anexo a - ec.europa.euec.europa.eu/health/documents/community-register/2002/20020318… · número...

ANEXO A

Número deprocedimiento de laEMEA

Nombrecomercial

Dosis Formafarmacéutica

Vía de administración Presentación Contenido(concentración)

Tamaño delenvase

EMEA/H/C/372/01 Dynepo 1.000 UI/0,5 ml Solución inyectable Via subcutánea eintravenosa

jeringa precargada(vidrio)

0,5 ml.2.000 UI/1,0 ml

6 jeringasprecargadas


jeringas precargadas(vidrio)

0,5 ml.4.000 UI/1,0 ml




0,3 ml.10.000 UI/1,0 ml




0,4 ml.10.000 UI/1,0 ml




0,5 ml.20.000 UI/1,0 ml


EMEA/H/C/372/06 Dynepo 2.000 IU/ml Solución inyectable Via subcutánea eintravenosa

vial (vidrio) 1,0 ml.(2.000 UI/ml)

10 viales


vial (vidrio) 1.0 ml(3.000 UI/ml)

10 viales



10 viales



10 viales

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Dynepo 1.000 UI/0,5 ml solución para inyección en jeringa precargada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Jeringa precargada conteniendo 1.000 UI por dosis de 0,5 ml (2.000 UI/ml) de principio activoepoetina delta. La epoetina delta se elabora por tecnología de ingeniería genética, en una línea celularhumana

Lista de excipientes ,en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección en jeringa precargada

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Dynepo está indicado en el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con insuficiencia renalcrónica. Puede utilizarse en pacientes sometidos a diálisis o en pacientes no sometidos a diálisis.

4.2. Posología y forma de administración

El tratamiento con Dynepo debe iniciarse por un médico con experiencia en la indicaciónanteriormente mencionada.

La posología de Dynepo debe ajustarse individualmente para mantener el nivel de hemoglobina en elrango de 10 a 12 g/dl

La dosis inicial es de 50 UI/kg tres veces en semana si se administra por vía intravenosa. 50 UI/kg dosveces en semana si se administra por vía subcutánea.

Durante los tres primeros meses tras comenzar la diálisis peritoneal, puede que no sea necesarioutilizar eritropoyetina, debido al incremento de hemoglobina que a menudo se produce durante esteperíodo.

Ajuste de la dosis

La dosis debe reducirse en un 25 % si :- La hemoglobina alcanza 12 g/dl- La tasa de incremento de hemoglobina está por encima de 2,5 g/dl en un período de 4 semanas La dosis debe incrementarse en un 50 % si- La hemoglobina baja a menos de 10 g/dl- La tasa de incremento de hemoglobina está por debajo de 0,7 g/dl en un período de 4 semanas Debe esperarse el tiempo suficiente para determinar la respuesta del paciente a una dosis de Dynepoantes de ajustar la dosis. Debido al tiempo necesario para la eritropoyesis puede pasar un intervalo deaproximadamente 4 semanas, entre el momento de ajuste de la dosis (inicio, incremento, reducción ointerrupción) y un cambio significativo de la hemoglobina. Por lo tanto, el ajuste de la dosis no deberíahacerse con una frecuencia mayor a una vez al mes, a menos que esté clínicamente indicado.

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Poblaciones especiales No se necesita un ajuste especial de la dosis en pacientes ancianos. Pacientes con anemia de células falciformes homocigóticas y con insuficiencia renal deberían, cuandofuera posible, mantener una concentración de hemoglobina entre 7 y 9 g/dl. Debido a una experiencia limitada, la eficacia y seguridad de Dynepo no puede determinarse en lossiguientes grupos de pacientes: niños, pacientes con alteración de la función renal. Administración Dynepo debe administrarse intravenosa o subcutáneamente. En pacientes no dializados la vía subcutánea debe preferirse a la vía intravenosa. La dosis semanalnecesaria de Dynepo es menor cuando Dynepo se administra por vía subcutánea en comparación conla vía intravenosa. Cuando se administra subcutáneamente, el lugar de la inyección debe cambiarse en cadaadministración. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a epoetina delta o a alguno de los excipientes de Dynepo. Hipertensión no controlada 4.3. Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo. Hipertensión De los pacientes con insuficiencia renal crónica, hasta un 80 % presentaron una historia dehipertensión. Los pacientes tratados con Dynepo pueden presentar un incremento de la presiónsanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente. Por tanto, en pacientes tratados con Dynepo, debe tenerse especial cuidado para monitorizar muy decerca y controlar la presión sanguínea. Antes de iniciar la terapia y durante la misma, debe controlarseadecuadamente la presión sanguínea para evitar complicaciones como la encefalopatía hipertensiva ycomplicaciones relacionadas (convulsiones, ictus).Si aparecen estas reacciones se necesita la atencióninmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos. Se debe prestar especial atencióna repentinos dolores de cabeza agudos tipo migraña como una posible señal de aviso. El aumento de la presión sanguínea puede requerir el tratamiento con medicamentos antihipertensivoso aumentar la dosis de la medicación antihipertensiva ya existente. Además , será necesario consideraruna reducción de la dosis administrada de Dynepo. Si los valores de la presión sanguínea permanecenaltos, puede necesitarse una interrupción transitoria de la terapia con Dynepo. Una vez que la hipertensión está controlada con una terapia más intensiva, la terapia con Dynepo debeser reestablecida a una dosis equivalente al 75 % de la última dosis. Evaluación de los niveles de hierro: Durante la terapia con Dynepo, puede desarrollarse una deficiencia de hierro funcional o absoluta.Esta es la causa más común de una respuesta incompleta a una terapia con eritropoyetina. Por tantoantes y durante la terapia con Dynepo, , deben evaluarse los niveles de almacenamiento de hierro delpaciente incluyendo la saturación de transferrina y la ferritina sérica. La saturación de transferrinadebe ser de al menos el 20 % y la ferritina debe ser de al menos 100 µg/l. Si la saturación detransferrina cae por debajo del 20%, o si la transferrina cae por debajo de 100 µg/l, debe administrarsehierro. Virtualmente todos los pacientes necesitaran un suplemento de hierro para aumentar omantener la saturación de transferrina y la ferritina hasta los niveles que soporten adecuadamente laeritropoyesis estimulada por Dynepo. Deben estudiarse e incluso remitirse a un hematólogo, aquellos pacientes con baja respuesta o conanemia epoetina-resistentes, que no respondan a 20.000 UI/semana

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En los pacientes con niveles altos de hierro con una respuesta inadecuada a la terapia con Dynepo, seevaluaran y se trataran , si fuera apropiado las siguientes condiciones :- infección /inflamación- pérdida oculta de sangre- Hiperparatiroidismo/osteitis fibrosa quística- Intoxicación alumínica- Hemoglobinopatías tales como talasemias o anemia de células falciformes- Deficiencias vitamínicas, por ejemplo de ácido fólico o de vitamina B12- Hemólisis- Enfermedades malignas incluyendo mieloma múltiple o síndrome mielodisplásico- Malnutrición

Pruebas de laboratorio:

Se recomienda realizar de forma regular un recuento sanguíneo completo y un recuento de plaquetas.

Los niveles de hemoglobina deben determinarse una vez a la semana hasta que estos se estabilicen enel rango sugerido y se establezca la dosis de mantenimiento. Después de cualquier ajuste de la dosis,deben determinarse también los niveles de hemoglobina una vez en semana hasta que se estabilicen enel rango previsto. El nivel de hemoglobina debe determinarse entonces a intervalos regulares.

Los valores químicos del suero incluidos creatinina y potásio, deben determinarse de forma regulardurante la terapia con Dynepo.

Otras:Aunque no se han observado con Dynepo, dado que las reacciones anafilactoides pueden aparecer coneritropoyetina, se recomienda que la primera dosis se administre bajo supervisión médica.

El uso de Dynepo en pacientes nefroescleróticos que no se han sometido todavía a diálisis debedefinirse de forma individual ya que no puede descartarse con certeza una posible aceleración de laprogresión de la insuficiencia renal

Durante la hemodiálisis, pacientes tratados con Dynepo pueden necesitar un tratamientoanticoagulante aumentado para prevenir la formación de coágulos en la fístula arterio-venosa

El uso incorrecto de epoetina en voluntarios sanos puede producir un incremento excesivo dehemoglobina y en el hematocrito. Esto podría asociarse con complicaciones cardiovasculares quepueden ser fatales.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

N no se han realizado estudios de interacción con Dynepo.En los ensayos clínicos no se han notificado interacciones con medicamentos durante el tratamientocon Dynepo.

