anÁlisis de riesgos de dispositivos de diagnÓstico in

INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS

ANÁLISIS DE RIESGOS DE

DISPOSITIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

SARS-CoV-2 ANTIBODY TEST

PROMOITALIA GROUP SPA

Via San Gregorio 44

20124 Milán, Italia

Rev. 0, mayo 2020


Introducción 3

1. Identificación del dispositivo 4

2. Metodología 5

Objetivos del estudio

Grupo de trabajo

Preparación del análisis de riesgos e identificación de las características

relacionadas con la seguridad Identificación de peligros conocidos o predecibles

relacionados con el dispositivo

Evaluación de riesgos

Evaluación de la aceptabilidad de los

riesgos. Control de riesgos.

Evaluación del riesgo

residual del Análisis de

riesgo/beneficio

Riesgos derivados de las medidas de

control de riesgos Integridad del control

de riesgo

Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual total

3. Identificación de peligros 13

4. Evaluación de riesgos y Proceso evaluativo 14

5. Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual total 19


Introducción

Este documento describe el análisis de riesgos realizado para el dispositivo médico de diagnóstico

in vitro denominado Prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Promoitalia Group Spa es

responsable de la fabricación de este dispositivo IVD.

Este análisis de riesgos fue redactado en conformidad con:

� UNI EN ISO 14971:2012

� LD 332/2000

� Instrucción de trabajo interno para la redacción del análisis (IL 02)

� ISO 13485:2016

Este documento consiste en un informe general, en el que se presenta brevemente el dispositivo,

se describe el método de análisis adoptado, se ilustran los resultados obtenidos y finalmente se

evalúa el riesgo potencial para el paciente y los operadores involucrados en el uso del dispositivo

realizado.

El grupo de trabajo involucrado en el desarrollo del análisis de riesgos fue el siguiente:

Jefe del Equipo

Egidio Tranfaglia Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad

Participantes : Ciro Accardo Sede Reguladora, de Garantía de Calidad y

Científica


1. Identificación del dispositivo

Fabricante Promoitalia Group Spa

Dispositivo SARS-CoV-2 Antibody Test es un inmunoensayo cromatográfico de flujo

lateral para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) contra el

nuevo coronavirus en sangre completa humana/suero/plasma.

Proporciona una ayuda en el diagnóstico de infección con el nuevo

coronavirus.

Advertencias

� Sólo para uso diagnóstico in vitro

� Para profesionales de la salud y profesionales en los puntos de atención

� No usar después de la fecha de vencimiento

� Lea toda la información en el folleto antes de realizar la prueba

� El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso

� Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manipularse de la misma

manera que un agente infeccioso

� El casete de prueba utilizado debe desecharse como material de desecho hospitalario

Características del dispositivo

- El dispositivo está diseñado para su uso en pacientes de cualquier edad

- El dispositivo se proporciona en un paquete desechable

- La vida útil del dispositivo es de 1 año

- El dispositivo es desechable

- El dispositivo es para diagnóstico in vitro

- El dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personal médico, en quirófanos o, en general, en entornos hospitalarios.


2. Metodología

Objetivos del estudio

El estudio tiene los siguientes objetivos:

� Identificar los peligros, para la seguridad de los pacientes y usuarios, en relación con el

diseño, la fabricación y el uso del dispositivo en cuestión.

� Identificar las consecuencias resultantes de la ocurrencia de situaciones peligrosas.

� Estimación de la probabilidad de ocurrencia y las consecuencias relacionadas.

� Evaluar la efectividad de las intervenciones y/o advertencias destinadas a mitigar las

consecuencias de los peligros y/o reducir la frecuencia de su ocurrencia.

� Evaluar los riesgos residuales de accidentes que pueden ocurrir durante el uso del

dispositivo, teniendo en cuenta los posibles beneficios para los pacientes.

� Los riesgos residuales de un accidente se caracterizan por una baja frecuencia de

ocurrencia y consecuencias graves, o una alta frecuencia de ocurrencia y consecuencias

menores.

Preparación del análisis de riesgos e identificación de características relacionadas con la

seguridad.

