anexo de actualizaciÓn normativa

UNIVERSIDAD NACIONAL DE EDUCACIÓN A DISTANCIA ( U.N.E.D.)

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ANEXO DE ACTUALIZACIÓN NORMATIVA

(Norma UNE-EN ISO 9000:2005 que sustituye a la norma UNE-EN ISO 9000:2000)

(Norma UNE-EN ISO 9001:2008 que sustituye a la norma UNE-EN ISO 9001:2008)

Destinatarios: Alumnos que cursan los títulos propios de la UNED de

“EXPERTO UNIVERSITARIO EN GESTIÓN, CONTROL Y AUDITORÍA DE SISTEMAS DE CALIDAD”

y “MASTER DE LA UNED EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN DE

CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES”

Nota: Esta actualización no tiene influencia de ningún tipo en las evaluaciones que obran en poder de los alumno.


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INTRODUCCIÓN Los productos suministrados por cualquier empresa u organización de

cualquier sector económico, pública o privada, tienen como última finalidad,

satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de los clientes y

consumidores a los que van destinados. Esas necesidades, expectativas y

requisitos tienen seis características básicas:

• No permanecen constantes, sino que varían con el tiempo

• El ritmo de variación es cada vez más acelerado

• Cada día son más numerosos y difíciles de satisfacer

• Las posibilidades de adquisición de cualquier producto son cada día

mayores

• Los clientes insatisfechos con una empresa, pasan a comprar a la

competencia

• La simple satisfacción ya no es suficiente; el cliente actual busca la

sobresatisfacción.

Esa capacidad de un producto para satisfacer las necesidades, expectativas y

requisitos de los clientes, es lo que se denomina actualmente “Calidad del

Producto”; y por ello:

• Cualquier producto actual debería alcanzar y mantener el nivel de

calidad que asegure la satisfacción total de los clientes que lo van a

adquirir

• La calidad de los productos determina la competitividad de las empresas

y su cuota de mercado

• Las empresas cuyos productos no alcancen la calidad que le exigen sus

clientes, acabarán perdiéndolos y desaparecerán.

Existen varias partes interesadas en la calidad de los productos:

• Los clientes, porque sólo los productos con calidad suficiente,

aseguran la satisfacción total de sus necesidades, expectativas y

requisitos

• La propiedad de la empresa, porque sólo si los productos tienen

calidad, la empresa los venderá y obtendrá beneficios


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• Los empleados de la empresa, porque sólo si los productos tienen la

calidad que exigen los clientes, se venderán, y ellos alcanzarán sus

objetivos profesionales dentro de la empresa

• Los proveedores de la empresa, porque sólo si los productos tienen

calidad continuarán vendiéndolos a sus empresas clientes

• Las administraciones públicas, porque sólo las empresas con un

elevado nivel de calidad son competitivas en los mercados actuales,

creando puestos de trabajo y riqueza para la nación

• La sociedad, porque sólo los productos con la calidad requerida

satisfacen a los ciudadanos y garantizan una utilización racional de

los recursos.

Obviamente, son los clientes quienes tienen el mayor peso entre todos ellos; no

obstante en el ámbito de la calidad debe entenderse por “cliente” al conjunto de

compradores, usuarios, consumidores, accionistas y sociedad en general; así

por ejemplo, una central nuclear puede cumplir todos los requerimientos de

seguridad especificados, pero si la sociedad pide estándares de seguridad

mayores, entonces la central no está cumpliendo los requerimientos de calidad

de la sociedad, aún cuando cumpla los requerimientos del cliente inmediato.

Conclusión: Es imprescindible identificar quiénes son los “clientes” auténticos

(compradores, usuarios, consumidores, accionistas, sociedad en general) para

determinar el nivel de calidad a alcanzar. Son las necesidades, expectativas y

requisitos de todas esas personas, los que habrá que satisfacer para que el

producto tenga verdadera calidad.

Las necesidades, expectativas y requisitos de los clientes respecto a un

producto, se expresan en forma de “especificaciones técnicas al producto”

desde la fase del diseño hasta el servicio post-venta; sin embargo, la

experiencia ha demostrado que en la mayoría de las ocasiones, esas

especificaciones no son capaces de satisfacer totalmente las expectativas,

necesidades y requisitos de donde nacen y a los que en teoría son

equivalentes.

Para solventar este problema se han desarrollado a lo largo del tiempo y en

diferentes países NORMAS, DIRECTRICES Y GUIAS DE SISTEMAS DE

CALIDAD para complementar las “especificaciones técnicas del producto” y


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tratar de asegurar la total satisfacción de las necesidades, expectativas y

requisitos de los clientes.

Aunque existían muchas normativas relacionadas con la calidad, se ha ido

convergiendo hacia un grupo de las normas ISO denominado NORMAS

INTERNACIONALES DE LA FAMILIA ISO 9000 (coloquialmente ISO 9000).

En estos momentos en que la certificación de los sistemas de calidad de las

empresas es una necesidad (aunque no es una obligación legal), las empresas

no deben olvidar que:

• Son los productos los que satisfacen o no a los clientes, y

consecuentemente los que “crean” clientes o “destruyen” clientes

• Los sistemas de calidad son una herramienta para conseguir y tratar de

asegurar la satisfacción de los clientes, de forma más eficaz que con

otros métodos que también se podrían utilizar

• El éxito de una empresa no debe medirse por la consecución de la

certificación de su sistema de calidad, sino por alcanzar y mantener la

satisfacción total de los clientes.

Por último recalcar que la calidad es consecuencia de muchos factores,

elementos y circunstancias; y por ello, se la considera compuesta por tres

parámetros fundamentales:

• Calidad de diseño, es el grado en que el diseño refleja un producto que,

cuando se fabrique, satisfacerá las necesidades, expectativas y

requisitos de los clientes a los que está destinado

• Calidad de conformidad, es el grado en que el producto fabricado

cumple con el estándar de diseño que se elaboró previamente; el diseño

tiene que ser fielmente reproducido en el producto que se fabrique

• Calidad de uso, es el grado en el que el usuario es capaz de asegurar la

continuidad de uso del producto. Así por ejemplo, los productos que

fallan o son difíciles de mantener o son costosos de usar fracasan

porque no dan al cliente la satisfacción que esperaba o porque son

aptos para el uso. En ambos casos no tienen calidad aunque sean

conformes con las especificaciones.

Cualquier función o característica de un producto que sea necesaria para

satisfacer las necesidades y expectativas del cliente y restantes partes


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interesadas, es una característica de calidad. Existen características técnicas, y

otras que tienen una dimensión predominantemente humana.

Ejemplos de características técnicas, son: Accesibilidad Disponibilidad Apariencia

Adaptabilidad Belleza Limpieza

Durabilidad Emisiones Inflamabilidad

Función Intercambiabilidad Mantenibilidad

Olor Operabilidad Producibilidad

Confiabilidad Reparabilidad Seguridad

Protección Tamaño Estilo

Susceptibilidad Almacenabilidad Gusto

Comprobabilidad Seguimiento Toxicidad

Transportabilidad Vulnerabilidad Peso

y ejemplos de características que tienen una dimensión humana importante,

son: Accesibilidad Precisión Cortesía

Confort Competencia Credibilidad

Formalidad Eficiencia Efectividad

Flexibilidad Honestidad Puntualidad

Rapidez de respuesta Confiabilidad Seguridad

Estas y cualesquiera otras relacionadas con la satisfacción del cliente y demás

partes interesadas, son las características que se tienen que especificar, y su

materialización en el producto se tiene que controlar, asegurar, mejorar, dirigir y

demostrar. Estas son las características que constituyen el núcleo de los

requerimientos especificados a los que se refieren los estándares o normas de

la familia ISO 9000 para la gestión de la calidad.

Origen de las normas de la familia ISO 9000

No se sabe exactamente cuándo aparecieron por primera vez los conceptos

que dieron base a ISO 9000. Los principios de inspección han estado

presentes desde que los egipcios construyeron las pirámides, pero los sistemas

de calidad no aparecieron hasta los primeros años 50.

Por su parte, el control de calidad, que es un elemento de gestión de calidad,

surge como una función en la industria después de la Segunda Guerra Mundial,

y sus principios básicos fueron codificados por Juran en su “Manual de Control

de Calidad” de 1951.


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El progreso en este campo ha estado siempre dominado por los militares, que

comenzaron con la inspección del armamento durante la Segunda Guerra

Mundial; en 1959, el primer estándar nacional, MIL Q 9858A, sobre programas

de calidad fue emitido por el Departamento de Defensa Americano, seguido en

1968 por la Publicaciones de Aseguramiento de la Calidad (Allied Quality

Assurance Publications, AQAP) de la NATO; poco después, en 1970, el

Ministerio de Defensa de Gran Bretaña publicó DefStan 05-08 que era una

versión británica de AQAP-1, y en 1972 la Institución de Estándares Británica

(British Standards Institution, BSI) publicó BS 4891, «Una guía de

Aseguramiento de la Calidad».

El estándar DefStan 05-08 fue revisado en 1973, y varios estándares fueron

publicados para adecuarse a los estándares AQAP; estos fueron DefStan 05-

21, 05-24 y 05-29, con sus correspondientes manuales; entonces, BSI publicó

BS5179 para completar los estándares del Ministerio de Defensa Británico,

este estándar estaba basado en los estándares de Defensa, pero se dirigía al

mercado no militar, aunque sólo era un manual.

Aunque anticuado, BS5179 es aún un excelente manual del tema, puesto que

da consejos de evaluación y revisión para cada recomendación, aunque no en

detalle. En 1979, BSI publicó BS 5750, en tres partes, para propósitos

contractuales, igualando a los tres estándares de Defensa británicos y a los

tres estándares AQAP.

Mientras tanto, las organizaciones de estándares de USA, Australia y Canadá

publicaron estándares que cubrían las mismas materias , y hacia 1983 muchos

otros países desarrollaron sus propias publicaciones, aunque todas eran solo

ligeramente diferentes.

En 1984, BSI redactó una revisión de su BS 5750 de 1979 y, en vista del

interés internacional que generó el tema, animó a la Organización de

Estándares Internacional (International Standards Oganization, ISO) a

desarrollar un estándar internacional para sistemas de calidad; más de 26

países se implicaron en este desarrollo y, aunque el estándar aún mantenía

características que evidenciaban su origen militar, consiguió romper moldes y

establecer un nuevo estándar mundial para la gestión de la calidad. Los

primeros borradores para información pública fueron dados a conocer en 1985

y finalmente fue aprobada su publicación en 1987.


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Cada País involucrado en su desarrollo publicó entonces un equivalente

nacional (los equivalentes nacionales difieren en el idioma, numeración, título e

introducción, aunque tienen la numeración dual de ISO 9000); como se podía

esperar de un estándar que contó con el acuerdo de 26 países, el resultado no

fue todo lo avanzado que hubiera sido deseable.

Hubo que llegar a acuerdos, y el resultado fue el estándar mínimo aceptable

para la mayoría; ISO 9000 se concibió como un estándar general para sistemas

de calidad que se podría aplicar a cualquier organización desde una tienda

comercial a la industria aeroespacial, desde una lavandería hasta una

corporación de seguros multinacional, desde una pequeña empresa de catering

a una cadena hotelera internacional.

Certificación ISO 9000 para Sistemas de Gestión de Calidad

Cuando una entidad independiente y autorizada para emitir certificados ISO

9000 de Sistemas de Calidad (por ejemplo AENOR), certifica el sistema de

calidad de una empresa, está declarado dos cosas, respecto a lo que ella ha

examinado tanto sobre la documentación del sistema como sobre su

funcionamiento:

• Que el sistema de calidad está correctamente documentado respecto la

normativa ISO 9000 (actualmente respecto a la norma ISO 9001:2008),

y

• Que está implantado y funciona adecuadamente.

No obstante, debe recordarse que las normas ISO 9000 no son ley, y por tanto

no existe ninguna obligación de carácter legal de obtener la certificación ISO

9000. Puede tenerse un sistema de calidad que cumpla el estándar ISO 9000,

y obtener todas las ventajas, excepto el reconocimiento exterior por un

organismo independiente que otorga la certificación.

Si la empresa tiene ya una buena reputación de satisfacer a los clientes,

entonces puede no ser importante para la empresa un reconocimiento exterior

adicional, si no tiene tal reputación, entonces puede conseguir diversas

ventajas mediante la certificación de su sistema de calidad conforme a las

normas ISO 9000.

Una empresa que quiere certificarse, solicitará a un tercero (que será una

entidad acreditada por el organismo de certificación Nacional, que en España


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es ENAC – Entidad Nacional de Acreditaciones -, para certificar sistemas de

calidad), que realice una valoración de su sistema de calidad frente a la norma

ISO 9001:2008 (norma aplicable para la certificación de la versión 2008), y si la

cumple, se le recomendará al Organismo de Certificación Nacional para la

certificación y se le concederá un Certificado de Registro de empresa.

Las entidades más conocidas, que certifican sistemas de calidad en España,

son AENOR, APLUS, BVQI, SGS, etc.

Los datos para realizar la valoración del Sistema de Calidad de una empresa

se obtienen mediante muestreo de actividades, documentos y productos

(porque no suele ser posible valorarlo todo). Es esencial tener presente en todo

momento, que si una empresa no tiene productos atractivos o no existe

mercado para sus productos, ISO 9000 no la sacará de sus problemas.

Los estándares ISO 9000 son para organizaciones que son competitivas y

necesitan ser mejores que sus competidores (o para aquellos que lo han sido y

desean recobrar su antigua situación).

El estándar ISO 9000 y la consiguiente certificación del Sistema de Calidad, no

salvará a una compañía de la bancarrota, porque no es una panacea y está

diseñado para ayudar a crear una calidad mantenible y a mejorarla, una vez

que se tiene la capacidad de conseguirla.

Entre las muchas consecuencias positivas de la certificación ISO 9000 de

Sistemas de Calidad, destacan :

• La compañía será incluida en un registro de compañías con registro de

calidad, clasificada por nombre y tipo de negocio, y por consiguiente

cualquier cliente potencial que busque un suministrador cualificado

puede descubrirle y contactarle.

• Le permitirá anunciar que la compañía está registrada en ISO 9000, y

esto le ayudará en su marketing y publicidad.

• La compañía estará en disposición de ofertar en concursos restringidos

a organizaciones con la certificación ISO 9000.

• Una vez que la compañía esté en el Registro y se mantenga más de tres

años, demostrará a los clientes potenciales que es seria respecto a la

calidad, y esto le ayudará a obtener y mantener clientes (obtener el

certificado es más fácil que mantenerlo).


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• La concesión de la certificación ISO 9000 no significa que no tenga

ninguna no conformidad, significa que no se ha encontrado ninguna

significativa en los elementos del sistema de calidad que la entidad

certificadora ha analizado; tampoco significa que su sistema

documentado sea perfectamente conforme.

Significa que los aspectos que fueron examinados eran conformes y, por

consiguiente, que es probable que el resto también lo sea, aunque no

haya constancia de ello. Por tanto, en visitas sucesivas, los evaluadores

pueden encontrar nuevos problemas que no encontraron en la primera

visita, aún existiendo ya en ese momento.

Ámbito de la certificación ISO 9000

Puede certificarse el sistema de gestión de calidad de toda la empresa o de

una parte de la misma; lo habitual es que sea toda la empresa. El ámbito

contemplará los productos para los cuales se quiere acreditar el sistema de

calidad.

Al valorar el sistema de calidad, los evaluadores buscan que el sistema sea

capaz de asegurar que los productos especificados en el “ámbito” cumplan los

requerimientos especificados (por ejemplo, si se certifica un sistema de calidad

para fabricar lavadoras, y después se añade al negocio la fabricación de

componentes electrónicos, no se puede pretender tener automáticamente

acreditación ISO 9000 para la fabricación de componentes electrónicos).

La certificación ISO 9000 está limitada al ámbito especificado, cuando se

seleccionen proveedores no se puede confiar en el hecho de que estén

certificados en ISO 9000, es necesario saber para qué productos lo están,

también hay que saber qué organismo de certificación ha dado el certificado, ya

que no todos están registrados ante el organismo nacional de certificación

correspondiente, para emitir certificados en todos los sectores económicos en

que actúan las empresas.

Requerimientos fundamentales de ISO 9000

Antes de lanzar un proyecto para certificar un sistema de calidad según ISO

9000, hay que conocer muy bien la organización, su cultura, los conductores

del cambio hacia la adecuada gestión de la calidad, y las barreras frente a ese

cambio.


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Por consiguiente, es prudente llevar a cabo una autovaloración que cubra las

partes de la organización que contribuyen a la calidad de sus productos

(analizar lo que se está haciendo, compararlo con el estándar, identificar

diferencias, elaborar e implantar las acciones requeridas para el cumplimiento

del estándar).

Nunca se deben perder de vista la filosofía ni los objetivos básicos de ISO

9000; el estándar presenta los requerimientos como si cada uno de ellos

tuviera la misma importancia, y al analizar el estándar, se encuentran

requerimientos para valoración (inspección, pruebas, revisión) y para

prevención (especificar, planificar, organizar); con todos ellos se pretende evitar

no conformidades desde la etapa de identificación de requisitos hasta el

servicio postventa.

Ante todo los estándares ISO 9000 son para beneficio del cliente; cumpliendo

con ISO 9000 la empresa no tiene garantizado conseguir operaciones libres de

error, para esto necesita ir más lejos y tratar de implantar una Gestión de

Calidad Total, que tenga como horizonte la excelencia (a esta dirección van

apuntando las últimas versiones de las ISO 9000).

Suelen existir algunos requerimientos que la mayoría de las organizaciones no

logran satisfacer en su totalidad, y sobre ellos debería dirigirse el esfuerzo

fundamental; los demás requerimientos también son importantes y la empresa

fracasará si presentan deficiencias graves.

Entre los elementos a los que la empresa debe prestar especial atención al

lanzar un programa para la certificación de su Sistema de Calidad según ISO

9000, destacan:

• Responsabilidad de dirección, particularmente con respecto al

compromiso y a la revisión de dirección.

• Sistema de calidad, particularmente con respecto a la documentación y

mantenimiento del sistema.

• Control de documentos, particularmente con respecto a control de

cambios y obsolescencia.

• Equipos de inspección, medida y prueba, particularmente con respecto a

lo que se calibra, frecuencia de calibración y la acción requerida que

sigue a la obtención de un resultado fuera de calibración.


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• Acción correctiva, particularmente con respecto a analizar registros,

evitar recurrencias de no conformidades, cambiar procedimientos.

• Registros de calidad, particularmente respecto a los registros que se

elaboran y mantienen, y cuánto tiempo se conservan.

• Auditorías internas, particularmente con respecto a planificar,

implementar el plan y el seguimiento de acciones correctivas.

• Mejora continua.

Necesidad de adaptación de ISO 9000

ISO 9000 sólo es un modelo, no es una especificación cerrada y definitiva; por

eso, las empresas tendrán que adaptar el modelo ISO 9000 a su negocio

evitando las no conformidades.

Nunca debe olvidarse que quien manda es el mercado, y por tanto cualquier

empresa debería tener en todo momento el nivel de calidad que le exige el

mercado para ser competitiva; por tanto la empresa “estará al servicio del

mercado”, y la normativa ISO 9000 “estará al servicio de la empresa”.

Terminología básica de ISO 9000

Para comprender los contenidos de las normas ISO 9000, es necesario

conocer una mínima terminología básica, entre la cual destacamos las

siguientes definiciones, que exponemos en un lenguaje sencillo y comprensible

para el alumno (muchas de ellas podrá ampliarlas posteriormente en la norma

UNE-EN ISO 9000:2005).

Acción correctiva: Acción planificada o tomada para impedir la recurrencia de

errores.

Actividades de verificación: Una investigación, prueba, inspección,

demostración, análisis o comparación especial de datos para verificar que un

producto o servicio o proceso cumple con los requerimientos prescritos.

Actividades que afectan a la calidad: Cualquier actividad que afecta a la

determinación de las características y funciones del producto o servicio, sus

especificaciones, realización o verificación, o los medios para planificarlas,

organizarlas, asegurarlas o mejorarlas.

Adecuado: Apropiado para el propósito. El término “adecuado” aparece varias

veces en el estándar permitiendo al evaluador variar los criterios de adecuación


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y por tanto, no usar un proceso finito para verificar que los requerimientos han

sido cumplidos.

Aprobado: Confirmado con que cumple los requerimientos.

Apropiado: Apropiado significa “apropiado para las circunstancias” y requiere

el conocimiento de esas circunstancias. Sin criterios, se deja al evaluador la

decisión de qué es o no apropiado.

Aseguramiento: Prueba (verbal o escrita) que asegura que algo ocurrirá o no,

o que ha ocurrido o no.

Aseguramiento de la calidad: Conjunto de acciones planificadas y

sistemáticas implantadas dentro del sistema de calidad, y demostrables si es

necesario, para proporcionar la confianza adecuada de que una entidad

cumplirá los requisitos de la calidad.

Asegurar: Cerciorarse de que algo ocurrirá.

Auditoría: Un examen de registros o actividades para verificar su exactitud,

usualmente realizado por a lguien distinto de la persona responsable de ello.

Autoridad: El derecho a realizar acciones y tomar decisiones.

Autoridad de inspección: La persona u organización a la que se ha dado el

derecho para realizar inspecciones.

Autorizado: Un permiso para hacer algo o utilizar algo que puede no estar

necesariamente aprobado.

Calibrado: Estandarizar las cantidades de un instrumento de medida.

Calidad: Conjunto de características de una entidad que le confieren la aptitud

para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas.

Calificación: Determinación (mediante una serie de pruebas o exámenes de

un producto, documentos y procesos relacionados) de que el producto cumple

todos los requerimientos de calidad de funcionamiento especificados.

Capacidad de medida: La capacidad de un sistema de medida (dispositivo,

persona y entorno) para medir valores reales con la exactitud y precisión

requerida.

Capacidad de proceso: La capacidad de un proceso para mantener las

características del producto dentro de los límites preestablecidos.

Cliente: Destinatario de un producto proporcionado por el suministrador.

Códigos: Un conjunto de normas, regulaciones o principios ordenados

sistemáticamente, y exhaustivos.


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Comprador: El que compra a otro productos o servicios.

Concesión: Permiso obtenido de una autoridad de aceptación para suministrar

un producto o servicio que no cumple los requerimientos prescritos.

Condiciones controladas: Disposiciones que proporcionan control sobre

todos los factores que influyen en el resultado.

Conforme con los requerimientos especificados: Cumple los requerimientos

que ha especificado el cliente o el mercado.

Conformidad de calidad: El grado que el producto o servicio cumple con los

requerimientos especificados.

Contrato: Un acuerdo ejecutado formalmente entre cliente y proveedor (sujeto

a las leyes) que requiere el suministro de servicios o productos a un cliente a

un coste dado, de acuerdo con los términos y condiciones establecidos en él.

Control: El acto de impedir o regular cambios en parámetros, situaciones o

condiciones.

Control de calidad: Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas

para esa función y en ese ámbito.

Criterio de aceptación: El estándar de acuerdo con el cual se hace una

comparación para juzgar la conformidad.

Criterio de montaje: Estándares de aceptación basados en medidas

cualitativas de funcionamiento.

Datos: Información que se organiza de forma apropiada para análisis manual o

por ordenador.

Deberá: Una disposición que es obligatoria.

Debería: Una disposición que es opcional, pero recomendable.

Definir y documentar: Establecer de forma escrita el significado preciso,

naturaleza o características de algo.

Demostrar: Probar mediante razonamientos, pruebas objetivas, experimentos

o aplicaciones prácticas.

Dentro del proceso: Entre el principio y el final de un proceso.

Dirigir el trabajo: Dirigir el trabajo significa planificar, organizar y controlar los

recursos (de personal, financieros y materiales) y las tareas requeridas para

conseguir el objetivo para el cual se necesita el trabajo.


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Diseño: Un proceso para originar una solución conceptual a partir de un

requerimiento, y expresarlo de forma que pueda elaborarse un producto o

suministrarse un servicio.

Diseño y desarrollo: El diseño crea la solución conceptual, y el desarrollo

transforma la solución en un modelo operacional.

Disposición: El acto o la manera de disponer de algo.

Documentos de compra: Documentos que contienen los requerimientos de

compra del proveedor.

Documentos obsoletos: Documentos que ya no se requieren para uso

operacional. Pueden ser útiles como documentos históricos.

Ediciones de documentos: El estado de revisión de un documento.

Efectividad del sistema: El grado en el que el sistema (de calidad) es apto

para su propósito.

Entidad: Lo que se puede describir y considerar individualmente.

Equipos de inspección, medida y prueba: Dispositivos usados para realizar

inspecciones, medidas y pruebas.

Establecer y mantener: Establecer una entidad sobre una base permanente y

mantenerla o restaurarla a un estado en el que cumpla su propósito o función

requerida.

Estado: La condición relativa, madurez o calidad de alguna cosa.

Estándares reconocidos nacionalmente: Estándares de medida que han

sido autentificados por un organismo nacional.

Estructura organizativa: Responsabilidad, autoridad, y relaciones

establecidas según un modelo, a través de las cuales una organización lleva a

cabo sus funciones.

Evaluación: Averiguar la relativa bondad, calidad o utilidad de una entidad con

respecto al propósito especificado.

Funciones: En el sentido de organización, una función es una actividad

especial o principal ( a menudo única en la organización), que es necesaria

para que la organización cumpla su propósito y misión. Ejemplos de funciones

son diseño, control, persona l, fabricación, marketing, mantenimiento, etc.

Gestión de calidad: Conjunto de actividades de la función general de la

dirección que determinan la política de calidad, los objetivos y las

responsabilidades, y se implanta por medios tales como la planificación de la


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calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la

calidad en el marco del sistema de calidad.

Identificación: El acto de identificar una entidad; es decir, de darle un conjunto

de características por las cuales sea reconocible como miembro de un grupo.

Identificación única: Una identificación que no es igual a ninguna otra.

Impedir: Evitar que ocurra algo mediante una deliberada acción planificada.

Implementar o implantar: Llevar a cabo una directriz.

Incertidumbre de medida: La variación observada cuando se toman, con el

mismo dispositivo, medidas repetidas del mismo parámetro sobre el mismo

elemento.

Indexación: Un medio de permitir localizar la información.

Informes de servicio: Informes de las actividades de servicio post-venta.

Inspección: El examen de una entidad para determinar si es conforme con los

requerimientos prescritos.

Instalación: El proceso por el cual se fija una entidad a otra entidad mayor.

Instrucciones de trabajo: Instrucciones que prescriben el trabajo a ejecutar,

quién debe hacerlo, cuando debe empezar y terminar, y cómo (si es necesario)

debe llevarse a cabo.

Interfaces organizativas: El límite en que las organizaciones se encuentran y

afectan unas a otras, expresado mediante el paso de información, personas,

equipos, materiales y el acuerdo de condiciones de operación.

Interfaces técnicas: Los límites físicos y técnicos entre productos y servicios.

Lista maestra: Una lista original de la cual se pueden hacer copias.

Mejora de la calidad: Acciones que se toman en una organización para

aumentar la eficacia y el rendimiento de las actividades y los procesos con el

fin de aportar ventajas añadidas tanto a la organización como a sus clientes.

Métodos de control: Formas particulares de proporcionar control que no fijan

la secuencia de pasos en que los métodos se llevan a cabo.

Modificaciones: Entidades alteradas o rehechas para incorporar cambios de

diseño.

Monitorización: Comprobar periódica y sistemáticamente. No implica tomar

ninguna acción.

Muestra representativa: Una muestra de un producto o servicio que posea

todas las características del lote del que se ha tomado.


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Naturaleza del cambio: Las características intrínsecas del cambio ( qué ha

cambiado y por qué).

Objetivo: El resultado que se desea lograr, usualmente en un tiempo dado.

Oferta: Una oferta escrita para suministrar productos o servicios a un coste

establecido.

Organización: Compañía, sociedad civil o mercantil, firma, empresa o

institución, o parte de ellas, de carácter público o privado, jurídicamente

constituida o no, que tiene su propia estructura funcional y administrativa.

Personal cualificado: Personal que ha sido juzgado como que tiene la

habilidad necesaria para llevar a cabo tareas particulares.

Plan: Disposiciones hechas para a lcanzar un objetivo.

Planes de calidad: Planes elaborados para definir cómo se conseguirán,

controlarán, asegurarán y dirigirán los requerimientos de calidad especificados

para proyectos o contratos específicos.

Un plan de calidad es un documento que establece las prácticas específicas,

los recursos y la secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad

para un producto, proyecto o contrato particulares.

Planificación de la calidad: Conjunto de actividades que establecen los

objetivos y requisitos para la calidad y para la aplicación de los elementos del

sistema de calidad.

Política: Una guía de pensamiento, acción y decisión.

Política de calidad: Conjunto de directrices y objetivos generales de una

organización, relativos a la calidad, tal y como se expresan formalmente por la

alta dirección.

Positivamente identificado: Una identificación dada a una entidad para un

propósito específico que sea a la vez única y fácilmente visible.

Problemas de calidad: La diferencia entre la calidad alcanzada y la calidad

requerida.

Procedimiento: Una secuencia de pasos para ejecutar una actividad de rutina.

Un procedimiento es la forma específica de llevar a cabo una actividad.

Procedimientos documentados: Proceso que se establece formalmente en

un medio reproducible como papel o disquete.