4.6. Uso durante el embarazo y la lactancia

Los estudios con Dynepo y con epoetina alfa realizados en ratas y conejos hembras preñadas no handemostrado ningún efecto teratógeno, pero indicaron efectos reversibles relacionados con la clasesobre el crecimiento y sobre la hematopoyesis en las crías.Debido a que la experiencia clínica en lactancia y embarazo humano es limitada, Dynepo solo debeprescribirse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si los beneficios esperados superan losposibles riesgos en el feto. En caso de su uso durante el embarazo, debe considerarse,simultáneamente, la substitución de hierro en la madreLactancia : No se sabe si Dynepo se excreta en la leche materna humana. Debido a que algunoscompuestos se excreta en la leche materna , debe advertirse a las mujeres en periodo de lactancia quetengan precaución

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4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Dynepo sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula oinsignificante

4.8. Reacciones adversas

Durante la terapia con Dynepo, se han observado las siguientes reacciones adversas :

Frecuentes ( � 1% - < 10 %)Trastornos cardíacos / vasculares : hipertensiónTrastornos generales y en el punto de administración: trombosis relacionada con los accesosTrastornos del sistema nervioso : dolor de cabeza

Nada frecuentes (� 0,1% - < 1 %)Trastornos del sistema linfático y sanguíneo : policitemia, trombocitosisTrastornos del tejido de la piel y subcutáneos : pruritoTrastornos generales y en el punto de administración: : dolor, reacción en el punto de inyección (Ej.dolor, hemorragia), síndrome gripalTrastornos gastrointestinales : diarrea, nauseas

Escasos ((� 0,01% - < 0,1 %)Trastornos del sistema nervioso: convulsiones

Los valores químicos del suero incluyendo creatinina y potasio raramente aumentan durante la terapiacon Dynepo (ver sección 4.4)

4.9 Sobredosis

No se ha determinado la dosis máxima de epoetina delta que puede administrarse de forma segura endosis única o en dosis múltiple .

El tratamiento puede resultar en una policitemia si no se controla cuidadosamente lahemoglobina/hematocrito y se ajusta la dosis apropiadamente. Si se supera el rango sugerido, debeinterrumpirse temporalmente el tratamiento con epoetina delta hasta que los valores de hemoglobina/hematocrito vuelvan al rango sugerido. La epoetina delta puede reintroducirse con una dosis menor(ver sección 4.2)

En caso de aparecer policitemia severa, pueden estar indicados métodos convencionales (flebotomía)para reducir el nivel de hemoglobina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico : Antianémico – B03XA.

La eritropoyetina es una glicoproteina que estimula la formación de eritrocitos a partir de losprecursores del compartimiento de la célula madre. Actúa como factor estimulador de la mitosis ycomo hormona de diferenciación.

La eficacia biológica de la eritropoyetina se ha demostrado tras la administración intravenosa ysubcutánea en varios modelos de animales in vivo (ratas y perros). Tras la administración de epoetinadelta , el número de eritrocitos, los valores de hemoglobina y el recuento de reticulocitos aumentanasí como la tasa de incorporación de 59Fe.

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Durante los ensayos clínicos no ha habido indicios de desarrollo de anticuerpos neutralizantes a laepoetina delta en humanos. Sin embargo, se han notificado casos aislados de anemia relacionados conanticuerpos neutralizantes frente a otra epoetina.

La epoetina delta es un factor de crecimiento que estimula primariamente la producción de célulasrojas sanguíneas. Sin embargo no puede excluirse la posibilidad de que la epoetina delta pueda actuarcomo factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor, particularmente tumores mieloides malignos.Cuando la administración sea interrumpida, los parámetros de eritropoyetina vuelven hacia los nivelesbasales en x días (A determinar) La administración subcutánea resulta en un comportamiento deestimulación de eritropoyetina similar al obtenido tras la administración intravenosa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de la eritropoyetina tras la administración de epoetina delta se ha estudiado tantoen voluntarios sanos como en pacientes con insuficiencia renal crónica. Tras las dosis intravenosas, elvolumen de distribución se aproxima al volumen sanguíneo total y oscila entre 0,063 y 0,097 l/kg. Lasemivida de eliminación varía de 4,7 a 13,2 horas en los pacientes. La semivida es aproximadamentedel 50 % menor en individuos sanos. Las concentraciones medibles de eritropoyetina se mantienen ensuero durante al menos 24 horas tras dosis que oscilan entre 50 UI y 300 UI/kg. La exposición aeritropoyetina tras la administración de epoetina delta aumenta proporcionalmente en pacientes a losque se les administra dosis intravenosas de 50 U.I. a 300 U.I./kg. No se observó acumulación deepoetina delta tras repetir la administración intravenosa tres veces en semana. Los picos deconcentraciones séricas para epoetina delta administrada subcutáneamente aparecen entre la 8 y las 36horas tras la inyección. La semivida de epoetina delta administrada subcutáneamente se prolonga encomparación con la vía de administración i.v. y varía entre 27 y 33 horas en pacientes. Labiodisponibilidad de la epoetina delta administrada subcutáneamente está entre 26 y 36 %

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha observado algunos efectos preclínicos hematopoyéticos , tales como mielofibrosis, en perros conun hematocrito superior al 60 % y con exposiciones consideradas suficientemente superiores a laexposición humana máxima lo que muestra escasa importancia por lo que respecta al uso clínico.

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos .según los estudiosconvencionales sobre reproducción toxicidad y genotoxicidad .

6. PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Fosfato sódico monobásico, monohidratadoFosfato sódico dibásico, heptahidratadoPolisorbato 20Cloruro sódicoAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Dynepo no puede diluirse, ni mezclarse con ningún otro producto

6.3 Caducidad

2 años

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

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Conservar entre 2°C- 8°C (en nevera) en su embalaje exterior. No congelar

Las jeringas precargadas pueden mantenerse sin abrir antes de su administración, si se controla latemperatura por debajo de 25 °C, durante un período máximo de 5 días, después de este período lasjeringas precargadas deben ser desechadas.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Jeringa precargada de 1 ml que consiste en un cuerpo de vidrio tipo con una aguja de acero inoxidablede 27 G con un protector de goma, con un émbolo de poliestireno.. Se presenta en envases de 6jeringas precargadas

6.6 Instrucciones de uso y manipulación y destrucción

Observar la jeringa precargada antes de su uso. Solo debe utilizarse si la solución es clara, incolora, sinpartículas sólidas visibles y si su consistencia es similar a la del agua.No agitar la jeringa. Una agitación vigorosa prolongada puede desnaturalizar el principio activo

Tras la inyección de la cantidad necesaria de la solución de la jeringa precargada , no reutilizar elcontenido de la jeringa. Desechar la jeringa después de su uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A20 avenue Raymond Aron92165 Antony CedexFRANCIA

8 NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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Lista de excipientes, ver 6.1



4. DATOS CLÍNICOS


Dynepo está indicado en el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con insuficiencia renalcrónica. Pude utilizarse en pacientes sometidos a diálisis o en pacientes no sometidos a diálisis.






Ajuste de la dosis

La dosis debe reducirse en un 25 % si :- La hemoglobina alcanza 12 g/dl- La tasa de incremento de hemoglobina está por encima de 2,5 g/dl en un período de 4 semanas La dosis debe incrementarse en un 50 % si- La hemoglobina baja a menos de 10 g/dl- La tasa de incremento de hemoglobina está por debajo de 0,7 g/dl en un período de 4 semanas Debe esperarse el tiempo suficiente para determinar la respuesta del paciente a una dosis de Dynepoantes de ajustar la dosis. Debido al tiempo necesario para la eritropoyesis puede pasar un intervalo deaproximadamente 4 semanas, entre el momento de ajuste de la dosis (inicio, incremento, reducción ointerrupción) y un cambio significativo de la hemoglobina. Por lo tanto, el ajuste de la dosis no deberíahacerse con una frecuencia mayor a una vez al mes, a menos que esté clínicamente indicado.

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Los valores químicos del suero incluidos creatinina y potasio, deben determinarse de forma regulardurante la terapia con Dynepo.






N no se han realizado estudios de interacción con Dynepo.En los ensayos clínicos no se han notificado interacciones con medicamentos durante el tratamientocon Dynepo


Los estudios con Dynepo y con epoetina alfa realizados en ratas y conejos hembras preñadas no handemostrado ningún efecto teratógeno, pero indicaron efectos reversibles relacionados con la clasesobre el crecimiento y sobre la hematopoyesis en las crías.Debido a que la experiencia clínica en lactancia y embarazo humano es limitada, Dynepo solo debeprescribirse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si los beneficios esperados superan losposibles riesgos en el feto. En caso de su uso durante el embarazo, debe considerarse ,simultáneamente, la substitución de hierro en la madre

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Lactancia : No se sabe si Dynepo se excreta en la leche materna humana. Debido a que algunoscompuestos se excreta en la leche materna , debe advertirse a las mujeres en periodo de lactancia quetengan precaución









4.9 Sobredosis








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Durante los ensayos clínicos no ha habido indicios de desarrollo de anticuerpos neutralizantes a laepoetina delta en humanos basado en la respuesta clínica..












