Aplicable en la resolución 1403 14 mayo/2007

Decreto 2200 28 junio 2005

Decreto 1011/3 abril 2006 SOGCS

Resolución 2004009455/04-Reportes

Resolución 1478/06

Resolución 2003 de 28 mayo 2014 SUH

Farmacovigilancia

*Objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos luego

que estos están siendo comercializados para determinar la

seguridad de los mismos. pacientes o sus familiares, pasando

por el médico tratante, las clínicas y hospitales, las secretarias

de salud hasta los laboratorios farmacéuticos.

* pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil

de seguridad de los medicamentos que son comercializados,

de esta forma se pueden detectar entre otras; reacciones

adversas, usos inapropiados, complicaciones no detectadas

durante la etapa de investigación de los medicamentos.

ampliar los procesos de detección, valoración, entendimiento y prevención de las

reacciones adversas o cualquier otro problema asociado al uso de medicamentos

Lo anterior permite al INVIMA conocer los eventos adversos o problemas

relacionados con el uso de los medicamentos y de esta forma conocer o ampliar.

*Por ejemplo, si el INVIMA recibe reportes de sobre un medicamento que esta

presentado un incremento de dolor de cabeza cuando se usa en pacientes

hipertensos, se realiza el análisis y si lo requiere se solicita que todos los

productos contengan la advertencia para que los pacientes que son hipertensos no

lo consuman o lo hagan con precaución.

* INVIMA informar a la comunidad mediante la publicación de alertas, potenciales

peligros i

* La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observación de todos

los efectos que produce un medicamento tanto benéficos como nocivos.

*Velar por el cuidado y seguridad en relación al uso de

medicinas e intervenciones medicas.

*Mejorar la salud publica y seguridad en el uso de los

medicamentos.

*Detectar problemas relacionados con el uso de

medicamentos y comunicar hallazgos.

*Contribuir a la evaluación de beneficios, daños

efectividad y riesgos permitiendo prevenir daños y

maximizar beneficios.

*Fomentar el uso de medicamentos en forma segura .

Racional eficaz .

NACIONALES: Ministerio de Salud y Protección Social e INVIMA

DEPARTAMENTALES: Secretarias Departamentales y Distritales

de Salud

LOCALES : Fabricantes e Importadores de DM Prestadores de Servicios

de Salud

USUARIOS

•Pacientes

•Operadores

•Ciudadanos en general

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILNCIA

Reportar al INVIMA o a la Secretaria de Salud de su Departamento

*OMS: Ciencia y actividades relacionadas con la

detención, valoración, entendimiento y

prevención de efectos adversos, o cualquier otro

problema relacionado con (M)

*Es una ciencia que estudia los llamados efectos

secundarios de los medicamentos

MEDICAMENTO *Es aquél preparado farmacéutico

obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

DISPENSACION: ENTREGA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS A UN PACIENTE Y LA INFORMACION SOBRE SU USO ADECUADO.

*ATENCION FARMACEUTICA:

Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del químico farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.

*(RAM):

se puede considerar como todos los efectos

no deseados producidos por medicamentos

correctamente prescritos para tratamiento,

profilaxis o diagnostico de una enfermedad a

las dosis efectivas, excluyendo problemas

ajenos al (M)

*(PRM)

Son problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecuencia del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

Las principales fuentes de identificación de los PRM son la historia clínica, los profesionales de la salud relacionados con el cuidado del paciente (Medico, Enfermera,…..) el paciente, grupo familiar.

*PRUM:

Corresponden a causas prevenibles de PRM, asociadas a

errores de medicación (prescripción, dispensación,

administración o uso por parte del paciente), incluyendo

los fallos en el sistema de suministro de medicamentos,

asociados principalmente a la ausencia en los servicios

farmacéuticos de procesos administrativos y técnicos que

garanticen la existencia de medicamentos que realmente

se necesiten acompañados de las características de

efectividad, seguridad, calidad y de la información y

educación para utilización correcta.

*NECESIDAD – Problemas Tipo II

*PRM 1 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de

no recibir el medicamento que necesita.

*PRM 2 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de

recibir un medicamento que no necesita.

*EFECTIVIDAD (Problemas Tipo II)

PRM 3 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de

una inefectividad seguridad no cuantitativa de la medicación.

PRM 4 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de

una inefectividad cuantitativa de la medicación.

*SEGURIDAD (Problema Tipo III)

*PRM 5 El paciente sufre un problema de salud

consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de

un medicamento.

*PRM 6 El paciente sufre un problema de salud

consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un

medicamento (toxicidad, sobredosificación).

* PRUM relativos a la disponibilidad.

* PRUM relativos a la calidad del medicamento.

* PRUM relativos a la prescripción, por parte del medico facultativo.

* PRUM relativos a la dispensación por parte del servicio farmacéutico.

* PRUM relativos a la administración.

* PRUM relativos al uso por parte del paciente.

*Pacientes con enfermedades específicas como: diabéticos, hipertensos,

enfermedades crónicas,

cuidado (inhaladores).

son cumplidores.

PUB.

*Pacientes en las que se ha observado algún error de prescripción y dispensación.

* hará la entrevista, el objetivo es para identificar todo lo relacionado acerca de su enfermedad, estilo de vida, uso de los medicamentos, para así recopilar información útil para la identificación de los PRM.

*preguntas abiertas, trabajando en función de la enfermedad principal.

*Se le brindara la información necesaria para mejorar el uso de los medicamentos.

*Los exámenes clínicos importantes, últimos exámenes de laboratorio realizados, toma de presión, glucometria, peso, talla, y otros que se consideren necesarios para determinar la efectividad y seguridad de la terapia medicamentosa.

*Se analiza la información anterior, consultando la historia clínica, revisar y concretar la lista de problemas del paciente.

*Se documenta y concreta muy bien el problema relacionado con el medicamento. Se establecen alternativas de solución a los problemas terapéuticos.

*Se comunica los hallazgos a los demás médicos o al personal involucrado con el tratamiento del paciente.

*Realizar la evaluación final del estudio.

*En caso de detectar RAM, se aplica el proceso de fármacovigilancia.

*El paciente manifiesta al profesional de la salud (medico, enfermera, regente de farmacia)

cuenta las siguientes recomendaciones:

*Se debe reportar sospechas de reacción(es) adversa(s) con:

Medicamentos.

Medicamentos en base de productos naturales.

Productos especiales de nutrición, suplementos, formulas infantiles.

*Se debe reportar toda sospecha de evento adverso, donde se sospeche que hay una asociación con el uso del medicamento.

*Se debe reportar los problemas relacionados con el producto, por ejemplo: calidad e integridad de la presentación, sospecha de contaminación, inestabilidad, defectos en sus componente

* Diligenciar el formato en los ítems que pueda.

* Utilice páginas en blanco si es necesario ampliar la información.

* Utilice por cada paciente un formulario.

* Se debe reportar aun cuando no se este seguro de que el producto causo el evento, ya que es un formulario de sospecha.

* No deje de enviar el formulario por carecer de alguna información.

* Se remite el formulario al coordinador medico de la Institución, quien junto con el regente de farmacia citara a los integrantes del comité de Farmacia y Terapéutica en forma urgente, para evaluar los RAM y establecer las pautas. En dicha reunión debe encontrarse la persona que emitió el reporte.

* El coordinador Medico enviara el acta, al INVIMA para permitir que se conozca el problema presentado y las medidas tomadas por el reporte.

* Notifique toda sospecha de reacción adversa a medicamentos

* ¿Cómo se hace?

* ¿Qué se reporta?

* ¿Por qué se hace?

* ¿para que se hace?