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APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655

Fecha de finalización: 11/17/2017

Versión de Schulman: 1.0

INFORMACIÓN SOBRE EL ESTUDIO Y CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN

UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN

Nombre del participante: __________________________

Número de participante: __________

20150120

Estudio multicéntrico, aleatorizado, sin enmascaramiento, con grupos paralelos,

en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis para evaluar la ausencia de

inferioridad del romosozumab administrado por la propia participante con un

autoinyector/pluma en comparación con el romosozumab administrado por un

proveedor de atención médica con una jeringa precargada

Versión global de Amgen: 1

Información de contacto:

Patrocinador (empresa farmacéutica con fines de lucro): Amgen Inc.

Denominada "Amgen" en todo este formulario.

Se lo está invitando a participar en un estudio de investigación. Este formulario le ofrece

información importante sobre este estudio para ayudarle a decidir si desea participar.

Dedique el tiempo necesario para leer esta información con detenimiento. El médico del

estudio le explicará los detalles de este estudio y usted podrá hacerle preguntas.

Además, puede conversar acerca del estudio con otras personas, como sus familiares o

su médico personal.

Puede elegir si desea participar en este estudio o no. Tiene la libertad de aceptar o no.

Si usted no desea participar, su atención médica habitual no se verá afectada. La

participación en este estudio tampoco impedirá que un médico le brinde atención de

emergencia, si la necesita. Aunque decida participar en el estudio, puede cambiar de

opinión y dejar de participar en cualquier momento, sin necesidad de dar un motivo.

Investigador principal (médico del estudio): Alireza Nami, MD

Joint and Muscle Research Institute

332 Lillington Ave.

Charlotte, NC 28204

(704) 248-8577 - número de

teléfono del consultorio

(704) 248-8577 - número de

teléfono las 24 horas





Si está participando en otro estudio de investigación, no puede participar en este.

Si decide participar en este estudio, se le pedirá que firme y feche este formulario.

Recibirá una copia firmada del formulario.

De conformidad con las leyes de EE. UU., en http://www.ClinicalTrials.gov se publicará

una descripción de este estudio clínico. Este sitio web no incluirá información que pueda

identificarla. A lo sumo, contendrá un resumen de los resultados. Puede consultar este

sitio web en cualquier momento. También se publicará información sobre este estudio

en un formato similar en el sitio web europeo www.clinicaltrialsregister.eu.

1. LO QUE DEBE SABER SOBRE ESTE ESTUDIO

a. ¿Por qué se lleva a cabo este estudio?

Se le está pidiendo que participe en este estudio porque usted es una mujer

posmenopáusica con osteoporosis.

Este estudio se realiza para obtener más información acerca del tratamiento con

romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en las siguientes

situaciones:

• cuando lo inyecta un proveedor de atención médica con una jeringa precargada a

mujeres posmenopáusicas con osteoporosis;

• cuando se lo inyectan las propias mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con

un autoinyector/pluma.

El estudio permitirá determinar si en estas situaciones el romosozumab aumenta del

mismo modo la densidad mineral ósea y si produce efectos secundarios.

b. ¿Cuántas personas participarán en este estudio?

En este estudio se prevé que participen aproximadamente 260 personas. c.

¿Cuánto tiempo durará su participación en este estudio?

Si usted cumple los requisitos del estudio y queda inscrita, permanecerá en este

estudio durante unos 10 a 11 meses, lo que incluye un período de selección de 35

días (70 días si resulta apta para una segunda selección), un periodo de tratamiento

de 6 meses y un periodo de seguimiento de 3 meses.

d. ¿Cuál es el medicamento de estudio que se está evaluando?

Se comparará el romosozumab en una jeringa precargada con el romosozumab en un

autoinyector/pluma. En este formulario, ambos se denominan medicamento del estudio.

Amgen Inc., una compañía biofarmacéutica con fines de lucro, está desarrollando el

romosozumab en una jeringa precargada y el romosozumab en un autoinyector /pluma.

El romosozumab en una jeringa precargada y el romosozumab en un

autoinyector/pluma son experimentales y no están aprobados por ningún organismo de

registro sanitario (como la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] de EE.

UU. o la Agencia Europea de Medicamentos [EMA]).

http://www.clinicaltrialsregister.eu/





e. ¿Cuál es la probabilidad de que reciba el medicamento del estudio?

Todas las participantes que cumplan los requisitos del estudio y estén inscritas en el

estudio recibirán romosozumab en este estudio.

Al firmar este documento, se le hará la evaluación de selección para este estudio y, si

cumple los requisitos descritos en el protocolo del estudio, se la podría asignar

aleatoriamente a 1 de 2 grupos. “Asignar aleatoriamente” significa que la asignarán a un

grupo al azar, esto es como cuando se arroja una moneda a la suerte, o como cuando

se hace una rifa. Tendrá la misma probabilidad de que se la asigne a cualquiera de los

dos grupos siguientes.

• Un proveedor de atención médica le inyectará el romosozumab con jeringas

precargadas.

• Usted se autoinyectará el romosozumab con autoinyectores/plumas.

Ni usted ni el médico del estudio podrán elegir el grupo al cual se la asignará.

f. ¿Se la inscribirá en el estudio si cumple los criterios de aptitud?

Para que se la inscriba en el estudio debe cumplir los criterios de aptitud. Sin embargo,

aunque cumpla dichos criterios, es posible que no se la seleccione para inscribirla en el

estudio por distintos motivos, por ejemplo, que se haya suspendido el estudio, que se

haya inscrito la cantidad máxima de participantes o que el medicamento del estudio no

se encuentre disponible.

g. ¿Sabrá qué medicamento y dispositivo del estudio recibirá si cumple los

requisitos del estudio?