6.3 Caducidad

2 años

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Conservar entre 2 °C- 8 °C (en nevera) en su embalaje exterior. No congelar












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Jeringa precargada conteniendo 3000 UI por dosis de 0,3 ml (10.000 UI/ml) de principio activoepoetina delta. La epoetina delta se elabora por tecnología de ingeniería genética, en una línea celularhumana

Lista de excipientes, ver 6.1



4. DATOS CLÍNICOS








Ajuste de la dosis

La dosis debe reducirse en un 25 % si :- La hemoglobina alcanza 12 g/dl- La tasa de incremento de hemoglobina está por encima de 2,5 g/dl en un período de 4 semanas

La dosis debe incrementarse en un 50 % si- La hemoglobina baja a menos de 10 g/dl- La tasa de incremento de hemoglobina está por debajo de 0,7 g/dl en un período de 4 semanas

Debe esperarse el tiempo suficiente para determinar la respuesta del paciente a una dosis de Dynepoantes de ajustar la dosis. Debido al tiempo necesario para la eritropoyesis puede pasar un intervalo deaproximadamente 4 semanas, entre el momento de ajuste de la dosis (inicio, incremento, reducción ointerrupción) y un cambio significativo de la hemoglobina. Por lo tanto, el ajuste de la dosis no deberíahacerse con una frecuencia mayor a una vez al mes, a menos que esté clínicamente indicado.

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Poblaciones especiales No se necesita un ajuste especial de la dosis en pacientes ancianos. Pacientes con anemia de células falciformes homocigóticas y con insuficiencia renal deberían, cuandofuera posible, mantener una concentración de hemoglobina entre 7 y 9 g/dl. Debido a una experiencia limitada, la eficacia y seguridad de Dynepo no puede determinarse en lossiguientes grupos de pacientes: niños, pacientes con alteración de la función renal. Administración Dynepo debe administrarse intravenosa o subcutáneamente. En pacientes no dializados la vía subcutánea debe preferirse a la vía intravenosa. La dosis semanalnecesaria de Dynepo es menor cuando Dynepo se administra por vía subcutánea en comparación conla vía intravenosa. Cuando se administra subcutáneamente, el lugar de la inyección debe cambiarse en cadaadministración. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a epoetina delta o a alguno de los excipientes de Dynepo. Hipertensión no controlada 4.3. Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo. Hipertensión De los pacientes con insuficiencia renal crónica, hasta un 80 % presentaron una historia dehipertensión.Los pacientes tratados con Dynepo pueden presentar un incremento de la presiónsanguinea o un empeoramiento de la hipertensión existente. Por tanto, en pacientes tratados con Dynepo, debe tenerse especial cuidado para monitorizar muy decerca y controlar la presión sanguínea. Antes de iniciar la terapia y durante la misma, debe controlarseadecuadamente la presión sanguínea para evitar complicaciones como la encefalopatía hipertensiva ycomplicaciones relacionadas (convulsiones, ictus).Si aparecen estas reacciones se necesita la atencióninmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos. Se debe prestar especial atencióna repentinos dolores de cabeza agudos tipo migraña como una posible señal de aviso. El aumento de la presión sanguínea puede requerir el tratamiento con medicamentos antihipertensivoso aumentar la dosis de la medicación antihipertensiva ya existente. Además , será necesario consideraruna reducción de la dosis administrada de Dynepo. Si los valores de la presión sanguínea permanecenaltos, puede necesitarse una interrupción transitoria de la terapia con Dynepo. Una vez que la hipertensión está controlada con una terapia más intensiva, la terapia con Dynepo debeser reestablecida a una dosis equivalente al 75 % de la última dosis. Evaluación de los niveles de hierro: Durante la terapia con Dynepo, puede desarrollarse una deficiencia de hierro funcional o absoluta.Esta es la causa más común de una respuesta incompleta a una terapia con eritropoyetina. Por tantoantes y durante la terapia con Dynepo, , deben evaluarse los niveles de almacenamiento de hierro delpaciente incluyendo la saturación de transferrina y la ferritina sérica. La saturación de transferrinadebe ser de al menos el 20 % y la ferritina debe ser de al menos 100 µg/l. Si la saturación detransferrina cae por debajo del 20%, o si la transferrina cae por debajo de 100 µg/l, debe administrarsehierro. Virtualmente todos los pacientes necesitaran un suplemento de hierro para aumentar omantener la saturación de transferrina y la ferritina hasta los niveles que soporten adecuadamente laeritropoyesis estimulada por Dynepo. Deben estudiarse e incluso remitirse a un hematólogo, aquellos pacientes con baja respuesta o conanemia epoetina-resistentes, que no respondan a 20.000 UI/semana

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Los estudios con Dynepo y con epoetina alfa realizados en ratas y conejos hembras preñadas no handemostrado ningún efecto teratógeno, pero indicaron efectos reversibles relacionados con la clasesobre el crecimiento y sobre la hematopoyesis en las crías.Debido a que la experiencia clínica en lactancia y embarazo humano es limitada, Dynepo solo debeprescribirse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si los beneficios esperados superan losposibles riesgos en el feto. En caso de su uso durante el embarazo, debe considerarse ,simultáneamente, la substitución de hierro en la madre

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4.9 Sobredosis








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Durante los ensayos clínicos no ha habido indicios de desarrollo de anticuerpos neutralizantes a laepoetina delta en humanos, basado en la respuesta clínica.












6.3 Caducidad

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2 años














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4. DATOS CLÍNICOS


Dynepo está indicado en el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con insuficiencia renalcrónica. Puede utilizarse en pacientes sometidos a diálisis o en pacientes no sometidos a diálisis.






Ajuste de la dosis




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Poblaciones especiales No se necesita un ajuste especial de la dosis en pacientes ancianos. Pacientes con anemia de células falciformes homocigóticas y con insuficiencia renal deberían, cuandofuera posible, mantener una concentración de hemoglobina entre 7 y 9 g/dl. Debido a una experiencia limitada, la eficacia y seguridad de Dynepo no puede determinarse en lossiguientes grupos de pacientes: niños, pacientes con alteración de la función renal. Administración Dynepo debe administrarse intravenosa o subcutáneamente. En pacientes no dializados la vía subcutánea debe preferirse a la vía intravenosa. La dosis semanalnecesaria de Dynepo es menor cuando Dynepo se administra por vía subcutánea en comparación conla vía intravenosa. Cuando se administra subcutáneamente, el lugar de la inyección debe cambiarse en cadaadministración. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a epoetina delta o a alguno de los excipientes de Dynepo. Hipertensión no controlada 4.3. Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo. Hipertensión De los pacientes con insuficiencia renal crónica, hasta un 80 % presentaron una historia dehipertensión.Los pacientes tratados con Dynepo pueden presentar un incremento de la presiónsanguinea o un empeoramiento de la hipertensión existente. Por tanto, en pacientes tratados con Dynepo, debe tenerse especial cuidado para monitorizar muy decerca y controlar la presión sanguínea. Antes de iniciar la terapia y durante la misma, debe controlarseadecuadamente la presión sanguínea para evitar complicaciones como la encefalopatía hipertensiva ycomplicaciones relacionadas (convulsiones, ictus).Si aparecen estas reacciones se necesita la atencióninmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos. Se debe prestar especial atencióna repentinos dolores de cabeza agudos tipo migraña como una posible señal de aviso. El aumento de la presión sanguínea puede requerir el tratamiento con medicamentos antihipertensivoso aumentar la dosis de la medicación antihipertensiva ya existente. Además , será necesario consideraruna reducción de la dosis administrada de Dynepo. Si los valores de la presión sanguínea permanecenaltos, puede necesitarse una interrupción transitoria de la terapia con Dynepo. Una vez que la hipertensión está controlada con una terapia más intensiva, la terapia con Dynepo debeser reestablecida a una dosis equivalente al 75 % de la última dosis. Evaluación de los niveles de hierro: Durante la terapia con Dynepo, puede desarrollarse una deficiencia de hierro funcional o absoluta.Esta es la causa más común de una respuesta incompleta a una terapia con eritropoyetina. Por tantoantes y durante la terapia con Dynepo, , deben evaluarse los niveles de almacenamiento de hierro delpaciente incluyendo la saturación de transferrina y la ferritina sérica. La saturación de transferrinadebe ser de al menos el 20 % y la ferritina debe ser de al menos 100 µg/l. Si la saturación detransferrina cae por debajo del 20%, o si la transferrina cae por debajo de 100 µg/l, debe administrarsehierro. Virtualmente todos los pacientes necesitaran un suplemento de hierro para aumentar omantener la saturación de transferrina y la ferritina hasta los niveles que soporten adecuadamente laeritropoyesis estimulada por Dynepo. Deben estudiarse e incluso remitirse a un hematólogo, aquellos pacientes con baja respuesta o conanemia epoetina-resistentes, que no respondan a 20.000 UI/semana

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Los estudios con Dynepo y con epoetina alfa realizados en ratas y conejos hembras preñadas no handemostrado ningún efecto teratógeno, pero indicaron efectos reversibles relacionados con la clasesobre el crecimiento y sobre la hematopoyesis en las crías.Debido a que la experiencia clínica en lactancia y embarazo humano es limitada, Dynepo solo debeprescribirse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si los beneficios esperados superan losposibles riesgos en el feto. En caso de su uso durante el embarazo, debe considerarse,simultáneamente, la substitución de hierro en la madre.Lactancia : No se sabe si Dynepo se excreta en la leche materna humana. Debido a que algunoscompuestos se excreta en la leche materna , debe advertirse a las mujeres en periodo de lactancia quetengan precaución

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4.9 Sobredosis








La eficacia biológica de la eritropoyetina se ha demostrado tras la administración intravenosa ysubcutánea en varios modelos de animales in vivo (ratas y perros). Tras la administración de epoetina

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delta , el número de eritrocitos, los valores de hemoglobina y el recuento de reticulocitos aumentanasí como la tasa de incorporación de 59Fe.













