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VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS:PERSPECTIVA HOSPITALARIAPERSPECTIVA HOSPITALARIA

Dr. Juan Selva Otaolaurruchi. S i i F i HGUAServicio Farmacia HGUA. Octubre 2011

ÍNDICEÍNDICE

Introducción. Objetivo del sistema de vigilancia. Definiciones.

Á bit d l i t d i il i Ámbito del sistema de vigilancia.Categorías de los PS Categorías de los PS.

ÍNDICEÍNDICE

Legislacióny vigilancia de PS. Incidente adverso. Obligación de comunicaciones.

E i i h it l Experiencia en un hospitalConclusiones Conclusiones.

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN

El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios se refiere a la notificación de los incidentes adversos ocurridos con productos sanitarios, a su registro y a laadopción de las medidas necesarias para la p pprotección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados.

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN

Sistema vigilancia, notificación, did i tmedidas y registro.

Nº y complejidad de PS Nº y complejidad de PS. Debe ser legal eficiente completo Debe ser legal, eficiente, completo. Paralelo a FARMACOVIGILANCIA. Paralelo a FARMACOVIGILANCIA. Actuación en los eslabones de la

cadena.

OBJETIVOS DE LA VIGILANCIAOBJETIVOS DE LA VIGILANCIA

Mejorar la protección de la salud y su seguridad, evitando la repetición de incidentes adversos, p ,mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre dichos incidentes y de las medidas ycorrectivas adoptadas.

OBJETIVOS DE LA VIGILANCIAOBJETIVOS DE LA VIGILANCIA

↑ Seguridad, y salud, ↓ aparición de incidentes.E l dif di d t did Evaluar, difundir y adaptar medidas.

Rapidez claridad nacional/internacional Rapidez, claridad nacional/internacional. PS de otros continentes con menor control. Registro de actuaciones.

DEFINICIONESDEFINICIONES

Producto sanitario.P d t it i “i it ” Producto sanitario “in vitro”.

Accesorio Accesorio. Producto sanitario “frontera”:

Composición, propiedades, estructura, mecanismo de acción, aplicación y uso cerca eca s o de acc ó , ap cac ó y uso ce cadel M.

A QUIÉN AFECTAA QUIÉN AFECTA

ÁMBITO DEL SISTEMA VIGILANCIAÁMBITO DEL SISTEMA VIGILANCIA

Afecta a :PS i l id l f t PS incluidos los frontera.

PS diagnóstico “in vitro”. Accesorios para los dos grupos anteriores.

Centros públicos y privados Centros públicos y privados. Industria fabricante, importadora o distribuidora., p Profesionales sanitarios. Administración central y autonómica.

LEGISLACIÓN RELACIONADALEGISLACIÓN RELACIONADA

Nacional: RD 1591/2009, RD 1616/2009. Autonómica: Resolución 20/3/2006 Orden

25/7/2001 DOGV.25/7/2001 DOGV. RD 1591.- artic 32 y 33, funciones de :

FABRICANTESPROFESIONALES SANITARIOS PROFESIONALES SANITARIOS.

AEMPSAEMPS.

FABRICANTESFABRICANTES

Importadores o distribuidores deben comunicar:H h did t Hechos y medidas correctoras.

Funcionamiento defectuoso, etiquetado, , q ,instrucciones, dé lugar a muerte o lesión grave a paciente o usuario.a paciente o usuario.

Razones similares sobre productos del mismo titipo.

PROFESIONALES SANITARIOSPROFESIONALES SANITARIOS

Y autoridades, al detectar características que desemboquen en:desemboquen en:

Muerte o lesiones graves de la salud, i t ipaciente o usuario.

Punto de contacto de vigilancia en hospitalres:g p Propuesta Gerente. Director Médico, Jefe de Farmacia, Preventiva

o Enfermería.