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Proceso: Una secuencia de tareas que combinan la utilización de personas,

máquinas, métodos, herramientas, entorno, instrumentación y materiales para

convertir las entradas dadas en salidas con valor añadido.

El proceso transforma elementos de entrada en elementos de salida,

incorporando en esa transformación los elementos y factores que en cada caso

sean necesarios.

Producción: La creación de productos.

Producto: Cualquier cosa producida mediante procesos hechos por el hombre

o naturales, o por el esfuerzo humano.

Proveedor: Una persona o compañía que suministra productos o servicios a

un comprador.

Prueba de conformidad: Documentos que testifican que una entidad cumple

con ciertos requerimientos prescritos.

Prueba de inspección final: La última inspección o prueba llevada a cabo por

el proveedor antes de que la propiedad pase al cliente.

Reclamaciones del cliente: Cualquier informe adverso (verbal o escrito) que

recibe el proveedor del cliente.

Registro de calidad: Prueba objetiva de las características y funciones

logradas de un producto o servicio, y de los procesos aplicados en su

desarrollo, diseño, producción, instalación, mantenimiento y eliminación, así

como los registros de valoraciones, auditorías y otros exámenes de una

organización para determinar su capacidad de conseguir los requerimientos de

calidad establecidos.

Representante de dirección: La persona designada por la dirección para

actuar en su nombre dirigiendo el sistema de calidad.

Requerimientos contractuales: Requerimientos especificados en un contrato.

Requerimientos de calidad: Aquellos requerimientos que se refieren a las

funciones y características de un producto o servicio, los cuales se requieren

cumplir para satisfacer las necesidades establecidas.

Requerimientos de verificación: Requerimientos para establecer la

conformidad de un producto o servicio con los requerimientos especificados

mediante ciertos métodos y técnicas.

Requerimientos del sistema de calidad: Requerimientos que se refieren al

diseño, desarrollo, implementación y mantenimiento de los sistemas de calidad.


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Requerimientos especificados: Requerimientos prescritos por el comprador

en un contrato, o requerimientos prescritos por el proveedor en un

requerimiento de mercado o en un resumen de diseño, como resultado de un

análisis de las necesidades de mercado.

Requerimientos reguladores: Requerimientos establecidos por ley referentes

a productos y servicios.

Requerimientos de subcontratación: Requerimientos acordados en un

subcontrato, que se derivan de los requerimientos del contrato principal.

Requisitos para la calidad: Expresión de las necesidades o su traducción en

un conjunto de requisitos expresados en términos cuantitativos o cualitativos de

las características de una entidad, que permiten su realización y examen.

Requisitos de la sociedad: Obligaciones que resultan de las leyes,

reglamentos, reglas, códigos, disposiciones y de otras consideraciones.

Responsabilidad: Un área en la que uno es nombrado para actuar de acuerdo

con su propio criterio.

Retirada de producto: Un medio de recuperar una entidad dándole una

identidad única.

Revisión. Volver a ver algo.

Revisión de diseño. Un estudio crítico, formal, sistemático y documentado de

un diseño, hecho por otras personas distintas del diseñador.

Seguimiento: La capacidad de seguir la historia, aplicación, uso y localización

de un artículo concreto o de sus características a través de números de

identificación registrados.

Servicio: Resultados que no dependen de la disposición de los productos.

Es el resultado generado por actividades en la interfaz entre el cliente y el

suministrador, y por las actividades internas del suministrador para satisfacer

las necesidades del cliente.

Servicio post-venta: Acción de restaurar o mantener un elemento en

condiciones de operación.

Sistema de calidad: Una herramienta para conseguir, mantener y mejorar la

calidad. Es el conjunto de estructura organizativa, procedimientos, procesos y

recursos necesarios para implantar la gestión de calidad.

Subcontratista: Una persona o compañía que establece un subcontrato y

asume algunas de las obligaciones del contratista principal.


19

Suministrador: Organización que suministra un producto a un cliente.

Valoración: El acto de determinar el grado de cumplimiento con los

requerimientos.

Verificación: El acto de establecer la verdad o corrección de un hecho,

declaración o condición.

CUESTIONES BASICAS INTRODUCTORIAS A ISO 9000

Q1-. ¿Quienes están interesados en la calidad y cuales son sus intereses

respectivos?. Las principales partes interesadas y sus respectivas

expectativas son las que se consignan en la siguiente tabla.

PARTE INTERESADA PRINCIPAL EXPECTATIVA

Clientes

Empleados

Propietarios

Subcontratistas

Sociedad

Calidad del producto

Satisfacción en su trabajo/carrera

Rentabilidad de la inversión

Continuidad de negocio

Administración responsable

Q2-. ¿Cuál es el ámbito de aplicación de ISO 9000?. Los sistemas de

calidad de organizaciones que proporcionan productos o servicios de todas las

categorías genéricas. Fundamentalmente son las empresas, y por eso aunque

las ISO 9000 hablan de “organizaciones” y no hablan de “empresas”, los textos

de calidad orientados a formar personas que desean especializarse en la

gestión de calidad de las empresas hablan de “empresas” y no de

“organizaciones”.

Q3-. ¿Cuál es la relación existente entre requisitos de la familia ISO 9000 y

los requisitos técnicos?. Los requisitos expuestos en la familia ISO 9000 son

los relativos únicamente al sistema de calidad y en este contexto, los requisitos

técnicos de productos y procesos sólo complementan los requisitos del sistema

de calidad.

Q4-. ¿Indican las ISO 9000 cómo alcanzar los objetivos de calidad?. No,

los requisitos y guías de la familia ISO 9000, están escritos en términos de los

objetivos del sistema de calidad que se han de satisfacer y no indican cómo

alcanzar esos objetivos, dejándolo a la elección de la organización.


20

Q5-. Relaciones entre trabajo, proceso, entradas, resultados, salidas y

productos.

• Todo trabajo es resultado de ejecutar un proceso.

• Todo proceso tiene entradas y salidas.

• Las salidas son los resultados o productos.

El esquema básico de un proceso indicará las relaciones entre entradas,

salidas y operaciones que lo forman.

Entradas al Proceso Salidas del Proceso

Q6-. ¿Qué se entiende por “producto” en ISO 9000?. Producto es el

resultado de actividades o de procesos; puede incluir servicio, materiales o

equipo, materiales procesados, soporte lógico o una combinación de los

anteriores; puede ser tangible (por ejemplo: ensamblajes o materiales

procesados) o intangible (por ejemplo: conocimientos o conceptos) o una

combinación de ellos.

Q7-. ¿Qué relación existe entre los requisitos del sistema de calidad y las

diferentes categorías de productos según las ISO 9000?. Los requisitos del

sistema de calidad son esencialmente los mismos para todas las categorías

genéricas de producto, pudiendo diferir en terminología, detalles y énfasis del

sistema de gestión.

Q8-. Poner ejemplos diversos de resultados de un proceso. Una nota

interna (será el resultado de ejecutar el procedimiento de elaboración de notas

internas), un escrito de convocatoria de reunión (será el resultado de ejecutar el

procedimiento de redacción de convocatorias de reunión), un pedido a un

proveedor, una pieza fresada, un programa informático, un servicio bancario,

una factura para un cliente, un producto final de cualquier categoría genérica

de las que señala ISO 9000.

Q9-.¿La gestión de calidad en ISO 9000 es básicamente, gestión de

procesos o gestión de funciones?. La gestión de la calidad es básicamente

la gestión de los procesos de la organización.

Proceso, que: • Transforma • Consume recursos • Añade valor


21

Q10-. ISO 9000 y los procesos. Para ISO 9000, las organizaciones crean,

aseguran y aumentan su calidad a través de su red de procesos. Para ISO

9000, los procesos y sus interfaces, deberán estar sujetos a un análisis

sistemático y una mejora continua.

Q11-. ¿En qué situaciones básicas se puede utiliza la fórmula ISO 9000?.

La familia ISO 9000, está destinada a ser utilizada en cuatro situaciones

básicas:

• Como guías y directrices para la gestión de la calidad.

• Para aprobación o registro por segunda parte (cliente).

• En el ámbito contractual, entre primeras partes (suministradores) y

segundas partes (clientes).

• Para la certificación o registro por una entidad certificadora (tercera

parte).

Lo habitual es que una empresa esté inmersa en esas cuatro situaciones de

forma simultánea.

Q12-. ¿Qué norma deberá consultar en primer lugar una organización que

se decide a establecer un sistema de calidad con vistas a su certificación

ISO 9000?. Inicialmente deberá consultar la norma ISO 9001:2008 e ISO

9004:2000, y a continuación centrarse en la ISO 9001:2008 para diseñar e

implantar el sistema.

Q13-. Tres beneficios fundamentales de la ISO 9000 para las empresas.

• Obligan a una documentación actualizada de procedimientos operativos

• Obligan a clarificar responsabilidades y costes de las diferentes áreas

• Disminuye o evita faltas de comprensión de los procedimientos

Q14-. Futuro inmediato de las ISO 9000. Las ISO 9000 se están superando

en algunos sectores económicos que están elaborando normas sectoriales a

partir de las ISO 9000, pero no se están abandonando; lo lógico son revisiones

cada vez más profundas y frecuentes de la familia ISO 9000 orientadas a la

excelencia.

Q15-.¿Qué norma ISO utilizarán las empresas de los diferentes sectores

económicos para certificar sus sistemas de calidad?. Todas las empresas,

con independencia de su tamaño y sector económico en el que operen

(construcción, aviación, hostelería, enseñanza, siderurgia, minería,


22

consuñltoría, etc.), solo pueden certificar sus sistemas de calidad por la norma

ISO 9001:2008.

Dicho de otra forma, de las diferentes normas ISO 9000 referidas a los

sistemas de calidad, solo la ISO 9001:2008 es norma certificable.

Q16-. ¿Dentro de ISO 9000 existe un único tipo de sistema de calidad?

¿por “dónde” debe empezar una empresa?. Dentro de ISO 9000 caben

diferentes tipos de sistemas de calidad, y lo primero que hará cualquier

organización, es decidir qué sistema de calidad quiere implantar (será el que

esa organización necesite).

En función del sistema de calidad elegido, la organización aplicará

correctamente las normas ISO 9000 de la versión 2008 para su planificación,

desarrollo, implantación y mejora continua.

Lo habitual será que la organización tenga que “hacer más” de lo que

especifican los estándares ISO 9000, para asegurar que sus productos

cumplen los requerimientos del cliente y restantes partes interesadas; haciendo

literalmente lo que dice el estándar la empresa “se ahorrará trabajo”, pero no

debe olvidar que en el estándar se omiten muchos aspectos, que no es

perfecto y que está abierto a interpretaciones.

Q17-. ¿Por qué tengo que hacer eso, si ISO 9000 no lo dice?. Frente a la

conocida excusa “eso no lo hacemos porque ISO 9000 no dice que tengamos

que hacerlo”, debe tenerse presente:

• Aunque en el estándar ISO 9000 haya posibilidades de evadirse de

muchas cosas, nunca debe olvidarse que lo fundamental para una

organización es su permanencia en el tiempo, su crecimiento y su

rentabilidad.

• Si algo es bueno para la empresa, debe hacerse, aunque la ISO 9000 no

lo diga expresamente.

• Si algo que no se menciona en la ISO 9000, elimina la burocracia,

clarifica responsabilidades, elimina pérdidas, fideliza clientes, reduce

costes, etc., obviamente habrá que hacerlo.

Q19-. ¿Debe tenerse en cuanta al cliente al decidir el sistema de calidad

ISO 9000 a implantar? ¿Cómo lo tendremos en cuenta?. Un sistema de

calidad debería diseñarse fundamentalmente, para asegurar que sólo se


23

suministran productos que satisfacen totalmente las necesidades, expectativas

y requisitos de los clientes; en consecuencia, el punto de comienzo de un

sistema de calidad debería ser el cliente y demás partes interesadas.

Para tener en cuenta al cliente, en el diseño, desarrollo e implantación de

sistemas de calidad, es recomendable:

• Establecer las necesidades y expectativas de los clientes en relación a

los productos de la empresa, y su evolución en el tiempo.

• Conocer fielmente la opinión de los clientes respecto a esos productos (y

su evolución en el tiempo).

• Examinar los productos defectuosos para descubrir por qué lo son

(causas de faltas y errores).

• Establecer qué controles son necesarios para impedir que los productos

defectuosos lleguen a la inspección final, y ponerlos en práctica.

• Implantar inspección final previa a la distribución del producto, para

separar los correctos de los defectuosos.

• Establecer un procedimiento de reclamaciones del cliente para

identificar, registrar y eliminar los errores que no se han detectado, y han

llegado al cliente.

• Examinar los controles situados dentro del proceso productivo y

descubrir por qué dejan pasar los errores.

• Establecer qué controles son necesarios para impedir que los errores

lleguen a los controles intermedios ya existentes y ponerlos en práctica.

• Realizar el mismo proceso para compras, ventas, diseño, etc., hasta

eliminar errores en los procesos.

• Ajustar todos los controles, de modo que se alcance un equilibrio

económico; algunas veces es más costoso eliminar errores que

detectarlos y corregirlos (la ley de los rendimientos decrecientes); por

eso debe buscarse el punto de equilibrio económico entre prevención e

inspección.

Q19-. Una empresa que ha obtenido la certificación ISO 9000 para su

sistema de calidad ¿tiene ya hecho todo en lo referente a calidad?. No; al

obtener la certificación ISO 9000, habrá conseguido un logro importante, pero

eso es sólo el principio del camino hacia la calidad total o excelencia; el camino


24

hacia la calidad total no tiene fin. De forma continua y sistemática, la empresa

necesitará:

• Ampliar, completar y actualizar su sistema de calidad.

• Recopilar y analizar los datos generados por el sistema de calidad.

• Usar esos datos y las informaciones obtenidas a partir de ellos, para

mejorar y perfeccionar el sistema de forma continua.

• Utilizar el sistema de calidad para mejorar la competitividad (transformar

calidad en competitividad).

• Etc.

CAMBIOS DE VERSIÓN EN LAS NORMAS ISO 9000

Tal como se ha indicado anteriormente, las primeras normas ISO 9000 se

publicaron en 1987, como un conjunto de orientaciones, directrices y normas

para la gestión y aseguramiento de la calidad. De entre todas las normas ISO

9000 publicadas en 1987, solo 3 podían utilizarse para la certificación de

sistemas de calidad: La ISO 9001, la ISO 9002 y la ISO 9003. El protocolo ISO

establece que las normas sean revisadas cada 5 años, pero lo habitual es las

sucesivas revisiones tarden más de 5 años en publicarse.

En 1994 se procedió a la primera revisión de esas normas, y como

consecuencia de ella las versiones de 1987 de las ISO 9001/2/3 fueron

sustituidas por la versión ISO 9001: 1994, ISO 9002: 1994 e ISO 9003: 1994.

En el año 2000 se procedió a una nueva revisión de las normas ISO 9000 de la

versión de 1994, y como consecuencia de ella las tres normas certificables ISO

9001/2/3 de 1994 fueron sustituidas por UNA SÓLA NORMA CERTIFICABLE

que fue norma ISO 9001: 2000.

En el año 2000 existían cientos de miles de empresas de todo el mundo y de

todos los sectores económicos que tenía n sus sistemas de gestión de calidad

certificados por la versión de 1994, y que deberían pasarlos a la versión de

2000 (por esta razón se dio el periodo de convivencia de tres años entre las

versiones de 1994 y de 2000).

En el año 2005 apareció una nueva versión de la norma ISO 9000 (en España

UNE-EN ISO 9000:2005), paro al tratarse de una norma que se limita a

establecer los fundamentos y el vocabulario de la gestión de la calidad, su


25

aparición careció de relevancia práctica porque la norma certificable seguía

siendo la UNE-EN ISO 9001:2000.

En noviembre de 2008 apareció la versión 2008 de la ISO 9001, que a finales

de mayo de 2009 anuló a la norma certificable UNE-EN ISO 9001:2000,

quedando como norma certificable vigente la UNE-EN ISO 9001:2008.

Entre las múltiples razones que propician la sucesivas revisiones de la familia

de normas ISO 9000, destacan las siguientes:

• Necesidad de una mayor orientación a los procesos y a los clientes.

• Clarificación de la equivalencia de los requisitos entre las familias de

normas 9000 y la normativa análoga de otros sistemas de gestión como

las normas de la familia ISO 14000 relativa a los sistemas de gestión

medioambiental.

• Necesidad de que las organizaciones puedan decidir justificadamente la

aplicabilidad de algunos requisitos.

• Enfatizar la mejora continua, como base para alcanzar la excelencia.

• Hacer más fácil la utilización para el usuario.

• Propiciar los sucesivos pasos que se van sucediendo en las gestión de

la calidad en las empresas y organizaciones, para alcanzar la

excelencia:

o Primero fue el “Control de Calidad”, después fue el

“aseguramiento de la calidad” y actualmente es la “gestión de la

calidad total”.

o El “Control de Calidad” se ejercía sobre el producto terminado,

para determinar si cumplía o no las especificaciones de diseño

conforme a las cuales se fabricó.

o El “Aseguramiento de la Calidad”, consistía en ejercer el control

de todos los procesos que influyen en la calidad final del

producto; porque si estos se cumplen, el producto será conforme

con sus especificaciones.

o La “Gestión de Calidad Total” persigue la excelencia empresarial,

y el logro de resultados, basándose en hechos tales como: La

consideración de las necesidades e intereses de las diferentes

partes interesadas, la orientación al cliente, el liderazgo, la


26

orientación a procesos, la implicación de todo el personal de la

organización, etc.

• En toda organización lo procesos son esenciales, y por tanto el Sistema

de Calidad estará soportado por una estructura de procesos; por tanto la

revisión de las normas, debería realizarse a partir de la estructura de

procesos.

• En las organizaciones coexisten de forma interrelacionada los Sistemas

de Gestión de Calidad y de Gestión Medioambiental. Los datos

históricos evidencian que primero se han certificado los sistemas de

calidad, y posteriormente los sistemas de gestión medioambiental

(normas ISO 14000). Por todo ello es imprescindible aprovechar las

sinergias potenciales que existen entre ambos sistemas.

• Las organizaciones deben aplicar todos los requerimientos de las

normas que le son de aplicación, pero también deberían poder justificar

la no aplicabilidad de aquellos que no les afecten (no aplicar los

requerimientos que no sean de aplicación, pero con la obligación de

justificarlo objetivamente).

• Hacer de la mejora continua un pilar esencial de los sistemas de calidad,

porque sin ella no se alcanzará la excelencia. Por tanto es necesario

ampliar y profundizar en los requerimientos de mejora continua.

• Ajustar más los requerimientos de las normas ISO a la pequeña y

mediana empresa, ante el hecho histórico contrastado de que la

certificación de los sistemas de calidad tenía mucha menor profusión en

las PYMES que en las grandes empresas.

• Reducir el número de normas ISO y hacerlas más comprensibles y

amigables para sus usuarios actuales y potenciales; paralelamente

clasificar y simplificar las relaciones entre las diferentes normas de la

serie ISO 9000, y al mismo tiempo evidenciar más la consistencia entre

ellas.

• Garantizar que la transición de las certificaciones de una versión a la

siguiente aproveche el sistema establecido conforme a la versión

antigua, sin que sea necesario partir de cero al aparecer nuevas

versiones.


27

• Disponer de un periodo de convivencia o periodo de transición

suficientemente largo para que la migración de los sistemas de gestión

de calidad desde la versión antigua a la versión nueva de la norma UNE-

EN ISO 9001.

PRINCIPIOS DETERMINANTES DE LOS CAMBIOS DE VERSIÓN

En cuanto a los principios más determinantes de los cambios de la versión de

las normas de la familia ISO 9000, destacamos los siguientes:

• Incorporar a la normativa ISO los cambios habidos: La gestión de la

calidad experimenta una evolución continua, que periódicamente debe

ser incorporada a las normas.

• Enfocar las organizaciones hacia sus clientes externos: Cualquier

empresa tiene una dependencia directa y fundamental de sus clientes

externos; por tanto es imprescindible y urgente enfocar sus procesos al

cliente, manteniendo y profundizando en este enfoque.

Este enfoque tiene como punto de partida y de referencia constante, el

conocimiento de las necesidades, expectativas e intereses de los cliente

tanto actuales como potenciales; y tendría como objetivo último la total

satisfacción (sobresatisfacción) de los mismos y su consiguiente

fidelización.

• Potenciar el liderazgo: El comportamiento de los líderes de cualquier

organización clarifica y unifica los esfuerzos de todos en pos de los

objetivos corporativos, fomentando la marcha de la organización hacia la

excelencia y creando el ambiente propicio para que las personas se

involucren totalmente en la consecución de los objetivos de la

organización.

En una organización cualquiera, los líderes son aquellos miembros

(equipo de dirección, restantes directivos, mandos intermedios, jefes de

equipos, etc.) que deben coordinar y equilibrar los diferentes intereses

de todos aquellos grupos con interés en la organización (clientes,

empleados, sociedad, administración, propiedad, dirección, etc.).

• Potenciar la participación de las personas: Las organizaciones actuales

necesitan la total involucración y participación de todas las personas

integradas en ellas, con independencia del nivel jerárquico que ocupen.


28

Es imprescindible que se ponga a disposición de la organización el

conjunto de todos los conocimientos y de todo el saber hacer de sus

empleados, en orden a conseguir sus objetivos y alcanzar la excelencia.

Para ello es necesario que exista en la organización una cultura y unos

valores corporativos que fomenten la confianza y la implicación de todos,

favoreciendo que todas las personas pongan sus potencialidades al

servicio de la organización.

• Enfocar la organización hacia los procesos: Para que una organización

sea eficiente y eficaz deberá realizar todas sus actividades de la mejor

forma posible y en todas las áreas de la organización; para conseguirlo

la organización agrupa sus tareas y operaciones en procesos, que

optimiza, formaliza, aprueba, difunde, implanta y mejora.

Tal y como se ha indicado reiteradamente, debe entenderse por proceso

una secuencia de actividades que van añadiendo valor a unas entradas

para obtener unas salidas, que pueden ser un producto, un servicio, etc.

También sabemos que todas las actividades de la organización que se

realicen con alguna frecuencia, estarán encuadradas en procesos.

Por tanto para cualquier organización actual, los procesos son un

elemento clave, siendo imprescindible que se gestionen y mejoren

continuamente. A partir de versión del año 2000, las normas de la familia

ISO 9000 propugnan y estimulan la orientación a los procesos,

enfatizando tres aspectos esenciales:

o Las necesidades, expectativas e intereses de los clientes (para la

norma “requerimientos de los clientes”) son la entrada y la guía de

los procesos de la organización.

o Todos los procesos deben enfocarse a la consecución de la

satisfacción de los clientes. Los procesos:

ü Responsabilidad de la Dirección

ü Gestión de los Recursos

ü Realización del Producto, y

ü Medición Análisis y Mejora

constituyen un círculo de mejora continua dentro del Sistema de

Gestión de Calidad de la organización. La mejora continua está

basada en los requerimientos de los clientes y en los análisis de


29

los datos provenientes de las mediciones de los parámetros de

los procesos.

• Enfocar la organización hacia la gestión por procesos: Porque sin una

adecuada gestión de los procesos, la organización no alcanzará sus

objetivos ni obtendrá el nivel de mejora que le exigen las diferentes

partes con interés en ella.

• Enfocar la organización hacia la mejora continua: Porque la mejora

continua debe ser un objetivo permanente y esencial de cualquier

organización actual, puesto que la no mejora o la mejora insuficiente

significa retroceso. La mejora continua debe ser entendida como un

procedimiento para:

o Identificar acciones de mejora.

o Planificar su ejecución.

o Ejecutarlas.

o Controlarlas para asegurar su eficacia y su eficiencia.

La mejora continua se identifica con el ciclo PDCA:

Responsabilidad de la

dirección.

Realización del

producto y/o servicio.

Gestión de los recursos

Medición, análisis y mejora

PLANIFICAR (la

mejora)

CONTROLAR

ACTUAR (anular

desviaciones)

EJECUTAR (Do)


30

• Potenciar la eficacia en la toma de decisiones: Porque las decisiones

acertadas conducen a la organización hacia la excelencia, mientras que

las decisiones erróneas pueden hacerla desaparecer.

La toma de decisiones acertada requiere información suficiente en

cantidad y en calidad, o lo que es lo mismo: la información que se

necesite, en el momento en que se necesite, en el lugar en que se

necesite, con el grado de exactitud y fiabilidad con el que se necesite.

o “Institucionalizar” los intereses de todas las partes interesadas:

Porque en el entorno actual es imprescindible tener presentes en

todo momento no solo los intereses de la propia organización,

sino también los de las restantes partes interesadas (clientes,

proveedores, empleados, sociedad, administración, etc.). Todas

las relaciones de la organización con las partes interesadas se

enmarcarán en las correspondientes cadenas de procesos.

A modo de conclusión puede decirse que la razón más importante entre todas

las que determinan la evolución de las norma ISO 9000, es la profunda

evolución que están experimentando los Sistemas de Gestión de la Calidad,

focalizándose cada vez más en la sobresatisfacción del cliente y demás partes

interesadas, y en la marcha de las empresas hacia la excelencia.

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE GESTIÓN DE LAS ISO 9000. Entre los

principios de gestión en que se sustentan las normas ISO 9000, destacan los

siguientes:

Principio 1: Enfoque al cliente. Los procesos de una organización, estarán

enfocados primordialmente hacia el cliente externo para conocer sus

expectativas, y a continuación satisfacerlas (mejor sobresatisfacerlas) de forma

continua y sistemática.

Las necesidades y expectativas de los clientes, tanto actuales como futuras,

deben ser correctamente establecidas utilizando métodos eficaces al efecto;

por eso toda organización que busque la total satisfacción de sus clientes,

deberá disponer de estos métodos.

Las organizaciones actuales no pueden tener como objetivo la mera

satisfacción de sus clientes, porque no serían competitivas en el mercado; es


31

imprescindible que sobrepasen con sus productos y servicios lo que sus

clientes esperan y alcancen la sobresatisfacción.

Aunque el cliente por excelencia es el cliente externo, las organizaciones

actuales no deben limitarse a él, siendo necesario que contemplen además a

todas las restantes partes interesadas: proveedores, personal, dirección,

propiedad, administración y sociedad en general, etc.

Para materializar en la práctica este principio, las organizaciones deberán

como mínimo:

• Estudiar, analizar, caracterizar y diagnosticar “la voz del cliente”,

obteniendo como resultado sus necesidades, expectativas e intereses

tanto actuales como futuros (requerimientos del cliente).

• Evitar radicalmente “hacer” de clientes, que es el error que cometen

muchas organizaciones; es necesario que sea el cliente quien hable, sin

someterle a ningún condicionante que pueda sesgar o mediatizar sus

respuestas.

• Hacer de “la voz del cliente” el nexo de comunicación permanente con

él, por ser el mejor camino para alcanzar su fidelización.

• Acudir a la “voz del cliente” para medir el nivel de satisfacción realmente

conseguido, implantando las medidas correctivas que anulen las

desviaciones negativas detectadas.

• Prestar atención permanente a la satisfacción de las demás partes

interesadas (proveedores, empleados, propiedad, agentes financieros,

administraciones, sociedad en general, etc.).

• Implantar la cultura de que los aumentos de facturación, disminución de

costes, incrementos de beneficio son consecuencia directa del aumento

de la satisfacción del cliente.

Principio 2: Potenciación del liderazgo. Los líderes de una organización la

hacen avanzar hacia la excelencia, y contribuyen poderosamente a que todas

las personas se involucren activamente en la consecuencia de los objetivos de

la organización.

Los líderes son un elemento capital en las organizaciones actuales, porque les

corresponde gestionar y dirigir la organización hacia la consecución de sus

fines, metas y objetivos.


32

También les corresponde crear y mantener una cultura y un clima laboral que

favorezca e incentive la plena participación de todos los empleados en la

consecución de los objetivos de la organización y en todos los proyectos que

se lleven a efecto.

Para materializar en la práctica la correcta aplicación de este principio, será

necesario:

• Formular con absoluta claridad, y hasta donde sea posible, el futuro de

la organización en cuanto a fines, metas, objetivos y líneas de acción.

• Creación y mantenimiento de una cultura y de unos valores, compartidos

por todos, y acordes con el futuro establecido para la organización.

• Crear y mantener un clima permanente de confianza mutua entre todos

los niveles de la organización.

• Incentivar, alcanzar y mantener la máxima participación de todo el

personal en la consecución de los fines, metas y objetivos que persigue

la organización.

• Establecer y mantener canales adecuados de comunicación entre los

diferentes organismos que integran la organización (comunicación

ascendente, descendente y multilateral).

• Evitar la existencia de compartimentos estancos.

• Reconocer la participación y las aportaciones realizadas por todos los

empleados, fomentándolas y favoreciéndolas.

• Fomentar y favorecer la delegación.

• Aportar, por parte de la Dirección de la organización, todos los recursos

y medios que se requieran en todos los niveles jerárquicos.

• Fomentar el autocontrol y la autoresponsabilidad, dotando al personal de

la formación, habilidades y libertad que precisen.

Principio 3: Participación de todos los RR.HH. Todos los conocimientos,

creatividad, experiencia, etc. de los RR.HH. deben ser puestos a disposición de

la organización, para que ésta consiga sus metas e intereses.

Las personas que pertenecen a una organización son su componente más

importante, y por tanto es esencial que a través de su participación se

aprovechen todas sus capacidades en beneficio de la propia organización.