6.3 Caducidad

2 años

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Jeringa precargada de 1 ml que consiste en un cuerpo de vidrio tipo con una aguja de acero inoxidablede 27 G con un protector de goma, con un émbolo de poliestireno.. Se dispone de envases de 6jeringas precargadas









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Jeringa precargada conteniendo 10.000 UI por dosis de 0,5 ml (20.000 UI/ml) de principio activoepoetina delta . La epoetina delta se elabora por tecnología de ingeniería genética, en una línea celularhumana




4. DATOS CLÍNICOS








Ajuste de la dosis




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Los estudios con Dynepo y con epoetina alfa realizados en ratas y conejos hembras preñadas no handemostrado ningún efecto teratógeno, pero indicaron efectos reversibles relacionados con la clasesobre el crecimiento y sobre la hematopoyesis en las crías.Debido a que la experiencia clínica en lactancia y embarazo humano es limitada, Dynepo solo debeprescribirse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si los beneficios esperados superan losposibles riesgos en el feto . En caso de su uso durante el embarazo, debe considerarse,simultáneamente, la substitución de hierro en la madre

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4.9 Sobredosis








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6.3 Caducidad

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2 años





Jeringa precargada de 1 ml que consiste en un cuerpo de vidrio tipo con una aguja de acero inoxidablede 27 G con un protector de goma, con un émbolo de poliestireno.. Se dispone de envases de 6jeringas precargadas









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Dynepo 2.000 UI/ml solución para inyección en vial


Vial conteniendo 2.000 UI por 1 ml (2.000 UI/ml) de principio activo epoetina delta . La epoetinadelta se elabora por tecnología de ingeniería genética, en una línea celular humana



Solución para inyección en vial

4. DATOS CLÍNICOS








Ajuste de la dosis



Debe esperarse el tiempo suficiente para determinar la respuesta del paciente a una dosis de Dynepoantes de ajustar la dosis. Debido al tiempo necesario para la eritropoyesis puede pasar un intervalo deaproximadamente 4 semanas, entre el momento de ajuste de la dosis (inicio, incremento, reducción ointerrupción) y un cambio significativo de la hemoglobina. Por lo tanto, el ajuste de la dosis no deberíahacerse con una frecuencia mayor a una vez al mes, a menos que esté clínicamente indicado. Poblaciones especiales

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No se necesita un ajuste especial de la dosis en pacientes ancianos. Pacientes con anemia de células falciformes homocigóticas y con insuficiencia renal deberían, cuandofuera posible, mantener una concentración de hemoglobina entre 7 y 9 g/dl. Debido a una experiencia limitada, la eficacia y seguridad de Dynepo no puede determinarse en lossiguientes grupos de pacientes: niños, pacientes con alteración de la función renal. Administración Dynepo debe administrarse intravenosa o subcutáneamente. En pacientes no dializados la vía subcutánea debe preferirse a la vía intravenosa. La dosis semanalnecesaria de Dynepo es menor cuando Dynepo se administra por vía subcutánea en comparación conla vía intravenosa. Cuando se administra subcutáneamente, el lugar de la inyección debe cambiarse en cadaadministración. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a epoetina delta o a alguno de los excipientes de Dynepo. Hipertensión no controlada 4.3. Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo. Hipertensión De los pacientes con insuficiencia renal crónica, hasta un 80 % presentaron una historia dehipertensión. Los pacientes tratados con Dynepo pueden presentar un incremento de la presiónsanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente. Por tanto, en pacientes tratados con Dynepo, debe tenerse especial cuidado para monitorizar muy decerca y controlar la presión sanguínea. Antes de iniciar la terapia y durante la misma, debe controlarseadecuadamente la presión sanguínea para evitar complicaciones como la encefalopatía hipertensiva ycomplicaciones relacionadas (convulsiones, ictus).Si aparecen estas reacciones se necesita la atencióninmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos. Se debe prestar especial atencióna repentinos dolores de cabeza agudos tipo migraña como una posible señal de aviso. El aumento de la presión sanguínea puede requerir el tratamiento con medicamentos antihipertensivoso aumentar la dosis de la medicación antihipertensiva ya existente. Además , será necesario consideraruna reducción de la dosis administrada de Dynepo. Si los valores de la presión sanguínea permanecenaltos, puede necesitarse una interrupción transitoria de la terapia con Dynepo. Una vez que la hipertensión está controlada con una terapia más intensiva, la terapia con Dynepo debeser reestablecida a una dosis equivalente al 75 % de la última dosis. Evaluación de los niveles de hierro: Durante la terapia con Dynepo, puede desarrollarse una deficiencia de hierro funcional o absoluta.Esta es la causa más común de una respuesta incompleta a una terapia con eritropoyetina. Por tantoantes y durante la terapia con Dynepo, , deben evaluarse los niveles de almacenamiento de hierro delpaciente incluyendo la saturación de transferrina y la ferritina sérica. La saturación de transferrinadebe ser de al menos el 20 % y la ferritina debe ser de al menos 100 µg/l. Si la saturación detransferrina cae por debajo del 20%, o si la transferrina cae por debajo de 100 µg/l, debe administrarsehierro. Virtualmente todos los pacientes necesitaran un suplemento de hierro para aumentar omantener la saturación de transferrina y la ferritina hasta los niveles que soporten adecuadamente laeritropoyesis estimulada por Dynepo. Deben estudiarse e incluso remitirse a un hematólogo, aquellos pacientes con baja respuesta o conanemia epoetina-resistentes, que no respondan a 20.000 UI/semana En los pacientes con niveles altos de hierro con una respuesta inadecuada a la terapia con Dynepo, seevaluaran y se trataran , si fuera apropiado las siguientes condiciones :

34

- infección /inflamación- pérdida oculta de sangre- Hiperparatiroidismo/osteitis fibrosa quística- Intoxicación alumínica- Hemoglobinopatías tales como talasemias o anemia de células falciformes- Deficiencias vitamínicas, por ejemplo de ácido fólico o de vitamina B12- Hemólisis- Enfermedades malignas incluyendo mieloma múltiple o síndrome mielodisplásico- Malnutrición












Los estudios con Dynepo y con epoetina alfa realizados en ratas y conejos hembras preñadas no handemostrado ningún efecto teratógeno, pero indicaron efectos reversibles relacionados con la clasesobre el crecimiento y sobre la hematopoyesis en las crías.Debido a que la experiencia clínica en lactancia y embarazo humano es limitada, Dynepo solo debeprescribirse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si los beneficios esperados superan losposibles riesgos en el feto . En caso de su uso durante el embarazo, debe considerarse,simultáneamente, la substitución de hierro en la madreLactancia : No se sabe si Dynepo se excreta en la leche materna humana. Debido a que algunoscompuestos se excreta en la leche materna , debe advertirse a las mujeres en periodo de lactancia quetengan precaución


35








4.9 Sobredosis









36













6.3 Caducidad

2 años



37

Los viales pueden mantenerse sin abrir antes de su administración, si se controla la temperatura pordebajo de 25 °C, durante un período máximo de 5 días, después de este período los viales deben serdesechados.


Vial de vidrio claro tipo I de 3 ml con una cápsula de aluminio embutida, tapón de goma y con unatapa rasgable de polipropileno. Se presenta en envases de 10 viales.


Observar el vial antes de su uso. Solo debe utilizarse si la solución es clara, incolora, sin partículassólidas visibles y si su consistencia es similar a la del agua.No agitar el vial. Una agitación vigorosa prolongada puede desnaturalizar el principio activo

Tras la extracción de la cantidad necesaria de la solución del vial , no volver a introducir ni reutilizarel contenido del vial. Desechar el vial después de su uso.