Usted, el médico y el personal del estudio sabrán qué medicamento del estudio recibe y

qué dispositivo usará.

h. ¿Qué se le pedirá que haga si participa en este estudio?

Visitas del estudio

Si decide participar en este estudio se le pedirá que realice una visita de selección

durante la cual el médico del estudio y su personal del centro realizarán algunas

pruebas para determinar si cumple los requisitos del estudio. Si las concentraciones en

sangre de vitamina D son demasiado bajas, podría pedírsele que participe en una

segunda visita de selección.

En cuanto se confirme que cumple los requisitos, se le pedirá que realice 8 visitas

programadas: 1 visita al inicio del tratamiento del estudio, 1 visita cada mes durante 6

meses, y 1 visita más a los 9 meses para seguimiento. Cada una de estas visitas

durará aproximadamente 1 hora. Podría pedírsele que realice visitas adicionales si el

médico del estudio tiene que seguir vigilando su salud.

Ayuno

Se le pedirá que ayune durante la noche antes de que se le extraiga sangre durante las

visitas del día 1, del mes 1 y del mes 6. “Ayunar” significa no comer ni beber nada

(excepto agua) después de la medianoche anterior a su visita al centro del estudio.





Otros medicamentos

Durante su participación en este estudio, usted tendrá que tomar suplementos de calcio

y vitamina D. Es muy importante que le informe al médico del estudio qué

medicamentos está recibiendo o ha recibido anteriormente. También es muy importante

que avise al médico o al personal del estudio antes de usar cualquier medicamento

nuevo o realizar algún cambio en sus medicamentos actuales durante el estudio.

Mientras participe en el estudio, no se le permitirá tomar ciertos medicamentos que

pueden afectar la densidad ósea, como bisfosfonatos, hormona paratiroidea, ranelato

de estroncio, fluoruro (si se le ha recetado para el tratamiento de la

osteoporosis),vitamina K o medicamentos similares de la misma clase (si se le han

recetado para el tratamiento de la osteoporosis), vitamina D activada, denosumab,

ecinacalcet, tibolona, calcitonina, estrógeno sistémico oral o transdérmico, moduladores

selectivos de los receptores de estrógeno, glucocorticoides orales o tratamiento de

supresión hormonal. El médico del estudio puede ofrecerle más información sobre

cuáles medicamentos podrá tomar y cuáles no podrá tomar.





Tabla: Se le harán las siguientes pruebas o procedimientos para este estudio:

Prueba o procedimiento Selección Día 1 al mes

6 de tratamiento

Seguimiento/Fin del estudio

Mes 9

Antecedentes médicos, de

fracturas y uso de sustancias 1 vez - -

Instrucciones para la toma diaria

de vitamina D y calcio 1 vez - -

Examen físico 1 vez 2 veces: meses 3 y 6 -

Presión arterial, frecuencia

cardíaca, frecuencia respiratoria y

temperatura

1 vez 2 veces: meses 3 y 6

-

Estatura y peso 1 vez 2 veces: meses 3 y 6 -

Recopilación de información sobre

problemas de salud y

medicamentos que esté usando

1 vez 7 veces: cada visita 1 vez

Extracción de sangre 1 vez 4 veces: día 1;

meses 1, 3 y 6

1 vez

Evaluación de la columna vertebral

y la cadera mediante

radioabsorciometría de energía

dual

1 vez 1 vez: mes 6 -

Inyección del medicamento del

estudio - 6 veces: día 1;

meses 1, 2, 3, 4 y 5

-

Recopilación de información

acerca de la autoinyección de

romosozumab

- 5 veces: meses 2, 3, 4, 5 y 6

-

Si decide participar en el estudio, se le harán algunas pruebas para ver si cumple los

requisitos. Si los resultados indican que no cumple los requisitos del estudio, no podrá

comenzar el estudio. El médico del estudio hablará con usted sobre otras opciones o la

remitirá a su médico habitual.

Obtención de muestras de sangre

Si termina todo el estudio, la cantidad total de sangre que se le extraerá será de

aproximadamente 90 ml (o aproximadamente 18 cucharaditas). Podrían extraerle otras

muestras de sangre para hacerle más análisis si fuera necesario por su salud y su

seguridad.





Radioabsorciometría de energía dual (DEXA, por sus siglas en inglés)

La prueba de radioabsorciometría de energía dual mide la densidad de los huesos de la

columna vertebral y la cadera. Los riesgos de las pruebas DEXA se describen en detalle

en la sección 3d a continuación.

Inyección del medicamento del estudio

Se le administrará el romosozumab en las visitas del día 1, el mes 1, el mes 2, el mes 3,

el mes 4 y el mes 5. Recibirá el romosozumab mediante inyecciones en el tejido debajo

de la piel, que le aplicará un proveedor de atención médica con jeringas precargadas o

bien se aplicará usted misma con autoinyectores/plumas, según el grupo del estudio al

que se la haya asignado. Cada jeringa precargada o autoinyector/pluma es un

dispositivo de inyección manual de un solo uso, desechable, que administra

aproximadamente 1 ml de solución de romosozumab; una dosis completa requiere 2

jeringas precargadas o 2 autoinyectores/plumas.

Si está en el grupo de autoinyección de romosozumab con autoinyectores/plumas, en la

visita del día 1 recibirá instrucciones sobre el modo de autoinyectarse; un proveedor de

atención médica también la observará mientras usted se inyecta la primera dosis con 2

autoinyectores/plumas. Al final de cada visita de los meses 1, 2, 3, 4 y 5, recibirá un

paquete con 1 dosis de romosozumab e instrucciones para autoinyectarse fuera de un

centro médico profesional después de cada visita. También se le entregará una caja

plástica para devolver el paquete y el autoinyector/pluma vacía en su próxima visita, en

la que el personal del estudio recogerá la caja y le preguntará acerca de su

autoinyección.