Para materializar en la práctica este principio, será necesario:


33

• Asegurar que todo el personal conoce en todo momento la importancia

que tiene su trabajo, sus aportaciones, su creatividad, sus iniciativas,

sus ideas y su misión dentro de la organización.

• Mantener permanentemente una plantilla motivada, formada,

comprometida e implicada totalmente con la organización.

• Fomentar la búsqueda y participación en oportunidades de mejora tanto

para la propia organización como par los empleados.

• Favorecer el debate abierto de los problemas y asuntos entre las

personas interesadas.

• Fomentar y mantener la máxima participación de las personas en la

mejora continua de la organización.

• Fomentar y mantener la autoevaluación permanente de todos los

empleados en cuanto a su contribución a los objetivos y metas de la

organización y a sus objetivos y metas personales.

• Fomentar y mantener la autoresponsabilidad de todo el personal para

enfrentar y resolver, como un asunto propio, las dificultades que se

presenten.

Principio 4: Enfoque a procesos. Todas las actividades que desarrolla la

organización para generar sus productos se integraran en procesos, que

deberán ser identificados, documentados, aprobados, implantados,

gestionados, controlados y mejorados.

La gestión eficaz de los procesos de la empresa y de los recursos relacionados

con ellos, constituyen el mejor camino para que la organización alcance sus

objetivos; de ahí la importancia de los procesos, si se desea conseguir

resultados de forma eficiente.

La materialización práctica de este principio, requiere:

• Identificar las actividades clave y los procesos clave de la organización.

• Establecer responsables de las actividades clave y de los procesos

clave.

• Mejorar de forma continua las actividades y los procesos, dando

prioridad a los que son clave para la organización.

• Máxima eficiencia en la utilización de los recursos relacionados con los

diferentes procesos.


34

• Reducción continua y sistemática de los tiempos y costes de los

procesos, comenzando por los procesos clave.

• Optimización y estabilización de los resultados de los procesos.

• Búsqueda permanente, y posterior aprovechamiento, de oportunidades

significativas de mejora de procesos, actividades clave y consumo de

recursos.

• Identificación y caracterización correctas de las interfases entre

procesos, y entre procesos y entorno.

• Identificar, evaluar y prevenir las situaciones potenciales de riesgo

asociadas a los procesos, tomando las oportunas medidas para evitar

que se materialicen y perjudiquen a cualquiera de las partes interesadas

(proveedores, empresa, empleados, clientes, administración, sociedad

en general, etc.).

Principio 5: Enfoque de la gestión de los procesos hacia la consecución

de los objetivos de la organización. Para conseguir los objetivos de la

organización, es necesario gestionarla a través de procesos interrelacionados

(sistemas) aprovechando de esta forma las múltiples sinergias que se

presenten en orden a alcanzar la máxima eficacia y la máxima eficiencia. La

aplicación de este principio requiere:

• Identificar todas las relaciones significativas que existan entre los

procesos del sistema empresa.

• Armonizar e integrar los procesos de la empresa de forma que se

aprovechen al máximo todas las sinergias importantes existentes entre

ellos.

• Centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las relaciones clave

existentes entre ellos.

• Sistematizar la consecución de objetivos teniendo como referentes

permanentes la eficacia y la eficiencia.

• Conocer todas las capacidades reales y potenciales de la organización,

aprovechándolas al máximo para minimizar las cantidades de recursos a

utilizar en actividades, procesos, proyectos, etc.

• Conocer en su totalidad las funciones y las responsabilidades que son

necesarias para alcanzar los objetivos comunes de la organización.


35

• Conseguir la máxima colaboración interfuncional, evitando

estanqueidades y trabas entre las diferentes funciones.

• Implantar un sistema eficaz para la medición y evaluación de los

resultados del sistema de procesos de la empresa, en orden a la

consecución de los objetivos.

• Basarse en ese sistema de medición para la mejora continua del sistema

de procesos.

Principio 6: Mejora continua como objetivo permanente de la

organización. Estará basada en el círculo PDCA (Plan, Do, Check, Act). El

éxito de un Sistema de Calidad no se alcanza con su implantación, porque una

vez implantado hay que mantenerlo día a día, actualizarlo y mejorarlo; el

mantenimiento y la actualización son imprescindibles para que el sistema no se

degrade, la mejora continua es imprescindible para no perder competitividad y

es necesaria para ganar competitividad.

Las organizaciones actuales, cualquiera que sea su naturaleza y sector en el

que actúen, tienen entre sus objetivos permanentes la mejora continua global

de toda la organización (de todos los sistemas de gestión incluido el sistema de

gestión de la calidad).

Para aplicar correctamente este principio será necesario:

• Identificar y cuantificar las capacidades reales y potenciales de la

organización.

• Mejorar las capacidades reales para hacerlas coincidir con las

potenciales.

• Disponer de una estrategia de mejora continua implantada en todos los

niveles de la organización.

• Disponer de un personal permanentemente formado y actualizado en el

uso y aplicabilidad de herramientas y técnicas de mejora continua.

• Fijar objetivos específicos de mejora continua en todos los niveles

organizativos, y medir y evaluar su cumplimiento.

Principio 7: Toma de decisiones basada en hechos. La información para la

toma de decisiones será suficiente, fiable, relevante, y procederá de todos los

grupos con intereses en la causa, y de las mediciones de los procesos.


36

En toda organización los hechos tanto propios como del entorno, actuales y

previstos son la fuente de los datos; a partir de los datos se obtiene información

y basándose en esa información se toman las decisiones en los diferentes

niveles de la organización. Por tanto, la eficacia en la toma de decisiones tiene

como punto de arranque obligado “hechos”.

La materialización de este principio, requiere:

• Remitirse siempre a hechos debidamente registrados.

• Tomar con exactitud los datos correspondientes a los hechos

registrados, asegurando de esta forma la fiabilidad de los datos.

• Procesar correctamente los datos para obtener la información que

requiere la toma de decisiones.

• Verificar la exactitud y fiabilidad de los datos y la información con

métodos apropiados.

• Poner a disposición de quienes toman decisiones toda la información

que necesitan, en el momento en que la necesitan y en el lugar en que

la necesitan.

• Medir el acierto y eficacia de las decisiones tomadas.

• Potenciar la utilización de la experiencia e intuición del personal a la

hora de tomar las decisiones que les compete.

• Incorporar la mejora continua a la toma de decisiones en toda la

organización.

Principio 8: Relaciones con los suministradores mutuamente

beneficiosas. Todas las organizaciones buscan permanentemente generar el

máximo valor añadido, porque así aumentan sus beneficios y el nivel de

satisfacción de sus clientes; sin embargo, existen unos agentes externos

(proveedores de la organización) que pueden contribuir de forma significativa a

la generación de valor.

Por ello, es imprescindible que la organización establezca con ellos, mantenga,

potencie y acepte relaciones mutuamente beneficiosas para ambas partes.

Para materializar este octavo principio, será necesario:

• Identificar y caracterizar las necesidades de la organización que deberán

ser cubiertas por los suministradores (proveedores).

• Seleccionar los suministradores con los que trabajará la organización.


37

• Analizar conjuntamente (la organización y los proveedores que ha

seleccionado) los cambios reales y potenciales del mercado en cuanto a

necesidades, expectativas e intereses de los clientes aplicando a las

relaciones mutuas las modificaciones que corresponda.

• Abrir, mantener y optimizar vías de comunicación permanente con los

proveedores sobre costes, recursos, contratos, etc.

• Compartir con los proveedores toda la información mutuamente

beneficiosa para el desarrollo de las relaciones actuales y de los planes

de futuro.

• Desarrollar conjuntamente actividades de mejora y de I+D, que a corto,

medio y/o largo plazo resulten beneficiosas para ambas partes.

Fomentar, reconocer y compensar las mejoras y logros de los

proveedores, que redunden en beneficio de la organización.

NORMA UNE-EN ISO 9000:2005 (coloquialmente ISO 9000:2005)

ADVERTENCIA PREVIA: La publicación que contiene el texto de la norma UNE-EN ISO 9000:2005 es propiedad de AENOR, por tanto recomendamos a todos nuestros alumnos que, si por motivos profesionales, necesitan utilizar esta norma, procedan a adquirirla en los servicios de publicaciones de AENOR, a los cuales se puede acceder a través de la página web de esa institución. Las citas de apartados de la norma UNE-EN ISO 9000:2005 que aquí se consignan, lo son sólo a efectos de formación.

CONTEXTUALIZACIÓN

• Enuncia y describe los principios de los sistemas de gestión de calidad

(SGCs), y especifica y define su terminología asociada; coloquialmente

se le denomina ISO 9000:2005.

• Es aplicable a las organizaciones que quieren implantar un SGC, y a

aquellas partes internas o externas relacionadas con los SGC.

• La norma UNE-EN ISO 9000: 2005 anuló y sustituyó a la UNE-EN ISO

9000:2000, y ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 176

“Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad”.

• Su denominación es "Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos

y Vocabulario" (ISO 9000:2005).

• Su texto ha sido aprobado por el CEN (Comité Europeo de

Normalización) como norma europea sin modificación alguna.

APARTADOS QUE CONTIENE

Los apartados de la norma UNE-EN ISO 9000:2005, son:

0. INTRODUCCIÓN.

0.1. Generalidades.


38

0.2. Principios de gestión de la calidad.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.

2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

2.1. Base racional para los sistemas de gestión de la calidad.

2.2. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los

productos.

2.3. Enfoque de sistemas de gestión de la calidad.

2.4. Enfoque basado en procesos.

2.5. Política de la calidad y objetivos de la calidad.

2.6. Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad.

2.7. Documentación.

2.7.1. Valor de la documentación.

2.7.2. Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestión de calidad.

2.8. Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad.

2.8.1. Procesos de evaluación dentro del sistema de gestión de la calidad.

2.8.2. Auditorías del sistema de gestión de la calidad.

2.8.3. Revisión del sistema de gestión de la calidad.

2.8.4. Autoevaluación.

2.9. Mejora continua.

2.10. Papel de las técnicas estadísticas.

2.11 Sistemas de gestión de la calidad y otros sistemas de gestión.

2.12. Relación entre los sistemas de gestión de la calidad y los modelos de

excelencia.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES.

3.1. Términos relativos a la calidad.

3.2. Términos relativos a la gestión.

3.3. Términos relativos a la organización.

3.4. Términos relativos al proceso y al producto.

3.5. Términos relativos a las características.

3.6. Términos relativos a la conformidad.

3.7. Términos relativos a la documentación.

3.8. Términos relativos al examen.

3.9. Términos relativos a la auditoría.


39

3.10. Términos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de

medición.

Anexo A (informativo) METODOLOGÍA UTILIZADA EN EL DESARROLLO

DEL VOCABUALRIO.

BIBLIOGRAFÍA.

CONTENIDOS DE SUS PRÓLOGOS

En su apartado “Prólogo”, la norma UNE-EN ISO 9000:2005 consigna lo

siguiente <<< ISO (Organización Internacional de Normalización) es una

federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos

miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales

normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo

miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité

técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones

internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en

el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional

(IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la

Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los

Proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a

los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional

requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho

a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta

Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no se

responsabiliza por la identificación de ningún derecho de patente.

La Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC

176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 1, Conceptos y

terminología.

Esta tercera edición anula y reemplaza a la segunda edición (ISO 9000:2000).

Incluye los cambios aceptados en el borrador de modificación ISO/DAM 9000:2004.


40

El Anexo A incluye diagramas de conceptos que proporcionan una representación

gráfica de las relaciones entre los términos en campos específicos relativos a los

sistemas de gestión de la calidad. >>>

En su apartado “Prólogo de la versión en español”, la norma consigna lo

siguiente <<< Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo

"Spanish Translation Task Group" del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y

aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos

nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes

países: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador,

España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay

y Venezuela.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT

(Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto

Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG

viene desarrollando desde su creación en 1999 para lograr la unificación de la

terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad. >>>.

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO “0. INTRODUCCIÓN”

En el apartado "0.1. Generalidades" se referencian las normas ISO 9000, ISO

9001, ISO 9004 e ISO 19011 en cuanto a su contenido general e individual. En

este apartado la norma describe el objetivo general de los SGC, y el papel que

corresponde a las normas anteriores.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 0.1 Generalidades La familia de

Normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para asistir a las

organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de

sistemas de gestión de la calidad eficaces.

-. La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la

calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.

-. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la

calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para

proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los


41

reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del

cliente.

-. La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como

la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la

mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras

partes interesadas.

-. La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas

de gestión de la calidad y de gestión ambiental.

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de

gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e

internacional. >>>

En el apartado "0.2. Principios de gestión de calidad" se identifican y

describen en términos generales los principios de gestión de la calidad:

Enfoque al cliente, liderazgo, participación del personal, enfoque basado en

procesos, enfoque de sistema para la gestión, mejora continua, enfoque

basado en hechos para la toma de decisión, y relaciones mutuamente

beneficiosas con el proveedor.

En este apartado la norma se refiere a los 8 principios en que se basan los

SGC, y que deben ser utilizados por la alta dirección para conseguir la mejora

continua en la marcha de la organización (empresa) hacia la excelencia.

Los principios citados por la norma constituyen la base de las normas de

sistemas de gestión de la calidad de la familia ISO 9000, y son los siguientes:

• EL PRINCIPIO DE ENFOQUE AL CLIENTE. Las organizaciones

dependen cada día más de sus clientes, que son su activo más

importante, y por lo tanto deben conocer y comprender las necesidades,

expectativas e intereses actuales y futuros de los mismos, para

sobresatisfacer todos los requisitos derivados de ellos, sobrepasando lo

que sus clientes esperan.

• EL PRINCIPIO DEL LIDERAZGO. Toda organización necesita líderes

que establezcan la unidad de propósito y la orientación de la

organización, creando y manteniendo un ambiente o clima interno,

idóneo para que todo el personal se involucre totalmente en el logro de

los objetivos corporativos de la organización.


42

• EL PRINCIPIO DE LA PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL. Todo el

personal, cualquiera que sea su nivel dentro de la organización, es la

parte esencial de la misma, y sólo su total y permanente compromiso

con los objetivos de la organización asegura que sus conocimientos y

habilidades sean usadas en beneficio de la organización y para alcanzar

esos objetivos.

• EL PRINCIPIO DE ENFOQUE BASADO EN PROCESOS. Cualquier

resultado perseguido por la organización se alcanza más eficazmente y

más eficientemente cuando las actividades a realizar y los recursos a

utilizar para conseguirlo se gestionan mediante uno o varios procesos

relacionados.

• EL PRINCIPIO DE ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN. La

organización debe identificar, entender, establecer, implantar y gestionar

los procesos interrelacionados como un sistema, porque esto contribuye

a una mayor eficacia y eficiencia en la consecución de sus objetivos.

• EL PRINCIPIO DE LA MEJORA CONTÍNUA. La mejora continua del

desempeño global de la organización debe ser un objetivo prioritario y

permanente de ésta, en su camino hacia la excelencia.

• EL PRINCIPIO DE LA TOMA DE DECISIONES EFICACES. Para tomar

decisiones eficaces, la organización se basará en el análisis de datos

correctos y en la información obtenida a partir de ellos.

• EL PRINCIPIO DE LAS RELACIONES CON PROVEEDORES

MUTUAMENTE BENEFICIOSAS PARA AMBAS PARTES. La

organización y sus proveedores no tienen intereses contrapuestos sino

interdependientes, y por ello deben establecer relaciones mutuamente

beneficiosas que aumenten la capacidad de ambas partes para crear

valor.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 0.2 Principios de gestión de la

calidad. Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que

ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito

implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar

continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas


43

las partes interesadas. La gestión de una organización comprende la gestión de la

calidad entre otras disciplinas de gestión.

Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados

por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el

desempeño.

a). Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los

requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

b). Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el

personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la

organización.

c). Participación del personal : El personal, a todos los niveles, es la esencia de una

organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para

el beneficio de la organización.

d). Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente

cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

e). Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una

organización en el logro de sus objetivos.

f). Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización

debería ser un objetivo permanente de ésta.

g). Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se

basan en el análisis de los datos y la información.

h). Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus

proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta

la capacidad de ambos para crear valor.

Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de

sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.>>>.

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO "1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN"

En el apartado "1. Objeto y campo de aplicación" expone el objetivo de la

norma y su ámbito de aplicación. En este apartado se señala como objeto de la

norma ISO 9000:2005, describir los fundamentos de los SGC (objetivo último


44

de la familia de Normas ISO 9000), y definir la terminología relacionada con

ellos.

Así mismo, se indica que la norma es aplicable a:

• Todas las organizaciones que buscan ventajas competitivas o de otro

tipo implementando un SGC.

• Todas las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores

en que la satisfacción de los requisitos en los productos que suministran

será beneficiosa para ambos.

• Los usuarios de los productos de la organización

• Todos aquéllos (proveedores, clientes, consumidores, entidades

reguladoras, etc.) interesados en asegurar un entendimiento mutuo

unificado de la terminología utilizada en la gestión de la calidad

• Todos los que evalúen o auditan el SGC de la organización para

determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 con

independencia de que sean personal de la propia organización o

personal externo a ella.

• Todos aquellos que asesoran a la organización en relación con el SGC.

• Quienes imparten formación al personal de la organización sobre la

gestión de la calidad o sobre el SGC de la propia organización, etc.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice <<< 1-. Objeto y campo de aplicación.

Esta Norma Internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la

calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000, y define

los términos relacionados con los mismos. Esta Norma Internacional es aplicable a:

a). las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un

sistema de gestión de la calidad;

b). las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus

requisitos para los productos serán satisfechos;

c). los usuarios de los productos;

d). aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la

gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores);

e). todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el

sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de


45

la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de

certificación/registro);

f). todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan

formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha

organización;

g). quienes desarrollan normas relacionadas. >>>.

CONTENIDOS DE CAPÍTULO "2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD"

En el apartado "2. Fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad",

la norma hable de aquellos aspectos que constituyen la base en que se

fundamentan los sistemas de calidad, y que se describen a continuación. La

base racional que requieren los sistemas de gestión de la calidad (epígrafe

2.1.).

En este apartado la norma expone las ventajas que justifican la implantación de

SGCs en las organizaciones:

• Análisis permanente de los requerimientos de los clientes

• Definición y mantenimiento de los procesos requeridos

• Gestionar la calidad mediante un sistema específico al efecto

• Infundir confianza a cualesquiera partes interesadas en la organización

incluido el personal propio, asegurar el cumplimiento de la normativa y

legislación aplicable

• Aumento de la satisfacción del cliente

• Mejora continua de los productos y procesos

• Prevención de errores

• Disminución de costes operativos

• Etc.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.1-. Base racional para los

sistemas de gestión de la calidad. Los sistemas de gestión de la calidad pueden

ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfacción de sus clientes.

Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus necesidades y

expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificación del

producto y generalmente se denominan requisitos del cliente. Los requisitos del

cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser


46

determinados por la propia organización. En cualquier caso, es finalmente el cliente

quien determina la aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y

expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a

los avances técnicos, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos

y procesos.

El enfoque a través de un sistema de gestión de la calidad anima a las organizaciones

a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de

productos aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo control. Un

sistema de gestión de la calidad puede proporcionar el marco de referencia para la

mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad de aumentar la

satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confianza tanto a la

organización como a sus clientes, de su capacidad para proporcionar productos que

satisfagan los requisitos de forma coherente. >>>.

En cuanto a los requisitos para la gestión de la calidad y los requisitos para los

productos (epígrafe 2.2.), la norma expone la distinción entre:

• Requisitos para los SGC (se especifican en la norma ISO 9001, son

genéricos, son aplicables a organizaciones de cualquier sector de

actividad y de cualquier tamaño, son independientes de la categoría de

los productos de la organización PORQUE LA NORMA ISO 9001 NO

ESTABLECE REQUISITOS PARA PRODUCTOS), y

• Requisitos para los productos (pueden ser especificados por los

clientes o por la organización cuando quiera anticiparse a los requisitos

del cliente o por disposiciones reglamentarias; los requisitos para los

productos y los procesos correspondientes a ellos pueden formalizarse

de diferentes formas: ACUERDOS CONTRACTUALES,

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, REQUISITOS REGLAMENTARIOS,

NORMAS DE PRODUCTO, NORMAS DE PROCESO, etc.).

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.2-. Requisitos para los sistemas

de gestión de la calidad y requisitos para los productos. La familia de Normas ISO

9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos

para los productos.


47

Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se especifican en la Norma

ISO 9001. Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad son genéricos y

aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con

independencia de la categoría del producto ofrecido. La Norma ISO 9001 no

establece requisitos para los productos.

Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes, por la

organización anticipándose a los requisitos del cliente, o por disposiciones

reglamentarias. Los requisitos para los productos y, en algunos casos, los procesos

asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones técnicas, normas

de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos

reglamentarios.>>>.

En canto al enfoque de los sistemas de gestión de la calidad (epígrafe 2.3.), la

norma expone las etapas más significativas que recorrerán las organizaciones

que desean desarrollar e implantar un SGC (caso de no disponer de él) o para

actualizarlo y perfeccionarlo (si ya dispone de él).

Esas etapas son:

• Identificar y determinar las necesidades y expectativas de los clientes y

de las restantes partes con intereses en la organización

• Transformar en requisitos a cumplir los requerimientos provenientes de

todas las partes interesadas

• Formular la política de calidad y los objetivos de la calidad de la

organización en orden a asegurar el cumplimiento de todos los requisitos

establecidos

• Establecer los procesos y las responsabilidades necesarias para

asegurar la consecución de los objetivos de la calidad actuando dentro

de la política de calidad de la organización

• Determinar y proporcionar todos los recursos necesarios que exige la

consecución de los objetivos de la calidad establecidos por la

organización

• Establecer los métodos que se utilizarán para medir la eficacia y

eficiencia de cada proceso relacionado con la consecución de los

objetivos de calidad de la organización


48

• Medir con esos métodos la eficacia y eficiencia de todos y cada uno de

los procesos

• Prevenir las desviaciones negativas que puedan producirse (no

conformidades y eliminar sus causas utilizando los recursos necesarios

al efecto

• Corregir las desviaciones negativas que a pesar de todo se produzcan

eliminando sus causas y utilizando los recursos necesarios al efecto

• Establecer e implantar y aplicar sistemáticamente un proceso eficiente y

eficaz para la mejora continua del SGC).

Como justificación de su propuesta la norma reitera los beneficios y ventajas

que proporcionan a las organizaciones los SGC.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.3 Enfoque de sistemas de

gestión de la calidad. Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de

gestión de la calidad comprende diferentes etapas tal es como:

a). determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes

interesadas;

b). establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;

c). determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los

objetivos de la calidad;

d). determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de

la calidad;

e). establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;

f). aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;

g). determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;

h). establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de

la calidad.

Este enfoque también puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestión

de la calidad ya existente.

Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad

de sus procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base para la

mejora continua. Esto puede conducir a un aumento de la satisfacción de los clientes

y de otras partes interesadas y al éxito de la organización. >>>.


49

En cuanto al enfoque basado en los procesos (epígrafe 2.4.), la norma

considera que un proceso es cualquier actividad o conjunto de actividades

interrelacionadas, que utiliza recursos para transformar INPUTS (elementos de

entrada) en OUTPUTS (resultados).

Para que una organización opere con eficacia y eficiencia, tiene que identificar,

definir, caracterizar, implantar, gestionar y mejorar permanentemente todos sus

procesos significativos, así como las interrelaciones que existen entre ellos.

A la gestión integrada de los procesos de la organización, teniendo presentes

sus interrelaciones e interactuaciones, se le denomina "enfoque basado en

procesos"; y la norma preconiza este enfoque para gestionar las

organizaciones.

Para la familia de Normas ISO 9000, todas las partes interesadas juegan un

papel significativo en la gestión de la calidad (porque proporcionan elementos

de entrada a la organización), y la organización deberá seguir y evaluar la

satisfacción realmente conseguida para todas las partes interesadas

(percepción que tiene cada una de ellas de hasta qué punto se han cumplido

sus necesidades y expectativas).

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.4-. Enfoque basado en

procesos. Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para

transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un proceso.

Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y

gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo el

resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente

proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la

organización y en particular las interacciones entre tales procesos se conoce como

"enfoque basado en procesos".

Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopción del enfoque basado en

procesos para gestionar una organización.

La Figura 1 ilustra el sistema de gestión de la calidad basado en procesos descrito en

la familia de Normas ISO 9000. Esta ilustración muestra que las partes interesadas

juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la

organización. El seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas requiere la

evaluación de la información relativa a su percepción de hasta qué punto se han


50

cumplido sus necesidades y expectativas. El modelo mostrado en la Figura 1 no

muestra los procesos a un nivel detallado.

Entradas Salidas

Leyenda Actividades que aportan valor Flujo de información NOTA Las indicaciones entre paréntesis no son aplicables a la Norma ISO 9001.

Fig. 1 -Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos >>>.

En cuanto a la política de la calidad y los objetivos de calidad (epígrafe 2.5.),

así como para la relación existente entre ambos, la norma considera que la

política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para

proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización.

Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a

aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La política de la calidad

proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la

calidad. Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de

la calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe poder medirse.

El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la

calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeño financiero y, en

consecuencia, sobre la satisfacción y la confianza de las partes interesadas.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.5 Política de la calidad y

objetivos de la calidad. La política de la calidad y los objetivos de la calidad se

establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización.

Clientes (y otras partes interesadas)

Requisitos

Clientes (y otras partes interesadas)

Satisfacción

Mejora Continua del sistema de gestión de la calidad

Responsabilidad de la Dirección

Realización del Producto


Medición, Análisis y Mejora

Producto


51

Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus

recursos para alcanzar dichos resultados. La política de la calidad proporciona un

marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos

de la calidad tienen que ser coherentes con la política de la calidad y el compromiso

de mejora continua, y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la

calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia

operativa y el desempeño financiero y, en consecuencia, sobre la satisfacción y la

confianza de las partes interesadas. >>>.

En cuanto al papel que corresponde a la alta dirección de la organización en

relación con sistemas de gestión de la calidad, expresado en actividades a

realizar (epígrafe 2.6.), la nornorma considera que la alta dirección de la

organización, a través de su liderazgo y mediante las acciones al efecto,

deberá crear un ambiente adecuado y motivador para que el personal se

encuentre completamente involucrado en la gestión de la calidad a fin de que el

sistema de gestión de la calidad puede operar eficaz y eficientemente.

Los principios de la gestión de la calidad, indicados por esta norma en el

apartado “0.2 Principios de gestión de la calidad” serán utilizados por la alta

dirección de la organización como base para desarrollar sus principales

actividades, entre las que destacan:

• Establecer, implantar, mantener y mejorar la política de la calidad y los

objetivos de la calidad de la organización.

• Extender y promover la cultura de la calidad, la política de la calidad y

los objetivos de la calidad a través de toda la organización.

• Aumentar la toma de conciencia de la importancia de la calidad para el

desarrollo de la organización, así como la motivación y la participación

de todo el personal.

• Asegurar permanentemente la prevalencia del enfoque hacia los

requisitos del cliente en toda la organización.

• Asegurar permanentemente que se implantan los procesos más

adecuados y eficaces para cumplir con los requisitos de los clientes y de

todas la demás partes interesadas, y para alcanzar los objetivos de la

calidad establecidos.


52

• Asegurar permanentemente que el SGC establecido, implementado y

mantenido es eficaz y eficiente para alcanzar todos y cada uno de los

objetivos de la calidad.

• Asegurar permanentemente la disponibilidad de los recursos necesarios y

suficientes, que requiere el SGC implantado.

• Seguir, controlar y mejorar de forma planificada, continua y sistemática el SGC.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.6 Papel de la alta dirección

dentro del sistema de gestión de la calidad. A través de su liderazgo y sus acciones,

la alta dirección puede crear un ambiente en el que el personal se encuentre

completamente involucrado y en el cual un sistema de gestión de la calidad puede

operar eficazmente. Los principios de la gestión de la calidad (véase 0.2) pueden ser

utilizados por la alta dirección como base de su papel, que consiste en:

a). establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la

organización;

b). promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la

organización para aumentar la toma de conciencia, la motivación y la participación;

c). asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización;

d). asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los

requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de

la calidad;

e). asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de

gestión de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad;

f). asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios;

g). revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad;

h) decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de la

calidad;

i). decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad. >>>.

La norma considera la documentación asociada a los sistemas de gestión de

calidad (epígrafe 2.7.), en cuanto a valor de la propia documentación (epígrafe

2.7.1.) y a tipos de documentos utilizados (epígrafe 2.7.2.).

En lo que respecta al VALOR DE LA DOCUMENTACIÓN, la norma establece

que la documentación es imprescindible en los SGC para asegurar la

comunicación y la coherencia de actuación en toda la organización.


53

En concreto, la documentación es imprescindible para:

• Alcanzar y mantener la conformidad con los requisitos del cliente y de

las restantes partes interesadas

• Proporcionar evidencias objetivas sobre el funcionamiento del SGC

• Asegurar la formación preventiva y correctiva de todo el personal

relacionado con el SGC, para gestionar correctamente el SGC

• Controlar el SGC en orden a evaluar su grado de eficacia

• Adecuar y mejorar de forma contínua el SGC

• Etc.

