer de manera directa la información

relacionada con la Seguridad y Desempeño de los productos notificados

por los actores (fabricantes, importadores, prestadores de servicios de

salud), para la toma de medidas sanitarias a las que haya lugar en

función de la protección de Salud Pública del país.

Estos reportes permiten ingresar información relevante como la

trazabilidad del reactivo, los potenciales riesgos y las acciones correctivas

y preventivas iniciadas.

Reporte de Informe de Seguridad, Alerta,

Retiro Producto del Mercado (Recall)

CONCLUSIONES

Los reportes de eventos por parte

del prestador buscan evaluar los

riesgos y el impacto sobre la

salud pública y tomar acciones

de su competencia.

La generación de reportes favorece el mejoramiento de

los procesos de control de calidad de los reactivos de

diagnóstico in vitro al generar información que

contribuye al seguimiento de esta tecnología.

V. GESTIÓN DEL RIESGO EN EL

MARCO DE LA

REACTIVOVIGILANCIA

4.1 Seguridad del paciente.

4.2 Modelo de inspección, vigilancia y control para

productos de uso y consumo humano.

4.3 Sistema de Gestión de Riesgo Clínico.

4.4 Análisis Modo Falla Efecto (AMFE).

4.1. SEGURIDAD DEL PACIENTE

SEGURIDAD DEL

PACIENTE

La Seguridad el paciente implicala evaluación permanente yproactiva de los riesgosasociados a la atención en saludpara diseñar e implantar demanera constante las barrerasde seguridad necesarias.

Tomado Lineamientos para la implementación de “Política de Seguridad del paciente” www.minsalud.gov.co

POLITICA DE SEGURIDAD

DEL PACIENTE

Prevenir la ocurrencia de eventos

adversos en los procesos de

atención en salud mediante el

despliegue de metodologías

científicamente probadas y la

adopción de herramientas

prácticas que mejoren las barreras

de seguridad y establezcan un

entorno seguro de la atención ensalud.

Tomado Lineamientos para la implementación de “Política de Seguridad del paciente” www.minsalud.gov.co

SEGURIDAD DEL

PACIENTE

CLASIFICACIÓN DE TIPOS DE

ACCIONES INSEGURAS QUE

PUEDEN CAUSAR EVENTOS

ADVERSOS EN EL PACIENTE

Relacionados con laboratorio Clínico o

de Patología

• Recolección

• Transporte

• Clasificación

• Registro de Datos

• Procesamiento

• Verificación/Validación

• Resultados

Lineamientos para la implementación de “Política de Seguridad del paciente” www.minsalud.gov.co

4.2. MODELO DE INSPECCIÓN

VIGILANCIA Y CONTROL DE

PRODUCTOS Y CONSUMO HUMANO

ESTRATEGIA DE

COORDINACIÓN DE

ACTORES

LINEA DE ACCIÓN

Coordinación de la acción

de los organismos de

vigilancia y control con la

política de seguridad del

paciente

MINISTERIO SALUD Y

PROTECCIÓN SOCIAL

“Establece el modelo de

inspección, vigilancia y

control sanitario para los

productos de uso y

consumo humano

RESOLUCIÓN 1229 DE 2013

Que busca el modelo?

Establecer el conjunto de elementos

propios y dimensiones del ser y del

quehacer de la función esencial de

inspección, vigilancia y control en el

contexto de la seguridad sanitaria.

El Modelo incorpora cuatro enfoques:

1. Enfoque de Riesgo.

1. Enfoque de prevención.

2. Enfoque sistémico basado en

procesos.

3. Enfoque Operativo viables e

interconectados.

Tomado Resolución No 1229/2013

AVANCES EN EL PROGRAMA

DE REACTIVOVIGILANCIA

CONVENIO 1192 DE

2012 CON LA

UNIVERSIDAD

NACIONAL DE

COLOMBIA

BASES

CONCEPTUALES

DEL PROGRAMA

CON ENFOQUE

DEL RIESGO

ESTADO DEL ARTE A

NIVEL MUNDIAL

REACTIVO VIGILANCIA

PRIMERA VERSION

FORMATO REPORTE

2010 2011

IMPLEMENTACION

AMFE

PROYECTO DE

NORMA

2013

Universidad Nacional de Colombia _ Cooperación Internacional

(ANMAT)

Instituto

Dermatológico

Federico Lleras Acosta

2012

4.3 SISTEMAS DE GESTIÓN DE

RIESGO CLÍNICO

SISTEMA DE GESTION DEL RIESGO

CLINICO “SGRC”

“Son intervenciones compuestas que buscan

analizar los procesos desarrollados por una

organización y proponer estrategias de

mejoramiento de manera general.”