Los riesgos de las jeringas precargadas y del autoinyector/pluma se describen en

detalle en la sección 3e a continuación.

i. ¿Hay riesgos por participar en este estudio?

La participación en este estudio puede conllevar riesgos derivados del romosozumab,

de la jeringa precargada, del autoinyector/pluma o de algunos de los procedimientos o

pruebas que se efectúen en el estudio. Además, su afección podría mejorar, pero

también podría permanecer igual o incluso empeorar. Los riesgos del romosozumab se

describen en detalle más adelante en este documento.

Si participa en este estudio y tiene problemas de salud inusuales, sufre lesiones o

efectos secundarios, usted o sus familiares deben informarlo inmediatamente al equipo

del estudio, aunque no crea que dichos problemas hayan sido ocasionados por el

estudio, el romosozumab, la jeringa precargada o el autoinyector/pluma.

j. ¿Existen beneficios por participar en este estudio?

Nadie sabe si su participación en este estudio la ayudará. Su afección podría mejorar,

pero también podría permanecer igual o incluso empeorar. La información de este

estudio podría ayudar a desarrollar otros tratamientos para la osteoporosis

posmenopáusica en el futuro.

k. ¿Tiene otras alternativas de tratamiento?

Puede elegir no participar en este estudio y recibir los tratamientos habituales para la

osteoporosis. El tratamiento habitual de la osteoporosis se compone actualmente de





medicamentos y cambios en el estilo de vida (cambios en la dieta y el ejercicio). Los

medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis son, entre otros, el tratamiento de

reposición hormonal, las vitaminas y suplementos, los medicamentos que detienen la

destrucción y disminución de la masa ósea y los medicamentos que hacen que los

huesos se pongan más sólidos y fuertes. El médico del estudio le hablará sobre estas

opciones.

2. MÁS INFORMACIÓN ACERCA DE SUS DERECHOS AL TERMINAR EL ESTUDIO

Y EL MANEJO DE SUS MUESTRAS

a. ¿Puede dejar de participar en este estudio?

El médico del estudio o Amgen pueden suspender en cualquier momento su

participación en este estudio. Si esto sucede, el médico del estudio se lo informará.

Algunas de las razones por las que esto podría suceder son:

• que continuar participando en el estudio pueda ser perjudicial para usted;

• que necesite un tratamiento no permitido por el estudio;

• que no pueda realizar los procedimientos del estudio según se requiere;

• que quede embarazada;

• que Amgen suspenda el estudio por razones ajenas a usted.

Podría haber otras razones para suspender su participación en este estudio que se

desconocen en este momento.

Cuando termine su participación en este estudio, Amgen y sus representantes

autorizados podrían seguir usando toda la información y las muestras suyas que se

hayan obtenido antes de que dejara de participar en el estudio, para ampliar los

conocimientos acerca del romosozumab y/o la osteoporosis posmenopáusica.

Si desea dejar de participar en el estudio, es posible que se le pida que regrese para

hacerse exámenes y procedimientos adicionales. El médico del estudio hablará con

usted sobre las siguientes opciones:

• Puede dejar de recibir el medicamento del estudio, pero continuar con las demás

pruebas y procedimientos del estudio.

• Puede dejar de participar en el estudio, pero permitir que el médico del estudio

recopile información sobre su salud examinando su historia clínica; poniéndose en

contacto con usted, un familiar o un representante legal, o por otros medios, según

lo permita la legislación local como, por ejemplo, mediante el acceso a la

información pública.

• Puede retirarse por completo del estudio y no tener más contacto con el médico del

estudio para los procedimientos relacionados con el estudio o por preguntas

relacionadas con el estudio a partir de la fecha en que lo solicite.

Si deja de participar en el estudio, o si este termina anticipadamente, usted dejará

de recibir el medicamento del estudio.





b. ¿Cómo almacenará y manejará Amgen sus muestras de sangre o tejido?

Amgen y sus representantes autorizados usarán sus muestras para realizar las pruebas

detalladas en este

formulario o aquellas que sean necesarias para garantizar su seguridad.

Todas sus muestras se identificarán con un código especial. Solo el médico y el

personal del estudio podrán relacionar sus muestras con usted. Toda la información que

se obtenga a partir de sus muestras se mantendrá confidencial, tal como se indica en la

sección titulada CONFIDENCIALIDAD de este formulario.

Sus muestras se destruirán después de que se hayan realizado todas las pruebas

relacionadas con el estudio.

3.INFORMACIÓN DETALLADA SOBRE LA SEGURIDAD

SEGURIDAD: RIESGOS Y MOLESTIAS POSIBLES

a. ¿Cuáles son los riesgos probables del romosozumab?

El romosozumab puede causar todos, algunos o ninguno de los efectos secundarios

que se mencionan a continuación. Estos efectos secundarios pueden ser leves, pero

también pueden ser graves, potencialmente mortales o incluso ocasionar la muerte.

También podría tener una reacción alérgica que no se haya observado antes.

Al 27 de febrero de 2017, aproximadamente 82,392 personas habían recibido

romosozumab en estudios de investigación.

