Aspectos de ética en la investigación con énfasis en un contexto clínico

José Luis Burgos, MDVictoria D. Ojeda, Ph.D., M.P.H.UCSD

Diplomado TIES: COLEF 9/02/2008 1

• Parte teórica de la valoración moral de los actos humanos

• Conjunto de principios y normas morales que regulan las actividades humanas

• Los principios que dictan la conducta de un individuo o grupo

Qué es la ética

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La investigación en salud pública

•Informa a prácticas de salud publica•Tiene utilidad humana, contribuye a la mejora de la salud•Poblaciones vulnerables•Financiamientos

MORALIDAD ETICA LEGALIDAD

Princip

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Reglas

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Historia de investigaciones no- éticas

• Experimento de Tuskegee (1932-1972)- Estudio de sífilis en 399 hombres de raza negra en Estados Unidos.

• Experimento Willowbrook (1963-1966)- Niños con deficiencias de desarrollo fueron infectados en forma deliberada con Hepatitis (algunos fueron alimentados materia fecal). El objetivo del estudio fue para examinar el curso de la enfermedad y el de probar un método de inmunización

• Experimentos en humanos de exposición a radiación por el Departamento de Defensa y La Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos.

• Experimento de la Prisión Zimbardo de Stanford (1971). El estudio fue terminado en forma prematura debido al comportamiento abusivo generado por los participantes que eran asignados como guardias sobre los sujetos asignados como prisioneros.

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Desarrollo de códigos de ética

• 1947 Código de Nuremberg - primer código de ética moderno como respuesta a los experimentos crueles de los Nazis durante la segunda guerra mundial.

• 1964 Declaración de Helsinki – modificado en varias ocasiones

• 1990 OMS Guía Internacional de Ética en Epidemiología

• 1993 OMS Guía Internacional de Ética para Investigación Biomédica que involucre estudios en Sujetos Humanos.

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El código de Nuremberg (1946-1949)

•consentimiento voluntario•obtener resultados que den frutos•basados en estudios en animales e historia natural•evitar sufrimiento físico y mental innecesario•no tener razones a priori para creer que ocurrirá daño•el grado de riesgo nunca es mayor que el beneficio•proveer infraestructura, preparación y equipo apropiado•conducido por personal científicamente calificado•los sujetos pueden “abandonar” el estudio en cualquier momento•el investigador debe de estar depuesto y tener la habilidad de terminar el estudio en cualquier momento

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Comité de ética institucional

Otras instancias evaluadas por comités de ética :

•la selección de sujetos es equitativa•“consentimiento informado” documentado•Monitoreo apropiado de los datos (tiempo real?)•Asegurar privacidad de los datos

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Ética en la investigación

• Daño • Consentimiento Informado• Confidencialidad• Decepción• Reporte de resultados y Plagio

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Daño

• Los investigadores deben de tomar todas las precauciones antes de iniciar el estudio y aún cuando esté activo para asegurar que los participantes no son sometidos a daño o estrés (mental o físico) innecesario

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Elementos básicos del consentimiento informado

Investigadores deben: •declarar el objetivo del estudio, duración, procedimientos•declarar cualquier riesgo contemplado•declarar cualquier beneficio•definir cualquier procedimiento alternativo disponible•establecer protocolos para proteger la confidencialidad de sujetos •declarar si habrá alguna compensación (pte/medico) •informar a sujetos: a quien contactar para preguntas•Informar que participación es voluntaria y retiro del estudio en cualquier momento es permitido

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Consentimiento informado

• Se asume que los adultos tienen la capacidad de conceder al menos que se demuestre lo contrario.

• Los sujetos de investigación potenciales deben de ser informados en forma adecuada sobre los objetivos, métodos, beneficios, peligros y cualquier malestar asociado a la investigación.

• La documentación entregada a los sujetos de investigación debe de ser entendible.

• El consentimiento debe de ser normalmente por escrito y las formas deben ser archivadas.

• Sujetos potenciales son libres para salirse del estudio sin ninguna retribución o consecuencia.

• Todos los sujetos deben de ser voluntarios, la decisión a participar no debe de preenjuiciar al sujeto de ninguna manera.