Durante la preparación del análisis de riesgos, el equipo de expertos ha recopilado los datos

necesarios para la planificación y la realización del análisis (dibujos, diagramas de flujo, datos

bibliográficos, etc.).

En función de los datos recopilados, el elemento identificó características que pueden afectar la

seguridad del dispositivo, indicando, cuando corresponda, los valores límite.

Identificación de peligros conocidos o predecibles relacionados con el dispositivo.

Aplicando la directriz informada en la norma UNI CEI EN ISO 14971:2012, se han

identificado los riesgos conocidos o predecibles y/o las principales áreas de interés dentro de

las cuales se investigará más el análisis de riesgos.


Evaluación de riesgos

Se identifican las causas, las consecuencias y las posibles intervenciones de mitigación para

cada situación de peligro, luego se evalúa el riesgo relacionado a través de información y datos

que se pueden obtener de:

� normas

� datos y literatura científica

� datos obtenidos del uso anterior del dispositivo o de dispositivos similares

� resultados de estudios realizados específicamente

Cuando el riesgo se considera inaceptable, se identifican medidas para hacerlo aceptable:

� directa (modificaciones de diseño)

� indirecta (protección)

� descriptiva (advertencias, instrucciones)

� funcional (redefinición del uso previsto)

Evaluación de la aceptabilidad de los riesgos

Para cada situación peligrosa identificada, el equipo de expertos debe definir si es necesario

buscar la reducción del riesgo.


Control de riesgo

Las medidas de control de riesgos pueden reducir la gravedad del daño potencial o reducir la

probabilidad de que ocurra el daño.

El equipo de expertos utiliza una o más de las siguientes medidas de control de riesgos,

enumeradas en orden de prioridad:

• seguridad intrínseca obtenida por diseño

• medidas de protección en el propio dispositivo o en el proceso de fabricación

• información de seguridad.

Evaluación del riesgo residual

El equipo de expertos evalúa tanto los riesgos que quedan después de la aplicación de las

medidas de control como su aceptabilidad:

- si el riesgo residual se considera inaceptable, se deben aplicar medidas de control

adicionales

- si el riesgo residual es aceptable, se decide cuál de ellos debe divulgarse.

Análisis de riesgo/beneficio

Si el equipo de expertos considera que el riesgo es inaceptable y un control de riesgo adicional

poco práctico, deben recopilar y analizar los datos y la literatura, para determinar si los

beneficios del uso exceden el riesgo residual.

Si no se logra tal evidencia, el riesgo es inaceptable; de lo contrario pasan a la siguiente fase.

Riesgos derivados de las medidas de control de riesgos

Los efectos de las medidas de control de riesgos deben reevaluarse con respecto a asuntos tales

como:


- introducción de nuevas situaciones peligrosas

- si los riesgos previamente estimados están influenciados por las medidas de control

introducidas.

Integridad del control de riesgos

El equipo de expertos debe garantizar que se hayan evaluado todas las situaciones peligrosas

identificadas.

Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual total

Cuando el equipo de expertos ha implementado y verificado todas las medidas de control de

riesgos, deben decidir si el riesgo residual general puede considerarse aceptable o no.

Si el equipo de expertos cree que el riesgo es inaceptable, deben recopilar y analizar los datos

y la literatura para decidir si los beneficios del uso superan el riesgo residual.

Si no se logra tal evidencia, el riesgo sigue siendo inaceptable.

Si el equipo de expertos cree que el riesgo es aceptable, deben decidir qué información debe

incluirse en los documentos adjuntos con el fin de divulgar el riesgo residual total.

Anexo C de la norma UNI EN ISO 14971:

2012 se utilizó para identificar los riesgos inherentes al uso del dispositivo de diagnóstico in

vitro "Prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2".


N.º Posible influencia en las características de seguridad

Juicios

C.2.1

Uso previsto y uso

Uso previsto La prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 es una prueba

destinada a la detección cualitativa del contenido de anticuerpos

contra el SARS-CoV-2 en sangre completa/suero/plasma humano.

Proporciona una ayuda en el diagnóstico de infección con el nuevo

coronavirus.