Los efectos secundarios que han presentado otras personas y que se considera que

fueron causados por el romosozumab son:

• Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10

personas): resfriado común y dolor en las articulaciones

• Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100

personas): reacción alérgica (hipersensibilidad al medicamento), reacciones en el

lugar de la inyección, dolor de cabeza, espasmos musculares, tos, hinchazón de las

extremidades, dolor en el cuello y hormigueo

• Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada

1000 personas): bajas concentraciones de calcio en la sangre

Reacción alérgica (hipersensibilidad al medicamento): se han informado reacciones

alérgicas al romosozumab tales como sarpullido generalizado con enrojecimiento o

descamación de la piel, alergia en la piel, irritación de la piel, urticaria o hinchazón

localizada. Podría tener otros síntomas, como dolor de cabeza, comezón, rubor,

hinchazón, falta de aire, náuseas y, algunas veces, vómitos. Las reacciones alérgicas

graves pueden causar mareos, reacciones intensas en la piel, dificultad para respirar o

tragar y disminución de la presión arterial, y pueden poner en peligro la vida. Si tiene

síntomas de una reacción alérgica debe comunicarse inmediatamente con el médico del

estudio o su personal.





También se han informado casos raros de eritema multiforme, una afección de la piel o

el interior de la boca de causa desconocida. Los síntomas son, entre otros, un sarpullido

que en un primer momento puede aparecer en forma de manchas abultadas rosadas o

rojas que pueden unirse y formar redondeles con aspecto de diana o “tiro al blanco”

compuestos por anillos rojos, rosados y pálidos, con o sin ampollas o costras en el

centro.

Se han informado casos raros de angioedema, que es una hinchazón de la capa inferior

de la piel y el tejido justo debajo de la piel o dentro de la boca. Los síntomas son, entre

otros, urticaria e hinchazón repentinas debajo de la superficie de la piel. Puede

producirse hinchazón en los ojos, los labios, la garganta, las manos y los pies. También

puede presentarse dificultar para respirar.

Reacciones en el lugar de la inyección: se han observado reacciones en el lugar de

la inyección o alrededor de este en otras personas que recibieron romosozumab. Entre

los síntomas se encuentran sensibilidad o dolor, enrojecimiento, moretones y comezón

en el lugar de la inyección. Si tiene alguno de estos síntomas, debe comunicarse

inmediatamente con el médico o el personal del estudio. Otros síntomas pueden incluir

hinchazón, infección y/o calor en el lugar de la inyección.

Disminución del calcio en la sangre: se ha observado una disminución pasajera, por

debajo de lo normal, en las concentraciones de calcio en la sangre en algunas

pacientes que recibieron romosozumab. Las probabilidades de que esto ocurra pueden

ser mayores si tiene otros factores de riesgo asociados a las bajas concentraciones de

calcio, como por ejemplo una enfermedad renal grave. Las bajas concentraciones de

calcio pueden no producir síntomas. Los síntomas de la disminución de las

concentraciones sanguíneas de calcio pueden ser sensación de hormigueo, calambres

musculares o frecuencia cardíaca anormal. Si tiene alguno de estos síntomas durante el

estudio, debe notificar al médico del estudio inmediatamente. El médico del estudio

puede administrarle calcio por vía intravenosa para tratar estos síntomas. Tomar

suplementos de calcio tal como lo indica el protocolo del estudio podría reducir el riesgo

de que sus concentraciones de calcio disminuyan por debajo de lo normal.

Osteonecrosis mandibular: se ha informado osteonecrosis mandibular en personas

que reciben romosozumab. La osteonecrosis mandibular es una afección

potencialmente grave que puede manifestarse en forma de una llaga en la boca a través

de la cual en ocasiones puede verse el maxilar. El tejido de la encía sobre el hueso

maxilar podría sanar lentamente o no sanar. No se sabe bien por qué sucede esto. Los

síntomas de la osteonecrosis mandibular incluyen dolor o infección en el maxilar y las

encías. Si tiene alguno de estos síntomas, el médico debe examinarle la boca para

determinar si se trata de osteonecrosis mandibular. El riesgo de osteonecrosis

mandibular es mayor en quienes se han sometido a extracción de dientes o cirugía de

las encías, han tenido infecciones en la boca, tienen implantes dentales o se han

sometido a otros procedimientos dentales. En la medida de lo posible, es importante

que mantenga una buena higiene bucal y que evite someterse a procedimientos

dentales inmediatamente antes de su participación en el estudio y durante esta. El

médico del estudio y el dentista deben analizar los beneficios y riesgos de todo





procedimiento dental. Informe a su dentista que está recibiendo romosozumab para

fortalecer los huesos antes de programar o realizar un procedimiento dental.

Fractura inusual del hueso del muslo (fracturas femorales atípicas): se han

informado casos de fracturas femorales atípicas en pacientes que recibían

romosozumab. Una fractura femoral atípica es una fractura inusual del hueso del muslo

que podría ocurrir a causa de un traumatismo (golpe) leve o sin ningún traumatismo.

Las fracturas pueden ocurrir en uno o en ambos muslos a la vez. Se desconoce si sigue

habiendo riesgo de fractura femoral atípica después de detener el tratamiento con

romosozumab. Las fracturas femorales atípicas pueden presentarse con dolor nuevo o

inusual en la cadera, el muslo o la ingle semanas o meses ante de que se diagnostique

la fractura. Debe informar al médico del estudio si presenta alguno de estos síntomas.

Aumentos excesivos en la densidad ósea: se espera que el romosozumab aumente

la densidad ósea. En estudios con animales que recibieron romosozumab en dosis más

altas o durante periodos comparativamente más largos que usted se observó un

aumento de la densidad ósea. Una posible consecuencia de un aumento excesivo de la

densidad ósea es la compresión de algunos nervios, que puede causar parálisis facial,

entumecimiento o cambios en la vista o la audición. Si presenta alguno de estos

síntomas, debe comunicarse inmediatamente con el médico o el personal del estudio.