Convenio Interadministrativo No 1192 de 2012

NECESIDAD

• Los SGRC son una metodología estandarizada a

nivel mundial para la evaluación de intervenciones

de salud pública y de servicios de salud como los

sistemas de vigilancia.

TIPOS DE SGRC

REACTIVO: Se desarrollacomo respuesta a unevento adverso grave oletal. Estudian losprocesos relacionadoscon el EA o incidentepresentado.

PROACTIVO: Sedesarrollan como medidapreventiva antes de laocurrencia de un EAgrave o incidente paragarantizar que losprocesos son segurosantes de suimplementación.

ERRORES EN EL

LABORATORIO CLÍNICO

MARCO Tipos de Error

1. Humano

2. Sistema

3. Organizacional (Wilf-Miron R.,2003)

Principios de la Seguridad

1. Los errores inevitablemente ocurren y usualmente se derivan de

componentes defectuoso de la organización.

2. La prevención de accidentes debería ser un proceso continuo

basado en el auto reporte.

3. Los eventos graves deben ser tomados como posibilidades de

aprendizaje organizacional (Massoud,2005)

ERRORES EN EL

LABORATORIO CLÍNICO

ERRORES EN EL

LABORATORIO CLÍNICO

Modificado de: Plebani, M. Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine. Clinica Chimica Acta 404 (2009) 16 - 23

4.4 ANÁLISIS MODO FALLA Y EFECTO

ANÁLISIS DE MODO

DE FALLA Y EFECTOS

(AMFE)

Es un método proactivo/reactivo, sistemático para evaluar

procesos e identificar donde podrían fallar y evaluar el

impacto de múltiples fallas, con el fin de identificar las

partes del proceso de atención que deben ser modificadas

para anticiparse a un error minimizando su impacto.

AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas como

grupos focales, entrevistas estructuradas y semi-

estructuradas para la recolección de la información en

varias fases del proceso.

TIPOS DE SGRC

SGRC BASADOS EN ANÁLISIS DE PROCESOS

• Herramientas a prueba de error (HPE)

• Análisis de modo de fallas y efectos (AMFE)

• Evaluación del riesgo probabilístico (ERP)

• Protocolo de Londres (PL) con modulo de prevención

• Métodos de mejoramiento continuo de la calidad (MMCC)

• Análisis de causas de Raíz (ACR) con modulo de prevención

SGRC BASADOS EN MANEJO DEL PERSONAL PARA

LA EJECUCIÓN DE LOS PROCESOS.

• Entrenamiento del personal (EP)

COMPARACIONES

CONCEPTOS

EMPLEADOS AMFE HPE PL EP MMCC ACR ERP

SGRC IDEAL HFMEA AMFE CRE

Formación de un

equipoX X X X X X X

Diagramación

del procesoX X X X X X X X X

Identificación de

fallas y causasX X X X X X X

Factores

contributivosX X X X X

Definiciones de

severidad y

probabilidad

X X X X X

Definición de

detectabilidadX X

Personas

responsables y

plan de acción

X X X X X X X X

JUSTIFICACIÓN DE LA

IMPLEMENTACIÓN DEL

(AMFE)

• Identificar y evaluar los riesgos asociados al uso de los RDIV,

tomando decisiones que permitan contener los desenlaces

adversos en los usuarios de tal forma que se pueda reducir la

incidencia, mantener informado a los profesionales de la salud,

autoridades sanitarias y a la comunidad logrando así un impacto

real en la protección de la salud pública.

• Identificar los puntos CRITICOS en el ciclo de los RDIV tomando en

cuenta la fases de pre-mercado y post-mercado, con el fin de

minimizar el riesgo asociado a los RDIV.

¿POR QUÉ USAR

AMFE?

Herramienta de prevención de Eventos y/o Incidentes Adversos

Identifica fallas del proceso, organización o sistema, no se enfoca en individuos.