El coronavirus, como una gran familia de virus, es un solo virus de

ARN de cadena positiva con envoltura.

Se sabe que el virus causa enfermedades importantes como

resfriados, síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y

síndrome respiratorio agudo severo (SRAS).

El nuevo virus, ahora conocido como SARS-CoV-2, fue descubierto

en casos de neumonía por virus en Wuhan en el 2019, y fue nombrado

oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 12 de enero

de 2020.

La proteína central del SARS-CoV-2 es la proteína N

(nucleocápside), que es un componente proteico ubicado dentro del

virus.

Está relativamente conservado entre los coronavirus β y a menudo se

usa como una herramienta para el diagnóstico de los coronavirus.

ACE2, como un receptor clave para que el SARS-CoV-2 ingrese a las

células, es de gran importancia para la investigación del mecanismo

de infección viral.

Procedimiento de la prueba Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la

prueba.

Permita que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren

a la temperatura (15-30 ℃) antes realizar la prueba.

1. Retire la prueba de la bolsa sellada y úsela dentro de 1 hora

2. Coloque el kit en una plataforma transparente.

2a. Muestra de suero o plasma: agregue 10 µl de suero o


plasma al pocillo A y agregue dos gotas (aproximadamente

80 µl) de dilución de muestra al pocillo B y comience a

cronometrar

2b. Muestra de sangre completa: agregue 20 µl de muestra de

sangre completa a la muestra A y luego agregue dos gotas

(aproximadamente 80 µL) de dilución de muestra al pozo B y

comience a cronometrar

3. Espere a que aparezcan líneas de colores. Interprete los

resultados de la prueba dentro de 10-20 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.

C.2.2 Si esto pasa o no, los

instrumentos médicos

se implantan como se

esperaba

N/A

C.2.3.

Si se espera o no estar

en contacto con

pacientes u otro personal

N/A

C.2.4.

Qué tipo de materiales

están contenidos en los


y/o aplicados

juntamente con ellos, o

en contacto con

La tira de prueba se compone de una esterilla estándar de oro (proteína

recombinante SARS-CoV-2 marcada con oro coloidal), esterilla de

muestra, membrana de nitrato de celulosa (Anticuerpo IgM humano

anti ratón inmovilizado en el área T1, Anticuerpo IgG humano anti

ratón inmovilizado en T2 área; anticuerpo anti ratón de cabra

inmovilizado en área C), papel absorbente,


el tablero de transporte plástico

con instrumental médico.


N.º Posible de influir en las características de seguridad

Juicios

C.2.5.

Si hay o no energía

administrada a los

pacientes u obtenida de

pacientes

N/A

C.2.6

Si hay o no una

sustancia suministrada

a

pacientes u obtenido de

los pacientes

Sí, la tira reactiva se puede realizar con suero/plasma/sangre completa

C.2.7

Si los instrumentos

médicos tratan o no

materiales

biológicos y luego

se han vuelto a

aplicar

N/A

C.2.8

Si se proporciona o no en

forma esterilizada o

preparado para la

esterilización por los

solicitantes, o esterilizado

con otro

método de control de microbios

N/A

C.2.9

Si se espera o no para la

limpieza y esterilización

de rutina

por los solicitantes

N/A

C.2.10 Si es o no

esperado para mejorar el

ambiente del paciente

N/A

C.2.11 Si es o no llevado a cabo de detección

Sí, se detecta cualitativamente SRA-CoV-2 en suero/plasma/sangre completa

C.2.12

Ya sea que se realice

o no un tratamiento

de análisis por un

instrumento médico

N/A


C.2.13

¿Si los instrumentos se

aplican conjuntamente o

no como se esperaba

con

medicamentos u

otra técnica

médica?

N/A

C.2.14 Si hay o no

una salida inesperada

de energía o

materiales

N/A

C.2.15 Si es o no sensible a las

influencias del medio ambiente

Debe aplicarse lo antes posible en un entorno con temperatura

ambiente no superior a 30°C o con alta humedad

C.2.16 Si influye o no al medio ambiente

N/A

C.2.17 Si hay o no

consumibles básicos

o accesorios

N/A



Juicios

C.2.18 Si es o no necesario el

mantenimiento y la calibración

N/A

C.2.19 Si los instrumentos médicos

tienen software o no

N/A

C.2.20 Si los instrumentos médicos

tienen o no límites de

vida útil de

almacenamiento

Sí, el período de validez del reactivo en las condiciones de

almacenamiento prescritas es de 12 meses.