Eventos cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos): se han informado

eventos cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves en pacientes que

recibían romosozumab. Algunos ejemplos de eventos cardiovasculares, que consisten

en estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, son ataque cardíaco, dolor en el

pecho y accidente cerebrovascular. Los síntomas de los eventos cardiovasculares

pueden ser dolor en el pecho; falta de aliento; dolor de cabeza; entumecimiento o

debilidad en la cara, los brazos o las piernas; dificultad para hablar; cambios en la vista

o pérdida del equilibrio. Si presenta alguno de estos eventos o síntomas, procure

atención médica inmediatamente e infórmelo al médico o al personal del estudio.

Anticuerpos: después de comenzar a recibir romosozumab, es posible que su

organismo produzca anticuerpos (proteínas que pueden hacer que el romosozumab no

funcione o que cause efectos secundarios). Se ha informado el desarrollo de estos tipos

de anticuerpos en personas tratadas con romosozumab. Aunque los anticuerpos no han

demostrado afectar el modo en que funciona el romosozumab, es posible que usted no

responda todo lo bien posible al tratamiento del estudio si desarrolla anticuerpos.

Durante el estudio se harán pruebas de sangre para detectar la presencia de

anticuerpos.

b. ¿Cuáles son los riesgos de usar romosozumab en combinación con otros

medicamentos?

Informe al médico o al personal del estudio todos los medicamentos que esté usando,

que haya usado recientemente o que tenga previsto usar, incluso remedios a base de

plantas medicinales, suplementos y medicamentos de venta sin receta. En este

momento se desconocen los efectos secundarios del romosozumab cuando se usa en





combinación con otros medicamentos. Consulte al médico del estudio sobre cualquier

inquietud que tenga.

c. ¿Cuáles son los riesgos de usar los otros medicamentos requeridos en

este estudio?

Efectos secundarios de la vitamina D y el calcio. La vitamina D ayuda al cuerpo a

absorber el calcio. Se le dará vitamina D para que la tome durante el estudio. Si toma

más vitamina D de la que se le indique, podría adelgazar, orinar con más frecuencia y

en mayor cantidad, y tener palpitaciones. Los efectos secundarios graves de la

sobredosis de vitamina D son daños en el corazón, los vasos sanguíneos y los riñones.

Es importante que tome solo la cantidad de vitamina D que le indique el médico del

estudio.

El calcio es un mineral importante que el organismo usa para pensar y moverse. Es

importante para casi todas las funciones del organismo, incluso para mantener los

huesos fuertes. Se le dará calcio para que lo tome durante el estudio. Tomar demasiado

calcio puede causar estreñimiento (evacuaciones poco frecuentes o duras). También

puede aumentar el riesgo de cálculos renales. El calcio puede afectar la manera en que

el cuerpo absorbe (asimila) otros medicamentos. El médico del estudio conversará con

usted sobre los medicamentos que está tomando y sobre este riesgo. Algunos estudios

han demostrado que tomar grandes cantidades de calcio puede aumentar el riesgo de

cáncer de próstata y enfermedades cardíacas, pero es necesario realizar más

investigaciones para comprender este posible riesgo. Es importante que tome solo la

cantidad de calcio que le indique el médico del estudio.

d.¿Cuáles son los riesgos asociados con los procedimientos que se realizan en

este estudio?

A continuación se describen los riesgos y efectos secundarios conocidos de las pruebas

y los procedimientos relacionados con el estudio (indicados en la sección 1).

Extracciones de sangre

Se le extraerá sangre durante este estudio. Los posibles efectos secundarios de la

extracción de sangre son sensibilidad al tacto, dolor, moretones, sangrado o infección

en el lugar donde la aguja penetra la piel y la vena. La extracción de sangre también

podría hacerle sentir náuseas o mareos.

Ayuno

Ayunar puede causar mareos, dolor de cabeza, molestias estomacales o

desfallecimiento.

Radioabsorciometría de energía dual (DEXA, por sus siglas en inglés):

El estudio DEXA es un tipo de estudio con rayos X que mide la densidad ósea. Todas

las personas están expuestas a radiación en su vida cotidiana (que se conoce como

radiación de fondo). El estudio DEXA utiliza un nivel de radiación mucho más bajo que

las radiografías convencionales. Debido a los bajos niveles de radiación, los estudios

DEXA se realizan con frecuencia y se consideran seguros. Debido a que podría haber

diferencias en las prácticas y el equipo que se utilizan para este procedimiento, debe





pedir información sobre los riesgos de la exposición a la radiación al médico o al

personal del estudio, o a un radiólogo.

e. f. ¿Cuáles son los riesgos asociados con la jeringa precargada y el

autoinyector/pluma que se usan para administrar el romosozumab durante

este estudio?

Si acepta participar en este estudio, un proveedor de atención médica usará jeringas

precargadas o usted usará un autoinyector/pluma para inyectarse romosozumab en el

tejido debajo de la piel.

Al usar la jeringa precargada o el autoinyector/pluma podría presentar todos, algunos o

ninguno de los efectos siguientes:

• dolor o molestias en el lugar de la inyección durante o después de la inyección;

• sangrado, moretones, enrojecimiento, calor, comezón, hinchazón o endurecimiento

de la piel cerca del lugar de la inyección;

• infección en el sitio de la inyección.