38


Dynepo 3.000 UI/1 ml solución para inyección en vial


Vial conteniendo 3.000 UI por 1 ml (3000 UI/ml) de principio activo epoetina delta. La epoetina deltase elabora por tecnología de ingeniería genética, en una línea celular humana




4. DATOS CLÍNICOS








Ajuste de la dosis




39

No se necesita un ajuste especial de la dosis en pacientes ancianos. Pacientes con anemia de células falciformes homocigóticas y con insuficiencia renal deberían, cuandofuera posible, mantener una concentración de hemoglobina entre 7 y 9 g/dl. Debido a una experiencia limitada, la eficacia y seguridad de Dynepo no puede determinarse en lossiguientes grupos de pacientes: niños, pacientes con alteración de la función renal. Administración Dynepo debe administrarse intravenosa o subcutáneamente. En pacientes no dializados la vía subcutánea debe preferirse a la vía intravenosa. La dosis semanalnecesaria de Dynepo es menor cuando Dynepo se administra por vía subcutánea en comparación conla vía intravenosa. Cuando se administra subcutáneamente, el lugar de la inyección debe cambiarse en cadaadministración. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a epoetina delta o a alguno de los excipientes de Dynepo. Hipertensión no controlada 4.3. Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo. Hipertensión De los pacientes con insuficiencia renal crónica, hasta un 80 % presentaron una historia dehipertensión. Los pacientes tratados con Dynepo pueden presentar un incremento de la presiónsanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente. Por tanto, en pacientes tratados con Dynepo, debe tenerse especial cuidado para monitorizar muy decerca y controlar la presión sanguínea. Antes de iniciar la terapia y durante la misma, debe controlarseadecuadamente la presión sanguínea para evitar complicaciones como la encefalopatía hipertensiva ycomplicaciones relacionadas (convulsiones, ictus).Si aparecen estas reacciones se necesita la atencióninmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos. Se debe prestar especial atencióna repentinos dolores de cabeza agudos tipo migraña como una posible señal de aviso. El aumento de la presión sanguínea puede requerir el tratamiento con medicamentos antihipertensivoso aumentar la dosis de la medicación antihipertensiva ya existente. Además , será necesario consideraruna reducción de la dosis administrada de Dynepo. Si los valores de la presión sanguínea permanecenaltos, puede necesitarse una interrupción transitoria de la terapia con Dynepo. Una vez que la hipertensión está controlada con una terapia más intensiva, la terapia con Dynepo debeser reestablecida a una dosis equivalente al 75 % de la última dosis. Evaluación de los niveles de hierro: Durante la terapia con Dynepo, puede desarrollarse una deficiencia de hierro funcional o absoluta.Esta es la causa más común de una respuesta incompleta a una terapia con eritropoyetina. Por tantoantes y durante la terapia con Dynepo, , deben evaluarse los niveles de almacenamiento de hierro delpaciente incluyendo la saturación de transferrina y la ferritina sérica. La saturación de transferrinadebe ser de al menos el 20 % y la ferritina debe ser de al menos 100 µg/l. Si la saturación detransferrina cae por debajo del 20%, o si la transferrina cae por debajo de 100 µg/l, debe administrarsehierro. Virtualmente todos los pacientes necesitaran un suplemento de hierro para aumentar omantener la saturación de transferrina y la ferritina hasta los niveles que soporten adecuadamente laeritropoyesis estimulada por Dynepo. Deben estudiarse e incluso remitirse a un hematólogo, aquellos pacientes con baja respuesta o conanemia epoetina-resistentes, que no respondan a 20.000 UI/semana

40











No se han realizado estudios de interacción con Dynepo.En los ensayos clínicos no se han notificado interacciones con medicamentos durante el tratamientocon Dynepo


Los estudios con Dynepo y con epoetina alfa realizados en ratas y conejos hembras preñadas no handemostrado ningún efecto teratógeno, pero indicaron efectos reversibles relacionados con la clasesobre el crecimiento y sobre la hematopoyesis en las crías.Debido a que la experiencia clínica en lactancia y embarazo humano es limitada, Dynepo solo debeprescribirse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si los beneficios esperados superan losposibles riesgos en el feto. En caso de su uso durante el embarazo, debe considerarse,simultáneamente, la substitución de hierro en la madre

41










4.9 Sobredosis








42














6.3 Caducidad

43

2 años














44




Vial conteniendo 4.000 UI por 1 ml (4.000 UI/ml) de principio activo epoetina delta. . La epoetinadelta se elabora por tecnología de ingeniería genética, en una línea celular humana




4. DATOS CLÍNICOS








Ajuste de la dosis




45


46














47










4.9 Sobredosis








48














6.3 Caducidad

49

2 años





Vial de vidrio claro tipo I de 3 ml con una cápsula de aluminio embutida, tapón de goma y con unatapa rasgable de polipropileno. Se dispone de envases de 10 viales.









50




Vial conteniendo 10.000 UI por 1 ml (10.000 UI/ml) de principio activo epoetina delta. . La epoetinadelta se elabora por tecnología de ingeniería genética, en una línea celular humana




4. DATOS CLÍNICOS








Ajuste de la dosis




51


52














53










4.9 Sobredosis








54














6.3 Caducidad

55

2 años














56

ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES YFABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

57

A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica Lonza Biologics Inc.101 International DrivePease International TradeportPortsmouth NH 03801USA Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Gruppo Lepetit SpALocalità Valcanello03012 Anagni (Fr)Italia B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

� CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Resumen de las Característicasdel Producto, 4.2). � OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

58

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

59

A. ETIQUETADO

60

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ESTUCHE


Dynepo 1000 UI/ 0,5 ml solución para inyección en jeringa precargadaEpoetina delta

2. PRINCIPIO ACTIVO

0,5 ml contiene 1.000 UI de epoetina delta (2.000 UI/ml).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes : fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico heptahidratado,cloruro sódico, polisorbato 20 y agua para inyección.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para inyección ,6 jeringas precargadas de 0,5 ml

5. FORMA Y/ VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa o subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE LA ESPECIALIDAD DEBE MANTENERSEFUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar sólo soluciones claras e incoloras. Leer el prospecto adjunto antes de su uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2°C .- 8 °C (en nevera).No congelar. Conservar en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.

61

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Para un solo uso. No utilizar el líquido sobrante.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A.20 avenue Raymond AronF - 92165 Antony cedex Francia

12. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción medica

15. INSTRUCCIONES DE USO

62

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACION Dynepo 1000 UI/ 0,5 mlInyectable Epoetina delta 2. FORMA DE ADMINISTRACION Vía intravenosa o subcutánea 3. FECHA DE CAUCIDAD CAD 4. NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote : 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADADES

0,5 ml (2.000 UI/ml)

63


ESTUCHE


Dynepo 2.000 UI/ 0,5 ml solución para inyección en jeringa precargadaEpoetina delta

2. PRINCIPIO ACTIVO

0,5 ml contiene 2.000 UI de epoetina delta (4.000UI/ml)












CAD:



64




Aventis Pharma S.A.20 avenue Raymond AronF -92165 Antony cedexFrancia


EU/0/00/000/000


Lote:




65


ETIQUETA DEL VIAL

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACION

Dynepo 2.000 UI/ 0,5 mlInyectable Epoetina delta 2. FORMA DE ADMINISTRACION

Vía intravenosa o subcutánea 3. FECHA DE CAUCIDAD

CAD 4. NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote : 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADADES

0,5 ml (4.000 UI/ml)

66


ESTUCHE



2. PRINCIPIO ACTIVO

0,3 ml contiene 3.000 UI de epoetina delta( 10.00 UI/ml)












CAD:



67






EU/0/00/000/000


Lote:




68


ETIQUETA DEL VIAL






0,3 ml (10.000 UI/ml)

69


ESTUCHE



2. PRINCIPIO ACTIVO

0,4 ml contiene 4.000 UI de epoetina delta.












CAD:



70






EU/0/00/000/000


Lote:




71


ETIQUETA DEL VIAL






0,4 ml (10.000 UI/ml)

72


ESTUCHE



2. PRINCIPIO ACTIVO

0,5 ml contiene 10.000 UI de epoetina delta. (20.000 UI/ml)












CAD:


Conservar entre 2°C .- 8 °C (en nevera).

73

No congelar. Conservar en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.