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Consentimiento informado (cont..): poblaciones vulnerables

• Si cualquier participante es menor de 18 años o mayor de 18 años (adultos con discapacidad de aprendizaje) que no pueden dar una decisión informada para participar, se requieren formas adicionales de consentimiento de los padres/ tutores, junto con el acuerdo del menor (cuando se puede aplicar)

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Factores que afectan el consentimiento informado

• Vulnerabilidad a incentivos

• Impacto de presión de la comunidad

• Fuerza del investigador en influenciar al sujeto

• Habilidad del participante de entender metas y riesgos

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Confidencialidad

• Toda la información colectada en una investigación debe de permanecer confidencial – Los datos deben de estar bajo llave

(asegurado)– Los bancos de datos electrónicos también

deben de ser protegidos– Personal debe ser instruido en mantener la

confidencialidad de los sujetos

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Decepción

• En ocasiones, los investigadores pueden decidir esconder de los participantes la naturaleza real de la investigación

• Decepción por Omisión– Esconder información importante de los

participantes • Decepción por Comisión

– Mentir o mal-informar a los participantes de la investigación

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Plagio

• De “secuestro” de datos o ideas• Ejemplos de plagio:

– Copiar las palabras de otra persona sin citarlas en forma apropiada

– Robar la idea de otra persona– Robar propiedad intelectual de otra persona

Para concretar: Cite las fuentes en forma apropiada y minimice el copiar frases textuales en los reportes de investigación

(Programa bibliográfico: Endnote) 17

Comité de ética : niveles de riesgo

• Los comités (no el investigador) clasifican el riesgo asociado a la investigación en Exento, Mínimo, y Mas que Mínimo:

• Exento:– El experimento no tiene riesgo para el

participante, el investigador, y el ambiente– Ejemplos: Cuestionarios anónimos, pruebas

estandarizadas en educación, y observaciones naturales anónimas

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Niveles de riesgo• Riesgo Mínimo

– no hay mas riesgo del que se tiene en la vida diaria– Ejemplos: Algunas Pruebas Diagnósticas,

investigación sobre comportamiento de individuos o grupos que no incluye manipulación de los sujetos y no es estresante (ej. Investigación de percepciones, cognición, motivación, identidad, lenguaje, comunicación, creencias y practicas culturales, comportamiento social), e investigación empleando encuestas, entrevistas, narraciones verbales, grupos focales, evaluación de programas, o metodología de mejoras de calidad

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• Más que Riesgo Mínimo– Puede causar estrés, dolor, lesión o hasta muerte. – Un proyecto que incluye mas que riesgo mínimo

requiere aprobación por un comité de ética.– Ejemplos: Investigación con niños y otras poblaciones

vulnerables; Investigación que incluye drogas o equipos experimentales, procedimientos invasivos, y cualquier investigación que incluya decepción (ej: doble ciego).

Niveles de riesgo

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Si tiene dudas…

• Prepare el protocolo del estudio y consulte con el comité de ética – COLEF– UABC– Hospital General de Tijuana– ….

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Otros escenarios para consideraciones éticas

•Uso de información de vigilancia•Uso de bancos de datos pre-existentes (no-anónimos)•Uso de expediente médico •información en conflicto con validez•Adquisición información ilegal de actividades vs. Confidencialidad

•Pedir permiso para accesar y analizar datos institucionales, incluyendo en colaboraciones!

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Animales

• Estas normas aplican a la investigación o aprendizaje con animales.

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Investigación en poblaciones o comunidades de escasos

recursos

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Situación actual

• Gasto anual del 90% de la investigación medica en el mundo se invierte en enfermedades que afectan únicamente al 10% de la carga mundial de enfermedades (Comisión de Investigación en Salud para desarrollo. 1990)

• De 1980 a 1994 más del 60% de la ayuda económica fue utilizada por países pobres para la compra de armas (Bensimon 2006)

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Ética de realizar investigación en poblaciones vulnerables

• La población de estudio, ¿puede entender el consentimiento informado? ¿espera el sujeto de investigación algún beneficio o tratamiento, aunque no se indique en el consentimiento informado?

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Controversias en países subdesarrollados

• Sostenibilidad: ¿Debe de asegurarse a los participantes intervención después de concluir el estudio? – si es así, ¿por cuanto tiempo?

Deben de evaluarse la posibilidad de expansión de los intervenciones que se van a investigar antes de la implementación?

• Promover el cambio de políticas y modificación de guías de prevención.

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Respuesta a las necesidades de salud de la comunidad

• Si las intervenciones de una investigación resultan exitosas, deben de ponerse a disposición de la comunidad– Si esto no se hace, la investigación es

explotación.– Deben de involucrarse investigadores,

operativos, y activistas como colaboradores para promover los intereses de la comunidad. 28

Recomendaciones

• Estar consciente del impacto de situaciones de inequidad,

• Invertir tiempo y esfuerzo para entender la percepción y visión de los participantes

• Mejorar el estándar de manejo para acercarse al mejor estándar

• Mejorar la situación de los sujetos, comunidad y sector publico del país “no solo no peor”

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Nuevos paradigmas

1. La investigación no sucede en un vacío sino que esta ligada al contexto social

2. Los patrones de explotación deben de ser percibidos como inaceptables

3. Enlazar el progreso moral al progreso científico

La investigación debe de estar ligada a mejoras de la salud para los sujetos y su comunidad

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Sobrevida a 5 años en niños con leucemia linfocitica agudaHoward S. Delivering global oncology care. St. Jude Grand Rounds. 2006

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de

Investigación para la Salud

• http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html

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