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2 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
• Argentina (ANMAT)
• Guatemala
• Brasil (ANVISA)
• México (COFEPRIS)
• Bolivia (UNIMED)
• Nicaragua
• Chile (IPS)
• Panamá (MINISTERIO DE SALUD)
• Colombia (INVIMA)
• Paraguay (MINISTERIO DE SALUD)
• Costa Rica (MINISTERIO DE SALUD)
• Perú (DIGEMID)
• Cuba (CCEEM)
• Uruguay (MINISTERIO DE SALUD)
• Ecuador
• Venezuela (MINISTERIO DE SALUD)
• El Salvador (MINISTERIO DE SALUD)
3 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
• Bahamas
• Belice
• El Salvador
• Guyana
• Honduras
• Jamaica
• República Dominicana
• Surinam
• Trinidad y Tobago
ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
Dirección de Tecnología Médica: Controla y fiscaliza la calidad, seguridad y eficacia de los
equipos, aparatos y dispositivos de uso en la medicina
humana.
4 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
HABILITACION DE EMPRESA
por Disp. 2319/02
INFRAESTRUCTURA (AREAS MINIMAS)
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
(BPF)
REGISTRO DE PRODUCTOS
IMPORTADOS
FABRICACION NACIONAL
5 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
HABILITACION DE EMPRESA
por Disp. 2319/02
INFRAESTRUCTURA (AREAS MINIMAS)
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
(BPF)
REGISTRO DE PRODUCTOS
IMPORTADOS
FABRICACION NACIONAL
6 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
Aéreas mínimas a habilitar:
• Zona de expedición-recepción,
• Aéreas de producción,
• Laboratorio de CC (o control visual si corresponde),
• Depósitos: materia prima, productos semielaborados, material de
acondicionamiento, material de empaque, productos terminados (c/u
con zona de cuarentena),
• Depósito de muestras (optativo),
• Depósito de productos no conformes,
• Baños / Vestuarios
• Pasillos de circulación
7 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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Aéreas mínimas a habilitar:
• Zona de expedición-recepción,
• Aéreas de producción,
• Laboratorio de CC (o control visual si corresponde),
• Depósitos: materia prima, productos semielaborados, material de
acondicionamiento, material de empaque, productos terminados (c/u con zona de cuarentena),
• Depósito de muestras (optativo),
• Depósito de productos no conformes,
• Baños / Vestuarios
• Pasillos de circulación
8 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
HABILITACION DE EMPRESA
por Disp. 2319/02
INFRAESTRUCTURA (AREAS MINIMAS)
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
(BPF)
REGISTRO DE PRODUCTOS
IMPORTADOS
FABRICACION NACIONAL
9 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
10 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
Consisten en la implementación y mantenimiento de un Sistema de
Gestión de Calidad o BPF: buenas practicas de Fabricación, (Según lo
establecido en las Disp. 191/99,194/99,698/99)
ANMAT inspeccionará las empresas y auditará el cumplimiento de las
BPF.
Los fabricantes/importadores deberán demostrar que sus productos
cumplen con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia.
El uso de normas técnicas puede hacer presuponer que se cumplen
algunos de estos requisitos.
11 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
Controles y especificaciones para garantizar seguridad y eficacia conforme
al destino de uso del producto.
Incluye : organización, estructura, equipamiento, controles de procesos y
producción, control de embalaje y rotulado, distribución, almacenamiento,
etc
Procedimientos, instrucciones de trabajo y registros
Condiciones Preproducción (evaluación del diseño)
Estructura (edificios y ambiente)
› Áreas controladas
Equipamiento y Calibración
Registro Maestro de Producto
Procedimientos
Contenidos
Registro histórico de producto
Validación de procesos especiales
HABILITACION DE EMPRESA
por Disp. 2319/02
INFRAESTRUCTURA (AREAS MINIMAS)
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
(BPF)
REGISTRO DE PRODUCTOS
IMPORTADOS
FABRICACION NACIONAL
12 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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13 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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HABILITACION DE EMPRESA
por Disp. 2319/02
INFRAESTRUCTURA (AREAS MINIMAS)
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
(BPF)
REGISTRO DE PRODUCTOS
IMPORTADOS
FABRICACION NACIONAL
15 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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16 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o
aplicación médica, odontológica o laboratorial,
y que no utiliza un medio farmacológico,
inmunológico o metabólico para realizar su función
principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser
auxiliado en su función por tales medios.