Sin embargo, es imprescindible que la organización no considere la elaboración

de la documentación como un fin, sino como una actividad que aporta valor.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.7 Documentación. 2.7.1 Valor

de la documentación. La documentación permite la comunicación del propósito y la

coherencia de la acción. Su utilización contribuye a:

a). lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad;

b). proveer la formación apropiada;

c). la repetibilidad y la trazabilidad;

d). proporcionar evidencia objetiva, y

e). evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la calidad.

La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que

debería ser una actividad que aporte valor. >>>.

En lo que se refiere a las CARACTERÍSTICAS Y TIPOLOGÍA DE LOS

DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SGC, cada organización determinará y

establecerá los que más convengan para garantizar la eficacia y eficiencia del

sistema.

Por ejemplo, deberá establecer la extensión de la documentación requerida, y

los medios de documentación a utilizar, etc., en función de sus características y

factores que le afecten:

• Tipo y el tamaño de la organización

• Cantidad y tipo de procesos

• Complejidad e interacción entre los procesos

• Cantidad y complejidad de los productos


54

• Requisitos de los clientes

• Requisitos reglamentarios que se deben aplicar

• Características de sus Recursos Humanos

• Necesidad de evidenciar objetivamente el cumplimiento de los

requisitos del sistema de gestión de la calidad, etc.).

Entre los tipos de documentos que dan soporte a los SGC, destacan los

diferentes tipos de manuales, planes, especificaciones, etc., que indicamos a

continuación.

• MANUALES DE CALIDAD (son documentos que proporcionan

información general y coherente sobre el sistema de gestión de la

calidad de la organización)

• MANUALES DE PROCEDIMIENTOS (son documentos que contienen

los procedimientos documentados del SGC)

• PLANES DE CALIDAD (son documentos que describen cómo se aplica

el sistema de gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato

específico de la organización)

• GUÍAS (son documentos que establecen recomendaciones o

sugerencias)

• ESPECIFICACIONES (son documentos que establecen requisitos)

• REGISTROS (son documentos que proporcionan evidencia objetiva de

las actividades realizadas o resultados obtenidos en relación con el

sistema de gestión de calidad implantado)

• INSTRUCCIONES DE TRABAJO Y PLANOS (son documentos que

proporcionan información de detalle sobre cómo efectuar las actividades

y los procesos de manera coherente).

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.7.2 Tipos de documentos

utilizados en los sistemas de gestión de la calidad. Los siguientes tipos de

documentos son utilizados en los sistemas de gestión de la calidad:

a). documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente,

acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización; tales documentos se

denominan manuales de la calidad;


55

b). documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un

producto, proyecto o contrato específico; tales documentos se denominan planes de la

calidad;

c). documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan

especificaciones;

d). documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se

denominan directrices;

e). documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y

los procesos de manera coherente; tales documentos pueden incluir procedimientos

documentados, instrucciones de trabajo y planos;

f). documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de

los resultados obtenidos; tales documentos se denominan registros.

Cada organización determina la extensión de la documentación requerida y los

medios a utilizar. Esto depende de factores tales como el tipo y el tamaño de la

organización, la complejidad e interacción de los procesos, la complejidad de los

productos, los requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean

aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado en que sea necesario

demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad. >>>.

En el párrafo "2.8. Evaluación de los Sistemas de Calidad", la norma trata los

procesos de evaluación dentro del sistema de gestión de la calidad (epígrafe

2.8.1.), en el que figuran las cuestiones básicas a formular y controlar.

Todo SGC debe ser controlado y evaluado, y para evaluar cada uno de sus

procesos necesariamente se formularán, como mínimo, seis preguntas básicas:

• ¿SE HA IDENTIFICADO Y DEFINIDO COMPLETA Y

CORRECTAMENTE EL PROCESO (RESULTADOS DEL PROCESO,

COMIENZO, FINALIZACIÓN, ENTRADAS, SALIDAS, ACTIVIDADES,

INTERRELACIONES CON OTROS PROCESOS, ECT.?.

• ¿ASEGURA EL PROCESO, EN LA MEDIDA DE LO POSIBLE, LA

CONSECUCIÓN DE LOS RESULTADOS QUE SE PRETENDEN?.

• ¿SE HAN ASIGNADO TODAS LAS RESPONSABILIDADES

RELACIONADAS CON EL PROCESO?.

• ¿SE HA DOCUMENTADO CORRECTAMENTE EL PROCESO?.


56

• ¿SE HA PROCEDIDO CORRECTAMENTE EN LO REFERENTE A LA

IMPLANTACIÓN, CONTROL, MANTENIMIENTO Y MEJORA

CONTINUA DEL PROCESO?.

• ¿SE EVIDENCIA MEDIANTE REGISTROS EL FUNCIONAMIENTO Y

RESULTADOS DEL PROCESO?.

Las respuestas a estas preguntas y a cualesquiera otras que se formulen,

determinarán el resultado de la evaluación. Debe resaltarse que la evaluación

de un sistema de gestión de la calidad puede tener diferentes alcances y que

las actividades de evaluación más frecuentes son LAS AUDITORÍAS, LAS

REVISIONES DEL SGC Y LAS AUTOEVALUACIONES.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.8 Evaluación de los sistemas de

gestión de la calidad. 2.8.1 Procesos de evaluación dentro del sistema de gestión de

la calidad. Cuando se evalúan sistemas de gestión de la calidad, hay cuatro

preguntas básicas que deberían formularse en relación con cada uno de los procesos

que es sometido a la evaluación:

a). ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?

b). ¿Se han asignado las responsabilidades?

c). ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?

d). ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

El conjunto de las respuestas a las preguntas anteriores puede determinar el

resultado de la evaluación. La evaluación de un sistema de gestión de la calidad

puede variar en alcance y comprender una diversidad de actividades, tales como

auditorías y revisiones del sistema de gestión de la calidad y autoevaluaciones. >>>.

Así mismo, y en su epígrafe 2.8.2, la norma trata las auditorías del sistema de

gestión de calidad, en el que expone el objeto de las auditorías de primera,

segunda y de tercera parte.

Todo SGC debe ser auditado periódicamente y de forma programada para

determinar el grado en que se están cumpliendo y alcanzando los requisitos

establecidos; de tal forma que los resultados y hallazgos de las auditorías se

utilizarán no solo para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad,

sino también para identificar oportunidades de mejora que se materializarán

posteriormente.


57

• Las auditorías de los SGC se agrupan en tres tipologías diferentes:

AUDITORÍAS DE PRIMERA PARTE (son realizadas por la propia

organización con fines internos, tales como el seguimiento, el control, la

evaluación y la mejora del SGC)

• AUDITORÍAS DE SEGUNDA PARTE (son realizadas por las diferentes

partes interesadas, fundamentalmente por los clientes de la

organización)

• AUDITORÍAS DE TERCERA PARTE (son realizadas por organizaciones

externas independientes y acreditadas para otorgar la certificación o

registro de conformidad del SGC con los requisitos contenidos en alguna

norma, que en el caso de la familia ISO es la norma ISO 9001:2008).

La familia ISO dispone de la norma ISO 19011 que contiene los requerimientos

y orientaciones relativos a las auditorías de los SGC.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.8.2-. Auditorías del sistema de

gestión de la calidad. Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se

han alcanzado los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Los hallazgos de las

auditorías se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y

para identificar oportunidades de mejora.

Las auditorías de primera parte son realizadas con fines internos por la organización,

o en su nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaración de conformidad

de una organización.

Las auditorías de segunda parte son realizadas por los clientes de una organización o

por otras personas en nombre del cliente.

Las auditorías de tercera parte son realizadas por organizaciones externas

independientes. Dichas organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionan la

certificación o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales

como la Norma ISO 9001.

La Norma ISO 19011 proporciona orientación en el campo de las auditorías. >>>.

También, y en su epígrafe 2.8.3, la norma trata la revisión del sistema de

gestión de calidad, en el que referencia el objeto y enfoque de las evaluaciones

de los SGC, a efectos de su revisión.

Es responsabilidad de la alta dirección de la organización realizar de forma

regular evaluaciones sistemáticas del SGC para determinar su grado de


58

conveniencia, adecuación, eficacia y eficiencia en relación con los objetivos y

con la política de calidad de la organización.

Como consecuencia de estas revisiones, la organización decidirá adaptar o

mantener la política y objetivos de la calidad, subsanar carencias, corregir

defectos, anular puntos débiles, potenciar puntos fuertes, etc.; estas decisiones

se materializarán en actividades a llevar a cabo posteriormente.

Evidentemente, los informes de las auditorías se utilizan para la revisión del

sistema de gestión de la calidad.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.8.3-. Revisión del sistema de

gestión de la calidad. Uno de los papeles de la alta dirección es llevar a cabo de

forma regular evaluaciones sistemáticas de la conveniencia, adecuación, eficacia y

eficiencia del sistema de gestión de la calidad con respecto a los objetivos y a la

política de la calidad. Esta revisión puede incluir considerar la necesidad de adaptar

la política y objetivos de la calidad en respuesta a las cambiantes necesidades y

expectativas de las partes interesadas.

La revisión incluye la determinación de la necesidad de emprender acciones.

Entre otras fuentes de información, los informes de las auditorías se utilizan para la

revisión del sistema de gestión de la calidad.>>>.

A continuación, y en su epígrafe 2.8.4. la norma trata la autoevaluación

referida a un SGC. La autoevaluación es una revisión completa y sistemática

de las actividades y resultados de la organización, tomando como referencia el

propio SGC o un modelo de excelencia como el modelo europeo de excelencia

EFQM.

Se pretende obtener una visión global del desempeño de la organización y del

grado de madurez de su sistema de gestión de la calidad. Paralelamente sirve

para identificar potenciales áreas de mejora y para priorizar la materialización

en el tiempo de esas mejoras.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.8.4. Autoevaluación. La

autoevaluación de una organización es una revisión completa y sistemática de las

actividades y resultados de la organización, con referencia al sistema de gestión de la

calidad o a un modelo de excelencia.

La autoevaluación puede proporcionar una visión global del desempeño de la

organización y del grado de madurez del sistema de gestión de la calidad. Asimismo,


59

puede ayudar a identificar las áreas de la organización que precisan mejoras y a

determinar las prioridades. >>>.

En el apartado "2.9. Mejora continua", refiere el objetivo de la mejora y

acciones destinadas a la mejora. La mejora continua de un SGC tiene como

objetivo último aumentar la satisfacción de los clientes y de las otras partes

interesadas; y para materializarla en la práctica, se darán los siguientes pasos:

• Caracterización, análisis y evaluación de la situación existente

actualmente en la organización.

• Identificación de las potenciales áreas de mejora, en base al análisis y

evaluación realizadas.

• Selección de las áreas de mejora sobre las que se va a actuar.

• Formulación de los objetivos de mejora a alcanzar para cada área de

mejora seleccionada.

• Elaboración del plan de acción a desarrollar y asignación de los recursos

necesarios.

• Desarrollo, seguimiento y control del plan de acción elaborado.

• Análisis de las mejoras realmente conseguidas, corrigiendo las

desviaciones negativas y potenciando las desviaciones positivas

observadas.

Los resultados obtenidos en el ámbito de la calidad se revisan periódicamente,

para determinar si coinciden con los objetivos preestablecidos y para descubrir

nuevas oportunidades de mejora; esta forma de proceder convierte a la mejora

del SGC en una actividad continua.

Pero además, la organización necesariamente utilizará la información

proveniente de los clientes, de las restantes partes interesadas, de las

auditorías, de las revisiones del sistema de gestión de la calidad y de las

autoevaluaciones para identificar oportunidades de mejora.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.9. Mejora continua. El objetivo

de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad es incrementar la

probabilidad de aumentar la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.

Las siguientes son acciones destinadas a la mejora:


60

a). el análisis y la evaluación de la situación existente para identificar áreas para la

mejora;

b). el establecimiento de los objetivos para la mejora;

c). la búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;

d). la evaluación de dichas soluciones y su selección;

e). la implementación de la solución seleccionada;

f). la medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la

implementación para determinar que se han alcanzado los objetivos;

g). la formalización de los cambios.

Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades

adicionales de mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua. La

información proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorías, y la

revisión del sistema de gestión de la calidad pueden, asimismo, utilizarse para

identificar oportunidades para la mejora.>>>.

En el apartado "2.10. Papel de las técnicas estadísticas" expone el uso, la

viabilidad y la ayuda que puedan proporcionar las técnicas estadísticas.

La utilización de técnicas estadísticas en el ámbito de la calidad no es

obligatoria, pero en muchas ocasiones ayuda a comprender y estimar la

variabilidad de los procesos, a resolver problemas de muy diversa naturaleza,

a mejorar la eficacia y la eficiencia del SGC, y a utilizar los datos disponibles

para facilitar la toma de decisiones.

Las técnicas estadísticas pueden ayudar a extrapolar datos de pequeñas

muestras a poblaciones grandes cuyo análisis elemento a elemento sería

inviable por antieconómico.

Para mayor detalle, se recomienda consultar el informe técnico ISO/TR 10017,

en el cual se dan orientaciones sobre las técnicas estadísticas en relación con

los sistemas de gestión de la calidad.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.10. Papel de las técnicas

estadísticas. El uso de técnicas estadísticas puede ser de ayuda para comprender la

variabilidad y ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a

mejorar su eficacia y eficiencia. Asimismo estas técnicas facilitan una mejor

utilización de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones.


61

La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en los resultados de muchas

actividades, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad

puede observarse en las características medibles de los productos y los procesos, y su

existencia puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo de vida de los productos,

desde la investigación de mercado hasta el servicio al cliente y su disposición final.

Las técnicas estadísticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y

hacer modelos de dicha variabilidad, incluso con una cantidad relativamente limitada

de datos.

El análisis estadístico de dichos datos puede ayudar a proporcionar un mejor

entendimiento de la naturaleza, alcance y causas de la variabilidad, ayudando así a

resolver e incluso prevenir los problemas que podrían derivarse de dicha variabilidad,

y a promover la mejora continua.

En el Informe Técnico ISO/TR 10017 se proporciona orientación sobre las técnicas

estadísticas en un sistema de gestión de la calidad.>>>.

En el apartado "2.11. Sistemas de Gestión de Calidad y otros sistemas de

Gestión", referencia el concepto de SGC, sus objetivos, sus partes, su

evaluación y su auditoría.

El SGC es una parte del sistema de gestión de la organización que persigue

satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de los clientes y de las

restantes partes interesadas; el SGC producirá como salida unos resultados

que coincidirán con los objetivos de la calidad.

Es necesario tener presente que los objetivos de calidad son una parte de los

objetivos de la organización; otros objetivos importantes de la organización se

refieren al posicionamiento, a la imagen, al crecimiento, a la generación de

recursos financieros, a la captación de recursos financieros ajenos, a la

rentabilidad, a la gestión medioambiental, a la seguridad y salud de los

trabajadores, etc.

Los restantes sistemas de gestión de una organización se integran con el

sistema de gestión de la calidad en base a los elementos comunes e

interrelaciones existentes entre ellos, obteniéndose el sistema general de

gestión de la organización que es único.

La correcta integración de los diferentes sistemas parciales de gestión en un

sistema único facilita la planificación estratégica, el establecimiento de objetivos


62

de la organización, la asignación de recursos, la evaluación de la eficacia

global de la organización, la mejora continua corporativa, etc.

Obviamente el sistema general de gestión de la organización se evaluará

periódicamente comparando los requisitos que debe de cumplir con los

resultados que realmente produce; y como ese sistema general incluye el SGC

y el sistema de gestión medioambiental, podrá auditarse contra los requisitos

de la normas ISO 9001:2008 e ISO 14001.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.11. Sistemas de gestión de la

calidad y otros sistemas de gestión. El sistema de gestión de la calidad es aquella

parte del sistema de gestión de la organización enfocada en el logro de resultados, en

relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y

requisitos de las partes interesadas, según corresponda.

Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la organización, tales

como aquellos relacionados con el crecimiento, los recursos financieros, la

rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y salud ocupacional.

Las diferentes partes del sistema de gestión de una organización pueden integrarse

conjuntamente con el sistema de gestión de la calidad, dentro de un sistema de

gestión único, utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificación, la

asignación de recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la

evaluación de la eficacia global de la organización.

El sistema de gestión de la organización puede evaluarse comparándolo con los

requisitos del sistema de gestión de la organización. El sistema de gestión puede

asimismo auditarse contra los requisitos de Normas Internacionales tales como ISO

9001 e ISO 14001. Estas auditorías del sistema de gestión pueden llevarse a cabo de

forma separada o conjunta. >>>.

En el apartado "2.12. Relación entre los sistemas de gestión de la calidad y

los modelos de excelencia", referencia los enfoques de SGC y de los

modelos de excelencia y sus diferencias. Actualmente existen dos enfoques

básicos de los sistemas de gestión de la calidad.

Uno de ellos es el correspondiente a la familia de Normas ISO 9000, y el otro

corresponde a los modelos de excelencia empresarial entre los que destaca el

modelo EFQM. Sin embargo existen muchos principios comunes en los que se

basan ambos tipos de sistemas, y entre ellos destacan:


63

• Tomar como referencia esencial los requisitos procedentes de los

clientes y de todas las demás partes interesadas.

• Requerir un análisis y un diagnóstico de las organizaciones para conocer

sus puntos fuertes y sus puntos débiles.

• Requerir la realización de evaluaciones, autoevaluaciones y auditorías

programadas previamente.

• Proporcionar una mejora sustancial de la imagen de la organización.

• Generar confianza en los clientes y en todas las demás partes

interesadas.

• Acudir permanentemente a la mejora continua como vía esencial de

progreso.

• Etc.

Evidentemente también existen diferencias entre ambos enfoques; así por

ejemplo, las Normas ISO 9000 proporcionan requisitos para los sistemas de

gestión de la calidad, dan orientaciones claras para la mejora del desempeño, y

propugnan la evaluación de los SGC para determinar grado de cumplimiento de

esos requisitos.

Por su parte los modelos de excelencia proporcionan criterios que permiten la

evaluación comparativa del desempeño de la organización, y que son

aplicables a todas las actividades y partes interesadas; además, esos criterios

proporcionan una base sólida para que la organización pueda comparar su

eficacia en el desempeño con la de otras organizaciones que se tomarán como

modelo.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< 2.12. Relación entre los sistemas

de gestión de la calidad y los modelos de excelencia. Los enfoques de los sistemas de

gestión de la calidad dados en la familia de Normas ISO 9000 y en los modelos de

excelencia para las organizaciones están basados en principios comunes. Ambos

enfoques:

a) permiten a la organización identificar sus fortalezas y sus debilidades,

b) posibilitan la evaluación frente a modelos genéricos,

c) proporcionan una base para la mejora continua, y

d) posibilitan el reconocimiento externo.


64

La diferencia entre los enfoques de los sistemas de gestión de la calidad de la familia

de Normas ISO 9000 y los modelos de excelencia radica en su campo de aplicación.

La familia de Normas ISO 9000 proporciona requisitos para los sistemas de gestión

de la calidad y orientación para la mejora del desempeño; la evaluación de los

sistemas de gestión de la calidad determina el cumplimiento de dichos requisitos. Los

modelos de excelencia contienen criterios que permiten la evaluación comparativa del

desempeño de la organización y que son aplicables a todas las actividades y partes

interesadas de la misma. Los criterios de evaluación en los modelos de excelencia

proporcionan la base para que una organización pueda comparar su desempeño con

el de otras organizaciones. >>>.

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO “3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES”

En este capítulo, la norma consigna los términos más habituales en el ámbito

de la calidad (escritos en negrita) seguidos de su número de referencia entre

paréntesis y de su definición. Este número de referencia permite reemplazar

cualquier término, que aparezca en la definición de otro, por su definición

completa.

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice: <<< Un término en una definición o

nota, definido en este capítulo, se indica en letra negrilla seguido por su número de

referencia entre paréntesis. Dicho término puede ser reemplazado en la definición

por su definición completa. Por ejemplo:

PRODUCTO (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)”

PROCESO se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"

Si el término "proceso" se sustituye por su definición, producto se define entonces

como “resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”.

Un concepto limitado a un significado especial en un contexto particular se indica

nombrando el campo en cuestión entre paréntesis angulares, < >, antes de la

definición.

EJEMPLO En el contexto de la auditoría, el término utilizado para “experto técnico”

es:


65

3.9.11-. experto técnico: <auditoría> persona que aporta conocimientos o experiencia

específicos al equipo auditor (3.9.10). >>>.

En el epígrafe 3.1. Términos relativos a la calidad, agrupa los términos

relativos a la calidad (calidad, requisito, clase, satisfacción del cliente,

capacidad y competencia).

La norma UNE-EN ISO 9000:2005, dice:

3.1.1. calidad: grado en el que un conjunto de características (3.5.1) inherentes cumple

con los requisitos (3.1.2)

NOTA 1 El término "calidad" puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como

pobre, buena o excelente.

NOTA 2 "Inherente", en contraposición a "asignado", significa que existe en algo,

especialmente como una característica permanente.

3.1.2. requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria

NOTA 1 "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para

la organización (3.3.1), sus clientes (3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la

necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita.

NOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito,

por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito

del cliente.

NOTA 3 Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo en un

documento (3.7.2).

NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas

(3.3.7).

NOTA 5 Esta definición difiere de la proporcionada en el apartado 3.12.1 de las

Directivas ISO/IEC, Parte 2:2004.

3.12.1. requisito: expresión en el contenido de un documento formulando los

criterios a cumplir a fin de declarar la conformidad con el documento, y para

los que no se permite ninguna desviación.

3.1.3. clase: categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para

productos (3.4.2), procesos (3.4.1) o sistemas (3.2.1) que tienen el mismo uso funcional


66

EJEMPLO Clases de billetes de una compañía aérea o categorías de hoteles en una

guía de hoteles.

NOTA Cuando se establece un requisito de la calidad, generalmente se especifica la

clase.

3.1.4. satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han

cumplido sus requisitos (3.1.2)

NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción

del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada

satisfacción del cliente.

NOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos

han sido cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del

cliente.

3.1.5. capacidad: aptitud de una organización (3.3.1), sistema (3.2.1) o proceso (3.4.1)

para realizar un producto (3.4.2) que cumple los requisitos (3.1.2) para ese producto

NOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen términos relativos a la capacidad de los

procesos en el campo de la estadística.

3.1.6. competencia: aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades

NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se define de manera

genérica. El uso de este término puede ser más específico en otros documentos ISO.

En el epígrafe 3.2. Términos relativos a la gestión , agrupa los términos

relativos a la gestión (sistema, sistema de gestión, sistema de gestión de

calidad, política de la calidad, objetivo de la calidad, gestión, alta dirección,

gestión de la calidad, planificación de la calidad, control de la calidad,

aseguramiento de la calidad, mejora de la calidad, mejora continua, eficacia y

eficiencia).


3.2.1. sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan

3.2.2. sistema de gestión: sistema (3.2.1) para establecer la política y los objetivos y

para lograr dichos objetivos

NOTA Un sistema de gestión de una organización (3.3.1) podría incluir diferentes

sistemas de gestión, tales como un sistema de gestión de la calidad (3.2.3), un sistema

de gestión financiera o un sistema de gestión ambiental.


67

3.2.3. sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión (3.2.2) para dirigir y

controlar una organización (3.3.1) con respecto a la calidad (3.1.1)

3.2.4. política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización

(3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta

dirección (3.2.7)

NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la

organización y proporciona un

marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5).

NOTA 2 Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma

Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la

calidad (véase 0.2).

3.2.5. objetivo de la calidad: algo ambicionado o pretendido, relacionado con la

calidad (3.1.1)

NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad

(3.2.4) de la organización.

NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y

funciones pertinentes de la organización (3.3.1).

3.2.6. gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

(3.3.1)

3.2.7. alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto

nivel una organización (3.3.1)

3.2.8. gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una

organización (3.3.1) en lo relativo a la calidad (3.1.1)

NOTA La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el

establecimiento de la política de la calidad (3.2.4) y los objetivos de la calidad (3.2.5),

la planificación de la calidad (3.2.9), el control de la calidad (3.2.10), el

aseguramiento de la calidad (3.2.11) y la mejora de la calidad (3.2.12).

3.2.9. planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8) enfocada al

establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5) y a la especificación de los

procesos (3.4.1) operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los

objetivos de la calidad


68

NOTA El establecimiento de planes de la calidad (3.7.5) puede ser parte de la

planificación de la calidad.

3.2.10. control de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8) orientada al

cumplimiento de los requisitos de la calidad

3.2.11. aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8) orientada

a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad

3.2.12. mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8) orientada a

aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad

NOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la

eficacia (3.2.14), la eficiencia (3.2.15) o la trazabilidad (3.5.4).

3.2.13. mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para

cumplir los requisitos (3.1.2)

NOTA El proceso (3.4.1) mediante el cual se establecen objetivos y se identifican

oportunidades para la mejora es un proceso continuo a través del uso de los hallazgos

de la auditoría (3.9.5), las conclusiones de la auditoría (3.9.6), el análisis de los datos,

la revisión (3.8.7) por la dirección u otros medios, y generalmente conduce a la acción

correctiva (3.6.5) y preventiva (3.6.4).

3.2.14. eficacia: grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los

resultados planificados

3.2.15. eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

En el epígrafe 3.3. Términos relativos a la organización, agrupa los

términos relativos a la organización (organización, estructura de la

organización, infraestructura, ambiente de trabajo, cliente, proveedor, parte

interesada y contrato).


3.3.1. organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de

responsabilidades, autoridades y relaciones

EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de

beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las

anteriores.

NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada.

NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada.


69

NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de

gestión de la calidad (3.2.3). El término “organización” tiene una definición diferente

en la Guía ISO/IEC 2.

3.3.2. estructura de la organización: disposición de responsabilidades, autoridades y

relaciones entre el personal

NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada.

NOTA 2 Una expresión formal de la estructura de la organización se incluye

habitualmente en un manual de la calidad (3.7.4) o en un plan de la calidad (3.7.5)

para un proyecto (3.4.3).

NOTA 3 El alcance de la estructura de la organización puede incluir interfaces

pertinentes con organizaciones (3.3.1) externas.

3.3.3. infraestructura: <organización> sistema (3.2.1) de instalaciones, equipos y

servicios necesarios para el funcionamiento de una organización (3.3.1)

3.3.4. ambiente de trabajo: conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el

trabajo

NOTA Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales

(tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición

atmosférica).

3.3.5. cliente: organización (3.3.1) o persona que recibe un producto (3.4.2)

EJEMPLO Consumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador.

NOTA El cliente puede ser interno o externo a la organización.

3.3.6. proveedor: organización (3.3.1) o persona que proporciona un producto (3.4.2)

EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador

de un servicio o información.

NOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organización.

NOTA 2 En una situación contractual un proveedor puede denominarse "contratista".

3.3.7. parte interesada: persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o éxito

de una organización (3.3.1)

EJEMPLO Clientes (3.3.5), propietarios, personal de una organización, proveedores

(3.3.6), banqueros, sindicatos, socios o la sociedad.

NOTA Un grupo puede ser una organización, parte de ella, o más de una organización.

3.3.8. contrato: acuerdo vinculante


70

NOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define de manera

genérica. El uso de este término puede ser más específico en otros documentos ISO.

En el epígrafe 3.4.Términos relativos al proceso y al producto,

agrupa los términos relativos al proceso y al producto (proceso, producto,

proyecto, diseño y desarrollo, y procedimiento).


3.4.1. proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las

cuales transforman elementos de entrada en resultados

NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de

otros procesos.

NOTA 2 Los procesos de una organización (3.3.1) son generalmente planificados y

puestos en práctica bajo condiciones controladas para aportar valor.

NOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (3.6.1) del producto (3.4.2) resultante

no pueda ser fácil o económicamente verificada, se denomina habitualmente “proceso

especial”.

3.4.2. producto: resultado de un proceso (3.4.1)

NOTA 1 Existen cuatro categorías genéricas de productos:

. servicios (por ejemplo, transporte);

. software (por ejemplo, programas de computador, diccionario);

. hardware (por ejemplo, parte mecánica de un motor);

. materiales procesados (por ejemplo, lubricante).

La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes

categorías genéricas de producto. La denominación del producto en cada caso como

servicio, software, hardware o material procesado depende del elemento dominante.

Por ejemplo, el producto ofrecido "automóvil" está compuesto por hardware (por

ejemplo, las ruedas), materiales procesados (por ejemplo, combustible, líquido

refrigerante), software (por ejemplo, los programas informáticos de control del motor,

el manual del conductor), y servicios (por ejemplo, las explicaciones relativas a su

funcionamiento proporcionadas por el vendedor).

NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una

actividad en la interfaz entre el proveedor (3.3.6) y el cliente (3.3.5) y generalmente es

intangible. La prestación de un servicio puede implicar, por ejemplo:


71

. una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por

ejemplo, reparación de un automóvil);

. una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por

ejemplo, la declaración de ingresos necesaria para preparar la devolución de los

impuestos);

. la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información en el

contexto de la transmisión de conocimiento);

. la creación de una ambientación para el cliente (por ejemplo, en hoteles y

restaurantes).

El software se compone de información, generalmente es intangible y puede

presentarse bajo la forma de propuestas, transacciones o procedimientos (3.4.5).

El hardware es generalmente tangible y su magnitud es una característica (3.5.1)

contable. Los materiales procesados generalmente son tangibles y su magnitud es una

característica continua. El hardware y los materiales procesados frecuentemente son

denominados como bienes.

NOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3.2.11) está principalmente enfocado en el

producto que se pretende.

NOTA 4 En español los términos ingleses "software" y “hardware” tienen un alcance

más limitado del que se le da en esta norma, no quedando éstos limitados al campo

informático.

3.4.3. proyecto: proceso (3.4.1) único consistente en un conjunto de actividades

coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para

lograr un objetivo conforme con requisitos (3.1.2) específicos, incluyendo las

limitaciones de tiempo, costo y recursos

NOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura de un proyecto

mayor.

NOTA 2 En algunos proyectos, los objetivos se afinan y las características (3.5.1) del

producto (3.4.2) se definen progresivamente según evolucione el proyecto.

NOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades de producto

(3.4.2).

NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 10006:2003.


72

3.4.4. diseño y desarrollo: conjunto de procesos (3.4.1) que transforma los requisitos

(3.1.2) en características (3.5.1) especificadas o en la especificación (3.7.3) de un

producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1)

NOTA 1 Los términos "diseño" y "desarrollo" algunas veces se utilizan como sinónimos

y algunas veces se utilizan para definir las diferentes etapas de todo el proceso de

diseño y desarrollo.

NOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está

diseñando y desarrollando (por ejemplo: diseño y desarrollo del producto, o diseño y

desarrollo del proceso).

3.4.5. procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso

(3.4.1)

NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o no.

NOTA 2 Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el

término “procedimiento escrito” o “procedimiento documentado”. El documento

(3.7.2) que contiene un procedimiento puede denominarse "documento de

procedimiento".

En el epígrafe 3.5. Términos relativos a las características, agrupa

los términos relativos a las características (característica, característica de la

calidad, seguridad de funcionamiento y trazabilidad).


3.5.1. característica: rasgo diferenciador

NOTA 1 Una característica puede ser inherente o asignada.

NOTA 2 Una característica puede ser cualitativa o cuantitativa.

NOTA 3 Existen varias clases de características, tales como:

. físicas (por ejemplo, características mecánicas, eléctricas, químicas o

biológicas);

. sensoriales (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista

y el oído);

. de comportamiento (por ejemplo, cortesía, honestidad, veracidad);

. de tiempo (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad, disponibilidad);

. ergonómicas (por ejemplo, características fisiológicas, o relacionadas con la

seguridad de las personas);

. funcionales (por ejemplo, velocidad máxima de un avión).


73

3.5.2. característica de la calidad: característica (3.5.1) inherente de un

producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1) relacionada con un

requisito (3.1.2)

NOTA 1 Inherente significa que existe en algo, especialmente como una

característica permanente.

NOTA 2 Una característica asignada a un producto, proceso o sistema (por

ejemplo, el precio de un producto, el propietario de un producto) no es una

característica de la calidad de ese producto, proceso o sistema.

3.5.3. seguridad de funcionamiento: conjunto de propiedades utilizadas para

describir la disponibilidad y los factores que la influencian: confiabilidad,

capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyo

NOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general, sin carácter

cuantitativo.

[IEC 60050-191:1990]

3.5.4. trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la

localización de todo aquello que está bajo consideración

NOTA 1 Al considerar un producto (3.4.2), la trazabilidad puede estar

relacionada con:

-. el origen de los materiales y las partes;

-. la historia del procesamiento;

-. la distribución y localización del producto después de su entrega.

NOTA 2 En el campo de la Metrología se acepta la definición dada en el

apartado 6.10 del VIM:1993.

En el epígrafe 3.6. Términos relativos a la conformidad, agrupa los

términos relativos a la conformidad (conformidad, no conformidad, defecto,

acción preventiva, acción correctiva, corrección, reproceso, reclasificación,

reparación, desecho, concesión, permiso de desviación y liberación).


3.6.1. conformidad: cumplimiento de un requisito (3.1.2)

3.6.2. no conformidad: incumplimiento de un requisito (3.1.2)

3.6.3. defecto: incumplimiento de un requisito (3.1.2) asociado a un uso previsto o

especificado


74

NOTA 1 La distinción entre los conceptos defecto y no conformidad (3.6.2) es

importante por sus connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la

responsabilidad legal de los productos (3.4.2) puestos en circulación.

Consecuentemente, el término "defecto" debería utilizarse con extrema precaución.

NOTA 2 El uso previsto tal y como lo prevé el cliente (3.3.5) podría estar afectado por

la naturaleza de la información proporcionada por el proveedor (3.3.6), como por

ejemplo las instrucciones de funcionamiento o de mantenimiento.

3.6.4. acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

(3.6.2) potencial u otra situación potencial no deseable

NOTA 1 Puede haber más de una causa para una no conformidad potencial.

NOTA 2 La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la

acción correctiva (3.6.5) se toma para prevenir que vuelva a producirse.

3.6.5. acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

(3.6.2) detectada u otra situación no deseable

NOTA 1 Puede haber más de una causa para una no conformidad.

NOTA 2 La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse,

mientras que la acción preventiva (3.6.4) se toma para prevenir que algo suceda.

NOTA 3 Existe diferencia entre corrección (3.6.6) y acción correctiva.

3.6.6. corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad (3.6.2) detectada

NOTA 1 Una corrección puede realizarse junto con una acción correctiva (3.6.5).

NOTA 2 Una corrección puede ser, por ejemplo, un reproceso (3.6.7) o una

reclasificación (3.6.8).

3.6.7. reproceso: acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para que

cumpla con los requisitos (3.1.2)

NOTA Al contrario que el reproceso, la reparación (3.6.9) puede afectar o cambiar

partes del producto no conforme.

3.6.8. reclasificación: variación de la clase (3.1.3) de un producto (3.4.2) no conforme,

de tal forma que sea conforme con requisitos (3.1.2) que difieren de los iniciales

3.6.9. reparación: acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para

convertirlo en aceptable para su utilización prevista


75

NOTA 1 La reparación incluye las acciones reparadoras adoptadas sobre un producto

previamente conforme para devolverle su aptitud al uso, por ejemplo, como parte del

mantenimiento.

NOTA 2 Al contrario que el reproceso (3.6.7), la reparación puede afectar o cambiar

partes de un producto no conforme.

3.6.10. desecho: acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para impedir su

uso inicialmente previsto

EJEMPLOS Reciclaje, destrucción.

NOTA En el caso de un servicio no conforme, el uso se impide no continuando el

servicio.

3.6.11. concesión: autorización para utilizar o liberar un producto (3.4.2) que no es

conforme con los requisitos (3.1.2) especificados

NOTA Una concesión está generalmente limitada a la entrega de un producto que tiene

características (3.5.1) no conformes, dentro de límites definidos por un tiempo o una

cantidad de producto acordados.

3.6.12. permiso de desviación: autorización para apartarse de los requisitos (3.1.2)

originalmente especificados de un producto (3.4.2), antes de su realización

NOTA Un permiso de desviación se da generalmente para una cantidad limitada de

producto o para un periodo de tiempo limitado, y para un uso específico.

3.6.13. liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso

(3.4.1)

En el epígrafe 3.7. Términos relativos a la documentación, agrupa

los términos relativos a la documentación del SGC (información, documento,

especificación, manual de calidad, plan de calidad y registro).


3.7.1. información: datos que poseen significado

3.7.2. documento: información (3.7.1) y su medio de soporte

EJEMPLO Registro (3.7.6), especificación (3.7.3), procedimiento documentado, plano,

informe, norma.

NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico,

fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos.


76

NOTA 2 Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y

registros, se denominan "documentación".

NOTA 3 Algunos requisitos (3.1.2) (por ejemplo, el requisito de ser legible) están

relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos

diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por

revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).

3.7.3. especificación: documento (3.7.2) que establece requisitos (3.1.2)

NOTA Una especificación puede estar relacionada con actividades (por ejemplo, un

procedimiento documentado, una especificación de proceso y una especificación de

ensayo/prueba), o con productos (3.4.2) (por ejemplo, una especificación de producto,

una especificación de desempeño y un plano).

3.7.4. manual de la calidad: documento (3.7.2) que especifica el sistema de gestión de

la calidad (3.2.3) de una organización (3.3.1)

NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para

adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular.

3.7.5. plan de la calidad: documento (3.7.2) que especifica qué procedimientos (3.4.5)

y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a

un proyecto (3.4.3), producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o contrato específico

NOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de

gestión de la calidad y a los procesos de realización del producto.

NOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de

la calidad (3.7.4) o a procedimientos documentados.

NOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la

planificación de la calidad (3.2.9).

3.7.6. registro: documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades desempeñadas

NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad

(3.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas

(3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5).

NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de

revisión.


77

En el epígrafe 3.8.Términos relativos al examen, agrupa los términos

relativos a exámenes (evidencia objetiva, inspección, ensayo/prueba,

verificación, validación, proceso de calificación y revisión).


3.8.1. evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo

NOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición,

ensayo/prueba (3.8.3) u otros medios.

3.8.2. inspección: evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen,

acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con

patrones

[Guía ISO/IEC 2]

3.8.3. ensayo/prueba: determinación de una o más características (3.5.1) de acuerdo

con un procedimiento (3.4.5)

3.8.4. verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.1)

de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) especificados NOTA 1 El término

"verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente.

NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como:

. la elaboración de cálculos alternativos,

. la comparación de una especificación (3.7.3) de un diseño nuevo con una

especificación de un diseño similar probado,

. la realización de ensayos/pruebas (3.8.3) y demostraciones, y

. la revisión de los documentos antes de su emisión.

3.8.5. validación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.1) de

que se han cumplido los requisitos (3.1.2) para una utilización o aplicación específica

prevista

NOTA 1 El término "validado" se utiliza para designar el estado correspondiente.

NOTA 2 Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o

simuladas.

3.8.6. proceso de calificación: proceso (3.4.1) para demostrar la capacidad para

cumplir los requisitos (3.1.2) especificados

NOTA 1 El término "calificado" se utiliza para designar el estado correspondiente.


78

NOTA 2 La calificación puede aplicarse a personas, productos (3.4.2), procesos o

sistemas (3.2.1).

EJEMPLOS Proceso de calificación del auditor, proceso de calificación del material.

3.8.7. revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y

eficacia (3.2.14) del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos

establecidos

NOTA La revisión puede incluir también la determinación de la eficiencia (3.2.15).

EJEMPLO Revisión por la dirección, revisión del diseño y desarrollo, revisión de los

requisitos del cliente y revisión de no conformidades.

En el epígrafe 3.9.Términos relativos a la auditoría, agrupa los

términos relativos a la auditoría (auditoría, programa de la auditoría, criterios de

auditoría, evidencia de la auditoría, hallazgos de la auditoría, conclusiones de

la auditoría, cliente de la auditoría, auditado, auditor, equipo auditor, experto

técnico, plan de auditoría, alcance de la auditoría y competencia).


3.9.1. auditoría: proceso (3.4.1) sistemático, independiente y documentado para

obtener evidencias de la auditoría (3.9.4) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de

determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría (3.9.3)

NOTA 1 Las auditorías internas, denominadas en algunos casos auditorías de primera

parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización (3.3.1) para la revisión

por la dirección y otros fines internos, y puede constituir la base para la declaración de

conformidad (3.6.1) de una organización. En muchos casos, particularmente en

organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor

de responsabilidades en la actividad que se audita.

NOTA 2 Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías

de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes

que tienen un interés en la organización, tal como los clientes (3.3.5), o por otras

personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por

organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan

la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001.

NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o más sistemas de gestión (3.2.2) , se denomina

"auditoría combinada".


79

NOTA 4 Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único

auditado (3.9.8), se denomina "auditoría conjunta".

3.9.2. programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías (3.9.1) planificadas

para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico

NOTA Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para

planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías.

3.9.3. criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos (3.4.5) o requisitos

(3.1.2)

NOTA Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se

compara la evidencia de la auditoría (3.9.4).

3.9.4. evidencia de la auditoría: registros (3.7.6), declaraciones de hechos o cualquier

otra información (3.7.1) que son pertinentes para los criterios de auditoría (3.9.3) y

que son verificables

NOTA La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.

3.9.5. hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la

auditoría (3.9.4) recopilada frente a los criterios de auditoría (3.9.3)

NOTA Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad (3.6.1) o no

conformidad (3.6.2) con los criterios de auditoría, u oportunidades de mejora.

3.9.6. conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría (3.9.1) que proporciona

el equipo auditor (3.9.10) tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los

hallazgos de la auditoría (3.9.5)

3.9.7. cliente de la auditoría: organización (3.3.1) o persona que solicita una auditoría

(3.9.1)

NOTA El cliente de la auditoría puede ser el auditado (3.9.8) o cualquier otra

organización (3.3.1) que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar

una auditoría.

3.9.8. auditado: organización (3.3.1) que es auditada

3.9.9. auditor: persona con atributos personales demostrados y competencia (3.1.6 y

3.9.14) para llevar a cabo una auditoría (3.9.1)

NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen en la Norma ISO

19011.


80

3.9.10. equipo auditor: uno o más auditores (3.9.9) que llevan a cabo una auditoría

(3.9.1) con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos (3.9.11)

NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditor líder del mismo.

NOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formación.

3.9.11. experto técnico: <auditoría> persona que aporta conocimientos o experiencia

específicos al equipo auditor (3.9.10)

NOTA 1 El conocimiento o la experiencia específicos son relativos a la organización

(3.3.1), el proceso (3.4.1) o la actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural.

NOTA 2 Un experto técnico no actúa como auditor (3.9.9) en el equipo auditor.

3.9.12. plan de auditoría: descripción de las actividades y de los detalles acordados de

una auditoría (3.9.1)

3.9.13. alcance de la auditoría: extensión y límites de una auditoría (3.9.1)

NOTA El alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de las

ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos (3.4.1), así

como el período de tiempo cubierto.

3.9.14. competencia: <auditoría> atributos personales y aptitud demostrados para

aplicar conocimientos y habilidades.

En el epígrafe 3.10.Términos relativos al aseguramiento de la

calidad para los procesos de medición, agrupa los términos relativos al

aseguramiento de la calidad para los procesos de medición (sistema de gestión

de las mediciones, proceso de medición, confirmación metrológica, equipo de

medición, característica metrológica y función metrológica).


3.10.1. sistema de gestión de las mediciones: conjunto de elementos interrelacionados

o que interactúan necesarios para lograr la confirmación metrológica (3.10.3) y el

control continuo de los procesos de medición (3.10.2)

3.10.2. proceso de medición: conjunto de operaciones que permiten determinar el valor

de una magnitud

3.10.3. confirmación petrológica: conjunto de operaciones necesarias para asegurar

que el equipo de medición (3.10.4) cumple con los requisitos (3.1.2) para su uso

previsto


81

NOTA 1 La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación

(3.8.4), cualquier ajuste necesario o reparación (3.6.9) y posterior recalibración,

comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo de

medición, así como cualquier sellado y etiquetado requeridos.

NOTA 2 La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestre y

documente la adecuación de los equipos de medición para la utilización prevista.

NOTA 3 Los requisitos relativos a la utilización prevista pueden incluir

consideraciones tales como el rango, la resolución, los errores máximos permisibles,

etc.

NOTA 4 Los requisitos metrológicos normalmente son distintos de los requisitos del

producto y no se encuentran especificados en los mismos.

3.10.4. equipo de medición: instrumento de medición, software, patrón de medición,

material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para

llevar a cabo un proceso de medición (3.10.2)

3.10.5. característica petrológica: rasgo distintivo que puede influir sobre los

resultados de la medición

NOTA 1 El equipo de medición (3.10.4) generalmente tiene varias características

metrológicas.

NOTA 2 Las características metrológicas pueden estar sujetas a calibración.

3.10.6. función petrológica: función con responsabilidad administrativa y técnica para

definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones (3.10.1)

NOTA La palabra “definir” tiene el sentido de “especificar”. No se utiliza en el sentido

terminológico de “definir un concepto” (en algunos idiomas esta distinción no se

deduce claramente del contexto por sí solo).

CONTENIDOS DE “ANEXO A. METODOLOGÍA UTILIZADA EN EL

DESARROLLO DEL VOCABULARIO”

El "Anexo A" tiene carácter informativo, y en él figura la metodología utilizada

en el desarrollo del vocabulario necesario para la aplicación de las normas ISO

9000 a los Sistemas de Gestión de la Calidad.

En el epígrafe "A.1. Introducción", refiere la importancia del lenguaje técnico y

de los conceptos para la familia de normas ISO 9000.


82

En el epígrafe "A.2. Contenido de un nuevo término y la regla de sustitución",

referencia la constitución, definición y trasferencia de términos entre los

diferentes idiomas.

En el epígrafe "A.3. Relaciones entre los conceptos y su representación

gráfica", expone: las generalidades sobre esas relaciones ("A.3.1.

Generalidades"), las relaciones entre grupos de conceptos subordinados,

hermanos y superordenados ("A.3.2. Relación genérica"), las relaciones

partitivas ("A.3.3. Relaciones partitivas") y las relaciones asociativas ("A.3.4.

Relaciones asociativas") y sus formas de representación.

En el epígrafe "A.4. Diagramas de conceptos", consigna los diagramas de

relación de conceptos correspondientes a grupos temáticos:

• Conceptos relativos a la calidad (3.1.).

• Conceptos relativos a la gestión (3.2.).

• Conceptos relativos a la organización (3.3.).

• Conceptos relativos a los procesos y productos (3.4.).

• Conceptos relativos a las características (3.5.).

• Conceptos relativos a la conformidad (3.6.).

• Conceptos relativos a la documentación (3.7.).

• Conceptos relativos al examen (3.8.).

• Conceptos relativos a la auditoría (3.9.).

• Conceptos relativos a la gestión de la calidad para los procesos de

medición (3.10.).

Estos diagramas contienen los términos, su número, su definición y sus

relaciones expresadas mediante flechas.

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO “BIBLIOGRAFÍA”

Por último aparece una reseña bibliográfica de trabajos y publicaciones ISO

relacionadas con la norma:

[1] ISO 704, Trabajos de terminología — Principios y métodos

[2] ISO 1087-1, Trabajos de terminología — Vocabulario — Parte 1: Teoría y

aplicación

[3] ISO 3534-2, Estadística — Vocabulario y símbolos — Parte 2: Estadística

aplicada 1)

[4] ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos


83

[5] ISO 9004:2000, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la mejora del

desempeño

[6] ISO 10012, Sistemas de gestión de las mediciones — Requisitos para los procesos

de medición y los equipos de medición

[7] ISO/TR 10013, Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la

calidad

[8] ISO/TR 10017, Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO

9001:2001

[9] ISO 10019, Directrices para la selección de consultores de sistema de gestión de la

calidad y la utilización de sus servicios

[10] ISO 10241, Normas Internacionales de terminología — Preparación y

presentación

[11] ISO/TR 13425, Guía para la selección de los métodos estadísticos en

normalización y en especificaciones

[12] ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios

generales

[13] ISO 19011, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad

y/o ambiental

[14] Guía ISO/IEC 2, Normalización y actividades relacionadas — Vocabulario

general

[15] IEC 60050–191, Vocabulario electrotécnico internacional — Capítulo 191:

Seguridad de funcionamiento y calidad del servicio

[16] IEC 60050–191/A2:2002, Modificación 2 al Vocabulario electrotécnico

internacional — Capítulo 191: Seguridad de funcionamiento y calidad del servicio

[17] VIM:1993, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de

metrología.

BIPM/IEC/IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP.

[18] Folleto sobre principios de gestión de la calidad 2)

[19] ISO 9000+ISO 14000 News (Publicación bimensual que proporciona el panorama del desarrollo internacional relativo a las normas de sistemas de gestión de ISO, incluyendo noticias sobre su implementación por parte de diversas organizaciones de todo el mundo) 3)

[20] Directivas ISO/IEC, Parte 1, Parte 2:2004 y Suplemento 1). De próxima publicación 2). Disponible en la página web: http://www.iso.org 3). Disponible en la Secretaría Central de ISO (sa [email protected]).


84

NORMA UNE-EN ISO 9001:2008 (coloquialmente ISO 9001:2008)

ADVERTENCIA PREVIA: La publicación que contiene el texto de la norma UNE-EN ISO 9001:2008 es propiedad de AENOR, por tanto recomendamos a todos nuestros alumnos que, si por motivos profesionales, necesitan utilizar esta norma, procedan a adquirirla en los servicios de publicaciones de AENOR, a los cuales se puede acceder a través de la página web de esa institución. Las citas de apartados de la norma UNE-EN ISO 9001:2008 que aquí se consignan, lo son sólo a efectos de formación.

CONTEXTUALIZACIÓN

• En su desarrollo se han tenido presentes los principios de gestión de la

calidad contenidos en las normas ISO 9000: 2005 e ISO 9004:2000.

• Se orienta a la satisfacción del cliente, a través del cumplimiento de sus

requisitos.

• Propugna el enfoque a procesos para el diseño, desarrollo, implantación

y mejora de los sistemas de gestión de la calidad.

• El cliente es el origen de los requisitos, y el juez de su propia

satisfacción.

• Se basa en la gestión de la calidad, para satisfacer los requisitos del

cliente.

• La norma internacional ISO 9001: 2008 se ha adoptado íntegramente

para Europa, dando lugar a la norma europea EN ISO 9001: 2000, y

ésta ha dado lugar a la norma española UNE-EN ISO 9001: 2000.

• Se ha alineado, en la manera de lo posible, con la vigente norma ISO

14001 (Sistemas de Gestión Medioambiental. Especificaciones y

Directrices para su utilización), para mejorar la compatibilidad entre

ambas.

• Su título para España, es: "Sistemas de Gestión de la Calidad.

Requisitos" (UNE-EN ISO 9001: 2008), y apareció en Noviembre de

2008, reemplazando a la UNE-EN ISO 9001: 2000 a finales de mayo de

2009.

APARTADOS QUE CONTIENE. Los apartados y epígrafes de la norma

española son:

0. INTRODUCCIÓN

0.1. Generalidades.

0.2. Enfoque basado en procesos.

0.3. Relación con la norma ISO 9004.

0.4. Compatibilidad con otros sistemas de gestión.


85

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.

1.1.Generalidades.

1.2. Aplicación.

2. NORMAS PARA CONSULTA.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES.

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

4.1. Requisitos generales.

4.2. Requisitos de la documentación.

4.2.1. Generalidades.

4.2.2. Manual de la calidad.

4.2.3. Control de los documentos.

4.2.4. Control de los registros.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

5.1. Compromiso de la dirección.

5.2. Enfoque al cliente.

5.3. Política de la calidad.

5.4. Planificación.

5.4.1. Objetivos de la calidad.

5.4.2. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.

5.5.1. Responsabilidad y autoridad.

5.5.2. Representante de la dirección.

5.5.3. Comunicación interna.

5.6. Revisión por la dirección.


5.6.2. Información de entrada para la revisión.

5.6.3. Resultados de la revisión.

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS.

6.1. Provisión de recursos.

6.2. Recursos Humanos.


6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia.

6.3. Infraestructura.

6.4. Ambiente de trabajo.


86

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

7.1. Planificación de la realización del producto.

7.2. Procesos relacionados con el cliente.

7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

7.2.3. Comunicación con el cliente.

7.3. Diseño y desarrollo.

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo.

7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo.

7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo.

7.3.6. Validación del diseño y desarrollo.

7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo.

7.4. Compras.

7.4.1. Proceso de compras.

7.4.2. Información de las compras.

7.4.3. Verificación de los productos comprados.

7.5. Producción y prestación del servicio.

7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio.

7.5.2. Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio.

7.5.3. Identificación y trazabilidad.

7.5.4. Propiedad del cliente.

7.5.5. Preservación del producto.

7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medición.

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.

8.1. Generalidades.

8.2. Seguimiento y medición.

8.2.1. Satisfacción del cliente.

8.2.2. Auditoría interna.

8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos.

8.2.4. Seguimiento y medición del producto.

8.3. Control del producto no conforme.

8.4. Análisis de datos.


87

8.5. Mejora.

8.5.1. Mejora continua.

8.5.2. Acción correctiva.

8.5.3. Acción preventiva.

Anexo A (Informativo): CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO

9001: 2008 E ISO 14001:2004.

Tabla A-1: Correspondencia entre las normas ISO 9001: 2008 e ISO 14001:

2004.

Tabla A-2: Correspondencia entre las normas ISO 14001: 2004 e ISO 9001:

2008.

Anexo B (Informativo): CAMBIOS ENTRE LA NORMA ISO 9001: 2000 Y LA

NORMA ISO 9001:2008.

BIBLIOGRAFÍA.

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO “0. INTRODUCCIÓN”

En el apartado "0.1 Generalidades", menciona el carácter estratégico de los

SGC, las posibles utilizaciones de la normas y los principios de gestión de la

calidad tenidos en cuenta para su desarrollo (vigentes normas ISO 9000 e ISO

9004).

En relación con esta cláusula, debe reseñarse que el propia Sistema de

Gestión de la Calidad de una organización es en sí mismo una evidencia de

que la alta dirección ha tomado la decisión estratégica de avanzar hacia la

excelencia por la vía de la implantación, gestión y mejora continua de un SGC;

por esta razón no es necesario ningún registro referido al SGC como entidad.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 0.1-. Generalidades. La

adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión

estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema

de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:

a). el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos

asociados con ese entorno,

b). sus necesidades cambiantes,

c). sus objetivos particulares,

d). los productos que proporciona,

e). los procesos que emplea,


88

f). su tamaño y la estructura de la organización.

No es el propósito de esta norma internacional proporcionar uniformidad

en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la

documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma

internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La

información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la

comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta norma internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo

organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para

cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al

producto y los propios de la organización.

En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta los principios

de gestión de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.>>>

En el apartado "0.2 Enfoque basado en los procesos", propugna este

enfoque para los SGC y la utilización de un sistema de procesos dentro de la

organización; por último expone las consecuencias beneficiosas del enfoque a

procesos y los puntos de mayor importancia.

El modelo de un SGC basado en procesos que recoge la ISO 9001:2008, se

caracteriza por:

• Considerar al cliente como el origen de los requisitos que se utilizarán

como entradas al SGC para la realización del producto. Esto exige

acudir ineludiblemente a “la voz” del cliente para obtener esos requisitos.

• Considerar al cliente como el destino del producto realizado, que al ser

consumido o utilizado producirá el correspondiente nivel de satisfacción

o insatisfacción en él.

• Considerar prioritaria la medida continua y sistemática de la satisfacción

realmente conseguida en el cliente, lo que exigirá evaluar la percepción

que tiene el cliente sobre el grado en que la organización ha cumplido

sus requisitos.

• Aplicar a los procesos la metodología PDCA o PHVA “Planificar – Hacer

– Verificar – Actuar”:


89

o Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para

conseguir resultados en el marco determinado por los

requisitos del cliente, y la política y objetivos de la organización.

o Hacer: Implantar los procesos.

o Verificar: Seguir y medir los procesos y los productos

comparando los requisitos con las políticas y con los objetivos;

informar a las partes interesadas sobre los resultados de la

verificación.

o Actuar: desarrollar acciones para mejorar continuamente los

procesos y su desempeño.

• El esquema refleja todos los requisitos de un sistema de GC para

obtención de productos conformes; y abarca la totalidad de los procesos

del SGC, y las y las interacciones entre ellos.

Así, la dirección define los requisitos que se encuentran bajo Responsabilidad de la Dirección (véase punto 5); los recursos necesarios se establecen y aplican dentro de la Gestión de los recursos (véase punto 6); los procesos se establecen e implantan bajo la Realización de Productos (véase punto 7); los resultados son medios, analizados y mejorados a través de la Medición, análisis y mejora (véase punto 8), la revisión por la dirección (véase punto 5.7.) suministra entonces los retornos a la responsabilidad de la dirección, para la aprobación de los cambios y el inicio de la mejora. • Respecto a la realización del producto y/o servicio el modelo reconoce el

hecho de que el cliente y otras partes relevantes interesadas juegan un

significante papel durante el proceso de definición de los requisitos de

entrada.

A continuación se implanta la gestión de proceso en todos aquellos procesos necesarios para la obtención del producto y/o servicio requeridos y se verifican los resultados del proceso.

Las mediciones de la satisfacción del cliente y las de otras partes

relevantes interesadas son utilizadas como fuente para evaluar y validar

si los requisitos del cliente han sido satisfechos.

• Cualquier actividad u operación que reciba entradas y las transforme en

resultados puede considerarse un proceso. Casi todas las actividades y

operaciones sobre productos y/o servicios son procesos; cuando las

entradas son datos, los resultados serán información.

Para que las organizaciones puedan desarrollarse, deben definir, implantar, gestionar y mejorar numerosos procesos interrelacionados. A menudo, el


90

resultado de un proceso constituye la entrada de otro proceso y así hasta obtener como salida el producto final.

La identificación y gestión de los numerosos procesos empleados por

una organización y particularmente las interrelaciones entre dichos

procesos puede denominarse como gestión “orientada al proceso”.

La norma internacional ISO 9001:2008 aboga por la orientación al

proceso en la gestión de la organización, y como un medio para la

rápida identificación y gestión de las oportunidades de mejora.

• La figura siguiente conocida como “Modelo de un sistema de gestión de

la calidad basado en procesos”, es una representación esquemática de

los requisitos generales de un sistema de GC (Gestión de Calidad)

contenidos en esta Norma internacional.