C.2.21 Si hay o no demora y/o

eficacia a largo plazo

N/A

C.2.22

¿Qué tipo de fuerza

mecánica hay para llevar los instrumentos médicos?

N/A

C.2.23 ¿Qué decide la vida útil para los instrumentos médicos

Sí, Prueba de Estabilidad para Reagentes

C.2.24

Si se espera o no que

los instrumentos

médicos sean de uso desechable

Sí

C.2.25

Si los instrumentos

médicos

requieren una salida de

seguridad de la

operación o

eliminación

Necesario, después de la prueba, se llevará a cabo para la esterilización

y la eliminación de desechos médicos.

C.2.26

Si la instalación o

aplicación de


requiere o no una

capacitación especial

No, el solicitante puede realizar la solicitud de acuerdo con los métodos

de uso prescritos en las instrucciones del producto

C.2.27 Cómo proporcionar información de seguridad

Se proporciona al operador la información de la aplicación de seguridad en las instrucciones del producto, los paquetes y la etiqueta, junto con los productos.

C.2.28

Si es necesario o no

establecer o introducir

nuevos procedimientos

de producción.

N/A


C.2.29

Si la aplicación correcta

del instrumento médico

depende de manera

decisiva de factores

humanos como la interfaz de usuario

N/A

C.2.29.1

Si la característica de

diseño de la interfaz de

usuario puede inducir

o no los errores de

aplicación

N/A



Juicios

C.2.29.2

Si los instrumentos

médicos se aplican

incorrectamente o no en

un entorno de aplicación

incorrecto

debido a la atención dispersa

El solicitante puede descuidar los requisitos de humedad y usar bajo

alta humedad

C.2.29.3

Si se espera o no que

los instrumentos

médicos tienen partes

de conexión o accesorios

N/A

C.2.29.4 Si los instrumentos

médicos tienen o no

una interfaz de control

N/A

C.2.29.5

Si los instrumentos

médicos muestran o

no una pantalla de

información

Sí, después que la detección ha sido completada. Positivo (+): Aparecen rayas moradas tanto en el área de control de

calidad como en el área T1 o T2.

Negativo (-): Solo hay una franja púrpura en el área de control de

calidad (C), y sin franja púrpura en el área de prueba T1 y el área de

prueba T2.

No válido: No hay una franja púrpura en el área de control de calidad

(C), lo que indica procedimientos de operación incorrectos o la tira de

prueba ya se ha deteriorado.

En estas condiciones, debe leer cuidadosamente las instrucciones de

uso nuevamente, y luego usar las nuevas tiras reactivas para probar

nuevamente.

Si

el problema persiste, deje de usar este número de lote inmediatamente

y comuníquese con el proveedor local.

C.2.29.6 Si los instrumentos

médicos están o no

controlados por el menú

N/A

C.2.29.7

Si los instrumentos

médicos son aplicados

o no por personas con

El dispositivo de prueba se utilizará como ayuda en el diagnóstico de

SRAS-CoV- 2


demandas especiales

C.2.29.8

Si la interfaz de

usuario se puede usar o

no para incitar

acciones por

solicitantes

N/A

C.2.30 Si tiene o no un sistema de alarma

N/A

C.2.31 De qué maneras

pueden los


ser mal aplicados intencionalmente

N/A

C.2.32 Si se tienen datos clave o no

para enfermería y cuidado

de pacientes

N/A

C.2.33 Si está disponible o

no como móvil o portátil

Sí, portátil

C.2.34

Si la aplicación del

instrumento médico

depende o no

en rendimiento básico

Sí



Juicios

H.2.1

Uso previsto

El producto está destinado a la detección cualitativa del contenido de

anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en muestras clínicas (en

suero/plasma/sangre completa).