PROFESIONALES SANITARIOSPROFESIONALES SANITARIOS

PROFESIONALES SANITARIOSPROFESIONALES SANITARIOS

FUNCIONES RESPONSABLE HOSPITAL

Supervisar el cumplimiento legislación sobre VigilanciaVigilancia.

Idem notificación de los profesionales. Interlocutor del centro con autoridades

sanitariassanitarias. Facilitar documentación a las autoridades. Garantizar la transmisión de información. Velar el cumplimiento de las tarjetas.

AEMPSAEMPS

Responsable final.C t li i f ió i Centraliza información y acciones.

Evalúa con fabricante la situación y comunica a Evalúa con fabricante la situación y comunica a Europa y resto países.

Autonomías y Defensa interrelación. Impedir o modificar actuaciones propuestas por Impedir o modificar actuaciones propuestas por

industria.

TARJETA DE IMPLANTACIÓNTARJETA DE IMPLANTACIÓN

Documento de trazabilidad para :I l t ti dí ál l d l Implantes activos, cardíacos, válvulas del SNC, implantes del SNC; columna vertebral, prótesis de cadera y rodilla mamarias lentesprótesis de cadera y rodilla, mamarias, lentes intraoculares....

Autoadhesiva, triplicada, color. Historia paciente y empresa (AEMPS) Historia, paciente y empresa (AEMPS). Nombre PS, modelo, lote, fabricante, centro

sanitario, fecha implantación y DNI paciente.

TARJETA DE IMPLANTACIÓNTARJETA DE IMPLANTACIÓN

La AEMPS dispone Registro Nacional Datos (confidencial)Datos (confidencial).

El profesional cumplimenta. El profesional cumplimenta.

TARJETA DE IMPLANTACIÓNTARJETA DE IMPLANTACIÓN

IMPLANTE ACTIVOIMPLANTE ACTIVO

RD 1616/2009 sobre implantes activos.B d l 1591/2009 Basado en el 1591/2009.

Se define PS de introducción parcial o total en Se define PS de introducción parcial o total en el cuerpo artificial o naturalmente por orificio naturalnatural.

FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓNFORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN

Recogidos en RD 1591/ANEXO III PS i l “i it ” ANEXO III: PS sin los “in vitro”.

ANEXO IV: PS “in vitro”. ANEXO V: Entrega PS a empresa.

ANEXO VI: Responsable vigilancia ANEXO VI: Responsable vigilancia → Administración.ANEXO VII P d i il i ANEXO VII: Puntos de vigilancia autonómicos.

INCIDENTE ADVERSO/NOTIFICACIÓN

Por funcionamiento defectuoso, fallo, deterioro del PSdel PS.

Identificación, etc. Muerte o deterioro grave ?? Causas industriales o de los profesionales. Deben ser notificadas muerte o gravedad de Deben ser notificadas muerte o gravedad de

usuario o paciente.

OBLIGACIÓN DE LAS COMUNICACIONES

Profesionales sanitarios obligados, tb autoridades e industria cualquier incidenteautoridades e industria cualquier incidente adverso.

A la AEMPS y/o punto vigilancia autonómica.Claros y rigurosos (investigación Claros y rigurosos (investigación complementaria).

Rápida, medios modernos.Aportar PS a la industria → AEMPS Aportar PS a la industria → AEMPS.

Sanción grave / muy grave la no notificación / g y gejecución respectivamente.

Hospital General Universitario deHospital General Universitario de Alicante

EXPERIENCIA EN HGUAli tEXPERIENCIA EN HGUAlicante

Descripción hospital/ Servicio Farmacia.C i 2004 CENTRALIZACIÓN Comienzo 2004: CENTRALIZACIÓN y COORDINACIÓN.

Feed-back con hospital. Sistema Alerta → Dirección Médica → Servicio

Farmacia → Valoración → Comunicación Unidad Clínica → Informe a Dirección → Evaluación y registro.y g

Ti d Al tTipos de Alertas

ALERTA A (calidad de PS):Cl I d f t li id i ió Clase I → defectos peligro vida, comunicación inmediata → Actuación.