Producto fabricado exclusivamente con el propósito de
integrar un producto médico otorgando a ese producto una
función o característica técnica complementaria.
Disposición 2318/02 (TO 2004)
17 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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Los Productos Médicos no se registran; solo
se habilitan los Empresas Importadoras o Fabricantes cuyos
productos estén destinados al tránsito interprovincial.
18 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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• HASTA FEBRERO DEL 2013 SE REGÍA POR DISP. 2318/02 Y 5267/06
•Países considerados de alta vigilancia
•Presentación de evidencia de comercialización
•Etc
•DESDE FEBRERO DEL CORRIENTE ESTA VIGENTE LA NUEVA
NORMATIVA 727/13 QUE COMPLEMENTA LA 2318/02, DEROGA LA
5267/06 Y ESTABLECE CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA EL
REGISTRO.
•Historial de comercialización.
•Compromiso del fabricante de comunicar efectos
adversos.
•Etc
19 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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-Deroga la Disp. 5267/06 que establecía el listado de países de “Alta
Vigilancia Sanitaria”
-Para Fabricantes: -Informe de gestión de riesgo según norma ISO 14971 -Historial de comercialización, que incluya listado de países donde el producto se comercializa, eventos adversos, retiros del mercado relacionados con el
producto y medidas tomadas, en caso de corresponder, indicando además la fecha hasta la que fue considerado el historial
-Para Importadores: -Copia autenticada de carta del fabricante, comprometiéndose a informar al importador que comercialice su producto médico en el país receptor, retiros
del mercado y acciones de campo realizadas sobre los productos comercializados -Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT Nº 194/99 de la planta elaboradora del producto
HABILITACION DE EMPRESA
por Disp. 2319/02
INFRAESTRUCTURA (AREAS MINIMAS)
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
(BPF)
REGISTRO DE PRODUCTOS
IMPORTADOS
FABRICACION NACIONAL
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21 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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•Formulario
•Comprobante de pago de arancel
•CD
•Proyecto de rótulo
•en el idioma del Estado Parte
•Instrucciones de uso
•deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización
•en el idioma del Estado Parte
22 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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•Proyecto de rótulo
- Fabricante (si corresponde, importador)
-Nombre del producto
-Si corresponde, la palabra “estéril” y el método de
esterilización
- Numero de lote o Serie
- Fecha de fabricación o plazo de validez
- Si corresponde, “producto de un solo uso”
- condiciones específicas de almacenamiento, conservación
y/o manipulación del producto;
- Las instrucciones especiales para operación y/o uso de
productos médicos
-Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
- Nombre del responsable técnico legalmente habilitado
para la función;
-Condición de Venta
- Numero de registro: PM-legajo-numero
23 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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INFORME TECNICO
Descripción detallada del producto médico
Vida útil del dispositivo
Clasificación del producto
Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico según lo indicado
por el fabricante
Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre
el uso del producto médico, como su almacenamiento y transporte
Formas de presentación del producto médico.
Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricación del producto
médico, con una descripción resumida de cada etapa
Descripción de la eficacia y seguridad del producto médico, de acuerdo con la
Resolución GMC N° 72/98 que rige sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia de los Productos Médicos. Y si corresponde informes de ensayos que lo
respalden.
24 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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INFORME TECNICO
Descripción detallada del producto médico
Vida útil del dispositivo
Clasificación del producto
Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico según lo indicado
por el fabricante
Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre
el uso del producto médico, como su almacenamiento y transporte
Formas de presentación del producto médico.
Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricación del producto
médico, con una descripción resumida de cada etapa
Descripción de la eficacia y seguridad del producto médico, de acuerdo con la
Resolución GMC N° 72/98 que rige sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia de los Productos Médicos. Y si corresponde informes de ensayos que lo
respalden.
25 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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DOCUMENTOS:
Copia de la disposición y certificado de Autorización de
Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02
(TO 2004)
Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según
Disposición ANMAT N° 194/99
Certificación oficial vigente que acredite la libre comercialización
y uso en un país del Anexo III.
Copia autenticada de la autorización (carta de representación) del fabricante para que el importador comercialice su producto.
26 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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Requisitos mínimos
de seguridad y eficacia
que deben
cumplir los productos médicos
para ser introducidos en el mercado.
27 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
El producto debe ser diseñado y fabricado de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la
seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los
operadores o, en su caso, de otras personas cuando se
utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas.
Los posibles riesgos existentes deberán ser reducidos a un
nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de
protección de la salud y de la seguridad.