El coronavirus, como una gran familia de virus, es un solo virus de

ARN de cadena positiva con envoltura. Se sabe que el virus causa

enfermedades importantes como resfriados, síndrome respiratorio de

Oriente Medio (MERS) y síndrome respiratorio agudo severo (SRAS).

El nuevo virus, ahora conocido como SARS-CoV-2, fue descubierto

en casos de neumonía por virus en Wuhan en el 2019, y fue nombrado

oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 12 de enero

de 2020. La proteína central del SARS-CoV-2 en la proteína N

(nucleocápside), que es un componente proteico ubicado dentro del

virus. Está relativamente conservado entre los coronavirus β y a

menudo se usa como una herramienta para el diagnóstico de los

coronavirus. ACE2, como un receptor clave para que el SARS-CoV-2

ingrese a las células, es de gran importancia para la investigación del mecanismo de infección viral.

H.2.2

Posible error de

aplicación que incluye

actividad inesperada de

los fabricantes, como

abreviaturas, intentos de

optimizar, mejorar y

omitir la actividad

esperada descrita por

el fabricante en las

instrucciones

Los solicitantes no comprenden la aplicación esperada de los

productos, las condiciones de almacenamiento y el período de validez,

los procedimientos de prueba, los instrumentos aplicables, los

requisitos de muestra, el método de inspección, etc.

H.2.3 Características importantes para la seguridad

Las tiras reactivas se utilizan en la detección cualitativa de SARS-CoV-2. Es solo para el control en el lugar de diagnóstico y detección

H.2.4

Peligros ya conocidos y

esperados

El producto es reactivo de diagnóstico in vitro, la operación incorrecta

por parte del solicitante, la inexactitud en el límite de detección, la

tasa de cumplimiento de productos de referencia negativos, la tasa de

cumplimiento de productos de referencia positivos, la precisión, la

especificidad de análisis, etc., y la variación en la biología de

la muestra, la incertidumbre en la detección y las sustancias

interferentes en la muestra, etc., pueden hacer que los resultados sean

incorrectos, dejando a los pacientes en peligro.


H.2.5

Posibilidad de

resultados incorrectos

causados por

dispositivos médicos

IVD

(1) Error de la aplicación

Posible error de aplicación durante la autodetección por parte de los

pacientes: volúmenes de muestra insuficientes o excesivos aplicados;

tiras de prueba de almacenamiento en condiciones inadecuadas

(2) Los riesgos resultantes de los procedimientos de inspección

cuantitativa: límite de detección, índice de cumplimiento de productos

de referencia negativos, precisión, especificidad de análisis no

cumplen con la prescripción de los requisitos técnicos relevantes.

(3) Peligros de fallo

Ninguna especificidad: las fallas causadas por factores de interferencia

durante la prueba resultan en la detección incorrecta

Posibilidad de

resultados incorrectos

de IVD detectados por

solicitantes/laboratorio

Solicitud incorrecta por parte de los solicitantes: como procedimientos

de prueba incorrectos, volumen de muestra de sangre insuficiente, etc.

factores de incertidumbre durante la aplicación normal: la mutación

biológica puede resultar en

el resultado incorrecto

Posibilidad de incorrectos Solicitud incorrecta de los solicitantes: como procedimientos


Resultados IVD

detectados por el físico

de prueba incorrectos, volumen de muestra de sangre insuficiente, etc.

factores de incertidumbre durante la aplicación normal: la mutación

biológica puede resultar en el resultado incorrecto

¿Cuál es la posibilidad

de si el médico puede o

no tomar

medidas?

Posible error de aplicación por parte del personal sanitario: se realiza

mediante diagnóstico o detección de enfermedades según los resultados

de la prueba

¿Cuál es la posibilidad

de resultados de lesiones

para saber si el médico puede o no tomar medidas?

La lesión causada por error o retraso es reversible, mientras que un

error o retraso a largo plazo puede provocar lesiones permanentes en

la función/estructura del cuerpo humano.

¿Cuál es el grado de

gravedad de la lesión que

puede ser causada?

El pequeño volumen a corto plazo de los resultados de detección, error

o demora puede resultar en el deterioro restaurable o lesión que

necesita intervención médica.