Aventis Pharma S.A.20 avenue Raymond AronF-92165 Antony cedex Francia


EU/0/00/000/000


Lote:




74


ETIQUETA DEL VIAL

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACION Dynepo 10.000 UI/ 0,5 mlInyectable Epoetina delta 2. FORMA DE ADMINISTRACION Vía intravenosa o subcutánea 3. FECHA DE CAUCIDAD CAD 4. NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote : 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml (20.000 UI/ml)

75


ESTUCHE


Dynepo 2.000 UI/ml solución para inyección en vialEpoetina delta

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 ml contiene 2.000 UI de epoetina delta. (2000 UI/ml)




Solución para inyección , 10 viales de 1 ml








CAD:



76




Aventis Pharma S.A.20 avenue Raymond Aron92165 Antony cedex Francia


EU/0/00/000/000


Lote:




77


ETIQUETA DEL VIAL

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACION Dynepo 2.000 UI/ml Inyectable Epoetina delta 2. FORMA DE ADMINISTRACION Vía intravenosa o subcutánea 3. FECHA DE CAUCIDAD CAD 4. NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADADES

1 ml (2.000 UI/ml)

78


ESTUCHE



2. PRINCIPIO ACTIVO

1 ml contiene 3.000 UI de epoetina delta. (3.000 UI/ml)












CAD:



79






EU/0/00/000/000


Lote:




80


ETIQUETA DEL VIAL

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACION Dynepo 3.000 UI/ml Inyectable Epoetina delta 2. FORMA DE ADMINISTRACION Vía intravenosa o subcutánea 3. FECHA DE CAUCIDAD CAD 4. NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote : 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADADES

1 ml (3.000 UI/ml)

81


ESTUCHE



2. PRINCIPIO ACTIVO






8. FORMA Y/ VIA(S) DE �NFORMACIÓN�S�






11. FECHA DE �NFORMACI

CAD:

12. CONDICIONES ESPECIALES DE �NFORMACIÓN�

Conservar entre 2°C .- 8 °C (en nevera).No congelar. Conservar en el embalaje �NFORMAC para preservarlo de la luz.

82

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA �NFORMACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)


14. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA �NFORMACIÓN� DECOMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A.20 avenue Raymond Aron92165 Antony �NFOR Francia

15. NUMERO(S) DE �NFORMACIÓN� DE COMERCIALIZACIÓN

EU/0/00/000/000


Lote:



18. INFORMACIÓNES DE USO

83

�NFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACION Dynepo 4.000 UI/ml Inyectable Epoetina delta 2. FORMA DE ADMINISTRACION Vía intravenosa o subcutánea 3. FECHA DE CAUCIDAD CAD 4. NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote : 5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADADES

1 ml (4.000 UI/ml)

84


ESTUCHE



2. PRINCIPIO ACTIVO













CAD:



85






EU/0/00/000/000


Lote:




86


ETIQUETA DEL VIAL

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACION Dynepo 10.000 UI/ml Inyectable Epoetina delta 2. FORMA DE ADMINISTRACION Vía intravenosa o subcutánea 3. FECHA DE CAUCIDAD CAD 4. NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote : 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADADES

1 ml (10.000 UI/ ml)

87

B. PROSPECTO

88

PROSPECTO

En este prospecto :1. Qué es Dynepo y para que se utiliza2. Antes de usar Dynepo3. Como usar Dynepo4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Dynepo

DYNEPO 1.000 UI/0,5 ml solución para inyección en jeringa precargadaEpoetina Delta

- El principio activo es epoetina delta, 0,5 ml de la solución contienen 1.000 UI (UnidadesInternacionales) (2.000 UI/ml) de epoetina delta.

- Los demás componentes de Dynepo son : Fosfato sódico monobásico (monohidratado), fosfatosódico dibásico(heptahidratado), polisorbato 20, cloruro sódico y agua para inyección.

El titular de la autorización de comercialización es Aventis PharmaS.A. 20 Raymon Aron, 92165Antony , cedex, FranciaEl fabricante es el Gruppo Lepetit Spa, Localitá Valcanello, 03012 Anagni (Fr), Italy.

1. QUÉ ES DYNEPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dynepo es una solución para inyección clara e inclora conteniendo epoetina delta. Epoetina delta esuna eritropoyetina humana fabricada por un proceso tecnológico denominado activación genética, queutiliza una linea celular humana. La epoetina delta es una hormona que estimula la producción decelulas rojas sanguíneas en la médula ósea. Las células rojas sanguíneas son muy importantes ya quecontienen hemoglobina, una proteina que distribuye oxígeno en su cuerpo

Hay 5 dosis de solución- 1.000 U.I. en 0,5 ml- 2.000 U.I. en 0,5 ml- 3.000 UI en 0,3 ml- 4.000 UI en 0,4 ml- 10.000 UI en 0,5 ml

Se presentan en envases de 6 jeringas precargadas

Dynepo está indicado para el tratamiento de la anemia, una enfermedad sanguínea caracterizada poruna reducción de las células rojas de la sangre, en pacientes con insuficiencia renal crónica. Se puedeutilizar en pacientes sometidos a diálisis (una técnica de aclaramiento sanguíneo) o en pacientes nosometidos a diálisis.

2. ANTES DE UTILIZAR DYNEPO

No use Dynepo :

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda, consulte a su médico ó farmacéutico- Este medicamento se le a recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras

personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

89

- si es hipersensible (alérgico) a epoetina delta o a cualquier otro componente de Dynepo.- si tiene usted dificultades para controlar su presión sanguínea

Tenga especial cuidado con Dynepo:Debe controlar su presión sanguínea justo antes y durante el tratamiento con Dynepo. Si su presiónsanguínea aumenta, su médico deberá recetarle un medicamento para reducir la presión sanguínea oaumentarle la dosis del medicamento que esté ya tomando para reducir su presión sanguínea. Puedeser ser también necesario reducir su dosis de Dynepo o interrumpir el tratamiento durante un cortoperíodo de tiempo.Si tiene dolor de cabeza fuerte, dolor de cabeza punzante ,tipo migraña o convulsión acudainmediatamente a su médico . Podría ser consecuencia de un aumento acusado en su presiónsanguínea.

Su médico le medirá los niveles de hierro en sangre durante el tratamiento con Dynepo y puede darlesuplementos de hierro.

Su médico le medira los niveles de diferentes parámetros químicos de su sangre incluyendo :creatinina y potasio.

Durante la diálisis, frecuentemente se necesita un aumento de la dosis del tratamiento anticoagulanteya que el aumento de células rojas de la sangre puede causar un bloqueo de los tubos de diálisis.

Dynepo debe utilizarse con precaución en presencia de epilepsia (convulsiones), trombocitosis (granaumento de plaquetas), e insuficiencia renal crónica.

Dynepo puede no ser adecuado para pacientes menores de 18 años y para pacientes con problemasrenales y hepáticos.

Dynepo no debe utilizarse en personas sanas. Pueden aparecer reacciones adversas, posiblementefatales, en el corazón y en las venas

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está usted embarazada o pretende estarlo o en período de lactancia.Su médico considerará cual es el mejor tratamiento para usted durante su embarazo

Conducción y uso de máquinasNo se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.Sin embargo, hasta ahora no se han notificado interacciones con otros medicamentos durante la terapiacon Dynepo.

3. COMO USAR DYNEPO Su médico tendrá experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal y en el uso de eritropoyetina.Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que, raramente, pueden aparecerreacciones de tipo alérgico. El objetivo de su tratamiento con Dynepo es mantener su nivel de hemoglobina en el rango previsto de10 a 12 g/dl). Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (en vena) o por vía subcutánea (bajo lapiel). En pacientes no sometidos a diálisis , Dynepo se administra generalmente por vía subcutánea. Cuando se administra por vía subcutánea el lugar de la inyección debe cambiarse con cada inyección.

90

Su dosis de Dynepo la determinará su médico y la ajustará individualmente de acuerdo a susnecesidades personales. La dosis inicial es generalmente de 50 UI/kg tres veces en semana si se administra por vía intravenosao de 50 UI/kg dos veces en semana si se administra por vía subcutánea. La dosis de mantenimiento la decidirá entonces su medico para mantener el nivel de su hemoglobinaen el rango previsto. Puede aparecer un intervalo de aproximadamente 4 semanas entre la dosis y la mejoría de su anemia,debido principalmente al tiempo necesario para la producción de nuevas células rojas sanguíneas.. Sumédico probablemente no hará cambios en su dosificación más de una vez al mes. Después de cualquier cambio de la dosis, tendrá que hacerse análisis de sangre frecuentes (una vez ensemana) hasta que su nivel de hemoglobina alcance los valores previstos. Sus niveles de hemoglobinase controlaran entonces a intervalos regulares. La terapia con Dynepo es normalmente un tratamiento a largo plazo. Dynepo puede administrarse en un muy amplio rango de dosis. Si usted accidentalmente se administrauna dosis muy superior, informe a su médico. Será necesario hacerle un análisis de sangre. Si olvidó administrarse Dynepo: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidadas. Adminístrese la dosis siguienteen el momento adecuado. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dynepo puede tener efectos adversos.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.Los efectos adversos más frecuentes (� 1% y < 10 %) observados con Dynepo son :- aumento de la presión sanguínea. Aún pacientes con una presión sanguínea normal pueden tener unaacusado aumento de su presión sanguínea y en los que ya tienen la presión sanguínea alta puede llegara ser peor.( Ver 2. Antes de utilizar Dynepo)- Si usted está sometido a hemodiálisis , puede producirse un bloqueo de los tubos de diálisis ya que suanemia mejora (aumento de las células rojas sanguíneas). Se necesita frecuentemente un aumento de ladosis del tratamiento anticoagulante para prevenir que ocurra este bloqueo.- dolor de cabeza

Otros efectos adversos que aparecen menos frecuentemente (� 0,1% y < 1 %) incluyen picor, dolor,reacciones en el punto de inyección (tales como irritación y hemorragia), síndrome gripal, diarrea ,nausea.Raras veces se han producido convulsiones (� 0,01% -< 1 %)Dynepo puede causar también cambios en la composición de su sangre. Esto incluye aumento en elnúmero de células rojas de la sangre y en el número de plaquetas.Puede haber también cambios en la composición química de su sangre, incluyendo aumento de losniveles de creatinina y de potasio.