Es posible que el autoinyector/pluma no funcione correctamente durante la inyección. Si

esto ocurre, podría recibir una dosis incompleta o incluso nada de la dosis de

romosozumab. Si se encuentra en el grupo del autoinyector/pluma, comuníquese

inmediatamente con el médico del estudio si cree que el autoinyector/pluma no funcionó

correctamente durante la inyección.

También es posible que la jeringa precargada no funcione correctamente durante la

inyección. Si esto ocurre, el centro de estudio se lo informará.

f. Información sobre anticonceptivos

Solo las mujeres posmenopáusicas son aptas para inscribirse en este estudio. Su

proveedor de atención médica debe confirmar que es posmenopáusica y que no puede

quedar embarazada antes de que se inicie la administración del medicamento del

estudio.

4. COSTOS Y PAGOS POSIBLES

a. ¿Cuánto le costará este estudio?

Se espera que su participación en el estudio no implique ningún gasto adicional para usted. Recibirá el romosozumab sin costo. No se le cobrará por las visitas, pruebas o procedimientos adicionales que se requieran para este estudio. Usted deberá pagar todos los gastos que no estén relacionados con el estudio, incluidos aquellos relacionados con el tratamiento normal de su enfermedad.

Parte de la atención médica que recibirá mientras participe en este estudio se considera la atención habitual para la osteoporosis y se le recomendaría que la reciba de todos modos, aunque usted no participara en el estudio. Los gastos relacionados con dicha atención médica habitual durante el estudio se podrían facturar a su compañía de seguro. Usted será responsable de los copagos, deducibles y otros gastos de su bolsillo que su asegurador le exija por los medicamentos y los procedimientos asociados con





dichos costos. Hable con el médico o el personal del estudio para obtener más información sobre los posibles costos.

b. ¿Se le pagarán los gastos que tenga a consecuencia de su participación en el

estudio?

Se le pagarán $50.00 por cada visita. Se le pagará después de cada visita.

c. ¿Recibirá algún pago por las muestras (como las de sangre o tejido) o por la

información médica?

No se le pagará por el uso de sus muestras o la información que se obtenga de ellas, ni por la información médica.

Ni Amgen ni el médico del estudio le pagarán a usted si el uso de las muestras o de la información médica que se obtenga de usted durante este estudio deriva en productos comerciales farmacéuticos o de diagnóstico. Amgen y otros investigadores o compañías de investigación podrían patentar o vender los descubrimientos que se hagan con esta investigación. Usted no tendrá ningún derecho sobre futuros inventos.

5. CONFIDENCIALIDAD

a. ¿Cómo se mantendrá la confidencialidad de sus expedientes médicos y su

información?

Sus expedientes médicos y su información se mantendrán confidenciales según se describe en este formulario y según lo permita la legislación pertinente. Si se publican los resultados del estudio, se preservará la confidencialidad de su identidad. Los resultados y demás información del estudio pueden presentarse a autoridades de registro sanitario en países en los que Amgen ―u otras compañías de investigación con las que Amgen pueda colaborar― posea o solicite la aprobación del romosozumab.

Ni sus resultados ni sus muestras se identificarán con su nombre. La información sobre usted que se obtenga en este estudio se enviará a Amgen o a los representantes autorizados de esta usando un número de identificación de participante, su fecha de nacimiento y sexo.

El médico o el personal del estudio identificarán todas sus muestras con un código numérico exclusivo. Solo el médico y el personal del estudio podrán, en todo momento, relacionar ese código numérico y sus muestras con usted. Toda la información, incluida la información genética obtenida de sus muestras, se mantendrá estrictamente confidencial.

Según cuál sea la legislación local, el resultado positivo de una prueba de hepatitis B o C podría tener que notificarse a las autoridades de salud locales.

b. ¿Quiénes tendrán acceso a su información médica?

Su participación en este estudio se asentará en sus expedientes médicos. También podría informarse a su médico personal, si este no es el médico del estudio. Sus expedientes médicos y su información también pueden ser revisados, verificados y copiados por miembros del comité institucional de revisión (Schulman IRB) responsable del estudio en este centro, por una autoridad de registro sanitario (como la FDA), por Amgen o por un representante autorizado de Amgen. Estas personas o entidades verán





su nombre, otra información personal como su fecha de nacimiento y sexo, y su información médica, pero no darán su nombre a nadie, a menos que así lo exija la ley o una autoridad de registro sanitario.

Amgen o sus representantes autorizados recopilarán información que se asentará en base(s) de datos del estudio para analizarla e informarla o publicarla con fines científicos. Amgen no recopilará ni guardará información que lo identifique por su nombre a menos que así lo exija la ley o una autoridad de registro sanitario. Solo el médico y el personal del estudio recopilarán y guardarán esa información. Los resultados del estudio y demás información pueden enviarse a autoridades de registro sanitario (tales como FDA y EMEA) en países en los que Amgen ―u otras compañías de investigación con las que pueda colaborar― posea o solicite la aprobación del romosozumab. No se la identificará en ningún informe o publicación. Sin embargo, no puede garantizarse la confidencialidad absoluta, ya que Amgen y las demás entidades aquí nombradas deben tener acceso a su información médica.

Amgen también puede proporcionar datos de este estudio (que podrían incluir sus datos médicos o parte de estos) a otros investigadores o compañías de investigación independientes de Amgen para preparar publicaciones en las que se informen los resultados del estudio, solicitar la aprobación del romosozumab a las autoridades de registro sanitario o para fines de investigación distintos de los del estudio ( lo que también permitirá respaldar las iniciativas de transparencia por parte de los patrocinadores biofarmacéuticos y las autoridades de registro sanitario). En tales casos, Amgen hará lo necesario para que su identidad permanezca confidencial.