Si bien el largo plazo o un gran volumen de resultados de detección,

el error o la demora pueden provocar lesiones permanentes o lesiones

permanentes en la función/estructura del cuerpo humano


3. Identificación de peligros

R1 Resultados Falsos La calidad del anticuerpo no produce el rendimiento esperado

R2

Resultados Falsos

La materia prima crítica (anticuerpo anti-IgG humano

de ratón, antígeno recombinante de coronavirus

novedoso) no es conforme

R3 Resultados Falsos Inadecuada estabilidad de la materia prima.

R4 Resultados Falsos La almohadilla de muestra no cumple con las especificaciones.

R5 Resultados Falsos Material de embalaje no conforme con las especificaciones

R6 Resultados Falsos Las condiciones de almacenamiento de las materias primas no son correctas

R7 Resultados Falsos El operador no sigue los procedimientos de fabricación

R8 Resultados Falsos Falta de integralidad del reactivo (por ejemplo, falta el desecante)

R9 Resultados Falsos Embalaje inadecuado

R10 Resultados Falsos Muestras de control de calidad incorrectas utilizadas, procedimiento de control de calidad inapropiado

R11 Falso-positivo La naturaleza/característica de la muestra da interferencia

R12 Falso-positivo Reacción cruzada con otras sustancias de interferencia

R13 Falso-negativo Interferencias debidas a los diferentes tipos de muestras

R14 Resultados Falsos Las condiciones de almacenamiento y transporte no son correctas

R15 Resultados Falsos Desviado del uso previsto

R16 Resultados Falsos El contacto con los dedos conduce a la contaminación de la prueba.

R17 Falso-negativo Muestra insuficiente aplicada

R18 Resultados Falsos Operación incorrecta

R19 Lectura incorrecta Entorno operativo inadecuado (p. ej., Temperatura ambiente demasiado alta o demasiado baja)

R20 Lectura incorrecta Instrucciones de uso con respecto al tiempo de resultado de lectura no seguidas

R21 Lectura incorrecta Confusión entre la línea de control y los resultados de la línea de prueba.

R22 Contaminación de los usuarios

Contaminación biológica y/o química

R23 Contaminación de

los usuarios

El operador está en contacto con la muestra durante o después de la


aplicación de la muestra.

R24 Resultados Falsos Se utilizan muestras no calificadas.

R25 Contaminación del medio ambiente

Tratamiento inadecuado de los residuos/electrodoméstico

Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global


4. Evaluación de riesgos y proceso evaluativo

S= Severidad P= Probabilidad D= Detectabilidad RPN=Riesgo (SxPxR)

RS= Severidad Residual RP= Probabilidad residual RD= Detectabilidad residual RRPN= Riesgo residual

Acc= Aceptabilidad A= Aceptable U= No aceptable

Las cantidades de S, P, D, RS, RP varían de 1 a 10

RPN y RPN pueden tener 1.000 como valor máximo

Nivel de severidad Puntuación

Severidad Probabilidad Detectabilidad

1 Ningún efecto Próximo a cero Casi seguro

2 Efectos muy leves A distancia Muy alto

3 Efectos leves

Muy ligero Alto

4 Efectos menores Ligero Moderadamente alto

5 Efectos moderados

Bajo Promedio

6 Efectos significativos

Promedio Bajo

7 Efectos principales

Moderadamente alto

Ligero

8 Efectos sustanciales

Alto Muy ligero

9 Efectos serios Muy alto A distancia

10 Efectos peligrosos Casi seguro Próximo a cero


Criterios de aceptabilidad del riesgo residual

RPN≤130 � riesgo aceptable

131≤RPN≤200 � necesidad de medidas

correctivas

RRPN>200 � riesgo inaceptable, acción preventiva y posterior implementación


Ref. Riesgo

Riesgo Causa Efecto Adverso S P D RPN Pruebas implementadas

RS RP RD RRPN Acc

R1

Resultados Falsos

La calidad del

anticuerpo no

produce el rendimiento esperado

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256

Documentos de

inspección de CC

entrantes.