Priorización de riesgos: Optimización recursos

Mejora la calidad

IMPLEMENTACION

AMFE

12. Reporte y Socialización de los resultados

13. Limitaciones

14. Problemas en la Ejecución del AMFE

1. Selección del DM

2.Creacion del Equipo AMFE

3.Diagrama del Proceso

4. Identificación del modo falla

5.Calificacion del modo falla

10. Plan de Acción

11. Validación del proceso rediseñado

6. Priorización de las fallas

7. Análisis de las causas de las fallas

8. Medidas Correctivas

9. Resultado de los análisis del riesgo

ETAPAS DE

AMFE

PRUEBA PILOTO PARA

IMPLEMENTACIÓN DE AMFE

CRITERIOS DE SELECCIÓN

• INSTITUCIONES DE ALTA DECOMPLEJIDAD

• LABORATORIO CLINICO YBANCO DE SANGRE

•PROGRAMA DE SEGURIDADDEL PACIENTE IMPLEMENTADO

ENCUESTA INICIAL

•DATOS GENERALESINSTITUCIÓN

•ANÁLISIS SITUACIONAL

•ACCIONES DE VIGILANCIA

•ANÁLISIS DE EVENTOS EINCIDENTES

• INDICADORES

•REACTIVOS DIV

PLAN DE TRABAJO

•CAPACITACIÓN DE METODOLOGIA EN TRES IPS DE LA CIUDAD DE BOGOTÁ

•DESARROLLO DE TALLERRES

• IMPLEMENTACIÓN DE LA METODOLOGIA PARA REACTIVOVIGILANCIA

OBJETIVOS DE LA

PARTICIPACIÓN EN

AMFE

1. Diligenciamiento de la Encuesta.

2. Aceptación en la implementación del AMFE.

3. Conocer el modelo teórico del análisis de modo de

Fallas y Efectos.

4. Identificar los pasos para elaborar el AMFE.

5. Desarrollo del AMFE.

1. SELECCIÓN DEL RDIV

1.Frecuencia de Incidentes,tipo de tecnología.

2.Alta Variabilidad en suutilización.

3. Revisión de reportesinternos y externos dentrodel sistema de vigilancia.

4.Complejidad del proceso.

1. Cual RDIV tiene mayorprobabilidad de afectar laseguridad de los pacientes odel personal de salud que lomanipula?

2.Cual RDIV es el masfrecuentemente usado?

3. Cual proceso esta másinterrelacionado con los otrosprocesos y si falla es probableque afecte varios procesos?

4. Cual es el RDIV con elmayor numero de quejas eincidentes?C

RIT

ERIO

S PA

RA

LA

SEL

ECC

ION ESTR

ATEG

IA D

E SELECC

ION

CONFORMACIÓN DEL

EQUIPO AMFE

Equipo multidisciplinario:

• Líder

• Profesionales de la salud

• Especialistas en el tema

• Clínicos

• Facilitador

• Pacientes

FORMATO AMFE

Permite condensar la identificación de procesos, subprocesos, las fallas potenciales asociadas a estos, sus posibles causas y

efectos sobre los pacientes.

También permite priorizar los riesgos

Se caracteriza por describir de forma lógica las actividades relacionadas con la tecnología y como estos pueden fallar.

El formato AMFE corresponde a la base

TIPOS DE FALLAS

ORGANIZACIÓN:

Estructura organizacional, políticas y cultura de seguridad, recursosorganizacionales y de limitaciones, niveles de personal, carga detrabajo , regulaciones políticas y nacionales.

CONTEXTO:

Ambiente de trabajo como niveles de ruido, luz y organización deinsumos.

TECNOLOGÍA:

Dispositivos médicos, disponibilidad, accesibilidad, mantenimiento ycaracterísticas.

PROFESIONALES:

Conocimiento del personal y habilidades, motivación, trabajo de equipoy comunicación.

COMUNICACIÓN DE

LOS RESULTADOS

Se debe hacer de forma:

Interna

CONCLUSIONES

El AMFE no solo mejorará la seguridad de lospacientes, sino la calidad de la atención de las IPS,los procesos de distribución y la fabricación de losRDIV

El AMFE reducirá la frecuencia de eventosadversos y permitirá analizar de un formasistemática el riesgo a RDIV y las causas de unprobable riesgo, planteando medidas correctivas

AMFE puede ser desarrollado por diferentesgrupos de interés: usuarios (IPS, laboratorios),fabricantes, distribuidores y entidadesreguladoras, incluso los pacientes pueden serinvitados a participar como parte del equipoAMFE.

www.reactivovigilancia.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C.

Colombia.

Teléfono: (1)2948700 Ext. 3880