Es posible que haya personas ajenas a Amgen que puedan necesitar ver su información para este estudio. Parte de la información que se recopile sobre usted, incluidas las muestras para análisis clínicos y radiografías, podrían contener su información médica. Una empresa independiente analizará e interpretará esta información y comunicará los resultados a Amgen, a sus representantes autorizados y/o al médico del estudio. Se espera que dicha empresa mantenga confidencial su información, pero esto no puede garantizarse.

6. INDEMNIZACIÓN POR LESIONES

¿Recibirá alguna compensación si sufre una lesión o enfermedad relacionada con

su participación en este estudio?

Amgen le reembolsará los gastos médicos razonables del tratamiento de cualquier lesión o enfermedad directamente relacionada con el romosozumab administrado correctamente o con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio que se hayan realizado correctamente y solo porque usted participa en el estudio.

Amgen no le pagará por tratamientos que cubran terceros, como su proveedor de seguro médico, ni por gastos que usted tenga, tales como copagos o deducibles exigidos por su proveedor de seguro médico en relación con dichos tratamientos. Asimismo, Amgen no le pagará por otros costos relacionados con la lesión o enfermedad, tales como salarios que haya dejado de percibir.

Al firmar este documento no renunciará a ninguno de sus derechos legales.





7. INFORMACIÓN Y PREGUNTAS

a. ¿Recibirá nueva información sobre el estudio?

Se le notificará toda información nueva que pueda afectar su decisión de continuar participando en este estudio. Tendrá la oportunidad de conversar sobre la información nueva con el médico o el personal del estudio para determinar si desea continuar en el estudio o no. Podría pedírsele que lea y firme una versión actualizada de este formulario si desea permanecer en el estudio.

b. ¿Quién puede contestar sus preguntas?

Si durante el estudio tiene algún problema médico, sufre una lesión relacionada con la

investigación o tiene preguntas, inquietudes o quejas sobre el estudio, comuníquese

con el médico del estudio llamando al teléfono que aparece en la página uno de este

documento de consentimiento. Si recibe atención de emergencia o necesita

hospitalización, informe al médico que lo atienda que está participando en un estudio de

investigación dirigido por el médico del estudio cuyo nombre aparece en la página uno

de este documento.

Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como sujeto de una investigación,

inquietudes o quejas con respecto a este estudio de investigación, escriba a Schulman

IRB, 4445 Lake Forest Drive - Suite 300, Cincinnati, Ohio 45242, o llame al número

gratuito 1-888-557-2472 en horas de oficina, de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 6:00

p. m., hora del este. Un comité institucional de revisión (Institutional Review Board, IRB

por sus siglas en inglés) es un comité independiente establecido para ayudar a proteger

los derechos de los sujetos de investigación.





8. SU CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO

Al firmar abajo, usted confirma lo siguiente:

Ha leído este formulario y se le ha explicado el estudio.

Se le ha dado la oportunidad de hacer preguntas acerca de este estudio y sus

preguntas han sido respondidas.

Su participación en el estudio es voluntaria y puede retirarse en cualquier

momento sin sufrir sanciones ni perder los beneficios a los que tenga derecho.

Usted autoriza el acceso a sus expedientes médicos e información, según se

describe en este formulario.

Al firmar este formulario no renuncia a ninguno de sus derechos legales.

Usted entiende que mediante el uso de las muestras o la información que se

obtenga de usted durante este estudio pueden crearse productos comerciales

farmacéuticos o de diagnóstico. Amgen y otros investigadores o compañías de

investigación podrían patentar o vender los descubrimientos producto de esta

investigación. No recibirá remuneración alguna de Amgen ni del médico del

estudio. Usted no tendrá ningún derecho sobre futuros inventos.

Usted acepta participar en este estudio.

Nombre del participante en LETRA

DE IMPRENTA

Fecha1 Firma del participante

Nombre en LETRA DE

IMPRENTA de la persona que

explica el consentimiento

informado

Fecha1 Firma de la persona que explica el

consentimiento informado

1Cada persona que firma el consentimiento debe escribir de su puño y letra la fecha

junto a su firma.

El participante del estudio ha manifestado que no puede leer. Un integrante del equipo

del estudio le ha leído y le ha explicado el documento de consentimiento al participante,

quien ha tenido la oportunidad de hacer preguntas al personal del estudio.

Nombre del testigo imparcial en

LETRA DE IMPRENTA

Fecha1 Firma del testigo imparcial





1Cada persona que firma el consentimiento debe escribir de su puño y letra la fecha

junto a su firma.

*Testigo imparcial: persona sin vinculación con el estudio clínico que no puede ser

influenciada indebidamente por las personas que participan en el estudio, que asiste en

el proceso de consentimiento informado si el sujeto o su representante legalmente

aceptable no pueden leer, y que lee el consentimiento informado, así como cualquier

otra información escrita que se proporcione al sujeto. Guidance for Industry E6 Good

Clinical Practice: Consolidated Guidance

INSTRUCCIONES PARA LOS INVESTIGADORES Y CENTROS DEL ESTUDIO:

Usted es responsable de proporcionar a los sujetos toda información adicional sobre los

derechos del sujeto relacionados con la investigación clínica, si así lo exigen las leyes y

reglamentaciones estatales o locales o el IRB/IEC (p. ej., Declaración de Derechos de

California).