Véase IL 36

8

1

8

64

A

R2

Resultados Falsos

La materia prima

crítica (anticuerpo anti-

IgG humano de ratón,

antígeno recombinante

de coronavirus

novedoso) no es conforme

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256

Se debe realizar una

inspección de CC

entrante.

Véase IL 36

8

1

8

64

A

R3

Resultados Falsos

Inadecuada

estabilidad de la

materia prima.

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256

Calificación de

proveedores, criterios de

inspección de control de

calidad apropiados.

Se deben realizar pruebas

de estabilidad.

Véase PGQ 06 e IL36

8

1

8

64

A

R4

Resultados Falsos

La almohadilla de

muestra no cumple con

las especificaciones.

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256

Calificación de



calidad apropiados. Véase PGQ 06 e IL36

8

1

8

64

A

R5

Resultados Falsos

Material de embalaje

no conforme con las

especificaciones

Los usuarios

requieren

atención médica

8

2

8

128

Calificación de



calidad apropiados. Véase PGQ 06 e IL36

8

1

8

64

A

R6

Resultados Falsos Las condiciones de

almacenamiento de las

materias primas no son correctas

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256 Debe definirse la vida útil

de la materia prima

en COA del vendedor

8

1

8

64

A


R7

Resultados Falsos

El operador no sigue

los procedimientos de

fabricación

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256

Documentos de

inspección de

fabricación y control

de calidad;

En las Instrucciones de uso

el fabricante escribe que es

solo para uso profesional

8

1

8

64

A

R8

Resultados Falsos Falta de

integralidad del reactivo (por

ejemplo, falta el

desecante)

Los usuarios

requieren

atención médica

8

2

8

128 Documentos de inspección del Control de Calidad Véase IL 36

8

1

8

64

A

R9

Resultados Falsos

Embalaje

inadecuado

Los usuarios

requieren

atención médica

8

2

8

128 Envase IL 52 y

producto acabado QC IL 51

8

1

8

64

A


Ref. Riesgo


RS RP RD RRPN Acc

R10

Resultados Falsos

Muestras de control de

calidad incorrectas

utilizadas,

procedimiento de

control de calidad

inapropiado

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256

Documentos de

inspección de

fabricación y control

de calidad;

procedimientos de

formación

- Control de calidad del

producto terminado IL 51

- Procedimiento

de Formación

PGQ 16

8

1

8

64

A

R11

Falso-positivo

La

naturaleza/característic

a de la muestra da

interferencia

Puede tener efectos

psicológicos

extremadamente

devastadores en la

persona examinada,

o dañar la

reputación, incluso

conducir al

desempleo y graves

consecuencias médicas

8

4

8

256

Estudios de validación

- Instrucciones de uso de

SARS-CoV-2

-Informe Estudio de

Interferencia

8

1

8

64

A

R12

Falso-positivo

Reacción cruzada con

otras sustancias de

interferencia

Puede tener efectos

psicológicos

extremadamente

devastadores en la

persona examinada,

o dañar la

reputación, incluso

conducir al

desempleo y

graves

consecuencias

médicas

8

4

8

256

Las sustancias de

interferencia se probaron

durante el desarrollo y los

ensayos de campo.

-Informe Estudio de

Especificidad

8

1

8

64

A

R13

Falso-negativo

Interferencias debidas

a los diferentes tipos de

muestras

Daño físico causado

a la persona

examinada y que

tenga algún efecto

adverso en la

sociedad

8

4

8

256

Las diferentes muestras

para utilizar se prueban

durante el desarrollo y las

pruebas de campo. Las

instrucciones de uso indican

qué muestras usar. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2

8

1

8

64

A


R14

Resultados Falsos

Las condiciones de

almacenamiento y

transporte no son

correctas

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256

La etiqueta y las

Instrucciones de uso

proporcionan las

condiciones de

almacenamiento

adecuadas.

- Etiqueta e Instrucciones

de uso de SARS-CoV-2

8

1

8

64

A

R15

Resultados Falsos

Desviado del uso

previsto

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256

La etiqueta y las


proporcionan las

condiciones de

almacenamiento

adecuadas.