Clase II → defectos no daño vital / < 24 horas. Clase III → defectos no graves “a priori”,Clase III defectos no graves a priori ,

cuanto antes.ALERTA B ( Seguridad PS): ALERTA B ( Seguridad PS):

Rápida, pueden afectar a la comercialización y tenencia.

EXPERIENCIAS 1er PERIODOEXPERIENCIAS 1er PERIODO

Año 2004-2010: centralización.R bl Di t Médi /ti Responsable Director Médico, acceso/tiempos.

Centralizacón y actuación coordinada Centralizacón y actuación coordinada. Formulación de alguna notificación.

Funcionamiento adecuado, con un punto de localización.

EXPERIENCIAS 1er PERIODOEXPERIENCIAS 1er PERIODO

EXPERIENCIAS 1er PERIODOEXPERIENCIAS 1er PERIODO

EXPERIENCIA 2º PERIODOEXPERIENCIA 2º PERIODO Enero 2010.

INACEPS WEB S i i INACEPS → WEB Servicio. Técnico Gestión PS (gestión Servicio) Técnico Gestión PS (gestión Servicio). Nombramiento Jefe Servicio Farmacia/

vigilancia. Nueva legislación de PS: Nueva legislación de PS: Alerta → Servicio Farmacia → Farmacéutico →

Comunicación → Actuaciones → WEB → Archivo.

EXPERIENCIA 2º PERIODOEXPERIENCIA 2º PERIODO

EXPERIENCIA 2º PERIODOEXPERIENCIA 2º PERIODO

EXPERIENCIA 2º PERIODOEXPERIENCIA 2º PERIODO

EXPERIENCIA 2º PERIODOEXPERIENCIA 2º PERIODO

EXPERIENCIA 2º PERIODOEXPERIENCIA 2º PERIODO

EXPERIENCIA 2º PERIODOEXPERIENCIA 2º PERIODO

EXPERIENCIA 2º PERIODOEXPERIENCIA 2º PERIODO

EXPERIENCIA 2º PERIODOEXPERIENCIA 2º PERIODO

Archivo informático y papel.L f t d t Las que no afectan se destruyen.

Mejora rapidez < 48 horas Mejora rapidez < 48 horas. Acceso WEB del hospital. Inicio reuniones / tarjeta implantación.

C d d d t i di t Caso de gravedad, respuesta inmediata.(estructura Servicio Farmacia disponible Ej:(estructura Servicio Farmacia disponible. Ej:

celadores).

REGISTROREGISTRO SEGURIDAD/CALIDAD

CONCLUSIONES/REFLEXIONESCONCLUSIONES/REFLEXIONES

Legal y obligatoria, falta claridad. Ej: grave, responsabilidadesresponsabilidades....

Farmacovigilancia comparable más desarrollada.Industria y administración más experiencia y Industria y administración más experiencia y estructura.

Calidad asistencial mejorada con la vigilancia.

CONCLUSIONES/REFLEXIONESCONCLUSIONES/REFLEXIONES

Centralización coordinada, participativa y horizontalhorizontal.

Servicio Farmacia a tener en cuenta: Experiencia con fármacos.

Organización y estructura Organización y estructura. Interrelación industria/administración. Servicio clínico/central.

Público y privado Público y privado. Experiencia gestión centralizada. Comisiones de Farmacia, etc.

REFLEXIONESREFLEXIONES

Entrega del PS.Q ié t d i d ? ¿Quién asume costos derivados?

Adelantamiento de la industria/AEMPS Adelantamiento de la industria/AEMPS. ¿Quién y cómo da explicaciones? ¿Distribuidores, fabricantes?...

Fi té i Figura técnica. Datos personales del paciente Datos personales del paciente..... Tarjetas, copias....

MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS

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