5.CONSERVACIÓN DE DYNEPO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre 2 y 8 °C(en nevera). Conservar en el embalaje exterior para preservarlo de la luz. Nocongelar.

91

Las jeringas precargadas pueden mantenerse sin abrir antes de su utilización, a una temperaturacontrolada menor o igual a 25 °C, durante un período máximo de 5 días, tras el cual las jeringasprecargadas deberían desecharse.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase o en la etiqueta de la jeringa.

Utilizar Dynepo solamente si la solución es clara, incolora y como agua, y no tiene partículas visibles.No agitar la jeringa antes de su uso.

Tras la inyección de la cantidad necesaria de la solución de la jeringa precargada , no volver a utilizarel contenido de la jeringa. Desechar la jeringa después de su único uso.

Información adicional

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/BelgienAventis Pharma/Aventis PharmaBoulevard de la Plaine, 9/Pleinlaan,9B-1050 Bruxelles/Brussel� + 32-(0)2 645 81 11

Luxembourg/LuxemburgAventis PharmaBoulevard de la Plaine, 9B-1050 BruxellesBelgique/Belgien� + 32-(0)2 645 81 11

92

DanmarkAventis Pharma A/S,Slotsmarken 13DK-2970 Hørsholm� + 45-45 16 70 00

DeutschlandAventis Pharma Deutschland GmbHPostfach 1109D-65796 Bad Soden�_+ 49-(0) 69 305 22044

EspañaAventis Pharma S.A.Avenida de Leganés, 62E-28925 Alcorcón (Madrid)� + 34-917245700

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ΕλλάδαAventis Pharma AEBEΑυτ . Νικολάου Β ™ 2GR-176 71 Αθήνα� + 30-1 90 01 600

ÍslandPharmaco hf.Hörgatún 2IS-210 Garðabær� +354-535 7000

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ItaliaAventis Pharma S.p.A.P.le Türr, 5I-20149 Milano�_+ 39-(02) 93766 1

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NederlandAventis Pharma BVBijenvlucht 30NL- 3871 JJ Hoevelaken� + 31-(0) 33 25 33 911

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Suomi/FinlandAventis Pharma OyMaistraatinportti 4 APL / Box 96FIN-00241 Helsinki/Helsingfors� + 358-(0) 9 476 3800

SverigeAventis Pharma ABBox 47604S-117 94 Stockholm� + 46-(0) 8 775 70 00

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PROSPECTO





El titular de la autorización de comercialización es Aventis PharmaS.A. 20 Raymon Aron, 92165Antony , cedex, FranciaEl fabricante es el Gruppo Lepetit Spa, Localitá Valcanello, 03012 Anagni (Fr), Italy.


Dynepo es una solución para inyección clara e inclora conteniendo epoetina delta. Epoetina delta esuna eritropoyetina humana fabricada por un proceso tecnológico denominado activación genética, queutiliza una linea celular humana. La epoetina delta es una hormona que estimula la producción decelulas rojas sanguíneas en la médula ósea. Las células rojas sanguíneas son muy importantes ya quecontienen hemoglobina, una proteina que distribuye oxígeno en su cuerpo





No use Dynepo :



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Su médico le medira los niveles de diferentes parámetros químicos de su sangre incluyendo :creatinina y potasio.




Dynepo no debe utilizarse en personas sanas. Pueden aparecer reacciones adversas, posiblementefatales, en el corazón y en las venas.






3. COMO USAR DYNEPO

Su médico tendrá experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal y en el uso de eritropoyetina.Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que, raramente, pueden aparecerreacciones de tipo alérgico. El objetivo de su tratamiento con Dynepo es mantener su nivel de hemoglobina en el rango previsto de10 a 12 g/dl). Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (en vena) o por vía subcutánea (bajo lapiel). En pacientes no sometidos a diálisis , Dynepo se administra generalmente por vía subcutánea.

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Cuando se administra por vía subcutánea el lugar de la inyección debe cambiarse con cada inyección. Su dosis de Dynepo la determinará su médico y la ajustará individualmente de acuerdo a susnecesidades personales. La dosis inicial es generalmente de 50 UI/kg tres veces en semana si se administra por vía intravenosao de 50 UI/kg dos veces en semana si se administra por vía subcutánea. La dosis de mantenimiento la decidirá entonces su medico para mantener el nivel de su hemoglobinaen el rango previsto. Puede aparecer un intervalo de aproximadamente 4 semanas entre la dosis y la mejoría de su anemia,debido principalmente al tiempo necesario para la producción de nuevas células rojas sanguíneas.. Sumédico probablemente no hará cambios en su dosificación más de una vez al mes. Después de cualquier cambio de la dosis, tendrá que hacerse análisis de sangre frecuentes (una vez ensemana) hasta que su nivel de hemoglobina alcance los valores previstos. Sus niveles de hemoglobinase controlaran entonces a intervalos regulares. La terapia con Dynepo es normalmente un tratamiento a largo plazo. Dynepo puede administrarse en un muy amplio rango de dosis. Si usted accidentalmente se administrauna dosis muy superior, informe a su médico. Será necesario hacerle un análisis de sangre. Si olvidó administrarse Dynepo: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidadas. Adminístrese la dosis siguienteen el momento adecuado. 5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS



Otros efectos adversos que aparecen menos frecuentemente (� 0,1% y < 1 %) incluyen picor, dolor,reacciones en el punto de inyección (tales como irritación y hemorragia), síndroma gripal, diarrea ,nausea.Raras veces se han producido convulsiones (� 0,01% -< 1 %)

Dynepo puede causar también cambios en la composición de su sangre. Esto incluye aumento en elnúmero de células rojas de la sangre y en el número de plaquetas.Puede haber también cambios en la composición química de su sangre, incluyendo aumento de losniveles de creatinina y de potasio.



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DeutschlandAventis Pharma Deutschland GmbHPostfach 1109D-65796 Bad Soden� + 49-(0) 69 305 22044






ItaliaAventis Pharma S.p.A.P.le Türr, 5I-20149 Milano� + 39-(02) 93766 1









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PROSPECTO





El titular de la autorización de comercialización es Aventis Pharma S.A. 20 Raymond Aron, 92165Antony , cedex, FranciaEl fabricante es el Gruppo Lepetit Spa, Localitá Valcanello, 03012 Anagni (Fr), Italy.


Dynepo es una solución para inyección clara e incolora conteniendo epoetina delta. Epoetina delta esuna eritropoyetina humana fabricada por un proceso tecnológico denominado activación genética, queutiliza una línea celular humana. La epoetina delta es una hormona que estimula la producción decélulas rojas sanguíneas en la médula ósea. Las células rojas sanguíneas son muy importantes ya quecontienen hemoglobina, una proteína que distribuye oxígeno en su cuerpo







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No use Dynepo :




Su médico le medirá los niveles de diferentes parámetros químicos de su sangre incluyendo :creatinina y potasio.





Embarazo y lactanciaInforme a su médico si está usted embarazada o pretende estarlo o en período de lactancia.

Su médico considerará cual es el mejor tratamiento para usted durante su embarazo


Toma de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.Sin embargo, hasta ahora no se han notificado interacciones con otros medicamentos durante la terapiacon Dynepo.

3. COMO USAR DYNEPO Su médico tendrá experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal y en el uso de eritropoyetina.Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que, raramente, pueden aparecerreacciones de tipo alérgico. El objetivo de su tratamiento con Dynepo es mantener su nivel de hemoglobina en el rango previsto de10 a 12 g/dl). Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (en vena) o por vía subcutánea (bajo lapiel). En pacientes no sometidos a diálisis , Dynepo se administra generalmente por vía subcutánea.