El modelo refleja gráficamente la integración de los cuatro pilares

básicos de esta norma internacional contenidos en los capítulos “5.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN”, “6. GESTIÓN DE LOS

RECURSOS”, “7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO”, “8. MEDICIÓN,

ANÁLISIS Y MEJORA”:

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 0.2 Enfoque basado en procesos .

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos

cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la

calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus

requisitos. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que

determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí.

Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con

el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede

considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye

directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la

identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el

resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona

sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así

como sobre su combinación e interacción. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza

dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de


91

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos, b) b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra

en la figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a

8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los

requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente

requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de

si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1

cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos de

una forma detallada. NOTA -De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer- Verificar-Actuar" (PHVA) PHVA puede describirse brevemente como: Planificar, establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización. Hacer, implementar los procesos. Verificar; realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Actuar; tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

Entradas Salidas

Leyenda Actividades que aportan valor Flujo de información

Fig. 1 -Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos >>>.

Esta figura expresa lo siguiente:

• Las necesidades, expectativas e intereses del cliente (Requisitos del

Cliente) son las entradas al Sistema de Gestión de la Calidad.

• En base a los requisitos del Cliente, se realiza y obtiene el producto.

CLIENTES

Requisitos

CLIENTES

Satisfacción

Mejora Continua del sistema de gestión de la calidad

Responsabilidad de la Dirección

Realización del Producto


Medición, Análisis y Mejora

Producto


92

• El cliente adquiere el producto, lo utiliza o consume y experimenta un

determinado nivel de satisfacción.

• La empresa mide y analiza el grado de satisfacción que el uso o

consumo del producto ha producido en el cliente.

• La información sobre la satisfacción percibida por el cliente, junto con

otras informaciones procedentes del mercado sirven para que la

dirección ejerza sus responsabilidades en relación con los requisitos de

los clientes y su satisfacción.

• Los recursos se gestionarán de forma eficiente, y todo estará sometido a

mejora continua.

En el apartado "0.3 Relación con la norma ISO 9004", consigna que ambas

forman un conjunto coherente y consistente para los SGC por su

complementariedad.

Obviamente también pueden utilizarse de manera independiente. Indica que la

9001 especifica los requisitos de un SGC, mientras que la 9004 contiene

recomendaciones para la mejora y posee un enfoque más amplio que la 9001.

La norma ISO 9004 puede utilizarse para comprender mejor los requisitos de la

ISO 9001, sin embargo deben tenerse en cuenta dos condiciones básicas:

1-. La ISO 9004 no es obligatoria, y por tanto las orientaciones y explicaciones

que contiene, no pueden ser consideradas como parte de los criterios de

auditoría.

2-. La ISO 9004 no es una directriz para la aplicación de la ISO 9001, sino que

va más allá y debe ser considerada como una norma que ayuda a las

empresas en su camino hacia la excelencia.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008, dice: <<< 0.3 Relación con la Norma ISO

9004. Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestión de la

calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden

utilizarse de manera independiente.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad

que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para

certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión

de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.


93

En el momento de la publicación de esta norma internacional, la Norma ISO 9004 se

encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará

orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido

en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma SIO 9004

proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO

9001: trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesantes y su

satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la

organización, Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o

en certificación.>>>

En el apartado "0.4. Compatibilidad con otros sistemas de gestión", enfatiza

la relación de la norma con la ISO 14001: 2004 en beneficio de sus usuarios.

Resulta obvio que la tendencia en todo tipo de organizaciones es la integración

de los diferentes sistemas que existen actualmente; en el caso del Sistema de

Calidad, la integración más idónea será con el Sistema de Gestión

Medioambiental y con el Sistema de Salud y Seguridad (Prevención de Riesgos

Laborales), aunque sin cerrar la puerta su integración con otros sistemas.

Sin embargo, la ISO 9001:2008 no incluye en ningún momento requisitos de

otros sistemas de gestión que no sean requisitos de los Sistemas de Gestión

de la Calidad; sí incluye en su Anexo A las correspondencias con la ISO

14001:2004.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008, dice: <<< 0.4 Compatibilidad con otros

sistemas de gestión. Durante el desarrollo de esta norma internacional, se han

considerado las disposiciones de la Norma SIO 14001:2004 para aumentar la

compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El anexo

A muestra la correspondencia entre las normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

Esta norma internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de

gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la

seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo,

esta norma internacional permite a una organización alinear o integrar su propio

sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es

posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la

finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los

requisitos de esta norma internacional.>>>


94

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO “1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN”

En el apartado "1.1 Generalidades", figuran las circunstancias en que se

puede utilizar la norma para especificar los requisitos de un SGC. La norma

señala específicamente los dos siguientes:

• La organización necesita demostrar sus capacidades ante los clientes en

cuanto al cumplimiento de sus requisitos; también en cuanto al

cumplimiento de cualquiera requisitos reglamentarios que le sean de

aplicación.

• La organización pretende aumentar la satisfacción del cliente

apoyándose en el SGC, en la mejora continua del SGC, en la

conformidad con los requisitos del cliente, y en el cumplimiento de los

requisitos reglamentarios que sean de aplicación.

Para una mejor comprensión de la cláusula 1.1., se recomienda la lectura del

apartado “7.2.2. Determinación de los requisitos relacionados con el producto”.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 1.1. Generalidades. Esta norma

internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad,

cuando una organización:

a). necesita demostrar su capacidad para proporcionar realmente productos que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables, y

b). aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del

sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el

aseguramiento de la conforn1idad con los requisitos del cliente y los legales y los

reglamentarios aplicables. NOTA -En esta norma internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:

a). el producto destinado a un cliente o solicitado por él.

b). cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto. >>>.

En el apartado "1.2 Aplicación", se explicita el carácter genérico de los

requisitos de la norma y su aplicabilidad a cualquier organización con

independencia de su sector, tamaño y producto suministrado; además de una

consideración de la exclusión de requisitos, que por alguna circunstancia, no

puedan ser aplicados.

En relación con esta cláusula conviene reseñar los siguientes aspectos:


95

• El diseño o desarrollo de productos deberá entenderse como un

conjunto de procesos que convierten los requisitos identificados para el

producto en características específicas y detalladas de dicho producto.

Por tanto, es necesario obtener todos los requisitos a satisfacer por el producto cualquiera que sea su procedencia (clientes, leyes y reglamentos, compromisos adquiridos por la organización, etc.), y transformarlos sin pérdida de contenido en características del producto válidas para su realización. • Cualquier organización que diseñe/desarrolle cualquier producto(s), o

modifique el diseño, no podrá excluir los requisitos de la cláusula “7.3.

Diseño y Desarrollo”.

Cuando la organización contrate externamente (externalización) el

diseño o desarrollo del producto, la organización asumirá toda la

responsabilidad sobre la conformidad del producto, y por tanto, deberá

establecer un control efectivo para garantizar la capacidad del diseño

para cumplir los requisitos, a través de un control eficaz de las compras,

según lo indicado en la cláusula “7.4. Compras”.

• El diseño y/o desarrollo de los procesos y de los útiles o maquinaria

asociados (son los que la organización utiliza para la realización del

producto), no tendrán que cumplir con la cláusula “7.3. Diseño y

Desarrollo”.

Por lo tanto será la propia organización la que decida si aplicará o no aplicará los requisitos de esa cláusula 7.3. en el desarrollo de los procesos y de los útiles asociados, para la realización del producto. • Según lo establecido en la cláusula “7.1. Planificación de la realización

del producto”, la organización debe realizar la planificación y desarrollo

de los procesos de producción y de los útiles y equipos asociados.

Todo ello en relación a las cláusulas “7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación de servicio”.

Por tanto, la planificación y desarrollo de los procesos de producción y

de los útiles y equipos asociados, se auditarán con relación a 7.5.1. y

7.5.2.

• Lo que acaba de especificarse sobre la cláusula 7.1., con relación a

7.51. y 7.5.2., es aplicable a los procesos contratados externamente

(externalizados) y que sean necesarios para cumplir la conformidad que

indica la cláusula “4.1. Requisitos Generales”.


96

• Según la cláusula “4.2.2. Manual de Calidad” (apartado c) cualquier

exclusión deberá detallarse y justificarse en el Manual de Calidad; las

exclusiones pueden ser de cláusulas completas o de partes de alguna

cláusula de la sección “7. Realización del Producto”.

• Solamente tendrán el carácter de “exclusiones permisibles”, aquellas

que cumplan lo establecido al efecto en la presente cláusula “1.2.

Aplicación”.

La experiencia demuestra que las mayores discrepancias en cuanto a exclusiones se producen cuando alguna actividad de la organización (como por ejemplo diseño o desarrollo, compras, etc.) es externalizada (contratada externamente). En este caso se tendrá presente que la externalización no es un motivo de exclusión respecto al SGC, porque la responsabilidad sobre esa actividad la sigue teniendo la organización que externaliza. • En cuanto a situaciones concretas, en que no es aplicable la exclusión

respecto al SGC, destacan:

o La organización no desea llevar a la práctica un requisito de la

sección “7. Realización del Producto”, porque considera que es

irrelevante.

o La organización determina que hay requisitos de la sección 7 que

no afectan a la satisfacción de los requisitos del cliente, y esos

requisitos son exigidos por algún organismo y/o reglamento.

o La organización quiere excluir requisitos de la sección 7 que

afectan a su capacidad para satisfacer los requisitos del cliente,

basándose en que no son exigidos por organismos o leyes o

reglamentos.

o La organización quiere excluir requisitos que nunca ha aplicado,

pero que sí son aplicables a sus actividades.

o La organización quiere excluir cláusulas que no son de la sección

7 basándose en que no son exigidas por organismos, leyes o

reglamentos.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 1.2. Aplicación. Todos los

requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean

aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto

suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se


97

puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden

considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conforn1idad con esta norn1a

internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos

expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o

responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los

requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables.>>>.

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO “2. NORMAS PARA CONSULTA”

En el apartado "2. Normas para consulta", cita a la ISO 9000: 2005 - Sistemas

de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario, como una norma

relacionada con la ISO 9001: 2008, a efectos de consulta; y lo hace porque

contiene definiciones e interpretaciones de términos, que esta cláusula 2

convierte en perceptivos y vinculantes.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< Los documentos de referencia

siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las

referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha

se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier

modificación).

ISO 9000:2005- Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. >>>

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO “3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES”

En el apartado "3. Términos y definiciones" la norma indica que son

aplicables los términos y definiciones que figuran en la vigente norma ISO

9000. También indica el ámbito del término “producto”.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< Para los fines de este documento,

se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el término

"producto", éste puede significar también "servicio".>>>.

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO “4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD”

En el apartado "4 Sistemas de gestión de la calidad", se definen los

requisitos generales y los requisitos de documentación de los SGC.

En el epígrafe "4.1. Requisitos generales", indica lo que debe hacer una

organización en relación con su SGC, desde su formulación hasta su mejora.


98

La organización debe definir y gestionar los procesos necesarios para asegurar

que el producto y/o servicio es conforme con los requisitos del cliente.

Como medio para la determinación y explicación de los procesos establecidos,

la organización debe construir un SGC que corresponda con los requisitos de

la Norma internacional. Este SGC debe ser introducido, mantenido y mejorado

por la organización.

La organización establecerá el alcance y contenido de los procedimientos del

SGC que describa los procesos necesarios para la introducción del SGC. El

alcance y contenido de los procedimientos del sistema dependerá entre otros

de factores como: tamaño y tipo de organización, complejidad y relaciones

entre los procesos, métodos usados y conocimientos y experiencia del personal

implicado en la ejecución del trabajo, etc.

Existirán procedimientos a nivel de SGC que describan las actividades

necesarias para la implantación del SGC, procedimientos que describan la

secuencia e interacción material de los procesos necesarios para asegurar la

conformidad del producto y/o servicio, instrucciones que describan la práctica

operativa y de control de las actividades de proceso, etc.

De forma general y para recorrer el círculo PDCA de mejora continua de los

procesos, la norma contempla los siguientes pasos:

1-. PLANIFICAR, que comprende:

• Identificar los procesos necesarios para el SGC, considerando todos

aquellos que directa o indirectamente afectan a la calidad del producto

y/o servicio.

• Determinar la secuencia y la relación que tienen entre ellos (la cadena

de proceso termina en el proceso), y cada proceso: Viene precedida por

otros, va seguido por otros, tiene interacciones intermedias con otros.

2-. EJECUTAR, que comprende:

• Establecer, los métodos y criterios que garanticen el funcionamiento

correcto de los procesos y el control eficaz de los mismos; los procesos

deben estar bajo control en todo momento.

• Documentar todos los procesos mediante los correspondientes, que

especificarán la forma de realizar las actividades que los conforman.


99

• Medir los procesos utilizando parámetros y estándares que sean

relevantes.

• Asignar propietarios a los procesos significativos con responsabilidad

sobre su correcto funcionamiento y su mejora continua.

3-. MEDIR, que significa obtener información suficiente para seguir y controlar

el funcionamiento del proceso

4-. ACTUAR, que significa implantar acciones que aseguren la consecución de

los objetivos del proceso y su mejora continua.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 4.1. Requisitos generales. La

organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de

gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los

requisitos de esta norma internacional. La organización debe:

a). determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su

aplicación a través de la organización (véase 1.2.),

b). determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c). determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la

operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d). asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar

la operación y el seguimiento de estos procesos.

e). realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos

proceso, e

f). implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la

mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta

norma internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier

proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización

debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre

dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de

gestión de la calidad. NOTA 1 - Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho

referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de

recursos, la realización del producto y la medición, el análisis y la mejora.


100

NOTA 2 - Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su

sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte

externa.

NOTA 3 - Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización

de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y

el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores

tales como:

a). el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización

para proporcionar productos conformes con los requisitos

b). el grado en el que se comparte el control sobre el proceso

c). la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4 >>>.

CONCLUSIÓN: En su cláusula “4.1. Requisitos Generales”, la norma incluye

los requisitos generales a cumplir para formular e implantar un SGC eficaz, que

cumpla los requisitos de la propia norma; en las siguientes cláusulas de la

norma se van referenciando y detallando estos requisitos.

Los requisitos generales a cumplir por la organización, y las cláusulas

relevantes de la norma que están relacionadas con dichos requisitos generales,

son:

• REQUISITO GENERAL: Identificar los procesos necesarios para

formular e implantar en toda la organización el SGC.

CLÁUSULAS IMPORTANTES RELACIONADAS: “5.4.2. Planificación del

Sistema de Gestión de la Calidad”, “7.1. Planificación de la realización

del Producto”, y “8.1. Generalidades”.

• REQUISITO GENERAL: Determinar las secuencias e interacciones

entre los procesos identificados.

CLÁUSULAS IMPORTANTES RELACIONADAS: “5.4.2. Planificación del

Sistema de Gestión de la Calidad”, “7.1. Planificación de la Realización

del Producto”, y “4.2.2. Manual de Calidad” (apartado c).

• REQUISITO GENERAL: Establecer los criterios y métodos requeridos

para garantizar que el funcionamiento y el control de los procesos

identificados son correctos y eficaces.

CLÁUSULAS IMPORTANTES RELACIONADAS: “7.1. Planificación de la

Realización del Producto” (apartado c), “7.3.3. Resultados del Diseño y

Desarrollo” (apartado c), “7.4.1. Proceso de Compra” (en lo tocante a


101

criterios de selección), y “7.5.2. Valoración de los Procesos de la

Producción y de la Prestación del Servicio”.

• REQUISITO GENERAL: garantizar la disponibilidad de los recursos

(incluida la información) requeridos para la ejecución y seguimiento de

los procesos.

CLÁUSULAS INPORTANTES RELACIONADAS: “6. Gestión de los

Recursos” (en toda su extensión).

• REQUISITO GENERAL: Realizar de manera efectiva el seguimiento, la

medición y el análisis de los procesos.

CLÁUSULAS IMPORTANTES RELACIONADAS: “8.2. Seguimiento y

Medición” (en toda su extensión).

• REQUISITO GENERAL: Implantar y llevar a cabo las acciones

necesarias para alcanzar los resultados planificados previamente, y para

mejorar continuamente los procesos que deberán ser gestionados por la

organización de acuerdo con los requisitos contenidos en esta norma

ISO.

Volvemos a insistir que cuando se externalicen procesos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto, la organización deberá garantizar su control sobre dichos procesos.

CLÁUSULAS IMPORTANTES RELACIONADAS: “5. Responsabilidad de

la Dirección”, “6. Gestión de los Recursos”, “7. Realización del Producto”

y “8. Medición, Análisis y Mejora” (Todas ellas completas).

Otras consideraciones de interés relacionadas con la cláusula 4.1., son:

• Cuando un requisito tenga referencias en varias cláusulas y se

produzcan deficiencias en su cumplimiento, el auditor asignará dichas

deficiencias a la cláusula que aporta el mayor calor añadido.

• En el Manual de GC deben describirse las interacciones que existen

entre los diferentes procesos tal como se índica en la cláusula 4.2.2. (c);

sin embargo, la norma no prescribe la elaboración de mapas, diagramas,

listas de procesos, etc.

Por ello, la organización utilizará esos documentos si los considera útiles; en consecuencia los auditores no podrán exigírselos como evidencia de la identificación, secuencia e interacciones de los procesos.

En el epígrafe "4.2. Requisitos de la documentación", expone:


102

• Lo que debe incluir la documentación de un SGC (epígrafe "4.2.1.

Generalidades")

• El alcance general del manual de calidad (epígrafe "4.2.2. Manual de

calidad")

• Los controles a realizar con los documentos del SGC (epígrafe "4.2.3.

Control de los documentos")

• La forma de proceder en relación a los requisitos de la calidad (epígrafe

"4.2.4. Control de los registros").

En el epígrafe “4.2.1. Generalidades” (sobre la documentación), la norma

indica los principales elementos que debe incluir un SGC.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 4.2. Requisitos de la

documentación. 4.2.1. Generalidades. La documentación del sistema de

gestión de la calidad debe incluir:

a). declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la

calidad,

b). un manual de la calidad,

c). los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma

internacional, y

d). los documentos, incluidos los registros, que la organización determina que son

necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus

procesos NOTA 1 -Cuando aparece el término "procedimiento documentado'. dentro de esta norma

internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y

mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un

requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.

NOTA 2 -La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una

organización a otra debido a

a). el tamaño de la organización y el tipo de actividades;

b). la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c). la competencia del personal.

NOTA 3 -La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio. >>>.

En relación con la cláusula “4.2.2. Manual de la calidad”, conviene destacar:

• Es imprescindible tener siempre presente que existen muchas formas de

documentar correctamente el SGC, y entre ellas una organización


103

elegirá la que en función de sus condiciones y previsiones de futuro, le

resulte más eficaz para el funcionamiento correcto de su sistema de GC.

Entre las formas de documentación más habituales, destacan: Mapas de sistemas, mapas de procesos, diagramas de bloques, flujogramas, narrativa, etc. • El Manual de Calidad puede tener diferentes formatos, uno de los cuales

es el típico formato piramidal que en muchos casos no es el más

adecuado; este manual puede ser un documento independiente, o

puede estar constituido por una colección de distintos documentos.

• Cada organización elegirá documentar su SGC de tal forma que sea

eficaz para su funcionamiento y para todo el personal que acceda a esa

documentación; la estandarización y la informatización no son siempre

las mejores opciones (la documentación debe de ser eficaz y cómoda

para el usuario).

• Las interacciones entre procesos del SGC deben ser descritas, pero no

es preceptivo que lo sean mediante mapas, gráficos y /o cuadros;

pueden ser descritas mediante referencias cruzadas dentro de los

propios procedimientos contenidos en el Manual de Calidad.

• En ningún momento, la norma requiere que exista un documento

independiente en el que se aborden específicamente sus cláusulas,

tampoco requiere cubra sus requisitos a uno y de forma independiente.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 4.2.2. Manual de la calidad.

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que

incluya:

a). el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la

justificación de cualquier exclusión (ver 1.2.).

b). los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la

calidad, o referencia a los mismos, y

c). una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de la gestión de la

calidad.

En el epígrafe “4.2.3. Control de la documentación”, la norma establece el

deber de controlar los documentos del SGC, distinguiendo entre los

documentos que son registros y los que no lo son.


104

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice que los controles necesarios deben

cubrir todo el ciclo de vida de los documentos del Sistema de Gestión de

Calidad (aprobaciones, revisiones, identificaciones, mantenimiento, etc.).

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 4.2.3. Control de los documentos.

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con

los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios

para:

a). aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

b). revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos

nuevamente,

c). asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los

documentos,

d). asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se

encuentran disponibles en los puntos de uso,

e). asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

f). asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización

determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de

gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución,y

g). prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una

identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.>>>.

En el epígrafe “4.2.4. Control de los registros”, la norma hace referencia a

que todo SGC requiere registros y la organización debe crearlos, mantenerlos,

controlarlos y gestionarlos; los registros deben proporcionar evidencia sobre el

SGC en cuanto a funcionamiento y conformidades con los requisitos.

Los registros deben establecerse, mantenerse legibles, identificables,

recuperables, etc. para proporcionar evidencia de la conformidad con los

requisitos, así como de la eficacia y eficiencia del SGC, mediante el

correspondiente procedimiento documentado.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 4.2.4. Control de los registros.

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad


105

con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión

de la calidad deben controlarse.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los

controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la

recuperación, la retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y

recuperables.>>>.

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO “5. RESPONSABILIDAD DE LA

DIRECCIÓN”: En esta parte la norma describe a la organización los requisitos

correspondientes a la responsabilidad de la dirección, para que a través de su

compromiso con la calidad, liderazgo y comportamiento haga posible que el

SGC funcione de forma eficaz y eficiente.

Las responsabilidades de la alta dirección en relación con la gestión de la

calidad se referencian a los seis ámbitos siguientes:

• Compromiso de la dirección

• Enfoque al cliente

• Política de la calidad

• Planificación del SGC

• Responsabilidad y autoridad y comunicación interna, y

• Revisión por la dirección.

En el apartado "5. Responsabilidad de la dirección", describe los requisitos

correspondientes a la alta dirección, en relación con un SGC.

• Compromiso de la dirección (en el epígrafe 5.1.).

• Enfoque al cliente (en el epígrafe 5.2.).

• Política de la calidad (en el epígrafe 5.3.).

• Planificación (en el epígrafe 5.4.), que se materializará en: objetivos de

la calidad (5.4.1.) y planificación del SGC (5.4.2.).

• Responsabilidad, autoridad y comunicación ( en el epígrafe 5.5.), que se

materializará en responsabilidad y autoridad (5.5.1.); representante de la

dirección (5.5.2.); comunicación interna (5.5.3.).

• Revisión del SGC por la alta dirección (epígrafe "5.6. Revisión por la

dirección"), que se materializará en: Características generales de la


106

revisión a efectuar (5.6.1.); información requerida para la revisión

(5.6.2.); resultados esperables de la revisión (5.6.3.).

La alta dirección debe evidenciar, ante todos los integrantes de la organización

su compromiso con la calidad, y debe apoyar permanentemente el desarrollo y

mejora del SGC.

No se prescribe una forma específica para que la alta dirección evidencie y

comunique su compromiso con el SGC (en cuanto a diseño, desarrollo,

implantación, desarrollo y mejora) y con la satisfacción de todos los requisitos

(del cliente, reglamentarios, legales, etc.)

Las formas de comunicación pueden ser muy variadas: Reuniones

informativas, declaraciones institucionales, formación, etc. (cualquier forma que

sea efectiva debe considerarse válida, y sus resultados se medirán por el nivel

de concienciación conseguido.

Otros medios (además de la comunicación) que utiliza la alta dirección para

evidenciar su compromiso con la calidad son:

• Establecer y difundir la política de calidad de la organización

• Planificar los objetivos de calidad

• Seguir y controlar la consecución de los objetivos estratégicos de calidad

• Revisar la política de calidad y el SGC

• Garantizar la permanente disponibilidad de los recurso y medios que

requiere el SGC.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 5.1. Compromiso de la dirección.

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e

implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua

de su eficacia:

a). comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos

del cliente como los legales y reglamentarios,

b). establecer la política de la calidad,

c). asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

d). llevando a cabo las revisiones por la dirección, y

e). asegurando la disponibilidad de los recursos.>>>

En el epígrafe “5.2. Enfoque al cliente” la norma hace referencia a que la

orientación al cliente es una parte esencial de la responsabilidad de la


107

dirección; por ello la alta dirección de la organización garantizará que se acude

a “la voz del cliente” para determinar sus necesidades y expectativas, que

éstas se convierten en requisitos realizables para el producto o servicio, y que

se satisfacen plenamente.

La norma requiere a la alta dirección que asegure la correcta y completa

identificación de los requisitos del cliente, y su posterior cumplimiento para

alcanzar y mantener la satisfacción del cliente.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 5.2. Enfoque al cliente. La alta

dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen

con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véase 7.2.1. y 8.2.1.).>>>.

En el epígrafe “5.3. Política de la calidad” la norma indica que en relación con

la política de calidad se tendrá en cuenta que:

• Es responsabilidad de la alta dirección.

• Deberá documentarse correctamente tal como indica la cláusula

4.2.1.a).

• No se prescribe que incluya los objetivos de calidad, pero sí deberá

proporcionar un marco para su establecimiento.

• La validez de la política de calidad debe evaluarse en relación con las

cláusulas “5.1. Compromiso de la Dirección” y “8.5.1. Mejora continua”.

• Será adecuada a la cultura y propósitos de la organización, y estará

controlada.

• Contendrá el compromiso de satisfacer todos los requisitos.

• Impulsará la mejora continua.

• Será comunicada a todos los niveles de la organización que sea

pertinente.

• Será entendida por todos los niveles a los que es comunicada.

• Será revisada periódicamente.

• Será el marco de referencia para establecer, controlar y revisar los

objetivos de calidad.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 5.3. Política de la calidad. La alta

dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:

a). es adecuada al propósito de la organización,


108

b). incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente

la eficacia del sistema de la gestión de la calidad,

c). proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la

calidad,

d). es comunicada y entendida dentro de la organización, y

e). es revisada para su continua adecuación.>>>.

En el epígrafe “5.4. Planificación” la norma hace referencia a los Objetivos de

la Calidad, y la planificación del sistema de gestión de la calidad.

En el epígrafe “5.4.1. Objetivos de la Calidad” la norma indica que en relación

con los objetivos de calidad se tendrá en cuenta que:

• Estarán bien documentados, tal como se indica en la cláusula 4.2.1.a).

• Se evaluará si son o no medibles.

• Serán coherentes con la política de calidad.

• Estarán formuladas para todas las funciones y niveles relevantes de la

organización; la norma no da pautas sobre cuales sos esas funciones y

niveles.

• Incluirá el compromiso de cumplir los requisitos y el de mejora continua

de la eficacia del SGC.

• Incluirá aquellos otros objetivos que sean necesarios para satisfacer los

requisitos aplicables al producto (técnicas de calidad, de seguridad,

etc.).

• Tendrán asociados los recursos necesarios y suficientes para ser

alcanzados.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 5.4.1. Objetivos de la calidad. La

alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos

necesarios para cumplir los requisitos para el producto (ver 7.1.a) se establecen en las

funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad

deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.>>>.

En el epígrafe “5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad” y

en relación con la planificación de la calidad destacan los siguientes aspectos:

• Sus resultados deben de estar documentados.

• La planificación debe incluir todas las actividades de esa naturaleza

necesarias para establecer el SGC; si el SGC está implantado, está bien


109

documentado, es eficaz y es eficiente, debe admitirse que la

planificación del sistema se realizó adecuadamente.

Recíprocamente, si existen deficiencias en la implantación y/o funcionamiento del SGC, es muy probable que su planificación no fue realizada adecuadamente; en este caso habrá que determinar las causas y asignarlas a la cláusula de la norma que haya sido contravenida. • Un segundo ámbito de la planificación, es la planificación requerida por

la gestión de la calidad en orden a alcanzar los objetivos de calidad

prefijados por la organización periódicamente.

Esta planificación comprende planificación y programación de los objetivos de calidad, reuniones al efecto (convocatorias, actas, etc.), memorandums, comunicaciones internas y externas al efecto, etc. • Cuando no existan evidencias documentadas de la planificación en

cualquiera de los ámbitos en que es necesaria, la mejor forma de

obtener esas evidencias es entrevistar al personal encargado de llevar a

cabo los resultados de la planificación.

• Para evaluar la eficacia de la planificación, lo más recomendable es

evaluar el nivel de implantación y desarrollo de las actividades

planificadas y el nivel de consecución de los objetivos perseguidos.

• La planificación debe realizarse de forma que todos los cambios

significativos se realicen de manera prevista y controlada, y que el

funcionamiento e integridad del SGC se mantiene durante todos esos

cambios.

• La planificación incluirá y prestará especial atención a los procesos del

SGC, los recursos requeridos por el SGC tanto humanos como

materiales y la mejora continua del SGC.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 5.4.2. Planificación del sistema de

Gestión de la calidad. La alta dirección debe asegurarse de que:

a). La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de

cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1., así como los objetivos de la calidad,

y

b). Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican

e implementan cambios en éste.>>>

En el epígrafe “5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación” la norma

hace referencia a las responsabilidades de la alta dirección en esos ámbitos.