Cualquier efecto adverso deberá constituir un riesgo
aceptable en relación con las prestaciones atribuidas.
28 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les
haya atribuido el fabricante y deberán desempeñar sus
funciones tal y como especifique el fabricante.
29 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
30 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
RESPIRADORES, BOMBAS DE INFUSION, CATETERES, STENT,
ENDOPROTESIS, PROTESIS DE CADERA, GASAS, MAQUINAS DE
ANESTESIA, BOMBA EXTRACORPOREA, CENTRAL DE MONITOREO,
MONITOR MULTIPARAMETRICO, MEDIOS DE CULTIVO PARA
FERTILIZACION IN VITRO, AGUJAS, JERINGAS, ETC
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Descripción: Los escudos están compuestos de 1
mm de fino plomo para proteger los genitales
de los bebés de la radiación dañina asociada
con los Rayos X.
LOS BEBÉS PREMATUROS RECIBEN UNA MEDIA DE
30 RAYOS X DURANTE SU PRIMER ESTANCIA
EN LA UCIN (UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS
NEONATALES)
LOS PROTECTORES Save the Gonads™
PROPORCIONAN SEGURIDAD AÑADIDA Y LA
PROTECCIÓN NECESARIA PARA UN DESARROLLO
SANO.
32 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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33 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
Para establecer reglas de clasificación se utilizaron criterios
combinables entre si, en función de:
•Grado de invasividad
•Contacto con el cuerpo
•Parte del cuerpo "afectada" por el uso del PM
34 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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Grafico tomado de
http://publicaciones.ops.org.ar/publicaciones/piezas%20comunicacionales/cdtallerGestion/archivo
s/ANMAT/taller%20gts%203.pdf
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•Es no invasivo? R1 a R4- (incluye cicatrización)
•Es invasivo? R5 a R8 (orificio corporal vs quirurg. invasivo)
•Es activo? R9 a R12 (diagnostico/tratamiento)
•Tiene medicamento, es anticonceptivo/ETS, es
desinfectante/hidrata lentes de contacto, registra
imágenes, bolsas de sangre? R13 a R18
36 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
4 categorías de Productos Médicos
NO INVASIVOS: estetoscopios, jeringas, sondas, vendas, apósitos,
gasas, etc.
INVASIVOS: catéteres vasculares y periféricos, lentes de contacto,
prótesis dentales extraíbles, tubos traqueotomía, fibras ópticas,
agujas, suturas, adhesivos, válvulas cardiacas, etc
ACTIVOS (ELECTROMEDICOS): termómetros digitales, Equipos RX,
TAC, RMN, electrocardiógrafos, audífonos, incubadoras,
electrobisturies, láser, bombas de infusión, etc.
ESPECIALES: contienen medicamentos, anticonceptivos, para
desinfección , limpieza y enjuague de lentes de contacto y otros
pm, películas de rayos X, pm que incorporan tejido animal, bolsas de sangre sin anticoagulante.
37 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
CLASIFIQUEMOS UNA BOMBA DE INFUSION…
El objetivo de los sistemas de infusión es el control y la
administración de fluidos dentro del organismo de forma
parenteral (ej. vía intravenosa IV) o enteral (ej. vía nasogástrica)
de forma automatizada, confiable y segura.
Las bombas de infusión utilizan un medio mecánico para infundir y
controlar la infusión. Los tipos de bombas pueden ser:
•Bombas de jeringa infusión de volúmenes pequeños (1 a 60 mL)
•Bombas peristálticas
38 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
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CLASIFIQUEMOS DOS TIPOS DE GASAS…
Gasas: tejido de algodón hidrófilo, limpiado, blanqueado,
desengrasado y sin apresto.
Finalidad de uso prevista por el fabricante:
Es un material blanco natural utilizado para limpieza y curación
primaria de heridas, quemaduras y ulceraciones de diversa etiología
y magnitud con el fin de protegerlas, permitir su cicatrización y evitar
o contribuir localmente al tratamiento de procesos infecciosos. Actúa
como protección y como barrera frente a la contaminación de
heridas, así como también para la aplicación de antisépticos y
medicamentos contribuyendo al proceso de cicatrización y la
absorción de secreciones. Útil para desbridar mecánicamente o
rellenar heridas.
• En procedimientos quirúrgicos se utiliza como elemento absorbente
para controlar la hemorragia (hemostática).
39 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
Gasas: Como clasificarían las gasas furacinadas?