- Etiqueta e Instrucciones de uso de SRAS-CoV-2

8

1

8

64

A


Ref. Riesgo


RS RP RD RRPN Acc

R16

Resultados Falsos

El contacto con los

dedos conduce a la

contaminación de la

prueba.

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256

El operador es un

profesional capacitado.

Las Instrucciones de uso

advierten al operador que

no toque la membrana. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2

8

1

8

64

A

R17

Falso-negativo

Muestra

insuficiente

aplicada

Daño físico causado

a la persona

examinada y que

tenga algún efecto

adverso en la sociedad

8

4

8

256

La información en las


SARS-CoV-2 es detallada

8

1

8

64

A

R18

Resultados Falsos

Operación incorrecta

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256


describen el

procedimiento de prueba

correcto y enfatiza el

procedimiento crítico. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2

8

1

8

64

A

R19

Lectura incorrecta

Entorno operativo

inadecuado (p. ej.,

Temperatura

ambiente demasiado

alta o demasiado

baja)

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256

Se establece un entorno

operativo apropiado durante

el desarrollo y la

validación. Y las


mencionan las condiciones. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2

8

1

8

64

A

R20

Lectura incorrecta


con respecto al

tiempo de resultado

de lectura no seguidas

Los usuarios

requieren

atención médica

8

4

8

256

Los tiempos de resultado

de lectura se establecen

durante el desarrollo y se

validan durante el estudio

de validación. Las


describen el tiempo de

lectura correcto - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2

8

1

8

64

A

R21

Lectura incorrecta Confusión entre la línea

de control y los

resultados de la línea

Los usuarios

requieren

8

4

8

256 Información presente en las

Instrucciones de uso - Instrucciones de uso de

8

1

8

64

A


de prueba. atención médica SARS-CoV-2

R22

Contaminación de

los usuarios

Contaminación

biológica y/o química

Riesgo para la

salud

8

4

8

256

El operador es un

profesional capacitado. El

prospecto advierte al

operador sobre cualquier

material potencialmente

peligroso y la necesidad de

usar guantes. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2

8

1

8

64

A


Ref. Riesgo


RS RP RD RRPN Acc

R23

Contaminación de

los usuarios

El operador está en

contacto con la muestra

durante o después de la

aplicación de la

muestra

Riesgo para la

salud

8

4

8

256

El operador es un

profesional capacitado. El

prospecto advierte al

operador que la muestra es

potencialmente infecciosa.

El prospecto menciona el

uso de los guantes. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2

8

1

8

64

A

R24

Resultados Falsos

Se utilizan muestras no

calificadas.

Los usuarios

necesitan más

pruebas

médicas

8

4

8

256

Los requisitos de la

colección de muestra y las

condiciones de

almacenamiento de la

muestra se establecen

durante el desarrollo y la

validación.

Esta información se

mencionará en el prospecto.

- Instrucciones de uso de

SARS-CoV-2

8

1

8

64

A

R25

Contaminació

n del medio

ambiente

Tratamiento

inadecuado de los

residuos/electrodo

méstico

Riesgo para la

salud

8

4

8

256


advierten que hay que

manipular todas las

muestras y otros desechos

como potencialmente

infecciosos. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2

8

1

8

64

A


5. Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual total El documento de análisis de riesgos, de conformidad con la norma UNI EN ISO 14971:

2012, tiene en cuenta todos los aspectos del ciclo de vida del dispositivo y los riesgos para el

paciente y para el usuario.

Promoitalia Group Spa ha aumentado y verificado todas las medidas de control de riesgo

destinadas a mitigar el riesgo identificado.

Cuando usamos alguna medida para resolver o reducir todos los riesgos potenciales del reactivo, el

efecto es obvio, como se muestra arriba.

Se puede ver que el riesgo residual es tan bajo como sea razonablemente posible y se ubica en el

área integral, por lo que el riesgo y la ventaja son proporcionales.

Como se ha visto, el riesgo residual de la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 es

razonablemente factible y la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 es segura y efectiva en la

clínica.

Jefe del Equipo Egidio Tranfaglia Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad

anÁlisis de riesgos de dispositivos de diagnÓstico in

Documents