110

En relación con la cláusula “5.5.1.Responsabilidad y autoridad”, se tendrán

en cuenta las siguientes consideraciones:

• La norma no prescribe requisitos específicos que exijan algún tipo de

documentación; para obtener evidencia de la definición y comunicación

referenciadas en esta cláusula se acudirá al Manual de Organización y a

la realización de entrevistas individuales tanto dentro como fuera del la

organización.

• Además de la documentación al efecto contenida en el Manual de

Organización (que puede no existir como tal), se recomienda consultar

organigramas, personigramas, descripción de puestos de trabajo,

matrices de responsabilidades, etc.

• También es posible que exista documentación relacionada en los

procedimientos y en las instrucciones de trabajo.

• Las funciones de los diferentes grupos, departamentos, unidades, etc.

de la organización (incluyendo sus interrelaciones , responsabilidades y

autoridad en relación con el SGC, deben estar perfectamente definidas

para facilitar la gestión efectiva de la calidad.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 5.5.1. Responsabilidad y

autoridad. La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.>>>

Por lo que respecta al epígrafe “5.5.2. Representante de la Dirección”,

destacan los siguientes aspectos:

• Tal y como se describe ella, la alta dirección designará a una persona

para que asuma la responsabilidad y autoridad en relación con el SGC.

• La designación, responsabilidad y autoridad del representante de la

dirección se comunicaran internamente a toda la organización.

• Esa persona se convierte automáticamente en miembro de la dirección,

con independencia del puesto que ocupa en la empresa; también se

puede designar a tal efecto a una persona externa, por ejemplo a un

consultor de calidad.

• La persona designada puede serlo a tiempo total o a tiempo parcial, y en

este último caso el propio SGC deberá garantizar la continuidad en el


111

cumplimiento de las responsabilidades de los representantes de la

dirección.

• La norma no prescribe la separación entre Alta Dirección y

Representante de la Dirección, y por tanto la máxima autoridad

jerárquica de la organización, puede designarse a sí mismo como

representante de la dirección.

• El Representante de la Dirección puede ejercer otras responsabilidades

además de las responsabilidades y autoridad inherentes a su

designación como tal.

• Entre las responsabilidades concretas que corresponden al

Representante o Representante de la alta dirección, destacan:

o Asegurar la correcta implantación y mantenimiento de todos los

procesos del SGC.

o Informar a la alta dirección sobre el funcionamiento del SGC.

o Comunicar a la alta dirección las necesidades y las

recomendaciones pertinentes en relación con el funcionamiento

efectivo y mejora del SGC y de sus procesos.

o Promover en toda la organización la cultura de la calidad, el

conocimiento de los requisitos de los clientes y la implantación de

la total satisfacción de esos requisitos.

El Representante o Representantes de la dirección estarán dotados de toda la

autoridad que necesiten para el ejercicio de sus responsabilidades en relación

con el SGC.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 5.5.2. Representante de la

Dirección. La alta dirección debe asignar un miembro de la dirección de la

organización quien independientemente de otras responsabilidades, debe tener la

responsabilidad y autoridad que incluya:

a).asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios

para el sistema de gestión de la calidad,

b). informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la

calidad y de cualquier necesidad de mejora, y

c). asegurarse de que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente

en todos los niveles de la organización.


112

NOTA –La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes

externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad. >>>

En relación con la cláusula ·”5.5.3.Comunicación interna”, destacan los

siguientes puntos:

• La eficacia de la comunicación interna prima respecto a al forma de

realizarla.

• La organización debe establecer y asegurar la eficacia de la

comunicación interna relativa al SGC, en todos los niveles.

• Esa comunicación interna se podrá realizar de cualesquiera formas que

se consideren efectivas, y mediante cualesquiera procesos.

• La norma no prescribe ningún procedimiento documentado ni otros

documentos que describan el sistema de comunicación interna.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 5.5.3. Comunicación interna. La

alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación

apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa

considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.>>>.

En el epígrafe “5.6. Revisión por la direción” la norma hace referencia a sus

características generales, a la información de entrada para realizarla, y a los

resultados a obtener.

En relación con el epígrafe “5.6.1. Generalidades” (sobre la revisión por la

dirección”, se tendrá en cuenta que:

• La revisión del SGC se realizará de forma planificada en el tiempo, y por

excepción siempre que sea pertinente.

• Con la revisión periódica del SGC, la alta dirección evidencia su

compromiso con la calidad (cláusula 5.1.d).

• La planificación periódica de la revisiones, y la determinación de las

circunstancias excepcionales que la exigen, serán establecidas por la

alta dirección.

• La frecuencia de las revisiones será la necesaria y suficiente para dar

continuidad a la validez, eficacia y mejora continua del SGC.

• La discontinuidad en la validez, en la eficacia y en la mejora continua del

SGC son evidencias de que la planificación de sus revisiones son

inadecuadas.


113

• La revisión por la dirección, puede ser realizada de forma individual por

el máximo responsable jerárquico de la empresa; sin embargo, esta

forma de revisión está en claro retroceso porque no fomenta el espíritu

de trabajo en equipo.

• La norma no prescribe la necesidad de procedimientos documentados

para la realización de la revisión por la dirección.

• Según la cláusula 4.2.4., es obligatorio elaborar, mantener y controlar

registros de las revisiones por la dirección; estos registros pueden ser el

conjunto de documentos recopilados y elaborados durante la revisión.

• La revisión por la dirección no requiere necesariamente reuniones, y

puede realizarse mediante métodos documentales.

• La revisión por la dirección puede llevarse a cabo por fases, o bien

puede ser un proceso continuo de revisión de los diferentes elementos,

aspectos, etc. del SGC en distintos momentos.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 5.6.1. Generalidades. La alta

dirección debe revisar el sistema de gestión de la organización, a intervalos

planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.

La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad

de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la

calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4.).>>>

En relación con el epígrafe “5.6.2. Información de entrada para la revisión”,

la norma hace referencia a que entre las informaciones que se utilizan como

entradas para la revisión por la dirección, se encuentran:

• Datos sobre el funcionamiento actual del sistema

• Resultados de auditorias

• Datos sobre oportunidades de mejora

• Quejas y sugerencias procedentes de clientes y empleados

• Datos sobre el funcionamiento de los procesos

• Datos sobre la satisfacción del cliente

• Datos sobre controles de calidad

• Datos sobre inspecciones

• Datos sobre calibraciones


114

• Datos sobre medidas preventivas

• Datos sobre desviaciones y medidas correctivas

• Resultados de anteriores revisiones por la dirección

• Etc.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008, dice: <<< 5.6.2. Información de entrada

para la revisión. La información de entrada para la revisión por la dirección debe

incluir:

a). los resultados de auditorías,

b). la retroalimentación del cliente,

c). el desempeño de los procesos y la conformidad del producto,

d). el estado de las acciones correctivas y preventivas,

e). las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

f). los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y

g). las recomendaciones para la mejora.>>>

En relación con el epígrafe “5.6.3. Resultados de la revisión”, la norma hace

referencia a que entre las acciones resultantes de las revisiones por la

dirección, destacan por su frecuencia:

• Mejoras del SGC y de sus procesos

• Mejoras de la detección de necesidades y expectativas de los clientes

• Mejoras en la satisfacción del cliente

• Mejora determinación de los recursos y medios necesarios para el

funcionamiento efectivo del SGC

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 5.6.3. Resultados de la revisión.

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y

acciones relacionadas con:

a). La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;

b). La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y

c). Las necesidades de los recursos.>>>

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO “6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS”

En el apartado "6. Gestión de los recursos", la norma describe a la

organización los requisitos referidos a la gestión de los recursos necesarios

para la obtención del producto o servicio. Esta descripción la estructura en:


115

• Determinación y disponibilidad de los recursos necesarios ("6.1

Provisión de recursos").

• Asignación del personal necesario competente y bien entrenado y

formado ("6.2 Recursos Humanos"); comprende los apartados "6.2.1.

Generalidades" y "6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación".

• Determinación y disponibilidad de las instalaciones requeridas ("6.3.

Infraestructura").

• Determinación y disponibilidad de los factores configurados en un

ambiente adecuado para alcanzar la conformidad del producto ("6.4.

Ambiente de trabajo").

Por tanto en esta parte la norma describe a la organización los requisitos a

cumplir en relación con la gestión de los recursos que se requieren para la

implantación del SGC, el mantenimiento del SGC, la mejora del SGC y el

cumplimiento de los requisitos del cliente para aumentar su satisfacción.

La parte más importante de estos recursos suelen consumirse en la

implantación, mantenimiento y mejora de los procesos.

En el epígrafe “6.1. Provisión de recursos” la organización establecerá los

recursos de las diferentes tipologías que son necesarios, y una vez

determinados hará las correspondientes provisiones de los mismos.

Será la dirección de la organización quien determinará los recursos que son

necesarios y quien realizará las provisiones de los mismos.

Cuando el SGC no se haya implantado de forma efectiva, o su mantenimiento

haya sido inadecuado, o no se hayan incorporado mejoras correspondientes a

oportunidades detectadas, o no se hayan cumplido requisitos del cliente, etc.

deberá analizarse si ha sido debido a la falta de recursos bien en cuanto a su

determinación o bien en cuanto a su previsión.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 6.1. Provisión de recursos. La

organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios

para:

a). implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar

continuamente su eficacia, y

b). aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus

requisitos.>>>


116

En el epígrafe ”6.2. Recursos Humanos” la norma se refiere a las

consideraciones generales a tener presentes, a la competencia, formación,

toma de conciencia, infraestructura y ambiente de trabajo.

En el epígrafe ”6.2.1. Generalidades” la norma indica que la organización

asignará al SGC personal competente, responsable, con autoridad suficiente,

con cultura de la calidad, con formación técnica adecuada y con una especial

sensibilización hacia la satisfacción total del cliente; es esencial una clara

definición y comunicación interna de las responsabilidades respecto al SGC y

de la autoridad al efecto que se otorga.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 6.2.1. Generalidades. El

personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los

requisitos del producto debe ser competente con base a la educación,

formación, habilidades y experiencia apropiadas NOTA-. La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el

personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad. >>>.

En lo que respecta a la cláusula “6.2.2.Competencia, formación y toma de

conciencia” y siguiendo el proceso PDCA, la organización deberá:

• Determinar los déficits en competencias (formación y habilidades) de los

RR.HH. que efectúan actividades pertenecientes al SGC; todo ello en

orden a asegurar la consecución de los objetivos del SGC y haciendo

conscientes a los empleados de la importancia de sus actividades.

• Elaborar el Plan de Formación que cubra esos déficits.

• Impartir la formación y las prácticas contempladas en el Plan de

Formación.

• Evaluar la efectividad de la formación en los puestos de trabajo del

personal formado, implantando las medidas correctoras o potenciadoras

que se estimen pertinentes.

• Elaborar, gestionar y mantener los registros correspondientes a la

formación, cualificación y experiencia del personal.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 6.2.2.Competencia, formación y

toma de conciencia. La organización debe:

a). determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que

afecten a la conformidad con los requisitos del producto.


117

b). cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr

la competencia necesaria

c). evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

d). asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus

actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.

e). mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y

experiencia (ver 4.2.4.).>>>.

En lo que se refiere a la cláusula 6.2.2. a) se tendrá en cuenta que:

• Es la evolución del entorno, de la propia organización y del negocio, lo

que determina la evolución de los componentes de los RR.HH.; por tanto

la revisión de esas competencias tendrá el carácter de periódica y

sistemática para todos los RR.HH.; también y siempre que las

condiciones lo aconsejen.

• Habrá competencias que cambien, otras desaparecerán y otras

aparecerán por primera vez.

• La identificación de las competencias requeridas es responsabilidad de

la dirección, que seguirá un proceso al efecto (la norma no prescribe

procedimiento). Por tanto las disconformidades con ese proceso solo

surgirán cuando se evidencien errores significativos en esa

identificación.

En lo que se refiere a la cláusula 6.2.2. b) se tendrá en cuenta que:

• La formación es el resultado de cualesquiera actividades de las que se

deriva aprendizaje; entre estas actividades destacan: Formación dirigida

por un tutor en la modalidad de clase convencional o seminario,

formación basada en la realización de prácticas, tutorías personalizadas,

reuniones informativas, enseñanza a distancia, talleres de trabajo, e-

learning, etc.

• Cada organización y en cada caso concreto elegirá la actividad formativa

que considere más adecuada.

• Para garantizar la disponibilidad de las competencias requeridas por el

SGC, las organizaciones además de a la formación de sus RR.HH.

pueden recurrir a otras acciones tales como: Contratación de nuevo

personal, utilización de servicios de expertos externos, utilización de


118

servicios de consultores, etc. Todo ello debe de considerarse correcto,

siempre que se satisfagan los requerimientos competenciales del SGC.

• La evaluación de la eficacia de la formación debe realizarse como forma

de evidencia si se han alcanzado o no las competencias requeridas; y

también en este aspecto existen diferentes formas de proceder

exámenes, test, simulaciones, evaluación del rendimiento, en los

puestos de trabajo formados, etc.

• Para evaluar el rendimiento en el puesto de trabajo, puede acudirse a la

medida de diferentes atributos tales como: Productividad, reducción de

reprocesos, reducción de rechazos, entrevistas personales,

evaluaciones periódicas del personal, reducción de la duración de

operaciones, etc.

• Cuando la organización realice otras actividades, distintas a la

formación, y orientadas a la disponibilidad de las competencias que

requiere el SGC, podrá medir su efectividad con la metodología y/o

técnicas que estime más adecuadas: Revisiones de costes, incrementos

de calidad, revisiones de rendimiento, evaluación de la satisfacción de

los clientes.

Respecto a la cláusula 6.2.2. e) se tendrá en cuenta que:

• Las organizaciones disponen de muchos métodos diferentes para

elaborar los registros que proporcionarán evidencias en relación con la

educación, la formación, la experiencia, las habilidades, etc.

• Entre todos ellos, los más habituales son: Titulaciones, diplomas,

certificados, CVs, historial en la empresa, resultados de pruebas ,

presentación de sugerencias mejora, etc.

• Estos registros son del personal de la empresa, y por tanto estarán

archivados en los expedientes de personal, pero además se pueden

guardar de otras maneras; en cualquier caso se observarán los

requisitos contenidos en la cláusula “4.2.4. Control de los Registros” .

• Un caso típico de escasez de registros de formación es el de pequeñas

empresas, creadas recientemente y con predominio del personal no

cualificado; en estos casos cualquier registro relevante relativo a

experiencia, cualidades, etc. debe aceptarse.


119

En general las empresas no tienen los historiales completos de formación de

sus empleados, y por tanto no se les debe exigir en las auditorías; en cambio, a

partir de la implantación del SGC en el marco ISO 9001:2000, todos los

registros relevantes respecto a educación, formación, habilidades, experiencia,

prácticas, etc. deberán estar disponibles.

En el epígrafe “6.3. Infraestructura” la norma indica que todos los elementos

que sean requeridos a la organización por la infraestructura necesaria para

conseguir y mantener la conformidad del producto con los requisitos que debe

de cumplir estarán identificados, estarán disponibles y serán objeto de un

mantenimiento correcto que asegure su correcto funcionamiento.

Entre esos elementos existen elementos materiales (edificios, espacios de

trabajo, equipos requeridos por los procesos, hardware, elementos de

transporte, etc.) y elementos inmateriales (servicios, software, etc.).

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 6.3. Infraestructura. La

organización debe determinar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la

conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea

aplicable:

a). edificios, espacios de trabajo y servicios asociados,

b). equipo para procesos (tanto harware como software), y

c). servicios de apoyo tales como transporte, comunicación o sistemas de

información.>>>.

En la cláusula “6.4. Ambiente de trabajo” la norma indica que la dirección

debería asegurarse de que el ambiente de trabajo tiene una influencia positiva

en la motivación, satisfacción y desempeño del personal con el fin de mejorar el

desempeño de la organización.

La creación de un ambiente de trabajo adecuado, como combinación de

factores humanos y físicos, debería tomar en consideración lo siguiente:

• Reglas y orientaciones de seguridad, incluyendo el uso de equipos de

protección,.

• Metodologías de trabajo creativas y oportunidades de aumentar la

participación activa para que se ponga de manifiesto el potencial del

personal.

• Ergonomía.


120

• La ubicación del lugar de trabajo.

• Interacción social.

• Instalaciones para el personal de la organización.

• Calor, humedad, flujo de aire, etc.

• Higiene, limpieza, ruido vibraciones y contaminación.

Además de los requisitos legales (que en esta cláusula no se consideran) la

organización establecerá, conseguirá, gestionará y mantendrá las condiciones

de trabajo que son requeridas para alcanzar y mantener la conformidad del

producto con los requisitos que debe de cumplir.

El ambiente de trabajo será el resultado de múltiples factores entre los que

destacan dos grandes tipologías: Factores físicos y factores humanos.

Entre los múltiples factores físicos a tener en cuenta destacan: Luz, limpieza,

higiene, ruido, calor, humedad, grado de polución, calidad de aire, vibraciones,

etc.

Por su parte, entre los factores humanos destacan: Ergonomía, instalaciones

para el confort de las personas, normas de seguridad, instalaciones de

seguridad, sistemas adecuados para presentar quejas y ejecutar

reclamaciones, zonas de relax, fomento de la creatividad, fomento de las

iniciativas, fomento del autocontrol, etc.

Insistir de nuevo en que la norma da por supuesto que se cumplen todos los

requisitos legales que sean de aplicación (sanitarios, medioambientales, de

previsión de riesgos, etc.), y por tanto no se refiere a ninguno de ellos en esta

cláusula.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 6.4. Ambiente de trabajo . La

organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para

lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA.- El término “ambiente de trabajo” está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se

realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la

temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).>>>

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO “7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO”:

En esta parte la norma describe a la organización los requisitos que debe

cumplir en relación con la realización del producto o servicio; estos requisitos

los estructura en seis subpartes, que son: Planificación de la realización del


121

producto, procesos relacionados con el cliente, diseño y desarrollo del

producto, compras, producción y prestación de servicio, y control de los

dispositivos de seguimiento y medición.

Los aspectos tratados, son:

• La planificación, de la realización del producto consistirá en planificar y

desarrollar los procesos requeridos para realizar el producto (cláusula

7.1.).

• Los procesos relacionados con el cliente (7.2), cuyos requisitos así como

los procedentes de los restantes orígenes deben ser determinados por la

organización (7.2.1.), debiendo procederse posteriormente a la revisión

de los requisitos del producto (7.2.2.), y asegurando a través de medios

eficaces la comunicación entre organización y cliente (7.2.3.).

• El diseño y desarrollo del producto (7.3.) es un punto esencial dentro de

los SGC (caso de existir), y por eso la norma contiene los requisitos para

la organización en cuanto a: Planificación del diseño y desarrollo de

productos (7.3.1.), Elementos de entrada relacionados con el diseño y

desarrollo del producto (7.3.2.), Resultados del diseño y desarrollo

(7.3.3.), Realización de Revisiones del diseño y desarrollo del producto

respecto a lo planificado (7.3.4.), Verificación del diseño y desarrollo del

producto respecto a lo planificado (7.3.5.), Validación del diseño y

desarrollo del producto respecto a lo planificado (7.3.6.), Tratamiento y

control de los cambios del diseño y desarrollo (7.3.7.).

• La organización debe gestionar adecuadamente sus compras a

proveedores (7.4.), y para ello deberá tener en cuenta los procesos de

Compra (7.4.1.); Información de las compras (7.4.2.), verificar que los

productos comprados cumplen los requisitos especificados (7.4.3.).

• La organización gestionará adecuadamente la producción y la prestación

del servicio (7.5.), y para ello deberá ControlaR la producción y la

prestación del servicio (7.5.1.), Validar los procesos producción y

prestación de servicio (7.5.2.), Identificar el producto por medios

adecuados (7.5.3.), Cuidar adecuadamente los bienes que son

propiedad del cliente (7.4.4.), y la Preservación de la conformidad del

producto (7.5.5.).


122

• Para asegurar la conformidad del producto con los requisitos

especificados, la organización deberá identificar las medidas a realizar,

así como los equipos de medida y seguimiento necesarios; también se

asegurará la validez de los resultados de las mediciones (7.6.).

En el apartado “7.1. Planificación de la realización del producto”, la norma

consigna los elementos que debe establecer, documentar y proporcionar la

organización:

• Objetivos de calidad que cumplirán en cada caso los proyectos,

contratos, productos o servicios

• Documentos, procesos, recursos e instalaciones que son necesarios en

relación con los objetivos anteriores

• Actividades requeridas en cuanto a verificación, inspección, validación,

pruebas, ensayos, etc., del producto

• Criterios en base a los que se aceptará o rechazará el producto o

servicio; los registros necesarios para evidenciar que tanto los procesos

de realización como el producto obtenido cumplen los requisitos que le

son de aplicación (el establecimiento, mantenimiento y gestión de estos

registros será conforme con lo establecido en el apartado “4.2.4. Control

de los registros”).

La planificación y el desarrollo de los procesos necesarios para la realización

del producto, deberá ser coherente con el contenido del apartado “4.1.

Requisitos generales” de la parte “4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD”. Así mismo y en el desarrollo de los procesos de valoración del

producto, la organización deberá atenderse a lo especificado en el apartado

“7.3. Diseño y desarrollo”.

Lógicamente la organización planifica para operar, y por ello el resultado de la

planificación de la realización del producto, se presentará en la forma más

adecuada a la posterior metodología operativa de la organización.

En cuanto a la documentación del resultado de la Planificación de la

Realización del Producto, no figura en la norma ningún requisito específico en

orden a que deba ser documentado; sin embargo el sentido común aconseja

una adecuada documentación de los resultados obtenidos, por ser la mejor

forma de garantizar que esos resultados cumplen las condiciones de:


123

• Ser los que mejor se adaptan a los métodos operativos de la empresa

• Incluir todos los procesos (documentados o no)

• Definir el modo en que se realizan los procesos y las actividades, y

• Definir los controles requeridos para gestionar la secuencia e

interacciones del proceso de realización del producto.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.1. Planificación de la realización

del producto. La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios

para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe

ser coherente con la los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la

calidad (véase 4.1.). Durante la planificación de la realización del producto, la

organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

a). los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;

b). la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos

específicos para el producto;

c). las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición,

inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la

aceptación del mismo;

d). los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos

de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. (véase 4.2.4.).

El resultado de esta planificación debe presentarse de la forma adecuada para la

metodología de operación de la organización. NOTA 1 -Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo

los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato

especifico, puede denominarse plan de la calidad.

NOTA 2 -La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el

desarrollo de los procesos de realización del producto.>>>

En el epígrafe ”7.2. Procesos relacionados con el cliente” la norma se

refiere a la determinación de los requisitos relacionados con el producto, la

revisión de los requisitos relacionados con el producto y la comunicación con el

cliente.

En el epígrafe “7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el

producto” la norma indica que la organización debe identificar los requisitos de

los clientes, entendiendo por tales:


124

• Los requisitos especificados por el cliente para el producto o servicio,

incluyendo los que se refieren a su disponibilidad, a las actividades de

entrega, a las actividades posteriores a la entrega (p.e. soporte del

producto, servicio postventa cuando exista), y cualesquiera otras

actividades de apoyo.

• Los requisitos que no han sido especificados por el cliente y que la

organización conoce porque son necesarios para el uso especificado del

producto o para el uso previsto del producto.

• Los requisitos a satisfacer por el producto que se derivan de las leyes,

reglamentos y normas que le son aplicables.

• Cualesquiera otros requisitos derivados de la estrategia, compromisos,

etc. de la organización.

En relación con los requisitos legales conviene matizar los siguientes aspectos:

• Por requisitos legales se entenderá los estipulados por

instrumentos estatutarios integrados en la legislación local,

regional, nacional e internacional.

• Aquellos requisitos legales exigidos a la empresa para poder

desarrollar su actividad, no serán objeto de consideración excepto

cuando su incumplimiento afecte a la capacidad de la organización

para suministrar productos conformes a los requisitos

contractuales.

Por el contrario, aquellos requisitos legales que sean aplicables al

producto deben ser considerados siempre y en su totalidad.

• Los requisitos legales nacionales deben aplicarse a los productos

dirigidos al mercado domestico, mientras que para los productos

que exporte la organización deberá considerar los requisitos

legales del país de destino que sean de aplicación a las unidades

exportadoras.

• No se prescribe que la organización mantenga una lista con los

requisitos legales que sean de aplicación, ni tampoco que

mantengan copia documental de los mismo, excepto en los que son

requeridos por la cláusula b) del apartado “7.3.2. Elementos de

entrada para el diseño y desarrollo”.


125

Lo que sí debe hacer la organización, es garantizar que, cuando

determina los requisitos relacionados con el producto, tiene acceso

o tiene los conocimientos adecuados de los requisitos legales que

sean de aplicación.

• Cuando al auditar el sistema de calidad se detecte un

incumplimiento de la legislación, solo deberá denunciarse a la

autoridad competente cuando ello sea obligación legal de los

ciudadanos del país al que pertenece la legislación infringida.

Debe hacerse notar que en algunos países la obligación de

denunciar hechos delictivos descubiertos solo afecta a ciudadanos

de ese país, pero no a los visitantes; en otros esa obligación afecta

por igual a ciudadanos de ese país y a visitante.

En relación con los requisitos reglamentarios, se tendrá en cuanta los

siguiente:

• Son los requisitos establecidos por los organismos de reglamentación, y

pueden o no formar parte de la legislación nacional.

• Los requisitos reglamentarios nacionales, son preceptivos para las

organizaciones a las que se aplican, cuando así lo requiere algún

instrumento estatutario legal.

• Aquellos requisitos reglamentarios exigidos a la empresa para poder

desarrollar su actividad, no serán objeto de consideración excepto

cuando su incumplimiento afecte a la capacidad de la organización para

suministrar productos conformes a los requisitos contractuales.

Por el contrario, aquellos requisitos reglamentarios que sean aplicables al producto deben ser considerados siempre y en su totalidad. • Los requisitos reglamentarios nacionales deben aplicarse a los

productos dirigidos al mercado domestico, mientras que para los

productos que exporte la organización deberá considerar los requisitos

reglamentarios del país de destino que sean de aplicación a las

unidades exportadoras.

No se prescribe que la organización mantenga una lista con los requisitos

reglamentarios que sean de aplicación, ni tampoco que mantengan copia

documental de los mismo, excepto en los que son requeridos por la cláusula b)

del apartado “7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo”.


126

Lo que sí debe hacer la organización, es garantizar que, cuando determina los

requisitos relacionados con el producto, tiene acceso o tiene los conocimientos

adecuados de los requisitos reglamentarios que sean de aplicación.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.2.1. Determinación de los

requisitos relacionados con el producto. La organización debe

determinar:

a). los requisitos específicados por el cliente, incluyendo los requisitos para las

actividades de entrega y las posteriores a la misma,

b). los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso

especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,

c). los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y

d). cualquier requisito adicional que la organización considere necesario. NOTA.- Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la

garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios

como el reciclaje o la disposición final.>>>

En el epígrafe “7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto”,

la norma indica que antes de asumir un compromiso de suministro, la

organización revisará los requisitos que tengan relación con el producto,

para asegurar que:

• Los requisitos aplicables al producto están definidos.

• Se confirmen los requisitos expresados por el cliente en oferta o

presupuesto, y se resuelven las diferencias que pudieran existir

con los requisitos expresados previamente, antes de la firma del

pedido en firme o contrato.

• La organización tiene la capacidad efectiva para cumplir

íntegramente todos los requisitos que figuren en el compromiso o

contrato que adquiera.

En el caso de venta por Internet (comercio electrónico), la organización

deberá asegurar que los requisitos del producto están definidos y que

tienen la capacidad para suministrar los productos.

Las revisiones que se efectúen darán lugar a unos “resultados de la revisión”, y

además pueden originar acciones a desarrollar; de ambas cosas habrá que


127

dejar evidencia mediante registros, que serán establecidos, mantenidos y

gestionados de acuerdo con el apartado “4.2.4. Control de los registros”.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.2.2. Revisión de los requisitos

relacionados con el producto. La organización debe revisar los requisitos

relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la

organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo

envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los

contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:

a). están definidos los requisitos del producto,

b). están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido

y los expresados previamente, y

c). la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones

originadas por la misma (véase 4.2.4.).

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la

organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de

que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente

sea consciente de los requisitos modificados. NOTA -En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta práctico efectuar una

revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del

producto, como son los catálogos o el material publicitario. >>>

En el epígrafe “7.2.3. Comunicación con el cliente”, la norma indica que la

organización asegurará la existencia y eficacia de la comunicación con los

clientes en relación con todos los aspectos de interés para el cliente y para

todas las relaciones, situaciones y contactos entre cliente y empresa.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.2.3. Comunicación con el

cliente. La organización debe determinar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

a). la información sobre el producto,

b). las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y

c). la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.>>>


128

En el apartado “7.3. Diseño y desarrollo” la norma indica que cuando exista

diseño y desarrollo del producto o servicio, la organización debe planificarlo y

controlarlo definiendo y documentando adecuadamente las etapas.

Así mismo, y para cada etapa se definirán y documentarán las entradas, las

salidas, las revisiones, las verificaciones, la validación final, el control de

cambios, etc. diseño y desarrollo en su conjunto y para cada etapa se definirán

y documentarán las responsabilidades y autoridades.