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: FURACIN® (nitrofural o nitrofurazona)es un antibacteriano tópico de amplio espectro, perteneciente a la familia de los nitrofuranos. Se caracteriza por su notable acción bactericida sobre bacterias que comúnmente infectan la piel y tejidos, incluyendo las resistentes a otros tratamientos. Su acción antibacteriana se debe a la inhibición enzimática del metabolismo de los carbohidratos de la bacteria. La acción ocurre tanto en los ciclos aeróbico y anaeróbico de
los carbohidratos, permitiendo un efecto bactericida contra bacterias aeróbicas, anaeróbicas y facultativas. FURACIN® vía tópica carece de toxicidad en células humanas.
INDICACIONES FURACIN® es bactericida para la mayoría de patógenos que comúnmente causan infecciones en la superficie de la piel, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus, Escheríchia coli, Clostrídium perfringens, Enterobacter aerogenes y Proteus.
FURACIN® está indicado en: • Quemaduras: Indicado como terapia adjunta para quemaduras de segundo y tercer grado, cuando exista resistencia a otros agentes. • Infecciones de la piel: En los injertos de piel cuando exista una contaminación bacteriana causada por un rechazo al injerto o infección en el lugar del donante, especialmente en hospitales con antecedentes de resistencia bacteriana.
40 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
Conjunto de productos médicos, donde cada producto posee las
características técnicas, descriptas en los ítem 1.1, 1.2 y 1.3 del Informe
Técnico (Anexo III.C),semejantes.
1.1 Descripción detallada del producto médico, incluyendo los
fundamentos de su funcionamiento y su acción, su contenido o
composición, cuando corresponda, así como el detalle de los
accesorios destinados a integrar el producto médico;
1.2 Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico
según lo indicado por el fabricante;
1.3 Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y
aclaraciones sobre el uso del producto médico, como su almacenamiento y transporte;
41 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
Para ser considerados equivalentes, los dispositivos deben tener
similaridad considerando:
o parámetros clínicos,
o técnicos y
o biológicos,
con especial atención al rendimiento, principio de operación y
materiales; o si hay diferencias identificadas, una evaluación y
demostración de la importancia que estos pudieran tener sobre la
seguridad y el rendimiento debe ser documentado.
42 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
M
43 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
• Asociación civil sin fines de lucro
•IRAM es el único representante argentino ante las organizaciones
regionales de normalización AMN – Asociación MERCOSUR de
Normalización y COPANT – Comisión Panamericana de Normas
Técnicas, y ante las organizaciones internacionales ISO –
International Organization for Standardization – e IEC –
International Electrontechnical Comission – en este caso en
conjunto con AEA – Asociación Electrotécnica Argentina -.
•Se encarga de centralizar el estudio y aprobación de normas,
base esencial de todo sistema nacional de calidad
Certificación
La certificación es la demostración objetiva de conformidad con
normas de calidad, seguridad, eficiencia, desempeño, gestión de
las organizaciones y buenas prácticas de manufactura y
comerciales.
44 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
• Asociación civil sin fines de lucro
•Está a cargo de la acreditación de los organismos de
certificación, de los laboratorios de ensayo y de calibración, para
lo cual debe seguir pautas de evaluación basadas en las
recomendadas de las guías ISO/IEC correspondientes
Acreditación
Reconocimiento formal que hace una tercera parte de que un
organismo cumple con los requisitos especificados y es
competente para desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad.
45 REQUERIMIENTOS NORMATIVOS EN ARGENTINA PARA HABILITACION DE EMPRESAS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS -
BIOING. ANA PUIGVERT
GHTF The Global Harmonization Task Force was conceived in 1992 in an effort to achieve greater uniformity between national medical device regulatory systems. This is being done with two aims in mind: enhancing patient safety and increasing access to safe, effective and clinically beneficial medical technologies around the world. A partnership between regulatory authorities and regulated industry, the GHTF is comprised of five Founding Members: European Union, United States, Canada, Australia
and Japan. The chairmanship is rotated among the Founding Members and presently resides with Japan. http://www.ghtf.org/
IMDRF The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) was conceived in February
2011, as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonization. It is a voluntary group of medical device regulators from around the world who have come together to build on the strong foundational work of the Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF). The Forum will accelerate international medical device regulatory harmonization and convergence. In October 2011, representatives from the medical device regulatory authorities of
Australia, Brazil, Canada, China, European Union, Japan and the United States, as well as the World Health Organization (WHO) met in Ottawa to address the establishment and operation of this new Forum http://www.imdrf.org/
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