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Otros efectos adversos que aparecen menos frecuentemente (� 0,1% y < 1 %) incluyen picor, dolor,reacciones en el punto de inyección (tales como irritación y hemorragia), síndrome gripal, diarrea ,nausea.Raras veces se han producido convulsiones (� 0,01% -< 1 %)




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Norge

Aventis Pharma ASVollsveien 2b, Postboks 393,N-1326 Lysaker� + 47-67 83 21 00






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PROSPECTO














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No use Dynepo :














3. COMO USAR DYNEPO Su médico tendrá experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal y en el uso de eritropoyetina.Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que, raramente, pueden aparecerreacciones de tipo alérgico. El objetivo de su tratamiento con Dynepo es mantener su nivel de hemoglobina en el rango previsto de10 a 12 g/dl). Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (en vena) o por vía subcutánea (bajo la

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piel). En pacientes no sometidos a diálisis , Dynepo se administra generalmente por vía subcutánea. Cuando se administra por vía subcutánea el lugar de la inyección debe cambiarse con cada inyección. Su dosis de Dynepo la determinará su médico y la ajustará individualmente de acuerdo a susnecesidades personales. La dosis inicial es generalmente de 50 UI/kg tres veces en semana si se administra por vía intravenosao de 50 UI/kg dos veces en semana si se administra por vía subcutánea. La dosis de mantenimiento la decidirá entonces su medico para mantener el nivel de su hemoglobinaen el rango previsto. Puede aparecer un intervalo de aproximadamente 4 semanas entre la dosis y la mejoría de su anemia,debido principalmente al tiempo necesario para la producción de nuevas células rojas sanguíneas.. Sumédico probablemente no hará cambios en su dosificación más de una vez al mes. Después de cualquier cambio de la dosis, tendrá que hacerse análisis de sangre frecuentes (una vez ensemana) hasta que su nivel de hemoglobina alcance los valores previstos. Sus niveles de hemoglobinase controlaran entonces a intervalos regulares. La terapia con Dynepo es normalmente un tratamiento a largo plazo. Dynepo puede administrarse en un muy amplio rango de dosis. Si usted accidentalmente se administrauna dosis muy superior, informe a su médico. Será necesario hacerle un análisis de sangre. Si olvidó administrarse Dynepo: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidadas. Adminístrese la dosis siguienteen el momento adecuado. 6. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS





5. CONSERVACIÓN DE DYNEPO

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PROSPECTO

En este prospecto :

1. Qué es Dynepo y para que se utiliza2. Antes de usar Dynepo3. Como usar Dynepo4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Dynepo













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No use Dynepo :










Informe a su médico si está usted embarazada o pretende estarlo o en período de lactancia.


Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas



3. COMO USAR DYNEPO

Su médico tendrá experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal y en el uso de eritropoyetina.Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que, raramente, pueden aparecerreacciones de tipo alérgico.

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El objetivo de su tratamiento con Dynepo es mantener su nivel de hemoglobina en el rango previsto de10 a 12 g/dl). Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (en vena) o por vía subcutánea (bajo lapiel). En pacientes no sometidos a diálisis , Dynepo se administra generalmente por vía subcutánea. Cuando se administra por vía subcutánea el lugar de la inyección debe cambiarse con cada inyección. Su dosis de Dynepo la determinará su médico y la ajustará individualmente de acuerdo a susnecesidades personales. La dosis inicial es generalmente de 50 UI/kg tres veces en semana si se administra por vía intravenosao de 50 UI/kg dos veces en semana si se administra por vía subcutánea. La dosis de mantenimiento la decidirá entonces su medico para mantener el nivel de su hemoglobinaen el rango previsto. Puede aparecer un intervalo de aproximadamente 4 semanas entre la dosis y la mejoría de su anemia,debido principalmente al tiempo necesario para la producción de nuevas células rojas sanguíneas.. Sumédico probablemente no hará cambios en su dosificación más de una vez al mes. Después de cualquier cambio de la dosis, tendrá que hacerse análisis de sangre frecuentes (una vez ensemana) hasta que su nivel de hemoglobina alcance los valores previstos. Sus niveles de hemoglobinase controlaran entonces a intervalos regulares. La terapia con Dynepo es normalmente un tratamiento a largo plazo. Dynepo puede administrarse en un muy amplio rango de dosis. Si usted accidentalmente se administrauna dosis muy superior, informe a su médico. Será necesario hacerle un análisis de sangre. Si olvidó administrarse Dynepo: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidadas. Adminístrese la dosis siguienteen el momento adecuado. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS





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Las jeringas precargadas pueden mantenerse sin abrir antes de su utilización, a una temperaturacontrolada menor o igual a 25 °C, durante un período máximo de 5 días, tras el cual las jeringasprecargadas deberían desecharse.No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase o en la etiqueta de la jeringa.






Luxembourg/Luxemburg Aventis PharmaBoulevard de la Plaine, 9B-1050 BruxellesBelgique/Belgien� + 32-(0)2 645 81 11

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PROSPECTO


DYNEPO 2.000 UI/ml solución para inyección en vialEpoetina Delta

- El principio activo es epoetina delta, 1 ml de la solución contienen 2.000 UI (UnidadesInternacionales) (2.000 UI/ml) de epoetina delta.





Cada vial contiene 1 ml de solución. Hay 4 concentraciones de solución- 2.000 UI/ml- 3.000 UI/ml- 4.000 UI/ml- 10.000 UI/ml

Se presentan en envases de 10 viales



No use Dynepo :



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3. COMO USAR DYNEPO


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Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.Los efectos adversos más frecuentes (� 1% y < 10 %) observados con Dynepo son :- aumento de la presión sanguínea. Aún pacientes con una presión sanguínea normal pueden tener unaacusado aumento de su presión sanguínea y en los que ya tienen la presión sanguínea alta puede llegara ser peor.(Ver 2. Antes de utilizar Dynepo)- Si usted está sometido a hemodiálisis , puede producirse un bloqueo de los tubos de diálisis ya que suanemia mejora (aumento de las células rojas sanguíneas). Se necesita frecuentemente un aumento de ladosis del tratamiento anticoagulante para prevenir que ocurra este bloqueo.- dolor de cabeza

Otros efectos adversos que aparecen menos frecuentemente (� 0,1% y < 1 %) incluyen picor, dolor,reacciones en el punto de inyección (tales como irritación y hemorragia), síndroma gripal, diarrea ,nausea.Raras veces se han producido convulsiones (� 0,01% -< 1 %)Dynepo puede causar también cambios en la composición de su sangre. Esto incluye aumento en elnúmero de células rojas de la sangre y en el número de plaquetas.Puede haber también cambios en la composición química de su sangre, incluyendo aumento de losniveles de creatinina y de potasio.



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No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase o en la etiqueta del vial

Utilizar Dynepo solamente si la solución es clara, incolora y como agua, y no tiene partículas visibles.No agitar el vial antes de su uso.

Tras la extracción de la cantidad necesaria de la solución del vial , no volver a introducir ni reutilizarel contenido del vial. Desechar el vial después de su único uso.





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PROSPECTO












No use Dynepo :



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3. COMO USAR DYNEPO

Su médico tendrá experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal y en el uso de eritropoyetina.Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que, raramente, pueden aparecerreacciones de tipo alérgico. El objetivo de su tratamiento con Dynepo es mantener su nivel de hemoglobina en el rango previsto de10 a 12 g/dl). Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (en vena) o por vía subcutánea (bajo lapiel). En pacientes no sometidos a diálisis , Dynepo se administra generalmente por vía subcutánea. Cuando se administra por vía subcutánea el lugar de la inyección debe cambiarse con cada inyección.

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Su dosis de Dynepo la determinará su médico y la ajustará individualmente de acuerdo a susnecesidades personales. La dosis inicial es generalmente de 50 UI/kg tres veces en semana si se administra por vía intravenosao de 50 UI/kg dos veces en semana si se administra por vía subcutánea. La dosis de mantenimiento la decidirá entonces su medico para mantener el nivel de su hemoglobinaen el rango previsto. Puede aparecer un intervalo de aproximadamente 4 semanas entre la dosis y la mejoría de su anemia,debido principalmente al tiempo necesario para la producción de nuevas células rojas sanguíneas.. Sumédico probablemente no hará cambios en su dosificación más de una vez al mes. Después de cualquier cambio de la dosis, tendrá que hacerse análisis de sangre frecuentes (una vez ensemana) hasta que su nivel de hemoglobina alcance los valores previstos. Sus niveles de hemoglobinase controlaran entonces a intervalos regulares. La terapia con Dynepo es normalmente un tratamiento a largo plazo. Dynepo puede administrarse en un muy amplio rango de dosis. Si usted accidentalmente se administrauna dosis muy superior, informe a su médico. Será necesario hacerle un análisis de sangre. Si olvidó administrarse Dynepo: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidadas. Adminístrese la dosis siguienteen el momento adecuado. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS







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PROSPECTO












No use Dynepo :



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3. COMO USAR DYNEPO Su médico tendrá experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal y en el uso de eritropoyetina.Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que raramente pueden aparecerreacciones de tipo alérgico. El objetivo de su tratamiento con Dynepo es mantener su nivel de hemoglobina en el rango previsto de10 a 12 g/dl). Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (en vena) o por vía subcutánea (bajo lapiel). En pacientes no sometidos a diálisis , Dynepo se administra generalmente por vía subcutánea.

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PROSPECTO












No use Dynepo :



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Dynepo no debe utilizarse en personas sanas. Pueden aparecer reacciones adversas, posiblementefatales, en el corazón y en los vasos sanguíneos



Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas



3. COMO USAR DYNEPO


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anexo a - ec.europa.euec.europa.eu/health/documents/community-register/2002/20020318… · número...

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