En el epígrafe 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo, y en relación con

la planificación del diseño y desarrollo, y con vistas a su control, la norma pone

especial énfasis en:

• Las etapas de los procesos pertinentes

• Las actividades de cada etapa (revisión, verificación, validación), en la

autoridad y responsabilidades de las actividades

• La gestión adecuada y eficaz de las relaciones entre los diferentes

intervinientes en el diseño y desarrollo

• La garantía de una comunicación eficaz entre todos los involucrados en

el diseño y desarrollo, y

• En la permanente actualización de los resultados de la planificación a

medida que se va progresando en el diseño y desarrollo.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.3.1. Planificación del diseño y

desarrollo. La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del

producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a). las etapas del diseño y desarrollo,

b). la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y

desarrollo, y

c). las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos

involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y

una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida

que progresa el diseño y desarrollo.


129

NOTA.- La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes,

Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada

para el producto y para la organización.>>>

En el epígrafe “7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo”, la

norma requiere a la organización que establezca, defina y documente las

entradas asociadas a los requisitos del producto (requisitos funcionales,

requisitos de utilización, requisitos de instalación, requisitos legales, requisitos

reglamentarios, etc.; en suma cualesquiera requisitos de cualquier tipo que

sean significativos para el diseño y desarrollo de producto).

La organización asegurará la adecuación permanente de todas esas entradas,

para lo cual deberá revisarlas periódicamente al efecto de subsanar carencias,

corregir ambigüedades, anular contradicciones, clarificar aspectos, etc.

De todo ello, se mantendrán los pertinentes registros ateniéndose a lo

establecido en el apartado “4.2.4. Control de los requisitos”.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.3.2. Elementos de entrada

para el diseño y desarrollo. Deben determinarse os elementos de entrada

relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros

(véase 4.2.4.).

Estos elementos de entrada deben incluir:

a). los elementos funcionales y de desempeño,

b). los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c). la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y

d). cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los

requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben de ser

contradictorios.>>>

En el epígrafe “7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo”, la norma indica

que tras realizar las actividades y procesos del ámbito del diseño y desarrollo,

la organización obtendrá como salidas los resultados del diseño y desarrollo.

Estos resultados se expresarán en un formato que permita verificarlos con

respecto a las entradas referenciadas en el apartado 7.3.2., y deberán

aprobarse antes de su difusión para ser utilizado (es decir, la documentación


130

relacionada con las salidas debe estar aprobada antes de proceder a su

lanzamiento).

En concreto, los resultados del diseño y desarrollo, deberán satisfacer los

requerimientos a), b), c) y d) del presente apartado 7.3.3.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.3.3. Resultados del diseño y

desarrollo. Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera

adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y

desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a). cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

b). proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la

prestación de servicio,

c). contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d). especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y

correcto.

NOTA.- La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la

preservación del producto .>>>

En el epígrafe “7.3.4. Revisión, diseño y desarrollo”, la norma indica que en

la planificación diseño y desarrollo referenciada en el apartado 7.3.1., se

contemplarán las revisiones a realizar y que serán realizadas de acuerdo con lo

planificado.

La organización registrará los resultados de las revisiones efectuadas y las

acciones que se deriven de ellas; estos registros serán conformes con el

apartado “4.2.4. Control de los registros”.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.3.4. Revisión, diseño y

desarrollo. En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del

diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1.):

a). Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los

requisitos, e

b). Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones

relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben


131

mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción

necesaria (véase 4.2.4.).>>>

En el epígrafe “7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo”, la norma

prescribe a la organización que verifique el diseño y desarrollo para asegurar

que las salidas satisfacen a las entradas, y que registre los resultados de esas

verificaciones y las acciones derivadas de ellas.

Para realizar las verificaciones se procederá conforme a lo planificado

(apartado 7.3.1.), y en lo relativo a los registros se procederá conforme al

apartado “4.2.4. Control de los registros”.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.3.5. Verificación del diseño y

desarrollo. Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado

(véase 7.3.1.), para asegurarse de que los resultados del diseño y

desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño

y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la

verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4.).>>>

En el epígrafe “7.3.6. Validación del diseño y desarrollo”, la norma requiere

a la organización que confirme, mediante la validación del diseño y desarrollo,

que el producto o servicio resultante es capaz de satisfacer todos y cada uno

de los requisitos que fueron previstos para él.

La validación, del diseño y desarrollo, que el producto o servicio resultante es

capaz de satisfacer todos y cada uno de los requisitos que fueron previstos

para él.

La validación, siempre que sea posible, será completa y realizará antes de la

entrega o implantación del producto o servicio; cuando no sea posible la

validación completa, se realizará la validación parcial más amplia que sea

posible.

La validación se llevará siempre a cabo en base a lo planificado (apartado

7.3.1.), y se establecerán y mantendrán registros tanto de los resultados de la

validación como de las acciones que emanen de ella (en lo relacionado con

estos registros, la organización se atendrá al apartado 4.2.4.).

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.3.6. Validación del diseño y

desarrollo. Se deben realizar la validación del diseño y desarrollo de


132

acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1 .) para asegurarse de que el

producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su

aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre

que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o

implementación del producto. Deben mantenerse registros de los

resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria

(véase 4.2.4.).>>>

En el epígrafe “7.3.7. Control de los cambios de diseño y desarrollo”, la

norma requiere a la organización que identifique, describa, revise, verifique,

valide, controle, documente y apruebe los cambios relativos al diseño y

desarrollo; la aprobación de los cambios deberá ser anterior a su implantación.

La organización prestará especial atención a la identificación, descripción y

documentación de los efectos que producen los cambios en las partes del

producto y en el producto completo, incluidos los productos ya entregados.

La organización deberá registrar los resultados del control de los cambios y de

las acciones que se deriven de ellos, ateniéndose a lo estipulado en el

apartado “4.2.4” control de los registros”.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.3.7. Control de los cambios

de diseño y desarrollo. Los cambios del diseño y desarrollo deben

identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse,

verificarse y validarse, según sea apropiado y aprobarse antes de su

implementación. La revisión de los cambio del diseño y desarrollo debe

incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas

y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los

resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea

necesaria (véase 4.2.4.).>>>

En el apartado “7.4. Compras” la norma requiere a la organización que

controle los procesos de compra, que asegure los requisitos de información

relativos a las compras y que verifique los productos comprados.

En el epígrafe 7.4.1. Proceso de compras, la norma requiere a la organización

que especifique los requisitos de compra de productos y servicios, y que

asegure a través de los procesos de compra, que los productos y servicios

adquiridos cumplen esos requisitos.


133

Ese control no es uniforme, sino que dependerá del impacto de cada producto

o servicio comprado tanto en la realización del producto final como en el

producto final resultante.

Como los productos y servicios comprados vienen de proveedores, la norma

requiere a la organización que evalué y seleccione suministradores apropiados

en función de su capacidad para proporcionarle productos o servicios que

satisfagan los requisitos especificados para las compras.

Así mismo se requiere a la organización que registre los resultados de esas

evaluaciones y las acciones que deriven de ellas, ateniéndose a los indicado en

el apartado “4.2.4. Control de los registros”.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.4.1. Proceso de compras. La

organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de

compra especificados. El tipo y grado del control aplicado al proveedor y al producto

adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior

realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su

capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de organización.

Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación.

Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier

acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4.).>>>

En el epígrfe “7.4.2. Información de las compras”, la norma requiere a la

organización que en la documentación de compras figure la descripción de los

productos y servicios que adquiere; siempre que sea apropiado y posible

figurarán los requisitos de los puntos a), b) y c) del presente apartado 7.4.2. La

organización solo comunicará a los proveedores, requisitos de compra que les

afecten y sobre cuya adecuación se haya asegurado previamente.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.4.2. Información de las

compras. La información de las compras debe describir el producto a

comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

a). los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,

b). los requisitos para la calificación del personal, y

c). los requisitos del sistema de gestión de la calidad.


134

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra

especificados antes de comunicárselo al proveedor.>>>

En el epígrafe “7.4.3. Verificación de los productos comprados”, la norma

requiere a la organización que identifique, establezca e implante las

actividades necesarias para una eficaz verificación de los productos y servicios

comprados, en relación con los requisitos de compra que fueron establecidos

para ello.

Cuando por alguna razón la verificación se realice en las instalaciones del

proveedor, la organización incluirá en la información de compra las

disposiciones a observar para llevar a cabo esa verificación y el método a

seguir para poner en circulación el producto o servicio.

La norma UNE-EN ISO 9001:2000, dice: <<< 7.4.3. Verificación de los

productos comprados. La organización debe establecer e implementar la

inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el

producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevara a cabo la verificación en las

instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de

compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la

liberación del producto.>>>

En el apartado “7.5. Producción y prestación de servicio” la norma requiere

a la organización que controle las operaciones de producción y de prestación

de servicios, que asegure la identificación y trazabilidad del producto que en

cada caso sean apropiadas, que asegure el uso correcto de los bienes

suministrados por el cliente, que asegure la conservación y validez del producto

hasta su entrega.

En el epígrafe “7.5.1. Control de la producción y de la prestación del

servicio”, la norma requiere a la organización que planifique, produzca y

suministre el servicio bajo condiciones controladas; siempre que sea posible y

para asegurar esas condiciones controladas, la organización cumplirá todos y

cada uno de los requisitos contenidos en los puntos a), b), c), d), e) y f) del

presente apartado 7.5.1.

Deberá prestar atención especial al mantenimiento del equipo apropiado, por

ser condición necesaria para un correcto uno del mismo; también a la definición


135

e implantación de procesos para la puesta en circulación del producto, para su

entrega, y para las actividades posteriores a la entrega cuando existan.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.5.1. Control de la

producción y de la prestación del servicio. La organización debe

planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo

condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir,

cuando sea aplicable:

a). la disposición de información que describa las características del

producto,

b). La posibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c). el uso del equipo apropiado,

d). la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,

e). la implementación del seguimiento y de la medición, y

f). la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a

la entrega del producto.>>>

En el epígrafe “7.5.2. Validación de los procesos de producción y de la

prestación del servicio”, la norma requiere a la organización que valide

cualquier proceso de producción y de prestación del servicio cuyos resultados

no puedan verificarse mediante actividades posteriores de medición o

seguimiento, o donde las deficiencias solo se manifiesten después de usar el

producto o prestar el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para obtener los

resultados planificados; entre los elementos a contemplar por las disposiciones

de validación, destacan:

La cualificación de los procesos, de los equipos y del personal, el uso de los

procedimientos y métodos definidos, los requisitos a los registros y las

revalidaciones.

También le requiere que deje evidencia de ello mediante los correspondientes

registros, ateniéndose a lo establecido al efecto en el apartado “4.2.4. Control

de los registros”.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.5.2. Validación de los

procesos de producción y de la prestación del servicio. La organización

debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio


136

cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante

seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las

deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté

siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La organización debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los

resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo,

cuando sea aplicable:

a). los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

b). la aprobación de los equipos y la calificación del personal,

c). el uso de métodos y procedimientos específicos,

d). los requisitos de los registros (véase 4.2.4.), y

e). la revalidación.>>>

En el epígrafe “7.5.3. Identificación y trazabilidad”, la norma requiere a la

organización que mantenga permanentemente identificado el producto a través

de todo el proceso de realización; también le requiere que mantenga

permanentemente identificado el estado del producto en relación a los

requerimientos de medición y seguimiento.

Cuando entre los requisitos del producto figure la trazabilidad, la norma

requiere a la organización que controle y registre la identificación del producto

de forma inequívoca; como siempre estos registros se atendrán a lo

establecido en el apartado “4.2.4. Control de los registros”.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.5.3. Identificación y

trazabilidad. Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por

medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos

de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.

Cuando al trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la

identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4.). NOTA -En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la

identificación y la trazabilidad.>>>

En el epígrafe “7.5.4 Propiedad del cliente”, la norma requiere a la

organización la custodia eficaz de los bienes del cliente (incluida la propiedad


137

intelectual), mientras los esté utilizando y/o tenga la responsabilidad de su

control.

Para asegurar esa custodia eficaz, la organización los mantendrá

permanentemente identificados, verificados, protegidos y salvaguardados;

cualquier bien del cliente que se pierda, se reúna o no reúna las condiciones

para su utilización será objeto de registro (en consonancia con el apartado

“4.2.4. Control de los registros”) y de la comunicación al cliente en tiempo y

forma.

La norma UNE-EN ISO 9001:2000, dice: <<< 7.5.4 Propiedad del cliente.

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente

mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados

por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y

salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para

su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que

sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se

considere inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello

al cliente y mantener registros (véase 4.2.4.).

NOTA -La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales. >>>

En el epígrafe “7.5.5. Preservación del producto”, La norma requiere a la

organización que mantenga la conformidad del producto y de sus partes

constitutivas, respecto a los requisitos especificados y durante todo el proceso

de elaboración, manipulación, embalaje, almacenaje, protección y entrega al

destino previsto.

La norma UNE-EN ISO 9001:2000, dice: <<< 7.5.5. Preservación del producto.

La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al

destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea

aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje,

almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes

constitutivas de un producto.>>>

En el epígrafe “7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y

medición”, la norma requiere a la organización que identifique las medidas a

realizar para asegurar la conformidad del producto con los requerimientos


138

especificados, también que identifique los equipos de medición y seguimiento a

utilizar para realizar esas medidas.

Por equipos de medición y seguimiento se entenderá aquellos dispositivos o

sistemas de evaluación que permiten realizar un seguimiento o vigilancia

regular del producto en relación con los requisitos especificados, de acuerdo

con la cláusula “7.2.1. Determinación de los requerimientos relacionados con el

producto” (ejemplos típicos son: dispositivos de grabación, registros de presión,

registros de temperatura, etc.).

Los diferentes equipos de medición y seguimiento deben mantener

permanentemente su capacidad de medida y su consistencia con los requisitos

especificados; para asegurar esa capacidad y esa consistencia, será necesario:

• Calibrados con la periodicidad requerida, para lo cual se ajustarán a

equipos patrón de la medida correspondiente. Cuando no exista ese

equipo patrón, se definirá una base de calibración que sea adecuada y

eficaz; esta base deberá registrarse.

• Evitar, siempre que sea posible, ajustes que invaliden la calibración;

cuando no sean evitables, se verificará el estado de calibración, y en

caso negativo se repetirá la calibración.

• Evitar los daños y deterioros con influencias negativas en el estado de

calibración (habitualmente se producirán durante la manipulación,

mantenimiento y almacenamiento); cuando se detecten incidencias de

este tipo, se verificará el estado de calibración, y en caso negativo se

repetirá la calibración.

• Cuando se detecte que un equipo no está calibrado, deberá evaluarse la

validez de las medidas que se han hecho con ese equipo; la

organización deberá adoptar las medidas adecuadas sobre el equipo y

sobre los productos que hubieran resultado afectados.

• Cuando la organización utilice software (programas informáticos) en

tareas de medición y de seguimiento, deberá verificar su validez antes

de comenzar a utilizarlos y deberá confirmar esa validez periódicamente

y siempre que sea necesario.

• La organización mantendrá registros de las bases de calibración

utilizadas, de los estados de no calibración detectados y de las medidas


139

sobre equipos y productos afectados, y de los resultados de las

verificaciones y de las calibraciones; en cuanto a los registros, la

organización se atendrá a lo establecido en el apartado “4.2.4. Control

de los registros”.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 7.6. Control de los equipos de

seguimiento y medición. La organización debe determinar el seguimiento

y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición

necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto

con los requisitos.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y

medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos

de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de

medición debe:

a). calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su

utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición

internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la

base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4)

b). ajustarse o reajustarse según sea necesario,

c). estar identificado para poder determinar su estado de calibración,

d). protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;

e). protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el

mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las

mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los

requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y

sobre cualquier producto afectado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (ver

4.2.4.).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su

aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y

medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su

utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.


140

NOTA.- La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría

habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su

uso.>>>

CONTENIDOS DEL CAPÍTULO “8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA”

En el apartado "8. Medición, análisis y mejora", la norma indica a la

organización los requisitos relacionados con eL seguimiento, medición, análisis

y la mejora para evidenciar la conformidad del producto y del sistema de

calidad, y para asegurar la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad.

A tal efecto consigna:

• Lo que, en términos generales debe hacer la organización (8.1.)

• Las actividades de seguimiento y medición que la organización deberá

incluir (8.2.) y que se ubican en las áreas de satisfacción del cliente

(8.2.1.)

• Auditoría interna (8.2.2.)

• Seguimiento y medición de los procesos (8.2.3.), y

• Seguimiento y medición del producto ( (8.2.4.).

También los requisitos para asegurar el control de los productos que no sean

conformes con las especificaciones (8.3.); requisitos de información sobre la

satisfacción del cliente, la conformidad del producto, los proveedores, las

características y tendencias de los procesos y productos (8.4.).

Por último los requisitos para la mejora (8.5.), distribuidos en la mejora continua

(8.5.1.), acciones correctoras (8.5.2.) y acciones preventivas (8.5.3.).

En el epígrafe “8.1 Generalidades”, la norma requiere a la organización que

para asegurar la conformidad del producto y del SGC con los requisitos

especificados y conseguir la mejora continua deberá definir, planificar e

implantar las actividades de seguimiento, medición, análisis y mejora que sean

pertinentes (definiendo los métodos aplicables, incluyendo los estadísticos).

Debe entenderse como seguimiento, el hecho de mantener una vigilancia

regular sobre una entidad o actividad, es decir, una vigilancia periódica; así en

ISO 9000:2005 el proceso de medición se define como un CONJUNTO DE

OPERACIONES QUE PERMITEN DETERMINAR EL VALOR DE UNA

MAGNITUD, por tanto medir es determinar la cifra (alcance, si no existe cifra)


141

de una entidad, utilizando una norma o un sistema de medida elegido

previamente.

La norma UNE-EN ISO 9001:2000, dice: <<< 8.1 Generalidades. La

organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición,

análisis y mejora necesarios para:

a). demostrar la conformidad con los requisitos del producto,

b). asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y

c). Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las

técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización. >>>

En el epígrafe ”8.2. Seguimiento y medición” la norma se refiere a la

satisfacción del cliente, la auditoría interna, y el seguimiento y medición de los

procesos..

En el epígrafe “8.2.1. Satisfacción del cliente”, la norma indica que para

medir las prestaciones efectivas del SGC, la organización realizará un

seguimiento continuo y sistemático del nivel de satisfacción o insatisfacción que

realmente consigue en los clientes; así mismo deberá establecer los métodos

adecuados para determinar, obtener, documentar, proporcionar y utilizar esa

información.

La organización deberá supervisar y determinar la percepción del cliente sobre

el grado en que el producto o servicio satisface sus necesidades y expectativas

(requisitos del cliente).

La norma no prescribe a la organización métodos concretos a utilizar, pudiendo

esta elegir aquel que mejor se adapte a sus condiciones y circunstancias

(modo de operar de la empresa, naturaleza de sus productos, perfil y tipología

de sus clientes, seguimiento de mercado, etc.).

Lo esencial es que el método elegido permita a la organización realizar un

seguimiento eficaz de la percepción que tiene el cliente sobre el grado en que

el producto o servicio satisface a sus requisitos, lo que se traducirá en

satisfacción o insatisfacción.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 8.2.1. Satisfacción del cliente.

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la

calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información


142

relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus

requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos

para obtener y utilizar dicha información. NOTA.- El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada

de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del

producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las

felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.>>>

En el epígrafe “8.2.2 Auditoría interna”, la norma requiere a la organización

que disponga de un procedimiento documentado que contemple los diferentes

elementos relacionados con las auditorías internas de calidad (requisitos para

su realización, responsabilidades, independencia, aptitud de los auditores,

registro de los resultados de la auditoría, informe al auditado y a la dirección,

etc.).

Aunque la norma no lo prescribe explícitamente, es conveniente que ese

procedimiento siga las recomendaciones contenidas al efecto en la ISO 19011.

Es esencial que el procedimiento garantice que los resultados de las auditorías

sean COMPLETOS, que sean COMUNICADOS a la dirección y al auditado, y

que sean REGISTRADOS.

La organización determinará, documentará e implantará:

• La forma en que planifica su programa de auditorias internas en función

de la importancia de las áreas de la empresa, de las funciones y

actividades de las áreas, de las auditorias realizadas anteriormente y de

sus resultados, etc.

• La forma en la que se registran los resultados de las auditorias internas.

• La forma en que se determinan, se implantan y se controlan las acciones

correctivas adoptadas.

• La forma en que se informa a la dirección sobre los resultados de las

auditorias y de las medidas correctoras implantadas.

En relación con el programa de auditorias internas periódicas del SGC,

destacan cuatro aspectos básicos: Proceder conforme a lo que explicita al

efecto la ISO 9000:2000, implantarlo forma completa y eficaz, revisarlo

periódicamente y siempre que sea necesario, mantenerlo actualizado

permanentemente.


143

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 8.2.2 Auditoría interna . La

organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para

determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a). es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1.), con los requisitos de

esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad

establecidos por la organización,y

b). se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la

importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de

auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma,

su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las

auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los

auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades

y los requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e

informar de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados (véase 4.2.4.).

La dirección responsable de área que esté si endo auditada debe asegurarse de que se

realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora

injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las

actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el

informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2.).

NOTA.- Véase la norma ISO 19011. >>>

En el epígrafe “8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos”, la norma

requiere a la organización que establezca, documente e implante métodos

apropiados y eficaces para la medición y seguimiento de los procesos del SGC;

esos métodos serán apropiados si evidencian la capacidad de esos procesos

para alcanzar los objetivos previstos que se le habían asignado, en orden a la

conformidad del producto con los requisitos establecidos.

En el caso de que no se alcancen los resultados perseguidos, deberán llevarse

a cabo aquellas medidas correctoras que aseguren la conformidad del

producto.


144

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 8.2.3. Seguimiento y medición

de los procesos. La organización debe aplicar métodos apropiados para

el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del

sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la

capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben llevarse a cabo

correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente. NOTA.- Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y

el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su

impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión

de la calidad. >>>

En el epígrafe “8.2.4. Seguimiento y medición del producto”, l”a norma

requiere a la organización que establezca, documente e implante el modo en

que:

• Sigue y mide las características reales del producto, en orden a verificar

el cumplimiento de los requisitos establecidos para él.

• Ubica las mediciones y seguimiento del producto en todas las etapas de

los procesos de realización del producto que lo requieran.

• Realiza las mediciones y seguimientos asociados a las diferentes

etapas.

• Evidencia el grado de conformidad de las características alcanzadas con

los criterios de aceptación del producto.

Indica la persona o personas a quien corresponde la responsabilidad de poner

en circulación el producto, una vez que es conforme con los criterios de

aceptación (el producto puede ser liberado en otras condiciones sólo si el

cliente lo requiere y acepta documentalmente, o cuando así lo apruebe la

autoridad competente.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 8.2.4. Seguimiento y medición

del producto. La organización debe hacer el seguimiento y medir las

características del producto para verificar que se cumplen los requisitos

del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de

realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas

(véase 7.1.). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los

criterios de aceptación


145

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto

al cliente (véase 4.2.4.).

La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a

cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas

(véase 7.1.), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad

pertinente, y cuando corresponda, por el cliente.>>>

En el epígrafe “8.3. Control del Producto no conforme”, la norma requiere a

la organización que disponga de un procedimiento documentado, que asegure

que:

• Están correctamente definidas las responsabilidades, autoridades y

controles relacionados con los productos no conformes.

• Se identifican y se controlan todos los productos que no son conformes

con los requisitos especificados.

• Se previene y evita tanto la utilización como la entrega de los productos

no conformes (cuando ésta sea la decisión tomada por la organización).

• Los productos no conformes que hayan sido corregidos por decisión de

la organización, son sometidos a una nueva verificación de conformidad.

• Solo se liberan productos no conformes por concesión expresa de una

autoridad pertinente, o cuando lo acepte por escrito el cliente (en

aquellos casos en que esto es de aplicación).

• Si se detecta un producto no conforme después de la entrega, la

organización tomara las acciones pertinentes para prevenir y/o anular

los efectos potenciales de la no conformidad.

• Se especifican los casos en que la rectificación del producto deba ser

comunicada al cliente, usuario final o cualquier otra entidad cuya

concesión de autorización debe ser previa a la corrección del producto.

Se elaboran y mantienen registros sobre las no conformidades detectadas,

sobre su naturaleza, sobre las acciones llevadas a cabo y sobre las

concesiones obtenidas.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 8.3. Control del Producto no

conforme. La organización debe asegurarse de que el producto que no

sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla

para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un


146

procedimiento documentado para definir los controles y las

responsabilidades y autoridades para tratar el producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes

mediante una o más de las siguientes maneras:

a). tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b). autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad

pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;

c). tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente;

d). tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de la no

conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o

cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva verificación

para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y

de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan

obtenido.>>>

En el epígrafe “8.4. Análisis de datos”, la norma requiere a la organización

que analice los datos apropiados para obtener las informaciones que

evidencien que el SGC es adecuado y eficaz, y para la identificación de

mejoras potenciales significativas del mismo.

Deben considerarse todos los datos que puedan contribuir a la generación de

esas informaciones, con independencia de las actividades de medición y

seguimiento de donde procedan.

En cualquier organización suelen existir actividades o procesos para el análisis

de la información y que no están limitadas al proceso de la revisión por la

dirección formal. Las informaciones más relevantes a obtener, según la norma,

se refieren a:

• La satisfacción del cliente, en consonancia con el apartado 8.2.1.

• La conformidad del producto con los requisitos especificados, en

consonancia con el apartado 7.2.1.

• Los proveedores.

• Las características y tendencias de los procesos y de los productos.

• Las acciones preventivas y correctivas.


147

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 8.4. Análisis de datos. La

organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados

para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la

calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la

eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos

generados del resultado de seguimiento y medición y de cualesquiera

otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a). la satisfacción del cliente (véase 8.2.1.),

b). la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4),

c). las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las

oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3. y 8.2.4), y

d). los proveedores (véase 7.4).>>>

En el epígrafe ”8.5. Mejora” la norma se refiere a mejora continua, acción

correctiva y acción preventiva..

En el epígrafe “8.5.1. Mejora continua”, la norma requiere a la organización

que mejore continuamente la eficacia y la eficiencia del SGC, incidiendo

prioritariamente en la política de calidad (de la organización), los objetivos de

calidad, las auditorías de calidad, la revisión por la dirección, el análisis de

datos, las acciones preventivas y las acciones correctivas.

La norma no prescribe una forma determinada de implantar y de lograr la

mejora continua, porque existen múltiples formas de conseguirlo y cada

organización elegirá la que le parezca más apropiada. La mejora continua se

produce en fases discretas y con frecuencia; es diferente de la mejora

ininterrumpida que se produciría sin interrupciones ni espaciamientos.

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 8.5.1. Mejora continua . La

organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la

calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los

resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas

y la revisión por la dirección.>>>

En el epígrafe “8.5.2. Acción correctiva”, la norma requiere a la organización

un procedimiento documentado para:


148

• Identificar y revisar las no conformidades, considerando como tales a las

quejas de los clientes.

• Establecer las causas de las no conformidades, y evaluar la necesidad o

conveniencia de implantar acciones que eliminen esas causas y eviten

su repetición.

• Desarrollar e implantar las acciones decididas.

• Registrar los resultados de las acciones implantadas, en consonancia

con el apartado 4.2.4.

• Seguir, controlar y revisar ñas acciones preventivas implantadas.

Como en el caso de las acciones correctivas, una no conformidad potencial no

será prevenida cuando físicamente no sea posible o económicamente no sea

viable o la organización no lo estime oportuno.

La norma UNE-EN ISO 9001:2000, dice: <<< 8.5.2. Acción correctiva. La

organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no

conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones

correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades

encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a). revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b). determinar las causas de las no conformidades,

c). evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no

conformidades no vuelvan a ocurrir,

d). determinar e implantar las acciones necesarias,

e). registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4.), y

f). revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.>>>

En el epígrafe “8.5.3. Acción preventiva”, la norma requiere a la organización

un procedimiento documentado asociado a las acciones preventivas y en orden

a:

• Identificar las no conformidades potenciales y determinar sus causas.

• Evaluar la necesidad de prevenir esas no conformidades.

• Determinar, desarrollar e implantar las acciones requeridas.

• Registrar los resultados producidos por las acciones implantadas.


149

La norma UNE-EN ISO 9001:2008 dice: <<< 8.5.3. Acción preventiva. La

organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser

apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a). determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b). evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c). determinar e implementar las acciones necesarias,

d). registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4.), y

e). revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.>>>

En el ANEXO A (Informativo): CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS

ISO 9001:2008 E ISO 14001:2004, la norma expone las correspondencias

existentes entre los apartados de ambas normas.

En el ANEXO B (Informativo): CAMBIOS ENTRE LA NORMA ISO 9001:2000

Y LA NORMA ISO 9001:2008, la norma expone los pequeños cambios que ha

experimentado la norma ISO 9001:2008 respecto a la norma ISO 9001:2000.

Por último figuran una BIBLIOGRAFÍA formada por las publicaciones ISO

relacionadas con la norma ISO 9001:2008.

Espacio para anotaciones del alumno

anexo de actualizaciÓn normativa

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