AUTORIZACIÓN PARA USAR Y ENTREGAR

INFORMACIÓN MÉDICA PROTEGIDA

Durante su participación en este estudio de investigación, el

investigador y el personal del estudio recopilarán o crearán

información médica personal sobre usted (por ejemplo, historiales

médicos y resultados de cualquier prueba, examen o procedimiento

que se le haga durante el estudio) y la anotarán en los documentos

del estudio. El investigador del estudio guardará esta información

médica personal en sus expedientes relacionados con el estudio

(que denominaremos "sus expedientes del estudio"). Además, el

médico del estudio podría obtener e incluir en su expediente

información sobre su afección y/o su salud física o mental, pasadas,

presentes o futuras. El investigador podría pedirle que firme otra

autorización para obtener algunos o todos sus expedientes médicos

en poder de su médico. Sus expedientes del estudio podrían incluir

otra información personal (como su número del Seguro Social,

números de expedientes médicos, fecha de nacimiento, etc.), que

podría usarse para identificarlo. La información médica que podría

identificarlo se llama “información de salud protegida” (o “PHI”).

De acuerdo con las leyes federales (la “Norma de privacidad”

[Privacy Rule]), su PHI creada u obtenida durante este estudio de

investigación no puede “usarse” para llevar a cabo la investigación ni

“revelarse” (entregarse a terceros) con fines de investigación sin su

permiso. Este permiso se denomina “autorización”. Por consiguiente,

no puede participar en este estudio a menos que otorgue su permiso

para usar y entregar su PHI firmando esta autorización. Al firmar,

usted acepta permitir que el investigador y el personal usen su PHI

para llevar a cabo este estudio.

Al firmar esta autorización también acepta permitir que el

investigador entregue su PHI según se describe a continuación:





Al patrocinador de este estudio y cualquier persona que trabaje en su nombre para llevar a cabo este estudio (llamados en conjunto “el patrocinador”). El patrocinador analizará y evaluará la PHI, y podría utilizarla para crear nuevas pruebas, procedimientos y productos comerciales. El personal del estudio asignará un código de números o letras a sus expedientes, lo que significa que normalmente no se lo podrá identificar en los expedientes que se envíen al patrocinador. Sin embargo, el patrocinador podría examinar sus expedientes completos del estudio que sí lo identifican. Asimismo, el patrocinador podría visitar el centro del estudio para supervisar la forma en que se lleva a cabo el estudio y podría examinar su PHI durante estas visitas para cerciorarse de que la información sea correcta.

El comité institucional de revisión ("IRB") podría tener acceso a su PHI en relación con sus responsabilidades como tal.

El investigador o el patrocinador pueden entregar su PHI a la

Administración de Alimentos y Medicamentos ("FDA") de Estados

Unidos o a autoridades de registro sanitario similares en los Estados

Unidos y/u otros países.

Estas entregas también contribuyen a asegurar que la información

relacionada con la investigación esté a disposición de quienes

puedan necesitarla con fines de investigación.

Salvo las entregas de información descritas anteriormente, su PHI no

se revelará a terceros, a menos que la ley lo requiera. Si su PHI se

proporciona a las personas y entidades indicadas anteriormente o a

otras que no estén obligadas a cumplir las leyes federales, su PHI

dejará de estar protegida por dichas leyes y podría usarse o

entregarse de formas distintas a las descritas aquí.

Usted tiene derecho a ver y a hacer copias de su PHI. Sin embargo,

al firmar este documento, acepta que no podrá ver ni copiar una

parte ni la totalidad de su PHI hasta que el patrocinador haya





terminado todo el trabajo relacionado con este estudio. En ese

momento, podrá solicitar ver sus expedientes.

Esta autorización vencerá a los 50 años de la fecha en que la firme,

a menos que la revoque (cancele o retire) antes.

Usted tiene derecho a revocar su autorización en cualquier

momento. Si la revoca, su PHI ya no se utilizará para este estudio,

salvo en la medida en que las partes de la investigación ya hayan

actuado basándose en su autorización o necesiten la información

para completar análisis e informes para esta investigación. Para

revocar su autorización, debe escribir al investigador manifestando

que usted revoca su autorización para usar y entregar la información

de salud protegida. Si revoca esta autorización, no se le permitirá

continuar participando en este estudio.

Recibirá una copia de esta autorización después de firmarla.

Nombre del participante en

LETRA DE IMPRENTA

Fecha Firma del participante

Todos los firmantes del consentimiento deben escribir de su puño y letra la fecha junto a su firma.





El participante del estudio ha manifestado que no puede leer. Un

integrante del equipo del estudio le ha leído y le ha explicado el

documento de consentimiento al participante, quien ha tenido la

oportunidad de hacer preguntas al personal del estudio.

Nombre del testigo

imparcial en LETRA DE

IMPRENTA

Fecha1 Firma del testigo imparcial

1Cada persona que firma el consentimiento debe escribir de su puño

y letra la fecha junto a su firma.

*Testigo imparcial: persona sin vinculación con el estudio clínico que

no puede ser influenciada indebidamente por las personas que

participan en el estudio, que asiste en el proceso de consentimiento

informado si el sujeto o su representante legalmente aceptable no

pueden leer, y que lee el consentimiento informado, así como

cualquier otra información escrita que se proporcione al sujeto.

Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated

Guidance





CERTIFICATION OF TRANSLATION

Protocol Number: 20150120

IRB Number: 201707655

PI: Alireza Nami, MD

Material Type (if applicable): Informed Consent

Description (if applicable):

This is to certify that this Spanish translation was completed and reviewed by persons who read,

comprehend and write fluently in both the Spanish and English languages and that this is a

complete and true translation to the best of our knowledge and belief, and in accordance with

industry standards.

Katrina McFarland 02/01/2018 Translated from English source document

approved 11/17/2017

A Corporate Member of the American Translators Association

Schulman Associates, IRB, Inc. (ATA Member No. 252187)

aprobado por schulman irb n.º 201707655 versión de...

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